Yuflyma

Was ist es und wofür wird es angewendet?

Yuflyma enthält den Wirkstoff Adalimumab, ein Arzneimittel, das auf die Abwehr Ihres Körpers (das Immunsystem) wirkt. Yuflyma ist für die Behandlung folgender entzündlicher Erkrankungen vorgesehen: • Rheumatoide Arthritis • Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis • Enthesitis-assoziierte Arthritis • Ankylosierende Spondylitis • Axiale Spondyloarthritis, bei der im Röntgenbild noch keine Verknöcherung nachweisbar ist • Psoriasis-Arthritis • Plaque-Psoriasis • Hidradenitis suppurativa • Morbus Crohn • Colitis ulcerosa • Nicht infektiöse Uveitis Der Wirkstoff von Yuflyma, Adalimumab, ist ein humaner monoklonaler Antikörper. Monoklonale Antikörper sind Eiweiße, die sich an ein bestimmtes Ziel im Körper anheften. Das Ziel von Adalimumab ist das Eiweiß Tumornekrosefaktor-alpha (TNFα). TNFα ist beteiligt an Abwehrreaktionen des Körpers. Bei den oben genannten Erkrankungen ist die Menge an TNFα erhöht. Yuflyma heftet sich an TNFα und verringert dadurch die entzündlichen Vorgänge bei diesen

Erkrankungen. Rheumatoide Arthritis Die rheumatoide Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke. Yuflyma wird angewendet, um eine mäßige bis schwere rheumatoide Arthritis bei Erwachsenen zu behandeln. Möglicherweise bekommen Sie zunächst andere Arzneimittel (Basistherapeutika wie Methotrexat). Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, erhalten Sie Yuflyma. Yuflyma kann auch zur Behandlung einer schweren aktiven und fortschreitenden (progressiven) rheumatoiden Arthritis ohne vorherige Methotrexat-Behandlung eingesetzt werden. Yuflyma kann das Fortschreiten der Gelenkschäden, die durch die entzündliche Erkrankung verursacht werden, verlangsamen und kann helfen, dass man die Gelenke wieder besser bewegen kann. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Yuflyma mit Methotrexat zusammen anwenden sollen oder alleine. Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis Die polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke. Yuflyma wird angewendet, um die polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis bei Patienten ab 2 Jahren zu behandeln. Möglicherweise bekommen Sie zunächst andere Arzneimittel (Basistherapeutika wie Methotrexat). Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, erhalten Sie Yuflyma. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Yuflyma mit Methotrexat zusammen anwenden sollen oder alleine. Enthesitis-assoziierte Arthritis Die Enthesitis-assoziierte Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke und der Übergänge von Sehnen auf Knochen. Yuflyma wird angewendet, um die Enthesitis-assoziierte Arthritis bei Patienten ab 6 Jahren zu behandeln. Möglicherweise bekommen Sie zunächst andere Arzneimittel (Basistherapeutika wie Methotrexat). Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, erhalten Sie Yuflyma. Ankylosierende Spondylitis und axiale Spondyloarthritis, bei der im Röntgenbild noch keine Verknöcherung nachweisbar ist Die ankylosierende Spondylitis und axiale Spondyloarthritis, bei der im Röntgenbild noch keine Verknöcherung nachweisbar ist, sind entzündliche Erkrankungen der Wirbelsäule. Yuflyma wird angewendet, um die schwere ankylosierende Spondylitis und axiale Spondyloarthritis, bei der im Röntgenbild noch keine Verknöcherung nachweisbar ist, bei Erwachsenen zu behandeln. Möglicherweise bekommen Sie zunächst andere Arzneimittel. Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, erhalten Sie Yuflyma. Psoriasis-Arthritis Die Psoriasis-Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke, die üblicherweise in Verbindung mit Schuppenflechte (Psoriasis) auftritt.

Yuflyma wird angewendet, um die Psoriasis-Arthritis bei Erwachsenen zu behandeln. Yuflyma kann das Fortschreiten der Gelenkschäden, die durch die Erkrankung verursacht werden, verlangsamen und kann helfen, dass man die Gelenke wieder besser bewegen kann. Möglicherweise bekommen Sie zunächst andere Arzneimittel. Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, erhalten Sie Yuflyma. Plaque-Psoriasis Plaque-Psoriasis (Schuppenflechte mit klar abgegrenzten Hautstellen) ist ein Hautzustand, der rote, schuppige, verkrustete Stellen auf der Haut verursacht, die mit silbrigen Schuppen bedeckt sind. PlaquePsoriasis kann auch die Nägel befallen, sodass diese spröde werden, sich verdicken und sich vom Nagelbett abheben, was schmerzhaft sein kann. Yuflyma wird angewendet zur Behandlung von • mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen und • schwerer chronischer Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen zwischen 4 und 17 Jahren, bei denen eine äußerliche, örtliche Behandlung und Behandlungen mit Licht (Phototherapien) nicht sehr gut gewirkt haben oder nicht geeignet sind. Hidradenitis suppurativa Hidradenitis suppurativa (HS) ist eine chronische und oft schmerzhafte entzündliche Hauterkrankung. Zu den Beschwerden gehören unter anderem druckempfindliche Knötchen (Knoten) und Eiteransammlungen (Abszesse), aus denen Eiter austreten kann. Am häufigsten sind bestimmte Bereiche der Haut betroffen, wie z. B. unter den Brüsten, unter den Achseln, an den Innenseiten der Oberschenkel, in der Leistengegend und am Gesäß. An den betroffenen Stellen kann es auch zu Vernarbungen kommen. Yuflyma wird angewendet zur Behandlung von • mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis suppurativa bei Erwachsenen und • mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis suppurativa bei Jugendlichen zwischen 12 und 17 Jahren. Yuflyma kann die Anzahl der Knötchen und Eiteransammlungen, die durch die Erkrankung verursacht werden, verringern und kann die Schmerzen, die oft mit dieser Erkrankung einhergehen, lindern. Möglicherweise bekommen Sie zunächst andere Arzneimittel. Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, erhalten Sie Yuflyma. Morbus Crohn Morbus Crohn ist eine entzündliche Erkrankung des Verdauungstraktes. Yuflyma wird angewendet zur Behandlung von • mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn bei Erwachsenen und • mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen zwischen 6 und 17 Jahren. Möglicherweise bekommen Sie zunächst andere Arzneimittel. Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, erhalten Sie Yuflyma. Colitis ulcerosa Colitis ulcerosa ist eine entzündliche Erkrankung des Dickdarms. Yuflyma wird angewendet zur Behandlung von • mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa bei Erwachsenen und

•

mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa bei Kindern und Jugendlichen zwischen 6 und 17 Jahren.

Möglicherweise bekommen Sie zunächst andere Arzneimittel. Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, erhalten Sie Yuflyma. Nicht-infektiöse Uveitis Die nicht infektiöse Uveitis ist eine entzündliche Erkrankung, die bestimmte Teile des Auges betrifft. Yuflyma wird angewendet zur Behandlung von • Erwachsenen mit nicht infektiöser Uveitis mit einer Entzündung im hinteren Teil des Auges und • Kindern mit chronischer nicht infektiöser Uveitis ab 2 Jahren mit einer Entzündung im vorderen Teil des Auges. Diese Entzündung kann dazu führen, dass man schlechter sieht und/oder dass man Schwebeteile sieht (schwarze Punkte oder Schlieren, die sich durch das Blickfeld bewegen). Yuflyma wirkt, indem es die Entzündung verringert. Möglicherweise bekommen Sie zunächst andere Arzneimittel. Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, erhalten Sie Yuflyma.

Was Sie vor der Anwendung beachten sollten

Yuflyma darf nicht angewendet werden, • •

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wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff Adalimumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. wenn Sie an einer aktiven Tuberkulose oder einer anderen schweren Infektion erkrankt sind (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“). Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn bei Ihnen Anzeichen von Infektionen, z. B. Fieber, Wunden, Fatigue/Erschöpfung, Zahnprobleme, vorliegen. wenn Sie an mäßiger bis schwerer Herzschwäche (Herzinsuffizienz) erkrankt sind. Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt über zurückliegende oder bestehende ernsthafte Herzbeschwerden berichten (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Yuflyma anwenden. Allergische Reaktionen •

Sollten bei Ihnen allergische Reaktionen auftreten mit Anzeichen wie Engegefühl in der Brust, pfeifende Atemgeräusche, Benommenheit/Schwindel, Schwellungen oder Hautausschlag, spritzen Sie sich kein weiteres Yuflyma mehr und setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung, da diese Reaktionen in seltenen Fällen lebensbedrohlich sein können.

Infektionen •

Wenn Sie eine Infektion haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der Yuflyma-Behandlung beginnen. Auch dann, wenn Sie die Infektion schon länger haben, oder die Infektion örtlich begrenzt ist (z. B. ein Unterschenkelgeschwür). Wenn Sie unsicher sind, fragen Sie Ihren Arzt.

•

Während der Behandlung mit Yuflyma können Sie leichter an Infektionen erkranken. Das Risiko kann sich zusätzlich erhöhen, wenn die Lungenfunktion beeinträchtigt ist. Diese Infektionen können schwer sein und umfassen: • Tuberkulose • Infektionen, die durch Viren, Pilze, Parasiten oder Bakterien verursacht werden • Schwere Infektionen im Blut (Sepsis) Diese Infektionen können in seltenen Fällen lebensbedrohlich sein. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn bei Ihnen Anzeichen wie Fieber, Wunden, Abgeschlagenheit, oder Zahnprobleme auftreten. Ihr Arzt wird Ihnen dann möglicherweise sagen, dass Sie die Anwendung von Yuflyma für eine bestimmte Zeit unterbrechen sollen.

•

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie sich in Regionen aufhalten oder in Regionen reisen, in denen Pilzerkrankungen sehr häufig vorkommen (z. B. Histoplasmose, Kokzidioidomykose oder Blastomykose).

•

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie in der Vergangenheit Infektionen gehabt haben, die immer wieder aufgetreten sind, oder wenn Sie andere Krankheiten gehabt haben, die das Risiko einer Infektion erhöhen.

•

Wenn Sie über 65 Jahre alt sind, können Sie für Infektionen anfälliger sein, während Sie Yuflyma nehmen. Sie und Ihr Arzt sollten daher besonders auf Anzeichen einer Infektion achten, während Sie mit Yuflyma behandelt werden. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie Anzeichen von Infektionen bemerken wie Fieber, Wunden, Gefühl der Müdigkeit oder Zahnprobleme.

Tuberkulose •

Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie jemals Tuberkulose hatten oder in engem Kontakt mit jemandem waren, der Tuberkulose hatte. Wenn Sie eine aktive Tuberkulose haben, dürfen Sie Yuflyma nicht anwenden. • Ihr Arzt wird Sie vor Beginn der Behandlung mit Yuflyma auf Anzeichen und Krankheitserscheinungen einer Tuberkulose untersuchen, da bei mit Yuflyma behandelten Patienten von Tuberkulosefällen berichtet wurde. Zu dieser gründlichen Untersuchung gehören die Aufnahme einer umfassenden medizinischen Vorgeschichte und geeignete Tests (z. B. eine Röntgen-Aufnahme des Brustkorbs und ein Tuberkulintest). Die Durchführung und Ergebnisse dieser Tests sollten in Ihrem Patientenpass dokumentiert werden. • Tuberkulose kann sich während der Behandlung entwickeln, sogar dann, wenn Sie eine Behandlung zur Vorbeugung gegen Tuberkulose bekommen haben. • Benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Anzeichen einer Tuberkulose oder einer anderen Infektion während oder nach der Behandlung auftreten. Anzeichen einer Tuberkulose können z. B. sein: anhaltender Husten, Gewichtsverlust, das Gefühl keine Energie zu haben, leichtes Fieber.

Hepatitis B •

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Träger des Hepatitis-B-Virus (HBV) sind, wenn Sie eine aktive HBV-Infektion haben oder wenn Sie glauben, dass Sie ein erhöhtes Risiko für eine HBVInfektion haben. • Ihr Arzt sollte Sie auf HBV untersuchen. Bei Personen, die dieses Virus tragen, kann Yuflyma zu einem erneuten Ausbruch einer HBV-Infektion führen.

In einigen seltenen Fällen, besonders wenn Sie zusätzlich weitere Arzneimittel anwenden, die das körpereigene Abwehrsystem unterdrücken, kann der erneute Ausbruch einer HBV-Infektion lebensbedrohend sein.

•

Operationen oder Zahnbehandlungen •

Informieren Sie bitte Ihren Arzt vor einer Operation oder einer Zahnbehandlung über Ihre Behandlung mit Yuflyma. Ihr Arzt kann eine kurzzeitige Unterbrechung der Yuflyma-Behandlung empfehlen.

Demyelinisierende Erkrankungen •

Wenn Sie gerade eine Erkrankung entwickeln oder bereits haben, die die Schicht um die Nervenzellen beeinflusst (wie z. B. Multiple Sklerose), wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie Yuflyma anwenden bzw. weiter anwenden sollten. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie schlechter sehen, wenn sich Ihre Arme oder Beine kraftlos anfühlen oder wenn sich Körperteile taub oder kribbelig anfühlen.

Impfungen •

Gewisse Impfstoffe können Infektionen verursachen und sollten während der Behandlung mit Yuflyma nicht verwendet werden. • • •

Besprechen Sie jede Impfung vorher mit Ihrem Arzt. Bei Kindern und Jugendlichen wird empfohlen, nach Möglichkeit vor Behandlungsbeginn mit Yuflyma alle für ihr Alter festgelegten Impfungen auf den aktuellen Stand zu bringen. Wenn Sie Yuflyma während der Schwangerschaft bekommen haben, hat Ihr Säugling eventuell ein erhöhtes Risiko während der ersten 5 Monate nach der letzten Yuflyma-Dosis, die Sie während der Schwangerschaft erhalten haben, eine Infektion zu bekommen. Es ist wichtig, dass Sie den Ärzten des Kindes und anderem Fachpersonal im Gesundheitswesen mitteilen, dass Sie Yuflyma während der Schwangerschaft bekommen haben, sodass diese darüber entscheiden können, ob Ihr Säugling eine Impfung erhalten sollte.

Herzschwäche •

Wenn Sie eine leichte Herzschwäche (Herzinsuffizienz) haben und mit Yuflyma behandelt werden, muss Ihre Herzschwäche sorgfältig durch Ihren Arzt überwacht werden. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt darüber informieren, wenn Sie schwerwiegende Herzprobleme haben oder gehabt haben. Entwickeln Sie neue oder sich verschlechternde Symptome einer Herzschwäche (z. B. Kurzatmigkeit oder Anschwellen der Füße), müssen Sie sofort mit Ihrem Arzt sprechen. Ihr Arzt wird dann entscheiden, ob Sie Yuflyma weiterhin erhalten sollten.

Fieber, blaue Flecke, Blutungen, blasses Aussehen •

Bei einigen Patienten kann die körpereigene Produktion von bestimmten Blutzellen vermindert sein. Diese Blutzellen helfen bei der Bekämpfung von Infektionen oder beim Stoppen von Blutungen. Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, die Behandlung zu beenden. Wenn Sie anhaltendes Fieber bekommen oder schwache blaue Flecke oder wenn Sie sehr leicht bluten oder sehr blass aussehen, benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt.

Krebs •

Es gab sehr selten Fälle bestimmter Krebsarten bei Patienten (Kindern und Erwachsenen), die

Yuflyma oder andere TNF-Hemmer erhielten. • Im Vergleich zu Menschen ohne Rheuma können Patienten, die seit langer Zeit eine schwerere rheumatoide Arthritis haben, ein erhöhtes Risiko haben, ein Lymphom oder Leukämie zu bekommen. Ein Lymphom ist eine Krebsform, die das Lymphsystem betrifft, Leukämie ist eine Krebsform, die das Blut und das Knochenmark betrifft. • Wenn Sie Yuflyma anwenden, kann sich Ihr Risiko, Lymphome, Leukämie oder andere Krebsformen zu entwickeln, möglicherweise erhöhen. In Ausnahmefällen wurde bei Patienten, die mit Yuflyma behandelt wurden, eine seltene und schwere Form des Lymphoms beobachtet. Einige dieser Patienten wurden gleichzeitig mit dem Wirkstoff Azathioprin oder 6Mercaptopurin behandelt. • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Azathioprin oder 6-Mercaptopurin zusammen mit Yuflyma einnehmen. • Bei Patienten, die mit Yuflyma behandelt wurden, wurden Fälle von Hauttumoren beobachtet. Unter diesen Tumoren waren keine Melanome. • Falls während oder nach der Behandlung neue Hautveränderungen auftreten oder sich das Aussehen bereits bestehender Hautverletzungen verändert, informieren Sie bitte Ihren Arzt. •

Bei Patienten mit einer besonderen Art von Lungenerkrankung, der chronischen obstruktiven Lungenerkrankung (COPD), sind unter Behandlung mit einem anderen TNF-Hemmer Krebsarten aufgetreten. Unter diesen Krebsarten waren keine Lymphome. Wenn Sie COPD haben oder wenn Sie stark rauchen, sollten Sie mit Ihrem Arzt besprechen, ob die Behandlung mit einem TNFHemmer für Sie geeignet ist.

Autoimmunerkrankung •

In seltenen Fällen kann die Behandlung mit Yuflyma ein lupusähnliches Syndrom auslösen. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, falls Anzeichen wie ein anhaltender, nicht erklärbarer Hautausschlag, Fieber, Gelenkschmerzen oder Müdigkeit auftreten.

Kinder und Jugendliche •

Impfungen: Wenn möglich, sollten Kinder und Jugendliche vor Anwendung von Yuflyma auf dem neuesten Stand mit allen Impfungen sein.

Anwendung von Yuflyma zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Sie dürfen Yuflyma nicht zusammen mit Arzneimitteln anwenden, die folgende Wirkstoffe enthalten, da ein erhöhtes Risiko einer schwerwiegenden Infektion besteht: • •

Anakinra Abatacept.

Yuflyma kann zusammen angewendet werden mit: • Methotrexat • Basistherapeutika (wie z. B. Methotrexat, Sulfasalazin, Hydroxychloroquin, Leflunomid und injizierbaren Goldzubereitungen) • Kortikosteroiden oder Schmerzmitteln, einschließlich nicht steroidhaltiger entzündungshemmender Antirheumatika (NSAR).

Sollten Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Schwangerschaft und Stillzeit • • • • • • •

Sie sollten eine geeignete Verhütungsmethode in Erwägung ziehen, um nicht schwanger zu werden, und bis mindestens 5 Monate nach der letzten Dosis von Yuflyma verhüten. Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Yuflyma sollte während einer Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies erforderlich ist. Laut einer Studie mit Schwangeren bestand bei Kindern von Müttern, die während der Schwangerschaft mit Yuflyma behandelt wurden, kein höheres Risiko für Geburtsfehler als bei Kindern von Müttern mit der gleichen Erkrankung, die nicht mit Yuflyma behandelt wurden. Yuflyma kann während der Stillzeit angewendet werden. Wenn Sie während einer Schwangerschaft Yuflyma erhalten, hat Ihr Säugling eventuell ein erhöhtes Risiko, eine Infektion zu bekommen. Es ist wichtig, dass Sie vor einer Impfung Ihres Säuglings die Ärzte des Kindes und anderes Fachpersonal im Gesundheitswesen darüber informieren, dass Sie Yuflyma während der Schwangerschaft angewendet haben. Weitere Information siehe im Abschnitt zu Impfungen unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Yuflyma kann einen geringen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen haben. Bei der Anwendung von Yuflyma kann das Sehvermögen beeinträchtigt sein und es kann das Gefühl auftreten, dass sich der Raum dreht. Yuflyma enthält Natrium Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 0,4 ml Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“. Yuflyma enthält Polysorbat Dieses Arzneimittel enthält 0,4 mg Polysorbat 80 (E433) pro 40-mg-Dosis. Polysorbate können allergische Reaktionen hervorrufen. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob bei Ihnen in der Vergangenheit schon einmal eine allergische Reaktion beobachtet wurde.

Anwendung und Dosierung

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die nachfolgende Tabelle zeigt die empfohlenen Dosen von Yuflyma in den genehmigten Anwendungen. Ihr Arzt kann Yuflyma in einer anderen Stärke verschreiben, wenn Sie eine andere Dosierung benötigen.

Rheumatoide Arthritis, Psoriasis-Arthritis, ankylosierende Spondylitis oder axiale Spondyloarthritis, bei der im Röntgenbild noch keine Verknöcherung nachweisbar ist Alter oder Körpergewicht Wie viel und wie oft ist Hinweise Yuflyma anzuwenden? Erwachsene 40 mg jede zweite Woche Bei rheumatoider Arthritis wird die Gabe von Methotrexat fortgesetzt, während Yuflyma angewendet wird. Falls Ihr Arzt entscheidet, dass Methotrexat nicht für Sie geeignet ist, kann Yuflyma auch alleine angewendet werden. Falls Sie rheumatoide Arthritis haben und kein Methotrexat begleitend zu Ihrer Behandlung mit Yuflyma erhalten, kann Ihr Arzt sich für eine YuflymaGabe von 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche entscheiden. Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis Alter oder Körpergewicht Wie viel und wie oft ist Yuflyma anzuwenden? Kinder ab 2 Jahren, Jugendliche 40 mg jede zweite Woche und Erwachsene mit einem Gewicht von 30 kg oder mehr Kinder ab 2 Jahren und 20 mg jede zweite Woche Jugendliche mit einem Gewicht zwischen 10 kg und unter 30 kg Enthesitis-assoziierte Arthritis Alter oder Körpergewicht Kinder ab 6 Jahren, Jugendliche und Erwachsene mit einem Gewicht von 30 kg oder mehr Kinder ab 6 Jahren und Jugendliche mit einem Gewicht zwischen 15 kg und unter 30 kg Plaque-Psoriasis Alter oder Körpergewicht Erwachsene

Kinder und Jugendliche zwischen 4 und 17 Jahren und

Hinweise Keine Keine

Wie viel und wie oft ist Yuflyma anzuwenden? 40 mg jede zweite Woche

Hinweise

20 mg jede zweite Woche

Keine

Wie viel und wie oft ist Yuflyma anzuwenden? 80 mg als Induktionsdosis (als zwei Injektionen von 40 mg an einem Tag), danach 40 mg jede zweite Woche, beginnend eine Woche nach der Induktionsdosis. 40 mg als Induktionsdosis, gefolgt von 40 mg eine Woche

Hinweise

Keine

Wenn Sie unzureichend auf die Behandlung ansprechen, kann Ihr Arzt die Dosierung auf 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche erhöhen. Keine

einem Gewicht von 30 kg oder mehr Kinder und Jugendliche zwischen 4 und 17 Jahren und einem Gewicht zwischen 15 kg und unter 30 kg

Hidradenitis suppurativa Alter oder Körpergewicht Erwachsene

Jugendliche zwischen 12 und 17 Jahren und einem Gewicht von 30 kg oder mehr

Morbus Crohn Alter oder Körpergewicht Kinder ab 6 Jahren, Jugendliche und Erwachsene mit einem Gewicht von 40 kg oder mehr

später. Danach werden üblicherweise 40 mg jede zweite Woche verabreicht. 20 mg als Anfangsdosis, gefolgt von 20 mg eine Woche später.

Keine

Danach werden üblicherweise 20 mg jede zweite Woche verabreicht. Wie viel und wie oft ist Yuflyma anzuwenden? 160 mg als Induktionsdosis (entweder als vier Injektionen von 40 mg an einem Tag oder als zwei Injektionen von 40 mg pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen), danach eine Dosis von 80 mg zwei Wochen später (als zwei Injektionen von 40 mg an einem Tag). Nach zwei weiteren Wochen wird die Behandlung mit einer Dosis von 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche nach Anweisung Ihres Arztes fortgesetzt. Die empfohlene Induktionsdosis von Yuflyma beträgt 80 mg (als zwei Injektionen von 40 mg an einem Tag). Nach einer Woche werden 40 mg jede zweite Woche verabreicht.

Hinweise

Wie viel und wie oft ist Yuflyma anzuwenden? 80 mg als Induktionsdosis (als zwei Injektionen von 40 mg an einem Tag), danach zwei Wochen später 40 mg.

Hinweise

Wenn ein schnelleres Eintreten der Wirkung erforderlich ist, kann der Arzt eine Induktionsdosis von 160 mg

Es wird empfohlen, dass Sie an den betroffenen Stellen täglich eine antiseptische Waschlösung anwenden.

Wenn der Patient unzureichend auf die Behandlung anspricht, kann der Arzt die Dosierung auf 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche erhöhen. Es wird empfohlen, dass der Patient an den betroffenen Stellen täglich eine antiseptische Waschlösung anwendet.

Ihr Arzt kann die Dosierung auf 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche erhöhen.

verschreiben (als vier Injektionen von 40 mg an einem Tag oder als zwei Injektionen von 40 mg pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen), gefolgt von 80 mg zwei Wochen später (als zwei Injektionen von 40 mg an einem Tag).

Kinder und Jugendliche zwischen 6 und 17 Jahren und einem Gewicht unter 40 kg

Danach ist die übliche Dosis 40 mg jede zweite Woche. 40 mg als Anfangsdosis, danach zwei Wochen später 20 mg. Wenn ein schnelleres Eintreten der Wirkung erforderlich ist, kann der Arzt eine Anfangsdosis von 80 mg verschreiben (als zwei Injektionen von 40 mg an einem Tag), gefolgt von 40 mg zwei Wochen später.

Ihr Arzt kann die Dosishäufigkeit auf 20 mg jede Woche erhöhen.

Danach ist die übliche Dosis 20 mg jede zweite Woche. Colitis ulcerosa Alter oder Körpergewicht Erwachsene

Kinder und Jugendliche ab 6 Jahren mit einem Körpergewicht unter 40 kg

Wie viel und wie oft ist Yuflyma anzuwenden? 160 mg als Induktionsdosis (entweder als vier Injektionen von 40 mg an einem Tag oder als zwei Injektionen von 40 mg pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen), danach eine Dosis von 80 mg zwei Wochen später (als zwei Injektionen von 40 mg an einem Tag). Danach ist die übliche Dosis 40 mg jede zweite Woche. 80 mg als Induktionsdosis (als zwei Injektionen von 40 mg an einem Tag), danach eine Dosis von 40 mg zwei Wochen später (als eine Injektion von 40 mg).

Hinweise Ihr Arzt kann die Dosierung auf 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche erhöhen.

Auch wenn Sie während der Behandlung 18 Jahre alt werden, sollten Sie Yuflyma weiterhin mit der üblichen Dosis spritzen

Danach ist die übliche Dosis 40 mg jede zweite Woche. Kinder und Jugendliche ab 6 Jahren mit einem Körpergewicht von 40 kg oder

160 mg als Induktionsdosis Auch wenn Sie während der (entweder als vier Injektionen Behandlung 18 Jahre alt werden, von 40 mg an einem Tag oder als sollten Sie Yuflyma weiterhin

mehr

zwei Injektionen von 40 mg pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen), danach eine Dosis von 80 mg zwei Wochen später (als zwei Injektionen von 40 mg an einem Tag).

mit der üblichen Dosis spritzen

Danach ist die übliche Dosis 80 mg jede zweite Woche. Nicht-infektiöse Uveitis Alter oder Körpergewicht Erwachsene

Wie viel und wie oft ist Yuflyma anzuwenden? 80 mg als Induktionsdosis (als zwei Injektionen von 40 mg an einem Tag), danach 40 mg jede zweite Woche, beginnend eine Woche nach der Induktionsdosis.

Kinder ab 2 Jahren und Jugendliche mit einem Gewicht unter 30 kg

20 mg jede zweite Woche

Kinder ab 2 Jahren und Jugendliche mit einem Gewicht von 30 kg oder mehr

40 mg jede zweite Woche

Hinweise Kortikosteroide oder andere Arzneimittel, die das körpereigene Abwehrsystem beeinflussen, können während der Behandlung mit Yuflyma weiter genommen werden. Yuflyma kann auch alleine angewendet werden. Ihr Arzt kann eine Anfangsdosis von 40 mg verschreiben. Diese Anfangsdosis wird eine Woche vor Beginn der Behandlung mit den üblichen 20 mg jede zweite Woche verabreicht. Es wird empfohlen, Yuflyma gemeinsam mit Methotrexat anzuwenden. Ihr Arzt kann eine Induktionsdosis von 80 mg verschreiben. Diese Induktionsdosis wird eine Woche vor Beginn der Behandlung mit den üblichen 40 mg jede zweite Woche verabreicht. Es wird empfohlen, Yuflyma gemeinsam mit Methotrexat anzuwenden.

Art der Anwendung Yuflyma wird unter die Haut gespritzt (subkutane Injektion). Eine genaue Anleitung wie Yuflyma gespritzt wird, finden Sie in Abschnitt 7 „Anweisungen zur Anwendung“. Wenn Sie eine größere Menge von Yuflyma gespritzt haben, als Sie sollten Falls Sie Yuflyma versehentlich häufiger gespritzt haben, als der Arzt Ihnen verordnet hat, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker darüber. Nehmen Sie immer die Faltschachtel des Arzneimittels mit, auch wenn sie leer ist.

Wenn Sie die Injektion von Yuflyma vergessen haben Wenn Sie einmal eine Injektion vergessen haben, sollten Sie die nächste Yuflyma-Dosis spritzen, sobald Ihnen dies auffällt. Spritzen Sie Ihre darauffolgende Dosis an dem ursprünglich vorgesehenen Tag, wie Sie es getan hätten, wenn Sie die Injektion nicht vergessen hätten. Wenn Sie die Anwendung von Yuflyma abbrechen Die Entscheidung, die Anwendung von Yuflyma abzubrechen, müssen Sie mit Ihrem Arzt besprechen. Die Anzeichen Ihrer Erkrankung können zurückkehren, wenn Sie die Behandlung mit Yuflyma abbrechen. Sollten Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Mögliche Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die meisten Nebenwirkungen sind leicht bis mäßig ausgeprägt. Einige können jedoch auch schwerwiegend sein und müssen behandelt werden. Nebenwirkungen können noch mindestens bis vier Monate nach der letzten Injektion von Yuflyma auftreten. Benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken • • • •

Starker Hautausschlag, Nesselsucht oder andere Anzeichen einer allergischen Reaktion Schwellung im Gesicht, an Händen oder Füßen Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken Kurzatmigkeit bei körperlicher Aktivität oder im Liegen oder Schwellung der Füße

Benachrichtigen Sie so bald wie möglich Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken • • • • • • • • •

Anzeichen einer Infektion wie Fieber, Krankheitsgefühl, Wunden, Zahnprobleme, Brennen beim Wasserlassen Gefühl der Schwäche oder Müdigkeit Husten Kribbeln Taubheit Doppeltsehen Schwäche in Armen oder Beinen Eine Beule oder offene Stellen, die nicht abheilen Anzeichen und Krankheitserscheinungen, die auf eine mögliche Erkrankung des blutbildenden Systems hinweisen, wie anhaltendes Fieber, Blutergüsse, Blutungen, Blässe

Die oben beschriebenen Anzeichen können ein Hinweis sein auf die nachfolgend aufgelisteten Nebenwirkungen, die mit Yuflyma beobachtet wurden. Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) •

Reaktionen an der Injektionsstelle (einschließlich Schmerz, Schwellung, Rötung oder Juckreiz)

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Infektionen der Atemwege (einschließlich Erkältung, Fließschnupfen, Infektion der Nasennebenhöhlen, Lungenentzündung) Kopfschmerzen Bauchschmerzen Übelkeit und Erbrechen Hautausschlag Schmerzen in Muskeln und Knochen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • •

Schwere Infektionen (einschließlich Blutvergiftung und Virusgrippe) Darminfektionen (einschließlich Magen-Darm-Grippe) Infektionen der Haut (einschließlich Entzündung des Unterhautzellgewebes und Gürtelrose) Infektionen des Ohres Infektionen des Mundes (einschließlich Zahninfektionen und Fieberbläschen) Infektionen der Fortpflanzungsorgane Harnwegsinfektion Pilzinfektionen Gelenkinfektionen Gutartige Tumoren Hautkrebs Allergische Reaktionen (einschließlich durch Jahreszeiten bedingte Allergie) Flüssigkeitsverlust (Dehydratation) Stimmungsschwankungen (einschließlich Depression) Angstgefühl Schlafstörungen Empfindungsstörungen (einschließlich Kribbeln, Prickeln oder Taubheitsgefühl) Migräne Nervenwurzelkompression (Hexenschuss, einschließlich Rückenschmerzen und Beinschmerzen) Sehstörungen Augenentzündung Entzündung des Augenlides und Anschwellen des Auges Schwindel Herzrasen Hoher Blutdruck Hitzegefühl Blutergüsse Husten Asthma Kurzatmigkeit Magen-Darm-Blutungen Verdauungsstörung (Magenverstimmung, Blähungen, Sodbrennen) Saures Aufstoßen Sicca-Syndrom (einschließlich trockener Augen und trockenem Mund) Juckreiz Juckender Hautausschlag Blaue Flecken Entzündung der Haut (wie z. B. Ekzeme) Brüchige Finger- und Fußnägel Vermehrtes Schwitzen

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Haarausfall Neuer Ausbruch oder Verschlechterung von Schuppenflechte (Psoriasis) Muskelkrämpfe Blut im Urin Nierenprobleme Schmerzen im Brustraum Wasseransammlungen (Ödeme) Fieber Verringerung der Blutplättchen, dadurch erhöhtes Risiko für Blutungen oder blaue Flecken Verzögerte Wundheilung

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • •

Tuberkulose und andere Infektionen, die auftreten, wenn die Widerstandskraft gegenüber Krankheiten vermindert ist (opportunistische Infektionen) Neurologische Infekte (einschließlich viraler Hirnhautentzündung) Augeninfektionen Bakterielle Infektionen Entzündung und Infektion des Dickdarms (Divertikulitis) Krebs Krebs, der das Lymphsystem betrifft Melanom Immunstörungen, welche die Lunge, Haut und Lymphknoten betreffen können (kommen am häufigsten als Sarkoidose vor) Vaskulitis (Entzündung der Blutgefäße) Zittern (Tremor) Nervenerkrankungen (Neuropathie) Schlaganfall Hörverlust, Ohrensausen Unregelmäßiger Herzschlag, wie z. B. übersprungene Schläge Herzprobleme, die zu Kurzatmigkeit und Anschwellen der Fußknöchel führen können Herzinfarkt Eine Ausbuchtung in der Wand einer Hauptarterie, Entzündung und Blutgerinnsel in einer Vene, Verstopfung eines Blutgefäßes Lungenerkrankungen, die sich in Kurzatmigkeit äußern (einschließlich Entzündung) Lungenembolie (Verschluss in einer Lungenarterie) Nicht normale Ansammlung von Flüssigkeit in der Umgebung der Lunge (Pleuraerguss) Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die starke Schmerzen im Bauchraum und Rücken verursacht Schluckstörungen Gesichtsschwellung Gallenblasenentzündung, Gallensteine Fettleber Nächtliches Schwitzen Narbenbildung Abnormaler Muskelabbau Systemischer Lupus erythematodes (einschließlich Entzündung von Haut, Herz, Lunge, Gelenken und anderen Organsystemen) Schlafstörungen Impotenz Entzündungen

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen) • • • • • • • • • • • • • • • • •

Leukämie (Krebs, der das Blut und das Knochenmark betrifft) Schwere allergische Reaktionen mit Schock Multiple Sklerose Nervenerkrankungen (z. B. Entzündung des Augennervs und Guillain-Barré-Syndrom, das zu Muskelschwäche, gestörten Sinnesempfindungen, Kribbeln in Armen und Oberkörper führen kann) Herzstillstand Lungenfibrose (Narbenbildung in der Lunge) Darmwanddurchbruch Hepatitis Erneuter Ausbruch von Hepatitis B Entzündung der Leber, die durch das körpereigene Abwehrsystem ausgelöst wird (Autoimmunhepatitis) Entzündung der Blutgefäße der Haut (kutane Vaskulitis) Stevens-Johnson-Syndrom (frühe Anzeichen sind Unwohlsein, Fieber, Kopfschmerzen und Hautausschlag) Gesichtsschwellung (Ödem) in Verbindung mit allergischen Reaktionen Entzündlicher Hautausschlag (Erythema multiforme) Lupusähnliches Syndrom Angioödem (lokalisierte Schwellung der Haut) Lichenoide Hautreaktion (juckender, rötlicher bis violetter Hautausschlag)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) • • • • • •

Hepatosplenales T-Zell-Lymphom (ein selten auftretender Blutkrebs, der oft tödlich ist) Merkelzellkarzinom (eine Art von Hautkrebs) Kaposi-Sarkom, eine seltene Krebserkrankung, die mit einer Infektion mit dem humanen Herpesvirus 8 assoziiert ist. Das Kaposi-Sarkom tritt am häufigsten in Form von violetten Hautläsionen auf. Leberversagen Verschlechterung einer sogenannten Dermatomyositis (tritt als Hautausschlag in Verbindung mit Muskelschwäche in Erscheinung) Gewichtszunahme (bei den meisten Patienten war die Gewichtszunahme gering)

Mit Yuflyma wurden einige Nebenwirkungen beobachtet, die keine Anzeichen haben und nur durch Bluttests erkannt werden können. Dazu gehören: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) • • • •

Verringerte Anzahl weißer Blutkörperchen Verringerte Anzahl roter Blutkörperchen Erhöhte Blutfettwerte Erhöhte Werte für Leberenzyme

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) • •

Erhöhte Anzahl weißer Blutkörperchen Verringerte Anzahl von Blutplättchen

• • • • • • • •

Erhöhte Harnsäurewerte Abnormale Blutwerte für Natrium Niedrige Blutwerte für Kalzium Niedrige Blutwerte für Phosphat Hohe Blutzuckerwerte Hohe Blutwerte für Lactatdehydrogenase Nachweis von Autoantikörpern im Blut Hypokaliämie (Kaliummangel im Blut)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) •

Erhöhte Bilirubin-Konzentration im Blut (Leberwerte)

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen) •

Verringerte Anzahl weißer und roter Blutkörperchen und geringe Zahl an Blutplättchen

Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Aufbewahrung

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett/Umkarton nach „EXP“ bzw. „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Im Kühlschrank lagern (2 °C–8 °C). Nicht einfrieren. Die Fertigspritze mit Nadelschutz im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Alternative Lagerung: Wenn erforderlich (zum Beispiel, wenn Sie verreisen), darf eine einzelne Yuflyma-Fertigspritze mit Nadelschutz auch bis zu 31 Tage lang bei Raumtemperatur aufbewahrt werden (nicht über 25 °C und vor Licht geschützt). Sobald Sie die Spritze erst einmal aus dem Kühlschrank genommen haben, um sie bei Raumtemperatur zu lagern, müssen Sie sie innerhalb dieser 31 Tage verbrauchen oder wegwerfen, auch wenn Sie sie in den Kühlschrank zurücklegen. Sie sollten sich das Datum notieren, an dem Sie die Fertigspritze das erste Mal aus dem Kühlschrank nehmen. Auch sollten Sie sich das Datum notieren, zu dem Sie die Fertigspritze wegwerfen müssen. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Yuflyma enthält Der Wirkstoff ist: Adalimumab. Die sonstigen Bestandteile sind: Essigsäure, Natriumacetat-Trihydrat, Glycin, Polysorbat 80 (E433), Wasser für Injektionszwecke. Wie die Yuflyma-Fertigspritze mit Nadelschutz aussieht und Inhalt der Packung Yuflyma 40 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze mit Nadelschutz wird als sterile Lösung von 40 mg Adalimumab in 0,4 ml Lösung geliefert. Die Yuflyma-Fertigspritze ist eine Spritze aus Glas und enthält eine Adalimumab-Lösung. Die Packung mit einer Fertigspritze enthält 2 Alkoholtupfer (1 Reserve). Die Packungen mit 2, 4 und 6 Fertigspritzen enthalten für jede Fertigspritze 1 Alkoholtupfer. Die Yuflyma-Fertigspritze ist eine Spritze aus Glas mit Nadelschutz und enthält eine AdalimumabLösung. Die Packung mit einer Fertigspritze mit Nadelschutz enthält 2 Alkoholtupfer (1 Reserve). Die Packungen mit 2, 4 und 6 Fertigspritzen mit Nadelschutz enthalten für jede Fertigspritze mit Nadelschutz 1 Alkoholtupfer. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Yuflyma kann als Fertigspritze und/oder als Fertigpen erhältlich sein. Pharmazeutischer Unternehmer Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Ungarn Hersteller Nuvisan France SARL 2400, Route des Colles 06410, Biot Frankreich Nuvisan GmbH Wegenerstraße 13 89231 Neu-Ulm Deutschland Midas Pharma GmbH Rheinstr. 49 55218 Ingelheim Deutschland

KYMOS S.L. Ronda Can Fatjó, 7B. 08290 Cerdanyola del Vallès Barcelona Spanien Falls Sie weitere Informationen über dieses Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung. België/Belgique/Belgien Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 1528 7418

Lietuva Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493

България Celltrion Healthcare Hungary Kft. Teл.: +36 1 231 0493

Luxembourg/Luxemburg Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 1528 7418

Česká republika Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Magyarország Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493

Danmark Celltrion Healthcare Denmark ApS Tel: + 45 3535 2989 [email protected]

Malta Mint Health Ltd. Tel: +356 2093 9800

Deutschland Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Tel.: +49 (0)30 346494150 [email protected]

Nederland Celltrion Healthcare Netherlands B.V. Tel: + 31 20 888 7300

Eesti Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Norge Celltrion Healthcare Norway AS [email protected]

España Kern Pharma, S.L. Tel: +34 93 700 2525

Österreich Astro-Pharma GmbH Tel: +43 1 97 99 860

Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Τηλ: +30 210 8009111

Polska Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493

France Celltrion Healthcare France SAS Tél.: +33 (0)1 71 25 27 00

Portugal CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL LDA Tel: +351 21 936 8542

Hrvatska Oktal Pharma d.o.o. Tel: +385 1 6595 777

România Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Ireland Celltrion Healthcare Ireland Limited

Slovenija OPH Oktal Pharma d.o.o.

Tel: +353 1 223 4026 Ísland Celltrion Healthcare Hungary Kft. Sími: +36 1 231 0493

Tel.: +386 1 519 29 22 Slovenská republika Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Italia Celltrion Healthcare Italy S.r.l. Tel: +39 02 47927040

Suomi/Finland Celltrion Healthcare Finland Oy. Puh/Tel: +358 29 170 7755 [email protected]

Κύπρος C.A. Papaellinas Ltd Τηλ: +357 22741741

Sverige Celltrion Sweden AB Tel: +46 8 80 11 77 [email protected]

Latvija Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tālr.: +36 1 231 0493

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Weitere Informationsquellen Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.

Anweisungen zur Anwendung

•

In der nachfolgenden Anleitung wird erklärt, wie Sie sich Yuflyma mit der Fertigspritze subkutan spritzen. Lesen Sie zuerst die gesamte Anleitung sorgfältig durch und folgen Sie ihr dann Schritt für Schritt.

•

Ihr Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihr Apotheker wird Ihnen die Technik der Selbstinjektion zeigen und erklären.

•

Versuchen Sie nicht, sich Yuflyma zu spritzen, bis Sie auch wirklich sicher sind, dass Sie verstanden haben, wie die Injektion vorbereitet und gegeben wird.

•

Nach einer sorgfältigen Einweisung können Sie sich die Injektion selbst verabreichen oder von einer anderen Person verabreichen lassen, z. B. einem Familienangehörigen oder Freund.

•

Verwenden Sie eine Fertigspritze immer nur für eine Injektion.

Yuflyma-Fertigspritze

Kolben Fingerauflage

Körper Arzneimittel Nadel

Kappe

Nach der Anwendung

Vor der Anwendung

Abbildung A Verwenden Sie die Fertigspritze nicht, wenn: • sie gebrochen oder beschädigt ist. • das Verfalldatum abgelaufen ist. • sie auf eine harte Oberfläche gefallen ist. Sie dürfen die Nadelkappe erst unmittelbar vor der Injektion entfernen. Bewahren Sie Yuflyma für Kinder unzugänglich auf. 1. Vorbereitung der Materialien, die für die Injektion benötigt werden a. Bereiten Sie eine saubere, ebene Fläche wie z. B. einem Tisch oder einer Arbeitsfläche in einem gut beleuchteten Bereich vor. b. Nehmen Sie 1 Fertigspritze aus dem Umkarton, der im Kühlschrank aufbewahrt wird. •Halten Sie die Fertigspritze am Spritzenkörper, wenn Sie sie aus der Faltschachtel nehmen. Den Kolben nicht berühren. c. Stellen Sie sicher, dass die folgenden Materialien vorhanden sind: – Fertigspritze – Alkoholtupfer Nicht im Karton enthalten: – Wattebausch oder Gaze – Pflaster – Abfallbehälter für scharfe/spitze Gegenstände

Überprüfen der Fertigspritze

a. Stellen Sie sicher, dass Sie das korrekte Arzneimittel (Yuflyma) und die korrekte Dosierung haben. b. Sehen Sie sich die Fertigspritze an und stellen Sie sicher, dass sie nicht gebrochen oder beschädigt ist. c. Überprüfen Sie das Verfalldatum auf dem Etikett der Fertigspritze. EXP.: MONAT JAHR

Die Fertigspritze nicht verwenden, wenn • sie gebrochen oder beschädigt ist. • das Verfalldatum abgelaufen ist. • sie auf eine harte Oberfläche gefallen ist. Abbildung B

Überprüfen des Arzneimittels

a. Sehen Sie sich das Arzneimittel an und bestätigen Sie, dass die Flüssigkeit klar, farblos bis schwach braun und frei von Partikeln ist. •

Verwenden Sie die Fertigspritze nicht, wenn die Flüssigkeit verfärbt (gelb oder dunkelbraun) oder trüb ist oder Partikel enthält.

•

Möglicherweise sind Luftblasen sichtbar. Das ist normal.

Abbildung C

15 – 30 Minuten

Warten Sie 15 bis 30 Minuten

a. Lassen Sie die Fertigspritze für 15 bis 30 Minuten bei Raumtemperatur liegen, damit sie diese annehmen kann. • Erwärmen Sie die Fertigspritze nicht mithilfe von Wärmequellen wie heißem Wasser oder einer Mikrowelle.

Abbildung D

Auswählen einer geeigneten Injektionsstelle

a. Sie können in folgende Körperstellen injizieren: – die Vorderseite Ihrer Oberschenkel. – Ihren Bauch mit Ausnahme der 5 cm um den Nabel. – den äußeren Bereich Ihres Oberarms (NUR Betreuer). • •

NUR Betreuer Selbstinjektion und Betreuer

•

Nicht in die Haut innerhalb von 5 cm um den Nabel oder in gerötete, verhärtete, druckempfindliche oder geschädigte Haut, blaue Flecken oder vernarbte Haut injizieren. Wenn Sie an Psoriasis leiden, nicht direkt in erhabene, verdickte, gerötete oder schuppige Hautstellen oder Läsionen auf Ihrer Haut injizieren. Spritzen Sie nicht durch Kleidung.

b. Wechseln Sie die Injektionsstelle jedes Mal bei Verabreichung einer Injektion. Jede neue Injektionsstelle sollte mindestens 3 cm von der vorherigen Injektionsstelle entfernt sein.

Abbildung E

Waschen der Hände a. Waschen Sie Ihre Hände mit Wasser und Seife und trocknen Sie sie sorgfältig ab.

Abbildung F

Reinigen der Injektionsstelle

a. Reinigen Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer in einer kreisförmigen Bewegung. b. Lassen Sie die Haut vor dem Injizieren trocknen. • Blasen Sie vor der Injektion nicht auf die Injektionsstelle und berühren Sie sie vor der Injektion nicht mehr.

Abbildung G

Entfernen der Kappe

a. Entfernen Sie die Kappe, indem Sie die Fertigspritze mit einer Hand am Spritzenkörper halten. Ziehen Sie die Kappe vorsichtig mit der anderen Hand gerade ab. •

Entfernen Sie die Kappe erst unmittelbar vor der Injektion.

•

Berühren Sie nicht die Nadel. Dies kann zu einer Nadelstichverletzung führen.

•

Setzen Sie die Kappe nicht wieder auf die Fertigspritze. Entsorgen Sie die Kappe sofort in den Abfallbehälter für scharfe/spitze Gegenstände.

•

Es ist normal, wenn an der Nadelspitze ein Tropfen Flüssigkeit zu sehen ist.

Führen Sie die Fertigspritze an der Injektionsstelle ein

Abbildung H

a. Drücken Sie mit einer Hand eine Hautfalte an der Injektionsstelle vorsichtig zusammen. b. Halten Sie die Fertigspritze am Spritzenkörper und führen Sie die Nadel in einer schnellen und „pfeilartigen“ Bewegung vollständig in einem Winkel von 45 Grad ein.

ODER

Abbildung I

Verabreichen Sie die Injektion

a. Nach dem Einführen der Nadel lassen Sie die zusammengedrückte Haut los. b. Drücken Sie den Kolben langsam ganz nach unten, bis die ganze Flüssigkeit injiziert und die Spritze leer ist. • Verändern Sie nicht die Position der Fertigspritze, nachdem mit der Injektion begonnen wurde.

Abbildung J

Entfernen der Fertigspritze aus der Injektionsstelle und Versorgung der Injektionsstelle a. Wenn die Fertigspritze leer ist, entfernen Sie die Fertigspritze im gleichen Winkel aus der Haut, in dem Sie sie eingeführt haben. b. Behandeln Sie die Injektionsstelle, indem Sie vorsichtig einen Wattebausch oder eine Gaze auf die Injektionsstelle drücken, ohne zu reiben, und bringen Sie bei Bedarf ein Pflaster an. Es kann etwas bluten. • Verwenden Sie die Fertigspritze nicht noch einmal. • Berühren Sie nicht die Nadel und setzen Sie die Kappe nicht wieder auf. • Reiben Sie nicht an der Injektionsstelle. Abbildung K

Entsorgen der Fertigspritze • Setzen Sie die Kappe nicht wieder auf die Fertigspritze. a. Werfen Sie die gebrauchte Fertigspritze in einen speziellen Abfallbehälter für scharfe/spitze Gegenstände entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes, dem medizinischen Fachpersonal oder Ihres Apothekers. b. Alkoholtupfer und Verpackungsmaterial können in Ihrem Haushaltsabfall entsorgt werden. • Bewahren Sie die Fertigspritze und den speziellen Behälter für scharfe/spitze Abfälle für Kinder unzugänglich auf. Abbildung L

Yuflyma-Fertigspritze mit Nadelschutz

Abbildung A Verwenden Sie die Fertigspritze nicht, wenn: • sie gebrochen oder beschädigt ist. • das Verfalldatum abgelaufen ist. • sie auf eine harte Oberfläche gefallen ist. Sie dürfen die Nadelkappe erst unmittelbar vor der Injektion entfernen. Bewahren Sie Yuflyma für Kinder unzugänglich auf. 1. Vorbereitung der Materialien, die für die Injektion benötigt werden a. Bereiten Sie eine saubere, ebene Fläche wie z. B. einem Tisch oder einer Arbeitsfläche in einem gut beleuchteten Bereich vor. b. Nehmen Sie 1 Fertigspritze aus dem Umkarton, der im Kühlschrank aufbewahrt wird. •Halten Sie die Fertigspritze am Spritzenkörper, wenn Sie sie aus der Faltschachtel nehmen. Den Kolben nicht berühren. c. Stellen Sie sicher, dass die folgenden Materialien vorhanden sind: – Fertigspritze – Alkoholtupfer Nicht im Karton enthalten: – Wattebausch oder Gaze – Pflaster – Abfallbehälter für scharfe/spitze Gegenstände

Überprüfen der Fertigspritze

a. Stellen Sie sicher, dass Sie das korrekte Arzneimittel (Yuflyma) und die korrekte Dosierung haben. b. Sehen Sie sich die Fertigspritze an und stellen Sie sicher, dass sie nicht gebrochen oder beschädigt ist. c. Prüfen Sie das Verfalldatum auf dem Etikett der Fertigspritze. EXP.: MONAT JAHR

Die Fertigspritze nicht verwenden, wenn • sie gebrochen oder beschädigt ist. • das Verfalldatum abgelaufen ist. • sie auf eine harte Oberfläche gefallen ist.

Abbildung B

Überprüfen des Arzneimittels

a. Sehen Sie sich das Arzneimittel an und bestätigen Sie, dass die Flüssigkeit klar, farblos bis schwach braun und frei von Partikeln ist. •

Die Fertigspritze nicht anwenden, wenn die Flüssigkeit verfärbt (gelb oder dunkelbraun) oder trüb ist oder Partikel enthält.

•

Möglicherweise sind Luftblasen sichtbar. Das ist normal.

Abbildung C

15 – 30 Minuten

Warten Sie 15 bis 30 Minuten

a. Lassen Sie die Fertigspritze für 15 bis 30 Minuten bei Raumtemperatur liegen, damit sie diese annehmen kann. • Erwärmen Sie die Fertigspritze nicht mithilfe von Wärmequellen wie heißem Wasser oder einer Mikrowelle.

Abbildung D

Auswählen einer geeigneten Injektionsstelle

a. Sie können in folgende Körperstellen injizieren: – die Vorderseite Ihrer Oberschenkel. – Ihren Bauch mit Ausnahme der 5 cm um den Nabel. – den äußeren Bereich Ihres Oberarms (NUR Betreuer). •

• • NUR Betreuer Selbstinjektion und Betreuer

Nicht in die Haut innerhalb von 5 cm um den Nabel oder in gerötete, verhärtete, druckempfindliche oder geschädigte Haut, blaue Flecken oder vernarbte Haut injizieren. Wenn Sie an Psoriasis leiden, nicht direkt in verdickte, gerötete oder schuppige Hautstellen oder Läsionen auf Ihrer Haut injizieren. Spritzen Sie nicht durch Kleidung.

b. Wechseln Sie die Injektionsstelle jedes Mal bei Verabreichung einer Injektion. Jede neue Injektionsstelle sollte mindestens 3 cm von der vorherigen Injektionsstelle entfernt sein.

Abbildung E

Waschen der Hände a. Waschen Sie Ihre Hände mit Wasser und Seife und trocknen Sie sie sorgfältig ab.

Abbildung F

Reinigen der Injektionsstelle

a. Reinigen Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer in einer kreisförmigen Bewegung. b. Lassen Sie die Haut vor dem Injizieren trocknen. • Blasen Sie vor der Injektion nicht auf die Injektionsstelle und berühren Sie sie vor der Injektion nicht mehr.

Abbildung G

Entfernen der Kappe

a. Entfernen Sie die Kappe, indem Sie die Fertigspritze mit einer Hand am Spritzenkörper halten. Ziehen Sie die Kappe vorsichtig mit der anderen Hand gerade ab. • Entfernen Sie die Kappe erst unmittelbar vor der Injektion • Berühren Sie nicht die Nadel. Dies kann zu einer Nadelstichverletzung führen. • Setzen Sie die Kappe nicht wieder auf die Fertigspritze. Entsorgen Sie die Kappe sofort in den Abfallbehälter für scharfe/spitze Gegenstände. Abbildung H •

Es ist normal, wenn an der Nadelspitze ein Tropfen Flüssigkeit zu sehen ist.

Führen Sie die Fertigspritze an der Injektionsstelle ein

a. Drücken Sie mit einer Hand eine Hautfalte an der Injektionsstelle vorsichtig zusammen. b. Halten Sie die Fertigspritze am Spritzenkörper und führen Sie die Nadel in einer schnellen und „pfeilartigen“ Bewegung vollständig in einem Winkel von 45 Grad ein.

ODER

Abbildung I

Verabreichen der Injektion a. Nach dem Einführen der Nadel lassen Sie die zusammengedrückte Haut los. b. Drücken Sie den Kolben langsam ganz nach unten, bis die gesamte Flüssigkeit injiziert ist und die Spritze leer ist. • Verändern Sie nicht die Position der Fertigspritze, nachdem mit der Injektion begonnen wurde.

Abbildung J

Entfernen der Fertigspritze aus der Injektionsstelle und Versorgung der Injektionsstelle a. Nachdem die Fertigspritze entleert ist, heben Sie Ihren Daumen vom Kolben ab, bis die Nadel vollständig vom automatischen Nadelschutz abgedeckt ist. b. Behandeln Sie die Injektionsstelle, indem Sie vorsichtig einen Wattebausch oder eine Gaze auf die Injektionsstelle drücken, ohne zu reiben, und bringen Sie bei Bedarf ein Pflaster an. Es kann etwas bluten. • Verwenden Sie die Fertigspritze nicht noch einmal. • Reiben Sie nicht an der Injektionsstelle.

Abbildung K

Entsorgen der Fertigspritze a. Werfen Sie die gebrauchte Fertigspritze in einen speziellen Abfallbehälter für scharfe/spitze Gegenstände entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes, dem medizinischen Fachpersonal oder Ihres Apothekers. b. Alkoholtupfer und Verpackungsmaterial können in Ihrem Haushaltsabfall entsorgt werden. • Bewahren Sie die Fertigspritze und den speziellen Abfallbehälter für scharfe/spitze Gegenstände für Kinder unzugänglich auf.

Abbildung L

Gebrauchsinformation: Information für Patienten Yuflyma 40 mg Injektionslösung im Fertigpen Adalimumab Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Ihr Arzt wird Ihnen auch einen Patientenpass aushändigen, der wichtige Informationen zur Sicherheit enthält, die Sie vor und während der Behandlung mit Yuflyma beachten sollten. Sie sollten diesen Patientenpass während Ihrer Behandlung und für 4 Monate nach Ihrer letzten Injektion von Yuflyma mit sich führen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht Was ist Yuflyma und wofür wird es angewendet? Was sollten Sie vor der Anwendung von Yuflyma beachten? Wie ist Yuflyma anzuwenden? Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie ist Yuflyma aufzubewahren? Inhalt der Packung und weitere Informationen Anweisungen zur Anwendung

Was ist Yuflyma und wofür wird es angewendet?

Yuflyma enthält den Wirkstoff Adalimumab, ein Arzneimittel, das auf die Abwehr Ihres Körpers (das Immunsystem) wirkt. Yuflyma ist für die Behandlung folgender entzündlicher Erkrankungen vorgesehen: • Rheumatoide Arthritis • Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis • Enthesitis-assoziierte Arthritis • Ankylosierende Spondylitis • Axiale Spondyloarthritis, bei der im Röntgenbild noch keine Verknöcherung nachweisbar ist • Psoriasis-Arthritis • Plaque-Psoriasis • Hidradenitis suppurativa • Morbus Crohn • Colitis ulcerosa • Nicht infektiöse Uveitis Der Wirkstoff von Yuflyma, Adalimumab, ist ein humaner monoklonaler Antikörper. Monoklonale Antikörper sind Eiweiße, die sich an ein bestimmtes Ziel im Körper anheften. Das Ziel von Adalimumab ist das Eiweiß Tumornekrosefaktor-alpha (TNFα). TNFα ist beteiligt an Abwehrreaktionen des Körpers. Bei den oben genannten Erkrankungen ist die Menge an TNFα erhöht. Yuflyma heftet sich an TNFα und verringert dadurch die entzündlichen Vorgänge bei diesen

Erkrankungen. Rheumatoide Arthritis Die rheumatoide Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke. Yuflyma wird angewendet, um eine mäßige bis schwere rheumatoide Arthritis bei Erwachsenen zu behandeln. Möglicherweise bekommen Sie zunächst andere Arzneimittel (Basistherapeutika wie Methotrexat). Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, erhalten Sie Yuflyma. Yuflyma kann auch zur Behandlung einer schweren aktiven und fortschreitenden (progressiven) rheumatoiden Arthritis ohne vorherige Methotrexat-Behandlung eingesetzt werden. Yuflyma kann das Fortschreiten der Gelenkschäden, die durch die entzündliche Erkrankung verursacht werden, verlangsamen und kann helfen, dass man die Gelenke wieder besser bewegen kann. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Yuflyma mit Methotrexat zusammen anwenden sollen oder alleine. Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis Die polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke. Yuflyma wird angewendet, um die polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis bei Patienten ab 2 Jahren zu behandeln. Möglicherweise bekommen Sie zunächst andere Arzneimittel (Basistherapeutika wie Methotrexat). Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, erhalten Sie Yuflyma. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Yuflyma mit Methotrexat zusammen anwenden sollen oder alleine. Enthesitis-assoziierte Arthritis Die Enthesitis-assoziierte Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke und der Übergänge von Sehnen auf Knochen. Yuflyma wird angewendet, um die Enthesitis-assoziierte Arthritis bei Patienten ab 6 Jahren zu behandeln. Möglicherweise bekommen Sie zunächst andere Arzneimittel (Basistherapeutika wie Methotrexat). Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, erhalten Sie Yuflyma. Ankylosierende Spondylitis und axiale Spondyloarthritis, bei der im Röntgenbild noch keine Verknöcherung nachweisbar ist Die ankylosierende Spondylitis und axiale Spondyloarthritis, bei der im Röntgenbild noch keine Verknöcherung nachweisbar ist, sind entzündliche Erkrankungen der Wirbelsäule. Yuflyma wird angewendet, um die schwere ankylosierende Spondylitis und axiale Spondyloarthritis, bei der im Röntgenbild noch keine Verknöcherung nachweisbar ist, bei Erwachsenen zu behandeln. Möglicherweise bekommen Sie zunächst andere Arzneimittel. Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, erhalten Sie Yuflyma. Psoriasis-Arthritis Die Psoriasis-Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke, die üblicherweise in Verbindung mit Schuppenflechte (Psoriasis) auftritt.

Yuflyma wird angewendet, um die Psoriasis-Arthritis bei Erwachsenen zu behandeln. Yuflyma kann das Fortschreiten der Gelenkschäden, die durch die Erkrankung verursacht werden, verlangsamen und kann helfen, dass man die Gelenke wieder besser bewegen kann. Möglicherweise bekommen Sie zunächst andere Arzneimittel. Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, erhalten Sie Yuflyma. Plaque-Psoriasis Plaque-Psoriasis (Schuppenflechte mit klar abgegrenzten Hautstellen) ist ein Hautzustand, der rote, schuppige, verkrustete Stellen auf der Haut verursacht, die mit silbrigen Schuppen bedeckt sind. PlaquePsoriasis kann auch die Nägel befallen, sodass diese spröde werden, sich verdicken und sich vom Nagelbett abheben, was schmerzhaft sein kann. Yuflyma wird angewendet zur Behandlung von • mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen und • schwerer chronischer Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen zwischen 4 und 17 Jahren, bei denen eine äußerliche, örtliche Behandlung und Behandlungen mit Licht (Phototherapien) nicht sehr gut gewirkt haben oder nicht geeignet sind. Hidradenitis suppurativa Hidradenitis suppurativa (HS) ist eine chronische und oft schmerzhafte entzündliche Hauterkrankung. Zu den Beschwerden gehören unter anderem druckempfindliche Knötchen (Knoten) und Eiteransammlungen (Abszesse), aus denen Eiter austreten kann. Am häufigsten sind bestimmte Bereiche der Haut betroffen, wie z. B. unter den Brüsten, unter den Achseln, an den Innenseiten der Oberschenkel, in der Leistengegend und am Gesäß. An den betroffenen Stellen kann es auch zu Vernarbungen kommen. Yuflyma wird angewendet zur Behandlung von • mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis suppurativa bei Erwachsenen und • mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis suppurativa bei Jugendlichen zwischen 12 und 17 Jahren. Yuflyma kann die Anzahl der Knötchen und Eiteransammlungen, die durch die Erkrankung verursacht werden, verringern und kann die Schmerzen, die oft mit dieser Erkrankung einhergehen, lindern. Möglicherweise bekommen Sie zunächst andere Arzneimittel. Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, erhalten Sie Yuflyma. Morbus Crohn Morbus Crohn ist eine entzündliche Erkrankung des Verdauungstraktes. Yuflyma wird angewendet zur Behandlung von • mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn bei Erwachsenen und • mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen zwischen 6 und 17 Jahren. Möglicherweise bekommen Sie zunächst andere Arzneimittel. Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, erhalten Sie Yuflyma. Colitis ulcerosa Colitis ulcerosa ist eine entzündliche Erkrankung des Dickdarms. Yuflyma wird angewendet zur Behandlung von • mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa bei Erwachsenen und

•

mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa bei Kindern und Jugendlichen zwischen 6 und 17 Jahren.

Möglicherweise bekommen Sie zunächst andere Arzneimittel. Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, erhalten Sie Yuflyma. Nicht-infektiöse Uveitis Die nicht infektiöse Uveitis ist eine entzündliche Erkrankung, die bestimmte Teile des Auges betrifft. Yuflyma wird angewendet zur Behandlung von • Erwachsenen mit nicht infektiöser Uveitis mit einer Entzündung im hinteren Teil des Auges und • Kindern mit chronischer nicht infektiöser Uveitis ab 2 Jahren mit einer Entzündung im vorderen Teil des Auges. Diese Entzündung kann dazu führen, dass man schlechter sieht und/oder dass man Schwebeteile sieht (schwarze Punkte oder Schlieren, die sich durch das Blickfeld bewegen). Yuflyma wirkt, indem es die Entzündung verringert. Möglicherweise bekommen Sie zunächst andere Arzneimittel. Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, erhalten Sie Yuflyma.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Yuflyma beachten?

Yuflyma darf nicht angewendet werden, • •

•

wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff Adalimumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. wenn Sie an einer aktiven Tuberkulose oder einer anderen schweren Infektion erkrankt sind (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“). Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn bei Ihnen Anzeichen von Infektionen, z. B. Fieber, Wunden, Fatigue/Erschöpfung, Zahnprobleme, vorliegen. wenn Sie an mäßiger bis schwerer Herzschwäche (Herzinsuffizienz) erkrankt sind. Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt über zurückliegende oder bestehende ernsthafte Herzbeschwerden berichten (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Yuflyma anwenden. Allergische Reaktionen •

Sollten bei Ihnen allergische Reaktionen auftreten mit Anzeichen wie Engegefühl in der Brust, pfeifende Atemgeräusche, Benommenheit/Schwindel, Schwellungen oder Hautausschlag, spritzen Sie sich kein weiteres Yuflyma mehr und setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung, da diese Reaktionen in seltenen Fällen lebensbedrohlich sein können.

Infektionen •

Wenn Sie eine Infektion haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der Yuflyma-Behandlung beginnen. Auch dann, wenn Sie die Infektion schon länger haben, oder die Infektion örtlich begrenzt ist (z. B. ein Unterschenkelgeschwür). Wenn Sie unsicher sind, fragen Sie Ihren Arzt.

•

Während der Behandlung mit Yuflyma können Sie leichter an Infektionen erkranken. Das Risiko kann sich zusätzlich erhöhen, wenn die Lungenfunktion beeinträchtigt ist. Diese Infektionen können schwer sein und umfassen: • Tuberkulose • Infektionen, die durch Viren, Pilze, Parasiten oder Bakterien verursacht werden • Schwere Infektionen im Blut (Sepsis) Diese Infektionen können in seltenen Fällen lebensbedrohlich sein. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn bei Ihnen Anzeichen wie Fieber, Wunden, Abgeschlagenheit, oder Zahnprobleme auftreten. Ihr Arzt wird Ihnen dann möglicherweise sagen, dass Sie die Anwendung von Yuflyma für eine bestimmte Zeit unterbrechen sollen.

•

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie sich in Regionen aufhalten oder in Regionen reisen, in denen Pilzerkrankungen sehr häufig vorkommen (z. B. Histoplasmose, Kokzidioidomykose oder Blastomykose).

•

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie in der Vergangenheit Infektionen gehabt haben, die immer wieder aufgetreten sind, oder wenn Sie andere Krankheiten gehabt haben, die das Risiko einer Infektion erhöhen.

•

Wenn Sie über 65 Jahre alt sind, können Sie für Infektionen anfälliger sein, während Sie Yuflyma nehmen. Sie und Ihr Arzt sollten daher besonders auf Anzeichen einer Infektion achten, während Sie mit Yuflyma behandelt werden. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie Anzeichen von Infektionen bemerken wie Fieber, Wunden, Gefühl der Müdigkeit oder Zahnprobleme.

Tuberkulose •

Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie jemals Tuberkulose hatten oder in engem Kontakt mit jemandem waren, der Tuberkulose hatte. Wenn Sie eine aktive Tuberkulose haben, dürfen Sie Yuflyma nicht anwenden. • Ihr Arzt wird Sie vor Beginn der Behandlung mit Yuflyma auf Anzeichen und Krankheitserscheinungen einer Tuberkulose untersuchen, da bei mit Yuflyma behandelten Patienten von Tuberkulosefällen berichtet wurde. Zu dieser gründlichen Untersuchung gehören die Aufnahme einer umfassenden medizinischen Vorgeschichte und geeignete Tests (z. B. eine Röntgen-Aufnahme des Brustkorbs und ein Tuberkulintest). Die Durchführung und Ergebnisse dieser Tests sollten in Ihrem Patientenpass dokumentiert werden. • Tuberkulose kann sich während der Behandlung entwickeln, sogar dann, wenn Sie eine Behandlung zur Vorbeugung gegen Tuberkulose bekommen haben. • Benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Anzeichen einer Tuberkulose oder einer anderen Infektion während oder nach der Behandlung auftreten. Anzeichen einer Tuberkulose können z. B. sein: anhaltender Husten, Gewichtsverlust, das Gefühl keine Energie zu haben, leichtes Fieber.

Hepatitis B •

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Träger des Hepatitis-B-Virus (HBV) sind, wenn Sie eine aktive HBV-Infektion haben oder wenn Sie glauben, dass Sie ein erhöhtes Risiko für eine HBVInfektion haben. • Ihr Arzt sollte Sie auf HBV untersuchen. Bei Personen, die dieses Virus tragen, kann Yuflyma zu einem erneuten Ausbruch einer HBV‑Infektion führen.

In einigen seltenen Fällen, besonders wenn Sie zusätzlich weitere Arzneimittel anwenden, die das körpereigene Abwehrsystem unterdrücken, kann der erneute Ausbruch einer HBV-Infektion lebensbedrohend sein.

•

Operationen oder Zahnbehandlungen •

Informieren Sie bitte Ihren Arzt vor einer Operation oder einer Zahnbehandlung über Ihre Behandlung mit Yuflyma. Ihr Arzt kann eine kurzzeitige Unterbrechung der Yuflyma-Behandlung empfehlen.

Demyelinisierende Erkrankungen •

Wenn Sie gerade eine Erkrankung entwickeln oder bereits haben, die die Schicht um die Nervenzellen beeinflusst (wie z. B. Multiple Sklerose), wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie Yuflyma anwenden bzw. weiter anwenden sollten. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie schlechter sehen, wenn sich Ihre Arme oder Beine kraftlos anfühlen oder wenn sich Körperteile taub oder kribbelig anfühlen.

Impfungen •

Gewisse Impfstoffe können Infektionen verursachen und sollten während der Behandlung mit Yuflyma nicht verwendet werden. • • •

Besprechen Sie jede Impfung vorher mit Ihrem Arzt. Bei Kindern und Jugendlichen wird empfohlen, nach Möglichkeit vor Behandlungsbeginn mit Yuflyma alle für ihr Alter festgelegten Impfungen auf den aktuellen Stand zu bringen. Wenn Sie Yuflyma während der Schwangerschaft bekommen haben, hat Ihr Säugling eventuell ein erhöhtes Risiko während der ersten 5 Monate nach der letzten Yuflyma-Dosis, die Sie während der Schwangerschaft erhalten haben, eine Infektion zu bekommen. Es ist wichtig, dass Sie den Ärzten des Kindes und anderem Fachpersonal im Gesundheitswesen mitteilen, dass Sie Yuflyma während der Schwangerschaft bekommen haben, sodass diese darüber entscheiden können, ob Ihr Säugling eine Impfung erhalten sollte.

Herzschwäche •

Wenn Sie eine leichte Herzschwäche (Herzinsuffizienz) haben und mit Yuflyma behandelt werden, muss Ihre Herzschwäche sorgfältig durch Ihren Arzt überwacht werden. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt darüber informieren, wenn Sie schwerwiegende Herzprobleme haben oder gehabt haben. Entwickeln Sie neue oder sich verschlechternde Symptome einer Herzschwäche (z. B. Kurzatmigkeit oder Anschwellen der Füße), müssen Sie sofort mit Ihrem Arzt sprechen. Ihr Arzt wird dann entscheiden, ob Sie Yuflyma weiterhin erhalten sollten.

Fieber, blaue Flecke, Blutungen, blasses Aussehen •

Bei einigen Patienten kann die körpereigene Produktion von bestimmten Blutzellen vermindert sein. Diese Blutzellen helfen bei der Bekämpfung von Infektionen oder beim Stoppen von Blutungen. Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, die Behandlung zu beenden. Wenn Sie anhaltendes Fieber bekommen oder schwache blaue Flecke oder wenn Sie sehr leicht bluten oder sehr blass aussehen, benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt.

Krebs •

Es gab sehr selten Fälle bestimmter Krebsarten bei Patienten (Kindern und Erwachsenen), die

Yuflyma oder andere TNF-Hemmer erhielten. •

•

• • • •

Im Vergleich zu Menschen ohne Rheuma können Patienten, die seit langer Zeit eine schwerere rheumatoide Arthritis haben, ein erhöhtes Risiko haben, ein Lymphom oder Leukämie zu bekommen. Ein Lymphom ist eine Krebsform, die das Lymphsystem betrifft, Leukämie ist eine Krebsform, die das Blut und das Knochenmark betrifft. Wenn Sie Yuflyma anwenden, kann sich Ihr Risiko, Lymphome, Leukämie oder andere Krebsformen zu entwickeln, möglicherweise erhöhen. In Ausnahmefällen wurde bei Patienten, die mit Yuflyma behandelt wurden, eine seltene und schwere Form des Lymphoms beobachtet. Einige dieser Patienten wurden gleichzeitig mit dem Wirkstoff Azathioprin oder 6Mercaptopurin behandelt. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Azathioprin oder 6-Mercaptopurin zusammen mit Yuflyma einnehmen. Bei Patienten, die mit Yuflyma behandelt wurden, wurden Fälle von Hauttumoren beobachtet. Unter diesen Tumoren waren keine Melanome. Falls während oder nach der Behandlung neue Hautveränderungen auftreten oder sich das Aussehen bereits bestehender Hautverletzungen verändert, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Bei Patienten mit einer besonderen Art von Lungenerkrankung, der chronischen obstruktiven Lungenerkrankung (COPD), sind unter Behandlung mit einem anderen TNF-Hemmer Krebsarten aufgetreten. Unter diesen Krebsarten waren keine Lymphome. Wenn Sie COPD haben oder wenn Sie stark rauchen, sollten Sie mit Ihrem Arzt besprechen, ob die Behandlung mit einem TNFHemmer für Sie geeignet ist.

Autoimmunerkrankung •

In seltenen Fällen kann die Behandlung mit Yuflyma ein lupusähnliches Syndrom auslösen. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, falls Anzeichen wie ein anhaltender, nicht erklärbarer Hautausschlag, Fieber, Gelenkschmerzen oder Müdigkeit auftreten.

Kinder und Jugendliche •

Impfungen: Wenn möglich, sollten Kinder und Jugendliche vor Anwendung von Yuflyma auf dem neuesten Stand mit allen Impfungen sein.

Anwendung von Yuflyma zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Sie dürfen Yuflyma nicht zusammen mit Arzneimitteln anwenden, die folgende Wirkstoffe enthalten, da ein erhöhtes Risiko einer schwerwiegenden Infektion besteht: • •

Anakinra Abatacept.

Yuflyma kann zusammen angewendet werden mit: • Methotrexat • Basistherapeutika (wie z. B. Methotrexat, Sulfasalazin, Hydroxychloroquin, Leflunomid und injizierbaren Goldzubereitungen) • Kortikosteroiden oder Schmerzmitteln, einschließlich nicht steroidhaltiger entzündungshemmender Antirheumatika (NSAR).

Sollten Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Schwangerschaft und Stillzeit • • • • • • •

Sie sollten eine geeignete Verhütungsmethode in Erwägung ziehen, um nicht schwanger zu werden, und bis mindestens 5 Monate nach der letzten Dosis von Yuflyma verhüten. Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Yuflyma sollte während einer Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies erforderlich ist. Laut einer Studie mit Schwangeren bestand bei Kindern von Müttern, die während der Schwangerschaft mit Yuflyma behandelt wurden, kein höheres Risiko für Geburtsfehler als bei Kindern von Müttern mit der gleichen Erkrankung, die nicht mit Yuflyma behandelt wurden. Yuflyma kann während der Stillzeit angewendet werden. Wenn Sie während einer Schwangerschaft Yuflyma erhalten, hat Ihr Säugling eventuell ein erhöhtes Risiko, eine Infektion zu bekommen. Es ist wichtig, dass Sie vor einer Impfung Ihres Säuglings die Ärzte des Kindes und anderes Fachpersonal im Gesundheitswesen darüber informieren, dass Sie Yuflyma während der Schwangerschaft angewendet haben. Weitere Information siehe im Abschnitt zu Impfungen unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Yuflyma kann einen geringen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen haben. Bei der Anwendung von Yuflyma kann das Sehvermögen beeinträchtigt sein und es kann das Gefühl auftreten, dass sich der Raum dreht. Yuflyma enthält Natrium Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 0,4 ml Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“. Yuflyma enthält Polysorbat Dieses Arzneimittel enthält 0,4 mg Polysorbat 80 (E433) pro 40-mg-Dosis. Polysorbate können allergische Reaktionen hervorrufen. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob bei Ihnen in der Vergangenheit schon einmal eine allergische Reaktion beobachtet wurde.

Wie ist Yuflyma anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die nachfolgende Tabelle zeigt die empfohlenen Dosen von Yuflyma in den genehmigten Anwendungen. Ihr Arzt kann Yuflyma in einer anderen Stärke verschreiben, wenn Sie eine andere Dosierung benötigen.

Rheumatoide Arthritis, Psoriasis-Arthritis, ankylosierende Spondylitis oder axiale Spondyloarthritis, bei der im Röntgenbild noch keine Verknöcherung nachweisbar ist Alter oder Körpergewicht Wie viel und wie oft ist Hinweise Yuflyma anzuwenden? Erwachsene 40 mg jede zweite Woche Bei rheumatoider Arthritis wird die Gabe von Methotrexat fortgesetzt. Falls Ihr Arzt entscheidet, dass Methotrexat nicht für Sie geeignet ist, kann Yuflyma auch alleine angewendet werden. Falls Sie rheumatoide Arthritis haben und kein Methotrexat begleitend zu Ihrer Behandlung mit Yuflyma erhalten, kann Ihr Arzt sich für eine YuflymaGabe von 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche entscheiden. Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis Alter oder Körpergewicht Wie viel und wie oft ist Yuflyma anzuwenden? Kinder ab 2 Jahren, Jugendliche 40 mg jede zweite Woche und Erwachsene mit einem Gewicht von 30 kg oder mehr Kinder ab 2 Jahren und 20 mg jede zweite Woche Jugendliche mit einem Gewicht zwischen 10 kg und unter 30 kg Enthesitis-assoziierte Arthritis Alter oder Körpergewicht Kinder ab 6 Jahren, Jugendliche und Erwachsene mit einem Gewicht von 30 kg oder mehr Kinder ab 6 Jahren und Jugendliche mit einem Gewicht zwischen 15 kg und unter 30 kg Plaque-Psoriasis Alter oder Körpergewicht Erwachsene

Kinder und Jugendliche zwischen 4 und 17 Jahren und

Hinweise Keine Keine

Wie viel und wie oft ist Yuflyma anzuwenden? 40 mg jede zweite Woche

Hinweise

20 mg jede zweite Woche

Keine

Wie viel und wie oft ist Yuflyma anzuwenden? 80 mg als Induktionsdosis (als zwei Injektionen von 40 mg an einem Tag), danach 40 mg jede zweite Woche, beginnend eine Woche nach der Induktionsdosis. 40 mg als Induktionsdosis, gefolgt von 40 mg eine Woche

Hinweise

Keine

Wenn Sie unzureichend auf die Behandlung ansprechen, kann Ihr Arzt die Dosierung auf 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche erhöhen. Keine

einem Gewicht von 30 kg oder mehr

Kinder und Jugendliche zwischen 4 und 17 Jahren und einem Gewicht zwischen 15 kg und unter 30 kg

Hidradenitis suppurativa Alter oder Körpergewicht Erwachsene

Jugendliche zwischen 12 und 17 Jahren und einem Gewicht von 30 kg oder mehr

Morbus Crohn Alter oder Körpergewicht Kinder ab 6 Jahren, Jugendliche und Erwachsene mit einem Gewicht von 40 kg oder mehr

später. Danach werden üblicherweise 40 mg jede zweite Woche verabreicht. 20 mg als Anfangsdosis, gefolgt von 20 mg eine Woche später.

Keine

Danach werden üblicherweise 20 mg jede zweite Woche verabreicht. Wie viel und wie oft ist Yuflyma anzuwenden? 160 mg als Induktionsdosis (entweder als vier Injektionen von 40 mg an einem Tag oder als zwei Injektionen von 40 mg pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen), danach eine Dosis von 80 mg zwei Wochen später (als zwei Injektionen von 40 mg an einem Tag). Nach zwei weiteren Wochen wird die Behandlung mit einer Dosis von 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche nach Anweisung Ihres Arztes fortgesetzt. Die empfohlene Induktionsdosis von Yuflyma beträgt 80 mg (als zwei Injektionen von 40 mg an einem Tag). Nach einer Woche werden 40 mg jede zweite Woche verabreicht.

Hinweise

Wie viel und wie oft ist Yuflyma anzuwenden? 80 mg als Induktionsdosis (als zwei Injektionen von 40 mg an einem Tag), danach zwei Wochen später 40 mg.

Hinweise

Wenn ein schnelleres Eintreten der Wirkung erforderlich ist, kann der Arzt eine

Es wird empfohlen, dass Sie an den betroffenen Stellen täglich eine antiseptische Waschlösung anwenden.

Wenn der Patient unzureichend auf die Behandlung anspricht, kann der Arzt die Dosierung auf 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche erhöhen. Es wird empfohlen, dass der Patient an den betroffenen Stellen täglich eine antiseptische Waschlösung anwendet.

Ihr Arzt kann die Dosierung auf 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche erhöhen.

Induktionsdosis von 160 mg verschreiben (als vier Injektionen von 40 mg an einem Tag oder als zwei Injektionen von 40 mg pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen), gefolgt von 80 mg zwei Wochen später (als zwei Injektionen von 40 mg an einem Tag).

Kinder und Jugendliche zwischen 6 und 17 Jahren und einem Gewicht unter 40 kg

Danach ist die übliche Dosis 40 mg jede zweite Woche. 40 mg als Anfangsdosis, danach zwei Wochen später 20 mg. Wenn ein schnelleres Eintreten der Wirkung erforderlich ist, kann der Arzt eine Anfangsdosis von 80 mg verschreiben (als zwei Injektionen von 40 mg an einem Tag), gefolgt von 40 mg zwei Wochen später.

Ihr Arzt kann die Dosishäufigkeit auf 20 mg jede Woche erhöhen.

Danach ist die übliche Dosis 20 mg jede zweite Woche. Colitis ulcerosa Alter oder Körpergewicht Erwachsene

Kinder und Jugendliche ab 6 Jahren mit einem Körpergewicht unter 40 kg

Kinder und Jugendliche ab 6 Jahren mit einem Körpergewicht von 40 kg oder

Wie viel und wie oft ist Yuflyma anzuwenden? 160 mg als Induktionsdosis (entweder als vier Injektionen von 40 mg an einem Tag oder als zwei 40 mg-Injektionen pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen), danach eine Dosis von 80 mg zwei Wochen später (als zwei Injektionen von 40 mg an einem Tag). Danach ist die übliche Dosis 40 mg jede zweite Woche. 80 mg als Induktionsdosis (als zwei Injektionen von 40 mg an einem Tag), danach eine Dosis von 40 mg zwei Wochen später (als eine Injektion von 40 mg).

Hinweise Ihr Arzt kann die Dosierung auf 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche erhöhen.

Auch wenn Sie während der Behandlung 18 Jahre alt werden, sollten Sie Yuflyma weiterhin mit der üblichen Dosis spritzen

Danach ist die übliche Dosis 40 mg jede zweite Woche. 160 mg als Induktionsdosis Auch wenn Sie während der (entweder als vier Injektionen Behandlung 18 Jahre alt werden, von 40 mg an einem Tag oder als sollten Sie Yuflyma weiterhin

mehr

zwei Injektionen von 40 mg pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen), danach eine Dosis von 80 mg zwei Wochen später (als zwei Injektionen von 40 mg an einem Tag).

mit der üblichen Dosis spritzen

Danach ist die übliche Dosis 80 mg jede zweite Woche. Nicht-infektiöse Uveitis Alter oder Körpergewicht Erwachsene

Wie viel und wie oft ist Yuflyma anzuwenden? 80 mg als Induktionsdosis (als zwei Injektionen von 40 mg an einem Tag), danach 40 mg jede zweite Woche, beginnend eine Woche nach der Induktionsdosis.

Kinder ab 2 Jahren und Jugendliche mit einem Gewicht unter 30 kg

20 mg jede zweite Woche

Kinder ab 2 Jahren und Jugendliche mit einem Gewicht von 30 kg oder mehr

40 mg jede zweite Woche

Hinweise Kortikosteroide oder andere Arzneimittel, die das körpereigene Abwehrsystem beeinflussen, können während der Behandlung mit Yuflyma weiter genommen werden. Yuflyma kann auch alleine angewendet werden. Ihr Arzt kann eine Anfangsdosis von 40 mg verschreiben. Diese Anfangsdosis wird eine Woche vor Beginn der Behandlung mit den üblichen 20 mg jede zweite Woche verabreicht. Es wird empfohlen, Yuflyma gemeinsam mit Methotrexat anzuwenden. Ihr Arzt kann eine Induktionsdosis von 80 mg verschreiben. Diese Induktionsdosis wird eine Woche vor Beginn der Behandlung mit den üblichen 40 mg jede zweite Woche verabreicht. Es wird empfohlen, Yuflyma gemeinsam mit Methotrexat anzuwenden.

Art der Anwendung Yuflyma wird unter die Haut gespritzt (subkutane Injektion). Eine genaue Anleitung wie Yuflyma gespritzt wird, finden Sie in Abschnitt 7 „Anweisungen zur Anwendung“. Wenn Sie eine größere Menge von Yuflyma gespritzt haben, als Sie sollten Falls Sie Yuflyma versehentlich häufiger gespritzt haben, als der Arzt Ihnen verordnet hat, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker darüber. Nehmen Sie immer die Faltschachtel des Arzneimittels mit, auch wenn sie leer ist.

Wenn Sie die Injektion von Yuflyma vergessen haben Wenn Sie einmal eine Injektion vergessen haben, sollten Sie die nächste Yuflyma-Dosis spritzen, sobald Ihnen dies auffällt. Spritzen Sie Ihre darauffolgende Dosis an dem ursprünglich vorgesehenen Tag, wie Sie es getan hätten, wenn Sie die Injektion nicht vergessen hätten. Wenn Sie die Anwendung von Yuflyma abbrechen Die Entscheidung, die Anwendung von Yuflyma abzubrechen, müssen Sie mit Ihrem Arzt besprechen. Die Anzeichen Ihrer Erkrankung können zurückkehren, wenn Sie die Behandlung mit Yuflyma abbrechen. Sollten Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die meisten Nebenwirkungen sind leicht bis mäßig ausgeprägt. Einige können jedoch auch schwerwiegend sein und müssen behandelt werden. Nebenwirkungen können noch mindestens bis vier Monate nach der letzten Injektion von Yuflyma auftreten. Benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken • • • •

Starker Hautausschlag, Nesselsucht oder andere Anzeichen einer allergischen Reaktion Schwellung im Gesicht, an Händen oder Füßen Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken Kurzatmigkeit bei körperlicher Aktivität oder im Liegen oder Schwellung der Füße

Benachrichtigen Sie so bald wie möglich Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken • • • • • • • • •

Anzeichen einer Infektion wie Fieber, Krankheitsgefühl, Wunden, Zahnprobleme, Brennen beim Wasserlassen Gefühl der Schwäche oder Müdigkeit Husten Kribbeln Taubheit Doppeltsehen Schwäche in Armen oder Beinen Eine Beule oder offene Stellen, die nicht abheilen Anzeichen und Krankheitserscheinungen, die auf eine mögliche Erkrankung des blutbildenden Systems hinweisen, wie anhaltendes Fieber, Blutergüsse, Blutungen, Blässe

Die oben beschriebenen Anzeichen können ein Hinweis sein auf die nachfolgend aufgelisteten Nebenwirkungen, die mit Yuflyma beobachtet wurden. Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) • •

Reaktionen an der Injektionsstelle (einschließlich Schmerz, Schwellung, Rötung oder Juckreiz) Infektionen der Atemwege (einschließlich Erkältung, Fließschnupfen, Infektion der

• • • • •

Nasennebenhöhlen, Lungenentzündung) Kopfschmerzen Bauchschmerzen Übelkeit und Erbrechen Hautausschlag Schmerzen in Muskeln und Knochen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • •

Schwere Infektionen (einschließlich Blutvergiftung und Virusgrippe) Darminfektionen (einschließlich Magen-Darm-Grippe) Infektionen der Haut (einschließlich Entzündung des Unterhautzellgewebes und Gürtelrose) Infektionen des Ohres Infektionen des Mundes (einschließlich Zahninfektionen und Fieberbläschen) Infektionen der Fortpflanzungsorgane Harnwegsinfektion Pilzinfektionen Gelenkinfektionen Gutartige Tumoren Hautkrebs Allergische Reaktionen (einschließlich durch Jahreszeiten bedingte Allergie) Flüssigkeitsverlust (Dehydratation) Stimmungsschwankungen (einschließlich Depression) Angstgefühl Schlafstörungen Empfindungsstörungen (einschließlich Kribbeln, Prickeln oder Taubheitsgefühl) Migräne Nervenwurzelkompression (Hexenschuss, einschließlich Rückenschmerzen und Beinschmerzen) Sehstörungen Augenentzündung Entzündung des Augenlides und Anschwellen des Auges Schwindel Herzrasen Hoher Blutdruck Hitzegefühl Blutergüsse Husten Asthma Kurzatmigkeit Magen-Darm-Blutungen Verdauungsstörung (Magenverstimmung, Blähungen, Sodbrennen) Saures Aufstoßen Sicca-Syndrom (einschließlich trockener Augen und trockenem Mund) Juckreiz Juckender Hautausschlag Blaue Flecken Entzündung der Haut (wie z. B. Ekzeme) Brüchige Finger- und Fußnägel Vermehrtes Schwitzen Haarausfall

• • • • • • • • •

Neuer Ausbruch oder Verschlechterung von Schuppenflechte (Psoriasis) Muskelkrämpfe Blut im Urin Nierenprobleme Schmerzen im Brustraum Wasseransammlungen (Ödeme) Fieber Verringerung der Blutplättchen, dadurch erhöhtes Risiko für Blutungen oder blaue Flecken Verzögerte Wundheilung

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • •

Tuberkulose und andere Infektionen, die auftreten, wenn die Widerstandskraft gegenüber Krankheiten vermindert ist (opportunistische Infektionen) Neurologische Infekte (einschließlich viraler Hirnhautentzündung) Augeninfektionen Bakterielle Infektionen Entzündung und Infektion des Dickdarms (Divertikulitis) Krebs Krebs, der das Lymphsystem betrifft Melanom Immunstörungen, welche die Lunge, Haut und Lymphknoten betreffen können (kommen am häufigsten als Sarkoidose vor) Vaskulitis (Entzündung der Blutgefäße) Zittern (Tremor) Nervenerkrankungen (Neuropathie) Schlaganfall Hörverlust, Ohrensausen Unregelmäßiger Herzschlag, wie z. B. übersprungene Schläge Herzprobleme, die zu Kurzatmigkeit und Anschwellen der Fußknöchel führen können Herzinfarkt Eine Ausbuchtung in der Wand einer Hauptarterie, Entzündung und Blutgerinnsel in einer Vene, Verstopfung eines Blutgefäßes Lungenerkrankungen, die sich in Kurzatmigkeit äußern (einschließlich Entzündung) Lungenembolie (Verschluss in einer Lungenarterie) Nicht normale Ansammlung von Flüssigkeit in der Umgebung der Lunge (Pleuraerguss) Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die starke Schmerzen im Bauchraum und Rücken verursacht Schluckstörungen Gesichtsschwellung Gallenblasenentzündung, Gallensteine Fettleber Nächtliches Schwitzen Narbenbildung Abnormaler Muskelabbau Systemischer Lupus erythematodes (einschließlich Entzündung von Haut, Herz, Lunge, Gelenken und anderen Organsystemen) Schlafstörungen Impotenz Entzündungen

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen)

• • • • • • • • • • • • • • • • •

Leukämie (Krebs, der das Blut und das Knochenmark betrifft) Schwere allergische Reaktionen mit Schock Multiple Sklerose Nervenerkrankungen (z. B. Entzündung des Augennervs und Guillain-Barré-Syndrom, das zu Muskelschwäche, gestörten Sinnesempfindungen, Kribbeln in Armen und Oberkörper führen kann) Herzstillstand Lungenfibrose (Narbenbildung in der Lunge) Darmwanddurchbruch Hepatitis Erneuter Ausbruch von Hepatitis B Entzündung der Leber, die durch das körpereigene Abwehrsystem ausgelöst wird (Autoimmunhepatitis) Entzündung der Blutgefäße der Haut (kutane Vaskulitis) Stevens-Johnson-Syndrom (frühe Anzeichen sind Unwohlsein, Fieber, Kopfschmerzen und Hautausschlag) Gesichtsschwellung (Ödem) in Verbindung mit allergischen Reaktionen Entzündlicher Hautausschlag (Erythema multiforme) Lupusähnliches Syndrom Angioödem (lokalisierte Schwellung der Haut) Lichenoide Hautreaktion (juckender, rötlicher bis violetter Hautausschlag)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) • • • • • •

Hepatosplenales T-Zell-Lymphom (ein selten auftretender Blutkrebs, der oft tödlich ist) Merkelzellkarzinom (eine Art von Hautkrebs) Kaposi-Sarkom, eine seltene Krebserkrankung, die mit einer Infektion mit dem humanen Herpesvirus 8 assoziiert ist. Das Kaposi-Sarkom tritt am häufigsten in Form von violetten Hautläsionen auf. Leberversagen Verschlechterung einer sogenannten Dermatomyositis (tritt als Hautausschlag in Verbindung mit Muskelschwäche in Erscheinung) Gewichtszunahme (bei den meisten Patienten war die Gewichtszunahme gering)

Mit Yuflyma wurden einige Nebenwirkungen beobachtet, die keine Anzeichen haben und nur durch Bluttests erkannt werden können. Dazu gehören: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) • • • •

Verringerte Anzahl weißer Blutkörperchen Verringerte Anzahl roter Blutkörperchen Erhöhte Blutfettwerte Erhöhte Werte für Leberenzyme

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) • • • •

Erhöhte Anzahl weißer Blutkörperchen Verringerte Anzahl von Blutplättchen Erhöhte Harnsäurewerte Abnormale Blutwerte für Natrium

• • • • • •

Niedrige Blutwerte für Kalzium Niedrige Blutwerte für Phosphat Hohe Blutzuckerwerte Hohe Blutwerte für Lactatdehydrogenase Nachweis von Autoantikörpern im Blut Hypokaliämie (Kaliummangel im Blut)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) •

Erhöhte Bilirubin-Konzentration im Blut (Leberwerte)

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen) •

Verringerte Anzahl weißer und roter Blutkörperchen und geringe Zahl an Blutplättchen

Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Yuflyma aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett/Umkarton nach „EXP“ bzw. „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatums nicht mehr verwenden. Im Kühlschrank lagern (2 °C–8 °C). Nicht einfrieren. Den Fertigpen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Alternative Lagerung: Wenn erforderlich (zum Beispiel, wenn Sie verreisen), darf ein einzelner Yuflyma-Fertigpen bis zu 31 Tage lang bei Raumtemperatur aufbewahrt werden (nicht über 25 °C und vor Licht geschützt). Sobald Sie den Fertigpen erst einmal aus dem Kühlschrank genommen haben, um ihn bei Raumtemperatur zu lagern, müssen Sie ihn innerhalb dieser 31 Tage verbrauchen oder wegwerfen, auch wenn Sie ihn in den Kühlschrank zurücklegen. Sie sollten sich das Datum notieren, an dem Sie den Fertigpen das erste Mal aus dem Kühlschrank nehmen. Auch sollten Sie sich das Datum notieren, zu dem Sie den Fertigpen wegwerfen müssen. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Yuflyma enthält Der Wirkstoff ist: Adalimumab. Die sonstigen Bestandteile sind: Essigsäure, Natriumacetat-Trihydrat, Glycin, Polysorbat 80 (E433), Wasser für Injektionszwecke. Wie der Yuflyma-Fertigpen aussieht und Inhalt der Packung Yuflyma 40 mg Injektionslösung im Fertigpen wird als sterile Lösung von 40 mg Adalimumab in 0,4 ml Lösung geliefert. Der Yuflyma-Fertigpen ist ein nadelbasiertes Injektionssystem zum einmaligen Gebrauch mit automatisierten Funktionen. An jeder Seite des Pens befindet sich ein Sichtfenster, durch das Sie die Yuflyma-Lösung im Inneren des Pen sehen können. Der Yuflyma-Fertigpen ist in Packungen mit 1, 2, 4 und 6 Fertigpens erhältlich. Die Packung mit einem Fertigpen enthält 2 Alkoholtupfer (1 Reserve). Die Packungen mit 2, 4 und 6 Fertigpens enthalten für jeden Fertigpen 1 Alkoholtupfer. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Yuflyma kann als Fertigspritze und/oder als Fertigpen erhältlich sein. Pharmazeutischer Unternehmer Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Ungarn Hersteller Nuvisan France SARL 2400, Route des Colles 06410, Biot Frankreich Nuvisan GmbH Wegenerstraße 13 89231 Neu-Ulm Deutschland Midas Pharma GmbH Rheinstr. 49 55218 Ingelheim Deutschland KYMOS S.L. Ronda Can Fatjó, 7B. 08290 Cerdanyola del Vallès Barcelona Spanien

Falls Sie weitere Informationen über dieses Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung: België/Belgique/Belgien Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 1528 7418

Lietuva Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493

България Celltrion Healthcare Hungary Kft. Teл.: +36 1 231 0493

Luxembourg/Luxemburg Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 1528 7418

Česká republika Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Magyarország Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493

Danmark Celltrion Healthcare Denmark ApS Tel: + 45 3535 2989 [email protected]

Malta Mint Health Ltd. Tel: +356 2093 9800

Deutschland Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Tel.: +49 (0)30 346494150 [email protected]

Nederland Celltrion Healthcare Netherlands B.V. Tel: + 31 20 888 7300

Eesti Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Norge Celltrion Healthcare Norway AS [email protected]

España Kern Pharma, S.L. Tel: +34 93 700 2525

Österreich Astro-Pharma GmbH Tel: +43 1 97 99 860

Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Τηλ: +30 210 8009111

Polska Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493

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Ísland Celltrion Healthcare Hungary Kft. Sími: +36 1 231 0493

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Κύπρος C.A. Papaellinas Ltd Τηλ: +357 22741741

Sverige Celltrion Sweden AB Tel: +46 8 80 11 77 [email protected]

Latvija Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tālr.: +36 1 231 0493

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Weitere Informationsquellen Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.

Anweisungen zur Anwendung

•

In der nachfolgenden Anleitung wird erklärt, wie Sie sich Yuflyma mit dem Fertigpen subkutan spritzen. Lesen Sie zuerst die gesamte Anleitung sorgfältig durch und folgen Sie ihr dann Schritt für Schritt.

•

Ihr Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihr Apotheker wird Ihnen die Technik der Selbstinjektion zeigen und erklären.

•

Versuchen Sie nicht, sich Yuflyma zu spritzen, bis Sie auch wirklich sicher sind, dass Sie verstanden haben, wie die Injektion vorbereitet und gegeben wird.

•

Nach einer sorgfältigen Einweisung können Sie sich die Injektion selbst verabreichen oder von einer anderen Person verabreichen lassen, z. B. einem Familienangehörigen oder Freund.

•

Verwenden Sie einen Fertigpen immer nur für eine Injektion.

Yuflyma-Fertigpen

Abbildung A • • •

Verwenden Sie den Fertigpen nicht, wenn: er gebrochen oder beschädigt ist. das Verfalldatum abgelaufen ist. er auf eine harte Oberfläche gefallen ist.

Entfernen Sie die Kappe nicht, bis Sie zur Injektion bereit sind. Bewahren Sie Yuflyma für Kinder unzugänglich auf. 1. Vorbereitung der Materialien, die für die Injektion benötigt werden a. Bereiten Sie eine saubere, ebene Fläche wie z. B. einem Tisch oder einer Arbeitsfläche in einem gut beleuchteten Bereich vor. b. Nehmen Sie 1 Fertigpen aus dem Umkarton, der im Kühlschrank aufbewahrt wird. c. Stellen Sie sicher, dass die folgenden Materialien vorhanden sind: – Fertigpen – 1 Alkoholtupfer Nicht im Karton enthalten: – Wattebausch oder Gaze – Pflaster – Abfallbehälter für scharfe/spitze Gegenstände

Überprüfen des Fertigpens a. Stellen Sie sicher, dass Sie das korrekte Arzneimittel (Yuflyma) und die korrekte Dosierung haben. b. Sehen Sie sich den Fertigpen an und stellen Sie sicher, dass er nicht gebrochen oder beschädigt ist. c. Prüfen Sie das Verfalldatum auf dem Etikett des Pens.

EXP.: MONAT JAHR

Den Fertigpen nicht verwenden, wenn • er gebrochen oder beschädigt ist. • das Verfalldatum abgelaufen ist. • er auf eine harte Oberfläche gefallen ist.

Abbildung B

Überprüfen des Arzneimittels

a. Sehen Sie durch das Fenster und stellen Sie sicher, dass die Flüssigkeit klar, farblos bis schwach braun und frei von Partikeln ist. • Den Fertigpen nicht anwenden, wenn die Flüssigkeit verfärbt (gelb oder dunkelbraun) oder trüb ist oder Partikel enthält. • Möglicherweise sind Luftblasen sichtbar. Das ist normal.

Abbildung C

Warten Sie 15 bis 30 Minuten

a. Lassen Sie den Fertigpen für 15 bis 30 Minuten bei Raumtemperatur liegen, damit er sich erwärmen kann.

15 – 30 Minuten

•

Erwärmen Sie den Fertigpen nicht mithilfe von Wärmequellen wie heißem Wasser oder einer Mikrowelle.

Abbildung D

Auswählen einer geeigneten Injektionsstelle a. Sie können in folgende Körperstellen injizieren: – die Vorderseite Ihrer Oberschenkel. – Ihren Bauch mit Ausnahme der 5 cm um den Nabel. – den äußeren Bereich Ihres Oberarms (NUR Betreuer). • Nicht in die Haut innerhalb von 5 cm um den Nabel oder in gerötete, verhärtete, druckempfindliche oder geschädigte Haut, blaue Flecken oder vernarbte Haut injizieren. • Wenn Sie an Psoriasis leiden, nicht direkt in verdickte, gerötete oder schuppige Hautstellen oder Läsionen auf Ihrer Haut injizieren. • Spritzen Sie nicht durch Kleidung. NUR Betreuer Selbstinjektion und Betreuer

b. Wechseln Sie die Injektionsstelle jedes Mal bei Verabreichung einer Injektion. Jede neue Injektionsstelle sollte mindestens 3 cm von der vorherigen Injektionsstelle entfernt sein.

Abbildung E

Waschen der Hände a. Waschen Sie Ihre Hände mit Wasser und Seife und trocknen Sie sie sorgfältig ab.

Abbildung F

Reinigen der Injektionsstelle a. Reinigen Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer in einer kreisförmigen Bewegung. b. Lassen Sie die Haut vor dem Injizieren trocknen. • Blasen Sie vor der Injektion nicht auf die Injektionsstelle und berühren Sie sie vor der Injektion nicht mehr.

Abbildung G

Entfernen der Kappe a. Halten Sie den Fertigpen mit einer Hand am Injektionskörper mit der Kappe nach oben. Ziehen Sie die Kappe vorsichtig mit der anderen Hand gerade ab.

Nadelabdeckung

•

Entfernen Sie die Kappe erst unmittelbar vor der Injektion.

•

Berühren Sie nicht die Nadel oder Nadelschutzkappe. Dies kann zu einer Nadelstichverletzung führen.

•

Setzen Sie die Kappe nicht wieder auf den Fertigpen. Entsorgen Sie die Kappe sofort in den Abfallbehälter für scharfe/spitze Gegenstände.

•

Es ist normal, wenn an der Nadelspitze ein Tropfen Flüssigkeit zu sehen ist.

Platzieren Sie den Fertigpen auf der Injektionsstelle

Abbildung H

a. Halten Sie den Fertigpen so, dass Sie das Fenster sehen können. b. Platzieren Sie den Fertigpen über die Injektionsstelle in einem Winkel von 90 Grad, ohne die Haut zusammenzudrücken.

90°

ODER

Abbildung I

Verabreichen der Injektion

a. Drücken Sie den Fertigpen fest gegen die Haut. Wenn die Injektion beginnt, hören Sie das 1. laute „Klicken“ und der blaue Kolben beginnt das Fenster zu füllen. b. Halten Sie den Fertigpen fest gegen die Haut gedrückt und achten Sie auf das 2. laute „Klicken“. c. Nach dem Sie das 2. laute „Klicken“ gehört haben, halten Sie den Fertigpen weiterhin fest gegen die Haut gedrückt und zählen Sie langsam mindestens bis fünf, um sicherzustellen, dass die Dosis vollständig injiziert wird. •

Verändern Sie nicht die Position des Fertigpens, nachdem mit der Injektion begonnen wurde.

Entfernen des Fertigpens von der Injektionsstelle und Versorgung der Injektionsstelle a. Sehen Sie sich den Fertigpen an und bestätigen Sie, dass der blaue Kolben mit der grauen Oberseite das Fenster vollständig ausfüllt. b. Entfernen Sie den Fertigpen von der Injektionsstelle. • Nach Entfernen des Fertigpens von der Injektionsstelle wird die Nadel automatisch abgedeckt Setzen Sie die Kappe nicht wieder auf den Fertigpen. • Wenn das Fenster nicht vollständig blau geworden ist oder sich die Injektion des Arzneimittels fortsetzt, bedeutet das, dass Sie Abbildung K keine vollständige Dosis erhalten haben. Setzen Sie sich umgehend mit Ihrer medizinischen Fachkraft in Verbindung. c. Behandeln Sie die Injektionsstelle, indem Sie vorsichtig einen Wattebausch oder eine Gaze auf die Injektionsstelle drücken, ohne zu reiben, und bringen Sie bei Bedarf ein Pflaster an. Es kann etwas bluten.

Nadelabdeckung

• Verwenden Sie den Fertigpen nicht noch einmal. • Reiben Sie nicht an der Injektionsstelle.

Abbildung L

Entsorgen des Fertigpens a. Werfen Sie den gebrauchten Fertigpen in einen speziellen Abfallbehälter für scharfe/spitze Gegenstände entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes, des medizinischen Fachpersonals oder Ihres Apothekers. b. Alkoholtupfer und Verpackungsmaterial können in Ihrem Haushaltsabfall entsorgt werden. •

Bewahren Sie den Fertigpen und den speziellen Behälter für scharfe/spitze Abfälle für Kinder unzugänglich auf.

Abbildung M

Gebrauchsinformation: Information für Patienten Yuflyma 80 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Adalimumab Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Ihr Arzt wird Ihnen auch einen Patientenpass aushändigen, der wichtige Informationen zur Sicherheit enthält, die Sie vor und während der Behandlung mit Yuflyma beachten sollten. Sie sollten diesen Patientenpass während Ihrer Behandlung und für 4 Monate nach Ihrer letzten Injektion von Yuflyma mit sich führen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht Was ist Yuflyma und wofür wird es angewendet? Was sollten Sie vor der Anwendung von Yuflyma beachten? Wie ist Yuflyma anzuwenden? Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie ist Yuflyma aufzubewahren? Inhalt der Packung und weitere Informationen Anweisungen zur Anwendung

Was ist Yuflyma und wofür wird es angewendet?

Yuflyma enthält den Wirkstoff Adalimumab, ein Arzneimittel, das auf die Abwehr Ihres Körpers (das Immunsystem) wirkt. Yuflyma ist für die Behandlung folgender entzündlicher Erkrankungen vorgesehen: • Rheumatoide Arthritis • Plaque-Psoriasis • Hidradenitis suppurativa • Morbus Crohn • Colitis ulcerosa • Nicht infektiöse Uveitis Der Wirkstoff von Yuflyma, Adalimumab, ist ein humaner monoklonaler Antikörper. Monoklonale Antikörper sind Eiweiße, die sich an ein bestimmtes Ziel im Körper anheften. Das Ziel von Adalimumab ist das Eiweiß Tumornekrosefaktor-alpha (TNFα). TNFα ist beteiligt an Abwehrreaktionen des Körpers. Bei den oben genannten Erkrankungen ist die Menge an TNFα erhöht. Yuflyma heftet sich an TNFα und verringert dadurch die entzündlichen Vorgänge bei diesen Erkrankungen. Rheumatoide Arthritis Die rheumatoide Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke.

Yuflyma wird angewendet, um eine mäßige bis schwere rheumatoide Arthritis bei Erwachsenen zu behandeln. Möglicherweise bekommen Sie zunächst andere Arzneimittel (Basistherapeutika wie Methotrexat). Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, erhalten Sie Yuflyma. Yuflyma kann auch zur Behandlung einer schweren aktiven und fortschreitenden (progressiven) rheumatoiden Arthritis ohne vorherige Methotrexat-Behandlung eingesetzt werden. Yuflyma kann das Fortschreiten der Gelenkschäden, die durch die entzündliche Erkrankung verursacht werden, verlangsamen und kann helfen, dass man die Gelenke wieder besser bewegen kann. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Yuflyma mit Methotrexat zusammen anwenden sollen oder alleine. Plaque-Psoriasis Plaque-Psoriasis (Schuppenflechte mit klar abgegrenzten Hautstellen) ist ein Hautzustand, der rote, schuppige, verkrustete Stellen auf der Haut verursacht, die mit silbrigen Schuppen bedeckt sind. PlaquePsoriasis kann auch die Nägel befallen, sodass diese spröde werden, sich verdicken und sich vom Nagelbett abheben, was schmerzhaft sein kann. Yuflyma wird angewendet zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen. Hidradenitis suppurativa Hidradenitis suppurativa (HS) ist eine chronische und oft schmerzhafte entzündliche Hauterkrankung. Zu den Beschwerden gehören unter anderem druckempfindliche Knötchen (Knoten) und Eiteransammlungen (Abszesse), aus denen Eiter austreten kann. Am häufigsten sind bestimmte Bereiche der Haut betroffen, wie z. B. unter den Brüsten, unter den Achseln, an den Innenseiten der Oberschenkel, in der Leistengegend und am Gesäß. An den betroffenen Stellen kann es auch zu Vernarbungen kommen. Yuflyma wird angewendet zur Behandlung von • mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis suppurativa bei Erwachsenen und • mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis suppurativa bei Jugendlichen zwischen 12 und 17 Jahren. Yuflyma kann die Anzahl der Knötchen und Eiteransammlungen, die durch die Erkrankung verursacht werden, verringern und kann die Schmerzen, die oft mit dieser Erkrankung einhergehen, lindern. Möglicherweise bekommen Sie zunächst andere Arzneimittel. Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, erhalten Sie Yuflyma. Morbus Crohn Morbus Crohn ist eine entzündliche Erkrankung des Verdauungstraktes. Yuflyma wird angewendet zur Behandlung von • mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn bei Erwachsenen und • mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen zwischen 6 und 17 Jahren. Möglicherweise bekommen Sie zunächst andere Arzneimittel. Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, erhalten Sie Yuflyma. Colitis ulcerosa

Colitis ulcerosa ist eine entzündliche Erkrankung des Dickdarms. Yuflyma wird angewendet zur Behandlung von • mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa bei Erwachsenen • mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa bei Kindern und Jugendlichen zwischen 6 und 17 Jahren. Möglicherweise bekommen Sie zunächst andere Arzneimittel. Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, erhalten Sie Yuflyma. Nicht-infektiöse Uveitis Die nicht infektiöse Uveitis ist eine entzündliche Erkrankung, die bestimmte Teile des Auges betrifft. Yuflyma wird angewendet zur Behandlung von • Erwachsenen mit nicht infektiöser Uveitis mit einer Entzündung im hinteren Teil des Auges und • Kindern mit chronischer nicht infektiöser Uveitis ab 2 Jahren mit einer Entzündung im vorderen Teil des Auges. Diese Entzündung kann dazu führen, dass man schlechter sieht und/oder dass man Schwebeteile sieht (schwarze Punkte oder Schlieren, die sich durch das Blickfeld bewegen). Yuflyma wirkt, indem es die Entzündung verringert. Möglicherweise bekommen Sie zunächst andere Arzneimittel. Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, erhalten Sie Yuflyma.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Yuflyma beachten?

Yuflyma darf nicht angewendet werden, • •

•

wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff Adalimumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. wenn Sie an einer aktiven Tuberkulose oder einer anderen schweren Infektion erkrankt sind (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“). Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn bei Ihnen Anzeichen von Infektionen, z. B. Fieber, Wunden, Fatigue/Erschöpfung, Zahnprobleme, vorliegen. wenn Sie an mäßiger bis schwerer Herzschwäche (Herzinsuffizienz) erkrankt sind. Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt über zurückliegende oder bestehende ernsthafte Herzbeschwerden berichten (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Yuflyma anwenden. Allergische Reaktionen Sollten bei Ihnen allergische Reaktionen auftreten mit Anzeichen wie Engegefühl in der Brust, pfeifende Atemgeräusche, Benommenheit/Schwindel, Schwellungen oder Hautausschlag, spritzen Sie sich kein weiteres Yuflyma mehr und setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung, da diese Reaktionen in seltenen Fällen lebensbedrohlich sein können. Infektionen

•

•

Wenn Sie eine Infektion haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der

Yuflyma-Behandlung beginnen. Auch dann, wenn Sie die Infektion schon länger haben, oder die Infektion örtlich begrenzt ist (z. B. ein Unterschenkelgeschwür). Wenn Sie unsicher sind, fragen Sie Ihren Arzt. •

Während der Behandlung mit Yuflyma können Sie leichter an Infektionen erkranken. Das Risiko kann sich zusätzlich erhöhen, wenn die Lungenfunktion beeinträchtigt ist. Diese Infektionen können schwer sein und umfassen: • Tuberkulose • Infektionen, die durch Viren, Pilze, Parasiten oder Bakterien verursacht werden • Schwere Infektionen im Blut (Sepsis) Diese Infektionen können in seltenen Fällen lebensbedrohlich sein. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn bei Ihnen Anzeichen wie Fieber, Wunden, Abgeschlagenheit, oder Zahnprobleme auftreten. Ihr Arzt wird Ihnen dann möglicherweise sagen, dass Sie die Anwendung von Yuflyma für eine bestimmte Zeit unterbrechen sollen.

•

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie sich in Regionen aufhalten oder in Regionen reisen, in denen Pilzerkrankungen sehr häufig vorkommen (z. B. Histoplasmose, Kokzidioidomykose oder Blastomykose).

•

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie in der Vergangenheit Infektionen gehabt haben, die immer wieder aufgetreten sind, oder wenn Sie andere Krankheiten gehabt haben, die das Risiko einer Infektion erhöhen.

•

Wenn Sie über 65 Jahre alt sind, können Sie für Infektionen anfälliger sein, während Sie Yuflyma nehmen. Sie und Ihr Arzt sollten daher besonders auf Anzeichen einer Infektion achten, während Sie mit Yuflyma behandelt werden. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie Anzeichen von Infektionen bemerken wie Fieber, Wunden, Gefühl der Müdigkeit oder Zahnprobleme.

Tuberkulose •

Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie jemals Tuberkulose hatten oder in engem Kontakt mit jemandem waren, der Tuberkulose hatte. Wenn Sie eine aktive Tuberkulose haben, dürfen Sie Yuflyma nicht anwenden. • Ihr Arzt wird Sie vor Beginn der Behandlung mit Yuflyma auf Anzeichen und Krankheitserscheinungen einer Tuberkulose untersuchen, da bei mit Yuflyma behandelten Patienten von Tuberkulosefällen berichtet wurde. Zu dieser gründlichen Untersuchung gehören die Aufnahme einer umfassenden medizinischen Vorgeschichte und geeignete Tests (z. B. eine Röntgen-Aufnahme des Brustkorbs und ein Tuberkulintest). Die Durchführung und Ergebnisse dieser Tests sollten in Ihrem Patientenpass dokumentiert werden. • Tuberkulose kann sich während der Behandlung entwickeln, sogar dann, wenn Sie eine Behandlung zur Vorbeugung gegen Tuberkulose bekommen haben. • Benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Anzeichen einer Tuberkulose oder einer anderen Infektion während oder nach der Behandlung auftreten. Anzeichen einer Tuberkulose können z. B. sein: anhaltender Husten, Gewichtsverlust, das Gefühl keine Energie zu haben, leichtes Fieber.

Hepatitis B •

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Träger des Hepatitis-B-Virus (HBV) sind, wenn Sie eine aktive HBV-Infektion haben oder wenn Sie glauben, dass Sie ein erhöhtes Risiko für eine HBV254

Infektion haben. • Ihr Arzt sollte Sie auf HBV untersuchen. Bei Personen, die dieses Virus tragen, kann Yuflyma zu einem erneuten Ausbruch einer HBV-Infektion führen. • In einigen seltenen Fällen, besonders wenn Sie zusätzlich weitere Arzneimittel anwenden, die das körpereigene Abwehrsystem unterdrücken, kann der erneute Ausbruch einer HBVInfektion lebensbedrohend sein. Operationen oder Zahnbehandlungen •

Informieren Sie bitte Ihren Arzt vor einer Operation oder einer Zahnbehandlung über Ihre Behandlung mit Yuflyma. Ihr Arzt kann eine kurzzeitige Unterbrechung der Yuflyma-Behandlung empfehlen.

Demyelinisierende Erkrankungen •

Wenn Sie gerade eine Erkrankung entwickeln oder bereits haben, die die Schicht um die Nervenzellen beeinflusst (wie z. B. Multiple Sklerose), wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie Yuflyma anwenden bzw. weiter anwenden sollten. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie schlechter sehen, wenn sich Ihre Arme oder Beine kraftlos anfühlen oder wenn sich Körperteile taub oder kribbelig anfühlen.

Impfungen •

Gewisse Impfstoffe können Infektionen verursachen und sollten während der Behandlung mit Yuflyma nicht verwendet werden. • • •

Besprechen Sie jede Impfung vorher mit Ihrem Arzt. Bei Kindern und Jugendlichen wird empfohlen, nach Möglichkeit vor Behandlungsbeginn mit Yuflyma alle für ihr Alter festgelegten Impfungen auf den aktuellen Stand zu bringen. Wenn Sie Yuflyma während der Schwangerschaft bekommen haben, hat Ihr Säugling eventuell ein erhöhtes Risiko während der ersten 5 Monate nach der letzten Yuflyma-Dosis, die Sie während der Schwangerschaft erhalten haben, eine Infektion zu bekommen. Es ist wichtig, dass Sie den Ärzten des Kindes und anderem Fachpersonal im Gesundheitswesen mitteilen, dass Sie Yuflyma während der Schwangerschaft bekommen haben, sodass diese darüber entscheiden können, ob Ihr Säugling eine Impfung erhalten sollte.

Herzschwäche •

Wenn Sie eine leichte Herzschwäche (Herzinsuffizienz) haben und mit Yuflyma behandelt werden, muss Ihre Herzschwäche sorgfältig durch Ihren Arzt überwacht werden. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt darüber informieren, wenn Sie schwerwiegende Herzprobleme haben oder gehabt haben. Entwickeln Sie neue oder sich verschlechternde Symptome einer Herzschwäche (z. B. Kurzatmigkeit oder Anschwellen der Füße), müssen Sie sofort mit Ihrem Arzt sprechen. Ihr Arzt wird dann entscheiden, ob Sie Yuflyma weiterhin erhalten sollten.

Fieber, blaue Flecke, Blutungen, blasses Aussehen •

Bei einigen Patienten kann die körpereigene Produktion von bestimmten Blutzellen vermindert sein. Diese Blutzellen helfen bei der Bekämpfung von Infektionen oder beim Stoppen von Blutungen. Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, die Behandlung zu beenden. Wenn Sie anhaltendes Fieber bekommen oder schwache blaue Flecke oder wenn Sie sehr leicht bluten oder sehr blass aussehen, benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt.

Krebs •

Es gab sehr selten Fälle bestimmter Krebsarten bei Patienten (Kindern und Erwachsenen), die Yuflyma oder andere TNF-Hemmer erhielten. • Im Vergleich zu Menschen ohne Rheuma können Patienten, die seit langer Zeit eine schwerere rheumatoide Arthritis haben, ein erhöhtes Risiko haben, ein Lymphom oder Leukämie zu bekommen. Ein Lymphom ist eine Krebsform, die das Lymphsystem betrifft, Leukämie ist eine Krebsform, die das Blut und das Knochenmark betrifft. • Wenn Sie Yuflyma anwenden, kann sich Ihr Risiko, Lymphome, Leukämie oder andere Krebsformen zu entwickeln, möglicherweise erhöhen. In Ausnahmefällen wurde bei Patienten, die mit Yuflyma behandelt wurden, eine seltene und schwere Form des Lymphoms beobachtet. Einige dieser Patienten wurden gleichzeitig mit dem Wirkstoff Azathioprin oder 6Mercaptopurin behandelt. • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Azathioprin oder 6-Mercaptopurin zusammen mit Yuflyma einnehmen. • Bei Patienten, die mit Yuflyma behandelt wurden, wurden Fälle von Hauttumoren beobachtet. Unter diesen Tumoren waren keine Melanome. • Falls während oder nach der Behandlung neue Hautveränderungen auftreten oder sich das Aussehen bereits bestehender Hautverletzungen verändert, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

•

Bei Patienten mit einer besonderen Art von Lungenerkrankung, der chronischen obstruktiven Lungenerkrankung (COPD), sind unter Behandlung mit einem anderen TNF-Hemmer Krebsarten aufgetreten. Unter diesen Krebsarten waren keine Lymphome. Wenn Sie COPD haben oder wenn Sie stark rauchen, sollten Sie mit Ihrem Arzt besprechen, ob die Behandlung mit einem TNFHemmer für Sie geeignet ist.

Autoimmunerkrankung •

In seltenen Fällen kann die Behandlung mit Yuflyma ein lupusähnliches Syndrom auslösen. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, falls Anzeichen wie ein anhaltender, nicht erklärbarer Hautausschlag, Fieber, Gelenkschmerzen oder Müdigkeit auftreten.

Kinder und Jugendliche •

Impfungen: Wenn möglich, sollten Kinder und Jugendliche vor Anwendung von Yuflyma auf dem neuesten Stand mit allen Impfungen sein.

Anwendung von Yuflyma zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Sie dürfen Yuflyma nicht zusammen mit Arzneimitteln anwenden, die folgende Wirkstoffe enthalten, da ein erhöhtes Risiko einer schwerwiegenden Infektion besteht: • •

Anakinra Abatacept.

Yuflyma kann zusammen angewendet werden mit: • Methotrexat • Basistherapeutika (wie z. B. Methotrexat, Sulfasalazin, Hydroxychloroquin, Leflunomid und injizierbaren Goldzubereitungen)

•

Kortikosteroiden oder Schmerzmitteln, einschließlich nicht steroidhaltiger entzündungshemmender Antirheumatika (NSAR).

Sollten Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Schwangerschaft und Stillzeit • • • • • • •

Sie sollten eine geeignete Verhütungsmethode in Erwägung ziehen, um nicht schwanger zu werden, und bis mindestens 5 Monate nach der letzten Dosis von Yuflyma verhüten. Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Yuflyma sollte während einer Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies erforderlich ist. Laut einer Studie mit Schwangeren bestand bei Kindern von Müttern, die während der Schwangerschaft mit Yuflyma behandelt wurden, kein höheres Risiko für Geburtsfehler als bei Kindern von Müttern mit der gleichen Erkrankung, die nicht mit Yuflyma behandelt wurden. Yuflyma kann während der Stillzeit angewendet werden. Wenn Sie während einer Schwangerschaft Yuflyma erhalten, hat Ihr Säugling eventuell ein erhöhtes Risiko, eine Infektion zu bekommen. Es ist wichtig, dass Sie vor einer Impfung Ihres Säuglings die Ärzte des Kindes und anderes Fachpersonal im Gesundheitswesen darüber informieren, dass Sie Yuflyma während der Schwangerschaft angewendet haben. Weitere Information siehe im Abschnitt zu Impfungen unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Yuflyma kann einen geringen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen haben. Bei der Anwendung von Yuflyma kann das Sehvermögen beeinträchtigt sein und es kann das Gefühl auftreten, dass sich der Raum dreht. Yuflyma enthält Natrium Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 0,8 ml Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“. Yuflyma enthält Polysorbat Dieses Arzneimittel enthält 0,8 mg Polysorbat 80 (E433) pro 80-mg-Dosis. Polysorbate können allergische Reaktionen hervorrufen. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob bei Ihnen in der Vergangenheit schon einmal eine allergische Reaktion beobachtet wurde.

Wie ist Yuflyma anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die nachfolgende Tabelle zeigt die empfohlenen Dosen von Yuflyma in den genehmigten Anwendungen. Ihr Arzt kann Yuflyma in einer anderen Stärke verschreiben, wenn Sie eine andere Dosierung benötigen.

Rheumatoide Arthritis Alter oder Körpergewicht Erwachsene

Plaque-Psoriasis Alter oder Körpergewicht Erwachsene

Hidradenitis suppurativa Alter oder Körpergewicht Erwachsene

Jugendliche zwischen 12 und 17 Jahren und einem Gewicht von 30 kg oder mehr

Wie viel und wie oft ist Yuflyma anzuwenden? 40 mg jede zweite Woche

Hinweise Bei rheumatoider Arthritis wird die Gabe von Methotrexat fortgesetzt, während Yuflyma angewendet wird. Falls Ihr Arzt entscheidet, dass Methotrexat nicht für Sie geeignet ist, kann Yuflyma auch alleine angewendet werden. Falls Sie rheumatoide Arthritis haben und kein Methotrexat begleitend zu Ihrer Behandlung mit Yuflyma erhalten, kann Ihr Arzt sich für eine Yuflyma-Gabe von 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche entscheiden.

Wie viel und wie oft ist Yuflyma anzuwenden? 80 mg als Induktionsdosis (als eine Injektion von 80 mg pro Tag), danach 40 mg jede zweite Woche, beginnend eine Woche nach der Induktionsdosis.

Hinweise

Wie viel und wie oft ist Yuflyma anzuwenden? 160 mg als Induktionsdosis (als zwei 80-mg-Injektionen an einem Tag oder als eine 80-mgInjektion pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen), danach eine Dosis von 80 mg zwei Wochen später (als eine Injektion von 80 mg pro Tag). Nach zwei weiteren Wochen wird die Behandlung mit einer Dosis von 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche nach Anweisung Ihres Arztes fortgesetzt. Die empfohlene Induktionsdosis von Yuflyma beträgt 80 mg (als eine Injektion von 80 mg pro Tag). Nach einer Woche werden 40 mg jede zweite Woche verabreicht.

Hinweise

Wenn Sie unzureichend auf die Behandlung ansprechen, kann Ihr Arzt die Dosierung auf 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche erhöhen.

Es wird empfohlen, dass Sie an den betroffenen Stellen täglich eine antiseptische Waschlösung anwenden.

Wenn der Patient unzureichend auf die Behandlung anspricht, kann der Arzt die Dosierung auf 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche erhöhen. Es wird empfohlen, dass der

Patient an den betroffenen Stellen täglich eine antiseptische Waschlösung anwendet. Morbus Crohn Alter oder Körpergewicht Kinder ab 6 Jahren, Jugendliche und Erwachsene mit einem Gewicht von 40 kg oder mehr

Wie viel und wie oft ist Yuflyma anzuwenden? 80 mg als Induktionsdosis (als eine Injektion von 80 mg pro Tag), danach zwei Wochen später 40 mg.

Hinweise Ihr Arzt kann die Dosierung auf 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche erhöhen.

Wenn ein schnelleres Eintreten der Wirkung erforderlich ist, kann der Arzt eine Induktionsdosis von 160 mg verschreiben (als zwei 80-mgInjektionen an einem Tag oder als eine 80-mg-Injektion pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen), gefolgt von 80 mg zwei Wochen später (als eine Injektion von 80 mg pro Tag).

Kinder und Jugendliche zwischen 6 und 17 Jahren und einem Gewicht unter 40 kg

Danach ist die übliche Dosis 40 mg jede zweite Woche. 40 mg als Anfangsdosis, danach zwei Wochen später 20 mg. Wenn ein schnelleres Eintreten der Wirkung erforderlich ist, kann der Arzt eine Anfangsdosis von 80 mg verschreiben (eine 80-mgInjektion), gefolgt von 40 mg zwei Wochen später.

Ihr Arzt kann die Dosishäufigkeit auf 20 mg pro Woche erhöhen.

Danach ist die übliche Dosis 20 mg jede zweite Woche. Colitis ulcerosa Alter oder Körpergewicht Erwachsene

Wie viel und wie oft ist Yuflyma anzuwenden? 160 mg als Induktionsdosis (als zwei 80-mg-Injektionen an einem Tag oder als eine 80-mgInjektion pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen), danach eine Dosis von 80 mg zwei Wochen später (als eine Injektion von 80 mg pro Tag). Danach ist die übliche Dosis 40 mg jede zweite Woche.

Hinweise Ihr Arzt kann die Dosierung auf 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche erhöhen.

Kinder und Jugendliche ab 6 Jahren mit einem Körpergewicht unter 40 kg

Kinder und Jugendliche ab 6 Jahren mit einem Körpergewicht von 40 kg oder mehr

80 mg als Induktionsdosis (als eine Injektion von 80 mg pro Tag), danach eine Dosis von 40 mg zwei Wochen später (als eine Injektion von 40 mg). Danach ist die übliche Dosis 40 mg jede zweite Woche. 160 mg als Induktionsdosis (als zwei 80-mg-Injektionen an einem Tag oder als eine 80-mgInjektion pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen), danach eine Dosis von 80 mg zwei Wochen später (als eine Injektion von 80 mg pro Tag).

Auch wenn Sie während der Behandlung 18 Jahre alt werden, sollten Sie Yuflyma weiterhin mit der üblichen Dosis spritzen

Auch wenn Sie während der Behandlung 18 Jahre alt werden, sollten Sie Yuflyma weiterhin mit der üblichen Dosis spritzen

Danach ist die übliche Dosis 80 mg jede zweite Woche. Nicht-infektiöse Uveitis Alter oder Körpergewicht Erwachsene

Wie viel und wie oft ist Yuflyma anzuwenden? 80 mg als Induktionsdosis (als eine Injektion von 80 mg pro Tag), danach 40 mg jede zweite Woche, beginnend eine Woche nach der Induktionsdosis.

Kinder ab 2 Jahren und Jugendliche mit einem Gewicht unter 30 kg

20 mg jede zweite Woche

Kinder ab 2 Jahren und Jugendliche mit einem Gewicht von 30 kg oder mehr

40 mg jede zweite Woche

Art der Anwendung Yuflyma wird unter die Haut gespritzt (subkutane Injektion).

Hinweise Kortikosteroide oder andere Arzneimittel, die das körpereigene Abwehrsystem beeinflussen, können während der Behandlung mit Yuflyma weiter genommen werden. Yuflyma kann auch alleine angewendet werden. Ihr Arzt kann eine Anfangsdosis von 40 mg verschreiben. Diese Anfangsdosis wird eine Woche vor Beginn der Behandlung mit den üblichen 20 mg jede zweite Woche verabreicht. Es wird empfohlen, Yuflyma gemeinsam mit Methotrexat anzuwenden. Ihr Arzt kann eine Induktionsdosis von 80 mg verschreiben. Diese Induktionsdosis wird eine Woche vor Beginn der Behandlung mit den üblichen 40 mg jede zweite Woche verabreicht. Es wird empfohlen, Yuflyma gemeinsam mit Methotrexat anzuwenden.

Eine genaue Anleitung wie Yuflyma gespritzt wird, finden Sie in Abschnitt 7 „Anweisungen zur Anwendung“. Wenn Sie eine größere Menge von Yuflyma gespritzt haben, als Sie sollten Falls Sie Yuflyma versehentlich häufiger gespritzt haben, als der Arzt Ihnen verordnet hat, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker darüber. Nehmen Sie immer die Faltschachtel des Arzneimittels mit, auch wenn sie leer ist. Wenn Sie die Injektion von Yuflyma vergessen haben Wenn Sie einmal eine Injektion vergessen haben, sollten Sie die nächste Yuflyma-Dosis spritzen, sobald Ihnen dies auffällt. Spritzen Sie Ihre darauffolgende Dosis an dem ursprünglich vorgesehenen Tag, wie Sie es getan hätten, wenn Sie die Injektion nicht vergessen hätten. Wenn Sie die Anwendung von Yuflyma abbrechen Die Entscheidung, die Anwendung von Yuflyma abzubrechen, müssen Sie mit Ihrem Arzt besprechen. Die Anzeichen Ihrer Erkrankung können zurückkehren, wenn Sie die Behandlung mit Yuflyma abbrechen. Sollten Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die meisten Nebenwirkungen sind leicht bis mäßig ausgeprägt. Einige können jedoch auch schwerwiegend sein und müssen behandelt werden. Nebenwirkungen können noch mindestens bis vier Monate nach der letzten Injektion von Yuflyma auftreten. Benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken • • • •

Starker Hautausschlag, Nesselsucht oder andere Anzeichen einer allergischen Reaktion Schwellung im Gesicht, an Händen oder Füßen Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken Kurzatmigkeit bei körperlicher Aktivität oder im Liegen oder Schwellung der Füße

Benachrichtigen Sie so bald wie möglich Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken • • • • • • • •

Anzeichen einer Infektion wie Fieber, Krankheitsgefühl, Wunden, Zahnprobleme, Brennen beim Wasserlassen Gefühl der Schwäche oder Müdigkeit Husten Kribbeln Taubheit Doppeltsehen Schwäche in Armen oder Beinen Eine Beule oder offene Stellen, die nicht abheilen

•

Anzeichen und Krankheitserscheinungen, die auf eine mögliche Erkrankung des blutbildenden Systems hinweisen, wie anhaltendes Fieber, Blutergüsse, Blutungen, Blässe

Die oben beschriebenen Anzeichen können ein Hinweis sein auf die nachfolgend aufgelisteten Nebenwirkungen, die mit Yuflyma beobachtet wurden. Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) • • • • • • •

Reaktionen an der Injektionsstelle (einschließlich Schmerz, Schwellung, Rötung oder Juckreiz) Infektionen der Atemwege (einschließlich Erkältung, Fließschnupfen, Infektion der Nasennebenhöhlen, Lungenentzündung) Kopfschmerzen Bauchschmerzen Übelkeit und Erbrechen Hautausschlag Schmerzen in Muskeln und Knochen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • •

Schwere Infektionen (einschließlich Blutvergiftung und Virusgrippe) Darminfektionen (einschließlich Magen-Darm-Grippe) Infektionen der Haut (einschließlich Entzündung des Unterhautzellgewebes und Gürtelrose) Infektionen des Ohres Infektionen des Mundes (einschließlich Zahninfektionen und Fieberbläschen) Infektionen der Fortpflanzungsorgane Harnwegsinfektion Pilzinfektionen Gelenkinfektionen Gutartige Tumoren Hautkrebs Allergische Reaktionen (einschließlich durch Jahreszeiten bedingte Allergie) Flüssigkeitsverlust (Dehydratation) Stimmungsschwankungen (einschließlich Depression) Angstgefühl Schlafstörungen Empfindungsstörungen (einschließlich Kribbeln, Prickeln oder Taubheitsgefühl) Migräne Nervenwurzelkompression (Hexenschuss, einschließlich Rückenschmerzen und Beinschmerzen) Sehstörungen Augenentzündung Entzündung des Augenlides und Anschwellen des Auges Schwindel Herzrasen Hoher Blutdruck Hitzegefühl Blutergüsse Husten Asthma Kurzatmigkeit Magen-Darm-Blutungen Verdauungsstörung (Magenverstimmung, Blähungen, Sodbrennen)

• • • • • • • • • • • • • • • • • •

Saures Aufstoßen Sicca-Syndrom (einschließlich trockener Augen und trockenem Mund) Juckreiz Juckender Hautausschlag Blaue Flecken Entzündung der Haut (wie z. B. Ekzeme) Brüchige Finger- und Fußnägel Vermehrtes Schwitzen Haarausfall Neuer Ausbruch oder Verschlechterung von Schuppenflechte (Psoriasis) Muskelkrämpfe Blut im Urin Nierenprobleme Schmerzen im Brustraum Wasseransammlungen (Ödeme) Fieber Verringerung der Blutplättchen, dadurch erhöhtes Risiko für Blutungen oder blaue Flecken Verzögerte Wundheilung

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • •

Tuberkulose und andere Infektionen, die auftreten, wenn die Widerstandskraft gegenüber Krankheiten vermindert ist (opportunistische Infektionen) Neurologische Infekte (einschließlich viraler Hirnhautentzündung) Augeninfektionen Bakterielle Infektionen Entzündung und Infektion des Dickdarms (Divertikulitis) Krebs Krebs, der das Lymphsystem betrifft Melanom Immunstörungen, welche die Lunge, Haut und Lymphknoten betreffen können (kommen am häufigsten als Sarkoidose vor) Vaskulitis (Entzündung der Blutgefäße) Zittern (Tremor) Nervenerkrankungen (Neuropathie) Schlaganfall Hörverlust, Ohrensausen Unregelmäßiger Herzschlag, wie z. B. übersprungene Schläge Herzprobleme, die zu Kurzatmigkeit und Anschwellen der Fußknöchel führen können Herzinfarkt Eine Ausbuchtung in der Wand einer Hauptarterie, Entzündung und Blutgerinnsel in einer Vene, Verstopfung eines Blutgefäßes Lungenerkrankungen, die sich in Kurzatmigkeit äußern (einschließlich Entzündung) Lungenembolie (Verschluss in einer Lungenarterie) Nicht normale Ansammlung von Flüssigkeit in der Umgebung der Lunge (Pleuraerguss) Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die starke Schmerzen im Bauchraum und Rücken verursacht Schluckstörungen Gesichtsschwellung Gallenblasenentzündung, Gallensteine Fettleber

• • • • • • •

Nächtliches Schwitzen Narbenbildung Abnormaler Muskelabbau Systemischer Lupus erythematodes (einschließlich Entzündung von Haut, Herz, Lunge, Gelenken und anderen Organsystemen) Schlafstörungen Impotenz Entzündungen

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen) • • • • • • • • • • • • • • • • •

Leukämie (Krebs, der das Blut und das Knochenmark betrifft) Schwere allergische Reaktionen mit Schock Multiple Sklerose Nervenerkrankungen (z. B. Entzündung des Augennervs und Guillain-Barré-Syndrom, das zu Muskelschwäche, gestörten Sinnesempfindungen, Kribbeln in Armen und Oberkörper führen kann) Herzstillstand Lungenfibrose (Narbenbildung in der Lunge) Darmwanddurchbruch Hepatitis Erneuter Ausbruch von Hepatitis B Entzündung der Leber, die durch das körpereigene Abwehrsystem ausgelöst wird (Autoimmunhepatitis) Entzündung der Blutgefäße der Haut (kutane Vaskulitis) Stevens-Johnson-Syndrom (frühe Anzeichen sind Unwohlsein, Fieber, Kopfschmerzen und Hautausschlag) Gesichtsschwellung (Ödem) in Verbindung mit allergischen Reaktionen Entzündlicher Hautausschlag (Erythema multiforme) Lupusähnliches Syndrom Angioödem (lokalisierte Schwellung der Haut) Lichenoide Hautreaktion (juckender, rötlicher bis violetter Hautausschlag)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) • • • • • •

Hepatosplenales T-Zell-Lymphom (ein selten auftretender Blutkrebs, der oft tödlich ist) Merkelzellkarzinom (eine Art von Hautkrebs) Kaposi-Sarkom, eine seltene Krebserkrankung, die mit einer Infektion mit dem humanen Herpesvirus 8 assoziiert ist. Das Kaposi-Sarkom tritt am häufigsten in Form von violetten Hautläsionen auf. Leberversagen Verschlechterung einer sogenannten Dermatomyositis (tritt als Hautausschlag in Verbindung mit Muskelschwäche in Erscheinung) Gewichtszunahme (bei den meisten Patienten war die Gewichtszunahme gering)

Mit Yuflyma wurden einige Nebenwirkungen beobachtet, die keine Anzeichen haben und nur durch Bluttests erkannt werden können. Dazu gehören: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) •

Verringerte Anzahl weißer Blutkörperchen

• • •

Verringerte Anzahl roter Blutkörperchen Erhöhte Blutfettwerte Erhöhte Werte für Leberenzyme

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) • • • • • • • • • •

Erhöhte Anzahl weißer Blutkörperchen Verringerte Anzahl von Blutplättchen Erhöhte Harnsäurewerte Abnormale Blutwerte für Natrium Niedrige Blutwerte für Kalzium Niedrige Blutwerte für Phosphat Hohe Blutzuckerwerte Hohe Blutwerte für Lactatdehydrogenase Nachweis von Autoantikörpern im Blut Hypokaliämie (Kaliummangel im Blut)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) •

Erhöhte Bilirubin-Konzentration im Blut (Leberwerte)

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen) •

Verringerte Anzahl weißer und roter Blutkörperchen und geringe Zahl an Blutplättchen

Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Yuflyma aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett/Umkarton nach „EXP“ bzw. „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatums nicht mehr verwenden. Im Kühlschrank lagern (2 °C–8 °C). Nicht einfrieren. Die Fertigspritze mit Nadelschutz im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Alternative Lagerung: Wenn erforderlich (zum Beispiel, wenn Sie verreisen), darf eine einzelne Yuflyma-Fertigspritze mit Nadelschutz auch bis zu 31 Tage lang bei Raumtemperatur aufbewahrt werden (nicht über 25 °C und vor Licht geschützt). Sobald Sie die Spritze erst einmal aus dem Kühlschrank genommen haben, um sie bei Raumtemperatur zu lagern, müssen Sie sie innerhalb dieser 31 Tage verbrauchen oder wegwerfen, auch wenn Sie sie in den Kühlschrank zurücklegen.

Sie sollten sich das Datum notieren, an dem Sie die Fertigspritze das erste Mal aus dem Kühlschrank nehmen. Auch sollten Sie sich das Datum notieren, zu dem Sie die Fertigspritze wegwerfen müssen. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Yuflyma enthält Der Wirkstoff ist: Adalimumab. Die sonstigen Bestandteile sind: Essigsäure, Natriumacetat-Trihydrat, Glycin, Polysorbat 80 (E433), Wasser für Injektionszwecke. Wie die Yuflyma-Fertigspritze mit Nadelschutz aussieht und Inhalt der Packung Yuflyma 80 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze mit Nadelschutz wird als sterile Lösung von 80 mg Adalimumab in 0,8 ml Lösung geliefert. Die Yuflyma-Fertigspritze ist eine Spritze aus Glas und enthält eine Adalimumab-Lösung. Die Packung mit einer Fertigspritze enthält 2 Alkoholtupfer (1 Reserve). Die Yuflyma-Fertigspritze ist eine Spritze aus Glas mit Nadelschutz und enthält eine AdalimumabLösung. Die Packung mit einer Fertigspritze mit Nadelschutz enthält 2 Alkoholtupfer (1 Reserve). Yuflyma kann als Fertigspritze und/oder als Fertigpen erhältlich sein. Pharmazeutischer Unternehmer Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Ungarn Hersteller Nuvisan France SARL 2400, Route des Colles 06410, Biot Frankreich Nuvisan GmbH Wegenerstraße 13 89231 Neu-Ulm Deutschland Midas Pharma GmbH Rheinstr. 49 55218 Ingelheim Deutschland

KYMOS S.L. Ronda Can Fatjó, 7B. 08290 Cerdanyola del Vallès Barcelona Spanien Falls Sie weitere Informationen über dieses Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung. België/Belgique/Belgien Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 1528 7418

Lietuva Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493

България Celltrion Healthcare Hungary Kft. Teл.: +36 1 231 0493

Luxembourg/Luxemburg Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 1528 7418

Česká republika Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Magyarország Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493

Danmark Celltrion Healthcare Denmark ApS Tel: + 45 3535 2989 [email protected]

Malta Mint Health Ltd. Tel: +356 2093 9800

Deutschland Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Tel.: +49 (0)30 346494150 [email protected]

Nederland Celltrion Healthcare Netherlands B.V. Tel: + 31 20 888 7300

Eesti Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Norge Celltrion Healthcare Norway AS [email protected]

España Kern Pharma, S.L. Tel: +34 93 700 2525

Österreich Astro-Pharma GmbH Tel: +43 1 97 99 860

Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Τηλ: +30 210 8009111

Polska Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493

France Celltrion Healthcare France SAS Tél.: +33 (0)1 71 25 27 00

Portugal CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL LDA Tel: +351 21 936 8542

Hrvatska Oktal Pharma d.o.o. Tel: +385 1 6595 777

România Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Ireland Celltrion Healthcare Ireland Limited

Slovenija OPH Oktal Pharma d.o.o.

Tel: +353 1 223 4026 Ísland Celltrion Healthcare Hungary Kft. Sími: +36 1 231 0493

Tel.: +386 1 519 29 22 Slovenská republika Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Italia Celltrion Healthcare Italy S.r.l. Tel: +39 02 47927040

Suomi/Finland Celltrion Healthcare Finland Oy. Puh/Tel: +358 29 170 7755 [email protected]

Κύπρος C.A. Papaellinas Ltd Τηλ: +357 22741741

Sverige Celltrion Sweden AB Tel: +46 8 80 11 77 [email protected]

Latvija Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tālr.: +36 1 231 0493

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Weitere Informationsquellen Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.

Anweisungen zur Anwendung

•

In der nachfolgenden Anleitung wird erklärt, wie Sie sich Yuflyma mit der Fertigspritze subkutan spritzen. Lesen Sie zuerst die gesamte Anleitung sorgfältig durch und folgen Sie ihr dann Schritt für Schritt.

•

Ihr Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihr Apotheker wird Ihnen die Technik der Selbstinjektion zeigen und erklären.

•

Versuchen Sie nicht, sich Yuflyma zu spritzen, bis Sie auch wirklich sicher sind, dass Sie verstanden haben, wie die Injektion vorbereitet und gegeben wird.

•

Nach einer sorgfältigen Einweisung können Sie sich die Injektion selbst verabreichen oder von einer anderen Person verabreichen lassen, z. B. einem Familienangehörigen oder Freund.

•

Verwenden Sie eine Fertigspritze immer nur für eine Injektion.

Yuflyma-Fertigspritze

Abbildung A Verwenden Sie die Fertigspritze nicht, wenn: • sie gebrochen oder beschädigt ist. • das Verfalldatum abgelaufen ist. • sie auf eine harte Oberfläche gefallen ist. Sie dürfen die Nadelkappe erst unmittelbar vor der Injektion entfernen. Bewahren Sie Yuflyma für Kinder unzugänglich auf. 1. Vorbereitung der Materialien, die für die Injektion benötigt werden a. Bereiten Sie eine saubere, ebene Fläche wie z. B. einem Tisch oder einer Arbeitsfläche in einem gut beleuchteten Bereich vor. b. Nehmen Sie 1 Fertigspritze aus dem Umkarton, der im Kühlschrank aufbewahrt wird. •Halten Sie die Fertigspritze am Spritzenkörper, wenn Sie sie aus der Faltschachtel nehmen. Den Kolben nicht berühren. c. Stellen Sie sicher, dass die folgenden Materialien vorhanden sind: – Fertigspritze – Alkoholtupfer Nicht im Karton enthalten: – Wattebausch oder Gaze – Pflaster – Abfallbehälter für scharfe/spitze Gegenstände

EXP.: MONAT JAHR

Überprüfen der Fertigspritze

a. Stellen Sie sicher, dass Sie das korrekte Arzneimittel (Yuflyma) und die korrekte Dosierung haben. b. Sehen Sie sich die Fertigspritze an und stellen Sie sicher, dass sie nicht gebrochen oder beschädigt ist. c. Überprüfen Sie das Verfalldatum auf dem Etikett der Fertigspritze. Die Fertigspritze nicht verwenden, wenn • sie gebrochen oder beschädigt ist. • das Verfalldatum abgelaufen ist. • sie auf eine harte Oberfläche gefallen ist.

Abbildung B

Überprüfen des Arzneimittels a. Sehen Sie sich das Arzneimittel an und bestätigen Sie, dass die Flüssigkeit klar, farblos bis schwach braun und frei von Partikeln ist. •

Verwenden Sie die Fertigspritze nicht, wenn die Flüssigkeit verfärbt (gelb oder dunkelbraun) oder trüb ist oder Partikel enthält.

•

Möglicherweise sind Luftblasen sichtbar. Das ist normal.

Abbildung C

15 – 30 Minuten

Warten Sie 15 bis 30 Minuten

a. Lassen Sie die Fertigspritze für 15 bis 30 Minuten bei Raumtemperatur liegen, damit sie diese annehmen kann. •

Erwärmen Sie die Fertigspritze nicht mithilfe von Wärmequellen wie heißem Wasser oder einer Mikrowelle.

Abbildung D

Auswählen einer geeigneten Injektionsstelle

a. Sie können in folgende Körperstellen injizieren: – die Vorderseite Ihrer Oberschenkel. – Ihren Bauch mit Ausnahme der 5 cm um den Nabel. – den äußeren Bereich Ihres Oberarms (NUR Betreuer). • • • NUR Betreuer Selbstinjektion und Betreuer

Nicht in die Haut innerhalb von 5 cm um den Nabel oder in gerötete, verhärtete, druckempfindliche oder geschädigte Haut, blaue Flecken oder vernarbte Haut injizieren. Wenn Sie an Psoriasis leiden, nicht direkt in erhabene, verdickte, gerötete oder schuppige Hautstellen oder Läsionen auf Ihrer Haut injizieren. Spritzen Sie nicht durch Kleidung.

b. Wechseln Sie die Injektionsstelle jedes Mal bei Verabreichung einer Injektion. Jede neue Injektionsstelle sollte mindestens 3 cm von der vorherigen Injektionsstelle entfernt sein.

Abbildung E

Waschen der Hände a. Waschen Sie Ihre Hände mit Wasser und Seife und trocknen Sie sie sorgfältig ab.

Abbildung F

Reinigen der Injektionsstelle

a. Reinigen Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer in einer kreisförmigen Bewegung. b. Lassen Sie die Haut vor dem Injizieren trocknen. • Blasen Sie vor der Injektion nicht auf die Injektionsstelle und berühren Sie sie vor der Injektion nicht mehr.

Abbildung G

Entfernen der Kappe

a. Entfernen Sie die Kappe, indem Sie die Fertigspritze mit einer Hand am Spritzenkörper halten. Ziehen Sie die Kappe vorsichtig mit der anderen Hand gerade ab. • Entfernen Sie die Kappe erst unmittelbar vor der Injektion.

Abbildung H

•

Berühren Sie nicht die Nadel. Dies kann zu einer Nadelstichverletzung führen.

•

Setzen Sie die Kappe nicht wieder auf die Fertigspritze. Entsorgen Sie die Kappe sofort in den Abfallbehälter für scharfe/spitze Gegenstände.

•

Es ist normal, wenn an der Nadelspitze ein Tropfen Flüssigkeit zu sehen ist. 9. Führen Sie die Fertigspritze an der Injektionsstelle ein a. Drücken Sie mit einer Hand eine Hautfalte an der Injektionsstelle vorsichtig zusammen. b. Halten Sie die Fertigspritze am Spritzenkörper und führen Sie die Nadel in einer schnellen und „pfeilartigen“ Bewegung vollständig in einem Winkel von 45 Grad ein.

ODER

Abbildung I

Verabreichen Sie die Injektion

a. Nach dem Einführen der Nadel lassen Sie die zusammengedrückte Haut los. b. Drücken Sie den Kolben langsam ganz nach unten, bis die ganze Flüssigkeit injiziert und die Spritze leer ist. • Verändern Sie nicht die Position der Fertigspritze, nachdem mit der Injektion begonnen wurde.

Abbildung J

Entfernen der Fertigspritze aus der Injektionsstelle und Versorgung der Injektionsstelle

a. Wenn die Fertigspritze leer ist, entfernen Sie die Fertigspritze im gleichen Winkel aus der Haut, in dem Sie sie eingeführt haben. b. Behandeln Sie die Injektionsstelle, indem Sie vorsichtig einen Wattebausch oder eine Gaze auf die Injektionsstelle drücken, ohne zu reiben, und bringen Sie bei Bedarf ein Pflaster an. Es kann etwas bluten. • Verwenden Sie die Fertigspritze nicht noch einmal. • Berühren Sie nicht die Nadel und setzen Sie die Kappe nicht wieder auf. • Reiben Sie nicht an der Injektionsstelle. Abbildung K

•

Entsorgen der Fertigspritze Setzen Sie die Kappe nicht wieder auf die Fertigspritze.

a. Werfen Sie die gebrauchte Fertigspritze in einen speziellen Abfallbehälter für scharfe/spitze Gegenstände entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes, dem medizinischen Fachpersonal oder Ihres Apothekers. b. Alkoholtupfer und Verpackungsmaterial können in Ihrem Haushaltsabfall entsorgt werden. • Bewahren Sie die Fertigspritze und den speziellen Behälter für scharfe/spitze Abfälle für Kinder unzugänglich auf. Abbildung L

Yuflyma-Fertigspritze mit Nadelschutz

Abbildung A Verwenden Sie die Fertigspritze nicht, wenn: • sie gebrochen oder beschädigt ist. • das Verfalldatum abgelaufen ist. • sie auf eine harte Oberfläche gefallen ist. Sie dürfen die Nadelkappe erst unmittelbar vor der Injektion entfernen. Bewahren Sie Yuflyma für Kinder unzugänglich auf. 1. Vorbereitung der Materialien, die für die Injektion benötigt werden a. Bereiten Sie eine saubere, ebene Fläche wie z. B. einem Tisch oder einer Arbeitsfläche in einem gut beleuchteten Bereich vor. b. Nehmen Sie 1 Fertigspritze aus dem Umkarton, der im Kühlschrank aufbewahrt wird. •Halten Sie die Fertigspritze am Spritzenkörper, wenn Sie sie aus der Faltschachtel nehmen. Den Kolben nicht berühren. c. Stellen Sie sicher, dass die folgenden Materialien vorhanden sind: – Fertigspritze – Alkoholtupfer Nicht im Karton enthalten: – Wattebausch oder Gaze – Pflaster – Abfallbehälter für scharfe/spitze Gegenstände

Überprüfen der Fertigspritze

a. Stellen Sie sicher, dass Sie das korrekte Arzneimittel (Yuflyma) und die korrekte Dosierung haben. b. Sehen Sie sich die Fertigspritze an und stellen Sie sicher, dass sie nicht gebrochen oder beschädigt ist. c. Prüfen Sie das Verfalldatum auf dem Etikett der Fertigspritze. EXP.: MONAT JAHR

Die Fertigspritze nicht verwenden, wenn • sie gebrochen oder beschädigt ist. • das Verfalldatum abgelaufen ist. • sie auf eine harte Oberfläche gefallen ist.

Abbildung B

Überprüfen des Arzneimittels

a. Sehen Sie sich das Arzneimittel an und bestätigen Sie, dass die Flüssigkeit klar, farblos bis schwach braun und frei von Partikeln ist. •

Die Fertigspritze nicht anwenden, wenn die Flüssigkeit verfärbt (gelb oder dunkelbraun) oder trüb ist oder Partikel enthält.

•

Möglicherweise sind Luftblasen sichtbar. Das ist normal.

Abbildung C

15 – 30 Minuten

Warten Sie 15 bis 30 Minuten

a. Lassen Sie die Fertigspritze für 15 bis 30 Minuten bei Raumtemperatur liegen, damit sie diese annehmen kann. • Erwärmen Sie die Fertigspritze nicht mithilfe von Wärmequellen wie heißem Wasser oder einer Mikrowelle.

Abbildung D

Auswählen einer geeigneten Injektionsstelle

a. Sie können in folgende Körperstellen injizieren: – die Vorderseite Ihrer Oberschenkel. – Ihren Bauch mit Ausnahme der 5 cm um den Nabel. – den äußeren Bereich Ihres Oberarms (NUR Betreuer). • Nicht in die Haut innerhalb von 5 cm um den Nabel oder in gerötete, verhärtete, druckempfindliche oder geschädigte Haut, blaue Flecken oder vernarbte Haut injizieren. • Wenn Sie an Psoriasis leiden, nicht direkt in verdickte, gerötete oder schuppige Hautstellen oder Läsionen auf Ihrer Haut injizieren. • Spritzen Sie nicht durch Kleidung. NUR Betreuer Selbstinjektion und Betreuer

b. Wechseln Sie die Injektionsstelle jedes Mal bei Verabreichung einer Injektion. Jede neue Injektionsstelle sollte mindestens 3 cm von der vorherigen Injektionsstelle entfernt sein.

Abbildung E

Waschen der Hände a. Waschen Sie Ihre Hände mit Wasser und Seife und trocknen Sie sie sorgfältig ab.

Abbildung F

Reinigen der Injektionsstelle

a. Reinigen Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer in einer kreisförmigen Bewegung. b. Lassen Sie die Haut vor dem Injizieren trocknen. • Blasen Sie vor der Injektion nicht auf die Injektionsstelle und berühren Sie sie vor der Injektion nicht mehr.

Abbildung G

Entfernen der Kappe

a. Entfernen Sie die Kappe, indem Sie die Fertigspritze mit einer Hand am Spritzenkörper halten. Ziehen Sie die Kappe vorsichtig mit der anderen Hand gerade ab. • Entfernen Sie die Kappe erst unmittelbar vor der Injektion • Berühren Sie nicht die Nadel. Dies kann zu einer Nadelstichverletzung führen. • Setzen Sie die Kappe nicht wieder auf die Fertigspritze. Entsorgen Sie die Kappe sofort in den Abfallbehälter für scharfe/spitze Gegenstände

Abbildung H

• Es ist normal, wenn an der Nadelspitze ein Tropfen Flüssigkeit zu sehen ist.

Führen Sie die Fertigspritze an der Injektionsstelle ein

a. Drücken Sie mit einer Hand eine Hautfalte an der Injektionsstelle vorsichtig zusammen. b. Halten Sie die Fertigspritze am Spritzenkörper und führen Sie die Nadel in einer schnellen und „pfeilartigen“ Bewegung vollständig in einem Winkel von 45 Grad ein.

ODER

Abbildung I

Verabreichen der Injektion a. Nach dem Einführen der Nadel lassen Sie die zusammengedrückte Haut los. b. Drücken Sie den Kolben langsam ganz nach unten, bis die gesamte Flüssigkeit injiziert ist und die Spritze leer ist. • Verändern Sie nicht die Position der Fertigspritze, nachdem mit der Injektion begonnen wurde.

Abbildung J

Entfernen der Fertigspritze aus der Injektionsstelle und Versorgung der Injektionsstelle a. Nachdem die Fertigspritze entleert ist, heben Sie Ihren Daumen vom Kolben ab, bis die Nadel vollständig vom automatischen Nadelschutz abgedeckt ist. b. Behandeln Sie die Injektionsstelle, indem Sie vorsichtig einen Wattebausch oder eine Gaze auf die Injektionsstelle drücken, ohne zu reiben, und bringen Sie bei Bedarf ein Pflaster an. Es kann etwas bluten. • Verwenden Sie die Fertigspritze nicht noch einmal. • Reiben Sie nicht an der Injektionsstelle.

Abbildung K

Entsorgen der Fertigspritze a. Werfen Sie die gebrauchte Fertigspritze in einen speziellen Abfallbehälter für scharfe/spitze Gegenstände entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes, dem medizinischen Fachpersonal oder Ihres Apothekers. b. Alkoholtupfer und Verpackungsmaterial können in Ihrem Haushaltsabfall entsorgt werden. • Bewahren Sie die Fertigspritze und den speziellen Abfallbehälter für scharfe/spitze Gegenstände für Kinder unzugänglich auf.

Abbildung L

Gebrauchsinformation: Information für Patienten Yuflyma 80 mg Injektionslösung im Fertigpen Adalimumab Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Ihr Arzt wird Ihnen auch einen Patientenpass aushändigen, der wichtige Informationen zur Sicherheit enthält, die Sie vor und während der Behandlung mit Yuflyma beachten sollten. Sie sollten diesen Patientenpass während Ihrer Behandlung und für 4 Monate nach Ihrer letzten Injektion von Yuflyma mit sich führen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht Was ist Yuflyma und wofür wird es angewendet? Was sollten Sie vor der Anwendung von Yuflyma beachten? Wie ist Yuflyma anzuwenden? Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie ist Yuflyma aufzubewahren? Inhalt der Packung und weitere Informationen Anweisungen zur Anwendung

Was ist Yuflyma und wofür wird es angewendet?

Yuflyma enthält den Wirkstoff Adalimumab, ein Arzneimittel, das auf die Abwehr Ihres Körpers (das Immunsystem) wirkt. Yuflyma ist für die Behandlung folgender entzündlicher Erkrankungen vorgesehen: • Rheumatoide Arthritis • Plaque-Psoriasis • Hidradenitis suppurativa • Morbus Crohn • Colitis ulcerosa • Nicht infektiöse Uveitis Der Wirkstoff von Yuflyma, Adalimumab, ist ein humaner monoklonaler Antikörper. Monoklonale Antikörper sind Eiweiße, die sich an ein bestimmtes Ziel im Körper anheften. Das Ziel von Adalimumab ist das Eiweiß Tumornekrosefaktor-alpha (TNFα). TNFα ist beteiligt an Abwehrreaktionen des Körpers. Bei den oben genannten Erkrankungen ist die Menge an TNFα erhöht. Yuflyma heftet sich an TNFα und verringert dadurch die entzündlichen Vorgänge bei diesen Erkrankungen. Rheumatoide Arthritis Die rheumatoide Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke.

Yuflyma wird angewendet, um eine mäßige bis schwere rheumatoide Arthritis bei Erwachsenen zu behandeln. Möglicherweise bekommen Sie zunächst andere Arzneimittel (Basistherapeutika wie Methotrexat). Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, erhalten Sie Yuflyma. Yuflyma kann auch zur Behandlung einer schweren aktiven und fortschreitenden (progressiven) rheumatoiden Arthritis ohne vorherige Methotrexat-Behandlung eingesetzt werden. Yuflyma kann das Fortschreiten der Gelenkschäden, die durch die entzündliche Erkrankung verursacht werden, verlangsamen und kann helfen, dass man die Gelenke wieder besser bewegen kann. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Yuflyma mit Methotrexat zusammen anwenden sollen oder alleine. Plaque-Psoriasis Plaque-Psoriasis (Schuppenflechte mit klar abgegrenzten Hautstellen) ist ein Hautzustand, der rote, schuppige, verkrustete Stellen auf der Haut verursacht, die mit silbrigen Schuppen bedeckt sind. PlaquePsoriasis kann auch die Nägel befallen, sodass diese spröde werden, sich verdicken und sich vom Nagelbett abheben, was schmerzhaft sein kann. Yuflyma wird angewendet zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen. Hidradenitis suppurativa Hidradenitis suppurativa (HS) ist eine chronische und oft schmerzhafte entzündliche Hauterkrankung. Zu den Beschwerden gehören unter anderem druckempfindliche Knötchen (Knoten) und Eiteransammlungen (Abszesse), aus denen Eiter austreten kann. Am häufigsten sind bestimmte Bereiche der Haut betroffen, wie z. B. unter den Brüsten, unter den Achseln, an den Innenseiten der Oberschenkel, in der Leistengegend und am Gesäß. An den betroffenen Stellen kann es auch zu Vernarbungen kommen. Yuflyma wird angewendet zur Behandlung von • mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis suppurativa bei Erwachsenen und • mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis suppurativa bei Jugendlichen zwischen 12 und 17 Jahren. Yuflyma kann die Anzahl der Knötchen und Eiteransammlungen, die durch die Erkrankung verursacht werden, verringern und kann die Schmerzen, die oft mit dieser Erkrankung einhergehen, lindern. Möglicherweise bekommen Sie zunächst andere Arzneimittel. Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, erhalten Sie Yuflyma. Morbus Crohn Morbus Crohn ist eine entzündliche Erkrankung des Verdauungstraktes. Yuflyma wird angewendet zur Behandlung von • mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn bei Erwachsenen und • mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen zwischen 6 und 17 Jahren. Möglicherweise bekommen Sie zunächst andere Arzneimittel. Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, erhalten Sie Yuflyma. Colitis ulcerosa

Colitis ulcerosa ist eine entzündliche Erkrankung des Dickdarms. Yuflyma wird angewendet zur Behandlung von • mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa bei Erwachsenen und • mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa bei Kindern und Jugendlichen zwischen 6 und 17 Jahren. Möglicherweise bekommen Sie zunächst andere Arzneimittel. Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, erhalten Sie Yuflyma. Nicht-infektiöse Uveitis Die nicht infektiöse Uveitis ist eine entzündliche Erkrankung, die bestimmte Teile des Auges betrifft. Yuflyma wird angewendet zur Behandlung von • Erwachsenen mit nicht infektiöser Uveitis mit einer Entzündung im hinteren Teil des Auges und • Kindern mit chronischer nicht infektiöser Uveitis ab 2 Jahren mit einer Entzündung im vorderen Teil des Auges. Diese Entzündung kann dazu führen, dass man schlechter sieht und/oder dass man Schwebeteile sieht (schwarze Punkte oder Schlieren, die sich durch das Blickfeld bewegen). Yuflyma wirkt, indem es die Entzündung verringert. Möglicherweise bekommen Sie zunächst andere Arzneimittel. Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, erhalten Sie Yuflyma.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Yuflyma beachten?

Yuflyma darf nicht angewendet werden, • •

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wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff Adalimumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. wenn Sie an einer aktiven Tuberkulose oder einer anderen schweren Infektion erkrankt sind (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“). Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn bei Ihnen Anzeichen von Infektionen, z. B. Fieber, Wunden, Fatigue/Erschöpfung, Zahnprobleme, vorliegen. wenn Sie an mäßiger bis schwerer Herzschwäche (Herzinsuffizienz) erkrankt sind. Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt über zurückliegende oder bestehende ernsthafte Herzbeschwerden berichten (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Yuflyma anwenden. Allergische Reaktionen •

Sollten bei Ihnen allergische Reaktionen auftreten mit Anzeichen wie Engegefühl in der Brust, pfeifende Atemgeräusche, Benommenheit/Schwindel, Schwellungen oder Hautausschlag, spritzen Sie sich kein weiteres Yuflyma mehr und setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung, da diese Reaktionen in seltenen Fällen lebensbedrohlich sein können.

Infektionen

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Wenn Sie eine Infektion haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der Yuflyma-Behandlung beginnen. Auch dann, wenn Sie die Infektion schon länger haben, oder die Infektion örtlich begrenzt ist (z. B. ein Unterschenkelgeschwür). Wenn Sie unsicher sind, fragen Sie Ihren Arzt.

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Während der Behandlung mit Yuflyma können Sie leichter an Infektionen erkranken. Das Risiko kann sich zusätzlich erhöhen, wenn die Lungenfunktion beeinträchtigt ist. Diese Infektionen können schwer sein und umfassen: • Tuberkulose • Infektionen, die durch Viren, Pilze, Parasiten oder Bakterien verursacht werden • Schwere Infektionen im Blut (Sepsis) Diese Infektionen können in seltenen Fällen lebensbedrohlich sein. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn bei Ihnen Anzeichen wie Fieber, Wunden, Abgeschlagenheit, oder Zahnprobleme auftreten. Ihr Arzt wird Ihnen dann möglicherweise sagen, dass Sie die Anwendung von Yuflyma für eine bestimmte Zeit unterbrechen sollen.

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Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie sich in Regionen aufhalten oder in Regionen reisen, in denen Pilzerkrankungen sehr häufig vorkommen (z. B. Histoplasmose, Kokzidioidomykose oder Blastomykose).

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Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie in der Vergangenheit Infektionen gehabt haben, die immer wieder aufgetreten sind, oder wenn Sie andere Krankheiten gehabt haben, die das Risiko einer Infektion erhöhen.

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Wenn Sie über 65 Jahre alt sind, können Sie für Infektionen anfälliger sein, während Sie Yuflyma nehmen. Sie und Ihr Arzt sollten daher besonders auf Anzeichen einer Infektion achten, während Sie mit Yuflyma behandelt werden. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie Anzeichen von Infektionen bemerken wie Fieber, Wunden, Gefühl der Müdigkeit oder Zahnprobleme.

Tuberkulose •

Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie jemals Tuberkulose hatten oder in engem Kontakt mit jemandem waren, der Tuberkulose hatte. Wenn Sie eine aktive Tuberkulose haben, dürfen Sie Yuflyma nicht anwenden. • Ihr Arzt wird Sie vor Beginn der Behandlung mit Yuflyma auf Anzeichen und Krankheitserscheinungen einer Tuberkulose untersuchen, da bei mit Yuflyma behandelten Patienten von Tuberkulosefällen berichtet wurde. Zu dieser gründlichen Untersuchung gehören die Aufnahme einer umfassenden medizinischen Vorgeschichte und geeignete Tests (z. B. eine Röntgen-Aufnahme des Brustkorbs und ein Tuberkulintest). Die Durchführung und Ergebnisse dieser Tests sollten in Ihrem Patientenpass dokumentiert werden. • Tuberkulose kann sich während der Behandlung entwickeln, sogar dann, wenn Sie eine Behandlung zur Vorbeugung gegen Tuberkulose bekommen haben. • Benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Anzeichen einer Tuberkulose oder einer anderen Infektion während oder nach der Behandlung auftreten. Anzeichen einer Tuberkulose können z. B. sein: anhaltender Husten, Gewichtsverlust, das Gefühl keine Energie zu haben, leichtes Fieber.

Hepatitis B •

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Träger des Hepatitis-B-Virus (HBV) sind, wenn Sie eine

aktive HBV-Infektion haben oder wenn Sie glauben, dass Sie ein erhöhtes Risiko für eine HBVInfektion haben. • Ihr Arzt sollte Sie auf HBV untersuchen. Bei Personen, die dieses Virus tragen, kann Yuflyma zu einem erneuten Ausbruch einer HBV‑Infektion führen. • In einigen seltenen Fällen, besonders wenn Sie zusätzlich weitere Arzneimittel anwenden, die das körpereigene Abwehrsystem unterdrücken, kann der erneute Ausbruch einer HBV-Infektion lebensbedrohend sein. Operationen oder Zahnbehandlungen •

Informieren Sie bitte Ihren Arzt vor einer Operation oder einer Zahnbehandlung über Ihre Behandlung mit Yuflyma. Ihr Arzt kann eine kurzzeitige Unterbrechung der Yuflyma-Behandlung empfehlen.

Demyelinisierende Erkrankungen •

Wenn Sie gerade eine Erkrankung entwickeln oder bereits haben, die die Schicht um die Nervenzellen beeinflusst (wie z. B. Multiple Sklerose), wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie Yuflyma anwenden bzw. weiter anwenden sollten. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie schlechter sehen, wenn sich Ihre Arme oder Beine kraftlos anfühlen oder wenn sich Körperteile taub oder kribbelig anfühlen.

Impfungen •

Gewisse Impfstoffe können Infektionen verursachen und sollten während der Behandlung mit Yuflyma nicht verwendet werden. • • •

Besprechen Sie jede Impfung vorher mit Ihrem Arzt. Bei Kindern und Jugendlichen wird empfohlen, nach Möglichkeit vor Behandlungsbeginn mit Yuflyma alle für ihr Alter festgelegten Impfungen auf den aktuellen Stand zu bringen. Wenn Sie Yuflyma während der Schwangerschaft bekommen haben, hat Ihr Säugling eventuell ein erhöhtes Risiko während der ersten 5 Monate nach der letzten Yuflyma-Dosis, die Sie während der Schwangerschaft erhalten haben, eine Infektion zu bekommen. Es ist wichtig, dass Sie den Ärzten des Kindes und anderem Fachpersonal im Gesundheitswesen mitteilen, dass Sie Yuflyma während der Schwangerschaft bekommen haben, sodass diese darüber entscheiden können, ob Ihr Säugling eine Impfung erhalten sollte.

Herzschwäche •

Wenn Sie eine leichte Herzschwäche (Herzinsuffizienz) haben und mit Yuflyma behandelt werden, muss Ihre Herzschwäche sorgfältig durch Ihren Arzt überwacht werden. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt darüber informieren, wenn Sie schwerwiegende Herzprobleme haben oder gehabt haben. Entwickeln Sie neue oder sich verschlechternde Symptome einer Herzschwäche (z. B. Kurzatmigkeit oder Anschwellen der Füße), müssen Sie sofort mit Ihrem Arzt sprechen. Ihr Arzt wird dann entscheiden, ob Sie Yuflyma weiterhin erhalten sollten.

Fieber, blaue Flecke, Blutungen, blasses Aussehen •

Bei einigen Patienten kann die körpereigene Produktion von bestimmten Blutzellen vermindert sein. Diese Blutzellen helfen bei der Bekämpfung von Infektionen oder beim Stoppen von Blutungen. Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, die Behandlung zu beenden. Wenn Sie anhaltendes Fieber bekommen oder schwache blaue Flecke oder wenn Sie sehr leicht bluten oder sehr blass aussehen, benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt.

Krebs •

Es gab sehr selten Fälle bestimmter Krebsarten bei Patienten (Kindern und Erwachsenen), die Yuflyma oder andere TNF-Hemmer erhielten. • Im Vergleich zu Menschen ohne Rheuma können Patienten, die seit langer Zeit eine schwerere rheumatoide Arthritis haben, ein erhöhtes Risiko haben, ein Lymphom oder Leukämie zu bekommen. Ein Lymphom ist eine Krebsform, die das Lymphsystem betrifft, Leukämie ist eine Krebsform, die das Blut und das Knochenmark betrifft. • Wenn Sie Yuflyma anwenden, kann sich Ihr Risiko, Lymphome, Leukämie oder andere Krebsformen zu entwickeln, möglicherweise erhöhen. In Ausnahmefällen wurde bei Patienten, die mit Yuflyma behandelt wurden, eine seltene und schwere Form des Lymphoms beobachtet. Einige dieser Patienten wurden gleichzeitig mit dem Wirkstoff Azathioprin oder 6Mercaptopurin behandelt. • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Azathioprin oder 6-Mercaptopurin zusammen mit Yuflyma einnehmen. • Bei Patienten, die mit Yuflyma behandelt wurden, wurden Fälle von Hauttumoren beobachtet. Unter diesen Tumoren waren keine Melanome. • Falls während oder nach der Behandlung neue Hautveränderungen auftreten oder sich das Aussehen bereits bestehender Hautverletzungen verändert, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

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Bei Patienten mit einer besonderen Art von Lungenerkrankung, der chronischen obstruktiven Lungenerkrankung (COPD), sind unter Behandlung mit einem anderen TNF-Hemmer Krebsarten aufgetreten. Unter diesen Krebsarten waren keine Lymphome. Wenn Sie COPD haben oder wenn Sie stark rauchen, sollten Sie mit Ihrem Arzt besprechen, ob die Behandlung mit einem TNFHemmer für Sie geeignet ist.

Autoimmunerkrankung •

In seltenen Fällen kann die Behandlung mit Yuflyma ein lupusähnliches Syndrom auslösen. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, falls Anzeichen wie ein anhaltender, nicht erklärbarer Hautausschlag, Fieber, Gelenkschmerzen oder Müdigkeit auftreten.

Kinder und Jugendliche •

Impfungen: Wenn möglich, sollten Kinder und Jugendliche vor Anwendung von Yuflyma auf dem neuesten Stand mit allen Impfungen sein.

Anwendung von Yuflyma zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Sie dürfen Yuflyma nicht zusammen mit Arzneimitteln anwenden, die folgende Wirkstoffe enthalten, da ein erhöhtes Risiko einer schwerwiegenden Infektion besteht: • •

Anakinra Abatacept.

Yuflyma kann zusammen angewendet werden mit: • Methotrexat • Basistherapeutika (wie z. B. Methotrexat, Sulfasalazin, Hydroxychloroquin, Leflunomid und

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injizierbaren Goldzubereitungen) Kortikosteroiden oder Schmerzmitteln, einschließlich nicht steroidhaltiger entzündungshemmender Antirheumatika (NSAR).

Sollten Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Schwangerschaft und Stillzeit • • • • • • •

Sie sollten eine geeignete Verhütungsmethode in Erwägung ziehen, um nicht schwanger zu werden, und bis mindestens 5 Monate nach der letzten Dosis von Yuflyma verhüten. Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Yuflyma sollte während einer Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies erforderlich ist. Laut einer Studie mit Schwangeren bestand bei Kindern von Müttern, die während der Schwangerschaft mit Yuflyma behandelt wurden, kein höheres Risiko für Geburtsfehler als bei Kindern von Müttern mit der gleichen Erkrankung, die nicht mit Yuflyma behandelt wurden. Yuflyma kann während der Stillzeit angewendet werden. Wenn Sie während einer Schwangerschaft Yuflyma erhalten, hat Ihr Säugling eventuell ein erhöhtes Risiko, eine Infektion zu bekommen. Es ist wichtig, dass Sie vor einer Impfung Ihres Säuglings die Ärzte des Kindes und anderes Fachpersonal im Gesundheitswesen darüber informieren, dass Sie Yuflyma während der Schwangerschaft angewendet haben. Weitere Information siehe im Abschnitt zu Impfungen unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Yuflyma kann einen geringen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen haben. Bei der Anwendung von Yuflyma kann das Sehvermögen beeinträchtigt sein und es kann das Gefühl auftreten, dass sich der Raum dreht. Yuflyma enthält Natrium Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 0,8 ml Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“. Yuflyma enthält Polysorbat Dieses Arzneimittel enthält 0,8 mg Polysorbat 80 (E433) pro 80-mg-Dosis. Polysorbate können allergische Reaktionen hervorrufen. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob bei Ihnen in der Vergangenheit schon einmal eine allergische Reaktion beobachtet wurde.

Wie ist Yuflyma anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die nachfolgende Tabelle zeigt die empfohlenen Dosen von Yuflyma in den genehmigten Anwendungen. Ihr Arzt kann Yuflyma in einer anderen Stärke verschreiben, wenn Sie eine andere Dosierung benötigen. Rheumatoide Arthritis Alter oder Körpergewicht

Wie viel und wie oft ist Yuflyma anzuwenden?

Hinweise

Erwachsene

40 mg jede zweite Woche

Bei rheumatoider Arthritis wird die Gabe von Methotrexat fortgesetzt. Falls Ihr Arzt entscheidet, dass Methotrexat nicht für Sie geeignet ist, kann Yuflyma auch alleine angewendet werden. Falls Sie rheumatoide Arthritis haben und kein Methotrexat begleitend zu Ihrer Behandlung mit Yuflyma erhalten, kann Ihr Arzt sich für eine YuflymaGabe von 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche entscheiden.

Plaque-Psoriasis Alter oder Körpergewicht Erwachsene

Hidradenitis suppurativa Alter oder Körpergewicht Erwachsene

Jugendliche zwischen 12 und 17 Jahren und einem Gewicht von 30 kg oder mehr

Wie viel und wie oft ist Yuflyma anzuwenden? 80 mg als Induktionsdosis (eine 80-mg-Injektion an einem Tag), danach 40 mg jede zweite Woche, beginnend eine Woche nach der Induktionsdosis.

Hinweise

Wie viel und wie oft ist Yuflyma anzuwenden? 160 mg als Induktionsdosis (als zwei 80-mg-Injektionen an einem Tag oder als eine 80-mgInjektion pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen), danach eine Dosis von 80 mg zwei Wochen später (eine 80mg-Injektion an einem Tag). Nach zwei weiteren Wochen wird die Behandlung mit einer Dosis von 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche nach Anweisung Ihres Arztes fortgesetzt. Die empfohlene Induktionsdosis von Yuflyma beträgt 80 mg (eine 80-mg-Injektion an einem Tag). Nach einer Woche werden 40 mg jede zweite Woche verabreicht.

Hinweise

Wenn Sie unzureichend auf die Behandlung ansprechen, kann Ihr Arzt die Dosierung auf 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche erhöhen.

Es wird empfohlen, dass Sie an den betroffenen Stellen täglich eine antiseptische Waschlösung anwenden.

Wenn der Patient unzureichend auf die Behandlung anspricht, kann der Arzt die Dosierung auf 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche erhöhen. Es wird empfohlen, dass der Patient an den betroffenen Stellen täglich eine antiseptische Waschlösung anwendet.

Morbus Crohn Alter oder Körpergewicht Kinder ab 6 Jahren, Jugendliche und Erwachsene mit einem Gewicht von 40 kg oder mehr

Wie viel und wie oft ist Yuflyma anzuwenden? 80 mg als Induktionsdosis (eine 80-mg-Injektion an einem Tag), danach zwei Wochen später 40 mg.

Hinweise Ihr Arzt kann die Dosierung auf 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche erhöhen.

Wenn ein schnelleres Eintreten der Wirkung erforderlich ist, kann der Arzt eine Induktionsdosis von 160 mg verschreiben (als zwei 80-mgInjektionen an einem Tag oder als eine 80-mg-Injektion pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen), gefolgt von 80 mg zwei Wochen später (eine 80-mgInjektion an einem Tag).

Kinder und Jugendliche zwischen 6 und 17 Jahren und einem Gewicht unter 40 kg

Danach ist die übliche Dosis 40 mg jede zweite Woche. 40 mg als Anfangsdosis, danach zwei Wochen später 20 mg. Wenn ein schnelleres Eintreten der Wirkung erforderlich ist, kann der Arzt eine Anfangsdosis von 80 mg verschreiben (eine 80-mg-Injektion), gefolgt von 40 mg zwei Wochen später.

Ihr Arzt kann die Dosishäufigkeit auf 20 mg pro Woche erhöhen.

Danach ist die übliche Dosis 20 mg jede zweite Woche. Colitis ulcerosa Alter oder Körpergewicht Erwachsene

Kinder und Jugendliche ab 6 Jahren mit einem

Wie viel und wie oft ist Yuflyma anzuwenden? 160 mg als Induktionsdosis (als zwei 80-mg-Injektionen an einem Tag oder als eine 80-mgInjektion pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen), danach eine Dosis von 80 mg zwei Wochen später (eine 80mg-Injektion an einem Tag). Danach ist die übliche Dosis 40 mg jede zweite Woche. 80 mg als Induktionsdosis (als eine 80-mg-Injektion pro Tag),

Hinweise Ihr Arzt kann die Dosierung auf 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche erhöhen.

Auch wenn Sie während der Behandlung 18 Jahre alt werden,

Körpergewicht unter 40 kg

Kinder und Jugendliche ab 6 Jahren mit einem Körpergewicht von 40 kg oder mehr

danach eine Dosis von 40 mg zwei Wochen später (als eine Injektion von 40 mg). Danach ist die übliche Dosis 40 mg jede zweite Woche. 160 mg als Induktionsdosis (als zwei 80-mg-Injektionen an einem Tag oder als eine 80-mgInjektion pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen), danach eine Dosis von 80 mg zwei Wochen später (als eine 80mg-Injektion pro Tag).

sollten Sie Yuflyma weiterhin mit der üblichen Dosis spritzen

Auch wenn Sie während der Behandlung 18 Jahre alt werden, sollten Sie Yuflyma weiterhin mit der üblichen Dosis spritzen

Danach ist die übliche Dosis 80 mg jede zweite Woche. Nicht-infektiöse Uveitis Alter oder Körpergewicht Erwachsene

Wie viel und wie oft ist Yuflyma anzuwenden? 80 mg als Induktionsdosis (eine 80-mg-Injektion an einem Tag), danach 40 mg jede zweite Woche, beginnend eine Woche nach der Induktionsdosis.

Kinder ab 2 Jahren und Jugendliche mit einem Gewicht unter 30 kg

20 mg jede zweite Woche

Kinder ab 2 Jahren und Jugendliche mit einem Gewicht von 30 kg oder mehr

40 mg jede zweite Woche

Hinweise Kortikosteroide oder andere Arzneimittel, die das körpereigene Abwehrsystem beeinflussen, können während der Behandlung mit Yuflyma weiter genommen werden. Yuflyma kann auch alleine angewendet werden. Ihr Arzt kann eine Anfangsdosis von 40 mg verschreiben. Diese Anfangsdosis wird eine Woche vor Beginn der Behandlung mit den üblichen 20 mg jede zweite Woche verabreicht. Es wird empfohlen, Yuflyma gemeinsam mit Methotrexat anzuwenden. Ihr Arzt kann eine Induktionsdosis von 80 mg verschreiben. Diese Induktionsdosis wird eine Woche vor Beginn der Behandlung mit den üblichen 40 mg jede zweite Woche verabreicht. Es wird empfohlen, Yuflyma gemeinsam mit Methotrexat anzuwenden.

Art der Anwendung Yuflyma wird unter die Haut gespritzt (subkutane Injektion). Eine genaue Anleitung wie Yuflyma gespritzt wird, finden Sie in Abschnitt 7 „Anweisungen zur Anwendung“.

Wenn Sie eine größere Menge von Yuflyma gespritzt haben, als Sie sollten Falls Sie Yuflyma versehentlich häufiger gespritzt haben, als der Arzt Ihnen verordnet hat, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker darüber. Nehmen Sie immer die Faltschachtel des Arzneimittels mit, auch wenn sie leer ist. Wenn Sie die Injektion von Yuflyma vergessen haben Wenn Sie einmal eine Injektion vergessen haben, sollten Sie die nächste Yuflyma-Dosis spritzen, sobald Ihnen dies auffällt. Spritzen Sie Ihre darauffolgende Dosis an dem ursprünglich vorgesehenen Tag, wie Sie es getan hätten, wenn Sie die Injektion nicht vergessen hätten. Wenn Sie die Anwendung von Yuflyma abbrechen Die Entscheidung, die Anwendung von Yuflyma abzubrechen, müssen Sie mit Ihrem Arzt besprechen. Die Anzeichen Ihrer Erkrankung können zurückkehren, wenn Sie die Behandlung mit Yuflyma abbrechen. Sollten Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die meisten Nebenwirkungen sind leicht bis mäßig ausgeprägt. Einige können jedoch auch schwerwiegend sein und müssen behandelt werden. Nebenwirkungen können noch mindestens bis vier Monate nach der letzten Injektion von Yuflyma auftreten. Benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken • • • •

Starker Hautausschlag, Nesselsucht oder andere Anzeichen einer allergischen Reaktion Schwellung im Gesicht, an Händen oder Füßen Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken Kurzatmigkeit bei körperlicher Aktivität oder im Liegen oder Schwellung der Füße

Benachrichtigen Sie so bald wie möglich Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken • • • • • • • • •

Anzeichen einer Infektion wie Fieber, Krankheitsgefühl, Wunden, Zahnprobleme, Brennen beim Wasserlassen Gefühl der Schwäche oder Müdigkeit Husten Kribbeln Taubheit Doppeltsehen Schwäche in Armen oder Beinen Eine Beule oder offene Stellen, die nicht abheilen Anzeichen und Krankheitserscheinungen, die auf eine mögliche Erkrankung des blutbildenden Systems hinweisen, wie anhaltendes Fieber, Blutergüsse, Blutungen, Blässe

Die oben beschriebenen Anzeichen können ein Hinweis sein auf die nachfolgend aufgelisteten Nebenwirkungen, die mit Yuflyma beobachtet wurden. Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) • • • • • • •

Reaktionen an der Injektionsstelle (einschließlich Schmerz, Schwellung, Rötung oder Juckreiz) Infektionen der Atemwege (einschließlich Erkältung, Fließschnupfen, Infektion der Nasennebenhöhlen, Lungenentzündung) Kopfschmerzen Bauchschmerzen Übelkeit und Erbrechen Hautausschlag Schmerzen in Muskeln und Knochen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • •

Schwere Infektionen (einschließlich Blutvergiftung und Virusgrippe) Darminfektionen (einschließlich Magen-Darm-Grippe) Infektionen der Haut (einschließlich Entzündung des Unterhautzellgewebes und Gürtelrose) Infektionen des Ohres Infektionen des Mundes (einschließlich Zahninfektionen und Fieberbläschen) Infektionen der Fortpflanzungsorgane Harnwegsinfektion Pilzinfektionen Gelenkinfektionen Gutartige Tumoren Hautkrebs Allergische Reaktionen (einschließlich durch Jahreszeiten bedingte Allergie) Flüssigkeitsverlust (Dehydratation) Stimmungsschwankungen (einschließlich Depression) Angstgefühl Schlafstörungen Empfindungsstörungen (einschließlich Kribbeln, Prickeln oder Taubheitsgefühl) Migräne Nervenwurzelkompression (Hexenschuss, einschließlich Rückenschmerzen und Beinschmerzen) Sehstörungen Augenentzündung Entzündung des Augenlides und Anschwellen des Auges Schwindel Herzrasen Hoher Blutdruck Hitzegefühl Blutergüsse Husten Asthma Kurzatmigkeit Magen-Darm-Blutungen Verdauungsstörung (Magenverstimmung, Blähungen, Sodbrennen) Saures Aufstoßen Sicca-Syndrom (einschließlich trockener Augen und trockenem Mund) Juckreiz

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Juckender Hautausschlag Blaue Flecken Entzündung der Haut (wie z. B. Ekzeme) Brüchige Finger- und Fußnägel Vermehrtes Schwitzen Haarausfall Neuer Ausbruch oder Verschlechterung von Schuppenflechte (Psoriasis) Muskelkrämpfe Blut im Urin Nierenprobleme Schmerzen im Brustraum Wasseransammlungen (Ödeme) Fieber Verringerung der Blutplättchen, dadurch erhöhtes Risiko für Blutungen oder blaue Flecken Verzögerte Wundheilung

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • •

Tuberkulose und andere Infektionen, die auftreten, wenn die Widerstandskraft gegenüber Krankheiten vermindert ist (opportunistische Infektionen) Neurologische Infekte (einschließlich viraler Hirnhautentzündung) Augeninfektionen Bakterielle Infektionen Entzündung und Infektion des Dickdarms (Divertikulitis) Krebs Krebs, der das Lymphsystem betrifft Melanom Immunstörungen, welche die Lunge, Haut und Lymphknoten betreffen können (kommen am häufigsten als Sarkoidose vor) Vaskulitis (Entzündung der Blutgefäße) Zittern (Tremor) Nervenerkrankungen (Neuropathie) Schlaganfall Hörverlust, Ohrensausen Unregelmäßiger Herzschlag, wie z. B. übersprungene Schläge Herzprobleme, die zu Kurzatmigkeit und Anschwellen der Fußknöchel führen können Herzinfarkt Eine Ausbuchtung in der Wand einer Hauptarterie, Entzündung und Blutgerinnsel in einer Vene, Verstopfung eines Blutgefäßes Lungenerkrankungen, die sich in Kurzatmigkeit äußern (einschließlich Entzündung) Lungenembolie (Verschluss in einer Lungenarterie) Nicht normale Ansammlung von Flüssigkeit in der Umgebung der Lunge (Pleuraerguss) Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die starke Schmerzen im Bauchraum und Rücken verursacht Schluckstörungen Gesichtsschwellung Gallenblasenentzündung, Gallensteine Fettleber Nächtliches Schwitzen Narbenbildung Abnormaler Muskelabbau

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Systemischer Lupus erythematodes (einschließlich Entzündung von Haut, Herz, Lunge, Gelenken und anderen Organsystemen) Schlafstörungen Impotenz Entzündungen

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen) • • • • • • • • • • • • • • • • •

Leukämie (Krebs, der das Blut und das Knochenmark betrifft) Schwere allergische Reaktionen mit Schock Multiple Sklerose Nervenerkrankungen (z. B. Entzündung des Augennervs und Guillain-Barré-Syndrom, das zu Muskelschwäche, gestörten Sinnesempfindungen, Kribbeln in Armen und Oberkörper führen kann) Herzstillstand Lungenfibrose (Narbenbildung in der Lunge) Darmwanddurchbruch Hepatitis Erneuter Ausbruch von Hepatitis B Entzündung der Leber, die durch das körpereigene Abwehrsystem ausgelöst wird (Autoimmunhepatitis) Entzündung der Blutgefäße der Haut (kutane Vaskulitis) Stevens-Johnson-Syndrom (frühe Anzeichen sind Unwohlsein, Fieber, Kopfschmerzen und Hautausschlag) Gesichtsschwellung (Ödem) in Verbindung mit allergischen Reaktionen Entzündlicher Hautausschlag (Erythema multiforme) Lupusähnliches Syndrom Angioödem (lokalisierte Schwellung der Haut) Lichenoide Hautreaktion (juckender, rötlicher bis violetter Hautausschlag)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) • • • • • •

Hepatosplenales T-Zell-Lymphom (ein selten auftretender Blutkrebs, der oft tödlich ist) Merkelzellkarzinom (eine Art von Hautkrebs) Kaposi-Sarkom, eine seltene Krebserkrankung, die mit einer Infektion mit dem humanen Herpesvirus 8 assoziiert ist. Das Kaposi-Sarkom tritt am häufigsten in Form von violetten Hautläsionen auf. Leberversagen Verschlechterung einer sogenannten Dermatomyositis (tritt als Hautausschlag in Verbindung mit Muskelschwäche in Erscheinung) Gewichtszunahme (bei den meisten Patienten war die Gewichtszunahme gering)

Mit Yuflyma wurden einige Nebenwirkungen beobachtet, die keine Anzeichen haben und nur durch Bluttests erkannt werden können. Dazu gehören: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) • • • •

Verringerte Anzahl weißer Blutkörperchen Verringerte Anzahl roter Blutkörperchen Erhöhte Blutfettwerte Erhöhte Werte für Leberenzyme

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) • • • • • • • • • •

Erhöhte Anzahl weißer Blutkörperchen Verringerte Anzahl von Blutplättchen Erhöhte Harnsäurewerte Abnormale Blutwerte für Natrium Niedrige Blutwerte für Kalzium Niedrige Blutwerte für Phosphat Hohe Blutzuckerwerte Hohe Blutwerte für Lactatdehydrogenase Nachweis von Autoantikörpern im Blut Hypokaliämie (Kaliummangel im Blut)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) •

Erhöhte Bilirubin-Konzentration im Blut (Leberwerte)

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen) •

Verringerte Anzahl weißer und roter Blutkörperchen und geringe Zahl an Blutplättchen

Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5. Wie ist Yuflyma aufzubewahren? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett/Umkarton nach „EXP“ bzw. „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatums nicht mehr verwenden. Im Kühlschrank lagern (2 °C–8 °C). Nicht einfrieren. Den Fertigpen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Alternative Lagerung: Wenn erforderlich (zum Beispiel, wenn Sie verreisen), darf ein einzelner Yuflyma-Fertigpen bis zu 31 Tage lang bei Raumtemperatur aufbewahrt werden (nicht über 25 °C und vor Licht geschützt). Sobald Sie den Fertigpen erst einmal aus dem Kühlschrank genommen haben, um ihn bei Raumtemperatur zu lagern, müssen Sie ihn innerhalb dieser 31 Tage verbrauchen oder wegwerfen, auch wenn Sie ihn in den Kühlschrank zurücklegen. Sie sollten sich das Datum notieren, an dem Sie den Fertigpen das erste Mal aus dem Kühlschrank nehmen. Auch sollten Sie sich das Datum notieren, zu dem Sie den Fertigpen wegwerfen müssen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Yuflyma enthält Der Wirkstoff ist: Adalimumab. Die sonstigen Bestandteile sind: Essigsäure, Natriumacetat-Trihydrat, Glycin, Polysorbat 80 (E433), Wasser für Injektionszwecke. Wie der Yuflyma-Fertigpen aussieht und Inhalt der Packung Yuflyma 80 mg Injektionslösung im Fertigpen wird als sterile Lösung von 80 mg Adalimumab in 0,8 ml Lösung geliefert. Der Yuflyma-Fertigpen ist ein nadelbasiertes Einweg-Injektionssystem mit automatisierten Funktionen. Auf jeder Seite des Pens befindet sich ein Fenster, durch das Sie die Yuflyma-Lösung im Inneren des Pens sehen können. Der Yuflyma-Fertigpen ist in Packungen mit folgenden Inhalten erhältlich: • 1 Fertigpen für Patienten mit 2 Alkoholtupfern (1 Ersatz) • 3 Fertigpens für Patienten mit 4 Alkoholtupfern (1 Ersatz) Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Yuflyma kann als Fertigspritze und/oder als Fertigpen erhältlich sein. Pharmazeutischer Unternehmer Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Ungarn Hersteller Nuvisan France SARL 2400, Route des Colles 06410, Biot Frankreich Nuvisan GmbH Wegenerstraße 13 89231 Neu-Ulm Deutschland

Midas Pharma GmbH Rheinstr. 49 55218 Ingelheim Deutschland KYMOS S.L. Ronda Can Fatjó, 7B. 08290 Cerdanyola del Vallès Barcelona Spanien Falls Sie weitere Informationen über dieses Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung. België/Belgique/Belgien Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 1528 7418

Lietuva Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493

България Celltrion Healthcare Hungary Kft. Teл.: +36 1 231 0493

Luxembourg/Luxemburg Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 1528 7418

Česká republika Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Magyarország Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493

Danmark Celltrion Healthcare Denmark ApS Tel: + 45 3535 2989 [email protected]

Malta Mint Health Ltd. Tel: +356 2093 9800

Deutschland Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Tel.: +49 (0)30 346494150 [email protected]

Nederland Celltrion Healthcare Netherlands B.V. Tel: + 31 20 888 7300

Eesti Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Norge Celltrion Healthcare Norway AS [email protected]

España Kern Pharma, S.L. Tel: +34 93 700 2525

Österreich Astro-Pharma GmbH Tel: +43 1 97 99 860

Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Τηλ: +30 210 8009111

Polska Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493

France Celltrion Healthcare France SAS Tél.: +33 (0)1 71 25 27 00

Portugal CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL LDA Tel: +351 21 936 8542

Hrvatska Oktal Pharma d.o.o. Tel: +385 1 6595 777

România Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Ireland Celltrion Healthcare Ireland Limited Tel: +353 1 223 4026 Ísland Celltrion Healthcare Hungary Kft. Sími: +36 1 231 0493

Slovenija OPH Oktal Pharma d.o.o. Tel.: +386 1 519 29 22 Slovenská republika Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Italia Celltrion Healthcare Italy S.r.l. Tel: +39 02 47927040

Suomi/Finland Celltrion Healthcare Finland Oy. Puh/Tel: +358 29 170 7755 [email protected]

Κύπρος C.A. Papaellinas Ltd Τηλ: +357 22741741

Sverige Celltrion Sweden AB Tel: +46 8 80 11 77 [email protected]

Latvija Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tālr.: +36 1 231 0493

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Weitere Informationsquellen Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.

Anweisungen zur Anwendung

•

In der nachfolgenden Anleitung wird erklärt, wie Sie sich Yuflyma mit dem Fertigpen subkutan spritzen. Lesen Sie zuerst die gesamte Anleitung sorgfältig durch und folgen Sie ihr dann Schritt für Schritt.

•

Ihr Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihr Apotheker wird Ihnen die Technik der Selbstinjektion zeigen und erklären.

•

Versuchen Sie nicht, sich Yuflyma zu spritzen, bis Sie auch wirklich sicher sind, dass Sie verstanden haben, wie die Injektion vorbereitet und gegeben wird.

•

Nach einer sorgfältigen Einweisung können Sie sich die Injektion selbst verabreichen oder von einer anderen Person verabreichen lassen, z. B. einem Familienangehörigen oder Freund.

•

Verwenden Sie einen Fertigpen immer nur für eine Injektion.

Yuflyma-Fertigpen

Abbildung A • • •

Verwenden Sie den Fertigpen nicht, wenn: er gebrochen oder beschädigt ist. das Verfalldatum abgelaufen ist. er auf eine harte Oberfläche gefallen ist.

Entfernen Sie die Kappe nicht, bis Sie zur Injektion bereit sind. Bewahren Sie Yuflyma für Kinder unzugänglich auf. 1. Vorbereitung der Materialien, die für die Injektion benötigt werden a. Bereiten Sie eine saubere, ebene Fläche wie z. B. einem Tisch oder einer Arbeitsfläche in einem gut beleuchteten Bereich vor. b. Nehmen Sie 1 Fertigpen aus dem Umkarton, der im Kühlschrank aufbewahrt wird. c. Stellen Sie sicher, dass die folgenden Materialien vorhanden sind: – Fertigpen – 1 Alkoholtupfer Nicht im Karton enthalten: – Wattebausch oder Gaze – Pflaster – Abfallbehälter für scharfe/spitze Gegenstände

Überprüfen des Fertigpens

a. Stellen Sie sicher, dass Sie das korrekte Arzneimittel (Yuflyma) und die korrekte Dosierung haben. b. Sehen Sie sich den Fertigpen an und stellen Sie sicher, dass er nicht gebrochen oder beschädigt ist. c. Prüfen Sie das Verfalldatum auf dem Etikett des Pens.

EXP.: MONAT JAHR

Den Fertigpen nicht verwenden, wenn • er gebrochen oder beschädigt ist. • das Verfalldatum abgelaufen ist. • er auf eine harte Oberfläche gefallen ist.

Abbildung B

Überprüfen des Arzneimittels.

a. Sehen Sie durch das Fenster und stellen Sie sicher, dass die Flüssigkeit klar, farblos bis schwach braun und frei von Partikeln ist. • Den Fertigpen nicht anwenden, wenn die Flüssigkeit verfärbt (gelb oder dunkelbraun) oder trüb ist oder Partikel enthält. • Möglicherweise sind Luftblasen sichtbar. Das ist normal.

Abbildung C

15 – 30 Minuten

Warten Sie 15 bis 30 Minuten

a. Lassen Sie den Fertigpen für 15 bis 30 Minuten bei Raumtemperatur liegen, damit er sich erwärmen kann. • Erwärmen Sie den Fertigpen nicht mithilfe von Wärmequellen wie heißem Wasser oder einer Mikrowelle.

Abbildung D

Auswählen einer geeigneten Injektionsstelle

a. Sie können in folgende Körperstellen injizieren: – die Vorderseite Ihrer Oberschenkel. – Ihren Bauch mit Ausnahme der 5 cm um den Nabel. – den äußeren Bereich Ihres Oberarms (NUR Betreuer). •

• •

NUR Betreuer Selbstinjektion und Betreuer

Nicht in die Haut innerhalb von 5 cm um den Nabel oder in gerötete, verhärtete, druckempfindliche oder geschädigte Haut, blaue Flecken oder vernarbte Haut injizieren. Wenn Sie an Psoriasis leiden, nicht direkt in verdickte, gerötete oder schuppige Hautstellen oder Läsionen auf Ihrer Haut injizieren. Spritzen Sie nicht durch Kleidung.

b. Wechseln Sie die Injektionsstelle jedes Mal bei Verabreichung einer Injektion. Jede neue Injektionsstelle sollte mindestens 3 cm von der vorherigen Injektionsstelle entfernt sein.

Abbildung E

Waschen der Hände a. Waschen Sie Ihre Hände mit Wasser und Seife und trocknen Sie sie sorgfältig ab.

Abbildung F

Reinigen der Injektionsstelle a. Reinigen Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer in einer kreisförmigen Bewegung. b. Lassen Sie die Haut vor dem Injizieren trocknen. • Blasen Sie vor der Injektion nicht auf die Injektionsstelle und berühren Sie sie vor der Injektion nicht mehr.

Abbildung G

Entfernen der Kappe a. Halten Sie den Fertigpen mit einer Hand am Injektionskörper mit der Kappe nach oben. Ziehen Sie die Kappe vorsichtig mit der anderen Hand gerade ab.

Nadelabdeckung

•

Entfernen Sie die Kappe erst unmittelbar vor der Injektion.

•

Berühren Sie nicht die Nadel oder Nadelschutzkappe. Dies kann zu einer Nadelstichverletzung führen.

•

Setzen Sie die Kappe nicht wieder auf den Fertigpen. Entsorgen Sie die Kappe sofort in den Abfallbehälter für scharfe/spitze Gegenstände.

•

Es ist normal, wenn an der Nadelspitze ein Tropfen Flüssigkeit zu sehen ist.

Platzieren Sie den Fertigpen auf der Injektionsstelle

Abbildung H

a. Halten Sie den Fertigpen so, dass Sie das Fenster sehen können. b. Platzieren Sie den Fertigpen über die Injektionsstelle in einem Winkel von 90 Grad, ohne die Haut zusammenzudrücken.

90°

ODER

Abbildung I

Verabreichen der Injektion

a. Drücken Sie den Fertigpen fest gegen die Haut. Wenn die Injektion beginnt, hören Sie das 1. laute „Klicken“ und der blaue Kolben beginnt das Fenster zu füllen. b. Halten Sie den Fertigpen fest gegen die Haut gedrückt und achten Sie auf das 2. laute „Klicken“. c. Nach dem Sie das 2. laute „Klicken“ gehört haben, halten Sie den Fertigpen weiterhin fest gegen die Haut gedrückt und zählen Sie langsam mindestens bis fünf, um sicherzustellen, dass die Dosis vollständig injiziert wird. • Verändern Sie nicht die Position des Fertigpens, nachdem mit der Injektion begonnen wurde.

Abbildung J

Entfernen des Fertigpens von der Injektionsstelle und Versorgung der Injektionsstelle

a. Sehen Sie sich den Fertigpen an und bestätigen Sie, dass der blaue Kolben mit der grauen Oberseite das Fenster vollständig ausfüllt. b. Entfernen Sie den Fertigpen von der Injektionsstelle. • Nach Entfernen des Fertigpens von der Injektionsstelle wird die Nadel automatisch abgedeckt. Setzen Sie die Kappe nicht wieder auf den Fertigpen. • Wenn das Fenster nicht vollständig blau geworden ist oder sich die Injektion des Arzneimittels fortsetzt, bedeutet das, dass Sie keine vollständige Dosis erhalten haben. Setzen Sie Abbildung K sich umgehend mit Ihrer medizinischen Fachkraft in Verbindung.

Nadelabdeckung

c. Behandeln Sie die Injektionsstelle, indem Sie vorsichtig einen Wattebausch oder eine Gaze auf die Injektionsstelle drücken, ohne zu reiben, und bringen Sie bei Bedarf ein Pflaster an. Es kann etwas bluten. • Verwenden Sie den Fertigpen nicht noch einmal. • Reiben Sie nicht an der Injektionsstelle.

Abbildung L

Entsorgen des Fertigpens

a. Werfen Sie den gebrauchten Fertigpen in einen speziellen Abfallbehälter für scharfe/spitze Gegenstände entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes, des medizinischen Fachpersonals oder Ihres Apothekers. b. Alkoholtupfer und Verpackungsmaterial können in Ihrem Haushaltsabfall entsorgt werden. •

Bewahren Sie den Fertigpen und den speziellen Behälter für scharfe/spitze Abfälle für Kinder unzugänglich auf.

Abbildung M

Gebrauchsinformation: Information für Patienten Yuflyma 20 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Adalimumab Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihr Kind mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnt, denn sie enthält wichtige Informationen. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Ihr Arzt wird Ihnen auch einen Patientenpass aushändigen, der wichtige Informationen zur Sicherheit enthält, die Sie vor und während der Behandlung Ihres Kindes mit Yuflyma beachten sollten. Sie oder Ihr Kind sollten diesen Patientenpass mit sich führen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Ihr Kind. • Wenn Ihr Kind Nebenwirkungen bemerkt, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht Was ist Yuflyma und wofür wird es angewendet? Was sollten Sie vor der Anwendung von Yuflyma bei Ihrem Kind beachten? Wie ist Yuflyma anzuwenden? Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie ist Yuflyma aufzubewahren? Inhalt der Packung und weitere Informationen Anweisungen zur Anwendung

Was ist Yuflyma und wofür wird es angewendet?

Yuflyma enthält den Wirkstoff Adalimumab. Yuflyma ist für die Behandlung folgender entzündlicher Erkrankungen vorgesehen: • Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis • Enthesitis-assoziierte Arthritis • Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen • Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen • Uveitis bei Kindern und Jugendlichen Der Wirkstoff von Yuflyma, Adalimumab, ist ein humaner monoklonaler Antikörper. Monoklonale Antikörper sind Eiweiße, die sich an ein bestimmtes Ziel im Körper anheften. Das Ziel von Adalimumab ist das Eiweiß Tumornekrosefaktor-alpha (TNFα). TNFα ist beteiligt an Abwehrreaktionen des Körpers. Bei den oben genannten Erkrankungen ist die Menge an TNFα erhöht. Yuflyma heftet sich an TNFα und verringert dadurch die entzündlichen Vorgänge bei diesen Erkrankungen. Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis Die polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke, die üblicherweise das erste Mal in der Kindheit auftritt.

Yuflyma wird angewendet, um die polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis bei Patienten ab einem Alter von 2 Jahren zu behandeln. Möglicherweise bekommt Ihr Kind zunächst andere Arzneimittel (Basistherapeutika wie Methotrexat). Wenn diese nicht ausreichend wirken, erhält Ihr Kind Yuflyma, um die polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis zu behandeln. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Yuflyma mit Methotrexat zusammen anwenden sollen oder alleine. Enthesitis-assoziierte Arthritis Die Enthesitis-assoziierte Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke und der Übergänge von Sehnen auf Knochen. Yuflyma wird angewendet, um die Enthesitis-assoziierte Arthritis bei Patienten ab einem Alter von 6 Jahren zu behandeln. Möglicherweise bekommt Ihr Kind zunächst andere Arzneimittel (Basistherapeutika wie Methotrexat). Wenn diese nicht ausreichend wirken, erhält Ihr Kind Yuflyma, um die Enthesitis-assoziierte Arthritis zu behandeln. Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen Plaque-Psoriasis (Schuppenflechte mit klar abgegrenzten Hautstellen) ist ein Hautzustand, der rote, schuppige, verkrustete Stellen auf der Haut verursacht, die mit silbrigen Schuppen bedeckt sind. Plaque-Psoriasis kann auch die Nägel befallen, sodass diese spröde werden, sich verdicken und sich vom Nagelbett abheben, was schmerzhaft sein kann. Es wird angenommen, dass die Schuppenflechte durch ein Problem mit dem körpereigenen Abwehrsystem verursacht wird. Dadurch kommt es zu einer vermehrten Produktion von Hautzellen. Yuflyma wird angewendet zur Behandlung von schwerer chronischer Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen zwischen 4 und 17 Jahren, bei denen eine äußerliche, örtliche Behandlung und Behandlungen mit Licht (Phototherapien) nicht sehr gut gewirkt haben oder nicht geeignet sind. Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen Morbus Crohn ist eine entzündliche Erkrankung des Verdauungstraktes. Yuflyma wird angewendet zur Behandlung von mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen zwischen 6 und 17 Jahren. Möglicherweise bekommt Ihr Kind zunächst andere Arzneimittel. Wenn diese nicht ausreichend wirken, erhält Ihr Kind Yuflyma, um die Anzeichen und Symptome der Erkrankung zu mindern. Uveitis bei Kindern und Jugendlichen Die nicht-infektiöse Uveitis ist eine entzündliche Erkrankung, die bestimmte Teile des Auges betrifft. Yuflyma wird angewendet zur Behandlung von Kindern mit chronischer nicht-infektiöser Uveitis ab einem Alter von 2 Jahren mit einer Entzündung im vorderen Bereich des Auges. Diese Entzündung kann dazu führen, dass man schlechter sieht und/oder dass man Schwebeteile sieht (schwarze Punkte oder Schlieren, die sich durch das Blickfeld bewegen). Yuflyma wirkt, indem es die Entzündung verringert. Möglicherweise bekommt Ihr Kind zunächst andere Arzneimittel. Wenn diese nicht ausreichend wirken, erhält Ihr Kind Yuflyma, um die Anzeichen und Symptome der Erkrankung zu mindern.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Yuflyma bei Ihrem Kind beachten?

Yuflyma darf nicht angewendet werden, • •

•

wenn Ihr Kind allergisch gegen den Wirkstoff Adalimumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist. wenn Ihr Kind an einer aktiven Tuberkulose oder einer anderen schweren Infektion erkrankt ist (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“). Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn bei Ihrem Kind Anzeichen von Infektionen, z. B. Fieber, Wunden, Abgeschlagenheit, Zahnprobleme, vorliegen. wenn Ihr Kind an mäßiger bis schwerer Herzschwäche (Herzinsuffizienz) erkrankt ist. Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt über zurückliegende oder bestehende ernsthafte Herzbeschwerden Ihres Kindes berichten (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Yuflyma anwenden. Allergische Reaktionen •

Sollte Ihr Kind allergische Reaktionen bekommen mit Anzeichen wie Engegefühl in der Brust, pfeifende Atemgeräusche, Benommenheit/Schwindel, Schwellungen oder Hautausschlag, spritzen Sie Ihrem Kind kein weiteres Yuflyma mehr und setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung, da diese Reaktionen in seltenen Fällen lebensbedrohlich sein können.

Infektionen •

Wenn Ihr Kind eine Infektion hat, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor mit der Yuflyma-Behandlung begonnen wird; auch dann, wenn Ihr Kind die Infektion schon länger hat, oder die Infektion örtlich begrenzt ist (z. B. ein Unterschenkelgeschwür). Wenn Sie unsicher sind, fragen Sie Ihren Arzt.

•

Während der Behandlung mit Yuflyma kann Ihr Kind leichter an Infektionen erkranken. Das Risiko kann sich zusätzlich erhöhen, wenn Ihr Kind Probleme mit seiner Lunge hat. Diese Infektionen können schwer sein und umfassen: • Tuberkulose • Infektionen, die durch Viren, Pilze, Parasiten oder Bakterien verursacht werden • Blutvergiftung (Sepsis) Diese Infektionen können in seltenen Fällen lebensbedrohlich sein. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn bei Ihrem Kind Anzeichen wie Fieber, Wunden, Gefühl der Müdigkeit oder Zahnprobleme auftreten. Ihr Arzt wird Ihnen dann möglicherweise sagen, dass die Anwendung von Yuflyma für eine bestimmte Zeit unterbrochen werden soll.

•

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Ihr Kind sich in Regionen aufhält oder in Regionen reist, in denen Pilzerkrankungen sehr häufig vorkommen (z. B. Histoplasmose, Kokzidioidomykose oder Blastomykose).

•

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihr Kind in der Vergangenheit Infektionen gehabt hat, die immer wieder aufgetreten sind, oder wenn es andere Krankheiten gehabt hat, die das Risiko einer Infektion erhöhen.

•

Ihr Kind und sein Arzt sollten daher besonders auf Anzeichen einer Infektion achten, während es mit Yuflyma behandelt wird. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Ihr Kind Anzeichen von Infektionen entwickelt wie Fieber, Wunden, Gefühl der Müdigkeit oder Zahnprobleme.

Tuberkulose •

Ihr Arzt wird Ihr Kind vor Beginn der Behandlung mit Yuflyma auf Anzeichen und Krankheitserscheinungen einer Tuberkulose untersuchen, da bei mit Yuflyma behandelten Patienten von Tuberkulosefällen berichtet wurde. Zu dieser gründlichen Untersuchung gehören die Aufnahme einer umfassenden medizinischen Vorgeschichte und geeignete Tests (z. B. eine RöntgenAufnahme des Brustkorbs und ein Tuberkulintest). Die Durchführung und Ergebnisse dieser Tests sollten in dem Patientenpass Ihres Kindes dokumentiert werden. • Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Ihr Kind jemals Tuberkulose hatte oder in engem Kontakt mit jemandem war, der Tuberkulose hatte. Wenn Ihr Kind eine aktive Tuberkulose hat, darf Yuflyma nicht angewendet werden. • Tuberkulose kann sich während der Behandlung entwickeln, sogar dann, wenn Ihr Kind eine Behandlung zur Vorbeugung gegen Tuberkulose bekommen hat. • Benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Anzeichen einer Tuberkulose oder einer anderen Infektion während oder nach der Behandlung auftreten. Anzeichen einer Tuberkulose können z. B. sein: anhaltender Husten, Gewichtsverlust, das Gefühl keine Energie zu haben, leichtes Fieber.

Hepatitis B •

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihr Kind Träger des Hepatitis-B-Virus (HBV) ist, wenn es eine aktive HBV-Infektion hat oder wenn Sie glauben, dass es ein erhöhtes Risiko für eine HBVInfektion hat. • Ihr Arzt sollte Ihr Kind auf HBV untersuchen. Bei Personen, die dieses Virus tragen, kann Yuflyma zu einem erneuten Ausbruch einer HBV-Infektion führen. • In einigen seltenen Fällen, besonders wenn Ihr Kind zusätzlich weitere Arzneimittel anwendet, die das körpereigene Abwehrsystem unterdrücken, kann der erneute Ausbruch einer HBVInfektion lebensbedrohend sein.

Operationen oder Zahnbehandlungen •

Informieren Sie bitte Ihren Arzt vor einer Operation oder einer Zahnbehandlung Ihres Kindes über dessen Behandlung mit Yuflyma. Ihr Arzt kann eine kurzzeitige Unterbrechung der YuflymaBehandlung empfehlen.

Demyelinisierende Erkrankungen •

Wenn Ihr Kind gerade eine Erkrankung entwickelt oder bereits hat, die die Schicht um die Nervenzellen beeinflusst (wie z. B. Multiple Sklerose), wird Ihr Arzt entscheiden, ob Ihr Kind Yuflyma anwenden bzw. weiter anwenden sollte. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Ihr Kind schlechter sieht, wenn sich seine Arme oder Beine kraftlos anfühlen oder wenn sich Körperteile taub oder kribbelig anfühlen.

Impfungen

•

Gewisse Impfstoffe können Infektionen verursachen und sollten während der Behandlung mit Yuflyma nicht verwendet werden. • Besprechen Sie jede Impfung Ihres Kindes vorher mit Ihrem Arzt. • Bei Kindern und Jugendlichen wird empfohlen, nach Möglichkeit vor Behandlungsbeginn mit Yuflyma alle für ihr Alter festgelegten Impfungen auf den aktuellen Stand zu bringen. • Wenn Ihr Kind Yuflyma erhielt, während es schwanger war, kann für seinen Säugling bis zu 5 Monate nach der letzten Yuflyma-Dosis, die innerhalb der Schwangerschaft verabreicht wurde, ein erhöhtes Infektionsrisiko bestehen. Es ist wichtig, dass Sie den Ärzten des Neugeborenen und anderem Fachpersonal im Gesundheitswesen mitteilen, dass Ihr Kind während seiner Schwangerschaft Yuflyma bekommen hat, sodass diese darüber entscheiden können, ob der Säugling eine Impfung erhalten sollte.

Herzschwäche •

Wenn Ihr Kind eine leichte Herzschwäche (Herzinsuffizienz) hat und mit Yuflyma behandelt wird, muss seine Herzschwäche sorgfältig durch Ihren Arzt überwacht werden. Es ist wichtig, Ihren Arzt darüber zu informieren, wenn Ihr Kind schwere Herzleiden hat oder gehabt hat. Wenn Ihr Kind neue oder sich verschlechternde Anzeichen einer Herzschwäche entwickelt (z. B. Kurzatmigkeit oder Anschwellen der Füße), müssen Sie sofort mit Ihrem Arzt sprechen. Ihr Arzt wird dann entscheiden, ob Ihr Kind Yuflyma weiterhin erhalten sollte.

Fieber, blaue Flecke, Blutungen, blasses Aussehen •

Bei einigen Patienten kann die körpereigene Produktion von bestimmten Blutzellen vermindert sein. Diese Blutzellen helfen dem Körper Ihres Kindes bei der Bekämpfung von Infektionen oder beim Stoppen von Blutungen. Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, die Behandlung zu beenden. Wenn Ihr Kind anhaltendes Fieber bekommt oder schwache blaue Flecke oder wenn es sehr leicht blutet oder sehr blass aussieht, benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt.

Krebs •

Es gab sehr selten Fälle bestimmter Krebsarten bei Patienten (Kindern und Erwachsenen), die Yuflyma oder andere TNF-Hemmer erhielten. • Im Vergleich zu Menschen ohne Rheuma können Patienten, die seit langer Zeit eine schwerere rheumatoide Arthritis haben, ein erhöhtes Risiko haben, ein Lymphom oder Leukämie zu bekommen. Ein Lymphom ist eine Krebsform, die das Lymphsystem betrifft, Leukämie ist eine Krebsform, die das Blut und das Knochenmark betrifft. • Wenn Ihr Kind Yuflyma anwendet, kann sich sein Risiko, Lymphome, Leukämie oder andere Krebsformen zu entwickeln, möglicherweise erhöhen. In Ausnahmefällen wurde bei Patienten, die mit Yuflyma behandelt wurden, eine seltene und schwere Form des Lymphoms beobachtet. Einige dieser Patienten wurden gleichzeitig mit dem Wirkstoff Azathioprin oder 6Mercaptopurin behandelt. • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihr Kind Azathioprin oder 6-Mercaptopurin zusammen mit Yuflyma einnimmt. • Bei Patienten, die mit Yuflyma behandelt wurden, wurden Fälle von Hauttumoren beobachtet. Unter diesen Tumoren waren keine Melanome. • Falls während oder nach der Behandlung neue Hautveränderungen auftreten oder sich das Aussehen bereits bestehender Hautverletzungen verändert, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

•

Bei Patienten mit einer besonderen Art von Lungenerkrankung, der chronischen obstruktiven

Lungenerkrankung (COPD), sind unter Behandlung mit einem anderen TNF-Hemmer Krebsarten aufgetreten. Unter diesen Krebsarten waren keine Lymphome. Wenn Ihr Kind COPD hat oder ein starker Raucher ist, sollten Sie mit Ihrem Arzt besprechen, ob die Behandlung mit einem TNFHemmer für Ihr Kind geeignet ist. Autoimmunerkrankung •

In seltenen Fällen kann die Behandlung mit Yuflyma ein lupusähnliches Syndrom auslösen. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, falls Anzeichen wie ein anhaltender, nicht erklärbarer Hautausschlag, Fieber, Gelenkschmerzen oder Müdigkeit auftreten.

Anwendung von Yuflyma zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen hat oder die Einnahme anderer Arzneimittel beabsichtigt wird. Ihr Kind darf Yuflyma nicht zusammen mit Arzneimitteln anwenden, die folgende Wirkstoffe enthalten, da hier ein schwerwiegendes Infektionsrisiko besteht: • Anakinra • Abatacept. Yuflyma kann zusammen angewendet werden mit: • Methotrexat • Basistherapeutika (wie z. B. Sulfasalazin, Hydroxychloroquin, Leflunomid und injizierbaren Goldzubereitungen) • Kortikosteroiden oder Schmerzmitteln, einschließlich nicht steroidhaltiger entzündungshemmender Antirheumatika (NSAR). Sollten Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Schwangerschaft und Stillzeit • • • • • • •

Ihr Kind sollte eine geeignete Verhütungsmethode in Erwägung ziehen, um nicht schwanger zu werden, und bis mindestens 5 Monate nach der letzten Dosis von Yuflyma verhüten. Wenn Ihr Kind schwanger ist, vermutet, schwanger zu sein, oder beabsichtigt, schwanger zu werden, fragen Sie den Arzt zur Anwendung dieses Arzneimittels um Rat. Yuflyma sollte während einer Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies erforderlich ist. Laut einer Studie mit Schwangeren bestand bei Kindern von Müttern, die während der Schwangerschaft mit Yuflyma behandelt wurden, kein höheres Risiko für Geburtsfehler als bei Kindern von Müttern mit der gleichen Erkrankung, die nicht mit Yuflyma behandelt wurden. Yuflyma kann während der Stillzeit angewendet werden. Wenn Ihr Kind während der Schwangerschaft Yuflyma erhält, kann bei dem Säugling ein erhöhtes Risiko bestehen, eine Infektion zu bekommen. Es ist wichtig, dass Sie vor einer Impfung des Säuglings dessen Ärzte und anderes Fachpersonal im Gesundheitswesen darüber informieren, dass Yuflyma während der Schwangerschaft angewendet wurde. Weitere Information siehe im Abschnitt zu Impfungen unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Yuflyma kann einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit Ihres Kindes und das Bedienen von Maschinen haben. Bei der Anwendung von Yuflyma kann das Sehvermögen beeinträchtigt sein und es

kann das Gefühl auftreten, dass sich der Raum dreht. Yuflyma enthält Natrium Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 0,2 ml Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“. Yuflyma enthält Polysorbat Dieses Arzneimittel enthält 0,2 mg Polysorbat 80 (E433) pro 20-mg-Dosis. Polysorbate können allergische Reaktionen hervorrufen. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob bei Ihrem Kind in der Vergangenheit schon einmal eine allergische Reaktion beobachtet wurde.

Wie ist Yuflyma anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die nachfolgende Tabelle zeigt die empfohlenen Dosen von Yuflyma in den genehmigten Anwendungen. Ihr Arzt kann Yuflyma in einer anderen Stärke verschreiben, wenn Ihr Kind eine andere Dosierung benötigt. Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis Alter oder Körpergewicht Kinder ab 2 Jahren, Jugendliche und Erwachsene mit einem Gewicht von 30 kg oder mehr Kinder ab 2 Jahren und Jugendliche mit einem Gewicht zwischen 10 kg und unter 30 kg

Wie viel und wie oft ist Yuflyma anzuwenden? 40 mg jede zweite Woche

Hinweise

20 mg jede zweite Woche

Keine

Wie viel und wie oft ist Yuflyma anzuwenden? 40 mg jede zweite Woche

Hinweise

20 mg jede zweite Woche

Keine

Keine

Enthesitis-assoziierte Arthritis Alter oder Körpergewicht Kinder ab 6 Jahren, Jugendliche und Erwachsene mit einem Gewicht von 30 kg oder mehr Kinder ab 6 Jahren und Jugendliche mit einem Gewicht zwischen 15 kg und unter 30 kg

Keine

Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen Alter oder Körpergewicht Kinder und Jugendliche zwischen 4 und 17 Jahren und einem Gewicht von 30 kg oder mehr

Wie viel und wie oft ist Yuflyma anzuwenden? 40 mg als Anfangsdosis, gefolgt von 40 mg eine Woche später. Danach werden üblicherweise 40 mg jede zweite Woche

Hinweise Keine

Kinder und Jugendliche zwischen 4 und 17 Jahren und einem Gewicht zwischen 15 kg und unter 30 kg

verabreicht. 20 mg als Anfangsdosis, gefolgt von 20 mg eine Woche später.

Keine

Danach werden üblicherweise 20 mg jede zweite Woche verabreicht.

Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen Alter oder Körpergewicht Kinder und Jugendliche zwischen 6 und 17 Jahren und einem Gewicht von 40 kg oder mehr

Kinder und Jugendliche zwischen 6 und 17 Jahren und einem Gewicht unter 40 kg

Wie viel und wie oft ist Yuflyma anzuwenden? 80 mg als Anfangsdosis, nach zwei Wochen werden 40 mg verabreicht. Wenn ein schnelleres Eintreten der Wirkung erforderlich ist, kann der behandelnde Arzt eine Anfangsdosis von 160 mg verschreiben, gefolgt von 80 mg zwei Wochen später. Danach ist die übliche Dosis 40 mg jede zweite Woche. 40 mg als Anfangsdosis, danach zwei Wochen später 20 mg. Wenn ein schnelleres Eintreten der Wirkung erforderlich ist, kann der behandelnde Arzt eine Anfangsdosis von 80 mg verschreiben, gefolgt von 40 mg zwei Wochen später.

Hinweise Der behandelnde Arzt kann die Dosierung auf 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche erhöhen.

Der behandelnde Arzt kann die Dosierung auf 20 mg jede Woche erhöhen.

Danach ist die übliche Dosis 20 mg jede zweite Woche. Uveitis bei Kindern und Jugendlichen Alter oder Körpergewicht Kinder ab 2 Jahren und Jugendliche mit einem Gewicht unter 30 kg

Kinder ab 2 Jahren und Jugendliche mit einem Gewicht von 30 kg oder mehr

Wie viel und wie oft ist Yuflyma anzuwenden? 20 mg jede zweite Woche

40 mg jede zweite Woche

Hinweise Ihr Arzt kann eine Anfangsdosis von 40 mg verschreiben. Diese Anfangsdosis wird eine Woche vor Beginn der Behandlung mit den üblichen 20 mg jede zweite Woche verabreicht. Es wird empfohlen, Yuflyma gemeinsam mit Methotrexat anzuwenden. Ihr Arzt kann eine Anfangsdosis von 80 mg verschreiben. Diese Anfangsdosis wird eine Woche vor Beginn der Behandlung mit

den üblichen 40 mg jede zweite Woche verabreicht. Es wird empfohlen, Yuflyma gemeinsam mit Methotrexat anzuwenden. Art der Anwendung Yuflyma wird unter die Haut gespritzt (subkutane Injektion). Eine genaue Anleitung wie Yuflyma gespritzt wird, finden Sie in Abschnitt 7 „Anweisungen zur Anwendung“. Wenn Sie eine größere Menge von Yuflyma gespritzt haben, als Sie sollten Falls Yuflyma versehentlich häufiger gespritzt wurde, als der Arzt verordnet hat, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker darüber, dass Ihr Kind eine erhöhte Menge angewendet hat. Nehmen Sie immer die Faltschachtel des Arzneimittels mit, auch wenn sie leer ist. Wenn Sie die Injektion von Yuflyma vergessen haben Wenn Sie einmal bei Ihrem Kind eine Injektion vergessen haben, sollten Sie die nächste Yuflyma-Dosis spritzen, sobald Ihnen dies auffällt. Spritzen Sie Ihrem Kind die darauffolgende Dosis an dem ursprünglich vorgesehenen Tag, wie Sie es getan hätten, wenn Sie die Injektion nicht vergessen hätten. Wenn Sie die Anwendung von Yuflyma abbrechen Die Entscheidung, die Anwendung von Yuflyma abzubrechen, müssen Sie mit Ihrem Arzt besprechen. Die Anzeichen der Erkrankung Ihres Kindes können zurückkehren, wenn die Behandlung mit Yuflyma abgebrochen wird. Sollten Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die meisten Nebenwirkungen sind leicht bis mäßig ausgeprägt. Einige können jedoch auch schwerwiegend sein und müssen behandelt werden. Nebenwirkungen können noch mindestens bis vier Monate nach der letzten Injektion von Yuflyma auftreten. Benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken • • • •

Starker Hautausschlag, Nesselsucht oder andere Anzeichen einer allergischen Reaktion Schwellung im Gesicht, an Händen oder Füßen Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken Kurzatmigkeit bei körperlicher Aktivität oder im Liegen oder Schwellung der Füße

Benachrichtigen Sie so bald wie möglich Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken •

Anzeichen einer Infektion wie Fieber, Krankheitsgefühl, Wunden, Zahnprobleme, Brennen beim Wasserlassen

• • • • • • • •

Gefühl der Schwäche oder Müdigkeit Husten Kribbeln Taubheit Doppeltsehen Schwäche in Armen oder Beinen Eine Beule oder offene Stellen, die nicht abheilen Anzeichen und Krankheitserscheinungen, die auf eine mögliche Erkrankung des blutbildenden Systems hinweisen, wie anhaltendes Fieber, Blutergüsse, Blutungen, Blässe

Die oben beschriebenen Anzeichen können ein Hinweis sein auf die nachfolgend aufgelisteten Nebenwirkungen, die mit Yuflyma beobachtet wurden. Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) • • • • • • •

Reaktionen an der Injektionsstelle (einschließlich Schmerz, Schwellung, Rötung oder Juckreiz) Infektionen der Atemwege (einschließlich Erkältung, Fließschnupfen, Infektion der Nasennebenhöhlen, Lungenentzündung) Kopfschmerzen Bauchschmerzen Übelkeit und Erbrechen Hautausschlag Schmerzen in Muskeln und Knochen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • •

Schwere Infektionen (einschließlich Blutvergiftung und Virusgrippe) Darminfektionen (einschließlich Magen-Darm-Grippe) Infektionen der Haut (einschließlich Entzündung des Unterhautzellgewebes und Gürtelrose) Infektionen des Ohres Infektionen des Mundes (einschließlich Zahninfektionen und Fieberbläschen) Infektionen der Fortpflanzungsorgane Harnwegsinfektion Pilzinfektionen Gelenkinfektionen Gutartige Tumoren Hautkrebs Allergische Reaktionen (einschließlich durch Jahreszeiten bedingte Allergie) Flüssigkeitsverlust (Dehydratation) Stimmungsschwankungen (einschließlich Depression) Angstgefühl Schlafstörungen Empfindungsstörungen (einschließlich Kribbeln, Prickeln oder Taubheitsgefühl) Migräne Nervenwurzelkompression (Hexenschuss, einschließlich Rückenschmerzen und Beinschmerzen) Sehstörungen Augenentzündung Entzündung des Augenlides und Anschwellen des Auges Schwindel Herzrasen Hoher Blutdruck

• • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • •

Hitzegefühl Blutergüsse Husten Asthma Kurzatmigkeit Magen-Darm-Blutungen Verdauungsstörung (Magenverstimmung, Blähungen, Sodbrennen) Saures Aufstoßen Sicca-Syndrom (einschließlich trockener Augen und trockenem Mund) Juckreiz Juckender Hautausschlag Blaue Flecken Entzündung der Haut (wie z. B. Ekzeme) Brüchige Finger- und Fußnägel Vermehrtes Schwitzen Haarausfall Neuer Ausbruch oder Verschlechterung von Schuppenflechte (Psoriasis) Muskelkrämpfe Blut im Urin Nierenprobleme Schmerzen im Brustraum Wasseransammlungen (Ödeme) Fieber Verringerung der Blutplättchen, dadurch erhöhtes Risiko für Blutungen oder blaue Flecken Verzögerte Wundheilung

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) • • • • • • • • • • • • • • • • • • •

Tuberkulose und andere Infektionen, die auftreten, wenn die Widerstandskraft gegenüber Krankheiten vermindert ist (opportunistische Infektionen) Neurologische Infekte (einschließlich viraler Hirnhautentzündung) Augeninfektionen Bakterielle Infektionen Entzündung und Infektion des Dickdarms (Divertikulitis) Krebs Krebs, der das Lymphsystem betrifft Melanom Immunstörungen, welche die Lunge, Haut und Lymphknoten betreffen können (kommen am häufigsten als Sarkoidose vor) Vaskulitis (Entzündung der Blutgefäße) Zittern (Tremor) Nervenerkrankungen (Neuropathie) Schlaganfall Hörverlust, Ohrensausen Unregelmäßiger Herzschlag, wie z. B. übersprungene Schläge Herzprobleme, die zu Kurzatmigkeit und Anschwellen der Fußknöchel führen können Herzinfarkt Eine Ausbuchtung in der Wand einer Hauptarterie, Entzündung und Blutgerinnsel in einer Vene, Verstopfung eines Blutgefäßes Lungenerkrankungen, die sich in Kurzatmigkeit äußern (einschließlich Entzündung)

• • • • • • • • • • • • • •

Lungenembolie (Verschluss in einer Lungenarterie) Nicht normale Ansammlung von Flüssigkeit in der Umgebung der Lunge (Pleuraerguss) Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die starke Schmerzen im Bauchraum und Rücken verursacht Schluckstörungen Gesichtsschwellung Gallenblasenentzündung, Gallensteine Fettleber Nächtliches Schwitzen Narbenbildung Abnormaler Muskelabbau Systemischer Lupus erythematodes (einschließlich Entzündung von Haut, Herz, Lunge, Gelenken und anderen Organsystemen) Schlafstörungen Impotenz Entzündungen

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen) • • • • • • • • • • • • • • • • •

Leukämie (Krebs, der das Blut und das Knochenmark betrifft) Schwere allergische Reaktionen mit Schock Multiple Sklerose Nervenerkrankungen (z. B. Entzündung des Augennervs und Guillain-Barré-Syndrom, das zu Muskelschwäche, gestörten Sinnesempfindungen, Kribbeln in Armen und Oberkörper führen kann) Herzstillstand Lungenfibrose (Narbenbildung in der Lunge) Darmwanddurchbruch Hepatitis Erneuter Ausbruch von Hepatitis B Entzündung der Leber, die durch das körpereigene Abwehrsystem ausgelöst wird (Autoimmunhepatitis) Entzündung der Blutgefäße der Haut (kutane Vaskulitis) Stevens-Johnson-Syndrom (frühe Anzeichen sind Unwohlsein, Fieber, Kopfschmerzen und Hautausschlag) Gesichtsschwellung (Ödem) in Verbindung mit allergischen Reaktionen Entzündlicher Hautausschlag (Erythema multiforme) Lupusähnliches Syndrom Angioödem (lokalisierte Schwellung der Haut) Lichenoide Hautreaktion (juckender, rötlicher bis violetter Hautausschlag)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) • • • • • •

Hepatosplenales T-Zell-Lymphom (ein selten auftretender Blutkrebs, der oft tödlich ist) Merkelzellkarzinom (eine Art von Hautkrebs) Kaposi-Sarkom, eine seltene Krebserkrankung, die mit einer Infektion mit dem humanen Herpesvirus 8 assoziiert ist. Das Kaposi-Sarkom tritt am häufigsten in Form von violetten Hautläsionen auf. Leberversagen Verschlechterung einer sogenannten Dermatomyositis (tritt als Hautausschlag in Verbindung mit Muskelschwäche in Erscheinung) Gewichtszunahme (bei den meisten Patienten war die Gewichtszunahme gering)

Mit Yuflyma wurden einige Nebenwirkungen beobachtet, die keine Anzeichen haben und nur durch Bluttests erkannt werden können. Dazu gehören: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) • • • •

Verringerte Anzahl weißer Blutkörperchen Verringerte Anzahl roter Blutkörperchen Erhöhte Blutfettwerte Erhöhte Werte für Leberenzyme

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) • • • • • • • • • •

Erhöhte Anzahl weißer Blutkörperchen Verringerte Anzahl von Blutplättchen Erhöhte Harnsäurewerte Abnormale Blutwerte für Natrium Niedrige Blutwerte für Kalzium Niedrige Blutwerte für Phosphat Hohe Blutzuckerwerte Hohe Blutwerte für Lactatdehydrogenase Nachweis von Autoantikörpern im Blut Hypokaliämie (Kaliummangel im Blut)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) •

Erhöhte Bilirubin-Konzentration im Blut (Leberwerte)

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen) •

Verringerte Anzahl weißer und roter Blutkörperchen und geringe Zahl an Blutplättchen

Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie bei Ihrem Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Yuflyma aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett/Umkarton nach „EXP“ bzw. „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Im Kühlschrank lagern (2 °C–8 °C). Nicht einfrieren. Die Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Alternative Lagerung:

Wenn erforderlich (zum Beispiel, wenn Sie verreisen), darf eine einzelne Yuflyma-Fertigspritze auch bis zu 31 Tage lang bei Raumtemperatur aufbewahrt werden (nicht über 25 °C und vor Licht geschützt). Sobald Sie die Spritze erst einmal aus dem Kühlschrank genommen haben, um sie bei Raumtemperatur zu lagern, müssen Sie sie innerhalb dieser 31 Tage verbrauchen oder wegwerfen, auch wenn Sie sie in den Kühlschrank zurücklegen. Sie sollten sich das Datum notieren, an dem Sie die Fertigspritze das erste Mal aus dem Kühlschrank nehmen. Auch sollten Sie sich das Datum notieren, zu dem Sie die Fertigspritze wegwerfen müssen. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Yuflyma enthält Der Wirkstoff ist: Adalimumab. Die sonstigen Bestandteile sind: Essigsäure, Natriumacetat-Trihydrat, Glycin, Polysorbat 80 (E433), Wasser für Injektionszwecke. Wie die Yuflyma-Fertigspritze aussieht und Inhalt der Packung Yuflyma 20 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze wird als sterile Lösung von 20 mg Adalimumab in 0,2 ml Lösung geliefert. Die Yuflyma-Fertigspritze ist eine Spritze aus Glas und enthält eine Adalimumab-Lösung. Jede Packung mit 1 Fertigspritze enthält 2 Alkoholtupfer (1 Reserve). Jede Packung mit 2 Fertigspritzen enthält 2 Alkoholtupfer. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Ungarn Hersteller Nuvisan France SARL 2400, Route des Colles 06410, Biot Frankreich Nuvisan GmbH Wegenerstraße 13 89231 Neu-Ulm Deutschland

Midas Pharma GmbH Rheinstr. 49 55218 Ingelheim Deutschland KYMOS S.L. Ronda Can Fatjó, 7B. 08290 Cerdanyola del Vallès Barcelona Spanien Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung. België/Belgique/Belgien Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 1528 7418

Lietuva Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493

България Celltrion Healthcare Hungary Kft. Teл.: +36 1 231 0493

Luxembourg/Luxemburg Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 1528 7418

Česká republika Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Magyarország Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493

Danmark Celltrion Healthcare Denmark ApS Tel: + 45 3535 2989 [email protected]

Malta Mint Health Ltd. Tel: +356 2093 9800

Deutschland Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Tel.: +49 (0)30 346494150 [email protected]

Nederland Celltrion Healthcare Netherlands B.V. Tel: + 31 20 888 7300

Eesti Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Norge Celltrion Healthcare Norway AS [email protected]

España Kern Pharma, S.L. Tel: +34 93 700 2525

Österreich Astro-Pharma GmbH Tel: +43 1 97 99 860

Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Τηλ: +30 210 8009111

Polska Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493

France Celltrion Healthcare France SAS Tél.: +33 (0)1 71 25 27 00

Portugal CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL LDA Tel: +351 21 936 8542

Hrvatska

România

Oktal Pharma d.o.o. Tel: +385 1 6595 777

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Ireland Celltrion Healthcare Ireland Limited Tel: +353 1 223 4026 Ísland Celltrion Healthcare Hungary Kft. Sími: +36 1 231 0493

Slovenija OPH Oktal Pharma d.o.o. Tel.: +386 1 519 29 22 Slovenská republika Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Italia Celltrion Healthcare Italy S.r.l. Tel: +39 02 47927040

Suomi/Finland Celltrion Healthcare Finland Oy. Puh/Tel: +358 29 170 7755 [email protected]

Κύπρος C.A. Papaellinas Ltd Τηλ: +357 22741741

Sverige Celltrion Sweden AB Tel: +46 8 80 11 77 [email protected]

Latvija Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tālr.: +36 1 231 0493

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Weitere Informationsquellen Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.

Anweisungen zur Anwendung

•

In der nachfolgenden Anleitung wird erklärt, wie Sie Ihrem Kind Yuflyma mit der Fertigspritze subkutan spritzen. Lesen Sie zuerst die gesamte Anleitung sorgfältig durch und folgen Sie ihr dann Schritt für Schritt.

•

Ihr Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihr Apotheker wird Ihnen die Technik der Selbstinjektion zeigen und erklären.

•

Versuchen Sie nicht, Ihrem Kind Yuflyma zu spritzen, bis Sie auch wirklich sicher sind, dass Sie verstanden haben, wie die Injektion vorbereitet und gegeben wird.

•

Nach einer sorgfältigen Einweisung kann sich Ihr Kind die Injektion selbst verabreichen oder von einer anderen Person verabreichen lassen, z. B. einem Familienangehörigen oder Freund.

•

Verwenden Sie eine Fertigspritze immer nur für eine Injektion.

Yuflyma-Fertigspritze

Kolben Fingerauflage Körper Arzneimittel

Nadel

Kappe Nach der Anwendung

Vor der Anwendung

Abbildung A Verwenden Sie die Fertigspritze nicht, wenn: • sie gebrochen oder beschädigt ist. • das Verfalldatum abgelaufen ist. • sie auf eine harte Oberfläche gefallen ist. Sie dürfen die Nadelkappe erst unmittelbar vor der Injektion entfernen. Bewahren Sie Yuflyma für Kinder unzugänglich auf. 1. Vorbereitung der Materialien, die für die Injektion benötigt werden a. Bereiten Sie eine saubere, ebene Fläche wie z. B. einen Tisch oder eine Arbeitsfläche in einem gut beleuchteten Bereich vor. b. Nehmen Sie 1 Fertigspritze aus dem Umkarton, der im Kühlschrank aufbewahrt wird. • Halten Sie die Fertigspritze am Spritzenkörper, wenn Sie sie aus der Faltschachtel nehmen. Die Kolbenstange und die Kappe nicht berühren. c. Stellen Sie sicher, dass die folgenden Materialien vorhanden sind: – Fertigspritze – Alkoholtupfer Nicht im Karton enthalten: – Wattebausch oder Gaze – Pflaster – Abfallbehälter für scharfe/spitze Gegenstände

Überprüfen der Fertigspritze

a. Stellen Sie sicher, dass Sie das korrekte Arzneimittel (Yuflyma) und die korrekte Dosierung haben. b. Sehen Sie sich die Fertigspritze an und stellen Sie sicher, dass sie nicht gebrochen oder beschädigt ist. c. Überprüfen Sie das Verfalldatum auf dem Etikett der Fertigspritze. EXP.: MONAT JAHR

Die Fertigspritze nicht verwenden, wenn • sie gebrochen oder beschädigt ist. • das Verfalldatum abgelaufen ist. • sie auf eine harte Oberfläche gefallen ist. Abbildung B

Überprüfen des Arzneimittels

a. Sehen Sie sich das Arzneimittel an und bestätigen Sie, dass die Flüssigkeit klar, farblos bis schwach braun und frei von Partikeln ist. • Verwenden Sie die Fertigspritze nicht, wenn die Flüssigkeit verfärbt (gelb oder dunkelbraun) oder trüb ist oder Partikel enthält. • Möglicherweise sind Luftblasen sichtbar. Das ist normal.

Abbildung C

15 – 30 Minuten

Warten Sie 15 bis 30 Minuten

a. Lassen Sie die Fertigspritze für 15 bis 30 Minuten bei Raumtemperatur liegen, damit sie diese annehmen kann. • Erwärmen Sie die Fertigspritze nicht mithilfe von Wärmequellen wie heißem Wasser oder einer Mikrowelle.

Abbildung D

Auswählen einer geeigneten Injektionsstelle

a. Sie können in folgende Körperstellen injizieren: – die Vorderseite der Oberschenkel Ihres Kindes. – Bauch Ihres Kindes mit Ausnahme der 5 cm um den Nabel. – den äußeren Bereich des Oberarms Ihres Kindes (NUR Betreuer). • • NUR Betreuer

•

Selbstinjektion und Betreuer

Abbildung E

Nicht in die Haut innerhalb von 5 cm um den Nabel oder in gerötete, verhärtete, druckempfindliche oder geschädigte Haut, blaue Flecken oder vernarbte Haut injizieren. Wenn Ihr Kind an Psoriasis leidet, nicht direkt in erhabene, verdickte, gerötete oder schuppige Hautstellen oder Läsionen auf der Haut injizieren. Spritzen Sie nicht durch Kleidung.

b. Wechseln Sie die Injektionsstelle jedes Mal bei Verabreichung einer Injektion. Jede neue Injektionsstelle sollte mindestens 3 cm von der vorherigen Injektionsstelle entfernt sein.

Waschen der Hände a. Waschen Sie Ihre Hände mit Wasser und Seife und trocknen Sie sie sorgfältig ab.

Abbildung F

Reinigen der Injektionsstelle

a. Reinigen Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer in einer kreisförmigen Bewegung. b. Lassen Sie die Haut vor dem Injizieren trocknen. • Blasen Sie vor der Injektion nicht auf die Injektionsstelle und berühren Sie sie vor der Injektion nicht mehr.

Abbildung G

Entfernen der Kappe

a. Entfernen Sie die Kappe, indem Sie die Fertigspritze mit einer Hand am Spritzenkörper halten. Ziehen Sie die Kappe vorsichtig mit der anderen Hand gerade ab.

Abbildung H

•

Niemals die Kolbenstange zurückziehen.

•

Entfernen Sie die Kappe erst unmittelbar vor der Injektion.

•

Berühren Sie nicht die Nadel. Dies kann zu einer Nadelstichverletzung führen.

•

Setzen Sie die Kappe nicht wieder auf die Fertigspritze. Entsorgen Sie die Kappe sofort in den Abfallbehälter für scharfe/spitze Gegenstände.

•

Es ist normal, wenn an der Nadelspitze ein Tropfen Flüssigkeit zu sehen ist.

Führen Sie die Fertigspritze an der Injektionsstelle ein a. Drücken Sie mit einer Hand eine Hautfalte an der Injektionsstelle vorsichtig zusammen. b. Halten Sie die Fertigspritze am Spritzenkörper und führen Sie die Nadel in einer schnellen und „pfeilartigen“ Bewegung vollständig in einem Winkel von 45 Grad ein.

ODER

Abbildung I

Verabreichen Sie die Injektion a. Nach dem Einführen der Nadel lassen Sie die zusammengedrückte Haut los. b. Drücken Sie den Kolben langsam ganz nach unten, bis die ganze Flüssigkeit injiziert und die Spritze leer ist. • Verändern Sie nicht die Position der Fertigspritze, nachdem mit der Injektion begonnen wurde.

Abbildung J

Entfernen der Fertigspritze aus der Injektionsstelle und Versorgung der Injektionsstelle a. Wenn die Fertigspritze leer ist, entfernen Sie die Fertigspritze im gleichen Winkel aus der Haut, in dem Sie sie eingeführt haben. b. Behandeln Sie die Injektionsstelle, indem Sie vorsichtig einen Wattebausch oder eine Gaze auf die Injektionsstelle drücken, ohne zu reiben, und bringen Sie bei Bedarf ein Pflaster an. Es kann etwas bluten.

Abbildung K

• Verwenden Sie die Fertigspritze nicht noch einmal. • Berühren Sie nicht die Nadel und setzen Sie die Kappe nicht wieder auf. • Reiben Sie nicht an der Injektionsstelle.

Entsorgen der Fertigspritze •

Setzen Sie die Kappe nicht wieder auf die Fertigspritze.

a. Werfen Sie die gebrauchte Fertigspritze in einen speziellen Abfallbehälter für scharfe/spitze Gegenstände entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes, des medizinischen Fachpersonals oder Ihres Apothekers. b. Alkoholtupfer und Verpackungsmaterial können in Ihrem Haushaltsabfall entsorgt werden. • Abbildung L

Bewahren Sie die Fertigspritze und den speziellen Behälter für scharfe/spitze Abfälle für Kinder unzugänglich auf.