Hefiya

Was ist es und wofür wird es angewendet?

Hefiya enthält den Wirkstoff Adalimumab, der sich auf das Immunsystem (Abwehrsystem) Ihres Körpers auswirkt. Hefiya ist für die Behandlung folgender entzündlicher Erkrankungen vorgesehen: • polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis, • Enthesitis-assoziierte Arthritis, • Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen, • Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen, • nicht infektiöse Uveitis bei Kindern und Jugendlichen. Der Wirkstoff von Hefiya, Adalimumab, ist ein monoklonaler Antikörper. Monoklonale Antikörper sind Eiweiße, die sich an ein bestimmtes Zielmolekül im Körper binden. Das Zielmolekül von Adalimumab ist das Eiweiß Tumornekrosefaktor-alpha (TNFα). Dieses wird bei den oben genannten entzündlichen Erkrankungen in erhöhten Konzentrationen gebildet. Durch die Bindung an TNFα blockiert Hefiya dessen Wirkung und verringert den Entzündungsprozess bei den genannten Erkrankungen. Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis und Enthesitis-assoziierte Arthritis Die polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis und die Enthesitis-assoziierte Arthritis sind entzündliche Gelenkserkrankungen, die in der Regel erstmals in der Kindheit auftreten. Hefiya wird angewendet, um die polyartikuläre idiopathische Arthritis bei Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 17 Jahren bzw. die Enthesitis-assoziierte Arthritis bei Kindern und

Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren zu behandeln. Den Patienten werden möglicherweise zunächst andere Arzneimittel (Basistherapeutika wie Methotrexat) verabreicht. Wenn diese Arzneimittel nicht gut genug wirken, erhalten Patienten Hefiya, um ihre polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis oder Enthesitis-assoziierte Arthritis zu behandeln. Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen Plaque-Psoriasis (Schuppenflechte mit klar abgegrenzten Hautstellen) ist ein entzündlicher Hautzustand, der rote, schuppige, verkrustete Stellen auf der Haut verursacht, die mit silbrigen Schuppen bedeckt sind. Plaque-Psoriasis kann auch die Nägel befallen, sodass diese spröde werden, sich verdicken und sich vom Nagelbett abheben, was schmerzhaft sein kann. Es wird angenommen, dass die Schuppenflechte durch ein Problem mit dem körpereigenen Abwehrsystem verursacht wird. Dadurch kommt es zu einer vermehrten Produktion von Hautzellen. Hefiya wird angewendet, um schwere Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen im Alter zwischen 4 und 17 Jahren zu behandeln, bei denen eine äußerliche Behandlung der Haut mit Arzneimitteln und eine Behandlung mit UV-Licht nicht sehr gut gewirkt haben oder nicht geeignet sind. Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen Morbus Crohn ist eine entzündliche Erkrankung des Darmes. Hefiya wird angewendet zur Behandlung von mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren. Ihr Kind wird möglicherweise zunächst mit anderen Arzneimitteln behandelt. Wenn diese Arzneimittel keine ausreichende Wirkung haben, erhält Ihr Kind Hefiya, um die Anzeichen und Beschwerden seiner Erkrankung zu vermindern. Nicht infektiöse Uveitis bei Kindern und Jugendlichen Die nicht infektiöse Uveitis ist eine entzündliche Erkrankung, die bestimmte Teile des Auges betrifft. Diese Entzündung führt dazu, dass man schlechter sieht und/oder dass man Schwebeteile sieht (schwarze Punkte oder Schlieren, die sich durch das Blickfeld bewegen). Hefiya wirkt, indem es die Entzündung verringert. Hefiya wird angewendet zur Behandlung von Kindern ab einem Alter von 2 Jahren mit chronischer nicht infektiöser Uveitis mit einer Entzündung im vorderen Bereich des Auges. Ihr Kind wird möglicherweise zunächst mit anderen Arzneimitteln behandelt. Wenn diese Arzneimittel keine ausreichende Wirkung haben, erhält Ihr Kind Hefiya, um die Anzeichen und Beschwerden seiner Erkrankung zu vermindern.

Was Sie vor der Anwendung beachten sollten

Hefiya darf nicht angewendet werden, • •

wenn Ihr Kind allergisch gegenüber dem Wirkstoff Adalimumab oder einem der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist (aufgelistet in Abschnitt 6). wenn Ihr Kind an einer schweren Infektion wie aktiver Tuberkulose, Sepsis (Blutvergiftung) oder einer anderen opportunistischen Infektion (ungewöhnliche Infektion, die im Zusammenhang mit einer Schwächung des Immunsystems auftritt) erkrankt ist. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn bei Ihrem Kind Anzeichen von Infektionen, z. B. Fieber, Wunden, Abgeschlagenheit, Zahnprobleme, zu bemerken sind (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

•

wenn Ihr Kind an mäßiger bis schwerer Herzschwäche (Herzinsuffizienz) erkrankt ist. Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt über zurückliegende oder bestehende ernsthafte Herzbeschwerden Ihres Kindes berichten (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Hefiya anwenden. Allergische Reaktion •

Sollten bei Ihrem Kind allergische Reaktionen auftreten mit Anzeichen wie Engegefühl in der Brust, pfeifende Atemgeräusche, Benommenheit/Schwindel, Schwellungen oder Hautausschlag, sollten Sie Hefiya nicht weiter verabreichen und sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen, da diese Reaktionen in seltenen Fällen lebensbedrohlich sein können.

Infektion •

Wenn Ihr Kind an einer Infektion erkrankt ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der Hefiya-Behandlung beginnen. Auch dann, wenn Ihr Kind die Infektion schon länger hat oder die Infektion örtlich begrenzt ist (z. B. ein Unterschenkelgeschwür). Wenn Sie unsicher sind, fragen Sie Ihren Arzt.

•

Während der Behandlung mit Hefiya kann Ihr Kind leichter an Infektionen erkranken. Das Risiko kann sich zusätzlich erhöhen, wenn die Lungenfunktion Ihres Kindes verringert ist. Diese Infektionen können schwer sein und umfassen Tuberkulose, Infektionen, die durch Viren, Pilze, Parasiten oder Bakterien oder andere ungewöhnliche Infektionserreger verursacht werden, sowie Sepsis (Blutvergiftung).

•

Diese Infektionen können in seltenen Fällen lebensbedrohlich sein. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn bei Ihrem Kind Anzeichen wie Fieber, Wunden, Abgeschlagenheit oder Zahnprobleme zu bemerken sind. Ihr Arzt kann ein kurzzeitiges Absetzen der Hefiya-Behandlung empfehlen.

Tuberkulose (TB) •

Ihr Arzt wird Ihr Kind vor Beginn der Behandlung mit Hefiya auf Anzeichen und Krankheitserscheinungen einer Tuberkulose untersuchen, da bei mit Adalimumab behandelten Patienten von Tuberkulosefällen berichtet wurde. Zu dieser gründlichen Untersuchung gehören die Aufnahme einer umfassenden medizinischen Vorgeschichte und geeignete Tests (z. B. eine Röntgen-Aufnahme des Brustkorbs und ein Tuberkulintest). Die Durchführung und Ergebnisse dieser Tests sollten im Patientenpass Ihres Kindes dokumentiert werden. Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Ihr Kind jemals Tuberkulose hatte oder wenn es in engem Kontakt zu jemandem stand, der Tuberkulose hatte. Tuberkulose kann sich während der Behandlung entwickeln, sogar wenn Ihr Kind eine vorbeugende Behandlung gegen Tuberkulose bekommen hat. Sollten Anzeichen einer Tuberkulose (anhaltender Husten, Gewichtsverlust, Teilnahmslosigkeit, leichtes Fieber) oder einer anderen Infektion während oder nach der Behandlung auftreten, benachrichtigen Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt.

Reisen/wiederkehrende Infektionen •

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihr Kind sich in Regionen aufgehalten hat oder in Regionen gereist ist, in denen Pilzinfektionen häufig vorkommen (z. B. Histoplasmose, Kokzidioidomykose oder Blastomykose).

•

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihr Kind in der Vergangenheit unter wiederkehrenden Infektionen oder anderen Krankheiten litt, die das Risiko einer Infektion erhöhen.

Hepatitis-B-Virus •

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihr Kind Träger des Hepatitis-B-Virus (HBV) ist, wenn es eine aktive HBV-Infektion hat oder wenn es ein erhöhtes Risiko für eine HBV-Infektion aufweist. Ihr Arzt sollte Ihr Kind auf HBV untersuchen. Adalimumab kann zu einem erneuten Ausbruch einer HBV-Infektion bei Personen führen, die dieses Virus tragen. In einigen seltenen Fällen, besonders bei der zusätzlichen Anwendung von weiteren Arzneimitteln, die das körpereigene Abwehrsystem unterdrücken, kann der erneute Ausbruch einer HBV-Infektion lebensbedrohend sein.

Chirurgische oder zahnmedizinische Eingriffe •

Vor einer Operation oder einer Zahnbehandlung Ihres Kindes informieren Sie bitte Ihren Arzt über die Behandlung Ihres Kindes mit Hefiya. Ihr Arzt kann ein kurzzeitiges Absetzen der Hefiya-Behandlung empfehlen.

Demyelinisierende Erkrankungen •

Wenn Ihr Kind eine demyelinisierende Erkrankung (eine Erkrankung, die die Schutzschicht um die Nerven beeinträchtigt) wie z. B. multiple Sklerose hat oder entwickelt, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Ihr Kind Hefiya erhalten bzw. weiter anwenden sollte. Informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt, wenn Ihr Kind Anzeichen wie verändertes Sehvermögen oder Kraftlosigkeit in den Armen oder Beinen verspürt oder wenn sich Körperteile taub oder kribbelig anfühlen.

Impfungen •

Gewisse Impfstoffe enthalten lebende, jedoch abgeschwächte Formen von krankheitserregenden Bakterien und Viren und sollten während der Behandlung mit Hefiya nicht verwendet werden, da sie Infektionen verursachen können. Besprechen Sie jede Impfung vorher mit Ihrem Arzt. Bei Kindern wird empfohlen, nach Möglichkeit vor Behandlungsbeginn mit Hefiya alle anstehenden Impfungen zu verabreichen. Wenn Ihr Kind Hefiya während seiner Schwangerschaft erhalten hat, hat sein Säugling eventuell ein erhöhtes Risiko, während ungefähr der ersten 5 Monate nach der letzten Hefiya-Dosis, die Ihr Kind während der Schwangerschaft erhalten hat, eine Infektion zu bekommen. Es ist wichtig, dass Sie den Ärzten des Säuglings und anderem Fachpersonal im Gesundheitswesen mitteilen, dass Ihr Kind Hefiya während der Schwangerschaft angewendet hat, so dass diese darüber entscheiden können, ob sein Säugling eine Impfung erhalten sollte.

Herzschwäche •

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt darüber informieren, wenn Ihr Kind schwerwiegende Herzprobleme hat oder gehabt hat. Wenn Ihr Kind eine leichte Herzschwäche (Herzinsuffizienz) hat und mit Hefiya behandelt wird, muss die Herzschwäche sorgfältig durch Ihren Arzt überwacht werden. Entwickelt Ihr Kind neue oder sich verschlechternde Symptome einer Herzschwäche (z. B. Kurzatmigkeit oder Anschwellen der Füße), müssen Sie sofort mit Ihrem Arzt sprechen.

Fieber, blaue Flecken, Bluten oder Blässe •

Die körpereigene Produktion von Blutzellen, die Infektionen bekämpfen oder beim Stoppen von Blutungen helfen, kann bei einigen Patienten vermindert sein. Wenn Ihr Kind anhaltendes Fieber bekommt, sehr leicht blaue Flecken entwickelt oder blutet oder sehr blass aussieht, benachrichtigen Sie umgehend Ihren Arzt. Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, die Behandlung zu beenden.

Krebs •

Es gab sehr selten Fälle bestimmter Krebsarten bei Kindern und Erwachsenen, die Adalimumab oder andere TNFα-Hemmer erhielten. Patienten mit schwereren Verlaufsformen der rheumatoiden Arthritis und langjährig bestehender Erkrankung können ein im Vergleich zum Durchschnitt erhöhtes Risiko für die Entwicklung eines Lymphoms und von Leukämie (Krebsarten, die die Blutzellen und das Knochenmark betreffen) aufweisen. Wenn Ihr Kind Hefiya anwendet, kann sich sein Risiko, Lymphome, Leukämie oder andere Krebsformen zu entwickeln, möglicherweise erhöhen. In seltenen Fällen wurde bei Patienten, die mit Adalimumab behandelt wurden, eine besondere und schwere Form des Lymphoms beobachtet. Einige dieser Patienten wurden gleichzeitig mit den Arzneimitteln Azathioprin oder Mercaptopurin behandelt. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Ihr Kind Azathioprin oder Mercaptopurin zusammen mit Hefiya einnimmt.

•

Es wurden außerdem bei Patienten unter Adalimumab-Therapie Fälle von Hauttumoren, die keine Melanome waren, beobachtet. Falls während oder nach der Behandlung neue geschädigte Hautstellen auftreten oder vorhandene Male oder geschädigte Stellen ihr Erscheinungsbild verändern, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

•

Bei Patienten mit einer besonderen Art von Lungenerkrankung, der chronischen obstruktiven Lungenerkrankung (COPD), sind unter Behandlung mit einem anderen TNFα-Hemmer Krebsarten aufgetreten, die keine Lymphome waren. Wenn Ihr Kind COPD hat oder wenn es stark raucht, sollten Sie mit Ihrem Arzt besprechen, ob die Behandlung mit einem TNFα-Hemmer geeignet ist.

Autoimmunerkrankungen •

In seltenen Fällen kann die Behandlung mit Hefiya ein lupusähnliches Syndrom auslösen. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, falls Symptome wie ein anhaltender, nicht erklärbarer Hautausschlag, Fieber, Gelenkschmerzen oder Müdigkeit auftreten.

Anwendung von Hefiya zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen hat oder beabsichtigt, andere Arzneimittel einzunehmen. Hefiya kann zusammen mit Basistherapeutika (wie Methotrexat, Sulfasalazin, Hydroxychloroquin, Leflunomid und injizierbaren Goldzubereitungen) und mit Kortikosteroiden oder Schmerzmitteln, einschließlich nicht steroidhaltiger entzündungshemmender Antirheumatika (NSAR), verwendet werden. Ihr Kind darf Hefiya nicht zusammen mit Arzneimitteln verwenden, die als Wirkstoffe Anakinra oder Abatacept enthalten, da ein erhöhtes Risiko einer schwerwiegenden Infektion besteht. Die Kombination von Adalimumab oder anderen TNF-Antagonisten mit Anakinra oder Abatacept wird nicht empfohlen, da ein mögliches erhöhtes Risiko für Infektionen, inklusive schwerer Infektionen, und für andere mögliche Arzneimittelwechselwirkungen besteht. Sollten Sie Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt. Schwangerschaft und Stillzeit •

Ihr Kind sollte eine geeignete Verhütungsmethode in Erwägung ziehen, um nicht schwanger zu werden, und bis mindestens 5 Monate nach der letzten Dosis von Hefiya verhüten.

•

Wenn Ihr Kind schwanger ist, vermutet, schwanger zu sein, oder beabsichtigt, schwanger zu werden, fragen Sie seinen Arzt vor Anwendung dieses Arzneimittels um Rat.

•

Hefiya sollte während einer Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies erforderlich ist.

•

Laut einer Studie mit Schwangeren bestand bei Kindern von Müttern, die während der Schwangerschaft mit Adalimumab behandelt wurden, kein höheres Risiko für Geburtsfehler als bei Kindern von Müttern mit der gleichen Erkrankung, die nicht mit Adalimumab behandelt wurden.

•

Hefiya kann während der Stillzeit angewendet werden.

•

Wenn Ihr Kind Hefiya während einer Schwangerschaft erhält, hat der Säugling eventuell ein erhöhtes Risiko, eine Infektion zu bekommen.

•

Es ist wichtig, dass Sie vor einer Impfung des Säuglings die Ärzte des Säuglings und anderes Fachpersonal im Gesundheitswesen darüber informieren, dass Ihr Kind Hefiya während der Schwangerschaft angewendet hat. Weitere Information siehe im Abschnitt zu Impfungen unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Hefiya kann einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen haben. Bei der Anwendung von Hefiya kann das Sehvermögen beeinträchtigt sein und es kann das Gefühl auftreten, dass sich der Raum dreht (Schwindel). Hefiya enthält Natrium Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 0,4 ml Dosis, das heißt es ist nahezu „natriumfrei“.

Anwendung und Dosierung

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Hefiya ist als Pen mit 40 mg sowie als Fertigspritzen mit 20 mg und 40 mg verfügbar, mit denen Patienten eine volle 20-mg- oder 40-mg-Dosis verabreichen können. Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis Alter und Körpergewicht Wie viel und wie häufig zu verabreichen? Kinder ab 2 Jahren, Jugendliche 40 mg jede zweite Woche und Erwachsene mit einem Gewicht von 30 kg oder mehr Kinder ab 2 Jahren und 20 mg jede zweite Woche Jugendliche mit einem Gewicht zwischen 10 kg und unter 30 kg Enthesitis-assoziierte Arthritis Alter und Körpergewicht Kinder ab 6 Jahren, Jugendliche und Erwachsene mit einem Gewicht von 30 kg oder mehr Kinder ab 6 Jahren und Jugendliche mit einem Gewicht zwischen 15 kg und unter 30 kg

Hinweise Entfällt

Entfällt

Wie viel und wie häufig zu verabreichen? 40 mg jede zweite Woche

Hinweise

20 mg jede zweite Woche

Entfällt

Entfällt

Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen Alter und Körpergewicht Wie viel und wie häufig zu verabreichen? Kinder und Jugendliche Anfangsdosis von 40 mg, zwischen 4 und 17 Jahren mit gefolgt von 40 mg eine Woche einem Körpergewicht von 30 kg später. oder mehr Danach beträgt die übliche Dosierung 40 mg jede zweite Woche. Kinder und Jugendliche Anfangsdosis von 20 mg, zwischen 4 und 17 Jahren mit gefolgt von 20 mg eine Woche einem Körpergewicht von 15 kg später. bis unter 30 kg Danach beträgt die übliche Dosierung 20 mg jede zweite Woche. Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen Alter und Körpergewicht Wie viel und wie häufig zu verabreichen? Kinder und Jugendliche Anfangsdosis von 80 mg (als zwischen 6 und 17 Jahren mit zwei Injektionen à 40 mg an einem Körpergewicht von 40 kg einem Tag), gefolgt von 40 mg oder mehr jede zweite Woche, beginnend zwei Wochen später. Wenn ein schnelleres Ansprechen erforderlich ist, kann Ihr Arzt eine Anfangsdosis von 160 mg (als vier Injektionen à 40 mg an einem Tag oder als zwei Injektionen à 40 mg pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen) verschreiben, gefolgt von 80 mg (als zwei Injektionen à 40 mg an einem Tag) zwei Wochen später. Danach beträgt die übliche Dosierung 40 mg jede zweite Woche.

Hinweise Entfällt

Entfällt

Hinweise Wenn diese Dosis nicht gut genug wirkt, kann der Arzt die Dosis auf 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche erhöhen.

Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen Alter und Körpergewicht Wie viel und wie häufig zu verabreichen? Kinder und Jugendliche Anfangsdosis von 40 mg, zwischen 6 und 17 Jahren mit gefolgt von 20 mg jede zweite einem Körpergewicht unter Woche, beginnend zwei 40 kg Wochen später.

Hinweise Wenn diese Dosis nicht gut genug wirkt, kann der Arzt die Dosishäufigkeit auf 20 mg jede Woche erhöhen.

Wenn ein schnelleres Ansprechen erforderlich ist, kann Ihr Arzt eine Anfangsdosis von 80 mg (als zwei Injektionen à 40 mg an einem Tag) verschreiben, gefolgt von 40 mg zwei Wochen später. Danach beträgt die übliche Dosierung 20 mg jede zweite Woche. Nicht infektiöse Uveitis bei Kindern und Jugendlichen Alter und Körpergewicht Wie viel und wie häufig zu verabreichen? Kinder ab 2 Jahren und 40 mg jede zweite Woche Jugendliche mit einem Gewicht gemeinsam mit Methotrexat von 30 kg oder mehr

Kinder ab 2 Jahren und Jugendliche mit einem Gewicht unter 30 kg

20 mg jede zweite Woche gemeinsam mit Methotrexat

Hinweise Der Arzt kann auch eine Anfangsdosis von 80 mg verschreiben, die eine Woche vor Beginn der üblichen Dosis verabreicht werden kann. Der Arzt kann auch eine Anfangsdosis von 40 mg verschreiben, die eine Woche vor Beginn der üblichen Dosis verabreicht werden kann.

Art der Anwendung Hefiya wird unter die Haut gespritzt (subkutane Injektion). Eine genaue Anleitung zur Injektion von Hefiya finden Sie in Abschnitt 7, „Anweisung für die Anwendung“. Wenn Sie eine größere Menge von Hefiya angewendet haben, als Sie sollten Falls Sie Hefiya versehentlich häufiger gespritzt haben, als Sie sollten, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker und erläutern Sie ihm, dass Ihr Kind mehr Arzneimittel als erforderlich erhalten hat. Nehmen Sie immer die Faltschachtel des Arzneimittels mit, auch wenn sie leer ist. Wenn Sie die Injektion von Hefiya vergessen haben Wenn Sie einmal eine Injektion vergessen haben, sollten Sie die nächste Hefiya-Dosis spritzen, sobald Ihnen dies auffällt. Spritzen Sie die darauffolgende Dosis Ihres Kindes an dem ursprünglich vorgesehenen Tag, wie Sie es getan hätten, wenn Sie die Injektion nicht vergessen hätten.

Wenn Sie die Anwendung von Hefiya abbrechen Die Entscheidung, die Anwendung von Hefiya abzubrechen, müssen Sie mit dem Arzt Ihres Kindes besprechen. Die Anzeichen der Erkrankung können nach Abbruch der Behandlung zurückkehren. Sollten Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Mögliche Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die meisten Nebenwirkungen sind leicht bis mäßig ausgeprägt. Einige können jedoch auch schwerwiegend sein und müssen behandelt werden. Nebenwirkungen können bis zu vier Monate oder länger nach der letzten Injektion von Hefiya auftreten. Wenden Sie sich sofort an einen Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen von allergischen Reaktionen oder Herzschwäche bemerken: • • • •

starker Hautausschlag, Nesselsucht; Schwellung im Gesicht, an Händen oder Füßen; Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken; Kurzatmigkeit bei Belastung oder im Liegen oder Schwellung der Füße.

Benachrichtigen Sie bitte so bald wie möglich Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken: • Anzeichen und Symptome einer Infektion wie Fieber, Krankheitsgefühl, Wunden, Zahnprobleme, Brennen beim Wasserlassen, Gefühl der Schwäche oder Müdigkeit oder Husten; • Symptome für Nervenprobleme wie Kribbeln, Taubheitsgefühl, Doppeltsehen oder Schwäche in Armen oder Beinen; • Anzeichen für Hautkrebs wie eine Beule oder offene Stelle, die nicht abheilt; • Anzeichen und Krankheitserscheinungen, die auf eine mögliche Erkrankung des blutbildenden Systems hinweisen, wie anhaltendes Fieber, Blutergüsse, Blutungen, Blässe. Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit Adalimumab beobachtet: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) • • • • • • •

Reaktionen an der Injektionsstelle (einschließlich Schmerz, Schwellung, Rötung oder Juckreiz); Infektionen der Atemwege (einschließlich Erkältung, Fließschnupfen, Infektion der Nasennebenhöhlen, Lungenentzündung); Kopfschmerzen; Bauchschmerzen; Übelkeit und Erbrechen; Hautausschlag; Schmerzen in den Muskeln.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) • • • • • • • • •

Schwere Infektionen (einschließlich Blutvergiftung und Virusgrippe); Darminfektionen (einschließlich Magen-Darm-Grippe); Infektionen der Haut (einschließlich Entzündung des Unterhautgewebes und Gürtelrose); Infektionen des Ohres; Infektionen des Mundes (einschließlich Zahninfektionen und Fieberbläschen); Infektionen der Fortpflanzungsorgane; Harnwegsinfektion; Pilzinfektionen; Gelenkinfektionen;

• • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • •

Gutartige Tumoren; Hautkrebs; Allergische Reaktionen (einschließlich durch Jahreszeiten bedingte Allergie); Flüssigkeitsverlust (Dehydratation); Stimmungsschwankungen (einschließlich Depression); Angstgefühl; Schlafstörungen; Empfindungsstörungen (einschließlich Kribbeln, Prickeln oder Taubheitsgefühl); Migräne; Symptome einer Nervenwurzelkompression (Hexenschuss, einschließlich Rückenschmerzen und Beinschmerzen); Sehstörungen; Augenentzündung; Entzündung des Augenlides und Anschwellen des Auges; Schwindelgefühl; Herzrasen; Hoher Blutdruck; Hitzegefühl; Blutergüsse; Husten; Asthma; Kurzatmigkeit; Magen-Darm-Blutungen; Verdauungsstörung (Magenverstimmung, Blähungen, Sodbrennen); Saures Aufstoßen; Sicca-Syndrom (einschließlich trockener Augen und trockenem Mund); Juckreiz; Juckender Hautausschlag; Blaue Flecken; Entzündung der Haut (wie z. B. Ekzeme); Brüchige Finger- und Fußnägel; Vermehrtes Schwitzen; Haarausfall; Neuer Ausbruch oder Verschlechterung von Schuppenflechte (Psoriasis); Muskelkrämpfe; Blut im Urin; Nierenprobleme; Schmerzen im Brustraum; Ödeme (Wasseransammlungen im Körper, die zu Hautschwellungen an den betroffenen Stellen führen); Fieber; Verringerung der Blutplättchen, dadurch erhöhtes Risiko für Blutungen oder blaue Flecken; Verzögerte Wundheilung.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) • • • • • •

Ungewöhnliche Infektionen (Tuberkulose und andere Infektionen), die auftreten, wenn die Widerstandskraft gegenüber Krankheiten vermindert ist (opportunistische Infektionen); Neurologische Infekte (einschließlich viraler Hirnhautentzündung); Augeninfektionen; Bakterielle Infektionen; Entzündung und Infektion des Dickdarms (Divertikulitis); Krebs, darunter Krebs, der das Lymphsystem betrifft (Lymphom) und Melanom (eine Hautkrebsart);

• • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • •

Immunstörungen, welche die Lunge, Haut und Lymphknoten betreffen können (kommen am häufigsten als Erkrankung namens Sarkoidose vor); Vaskulitis (Entzündung der Blutgefäße); Zittern (Tremor); Neuropathie (Nervenschädigung); Schlaganfall; Doppeltsehen; Hörverlust, Ohrensausen; Unregelmäßiger Herzschlag, wie z. B. übersprungene Schläge; Herzprobleme, die zu Kurzatmigkeit und Anschwellen der Fußknöchel führen können; Herzinfarkt; Eine Ausbuchtung in der Wand einer Hauptarterie, Entzündung und Blutgerinnsel in einer Vene, Verstopfung eines Blutgefäßes; Lungenerkrankungen, die sich in Kurzatmigkeit äußern (einschließlich Entzündung); Lungenembolie (Verschluss in einer Lungenarterie); Nicht normale Ansammlung von Flüssigkeit in der Umgebung der Lunge (Pleuraerguss); Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die starke Schmerzen im Bauchraum und Rücken verursacht; Schluckstörungen; Gesichtsschwellung (Ödem); Gallenblasenentzündung, Gallensteine; Fettleber (Ansammlung von Fett in den Leberzellen); Nächtliches Schwitzen; Narbenbildung; Abnormaler Muskelabbau; Systemischer Lupus erythematodes (eine Immunerkrankung mit Entzündung von Haut, Herz, Lunge, Gelenken und anderen Organsystemen); Schlafstörungen; Impotenz; Entzündungen.

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen) • • • • • • • • • • • • • • • • •

Leukämie (Krebs, der das Blut und das Knochenmark betrifft); Schwere allergische Reaktionen mit Schock; Multiple Sklerose; Nervenerkrankungen (z. B. Entzündung des Sehnervs und Guillain-Barré-Syndrom, eine Erkrankung, die zu Muskelschwäche, gestörten Sinnesempfindungen, Kribbeln in Armen und Oberkörper führen kann); Herzstillstand; Lungenfibrose (Narbenbildung in der Lunge); Darmperforation (Darmwanddurchbruch); Hepatitis (Leberentzündung); Erneuter Ausbruch von Hepatitis-B-Infektion; Entzündung der Leber, die durch das körpereigene Abwehrsystem ausgelöst wird (Autoimmunhepatitis); Entzündung der Blutgefäße der Haut (kutane Vaskulitis); Stevens-Johnson-Syndrom (lebensbedrohliche Reaktion mit grippeähnlichen Anzeichen und Hautausschlag mit Blasenbildung); Gesichtsschwellung (Ödem) in Verbindung mit allergischen Reaktionen; Entzündlicher Hautausschlag (Erythema multiforme); Lupusähnliches Syndrom; Angioödem (lokalisierte Schwellung der Haut); Lichenoide Hautreaktion (juckender, rötlicher bis violetter Hautausschlag).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) • • • • • •

Hepatosplenales T-Zell-Lymphom (ein selten auftretender Blutkrebs, der oft tödlich ist); Merkelzellkarzinom (eine Art von Hautkrebs); Kaposi-Sarkom, eine seltene Krebserkrankung, die mit einer Infektion mit dem humanen Herpesvirus 8 assoziiert ist. Das Kaposi-Sarkom tritt am häufigsten in Form von violetten Hautläsionen auf; Leberversagen; Verschlechterung einer sogenannten Dermatomyositis (tritt als Hautausschlag in Verbindung mit Muskelschwäche in Erscheinung); Gewichtszunahme (bei den meisten Patienten war die Gewichtszunahme gering).

Mit Adalimumab wurden einige Nebenwirkungen beobachtet, die keine Anzeichen haben und nur durch Bluttests erkannt werden können. Dazu gehören: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) • • • •

Verringerte Anzahl weißer Blutkörperchen; Verringerte Anzahl roter Blutkörperchen; Erhöhte Blutfettwerte; Erhöhte Werte für Leberenzyme.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) • • • • • • • • • •

Erhöhte Anzahl weißer Blutkörperchen; Verringerte Anzahl von Blutplättchen; Erhöhte Harnsäurewerte; Abnormale Blutwerte für Natrium; Niedrige Blutwerte für Kalzium; Niedrige Blutwerte für Phosphat; Hohe Blutzuckerwerte; Hohe Blutwerte für Lactatdehydrogenase; Nachweis von Autoantikörpern im Blut; Hypokaliämie (Kaliummangel im Blut).

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) •

Erhöhte Bilirubin-Konzentration im Blut (Leberwerte).

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen) •

Verringerte Anzahl weißer und roter Blutkörperchen und geringe Zahl an Blutplättchen.

Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie bei Ihrem Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Aufbewahrung

Für Kinder unzugänglich aufbewahren. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf Etikett/Blister/Faltschachtel nach „EXP“ bzw. „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren. Die Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Alternative Lagerung: Wenn erforderlich (zum Beispiel, wenn Sie verreisen), darf Hefiya für nicht länger als 21 Tage bei Raumtemperatur (bis zu 25 °C) und vor Licht geschützt aufbewahrt werden. Sobald die Fertigspritze dem Kühlschrank entnommen wurde, um sie bei Raumtemperatur zu lagern, muss sie innerhalb dieser 21 Tage verbraucht oder weggeworfen werden, auch wenn sie später in den Kühlschrank zurückgelegt wird. Sie sollten das Datum der Erstentnahme der Fertigspritze aus dem Kühlschrank und das Wegwerfdatum notieren. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Hefiya enthält –

Der Wirkstoff ist: Adalimumab. Jede Fertigspritze enthält 20 mg Adalimumab in 0,4 ml Lösung. Die sonstigen Bestandteile sind: Adipinsäure, Citronensäure-Monohydrat, Natriumchlorid, Mannitol (Ph.Eur.) (E 421), Polysorbat 80 (E 433), Salzsäure (E 507), Natriumhydroxid (E 524) und Wasser für Injektionszwecke (siehe Abschnitt 2 „Hefiya enthält Natrium“).

Wie Hefiya aussieht und Inhalt der Packung Hefiya 20 mg Injektionslösung (Injektion) in einer Fertigspritze zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen wird als 0,4 ml klare bis leicht opaleszierende, farblose oder leicht gelbliche Lösung geliefert. Hefiya wird als transparente Einweg-Glasspritze (Glastyp I) mit einer 29-Gauge-Edelstahlnadel mit Stichschutz und Fingerauflage, Schutzkappe aus Gummi (thermoplastisches Elastomer) und einem Kolben aus Kunststoff geliefert. Die Spritze ist mit 0,4 ml Lösung befüllt. Jede Packung enthält 2 Fertigspritzen Hefiya. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Hefiya ist als Fertigspritze und als Fertigpen erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 6250 Kundl Österreich Hersteller Sandoz GmbH Schaftenau Biochemiestr. 10 6336 Langkampfen Österreich Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH Biochemiestraße 10 6336 Langkampfen Österreich Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung. België/Belgique/Belgien Sandoz nv/sa Tél/Tel: +32 2 722 97 97

Latvija Sandoz d.d. Latvia filiāle Tel: +371 67 892 006

България Сандоз България КЧТ Тел.: +359 2 970 47 47

Lietuva Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas Tel: +370 5 2636 037

Česká republika Sandoz s.r.o. Tel: +420 234 142 222

Luxembourg/Luxemburg Sandoz nv/sa (Belgique/Belgien) Tél/Tel.: +32 2 722 97 97

Danmark/Norge/Ísland/Sverige Sandoz A/S Tlf./Sími/Tel: +45 63 95 10 00

Magyarország Sandoz Hungária Kft. Tel.: +36 1 430 2890

Deutschland Hexal AG Tel: +49 8024 908 0

Malta Sandoz Pharmaceuticals d.d. Tel: +356 99644126

Eesti Sandoz d.d. Eesti filiaal Tel: +372 665 2400

Nederland Sandoz B.V. Tel: +31 36 52 41 600

Ελλάδα SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Τηλ: +30 216 600 5000

Österreich Sandoz GmbH Tel: +43 5338 2000

España Sandoz Farmacéutica, S.A. Tel: +34 900 456 856

Polska Sandoz Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 209 70 00

France Sandoz SAS Tél: +33 1 49 64 48 00

Portugal Sandoz Farmacêutica Lda. Tel: +351 21 000 86 00

Hrvatska Sandoz d.o.o. Tel: +385 1 23 53 111

România Terapia S.A. Tel: +40 264 50 15 00

Ireland Rowex Ltd. Tel: + 353 27 50077

Slovenija Sandoz farmacevtska družba d.d. Tel: +386 1 580 29 02

Italia Sandoz S.p.A. Tel: +39 02 96541

Slovenská republika Sandoz d.d. – organizačná zložka Tel: +421 2 48 200 600

Κύπρος SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. (Ελλάδα) Τηλ: +30 216 600 5000

Suomi/Finland Sandoz A/S Puh/Tel: +358 10 6133 400

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Weitere Informationsquellen Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu verfügbar.

Anweisung für die Anwendung

Um möglichen Infektionen vorzubeugen und um sicherzustellen, dass Sie das Arzneimittel richtig anwenden, müssen Sie unbedingt diesen Anweisungen folgen. Lesen Sie die folgenden Anweisungen vor Injektion von Hefiya sorgfältig durch und stellen Sie sicher, dass Sie sie verstanden haben und befolgen können. Ihre medizinische Fachkraft sollte Ihnen vor der ersten Anwendung zeigen, wie Sie Hefiya richtig vorbereiten und mit der Fertigspritze injizieren. Sprechen Sie mit Ihrer medizinischen Fachkraft, wenn Sie Fragen haben. Hefiya-Fertigspritze für den Einmalgebrauch mit Stichschutz und zusätzlicher Fingerauflage

Abbildung A: Hefiya-Fertigspritze mit Stichschutz und Fingerauflage Halten Sie sich unbedingt an Folgendes: • Den Umkarton erst öffnen, wenn Sie alles für die Verwendung der Spritze vorbereitet haben. • Die Spritze nicht verwenden, wenn die Blisterpackung beschädigt ist. Eine sichere Verwendung ist ggf. nicht mehr gewährleistet. • Die Spritze nie unbeaufsichtigt lassen, wenn andere Personen Zugang haben könnten. • Eine fallengelassene Spritze nicht verwenden, wenn sie beschädigt aussieht oder wenn sie mit entfernter Schutzkappe fallengelassen wurde. • Die Schutzkappe erst entfernen, wenn die Injektion unmittelbar verabreicht werden soll. • Die Aktivierungsclips des Stichschutzes nicht berühren, bevor die Spritze verwendet wird. Durch Berühren kann der Stichschutz zu früh aktiviert werden. Die Fingerauflage vor der Injektion nicht entfernen. • Hefiya 15–30 Minuten nach Entnahme aus dem Kühlschrank injizieren, damit die Injektion angenehmer ist. • Die gebrauchte Spritze sofort nach Verwendung entsorgen. Die Spritze nicht wiederverwenden. Siehe Abschnitt „4. Entsorgen gebrauchter Spritzen“ am Ende dieser Anweisung für die Anwendung. Wie ist Hefiya aufzubewahren? • Den Umkarton mit den Spritzen im Kühlschrank bei einer Temperatur von 2 °C bis 8 °C aufbewahren. Bei Bedarf (zum Beispiel auf Reisen) kann Hefiya bis höchstens 21 Tage lang bei Raumtemperatur (bis 25 °C) aufbewahrt werden – unbedingt vor Licht schützen. • Wenn Sie Ihre Fertigspritze aus dem Kühlschrank nehmen und bei Zimmertemperatur lagern, muss die Fertigspritze innerhalb von 21 Tagen verbraucht werden oder sie muss entsorgt werden, auch wenn sie später in den Kühlschrank zurückgelegt wurde. Sie sollten das Datum vermerken, an dem Ihre Fertigspritze erstmalig aus dem Kühlschrank genommen wird, sowie das Datum, an dem sie entsorgt werden sollte. • Die Spritzen bis zur Verwendung im Originalkarton belassen, um sie vor Licht zu schützen. • Die Spritzen nicht in extremer Wärme oder Kälte aufbewahren. • Die Spritzen nicht einfrieren. Bewahren Sie Hefiya und alle Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Was benötigen Sie für die Injektion? Legen Sie folgende Teile auf eine saubere, ebene Fläche. Der Karton enthält Folgendes: •

Hefiya-Fertigspritze(n) (siehe Abbildung A). Jede Spritze enthält 20 mg/0,4 ml Hefiya.

Im Karton nicht enthalten (siehe Abbildung B): • • •

Alkoholtupfer Wattebausch oder Gaze Entsorgungsbehälter für scharfe/spitze Instrumente

Abbildung B: Nicht im Karton enthaltene Teile

Siehe „4. Entsorgen gebrauchter Spritzen“ am Ende dieser Anweisung. Vor der Injektion

Abbildung C: Stichschutz ist nicht aktiviert – die Spritze ist einsatzbereit o o

Abbildung D: Stichschutz ist aktiviert – nicht verwenden

In dieser Konfiguration ist der Stichschutz NICHT AKTIVIERT. Die Spritze ist einsatzbereit (siehe Abbildung C).

o o

In dieser Konfiguration ist der Stichschutz AKTIVIERT. Die Spritze NICHT VERWENDEN (siehe Abbildung D).

Vorbereiten der Spritze • Für eine angenehmere Injektion die Blisterpackung mit der Spritze aus dem Kühlschrank nehmen und sie ungeöffnet 15 bis 30 Minuten auf der Arbeitsfläche liegen lassen, damit sie Raumtemperatur erreicht. • Die Spritze aus der Blisterpackung entnehmen. • Durch das Sichtfenster schauen. Die Lösung sollte farblos oder leicht gelblich sowie klar bis leicht opaleszierend sein. Nicht verwenden, wenn Partikel und/oder Verfärbungen zu sehen sind. Wenn Sie Bedenken bezüglich des Aussehens der Lösung haben, wenden Sie sich an Ihren Apotheker. • Die Spritze nicht verwenden, wenn sie beschädigt ist oder der Stichschutz aktiviert wurde. Die Spritze und die Originalverpackung an die Apotheke zurückgeben. • Auf das Verfalldatum („EXP“ bzw. „verwendbar bis“) der Spritze achten. Die Spritze nicht verwenden, wenn das Verfalldatum abgelaufen ist. Wenden Sie sich an Ihren Apotheker, wenn die Spritze bei Überprüfung eines der vorgenannten Kriterien nicht erfüllt.

Auswahl der Injektionsstelle:

•

Als Injektionsstelle wird die Vorderseite der Oberschenkel empfohlen. Sie können auch im unteren Bauchbereich injizieren, aber nicht in einem Bereich von 5 cm um den Nabel (siehe Abbildung E).

•

Wählen Sie für jede Injektion eine andere Stelle.

•

Injizieren Sie nicht an Stellen, an denen die Haut druckempfindlich ist, blaue Flecken hat bzw. gerötet, schuppig oder hart ist. Vermeiden Sie Bereiche mit Narben oder Dehnungsstreifen. Wenn Sie an Psoriasis leiden, sollten Sie NICHT direkt an Stellen mit Psoriasis-Plaques injizieren.

Reinigung der Injektionsstelle:

•

Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Wasser und Seife.

•

Säubern Sie die Stelle mit einem Alkoholtupfer mit kreisenden Bewegungen. Lassen Sie die Stelle vor dem Injizieren trocknen (siehe Abbildung F).

•

Berühren Sie den gesäuberten Bereich vor der Injektion nicht mehr.

Abbildung E: Auswahl der Injektionsstelle

Abbildung F: Reinigung der Injektionsstelle

Verabreichen der Injektion:

•

Ziehen Sie die Schutzkappe vorsichtig gerade von der Spritze ab (siehe Abbildung G).

•

Entsorgen Sie die Schutzkappe.

•

Am Ende der Nadel tritt ggf. ein Tropfen Flüssigkeit aus. Das ist normal. Abbildung G: Abziehen der Schutzkappe

• • •

Drücken Sie die Haut an der Injektionsstelle vorsichtig mit den Fingern zusammen (siehe Abbildung H). Führen Sie die Nadel wie abgebildet in die Haut ein. Schieben Sie die gesamte Nadel in die Haut, damit das Arzneimittel vollständig verabreicht werden kann.

Abbildung H: Einführen der Nadel •

Halten Sie die Spritze wie abgebildet (siehe Abbildung I).

•

Drücken Sie den Kolben langsam bis zum Anschlag hinunter, sodass der Kolbenkopf sich vollständig zwischen den Aktivierungsclips des Stichschutzes befindet.

•

Halten Sie den Kolben vollständig heruntergedrückt, während Sie die Spritze 5 Sekunden lang in Position halten.

Abbildung I: Halten der Spritze •

Halten Sie den Kolben vollständig heruntergedrückt, während Sie die Nadel gerade aus der Injektionsstelle ziehen und die Haut loslassen (siehe Abbildung J).

Abbildung J: Gerades Herausziehen der Nadel

•

Lassen Sie den Kolben langsam los, sodass sich der Stichschutz automatisch über die freiliegende Nadel schieben kann (siehe Abbildung K).

•

An der Injektionsstelle kann eine geringfügige Menge Blut austreten. Drücken Sie 10 Sekunden lang einen Wattebausch oder Gaze auf die Injektionsstelle. Die Injektionsstelle nicht reiben. Sie können die Injektionsstelle bei Bedarf mit einem kleinen Pflaster abkleben. Abbildung K: Langsames Loslassen des Kolbens

Entsorgen gebrauchter Spritzen:

•

Entsorgen Sie gebrauchte Spritzen in einem Behälter für scharfe/spitze Instrumente (verschließbarer, stichfester Behälter). Aus Gründen Ihrer eigenen Sicherheit und Gesundheit und der anderer dürfen Nadeln und Spritzen niemals wiederverwendet werden.

•

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

Wenn Sie Fragen haben, wenden Sie sich bitte an einen Arzt, Apotheker oder medizinisches Fachpersonal, die mit Hefiya vertraut sind.

Gebrauchsinformation: Information für Patienten Hefiya 20 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Adalimumab 20 mg/0,2 ml Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihr Kind mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnt, denn sie enthält wichtige Informationen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Ihr Arzt wird Ihnen auch einen Patientenpass aushändigen, der wichtige Informationen zur Sicherheit enthält, die Sie vor und während der Behandlung mit Hefiya beachten sollten. Sie oder Ihr Kind müssen diesen Patientenpass während der Behandlung und vier Monate, nachdem Ihr Kind die letzte Hefiya-Injektion erhalten hat, mit sich führen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Ihr Kind. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht Was ist Hefiya und wofür wird es angewendet? Was sollten Sie vor der Anwendung von Hefiya beachten? Wie ist Hefiya anzuwenden? Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie ist Hefiya aufzubewahren? Inhalt der Packung und weitere Informationen Anweisung für die Anwendung

Was ist Hefiya und wofür wird es angewendet?

Hefiya enthält den Wirkstoff Adalimumab, der sich auf das Immunsystem (Abwehrsystem) Ihres Körpers auswirkt. Hefiya ist für die Behandlung folgender entzündlicher Erkrankungen vorgesehen: • polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis, • Enthesitis-assoziierte Arthritis, • Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen, • Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen, • nicht infektiöse Uveitis bei Kindern und Jugendlichen. Der Wirkstoff von Hefiya, Adalimumab, ist ein monoklonaler Antikörper. Monoklonale Antikörper sind Eiweiße, die sich an ein bestimmtes Zielmolekül im Körper binden. Das Zielmolekül von Adalimumab ist das Eiweiß Tumornekrosefaktor-alpha (TNFα). Dieses wird bei den oben genannten entzündlichen Erkrankungen in erhöhten Konzentrationen gebildet. Durch die Bindung an TNFα blockiert Hefiya dessen Wirkung und verringert den Entzündungsprozess bei den genannten Erkrankungen. Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis Die polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis ist eine entzündliche Gelenkserkrankung. Hefiya wird angewendet, um die polyartikuläre idiopathische Arthritis bei Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 17 Jahren zu behandeln. Den Patienten werden möglicherweise zunächst andere Arzneimittel (Basistherapeutika wie Methotrexat) verabreicht. Wenn diese

Arzneimittel nicht gut genug wirken, erhalten Patienten Hefiya, um ihre polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis zu behandeln. Enthesitis-assoziierte Arthritis Die Enthesitis-assoziierte Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke und der Übergänge von Sehnen auf Knochen. Hefiya wird angewendet, um die Enthesitis-assoziierte Arthritis bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren zu behandeln. Den Patienten werden möglicherweise zunächst andere Arzneimittel (Basistherapeutika wie Methotrexat) verabreicht. Wenn diese Arzneimittel nicht gut genug wirken, erhalten Patienten Hefiya, um ihre Enthesitisassoziierte Arthritis zu behandeln. Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen Plaque-Psoriasis (Schuppenflechte mit klar abgegrenzten Hautstellen) ist ein entzündlicher Hautzustand, der rote, schuppige, verkrustete Stellen auf der Haut verursacht, die mit silbrigen Schuppen bedeckt sind. Plaque-Psoriasis kann auch die Nägel befallen, sodass diese spröde werden, sich verdicken und sich vom Nagelbett abheben, was schmerzhaft sein kann. Es wird angenommen, dass die Schuppenflechte durch ein Problem mit dem körpereigenen Abwehrsystem verursacht wird. Dadurch kommt es zu einer vermehrten Produktion von Hautzellen. Hefiya wird angewendet, um schwere Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen im Alter zwischen 4 und 17 Jahren zu behandeln, bei denen eine äußerliche Behandlung der Haut mit Arzneimitteln und eine Behandlung mit UV-Licht nicht sehr gut gewirkt haben oder nicht geeignet sind. Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen Morbus Crohn ist eine entzündliche Erkrankung des Darmes. Hefiya wird angewendet zur Behandlung von mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren. Ihr Kind wird möglicherweise zunächst mit anderen Arzneimitteln behandelt. Wenn diese Arzneimittel keine ausreichende Wirkung haben, erhält Ihr Kind Hefiya, um die Anzeichen und Beschwerden seiner Erkrankung zu vermindern. Nicht infektiöse Uveitis bei Kindern und Jugendlichen Die nicht infektiöse Uveitis ist eine entzündliche Erkrankung, die bestimmte Teile des Auges betrifft. Diese Entzündung führt dazu, dass man schlechter sieht und/oder dass man Schwebeteile sieht (schwarze Punkte oder Schlieren, die sich durch das Blickfeld bewegen). Hefiya wirkt, indem es die Entzündung verringert. Hefiya wird angewendet zur Behandlung von Kindern ab einem Alter von 2 Jahren mit chronischer nicht infektiöser Uveitis mit einer Entzündung im vorderen Bereich des Auges. Ihr Kind wird möglicherweise zunächst mit anderen Arzneimitteln behandelt. Wenn diese Arzneimittel keine ausreichende Wirkung haben, erhält Ihr Kind Hefiya, um die Anzeichen und Beschwerden seiner Erkrankung zu vermindern.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Hefiya beachten?

Hefiya darf nicht angewendet werden • •

•

wenn Ihr Kind allergisch gegenüber dem Wirkstoff Adalimumab oder einem der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist (aufgelistet in Abschnitt 6). wenn Ihr Kind an einer schweren Infektion wie aktiver Tuberkulose, Sepsis (Blutvergiftung) oder einer anderen opportunistischen Infektion (ungewöhnliche Infektion, die im Zusammenhang mit einer Schwächung des Immunsystems auftritt) erkrankt ist. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn bei Ihrem Kind Anzeichen von Infektionen, z. B. Fieber, Wunden, Abgeschlagenheit, Zahnprobleme, zu bemerken sind (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“). wenn Ihr Kind an mäßiger bis schwerer Herzschwäche (Herzinsuffizienz) erkrankt ist. Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt über zurückliegende oder bestehende ernsthafte Herzbeschwerden Ihres Kindes berichten (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Hefiya anwenden. Allergische Reaktion •

Sollten bei Ihrem Kind allergische Reaktionen auftreten mit Anzeichen wie Engegefühl in der Brust, pfeifende Atemgeräusche, Benommenheit/Schwindel, Schwellungen oder Hautausschlag, sollten Sie Hefiya nicht weiter verabreichen und sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen, da diese Reaktionen in seltenen Fällen lebensbedrohlich sein können.

Infektionen •

Wenn Ihr Kind an einer Infektion erkrankt ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der Hefiya-Behandlung beginnen. Auch dann, wenn Ihr Kind die Infektion schon länger hat oder die Infektion örtlich begrenzt ist (z. B. ein Unterschenkelgeschwür). Wenn Sie unsicher sind, fragen Sie Ihren Arzt.

•

Während der Behandlung mit Hefiya kann Ihr Kind leichter an Infektionen erkranken. Das Risiko kann sich zusätzlich erhöhen, wenn die Lungenfunktion Ihres Kindes verringert ist. Diese Infektionen können schwer sein und umfassen Tuberkulose, Infektionen, die durch Viren, Pilze, Parasiten oder Bakterien oder andere ungewöhnliche Infektionserreger verursacht werden, sowie Sepsis (Blutvergiftung).

•

Diese Infektionen können in seltenen Fällen lebensbedrohlich sein. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn bei Ihrem Kind Anzeichen wie Fieber, Wunden, Abgeschlagenheit oder Zahnprobleme zu bemerken sind. Ihr Arzt kann ein kurzzeitiges Absetzen der Hefiya-Behandlung empfehlen.

Tuberkulose (TB) •

Ihr Arzt wird Ihr Kind vor Beginn der Behandlung mit Hefiya auf Anzeichen und Krankheitserscheinungen einer Tuberkulose untersuchen, da bei mit Adalimumab behandelten Patienten von Tuberkulosefällen berichtet wurde. Zu dieser gründlichen Untersuchung gehören die Aufnahme einer umfassenden medizinischen Vorgeschichte und geeignete Tests (z. B. eine Röntgen-Aufnahme des Brustkorbs und ein Tuberkulintest). Die Durchführung und Ergebnisse dieser Tests sollten im Patientenpass Ihres Kindes dokumentiert werden. Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Ihr Kind jemals Tuberkulose hatte oder wenn es in engem Kontakt zu jemandem stand, der Tuberkulose hatte. Tuberkulose kann sich während der Behandlung entwickeln, sogar wenn Ihr Kind eine vorbeugende Behandlung gegen Tuberkulose bekommen hat. Sollten Anzeichen einer Tuberkulose (anhaltender Husten, Gewichtsverlust, das

Gefühl keine Energie zu haben, leichtes Fieber) oder einer anderen Infektion während oder nach der Behandlung auftreten, benachrichtigen Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt. Reisen/wiederkehrende Infektionen •

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihr Kind sich in Regionen aufgehalten hat oder in Regionen gereist ist, in denen Pilzinfektionen sehr häufig vorkommen (z. B. Histoplasmose, Kokzidioidomykose oder Blastomykose).

•

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihr Kind in der Vergangenheit unter wiederkehrenden Infektionen oder anderen Krankheiten litt, die das Risiko einer Infektion erhöhen.

Hepatitis-B-Virus •

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihr Kind Träger des Hepatitis-B-Virus (HBV) ist, wenn es eine aktive HBV-Infektion hat oder wenn Sie glauben, dass es ein erhöhtes Risiko für eine HBV-Infektion hat. Ihr Arzt sollte Ihr Kind auf HBV untersuchen. Adalimumab kann zu einem erneuten Ausbruch einer HBV-Infektion bei Personen führen, die dieses Virus tragen. In einigen seltenen Fällen, besonders bei der zusätzlichen Anwendung von weiteren Arzneimitteln, die das körpereigene Abwehrsystem unterdrücken, kann der erneute Ausbruch einer HBV-Infektion lebensbedrohend sein.

Chirurgische oder zahnmedizinische Eingriffe •

Vor einer Operation oder einer Zahnbehandlung Ihres Kindes informieren Sie bitte Ihren Arzt über die Behandlung Ihres Kindes mit Hefiya. Ihr Arzt kann ein kurzzeitiges Absetzen der Hefiya-Behandlung empfehlen.

Demyelinisierende Erkrankungen •

Wenn Ihr Kind eine demyelinisierende Erkrankung (eine Erkrankung, die die Schutzschicht um die Nerven beeinträchtigt) wie z. B. multiple Sklerose hat oder entwickelt, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Ihr Kind Hefiya erhalten bzw. weiter anwenden sollte. Informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt, wenn Ihr Kind Anzeichen wie verändertes Sehvermögen oder Kraftlosigkeit in den Armen oder Beinen verspürt oder wenn sich Körperteile taub oder kribbelig anfühlen.

Impfungen •

Gewisse Impfstoffe enthalten lebende, jedoch abgeschwächte Formen von krankheitserregenden Bakterien und Viren und sollten während der Behandlung mit Hefiya nicht verwendet werden, da sie Infektionen verursachen können. Besprechen Sie jede Impfung vorher mit Ihrem Arzt. Bei Kindern wird empfohlen, nach Möglichkeit vor Behandlungsbeginn mit Hefiya alle anstehenden Impfungen zu verabreichen. Wenn Ihr Kind Hefiya während seiner Schwangerschaft erhalten hat, hat sein Säugling eventuell ein erhöhtes Risiko, während ungefähr der ersten 5 Monate nach der letzten Hefiya-Dosis, die Ihr Kind während der Schwangerschaft erhalten hat, eine Infektion zu bekommen. Es ist wichtig, dass Sie den Ärzten des Säuglings und anderem Fachpersonal im Gesundheitswesen mitteilen, dass Ihr Kind Hefiya während der Schwangerschaft angewendet hat, so dass diese darüber entscheiden können, ob sein Säugling eine Impfung erhalten sollte.

Herzschwäche •

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt darüber informieren, wenn Ihr Kind schwerwiegende Herzprobleme hat oder gehabt hat. Wenn Ihr Kind eine leichte Herzschwäche (Herzinsuffizienz) hat und mit Hefiya behandelt wird, muss die Herzschwäche sorgfältig durch Ihren Arzt

überwacht werden. Entwickelt Ihr Kind neue oder sich verschlechternde Symptome einer Herzschwäche (z. B. Kurzatmigkeit oder Anschwellen der Füße), müssen Sie sofort mit Ihrem Arzt sprechen. Fieber, blaue Flecken, Bluten oder Blässe •

Die körpereigene Produktion von Blutzellen, die Infektionen bekämpfen oder beim Stoppen von Blutungen helfen, kann bei einigen Patienten vermindert sein. Wenn Ihr Kind anhaltendes Fieber bekommt, sehr leicht blaue Flecken entwickelt oder blutet oder sehr blass aussieht, benachrichtigen Sie umgehend Ihren Arzt. Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, die Behandlung zu beenden.

Krebs •

Es gab sehr selten Fälle bestimmter Krebsarten bei Kindern und Erwachsenen, die Adalimumab oder andere TNFα-Hemmer erhielten. Patienten mit schwereren Verlaufsformen der rheumatoiden Arthritis und langjährig bestehender Erkrankung können ein im Vergleich zum Durchschnitt erhöhtes Risiko für die Entwicklung eines Lymphoms und von Leukämie (Krebsarten, die die Blutzellen und das Knochenmark betreffen) aufweisen. Wenn Ihr Kind Hefiya anwendet, kann sich sein Risiko, Lymphome, Leukämie oder andere Krebsformen zu entwickeln, möglicherweise erhöhen. In seltenen Fällen wurde bei Patienten, die mit Adalimumab behandelt wurden, eine besondere und schwere Form des Lymphoms beobachtet. Einige dieser Patienten wurden gleichzeitig mit den Arzneimitteln Azathioprin oder Mercaptopurin behandelt. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Ihr Kind Azathioprin oder Mercaptopurin zusammen mit Hefiya einnimmt.

•

Es wurden außerdem bei Patienten unter Adalimumab-Therapie Fälle von Hauttumoren, die keine Melanome waren, beobachtet. Falls während oder nach der Behandlung neue geschädigte Hautstellen auftreten oder vorhandene Male oder geschädigte Stellen ihr Erscheinungsbild verändern, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

•

Bei Patienten mit einer besonderen Art von Lungenerkrankung, der chronischen obstruktiven Lungenerkrankung (COPD), sind unter Behandlung mit einem anderen TNFα-Hemmer Krebsarten aufgetreten, die keine Lymphome waren. Wenn Ihr Kind COPD hat oder wenn es stark raucht, sollten Sie mit Ihrem Arzt besprechen, ob die Behandlung mit einem TNFα-Hemmer geeignet ist.

Autoimmunerkrankungen •

In seltenen Fällen kann die Behandlung mit Hefiya ein lupusähnliches Syndrom auslösen. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, falls Symptome wie ein anhaltender, nicht erklärbarer Hautausschlag, Fieber, Gelenkschmerzen oder Müdigkeit auftreten.

Anwendung von Hefiya zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen hat oder beabsichtigt, andere Arzneimittel einzunehmen. Hefiya kann zusammen mit Basistherapeutika (wie Methotrexat, Sulfasalazin, Hydroxychloroquin, Leflunomid und injizierbaren Goldzubereitungen) und mit Kortikosteroiden oder Schmerzmitteln, einschließlich nicht steroidhaltiger entzündungshemmender Antirheumatika (NSAR), verwendet werden. Ihr Kind darf Hefiya nicht zusammen mit Arzneimitteln verwenden, die als Wirkstoffe Anakinra oder Abatacept enthalten, da ein erhöhtes Risiko einer schwerwiegenden Infektion besteht. Die Kombination von Adalimumab oder anderen TNF-Antagonisten mit Anakinra oder Abatacept wird nicht empfohlen, da ein mögliches erhöhtes Risiko für Infektionen, inklusive schwerer Infektionen,

und für andere mögliche Arzneimittelwechselwirkungen besteht. Sollten Sie Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt. Schwangerschaft und Stillzeit •

Ihr Kind sollte eine geeignete Verhütungsmethode in Erwägung ziehen, um nicht schwanger zu werden, und bis mindestens 5 Monate nach der letzten Dosis von Hefiya verhüten.

•

Wenn Ihr Kind schwanger ist, vermutet, schwanger zu sein, oder beabsichtigt, schwanger zu werden, fragen Sie seinen Arzt vor Anwendung dieses Arzneimittels um Rat.

•

Hefiya sollte während einer Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies erforderlich ist.

•

Laut einer Studie mit Schwangeren bestand bei Kindern von Müttern, die während der Schwangerschaft mit Adalimumab behandelt wurden, kein höheres Risiko für Geburtsfehler als bei Kindern von Müttern mit der gleichen Erkrankung, die nicht mit Adalimumab behandelt wurden.

•

Hefiya kann während der Stillzeit angewendet werden.

•

Wenn Ihr Kind Hefiya während einer Schwangerschaft erhält, hat der Säugling eventuell ein erhöhtes Risiko, eine Infektion zu bekommen.

•

Es ist wichtig, dass Sie vor einer Impfung des Säuglings die Ärzte des Säuglings und anderes Fachpersonal im Gesundheitswesen darüber informieren, dass Ihr Kind Hefiya während der Schwangerschaft angewendet hat. Weitere Information siehe im Abschnitt zu Impfungen unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Hefiya kann einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen haben. Bei der Anwendung von Hefiya kann das Sehvermögen beeinträchtigt sein und es kann das Gefühl auftreten, dass sich der Raum dreht (Schwindel). Hefiya enthält Natrium Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 0,2 ml Dosis, das heißt es ist nahezu „natriumfrei“.

Wie ist Hefiya anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die nachfolgende Tabelle zeigt die empfohlenen Dosen von Hefiya in den genehmigten Anwendungen. Ihr Arzt kann Hefiya in einer anderen Stärke verschreiben, wenn Ihr Kind eine andere Dosierung benötigt. Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis Alter oder Körpergewicht Wie viel und wie häufig zu verabreichen? Kinder ab 2 Jahren, Jugendliche 40 mg jede zweite Woche und Erwachsene mit einem Gewicht von 30 kg oder mehr

Hinweise Entfällt

Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis Alter oder Körpergewicht Wie viel und wie häufig zu verabreichen? Kinder ab 2 Jahren und 20 mg jede zweite Woche Jugendliche mit einem Gewicht zwischen 10 kg und unter 30 kg Enthesitis-assoziierte Arthritis Alter oder Körpergewicht Kinder ab 6 Jahren, Jugendliche und Erwachsene mit einem Gewicht von 30 kg oder mehr Kinder ab 6 Jahren und Jugendliche mit einem Gewicht zwischen 15 kg und unter 30 kg

Hinweise Entfällt

Wie viel und wie häufig zu verabreichen? 40 mg jede zweite Woche

Hinweise

20 mg jede zweite Woche

Entfällt

Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen Alter oder Körpergewicht Wie viel und wie häufig zu verabreichen? Kinder und Jugendliche Anfangsdosis von 40 mg, zwischen 4 und 17 Jahren mit gefolgt von 40 mg eine Woche einem Körpergewicht von 30 kg später. oder mehr Danach beträgt die übliche Dosierung 40 mg jede zweite Woche. Kinder und Jugendliche Anfangsdosis von 20 mg, zwischen 4 und 17 Jahren mit gefolgt von 20 mg eine Woche einem Körpergewicht von 15 kg später. bis unter 30 kg Danach beträgt die übliche Dosierung 20 mg jede zweite Woche. Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen Alter oder Körpergewicht Wie viel und wie häufig zu verabreichen? Kinder und Jugendliche Anfangsdosis von 80 mg, zwischen 6 und 17 Jahren mit gefolgt von 40 mg zwei Wochen einem Körpergewicht von 40 kg später. oder mehr Wenn ein schnelleres Ansprechen erforderlich ist, kann Ihr Arzt eine Anfangsdosis von 160 mg verschreiben, gefolgt von 80 mg zwei Wochen später. Danach beträgt die übliche Dosierung 40 mg jede zweite Woche.

Entfällt

Hinweise Entfällt

Entfällt

Hinweise Wenn diese Dosis nicht gut genug wirkt, kann der Arzt die Dosis auf 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche erhöhen.

Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen Alter oder Körpergewicht Wie viel und wie häufig zu verabreichen? Kinder und Jugendliche Anfangsdosis von 40 mg, zwischen 6 und 17 Jahren mit gefolgt von 20 mg jede zweite einem Körpergewicht unter Woche, beginnend zwei 40 kg Wochen später.

Hinweise Wenn diese Dosis nicht gut genug wirkt, kann der Arzt die Dosishäufigkeit auf 20 mg jede Woche erhöhen.

Wenn ein schnelleres Ansprechen erforderlich ist, kann Ihr Arzt eine Anfangsdosis von 80 mg verschreiben, gefolgt von 40 mg zwei Wochen später. Danach beträgt die übliche Dosierung 20 mg jede zweite Woche. Nicht infektiöse Uveitis bei Kindern und Jugendlichen Alter oder Körpergewicht Wie viel und wie häufig zu verabreichen? Kinder ab 2 Jahren und 40 mg jede zweite Woche Jugendliche mit einem Gewicht von 30 kg oder mehr

Kinder ab 2 Jahren und Jugendliche mit einem Gewicht unter 30 kg

20 mg jede zweite Woche

Hinweise Der Arzt kann auch eine Anfangsdosis von 80 mg verschreiben, die eine Woche vor Beginn der üblichen Dosis von 40 mg jede zweite Woche verabreicht werden kann. Es wird empfohlen, Hefiya gemeinsam mit Methotrexat anzuwenden. Der Arzt kann auch eine Anfangsdosis von 40 mg verschreiben, die eine Woche vor Beginn der üblichen Dosis von 20 mg jede zweite Woche verabreicht werden kann. Es wird empfohlen, Hefiya gemeinsam mit Methotrexat anzuwenden.

Art der Anwendung Hefiya wird unter die Haut gespritzt (subkutane Injektion). Eine genaue Anleitung zur Injektion von Hefiya finden Sie in Abschnitt 7, „Anweisung für die Anwendung“. Wenn Sie eine größere Menge von Hefiya angewendet haben, als Sie sollten Falls Sie Hefiya versehentlich häufiger gespritzt haben, als Sie sollten, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker und erläutern Sie ihm, dass Ihr Kind mehr Arzneimittel als erforderlich erhalten hat. Nehmen Sie immer die Faltschachtel des Arzneimittels mit, auch wenn sie leer ist.

Wenn Sie die Injektion von Hefiya vergessen haben Wenn Sie einmal eine Injektion vergessen haben, sollten Sie die nächste Hefiya-Dosis spritzen, sobald Ihnen dies auffällt. Spritzen Sie die darauffolgende Dosis Ihres Kindes an dem ursprünglich vorgesehenen Tag, wie Sie es getan hätten, wenn Sie die Injektion nicht vergessen hätten. Wenn Sie die Anwendung von Hefiya abbrechen Die Entscheidung, die Anwendung von Hefiya abzubrechen, müssen Sie mit dem Arzt Ihres Kindes besprechen. Die Anzeichen der Erkrankung können nach Abbruch der Behandlung zurückkehren. Sollten Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die meisten Nebenwirkungen sind leicht bis mäßig ausgeprägt. Einige können jedoch auch schwerwiegend sein und müssen behandelt werden. Nebenwirkungen können bis zu vier Monate oder länger nach der letzten Injektion von Hefiya auftreten. Wenden Sie sich sofort an einen Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen von allergischen Reaktionen oder Herzschwäche bemerken: • starker Hautausschlag, Nesselsucht; • Schwellung im Gesicht, an Händen oder Füßen; • Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken; • Kurzatmigkeit bei körperlicher Aktivität oder im Liegen oder Schwellung der Füße. Benachrichtigen Sie bitte so bald wie möglich Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken: • Anzeichen und Symptome einer Infektion wie Fieber, Krankheitsgefühl, Wunden, Zahnprobleme, Brennen beim Wasserlassen, Gefühl der Schwäche oder Müdigkeit oder Husten; • Symptome für Nervenprobleme wie Kribbeln, Taubheitsgefühl, Doppeltsehen oder Schwäche in Armen oder Beinen; • Anzeichen für Hautkrebs wie eine Beule oder offene Stelle, die nicht abheilt; • Anzeichen und Krankheitserscheinungen, die auf eine mögliche Erkrankung des blutbildenden Systems hinweisen, wie anhaltendes Fieber, Blutergüsse, Blutungen, Blässe. Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit Adalimumab beobachtet: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) • • • • • • •

Reaktionen an der Injektionsstelle (einschließlich Schmerz, Schwellung, Rötung oder Juckreiz); Infektionen der Atemwege (einschließlich Erkältung, Fließschnupfen, Infektion der Nasennebenhöhlen, Lungenentzündung); Kopfschmerzen; Bauchschmerzen; Übelkeit und Erbrechen; Hautausschlag; Schmerzen in den Muskeln.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) • • •

Schwere Infektionen (einschließlich Blutvergiftung und Virusgrippe); Darminfektionen (einschließlich Magen-Darm-Grippe); Infektionen der Haut (einschließlich Entzündung des Unterhautzellgewebes und Gürtelrose);

• • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • •

Infektionen des Ohres; Infektionen des Mundes (einschließlich Zahninfektionen und Fieberbläschen); Infektionen der Fortpflanzungsorgane; Harnwegsinfektion; Pilzinfektionen; Gelenkinfektionen; Gutartige Tumoren; Hautkrebs; Allergische Reaktionen (einschließlich durch Jahreszeiten bedingte Allergie); Flüssigkeitsverlust (Dehydratation); Stimmungsschwankungen (einschließlich Depression); Angstgefühl; Schlafstörungen; Empfindungsstörungen (einschließlich Kribbeln, Prickeln oder Taubheitsgefühl); Migräne; Symptome einer Nervenwurzelkompression (Hexenschuss, einschließlich Rückenschmerzen und Beinschmerzen); Sehstörungen; Augenentzündung; Entzündung des Augenlides und Anschwellen des Auges; Schwindelgefühl; Herzrasen; Hoher Blutdruck; Hitzegefühl; Blutergüsse; Husten; Asthma; Kurzatmigkeit; Magen-Darm-Blutungen; Verdauungsstörung (Magenverstimmung, Blähungen, Sodbrennen); Saures Aufstoßen; Sicca-Syndrom (einschließlich trockener Augen und trockenem Mund); Juckreiz; Juckender Hautausschlag; Blaue Flecken; Entzündung der Haut (wie z. B. Ekzeme); Brüchige Finger- und Fußnägel; Vermehrtes Schwitzen; Haarausfall; Neuer Ausbruch oder Verschlechterung von Schuppenflechte (Psoriasis); Muskelkrämpfe; Blut im Urin; Nierenprobleme; Schmerzen im Brustraum; Ödeme (Wasseransammlungen im Körper, die zu Hautschwellungen an den betroffenen Stellen führen); Fieber; Verringerung der Blutplättchen, dadurch erhöhtes Risiko für Blutungen oder blaue Flecken; Verzögerte Wundheilung.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) •

Ungewöhnliche Infektionen (Tuberkulose und andere Infektionen), die auftreten, wenn die Widerstandskraft gegenüber Krankheiten vermindert ist (opportunistische Infektionen);

• • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • •

Neurologische Infekte (einschließlich viraler Hirnhautentzündung); Augeninfektionen; Bakterielle Infektionen; Entzündung und Infektion des Dickdarms (Divertikulitis); Krebs, darunter Krebs, der das Lymphsystem betrifft (Lymphom) und Melanom (eine Hautkrebsart); Immunstörungen, welche die Lunge, Haut und Lymphknoten betreffen können (kommen am häufigsten als Erkrankung namens Sarkoidose vor); Vaskulitis (Entzündung der Blutgefäße); Zittern (Tremor); Neuropathie (Nervenschädigung); Schlaganfall; Hörverlust, Ohrensausen; Unregelmäßiger Herzschlag, wie z. B. übersprungene Schläge; Herzprobleme, die zu Kurzatmigkeit und Anschwellen der Fußknöchel führen können; Herzinfarkt; Eine Ausbuchtung in der Wand einer Hauptarterie, Entzündung und Blutgerinnsel in einer Vene, Verstopfung eines Blutgefäßes; Lungenerkrankungen, die sich in Kurzatmigkeit äußern (einschließlich Entzündung); Lungenembolie (Verschluss in einer Lungenarterie); Nicht normale Ansammlung von Flüssigkeit in der Umgebung der Lunge (Pleuraerguss); Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die starke Schmerzen im Bauchraum und Rücken verursacht; Schluckstörungen; Gesichtsschwellung (Ödem); Gallenblasenentzündung, Gallensteine; Fettleber (Ansammlung von Fett in den Leberzellen); Nächtliches Schwitzen; Narbenbildung; Abnormaler Muskelabbau; Systemischer Lupus erythematodes (eine Immunerkrankung mit Entzündung von Haut, Herz, Lunge, Gelenken und anderen Organsystemen); Schlafstörungen; Impotenz; Entzündungen.

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen) • • • • • • • • • • • • • •

Leukämie (Krebs, der das Blut und das Knochenmark betrifft); Schwere allergische Reaktionen mit Schock; Multiple Sklerose; Nervenerkrankungen (z. B. Entzündung des Sehnervs und Guillain-Barré-Syndrom, eine Erkrankung, die zu Muskelschwäche, gestörten Sinnesempfindungen, Kribbeln in Armen und Oberkörper führen kann); Herzstillstand; Lungenfibrose (Narbenbildung in der Lunge); Darmperforation (Darmwanddurchbruch); Hepatitis (Leberentzündung); Erneuter Ausbruch von Hepatitis-B-Infektion; Entzündung der Leber, die durch das körpereigene Abwehrsystem ausgelöst wird (Autoimmunhepatitis); Entzündung der Blutgefäße der Haut (kutane Vaskulitis); Stevens-Johnson-Syndrom (lebensbedrohliche Reaktion mit grippeähnlichen Anzeichen und Hautausschlag mit Blasenbildung); Gesichtsschwellung (Ödem) in Verbindung mit allergischen Reaktionen; Entzündlicher Hautausschlag (Erythema multiforme);

• • •

Lupusähnliches Syndrom; Angioödem (lokalisierte Schwellung der Haut); Lichenoide Hautreaktion (juckender, rötlicher bis violetter Hautausschlag).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) • • • • • •

Hepatosplenales T-Zell-Lymphom (ein selten auftretender Blutkrebs, der oft tödlich ist); Merkelzellkarzinom (eine Art von Hautkrebs); Kaposi-Sarkom, eine seltene Krebserkrankung, die mit einer Infektion mit dem humanen Herpesvirus 8 assoziiert ist. Das Kaposi-Sarkom tritt am häufigsten in Form von violetten Hautläsionen auf; Leberversagen; Verschlechterung einer sogenannten Dermatomyositis (tritt als Hautausschlag in Verbindung mit Muskelschwäche in Erscheinung); Gewichtszunahme (bei den meisten Patienten war die Gewichtszunahme gering).

Mit Adalimumab wurden einige Nebenwirkungen beobachtet, die keine Anzeichen haben und nur durch Bluttests erkannt werden können. Dazu gehören: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) • • • •

Verringerte Anzahl weißer Blutkörperchen; Verringerte Anzahl roter Blutkörperchen; Erhöhte Blutfettwerte; Erhöhte Werte für Leberenzyme.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) • • • • • • • • • •

Erhöhte Anzahl weißer Blutkörperchen; Verringerte Anzahl von Blutplättchen; Erhöhte Harnsäurewerte; Abnormale Blutwerte für Natrium; Niedrige Blutwerte für Kalzium; Niedrige Blutwerte für Phosphat; Hohe Blutzuckerwerte; Hohe Blutwerte für Lactatdehydrogenase; Nachweis von Autoantikörpern im Blut; Hypokaliämie (Kaliummangel im Blut).

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) •

Erhöhte Bilirubin-Konzentration im Blut (Leberwerte).

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen) •

Verringerte Anzahl weißer und roter Blutkörperchen und geringe Zahl an Blutplättchen.

Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie bei Ihrem Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Hefiya aufzubewahren?

Für Kinder unzugänglich aufbewahren. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf Etikett/Blister/Faltschachtel nach „EXP“ bzw. „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren. Die Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Alternative Lagerung: Wenn erforderlich (zum Beispiel, wenn Sie verreisen), darf Hefiya für nicht länger als 42 Tage bei Raumtemperatur (bis zu 25 °C) und vor Licht geschützt aufbewahrt werden. Sobald die Fertigspritze dem Kühlschrank entnommen wurde, um sie bei Raumtemperatur zu lagern, muss sie innerhalb dieser 42 Tage verbraucht oder weggeworfen werden, auch wenn sie später in den Kühlschrank zurückgelegt wird. Sie sollten das Datum der Erstentnahme der Fertigspritze aus dem Kühlschrank und das Wegwerfdatum notieren. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Hefiya enthält • •

Der Wirkstoff ist: Adalimumab. Jede Fertigspritze enthält 20 mg Adalimumab in 0,2 ml Lösung. Die sonstigen Bestandteile sind: Adipinsäure, Mannitol (Ph.Eur.) (E 421), Polysorbat 80 (E 433), Salzsäure (E 507), Natriumhydroxid (E 524) und Wasser für Injektionszwecke (siehe Abschnitt 2 „Hefiya enthält Natrium“).

Wie Hefiya aussieht und Inhalt der Packung Hefiya 20 mg Injektionslösung (Injektion) in einer Fertigspritze zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen wird als 0,2 ml klare bis leicht opaleszierende, farblose oder leicht gelbliche Lösung geliefert. Hefiya wird als transparente Einweg-Glasspritze (Glastyp I) mit einer 29-Gauge-Edelstahlnadel mit Fingerauflage, Schutzkappe aus Gummi (thermoplastisches Elastomer) und einem Kolben aus Kunststoff geliefert. Die Spritze ist mit 0,2 ml Lösung befüllt. Der Umkarton enthält 2 Fertigspritzen Hefiya. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Hefiya ist als Fertigspritze und als Fertigpen erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 6250 Kundl Österreich Hersteller Sandoz GmbH Schaftenau Biochemiestr. 10 6336 Langkampfen Österreich Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH Biochemiestraße 10 6336 Langkampfen Österreich Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung. België/Belgique/Belgien Sandoz nv/sa Tél/Tel: +32 2 722 97 97

Latvija Sandoz d.d. Latvia filiāle Tel: +371 67 892 006

България Сандоз България КЧТ Тел.: +359 2 970 47 47

Lietuva Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas Tel: +370 5 2636 037

Česká republika Sandoz s.r.o. Tel: +420 234 142 222

Luxembourg/Luxemburg Sandoz nv/sa (Belgique/Belgien) Tél/Tel.: +32 2 722 97 97

Danmark/Norge/Ísland/Sverige Sandoz A/S Tlf./Sími/Tel: +45 63 95 10 00

Magyarország Sandoz Hungária Kft. Tel.: +36 1 430 2890

Deutschland Hexal AG Tel: +49 8024 908 0

Malta Sandoz Pharmaceuticals d.d. Tel: +356 99644126

Eesti Sandoz d.d. Eesti filiaal Tel: +372 665 2400

Nederland Sandoz B.V. Tel: +31 36 52 41 600

Ελλάδα SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Τηλ: +30 216 600 5000

Österreich Sandoz GmbH Tel: +43 5338 2000

España Sandoz Farmacéutica, S.A. Tel: +34 900 456 856

Polska Sandoz Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 209 70 00

France Sandoz SAS Tél: +33 1 49 64 48 00

Portugal Sandoz Farmacêutica Lda. Tel: +351 21 000 86 00

Hrvatska Sandoz d.o.o. Tel: +385 1 23 53 111

România Sandoz Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 407 51 60

Ireland Rowex Ltd. Tel: + 353 27 50077

Slovenija Sandoz farmacevtska družba d.d. Tel: +386 1 580 29 02

Italia Sandoz S.p.A. Tel: +39 02 96541

Slovenská republika Sandoz d.d. – organizačná zložka Tel: +421 2 48 200 600

Κύπρος SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. (Ελλάδα) Τηλ: +30 216 600 5000

Suomi/Finland Sandoz A/S Puh/Tel: +358 10 6133 400

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Weitere Informationsquellen Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu verfügbar.

Anweisung für die Anwendung Um möglichen Infektionen vorzubeugen und um sicherzustellen, dass Sie das Arzneimittel richtig anwenden, müssen Sie unbedingt diesen Anweisungen folgen. Lesen Sie die folgenden Anweisungen vor Injektion von Hefiya sorgfältig durch und stellen Sie sicher, dass Sie sie verstanden haben und befolgen können. Ihre medizinische Fachkraft sollte Ihnen vor der ersten Anwendung zeigen, wie Sie Hefiya richtig vorbereiten und mit der Einzeldosis-Fertigspritze injizieren. Sprechen Sie mit Ihrer medizinischen Fachkraft, wenn Sie Fragen haben.

Hefiya-Fertigspritze für den Einmalgebrauch

Abbildung A: Hefiya-Fertigspritze Halten Sie sich unbedingt an Folgendes: • Die Fertigspritze nicht verwenden, wenn der Umkarton beschädigt ist. Eine sichere Verwendung ist ggf. nicht mehr gewährleistet. • Den Karton erst öffnen, wenn Sie alles für die Verwendung der Fertigspritze vorbereitet haben. • Die Fertigspritze nie unbeaufsichtigt lassen, wenn andere Personen Zugang haben könnten. • Eine fallengelassene Spritze nicht verwenden, wenn sie beschädigt aussieht oder wenn sie mit entfernter Schutzkappe fallengelassen wurde. • Die Schutzkappe erst entfernen, wenn die Injektion unmittelbar verabreicht werden soll. • Hefiya 15–30 Minuten nach Entnahme aus dem Kühlschrank injizieren, damit die Injektion angenehmer ist. • Die gebrauchte Spritze sofort nach Verwendung entsorgen. Die Spritze nicht wiederverwenden. Siehe Abschnitt „4. Entsorgen gebrauchter Spritzen“ am Ende dieser Anweisung für die Anwendung. • Wenn Sie untergewichtig sind oder die Spritze einem Kind verabreichen, lassen Sie sich von Ihrer medizinischen Fachkraft oder dem medizinischen Fachpersonal geeignete Injektionsstellen und Injektionstechniken zeigen. Wie ist die Hefiya-Einzeldosis-Fertigspritze aufzubewahren? • Die Hefiya-Fertigspritzen im Originalkarton belassen, um sie vor Licht zu schützen. • Den Karton mit den Fertigspritzen im Kühlschrank bei einer Temperatur von 2 °C bis 8 °C aufbewahren. • Bei Bedarf (zum Beispiel auf Reisen) können die Fertigspritzen bis zu 42 Tage lang bei einer Raumtemperatur von bis zu 25 °C aufbewahrt werden. • Die Fertigspritzen entsorgen, wenn sie länger als 42 Tage bei Raumtemperatur aufbewahrt wurden. • Sie sollten das Datum vermerken, an dem Ihre Fertigspritze erstmalig aus dem Kühlschrank genommen wird, sowie das Datum, an dem sie entsorgt werden sollte. • Die Fertigspritzen nicht in extremer Wärme oder Kälte aufbewahren. • Die Fertigspritzen nicht einfrieren. • Die Fertigspritzen nach dem auf dem Karton oder dem Etikett der Fertigspritzen angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Ist das Verfalldatum überschritten, die gesamte Packung in der Apotheke abgeben. Bewahren Sie Hefiya und alle Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Was benötigen Sie für die Injektion? Legen Sie folgende Teile auf eine saubere, ebene Fläche. Der Karton mit den Fertigspritzen enthält Folgendes: • 2 Hefiya-Fertigspritzen (siehe Abbildung A). Jede Fertigspritze enthält 20 mg/0,2 ml Adalimumab. Im Karton mit den Hefiya-Fertigspritzen nicht enthalten (siehe Abbildung B): • • • •

Alkoholtupfer Wattebausch oder Gaze Entsorgungsbehälter für scharfe/spitze Instrumente. Siehe „4. Entsorgen gebrauchter Spritzen“ am Ende dieser Anweisung für die Anwendung. Pflaster

Abbildung B: Nicht im Karton enthaltene Teile

Vorbereiten der Fertigspritze • Für eine angenehmere Injektion die Fertigspritze aus dem Kühlschrank nehmen und sie 15 bis 30 Minuten auf der Arbeitsfläche liegen lassen, damit sie Raumtemperatur erreicht. • Die Fertigspritze aus der Packung nehmen und überprüfen. Die Lösung sollte farblos oder leicht gelblich sowie klar bis leicht opaleszierend sein. Nicht verwenden, wenn Partikel und/oder Verfärbungen zu sehen sind. Wenn Sie Bedenken bezüglich des Aussehens der Lösung haben, wenden Sie sich an Ihren Apotheker. • Die Fertigspritze nicht verwenden, wenn sie beschädigt ist. Die gesamte Produktpackung an die Apotheke zurückgeben. • Auf das Verfalldatum („EXP“ bzw. „verwendbar bis“) der Fertigspritze achten. Die Fertigspritze nicht verwenden, wenn das Verfalldatum abgelaufen ist. Wenden Sie sich an Ihren Apotheker, wenn die Fertigspritze bei Überprüfung eines der vorgenannten Kriterien nicht erfüllt. 1. Auswahl der Injektionsstelle: Die Injektionsstelle ist die Stelle am Körper, an der Sie die Hefiya-Fertigspritze injizieren werden. • Als Injektionsstelle wird die Vorderseite der Oberschenkel empfohlen. Sie können auch im unteren Bauchbereich injizieren, aber nicht in einem Bereich von 5 cm um den Nabel (siehe Abbildung C). • Wählen Sie für jede Injektion eine andere Stelle. • Injizieren Sie nicht an Stellen, an denen die Haut druckempfindlich ist, blaue Flecken hat bzw. gerötet, schuppig oder hart ist. Vermeiden Sie Bereiche mit Narben oder Dehnungsstreifen. Wenn Sie an Psoriasis leiden, sollten Sie nicht direkt an Stellen mit Psoriasis-Plaques injizieren.

Abbildung C: Auswahl der Injektionsstelle

Reinigung der Injektionsstelle • Wenn Sie alles für die Verwendung der Fertigspritze vorbereitet haben, waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Wasser und Seife. • Säubern Sie die Stelle mit einem Alkoholtupfer mit kreisenden Bewegungen. Lassen Sie die Stelle vor dem Injizieren trocknen (siehe Abbildung D). • Berühren Sie diesen Bereich vor Verabreichung der Injektion nicht mehr. Lassen Sie die Haut vor dem Injizieren trocknen. Fächeln oder blasen Sie nicht auf den gesäuberten Bereich. Abbildung D: Reinigung der Injektionsstelle 3. Verabreichen der Injektion: • Ziehen Sie die Schutzkappe vorsichtig gerade von der Spritze ab (siehe Abbildung E). • Werfen Sie die Schutzkappe weg (entsorgen Sie sie). • Am Ende der Nadel tritt ggf. ein Tropfen Flüssigkeit aus. Das ist normal.

Abbildung E: Abziehen der Schutzkappe • •

Drücken Sie die Haut an der Injektionsstelle vorsichtig mit den Fingern zusammen (siehe Abbildung F). Führen Sie die Nadel in einem Winkel von 45 Grad wie abgebildet in die Haut ein (siehe Abbildung F).

Abbildung F: Einführen der Nadel

• • • •

Halten Sie die Einzeldosis-Fertigpritze wie abgebildet (siehe Abbildung G). Drücken Sie den Kolben langsam bis zum Anschlag hinunter. Halten Sie den Kolben vollständig heruntergedrückt, während Sie die Spritze 5 Sekunden lang in Position halten. Ziehen Sie die Nadel vorsichtig gerade aus der Injektionsstelle heraus und lassen Sie die Haut los. An der Injektionsstelle kann eine geringfügige Menge Blut austreten. Drücken Sie 10 Sekunden lang einen Wattebausch oder Gaze auf die Injektionsstelle. Die Injektionsstelle nicht reiben. Sie können die Injektionsstelle bei Bedarf mit einem kleinen Pflaster abkleben.

Abbildung G: Halten der Spritze

Entsorgen gebrauchter Fertigspritzen: • Entsorgen Sie gebrauchte Spritzen in einem Behälter für scharfe/spitze Instrumente (verschließbarer, stichfester Behälter). Aus Gründen Ihrer eigenen Sicherheit und Gesundheit und der anderer dürfen Nadeln und Spritzen niemals wiederverwendet werden. • Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen Abbildung H: Entsorgen der gebrauchten Fertigspritze

Wenn Sie Fragen haben, wenden Sie sich bitte an einen Arzt, Apotheker oder medizinisches Fachpersonal, die mit Hefiya vertraut sind.

Gebrauchsinformation: Information für Patienten Hefiya 40 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Adalimumab 40 mg/0,8 ml Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Ihr Arzt wird Ihnen auch einen Patientenpass aushändigen, der wichtige Informationen zur Sicherheit enthält, die Sie vor und während der Behandlung mit Hefiya beachten sollten. Führen Sie diesen Patientenpass während der Behandlung und vier Monate, nachdem Sie (oder Ihr Kind) die letzte Hefiya-Injektion erhalten haben, mit sich. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht Was ist Hefiya und wofür wird es angewendet? Was sollten Sie vor der Anwendung von Hefiya beachten? Wie ist Hefiya anzuwenden? Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie ist Hefiya aufzubewahren? Inhalt der Packung und weitere Informationen Anweisung für die Anwendung

Was ist Hefiya und wofür wird es angewendet?

Hefiya enthält den Wirkstoff Adalimumab, der sich auf das Immunsystem (Abwehrsystem) Ihres Körpers auswirkt. Hefiya ist für die Behandlung folgender entzündlicher Erkrankungen vorgesehen: • rheumatoide Arthritis, • polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis, • Enthesitis-assoziierte Arthritis, • ankylosierende Spondylitis, • axiale Spondyloarthritis, bei der im Röntgenbild noch keine Verknöcherung nachweisbar ist, • Psoriasis-Arthritis, • Psoriasis, • Hidradenitis suppurativa (Acne inversa), • Morbus Crohn, • Colitis ulcerosa und • nicht infektiöse Uveitis. Der Wirkstoff von Hefiya, Adalimumab, ist ein monoklonaler Antikörper. Monoklonale Antikörper sind Eiweiße, die sich an ein bestimmtes Zielmolekül im Körper binden. Das Zielmolekül von Adalimumab ist das Eiweiß Tumornekrosefaktor-alpha (TNFα). Dieses wird bei den oben genannten entzündlichen Erkrankungen in erhöhten Konzentrationen gebildet. Durch die Bindung an TNFα blockiert Hefiya dessen Wirkung und verringert den Entzündungsprozess bei den genannten Erkrankungen.

Rheumatoide Arthritis Die rheumatoide Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke. Hefiya wird angewendet, um die rheumatoide Arthritis bei Erwachsenen zu behandeln. Wenn Sie eine mäßige bis schwere aktive rheumatoide Arthritis haben, werden Ihnen möglicherweise zunächst andere Arzneimittel (Basistherapeutika wie Methotrexat) verabreicht. Wenn diese Arzneimittel nicht gut genug wirken, erhalten Sie Hefiya, um Ihre rheumatoide Arthritis zu behandeln. Hefiya kann auch zur Behandlung einer schweren aktiven und fortschreitenden (progressiven) rheumatoiden Arthritis ohne vorherige Methotrexat-Behandlung eingesetzt werden. Hefiya kann das Fortschreiten der durch die Erkrankung verursachten Knorpel- und Knochenschädigungen der Gelenke verlangsamen und die körperliche Funktionsfähigkeit verbessern. Hefiya wird üblicherweise mit Methotrexat verwendet. Sollte Ihr Arzt die Gabe von Methotrexat als nicht geeignet erachten, kann Hefiya auch alleine angewendet werden. Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis und Enthesitis-assoziierte Arthritis Die polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis und die Enthesitis-assoziierte Arthritis sind entzündliche Gelenkserkrankungen, die in der Regel erstmals in der Kindheit auftreten. Hefiya wird angewendet, um die polyartikuläre idiopathische Arthritis bei Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 17 Jahren bzw. die Enthesitis-assoziierte Arthritis bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren zu behandeln. Den Patienten werden möglicherweise zunächst andere Arzneimittel (Basistherapeutika wie Methotrexat) verabreicht. Wenn diese Arzneimittel nicht gut genug wirken, erhalten Patienten Hefiya, um ihre polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis oder Enthesitis-assoziierte Arthritis zu behandeln. Ankylosierende Spondylitis und axiale Spondyloarthritis, bei der im Röntgenbild noch keine Verknöcherung nachweisbar ist Die ankylosierende Spondylitis und axiale Spondyloarthritis, bei der im Röntgenbild noch keine Verknöcherung nachweisbar ist, sind entzündliche Erkrankungen der Wirbelsäule. Hefiya wird angewendet, um diese Erkrankungen bei Erwachsenen zu behandeln. Wenn Sie eine ankylosierende Spondylitis oder axiale Spondyloarthritis, bei der im Röntgenbild noch keine Verknöcherung nachweisbar ist, haben, werden Sie zunächst mit anderen Arzneimitteln behandelt. Wenn diese Arzneimittel nicht gut genug wirken, erhalten Sie Hefiya, um die Anzeichen und Beschwerden Ihrer Erkrankung zu vermindern. Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen Plaque-Psoriasis (Schuppenflechte mit klar abgegrenzten Hautstellen) ist ein entzündlicher Hautzustand, der rote, schuppige, verkrustete Stellen auf der Haut verursacht, die mit silbrigen Schuppen bedeckt sind. Plaque-Psoriasis kann auch die Nägel befallen, sodass diese spröde werden, sich verdicken und sich vom Nagelbett abheben, was schmerzhaft sein kann. Es wird angenommen, dass die Schuppenflechte durch ein Problem mit dem körpereigenen Abwehrsystem verursacht wird. Dadurch kommt es zu einer vermehrten Produktion von Hautzellen. Hefiya wird angewendet, um die mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen zu behandeln. Hefiya wird auch angewendet, um schwere Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen im Alter zwischen 4 und 17 Jahren zu behandeln, bei denen eine äußerliche Behandlung der Haut mit Arzneimitteln und eine Behandlung mit UV-Licht nicht sehr gut gewirkt haben oder nicht geeignet sind.

Psoriasis-Arthritis Die Psoriasis-Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke, die in Verbindung mit Schuppenflechte (Psoriasis) auftritt. Hefiya wird angewendet, um die Psoriasis-Arthritis bei Erwachsenen zu behandeln. Hefiya kann das Fortschreiten der durch die Erkrankung verursachten Knorpel- und Knochenschädigungen der Gelenke verlangsamen und die körperliche Funktionsfähigkeit verbessern. Hidradenitis suppurativa (Acne inversa) bei Erwachsenen und Jugendlichen Hidradenitis suppurativa ist eine langfristige und oft schmerzhafte entzündliche Hauterkrankung. Zu den Beschwerden gehören unter anderem druckempfindliche Knötchen und Eiteransammlungen (Abszesse), aus denen Eiter austreten kann. Am häufigsten sind bestimmte Bereiche der Haut betroffen, wie z. B. unter den Brüsten, unter den Achseln, an den Innenseiten der Oberschenkel, in der Leistengegend und am Gesäß. An den betroffenen Stellen kann es auch zu Vernarbungen kommen. Hefiya wird zur Behandlung der Hidradenitis suppurativa bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 12 Jahren angewendet. Hefiya kann die Anzahl Ihrer Knötchen und Eiteransammlungen verringern und kann die Schmerzen, die oft mit dieser Erkrankung einhergehen, lindern. Möglicherweise bekommen Sie zunächst andere Arzneimittel. Wenn diese Arzneimittel nicht gut genug wirken, erhalten Sie Hefiya. Morbus Crohn bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen Morbus Crohn ist eine entzündliche Erkrankung des Darmes. Hefiya wird angewendet zur Behandlung von Morbus Crohn bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren. Wenn Sie an Morbus Crohn erkrankt sind, werden Sie zunächst mit anderen Arzneimitteln behandelt. Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, erhalten Sie Hefiya, um die Anzeichen und Beschwerden von Morbus Crohn zu vermindern. Colitis ulcerosa bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen Colitis ulcerosa ist eine entzündliche Erkrankung des Dickdarms. Hefiya wird angewendet, um mittelschwere bis schwere Colitis ulcerosa bei Erwachsenen und bei Kindern und Jugendlichen zwischen 6 und 17 Jahren zu behandeln. Wenn Sie an Colitis ulcerosa erkrankt sind, erhalten Sie möglicherweise zuerst andere Arzneimittel. Wenn diese Arzneimittel nicht gut genug wirken, erhalten Sie Hefiya, um die Anzeichen und Beschwerden Ihrer Erkrankung zu vermindern. Nicht infektiöse Uveitis bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen Die nicht infektiöse Uveitis ist eine entzündliche Erkrankung, die bestimmte Teile des Auges betrifft. Diese Entzündung führt dazu, dass man schlechter sieht und/oder dass man Schwebeteile sieht (schwarze Punkte oder Schlieren, die sich durch das Blickfeld bewegen). Hefiya wirkt, indem es die Entzündung verringert. Hefiya wird angewendet zur Behandlung von • Erwachsenen mit nicht infektiöser Uveitis mit einer Entzündung im hinteren Bereich des Auges • Kindern ab einem Alter von 2 Jahren mit chronischer nicht infektiöser Uveitis mit einer Entzündung im vorderen Bereich des Auges.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Hefiya beachten?

Hefiya darf nicht angewendet werden •

wenn Sie allergisch gegenüber dem Wirkstoff Adalimumab oder einem der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (aufgelistet in Abschnitt 6).

•

wenn Sie an einer schweren Infektion wie aktiver Tuberkulose, Sepsis (Blutvergiftung) oder einer anderen opportunistischen Infektion (ungewöhnliche Infektion, die im Zusammenhang mit einer Schwächung des Immunsystems auftritt) erkrankt sind. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn bei Ihnen Anzeichen von Infektionen, z. B. Fieber, Wunden, Abgeschlagenheit, Zahnprobleme, vorliegen (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

•

wenn Sie an mäßiger bis schwerer Herzschwäche (Herzinsuffizienz) erkrankt sind. Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt über zurückliegende oder bestehende ernsthafte Herzbeschwerden berichten (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Hefiya anwenden. Allergische Reaktion •

Sollten bei Ihnen allergische Reaktionen auftreten mit Anzeichen wie Engegefühl in der Brust, pfeifende Atemgeräusche, Benommenheit/Schwindel, Schwellungen oder Hautausschlag, sollten Sie Hefiya nicht weiter anwenden und sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen, da diese Reaktionen in seltenen Fällen lebensbedrohlich sein können.

Infektion •

Wenn Sie an einer Infektion erkrankt sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der Hefiya-Behandlung beginnen. Auch dann, wenn Sie die Infektion schon länger haben, oder die Infektion örtlich begrenzt ist (z. B. ein Unterschenkelgeschwür). Wenn Sie unsicher sind, fragen Sie Ihren Arzt.

•

Während der Behandlung mit Hefiya können Sie leichter an Infektionen erkranken. Das Risiko kann sich zusätzlich erhöhen, wenn Ihre Lungenfunktion verringert ist. Diese Infektionen können schwer sein und umfassen Tuberkulose, Infektionen, die durch Viren, Pilze, Parasiten oder Bakterien oder andere ungewöhnliche Infektionserreger verursacht werden, sowie Sepsis (Blutvergiftung).

•

Diese Infektionen können in seltenen Fällen lebensbedrohlich sein. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn bei Ihnen Anzeichen wie Fieber, Wunden, Abgeschlagenheit oder Zahnprobleme auftreten. Ihr Arzt kann ein kurzzeitiges Absetzen der Hefiya-Behandlung empfehlen.

Tuberkulose (TB) •

Ihr Arzt wird Sie vor Beginn der Behandlung mit Hefiya auf Anzeichen und Krankheitserscheinungen einer Tuberkulose untersuchen, da bei mit Adalimumab behandelten Patienten von Tuberkulosefällen berichtet wurde. Zu dieser gründlichen Untersuchung gehören die Aufnahme einer umfassenden medizinischen Vorgeschichte und geeignete Tests (z. B. eine Röntgen-Aufnahme des Brustkorbs und ein Tuberkulintest). Die Durchführung und Ergebnisse dieser Tests sollten in Ihrem Patientenpass dokumentiert werden. Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie jemals Tuberkulose hatten oder wenn Sie in engem Kontakt zu jemandem standen, der Tuberkulose hatte. Tuberkulose kann sich während der Behandlung entwickeln, sogar wenn Sie eine vorbeugende Behandlung gegen Tuberkulose bekommen

haben. Sollten Anzeichen einer Tuberkulose (anhaltender Husten, Gewichtsverlust, Teilnahmslosigkeit, leichtes Fieber) oder einer anderen Infektion während oder nach der Behandlung auftreten, benachrichtigen Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt. Reisen/wiederkehrende Infektionen •

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich in Regionen aufgehalten haben oder in Regionen gereist sind, in denen Pilzinfektionen häufig vorkommen (z. B. Histoplasmose, Kokzidioidomykose oder Blastomykose).

•

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie in der Vergangenheit unter wiederkehrenden Infektionen oder anderen Krankheiten litten, die das Risiko einer Infektion erhöhen.

Hepatitis-B-Virus •

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Träger des Hepatitis-B-Virus (HBV) sind, wenn Sie eine aktive HBV-Infektion haben oder wenn Sie ein erhöhtes Risiko für eine HBV-Infektion aufweisen. Ihr Arzt sollte Sie auf HBV untersuchen. Adalimumab kann zu einem erneuten Ausbruch einer HBV-Infektion bei Personen führen, die dieses Virus tragen. In einigen seltenen Fällen, besonders bei der zusätzlichen Anwendung von weiteren Arzneimitteln, die das körpereigene Abwehrsystem unterdrücken, kann der erneute Ausbruch einer HBV-Infektion lebensbedrohend sein.

Personen über 65 Jahre •

Wenn Sie über 65 Jahre alt sind, können Sie für Infektionen anfälliger sein, während Sie Hefiya nehmen. Sie und Ihr Arzt sollten besonders auf Anzeichen einer Infektion achten, während Sie mit Hefiya behandelt werden. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie Anzeichen von Infektionen wie Fieber, Wunden, Gefühl der Müdigkeit oder Zahnprobleme bekommen.

Chirurgische oder zahnmedizinische Eingriffe •

Vor einer Operation oder einer Zahnbehandlung informieren Sie bitte Ihren Arzt über Ihre Behandlung mit Hefiya. Ihr Arzt kann ein kurzzeitiges Absetzen der Hefiya-Behandlung empfehlen.

Demyelinisierende Erkrankungen •

Wenn Sie eine demyelinisierende Erkrankung (eine Erkrankung, die die Schutzschicht um die Nerven beeinträchtigt) wie z. B. multiple Sklerose haben oder entwickeln, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie Hefiya erhalten bzw. weiter anwenden sollten. Informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt, wenn es bei Ihnen zu Anzeichen wie verändertem Sehvermögen oder Kraftlosigkeit in den Armen oder Beinen kommt oder wenn sich Körperteile taub oder kribbelig anfühlen.

Impfungen •

Gewisse Impfstoffe enthalten lebende, jedoch abgeschwächte Formen von krankheitserregenden Bakterien und Viren und sollten während der Behandlung mit Hefiya nicht verwendet werden, da sie Infektionen verursachen können. Besprechen Sie jede Impfung vorher mit Ihrem Arzt. Bei Kindern wird empfohlen, nach Möglichkeit vor Behandlungsbeginn mit Hefiya alle anstehenden Impfungen zu verabreichen. Wenn Sie Hefiya während der Schwangerschaft erhalten haben, hat Ihr Säugling eventuell ein erhöhtes Risiko, während ungefähr der ersten 5 Monate nach der letzten Hefiya-Dosis, die Sie während der Schwangerschaft erhalten hatten, eine Infektion zu bekommen. Es ist wichtig, dass Sie den Ärzten des Kindes und anderem Fachpersonal im Gesundheitswesen mitteilen, dass Sie Hefiya während der

Schwangerschaft angewendet haben, so dass diese darüber entscheiden können, ob Ihr Säugling eine Impfung erhalten sollte. Herzschwäche •

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt darüber informieren, wenn Sie schwerwiegende Herzprobleme haben oder gehabt haben. Wenn Sie eine leichte Herzschwäche (Herzinsuffizienz) haben und mit Hefiya behandelt werden, muss Ihre Herzschwäche sorgfältig durch Ihren Arzt überwacht werden. Entwickeln Sie neue oder sich verschlechternde Symptome einer Herzschwäche (z. B. Kurzatmigkeit oder Anschwellen der Füße), müssen Sie sofort mit Ihrem Arzt sprechen.

Fieber, blaue Flecken, Bluten oder Blässe •

Die körpereigene Produktion von Blutzellen, die Infektionen bekämpfen oder beim Stoppen von Blutungen helfen, kann bei einigen Patienten vermindert sein. Wenn Sie anhaltendes Fieber bekommen, sehr leicht blaue Flecken entwickeln oder bluten oder sehr blass aussehen, benachrichtigen Sie umgehend Ihren Arzt. Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, die Behandlung zu beenden.

Krebs •

Es gab sehr selten Fälle bestimmter Krebsarten bei Kindern und Erwachsenen, die Adalimumab oder andere TNFα-Hemmer erhielten. Patienten mit schwereren Verlaufsformen der rheumatoiden Arthritis und langjährig bestehender Erkrankung können ein im Vergleich zum Durchschnitt erhöhtes Risiko für die Entwicklung eines Lymphoms und von Leukämie (Krebsarten, die die Blutzellen und das Knochenmark betreffen) aufweisen. Wenn Sie Hefiya anwenden, kann sich Ihr Risiko, Lymphome, Leukämie oder andere Krebsformen zu entwickeln, möglicherweise erhöhen. In seltenen Fällen wurde bei Patienten, die mit Adalimumab behandelt wurden, eine besondere und schwere Form des Lymphoms beobachtet. Einige dieser Patienten wurden gleichzeitig mit den Arzneimitteln Azathioprin oder Mercaptopurin behandelt. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Azathioprin oder Mercaptopurin zusammen mit Hefiya einnehmen.

•

Es wurden außerdem bei Patienten unter Adalimumab-Therapie Fälle von Hauttumoren, die keine Melanome waren, beobachtet. Falls während oder nach der Behandlung neue geschädigte Hautstellen auftreten oder vorhandene Male oder geschädigte Stellen ihr Erscheinungsbild verändern, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

•

Bei Patienten mit einer besonderen Art von Lungenerkrankung, der chronischen obstruktiven Lungenerkrankung (COPD), sind unter Behandlung mit einem anderen TNFα-Hemmer Krebsarten aufgetreten, die keine Lymphome waren. Wenn Sie COPD haben oder wenn Sie stark rauchen, sollten Sie mit Ihrem Arzt besprechen, ob die Behandlung mit einem TNFα-Hemmer für Sie geeignet ist.

Autoimmunerkrankungen •

In seltenen Fällen kann die Behandlung mit Hefiya ein lupusähnliches Syndrom auslösen. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, falls Symptome wie ein anhaltender, nicht erklärbarer Hautausschlag, Fieber, Gelenkschmerzen oder Müdigkeit auftreten.

Kinder und Jugendliche • •

Impfungen: Wenn möglich, sollten Kinder und Jugendliche vor Anwendung von Hefiya auf dem neuesten Stand mit allen Impfungen sein. Wenden Sie Hefiya nicht bei Kleinkindern mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis an, die jünger als 2 Jahre sind.

Anwendung von Hefiya zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder Sie beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Hefiya kann zusammen mit Basistherapeutika (wie Methotrexat, Sulfasalazin, Hydroxychloroquin, Leflunomid und injizierbaren Goldzubereitungen) und mit Kortikosteroiden oder Schmerzmitteln, einschließlich nicht steroidhaltiger entzündungshemmender Antirheumatika (NSAR), verwendet werden. Sie dürfen Hefiya nicht zusammen mit Arzneimitteln verwenden, die als Wirkstoffe Anakinra oder Abatacept enthalten, da ein erhöhtes Risiko einer schwerwiegenden Infektion besteht. Die Kombination von Adalimumab oder anderen TNF-Antagonisten mit Anakinra oder Abatacept wird nicht empfohlen, da ein mögliches erhöhtes Risiko für Infektionen, inklusive schwerer Infektionen, und für andere mögliche Arzneimittelwechselwirkungen besteht. Sollten Sie Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt. Schwangerschaft und Stillzeit •

Sie sollten eine geeignete Verhütungsmethode in Erwägung ziehen, um nicht schwanger zu werden, und bis mindestens 5 Monate nach der letzten Dosis von Hefiya verhüten.

•

Wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt vor Anwendung dieses Arzneimittels um Rat.

•

Hefiya sollte während einer Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies erforderlich ist.

•

Laut einer Studie mit Schwangeren bestand bei Kindern von Müttern, die während der Schwangerschaft mit Adalimumab behandelt wurden, kein höheres Risiko für Geburtsfehler als bei Kindern von Müttern mit der gleichen Erkrankung, die nicht mit Adalimumab behandelt wurden.

•

Hefiya kann während der Stillzeit angewendet werden.

•

Wenn Sie Hefiya während einer Schwangerschaft erhalten, hat Ihr Säugling eventuell ein erhöhtes Risiko, eine Infektion zu bekommen.

•

Es ist wichtig, dass Sie vor einer Impfung Ihres Säuglings die Ärzte des Kindes und anderes Fachpersonal im Gesundheitswesen darüber informieren, dass Sie Hefiya während der Schwangerschaft angewendet haben. Weitere Information siehe im Abschnitt zu Impfungen unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Hefiya kann einen geringen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen haben. Bei der Anwendung von Hefiya kann das Sehvermögen beeinträchtigt sein und es kann das Gefühl auftreten, dass sich der Raum dreht (Schwindel).

Hefiya enthält Natrium Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 0,8 ml Dosis, das heißt es ist nahezu „natriumfrei“.

Wie ist Hefiya anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Hefiya ist als Pen mit 40 mg sowie als Fertigspritzen mit 20 mg und 40 mg verfügbar, mit denen Patienten eine volle 20-mg- oder 40-mg-Dosis verabreichen können. Rheumatoide Arthritis, Psoriasis-Arthritis, ankylosierende Spondylitis oder axiale Spondyloarthritis, bei der im Röntgenbild noch keine Verknöcherung nachweisbar ist Alter und Körpergewicht Wie viel und wie häufig zu Hinweise verabreichen? Erwachsene 40 mg jede zweite Woche als Während Sie Hefiya bei Einzeldosis rheumatoider Arthritis anwenden, wird die Gabe von Methotrexat fortgesetzt. Sollte Ihr Arzt die Gabe von Methotrexat als nicht geeignet erachten, kann Hefiya auch alleine angewendet werden. Falls Sie an rheumatoider Arthritis erkrankt sind und kein Methotrexat begleitend zu Ihrer Behandlung mit Hefiya erhalten, kann Ihr Arzt sich für eine Hefiya-Gabe von 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche entscheiden. Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis Alter und Körpergewicht Wie viel und wie häufig zu verabreichen? Kinder ab 2 Jahren, Jugendliche 40 mg jede zweite Woche und Erwachsene mit einem Gewicht von 30 kg oder mehr Kinder ab 2 Jahren und 20 mg jede zweite Woche Jugendliche mit einem Gewicht zwischen 10 kg und unter 30 kg Enthesitis-assoziierte Arthritis Alter und Körpergewicht Kinder ab 6 Jahren, Jugendliche und Erwachsene mit einem Gewicht von 30 kg oder mehr Kinder ab 6 Jahren und Jugendliche mit einem Gewicht zwischen 15 kg und unter 30 kg

Hinweise Entfällt

Entfällt

Wie viel und wie häufig zu verabreichen? 40 mg jede zweite Woche

Hinweise

20 mg jede zweite Woche

Entfällt

Entfällt

Psoriasis Alter und Körpergewicht Erwachsene

Wie viel und wie häufig zu verabreichen? Anfangsdosis von 80 mg (als zwei Injektionen à 40 mg an einem Tag), gefolgt von 40 mg jede zweite Woche, beginnend eine Woche nach der Anfangsdosis.

Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen Alter und Körpergewicht Wie viel und wie häufig zu verabreichen? Kinder und Jugendliche Anfangsdosis von 40 mg, zwischen 4 und 17 Jahren mit gefolgt von 40 mg eine Woche einem Körpergewicht von 30 kg später. oder mehr Danach beträgt die übliche Dosierung 40 mg jede zweite Woche. Kinder und Jugendliche Anfangsdosis von 20 mg, zwischen 4 und 17 Jahren mit gefolgt von 20 mg eine Woche einem Körpergewicht von 15 kg später. bis unter 30 kg Danach beträgt die übliche Dosierung 20 mg jede zweite Woche. Hidradenitis suppurativa (Acne inversa) Alter und Körpergewicht Wie viel und wie häufig zu verabreichen? Erwachsene Anfangsdosis von 160 mg (als vier Injektionen à 40 mg an einem Tag oder als zwei Injektionen à 40 mg pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen), gefolgt von einer Dosis von 80 mg (als zwei Injektionen à 40 mg an einem Tag) zwei Wochen später. Nach zwei weiteren Wochen wird die Behandlung mit einer Dosis von 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche nach Anweisung Ihres Arztes fortgesetzt.

Hinweise Sie sollten Hefiya so lange spritzen, wie Sie dies mit Ihrem Arzt besprochen haben. Wenn diese Dosis nicht gut genug wirkt, kann Ihr Arzt die Dosis auf 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche erhöhen.

Hinweise Entfällt

Entfällt

Hinweise Es wird empfohlen, dass Sie an den betroffenen Stellen täglich eine antiseptische Waschlösung anwenden.

Hidradenitis suppurativa (Acne inversa) Alter und Körpergewicht Wie viel und wie häufig zu verabreichen? Jugendliche zwischen 12 und Anfangsdosis von 80 mg (als 17 Jahren mit einem zwei Injektionen à 40 mg an Körpergewicht von 30 kg oder einem Tag), gefolgt von 40 mg mehr jede zweite Woche, beginnend eine Woche später.

Hinweise Wenn diese Dosis nicht gut genug wirkt, kann Ihr Arzt die Dosis auf 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche erhöhen. Es wird empfohlen, dass Sie an den betroffenen Stellen täglich eine antiseptische Waschlösung anwenden.

Morbus Crohn Alter und Körpergewicht Erwachsene

Wie viel und wie häufig zu verabreichen? Anfangsdosis von 80 mg (als zwei Injektionen à 40 mg an einem Tag), gefolgt von 40 mg jede zweite Woche, beginnend zwei Wochen später. Wenn ein schnelleres Ansprechen erforderlich ist, kann Ihr Arzt eine Anfangsdosis von 160 mg (als vier Injektionen à 40 mg an einem Tag oder als zwei Injektionen à 40 mg pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen) verschreiben, gefolgt von 80 mg (als zwei Injektionen à 40 mg an einem Tag) zwei Wochen später. Danach beträgt die übliche Dosierung 40 mg jede zweite Woche.

Hinweise Wenn diese Dosis nicht gut genug wirkt, kann Ihr Arzt die Dosis auf 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche erhöhen.

Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen Alter und Körpergewicht Wie viel und wie häufig zu verabreichen? Kinder und Jugendliche Anfangsdosis von 80 mg (als zwischen 6 und 17 Jahren mit zwei Injektionen à 40 mg an einem Körpergewicht von 40 kg einem Tag), gefolgt von 40 mg oder mehr jede zweite Woche, beginnend zwei Wochen später.

Hinweise Wenn diese Dosis nicht gut genug wirkt, kann der Arzt die Dosis auf 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche erhöhen.

Wenn ein schnelleres Ansprechen erforderlich ist, kann Ihr Arzt eine Anfangsdosis von 160 mg (als vier Injektionen à 40 mg an einem Tag oder als zwei Injektionen à 40 mg pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen) verschreiben, gefolgt von 80 mg (als zwei Injektionen à 40 mg an einem Tag) zwei Wochen später.

Kinder und Jugendliche zwischen 6 und 17 Jahren mit einem Körpergewicht unter 40 kg

Danach beträgt die übliche Dosierung 40 mg jede zweite Woche. Anfangsdosis von 40 mg, gefolgt von 20 mg jede zweite Woche, beginnend zwei Wochen später. Wenn ein schnelleres Ansprechen erforderlich ist, kann Ihr Arzt eine Anfangsdosis von 80 mg (als zwei Injektionen à 40 mg an einem Tag) verschreiben, gefolgt von 40 mg zwei Wochen später. Danach beträgt die übliche Dosierung 20 mg jede zweite Woche.

Wenn diese Dosis nicht gut genug wirkt, kann der Arzt die Dosishäufigkeit auf 20 mg jede Woche erhöhen.

Colitis ulcerosa Alter und Körpergewicht Erwachsene

Wie viel und wie häufig zu verabreichen? Anfangsdosis von 160 mg (als vier Injektionen à 40 mg an einem Tag oder als zwei Injektionen à 40 mg pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen), gefolgt von 80 mg (als zwei Injektionen à 40 mg an einem Tag) zwei Wochen später.

Hinweise Wenn diese Dosis nicht gut genug wirkt, kann Ihr Arzt die Dosis auf 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche erhöhen.

Danach beträgt die übliche Dosierung 40 mg jede zweite Woche. Colitis ulcerosa bei Kindern und Jugendlichen Alter oder Körpergewicht Wie viel und wie häufig zu verabreichen? Kinder und Jugendliche ab 160 mg als Anfangsdosis 6 Jahren mit einem (entweder als vier Injektionen Körpergewicht von 40 kg oder von 40 mg an einem Tag oder mehr als zwei Injektionen von 40 mg pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen), danach eine Dosis von 80 mg zwei Wochen später (als zwei Injektionen von 40 mg an einem Tag).

Kinder und Jugendliche ab 6 Jahren mit einem Körpergewicht unter 40 kg

Danach ist die übliche Dosis 80 mg jede zweite Woche (als zwei Injektionen von 40 mg an einem Tag). 80 mg als Anfangsdosis (als zwei Injektionen von 40 mg an einem Tag), danach eine Dosis von 40 mg zwei Wochen später (als eine Injektion von 40 mg). Danach ist die übliche Dosis 40 mg jede zweite Woche.

Hinweise Auch wenn Sie während der Behandlung 18 Jahre alt werden, sollten Sie Hefiya weiterhin mit der üblichen Dosis spritzen.

Auch wenn Sie während der Behandlung 18 Jahre alt werden, sollten Sie Hefiya weiterhin mit der üblichen Dosis spritzen.

Nicht infektiöse Uveitis Alter und Körpergewicht Erwachsene

Wie viel und wie häufig zu verabreichen? Anfangsdosis von 80 mg (als zwei Injektionen à 40 mg), gefolgt von 40 mg jede zweite Woche, beginnend eine Woche nach der Anfangsdosis.

Kinder ab 2 Jahren und Jugendliche mit einem Gewicht von 30 kg oder mehr

40 mg jede zweite Woche gemeinsam mit Methotrexat.

Kinder ab 2 Jahren und Jugendliche mit einem Gewicht unter 30 kg

20 mg jede zweite Woche gemeinsam mit Methotrexat.

Hinweise Bei nicht infektiöser Uveitis können Kortikosteroide oder andere Arzneimittel, die das körpereigene Abwehrsystem beeinflussen, während der Behandlung mit Hefiya weiter genommen werden. Hefiya kann auch alleine angewendet werden. Sie sollten Hefiya so lange spritzen, wie Sie dies mit Ihrem Arzt besprochen haben. Der Arzt kann auch eine Anfangsdosis von 80 mg verschreiben, die eine Woche vor Beginn der üblichen Dosis verabreicht werden kann. Der Arzt kann auch eine Anfangsdosis von 40 mg verschreiben, die eine Woche vor Beginn der üblichen Dosis verabreicht werden kann.

Art der Anwendung Hefiya wird unter die Haut gespritzt (subkutane Injektion). Eine genaue Anleitung zur Injektion von Hefiya finden Sie in Abschnitt 7, „Anweisung für die Anwendung“. Wenn Sie eine größere Menge von Hefiya angewendet haben, als Sie sollten Falls Sie Hefiya versehentlich häufiger gespritzt haben, als Sie sollten, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker und erläutern Sie ihm, dass Sie mehr als erforderlich gespritzt haben. Nehmen Sie immer die Faltschachtel des Arzneimittels mit, auch wenn sie leer ist. Wenn Sie die Injektion von Hefiya vergessen haben Wenn Sie einmal eine Injektion vergessen haben, sollten Sie die nächste Hefiya-Dosis spritzen, sobald Ihnen dies auffällt. Spritzen Sie Ihre darauffolgende Dosis an dem ursprünglich vorgesehenen Tag, wie Sie es getan hätten, wenn Sie die Injektion nicht vergessen hätten. Wenn Sie die Anwendung von Hefiya abbrechen Die Entscheidung, die Anwendung von Hefiya abzubrechen, müssen Sie mit Ihrem Arzt besprechen. Die Anzeichen Ihrer Erkrankung können nach Abbruch der Behandlung zurückkehren. Sollten Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die meisten Nebenwirkungen sind leicht bis mäßig ausgeprägt. Einige können jedoch auch schwerwiegend sein und müssen behandelt werden. Nebenwirkungen können bis zu vier Monate oder länger nach der letzten Injektion von Hefiya auftreten. Wenden Sie sich sofort an einen Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen von allergischen Reaktionen oder Herzschwäche bemerken: • • • •

starker Hautausschlag, Nesselsucht; Schwellung im Gesicht, an Händen oder Füßen; Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken; Kurzatmigkeit bei Belastung oder im Liegen oder Schwellung der Füße.

Benachrichtigen Sie bitte so bald wie möglich Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken: • Anzeichen und Symptome einer Infektion wie Fieber, Krankheitsgefühl, Wunden, Zahnprobleme, Brennen beim Wasserlassen, Gefühl der Schwäche oder Müdigkeit oder Husten; • Symptome für Nervenprobleme wie Kribbeln, Taubheitsgefühl, Doppeltsehen oder Schwäche in Armen oder Beinen; • Anzeichen für Hautkrebs wie eine Beule oder offene Stelle, die nicht abheilt; • Anzeichen und Krankheitserscheinungen, die auf eine mögliche Erkrankung des blutbildenden Systems hinweisen, wie anhaltendes Fieber, Blutergüsse, Blutungen, Blässe. Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit Adalimumab beobachtet: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) • • • • • • •

Reaktionen an der Injektionsstelle (einschließlich Schmerz, Schwellung, Rötung oder Juckreiz); Infektionen der Atemwege (einschließlich Erkältung, Fließschnupfen, Infektion der Nasennebenhöhlen, Lungenentzündung); Kopfschmerzen; Bauchschmerzen; Übelkeit und Erbrechen; Hautausschlag; Schmerzen in den Muskeln.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) • • • • • • • • • • • • • • • •

Schwere Infektionen (einschließlich Blutvergiftung und Virusgrippe); Darminfektionen (einschließlich Magen-Darm-Grippe); Infektionen der Haut (einschließlich Entzündung des Unterhautgewebes und Gürtelrose); Infektionen des Ohres; Infektionen des Mundes (einschließlich Zahninfektionen und Fieberbläschen); Infektionen der Fortpflanzungsorgane; Harnwegsinfektion; Pilzinfektionen; Gelenkinfektionen; Gutartige Tumoren; Hautkrebs; Allergische Reaktionen (einschließlich durch Jahreszeiten bedingte Allergie); Flüssigkeitsverlust (Dehydratation); Stimmungsschwankungen (einschließlich Depression); Angstgefühl; Schlafstörungen;

• • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • •

Empfindungsstörungen (einschließlich Kribbeln, Prickeln oder Taubheitsgefühl); Migräne; Symptome einer Nervenwurzelkompression (Hexenschuss, einschließlich Rückenschmerzen und Beinschmerzen); Sehstörungen; Augenentzündung; Entzündung des Augenlides und Anschwellen des Auges; Schwindelgefühl; Herzrasen; Hoher Blutdruck; Hitzegefühl; Blutergüsse; Husten; Asthma; Kurzatmigkeit; Magen-Darm-Blutungen; Verdauungsstörung (Magenverstimmung, Blähungen, Sodbrennen); Saures Aufstoßen; Sicca-Syndrom (einschließlich trockener Augen und trockenem Mund); Juckreiz; Juckender Hautausschlag; Blaue Flecken; Entzündung der Haut (wie z. B. Ekzeme); Brüchige Finger- und Fußnägel; Vermehrtes Schwitzen; Haarausfall; Neuer Ausbruch oder Verschlechterung von Schuppenflechte (Psoriasis); Muskelkrämpfe; Blut im Urin; Nierenprobleme; Schmerzen im Brustraum; Ödeme (Wasseransammlungen im Körper, die zu Hautschwellungen an den betroffenen Stellen führen); Fieber; Verringerung der Blutplättchen, dadurch erhöhtes Risiko für Blutungen oder blaue Flecken; Verzögerte Wundheilung.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) • • • • • • • • • • • • •

Ungewöhnliche Infektionen (Tuberkulose und andere Infektionen), die auftreten, wenn die Widerstandskraft gegenüber Krankheiten vermindert ist (opportunistische Infektionen); Neurologische Infekte (einschließlich viraler Hirnhautentzündung); Augeninfektionen; Bakterielle Infektionen; Entzündung und Infektion des Dickdarms (Divertikulitis); Krebs, darunter Krebs, der das Lymphsystem betrifft (Lymphom) und Melanom (eine Hautkrebsart); Immunstörungen, welche die Lunge, Haut und Lymphknoten betreffen können (kommen am häufigsten als Erkrankung namens Sarkoidose vor); Vaskulitis (Entzündung der Blutgefäße); Zittern (Tremor); Neuropathie (Nervenschädigung); Schlaganfall; Doppeltsehen; Hörverlust, Ohrensausen;

• • • • • • • • • • • • • • • • • • •

Unregelmäßiger Herzschlag, wie z. B. übersprungene Schläge; Herzprobleme, die zu Kurzatmigkeit und Anschwellen der Fußknöchel führen können; Herzinfarkt; Eine Ausbuchtung in der Wand einer Hauptarterie, Entzündung und Blutgerinnsel in einer Vene, Verstopfung eines Blutgefäßes; Lungenerkrankungen, die sich in Kurzatmigkeit äußern (einschließlich Entzündung); Lungenembolie (Verschluss in einer Lungenarterie); Nicht normale Ansammlung von Flüssigkeit in der Umgebung der Lunge (Pleuraerguss); Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die starke Schmerzen im Bauchraum und Rücken verursacht; Schluckstörungen; Gesichtsschwellung (Ödem); Gallenblasenentzündung, Gallensteine; Fettleber (Ansammlung von Fett in den Leberzellen); Nächtliches Schwitzen; Narbenbildung; Abnormaler Muskelabbau; Systemischer Lupus erythematodes (eine Immunerkrankung mit Entzündung von Haut, Herz, Lunge, Gelenken und anderen Organsystemen); Schlafstörungen; Impotenz; Entzündungen.

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen) • • • • • • • • • • • • • • • • •

Leukämie (Krebs, der das Blut und das Knochenmark betrifft); Schwere allergische Reaktionen mit Schock; Multiple Sklerose; Nervenerkrankungen (z. B. Entzündung des Sehnervs und Guillain-Barré-Syndrom, eine Erkrankung, die zu Muskelschwäche, gestörten Sinnesempfindungen, Kribbeln in Armen und Oberkörper führen kann); Herzstillstand; Lungenfibrose (Narbenbildung in der Lunge); Darmperforation (Darmwanddurchbruch); Hepatitis (Leberentzündung); Erneuter Ausbruch von Hepatitis-B-Infektion; Entzündung der Leber, die durch das körpereigene Abwehrsystem ausgelöst wird (Autoimmunhepatitis); Entzündung der Blutgefäße der Haut (kutane Vaskulitis); Stevens-Johnson-Syndrom (lebensbedrohliche Reaktion mit grippeähnlichen Anzeichen und Hautausschlag mit Blasenbildung); Gesichtsschwellung (Ödem) in Verbindung mit allergischen Reaktionen; Entzündlicher Hautausschlag (Erythema multiforme); Lupusähnliches Syndrom; Angioödem (lokalisierte Schwellung der Haut); Lichenoide Hautreaktion (juckender, rötlicher bis violetter Hautausschlag).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) • • • •

Hepatosplenales T-Zell-Lymphom (ein selten auftretender Blutkrebs, der oft tödlich ist); Merkelzellkarzinom (eine Art von Hautkrebs); Kaposi-Sarkom, eine seltene Krebserkrankung, die mit einer Infektion mit dem humanen Herpesvirus 8 assoziiert ist. Das Kaposi-Sarkom tritt am häufigsten in Form von violetten Hautläsionen auf; Leberversagen;

• •

Verschlechterung einer sogenannten Dermatomyositis (tritt als Hautausschlag in Verbindung mit Muskelschwäche in Erscheinung); Gewichtszunahme (bei den meisten Patienten war die Gewichtszunahme gering).

Mit Adalimumab wurden einige Nebenwirkungen beobachtet, die keine Anzeichen haben und nur durch Bluttests erkannt werden können. Dazu gehören: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) • • • •

Verringerte Anzahl weißer Blutkörperchen; Verringerte Anzahl roter Blutkörperchen; Erhöhte Blutfettwerte; Erhöhte Werte für Leberenzyme.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) • • • • • • • • • •

Erhöhte Anzahl weißer Blutkörperchen; Verringerte Anzahl von Blutplättchen; Erhöhte Harnsäurewerte; Abnormale Blutwerte für Natrium; Niedrige Blutwerte für Kalzium; Niedrige Blutwerte für Phosphat; Hohe Blutzuckerwerte; Hohe Blutwerte für Lactatdehydrogenase; Nachweis von Autoantikörpern im Blut; Hypokaliämie (Kaliummangel im Blut).

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) •

Erhöhte Bilirubin-Konzentration im Blut (Leberwerte).

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen) •

Verringerte Anzahl weißer und roter Blutkörperchen und geringe Zahl an Blutplättchen.

Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Hefiya aufzubewahren?

Für Kinder unzugänglich aufbewahren. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf Etikett/Blister/Faltschachtel nach „EXP“ bzw. „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren. Die Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Alternative Lagerung: Wenn erforderlich (zum Beispiel, wenn Sie verreisen), darf Hefiya für nicht länger als 21 Tage bei Raumtemperatur (bis zu 25 °C) und vor Licht geschützt aufbewahrt werden. Sobald die Fertigspritze dem Kühlschrank entnommen wurde, um sie bei Raumtemperatur zu lagern, muss sie innerhalb dieser 21 Tage verbraucht oder weggeworfen werden, auch wenn sie später in den Kühlschrank zurückgelegt wird. Sie sollten das Datum der Erstentnahme der Fertigspritze aus dem Kühlschrank und das Wegwerfdatum notieren. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Hefiya enthält –

Der Wirkstoff ist: Adalimumab. Jede Fertigspritze enthält 40 mg Adalimumab in 0,8 ml Lösung. Die sonstigen Bestandteile sind: Adipinsäure, Citronensäure-Monohydrat, Natriumchlorid, Mannitol (Ph.Eur.) (E 421), Polysorbat 80 (E 433), Salzsäure (E 507), Natriumhydroxid (E 524) und Wasser für Injektionszwecke (siehe Abschnitt 2 „Hefiya enthält Natrium“).

Wie Hefiya aussieht und Inhalt der Packung Hefiya 40 mg Injektionslösung (Injektion) in einer Fertigspritze wird als 0,8 ml klare bis leicht opaleszierende, farblose oder leicht gelbliche Lösung geliefert. Hefiya wird als transparente Einweg-Glasspritze (Glastyp I) mit einer 29-Gauge-Edelstahlnadel mit Stichschutz und Fingerauflage, Schutzkappe aus Gummi (thermoplastisches Elastomer) und einem Kolben aus Kunststoff geliefert. Die Spritze ist mit 0,8 ml Lösung befüllt. Jede Packung enthält 1 oder 2 Fertigspritzen Hefiya. Die Bündelpackung enthält 6 Fertigspritzen Hefiya (3 Packungen à 2 Spritzen). Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Hefiya ist als Fertigspritze und als Fertigpen erhältlich. Pharmazeutischer Unternehmer Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 6250 Kundl Österreich Hersteller Sandoz GmbH Schaftenau Biochemiestr. 10 6336 Langkampfen Österreich

Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH Biochemiestraße 10 6336 Langkampfen Österreich Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung. België/Belgique/Belgien Sandoz nv/sa Tél/Tel: +32 2 722 97 97

Latvija Sandoz d.d. Latvia filiāle Tel: +371 67 892 006

България Сандоз България КЧТ Тел.: +359 2 970 47 47

Lietuva Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas Tel: +370 5 2636 037

Česká republika Sandoz s.r.o. Tel: +420 234 142 222

Luxembourg/Luxemburg Sandoz nv/sa (Belgique/Belgien) Tél/Tel.: +32 2 722 97 97

Danmark/Norge/Ísland/Sverige Sandoz A/S Tlf./Sími/Tel: +45 63 95 10 00

Magyarország Sandoz Hungária Kft. Tel.: +36 1 430 2890

Deutschland Hexal AG Tel: +49 8024 908 0

Malta Sandoz Pharmaceuticals d.d. Tel: +356 99644126

Eesti Sandoz d.d. Eesti filiaal Tel: +372 665 2400

Nederland Sandoz B.V. Tel: +31 36 52 41 600

Ελλάδα SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Τηλ: +30 216 600 5000

Österreich Sandoz GmbH Tel: +43 5338 2000

España Sandoz Farmacéutica, S.A. Tel: +34 900 456 856

Polska Sandoz Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 209 70 00

France Sandoz SAS Tél: +33 1 49 64 48 00

Portugal Sandoz Farmacêutica Lda. Tel: +351 21 000 86 00

Hrvatska Sandoz d.o.o. Tel: +385 1 23 53 111

România Terapia S.A. Tel: +40 264 50 15 00

Ireland Rowex Ltd. Tel: + 353 27 50077

Slovenija Sandoz farmacevtska družba d.d. Tel: +386 1 580 29 02

Italia Sandoz S.p.A. Tel: +39 02 96541

Slovenská republika Sandoz d.d. – organizačná zložka Tel: +421 2 48 200 600

Κύπρος SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. (Ελλάδα) Τηλ: +30 216 600 5000

Suomi/Finland Sandoz A/S Puh/Tel: +358 10 6133 400

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Weitere Informationsquellen Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu verfügbar.

Anweisung für die Anwendung

Um möglichen Infektionen vorzubeugen und um sicherzustellen, dass Sie das Arzneimittel richtig anwenden, müssen Sie unbedingt diesen Anweisungen folgen. Lesen Sie die folgenden Anweisungen vor Injektion von Hefiya sorgfältig durch und stellen Sie sicher, dass Sie sie verstanden haben und befolgen können. Ihre medizinische Fachkraft sollte Ihnen vor der ersten Anwendung zeigen, wie Sie Hefiya richtig vorbereiten und mit der Fertigspritze injizieren. Sprechen Sie mit Ihrer medizinischen Fachkraft, wenn Sie Fragen haben. Hefiya-Fertigspritze für den Einmalgebrauch mit Stichschutz und zusätzlicher Fingerauflage

Abbildung A: Hefiya-Fertigspritze mit Stichschutz und Fingerauflage Halten Sie sich unbedingt an Folgendes: • Den Umkarton erst öffnen, wenn Sie alles für die Verwendung der Spritze vorbereitet haben. • Die Spritze nicht verwenden, wenn die Blisterpackung beschädigt ist. Eine sichere Verwendung ist ggf. nicht mehr gewährleistet. • Die Spritze nie unbeaufsichtigt lassen, wenn andere Personen Zugang haben könnten. • Eine fallengelassene Spritze nicht verwenden, wenn sie beschädigt aussieht oder wenn sie mit entfernter Schutzkappe fallengelassen wurde. • Die Schutzkappe erst entfernen, wenn die Injektion unmittelbar verabreicht werden soll. • Die Aktivierungsclips des Stichschutzes nicht berühren, bevor die Spritze verwendet wird. Durch Berühren kann der Stichschutz zu früh aktiviert werden. Die Fingerauflage vor der Injektion nicht entfernen. • Hefiya 15–30 Minuten nach Entnahme aus dem Kühlschrank injizieren, damit die Injektion angenehmer ist.

•

Die gebrauchte Spritze sofort nach Verwendung entsorgen. Die Spritze nicht wiederverwenden. Siehe Abschnitt „4. Entsorgen gebrauchter Spritzen“ am Ende dieser Anweisung für die Anwendung.

Wie ist Hefiya aufzubewahren? • Den Umkarton mit den Spritzen im Kühlschrank bei einer Temperatur von 2 °C bis 8 °C aufbewahren. Bei Bedarf (zum Beispiel auf Reisen) kann Hefiya bis höchstens 21 Tage lang bei Raumtemperatur (bis 25 °C) aufbewahrt werden – unbedingt vor Licht schützen. • Wenn Sie Ihre Fertigspritze aus dem Kühlschrank nehmen und bei Zimmertemperatur lagern, muss die Fertigspritze innerhalb von 21 Tagen verbraucht werden oder sie muss entsorgt werden, auch wenn sie später in den Kühlschrank zurückgelegt wurde. Sie sollten das Datum vermerken, an dem Ihre Fertigspritze erstmalig aus dem Kühlschrank genommen wird, sowie das Datum, an dem sie entsorgt werden sollte. • Die Spritzen bis zur Verwendung im Originalkarton belassen, um sie vor Licht zu schützen. • Die Spritzen nicht in extremer Wärme oder Kälte aufbewahren. • Die Spritzen nicht einfrieren. Bewahren Sie Hefiya und alle Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Was benötigen Sie für die Injektion? Legen Sie folgende Teile auf eine saubere, ebene Fläche. Der Karton enthält Folgendes: •

Hefiya-Fertigspritze(n) (siehe Abbildung A). Jede Spritze enthält 40 mg/0,8 ml Hefiya.

Im Karton nicht enthalten (siehe Abbildung B): • • •

Alkoholtupfer Wattebausch oder Gaze Entsorgungsbehälter für scharfe/spitze Instrumente

Abbildung B: Nicht im Karton enthaltene Teile

Siehe „4. Entsorgen gebrauchter Spritzen“ am Ende dieser Anweisung. Vor der Injektion

Abbildung C: Stichschutz ist nicht aktiviert – die Spritze ist einsatzbereit

Abbildung D: Stichschutz ist aktiviert – nicht verwenden

o o

In dieser Konfiguration ist der Stichschutz NICHT AKTIVIERT. Die Spritze ist einsatzbereit (siehe Abbildung C).

o o

In dieser Konfiguration ist der Stichschutz AKTIVIERT. Die Spritze NICHT VERWENDEN (siehe Abbildung D).

Vorbereiten der Spritze • Für eine angenehmere Injektion die Blisterpackung mit der Spritze aus dem Kühlschrank nehmen und sie ungeöffnet 15 bis 30 Minuten auf der Arbeitsfläche liegen lassen, damit sie Raumtemperatur erreicht. • Die Spritze aus der Blisterpackung entnehmen. • Durch das Sichtfenster schauen. Die Lösung sollte farblos oder leicht gelblich sowie klar bis leicht opaleszierend sein. Nicht verwenden, wenn Partikel und/oder Verfärbungen zu sehen sind. Wenn Sie Bedenken bezüglich des Aussehens der Lösung haben, wenden Sie sich an Ihren Apotheker. • Die Spritze nicht verwenden, wenn sie beschädigt ist oder der Stichschutz aktiviert wurde. Die Spritze und die Originalverpackung an die Apotheke zurückgeben. • Auf das Verfalldatum („EXP“ bzw. „verwendbar bis“) der Spritze achten. Die Spritze nicht verwenden, wenn das Verfalldatum abgelaufen ist. Wenden Sie sich an Ihren Apotheker, wenn die Spritze bei Überprüfung eines der vorgenannten Kriterien nicht erfüllt.

Auswahl der Injektionsstelle:

•

Als Injektionsstelle wird die Vorderseite der Oberschenkel empfohlen. Sie können auch im unteren Bauchbereich injizieren, aber nicht in einem Bereich von 5 cm um den Nabel (siehe Abbildung E).

•

Wählen Sie für jede Injektion eine andere Stelle.

•

Injizieren Sie nicht an Stellen, an denen die Haut druckempfindlich ist, blaue Flecken hat bzw. gerötet, schuppig oder hart ist. Vermeiden Sie Bereiche mit Narben oder Dehnungsstreifen. Wenn Sie an Psoriasis leiden, sollten Sie NICHT direkt an Stellen mit Psoriasis-Plaques injizieren.

Reinigung der Injektionsstelle:

•

Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Wasser und Seife.

•

Säubern Sie die Stelle mit einem Alkoholtupfer mit kreisenden Bewegungen. Lassen Sie die Stelle vor dem Injizieren trocknen (siehe Abbildung F).

•

Berühren Sie den gesäuberten Bereich vor der Injektion nicht mehr.

Abbildung E: Auswahl der Injektionsstelle

Abbildung F: Reinigung der Injektionsstelle

Verabreichen der Injektion:

•

Ziehen Sie die Schutzkappe vorsichtig gerade von der Spritze ab (siehe Abbildung G).

•

Entsorgen Sie die Schutzkappe.

•

Am Ende der Nadel tritt ggf. ein Tropfen Flüssigkeit aus. Das ist normal.

•

Drücken Sie die Haut an der Injektionsstelle vorsichtig mit den Fingern zusammen (siehe Abbildung H). Führen Sie die Nadel wie abgebildet in die Haut ein. Schieben Sie die gesamte Nadel in die Haut, damit das Arzneimittel vollständig verabreicht werden kann.

Abbildung G: Abziehen der Schutzkappe

• •

Abbildung H: Einführen der Nadel •

Halten Sie die Spritze wie abgebildet (siehe Abbildung I).

•

Drücken Sie den Kolben langsam bis zum Anschlag hinunter, sodass der Kolbenkopf sich vollständig zwischen den Aktivierungsclips des Stichschutzes befindet.

•

Halten Sie den Kolben vollständig heruntergedrückt, während Sie die Spritze 5 Sekunden lang in Position halten.

Abbildung I: Halten der Spritze •

Halten Sie den Kolben vollständig heruntergedrückt, während Sie die Nadel gerade aus der Injektionsstelle ziehen und die Haut loslassen (siehe Abbildung J).

Abbildung J: Gerades Herausziehen der Nadel

•

Lassen Sie den Kolben langsam los, sodass sich der Stichschutz automatisch über die freiliegende Nadel schieben kann (siehe Abbildung K).

•

An der Injektionsstelle kann eine geringfügige Menge Blut austreten. Drücken Sie 10 Sekunden lang einen Wattebausch oder Gaze auf die Injektionsstelle. Die Injektionsstelle nicht reiben. Sie können die Injektionsstelle bei Bedarf mit einem kleinen Pflaster abkleben. Abbildung K: Langsames Loslassen des Kolbens

Entsorgen gebrauchter Spritzen:

•

Entsorgen Sie gebrauchte Spritzen in einem Behälter für scharfe/spitze Instrumente (verschließbarer, stichfester Behälter). Aus Gründen Ihrer eigenen Sicherheit und Gesundheit und der anderer dürfen Nadeln und Spritzen niemals wiederverwendet werden.

•

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

Wenn Sie Fragen haben, wenden Sie sich bitte an einen Arzt, Apotheker oder medizinisches Fachpersonal, die mit Hefiya vertraut sind.

Gebrauchsinformation: Information für Patienten Hefiya 40 mg Injektionslösung im Fertigpen Adalimumab 40 mg/0,8 ml Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Ihr Arzt wird Ihnen auch einen Patientenpass aushändigen, der wichtige Informationen zur Sicherheit enthält, die Sie vor und während der Behandlung mit Hefiya beachten sollten. Führen Sie diesen Patientenpass während der Behandlung und vier Monate, nachdem Sie (oder Ihr Kind) die letzte Hefiya-Injektion erhalten haben, mit sich. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht Was ist Hefiya und wofür wird es angewendet? Was sollten Sie vor der Anwendung von Hefiya beachten? Wie ist Hefiya anzuwenden? Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie ist Hefiya aufzubewahren? Inhalt der Packung und weitere Informationen Anweisung für die Anwendung

Was ist Hefiya und wofür wird es angewendet?

Hefiya enthält den Wirkstoff Adalimumab, der sich auf das Immunsystem (Abwehrsystem) Ihres Körpers auswirkt. Hefiya ist für die Behandlung folgender entzündlicher Erkrankungen vorgesehen: • rheumatoide Arthritis, • polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis, • Enthesitis-assoziierte Arthritis, • ankylosierende Spondylitis, • axiale Spondyloarthritis, bei der im Röntgenbild noch keine Verknöcherung nachweisbar ist, • Psoriasis-Arthritis, • Psoriasis, • Hidradenitis suppurativa (Acne inversa), • Morbus Crohn, • Colitis ulcerosa und • nicht infektiöse Uveitis. Der Wirkstoff von Hefiya, Adalimumab, ist ein monoklonaler Antikörper. Monoklonale Antikörper sind Eiweiße, die sich an ein bestimmtes Zielmolekül im Körper binden. Das Zielmolekül von Adalimumab ist das Eiweiß Tumornekrosefaktor-alpha (TNFα). Dieses wird bei den oben genannten entzündlichen Erkrankungen in erhöhten Konzentrationen gebildet. Durch die Bindung an TNFα blockiert Hefiya dessen Wirkung und verringert den Entzündungsprozess bei den genannten Erkrankungen.

Rheumatoide Arthritis Die rheumatoide Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke. Hefiya wird angewendet, um die rheumatoide Arthritis bei Erwachsenen zu behandeln. Wenn Sie eine mäßige bis schwere aktive rheumatoide Arthritis haben, werden Ihnen möglicherweise zunächst andere Arzneimittel (Basistherapeutika wie Methotrexat) verabreicht. Wenn diese Arzneimittel nicht gut genug wirken, erhalten Sie Hefiya, um Ihre rheumatoide Arthritis zu behandeln. Hefiya kann auch zur Behandlung einer schweren aktiven und fortschreitenden (progressiven) rheumatoiden Arthritis ohne vorherige Methotrexat-Behandlung eingesetzt werden. Hefiya kann das Fortschreiten der durch die Erkrankung verursachten Knorpel- und Knochenschädigungen der Gelenke verlangsamen und die körperliche Funktionsfähigkeit verbessern. Hefiya wird üblicherweise mit Methotrexat verwendet. Sollte Ihr Arzt die Gabe von Methotrexat als nicht geeignet erachten, kann Hefiya auch alleine angewendet werden. Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis und Enthesitis-assoziierte Arthritis Die polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis und die Enthesitis-assoziierte Arthritis sind entzündliche Gelenkserkrankungen, die in der Regel erstmals in der Kindheit auftreten. Hefiya wird angewendet, um die polyartikuläre idiopathische Arthritis bei Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 17 Jahren bzw. die Enthesitis-assoziierte Arthritis bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren zu behandeln. Den Patienten werden möglicherweise zunächst andere Arzneimittel (Basistherapeutika wie Methotrexat) verabreicht. Wenn diese Arzneimittel nicht gut genug wirken, erhalten Patienten Hefiya, um ihre polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis oder Enthesitis-assoziierte Arthritis zu behandeln. Ankylosierende Spondylitis und axiale Spondyloarthritis, bei der im Röntgenbild noch keine Verknöcherung nachweisbar ist Die ankylosierende Spondylitis und axiale Spondyloarthritis, bei der im Röntgenbild noch keine Verknöcherung nachweisbar ist, sind entzündliche Erkrankungen der Wirbelsäule. Hefiya wird angewendet, um diese Erkrankungen bei Erwachsenen zu behandeln. Wenn Sie eine ankylosierende Spondylitis oder axiale Spondyloarthritis, bei der im Röntgenbild noch keine Verknöcherung nachweisbar ist, haben, werden Sie zunächst mit anderen Arzneimitteln behandelt. Wenn diese Arzneimittel nicht gut genug wirken, erhalten Sie Hefiya, um die Anzeichen und Beschwerden Ihrer Erkrankung zu vermindern. Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen Plaque-Psoriasis (Schuppenflechte mit klar abgegrenzten Hautstellen) ist ein entzündlicher Hautzustand, der rote, schuppige, verkrustete Stellen auf der Haut verursacht, die mit silbrigen Schuppen bedeckt sind. Plaque-Psoriasis kann auch die Nägel befallen, sodass diese spröde werden, sich verdicken und sich vom Nagelbett abheben, was schmerzhaft sein kann. Es wird angenommen, dass die Schuppenflechte durch ein Problem mit dem körpereigenen Abwehrsystem verursacht wird. Dadurch kommt es zu einer vermehrten Produktion von Hautzellen. Hefiya wird angewendet, um die mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen zu behandeln. Hefiya wird auch angewendet, um schwere Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen im Alter zwischen 4 und 17 Jahren zu behandeln, bei denen eine äußerliche Behandlung der Haut mit Arzneimitteln und Behandlung mit UV-Licht nicht sehr gut gewirkt haben oder nicht geeignet sind.

Psoriasis-Arthritis Die Psoriasis-Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke, die in Verbindung mit Schuppenflechte (Psoriasis) auftritt. Hefiya wird angewendet, um die Psoriasis-Arthritis bei Erwachsenen zu behandeln. Hefiya kann das Fortschreiten der durch die Erkrankung verursachten Knorpel- und Knochenschädigungen der Gelenke verlangsamen und die körperliche Funktionsfähigkeit verbessern. Hidradenitis suppurativa (Acne inversa) bei Erwachsenen und Jugendlichen Hidradenitis suppurativa ist eine langfristige und oft schmerzhafte entzündliche Hauterkrankung. Zu den Beschwerden gehören unter anderem druckempfindliche Knötchen und Eiteransammlungen (Abszesse), aus denen Eiter austreten kann. Am häufigsten sind bestimmte Bereiche der Haut betroffen, wie z. B. unter den Brüsten, unter den Achseln, an den Innenseiten der Oberschenkel, in der Leistengegend und am Gesäß. An den betroffenen Stellen kann es auch zu Vernarbungen kommen. Hefiya wird zur Behandlung der Hidradenitis suppurativa bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 12 Jahren angewendet. Hefiya kann die Anzahl Ihrer Knötchen und Eiteransammlungen verringern und kann die Schmerzen, die oft mit dieser Erkrankung einhergehen, lindern. Möglicherweise bekommen Sie zunächst andere Arzneimittel. Wenn diese Arzneimittel nicht gut genug wirken, erhalten Sie Hefiya. Morbus Crohn bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen Morbus Crohn ist eine entzündliche Erkrankung des Darmes. Hefiya wird angewendet zur Behandlung von Morbus Crohn bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren. Wenn Sie an Morbus Crohn erkrankt sind, werden Sie zunächst mit anderen Arzneimitteln behandelt. Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, erhalten Sie Hefiya, um die Anzeichen und Beschwerden von Morbus Crohn zu vermindern. Colitis ulcerosa bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen Colitis ulcerosa ist eine entzündliche Erkrankung des Dickdarms. Hefiya wird angewendet, um mittelschwere bis schwere Colitis ulcerosa bei Erwachsenen und bei Kindern und Jugendlichen zwischen 6 und 17 Jahren zu behandeln. Wenn Sie an Colitis ulcerosa erkrankt sind, erhalten Sie möglicherweise zuerst andere Arzneimittel. Wenn diese Arzneimittel nicht gut genug wirken, erhalten Sie Hefiya, um die Anzeichen und Beschwerden Ihrer Erkrankung zu vermindern. Nicht infektiöse Uveitis bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen Die nicht infektiöse Uveitis ist eine entzündliche Erkrankung, die bestimmte Teile des Auges betrifft. Diese Entzündung führt dazu, dass man schlechter sieht und/oder dass man Schwebeteile sieht (schwarze Punkte oder Schlieren, die sich durch das Blickfeld bewegen). Hefiya wirkt, indem es die Entzündung verringert. Hefiya wird angewendet zur Behandlung von • Erwachsenen mit nicht infektiöser Uveitis mit einer Entzündung im hinteren Bereich des Auges • Kindern ab einem Alter von 2 Jahren mit chronischer nicht infektiöser Uveitis mit einer Entzündung im vorderen Bereich des Auges.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Hefiya beachten?

Hefiya darf nicht angewendet werden •

wenn Sie allergisch gegenüber dem Wirkstoff Adalimumab oder einem der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (aufgelistet in Abschnitt 6).

•

wenn Sie an einer schweren Infektion wie aktiver Tuberkulose, Sepsis (Blutvergiftung) oder einer anderen opportunistischen Infektion (ungewöhnliche Infektion, die im Zusammenhang mit einer Schwächung des Immunsystems auftritt) erkrankt sind. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn bei Ihnen Anzeichen von Infektionen, z. B. Fieber, Wunden, Abgeschlagenheit, Zahnprobleme, vorliegen (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

•

wenn Sie an mäßiger bis schwerer Herzschwäche (Herzinsuffizienz) erkrankt sind. Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt über zurückliegende oder bestehende ernsthafte Herzbeschwerden berichten (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Hefiya anwenden. Allergische Reaktion •

Sollten bei Ihnen allergische Reaktionen auftreten mit Anzeichen, wie Engegefühl in der Brust, pfeifende Atemgeräusche, Benommenheit/Schwindel, Schwellungen oder Hautausschlag, sollten Sie Hefiya nicht weiter anwenden und sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen, da diese Reaktionen in seltenen Fällen lebensbedrohlich sein können.

Infektion •

Wenn Sie an einer Infektion erkrankt sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der Hefiya-Behandlung beginnen. Auch dann, wenn Sie die Infektion schon länger haben, oder die Infektion örtlich begrenzt ist (z. B. ein Unterschenkelgeschwür). Wenn Sie unsicher sind, fragen Sie Ihren Arzt.

•

Während der Behandlung mit Hefiya können Sie leichter an Infektionen erkranken. Das Risiko kann sich zusätzlich erhöhen, wenn Ihre Lungenfunktion verringert ist. Diese Infektionen können schwer sein und umfassen Tuberkulose, Infektionen, die durch Viren, Pilze, Parasiten oder Bakterien oder andere ungewöhnliche Infektionserreger verursacht werden, sowie Sepsis (Blutvergiftung).

•

Diese Infektionen können in seltenen Fällen lebensbedrohlich sein. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn bei Ihnen Anzeichen wie Fieber, Wunden, Abgeschlagenheit oder Zahnprobleme auftreten. Ihr Arzt kann ein kurzzeitiges Absetzen der Hefiya-Behandlung empfehlen.

Tuberkulose (TB) •

Ihr Arzt wird Sie vor Beginn der Behandlung mit Hefiya auf Anzeichen und Krankheitserscheinungen einer Tuberkulose untersuchen, da bei mit Adalimumab behandelten Patienten von Tuberkulosefällen berichtet wurde. Zu dieser gründlichen Untersuchung gehören die Aufnahme einer umfassenden medizinischen Vorgeschichte und geeignete Tests (z. B. eine Röntgen-Aufnahme des Brustkorbs und ein Tuberkulintest). Die Durchführung und Ergebnisse dieser Tests sollten in Ihrem Patientenpass dokumentiert werden. Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie jemals Tuberkulose hatten oder wenn Sie in engem Kontakt zu jemandem standen, der Tuberkulose hatte. Tuberkulose kann sich während der Behandlung entwickeln, sogar wenn Sie eine vorbeugende Behandlung gegen Tuberkulose bekommen

haben. Sollten Anzeichen einer Tuberkulose (anhaltender Husten, Gewichtsverlust, Teilnahmslosigkeit, leichtes Fieber) oder einer anderen Infektion während oder nach der Behandlung auftreten, benachrichtigen Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt. Reisen/wiederkehrende Infektionen •

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich in Regionen aufgehalten haben oder in Regionen gereist sind, in denen Pilzinfektionen häufig vorkommen (z. B. Histoplasmose, Kokzidioidomykose oder Blastomykose).

•

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie in der Vergangenheit unter wiederkehrenden Infektionen oder anderen Krankheiten litten, die das Risiko einer Infektion erhöhen.

Hepatitis-B-Virus •

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Träger des Hepatitis-B-Virus (HBV) sind, wenn Sie eine aktive HBV-Infektion haben oder wenn Sie ein erhöhtes Risiko für eine HBV-Infektion aufweisen. Ihr Arzt sollte Sie auf HBV untersuchen. Adalimumab kann zu einem erneuten Ausbruch einer HBV-Infektion bei Personen führen, die dieses Virus tragen. In einigen seltenen Fällen, besonders bei der zusätzlichen Anwendung von weiteren Arzneimitteln, die das körpereigene Abwehrsystem unterdrücken, kann der erneute Ausbruch einer HBV-Infektion lebensbedrohend sein.

Personen über 65 Jahre •

Wenn Sie über 65 Jahre alt sind, können Sie für Infektionen anfälliger sein, während Sie Hefiya nehmen. Sie und Ihr Arzt sollten besonders auf Anzeichen einer Infektion achten, während Sie mit Hefiya behandelt werden. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie Anzeichen von Infektionen wie Fieber, Wunden, Gefühl der Müdigkeit oder Zahnprobleme bekommen.

Chirurgische oder zahnmedizinische Eingriffe •

Vor einer Operation oder einer Zahnbehandlung informieren Sie bitte Ihren Arzt über Ihre Behandlung mit Hefiya. Ihr Arzt kann ein kurzzeitiges Absetzen der Hefiya-Behandlung empfehlen.

Demyelinisierende Erkrankungen •

Wenn Sie eine demyelinisierende Erkrankung (eine Erkrankung, die die Schutzschicht um die Nerven beeinträchtigt) wie z. B. multiple Sklerose haben oder entwickeln, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie Hefiya erhalten bzw. weiter anwenden sollten. Informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt, wenn es bei Ihnen zu Anzeichen wie verändertem Sehvermögen oder Kraftlosigkeit in den Armen oder Beinen kommt oder wenn sich Körperteile taub oder kribbelig anfühlen.

Impfungen •

Gewisse Impfstoffe enthalten lebende, jedoch abgeschwächte Formen krankheitserregender Bakterien und Viren und sollten während der Behandlung mit Hefiya nicht verwendet werden, da sie Infektionen verursachen können. Besprechen Sie jede Impfung vorher mit Ihrem Arzt. Bei Kindern wird empfohlen, nach Möglichkeit vor Behandlungsbeginn mit Hefiya alle anstehenden Impfungen zu verabreichen. Wenn Sie Hefiya während der Schwangerschaft erhalten haben, hat Ihr Säugling eventuell ein erhöhtes Risiko, während ungefähr der ersten 5 Monate nach der letzten Hefiya-Dosis, die Sie während der Schwangerschaft erhalten hatten, eine Infektion zu bekommen. Es ist wichtig, dass Sie den Ärzten des Kindes und anderem Fachpersonal im Gesundheitswesen mitteilen, dass Sie Hefiya während der

Schwangerschaft angewendet haben, so dass diese darüber entscheiden können, ob Ihr Säugling eine Impfung erhalten sollte. Herzschwäche •

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt darüber informieren, wenn Sie schwerwiegende Herzprobleme haben oder gehabt haben. Wenn Sie eine leichte Herzschwäche (Herzinsuffizienz) haben und mit Hefiya behandelt werden, muss Ihre Herzschwäche sorgfältig durch Ihren Arzt überwacht werden. Entwickeln Sie neue oder sich verschlechternde Symptome einer Herzschwäche (z. B. Kurzatmigkeit oder Anschwellen der Füße), müssen Sie sofort mit Ihrem Arzt sprechen.

Fieber, blaue Flecken, Bluten oder Blässe •

Die körpereigene Produktion von Blutzellen, die Infektionen bekämpfen oder beim Stoppen von Blutungen helfen, kann bei einigen Patienten vermindert sein. Wenn Sie anhaltendes Fieber bekommen, sehr leicht blaue Flecken entwickeln oder bluten oder sehr blass aussehen, benachrichtigen Sie umgehend Ihren Arzt. Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, die Behandlung zu beenden.

Krebs •

Es gab sehr selten Fälle bestimmter Krebsarten bei Kindern und Erwachsenen, die Adalimumab oder andere TNFα-Hemmer erhielten. Patienten mit schwereren Verlaufsformen der rheumatoiden Arthritis und langjährig bestehender Erkrankung können ein im Vergleich zum Durchschnitt erhöhtes Risiko für die Entwicklung eines Lymphoms und von Leukämie (Krebsarten, die die Blutzellen und das Knochenmark betreffen) aufweisen. Wenn Sie Hefiya anwenden, kann sich Ihr Risiko, Lymphome, Leukämie oder andere Krebsformen zu entwickeln, möglicherweise erhöhen. In seltenen Fällen wurde bei Patienten, die mit Adalimumab behandelt wurden, eine besondere und schwere Form des Lymphoms beobachtet. Einige dieser Patienten wurden gleichzeitig mit den Arzneimitteln Azathioprin oder Mercaptopurin behandelt. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Azathioprin oder Mercaptopurin zusammen mit Hefiya einnehmen.

•

Es wurden außerdem bei Patienten unter Adalimumab-Therapie Fälle von Hauttumoren, die keine Melanome waren, beobachtet. Falls während oder nach der Behandlung neue geschädigte Hautstellen auftreten oder vorhandene Male oder geschädigte Stellen ihr Erscheinungsbild verändern, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

•

Bei Patienten mit einer besonderen Art von Lungenerkrankung, der chronischen obstruktiven Lungenerkrankung (COPD), sind unter Behandlung mit einem anderen TNFα-Hemmer Krebsarten aufgetreten, die keine Lymphome waren. Wenn Sie COPD haben oder wenn Sie stark rauchen, sollten Sie mit Ihrem Arzt besprechen, ob die Behandlung mit einem TNFα-Hemmer für Sie geeignet ist.

Autoimmunerkrankungen •

In seltenen Fällen kann die Behandlung mit Hefiya ein lupusähnliches Syndrom auslösen. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, falls Symptome wie ein anhaltender, nicht erklärbarer Hautausschlag, Fieber, Gelenkschmerzen oder Müdigkeit auftreten.

Kinder und Jugendliche • •

Impfungen: Wenn möglich, sollten Kinder und Jugendliche vor Anwendung von Hefiya auf dem neuesten Stand mit allen Impfungen sein. Wenden Sie Hefiya nicht bei Kleinkindern mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis an, die jünger als 2 Jahre sind.

Anwendung von Hefiya zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder Sie beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Hefiya kann zusammen mit Basistherapeutika (wie Methotrexat, Sulfasalazin, Hydroxychloroquin, Leflunomid und injizierbaren Goldzubereitungen) und mit Kortikosteroiden oder Schmerzmitteln, einschließlich nicht steroidhaltiger entzündungshemmender Antirheumatika (NSAR), verwendet werden. Sie dürfen Hefiya nicht zusammen mit Arzneimitteln verwenden, die als Wirkstoffe Anakinra oder Abatacept enthalten, da ein erhöhtes Risiko einer schwerwiegenden Infektion besteht. Die Kombination von Adalimumab oder anderen TNF-Antagonisten mit Anakinra oder Abatacept wird nicht empfohlen, da ein mögliches erhöhtes Risiko für Infektionen, inklusive schwerer Infektionen, und für andere mögliche Arzneimittelwechselwirkungen besteht. Sollten Sie Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt. Schwangerschaft und Stillzeit •

Sie sollten eine geeignete Verhütungsmethode in Erwägung ziehen, um nicht schwanger zu werden, und bis mindestens 5 Monate nach der letzten Dosis von Hefiya verhüten.

•

Wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt vor Anwendung dieses Arzneimittels um Rat.

•

Hefiya sollte während einer Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies erforderlich ist.

•

Laut einer Studie mit Schwangeren bestand bei Kindern von Müttern, die während der Schwangerschaft mit Adalimumab behandelt wurden, kein höheres Risiko für Geburtsfehler als bei Kindern von Müttern mit der gleichen Erkrankung, die nicht mit Adalimumab behandelt wurden.

•

Hefiya kann während der Stillzeit angewendet werden.

•

Wenn Sie Hefiya während einer Schwangerschaft erhalten, hat Ihr Säugling eventuell ein erhöhtes Risiko, eine Infektion zu bekommen.

•

Es ist wichtig, dass Sie vor einer Impfung Ihres Säuglings die Ärzte des Kindes und anderes Fachpersonal im Gesundheitswesen darüber informieren, dass Sie Hefiya während der Schwangerschaft angewendet haben. Weitere Information siehe im Abschnitt zu Impfungen unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Hefiya kann einen geringen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen haben. Bei der Anwendung von Hefiya kann das Sehvermögen beeinträchtigt sein und es kann das Gefühl auftreten, dass sich der Raum dreht (Schwindel). Hefiya enthält Natrium Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 0,8 ml Dosis, das heißt es ist nahezu „natriumfrei“.

Wie ist Hefiya anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Hefiya ist als Pen mit 40 mg sowie als Fertigspritzen mit 20 mg und 40 mg verfügbar, mit denen Patienten eine volle 20-mg- oder 40-mg-Dosis verabreichen können. Rheumatoide Arthritis, Psoriasis-Arthritis, ankylosierende Spondylitis oder axiale Spondyloarthritis, bei der im Röntgenbild noch keine Verknöcherung nachweisbar ist Alter und Körpergewicht Wie viel und wie häufig zu Hinweise verabreichen? Erwachsene 40 mg jede zweite Woche als Während Sie Hefiya bei Einzeldosis rheumatoider Arthritis anwenden, wird die Gabe von Methotrexat fortgesetzt. Sollte Ihr Arzt die Gabe von Methotrexat als nicht geeignet erachten, kann Hefiya auch alleine angewendet werden. Falls Sie an rheumatoider Arthritis erkrankt sind und kein Methotrexat begleitend zu Ihrer Behandlung mit Hefiya erhalten, kann Ihr Arzt sich für eine Hefiya-Gabe von 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche entscheiden. Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis Alter und Körpergewicht Wie viel und wie häufig zu verabreichen? Kinder ab 2 Jahren, Jugendliche 40 mg jede zweite Woche und Erwachsene mit einem Gewicht von 30 kg oder mehr Kinder ab 2 Jahren und 20 mg jede zweite Woche Jugendliche mit einem Gewicht zwischen 10 kg und unter 30 kg Enthesitis-assoziierte Arthritis Alter und Körpergewicht Kinder ab 6 Jahren, Jugendliche und Erwachsene mit einem Gewicht von 30 kg oder mehr Kinder ab 6 Jahren und Jugendliche mit einem Gewicht zwischen 15 kg und unter 30 kg

Hinweise Entfällt

Entfällt

Wie viel und wie häufig zu verabreichen? 40 mg jede zweite Woche

Hinweise

20 mg jede zweite Woche

Entfällt

Entfällt

Psoriasis Alter und Körpergewicht Erwachsene

Wie viel und wie häufig zu verabreichen? Anfangsdosis von 80 mg (als zwei Injektionen à 40 mg an einem Tag), gefolgt von 40 mg jede zweite Woche, beginnend eine Woche nach der Anfangsdosis.

Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen Alter und Körpergewicht Wie viel und wie häufig zu verabreichen? Kinder und Jugendliche Anfangsdosis von 40 mg, zwischen 4 und 17 Jahren mit gefolgt von 40 mg eine Woche einem Körpergewicht von 30 kg später. oder mehr Danach beträgt die übliche Dosierung 40 mg jede zweite Woche. Kinder und Jugendliche Anfangsdosis von 20 mg, zwischen 4 und 17 Jahren mit gefolgt von 20 mg eine Woche einem Körpergewicht von 15 kg später. bis unter 30 kg Danach beträgt die übliche Dosierung 20 mg jede zweite Woche. Hidradenitis suppurativa (Acne inversa) Alter und Körpergewicht Wie viel und wie häufig zu verabreichen? Erwachsene Anfangsdosis von 160 mg (als vier Injektionen à 40 mg an einem Tag oder als zwei Injektionen à 40 mg pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen), gefolgt von einer Dosis von 80 mg (als zwei Injektionen à 40 mg an einem Tag) zwei Wochen später. Nach zwei weiteren Wochen wird die Behandlung mit einer Dosis von 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche nach Anweisung Ihres Arztes fortgesetzt.

Hinweise Sie sollten Hefiya so lange spritzen, wie Sie dies mit Ihrem Arzt besprochen haben. Wenn diese Dosis nicht gut genug wirkt, kann Ihr Arzt die Dosis auf 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche erhöhen.

Hinweise Entfällt

Entfällt

Hinweise Es wird empfohlen, dass Sie an den betroffenen Stellen täglich eine antiseptische Waschlösung anwenden.

Hidradenitis suppurativa (Acne inversa) Alter und Körpergewicht Wie viel und wie häufig zu verabreichen? Jugendliche zwischen 12 und Anfangsdosis von 80 mg (als 17 Jahren mit einem zwei Injektionen à 40 mg an Körpergewicht von 30 kg oder einem Tag), gefolgt von 40 mg mehr jede zweite Woche, beginnend eine Woche später.

Hinweise Wenn diese Dosis nicht gut genug wirkt, kann Ihr Arzt die Dosis auf 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche erhöhen. Es wird empfohlen, dass Sie an den betroffenen Stellen täglich eine antiseptische Waschlösung anwenden.

Morbus Crohn Alter und Körpergewicht Erwachsene

Wie viel und wie häufig zu verabreichen? Anfangsdosis von 80 mg (als zwei Injektionen à 40 mg an einem Tag), gefolgt von 40 mg jede zweite Woche, beginnend zwei Wochen später. Wenn ein schnelleres Ansprechen erforderlich ist, kann Ihr Arzt eine Anfangsdosis von 160 mg (als vier Injektionen à 40 mg an einem Tag oder als zwei Injektionen à 40 mg pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen) verschreiben, gefolgt von 80 mg (als zwei Injektionen à 40 mg an einem Tag) zwei Wochen später. Danach beträgt die übliche Dosierung 40 mg jede zweite Woche.

Hinweise Wenn diese Dosis nicht gut genug wirkt, kann Ihr Arzt die Dosis auf 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche erhöhen.

Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen Alter und Körpergewicht Wie viel und wie häufig zu verabreichen? Kinder und Jugendliche Anfangsdosis von 80 mg (als zwischen 6 und 17 Jahren mit zwei Injektionen à 40 mg an einem Körpergewicht von 40 kg einem Tag), gefolgt von 40 mg oder mehr jede zweite Woche, beginnend zwei Wochen später.

Hinweise Wenn diese Dosis nicht gut genug wirkt, kann der Arzt die Dosis auf 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche erhöhen.

Wenn ein schnelleres Ansprechen erforderlich ist, kann Ihr Arzt eine Anfangsdosis von 160 mg (als vier Injektionen à 40 mg an einem Tag oder als zwei Injektionen à 40 mg pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen) verschreiben, gefolgt von 80 mg (als zwei Injektionen à 40 mg an einem Tag) zwei Wochen später.

Kinder und Jugendliche zwischen 6 und 17 Jahren mit einem Körpergewicht unter 40 kg

Danach beträgt die übliche Dosierung 40 mg jede zweite Woche. Anfangsdosis von 40 mg, gefolgt von 20 mg jede zweite Woche, beginnend zwei Wochen später. Wenn ein schnelleres Ansprechen erforderlich ist, kann Ihr Arzt eine Anfangsdosis von 80 mg (als zwei Injektionen à 40 mg an einem Tag) verschreiben, gefolgt von 40 mg zwei Wochen später. Danach beträgt die übliche Dosierung 20 mg jede zweite Woche.

Wenn diese Dosis nicht gut genug wirkt, kann der Arzt die Dosishäufigkeit auf 20 mg jede Woche erhöhen.

Colitis ulcerosa Alter und Körpergewicht Erwachsene

Wie viel und wie häufig zu verabreichen? Anfangsdosis von 160 mg (als vier Injektionen à 40 mg an einem Tag oder als zwei Injektionen à 40 mg pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen), gefolgt von 80 mg (als zwei Injektionen à 40 mg an einem Tag) zwei Wochen später.

Hinweise Wenn diese Dosis nicht gut genug wirkt, kann Ihr Arzt die Dosis auf 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche erhöhen.

Danach beträgt die übliche Dosierung 40 mg jede zweite Woche. Colitis ulcerosa bei Kindern und Jugendlichen Alter oder Körpergewicht Wie viel und wie häufig zu verabreichen? Kinder und Jugendliche ab 160 mg als Anfangsdosis einem Alter von 6 Jahren mit (entweder als vier Injektionen einem Körpergewicht von 40 kg von 40 mg an einem Tag oder oder mehr als zwei Injektionen von 40 mg pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen), danach eine Dosis von 80 mg zwei Wochen später (als zwei Injektionen von 40 mg an einem Tag).

Kinder und Jugendliche ab einem Alter von 6 Jahren mit einem Körpergewicht unter 40 kg

Danach ist die übliche Dosis 80 mg jede zweite Woche (als zwei Injektionen von 40 mg an einem Tag). 80 mg als Anfangsdosis (als zwei Injektionen von 40 mg an einem Tag), danach eine Dosis von 40 mg zwei Wochen später (als eine Injektion von 40 mg). Danach ist die übliche Dosis 40 mg jede zweite Woche.

Hinweise Auch wenn Sie während der Behandlung 18 Jahre alt werden, sollten Sie Hefiya weiterhin mit der üblichen Dosis spritzen.

Auch wenn Sie während der Behandlung 18 Jahre alt werden, sollten Sie Hefiya weiterhin mit der üblichen Dosis spritzen.

Nicht infektiöse Uveitis Alter und Körpergewicht Erwachsene

Wie viel und wie häufig zu verabreichen? Anfangsdosis von 80 mg (als zwei Injektionen à 40 mg), gefolgt von 40 mg jede zweite Woche, beginnend eine Woche nach der Anfangsdosis.

Kinder ab 2 Jahren und Jugendliche mit einem Gewicht von 30 kg oder mehr

40 mg jede zweite Woche gemeinsam mit Methotrexat.

Kinder ab 2 Jahren und Jugendliche mit einem Gewicht unter 30 kg

20 mg jede zweite Woche gemeinsam mit Methotrexat.

Hinweise Bei nicht infektiöser Uveitis können Kortikosteroide oder andere Arzneimittel, die das körpereigene Abwehrsystem beeinflussen, während der Behandlung mit Hefiya weiter genommen werden. Hefiya kann auch alleine angewendet werden. Sie sollten Hefiya so lange spritzen, wie Sie dies mit Ihrem Arzt besprochen haben. Der Arzt kann auch eine Anfangsdosis von 80 mg verschreiben, die eine Woche vor Beginn der üblichen Dosis verabreicht werden kann. Der Arzt kann auch eine Anfangsdosis von 40 mg verschreiben, die eine Woche vor Beginn der üblichen Dosis verabreicht werden kann.

Art der Anwendung Hefiya wird unter die Haut gespritzt (subkutane Injektion). Eine genaue Anleitung zur Injektion von Hefiya finden Sie in Abschnitt 7, „Anweisung für die Anwendung“. Wenn Sie eine größere Menge von Hefiya angewendet haben, als Sie sollten Falls Sie Hefiya versehentlich häufiger gespritzt haben, als Sie sollten, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker und erläutern Sie ihm, dass Sie mehr als erforderlich gespritzt haben. Nehmen Sie immer die Faltschachtel des Arzneimittels mit, auch wenn sie leer ist. Wenn Sie die Injektion von Hefiya vergessen haben Wenn Sie einmal eine Injektion vergessen haben, sollten Sie die nächste Hefiya-Dosis spritzen, sobald Ihnen dies auffällt. Spritzen Sie Ihre darauffolgende Dosis an dem ursprünglich vorgesehenen Tag, wie Sie es getan hätten, wenn Sie die Injektion nicht vergessen hätten. Wenn Sie die Anwendung von Hefiya abbrechen Die Entscheidung, die Anwendung von Hefiya abzubrechen, müssen Sie mit Ihrem Arzt besprechen. Die Anzeichen Ihrer Erkrankung können nach Abbruch der Behandlung zurückkehren. Sollten Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die meisten Nebenwirkungen sind leicht bis mäßig ausgeprägt. Einige können jedoch auch schwerwiegend sein und müssen behandelt werden. Nebenwirkungen können bis zu vier Monate oder länger nach der letzten Injektion von Hefiya auftreten. Wenden Sie sich sofort an einen Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen von allergischen Reaktionen oder Herzschwäche bemerken: • starker Hautausschlag, Nesselsucht; • Schwellung im Gesicht, an Händen oder Füßen; • Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken; • Kurzatmigkeit bei Belastung oder im Liegen oder Schwellung der Füße. Benachrichtigen Sie bitte so bald wie möglich Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken: • Anzeichen und Symptome einer Infektion wie Fieber, Krankheitsgefühl, Wunden, Zahnprobleme, Brennen beim Wasserlassen, Gefühl der Schwäche oder Müdigkeit oder Husten; • Symptome für Nervenprobleme wie Kribbeln, Taubheitsgefühl, Doppeltsehen oder Schwäche in Armen oder Beinen; • Anzeichen für Hautkrebs wie eine Beule oder offene Stelle, die nicht abheilt; • Anzeichen und Krankheitserscheinungen, die auf eine mögliche Erkrankung des blutbildenden Systems hinweisen, wie anhaltendes Fieber, Blutergüsse, Blutungen, Blässe. Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit Adalimumab beobachtet: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) • • • • • • •

Reaktionen an der Injektionsstelle (einschließlich Schmerz, Schwellung, Rötung oder Juckreiz); Infektionen der Atemwege (einschließlich Erkältung, Fließschnupfen, Infektion der Nasennebenhöhlen, Lungenentzündung); Kopfschmerzen; Bauchschmerzen; Übelkeit und Erbrechen; Hautausschlag; Schmerzen in den Muskeln.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) • • • • • • • • • • • • • • • •

Schwere Infektionen (einschließlich Blutvergiftung und Virusgrippe); Darminfektionen (einschließlich Magen-Darm-Grippe); Infektionen der Haut (einschließlich Entzündung des Unterhautgewebes und Gürtelrose); Infektionen des Ohres; Infektionen des Mundes (einschließlich Zahninfektionen und Fieberbläschen); Infektionen der Fortpflanzungsorgane; Harnwegsinfektion; Pilzinfektionen; Gelenkinfektionen; Gutartige Tumoren; Hautkrebs; Allergische Reaktionen (einschließlich durch Jahreszeiten bedingte Allergie); Flüssigkeitsverlust (Dehydratation); Stimmungsschwankungen (einschließlich Depression); Angstgefühl; Schlafstörungen;

• • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • •

Empfindungsstörungen (einschließlich Kribbeln, Prickeln oder Taubheitsgefühl); Migräne; Symptome einer Nervenwurzelkompression (Hexenschuss, einschließlich Rückenschmerzen und Beinschmerzen); Sehstörungen; Augenentzündung; Entzündung des Augenlides und Anschwellen des Auges; Schwindelgefühl; Herzrasen; Hoher Blutdruck; Hitzegefühl; Blutergüsse; Husten; Asthma; Kurzatmigkeit; Magen-Darm-Blutungen; Verdauungsstörung (Magenverstimmung, Blähungen, Sodbrennen); Saures Aufstoßen; Sicca-Syndrom (einschließlich trockener Augen und trockenem Mund); Juckreiz; Juckender Hautausschlag; Blaue Flecken; Entzündung der Haut (wie z. B. Ekzeme); Brüchige Finger- und Fußnägel; Vermehrtes Schwitzen; Haarausfall; Neuer Ausbruch oder Verschlechterung von Schuppenflechte (Psoriasis); Muskelkrämpfe; Blut im Urin; Nierenprobleme; Schmerzen im Brustraum; Ödeme (Wasseransammlungen im Körper, die zu Hautschwellungen an den betroffenen Stellen führen); Fieber; Verringerung der Blutplättchen, dadurch erhöhtes Risiko für Blutungen oder blaue Flecken; Verzögerte Wundheilung.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) • • • • • • • • • • • •

Ungewöhnliche Infektionen (Tuberkulose und andere Infektionen), die auftreten, wenn die Widerstandskraft gegenüber Krankheiten vermindert ist (opportunistische Infektionen); Neurologische Infekte (einschließlich viraler Hirnhautentzündung); Augeninfektionen; Bakterielle Infektionen; Entzündung und Infektion des Dickdarms (Divertikulitis); Krebs, darunter Krebs, der das Lymphsystem betrifft (Lymphom) und Melanom (eine Hautkrebsart); Immunstörungen, welche die Lunge, Haut und Lymphknoten betreffen können (kommen am häufigsten als Erkrankung namens Sarkoidose vor); Vaskulitis (Entzündung der Blutgefäße); Zittern (Tremor); Neuropathie (Nervenschädigung); Schlaganfall; Doppeltsehen;

• • • • • • • • • • • • • • • • • • • •

Hörverlust, Ohrensausen; Unregelmäßiger Herzschlag, wie z. B. übersprungene Schläge; Herzprobleme, die zu Kurzatmigkeit und Anschwellen der Fußknöchel führen können; Herzinfarkt; Eine Ausbuchtung in der Wand einer Hauptarterie, Entzündung und Blutgerinnsel in einer Vene, Verstopfung eines Blutgefäßes; Lungenerkrankungen, die sich in Kurzatmigkeit äußern (einschließlich Entzündung); Lungenembolie (Verschluss in einer Lungenarterie); Nicht normale Ansammlung von Flüssigkeit in der Umgebung der Lunge (Pleuraerguss); Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die starke Schmerzen im Bauchraum und Rücken verursacht; Schluckstörungen; Gesichtsschwellung (Ödem); Gallenblasenentzündung, Gallensteine; Fettleber (Ansammlung von Fett in den Leberzellen); Nächtliches Schwitzen; Narbenbildung; Abnormaler Muskelabbau; Systemischer Lupus erythematodes (eine Immunerkrankung mit Entzündung von Haut, Herz, Lunge, Gelenken und anderen Organsystemen); Schlafstörungen; Impotenz; Entzündungen.

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen) • • • • • • • • • • • • • • • • •

Leukämie (Krebs, der das Blut und das Knochenmark betrifft); Schwere allergische Reaktionen mit Schock; Multiple Sklerose; Nervenerkrankungen (z. B. Entzündung des Sehnervs und Guillain-Barré-Syndrom, eine Erkrankung, die zu Muskelschwäche, gestörten Sinnesempfindungen, Kribbeln in Armen und Oberkörper führen kann); Herzstillstand; Lungenfibrose (Narbenbildung in der Lunge); Darmperforation (Darmwanddurchbruch); Hepatitis (Leberentzündung); Erneuter Ausbruch von Hepatitis-B-Infektion; Entzündung der Leber, die durch das körpereigene Abwehrsystem ausgelöst wird (Autoimmunhepatitis); Entzündung der Blutgefäße der Haut (kutane Vaskulitis); Stevens-Johnson-Syndrom (lebensbedrohliche Reaktion mit grippeähnlichen Anzeichen und Hautausschlag mit Blasenbildung); Gesichtsschwellung (Ödem) in Verbindung mit allergischen Reaktionen; Entzündlicher Hautausschlag (Erythema multiforme); Lupusähnliches Syndrom; Angioödem (lokalisierte Schwellung der Haut); Lichenoide Hautreaktion (juckender, rötlicher bis violetter Hautausschlag).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) • • •

Hepatosplenales T-Zell-Lymphom (ein selten auftretender Blutkrebs, der oft tödlich ist); Merkelzellkarzinom (eine Art von Hautkrebs); Kaposi-Sarkom, eine seltene Krebserkrankung, die mit einer Infektion mit dem humanen Herpesvirus 8 assoziiert ist. Das Kaposi-Sarkom tritt am häufigsten in Form von violetten Hautläsionen auf;

• • •

Leberversagen; Verschlechterung einer sogenannten Dermatomyositis (tritt als Hautausschlag in Verbindung mit Muskelschwäche in Erscheinung); Gewichtszunahme (bei den meisten Patienten war die Gewichtszunahme gering).

Mit Adalimumab wurden einige Nebenwirkungen beobachtet, die keine Anzeichen haben und nur durch Bluttests erkannt werden können. Dazu gehören: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) • • • •

Verringerte Anzahl weißer Blutkörperchen; Verringerte Anzahl roter Blutkörperchen; Erhöhte Blutfettwerte; Erhöhte Werte für Leberenzyme.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) • • • • • • • • • •

Erhöhte Anzahl weißer Blutkörperchen; Verringerte Anzahl von Blutplättchen; Erhöhte Harnsäurewerte; Abnormale Blutwerte für Natrium; Niedrige Blutwerte für Kalzium; Niedrige Blutwerte für Phosphat; Hohe Blutzuckerwerte; Hohe Blutwerte für Lactatdehydrogenase; Nachweis von Autoantikörpern im Blut; Hypokaliämie (Kaliummangel im Blut).

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) •

Erhöhte Bilirubin-Konzentration im Blut (Leberwerte).

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen) •

Verringerte Anzahl weißer und roter Blutkörperchen und geringe Zahl an Blutplättchen.

Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Hefiya aufzubewahren?

Für Kinder unzugänglich aufbewahren. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf Etikett/Faltschachtel nach „EXP“ bzw. „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren. Den Fertigpen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Alternative Lagerung: Wenn erforderlich (zum Beispiel, wenn Sie verreisen), darf Hefiya für nicht länger als 21 Tage bei Raumtemperatur (bis zu 25 °C) und vor Licht geschützt aufbewahrt werden. Sobald der Fertigpen dem Kühlschrank entnommen wurde, um ihn bei Raumtemperatur zu lagern, muss er innerhalb dieser 21 Tage verbraucht oder weggeworfen werden, auch wenn er später in den Kühlschrank zurückgelegt wird. Sie sollten das Datum der Erstentnahme des Fertigpens aus dem Kühlschrank und das Wegwerfdatum notieren. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Hefiya enthält –

Der Wirkstoff ist: Adalimumab. Jeder Fertigpen enthält 40 mg Adalimumab in 0,8 ml Lösung. Die sonstigen Bestandteile sind: Adipinsäure, Citronensäure-Monohydrat, Natriumchlorid, Mannitol (Ph.Eur.) (E 421), Polysorbat 80 (E 433), Salzsäure (E 507), Natriumhydroxid (E 524) und Wasser für Injektionszwecke (siehe Abschnitt 2 „Hefiya enthält Natrium“).

Wie Hefiya aussieht und Inhalt der Packung Hefiya 40 mg Injektionslösung (Injektion) im Fertigpen wird als 0,8 ml klare bis leicht opaleszierende, farblose oder leicht gelbliche Lösung geliefert. Hefiya wird als Einweg-Fertigspritze in einem dreieckigen Pen mit Sichtfenster und Etikett geliefert. Die Spritze im Pen besteht aus Glas (Glastyp I) und hat eine 29-Gauge-Edelstahlnadel sowie eine innere Schutzkappe aus Gummi (thermoplastisches Elastomer) und ist mit 0,8 ml Lösung befüllt. Jede Packung enthält 1 oder 2 Hefiya-Fertigpens. Die Bündelpackung enthält 6 Hefiya-Fertigpens (3 Packungen à 2 Pens). Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Hefiya ist als Fertigspritze und als Fertigpen erhältlich. Pharmazeutischer Unternehmer Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 6250 Kundl Österreich Hersteller Sandoz GmbH Schaftenau Biochemiestr. 10 6336 Langkampfen Österreich

Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH Biochemiestraße 10 6336 Langkampfen Österreich Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung. België/Belgique/Belgien Sandoz nv/sa Tél/Tel: +32 2 722 97 97

Latvija Sandoz d.d. Latvia filiāle Tel: +371 67 892 006

България Сандоз България КЧТ Тел.: +359 2 970 47 47

Lietuva Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas Tel: +370 5 2636 037

Česká republika Sandoz s.r.o. Tel: +420 234 142 222

Luxembourg/Luxemburg Sandoz nv/sa (Belgique/Belgien) Tél/Tel.: +32 2 722 97 97

Danmark/Norge/Ísland/Sverige Sandoz A/S Tlf./Sími/Tel: +45 63 95 10 00

Magyarország Sandoz Hungária Kft. Tel.: +36 1 430 2890

Deutschland Hexal AG Tel: +49 8024 908 0

Malta Sandoz Pharmaceuticals d.d. Tel: +356 99644126

Eesti Sandoz d.d. Eesti filiaal Tel: +372 665 2400

Nederland Sandoz B.V. Tel: +31 36 52 41 600

Ελλάδα SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Τηλ: +30 216 600 5000

Österreich Sandoz GmbH Tel: +43 5338 2000

España Sandoz Farmacéutica, S.A. Tel: +34 900 456 856

Polska Sandoz Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 209 70 00

France Sandoz SAS Tél: +33 1 49 64 48 00

Portugal Sandoz Farmacêutica Lda. Tel: +351 21 000 86 00

Hrvatska Sandoz d.o.o. Tel: +385 1 23 53 111

România Terapia S.A. Tel: +40 264 50 15 00

Ireland Rowex Ltd. Tel: + 353 27 50077

Slovenija Sandoz farmacevtska družba d.d. Tel: +386 1 580 29 02

Italia Sandoz S.p.A. Tel: +39 02 96541

Slovenská republika Sandoz d.d. – organizačná zložka Tel: +421 2 48 200 600

Κύπρος SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. (Ελλάδα) Τηλ: +30 216 600 5000

Suomi/Finland Sandoz A/S Puh/Tel: +358 10 6133 400

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Weitere Informationsquellen Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu verfügbar.

Anweisung für die Anwendung

Um möglichen Infektionen vorzubeugen und um sicherzustellen, dass Sie das Arzneimittel richtig anwenden, müssen Sie unbedingt diesen Anweisungen folgen. Lesen Sie die folgenden Anweisungen vor der Injektion von Hefiya sorgfältig durch und stellen Sie sicher, dass Sie sie verstanden haben und befolgen können. Ihre medizinische Fachkraft sollte Ihnen vor der ersten Anwendung zeigen, wie Sie Hefiya richtig vorbereiten und mit dem Fertigpen injizieren. Sprechen Sie mit Ihrer medizinischen Fachkraft, wenn Sie Fragen haben. Hefiya-Fertigpen für den Einmalgebrauch

Abbildung A: Teile des Hefiya-Pens In Abbildung A ist der Pen mit abgezogener Kappe dargestellt. Entfernen Sie die Kappe erst unmittelbar vor der Injektion. Halten Sie sich unbedingt an Folgendes: • Den Umkarton erst öffnen, wenn Sie alles für die Verwendung des Pens vorbereitet haben. • Den Pen nicht verwenden, wenn das Siegel des Außenkartons oder das Sicherheitssiegel des Pens beschädigt ist. • Den Pen nie unbeaufsichtigt lassen, wenn andere Personen Zugang haben könnten. • Einen fallengelassenen Pen nicht verwenden, wenn er beschädigt aussieht oder wenn er mit entfernter Schutzkappe fallengelassen wurde. • Hefiya 15–30 Minuten nach Entnahme aus dem Kühlschrank injizieren, damit die Injektion angenehmer ist. • Den gebrauchten Pen sofort nach Verwendung entsorgen. Den Pen nicht wiederverwenden. Siehe Abschnitt „8. Entsorgen gebrauchter Pens“ am Ende dieser Anweisung für die Anwendung. Wie ist der Pen aufzubewahren?

• •

• • •

Den Pen im Umkarton im Kühlschrank bei einer Temperatur von 2 °C bis 8 °C aufbewahren. Bei Bedarf (zum Beispiel auf Reisen) kann Hefiya bis höchstens 21 Tage lang bei Raumtemperatur (bis 25 °C) aufbewahrt werden – unbedingt vor Licht schützen. Wenn Sie Ihren Fertigpen aus dem Kühlschrank nehmen und bei Zimmertemperatur lagern, muss der Fertigpen innerhalb von 21 Tagen verbraucht werden oder er muss entsorgt werden, auch wenn er später in den Kühlschrank zurückgelegt wurde. Sie sollten das Datum vermerken, an dem Ihr Fertigpen erstmalig aus dem Kühlschrank genommen wird, sowie das Datum, an dem er entsorgt werden sollte. Den Pen bis zur Verwendung im Originalkarton belassen, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Den Pen nicht in extremer Wärme oder Kälte aufbewahren. Den Pen nicht einfrieren.

Bewahren Sie Hefiya und alle Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Was benötigen Sie für die Injektion? Legen Sie folgende Teile auf eine saubere, ebene Fläche. Der Karton enthält Folgendes: •

Hefiya-Fertigpens (siehe Abbildung A). Jeder Pen enthält 40 mg/0,8 ml Hefiya.

Im Karton nicht enthalten (siehe Abbildung B): • • •

Alkoholtupfer Wattebausch oder Gaze Entsorgungsbehälter für scharfe/spitze Instrumente

Abbildung B: Nicht im Karton enthaltene Teile

Siehe „8. Entsorgen gebrauchter Pens“ am Ende dieser Anweisung für die Anwendung. Vor der Injektion Vorbereiten des Pens • •

Für eine angenehmere Injektion den Pen aus dem Kühlschrank nehmen und ihn ungeöffnet 15 bis 30 Minuten auf der Arbeitsfläche liegen lassen, damit er Raumtemperatur erreicht. Durch das Sichtfenster schauen. Die Lösung sollte farblos oder leicht gelblich sowie klar bis leicht opaleszierend sein. Nicht verwenden, wenn Partikel und/oder Verfärbungen zu sehen sind. Wenn Sie Bedenken bezüglich des Aussehens der Lösung haben, wenden Sie sich an Ihren Apotheker.

Abbildung C: Sicherheitsprüfungen vor der Injektion •

Auf das Verfalldatum („EXP“ bzw. „verwendbar bis“) des Pens achten. Den Pen nicht verwenden, wenn das Verfalldatum abgelaufen ist. Nicht verwenden, wenn das Sicherheitssiegel beschädigt ist.

•

Wenden Sie sich an Ihren Apotheker, wenn der Pen bei Überprüfung eines der vorgenannten Kriterien nicht erfüllt.

Auswahl der Injektionsstelle:

•

Als Injektionsstelle wird die Vorderseite der Oberschenkel empfohlen. Sie können auch im unteren Bauchbereich injizieren, aber nicht in einem Bereich von 5 cm um den Nabel (siehe Abbildung D).

•

Wählen Sie für jede Injektion eine andere Stelle.

•

Injizieren Sie nicht an Stellen, an denen die Haut druckempfindlich ist, blaue Flecken hat bzw. gerötet, schuppig oder hart ist. Vermeiden Sie Bereiche mit Narben oder Dehnungsstreifen. Wenn Sie an Psoriasis leiden, sollten Sie NICHT direkt an Stellen mit Psoriasis-Plaques injizieren.

Reinigung der Injektionsstelle:

•

Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Wasser und Seife.

•

Säubern Sie die Stelle mit einem Alkoholtupfer mit kreisenden Bewegungen. Lassen Sie die Stelle vor dem Injizieren trocknen (siehe Abbildung E).

•

Berühren Sie den gesäuberten Bereich vor der Injektion nicht mehr.

Abbildung D: Auswahl der Injektionsstelle

Abbildung E: Reinigung der Injektionsstelle

Entfernen der Kappe vom Pen:

•

Entfernen Sie die Kappe erst unmittelbar vor der Verwendung des Pens.

•

Die Kappe in Richtung der Pfeile abdrehen (siehe Abbildung F).

•

Die Kappe nach Entfernen entsorgen. Die Kappe nicht wieder aufsetzen.

•

Verwenden Sie den Pen innerhalb von 5 Minuten nach Entfernen der Kappe.

•

An der Nadel treten ggf. einige Tropfen Flüssigkeit aus. Das ist normal.

Halten des Pens:

•

Halten Sie den Pen in einem Winkel von 90 Grad zur gesäuberten Injektionsstelle (siehe Abbildung G).

Richtig

Falsch

Abbildung F: Abziehen der Kappe

Abbildung G: Halten des Pens

Die Injektion Sie müssen nachstehende Informationen vor der Injektion lesen. Während der Injektion hören Sie 2 laute Klicks: o o

Der 1. Klick bedeutet, dass die Injektion gestartet wurde. Einige Sekunden später zeigt ein 2. Klick an, dass die Injektion fast beendet ist.

Sie müssen den Pen weiterhin fest gegen die Haut drücken, bis eine grüne Anzeige im Fenster erscheint und sich nicht mehr bewegt.

Beginn der Injektion:

•

Drücken Sie den Pen fest gegen die Haut, um die Injektion zu starten (siehe Abbildung H).

•

Der 1. Klick bedeutet, dass die Injektion gestartet wurde.

•

Halten Sie den Pen fest gegen die Haut gedrückt.

•

Die grüne Anzeige zeigt den Fortschritt der Injektion.

Abschließen der Injektion:

•

Achten Sie auf den 2. Klick. Er bedeutet, dass die Injektion fast beendet ist.

•

Warten Sie, bis die grüne Anzeige das Sichtfenster vollständig ausfüllt und sich nicht mehr bewegt (siehe Abbildung I).

•

Der Pen kann nun entfernt werden.

Abbildung H: Beginn der Injektion

Abbildung I: Abschließen der Injektion Nach der Injektion

Prüfen Sie, dass die grüne Anzeige das Sichtfenster ausfüllt (siehe Abbildung J):

•

Dies bedeutet, dass das Arzneimittel verabreicht wurde. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn die grüne Anzeige nicht zu sehen ist.

•

An der Injektionsstelle kann eine geringfügige Menge Blut austreten. Drücken Sie 10 Sekunden lang einen Wattebausch oder Gaze auf die Injektionsstelle. Die Injektionsstelle nicht reiben. Sie können die Injektionsstelle bei Bedarf mit einem kleinen Pflaster abkleben. Abbildung J: Prüfen der grünen Anzeige

Entsorgen gebrauchter Pens:

•

Entsorgen Sie gebrauchte Pens in einem Behälter für scharfe/spitze Instrumente (verschließbarer, stichfester Behälter). Aus Gründen Ihrer eigenen Sicherheit und Gesundheit und der anderer dürfen Pens niemals wiederverwendet werden.

•

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

Wenn Sie Fragen haben, wenden Sie sich bitte an einen Arzt, Apotheker oder medizinisches Fachpersonal, die mit Hefiya vertraut sind.

Gebrauchsinformation: Information für Patienten Hefiya 40 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Adalimumab 40 mg/0,4 ml Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Ihr Arzt wird Ihnen auch einen Patientenpass aushändigen, der wichtige Informationen zur Sicherheit enthält, die Sie vor und während der Behandlung mit Hefiya beachten sollten. Führen Sie diesen Patientenpass während der Behandlung und vier Monate, nachdem Sie (oder Ihr Kind) die letzte Hefiya-Injektion erhalten haben, mit sich. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht Was ist Hefiya und wofür wird es angewendet? Was sollten Sie vor der Anwendung von Hefiya beachten? Wie ist Hefiya anzuwenden? Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie ist Hefiya aufzubewahren? Inhalt der Packung und weitere Informationen Anweisung für die Anwendung

Was ist Hefiya und wofür wird es angewendet?

Hefiya enthält den Wirkstoff Adalimumab, der sich auf das Immunsystem (Abwehrsystem) Ihres Körpers auswirkt. Hefiya ist für die Behandlung folgender entzündlicher Erkrankungen vorgesehen: • rheumatoide Arthritis, • polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis, • Enthesitis-assoziierte Arthritis, • ankylosierende Spondylitis, • axiale Spondyloarthritis, bei der im Röntgenbild noch keine Verknöcherung nachweisbar ist, • Psoriasis-Arthritis, • Plaque-Psoriasis, • Hidradenitis suppurativa (Acne inversa), • Morbus Crohn, • Colitis ulcerosa, • nicht infektiöse Uveitis. Der Wirkstoff von Hefiya, Adalimumab, ist ein monoklonaler Antikörper. Monoklonale Antikörper sind Eiweiße, die sich an ein bestimmtes Zielmolekül im Körper binden. Das Zielmolekül von Adalimumab ist das Eiweiß Tumornekrosefaktor-alpha (TNFα). Dieses wird bei den oben genannten entzündlichen Erkrankungen in erhöhten Konzentrationen gebildet. Durch die Bindung an TNFα blockiert Hefiya dessen Wirkung und verringert den Entzündungsprozess bei den genannten Erkrankungen.

Rheumatoide Arthritis Die rheumatoide Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke. Hefiya wird angewendet, um die rheumatoide Arthritis bei Erwachsenen zu behandeln. Wenn Sie eine mäßige bis schwere aktive rheumatoide Arthritis haben, werden Ihnen möglicherweise zunächst andere Arzneimittel (Basistherapeutika wie Methotrexat) verabreicht. Wenn diese Arzneimittel nicht gut genug wirken, erhalten Sie Hefiya, um Ihre rheumatoide Arthritis zu behandeln. Hefiya kann auch zur Behandlung einer schweren aktiven und fortschreitenden (progressiven) rheumatoiden Arthritis ohne vorherige Methotrexat-Behandlung eingesetzt werden. Hefiya kann das Fortschreiten der durch die Erkrankung verursachten Knorpel- und Knochenschädigungen der Gelenke verlangsamen und die körperliche Funktionsfähigkeit verbessern. Hefiya wird üblicherweise mit Methotrexat verwendet. Sollte Ihr Arzt die Gabe von Methotrexat als nicht geeignet erachten, kann Hefiya auch alleine angewendet werden. Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis Die polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis ist eine entzündliche Gelenkserkrankung. Hefiya wird angewendet, um die polyartikuläre idiopathische Arthritis bei Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 17 Jahren zu behandeln. Den Patienten werden möglicherweise zunächst andere Arzneimittel (Basistherapeutika wie Methotrexat) verabreicht. Wenn diese Arzneimittel nicht gut genug wirken, erhalten Patienten Hefiya, um ihre polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis zu behandeln. Enthesitis-assoziierte Arthritis Die Enthesitis-assoziierte Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke und der Übergänge von Sehnen auf Knochen. Hefiya wird angewendet, um die Enthesitis-assoziierte Arthritis bei Kindern und Jugendlichen ab 6 Jahren zu behandeln. Den Patienten werden möglicherweise zunächst andere Arzneimittel (Basistherapeutika wie Methotrexat) verabreicht. Wenn diese Arzneimittel nicht gut genug wirken, erhalten Patienten Hefiya. Ankylosierende Spondylitis und axiale Spondyloarthritis, bei der im Röntgenbild noch keine Verknöcherung nachweisbar ist Die ankylosierende Spondylitis und axiale Spondyloarthritis, bei der im Röntgenbild noch keine Verknöcherung nachweisbar ist, sind entzündliche Erkrankungen der Wirbelsäule. Hefiya wird angewendet, um diese Erkrankungen bei Erwachsenen zu behandeln. Wenn Sie eine ankylosierende Spondylitis oder axiale Spondyloarthritis, bei der im Röntgenbild noch keine Verknöcherung nachweisbar ist, haben, werden Sie zunächst mit anderen Arzneimitteln behandelt. Wenn diese Arzneimittel nicht gut genug wirken, erhalten Sie Hefiya, um die Anzeichen und Beschwerden Ihrer Erkrankung zu vermindern. Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen Plaque-Psoriasis (Schuppenflechte mit klar abgegrenzten Hautstellen) ist ein entzündlicher Hautzustand, der rote, schuppige, verkrustete Stellen auf der Haut verursacht, die mit silbrigen Schuppen bedeckt sind. Plaque-Psoriasis kann auch die Nägel befallen, sodass diese spröde werden, sich verdicken und sich vom Nagelbett abheben, was schmerzhaft sein kann. Es wird angenommen,

dass die Schuppenflechte durch ein Problem mit dem körpereigenen Abwehrsystem verursacht wird. Dadurch kommt es zu einer vermehrten Produktion von Hautzellen. Hefiya wird angewendet, um die mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen zu behandeln. Hefiya wird auch angewendet, um schwere Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen im Alter zwischen 4 und 17 Jahren zu behandeln, bei denen eine äußerliche Behandlung der Haut mit Arzneimitteln und eine Behandlung mit UV-Licht nicht sehr gut gewirkt haben oder nicht geeignet sind. Psoriasis-Arthritis Die Psoriasis-Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke, die in Verbindung mit Schuppenflechte (Psoriasis) auftritt. Hefiya wird angewendet, um die Psoriasis-Arthritis bei Erwachsenen zu behandeln. Hefiya kann das Fortschreiten der durch die Erkrankung verursachten Knorpel- und Knochenschädigungen der Gelenke verlangsamen und die körperliche Funktionsfähigkeit verbessern. Hidradenitis suppurativa (Acne inversa) bei Erwachsenen und Jugendlichen Hidradenitis suppurativa ist eine langfristige und oft schmerzhafte entzündliche Hauterkrankung. Zu den Beschwerden gehören unter anderem druckempfindliche Knötchen und Eiteransammlungen (Abszesse), aus denen Eiter austreten kann. Am häufigsten sind bestimmte Bereiche der Haut betroffen, wie z. B. unter den Brüsten, unter den Achseln, an den Innenseiten der Oberschenkel, in der Leistengegend und am Gesäß. An den betroffenen Stellen kann es auch zu Vernarbungen kommen. Hefiya wird angewendet zur Behandlung • der mittelschweren bis schweren Hidradenitis Suppurativa bei Erwachsenen und • der mittelschweren bis schweren Hidradenitis Suppurativa bei Jugendlichen im Alter von 12 bis 17 Jahren Hefiya kann die Anzahl Ihrer Knötchen und Eiteransammlungen verringern und kann die Schmerzen, die oft mit dieser Erkrankung einhergehen, lindern. Möglicherweise bekommen Sie zunächst andere Arzneimittel. Wenn diese Arzneimittel nicht gut genug wirken, erhalten Sie Hefiya. Morbus Crohn bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen Morbus Crohn ist eine entzündliche Erkrankung des Darmes. Hefiya wird angewendet zur Behandlung • von mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn bei Erwachsenen und • von mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren Wenn Sie an Morbus Crohn erkrankt sind, werden Sie zunächst mit anderen Arzneimitteln behandelt. Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, erhalten Sie Hefiya, um die Anzeichen und Beschwerden von Morbus Crohn zu vermindern. Colitis ulcerosa bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen Colitis ulcerosa ist eine entzündliche Erkrankung des Dickdarms. Hefiya wird angewendet zur Behandlung • von mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa bei Erwachsenen und • von mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren.

Wenn Sie an Colitis ulcerosa erkrankt sind, erhalten Sie möglicherweise zuerst andere Arzneimittel. Wenn diese Arzneimittel nicht gut genug wirken, erhalten Sie Hefiya, um die Anzeichen und Beschwerden Ihrer Colitis ulcerosa zu vermindern. Nicht infektiöse Uveitis bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen Die nicht infektiöse Uveitis ist eine entzündliche Erkrankung, die bestimmte Teile des Auges betrifft. Diese Entzündung führt dazu, dass man schlechter sieht und/oder dass man Schwebeteile sieht (schwarze Punkte oder Schlieren, die sich durch das Blickfeld bewegen). Hefiya wirkt, indem es die Entzündung verringert. Hefiya wird angewendet zur Behandlung von • Erwachsenen mit nicht infektiöser Uveitis mit einer Entzündung im hinteren Bereich des Auges • Kindern ab einem Alter von 2 Jahren mit chronischer nicht infektiöser Uveitis mit einer Entzündung im vorderen Bereich des Auges. Möglicherweise bekommen Sie zunächst andere Arzneimittel. Wenn diese Arzneimittel nicht gut genug wirken, erhalten Sie Hefiya.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Hefiya beachten?

Hefiya darf nicht angewendet werden •

wenn Sie allergisch gegenüber dem Wirkstoff Adalimumab oder einem der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (aufgelistet in Abschnitt 6).

•

wenn Sie an einer schweren Infektion wie aktiver Tuberkulose, Sepsis (Blutvergiftung) oder einer anderen opportunistischen Infektion (ungewöhnliche Infektion, die im Zusammenhang mit einer Schwächung des Immunsystems auftritt) erkrankt sind. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn bei Ihnen Anzeichen von Infektionen, z. B. Fieber, Wunden, Abgeschlagenheit, Zahnprobleme, vorliegen (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

•

wenn Sie an mäßiger bis schwerer Herzschwäche (Herzinsuffizienz) erkrankt sind. Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt über zurückliegende oder bestehende ernsthafte Herzbeschwerden berichten (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Hefiya anwenden. Allergische Reaktion •

Sollten bei Ihnen allergische Reaktionen auftreten mit Anzeichen wie Engegefühl in der Brust, pfeifende Atemgeräusche, Benommenheit/Schwindel, Schwellungen oder Hautausschlag, sollten Sie Hefiya nicht weiter anwenden und sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen, da diese Reaktionen in seltenen Fällen lebensbedrohlich sein können.

Infektionen •

Wenn Sie an einer Infektion erkrankt sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der Hefiya-Behandlung beginnen. Auch dann, wenn Sie die Infektion schon länger haben, oder die Infektion örtlich begrenzt ist (z. B. ein Unterschenkelgeschwür). Wenn Sie unsicher sind, fragen Sie Ihren Arzt.

•

Während der Behandlung mit Hefiya können Sie leichter an Infektionen erkranken. Das Risiko kann sich zusätzlich erhöhen, wenn Ihre Lungenfunktion verringert ist. Diese Infektionen können schwer sein und umfassen Tuberkulose, Infektionen, die durch Viren, Pilze, Parasiten

oder Bakterien oder andere ungewöhnliche Infektionserreger verursacht werden, sowie Sepsis (Blutvergiftung). •

Diese Infektionen können in seltenen Fällen lebensbedrohlich sein. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn bei Ihnen Anzeichen wie Fieber, Wunden, Abgeschlagenheit oder Zahnprobleme auftreten. Ihr Arzt kann ein kurzzeitiges Absetzen der Hefiya-Behandlung empfehlen.

Tuberkulose (TB) •

Ihr Arzt wird Sie vor Beginn der Behandlung mit Hefiya auf Anzeichen und Krankheitserscheinungen einer Tuberkulose untersuchen, da bei mit Adalimumab behandelten Patienten von Tuberkulosefällen berichtet wurde. Zu dieser gründlichen Untersuchung gehören die Aufnahme einer umfassenden medizinischen Vorgeschichte und geeignete Tests (z. B. eine Röntgen-Aufnahme des Brustkorbs und ein Tuberkulintest). Die Durchführung und Ergebnisse dieser Tests sollten in Ihrem Patientenpass dokumentiert werden. Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie jemals Tuberkulose hatten oder wenn Sie in engem Kontakt zu jemandem standen, der Tuberkulose hatte. Tuberkulose kann sich während der Behandlung entwickeln, sogar wenn Sie eine vorbeugende Behandlung gegen Tuberkulose bekommen haben. Sollten Anzeichen einer Tuberkulose (anhaltender Husten, Gewichtsverlust, das Gefühl keine Energie zu haben, leichtes Fieber) oder einer anderen Infektion während oder nach der Behandlung auftreten, benachrichtigen Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt.

Reisen/wiederkehrende Infektionen •

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich in Regionen aufgehalten haben oder in Regionen gereist sind, in denen Pilzinfektionen sehr häufig vorkommen (z. B. Histoplasmose, Kokzidioidomykose oder Blastomykose).

•

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie in der Vergangenheit unter wiederkehrenden Infektionen oder anderen Krankheiten litten, die das Risiko einer Infektion erhöhen.

Hepatitis-B-Virus •

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Träger des Hepatitis-B-Virus (HBV) sind, wenn Sie eine aktive HBV-Infektion haben oder wenn Sie glauben, dass Sie ein erhöhtes Risiko für eine HBV-Infektion haben. Ihr Arzt sollte Sie auf HBV untersuchen. Adalimumab kann zu einem erneuten Ausbruch einer HBV-Infektion bei Personen führen, die dieses Virus tragen. In einigen seltenen Fällen, besonders bei der zusätzlichen Anwendung von weiteren Arzneimitteln, die das körpereigene Abwehrsystem unterdrücken, kann der erneute Ausbruch einer HBV-Infektion lebensbedrohend sein.

Personen über 65 Jahre •

Wenn Sie über 65 Jahre alt sind, können Sie für Infektionen anfälliger sein, während Sie Hefiya nehmen. Sie und Ihr Arzt sollten besonders auf Anzeichen einer Infektion achten, während Sie mit Hefiya behandelt werden. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie Anzeichen von Infektionen wie Fieber, Wunden, Gefühl der Müdigkeit oder Zahnprobleme bekommen.

Chirurgische oder zahnmedizinische Eingriffe •

Vor einer Operation oder einer Zahnbehandlung informieren Sie bitte Ihren Arzt über Ihre Behandlung mit Hefiya. Ihr Arzt kann ein kurzzeitiges Absetzen der Hefiya-Behandlung empfehlen.

Demyelinisierende Erkrankungen •

Wenn Sie eine demyelinisierende Erkrankung (eine Erkrankung, die die Schutzschicht um die Nerven beeinträchtigt) wie z. B. multiple Sklerose haben oder entwickeln, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie Hefiya erhalten bzw. weiter anwenden sollten. Informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt, wenn es bei Ihnen zu Anzeichen wie verändertem Sehvermögen oder Kraftlosigkeit in den Armen oder Beinen kommt oder wenn sich Körperteile taub oder kribbelig anfühlen.

Impfungen •

Gewisse Impfstoffe enthalten lebende, jedoch abgeschwächte Formen von krankheitserregenden Bakterien und Viren und sollten während der Behandlung mit Hefiya nicht verwendet werden, da sie Infektionen verursachen können. Besprechen Sie jede Impfung vorher mit Ihrem Arzt. Bei Kindern wird empfohlen, nach Möglichkeit vor Behandlungsbeginn mit Hefiya alle anstehenden Impfungen zu verabreichen. Wenn Sie Hefiya während der Schwangerschaft erhalten haben, hat Ihr Säugling eventuell ein erhöhtes Risiko, während ungefähr der ersten 5 Monate nach der letzten Hefiya-Dosis, die Sie während der Schwangerschaft erhalten hatten, eine Infektion zu bekommen. Es ist wichtig, dass Sie den Ärzten des Kindes und anderem Fachpersonal im Gesundheitswesen mitteilen, dass Sie Hefiya während der Schwangerschaft angewendet haben, so dass diese darüber entscheiden können, ob Ihr Säugling eine Impfung erhalten sollte.

Herzschwäche •

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt darüber informieren, wenn Sie schwerwiegende Herzprobleme haben oder gehabt haben. Wenn Sie eine leichte Herzschwäche (Herzinsuffizienz) haben und mit Hefiya behandelt werden, muss Ihre Herzschwäche sorgfältig durch Ihren Arzt überwacht werden. Entwickeln Sie neue oder sich verschlechternde Symptome einer Herzschwäche (z. B. Kurzatmigkeit oder Anschwellen der Füße), müssen Sie sofort mit Ihrem Arzt sprechen.

Fieber, blaue Flecken, Bluten oder Blässe •

Die körpereigene Produktion von Blutzellen, die Infektionen bekämpfen oder beim Stoppen von Blutungen helfen, kann bei einigen Patienten vermindert sein. Wenn Sie anhaltendes Fieber bekommen, sehr leicht blaue Flecken entwickeln oder bluten oder sehr blass aussehen, benachrichtigen Sie umgehend Ihren Arzt. Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, die Behandlung zu beenden.

Krebs •

Es gab sehr selten Fälle bestimmter Krebsarten bei Kindern und Erwachsenen, die Adalimumab oder andere TNFα-Hemmer erhielten. Patienten mit schwereren Verlaufsformen der rheumatoiden Arthritis und langjährig bestehender Erkrankung können ein im Vergleich zum Durchschnitt erhöhtes Risiko für die Entwicklung eines Lymphoms und von Leukämie (Krebsarten, die die Blutzellen und das Knochenmark betreffen) aufweisen. Wenn Sie Hefiya anwenden, kann sich Ihr Risiko, Lymphome, Leukämie oder andere Krebsformen zu entwickeln, möglicherweise erhöhen. In seltenen Fällen wurde bei Patienten, die mit Adalimumab behandelt wurden, eine besondere und schwere Form des Lymphoms beobachtet. Einige dieser Patienten wurden gleichzeitig mit den Arzneimitteln Azathioprin oder Mercaptopurin behandelt. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Azathioprin oder Mercaptopurin zusammen mit Hefiya einnehmen.

•

Es wurden außerdem bei Patienten unter Adalimumab-Therapie Fälle von Hauttumoren, die keine Melanome waren, beobachtet. Falls während oder nach der Behandlung neue geschädigte

Hautstellen auftreten oder vorhandene Male oder geschädigte Stellen ihr Erscheinungsbild verändern, informieren Sie bitte Ihren Arzt. •

Bei Patienten mit einer besonderen Art von Lungenerkrankung, der chronischen obstruktiven Lungenerkrankung (COPD), sind unter Behandlung mit einem anderen TNFα-Hemmer Krebsarten aufgetreten, die keine Lymphome waren. Wenn Sie COPD haben oder wenn Sie stark rauchen, sollten Sie mit Ihrem Arzt besprechen, ob die Behandlung mit einem TNFα-Hemmer für Sie geeignet ist.

Autoimmunerkrankungen •

In seltenen Fällen kann die Behandlung mit Hefiya ein lupusähnliches Syndrom auslösen. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, falls Symptome wie ein anhaltender, nicht erklärbarer Hautausschlag, Fieber, Gelenkschmerzen oder Müdigkeit auftreten.

Kinder und Jugendliche •

Impfungen: Wenn möglich, sollten Kinder und Jugendliche vor Anwendung von Hefiya auf dem neuesten Stand mit allen Impfungen sein.

Anwendung von Hefiya zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder Sie beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Hefiya kann zusammen mit Basistherapeutika (wie Methotrexat, Sulfasalazin, Hydroxychloroquin, Leflunomid und injizierbaren Goldzubereitungen) und mit Kortikosteroiden oder Schmerzmitteln, einschließlich nicht steroidhaltiger entzündungshemmender Antirheumatika (NSAR), verwendet werden. Sie dürfen Hefiya nicht zusammen mit Arzneimitteln verwenden, die als Wirkstoffe Anakinra oder Abatacept enthalten, da ein erhöhtes Risiko einer schwerwiegenden Infektion besteht. Die Kombination von Adalimumab oder anderen TNF-Antagonisten mit Anakinra oder Abatacept wird nicht empfohlen, da ein mögliches erhöhtes Risiko für Infektionen, inklusive schwerer Infektionen, und für andere mögliche Arzneimittelwechselwirkungen besteht. Sollten Sie Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt. Schwangerschaft und Stillzeit •

Sie sollten eine geeignete Verhütungsmethode in Erwägung ziehen, um nicht schwanger zu werden, und bis mindestens 5 Monate nach der letzten Dosis von Hefiya verhüten.

•

Wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt vor Anwendung dieses Arzneimittels um Rat.

•

Hefiya sollte während einer Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies erforderlich ist.

•

Laut einer Studie mit Schwangeren bestand bei Kindern von Müttern, die während der Schwangerschaft mit Adalimumab behandelt wurden, kein höheres Risiko für Geburtsfehler als bei Kindern von Müttern mit der gleichen Erkrankung, die nicht mit Adalimumab behandelt wurden.

•

Hefiya kann während der Stillzeit angewendet werden.

•

Wenn Sie Hefiya während einer Schwangerschaft erhalten, hat Ihr Säugling eventuell ein erhöhtes Risiko, eine Infektion zu bekommen.

•

Es ist wichtig, dass Sie vor einer Impfung Ihres Säuglings die Ärzte des Kindes und anderes Fachpersonal im Gesundheitswesen darüber informieren, dass Sie Hefiya während der Schwangerschaft angewendet haben. Weitere Information siehe im Abschnitt zu Impfungen unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Hefiya kann einen geringen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen haben. Bei der Anwendung von Hefiya kann das Sehvermögen beeinträchtigt sein und es kann das Gefühl auftreten, dass sich der Raum dreht (Schwindel). Hefiya enthält Natrium Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 0,4 ml Dosis, das heißt es ist nahezu „natriumfrei“.

Wie ist Hefiya anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die nachfolgende Tabelle zeigt die empfohlenen Dosen von Hefiya in den genehmigten Anwendungen. Ihr Arzt kann Hefiya in einer anderen Stärke verschreiben, wenn Sie eine andere Dosis benötigen. Rheumatoide Arthritis, Psoriasis-Arthritis, ankylosierende Spondylitis oder axiale Spondyloarthritis, bei der im Röntgenbild noch keine Verknöcherung nachweisbar ist Alter oder Körpergewicht Wie viel und wie häufig zu Hinweise verabreichen? Erwachsene 40 mg jede zweite Woche als Während Sie Hefiya bei Einzeldosis rheumatoider Arthritis anwenden, wird die Gabe von Methotrexat fortgesetzt. Sollte Ihr Arzt die Gabe von Methotrexat als nicht geeignet erachten, kann Hefiya auch alleine angewendet werden. Falls Sie an rheumatoider Arthritis erkrankt sind und kein Methotrexat begleitend zu Ihrer Behandlung mit Hefiya erhalten, kann Ihr Arzt sich für eine Hefiya-Gabe von 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche entscheiden. Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis Alter oder Körpergewicht Wie viel und wie häufig zu verabreichen? Kinder ab 2 Jahren, Jugendliche 40 mg jede zweite Woche und Erwachsene mit einem Gewicht von 30 kg oder mehr Kinder ab 2 Jahren und 20 mg jede zweite Woche Jugendliche mit einem Gewicht zwischen 10 kg und unter 30 kg

Hinweise Entfällt

Entfällt

Enthesitis-assoziierte Arthritis Alter oder Körpergewicht Kinder ab 6 Jahren, Jugendliche und Erwachsene mit einem Gewicht von 30 kg oder mehr Kinder ab 6 Jahren und Jugendliche mit einem Gewicht zwischen 15 kg und unter 30 kg Plaque-Psoriasis Alter oder Körpergewicht Erwachsene

Wie viel und wie häufig zu verabreichen? 40 mg jede zweite Woche

Hinweise

20 mg jede zweite Woche

Entfällt

Wie viel und wie häufig zu verabreichen? Anfangsdosis von 80 mg (als zwei Injektionen à 40 mg an einem Tag), gefolgt von 40 mg jede zweite Woche, beginnend eine Woche nach der Anfangsdosis.

Hinweise

Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen Alter oder Körpergewicht Wie viel und wie häufig zu verabreichen? Kinder und Jugendliche Anfangsdosis von 40 mg, zwischen 4 und 17 Jahren mit gefolgt von 40 mg eine Woche einem Körpergewicht von 30 kg später. oder mehr Danach beträgt die übliche Dosierung 40 mg jede zweite Woche. Kinder und Jugendliche Anfangsdosis von 20 mg, zwischen 4 und 17 Jahren mit gefolgt von 20 mg eine Woche einem Körpergewicht von 15 kg später. bis unter 30 kg Danach beträgt die übliche Dosierung 20 mg jede zweite Woche.

Entfällt

Sie sollten Hefiya so lange spritzen, wie Sie dies mit Ihrem Arzt besprochen haben. Wenn diese Dosis nicht gut genug wirkt, kann Ihr Arzt die Dosis auf 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche erhöhen.

Hinweise Entfällt

Entfällt

Hidradenitis suppurativa (Acne inversa) Alter oder Körpergewicht Wie viel und wie häufig zu verabreichen? Erwachsene Anfangsdosis von 160 mg (als vier Injektionen à 40 mg an einem Tag oder als zwei Injektionen à 40 mg pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen), gefolgt von einer Dosis von 80 mg (als zwei Injektionen à 40 mg an einem Tag) zwei Wochen später.

Jugendliche zwischen 12 und 17 Jahren mit einem Körpergewicht von 30 kg oder mehr

Nach zwei weiteren Wochen wird die Behandlung mit einer Dosis von 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche nach Anweisung Ihres Arztes fortgesetzt. Anfangsdosis von 80 mg (als zwei Injektionen à 40 mg an einem Tag), gefolgt von 40 mg jede zweite Woche, beginnend eine Woche später.

Hinweise Es wird empfohlen, dass Sie an den betroffenen Stellen täglich eine antiseptische Waschlösung anwenden.

Wenn diese Dosis nicht gut genug wirkt, kann Ihr Arzt die Dosis auf 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche erhöhen. Es wird empfohlen, dass Sie an den betroffenen Stellen täglich eine antiseptische Waschlösung anwenden.

Morbus Crohn Alter oder Körpergewicht Erwachsene

Wie viel und wie häufig zu verabreichen? Anfangsdosis von 80 mg (als zwei Injektionen à 40 mg an einem Tag), gefolgt von 40 mg jede zweite Woche, beginnend zwei Wochen später. Wenn ein schnelleres Ansprechen erforderlich ist, kann Ihr Arzt eine Anfangsdosis von 160 mg (als vier Injektionen à 40 mg an einem Tag oder als zwei Injektionen à 40 mg pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen) verschreiben, gefolgt von 80 mg (als zwei Injektionen à 40 mg an einem Tag) zwei Wochen später. Danach beträgt die übliche Dosierung 40 mg jede zweite Woche.

Hinweise Wenn diese Dosis nicht gut genug wirkt, kann Ihr Arzt die Dosis auf 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche erhöhen.

Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen Alter oder Körpergewicht Wie viel und wie häufig zu verabreichen? Kinder und Jugendliche Anfangsdosis von 80 mg (als zwischen 6 und 17 Jahren mit zwei Injektionen à 40 mg an einem Körpergewicht von 40 kg einem Tag), gefolgt von 40 mg oder mehr jede zweite Woche, beginnend zwei Wochen später.

Hinweise Wenn diese Dosis nicht gut genug wirkt, kann der Arzt die Dosis auf 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche erhöhen.

Wenn ein schnelleres Ansprechen erforderlich ist, kann Ihr Arzt eine Anfangsdosis von 160 mg (als vier Injektionen à 40 mg an einem Tag oder als zwei Injektionen à 40 mg pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen) verschreiben, gefolgt von 80 mg (als zwei Injektionen à 40 mg an einem Tag) zwei Wochen später.

Kinder und Jugendliche zwischen 6 und 17 Jahren mit einem Körpergewicht unter 40 kg

Danach beträgt die übliche Dosierung 40 mg jede zweite Woche. Anfangsdosis von 40 mg, gefolgt von 20 mg jede zweite Woche, beginnend zwei Wochen später. Wenn ein schnelleres Ansprechen erforderlich ist, kann Ihr Arzt eine Anfangsdosis von 80 mg (als zwei Injektionen à 40 mg an einem Tag) verschreiben, gefolgt von 40 mg zwei Wochen später. Danach beträgt die übliche Dosierung 20 mg jede zweite Woche.

Wenn diese Dosis nicht gut genug wirkt, kann der Arzt die Dosishäufigkeit auf 20 mg jede Woche erhöhen.

Colitis ulcerosa Alter oder Körpergewicht Erwachsene

Wie viel und wie häufig zu verabreichen? Anfangsdosis von 160 mg (als vier Injektionen à 40 mg an einem Tag oder als zwei Injektionen à 40 mg pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen), gefolgt von 80 mg (als zwei Injektionen à 40 mg an einem Tag) zwei Wochen später.

Hinweise Wenn diese Dosis nicht gut genug wirkt, kann Ihr Arzt die Dosis auf 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche erhöhen.

Danach beträgt die übliche Dosierung 40 mg jede zweite Woche. Colitis ulcerosa bei Kindern und Jugendlichen Alter oder Körpergewicht Wie viel und wie häufig zu verabreichen? Kinder und Jugendliche ab 160 mg als Anfangsdosis 6 Jahren mit einem (entweder als vier Injektionen Körpergewicht von 40 kg oder von 40 mg an einem Tag oder mehr als zwei Injektionen von 40 mg pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen), danach eine Dosis von 80 mg zwei Wochen später (als zwei Injektionen von 40 mg an einem Tag).

Kinder und Jugendliche ab 6 Jahren mit einem Körpergewicht unter 40 kg

Danach ist die übliche Dosis 80 mg jede zweite Woche. 80 mg als Anfangsdosis (als zwei Injektionen von 40 mg an einem Tag), danach eine Dosis von 40 mg zwei Wochen später (als eine Injektion von 40 mg). Danach ist die übliche Dosis 40 mg jede zweite Woche.

Hinweise Auch wenn Sie während der Behandlung 18 Jahre alt werden, sollten Sie Hefiya weiterhin mit der üblichen Dosis spritzen.

Auch wenn Sie während der Behandlung 18 Jahre alt werden, sollten Sie Hefiya weiterhin mit der üblichen Dosis spritzen.

Nicht infektiöse Uveitis Alter oder Körpergewicht Erwachsene

Wie viel und wie häufig zu verabreichen? Anfangsdosis von 80 mg (als zwei Injektionen à 40 mg), gefolgt von 40 mg jede zweite Woche, beginnend eine Woche nach der Anfangsdosis.

Kinder ab 2 Jahren und Jugendliche mit einem Gewicht von 30 kg oder mehr

40 mg jede zweite Woche.

Kinder ab 2 Jahren und Jugendliche mit einem Gewicht unter 30 kg

20 mg jede zweite Woche.

Hinweise Bei nicht infektiöser Uveitis können Kortikosteroide oder andere Arzneimittel, die das körpereigene Abwehrsystem beeinflussen, während der Behandlung mit Hefiya weiter genommen werden. Hefiya kann auch alleine angewendet werden. Sie sollten Hefiya so lange spritzen, wie Sie dies mit Ihrem Arzt besprochen haben. Der Arzt kann auch eine Anfangsdosis von 80 mg verschreiben, die eine Woche vor Beginn der üblichen Dosis von 40 mg jede zweite Woche verabreicht werden kann. Es wird empfohlen, Hefiya gemeinsam mit Methotrexat anzuwenden. Der Arzt kann auch eine Anfangsdosis von 40 mg verschreiben, die eine Woche vor Beginn der üblichen Dosis von 20 mg jede zweite Woche verabreicht werden kann. Es wird empfohlen, Hefiya gemeinsam mit Methotrexat anzuwenden.

Art der Anwendung Hefiya wird unter die Haut gespritzt (subkutane Injektion). Eine genaue Anleitung zur Injektion von Hefiya finden Sie in Abschnitt 7, „Anweisung für die Anwendung“. Wenn Sie eine größere Menge von Hefiya angewendet haben, als Sie sollten Falls Sie Hefiya versehentlich häufiger gespritzt haben, als Sie sollten, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker und erläutern Sie ihm, dass Sie mehr als erforderlich gespritzt haben. Nehmen Sie immer die Faltschachtel des Arzneimittels mit, auch wenn sie leer ist. Wenn Sie die Injektion von Hefiya vergessen haben Wenn Sie einmal eine Injektion vergessen haben, sollten Sie die nächste Hefiya-Dosis spritzen, sobald Ihnen dies auffällt. Spritzen Sie Ihre darauffolgende Dosis an dem ursprünglich vorgesehenen Tag, wie Sie es getan hätten, wenn Sie die Injektion nicht vergessen hätten.

Wenn Sie die Anwendung von Hefiya abbrechen Die Entscheidung, die Anwendung von Hefiya abzubrechen, müssen Sie mit Ihrem Arzt besprechen. Die Anzeichen Ihrer Erkrankung können nach Abbruch der Behandlung zurückkehren. Sollten Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die meisten Nebenwirkungen sind leicht bis mäßig ausgeprägt. Einige können jedoch auch schwerwiegend sein und müssen behandelt werden. Nebenwirkungen können bis zu vier Monate oder länger nach der letzten Injektion von Hefiya auftreten. Wenden Sie sich sofort an einen Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen von allergischen Reaktionen oder Herzschwäche bemerken: • • • •

starker Hautausschlag, Nesselsucht; Schwellung im Gesicht, an Händen oder Füßen; Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken; Kurzatmigkeit bei körperlicher Aktivität oder im Liegen oder Schwellung der Füße.

Benachrichtigen Sie bitte so bald wie möglich Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken: • • • •

Anzeichen und Symptome einer Infektion wie Fieber, Krankheitsgefühl, Wunden, Zahnprobleme, Brennen beim Wasserlassen, Gefühl der Schwäche oder Müdigkeit oder Husten; Symptome für Nervenprobleme wie Kribbeln, Taubheitsgefühl, Doppeltsehen oder Schwäche in Armen oder Beinen; Anzeichen für Hautkrebs wie eine Beule oder offene Stelle, die nicht abheilt; Anzeichen und Krankheitserscheinungen, die auf eine mögliche Erkrankung des blutbildenden Systems hinweisen, wie anhaltendes Fieber, Blutergüsse, Blutungen, Blässe.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit Adalimumab beobachtet: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) • • • • • • •

Reaktionen an der Injektionsstelle (einschließlich Schmerz, Schwellung, Rötung oder Juckreiz); Infektionen der Atemwege (einschließlich Erkältung, Fließschnupfen, Infektion der Nasennebenhöhlen, Lungenentzündung); Kopfschmerzen; Bauchschmerzen; Übelkeit und Erbrechen; Hautausschlag; Schmerzen in den Muskeln.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) • • • • • • •

Schwere Infektionen (einschließlich Blutvergiftung und Virusgrippe); Darminfektionen (einschließlich Magen-Darm-Grippe); Infektionen der Haut (einschließlich Entzündung des Unterhautzellgewebes und Gürtelrose); Infektionen des Ohres; Infektionen des Mundes (einschließlich Zahninfektionen und Fieberbläschen); Infektionen der Fortpflanzungsorgane; Harnwegsinfektion;

• • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • •

Pilzinfektionen; Gelenkinfektionen; Gutartige Tumoren; Hautkrebs; Allergische Reaktionen (einschließlich durch Jahreszeiten bedingte Allergie); Flüssigkeitsverlust (Dehydratation); Stimmungsschwankungen (einschließlich Depression); Angstgefühl; Schlafstörungen; Empfindungsstörungen (einschließlich Kribbeln, Prickeln oder Taubheitsgefühl); Migräne; Symptome einer Nervenwurzelkompression (Hexenschuss, einschließlich Rückenschmerzen und Beinschmerzen); Sehstörungen; Augenentzündung; Entzündung des Augenlides und Anschwellen des Auges; Schwindelgefühl; Herzrasen; Hoher Blutdruck; Hitzegefühl; Blutergüsse; Husten; Asthma; Kurzatmigkeit; Magen-Darm-Blutungen; Verdauungsstörung (Magenverstimmung, Blähungen, Sodbrennen); Saures Aufstoßen; Sicca-Syndrom (einschließlich trockener Augen und trockenem Mund); Juckreiz; Juckender Hautausschlag; Blaue Flecken; Entzündung der Haut (wie z. B. Ekzeme); Brüchige Finger- und Fußnägel; Vermehrtes Schwitzen; Haarausfall; Neuer Ausbruch oder Verschlechterung von Schuppenflechte (Psoriasis); Muskelkrämpfe; Blut im Urin; Nierenprobleme; Schmerzen im Brustraum; Ödeme (Wasseransammlungen im Körper, die zu Hautschwellungen an den betroffenen Stellen führen); Fieber; Verringerung der Blutplättchen, dadurch erhöhtes Risiko für Blutungen oder blaue Flecken; Verzögerte Wundheilung.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) • • • • •

Ungewöhnliche Infektionen (Tuberkulose und andere Infektionen), die auftreten, wenn die Widerstandskraft gegenüber Krankheiten vermindert ist (opportunistische Infektionen); Neurologische Infekte (einschließlich viraler Hirnhautentzündung); Augeninfektionen; Bakterielle Infektionen; Entzündung und Infektion des Dickdarms (Divertikulitis);

• • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • •

Krebs, darunter Krebs, der das Lymphsystem betrifft (Lymphom) und Melanom (eine Hautkrebsart); Immunstörungen, welche die Lunge, Haut und Lymphknoten betreffen können (kommen am häufigsten als Erkrankung namens Sarkoidose vor); Vaskulitis (Entzündung der Blutgefäße); Zittern (Tremor); Neuropathie (Nervenschädigung); Schlaganfall; Hörverlust, Ohrensausen; Unregelmäßiger Herzschlag, wie z. B. übersprungene Schläge; Herzprobleme, die zu Kurzatmigkeit und Anschwellen der Fußknöchel führen können; Herzinfarkt; Eine Ausbuchtung in der Wand einer Hauptarterie, Entzündung und Blutgerinnsel in einer Vene, Verstopfung eines Blutgefäßes; Lungenerkrankungen, die sich in Kurzatmigkeit äußern (einschließlich Entzündung); Lungenembolie (Verschluss in einer Lungenarterie); Nicht normale Ansammlung von Flüssigkeit in der Umgebung der Lunge (Pleuraerguss); Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die starke Schmerzen im Bauchraum und Rücken verursacht; Schluckstörungen; Gesichtsschwellung (Ödem); Gallenblasenentzündung, Gallensteine; Fettleber (Ansammlung von Fett in den Leberzellen); Nächtliches Schwitzen; Narbenbildung; Abnormaler Muskelabbau; Systemischer Lupus erythematodes (eine Immunerkrankung mit Entzündung von Haut, Herz, Lunge, Gelenken und anderen Organsystemen); Schlafstörungen; Impotenz; Entzündungen.

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen) • • • • • • • • • • • • • • • • •

Leukämie (Krebs, der das Blut und das Knochenmark betrifft); Schwere allergische Reaktionen mit Schock; Multiple Sklerose; Nervenerkrankungen (z. B. Entzündung des Sehnervs und Guillain-Barré-Syndrom, eine Erkrankung, die zu Muskelschwäche, gestörten Sinnesempfindungen, Kribbeln in Armen und Oberkörper führen kann); Herzstillstand; Lungenfibrose (Narbenbildung in der Lunge); Darmperforation (Darmwanddurchbruch); Hepatitis (Leberentzündung); Erneuter Ausbruch von Hepatitis-B-Infektion; Entzündung der Leber, die durch das körpereigene Abwehrsystem ausgelöst wird (Autoimmunhepatitis); Entzündung der Blutgefäße der Haut (kutane Vaskulitis); Stevens-Johnson-Syndrom (lebensbedrohliche Reaktion mit grippeähnlichen Anzeichen und Hautausschlag mit Blasenbildung); Gesichtsschwellung (Ödem) in Verbindung mit allergischen Reaktionen; Entzündlicher Hautausschlag (Erythema multiforme); Lupusähnliches Syndrom; Angioödem (lokalisierte Schwellung der Haut); Lichenoide Hautreaktion (juckender, rötlicher bis violetter Hautausschlag).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) • • • • • •

Hepatosplenales T-Zell-Lymphom (ein selten auftretender Blutkrebs, der oft tödlich ist); Merkelzellkarzinom (eine Art von Hautkrebs); Kaposi-Sarkom, eine seltene Krebserkrankung, die mit einer Infektion mit dem humanen Herpesvirus 8 assoziiert ist. Das Kaposi-Sarkom tritt am häufigsten in Form von violetten Hautläsionen auf; Leberversagen; Verschlechterung einer sogenannten Dermatomyositis (tritt als Hautausschlag in Verbindung mit Muskelschwäche in Erscheinung); Gewichtszunahme (bei den meisten Patienten war die Gewichtszunahme gering).

Mit Adalimumab wurden einige Nebenwirkungen beobachtet, die keine Anzeichen haben und nur durch Bluttests erkannt werden können. Dazu gehören: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) • • • •

Verringerte Anzahl weißer Blutkörperchen; Verringerte Anzahl roter Blutkörperchen; Erhöhte Blutfettwerte; Erhöhte Werte für Leberenzyme.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) • • • • • • • • • •

Erhöhte Anzahl weißer Blutkörperchen; Verringerte Anzahl von Blutplättchen; Erhöhte Harnsäurewerte; Abnormale Blutwerte für Natrium; Niedrige Blutwerte für Kalzium; Niedrige Blutwerte für Phosphat; Hohe Blutzuckerwerte; Hohe Blutwerte für Lactatdehydrogenase; Nachweis von Autoantikörpern im Blut; Hypokaliämie (Kaliummangel im Blut).

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) •

Erhöhte Bilirubin-Konzentration im Blut (Leberwerte).

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen) •

Verringerte Anzahl weißer und roter Blutkörperchen und geringe Zahl an Blutplättchen.

Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Hefiya aufzubewahren?

Für Kinder unzugänglich aufbewahren. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf Etikett/Blister/Faltschachtel nach „EXP“ bzw. „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren. Die Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Alternative Lagerung: Wenn erforderlich (zum Beispiel, wenn Sie verreisen), darf Hefiya für nicht länger als 42 Tage bei Raumtemperatur (bis zu 25 °C) und vor Licht geschützt aufbewahrt werden. Sobald die Fertigspritze dem Kühlschrank entnommen wurde, um sie bei Raumtemperatur zu lagern, muss sie innerhalb dieser 42 Tage verbraucht oder weggeworfen werden, auch wenn sie später in den Kühlschrank zurückgelegt wird. Sie sollten das Datum der Erstentnahme der Fertigspritze aus dem Kühlschrank und das Wegwerfdatum notieren. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Hefiya enthält • •

Der Wirkstoff ist: Adalimumab. Jede Fertigspritze enthält 40 mg Adalimumab in 0,4 ml Lösung. Die sonstigen Bestandteile sind: Adipinsäure, Mannitol (Ph.Eur.) (E 421), Polysorbat 80 (E 433), Salzsäure (E 507), Natriumhydroxid (E 524) und Wasser für Injektionszwecke (siehe Abschnitt 2 „Hefiya enthält Natrium“).

Wie Hefiya aussieht und Inhalt der Packung Hefiya 40 mg Injektionslösung (Injektion) in einer Fertigspritze wird als 0,4 ml klare bis leicht opaleszierende, farblose oder leicht gelbliche Lösung geliefert. Hefiya wird als transparente Einweg-Glasspritze (Glastyp I) mit einer 29-Gauge-Edelstahlnadel mit Stichschutz und Fingerauflage, Schutzkappe aus Gummi (thermoplastisches Elastomer) und einem Kolben aus Kunststoff geliefert. Die Spritze ist mit 0,4 ml Lösung befüllt. Jede Packung enthält 1 oder 2 Fertigspritzen Hefiya. Die Bündelpackung enthält 6 Fertigspritzen Hefiya (3 Packungen à 2 Spritzen). Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Hefiya ist als Fertigspritze und als Fertigpen erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 6250 Kundl Österreich Hersteller Sandoz GmbH Schaftenau Biochemiestr. 10 6336 Langkampfen Österreich Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH Biochemiestraße 10 6336 Langkampfen Österreich Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung. België/Belgique/Belgien Sandoz nv/sa Tél/Tel: +32 2 722 97 97

Latvija Sandoz d.d. Latvia filiāle Tel: +371 67 892 006

България Сандоз България КЧТ Тел.: +359 2 970 47 47

Lietuva Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas Tel: +370 5 2636 037

Česká republika Sandoz s.r.o. Tel: +420 234 142 222

Luxembourg/Luxemburg Sandoz nv/sa (Belgique/Belgien) Tél/Tel.: +32 2 722 97 97

Danmark/Norge/Ísland/Sverige Sandoz A/S Tlf./Sími/Tel: +45 63 95 10 00

Magyarország Sandoz Hungária Kft. Tel.: +36 1 430 2890

Deutschland Hexal AG Tel: +49 8024 908 0

Malta Sandoz Pharmaceuticals d.d. Tel: +356 99644126

Eesti Sandoz d.d. Eesti filiaal Tel: +372 665 2400

Nederland Sandoz B.V. Tel: +31 36 52 41 600

Ελλάδα SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Τηλ: +30 216 600 5000

Österreich Sandoz GmbH Tel: +43 5338 2000

España Sandoz Farmacéutica, S.A. Tel: +34 900 456 856

Polska Sandoz Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 209 70 00

France Sandoz SAS Tél: +33 1 49 64 48 00

Portugal Sandoz Farmacêutica Lda. Tel: +351 21 000 86 00

Hrvatska Sandoz d.o.o. Tel: +385 1 23 53 111

România Sandoz Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 407 51 60

Ireland Rowex Ltd. Tel: + 353 27 50077

Slovenija Sandoz farmacevtska družba d.d. Tel: +386 1 580 29 02

Italia Sandoz S.p.A. Tel: +39 02 96541

Slovenská republika Sandoz d.d. – organizačná zložka Tel: +421 2 48 200 600

Κύπρος SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. (Ελλάδα) Τηλ: +30 216 600 5000

Suomi/Finland Sandoz A/S Puh/Tel: +358 10 6133 400

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Weitere Informationsquellen Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu verfügbar.

Anweisung für die Anwendung

Um möglichen Infektionen vorzubeugen und um sicherzustellen, dass Sie das Arzneimittel richtig anwenden, müssen Sie unbedingt diesen Anweisungen folgen. Lesen Sie die folgenden Anweisungen vor Injektion von Hefiya sorgfältig durch und stellen Sie sicher, dass Sie sie verstanden haben und befolgen können. Ihre medizinische Fachkraft sollte Ihnen vor der ersten Anwendung zeigen, wie Sie die Hefiya-Einzeldosis-Fertigspritze richtig vorbereiten und mit der Fertigspritze injizieren. Sprechen Sie mit Ihrer medizinischen Fachkraft, wenn Sie Fragen haben.

Hefiya-Fertigspritze für den Einmalgebrauch mit Stichschutz und zusätzlicher Fingerauflage

Abbildung A: Hefiya-Fertigspritze mit Stichschutz und Fingerauflage Halten Sie sich unbedingt an Folgendes: • Die Fertigspritze nicht verwenden, wenn die Blisterpackung beschädigt ist. Eine sichere Verwendung ist ggf. nicht mehr gewährleistet. • Den Umkarton erst öffnen, wenn Sie alles für die Verwendung der Fertigspritze vorbereitet haben. • Die Fertigspritze nie unbeaufsichtigt lassen, wenn andere Personen Zugang haben könnten. • Eine fallengelassene Spritze nicht verwenden, wenn sie beschädigt aussieht oder wenn sie mit entfernter Schutzkappe fallengelassen wurde. • Die Schutzkappe erst entfernen, wenn die Injektion unmittelbar verabreicht werden soll. • Die Aktivierungsclips des Stichschutzes nicht berühren, bevor die Spritze verwendet wird. Durch Berühren kann der Stichschutz zu früh aktiviert werden. • Die Fingerauflage vor der Injektion nicht entfernen. • Hefiya 15–30 Minuten nach Entnahme aus dem Kühlschrank injizieren, damit die Injektion angenehmer ist. • Die gebrauchte Spritze sofort nach Verwendung entsorgen. Die Fertigspritze nicht wiederverwenden. Siehe Abschnitt „4. Entsorgen gebrauchter Fertigpritzen“ am Ende dieser Anweisung für die Anwendung. Wie ist die Hefiya-Einzeldosis-Fertigspritze aufzubewahren? • Den Umkarton mit den Fertigspritzen im Kühlschrank bei einer Temperatur von 2 °C bis 8 °C aufbewahren. Bei Bedarf (zum Beispiel auf Reisen) kann Hefiya bis höchstens 42 Tage lang bei Raumtemperatur (bis 25 °C) aufbewahrt werden – unbedingt vor Licht schützen. • Wenn Sie Ihre Fertigspritze aus dem Kühlschrank nehmen und bei Zimmertemperatur lagern, muss die Fertigspritze innerhalb von 42 Tagen verbraucht werden oder sie muss entsorgt werden, auch wenn sie später in den Kühlschrank zurückgelegt wurde. Sie sollten das Datum vermerken, an dem Ihre Fertigspritze erstmalig aus dem Kühlschrank genommen wird, sowie das Datum, an dem sie entsorgt werden sollte. • Die Fertigspritzen bis zur Verwendung im Originalkarton belassen, um sie vor Licht zu schützen. • Die Fertigspritzen nicht in extremer Wärme oder Kälte aufbewahren. • Die Fertigspritzen nicht einfrieren Bewahren Sie Hefiya und alle Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Was benötigen Sie für die Injektion? Legen Sie folgende Teile auf eine saubere, ebene Fläche. Der Karton mit der Fertigspritze enthält Folgendes: •

Hefiya-Fertigspritze(n) (siehe Abbildung A). Jede Fertigspritze enthält 40 mg/0,4 ml Adalimumab.

Im Karton mit der Hefiya-Fertigspritze nicht enthalten (siehe Abbildung B): • • • •

Alkoholtupfer Wattebausch oder Gaze Entsorgungsbehälter für scharfe/spitze Instrumente. Siehe “4. Entsorgen gebrauchter Spritzen” am Ende dieser Anweisung für die Anwendung. Pflaster

Abbildung B: Nicht im Karton enthaltene Teile Vor der Injektion

Abbildung C: Stichschutz ist nicht aktiviert – die Spritze ist einsatzbereit o o

In dieser Konfiguration ist der Stichschutz NICHT AKTIVIERT Die Spritze ist einsatzbereit (siehe Abbildung C).

Abbildung D: Stichschutz ist aktiviert – nicht verwenden o o

In dieser Konfiguration ist der Stichschutz AKTIVIERT. Die Spritze NICHT VERWENDEN (siehe Abbildung D).

Vorbereiten der Spritze • Für eine angenehmere Injektion den Karton mit der Fertigspritze aus dem Kühlschrank nehmen und ihn ungeöffnet 15 bis 30 Minuten auf der Arbeitsfläche liegen lassen, damit er Raumtemperatur erreichen kann. • Die Fertigspritze aus der Blisterpackung entnehmen. • Durch das Sichtfenster schauen. Die Lösung sollte farblos oder leicht gelblich sowie klar bis leicht opaleszierend sein. Nicht verwenden, wenn Partikel und/oder Verfärbungen zu sehen sind. Wenn Sie Bedenken bezüglich des Aussehens der Lösung haben, wenden Sie sich an Ihren Apotheker. • Die Fertigspritze nicht verwenden, wenn sie beschädigt ist oder der Stichschutz aktiviert wurde. Die Fertigspritze und die Originalverpackung an die Apotheke zurückgeben. • Auf das Verfalldatum („EXP“ bzw. „verwendbar bis“) der Fertigspritze achten. Die Fertigspritze nicht verwenden, wenn das Verfalldatum abgelaufen ist. Wenden Sie sich an Ihren Apotheker, wenn die Spritze bei Überprüfung eines der vorgenannten Kriterien nicht erfüllt. 1. Auswahl der Injektionsstelle: • Als Injektionsstelle wird die Vorderseite der Oberschenkel empfohlen. Sie können auch im unteren Bauchbereich injizieren, aber nicht in einem Bereich von 5 cm um den Nabel (siehe Abbildung E). • Wählen Sie für jede Injektion eine andere Stelle. • Injizieren Sie nicht an Stellen, an denen die Haut druckempfindlich ist, blaue Flecken hat bzw. gerötet, schuppig oder hart ist. Vermeiden Sie Bereiche mit Narben oder Dehnungsstreifen. Wenn Sie an Psoriasis leiden, sollten Sie NICHT direkt an Stellen mit Psoriasis-Plaques injizieren.

Abbildung E: Auswahl der Injektionsstelle

Reinigung der Injektionsstelle: • Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Wasser und Seife. • Säubern Sie die Stelle mit einem Alkoholtupfer mit kreisenden Bewegungen. Lassen Sie die Stelle vor dem Injizieren trocknen (siehe Abbildung F). • Berühren Sie den gesäuberten Bereich vor der Injektion nicht mehr. Abbildung F: Reinigung der Injektionsstelle

Verabreichen der Injektion: • Ziehen Sie die Schutzkappe vorsichtig gerade von der Fertigspritze ab (siehe Abbildung G). • Entsorgen Sie die Schutzkappe. • Am Ende der Nadel tritt ggf. ein Tropfen Flüssigkeit aus. Das ist normal.

Abbildung G: Abziehen der Schutzkappe • • • •

Drücken Sie die Haut an der Injektionsstelle vorsichtig mit den Fingern zusammen (siehe Abbildung H). Führen Sie die Nadel wie abgebildet in die Haut ein. Schieben Sie die gesamte Nadel in die Haut, damit das Medikament vollständig verabreicht werden kann. Verwenden Sie die Fertigspritze innerhalb von 5 Minuten nach dem Abziehen der Schutzkappe. Abbildung H: Einführen der Nadel

• •

•

Halten Sie die Fertigspritze wie abgebildet (siehe Abbildung I). Drücken Sie den Kolben langsam bis zum Anschlag hinunter, sodass der Kolbenkopf sich vollständig zwischen den Aktivierungsclips des Stichschutzes befindet. Halten Sie den Kolben vollständig heruntergedrückt, während Sie die Spritze 5 Sekunden lang in Position halten.

Abbildung I: Halten der Spritze •

Halten Sie den Kolben vollständig heruntergedrückt, während Sie die Nadel gerade aus der Injektionsstelle ziehen und die Haut loslassen (siehe Abbildung J).

Abbildung J: Gerades Herausziehen der Nadel

• •

Lassen Sie den Kolben langsam los, sodass sich der Stichschutz automatisch über die freiliegende Nadel schieben kann (siehe Abbildung K). An der Injektionsstelle kann eine geringfügige Menge Blut austreten. Drücken Sie 10 Sekunden lang einen Wattebausch oder Gaze auf die Injektionsstelle. Die Injektionsstelle nicht reiben. Sie können die Injektionsstelle bei Bedarf mit einem kleinen Pflaster abkleben.

Abbildung K: Langsames Loslassen des Kolbens 4. Entsorgen gebrauchter Spritzen: • Entsorgen Sie gebrauchte Spritzen in einem Behälter für scharfe/spitze Instrumente (verschließbarer, stichfester Behälter, siehe Abbildung L). Aus Gründen Ihrer eigenen Sicherheit und Gesundheit und der anderer dürfen Nadeln und Spritzen niemals wiederverwendet werden. • Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

Abbildung L: Entsorgen der gebrauchten Spritzen Wenn Sie Fragen haben, wenden Sie sich bitte an einen Arzt, Apotheker oder medizinisches Fachpersonal, die mit Hefiya vertraut sind.

Gebrauchsinformation: Information für Patienten Hefiya 40 mg Injektionslösung im Fertigpen Adalimumab 40 mg/0,4 ml Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Ihr Arzt wird Ihnen auch einen Patientenpass aushändigen, der wichtige Informationen zur Sicherheit enthält, die Sie vor und während der Behandlung mit Hefiya beachten sollten. Führen Sie diesen Patientenpass während der Behandlung und vier Monate, nachdem Sie (oder Ihr Kind) die letzte Hefiya-Injektion erhalten haben, mit sich. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht Was ist Hefiya und wofür wird es angewendet? Was sollten Sie vor der Anwendung von Hefiya beachten? Wie ist Hefiya anzuwenden? Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie ist Hefiya aufzubewahren? Inhalt der Packung und weitere Informationen Anweisung für die Anwendung

Was ist Hefiya und wofür wird es angewendet?

Hefiya enthält den Wirkstoff Adalimumab, der sich auf das Immunsystem (Abwehrsystem) Ihres Körpers auswirkt. Hefiya ist für die Behandlung folgender entzündlicher Erkrankungen vorgesehen: • rheumatoide Arthritis, • polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis, • Enthesitis-assoziierte Arthritis, • ankylosierende Spondylitis, • axiale Spondyloarthritis, bei der im Röntgenbild noch keine Verknöcherung nachweisbar ist, • Psoriasis-Arthritis, • Plaque-Psoriasis, • Hidradenitis suppurativa (Acne inversa), • Morbus Crohn, • Colitis ulcerosa, • nicht infektiöse Uveitis. Der Wirkstoff von Hefiya, Adalimumab, ist ein monoklonaler Antikörper. Monoklonale Antikörper sind Eiweiße, die sich an ein bestimmtes Zielmolekül im Körper binden. Das Zielmolekül von Adalimumab ist das Eiweiß Tumornekrosefaktor-alpha (TNFα). Dieses wird bei den oben genannten entzündlichen Erkrankungen in erhöhten Konzentrationen gebildet. Durch die Bindung an TNFα blockiert Hefiya dessen Wirkung und verringert den Entzündungsprozess bei den genannten Erkrankungen.

Rheumatoide Arthritis Die rheumatoide Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke. Hefiya wird angewendet, um die rheumatoide Arthritis bei Erwachsenen zu behandeln. Wenn Sie eine mäßige bis schwere aktive rheumatoide Arthritis haben, werden Ihnen möglicherweise zunächst andere Arzneimittel (Basistherapeutika wie Methotrexat) verabreicht. Wenn diese Arzneimittel nicht gut genug wirken, erhalten Sie Hefiya, um Ihre rheumatoide Arthritis zu behandeln. Hefiya kann auch zur Behandlung einer schweren aktiven und fortschreitenden (progressiven) rheumatoiden Arthritis ohne vorherige Methotrexat-Behandlung eingesetzt werden. Hefiya kann das Fortschreiten der durch die Erkrankung verursachten Knorpel- und Knochenschädigungen der Gelenke verlangsamen und die körperliche Funktionsfähigkeit verbessern. Hefiya wird üblicherweise mit Methotrexat verwendet. Sollte Ihr Arzt die Gabe von Methotrexat als nicht geeignet erachten, kann Hefiya auch alleine angewendet werden. Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis Die polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis ist eine entzündliche Gelenkserkrankung, die in der Regel erstmals in der Kindheit auftritt. Hefiya wird angewendet, um die polyartikuläre idiopathische Arthritis bei Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 17 Jahren zu behandeln. Den Patienten werden möglicherweise zunächst andere Arzneimittel (Basistherapeutika wie Methotrexat) verabreicht. Wenn diese Arzneimittel nicht gut genug wirken, erhalten Patienten Hefiya. Enthesitis-assoziierte Arthritis Die Enthesitis-assoziierte Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke und der Übergänge von Sehnen auf Knochen. Hefiya wird angewendet, um die Enthesitis-assoziierte Arthritis bei Patienten ab 6 Jahren zu behandeln. Den Patienten werden möglicherweise zunächst andere Arzneimittel (Basistherapeutika wie Methotrexat) verabreicht. Wenn diese Arzneimittel nicht gut genug wirken, erhalten Patienten Hefiya. Ankylosierende Spondylitis und axiale Spondyloarthritis, bei der im Röntgenbild noch keine Verknöcherung nachweisbar ist Die ankylosierende Spondylitis und axiale Spondyloarthritis, bei der im Röntgenbild noch keine Verknöcherung nachweisbar ist, sind entzündliche Erkrankungen der Wirbelsäule. Hefiya wird angewendet, um diese Erkrankungen bei Erwachsenen zu behandeln. Wenn Sie eine ankylosierende Spondylitis oder axiale Spondyloarthritis, bei der im Röntgenbild noch keine Verknöcherung nachweisbar ist, haben, werden Sie zunächst mit anderen Arzneimitteln behandelt. Wenn diese Arzneimittel nicht gut genug wirken, erhalten Sie Hefiya, um die Anzeichen und Beschwerden Ihrer Erkrankung zu vermindern. Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen Plaque-Psoriasis (Schuppenflechte mit klar abgegrenzten Hautstellen) ist ein entzündlicher Hautzustand, der rote, schuppige, verkrustete Stellen auf der Haut verursacht, die mit silbrigen Schuppen bedeckt sind. Plaque-Psoriasis kann auch die Nägel befallen, sodass diese spröde werden, sich verdicken und sich vom Nagelbett abheben, was schmerzhaft sein kann. Es wird angenommen, dass die Schuppenflechte

durch ein Problem mit dem körpereigenen Abwehrsystem verursacht wird. Dadurch kommt es zu einer vermehrten Produktion von Hautzellen. Hefiya wird angewendet, um die mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen zu behandeln. Hefiya wird auch angewendet, um schwere Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen im Alter zwischen 4 und 17 Jahren zu behandeln, bei denen eine äußerliche Behandlung der Haut mit Arzneimitteln und Behandlung mit UV-Licht nicht sehr gut gewirkt haben oder nicht geeignet sind. Psoriasis-Arthritis Die Psoriasis-Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke, die in Verbindung mit Schuppenflechte (Psoriasis) auftritt. Hefiya wird angewendet, um die Psoriasis-Arthritis bei Erwachsenen zu behandeln. Hefiya kann das Fortschreiten der durch die Erkrankung verursachten Knorpel- und Knochenschädigungen der Gelenke verlangsamen und die körperliche Funktionsfähigkeit verbessern. Hidradenitis suppurativa (Acne inversa) bei Erwachsenen und Jugendlichen Hidradenitis suppurativa ist eine langfristige und oft schmerzhafte entzündliche Hauterkrankung. Zu den Beschwerden gehören unter anderem druckempfindliche Knötchen und Eiteransammlungen (Abszesse), aus denen Eiter austreten kann. Am häufigsten sind bestimmte Bereiche der Haut betroffen, wie z. B. unter den Brüsten, unter den Achseln, an den Innenseiten der Oberschenkel, in der Leistengegend und am Gesäß. An den betroffenen Stellen kann es auch zu Vernarbungen kommen. Hefiya wird angewendet zur Behandlung • der mittelschweren bis schweren Hidradenitis Suppurativa bei Erwachsenen und • der mittelschweren bis schweren Hidradenitis Suppurativa bei Jugendlichen im Alter von 12 bis 17 Jahren Hefiya kann die Anzahl Ihrer Knötchen und Eiteransammlungen verringern und kann die Schmerzen, die oft mit dieser Erkrankung einhergehen, lindern. Möglicherweise bekommen Sie zunächst andere Arzneimittel. Wenn diese Arzneimittel nicht gut genug wirken, erhalten Sie Hefiya. Morbus Crohn bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen Morbus Crohn ist eine entzündliche Erkrankung des Darmes. Hefiya wird angewendet zur Behandlung • von mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn bei Erwachsenen und • von mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren Wenn Sie an Morbus Crohn erkrankt sind, werden Sie zunächst mit anderen Arzneimitteln behandelt. Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, erhalten Sie Hefiya, um die Anzeichen und Beschwerden von Morbus Crohn zu vermindern. Colitis ulcerosa bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen Colitis ulcerosa ist eine entzündliche Erkrankung des Dickdarms. Hefiya wird angewendet zur Behandlung • von mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa bei Erwachsenen und • von mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren.

Wenn Sie an Colitis ulcerosa erkrankt sind, erhalten Sie möglicherweise zuerst andere Arzneimittel. Wenn diese Arzneimittel nicht gut genug wirken, erhalten Sie Hefiya, um die Anzeichen und Beschwerden Ihrer Colitis ulcerosa zu vermindern. Nicht infektiöse Uveitis bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen Die nicht infektiöse Uveitis ist eine entzündliche Erkrankung, die bestimmte Teile des Auges betrifft. Diese Entzündung führt dazu, dass man schlechter sieht und/oder dass man Schwebeteile sieht (schwarze Punkte oder Schlieren, die sich durch das Blickfeld bewegen). Hefiya wirkt, indem es die Entzündung verringert. Hefiya wird angewendet zur Behandlung von • Erwachsenen mit nicht infektiöser Uveitis mit einer Entzündung im hinteren Bereich des Auges • Kindern ab einem Alter von 2 Jahren mit chronischer nicht infektiöser Uveitis mit einer Entzündung im vorderen Bereich des Auges. Möglicherweise bekommen Sie zunächst andere Arzneimittel. Wenn diese Arzneimittel nicht gut genug wirken, erhalten Sie Hefiya.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Hefiya beachten?

Hefiya darf nicht angewendet werden •

wenn Sie allergisch gegenüber dem Wirkstoff Adalimumab oder einem der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (aufgelistet in Abschnitt 6).

•

wenn Sie an einer schweren Infektion wie aktiver Tuberkulose, Sepsis (Blutvergiftung) oder einer anderen opportunistischen Infektion (ungewöhnliche Infektion, die im Zusammenhang mit einer Schwächung des Immunsystems auftritt) erkrankt sind. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn bei Ihnen Anzeichen von Infektionen, z. B. Fieber, Wunden, Abgeschlagenheit, Zahnprobleme, vorliegen (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

•

wenn Sie an mäßiger bis schwerer Herzschwäche (Herzinsuffizienz) erkrankt sind. Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt über zurückliegende oder bestehende ernsthafte Herzbeschwerden berichten (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Hefiya anwenden. Allergische Reaktion •

Sollten bei Ihnen allergische Reaktionen auftreten mit Anzeichen, wie Engegefühl in der Brust, pfeifende Atemgeräusche, Benommenheit/Schwindel, Schwellungen oder Hautausschlag, sollten Sie Hefiya nicht weiter anwenden und sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen, da diese Reaktionen in seltenen Fällen lebensbedrohlich sein können.

Infektionen •

Wenn Sie an einer Infektion erkrankt sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der Hefiya-Behandlung beginnen. Auch dann, wenn Sie die Infektion schon länger haben, oder die Infektion örtlich begrenzt ist (z. B. ein Unterschenkelgeschwür). Wenn Sie unsicher sind, fragen Sie Ihren Arzt.

•

Während der Behandlung mit Hefiya können Sie leichter an Infektionen erkranken. Das Risiko kann sich zusätzlich erhöhen, wenn Ihre Lungenfunktion verringert ist. Diese Infektionen

können schwer sein und umfassen Tuberkulose, Infektionen, die durch Viren, Pilze, Parasiten oder Bakterien oder andere ungewöhnliche Infektionserreger verursacht werden, sowie Sepsis (Blutvergiftung). •

Diese Infektionen können in seltenen Fällen lebensbedrohlich sein. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn bei Ihnen Anzeichen wie Fieber, Wunden, Abgeschlagenheit oder Zahnprobleme auftreten. Ihr Arzt kann ein kurzzeitiges Absetzen der Hefiya-Behandlung empfehlen.

Tuberkulose (TB) •

Ihr Arzt wird Sie vor Beginn der Behandlung mit Hefiya auf Anzeichen und Krankheitserscheinungen einer Tuberkulose untersuchen, da bei mit Adalimumab behandelten Patienten von Tuberkulosefällen berichtet wurde. Zu dieser gründlichen Untersuchung gehören die Aufnahme einer umfassenden medizinischen Vorgeschichte und geeignete Tests (z. B. eine Röntgen-Aufnahme des Brustkorbs und ein Tuberkulintest). Die Durchführung und Ergebnisse dieser Tests sollten in Ihrem Patientenpass dokumentiert werden. Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie jemals Tuberkulose hatten oder wenn Sie in engem Kontakt zu jemandem standen, der Tuberkulose hatte. Tuberkulose kann sich während der Behandlung entwickeln, sogar wenn Sie eine vorbeugende Behandlung gegen Tuberkulose bekommen haben. Sollten Anzeichen einer Tuberkulose (anhaltender Husten, Gewichtsverlust, das Gefühl keine Energie zu haben, leichtes Fieber) oder einer anderen Infektion während oder nach der Behandlung auftreten, benachrichtigen Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt.

Reisen/wiederkehrende Infektionen •

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich in Regionen aufgehalten haben oder in Regionen gereist sind, in denen Pilzinfektionen sehr häufig vorkommen (z. B. Histoplasmose, Kokzidioidomykose oder Blastomykose).

•

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie in der Vergangenheit unter wiederkehrenden Infektionen oder anderen Krankheiten litten, die das Risiko einer Infektion erhöhen.

Hepatitis-B-Virus •

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Träger des Hepatitis-B-Virus (HBV) sind, wenn Sie eine aktive HBV-Infektion haben oder wenn Sie glauben, dass Sie ein erhöhtes Risiko für eine HBV-Infektion haben. Ihr Arzt sollte Sie auf HBV untersuchen. Adalimumab kann zu einem erneuten Ausbruch einer HBV-Infektion bei Personen führen, die dieses Virus tragen. In einigen seltenen Fällen, besonders bei der zusätzlichen Anwendung von weiteren Arzneimitteln, die das körpereigene Abwehrsystem unterdrücken, kann der erneute Ausbruch einer HBV-Infektion lebensbedrohend sein.

Personen über 65 Jahre •

Wenn Sie über 65 Jahre alt sind, können Sie für Infektionen anfälliger sein, während Sie Hefiya nehmen. Sie und Ihr Arzt sollten besonders auf Anzeichen einer Infektion achten, während Sie mit Hefiya behandelt werden. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie Anzeichen von Infektionen wie Fieber, Wunden, Gefühl der Müdigkeit oder Zahnprobleme bekommen.

Chirurgische oder zahnmedizinische Eingriffe •

Vor einer Operation oder einer Zahnbehandlung informieren Sie bitte Ihren Arzt über Ihre Behandlung mit Hefiya. Ihr Arzt kann ein kurzzeitiges Absetzen der Hefiya-Behandlung empfehlen.

Demyelinisierende Erkrankungen •

Wenn Sie eine demyelinisierende Erkrankung (eine Erkrankung, die die Schutzschicht um die Nerven beeinträchtigt) wie z. B. multiple Sklerose haben oder entwickeln, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie Hefiya erhalten bzw. weiter anwenden sollten. Informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt, wenn es bei Ihnen zu Anzeichen wie verändertem Sehvermögen oder Kraftlosigkeit in den Armen oder Beinen kommt oder wenn sich Körperteile taub oder kribbelig anfühlen.

Impfungen •

Gewisse Impfstoffe enthalten lebende, jedoch abgeschwächte Formen krankheitserregender Bakterien und Viren und sollten während der Behandlung mit Hefiya nicht verwendet werden, da sie Infektionen verursachen können. Besprechen Sie jede Impfung vorher mit Ihrem Arzt. Bei Kindern wird empfohlen, nach Möglichkeit vor Behandlungsbeginn mit Hefiya alle anstehenden Impfungen zu verabreichen. Wenn Sie Hefiya während der Schwangerschaft erhalten haben, hat Ihr Säugling eventuell ein erhöhtes Risiko, während ungefähr der ersten 5 Monate nach der letzten Hefiya-Dosis, die Sie während der Schwangerschaft erhalten hatten, eine Infektion zu bekommen. Es ist wichtig, dass Sie den Ärzten des Kindes und anderem Fachpersonal im Gesundheitswesen mitteilen, dass Sie Hefiya während der Schwangerschaft angewendet haben, so dass diese darüber entscheiden können, ob Ihr Säugling eine Impfung erhalten sollte.

Herzschwäche •

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt darüber informieren, wenn Sie schwerwiegende Herzprobleme haben oder gehabt haben. Wenn Sie eine leichte Herzschwäche (Herzinsuffizienz) haben und mit Hefiya behandelt werden, muss Ihre Herzschwäche sorgfältig durch Ihren Arzt überwacht werden. Entwickeln Sie neue oder sich verschlechternde Symptome einer Herzschwäche (z. B. Kurzatmigkeit oder Anschwellen der Füße), müssen Sie sofort mit Ihrem Arzt sprechen.

Fieber, blaue Flecken, Bluten oder Blässe •

Die körpereigene Produktion von Blutzellen, die Infektionen bekämpfen oder beim Stoppen von Blutungen helfen, kann bei einigen Patienten vermindert sein. Wenn Sie anhaltendes Fieber bekommen, sehr leicht blaue Flecken entwickeln oder bluten oder sehr blass aussehen, benachrichtigen Sie umgehend Ihren Arzt. Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, die Behandlung zu beenden.

Krebs •

Es gab sehr selten Fälle bestimmter Krebsarten bei Kindern und Erwachsenen, die Adalimumab oder andere TNFα-Hemmer erhielten. Patienten mit schwereren Verlaufsformen der rheumatoiden Arthritis und langjährig bestehender Erkrankung können ein im Vergleich zum Durchschnitt erhöhtes Risiko für die Entwicklung eines Lymphoms und von Leukämie (Krebsarten, die die Blutzellen und das Knochenmark betreffen) aufweisen. Wenn Sie Hefiya anwenden, kann sich Ihr Risiko, Lymphome, Leukämie oder andere Krebsformen zu entwickeln, möglicherweise erhöhen. In seltenen Fällen wurde bei Patienten, die mit Adalimumab behandelt wurden, eine besondere und schwere Form des Lymphoms beobachtet. Einige dieser Patienten wurden gleichzeitig mit den Arzneimitteln Azathioprin oder Mercaptopurin behandelt. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Azathioprin oder Mercaptopurin zusammen mit Hefiya einnehmen.

•

Es wurden außerdem bei Patienten unter Adalimumab-Therapie Fälle von Hauttumoren, die keine Melanome waren, beobachtet. Falls während oder nach der Behandlung neue geschädigte Hautstellen auftreten oder vorhandene Male oder geschädigte Stellen ihr Erscheinungsbild verändern, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

•

Bei Patienten mit einer besonderen Art von Lungenerkrankung, der chronischen obstruktiven Lungenerkrankung (COPD), sind unter Behandlung mit einem anderen TNFα-Hemmer Krebsarten aufgetreten, die keine Lymphome waren. Wenn Sie COPD haben oder wenn Sie stark rauchen, sollten Sie mit Ihrem Arzt besprechen, ob die Behandlung mit einem TNFα-Hemmer für Sie geeignet ist.

Autoimmunerkrankungen •

In seltenen Fällen kann die Behandlung mit Hefiya ein lupusähnliches Syndrom auslösen. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, falls Symptome wie ein anhaltender, nicht erklärbarer Hautausschlag, Fieber, Gelenkschmerzen oder Müdigkeit auftreten.

Kinder und Jugendliche •

Impfungen: Wenn möglich, sollten Kinder und Jugendliche vor Anwendung von Hefiya auf dem neuesten Stand mit allen Impfungen sein.

Anwendung von Hefiya zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder Sie beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Hefiya kann zusammen mit Basistherapeutika (wie Methotrexat, Sulfasalazin, Hydroxychloroquin, Leflunomid und injizierbaren Goldzubereitungen) und mit Kortikosteroiden oder Schmerzmitteln, einschließlich nicht steroidhaltiger entzündungshemmender Antirheumatika (NSAR), verwendet werden. Sie dürfen Hefiya nicht zusammen mit Arzneimitteln verwenden, die als Wirkstoffe Anakinra oder Abatacept enthalten, da ein erhöhtes Risiko einer schwerwiegenden Infektion besteht. Die Kombination von Adalimumab oder anderen TNF-Antagonisten mit Anakinra oder Abatacept wird nicht empfohlen, da ein mögliches erhöhtes Risiko für Infektionen, inklusive schwerer Infektionen, und für andere mögliche Arzneimittelwechselwirkungen besteht. Sollten Sie Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt. Schwangerschaft und Stillzeit •

Sie sollten eine geeignete Verhütungsmethode in Erwägung ziehen, um nicht schwanger zu werden, und bis mindestens 5 Monate nach der letzten Dosis von Hefiya verhüten.

•

Wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt vor Anwendung dieses Arzneimittels um Rat.

•

Hefiya sollte während einer Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies erforderlich ist.

•

Laut einer Studie mit Schwangeren bestand bei Kindern von Müttern, die während der Schwangerschaft mit Adalimumab behandelt wurden, kein höheres Risiko für Geburtsfehler als bei Kindern von Müttern mit der gleichen Erkrankung, die nicht mit Adalimumab behandelt wurden.

•

Hefiya kann während der Stillzeit angewendet werden.

•

Wenn Sie Hefiya während einer Schwangerschaft erhalten, hat Ihr Säugling eventuell ein erhöhtes Risiko, eine Infektion zu bekommen.

•

Es ist wichtig, dass Sie vor einer Impfung Ihres Säuglings die Ärzte des Kindes und anderes Fachpersonal im Gesundheitswesen darüber informieren, dass Sie Hefiya während der

Schwangerschaft angewendet haben. Weitere Information siehe im Abschnitt zu Impfungen unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Hefiya kann einen geringen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen haben. Bei der Anwendung von Hefiya kann das Sehvermögen beeinträchtigt sein und es kann das Gefühl auftreten, dass sich der Raum dreht (Schwindel). Hefiya enthält Natrium Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 0,4 ml Dosis, das heißt es ist nahezu „natriumfrei“.

Wie ist Hefiya anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die nachfolgende Tabelle zeigt die empohlenen Dosen von Hefiya in den genehmigten Anwendungen. Ihr Arzt kann Hefiya in einer anderen Stärke verschreiben, wenn Sie eine andere Dosierung benötigen. Rheumatoide Arthritis, Psoriasis-Arthritis, ankylosierende Spondylitis oder axiale Spondyloarthritis, bei der im Röntgenbild noch keine Verknöcherung nachweisbar ist Alter oder Körpergewicht Wie viel und wie häufig zu Hinweise verabreichen? Erwachsene 40 mg jede zweite Woche als Während Sie Hefiya bei Einzeldosis. rheumatoider Arthritis anwenden, wird die Gabe von Methotrexat fortgesetzt. Sollte Ihr Arzt die Gabe von Methotrexat als nicht geeignet erachten, kann Hefiya auch alleine angewendet werden. Falls Sie an rheumatoider Arthritis erkrankt sind und kein Methotrexat begleitend zu Ihrer Behandlung mit Hefiya erhalten, kann Ihr Arzt sich für eine Hefiya-Gabe von 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche entscheiden. Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis Alter oder Körpergewicht Wie viel und wie häufig zu verabreichen? Kinder ab 2 Jahren, Jugendliche 40 mg jede zweite Woche und Erwachsene mit einem Gewicht von 30 kg oder mehr Kinder ab 2 Jahren und 20 mg jede zweite Woche Jugendliche mit einem Gewicht zwischen 10 kg und unter 30 kg

Hinweise Entfällt

Entfällt

Enthesitis-assoziierte Arthritis Alter oder Körpergewicht Kinder ab 6 Jahren, Jugendliche und Erwachsene mit einem Gewicht von 30 kg oder mehr Kinder ab 6 Jahren und Jugendliche mit einem Gewicht zwischen 15 kg und unter 30 kg Plaque-Psoriasis Alter oder Körpergewicht Erwachsene

Wie viel und wie häufig zu verabreichen? 40 mg jede zweite Woche

Hinweise

20 mg jede zweite Woche

Entfällt

Wie viel und wie häufig zu verabreichen? Anfangsdosis von 80 mg (als zwei Injektionen à 40 mg an einem Tag), gefolgt von 40 mg jede zweite Woche, beginnend eine Woche nach der Anfangsdosis.

Hinweise

Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen Alter oder Körpergewicht Wie viel und wie häufig zu verabreichen? Kinder und Jugendliche Anfangsdosis von 40 mg, zwischen 4 und 17 Jahren mit gefolgt von 40 mg eine Woche einem Körpergewicht von 30 kg später. oder mehr Danach beträgt die übliche Dosierung 40 mg jede zweite Woche. Kinder und Jugendliche Anfangsdosis von 20 mg, zwischen 4 und 17 Jahren mit gefolgt von 20 mg eine Woche einem Körpergewicht von 15 kg später. bis unter 30 kg Danach beträgt die übliche Dosierung 20 mg jede zweite Woche.

Entfällt

Sie sollten Hefiya so lange spritzen, wie Sie dies mit Ihrem Arzt besprochen haben. Wenn diese Dosis nicht gut genug wirkt, kann Ihr Arzt die Dosis auf 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche erhöhen.

Hinweise Entfällt

Entfällt

Hidradenitis suppurativa (Acne inversa) Alter oder Körpergewicht Wie viel und wie häufig zu verabreichen? Erwachsene Anfangsdosis von 160 mg (als vier Injektionen à 40 mg an einem Tag oder als zwei Injektionen à 40 mg pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen), gefolgt von einer Dosis von 80 mg (als zwei Injektionen à 40 mg an einem Tag) zwei Wochen später.

Jugendliche zwischen 12 und 17 Jahren mit einem Körpergewicht von 30 kg oder mehr

Nach zwei weiteren Wochen wird die Behandlung mit einer Dosis von 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche nach Anweisung Ihres Arztes fortgesetzt. Anfangsdosis von 80 mg (als zwei Injektionen à 40 mg an einem Tag), gefolgt von 40 mg jede zweite Woche, beginnend eine Woche später.

Hinweise Es wird empfohlen, dass Sie an den betroffenen Stellen täglich eine antiseptische Waschlösung anwenden.

Wenn diese Dosis nicht gut genug wirkt, kann Ihr Arzt die Dosis auf 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche erhöhen. Es wird empfohlen, dass Sie an den betroffenen Stellen täglich eine antiseptische Waschlösung anwenden.

Morbus Crohn Alter oder Körpergewicht Erwachsene

Wie viel und wie häufig zu verabreichen? Anfangsdosis von 80 mg (als zwei Injektionen à 40 mg an einem Tag), gefolgt von 40 mg jede zweite Woche, beginnend zwei Wochen später. Wenn ein schnelleres Ansprechen erforderlich ist, kann Ihr Arzt eine Anfangsdosis von 160 mg (als vier Injektionen à 40 mg an einem Tag oder als zwei Injektionen à 40 mg pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen) verschreiben, gefolgt von 80 mg (als zwei Injektionen à 40 mg an einem Tag) zwei Wochen später. Danach beträgt die übliche Dosierung 40 mg jede zweite Woche.

Hinweise Wenn diese Dosis nicht gut genug wirkt, kann Ihr Arzt die Dosis auf 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche erhöhen.

Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen Alter oder Körpergewicht Wie viel und wie häufig zu verabreichen? Kinder und Jugendliche Anfangsdosis von 80 mg (als zwischen 6 und 17 Jahren mit zwei Injektionen à 40 mg an einem Körpergewicht von 40 kg einem Tag), gefolgt von 40 mg oder mehr jede zweite Woche, beginnend zwei Wochen später.

Hinweise Wenn diese Dosis nicht gut genug wirkt, kann der Arzt die Dosis auf 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche erhöhen.

Wenn ein schnelleres Ansprechen erforderlich ist, kann Ihr Arzt eine Anfangsdosis von 160 mg (als vier Injektionen à 40 mg an einem Tag oder als zwei Injektionen à 40 mg pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen) verschreiben, gefolgt von 80 mg (als zwei Injektionen à 40 mg an einem Tag) zwei Wochen später.

Kinder und Jugendliche zwischen 6 und 17 Jahren mit einem Körpergewicht unter 40 kg

Danach beträgt die übliche Dosierung 40 mg jede zweite Woche. Anfangsdosis von 40 mg, gefolgt von 20 mg jede zweite Woche, beginnend zwei Wochen später. Wenn ein schnelleres Ansprechen erforderlich ist, kann Ihr Arzt eine Anfangsdosis von 80 mg (als zwei Injektionen à 40 mg an einem Tag) verschreiben, gefolgt von 40 mg zwei Wochen später. Danach beträgt die übliche Dosierung 20 mg jede zweite Woche.

Wenn diese Dosis nicht gut genug wirkt, kann der Arzt die Dosishäufigkeit auf 20 mg jede Woche erhöhen.

Colitis ulcerosa Alter oder Körpergewicht Erwachsene

Wie viel und wie häufig zu verabreichen? Anfangsdosis von 160 mg (als vier Injektionen à 40 mg an einem Tag oder als zwei Injektionen à 40 mg pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen), gefolgt von 80 mg (als zwei Injektionen à 40 mg an einem Tag) zwei Wochen später.

Hinweise Wenn diese Dosis nicht gut genug wirkt, kann Ihr Arzt die Dosis auf 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche erhöhen.

Danach beträgt die übliche Dosierung 40 mg jede zweite Woche. Colitis ulcerosa bei Kindern und Jugendlichen Alter oder Körpergewicht Wie viel und wie häufig zu verabreichen? Kinder und Jugendliche ab 160 mg als Anfangsdosis einem Alter von 6 Jahren mit (entweder als vier Injektionen einem Körpergewicht von 40 kg von 40 mg an einem Tag oder oder mehr als zwei Injektionen von 40 mg pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen), danach eine Dosis von 80 mg zwei Wochen später (als zwei Injektionen von 40 mg an einem Tag).

Kinder und Jugendliche ab einem Alter von 6 Jahren mit einem Körpergewicht unter 40 kg

Danach ist die übliche Dosis 80 mg jede zweite Woche. 80 mg als Anfangsdosis (als zwei Injektionen von 40 mg an einem Tag), danach eine Dosis von 40 mg zwei Wochen später (als eine Injektion von 40 mg). Danach ist die übliche Dosis 40 mg jede zweite Woche.

Hinweise Auch wenn Sie während der Behandlung 18 Jahre alt werden, sollten Sie Hefiya weiterhin mit der üblichen Dosis spritzen.

Auch wenn Sie während der Behandlung 18 Jahre alt werden, sollten Sie Hefiya weiterhin mit der üblichen Dosis spritzen.

Nicht infektiöse Uveitis Alter oder Körpergewicht Erwachsene

Wie viel und wie häufig zu verabreichen? Anfangsdosis von 80 mg (als zwei Injektionen à 40 mg), gefolgt von 40 mg jede zweite Woche, beginnend eine Woche nach der Anfangsdosis.

Kinder ab 2 Jahren und Jugendliche mit einem Gewicht von 30 kg oder mehr

40 mg jede zweite Woche.

Kinder ab 2 Jahren und Jugendliche mit einem Gewicht unter 30 kg

20 mg jede zweite Woche.

Hinweise Bei nicht infektiöser Uveitis können Kortikosteroide oder andere Arzneimittel, die das körpereigene Abwehrsystem beeinflussen, während der Behandlung mit Hefiya weiter genommen werden. Hefiya kann auch alleine angewendet werden. Sie sollten Hefiya so lange spritzen, wie Sie dies mit Ihrem Arzt besprochen haben. Der Arzt kann auch eine Anfangsdosis von 80 mg verschreiben, die eine Woche vor Beginn der üblichen Dosis von 40 mg jede zweite Woche verabreicht werden kann. Es wird empfohlen, Hefiya gemeinsam mit Methotrexat anzuwenden. Der Arzt kann auch eine Anfangsdosis von 40 mg verschreiben, die eine Woche vor Beginn der üblichen Dosis von 20 mg jede zweite Woche verabreicht werden kann. Es wird empfohlen, Hefiya gemeinsam mit Methotrexat anzuwenden.

Art der Anwendung Hefiya wird unter die Haut gespritzt (subkutane Injektion). Eine genaue Anleitung zur Injektion von Hefiya finden Sie in Abschnitt 7, „Anweisung für die Anwendung“. Wenn Sie eine größere Menge von Hefiya angewendet haben, als Sie sollten Falls Sie Hefiya versehentlich häufiger gespritzt haben, als Sie sollten, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker und erläutern Sie ihm, dass Sie mehr als erforderlich gespritzt haben. Nehmen Sie immer die Faltschachtel des Arzneimittels mit, auch wenn sie leer ist. Wenn Sie die Injektion von Hefiya vergessen haben Wenn Sie einmal eine Injektion vergessen haben, sollten Sie die nächste Hefiya-Dosis spritzen, sobald Ihnen dies auffällt. Spritzen Sie Ihre darauffolgende Dosis an dem ursprünglich vorgesehenen Tag, wie Sie es getan hätten, wenn Sie die Injektion nicht vergessen hätten.

Wenn Sie die Anwendung von Hefiya abbrechen Die Entscheidung, die Anwendung von Hefiya abzubrechen, müssen Sie mit Ihrem Arzt besprechen. Die Anzeichen Ihrer Erkrankung können nach Abbruch der Behandlung zurückkehren. Sollten Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die meisten Nebenwirkungen sind leicht bis mäßig ausgeprägt. Einige können jedoch auch schwerwiegend sein und müssen behandelt werden. Nebenwirkungen können bis zu vier Monate oder länger nach der letzten Injektion von Hefiya auftreten. Wenden Sie sich sofort an einen Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen von allergischen Reaktionen oder Herzschwäche bemerken: • • • •

starker Hautausschlag, Nesselsucht; Schwellung im Gesicht, an Händen oder Füßen; Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken; Kurzatmigkeit bei körperlicher Aktivität oder im Liegen oder Schwellung der Füße.

Benachrichtigen Sie bitte so bald wie möglich Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken: • • • •

Anzeichen und Symptome einer Infektion wie Fieber, Krankheitsgefühl, Wunden, Zahnprobleme, Brennen beim Wasserlassen, Gefühl der Schwäche oder Müdigkeit oder Husten; Symptome für Nervenprobleme wie Kribbeln, Taubheitsgefühl, Doppeltsehen oder Schwäche in Armen oder Beinen; Anzeichen für Hautkrebs wie eine Beule oder offene Stelle, die nicht abheilt; Anzeichen und Krankheitserscheinungen, die auf eine mögliche Erkrankung des blutbildenden Systems hinweisen, wie anhaltendes Fieber, Blutergüsse, Blutungen, Blässe.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit Adalimumab beobachtet: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) • • • • • • •

Reaktionen an der Injektionsstelle (einschließlich Schmerz, Schwellung, Rötung oder Juckreiz); Infektionen der Atemwege (einschließlich Erkältung, Fließschnupfen, Infektion der Nasennebenhöhlen, Lungenentzündung); Kopfschmerzen; Bauchschmerzen; Übelkeit und Erbrechen; Hautausschlag; Schmerzen in den Muskeln.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) • • • • • •

Schwere Infektionen (einschließlich Blutvergiftung und Virusgrippe); Darminfektionen (einschließlich Magen-Darm-Grippe); Infektionen der Haut (einschließlich Entzündung des Unterhautzellgewebes und Gürtelrose); Infektionen des Ohres; Infektionen des Mundes (einschließlich Zahninfektionen und Fieberbläschen); Infektionen der Fortpflanzungsorgane;

• • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • •

Harnwegsinfektion; Pilzinfektionen; Gelenkinfektionen; Gutartige Tumoren; Hautkrebs; Allergische Reaktionen (einschließlich durch Jahreszeiten bedingte Allergie); Flüssigkeitsverlust (Dehydratation); Stimmungsschwankungen (einschließlich Depression); Angstgefühl; Schlafstörungen; Empfindungsstörungen (einschließlich Kribbeln, Prickeln oder Taubheitsgefühl); Migräne; Symptome einer Nervenwurzelkompression (Hexenschuss, einschließlich Rückenschmerzen und Beinschmerzen); Sehstörungen; Augenentzündung; Entzündung des Augenlides und Anschwellen des Auges; Schwindelgefühl; Herzrasen; Hoher Blutdruck; Hitzegefühl; Blutergüsse; Husten; Asthma; Kurzatmigkeit; Magen-Darm-Blutungen; Verdauungsstörung (Magenverstimmung, Blähungen, Sodbrennen); Saures Aufstoßen; Sicca-Syndrom (einschließlich trockener Augen und trockenem Mund); Juckreiz; Juckender Hautausschlag; Blaue Flecken; Entzündung der Haut (wie z. B. Ekzeme); Brüchige Finger- und Fußnägel; Vermehrtes Schwitzen; Haarausfall; Neuer Ausbruch oder Verschlechterung von Schuppenflechte (Psoriasis); Muskelkrämpfe; Blut im Urin; Nierenprobleme; Schmerzen im Brustraum; Ödeme (Wasseransammlungen im Körper, die zu Hautschwellungen an den betroffenen Stellen führen); Fieber; Verringerung der Blutplättchen, dadurch erhöhtes Risiko für Blutungen oder blaue Flecken; Verzögerte Wundheilung.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) • • • •

Ungewöhnliche Infektionen (Tuberkulose und andere Infektionen), die auftreten, wenn die Widerstandskraft gegenüber Krankheiten vermindert ist (opportunistische Infektionen); Neurologische Infekte (einschließlich viraler Hirnhautentzündung); Augeninfektionen; Bakterielle Infektionen;

• • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • •

Entzündung und Infektion des Dickdarms (Divertikulitis); Krebs, darunter Krebs, der das Lymphsystem betrifft (Lymphom) und Melanom (eine Hautkrebsart); Immunstörungen, welche die Lunge, Haut und Lymphknoten betreffen können (kommen am häufigsten als Erkrankung namens Sarkoidose vor); Vaskulitis (Entzündung der Blutgefäße); Zittern (Tremor); Neuropathie (Nervenschädigung); Schlaganfall; Hörverlust, Ohrensausen; Unregelmäßiger Herzschlag, wie z. B. übersprungene Schläge; Herzprobleme, die zu Kurzatmigkeit und Anschwellen der Fußknöchel führen können; Herzinfarkt; Eine Ausbuchtung in der Wand einer Hauptarterie, Entzündung und Blutgerinnsel in einer Vene, Verstopfung eines Blutgefäßes; Lungenerkrankungen, die sich in Kurzatmigkeit äußern (einschließlich Entzündung); Lungenembolie (Verschluss in einer Lungenarterie); Nicht normale Ansammlung von Flüssigkeit in der Umgebung der Lunge (Pleuraerguss); Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die starke Schmerzen im Bauchraum und Rücken verursacht; Schluckstörungen; Gesichtsschwellung (Ödem); Gallenblasenentzündung, Gallensteine; Fettleber (Ansammlung von Fett in den Leberzellen); Nächtliches Schwitzen; Narbenbildung; Abnormaler Muskelabbau; Systemischer Lupus erythematodes (eine Immunerkrankung mit Entzündung von Haut, Herz, Lunge, Gelenken und anderen Organsystemen); Schlafstörungen; Impotenz; Entzündungen.

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen) • • • • • • • • • • • • • • •

Leukämie (Krebs, der das Blut und das Knochenmark betrifft); Schwere allergische Reaktionen mit Schock; Multiple Sklerose; Nervenerkrankungen (z. B. Entzündung des Sehnervs und Guillain-Barré-Syndrom, eine Erkrankung, die zu Muskelschwäche, gestörten Sinnesempfindungen, Kribbeln in Armen und Oberkörper führen kann); Herzstillstand; Lungenfibrose (Narbenbildung in der Lunge); Darmperforation (Darmwanddurchbruch); Hepatitis (Leberentzündung); Erneuter Ausbruch von Hepatitis-B-Infektion; Entzündung der Leber, die durch das körpereigene Abwehrsystem ausgelöst wird (Autoimmunhepatitis); Entzündung der Blutgefäße der Haut (kutane Vaskulitis); Stevens-Johnson-Syndrom (lebensbedrohliche Reaktion mit grippeähnlichen Anzeichen und Hautausschlag mit Blasenbildung); Gesichtsschwellung (Ödem) in Verbindung mit allergischen Reaktionen; Entzündlicher Hautausschlag (Erythema multiforme); Lupusähnliches Syndrom;

• •

Angioödem (lokalisierte Schwellung der Haut); Lichenoide Hautreaktion (juckender, rötlicher bis violetter Hautausschlag).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) • • • • • •

Hepatosplenales T-Zell-Lymphom (ein selten auftretender Blutkrebs, der oft tödlich ist); Merkelzellkarzinom (eine Art von Hautkrebs); Kaposi-Sarkom, eine seltene Krebserkrankung, die mit einer Infektion mit dem humanen Herpesvirus 8 assoziiert ist. Das Kaposi-Sarkom tritt am häufigsten in Form von violetten Hautläsionen auf; Leberversagen; Verschlechterung einer sogenannten Dermatomyositis (tritt als Hautausschlag in Verbindung mit Muskelschwäche in Erscheinung); Gewichtszunahme (bei den meisten Patienten war die Gewichtszunahme gering).

Mit Adalimumab wurden einige Nebenwirkungen beobachtet, die keine Anzeichen haben und nur durch Bluttests erkannt werden können. Dazu gehören: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) • • • •

Verringerte Anzahl weißer Blutkörperchen; Verringerte Anzahl roter Blutkörperchen; Erhöhte Blutfettwerte; Erhöhte Werte für Leberenzyme.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) • • • • • • • • • •

Erhöhte Anzahl weißer Blutkörperchen; Verringerte Anzahl von Blutplättchen; Erhöhte Harnsäurewerte; Abnormale Blutwerte für Natrium; Niedrige Blutwerte für Kalzium; Niedrige Blutwerte für Phosphat; Hohe Blutzuckerwerte; Hohe Blutwerte für Lactatdehydrogenase; Nachweis von Autoantikörpern im Blut; Hypokaliämie (Kaliummangel im Blut).

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) •

Erhöhte Bilirubin-Konzentration im Blut (Leberwerte).

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen) •

Verringerte Anzahl weißer und roter Blutkörperchen und geringe Zahl an Blutplättchen.

Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Hefiya aufzubewahren?

Für Kinder unzugänglich aufbewahren. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf Etikett/Faltschachtel nach „EXP“ bzw. „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren. Den Fertigpen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Alternative Lagerung: Wenn erforderlich (zum Beispiel, wenn Sie verreisen), darf Hefiya für nicht länger als 42 Tage bei Raumtemperatur (bis zu 25 °C) und vor Licht geschützt aufbewahrt werden. Sobald der Fertigpen dem Kühlschrank entnommen wurde, um ihn bei Raumtemperatur zu lagern, muss er innerhalb dieser 42 Tage verbraucht oder weggeworfen werden, auch wenn er später in den Kühlschrank zurückgelegt wird. Sie sollten das Datum der Erstentnahme des Fertigpens aus dem Kühlschrank und das Wegwerfdatum notieren. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Hefiya enthält –

Der Wirkstoff ist: Adalimumab. Jeder Fertigpen enthält 40 mg Adalimumab in 0,4 ml Lösung. Die sonstigen Bestandteile sind: Adipinsäure, Mannitol (Ph.Eur.) (E 421), Polysorbat 80 (E 433), Salzsäure (E 507), Natriumhydroxid (E 524) und Wasser für Injektionszwecke (siehe Abschnitt 2 „Hefiya enthält Natrium“).

Wie Hefiya aussieht und Inhalt der Packung Hefiya 40 mg Injektionslösung (Injektion) im Fertigpen wird als 0,4 ml klare bis leicht opaleszierende, farblose oder leicht gelbliche Lösung geliefert. Hefiya wird als Einweg-Fertigspritze in einem dreieckigen Pen mit Sichtfenster und Etikett geliefert. Die Spritze im Pen besteht aus Glas (Glastyp I) und hat eine 29-Gauge-Edelstahlnadel sowie eine innere Schutzkappe aus Gummi (thermoplastisches Elastomer) und ist mit 0,4 ml Lösung befüllt. Jede Packung enthält 1, 2 und 4 Hefiya-Fertigpens. Die Bündelpackung enthält 6 Hefiya-Fertigpens (3 Packungen à 2 Pens). Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Hefiya ist als Fertigspritze und als Fertigpen erhältlich. Pharmazeutischer Unternehmer Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 6250 Kundl Österreich

Hersteller Sandoz GmbH Schaftenau Biochemiestr. 10 6336 Langkampfen Österreich Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH Biochemiestraße 10 6336 Langkampfen Österreich Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung. België/Belgique/Belgien Sandoz nv/sa Tél/Tel: +32 2 722 97 97

Latvija Sandoz d.d. Latvia filiāle Tel: +371 67 892 006

България Сандоз България КЧТ Тел.: +359 2 970 47 47

Lietuva Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas Tel: +370 5 2636 037

Česká republika Sandoz s.r.o. Tel: +420 234 142 222

Luxembourg/Luxemburg Sandoz nv/sa (Belgique/Belgien) Tél/Tel.: +32 2 722 97 97

Danmark/Norge/Ísland/Sverige Sandoz A/S Tlf./Sími/Tel: +45 63 95 10 00

Magyarország Sandoz Hungária Kft. Tel.: +36 1 430 2890

Deutschland Hexal AG Tel: +49 8024 908 0

Malta Sandoz Pharmaceuticals d.d. Tel: +356 99644126

Eesti Sandoz d.d. Eesti filiaal Tel: +372 665 2400

Nederland Sandoz B.V. Tel: +31 36 52 41 600

Ελλάδα SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Τηλ: +30 216 600 5000

Österreich Sandoz GmbH Tel: +43 5338 2000

España Sandoz Farmacéutica, S.A. Tel: +34 900 456 856

Polska Sandoz Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 209 70 00

France Sandoz SAS Tél: +33 1 49 64 48 00

Portugal Sandoz Farmacêutica Lda. Tel: +351 21 000 86 00

Hrvatska Sandoz d.o.o. Tel: +385 1 23 53 111

România Sandoz Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 407 51 60

Ireland Rowex Ltd. Tel: + 353 27 50077

Slovenija Sandoz farmacevtska družba d.d. Tel: +386 1 580 29 02

Italia Sandoz S.p.A. Tel: +39 02 96541

Slovenská republika Sandoz d.d. – organizačná zložka Tel: +421 2 48 200 600

Κύπρος SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. (Ελλάδα) Τηλ: +30 216 600 5000

Suomi/Finland Sandoz A/S Puh/Tel: +358 10 6133 400

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Weitere Informationsquellen Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu verfügbar.

Anweisung für die Anwendung

Um möglichen Infektionen vorzubeugen und um sicherzustellen, dass Sie Hefiya richtig anwenden, müssen Sie unbedingt diesen Anweisungen folgen. Lesen Sie die folgenden Anweisungen vor der Injektion von Hefiya sorgfältig durch und stellen Sie sicher, dass Sie sie verstanden haben und befolgen können. Ihre medizinische Fachkraft sollte Ihnen vor der ersten Anwendung zeigen, wie Sie Hefiya richtig vorbereiten und mit dem Hefiya-EinzeldosisFertigpen injizieren. Sprechen Sie mit Ihrer medizinischen Fachkraft, wenn Sie Fragen haben. Hefiya-Fertigpen für den Einmalgebrauch

Abbildung A: Teile des Hefiya-Pens In Abbildung A ist der Pen mit abgezogener Kappe dargestellt. Entfernen Sie die Kappe erst unmittelbar vor der Injektion.

Halten Sie sich unbedingt an Folgendes: • Den Pen nicht verwenden, wenn das Siegel des Außenkartons oder das Sicherheitssiegel des Pens beschädigt ist. • Den Pen im versiegelten Außenkarton aufbewahren, bis Sie alles für die Verwendung des Pens vorbereitet haben. • Den Pen nie unbeaufsichtigt lassen, wenn andere Personen Zugang haben könnten. • Den Pen nicht verwenden, wenn er fallengelassen wurde, beschädigt aussieht oder wenn er mit entfernter Schutzkappe fallengelassen wurde. • Hefiya 15–30 Minuten nach Entnahme aus dem Kühlschrank injizieren, damit die Injektion angenehmer ist. • Den gebrauchten Pen sofort nach Verwendung entsorgen. Den Pen nicht wiederverwenden. Siehe Abschnitt „8. Entsorgen gebrauchter Pens“ am Ende dieser Anweisung für die Anwendung. Wie ist der Pen aufzubewahren? • Den Pen-Karton im Kühlschrank bei einer Temperatur von 2 °C bis 8 °C aufbewahren. Bei Bedarf, zum Beispiel auf Reisen, kann Hefiya bis höchstens 42 Tage lang bei Raumtemperatur (bis 25 °C) aufbewahrt werden – unbedingt vor Licht schützen. Wenn Sie Ihren Fertigpen aus dem Kühlschrank nehmen und bei Zimmertemperatur lagern, muss der Fertigpen innerhalb von 42 Tagen verbraucht werden oder er muss entsorgt werden, auch wenn er später in den Kühlschrank zurückgelegt wurde. • Sie sollten das Datum vermerken, an dem Ihr Fertigpen erstmalig aus dem Kühlschrank genommen wird, sowie das Datum, an dem er entsorgt werden sollte. • Den Pen bis zur Verwendung im Originalkarton belassen, um den Inhalt vor Licht zu schützen. • Den Pen nicht in extremer Wärme oder Kälte aufbewahren. • Den Pen nicht einfrieren. Bewahren Sie Hefiya und alle Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Was benötigen Sie für die Injektion? Legen Sie folgende Teile auf eine saubere, ebene Fläche. Der Karton enthält Folgendes: • Hefiya-Fertigpens (siehe Abbildung A). Jeder Pen enthält 40 mg/0,4 ml Adalimumab Im Pen-Karton nicht enthalten (siehe Abbildung B): • Alkoholtupfer • Wattebausch oder Gaze • Entsorgungsbehälter für scharfe/spitze Instrumente. Siehe „8. Entsorgen gebrauchter Pens“ am Ende dieser Anweisung für die Anwendung. • Pflaster

Abbildung B: Nicht im Karton enthaltene Teile

Vor der Injektion Vorbereiten des Pens • Für eine angenehmere Injektion den Pen aus dem Kühlschrank nehmen und ihn ungeöffnet 15 bis 30 Minuten auf der Arbeitsfläche liegen lassen, damit er Raumtemperatur erreicht. • Durch das Sichtfenster schauen. Die Lösung sollte farblos oder leicht gelblich sowie klar bis leicht opaleszierend sein. Nicht verwenden, wenn Partikel und/oder Verfärbungen zu sehen sind. Abbildung C: Sicherheitsprüfungen Möglicherweise sind Luftbläschen zu sehen. Das ist normal. Wenn Sie Bedenken bezüglich des Aussehens vor der Injektion der Lösung haben, wenden Sie sich an Ihren Apotheker. • Auf das Verfalldatum („EXP“ bzw. „verwendbar bis“) des Pens (siehe Abbildung C) achten. Den Pen nicht verwenden, wenn das Verfalldatum abgelaufen ist. • Nicht verwenden, wenn das Sicherheitssiegel beschädigt ist. Wenden Sie sich an Ihren Apotheker, wenn der Pen bei Überprüfung eines der vorgenannten Kriterien nicht erfüllt. 1. Auswahl der Injektionsstelle: • Als Injektionsstelle wird die Vorderseite der Oberschenkel empfohlen. Sie können auch im unteren Bauchbereich injizieren, aber nicht in einem Bereich von 5 cm um den Nabel (siehe Abbildung D). • Wählen Sie für jede Injektion eine andere Stelle. • Injizieren Sie nicht an Stellen, an denen die Haut druckempfindlich ist, blaue Flecken hat bzw. gerötet, schuppig oder hart ist. Vermeiden Sie Bereiche mit Narben oder Dehnungsstreifen. • Wenn Sie an Psoriasis leiden, sollten Sie NICHT direkt an Stellen mit Psoriasis-Plaques injizieren.

Abbildung D: Auswahl der Injektionsstelle

Reinigung der Injektionsstelle: • Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Wasser und Seife. • Säubern Sie die Stelle mit einem Alkoholtupfer mit kreisenden Bewegungen. Lassen Sie die Stelle vor dem Injizieren trocknen (siehe Abbildung E). • Berühren Sie den gesäuberten Bereich vor der Injektion nicht mehr. Abbildung E: Reinigung der Injektionsstelle

Entfernen der Kappe vom Pen: • Entfernen Sie die Kappe erst unmittelbar vor der Verwendung des Pens. • Die Kappe in Richtung der Pfeile abdrehen (siehe Abbildung F). • Die Kappe nach Entfernen entsorgen. Die Kappe nicht wieder aufsetzen. • Verwenden Sie den Pen innerhalb von 5 Minuten nach Entfernen der Kappe. • An der Nadel treten ggf. einige Tropfen Flüssigkeit aus. Das ist normal.

Abbildung F: Abziehen der Kappe

Halten des Pens: • Halten Sie den Pen in einem Winkel von 90 Grad zur gesäuberten Injektionsstelle (siehe Abbildung G).

Richtig

Abbildung G: Halten des Pens

Falsch

Die Injektion Sie müssen nachstehende Informationen vor der Injektion lesen. Während der Injektion hören Sie 2 laute Klicks: o Der erste Klick bedeutet, dass die Injektion gestartet wurde. o Einige Sekunden später zeigt ein zweiter Klick an, dass die Injektion fast beendet ist. Sie müssen den Pen weiterhin fest gegen die Haut drücken, bis eine grüne Anzeige im Fenster erscheint und sich nicht mehr bewegt. 5. Beginn der Injektion: • Drücken Sie den Pen fest gegen die Haut, um die Injektion zu starten (siehe Abbildung H). • Der erste Klick bedeutet, dass die Injektion gestartet wurde. • Halten Sie den Pen fest gegen die Haut gedrückt. • Die grüne Anzeige zeigt den Fortschritt der Injektion. Abbildung H: Beginn der Injektion

Abschließen der Injektion: • Achten Sie auf den zweiten Klick. Er bedeutet, dass die Injektion fast beendet ist. • Warten Sie, bis die grüne Anzeige das Sichtfenster vollständig ausfüllt und sich nicht mehr bewegt (siehe Abbildung I). • Der Pen kann nun entfernt werden.

Abbildung I: Abschließen der Injektion

Nach der Injektion 7. Prüfen Sie, dass die grüne Anzeige das Sichtfenster ausfüllt (siehe Abbildung J): • Dies bedeutet, dass das Arzneimittel verabreicht wurde. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn die grüne Anzeige nicht zu sehen ist. • An der Injektionsstelle kann eine geringfügige Menge Blut austreten. Drücken Sie 10 Sekunden lang einen Wattebausch oder Gaze auf die Injektionsstelle. Die Injektionsstelle nicht reiben. Sie können die Injektionsstelle bei Bedarf mit einem kleinen Pflaster abkleben. Abbildung J: Prüfen der grünen Anzeige

Entsorgen gebrauchter Pens: • Entsorgen Sie gebrauchte Pens in einem Behälter für scharfe/spitze Instrumente (verschließbarer, stichfester Behälter, siehe Abbildung K). Aus Gründen Ihrer eigenen Sicherheit und Gesundheit und der anderer dürfen Pens niemals wiederverwendet werden. • Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

Abbildung K: Entsorgen des gebrauchten Pens Wenn Sie Fragen haben, wenden Sie sich bitte an einen Arzt, Apotheker oder medizinisches Fachpersonal, die mit Hefiya vertraut sind.

Gebrauchsinformation: Information für Patienten Hefiya 80 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Adalimumab Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Ihr Arzt wird Ihnen auch einen Patientenpass aushändigen, der wichtige Informationen zur Sicherheit enthält, die Sie vor und während der Behandlung mit Hefiya beachten sollten. Führen Sie diesen Patientenpass während der Behandlung und vier Monate, nachdem Sie (oder Ihr Kind) die letzte Hefiya-Injektion erhalten haben, mit sich. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht Was ist Hefiya und wofür wird es angewendet? Was sollten Sie vor der Anwendung von Hefiya beachten? Wie ist Hefiya anzuwenden? Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie ist Hefiya aufzubewahren? Inhalt der Packung und weitere Informationen Anweisung für die Anwendung

Was ist Hefiya und wofür wird es angewendet?

Hefiya enthält den Wirkstoff Adalimumab, der sich auf das Immunsystem (Abwehrsystem) Ihres Körpers auswirkt. Hefiya ist für die Behandlung folgender entzündlicher Erkrankungen vorgesehen: • rheumatoide Arthritis, • Plaque-Psoriasis, • Hidradenitis suppurativa (Acne inversa), • Morbus Crohn, • Colitis ulcerosa und • nicht infektiöse Uveitis. Der Wirkstoff von Hefiya, Adalimumab, ist ein monoklonaler Antikörper. Monoklonale Antikörper sind Eiweiße, die sich an ein bestimmtes Zielmolekül im Körper binden. Das Zielmolekül von Adalimumab ist das Eiweiß Tumornekrosefaktor-alpha (TNFα). Dieses wird bei den oben genannten entzündlichen Erkrankungen in erhöhten Konzentrationen gebildet. Durch die Bindung an TNFα blockiert Hefiya dessen Wirkung und verringert den Entzündungsprozess bei den genannten Erkrankungen. Rheumatoide Arthritis Die rheumatoide Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke. Hefiya wird angewendet, um die rheumatoide Arthritis bei Erwachsenen zu behandeln. Wenn Sie eine mäßige bis schwere aktive rheumatoide Arthritis haben, werden Ihnen möglicherweise zunächst andere Arzneimittel (Basistherapeutika wie Methotrexat) verabreicht. Wenn diese Arzneimittel nicht gut genug wirken, erhalten Sie Hefiya, um Ihre rheumatoide Arthritis zu behandeln.

Hefiya kann auch zur Behandlung einer schweren aktiven und fortschreitenden (progressiven) rheumatoiden Arthritis ohne vorherige Methotrexat-Behandlung eingesetzt werden. Hefiya kann das Fortschreiten der durch die Erkrankung verursachten Knorpel- und Knochenschädigungen der Gelenke verlangsamen und die körperliche Funktionsfähigkeit verbessern. Hefiya wird üblicherweise mit Methotrexat verwendet. Sollte Ihr Arzt die Gabe von Methotrexat als nicht geeignet erachten, kann Hefiya auch alleine angewendet werden. Plaque-Psoriasis Plaque-Psoriasis (Schuppenflechte mit klar abgegrenzten Hautstellen) ist ein entzündlicher Hautzustand, der rote, schuppige, verkrustete Stellen auf der Haut verursacht, die mit silbrigen Schuppen bedeckt sind. Plaque-Psoriasis kann auch die Nägel befallen, sodass diese spröde werden, sich verdicken und sich vom Nagelbett abheben, was schmerzhaft sein kann. Es wird angenommen, dass die Schuppenflechte durch ein Problem mit dem körpereigenen Abwehrsystem verursacht wird. Dadurch kommt es zu einer vermehrten Produktion von Hautzellen. Hefiya wird angewendet, um die mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen zu behandeln. Hidradenitis suppurativa (Acne inversa) bei Erwachsenen und Jugendlichen Hidradenitis suppurativa ist eine langfristige und oft schmerzhafte entzündliche Hauterkrankung. Zu den Beschwerden gehören unter anderem druckempfindliche Knötchen und Eiteransammlungen (Abszesse), aus denen Eiter austreten kann. Am häufigsten sind bestimmte Bereiche der Haut betroffen, wie z. B. unter den Brüsten, unter den Achseln, an den Innenseiten der Oberschenkel, in der Leistengegend und am Gesäß. An den betroffenen Stellen kann es auch zu Vernarbungen kommen. Hefiya wird angewendet zur Behandlung • der mittelschweren bis schweren Hidradenitis Suppurativa bei Erwachsenen und • der mittelschweren bis schweren Hidradenitis Suppurativa bei Jugendlichen im Alter von 12 bis 17 Jahren Hefiya kann die Anzahl Ihrer Knötchen und Eiteransammlungen verringern und kann die Schmerzen, die oft mit dieser Erkrankung einhergehen, lindern. Möglicherweise bekommen Sie zunächst andere Arzneimittel. Wenn diese Arzneimittel nicht gut genug wirken, erhalten Sie Hefiya. Morbus Crohn bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen Morbus Crohn ist eine entzündliche Erkrankung des Darmes. Hefiya wird angewendet zur Behandlung • von mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn bei Erwachsenen und • von mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren. Wenn Sie an Morbus Crohn erkrankt sind, werden Sie zunächst mit anderen Arzneimitteln behandelt. Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, erhalten Sie Hefiya, um die Anzeichen und Beschwerden von Morbus Crohn zu vermindern. Colitis ulcerosa bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen Colitis ulcerosa ist eine entzündliche Erkrankung des Dickdarms.

Hefiya wird angewendet zur Behandlung • von mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa bei Erwachsenen und • von mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren. Wenn Sie an Colitis ulcerosa erkrankt sind, erhalten Sie möglicherweise zuerst andere Arzneimittel. Wenn diese Arzneimittel nicht gut genug wirken, erhalten Sie Hefiya, um die Anzeichen und Beschwerden Ihrer Colitis ulcerosa zu vermindern. Nicht infektiöse Uveitis bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen Die nicht infektiöse Uveitis ist eine entzündliche Erkrankung, die bestimmte Teile des Auges betrifft. Diese Entzündung führt dazu, dass man schlechter sieht und/oder dass man Schwebeteile sieht (schwarze Punkte oder Schlieren, die sich durch das Blickfeld bewegen). Hefiya wirkt, indem es die Entzündung verringert. Hefiya wird angewendet zur Behandlung von • Erwachsenen mit nicht infektiöser Uveitis mit einer Entzündung im hinteren Bereich des Auges • Kindern ab einem Alter von 2 Jahren mit chronischer nicht infektiöser Uveitis mit einer Entzündung im vorderen Bereich des Auges. Möglicherweise bekommen Sie zunächst andere Arzneimittel. Wenn diese Arzneimittel nicht gut genug wirken, erhalten Sie Hefiya.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Hefiya beachten?

Hefiya darf nicht angewendet werden •

wenn Sie allergisch gegenüber dem Wirkstoff Adalimumab oder einem der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (aufgelistet in Abschnitt 6).

•

wenn Sie an einer schweren Infektion wie aktiver Tuberkulose, Sepsis (Blutvergiftung) oder einer anderen opportunistischen Infektion (ungewöhnliche Infektion, die im Zusammenhang mit einer Schwächung des Immunsystems auftritt) erkrankt sind. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn bei Ihnen Anzeichen von Infektionen, z. B. Fieber, Wunden, Abgeschlagenheit, Zahnprobleme, vorliegen (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

•

wenn Sie an mäßiger bis schwerer Herzschwäche (Herzinsuffizienz) erkrankt sind. Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt über zurückliegende oder bestehende ernsthafte Herzbeschwerden berichten (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Hefiya anwenden. Allergische Reaktion •

Sollten bei Ihnen allergische Reaktionen auftreten mit Anzeichen wie Engegefühl in der Brust, pfeifende Atemgeräusche, Benommenheit/Schwindel, Schwellungen oder Hautausschlag, sollten Sie Hefiya nicht weiter anwenden und sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen, da diese Reaktionen in seltenen Fällen lebensbedrohlich sein können.

Infektionen •

Wenn Sie an einer Infektion erkrankt sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der Hefiya-Behandlung beginnen. Auch dann, wenn Sie die Infektion schon länger haben, oder die

Infektion örtlich begrenzt ist (z. B. ein Unterschenkelgeschwür). Wenn Sie unsicher sind, fragen Sie Ihren Arzt. •

Während der Behandlung mit Hefiya können Sie leichter an Infektionen erkranken. Das Risiko kann sich zusätzlich erhöhen, wenn Ihre Lungenfunktion verringert ist. Diese Infektionen können schwer sein und umfassen Tuberkulose, Infektionen, die durch Viren, Pilze, Parasiten oder Bakterien oder andere ungewöhnliche Infektionserreger verursacht werden, sowie Sepsis (Blutvergiftung).

•

Diese Infektionen können in seltenen Fällen lebensbedrohlich sein. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn bei Ihnen Anzeichen wie Fieber, Wunden, Abgeschlagenheit oder Zahnprobleme auftreten. Ihr Arzt kann ein kurzzeitiges Absetzen der Hefiya-Behandlung empfehlen.

Tuberkulose (TB) •

Ihr Arzt wird Sie vor Beginn der Behandlung mit Hefiya auf Anzeichen und Krankheitserscheinungen einer Tuberkulose untersuchen, da bei mit Adalimumab behandelten Patienten von Tuberkulosefällen berichtet wurde. Zu dieser gründlichen Untersuchung gehören die Aufnahme einer umfassenden medizinischen Vorgeschichte und geeignete Tests (z. B. eine Röntgen-Aufnahme des Brustkorbs und ein Tuberkulintest). Die Durchführung und Ergebnisse dieser Tests sollten in Ihrem Patientenpass dokumentiert werden. Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie jemals Tuberkulose hatten oder wenn Sie in engem Kontakt zu jemandem standen, der Tuberkulose hatte. Tuberkulose kann sich während der Behandlung entwickeln, sogar wenn Sie eine vorbeugende Behandlung gegen Tuberkulose bekommen haben. Sollten Anzeichen einer Tuberkulose (anhaltender Husten, Gewichtsverlust, das Gefühl keine Energie zu haben, leichtes Fieber) oder einer anderen Infektion während oder nach der Behandlung auftreten, benachrichtigen Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt.

Reisen/wiederkehrende Infektionen •

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich in Regionen aufgehalten haben oder in Regionen gereist sind, in denen Pilzinfektionen sehr häufig vorkommen (z. B. Histoplasmose, Kokzidioidomykose oder Blastomykose).

•

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie in der Vergangenheit unter wiederkehrenden Infektionen oder anderen Krankheiten litten, die das Risiko einer Infektion erhöhen.

Hepatitis-B-Virus •

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Träger des Hepatitis-B-Virus (HBV) sind, wenn Sie eine aktive HBV-Infektion haben oder wenn Sie glauben, dass Sie ein erhöhtes Risiko für eine HBV-Infektion haben. Ihr Arzt sollte Sie auf HBV untersuchen. Adalimumab kann zu einem erneuten Ausbruch einer HBV-Infektion bei Personen führen, die dieses Virus tragen. In einigen seltenen Fällen, besonders bei der zusätzlichen Anwendung von weiteren Arzneimitteln, die das körpereigene Abwehrsystem unterdrücken, kann der erneute Ausbruch einer HBV-Infektion lebensbedrohend sein.

Personen über 65 Jahre •

Wenn Sie über 65 Jahre alt sind, können Sie für Infektionen anfälliger sein, während Sie Hefiya nehmen. Sie und Ihr Arzt sollten besonders auf Anzeichen einer Infektion achten, während Sie mit Hefiya behandelt werden. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie Anzeichen von Infektionen wie Fieber, Wunden, Gefühl der Müdigkeit oder Zahnprobleme bekommen.

Chirurgische oder zahnmedizinische Eingriffe •

Vor einer Operation oder einer Zahnbehandlung informieren Sie bitte Ihren Arzt über Ihre Behandlung mit Hefiya. Ihr Arzt kann ein kurzzeitiges Absetzen der Hefiya-Behandlung empfehlen.

Demyelinisierende Erkrankungen •

Wenn Sie eine demyelinisierende Erkrankung (eine Erkrankung, die die Schutzschicht um die Nerven beeinträchtigt) wie z. B. multiple Sklerose haben oder entwickeln, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie Hefiya erhalten bzw. weiter anwenden sollten. Informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt, wenn es bei Ihnen zu Anzeichen wie verändertem Sehvermögen oder Kraftlosigkeit in den Armen oder Beinen kommt oder wenn sich Körperteile taub oder kribbelig anfühlen.

Impfungen •

Gewisse Impfstoffe enthalten lebende, jedoch abgeschwächte Formen von krankheitserregenden Bakterien und Viren und sollten während der Behandlung mit Hefiya nicht verwendet werden, da sie Infektionen verursachen können. Besprechen Sie jede Impfung vorher mit Ihrem Arzt. Bei Kindern wird empfohlen, nach Möglichkeit vor Behandlungsbeginn mit Hefiya alle anstehenden Impfungen zu verabreichen. Wenn Sie Hefiya während der Schwangerschaft erhalten haben, hat Ihr Säugling eventuell ein erhöhtes Risiko, während ungefähr der ersten 5 Monate nach der letzten Hefiya-Dosis, die Sie während der Schwangerschaft erhalten hatten, eine Infektion zu bekommen. Es ist wichtig, dass Sie den Ärzten des Kindes und anderem Fachpersonal im Gesundheitswesen mitteilen, dass Sie Hefiya während der Schwangerschaft angewendet haben, so dass diese darüber entscheiden können, ob Ihr Säugling eine Impfung erhalten sollte.

Herzschwäche •

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt darüber informieren, wenn Sie schwerwiegende Herzprobleme haben oder gehabt haben. Wenn Sie eine leichte Herzschwäche (Herzinsuffizienz) haben und mit Hefiya behandelt werden, muss Ihre Herzschwäche sorgfältig durch Ihren Arzt überwacht werden. Entwickeln Sie neue oder sich verschlechternde Symptome einer Herzschwäche (z. B. Kurzatmigkeit oder Anschwellen der Füße), müssen Sie sofort mit Ihrem Arzt sprechen.

Fieber, blaue Flecken, Bluten oder Blässe •

Die körpereigene Produktion von Blutzellen, die Infektionen bekämpfen oder beim Stoppen von Blutungen helfen, kann bei einigen Patienten vermindert sein. Wenn Sie anhaltendes Fieber bekommen, sehr leicht blaue Flecken entwickeln oder bluten oder sehr blass aussehen, benachrichtigen Sie umgehend Ihren Arzt. Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, die Behandlung zu beenden.

Krebs •

Es gab sehr selten Fälle bestimmter Krebsarten bei Kindern und Erwachsenen, die Adalimumab oder andere TNFα-Hemmer erhielten. Patienten mit schwereren Verlaufsformen der rheumatoiden Arthritis und langjährig bestehender Erkrankung können ein im Vergleich zum Durchschnitt erhöhtes Risiko für die Entwicklung eines Lymphoms und von Leukämie (Krebsarten, die die Blutzellen und das Knochenmark betreffen) aufweisen. Wenn Sie Hefiya anwenden, kann sich Ihr Risiko, Lymphome, Leukämie oder andere Krebsformen zu entwickeln, möglicherweise erhöhen. In seltenen Fällen wurde bei Patienten, die mit Adalimumab behandelt wurden, eine besondere und schwere Form des Lymphoms beobachtet. Einige dieser Patienten wurden gleichzeitig mit den Arzneimitteln Azathioprin

oder Mercaptopurin behandelt. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Azathioprin oder Mercaptopurin zusammen mit Hefiya einnehmen. •

Es wurden außerdem bei Patienten unter Adalimumab-Therapie Fälle von Hauttumoren, die keine Melanome waren, beobachtet. Falls während oder nach der Behandlung neue geschädigte Hautstellen auftreten oder vorhandene Male oder geschädigte Stellen ihr Erscheinungsbild verändern, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

•

Bei Patienten mit einer besonderen Art von Lungenerkrankung, der chronischen obstruktiven Lungenerkrankung (COPD), sind unter Behandlung mit einem anderen TNFα-Hemmer Krebsarten aufgetreten, die keine Lymphome waren. Wenn Sie COPD haben oder wenn Sie stark rauchen, sollten Sie mit Ihrem Arzt besprechen, ob die Behandlung mit einem TNFα-Hemmer für Sie geeignet ist.

Autoimmunerkrankungen •

In seltenen Fällen kann die Behandlung mit Hefiya ein lupusähnliches Syndrom auslösen. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, falls Symptome wie ein anhaltender, nicht erklärbarer Hautausschlag, Fieber, Gelenkschmerzen oder Müdigkeit auftreten.

Kinder und Jugendliche •

Impfungen: Wenn möglich, sollten Kinder und Jugendliche vor Anwendung von Hefiya auf dem neuesten Stand mit allen Impfungen sein.

Anwendung von Hefiya zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder Sie beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Hefiya kann zusammen mit Basistherapeutika (wie Methotrexat, Sulfasalazin, Hydroxychloroquin, Leflunomid und injizierbaren Goldzubereitungen) und mit Kortikosteroiden oder Schmerzmitteln, einschließlich nicht steroidhaltiger entzündungshemmender Antirheumatika (NSAR), verwendet werden. Sie dürfen Hefiya nicht zusammen mit Arzneimitteln verwenden, die als Wirkstoffe Anakinra oder Abatacept enthalten, da ein erhöhtes Risiko einer schwerwiegenden Infektion besteht. Die Kombination von Adalimumab oder anderen TNF-Antagonisten mit Anakinra oder Abatacept wird nicht empfohlen, da ein mögliches erhöhtes Risiko für Infektionen, inklusive schwerer Infektionen, und für andere mögliche Arzneimittelwechselwirkungen besteht. Sollten Sie Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt. Schwangerschaft und Stillzeit •

Sie sollten eine geeignete Verhütungsmethode in Erwägung ziehen, um nicht schwanger zu werden, und bis mindestens 5 Monate nach der letzten Dosis von Hefiya verhüten.

•

Wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt vor Anwendung dieses Arzneimittels um Rat.

•

Hefiya sollte während einer Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies erforderlich ist.

•

Laut einer Studie mit Schwangeren bestand bei Kindern von Müttern, die während der Schwangerschaft mit Adalimumab behandelt wurden, kein höheres Risiko für Geburtsfehler als bei Kindern von Müttern mit der gleichen Erkrankung, die nicht mit Adalimumab behandelt wurden.

•

Hefiya kann während der Stillzeit angewendet werden.

•

Wenn Sie Hefiya während einer Schwangerschaft erhalten, hat Ihr Säugling eventuell ein erhöhtes Risiko, eine Infektion zu bekommen.

•

Es ist wichtig, dass Sie vor einer Impfung Ihres Säuglings die Ärzte des Kindes und anderes Fachpersonal im Gesundheitswesen darüber informieren, dass Sie Hefiya während der Schwangerschaft angewendet haben. Weitere Information siehe im Abschnitt zu Impfungen unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Hefiya kann einen geringen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen haben. Bei der Anwendung von Hefiya kann das Sehvermögen beeinträchtigt sein und es kann das Gefühl auftreten, dass sich der Raum dreht (Schwindel). Hefiya enthält Natrium Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 0,8 ml Dosis, das heißt es ist nahezu „natriumfrei“.

Wie ist Hefiya anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die nachfolgende Tabelle zeigt die empfohlenen Dosen von Hefiya in den genehmigten Anwendungen. Ihr Arzt kann Hefiya in einer anderen Stärke verschreiben, wenn Sie eine andere Dosis benötigen. Rheumatoide Arthritis, Psoriasis-Arthritis, ankylosierende Spondylitis oder axiale Spondyloarthritis, bei der im Röntgenbild noch keine Verknöcherung nachweisbar ist Alter oder Körpergewicht Wie viel und wie häufig zu Hinweise verabreichen? Erwachsene 40 mg jede zweite Woche als Während Sie Hefiya bei Einzeldosis. rheumatoider Arthritis anwenden, wird die Gabe von Methotrexat fortgesetzt. Sollte Ihr Arzt die Gabe von Methotrexat als nicht geeignet erachten, kann Hefiya auch alleine angewendet werden. Falls Sie an rheumatoider Arthritis erkrankt sind und kein Methotrexat begleitend zu Ihrer Behandlung mit Hefiya erhalten, kann Ihr Arzt sich für eine Hefiya-Gabe von 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche entscheiden.

Plaque-Psoriasis Alter oder Körpergewicht Erwachsene

Wie viel und wie häufig zu verabreichen? Anfangsdosis von 80 mg (eine Injektion von 80 mg), gefolgt von 40 mg jede zweite Woche, beginnend eine Woche nach der Anfangsdosis.

Hidradenitis suppurativa (Acne inversa) Alter oder Körpergewicht Wie viel und wie häufig zu verabreichen? Erwachsene Anfangsdosis von 160 mg (zwei Injektionen von 80 mg an einem Tag oder eine Injektion von 80 mg pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen), gefolgt von einer Dosis von 80 mg (eine Injektion von 80 mg) zwei Wochen später.

Jugendliche zwischen 12 und 17 Jahren mit einem Körpergewicht von 30 kg oder mehr

Nach zwei weiteren Wochen wird die Behandlung mit einer Dosis von 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche nach Anweisung Ihres Arztes fortgesetzt. Anfangsdosis von 80 mg ( eine Injektion von 80 mg), gefolgt von 40 mg jede zweite Woche, beginnend eine Woche später.

Hinweise Sie sollten Hefiya so lange spritzen, wie Sie dies mit Ihrem Arzt besprochen haben. Wenn diese Dosis nicht gut genug wirkt, kann Ihr Arzt die Dosis auf 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche erhöhen.

Hinweise Es wird empfohlen, dass Sie an den betroffenen Stellen täglich eine antiseptische Waschlösung anwenden.

Wenn diese Dosis nicht gut genug wirkt, kann Ihr Arzt die Dosis auf 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche erhöhen. Es wird empfohlen, dass Sie an den betroffenen Stellen täglich eine antiseptische Waschlösung anwenden.

Morbus Crohn Alter oder Körpergewicht Kinder, Jugendliche und Erwachsene mit einem Körpergewicht von 40 kg oder mehr

Wie viel und wie häufig zu verabreichen? Anfangsdosis von 80 mg ( eine Injektion von 80 mg), gefolgt von 40 mg jede zweite Woche, beginnend zwei Wochen später.

Hinweise Wenn diese Dosis nicht gut genug wirkt, kann Ihr Arzt die Dosis auf 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche erhöhen.

Wenn ein schnelleres Ansprechen erforderlich ist, kann Ihr Arzt eine Anfangsdosis von 160 mg ( zwei Injektionen à 80 mg an einem Tag oder eine Injektion von 80 mg pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen) verschreiben, gefolgt von 80 mg (eine Injektion von 80 mg) zwei Wochen später. Danach beträgt die übliche Dosierung 40 mg jede zweite Woche. Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen Alter oder Körpergewicht Wie viel und wie häufig zu verabreichen? Kinder und Jugendliche Anfangsdosis von 40 mg, zwischen 6 und 17 Jahren mit gefolgt von 20 mg jede zweite einem Körpergewicht unter Woche, beginnend zwei 40 kg Wochen später.

Hinweise Wenn diese Dosis nicht gut genug wirkt, kann der Arzt die Dosishäufigkeit auf 20 mg jede Woche erhöhen.

Wenn ein schnelleres Ansprechen erforderlich ist, kann Ihr Arzt eine Anfangsdosis von 80 mg ( eine Injektion von 80 mg) verschreiben, gefolgt von 40 mg zwei Wochen später. Danach beträgt die übliche Dosierung 20 mg jede zweite Woche. Colitis ulcerosa Alter oder Körpergewicht Erwachsene

Wie viel und wie häufig zu verabreichen? Anfangsdosis von 160 mg ( zwei Injektionen à 80 mg an einem Tag oder eine Injektion von 80 mg pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen), gefolgt von 80 mg (eine Injektion von 80 mg) zwei Wochen später. Danach beträgt die übliche Dosierung 40 mg jede zweite Woche.

Hinweise Wenn diese Dosis nicht gut genug wirkt, kann Ihr Arzt die Dosis auf 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche erhöhen.

Colitis ulcerosa bei Kindern und Jugendlichen Alter und Körpergewicht Wie viel und wie häufig zu verabreichen? Kinder und Jugendliche ab 160 mg als Anfangsdosis (zwei 6 Jahren mit einem Injektionen von 80 mg an einem Körpergewicht von 40 kg oder Tag oder eine Injektion von mehr 80 mg pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen), danach eine Dosis von 80 mg zwei Wochen später eine Injektion von 80 mg).

Kinder und Jugendliche ab 6 Jahren mit einem Körpergewicht unter 40 kg

Danach ist die übliche Dosis 80 mg jede zweite Woche. 80 mg als Anfangsdosis ( eine Injektion von 80 mg), danach eine Dosis von 40 mg zwei Wochen später (als eine Injektion von 40 mg).

Hinweise Auch wenn Sie während der Behandlung 18 Jahre alt werden, sollten Sie Hefiya weiterhin mit der üblichen Dosis spritzen.

Auch wenn Sie während der Behandlung 18 Jahre alt werden, sollten Sie Hefiya weiterhin mit der üblichen Dosis spritzen.

Danach ist die übliche Dosis 40 mg jede zweite Woche. Nicht infektiöse Uveitis Alter oder Körpergewicht Erwachsene

Kinder ab 2 Jahren und Jugendliche mit einem Gewicht von 30 kg oder mehr

Wie viel und wie häufig zu verabreichen? Anfangsdosis von 80 mg ( eine Injektion von 80 mg), gefolgt von 40 mg jede zweite Woche, beginnend eine Woche nach der Anfangsdosis.

40 mg jede zweite Woche.

Hinweise Bei nicht infektiöser Uveitis können Kortikosteroide oder andere Arzneimittel, die das körpereigene Abwehrsystem beeinflussen, während der Behandlung mit Hefiya weiter genommen werden. Hefiya kann auch alleine angewendet werden. Sie sollten Hefiya so lange spritzen, wie Sie dies mit Ihrem Arzt besprochen haben. Der Arzt kann auch eine Anfangsdosis von 80 mg verschreiben, die eine Woche vor Beginn der üblichen Dosis von 40 mg jede zweite Woche verabreicht werden kann. Es wird empfohlen, Hefiya gemeinsam mit Methotrexat anzuwenden.

Nicht infektiöse Uveitis Alter oder Körpergewicht Kinder ab 2 Jahren und Jugendliche mit einem Gewicht unter 30 kg

Wie viel und wie häufig zu verabreichen? 20 mg jede zweite Woche.

Hinweise Der Arzt kann auch eine Anfangsdosis von 40 mg verschreiben, die eine Woche vor Beginn der üblichen Dosis von 20 mg jede zweite Woche verabreicht werden kann. Es wird empfohlen, Hefiya gemeinsam mit Methotrexat anzuwenden.

Art der Anwendung Hefiya wird unter die Haut gespritzt (subkutane Injektion). Eine genaue Anleitung zur Injektion von Hefiya finden Sie in Abschnitt 7, „Anweisung für die Anwendung“. Wenn Sie eine größere Menge von Hefiya angewendet haben, als Sie sollten Falls Sie Hefiya versehentlich häufiger gespritzt haben, als Sie sollten, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker und erläutern Sie ihm, dass Sie mehr als erforderlich gespritzt haben. Nehmen Sie immer die Faltschachtel des Arzneimittels mit, auch wenn sie leer ist. Wenn Sie die Injektion von Hefiya vergessen haben Wenn Sie einmal eine Injektion vergessen haben, sollten Sie die nächste Hefiya-Dosis spritzen, sobald Ihnen dies auffällt. Spritzen Sie Ihre darauffolgende Dosis an dem ursprünglich vorgesehenen Tag, wie Sie es getan hätten, wenn Sie die Injektion nicht vergessen hätten. Wenn Sie die Anwendung von Hefiya abbrechen Die Entscheidung, die Anwendung von Hefiya abzubrechen, müssen Sie mit Ihrem Arzt besprechen. Die Anzeichen Ihrer Erkrankung können nach Abbruch der Behandlung zurückkehren. Sollten Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die meisten Nebenwirkungen sind leicht bis mäßig ausgeprägt. Einige können jedoch auch schwerwiegend sein und müssen behandelt werden. Nebenwirkungen können bis zu vier Monate oder länger nach der letzten Injektion von Hefiya auftreten. Wenden Sie sich sofort an einen Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen von allergischen Reaktionen oder Herzschwäche bemerken: • • • •

starker Hautausschlag, Nesselsucht; Schwellung im Gesicht, an Händen oder Füßen; Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken; Kurzatmigkeit bei körperlicher Aktivität oder im Liegen oder Schwellung der Füße.

Benachrichtigen Sie bitte so bald wie möglich Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken: • • • •

Anzeichen und Symptome einer Infektion wie Fieber, Krankheitsgefühl, Wunden, Zahnprobleme, Brennen beim Wasserlassen, Gefühl der Schwäche oder Müdigkeit oder Husten; Symptome für Nervenprobleme wie Kribbeln, Taubheitsgefühl, Doppeltsehen oder Schwäche in Armen oder Beinen; Anzeichen für Hautkrebs wie eine Beule oder offene Stelle, die nicht abheilt; Anzeichen und Krankheitserscheinungen, die auf eine mögliche Erkrankung des blutbildenden Systems hinweisen, wie anhaltendes Fieber, Blutergüsse, Blutungen, Blässe.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit Adalimumab beobachtet: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) • • • • • • •

Reaktionen an der Injektionsstelle (einschließlich Schmerz, Schwellung, Rötung oder Juckreiz); Infektionen der Atemwege (einschließlich Erkältung, Fließschnupfen, Infektion der Nasennebenhöhlen, Lungenentzündung); Kopfschmerzen; Bauchschmerzen; Übelkeit und Erbrechen; Hautausschlag; Schmerzen in den Muskeln.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • •

Schwere Infektionen (einschließlich Blutvergiftung und Virusgrippe); Darminfektionen (einschließlich Magen-Darm-Grippe); Infektionen der Haut (einschließlich Entzündung des Unterhautzellgewebes und Gürtelrose); Infektionen des Ohres; Infektionen des Mundes (einschließlich Zahninfektionen und Fieberbläschen); Infektionen der Fortpflanzungsorgane; Harnwegsinfektion; Pilzinfektionen; Gelenkinfektionen; Gutartige Tumoren; Hautkrebs; Allergische Reaktionen (einschließlich durch Jahreszeiten bedingte Allergie); Flüssigkeitsverlust (Dehydratation); Stimmungsschwankungen (einschließlich Depression); Angstgefühl; Schlafstörungen; Empfindungsstörungen (einschließlich Kribbeln, Prickeln oder Taubheitsgefühl); Migräne; Symptome einer Nervenwurzelkompression (Hexenschuss, einschließlich Rückenschmerzen und Beinschmerzen); Sehstörungen; Augenentzündung; Entzündung des Augenlides und Anschwellen des Auges; Schwindelgefühl; Herzrasen; Hoher Blutdruck; Hitzegefühl; Blutergüsse; Husten;

• • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • •

Asthma; Kurzatmigkeit; Magen-Darm-Blutungen; Verdauungsstörung (Magenverstimmung, Blähungen, Sodbrennen); Saures Aufstoßen; Sicca-Syndrom (einschließlich trockener Augen und trockenem Mund); Juckreiz; Juckender Hautausschlag; Blaue Flecken; Entzündung der Haut (wie z. B. Ekzeme); Brüchige Finger- und Fußnägel; Vermehrtes Schwitzen; Haarausfall; Neuer Ausbruch oder Verschlechterung von Schuppenflechte (Psoriasis); Muskelkrämpfe; Blut im Urin; Nierenprobleme; Schmerzen im Brustraum; Ödeme (Wasseransammlungen im Körper, die zu Hautschwellungen an den betroffenen Stellen führen); Fieber; Verringerung der Blutplättchen, dadurch erhöhtes Risiko für Blutungen oder blaue Flecken; Verzögerte Wundheilung.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • •

Ungewöhnliche Infektionen (Tuberkulose und andere Infektionen), die auftreten, wenn die Widerstandskraft gegenüber Krankheiten vermindert ist (opportunistische Infektionen); Neurologische Infekte (einschließlich viraler Hirnhautentzündung); Augeninfektionen; Bakterielle Infektionen; Entzündung und Infektion des Dickdarms (Divertikulitis); Krebs, darunter Krebs, der das Lymphsystem betrifft (Lymphom) und Melanom (eine Hautkrebsart); Immunstörungen, welche die Lunge, Haut und Lymphknoten betreffen können (kommen am häufigsten als Erkrankung namens Sarkoidose vor); Vaskulitis (Entzündung der Blutgefäße); Zittern (Tremor); Neuropathie (Nervenschädigung); Schlaganfall; Hörverlust, Ohrensausen; Unregelmäßiger Herzschlag, wie z. B. übersprungene Schläge; Herzprobleme, die zu Kurzatmigkeit und Anschwellen der Fußknöchel führen können; Herzinfarkt; Eine Ausbuchtung in der Wand einer Hauptarterie, Entzündung und Blutgerinnsel in einer Vene, Verstopfung eines Blutgefäßes; Lungenerkrankungen, die sich in Kurzatmigkeit äußern (einschließlich Entzündung); Lungenembolie (Verschluss in einer Lungenarterie); Nicht normale Ansammlung von Flüssigkeit in der Umgebung der Lunge (Pleuraerguss); Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die starke Schmerzen im Bauchraum und Rücken verursacht; Schluckstörungen; Gesichtsschwellung (Ödem); Gallenblasenentzündung, Gallensteine; Fettleber (Ansammlung von Fett in den Leberzellen); Nächtliches Schwitzen;

• • • • • •

Narbenbildung; Abnormaler Muskelabbau; Systemischer Lupus erythematodes (eine Immunerkrankung mit Entzündung von Haut, Herz, Lunge, Gelenken und anderen Organsystemen); Schlafstörungen; Impotenz; Entzündungen.

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen) • • • • • • • • • • • • • • • • •

Leukämie (Krebs, der das Blut und das Knochenmark betrifft); Schwere allergische Reaktionen mit Schock; Multiple Sklerose; Nervenerkrankungen (z. B. Entzündung des Sehnervs und Guillain-Barré-Syndrom, eine Erkrankung, die zu Muskelschwäche, gestörten Sinnesempfindungen, Kribbeln in Armen und Oberkörper führen kann); Herzstillstand; Lungenfibrose (Narbenbildung in der Lunge); Darmperforation (Darmwanddurchbruch); Hepatitis (Leberentzündung); Erneuter Ausbruch von Hepatitis-B-Infektion; Entzündung der Leber, die durch das körpereigene Abwehrsystem ausgelöst wird (Autoimmunhepatitis); Entzündung der Blutgefäße der Haut (kutane Vaskulitis); Stevens-Johnson-Syndrom (lebensbedrohliche Reaktion mit grippeähnlichen Anzeichen und Hautausschlag mit Blasenbildung); Gesichtsschwellung (Ödem) in Verbindung mit allergischen Reaktionen; Entzündlicher Hautausschlag (Erythema multiforme); Lupusähnliches Syndrom; Angioödem (lokalisierte Schwellung der Haut); Lichenoide Hautreaktion (juckender, rötlicher bis violetter Hautausschlag).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) • • • • • •

Hepatosplenales T-Zell-Lymphom (ein selten auftretender Blutkrebs, der oft tödlich ist); Merkelzellkarzinom (eine Art von Hautkrebs); Kaposi-Sarkom, eine seltene Krebserkrankung, die mit einer Infektion mit dem humanen Herpesvirus 8 assoziiert ist. Das Kaposi-Sarkom tritt am häufigsten in Form von violetten Hautläsionen auf; Leberversagen; Verschlechterung einer sogenannten Dermatomyositis (tritt als Hautausschlag in Verbindung mit Muskelschwäche in Erscheinung); Gewichtszunahme (bei den meisten Patienten war die Gewichtszunahme gering).

Mit Adalimumab wurden einige Nebenwirkungen beobachtet, die keine Anzeichen haben und nur durch Bluttests erkannt werden können. Dazu gehören: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) • • • •

Verringerte Anzahl weißer Blutkörperchen; Verringerte Anzahl roter Blutkörperchen; Erhöhte Blutfettwerte; Erhöhte Werte für Leberenzyme.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) • • • • • • • • • •

Erhöhte Anzahl weißer Blutkörperchen; Verringerte Anzahl von Blutplättchen; Erhöhte Harnsäurewerte; Abnormale Blutwerte für Natrium; Niedrige Blutwerte für Kalzium; Niedrige Blutwerte für Phosphat; Hohe Blutzuckerwerte; Hohe Blutwerte für Lactatdehydrogenase; Nachweis von Autoantikörpern im Blut; Hypokaliämie (Kaliummangel im Blut).

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) •

Erhöhte Bilirubin-Konzentration im Blut (Leberwerte).

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen) •

Verringerte Anzahl weißer und roter Blutkörperchen und geringe Zahl an Blutplättchen.

Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Hefiya aufzubewahren?

Für Kinder unzugänglich aufbewahren. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf Etikett/Blister/Faltschachtel nach „EXP“ bzw. „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren. Die Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Alternative Lagerung: Wenn erforderlich (zum Beispiel, wenn Sie verreisen), darf Hefiya für nicht länger als 42 Tage bei Raumtemperatur (bis zu 25 °C) und vor Licht geschützt aufbewahrt werden. Sobald die Fertigspritze dem Kühlschrank entnommen wurde, um sie bei Raumtemperatur zu lagern, muss sie innerhalb dieser 42 Tage verbraucht oder weggeworfen werden, auch wenn sie später in den Kühlschrank zurückgelegt wird. Sie sollten das Datum der Erstentnahme der Fertigspritze aus dem Kühlschrank und das Wegwerfdatum notieren. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Hefiya enthält • •

Der Wirkstoff ist: Adalimumab. Jede Fertigspritze enthält 80 mg Adalimumab in 0,8 ml Lösung. Die sonstigen Bestandteile sind: Adipinsäure, Mannitol (Ph.Eur.) (E 421), Polysorbat 80 (E 433), Salzsäure (E 507), Natriumhydroxid (E 524) und Wasser für Injektionszwecke (siehe Abschnitt 2 „Hefiya enthält Natrium“).

Wie Hefiya aussieht und Inhalt der Packung Hefiya 80 mg Injektionslösung (Injektion) in einer Fertigspritze wird als 0,8 ml klare bis leicht opaleszierende, farblose oder leicht gelbliche Lösung geliefert. Hefiya wird als transparente Einweg-Glasspritze (Glastyp I) mit einer 29-Gauge-Edelstahlnadel mit Stichschutz und Fingerauflage, Schutzkappe aus Gummi (thermoplastisches Elastomer) und einem Kolben aus Kunststoff geliefert. Die Spritze ist mit 0,8 ml Lösung befüllt. Jede Packung enthält 1 oder 2 Fertigspritzen Hefiya. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Hefiya ist als Fertigspritze und als Fertigpen erhältlich. Pharmazeutischer Unternehmer Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 6250 Kundl Österreich Hersteller Sandoz GmbH Schaftenau Biochemiestr. 10 6336 Langkampfen Österreich Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH Biochemiestraße 10 6336 Langkampfen Österreich Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung. België/Belgique/Belgien Sandoz nv/sa Tél/Tel: +32 2 722 97 97

Latvija Sandoz d.d. Latvia filiāle Tel: +371 67 892 006

България Сандоз България КЧТ Тел.: +359 2 970 47 47

Lietuva Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas Tel: +370 5 2636 037

Česká republika Sandoz s.r.o. Tel: +420 234 142 222

Luxembourg/Luxemburg Sandoz nv/sa (Belgique/Belgien) Tél/Tel.: +32 2 722 97 97

Danmark/Norge/Ísland/Sverige Sandoz A/S Tlf./Sími/Tel: +45 63 95 10 00

Magyarország Sandoz Hungária Kft. Tel.: +36 1 430 2890

Deutschland Hexal AG Tel: +49 8024 908 0

Malta Sandoz Pharmaceuticals d.d. Tel: +356 99644126

Eesti Sandoz d.d. Eesti filiaal Tel: +372 665 2400

Nederland Sandoz B.V. Tel: +31 36 52 41 600

Ελλάδα SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Τηλ: +30 216 600 5000

Österreich Sandoz GmbH Tel: +43 5338 2000

España Sandoz Farmacéutica, S.A. Tel: +34 900 456 856

Polska Sandoz Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 209 70 00

France Sandoz SAS Tél: +33 1 49 64 48 00

Portugal Sandoz Farmacêutica Lda. Tel: +351 21 000 86 00

Hrvatska Sandoz d.o.o. Tel: +385 1 23 53 111

România Sandoz Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 407 51 60

Ireland Rowex Ltd. Tel: + 353 27 50077

Slovenija Sandoz farmacevtska družba d.d. Tel: +386 1 580 29 02

Italia Sandoz S.p.A. Tel: +39 02 96541

Slovenská republika Sandoz d.d. – organizačná zložka Tel: +421 2 48 200 600

Κύπρος SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. (Ελλάδα) Τηλ: +30 216 600 5000

Suomi/Finland Sandoz A/S Puh/Tel: +358 10 6133 400

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Weitere Informationsquellen Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu verfügbar.

Anweisung für die Anwendung

Um möglichen Infektionen vorzubeugen und um sicherzustellen, dass Sie das Arzneimittel richtig anwenden, müssen Sie unbedingt diesen Anweisungen folgen. Lesen Sie die folgenden Anweisungen vor Injektion von Hefiya sorgfältig durch und stellen Sie sicher, dass Sie sie verstanden haben und befolgen können. Ihre medizinische Fachkraft sollte Ihnen vor der ersten Anwendung zeigen, wie Sie Hefiya richtig vorbereiten und mit der Fertigspritze injizieren. Sprechen Sie mit Ihrer medizinischen Fachkraft, wenn Sie Fragen haben. Hefiya-Fertigspritze für den Einmalgebrauch mit Stichschutz und zusätzlicher Fingerauflage

Abbildung A: Hefiya-Fertigspritze mit Stichschutz und Fingerauflage Halten Sie sich unbedingt an Folgendes: • Die Fertigspritze nicht verwenden, wenn die Blisterpackung beschädigt ist. Eine sichere Verwendung ist ggf. nicht mehr gewährleistet. • Den Umkarton erst öffnen, wenn Sie alles für die Verwendung der Fertigspritze vorbereitet haben. • Die Fertigspritze nie unbeaufsichtigt lassen, wenn andere Personen Zugang haben könnten. • Eine fallengelassene Spritze nicht verwenden, wenn sie beschädigt aussieht oder wenn sie mit entfernter Schutzkappe fallengelassen wurde. • Die Schutzkappe erst entfernen, wenn die Injektion unmittelbar verabreicht werden soll. • Die Aktivierungsclips des Stichschutzes nicht berühren, bevor die Spritze verwendet wird. Durch Berühren kann der Stichschutz zu früh aktiviert werden. • Die Fingerauflage vor der Injektion nicht entfernen. • Hefiya 15–30 Minuten nach Entnahme aus dem Kühlschrank injizieren, damit die Injektion angenehmer ist. • Die gebrauchte Fertigspritze sofort nach Verwendung entsorgen. Die Fertigspritze nicht wiederverwenden. Siehe Abschnitt „4. Entsorgen gebrauchter Fertigpritzen“ am Ende dieser Anweisung für die Anwendung.

Wie ist die Hefiya-Einzeldosis-Fertigspritze aufzubewahren? • Den Umkarton mit den Fertigspritzen im Kühlschrank bei einer Temperatur von 2 °C bis 8 °C aufbewahren. Bei Bedarf (zum Beispiel auf Reisen) kann Hefiya bis höchstens 42 Tage lang bei Raumtemperatur (bis 25 °C) aufbewahrt werden – unbedingt vor Licht schützen. • Wenn Sie Ihre Fertigspritze aus dem Kühlschrank nehmen und bei Zimmertemperatur lagern, muss die Fertigspritze innerhalb von 42 Tagen verbraucht werden oder sie muss entsorgt werden, auch wenn sie später in den Kühlschrank zurückgelegt wurde. Sie sollten das Datum vermerken, an dem Ihre Fertigspritze erstmalig aus dem Kühlschrank genommen wird, sowie das Datum, an dem sie entsorgt werden sollte. • Die Fertigspritzen bis zur Verwendung im Originalkarton belassen, um sie vor Licht zu schützen. • Die Fertigspritzen nicht in extremer Wärme oder Kälte aufbewahren. • Die Fertigspritzen nicht einfrieren Bewahren Sie Hefiya und alle Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Was benötigen Sie für die Injektion? Legen Sie folgende Teile auf eine saubere, ebene Fläche. Der Karton mit der Fertigspritze enthält Folgendes: •

Hefiya-Fertigspritze(n) (siehe Abbildung A). Jede Fertigspritze enthält 80 mg/0,8 ml Adalimumab.

Im Karton mit der Hefiya-Fertigspritze nicht enthalten (siehe Abbildung B): • • • •

Alkoholtupfer Wattebausch oder Gaze Entsorgungsbehälter für scharfe/spitze Instrumente. Siehe „4. Entsorgen gebrauchter Spritzen” am Ende dieser Anweisung für die Anwendung. Pflaster

Abbildung B: Nicht im Karton enthaltene Teile Vor der Injektion

Abbildung D: Stichschutz ist aktiviert – nicht verwenden

Abbildung C: Stichschutz ist nicht aktiviert – die Einzeldosis-Fertigspritze ist einsatzbereit o o

In dieser Konfiguration ist der Stichschutz nicht aktiviert Die Spritze ist einsatzbereit (siehe Abbildung C).

o o

In dieser Konfiguration ist der Stichschutz der Fertigspritze aktiviert. Die Spritze nicht verwenden (siehe Abbildung D).

Vorbereiten der Spritze • Für eine angenehmere Injektion die Packung mit der Fertigspritze aus dem Kühlschrank nehmen und sie ungeöffnet 15 bis 30 Minuten auf der Arbeitsfläche liegen lassen, damit sie Raumtemperatur erreichen kann. • Die Fertigspritze aus der Blisterpackung entnehmen. • Durch das Sichtfenster schauen. Die Lösung sollte farblos oder leicht gelblich sowie klar bis leicht opaleszierend sein. Nicht verwenden, wenn Partikel und/oder Verfärbungen zu sehen sind. Wenn Sie Bedenken bezüglich des Aussehens der Lösung haben, wenden Sie sich an Ihren Apotheker. • Die Fertigspritze nicht verwenden, wenn sie beschädigt ist oder der Stichschutz aktiviert wurde. Die Fertigspritze und die Originalverpackung an die Apotheke zurückgeben. • Auf das Verfalldatum („EXP“ bzw. „verwendbar bis“) der Spritze achten. Die Fertigspritze nicht verwenden, wenn das Verfalldatum abgelaufen ist. Wenden Sie sich an Ihren Apotheker, wenn die Spritze bei Überprüfung eines der vorgenannten Kriterien nicht erfüllt. 1. Auswahl der Injektionsstelle: • Als Injektionsstelle wird die Vorderseite der Oberschenkel empfohlen. Sie können auch im unteren Bauchbereich injizieren, aber nicht in einem Bereich von 5 cm um den Nabel (siehe Abbildung E). • Wählen Sie für jede Injektion eine andere Stelle. • Injizieren Sie nicht an Stellen, an denen die Haut druckempfindlich ist, blaue Flecken hat bzw. gerötet, schuppig oder hart ist. Vermeiden Sie Bereiche mit Narben oder Dehnungsstreifen. Wenn Sie an Psoriasis leiden, sollten Sie NICHT direkt an Stellen mit Psoriasis-Plaques injizieren.

Abbildung E: Auswahl der Injektionsstelle

Reinigung der Injektionsstelle: • Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Wasser und Seife. • Säubern Sie die Stelle mit einem Alkoholtupfer mit kreisenden Bewegungen. Lassen Sie die Stelle vor dem Injizieren trocknen (siehe Abbildung F). • Berühren Sie den gesäuberten Bereich vor der Injektion nicht mehr.

Abbildung F: Reinigung der Injektionsstelle

Verabreichen der Injektion: • Ziehen Sie die Schutzkappe vorsichtig gerade von der Fertigspritze ab (siehe Abbildung G). • Entsorgen Sie die Schutzkappe. • Am Ende der Nadel tritt ggf. ein Tropfen Flüssigkeit aus. Das ist normal.

Abbildung G: Abziehen der Schutzkappe • • • • • •

•

Drücken Sie die Haut an der Injektionsstelle vorsichtig mit den Fingern zusammen (siehe Abbildung H). Führen Sie die Nadel wie abgebildet in die Haut ein. Schieben Sie die gesamte Nadel in die Haut, damit das Medikament vollständig verabreicht werden kann. Verwenden Sie die Fertigspritze innerhalb von 5 Minuten nach dem Abziehen der Schutzkappe.

Abbildung H: Einführen der Nadel

Halten Sie die Fertigspritze wie abgebildet (siehe Abbildung I). Drücken Sie den Kolben langsam bis zum Anschlag hinunter, sodass der Kolbenkopf sich vollständig zwischen den Aktivierungsclips des Stichschutzes befindet. Halten Sie den Kolben vollständig heruntergedrückt, während Sie die Spritze 5 Sekunden lang in Position halten.

Abbildung I: Halten der Spritze •

Halten Sie den Kolben vollständig heruntergedrückt, während Sie die Nadel gerade aus der Injektionsstelle ziehen und die Haut loslassen (siehe Abbildung J).

Abbildung J: Gerades Herausziehen der Nadel

• •

Lassen Sie den Kolben langsam los, sodass sich der Stichschutz automatisch über die freiliegende Nadel schieben kann (siehe Abbildung K). An der Injektionsstelle kann eine geringfügige Menge Blut austreten. Drücken Sie 10 Sekunden lang einen Wattebausch oder Gaze auf die Injektionsstelle. Die Injektionsstelle nicht reiben. Sie können die Injektionsstelle bei Bedarf mit einem kleinen Pflaster abkleben. Abbildung K: Langsames Loslassen des Kolbens

Entsorgen gebrauchter Spritzen: • Entsorgen Sie gebrauchte Spritzen in einem Behälter für scharfe/spitze Instrumente (verschließbarer, stichfester Behälter, siehe Abbildung L). Aus Gründen Ihrer eigenen Sicherheit und Gesundheit und der anderer dürfen Nadeln und Spritzen niemals wiederverwendet werden. • Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

Abbildung L: Entsorgen der gebrauchten Spritzen Wenn Sie Fragen haben, wenden Sie sich bitte an einen Arzt, Apotheker oder medizinisches Fachpersonal, die mit Hefiya vertraut sind.

Gebrauchsinformation: Information für Patienten Hefiya 80 mg Injektionslösung im Fertigpen Adalimumab Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Ihr Arzt wird Ihnen auch einen Patientenpass aushändigen, der wichtige Informationen zur Sicherheit enthält, die Sie vor und während der Behandlung mit Hefiya beachten sollten. Führen Sie diesen Patientenpass während der Behandlung und vier Monate, nachdem Sie (oder Ihr Kind) die letzte Hefiya-Injektion erhalten haben, mit sich. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht Was ist Hefiya und wofür wird es angewendet? Was sollten Sie vor der Anwendung von Hefiya beachten? Wie ist Hefiya anzuwenden? Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie ist Hefiya aufzubewahren? Inhalt der Packung und weitere Informationen Anweisung für die Anwendung

Was ist Hefiya und wofür wird es angewendet?

Hefiya enthält den Wirkstoff Adalimumab, der sich auf das Immunsystem (Abwehrsystem) Ihres Körpers auswirkt. Hefiya ist für die Behandlung folgender entzündlicher Erkrankungen vorgesehen: • rheumatoide Arthritis, • Plaque-Psoriasis, • Hidradenitis suppurativa (Acne inversa), • Morbus Crohn, • Colitis ulcerosa, • nicht infektiöse Uveitis. Der Wirkstoff von Hefiya, Adalimumab, ist ein monoklonaler Antikörper. Monoklonale Antikörper sind Eiweiße, die sich an ein bestimmtes Zielmolekül im Körper binden. Das Zielmolekül von Adalimumab ist das Eiweiß Tumornekrosefaktor-alpha (TNFα). Dieses wird bei den oben genannten entzündlichen Erkrankungen in erhöhten Konzentrationen gebildet. Durch die Bindung an TNFα blockiert Hefiya dessen Wirkung und verringert den Entzündungsprozess bei den genannten Erkrankungen. Rheumatoide Arthritis Die rheumatoide Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke. Hefiya wird angewendet, um die rheumatoide Arthritis bei Erwachsenen zu behandeln. Wenn Sie eine mäßige bis schwere aktive rheumatoide Arthritis haben, werden Ihnen möglicherweise zunächst

andere Arzneimittel (Basistherapeutika wie Methotrexat) verabreicht. Wenn diese Arzneimittel nicht gut genug wirken, erhalten Sie Hefiya, um Ihre rheumatoide Arthritis zu behandeln. Hefiya kann auch zur Behandlung einer schweren aktiven und fortschreitenden (progressiven) rheumatoiden Arthritis ohne vorherige Methotrexat-Behandlung eingesetzt werden. Hefiya kann das Fortschreiten der durch die Erkrankung verursachten Knorpel- und Knochenschädigungen der Gelenke verlangsamen und die körperliche Funktionsfähigkeit verbessern. Hefiya wird üblicherweise mit Methotrexat verwendet. Sollte Ihr Arzt die Gabe von Methotrexat als nicht geeignet erachten, kann Hefiya auch alleine angewendet werden. Plaque-Psoriasis Plaque-Psoriasis (Schuppenflechte mit klar abgegrenzten Hautstellen) ist ein entzündlicher Hautzustand, der rote, schuppige, verkrustete Stellen auf der Haut verursacht, die mit silbrigen Schuppen bedeckt sind. Plaque-Psoriasis kann auch die Nägel befallen, sodass diese spröde werden, sich verdicken und sich vom Nagelbett abheben, was schmerzhaft sein kann. Es wird angenommen, dass die Schuppenflechte durch ein Problem mit dem körpereigenen Abwehrsystem verursacht wird. Dadurch kommt es zu einer vermehrten Produktion von Hautzellen. Hefiya wird angewendet, um die mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen zu behandeln. Hidradenitis suppurativa (Acne inversa) bei Erwachsenen und Jugendlichen Hidradenitis suppurativa ist eine langfristige und oft schmerzhafte entzündliche Hauterkrankung. Zu den Beschwerden gehören unter anderem druckempfindliche Knötchen und Eiteransammlungen (Abszesse), aus denen Eiter austreten kann. Am häufigsten sind bestimmte Bereiche der Haut betroffen, wie z. B. unter den Brüsten, unter den Achseln, an den Innenseiten der Oberschenkel, in der Leistengegend und am Gesäß. An den betroffenen Stellen kann es auch zu Vernarbungen kommen. Hefiya wird angewendet zur Behandlung • der mittelschweren bis schweren Hidradenitis Suppurativa bei Erwachsenen und • der mittelschweren bis schweren Hidradenitis Suppurativa bei Jugendlichen im Alter von 12 bis 17 Jahren. Hefiya kann die Anzahl Ihrer Knötchen und Eiteransammlungen verringern und kann die Schmerzen, die oft mit dieser Erkrankung einhergehen, lindern. Möglicherweise bekommen Sie zunächst andere Arzneimittel. Wenn diese Arzneimittel nicht gut genug wirken, erhalten Sie Hefiya. Morbus Crohn bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen Morbus Crohn ist eine entzündliche Erkrankung des Darmes. Hefiya wird angewendet zur Behandlung • von mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn bei Erwachsenen und • von mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren. Wenn Sie an Morbus Crohn erkrankt sind, werden Sie zunächst mit anderen Arzneimitteln behandelt. Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, erhalten Sie Hefiya, um die Anzeichen und Beschwerden von Morbus Crohn zu vermindern.

Colitis ulcerosa bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen Colitis ulcerosa ist eine entzündliche Erkrankung des Dickdarms. Hefiya wird angewendet zur Behandlung • von mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa bei Erwachsenen und • von mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren. Wenn Sie an Colitis ulcerosa erkrankt sind, erhalten Sie möglicherweise zuerst andere Arzneimittel. Wenn diese Arzneimittel nicht gut genug wirken, erhalten Sie Hefiya, um die Anzeichen und Beschwerden Ihrer Erkrankung zu vermindern. Nicht infektiöse Uveitis bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen Die nicht infektiöse Uveitis ist eine entzündliche Erkrankung, die bestimmte Teile des Auges betrifft. Diese Entzündung führt dazu, dass man schlechter sieht und/oder dass man Schwebeteile sieht (schwarze Punkte oder Schlieren, die sich durch das Blickfeld bewegen). Hefiya wirkt, indem es die Entzündung verringert. Hefiya wird angewendet zur Behandlung von • Erwachsenen mit nicht infektiöser Uveitis mit einer Entzündung im hinteren Bereich des Auges • Kindern ab einem Alter von 2 Jahren mit chronischer nicht infektiöser Uveitis mit einer Entzündung im vorderen Bereich des Auges. Möglicherweise bekommen Sie zunächst andere Arzneimittel. Wenn diese Arzneimittel nicht gut genug wirken, erhalten Sie Hefiya.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Hefiya beachten?

Hefiya darf nicht angewendet werden •

wenn Sie allergisch gegenüber dem Wirkstoff Adalimumab oder einem der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (aufgelistet in Abschnitt 6).

•

wenn Sie an einer schweren Infektion wie aktiver Tuberkulose, Sepsis (Blutvergiftung) oder einer anderen opportunistischen Infektion (ungewöhnliche Infektion, die im Zusammenhang mit einer Schwächung des Immunsystems auftritt) erkrankt sind. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn bei Ihnen Anzeichen von Infektionen, z. B. Fieber, Wunden, Abgeschlagenheit, Zahnprobleme, vorliegen (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

•

wenn Sie an mäßiger bis schwerer Herzschwäche (Herzinsuffizienz) erkrankt sind. Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt über zurückliegende oder bestehende ernsthafte Herzbeschwerden berichten (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Hefiya anwenden. Allergische Reaktion •

Sollten bei Ihnen allergische Reaktionen auftreten mit Anzeichen, wie Engegefühl in der Brust, pfeifende Atemgeräusche, Benommenheit/Schwindel, Schwellungen oder Hautausschlag, sollten Sie Hefiya nicht weiter anwenden und sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen, da diese Reaktionen in seltenen Fällen lebensbedrohlich sein können.

Infektionen •

Wenn Sie an einer Infektion erkrankt sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der Hefiya-Behandlung beginnen. Auch dann, wenn Sie die Infektion schon länger haben, oder die Infektion örtlich begrenzt ist (z. B. ein Unterschenkelgeschwür). Wenn Sie unsicher sind, fragen Sie Ihren Arzt.

•

Während der Behandlung mit Hefiya können Sie leichter an Infektionen erkranken. Das Risiko kann sich zusätzlich erhöhen, wenn Ihre Lungenfunktion verringert ist. Diese Infektionen können schwer sein und umfassen Tuberkulose, Infektionen, die durch Viren, Pilze, Parasiten oder Bakterien oder andere ungewöhnliche Infektionserreger verursacht werden, sowie Sepsis (Blutvergiftung).

•

Diese Infektionen können in seltenen Fällen lebensbedrohlich sein. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn bei Ihnen Anzeichen wie Fieber, Wunden, Abgeschlagenheit oder Zahnprobleme auftreten. Ihr Arzt kann ein kurzzeitiges Absetzen der Hefiya-Behandlung empfehlen.

Tuberkulose (TB) •

Ihr Arzt wird Sie vor Beginn der Behandlung mit Hefiya auf Anzeichen und Krankheitserscheinungen einer Tuberkulose untersuchen, da bei mit Adalimumab behandelten Patienten von Tuberkulosefällen berichtet wurde. Zu dieser gründlichen Untersuchung gehören die Aufnahme einer umfassenden medizinischen Vorgeschichte und geeignete Tests (z. B. eine Röntgen-Aufnahme des Brustkorbs und ein Tuberkulintest). Die Durchführung und Ergebnisse dieser Tests sollten in Ihrem Patientenpass dokumentiert werden. Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie jemals Tuberkulose hatten oder wenn Sie in engem Kontakt zu jemandem standen, der Tuberkulose hatte. Tuberkulose kann sich während der Behandlung entwickeln, sogar wenn Sie eine vorbeugende Behandlung gegen Tuberkulose bekommen haben. Sollten Anzeichen einer Tuberkulose (anhaltender Husten, Gewichtsverlust, das Gefühl keine Energie zu haben, leichtes Fieber) oder einer anderen Infektion während oder nach der Behandlung auftreten, benachrichtigen Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt.

Reisen/wiederkehrende Infektionen •

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich in Regionen aufgehalten haben oder in Regionen gereist sind, in denen Pilzinfektionen sehr häufig vorkommen (z. B. Histoplasmose, Kokzidioidomykose oder Blastomykose).

•

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie in der Vergangenheit unter wiederkehrenden Infektionen oder anderen Krankheiten litten, die das Risiko einer Infektion erhöhen.

Hepatitis-B-Virus •

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Träger des Hepatitis-B-Virus (HBV) sind, wenn Sie eine aktive HBV-Infektion haben oder wenn Sie glauben, dass Sie ein erhöhtes Risiko für eine HBV-Infektion haben. Ihr Arzt sollte Sie auf HBV untersuchen. Adalimumab kann zu einem erneuten Ausbruch einer HBV-Infektion bei Personen führen, die dieses Virus tragen. In einigen seltenen Fällen, besonders bei der zusätzlichen Anwendung von weiteren Arzneimitteln, die das körpereigene Abwehrsystem unterdrücken, kann der erneute Ausbruch einer HBV-Infektion lebensbedrohend sein.

Personen über 65 Jahre •

Wenn Sie über 65 Jahre alt sind, können Sie für Infektionen anfälliger sein, während Sie Hefiya nehmen. Sie und Ihr Arzt sollten besonders auf Anzeichen einer Infektion achten, während Sie mit Hefiya behandelt werden. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie

Anzeichen von Infektionen wie Fieber, Wunden, Gefühl der Müdigkeit oder Zahnprobleme bekommen. Chirurgische oder zahnmedizinische Eingriffe •

Vor einer Operation oder einer Zahnbehandlung informieren Sie bitte Ihren Arzt über Ihre Behandlung mit Hefiya. Ihr Arzt kann ein kurzzeitiges Absetzen der Hefiya-Behandlung empfehlen.

Demyelinisierende Erkrankungen •

Wenn Sie eine demyelinisierende Erkrankung (eine Erkrankung, die die Schutzschicht um die Nerven beeinträchtigt) wie z. B. multiple Sklerose haben oder entwickeln, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie Hefiya erhalten bzw. weiter anwenden sollten. Informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt, wenn es bei Ihnen zu Anzeichen wie verändertem Sehvermögen oder Kraftlosigkeit in den Armen oder Beinen kommt oder wenn sich Körperteile taub oder kribbelig anfühlen.

Impfungen •

Gewisse Impfstoffe enthalten lebende, jedoch abgeschwächte Formen krankheitserregender Bakterien und Viren und sollten während der Behandlung mit Hefiya nicht verwendet werden, da sie Infektionen verursachen können. Besprechen Sie jede Impfung vorher mit Ihrem Arzt. Bei Kindern wird empfohlen, nach Möglichkeit vor Behandlungsbeginn mit Hefiya alle anstehenden Impfungen zu verabreichen. Wenn Sie Hefiya während der Schwangerschaft erhalten haben, hat Ihr Säugling eventuell ein erhöhtes Risiko, während ungefähr der ersten 5 Monate nach der letzten Hefiya-Dosis, die Sie während der Schwangerschaft erhalten hatten, eine Infektion zu bekommen. Es ist wichtig, dass Sie den Ärzten des Kindes und anderem Fachpersonal im Gesundheitswesen mitteilen, dass Sie Hefiya während der Schwangerschaft angewendet haben, so dass diese darüber entscheiden können, ob Ihr Säugling eine Impfung erhalten sollte.

Herzschwäche •

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt darüber informieren, wenn Sie schwerwiegende Herzprobleme haben oder gehabt haben. Wenn Sie eine leichte Herzschwäche (Herzinsuffizienz) haben und mit Hefiya behandelt werden, muss Ihre Herzschwäche sorgfältig durch Ihren Arzt überwacht werden. Entwickeln Sie neue oder sich verschlechternde Symptome einer Herzschwäche (z. B. Kurzatmigkeit oder Anschwellen der Füße), müssen Sie sofort mit Ihrem Arzt sprechen.

Fieber, blaue Flecken, Bluten oder Blässe •

Die körpereigene Produktion von Blutzellen, die Infektionen bekämpfen oder beim Stoppen von Blutungen helfen, kann bei einigen Patienten vermindert sein. Wenn Sie anhaltendes Fieber bekommen, sehr leicht blaue Flecken entwickeln oder bluten oder sehr blass aussehen, benachrichtigen Sie umgehend Ihren Arzt. Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, die Behandlung zu beenden.

Krebs •

Es gab sehr selten Fälle bestimmter Krebsarten bei Kindern und Erwachsenen, die Adalimumab oder andere TNFα-Hemmer erhielten. Patienten mit schwereren Verlaufsformen der rheumatoiden Arthritis und langjährig bestehender Erkrankung können ein im Vergleich zum Durchschnitt erhöhtes Risiko für die Entwicklung eines Lymphoms und von Leukämie (Krebsarten, die die Blutzellen und das Knochenmark betreffen) aufweisen. Wenn Sie Hefiya anwenden, kann sich Ihr Risiko, Lymphome, Leukämie oder andere Krebsformen zu entwickeln, möglicherweise erhöhen. In seltenen Fällen wurde bei Patienten, die mit Adalimumab behandelt wurden, eine besondere und schwere Form des Lymphoms beobachtet.

Einige dieser Patienten wurden gleichzeitig mit den Arzneimitteln Azathioprin oder Mercaptopurin behandelt. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Azathioprin oder Mercaptopurin zusammen mit Hefiya einnehmen. •

Es wurden außerdem bei Patienten unter Adalimumab-Therapie Fälle von Hauttumoren, die keine Melanome waren, beobachtet. Falls während oder nach der Behandlung neue geschädigte Hautstellen auftreten oder vorhandene Male oder geschädigte Stellen ihr Erscheinungsbild verändern, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

•

Bei Patienten mit einer besonderen Art von Lungenerkrankung, der chronischen obstruktiven Lungenerkrankung (COPD), sind unter Behandlung mit einem anderen TNFα-Hemmer Krebsarten aufgetreten, die keine Lymphome waren. Wenn Sie COPD haben oder wenn Sie stark rauchen, sollten Sie mit Ihrem Arzt besprechen, ob die Behandlung mit einem TNFα-Hemmer für Sie geeignet ist.

Autoimmunerkrankungen •

In seltenen Fällen kann die Behandlung mit Hefiya ein lupusähnliches Syndrom auslösen. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, falls Symptome wie ein anhaltender, nicht erklärbarer Hautausschlag, Fieber, Gelenkschmerzen oder Müdigkeit auftreten.

Kinder und Jugendliche •

Impfungen: Wenn möglich, sollten Kinder und Jugendliche vor Anwendung von Hefiya auf dem neuesten Stand mit allen Impfungen sein.

Anwendung von Hefiya zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder Sie beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Hefiya kann zusammen mit Basistherapeutika (wie Methotrexat, Sulfasalazin, Hydroxychloroquin, Leflunomid und injizierbaren Goldzubereitungen) und mit Kortikosteroiden oder Schmerzmitteln, einschließlich nicht steroidhaltiger entzündungshemmender Antirheumatika (NSAR), verwendet werden. Sie dürfen Hefiya nicht zusammen mit Arzneimitteln verwenden, die als Wirkstoffe Anakinra oder Abatacept enthalten, da ein erhöhtes Risiko einer schwerwiegenden Infektion besteht. Die Kombination von Adalimumab oder anderen TNF-Antagonisten mit Anakinra oder Abatacept wird nicht empfohlen, da ein mögliches erhöhtes Risiko für Infektionen, inklusive schwerer Infektionen, und für andere mögliche Arzneimittelwechselwirkungen besteht. Sollten Sie Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt. Schwangerschaft und Stillzeit •

Sie sollten eine geeignete Verhütungsmethode in Erwägung ziehen, um nicht schwanger zu werden, und bis mindestens 5 Monate nach der letzten Dosis von Hefiya verhüten.

•

Wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt vor Anwendung dieses Arzneimittels um Rat.

•

Hefiya sollte während einer Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies erforderlich ist.

•

Laut einer Studie mit Schwangeren bestand bei Kindern von Müttern, die während der Schwangerschaft mit Adalimumab behandelt wurden, kein höheres Risiko für Geburtsfehler als bei Kindern von Müttern mit der gleichen Erkrankung, die nicht mit Adalimumab behandelt wurden.

•

Hefiya kann während der Stillzeit angewendet werden.

•

Wenn Sie Hefiya während einer Schwangerschaft erhalten, hat Ihr Säugling eventuell ein erhöhtes Risiko, eine Infektion zu bekommen.

•

Es ist wichtig, dass Sie vor einer Impfung Ihres Säuglings die Ärzte des Kindes und anderes Fachpersonal im Gesundheitswesen darüber informieren, dass Sie Hefiya während der Schwangerschaft angewendet haben. Weitere Information siehe im Abschnitt zu Impfungen unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Hefiya kann einen geringen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen haben. Bei der Anwendung von Hefiya kann das Sehvermögen beeinträchtigt sein und es kann das Gefühl auftreten, dass sich der Raum dreht (Schwindel). Hefiya enthält Natrium Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 0,8 ml Dosis, das heißt es ist nahezu „natriumfrei“.

Wie ist Hefiya anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die nachfolgende Tabelle zeigt die empohlenen Dosen von Hefiya in den genehmigten Anwendungen. Ihr Arzt kann Hefiya in einer anderen Stärke verschreiben, wenn Sie eine andere Dosierung benötigen. Rheumatoide Arthritis, Psoriasis-Arthritis, ankylosierende Spondylitis oder axiale Spondyloarthritis, bei der im Röntgenbild noch keine Verknöcherung nachweisbar ist Alter oder Körpergewicht Wie viel und wie häufig zu Hinweise verabreichen? Erwachsene 40 mg jede zweite Woche als Während Sie Hefiya bei Einzeldosis. rheumatoider Arthritis anwenden, wird die Gabe von Methotrexat fortgesetzt. Sollte Ihr Arzt die Gabe von Methotrexat als nicht geeignet erachten, kann Hefiya auch alleine angewendet werden. Falls Sie an rheumatoider Arthritis erkrankt sind und kein Methotrexat begleitend zu Ihrer Behandlung mit Hefiya erhalten, kann Ihr Arzt sich für eine Hefiya-Gabe von 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche entscheiden.

Plaque-Psoriasis Alter oder Körpergewicht Erwachsene

Wie viel und wie häufig zu verabreichen? Anfangsdosis von 80 mg ( eine Injektion von 80 mg), gefolgt von 40 mg jede zweite Woche, beginnend eine Woche nach der Anfangsdosis.

Hidradenitis suppurativa (Acne inversa) Alter oder Körpergewicht Wie viel und wie häufig zu verabreichen? Erwachsene Anfangsdosis von 160 mg (zwei Injektionen à 80 mg an einem Tag oder eine Injektion von 80 mg pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen), gefolgt von einer Dosis von 80 mg (eine Injektion von 80 mg) zwei Wochen später.

Jugendliche zwischen 12 und 17 Jahren mit einem Körpergewicht von 30 kg oder mehr

Nach zwei weiteren Wochen wird die Behandlung mit einer Dosis von 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche nach Anweisung Ihres Arztes fortgesetzt. Anfangsdosis von 80 mg (eine Injektion von 80 mg), gefolgt von 40 mg jede zweite Woche, beginnend eine Woche später.

Hinweise Sie sollten Hefiya so lange spritzen, wie Sie dies mit Ihrem Arzt besprochen haben. Wenn diese Dosis nicht gut genug wirkt, kann Ihr Arzt die Dosis auf 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche erhöhen.

Hinweise Es wird empfohlen, dass Sie an den betroffenen Stellen täglich eine antiseptische Waschlösung anwenden.

Wenn diese Dosis nicht gut genug wirkt, kann Ihr Arzt die Dosis auf 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche erhöhen. Es wird empfohlen, dass Sie an den betroffenen Stellen täglich eine antiseptische Waschlösung anwenden.

Morbus Crohn Alter oder Körpergewicht Kinder, Jugendliche und Erwachsene mit einem Körpergewicht von 40 kg oder mehr

Wie viel und wie häufig zu verabreichen? Anfangsdosis von 80 mg (eine Injektion von 80 mg), gefolgt von 40 mg jede zweite Woche, beginnend zwei Wochen später.

Hinweise Wenn diese Dosis nicht gut genug wirkt, kann Ihr Arzt die Dosis auf 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche erhöhen.

Wenn ein schnelleres Ansprechen erforderlich ist, kann Ihr Arzt eine Anfangsdosis von 160 mg (zwei Injektionen à 80 mg an einem Tag oder eine Injektion von 80 mg pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen) verschreiben, gefolgt von 80 mg (eine Injektion von 80 mg an einem Tag) zwei Wochen später. Danach beträgt die übliche Dosierung 40 mg jede zweite Woche. Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen Alter oder Körpergewicht Wie viel und wie häufig zu verabreichen? Kinder und Jugendliche Anfangsdosis von 40 mg, zwischen 6 und 17 Jahren mit gefolgt von 20 mg jede zweite einem Körpergewicht unter Woche, beginnend zwei 40 kg Wochen später. Wenn ein schnelleres Ansprechen erforderlich ist, kann Ihr Arzt eine Anfangsdosis von 80 mg (eine Injektion von 80 mg an einem Tag) verschreiben, gefolgt von 40 mg zwei Wochen später. Danach beträgt die übliche Dosierung 20 mg jede zweite Woche.

Hinweise Wenn diese Dosis nicht gut genug wirkt, kann der Arzt die Dosishäufigkeit auf 20 mg jede Woche erhöhen.

Colitis ulcerosa Alter oder Körpergewicht Erwachsene

Wie viel und wie häufig zu verabreichen? Anfangsdosis von 160 mg (zwei Injektionen à 80 mg an einem Tag oder eine Injektion von 80 mg pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen), gefolgt von 80 mg (eine Injektion von 80 mg) zwei Wochen später.

Hinweise Wenn diese Dosis nicht gut genug wirkt, kann Ihr Arzt die Dosis auf 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche erhöhen.

Danach beträgt die übliche Dosierung 40 mg jede zweite Woche. Colitis ulcerosa bei Kindern und Jugendlichen Alter und Körpergewicht Wie viel und wie häufig zu verabreichen? Kinder und Jugendliche ab 160 mg als Anfangsdosis (zwei einem Alter von 6 Jahren mit Injektionen von 80 mg an einem einem Körpergewicht von 40 kg Tag oder eine Injektion von oder mehr 80 mg pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen), danach eine Dosis von 80 mg zwei Wochen später (eine Injektion von 80 mg an einem Tag).

Kinder und Jugendliche ab einem Alter von 6 Jahren mit einem Körpergewicht unter 40 kg

Danach ist die übliche Dosis 80 mg jede zweite Woche. 80 mg als Anfangsdosis (eine Injektion von 80 mg), danach eine Dosis von 40 mg zwei Wochen später (als eine Injektion von 40 mg).

Hinweise Auch wenn Sie während der Behandlung 18 Jahre alt werden, sollten Sie Hefiya weiterhin mit der üblichen Dosis spritzen.

Auch wenn Sie während der Behandlung 18 Jahre alt werden, sollten Sie Hefiya weiterhin mit der üblichen Dosis spritzen.

Danach ist die übliche Dosis 40 mg jede zweite Woche. Nicht infektiöse Uveitis Alter oder Körpergewicht Erwachsene

Wie viel und wie häufig zu verabreichen? Anfangsdosis von 80 mg (eine Injektion von 80 mg), gefolgt von 40 mg jede zweite Woche, beginnend eine Woche nach der Anfangsdosis.

Hinweise Bei nicht infektiöser Uveitis können Kortikosteroide oder andere Arzneimittel, die das körpereigene Abwehrsystem beeinflussen, während der Behandlung mit Hefiya weiter genommen werden. Hefiya kann auch alleine angewendet werden. Sie sollten Hefiya so lange spritzen, wie Sie dies mit Ihrem Arzt besprochen haben.

Nicht infektiöse Uveitis Alter oder Körpergewicht Kinder ab 2 Jahren und Jugendliche mit einem Gewicht von 30 kg oder mehr

Kinder ab 2 Jahren und Jugendliche mit einem Gewicht unter 30 kg

Wie viel und wie häufig zu verabreichen? 40 mg jede zweite Woche.

20 mg jede zweite Woche.

Hinweise Der Arzt kann auch eine Anfangsdosis von 80 mg verschreiben. Diese Anfangsdosis wird eine Woche vor Beginn der Behandlung mit den üblichen 40 mg jede zweite Woche verabreicht. Es wird empfohlen, Hefiya gemeinsam mit Methotrexat anzuwenden. Der Arzt kann auch eine Anfangsdosis von 40 mg verschreiben. Diese Anfangsdosis wird eine Woche vor Beginn der Behandlung mit den üblichen 20 mg jede zweite Woche verabreicht. Es wird empfohlen, Hefiya gemeinsam mit Methotrexat anzuwenden.

Art der Anwendung Hefiya wird unter die Haut gespritzt (subkutane Injektion). Eine genaue Anleitung zur Injektion von Hefiya finden Sie in Abschnitt 7, „Anweisung für die Anwendung“. Wenn Sie eine größere Menge von Hefiya angewendet haben, als Sie sollten Falls Sie Hefiya versehentlich häufiger gespritzt haben, als Sie sollten, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker und erläutern Sie ihm, dass Sie mehr als erforderlich gespritzt haben. Nehmen Sie immer die Faltschachtel des Arzneimittels mit, auch wenn sie leer ist. Wenn Sie die Injektion von Hefiya vergessen haben Wenn Sie einmal eine Injektion vergessen haben, sollten Sie die nächste Hefiya-Dosis spritzen, sobald Ihnen dies auffällt. Spritzen Sie Ihre darauffolgende Dosis an dem ursprünglich vorgesehenen Tag, wie Sie es getan hätten, wenn Sie die Injektion nicht vergessen hätten. Wenn Sie die Anwendung von Hefiya abbrechen Die Entscheidung, die Anwendung von Hefiya abzubrechen, müssen Sie mit Ihrem Arzt besprechen. Die Anzeichen Ihrer Erkrankung können nach Abbruch der Behandlung zurückkehren. Sollten Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die meisten Nebenwirkungen sind leicht bis mäßig ausgeprägt. Einige können jedoch auch schwerwiegend sein und müssen behandelt werden. Nebenwirkungen können bis zu vier Monate oder länger nach der letzten Injektion von Hefiya auftreten.

Wenden Sie sich sofort an einen Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen von allergischen Reaktionen oder Herzschwäche bemerken: • • • •

starker Hautausschlag, Nesselsucht; Schwellung im Gesicht, an Händen oder Füßen; Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken; Kurzatmigkeit bei körperlicher Aktivität oder im Liegen oder Schwellung der Füße.

Benachrichtigen Sie bitte so bald wie möglich Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken: • • • •

Anzeichen und Symptome einer Infektion wie Fieber, Krankheitsgefühl, Wunden, Zahnprobleme, Brennen beim Wasserlassen, Gefühl der Schwäche oder Müdigkeit oder Husten; Symptome für Nervenprobleme wie Kribbeln, Taubheitsgefühl, Doppeltsehen oder Schwäche in Armen oder Beinen; Anzeichen für Hautkrebs wie eine Beule oder offene Stelle, die nicht abheilt; Anzeichen und Krankheitserscheinungen, die auf eine mögliche Erkrankung des blutbildenden Systems hinweisen, wie anhaltendes Fieber, Blutergüsse, Blutungen, Blässe.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit Adalimumab beobachtet: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) • • • • • • •

Reaktionen an der Injektionsstelle (einschließlich Schmerz, Schwellung, Rötung oder Juckreiz); Infektionen der Atemwege (einschließlich Erkältung, Fließschnupfen, Infektion der Nasennebenhöhlen, Lungenentzündung); Kopfschmerzen; Bauchschmerzen; Übelkeit und Erbrechen; Hautausschlag; Schmerzen in den Muskeln.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) • • • • • • • • • • • • • • • • • • • •

Schwere Infektionen (einschließlich Blutvergiftung und Virusgrippe); Darminfektionen (einschließlich Magen-Darm-Grippe); Infektionen der Haut (einschließlich Entzündung des Unterhautzellgewebes und Gürtelrose); Infektionen des Ohres; Infektionen des Mundes (einschließlich Zahninfektionen und Fieberbläschen); Infektionen der Fortpflanzungsorgane; Harnwegsinfektion; Pilzinfektionen; Gelenkinfektionen; Gutartige Tumoren; Hautkrebs; Allergische Reaktionen (einschließlich durch Jahreszeiten bedingte Allergie); Flüssigkeitsverlust (Dehydratation); Stimmungsschwankungen (einschließlich Depression); Angstgefühl; Schlafstörungen; Empfindungsstörungen (einschließlich Kribbeln, Prickeln oder Taubheitsgefühl); Migräne; Symptome einer Nervenwurzelkompression (Hexenschuss, einschließlich Rückenschmerzen und Beinschmerzen); Sehstörungen;

• • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • •

Augenentzündung; Entzündung des Augenlides und Anschwellen des Auges; Schwindelgefühl; Herzrasen; Hoher Blutdruck; Hitzegefühl; Blutergüsse; Husten; Asthma; Kurzatmigkeit; Magen-Darm-Blutungen; Verdauungsstörung (Magenverstimmung, Blähungen, Sodbrennen); Saures Aufstoßen; Sicca-Syndrom (einschließlich trockener Augen und trockenem Mund); Juckreiz; Juckender Hautausschlag; Blaue Flecken; Entzündung der Haut (wie z. B. Ekzeme); Brüchige Finger- und Fußnägel; Vermehrtes Schwitzen; Haarausfall; Neuer Ausbruch oder Verschlechterung von Schuppenflechte (Psoriasis); Muskelkrämpfe; Blut im Urin; Nierenprobleme; Schmerzen im Brustraum; Ödeme (Wasseransammlungen im Körper, die zu Hautschwellungen an den betroffenen Stellen führen); Fieber; Verringerung der Blutplättchen, dadurch erhöhtes Risiko für Blutungen oder blaue Flecken; Verzögerte Wundheilung.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) • • • • • • • • • • • • • • • •

Ungewöhnliche Infektionen (Tuberkulose und andere Infektionen), die auftreten, wenn die Widerstandskraft gegenüber Krankheiten vermindert ist (opportunistische Infektionen); Neurologische Infekte (einschließlich viraler Hirnhautentzündung); Augeninfektionen; Bakterielle Infektionen; Entzündung und Infektion des Dickdarms (Divertikulitis); Krebs, darunter Krebs, der das Lymphsystem betrifft (Lymphom) und Melanom (eine Hautkrebsart); Immunstörungen, welche die Lunge, Haut und Lymphknoten betreffen können (kommen am häufigsten als Erkrankung namens Sarkoidose vor); Vaskulitis (Entzündung der Blutgefäße); Zittern (Tremor); Neuropathie (Nervenschädigung); Schlaganfall; Hörverlust, Ohrensausen; Unregelmäßiger Herzschlag, wie z. B. übersprungene Schläge; Herzprobleme, die zu Kurzatmigkeit und Anschwellen der Fußknöchel führen können; Herzinfarkt; Eine Ausbuchtung in der Wand einer Hauptarterie, Entzündung und Blutgerinnsel in einer Vene, Verstopfung eines Blutgefäßes;

• • • • • • • • • • • • • • •

Lungenerkrankungen, die sich in Kurzatmigkeit äußern (einschließlich Entzündung); Lungenembolie (Verschluss in einer Lungenarterie); Nicht normale Ansammlung von Flüssigkeit in der Umgebung der Lunge (Pleuraerguss); Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die starke Schmerzen im Bauchraum und Rücken verursacht; Schluckstörungen; Gesichtsschwellung (Ödem); Gallenblasenentzündung, Gallensteine; Fettleber (Ansammlung von Fett in den Leberzellen); Nächtliches Schwitzen; Narbenbildung; Abnormaler Muskelabbau; Systemischer Lupus erythematodes (eine Immunerkrankung mit Entzündung von Haut, Herz, Lunge, Gelenken und anderen Organsystemen); Schlafstörungen; Impotenz; Entzündungen.

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen) • • • • • • • • • • • • • • • • •

Leukämie (Krebs, der das Blut und das Knochenmark betrifft); Schwere allergische Reaktionen mit Schock; Multiple Sklerose; Nervenerkrankungen (z. B. Entzündung des Sehnervs und Guillain-Barré-Syndrom, eine Erkrankung, die zu Muskelschwäche, gestörten Sinnesempfindungen, Kribbeln in Armen und Oberkörper führen kann); Herzstillstand; Lungenfibrose (Narbenbildung in der Lunge); Darmperforation (Darmwanddurchbruch); Hepatitis (Leberentzündung); Erneuter Ausbruch von Hepatitis-B-Infektion; Entzündung der Leber, die durch das körpereigene Abwehrsystem ausgelöst wird (Autoimmunhepatitis); Entzündung der Blutgefäße der Haut (kutane Vaskulitis); Stevens-Johnson-Syndrom (lebensbedrohliche Reaktion mit grippeähnlichen Anzeichen und Hautausschlag mit Blasenbildung); Gesichtsschwellung (Ödem) in Verbindung mit allergischen Reaktionen; Entzündlicher Hautausschlag (Erythema multiforme); Lupusähnliches Syndrom; Angioödem (lokalisierte Schwellung der Haut); Lichenoide Hautreaktion (juckender, rötlicher bis violetter Hautausschlag).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) • • • • • •

Hepatosplenales T-Zell-Lymphom (ein selten auftretender Blutkrebs, der oft tödlich ist); Merkelzellkarzinom (eine Art von Hautkrebs); Kaposi-Sarkom, eine seltene Krebserkrankung, die mit einer Infektion mit dem humanen Herpesvirus 8 assoziiert ist. Das Kaposi-Sarkom tritt am häufigsten in Form von violetten Hautläsionen auf; Leberversagen; Verschlechterung einer sogenannten Dermatomyositis (tritt als Hautausschlag in Verbindung mit Muskelschwäche in Erscheinung); Gewichtszunahme (bei den meisten Patienten war die Gewichtszunahme gering).

Mit Adalimumab wurden einige Nebenwirkungen beobachtet, die keine Anzeichen haben und nur durch Bluttests erkannt werden können. Dazu gehören: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) • • • •

Verringerte Anzahl weißer Blutkörperchen; Verringerte Anzahl roter Blutkörperchen; Erhöhte Blutfettwerte; Erhöhte Werte für Leberenzyme.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) • • • • • • • • • •

Erhöhte Anzahl weißer Blutkörperchen; Verringerte Anzahl von Blutplättchen; Erhöhte Harnsäurewerte; Abnormale Blutwerte für Natrium; Niedrige Blutwerte für Kalzium; Niedrige Blutwerte für Phosphat; Hohe Blutzuckerwerte; Hohe Blutwerte für Lactatdehydrogenase; Nachweis von Autoantikörpern im Blut; Hypokaliämie (Kaliummangel im Blut).

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) •

Erhöhte Bilirubin-Konzentration im Blut (Leberwerte).

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen) •

Verringerte Anzahl weißer und roter Blutkörperchen und geringe Zahl an Blutplättchen.

Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Hefiya aufzubewahren?

Für Kinder unzugänglich aufbewahren. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf Etikett/Faltschachtel nach „EXP“ bzw. „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren. Den Fertigpen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Alternative Lagerung: Wenn erforderlich (zum Beispiel, wenn Sie verreisen), darf Hefiya für nicht länger als 42 Tage bei Raumtemperatur (bis zu 25 °C) und vor Licht geschützt aufbewahrt werden. Sobald der Fertigpen dem

Kühlschrank entnommen wurde, um ihn bei Raumtemperatur zu lagern, muss er innerhalb dieser 42 Tage verbraucht oder weggeworfen werden, auch wenn er später in den Kühlschrank zurückgelegt wird. Sie sollten das Datum der Erstentnahme des Fertigpens aus dem Kühlschrank und das Wegwerfdatum notieren. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Hefiya enthält • •

Der Wirkstoff ist: Adalimumab. Jeder Fertigpen enthält 80 mg Adalimumab in 0,8 ml Lösung. Die sonstigen Bestandteile sind: Adipinsäure, Mannitol (Ph.Eur.) (E 421), Polysorbat 80 (E 433), Salzsäure (E 507), Natriumhydroxid (E 524) und Wasser für Injektionszwecke (siehe Abschnitt 2 „Hefiya enthält Natrium“).

Wie Hefiya aussieht und Inhalt der Packung Hefiya 80 mg Injektionslösung (Injektion) im Fertigpen wird als 0,8 ml klare bis leicht opaleszierende, farblose oder leicht gelbliche Lösung geliefert. Hefiya wird als Einweg-Fertigspritze in einem dreieckigen Pen mit Sichtfenster und Etikett geliefert. Die Spritze im Pen besteht aus Glas (Glastyp I) und hat eine 29-Gauge-Edelstahlnadel sowie eine innere Schutzkappe aus Gummi (thermoplastisches Elastomer) und ist mit 0,8 ml Lösung befüllt. Jede Packung enthält 1, 2 und 3 Hefiya-Fertigpens. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Hefiya ist als Fertigspritze und als Fertigpen erhältlich. Pharmazeutischer Unternehmer Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 6250 Kundl Österreich Hersteller Sandoz GmbH Schaftenau Biochemiestr. 10 6336 Langkampfen Österreich Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH Biochemiestraße 10 6336 Langkampfen Österreich Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien Sandoz nv/sa Tél/Tel: +32 2 722 97 97

Latvija Sandoz d.d. Latvia filiāle Tel: +371 67 892 006

България Сандоз България КЧТ Тел.: +359 2 970 47 47

Lietuva Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas Tel: +370 5 2636 037

Česká republika Sandoz s.r.o. Tel: +420 234 142 222

Luxembourg/Luxemburg Sandoz nv/sa (Belgique/Belgien) Tél/Tel.: +32 2 722 97 97

Danmark/Norge/Ísland/Sverige Sandoz A/S Tlf./Sími/Tel: +45 63 95 10 00

Magyarország Sandoz Hungária Kft. Tel.: +36 1 430 2890

Deutschland Hexal AG Tel: +49 8024 908 0

Malta Sandoz Pharmaceuticals d.d. Tel: +356 99644126

Eesti Sandoz d.d. Eesti filiaal Tel: +372 665 2400

Nederland Sandoz B.V. Tel: +31 36 52 41 600

Ελλάδα SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Τηλ: +30 216 600 5000

Österreich Sandoz GmbH Tel: +43 5338 2000

España Sandoz Farmacéutica, S.A. Tel: +34 900 456 856

Polska Sandoz Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 209 70 00

France Sandoz SAS Tél: +33 1 49 64 48 00

Portugal Sandoz Farmacêutica Lda. Tel: +351 21 000 86 00

Hrvatska Sandoz d.o.o. Tel: +385 1 23 53 111

România Sandoz Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 407 51 60

Ireland Rowex Ltd. Tel: + 353 27 50077

Slovenija Sandoz farmacevtska družba d.d. Tel: +386 1 580 29 02

Italia Sandoz S.p.A. Tel: +39 02 96541

Slovenská republika Sandoz d.d. – organizačná zložka Tel: +421 2 48 200 600

Κύπρος SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. (Ελλάδα) Τηλ: +30 216 600 5000

Suomi/Finland Sandoz A/S Puh/Tel: +358 10 6133 400

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu verfügbar.

Anweisung für die Anwendung

Um möglichen Infektionen vorzubeugen und um sicherzustellen, dass Sie Hefiya richtig anwenden, müssen Sie unbedingt diesen Anweisungen folgen. Lesen Sie die folgenden Anweisungen vor der Injektion von Hefiya sorgfältig durch und stellen Sie sicher, dass Sie sie verstanden haben und befolgen können. Ihre medizinische Fachkraft sollte Ihnen vor der ersten Anwendung zeigen, wie Sie Hefiya richtig vorbereiten und mit dem Hefiya-EinzeldosisFertigpen injizieren. Sprechen Sie mit Ihrer medizinischen Fachkraft, wenn Sie Fragen haben. Hefiya-Fertigpen für den Einmalgebrauch

Abbildung A: Teile des Hefiya-Pens In Abbildung A ist der Pen mit abgezogener Kappe dargestellt. Entfernen Sie die Kappe erst unmittelbar vor der Injektion. Halten Sie sich unbedingt an Folgendes: • Den Pen nicht verwenden, wenn das Siegel des Außenkartons oder das Sicherheitssiegel des Pens beschädigt ist. • Den Pen im versiegelten Außenkarton aufbewahren, bis Sie alles für die Verwendung des Pens vorbereitet haben. • Den Pen nie unbeaufsichtigt lassen, wenn andere Personen Zugang haben könnten. • Den Pen nicht verwenden, wenn er fallengelassen wurde, beschädigt aussieht oder wenn er mit entfernter Schutzkappe fallengelassen wurde. • Hefiya 15–30 Minuten nach Entnahme aus dem Kühlschrank injizieren, damit die Injektion angenehmer ist. • Den gebrauchten Pen sofort nach Verwendung entsorgen. Den Pen nicht wiederverwenden. Siehe Abschnitt „8. Entsorgen gebrauchter Pens“ am Ende dieser Anweisung für die Anwendung.

Wie ist der Pen aufzubewahren? • Den Pen-Karton im Kühlschrank bei einer Temperatur von 2 °C bis 8 °C aufbewahren. • Bei Bedarf, zum Beispiel auf Reisen, kann Hefiya bis höchstens 42 Tage lang bei Raumtemperatur (bis 25 °C) aufbewahrt werden – unbedingt vor Licht schützen. Wenn Sie Ihren Fertigpen aus dem Kühlschrank nehmen und bei Zimmertemperatur lagern, muss der Fertigpen innerhalb von 42 Tagen verbraucht werden oder er muss entsorgt werden, auch wenn er später in den Kühlschrank zurückgelegt wurde. • Sie sollten das Datum vermerken, an dem Ihr Fertigpen erstmalig aus dem Kühlschrank genommen wird, sowie das Datum, an dem er entsorgt werden sollte. • Den Pen bis zur Verwendung im Originalkarton belassen, um den Inhalt vor Licht zu schützen. • Den Pen nicht in extremer Wärme oder Kälte aufbewahren. • Den Pen nicht einfrieren. Bewahren Sie Hefiya und alle Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Was benötigen Sie für die Injektion? Legen Sie folgende Teile auf eine saubere, ebene Fläche. Der Karton enthält Folgendes: • Hefiya-Fertigpens (siehe Abbildung A). Jeder Pen enthält 80 mg/0,8 ml Adalimumab Im Pen-Karton nicht enthalten (siehe Abbildung B): • Alkoholtupfer • Wattebausch oder Gaze • Entsorgungsbehälter für scharfe/spitze Instrumente, siehe „8. Entsorgen gebrauchter Pens“ am Ende dieser Anweisung für die Anwendung. • Pflaster

Abbildung B: Nicht im Karton enthaltene Teile

Vor der Injektion Vorbereiten des Pens • Für eine angenehmere Injektion den Pen aus dem Kühlschrank nehmen und ihn ungeöffnet 15 bis 30 Minuten auf der Arbeitsfläche liegen lassen, damit er Raumtemperatur erreicht. • Durch das Sichtfenster schauen. Die Lösung sollte farblos oder leicht gelblich sowie klar bis leicht opaleszierend sein. Nicht verwenden, wenn Partikel und/oder Verfärbungen zu sehen sind. Möglicherweise sind kleine Luftblasen zu sehen. Das ist normal. Wenn Sie Bedenken bezüglich des Aussehens der Lösung haben, wenden Sie sich an Ihren Apotheker. • Auf das Verfalldatum („EXP“ bzw. „verwendbar bis“) des Pens (siehe Abbildung C) achten. Den Pen nicht verwenden, wenn das Verfalldatum abgelaufen ist. • Nicht verwenden, wenn das Sicherheitssiegel beschädigt ist.

Abbildung C: Sicherheitsprüfungen vor der Injektion

Wenden Sie sich an Ihren Apotheker, wenn der Pen bei Überprüfung eines der vorgenannten Kriterien nicht erfüllt.

Auswahl der Injektionsstelle • Als Injektionsstelle wird die Vorderseite der Oberschenkel empfohlen. Sie können auch im unteren Bauchbereich injizieren, aber nicht in einem Bereich von 5 cm um den Nabel (siehe Abbildung D). • Wählen Sie für jede Injektion eine andere Stelle. • Injizieren Sie nicht an Stellen, an denen die Haut druckempfindlich ist, blaue Flecken hat bzw. gerötet, schuppig oder hart ist. Vermeiden Sie Bereiche mit Narben oder Dehnungsstreifen. Wenn Sie an Psoriasis leiden, sollten Sie NICHT direkt an Stellen mit Psoriasis-Plaques injizieren.

Abbildung D: Auswahl der Injektionsstelle

Reinigung der Injektionsstelle: • Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Wasser und Seife. • Säubern Sie die Stelle mit einem Alkoholtupfer mit kreisenden Bewegungen. Lassen Sie die Stelle vor dem Injizieren trocknen (siehe Abbildung E). • Berühren Sie den gesäuberten Bereich vor der Injektion nicht mehr. Abbildung E: Reinigung der Injektionsstelle

Entfernen der Kappe vom Pen: • Entfernen Sie die Kappe erst unmittelbar vor der Verwendung des Pens. •

Die Kappe in Richtung der Pfeile abdrehen (siehe Abbildung F).

•

Die Kappe nach Entfernen entsorgen. Die Kappe nicht wieder aufsetzen. Abbildung F: Abziehen der Kappe

•

Verwenden Sie den Pen innerhalb von 5 Minuten nach Entfernen der Kappe.

•

An der Nadel treten ggf. einige Tropfen Flüssigkeit aus. Das ist normal.

Halten des Pens: • Halten Sie den Pen in einem Winkel von 90 Grad zur gesäuberten Injektionsstelle (siehe Abbildung G).

Richtig

Falsch Abbildung G: Halten des Pens

Die Injektion Sie müssen nachstehende Informationen vor der Injektion lesen. Während der Injektion hören Sie 2 laute Klicks: o Der erste Klick bedeutet, dass die Injektion gestartet wurde. o Einige Sekunden später zeigt ein zweiter Klick an, dass die Injektion fast beendet ist. Sie müssen den Pen weiterhin fest gegen die Haut drücken, bis eine grüne Anzeige im Fenster erscheint und sich nicht mehr bewegt. 5. Beginn der Injektion: • Drücken Sie den Pen fest gegen die Haut, um die Injektion zu starten (siehe Abbildung H). • Der erste Klick bedeutet, dass die Injektion gestartet wurde. • Halten Sie den Pen fest gegen die Haut gedrückt. • Die grüne Anzeige zeigt den Fortschritt der Injektion. Abbildung H: Beginn der Injektion

Abschließen der Injektion: • Achten Sie auf den zweiten Klick. Er bedeutet, dass die Injektion fast beendet ist. • Warten Sie, bis die grüne Anzeige das Sichtfenster vollständig ausfüllt und sich nicht mehr bewegt (siehe Abbildung I). • Der Pen kann nun entfernt werden.

Abbildung I: Abschließen der Injektion

Nach der Injektion 7. Prüfen Sie, dass die grüne Anzeige das Sichtfenster ausfüllt (siehe Abbildung J): • Dies bedeutet, dass das Arzneimittel verabreicht wurde. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn die grüne Anzeige nicht zu sehen ist. • An der Injektionsstelle kann eine geringfügige Menge Blut austreten. Drücken Sie 10 Sekunden lang einen Wattebausch oder Gaze auf die Injektionsstelle. Die Injektionsstelle nicht reiben. Sie können die Injektionsstelle bei Bedarf mit einem kleinen Pflaster abkleben. Abbildung J: Prüfen der grünen Anzeige

Entsorgen gebrauchter Pens: • Entsorgen Sie gebrauchte Pens in einem Behälter für scharfe/spitze Instrumente (verschließbarer, stichfester Behälter, siehe Abbildung K). Aus Gründen Ihrer eigenen Sicherheit und Gesundheit und der anderer dürfen Pens niemals wiederverwendet werden. • Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

Abbildung K: Entsorgen des gebrauchten Pens Wenn Sie Fragen haben, wenden Sie sich bitte an einen Arzt, Apotheker oder medizinisches Fachpersonal, die mit Hefiya vertraut sind.