Amsparity

Amsparity: das Wichtigste

Wörtlich zitiert aus dem amtlichen Beipackzettel. Folgen Sie immer dem Rat Ihres Arztes oder Apothekers.

Wofür es angewendet wird: Amsparity ist für die Behandlung folgender entzündlicher Erkrankungen vorgesehen: • polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis, • Enthesitis-assoziierte Arthritis bei Kindern und Jugendlichen, • Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen, • Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen … Mehr ↓
Übliche Dosis: Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen Alter oder Körpergewicht Wie viel Amsparity ist anzuwenden und wie oft? 40 mg als Anfangsdosis, Kinder und Jugendliche zwischen 4 und 17 Jahren mit gefolgt von 40 mg eine Woche einem Körpergewicht von später. … Mehr ↓
Häufige Nebenwirkungen: Sehr häufig: Reaktionen an der Injektionsstelle (einschließlich Schmerz, Schwellung, Rötung oder Juckreiz), Infektionen der Atemwege (einschließlich Erkältung, Fließschnupfen, Infektion der Nasennebenhöhlen, Lungenentzündung), Kopfschmerzen … Mehr ↓
Schwangerschaft und Stillzeit: Ihr Kind sollte eine geeignete Verhütungsmethode in Erwägung ziehen, um nicht schwanger zu werden, und bis mindestens 5 Monate nach der letzten Dosis von Amsparity verhüten. … Mehr ↓
Verkehrstüchtigkeit: Amsparity kann einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit Ihres Kindes und das Bedienen von Maschinen haben. Bei der Anwendung von Amsparity kann das Sehvermögen beeinträchtigt sein und es kann das Gefühl auftreten … Mehr ↓

Arzneimittel mit demselben Wirkstoff

Diese Arzneimittel enthalten denselben Wirkstoff (Adalimumab). Ob eines davon für Sie infrage kommt, entscheidet Ihre Ärztin, Ihr Arzt oder Ihre Apotheke.

Wirkstoff: adalimumab

Quelle: Offizielle Produktinformation (EMA)

Was ist es und wofür wird es angewendet?

Amsparity heftet sich an TNFα und verringert dadurch die entzündlichen Vorgänge bei diesen Erkrankungen. Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis Die polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke, die üblicherweise das erste Mal in der Kindheit auftritt. Amsparity wird angewendet, um die polyartikuläre idiopathische Arthritis bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 17 Jahren zu behandeln. Möglicherweise bekommt Ihr Kind zunächst andere Arzneimittel (Basistherapeutika wie Methotrexat). Wenn diese nicht ausreichend wirken, erhält Ihr Kind Amsparity, um die polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis zu behandeln. Enthesitis-assoziierte Arthritis bei Kindern und Jugendlichen Die Enthesitis-assoziierte Arthritis bei Kindern und Jugendlichen ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke und der Übergänge von Sehnen auf Knochen. Amsparity wird angewendet, um Enthesitis-assoziierte Arthritis bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren zu behandeln. Möglicherweise bekommt Ihr Kind zunächst andere Arzneimittel (Basistherapeutika wie Methotrexat). Wenn diese nicht ausreichend wirken, erhält Ihr Kind Amsparity, um die Enthesitis-assoziierte Arthritis zu behandeln. Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen Plaque-Psoriasis (Schuppenflechte mit klar abgegrenzten Hautstellen) ist ein Hautzustand, der rote, schuppige, verkrustete Stellen auf der Haut verursacht, die mit silbrigen Schuppen bedeckt sind. Plaque-Psoriasis kann auch die Nägel befallen, sodass diese spröde werden, sich verdicken und sich vom Nagelbett abheben, was schmerzhaft sein kann. Es wird angenommen, dass die Schuppenflechte durch ein Problem mit dem körpereigenen Abwehrsystem verursacht wird. Dadurch kommt es zu einer vermehrten Produktion von Hautzellen. Amsparity wird angewendet, um die schwere chronische Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen zwischen 4 und 17 Jahren zu behandeln, bei denen Medikamente, die auf die Haut aufgetragen werden, und Behandlungen mit UV-Licht entweder nicht sehr gut gewirkt haben oder nicht geeignet sind. Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen Morbus Crohn ist eine entzündliche Erkrankung des Darms. Amsparity wird angewendet zur Behandlung von Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen zwischen 6 und 17 Jahren. Wenn Ihr Kind an Morbus Crohn erkrankt ist, wird es zunächst mit anderen Arzneimitteln behandelt. Wenn Ihr Kind nicht ausreichend auf diese Arzneimittel anspricht, erhält es Amsparity, um die Anzeichen und Beschwerden von Morbus Crohn zu vermindern. Uveitis bei Kindern und Jugendlichen Die nicht infektiöse Uveitis ist eine entzündliche Erkrankung, die bestimmte Teile des Auges betrifft. Diese Entzündung kann dazu führen, dass man schlechter sieht und/ oder dass man Schwebeteile sieht (schwarze Punkte oder Schlieren, die sich durch das Blickfeld bewegen). Amsparity wirkt, indem es diese Entzündung verringert. Amsparity wird angewendet zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit chronischer nicht infektiöser Uveitis ab 2 Jahren mit einer Entzündung im vorderen Bereich des Auges.

Möglicherweise bekommt Ihr Kind zunächst andere Arzneimittel. Wenn diese nicht ausreichend wirken, erhält Ihr Kind Amsparity, um die Anzeichen und Beschwerden der Erkrankung zu vermindern.

Was Sie vor der Anwendung beachten sollten

Amsparity darf nicht angewendet werden, 

wenn Ihr Kind allergisch gegen Adalimumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist,



wenn Ihr Kind an einer schweren Infektion erkrankt ist, einschließlich Tuberkulose, Blutvergiftung (Sepsis) oder ungewöhnlicher Infektionen, die bei einem geschwächten Immunsystem entstehen (opportunistische Infektionen). Es ist wichtig, dass Sie den Arzt Ihres Kindes informieren, wenn bei Ihrem Kind Anzeichen von Infektionen, z. B. Fieber, Wunden, Abgeschlagenheit, Zahnprobleme, vorliegen (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).



wenn Ihr Kind an mäßiger bis schwerer Herzschwäche (Herzinsuffizienz) erkrankt ist. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Ihr Kind ernsthafte Herzbeschwerden hatte oder hat (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit dem Arzt Ihres Kindes oder dem Apotheker, bevor Ihr Kind Amsparity anwendet. Es ist wichtig, dass Sie und der Arzt Ihres Kindes den Markennamen und die Chargenbezeichnung des Arzneimittels Ihres Kindes notieren. Allergische Reaktionen 

Sollten bei Ihrem Kind allergische Reaktionen mit Symptomen wie Engegefühl in der Brust, pfeifende Atemgeräusche, Schwindel, Schwellungen oder Hautausschlag auftreten, spritzen Sie Ihrem Kind kein weiteres Amsparity mehr und setzen Sie sich unverzüglich mit dem Arzt Ihres Kindes in Verbindung, da diese Reaktionen in seltenen Fällen lebensbedrohlich sein können.

Infektionen 

Wenn Ihr Kind eine Infektion hat, sprechen Sie mit dem Arzt Ihres Kindes, bevor mit der Amsparity-Behandlung begonnen wird; auch dann, wenn Ihr Kind die Infektion schon länger hat oder die Infektion örtlich begrenzt ist (z. B. ein Unterschenkelgeschwür). Wenn Sie unsicher sind, fragen Sie den Arzt Ihres Kindes.



Während der Behandlung mit Amsparity kann Ihr Kind leichter an Infektionen erkranken. Dieses Risiko kann sich zusätzlich erhöhen, wenn Ihr Kind Probleme mit seiner Lunge hat. Diese Infektionen können schwerwiegend sein und umfassen Tuberkulose, Infektionen, die durch Viren, Pilze, Parasiten oder Bakterien verursacht werden, oder andere Infektionen, die auftreten, wenn die Widerstandskraft gegenüber Krankheiten vermindert ist (opportunistische Infektionen durch ungewöhnliche infektiöse Organismen), sowie Blutvergiftung (Sepsis). Diese Infektionen können in seltenen Fällen lebensbedrohlich sein. Es ist wichtig, dass Sie den Arzt Ihres Kindes informieren, wenn bei Ihrem Kind Anzeichen wie Fieber, Wunden, Abgeschlagenheit oder Zahnprobleme auftreten. Der Arzt Ihres Kindes wird Ihnen dann möglicherweise sagen, dass die Anwendung von Amsparity für eine bestimmte Zeit unterbrochen werden soll.

Tuberkulose 

Der Arzt Ihres Kindes wird Ihr Kind vor Beginn der Behandlung mit Amsparity auf Anzeichen und Krankheitserscheinungen einer Tuberkulose untersuchen, da bei mit Adalimumab behandelten Patienten von Tuberkulosefällen berichtet wurde. Zu dieser gründlichen Untersuchung gehören die Aufnahme einer umfassenden medizinischen Vorgeschichte Ihres Kindes und geeignete Tests (z. B. eine Röntgen-Aufnahme des Brustkorbs und ein Tuberkulintest). Die Durchführung und Ergebnisse dieser Tests sollten im Patientenpass Ihres Kindes dokumentiert werden.



Es ist sehr wichtig, dass Sie dem Arzt Ihres Kindes mitteilen, wenn Ihr Kind jemals Tuberkulose hatte oder wenn es engen Kontakt mit jemandem hatte, der Tuberkulose hatte. Wenn Ihr Kind eine aktive Tuberkulose hat, darf Amsparity nicht angewendet werden.



Tuberkulose kann sich während der Behandlung entwickeln, sogar dann, wenn Ihr Kind eine Behandlung zur Vorbeugung gegen Tuberkulose bekommen hat.



Benachrichtigen Sie unverzüglich den Arzt Ihres Kindes, wenn bei Ihrem Kind Anzeichen einer Tuberkulose oder einer anderen Infektion während oder nach der Behandlung auftreten. Anzeichen einer Tuberkulose können z. B. sein: anhaltender Husten, Gewichtsverlust, das Gefühl, keine Energie zu haben, leichtes Fieber.

Reisen/ wiederkehrende Infektionen 

Informieren Sie den Arzt Ihres Kindes, wenn Ihr Kind in Regionen gelebt hat oder gereist ist, in denen Pilzinfektionen vorkommen (z. B. Histoplasmose, Kokzidioidomykose oder Blastomykose).



Informieren Sie den Arzt Ihres Kindes, wenn Ihr Kind in der Vergangenheit Infektionen gehabt hat, die immer wieder aufgetreten sind oder wenn es andere Krankheiten gehabt hat, die das Risiko einer Infektion erhöhen.



Sie und der Arzt Ihres Kindes sollten daher besonders auf Anzeichen einer Infektion achten, während Ihr Kind mit Amsparity behandelt wird. Es ist wichtig, dass Sie den Arzt Ihres Kindes informieren, wenn bei Ihrem Kind Anzeichen von Infektionen wie Fieber, Wunden, Gefühl der Müdigkeit oder Zahnprobleme auftreten.

Hepatitis B 

Informieren Sie den Arzt Ihres Kindes, wenn Ihr Kind Träger des Hepatitis-B-Virus (HBV) ist, wenn es eine aktive HBV-Infektion hat oder wenn Sie glauben, dass es ein erhöhtes Risiko für eine HBV-Infektion hat. Der Arzt Ihres Kindes sollte Ihr Kind auf HBV untersuchen. Adalimumab kann zu einem erneuten Ausbruch einer HBV-Infektion bei Personen führen, die das Virus tragen. In einigen seltenen Fällen, besonders bei der zusätzlichen Anwendung von weiteren Arzneimitteln, die das körpereigene Abwehrsystem unterdrücken, kann der erneute Ausbruch einer HBV-Infektion lebensbedrohend sein.

Operationen oder Zahnbehandlungen 

Informieren Sie bitte den Arzt Ihres Kindes vor einer Operation oder einer Zahnbehandlung über die Behandlung Ihres Kindes mit Amsparity. Der Arzt Ihres Kindes wird Ihnen dann möglicherweise sagen, dass die Anwendung von Amsparity für eine bestimmte Zeit unterbrochen werden soll.

Demyelinisierende Erkrankungen 

Wenn Ihr Kind eine Erkrankung gerade entwickelt oder bereits hat, die die isolierende Schicht um die Nervenzellen beeinflusst (wie z. B. Multiple Sklerose), wird der Arzt Ihres Kindes entscheiden, ob Ihr Kind Amsparity anwenden bzw. weiter anwenden sollte. Informieren Sie bitte umgehend den Arzt Ihres Kindes, wenn es bei Ihrem Kind zu Anzeichen wie verändertem Sehvermögen oder Kraftlosigkeit in den Armen oder Beinen kommt oder wenn sich Körperteile taub oder kribbelig anfühlen.

Impfungen 

Gewisse Impfstoffe enthalten lebende, aber abgeschwächte Formen von Bakterien oder Viren, die Krankheiten verursachen können, und sollten während der Behandlung mit Amsparity nicht verwendet werden. Besprechen Sie jede Impfung Ihres Kindes vorher mit dem Arzt Ihres Kindes. Bei Kindern und Jugendlichen wird empfohlen, nach Möglichkeit vor Behandlungsbeginn mit Amsparity alle für ihr Alter festgelegten Impfungen auf den aktuellen Stand zu bringen. Wenn Ihr Kind Amsparity erhielt, während es schwanger war, kann für seinen Säugling bis zu 5 Monate nach der letzten Amsparity-Dosis, die während der Schwangerschaft verabreicht wurde, ein erhöhtes Infektionsrisiko bestehen. Es ist wichtig, dass Sie den Ärzten des Neugeborenen und anderem Fachpersonal im Gesundheitswesen mitteilen, dass Ihr Kind während seiner Schwangerschaft Amsparity bekommen hat, sodass diese darüber entscheiden können, ob der Säugling eine Impfung erhalten sollte.

Herzschwäche 

Es ist wichtig, dass Sie den Arzt Ihres Kindes darüber informieren, wenn Ihr Kind schwerwiegende Herzprobleme hat oder gehabt hat. Wenn Ihr Kind eine leichte Herzschwäche (Herzinsuffizienz) hat und mit Amsparity behandelt wird, muss die Herzschwäche sorgfältig durch den Arzt Ihres Kindes überwacht werden. Entwickelt es neue oder sich verschlechternde Symptome einer Herzschwäche (z. B. Kurzatmigkeit oder Anschwellen der Füße), müssen Sie sofort mit dem Arzt Ihres Kindes sprechen.

Fieber, blaue Flecke, Blutungen, blasses Aussehen 

Bei einigen Patienten kann die körpereigene Produktion von bestimmten Blutzellen vermindert sein. Diese Blutzellen helfen dem Körper Ihres Kindes bei der Bekämpfung von Infektionen oder beim Stoppen von Blutungen. Wenn Ihr Kind anhaltendes Fieber bekommt, sehr leicht blaue Flecken entwickelt oder blutet oder sehr blass aussieht, benachrichtigen Sie umgehend den Arzt Ihres Kindes. Der Arzt Ihres Kindes wird möglicherweise entscheiden, die Behandlung zu beenden.

Krebs 

Es gab sehr selten Fälle bestimmter Krebsarten bei Kindern und Erwachsenen, die Adalimumab oder andere TNFα-Hemmer erhielten. Patienten mit schwereren Verlaufsformen der rheumatoiden Arthritis und langjährig bestehender Erkrankung können ein im Vergleich zum Durchschnitt erhöhtes Risiko aufweisen für die Entwicklung eines Lymphoms (Krebs, der das Lymphsystem betrifft) und von Leukämie (Krebs, der das Blut und das Knochenmark betrifft). Wenn Ihr Kind Amsparity anwendet, kann sich sein Risiko, Lymphome, Leukämie oder andere Krebsformen zu entwickeln, möglicherweise erhöhen. In Ausnahmefällen wurde bei Patienten, die mit Adalimumab behandelt wurden, eine seltene und schwere Form des Lymphoms beobachtet. Einige dieser Patienten wurden gleichzeitig mit dem Wirkstoff Azathioprin oder Mercaptopurin behandelt. Teilen Sie dem Arzt Ihres Kindes mit, wenn Ihr Kind Azathioprin oder Mercaptopurin zusammen mit Amsparity einnimmt.



Darüber hinaus wurden bei Patienten unter Adalimumab-Therapie Fälle mit Hauttumoren, die keine Melanome waren, beobachtet. Falls während oder nach der Behandlung neue

Hautschädigungen auftreten oder sich das Aussehen bereits bestehender Hautschädigungen verändert, informieren Sie bitte den Arzt Ihres Kindes. 

Bei Patienten mit einer besonderen Art von Lungenerkrankung, der chronischen obstruktiven Lungenerkrankung (COPD), sind unter Behandlung mit einem anderen TNFα-Hemmer Fälle von Krebs aufgetreten. Unter diesen Fällen waren keine Lymphome. Wenn Ihr Kind COPD hat oder wenn es stark raucht, sollten Sie mit dem Arzt Ihres Kindes besprechen, ob die Behandlung mit einem TNFα-Hemmer für Ihr Kind geeignet ist.

Autoimmunerkrankung 

In seltenen Fällen kann die Behandlung mit Amsparity ein lupusähnliches Syndrom auslösen. Kontaktieren Sie den Arzt Ihres Kindes, falls Symptome wie ein anhaltender, nicht erklärbarer Hautausschlag, Fieber, Gelenkschmerzen oder Müdigkeit auftreten.

Anwendung von Amsparity zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie den Arzt Ihres Kindes oder den Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen hat oder beabsichtigt, andere Arzneimittel einzunehmen. Amsparity kann zusammen mit Methotrexat oder bestimmten krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (zum Beispiel Sulfasalazin, Hydroxychloroquin, Leflunomid und injizierbaren Goldzubereitungen) und mit Kortikosteroiden oder Schmerzmitteln, einschließlich nicht steroidhaltiger entzündungshemmender Antirheumatika (NSAR), verwendet werden. Ihr Kind darf Amsparity nicht zusammen mit Arzneimitteln verwenden, die als Wirkstoffe Anakinra oder Abatacept enthalten, da ein erhöhtes Risiko einer schwerwiegenden Infektion besteht. Die Kombination von Adalimumab und anderen TNF-Antagonisten mit Anakinra oder Abatacept wird aufgrund des möglicherweise erhöhten Risikos für Infektionen, einschließlich schwerwiegender Infektionen, und anderer möglicher Arzneimittelwechselwirkungen, nicht empfohlen. Wenn Sie Fragen haben, wenden Sie sich bitte an den Arzt Ihres Kindes. Schwangerschaft und Stillzeit Ihr Kind sollte eine geeignete Verhütungsmethode in Erwägung ziehen, um nicht schwanger zu werden, und bis mindestens 5 Monate nach der letzten Dosis von Amsparity verhüten. Wenn Ihr Kind schwanger ist, vermutet, schwanger zu sein, oder beabsichtigt, schwanger zu werden, fragen Sie den Arzt zur Anwendung dieses Arzneimittels um Rat. Amsparity sollte während einer Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies erforderlich ist. Laut einer Studie mit Schwangeren bestand bei Kindern von Müttern, die während der Schwangerschaft mit Adalimumab behandelt wurden, kein höheres Risiko für Geburtsfehler als bei Kindern von Müttern mit der gleichen Erkrankung, die nicht mit Adalimumab behandelt wurden. Amsparity kann während der Stillzeit angewendet werden. Wenn Ihr Kind während der Schwangerschaft Amsparity erhält, kann bei dem Säugling ein erhöhtes Risiko bestehen, eine Infektion zu bekommen. Es ist wichtig, dass Sie vor einer Impfung des Säuglings dessen Ärzte und anderes Fachpersonal im Gesundheitswesen darüber informieren, dass Amsparity während der Schwangerschaft angewendet wurde. Weitere Information siehe im Abschnitt zu Impfungen unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Amsparity kann einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit Ihres Kindes und das Bedienen von Maschinen haben. Bei der Anwendung von Amsparity kann das Sehvermögen beeinträchtigt sein und es kann das Gefühl auftreten, dass sich der Raum dreht (Drehschwindel). Amsparity enthält Polysorbat 80 Dieses Arzneimittel enthält 0,08 mg Polysorbat 80 pro Einzeldosis-Fertigspritze mit 0,4 ml, entsprechend 0,2 mg/ml Polysorbat 80. Polysorbate können allergische Reaktionen hervorrufen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihr Kind bekannte Allergien hat. Amsparity enthält Natrium Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 0,4-ml-Dosis, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Anwendung und Dosierung

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit dem Arzt, medizinischen Fachpersonal oder Apotheker Ihres Kindes an. Fragen Sie beim Arzt, medizinischen Fachpersonal oder Apotheker Ihres Kindes nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die nachfolgende Tabelle zeigt die empfohlenen Dosen von Amsparity in den genehmigten Anwendungen. Der Arzt Ihres Kindes kann Amsparity in einer anderen Stärke verschreiben, wenn Ihr Kind eine andere Dosierung benötigt. Amsparity wird unter die Haut gespritzt (subkutane Anwendung). Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis Alter oder Körpergewicht Wie viel Amsparity ist anzuwenden und wie oft? 40 mg jede zweite Woche Kinder ab 2 Jahren und Jugendliche mit einem Körpergewicht von 30 kg oder mehr Kinder ab 2 Jahren und Jugendliche mit einem Körpergewicht zwischen 10 kg und unter 30 kg

20 mg jede zweite Woche

Enthesitis-assoziierte Arthritis bei Kindern und Jugendlichen Alter oder Körpergewicht Wie viel Amsparity ist anzuwenden und wie oft? 40 mg jede zweite Woche Kinder ab 6 Jahren und Jugendliche mit einem Körpergewicht von 30 kg oder mehr 20 mg jede zweite Woche Kinder ab 6 Jahren und Jugendliche mit einem Körpergewicht zwischen 15 kg und unter 30 kg

Hinweise Keine

Keine

Hinweise Keine

Keine

Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen Alter oder Körpergewicht Wie viel Amsparity ist anzuwenden und wie oft? 40 mg als Anfangsdosis, Kinder und Jugendliche zwischen 4 und 17 Jahren mit gefolgt von 40 mg eine Woche einem Körpergewicht von später. 30 kg oder mehr Danach beträgt die übliche Dosis 40 mg jede zweite Woche. Kinder und Jugendliche 20 mg als Anfangsdosis, zwischen 4 und 17 Jahren mit gefolgt von 20 mg eine Woche einem Körpergewicht zwischen später. 15 kg und unter 30 kg Danach beträgt die übliche Dosis 20 mg jede zweite Woche. Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen Alter oder Körpergewicht Wie viel Amsparity ist anzuwenden und wie oft? 80 mg als Anfangsdosis, nach Kinder und Jugendliche zwei Wochen werden 40 mg zwischen 6 und 17 Jahren mit verabreicht. einem Körpergewicht von 40 kg oder mehr Wenn ein schnelleres Eintreten der Wirkung erforderlich ist, kann der behandelnde Arzt eine Anfangsdosis von 160 mg verschreiben, gefolgt von 80 mg zwei Wochen später.

Kinder und Jugendliche zwischen 6 und 17 Jahren mit einem Gewicht unter 40 kg

Danach beträgt die übliche Dosis 40 mg jede zweite Woche. 40 mg als Anfangsdosis, nach zwei Wochen werden 20 mg verabreicht. Wenn ein schnelleres Eintreten der Wirkung erforderlich ist, kann der behandelnde Arzt eine Anfangsdosis von 80 mg verschreiben, gefolgt von 40 mg zwei Wochen später. Danach beträgt die übliche Dosis 20 mg jede zweite Woche.

Hinweise Keine

Keine

Hinweise Der Arzt Ihres Kindes kann die Dosierung auf 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche erhöhen.

Der Arzt Ihres Kindes kann die Dosishäufigkeit auf 20 mg jede Woche erhöhen.

Uveitis bei Kindern und Jugendlichen Alter oder Körpergewicht Wie viel Amsparity ist anzuwenden und wie oft? 20 mg jede zweite Woche Kinder ab 2 Jahren und Jugendliche mit einem Körpergewicht unter 30 kg

Kinder ab 2 Jahren und Jugendliche mit einem Gewicht von 30 kg oder mehr

40 mg jede zweite Woche

Hinweise Der Arzt Ihres Kindes kann eine Anfangsdosis von 40 mg verschreiben. Diese Anfangsdosis wird eine Woche vor Beginn der Behandlung mit den üblichen 20 mg jede zweite Woche verabreicht. Es wird empfohlen, Amsparity gemeinsam mit Methotrexat anzuwenden. Der Arzt Ihres Kindes kann eine Anfangsdosis von 80 mg verschreiben. Diese Anfangsdosis wird eine Woche vor Beginn der Behandlung mit den üblichen 40 mg jede zweite Woche verabreicht. Es wird empfohlen, Amsparity gemeinsam mit Methotrexat anzuwenden.

Art der Anwendung Amsparity wird unter die Haut gespritzt (subkutane Injektion). Eine genaue Anleitung, wie Amsparity gespritzt wird, finden Sie in den Anweisungen für die Anwendung am Ende dieser Packungsbeilage. Wenn Sie eine größere Menge von Amsparity angewendet haben, als Sie sollten Falls Amsparity versehentlich häufiger gespritzt wurde, als der Arzt verordnet hat, informieren Sie den Arzt oder Apotheker Ihres Kindes darüber, dass Ihr Kind eine erhöhte Menge angewendet hat. Nehmen Sie immer den Umkarton des Arzneimittels mit, auch wenn er leer ist. Wenn Sie die Anwendung von Amsparity vergessen haben Wenn Sie einmal bei Ihrem Kind eine Injektion mit Amsparity vergessen haben, sollten Sie die nächste Amsparity-Dosis spritzen, sobald es Ihnen auffällt. Spritzen Sie Ihrem Kind die darauffolgende Dosis an dem ursprünglich vorgesehenen Tag, wie Sie es getan hätten, wenn Sie die Injektion nicht vergessen hätten. Wenn Ihr Kind die Anwendung von Amsparity abbricht Die Entscheidung, die Anwendung von Amsparity abzubrechen, muss mit dem Arzt Ihres Kindes besprochen werden. Die Symptome der Erkrankung Ihres Kindes können nach Abbruch der Behandlung zurückkehren. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an den Arzt oder Apotheker Ihres Kindes.

Mögliche Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die meisten Nebenwirkungen sind leicht bis mäßig ausgeprägt. Einige können jedoch auch schwerwiegend sein und müssen behandelt werden. Nebenwirkungen können mindestens bis vier Monate nach der letzten Injektion von Amsparity auftreten. Nehmen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken:    

starker Hautausschlag, Nesselsucht oder andere Anzeichen einer allergischen Reaktion, Schwellung im Gesicht, an Händen oder Füßen, Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken, Kurzatmigkeit bei körperlicher Aktivität oder im Liegen oder Schwellung der Füße.

Benachrichtigen Sie so bald wie möglich den Arzt Ihres Kindes, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken:    

Anzeichen und Symptome einer Infektion wie Fieber, Krankheitsgefühl, Wunden, Zahnprobleme, Brennen beim Wasserlassen, Gefühl der Schwäche oder Müdigkeit oder Husten, Symptome von Nervenproblemen wie Kribbeln, Taubheit, Doppeltsehen oder Schwäche in Armen oder Beinen, Zeichen von Hautkrebs wie eine Beule oder offene Wunden, die nicht abheilen, Anzeichen und Krankheitserscheinungen, die auf eine mögliche Erkrankung des blutbildenden Systems hinweisen, wie anhaltendes Fieber, Blutergüsse, Blutungen, Blässe.

Die oben beschriebenen Anzeichen und Symptome können ein Hinweis sein auf die nachfolgend aufgelisteten Nebenwirkungen, die mit Adalimumab beobachtet wurden. Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)       

Reaktionen an der Injektionsstelle (einschließlich Schmerz, Schwellung, Rötung oder Juckreiz), Infektionen der Atemwege (einschließlich Erkältung, Fließschnupfen, Infektion der Nasennebenhöhlen, Lungenentzündung), Kopfschmerzen, Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen, Hautausschlag, Schmerzen in Muskeln und Knochen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)             

                                    

Stimmungsschwankungen (einschließlich Depression), Angstgefühl, Schlafstörungen, Empfindungsstörungen (einschließlich Kribbeln, Prickeln oder Taubheitsgefühl), Migräne, Symptome einer Nervenwurzelkompression (Hexenschuss, einschließlich Rückenschmerzen und Beinschmerzen), Sehstörungen, Augenentzündung, Entzündung des Augenlides und Anschwellen des Auges, Schwindel (Gefühl, dass sich der Raum dreht), Herzrasen, hoher Blutdruck, Hitzegefühl, Bluterguss (feste Schwellung mit Blutgerinnsel), Husten, Asthma, Kurzatmigkeit, Magen-Darm-Blutungen, Verdauungsstörung (Magenverstimmung, Blähungen, Sodbrennen), saures Aufstoßen, Sicca-Syndrom (einschließlich trockener Augen und trockenem Mund), Juckreiz, juckender Hautausschlag, blaue Flecken, Entzündung der Haut (wie z. B. Ekzeme), brüchige Finger- und Fußnägel, vermehrtes Schwitzen, Haarausfall, neuer Ausbruch oder Verschlechterung von Schuppenflechte (Psoriasis), Muskelkrämpfe, Blut im Urin, Nierenprobleme, Schmerzen im Brustraum, Wasseransammlung im Körper mit Schwellung des betroffenen Gewebes (Ödem), Fieber, Verringerung der Blutplättchen, dadurch erhöhtes Risiko für Blutungen oder blaue Flecken, verzögerte Wundheilung.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)          

                     

Schlaganfall, Doppeltsehen, Hörverlust, Ohrensausen, unregelmäßiger Herzschlag, wie z. B. übersprungene Schläge, Herzprobleme, die zu Kurzatmigkeit und Anschwellen der Fußknöchel führen können, Herzinfarkt, eine Ausbuchtung in der Wand einer Hauptarterie, Entzündung und Blutgerinnsel in einer Vene, Verstopfung eines Blutgefäßes, Lungenerkrankungen, die sich in Kurzatmigkeit äußern (einschließlich Entzündung), Lungenembolie (Verschluss in einer Lungenarterie), nicht normale Ansammlung von Flüssigkeit in der Umgebung der Lunge (Pleuraerguss), Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die starke Schmerzen im Bauchraum und Rücken verursacht, Schluckstörungen, Gesichtsschwellung (Gesichtsödem), Gallenblasenentzündung, Gallensteine, Fettleber (Einlagerung von Fett in die Leberzellen), nächtliches Schwitzen, Narbenbildung, abnormaler Muskelabbau, systemischer Lupus erythematodes (eine Immunstörung mit Entzündung von Haut, Herz, Lunge, Gelenken und anderen Organsystemen), Schlafstörungen, Impotenz, Entzündungen.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)                 

Leukämie (Krebs, der das Blut und das Knochenmark betrifft), schwere allergische Reaktionen mit Schock, Multiple Sklerose, Nervenerkrankungen (z. B. Entzündung des Sehnervs und Guillain-Barré-Syndrom, eine Krankheit, die zu Muskelschwäche, gestörten Sinnesempfindungen, Kribbeln in Armen und Oberkörper führen kann), Herzstillstand, Lungenfibrose (Narbenbildung in der Lunge), Darmwanddurchbruch (Loch in der Darmwand), Hepatitis (Leberentzündung), erneuter Ausbruch einer Hepatitis-B-Infektion, Entzündung der Leber, die durch das körpereigene Abwehrsystem ausgelöst wird (Autoimmunhepatitis), Entzündung der Blutgefäße der Haut (kutane Vaskulitis), Stevens-Johnson-Syndrom (lebensbedrohliche Reaktion mit grippeähnlichen Symptomen und Hautausschlag mit Blasenbildung), Gesichtsschwellung (Gesichtsödem) in Verbindung mit allergischen Reaktionen, entzündlicher Hautausschlag (Erythema multiforme), lupusähnliches Syndrom, Angioödem (lokalisierte Schwellung der Haut), lichenoide Hautreaktion (juckender, rötlicher bis violetter Hautausschlag).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)  

hepatosplenales T-Zell-Lymphom (ein selten auftretender Blutkrebs, der oft tödlich ist), Merkelzellkarzinom (eine Art von Hautkrebs),

   

Kaposi-Sarkom, eine seltene Krebserkrankung, die mit einer Infektion mit dem humanen Herpesvirus 8 assoziiert ist. Das Kaposi-Sarkom tritt am häufigsten in Form von violetten Hautläsionen auf. Leberversagen, Verschlechterung einer sogenannten Dermatomyositis (tritt als Hautausschlag in Verbindung mit Muskelschwäche in Erscheinung), Gewichtszunahme (bei den meisten Patienten war die Gewichtszunahme gering).

Mit Adalimumab wurden einige Nebenwirkungen beobachtet, die keine Anzeichen haben und nur durch Bluttests erkannt werden können. Dazu gehören: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)    

verringerte Anzahl weißer Blutkörperchen, verringerte Anzahl roter Blutkörperchen, erhöhte Blutfettwerte, erhöhte Werte für Leberenzyme.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)          

erhöhte Anzahl weißer Blutkörperchen, verringerte Anzahl von Blutplättchen, erhöhte Harnsäurewerte im Blut, abnormale Blutwerte für Natrium, niedrige Blutwerte für Kalzium, niedrige Blutwerte für Phosphat, hohe Blutzuckerwerte, hohe Blutwerte für Lactatdehydrogenase, Nachweis von Autoantikörpern im Blut, Hypokaliämie (Kaliummangel im Blut).

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) 

erhöhte Bilirubin-Konzentration im Blut (Leberwerte).

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) 

verringerte Anzahl weißer und roter Blutkörperchen und geringe Zahl an Blutplättchen.

Meldung von Nebenwirkungen Wenn Ihr Kind Nebenwirkungen bekommt, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Aufbewahrung

Die Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Alternative Lagerung: Wenn erforderlich (zum Beispiel, auf Reisen), darf eine einzelne Amsparity-Fertigspritze auch bis zu 30 Tage lang bei Raumtemperatur aufbewahrt werden (nicht über 30 °C und vor Licht geschützt). Sobald Sie die Spritze aus dem Kühlschrank genommen haben, um sie bei Raumtemperatur zu lagern, müssen Sie sie innerhalb dieser 30 Tage verbrauchen oder wegwerfen, auch wenn Sie sie in den Kühlschrank zurücklegen. Sie sollten sich das Datum notieren, an dem Sie die Fertigspritze das erste Mal aus dem Kühlschrank nehmen. Auch sollten Sie sich das Datum notieren, zu dem Sie die Fertigspritze wegwerfen müssen. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie den Arzt oder Apotheker Ihres Kindes, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Amsparity enthält Der Wirkstoff ist: Adalimumab. Die sonstigen Bestandteile sind: L-Histidin, L-Histidin-Hydrochlorid-Monohydrat, Sucrose, EDTADinatrium-Dihydrat, L-Methionin, Polysorbat 80 und Wasser für Injektionszwecke (siehe Abschnitt 2 „Amsparity enthält Polysorbat 80“ und „Amsparity enthält Natrium“). Wie die Amsparity-Fertigspritze aussieht und Inhalt der Packung Amsparity 20 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen wird als sterile Lösung von 20 mg Adalimumab in 0,4 ml Lösung geliefert. Die Amsparity-Fertigspritze ist aus Glas und enthält eine klare, farblose bis sehr hellbraune Adalimumab-Lösung. Jede Packung enthält 2 Amsparity-Fertigspritzen zum Gebrauch durch den Patienten und 2 Alkoholtupfer. Amsparity kann als Durchstechflasche, Fertigspritze und/ oder als Fertigpen erhältlich sein. Pharmazeutischer Unternehmer Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Brüssel Belgien Hersteller Pfizer Service Company BV Hermeslaan 11 1932 Zaventem Belgien Oder

Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12 2870 Puurs-Sint-Amands Belgien Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer NV/SA Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Kύπρος PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH) Τηλ: +357 22 817690

Česká Republika Pfizer, spol. s r.o. Tel: +420-283-004-111

Magyarország Pfizer Kft. Tel: +36 1 488 3700

Danmark Pfizer ApS Tlf.: +45 44 201 100

Malta Vivian Corporation Ltd. Tel: +356 21344610

Deutchland PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000

Nederland Pfizer bv Tel: +31 (0)10 406 43 01

България Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Teл: +359 2 970 4333

Norge Pfizer AS Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα PFIZER EΛΛAΣ A.E. Τηλ.: +30 210 67 85 800

Polska Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00

España Pfizer S.L. Tel: +34 91 490 99 00

Portugal Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500

France Pfizer Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

România Pfizer România S.R.L Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777

Slovenija Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ireland Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Tel: +1800 633 363 (toll free) Tel: +44 (0)1304 616161

Slovenská Republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421 2 3355 5500

Ísland Icepharma hf. Tel: +354 540 8000

Suomi/Finland Pfizer Oy Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia Pfizer S.r.l. Tel: +39 06 33 18 21

Sverige Pfizer AB Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel. +371 67035775 Lietuva Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000 Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu verfügbar.

HINWEISE ZUR ANWENDUNG Amsparity (Adalimumab) 20 mg Einzeldosis-Fertigspritze für die subkutane Injektion Heben Sie die Packungsbeilage auf. In der Anleitung wird Schritt für Schritt erklärt, wie die Injektion vorbereitet und verabreicht wird. Bewahren Sie die Fertigspritze mit Amsparity bei 2 °C bis 8 °C im Kühlschrank auf. Bewahren Sie die Fertigspritze mit Amsparity bis zur Anwendung in der Originalverpackung auf, um den Inhalt vor direktem Sonnenlicht zu schützen. Falls erforderlich (zum Beispiel, wenn Sie und Ihr Kind verreisen), können Sie die AmsparityFertigspritze auch bis zu 30 Tage lang bei bis zu 30 °C Raumtemperatur aufbewahren. Bewahren Sie Amsparity, das Injektionszubehör und alle anderen Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Amsparity zur Injektion wird in einer Einweg-Fertigspritze bereitgestellt, die eine Einzeldosis des Arzneimittels enthält. Versuchen Sie nicht, Ihrem Kind eine Injektion zu verabreichen, bevor Sie die Hinweise zur Anwendung gelesen und verstanden haben. Wenn der Arzt, das medizinische Fachpersonal oder der Apotheker Ihres Kindes entscheidet, dass Sie Ihrem Kind die Amsparity-Injektionen zu Hause verabreichen können, sollten Sie in der richtigen Art und Weise der Vorbereitung und Injektion von Amsparity eingewiesen werden. Es ist wichtig mit dem Arzt, medizinischen Fachpersonal oder Apotheker Ihres Kindes zu sprechen, um sicherzustellen, dass Sie die Amsparity Dosierungshinweise für Ihr Kind verstanden haben. Um Sie an die Amsparity-Injektion zu erinnern, können Sie im Voraus entsprechende Einträge in Ihrem Kalender machen. Sprechen Sie mit dem Arzt, medizinischen Fachpersonal oder Apotheker Ihres Kindes, wenn Sie Fragen zur richtigen Injektionsweise von Amsparity haben. Nach einer sorgfältigen Einweisung können Sie Ihrem Kind die Amsparity-Injektion selbst verabreichen oder von einer anderen Person verabreichen lassen, z. B. einem Familienangehörigen oder Freund. 1. Was Sie benötigen 

Für jede Amsparity-Injektion benötigen Sie die folgenden Gegenstände, die Sie auf einer sauberen, ebenen Arbeitsfläche ablegen. o 1 Amsparity-Fertigspritze in einer Blisterpackung (in der Faltschachtel) o 1 Alkoholtupfer (in der Faltschachtel) o 1 Wattebausch/ Stück Gaze (nicht in der Amsparity-Faltschachtel enthalten) o 1 geeigneter Entsorgungsbehälter für spitze Gegenstände (nicht in der AmsparityFaltschachtel enthalten) Wichtig: Wenn Sie Fragen zur Fertigspritze mit Amsparity für Ihr Kind oder zum Arzneimittel haben, sprechen Sie mit dem Arzt, medizinischen Fachpersonal oder Apotheker Ihres Kindes.

JJJJ MM TT

Verfalldatum Sichtfenster

Kolben Spritzenzylinder

Nadelkappe

Vorbereitung   

 

Nehmen Sie die Amsparity-Packung aus dem Kühlschrank. Öffnen Sie die Faltschachtel und entnehmen Sie die Blisterpackung mit der Fertigspritze. Prüfen Sie Faltschachtel und Blisterpackung. Verwenden Sie die Fertigspritze nicht, wenn: o das Verfalldatum abgelaufen ist, o die Fertigspritze eingefroren war oder aufgetaut wurde, o die Fertigspritze heruntergefallen ist, auch wenn sie unbeschädigt aussieht, o die Fertigspritze länger als 30 Tage nicht im Kühlschrank aufbewahrt wurde, o die Fertigspritze beschädigt aussieht, o das Siegel einer neuen Faltschachtel bereits gebrochen ist. Sollte einer der oben genannten Punkte zutreffen, entsorgen Sie die Fertigspritze auf die gleiche Weise wie eine benutzte Spritze. Verwenden Sie eine neue Fertigspritze für die Injektion bei Ihrem Kind. Waschen Sie Ihre Hände mit Seife und Wasser und trocknen Sie sie gut ab. Wenn Sie Fragen zum Arzneimittel Ihres Kindes haben, sprechen Sie bitte mit dem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder dem Apotheker Ihres Kindes.

Auspacken der Fertigspritze



Entfernen Sie die Papierabdeckung von der Blisterpackung.



Nehmen Sie eine Fertigspritze aus der Blisterpackung und legen Sie die Originalverpackung mit eventuell verbleibenden, unbenutzten Fertigspritzen wieder in den Kühlschrank.  Verwenden Sie die Fertigspritze nicht, wenn sie beschädigt aussieht.  Die Fertigspritze kann direkt nach der Entnahme aus dem Kühlschrank angewendet werden.  Eventuell wird durch die Anwendung einer auf Raumtemperatur aufgewärmten Fertigspritze ein Brennen reduziert und als weniger unangenehm empfunden. Lassen Sie die Fertigspritze vor der Injektion bei Ihrem Kind für 15 bis 30 Minuten vor direktem Sonnenlicht geschützt bei Raumtemperatur liegen.  Entfernen Sie die Nadelkappe der Fertigspritze erst unmittelbar vor der Injektion. Halten Sie die Fertigspritze immer am Zylinder fest, um eine Beschädigung der Fertigspritze zu vermeiden.

Prüfen der Flüssigkeit in der Fertigspritze

   

Schauen Sie sich das Arzneimittel für Ihr Kind im Sichtfenster genau an. Neigen Sie die Spritze vorsichtig hin und her, um das Arzneimittel zu prüfen. Schütteln Sie die Fertigspritze nicht. Durch Schütteln kann das Arzneimittel Ihres Kindes unbrauchbar werden. Vergewissern Sie sich, dass die Flüssigkeit klar und farblos bis sehr hellbraun und frei von Flocken oder Teilchen ist. Es ist normal, wenn eine oder mehrere Blasen im Sichtfenster sichtbar sind. Versuchen Sie nicht, Luftblasen zu entfernen. Wenn Sie Fragen zum Arzneimittel Ihres Kindes haben, wenden Sie sich bitte an den Arzt, das medizinische Fachpersonal oder den Apotheker Ihres Kindes.

Auswahl und Vorbereitung der Injektionsstelle

Bauch: Wählen Sie eine Stelle, die mindestens 5 cm vom Bauchnabel entfernt ist. Oberschenkel: Vorderseite

 

  

Wählen Sie bei jeder Injektion bei Ihrem Kind eine andere Körperstelle aus. Spritzen Sie nicht in Körperstellen Ihres Kindes, an denen sich Knochen dicht unter der Haut befinden oder die Blutergüsse oder Rötungen aufweisen oder wund (berührungsempfindlich) oder verhärtet sind. Vermeiden Sie Injektionen in Hautstellen mit Narben oder Dehnungsstreifen. o Wenn Ihr Kind Psoriasis hat, sollten Sie nicht unmittelbar in Stellen Ihres Kindes mit erhabener, verdickter, geröteter, schuppender oder wunder Haut spritzen. Spritzen Sie nicht durch die Kleidung Ihres Kindes. Wischen Sie die Haut an der gewählten Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer ab. Warten Sie, bis die Haut an der Injektionsstelle getrocknet ist. Nadelkappe entfernen

  

Halten Sie die Fertigspritze am Spritzenzylinder fest. Ziehen Sie die Nadelkappe vorsichtig in einer geraden Bewegung nach oben und von Ihrem Körper weg von der Nadel, sobald Sie zur Injektion bereit sind. Es ist normal, wenn beim Abnehmen der Nadelkappe ein paar Tropfen Arzneimittel an der Nadelspitze zu sehen sind. Werfen Sie die Nadelkappe in den Entsorgungsbehälter für scharfe und spitze Gegenstände. Hinweis: Seien Sie vorsichtig bei der Handhabung der Fertigspritze, damit Sie sich nicht versehentlich stechen. Nadel einstechen

  

Greifen Sie ein Stück der gereinigten Hautfläche mit der freien Hand, drücken Sie es behutsam etwas zusammen und halten Sie es fest. Stechen Sie die Nadel in einem Winkel von 45 Grad, wie hier gezeigt, vollständig in die Haut. Sobald die Nadel eingedrungen ist, lassen Sie die festgehaltene Haut los. Wichtig: Stechen Sie die Nadel nicht erneut in die Haut Ihres Kindes ein. Wurde die Nadel bereits in die Haut eingestochen und Sie möchten eine andere Injektionsstelle auswählen, müssen Sie eine neue Fertigspritze verwenden.

Arzneimittel injizieren



Drücken Sie den Kolben langsam und gleichmäßig ganz herunter, bis die gesamte Flüssigkeit injiziert wurde und der Spritzenzylinder leer ist. Die Verabreichung der Dosis dauert in der Regel 2 bis 5 Sekunden. Hinweis: Es wird empfohlen, die Fertigspritze nach dem vollständigen Herunterdrücken des Kolbens weitere 5 Sekunden lang in der Haut zu lassen. Ziehen Sie die Nadel in demselben Winkel aus der Haut, in dem Sie sie eingestochen haben.

Fertigspritze prüfen

  

Vergewissern Sie sich, dass die Fertigspritze Ihres Kindes vollständig leer ist. Stechen Sie dieselbe Nadel niemals erneut in die Haut ein. Versuchen Sie niemals, die Nadelkappe wieder aufzusetzen.

Hinweis: Wenn sich der graue Stopfen nicht in der gezeigten Position befindet, wurde das Arzneimittel für Ihr Kind möglicherweise nicht vollständig injiziert. Sprechen Sie bitte umgehend mit dem Arzt, medizinischen Fachpersonal oder Apotheker Ihres Kindes.

Entsorgen der verwendeten Spritze



Entsorgen Sie die Spritze umgehend gemäß den Anweisungen des Arztes, medizinischen Fachpersonals oder Apothekers Ihres Kindes und im Einklang mit vor Ort geltenden Gesundheits- und Sicherheitsvorschriften.

Nach der Injektion

 

Prüfen Sie die Injektionsstelle bei Ihrem Kind sorgfältig. Wenn Blut austritt, drücken Sie ein sauberes Stück Gaze oder einen Wattebausch für einige Sekunden leicht auf die Haut. Einstichstelle nicht reiben. Hinweis: Bewahren Sie nicht verwendete Spritzen in der Originalverpackung im Kühlschrank auf.

Siehe auch Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Gebrauchsinformation: Information für Patienten Amsparity 40 mg/0,8 ml Injektionslösung Adalimumab Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihr Kind mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnt, denn sie enthält wichtige Informationen.  Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.  Der Arzt Ihres Kindes wird Ihnen auch einen Patientenpass aushändigen, der wichtige Informationen zur Sicherheit enthält, die Sie vor und während der Behandlung Ihres Kindes mit Amsparity beachten sollten. Sie oder Ihr Kind sollten diesen Patientenpass mit sich führen.  Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an den Arzt oder Apotheker Ihres Kindes.  Dieses Arzneimittel wurde Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Ihr Kind.  Wenn Ihr Kind Nebenwirkungen bekommt, wenden Sie sich an den Arzt oder Apotheker Ihres Kindes. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Amsparity und wofür wird es angewendet? Was sollten Sie vor der Anwendung von Amsparity bei Ihrem Kind beachten? Wie ist Amsparity anzuwenden? Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie ist Amsparity aufzubewahren? Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Amsparity und wofür wird es angewendet?

Amsparity enthält den Wirkstoff Adalimumab, ein Arzneimittel, das auf das Abwehrsystem (Immunsystem) des Körpers Ihres Kindes einwirkt. Amsparity ist für die Behandlung folgender entzündlicher Erkrankungen vorgesehen:  polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis,  Enthesitis-assoziierte Arthritis bei Kindern und Jugendlichen,  Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen,  Hidradenitis suppurativa (Acne inversa) bei Jugendlichen,  Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen,  Colitis ulcerosa bei Kindern und Jugendlichen,  Uveitis bei Kindern und Jugendlichen. Der Wirkstoff von Amsparity, Adalimumab, ist ein monoklonaler Antikörper. Monoklonale Antikörper sind Eiweiße, die sich an ein bestimmtes Ziel im Körper anheften. Das Ziel von Adalimumab ist das Eiweiß Tumornekrosefaktor-alpha (TNFα). TNFα ist beteiligt an Abwehrreaktionen des Körpers. Bei den oben genannten Erkrankungen ist die Menge an TNFα erhöht. Amsparity heftet sich an TNFα und verringert dadurch die entzündlichen Vorgänge bei diesen Erkrankungen. Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis Die polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke, die üblicherweise das erste Mal in der Kindheit auftritt.

Amsparity wird angewendet, um die polyartikuläre idiopathische Arthritis bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 17 Jahren zu behandeln. Möglicherweise bekommt Ihr Kind zunächst andere Arzneimittel (Basistherapeutika wie Methotrexat). Wenn diese nicht ausreichend wirken, erhält Ihr Kind Amsparity, um die polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis zu behandeln. Enthesitis-assoziierte Arthritis bei Kindern und Jugendlichen Die Enthesitis-assoziierte Arthritis bei Kindern und Jugendlichen ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke und der Übergänge von Sehnen auf Knochen. Amsparity wird angewendet, um Enthesitis-assoziierte Arthritis bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren zu behandeln. Möglicherweise bekommt Ihr Kind zunächst andere Arzneimittel (Basistherapeutika wie Methotrexat). Wenn diese nicht ausreichend wirken, erhält Ihr Kind Amsparity, um die Enthesitis-assoziierte Arthritis zu behandeln. Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen Plaque-Psoriasis (Schuppenflechte mit klar abgegrenzten Hautstellen) ist ein Hautzustand, der rote, schuppige, verkrustete Stellen auf der Haut verursacht, die mit silbrigen Schuppen bedeckt sind. Plaque-Psoriasis kann auch die Nägel befallen, sodass diese spröde werden, sich verdicken und vom Nagelbett abheben, was schmerzhaft sein kann. Es wird angenommen, dass die Schuppenflechte durch ein Problem mit dem körpereigenen Abwehrsystem verursacht wird. Dadurch kommt es zu einer vermehrten Produktion von Hautzellen. Amsparity wird angewendet, um die schwere chronische Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen zwischen 4 und 17 Jahren zu behandeln, bei denen Medikamente, die auf die Haut aufgetragen werden, und Behandlungen mit UV-Licht entweder nicht sehr gut gewirkt haben oder nicht geeignet sind. Hidradenitis suppurativa (Acne inversa) bei Jugendlichen Hidradenitis suppurativa (manchmal auch als Acne inversa bezeichnet) ist eine chronische und oft schmerzhafte entzündliche Hauterkrankung. Zu den Beschwerden gehören unter anderem druckempfindliche Knötchen und Eiteransammlungen (Abszesse), aus denen Eiter austreten kann. Am häufigsten sind bestimmte Bereiche der Haut betroffen, wie z. B. unter den Brüsten, unter den Achseln, an den Innenseiten der Oberschenkel, in der Leistengegend und am Gesäß. An den betroffenen Stellen kann es auch zu Vernarbungen kommen. Amsparity wird zur Behandlung von Hidradenitis suppurativa bei Jugendlichen ab einem Alter von 12 Jahren eingesetzt. Amsparity kann die Anzahl der Knötchen und Eiteransammlungen bei Ihrem Kind verringern und kann die Schmerzen, die oft mit dieser Erkrankung einhergehen, lindern. Möglicherweise bekommt Ihr Kind zunächst andere Arzneimittel. Wenn diese Arzneimittel nicht ausreichend gut wirken, erhält Ihr Kind Amsparity. Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen Morbus Crohn ist eine entzündliche Erkrankung des Darms. Amsparity wird angewendet zur Behandlung von Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen zwischen 6 und 17 Jahren. Wenn Ihr Kind an Morbus Crohn erkrankt ist, wird es zunächst mit anderen Arzneimitteln behandelt. Wenn Ihr Kind nicht ausreichend auf diese Arzneimittel anspricht, erhält es Amsparity, um die Anzeichen und Beschwerden von Morbus Crohn zu vermindern. Colitis ulcerosa bei Kindern und Jugendlichen

Colitis ulcerosa ist eine entzündliche Erkrankung des Dickdarms. Amsparity wird angewendet, um mittelschwere bis schwere Colitis ulcerosa bei Kindern und Jugendlichen zwischen 6 und 17 Jahren zu behandeln. Möglicherweise bekommt Ihr Kind zunächst andere Arzneimittel. Wenn diese nicht ausreichend wirken, erhält Ihr Kind Amsparity, um die Anzeichen und Beschwerden der Erkrankung zu vermindern. Uveitis bei Kindern und Jugendlichen Die nicht infektiöse Uveitis ist eine entzündliche Erkrankung, die bestimmte Teile des Auges betrifft. Diese Entzündung kann dazu führen, dass man schlechter sieht und/ oder dass man Schwebeteile sieht (schwarze Punkte oder Schlieren, die sich durch das Blickfeld bewegen). Amsparity wirkt, indem es diese Entzündung verringert. Amsparity wird angewendet zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit chronischer nicht infektiöser Uveitis ab 2 Jahren mit einer Entzündung im vorderen Bereich des Auges. Möglicherweise bekommt Ihr Kind zunächst andere Arzneimittel. Wenn diese nicht ausreichend wirken, erhält Ihr Kind Amsparity, um die Anzeichen und Beschwerden der Erkrankung zu vermindern.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Amsparity bei Ihrem Kind beachten?

Amsparity darf nicht angewendet werden, 

wenn Ihr Kind allergisch gegen Adalimumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist,



wenn Ihr Kind an mäßiger bis schwerer Herzschwäche (Herzinsuffizienz) erkrankt ist. Es ist wichtig, dass Sie den Arzt Ihres Kindes informieren, wenn Ihr Kind ernsthafte Herzbeschwerden hatte oder hat (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Infektionen 

Wenn Ihr Kind eine Infektion hat, sprechen Sie mit dem Arzt Ihres Kindes, bevor mit der Amsparity-Behandlung begonnen wird; auch dann, wenn Ihr Kind die Infektion schon länger

hat oder die Infektion örtlich begrenzt ist (z. B. ein Unterschenkelgeschwür). Wenn Sie unsicher sind, fragen Sie den Arzt Ihres Kindes. 

Tuberkulose 

Der Arzt Ihres Kindes wird Ihr Kind vor Beginn der Behandlung mit Amsparity auf Anzeichen und Krankheitserscheinungen einer Tuberkulose untersuchen, da bei mit Adalimumab behandelten Patienten von Tuberkulosefällen berichtet wurde. Zu dieser gründlichen Untersuchung gehören die Aufnahme einer umfassenden medizinischen Vorgeschichte und geeignete Tests (z. B. eine Röntgen-Aufnahme des Brustkorbs und ein Tuberkulintest). Die Durchführung und Ergebnisse dieser Tests sollten in dem Patientenpass Ihres Kindes dokumentiert werden.



Tuberkulose kann sich während der Behandlung entwickeln, sogar dann, wenn Ihr Kind eine Behandlung zur Vorbeugung gegen Tuberkulose bekommen hat.



Reisen/ wiederkehrende Infektionen 

Informieren Sie den Arzt Ihres Kindes, wenn Ihr Kind in Regionen gelebt hat oder gereist ist, in denen Pilzinfektionen häufig vorkommen (z. B. Histoplasmose, Kokzidioidomykose oder Blastomykose).



Informieren Sie den Arzt Ihres Kindes, wenn Ihr Kind in der Vergangenheit Infektionen gehabt hat, die immer wieder aufgetreten sind, oder wenn es andere Krankheiten gehabt hat, die das Risiko einer Infektion erhöhen.



Hepatitis B 

Adalimumab kann zu einem erneuten Ausbruch einer HBV-Infektion bei Personen führen, die das Virus tragen. In einigen seltenen Fällen, besonders bei der zusätzlichen Anwendung von weiteren Arzneimitteln, die das körpereigene Abwehrsystem unterdrücken, kann der erneute Ausbruch einer HBV-Infektion lebensbedrohend sein. Operationen oder Zahnbehandlungen 

Demyelinisierende Erkrankungen 

Impfungen 

Gewisse Impfstoffe enthalten lebende, aber abgeschwächte Formen von Bakterien oder Viren, die Krankheiten verursachen können; diese Impfstoffe sollten während der Behandlung mit Amsparity nicht verwendet werden. Besprechen Sie jede Impfung Ihres Kindes vorher mit dem Arzt Ihres Kindes. Bei Kindern und Jugendlichen wird empfohlen, nach Möglichkeit vor Behandlungsbeginn mit Amsparity alle für ihr Alter festgelegten Impfungen auf den aktuellen Stand zu bringen. Wenn Ihr Kind Amsparity erhielt, während es schwanger war, kann für seinen Säugling bis zu 5 Monate nach der letzten Amsparity-Dosis, die während der Schwangerschaft verabreicht wurde, ein erhöhtes Infektionsrisiko bestehen. Es ist wichtig, dass Sie den Ärzten des Neugeborenen und anderem Fachpersonal im Gesundheitswesen mitteilen, dass Ihr Kind während seiner Schwangerschaft Amsparity bekommen hat, sodass diese darüber entscheiden können, ob der Säugling eine Impfung erhalten sollte.

Herzschwäche 

Fieber, blaue Flecke, Blutungen, blasses Aussehen 

Krebs 

Es gab sehr selten Fälle bestimmter Krebsarten bei Kindern und Erwachsenen, die Adalimumab oder andere TNFα-Hemmer erhielten. Patienten mit schwereren Verlaufsformen der

rheumatoiden Arthritis und langjährig bestehender Erkrankung können ein im Vergleich zum Durchschnitt erhöhtes Risiko aufweisen für die Entwicklung eines Lymphoms (Krebs, der das Lymphsystem betrifft) und von Leukämie (Krebs, der das Blut und das Knochenmark betrifft). Wenn Ihr Kind Amsparity anwendet, kann sich sein Risiko, Lymphome, Leukämie oder andere Krebsformen zu entwickeln, möglicherweise erhöhen. In Ausnahmefällen wurde bei Patienten, die mit Adalimumab behandelt wurden, eine seltene und schwere Form des Lymphoms beobachtet. Einige dieser Patienten wurden gleichzeitig mit dem Wirkstoff Azathioprin oder Mercaptopurin behandelt. Teilen Sie dem Arzt Ihres Kindes mit, wenn Ihr Kind Azathioprin oder Mercaptopurin zusammen mit Amsparity einnimmt. 

Darüber hinaus wurden bei Patienten unter Adalimumab-Therapie Fälle mit Hauttumoren, die keine Melanome waren, beobachtet. Falls während oder nach der Behandlung neue Hautschädigungen auftreten oder sich das Aussehen bereits bestehender Hautschädigungen verändert, informieren Sie bitte den Arzt Ihres Kindes.



Autoimmunerkrankung 

Laut einer Studie mit Schwangeren bestand bei Kindern von Müttern, die während der Schwangerschaft mit Adalimumab behandelt wurden, kein höheres Risiko für Geburtsfehler als bei Kindern von Müttern mit der gleichen Erkrankung, die nicht mit Adalimumab behandelt wurden. Amsparity kann während der Stillzeit angewendet werden. Wenn Ihr Kind während der Schwangerschaft Amsparity erhält, kann bei dem Säugling ein erhöhtes Risiko bestehen, eine Infektion zu bekommen. Es ist wichtig, dass Sie vor einer Impfung des Säuglings dessen Ärzte und anderes Fachpersonal im Gesundheitswesen darüber informieren, dass Amsparity während der Schwangerschaft angewendet wurde. Weitere Information siehe im Abschnitt zu Impfungen unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Amsparity kann einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit Ihres Kindes und das Bedienen von Maschinen haben. Bei der Anwendung von Amsparity kann das Sehvermögen beeinträchtigt sein und es kann das Gefühl auftreten, dass sich der Raum dreht (Drehschwindel). Amsparity enthält Polysorbat 80 Dieses Arzneimittel enthält 0,16 mg Polysorbat 80 pro Einzeldosis-Durchstechflasche mit 0,8 ml, entsprechend 0,2 mg/ml Polysorbat 80. Polysorbate können allergische Reaktionen hervorrufen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihr Kind bekannte Allergien hat. Amsparity enthält Natrium Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 0,8-ml-Dosis, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Wie ist Amsparity anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit dem Arzt, medizinischen Fachpersonal oder Apotheker Ihres Kindes an. Fragen Sie beim Arzt, medizinischen Fachpersonal oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Der Arzt Ihres Kindes kann Amsparity in einer anderen Stärke verschreiben, wenn Ihr Kind eine andere Dosierung benötigt. Amsparity wird unter die Haut gespritzt (subkutane Anwendung). Kinder und Jugendliche mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis Kinder ab 2 Jahren und Jugendliche mit einem Körpergewicht zwischen 10 kg und unter 30 kg Die empfohlene Dosierung von Amsparity beträgt 20 mg jede zweite Woche. Kinder ab 2 Jahren und Jugendliche mit einem Gewicht von 30 kg oder mehr Die empfohlene Dosierung von Amsparity beträgt 40 mg jede zweite Woche. Kinder und Jugendliche mit Enthesitis-assoziierter Arthritis Kinder ab 6 Jahren und Jugendliche mit einem Körpergewicht zwischen 15 kg und unter 30 kg Die empfohlene Dosierung von Amsparity beträgt 20 mg jede zweite Woche.

Kinder ab 6 Jahren und Jugendliche mit einem Körpergewicht von 30 kg oder mehr Die empfohlene Dosierung von Amsparity beträgt 40 mg jede zweite Woche. Kinder und Jugendliche mit Psoriasis Kinder und Jugendliche zwischen 4 und 17 Jahren mit einem Körpergewicht zwischen 15 kg und unter 30 kg Die empfohlene Anfangsdosis von Amsparity beträgt 20 mg, gefolgt von 20 mg eine Woche später. Danach beträgt die übliche Dosis 20 mg jede zweite Woche. Kinder und Jugendliche zwischen 4 und 17 Jahren mit einem Körpergewicht von 30 kg oder mehr Die empfohlene Anfangsdosis von Amsparity beträgt 40 mg, gefolgt von 40 mg eine Woche später. Danach beträgt die übliche Dosis 40 mg jede zweite Woche. Jugendliche mit Hidradenitis suppurativa (Acne inversa) zwischen 12 und 17 Jahren mit einem Körpergewicht von 30 kg oder mehr Die empfohlene Anfangsdosis von Amsparity beträgt 80 mg (als zwei Injektionen von 40 mg an einem Tag). Nach einer Woche werden 40 mg jede zweite Woche verabreicht. Wenn die Dosis nicht ausreichend wirkt, kann Ihr Arzt die Dosierung auf 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche erhöhen. Es wird empfohlen, dass Sie an den betroffenen Stellen täglich eine antiseptische Waschlösung anwenden. Kinder und Jugendliche mit Morbus Crohn Kinder und Jugendliche zwischen 6 und 17 Jahren mit einem Gewicht unter 40 kg Die übliche Dosierung beträgt zu Beginn 40 mg, gefolgt von 20 mg zwei Wochen später. Wenn ein schnelleres Eintreten der Wirkung erforderlich ist, kann der Arzt Ihres Kindes eine Anfangsdosis von 80 mg (als zwei Injektionen von 40 mg an einem Tag) verschreiben, gefolgt von 40 mg zwei Wochen später. Danach beträgt die übliche Dosis 20 mg jede zweite Woche. Wenn die Dosis nicht ausreichend wirkt, kann der Arzt Ihres Kindes die Dosishäufigkeit auf 20 mg jede Woche erhöhen. Kinder und Jugendliche zwischen 6 und 17 Jahren mit einem Körpergewicht von 40 kg oder mehr Die übliche Dosierung beträgt zu Beginn 80 mg (als zwei Injektionen von 40 mg an einem Tag), gefolgt von 40 mg zwei Wochen später. Wenn ein schnelleres Eintreten der Wirkung erforderlich ist, kann der Arzt des Kindes eine Anfangsdosis von 160 mg (als vier Injektionen von 40 mg an einem Tag oder als zwei Injektionen von 40 mg pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen) verschreiben, gefolgt von 80 mg (als zwei Injektionen von 40 mg an einem Tag) zwei Wochen später. Danach beträgt die übliche Dosis 40 mg jede zweite Woche. Wenn die Dosis nicht ausreichend wirkt, kann der Arzt Ihres Kindes die Dosierung auf 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche erhöhen.

Kinder und Jugendliche mit Colitis ulcerosa Kinder und Jugendliche ab 6 Jahren mit einem Körpergewicht unter 40 kg Die übliche Dosierung von Amsparity beträgt zu Beginn 80 mg (als zwei Injektionen von 40 mg an einem Tag), gefolgt von 40 mg (als eine Injektion von 40 mg) zwei Wochen später. Danach beträgt die übliche Dosierung 40 mg jede zweite Woche. Patienten, die 18 Jahre alt werden, während sie jede zweite Woche 40 mg erhalten, sollten die verschriebene Dosis weiterhin spritzen. Kinder und Jugendliche ab 6 Jahren mit einem Körpergewicht von 40 kg oder mehr Die übliche Dosierung von Amsparity beträgt zu Beginn 160 mg (als vier Injektionen von 40 mg an einem Tag oder als zwei Injektionen von 40 mg pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen), gefolgt von 80 mg (als zwei Injektionen von 40 mg an einem Tag) zwei Wochen später. Danach beträgt die übliche Dosierung 80 mg jede zweite Woche. Patienten, die 18 Jahre alt werden, während sie jede zweite Woche 80 mg erhalten, sollten die verschriebene Dosis weiterhin spritzen. Kinder ab 2 Jahren und Jugendliche mit chronischer nicht infektiöser Uveitis Kinder ab 2 Jahren und Jugendliche mit einem Körpergewicht unter 30 kg Die übliche Dosierung von Amsparity beträgt 20 mg alle 2 Wochen gemeinsam mit Methotrexat. Der Arzt Ihres Kindes kann auch eine Anfangsdosis von 40 mg verschreiben, die eine Woche vor Beginn der üblichen Dosis verabreicht werden kann. Kinder ab 2 Jahren und Jugendliche mit einem Gewicht von 30 kg oder mehr Die übliche Dosierung von Amsparity beträgt 40 mg alle 2 Wochen gemeinsam mit Methotrexat. Der Arzt Ihres Kindes kann auch eine Anfangsdosis von 80 mg verschreiben, die eine Woche vor Beginn der üblichen Dosis verabreicht werden kann. Art der Anwendung Amsparity wird unter die Haut gespritzt (subkutane Injektion). Eine genaue Anleitung, wie Amsparity gespritzt wird, finden Sie unter „Hinweise zur Anwendung“. Wenn Sie eine größere Menge von Amsparity angewendet haben, als Sie sollten Falls Amsparity versehentlich häufiger gespritzt wurde, als der Arzt verordnet hat, informieren Sie den Arzt oder Apotheker Ihres Kindes und erklären Sie, dass Ihr Kind mehr Amsparity erhalten hat als erforderlich. Nehmen Sie immer den Umkarton oder die Durchstechflasche des Arzneimittels mit, auch wenn er/ sie leer ist. Wenn Sie weniger Amsparity injiziert haben, als Sie sollten Wenn Sie Ihrem Kind versehentlich eine kleinere Menge Amsparity-Lösung gespritzt haben oder Ihrem Kind Amsparity weniger häufig gespritzt haben, als Sie sollten, informieren Sie den Arzt oder Apotheker Ihres Kindes und erklären Sie, dass Ihr Kind weniger Amsparity erhalten hat als

erforderlich. Nehmen Sie immer den Umkarton oder die Durchstechflasche des Arzneimittels mit, auch wenn er/ sie leer ist. Wenn Sie die Anwendung von Amsparity vergessen haben Wenn Sie einmal bei Ihrem Kind eine Injektion mit Amsparity vergessen haben, sollten Sie die nächste Amsparity-Dosis spritzen, sobald es Ihnen auffällt. Spritzen Sie Ihrem Kind die darauffolgende Dosis an dem ursprünglich vorgesehenen Tag, wie Sie es getan hätten, wenn Sie die Injektion nicht vergessen hätten. Wenn Ihr Kind die Anwendung von Amsparity abbricht Die Entscheidung, die Anwendung von Amsparity abzubrechen, muss mit dem Arzt Ihres Kindes besprochen werden. Die Symptome der Erkrankung Ihres Kindes können nach Abbruch der Behandlung zurückkehren. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an den Arzt oder Apotheker Ihres Kindes.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Benachrichtigen Sie so bald wie möglich den Arzt Ihres Kindes, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken:    

  

Übelkeit und Erbrechen, Hautausschlag, Schmerzen in Muskeln und Knochen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)                                               

schwere Infektionen (einschließlich Blutvergiftung und Virusgrippe), Darminfektionen (einschließlich Magen-Darm-Grippe), Infektionen der Haut (einschließlich Entzündung des Unterhautzellgewebes und Gürtelrose), Infektionen des Ohres, Infektionen des Mundes (einschließlich Zahninfektionen und Fieberbläschen), Infektionen der Fortpflanzungsorgane, Harnwegsinfektion, Pilzinfektionen, Gelenkinfektionen, gutartige Tumoren, Hautkrebs, allergische Reaktionen (einschließlich durch Jahreszeiten bedingter Allergie), Flüssigkeitsverlust (Dehydratation), Stimmungsschwankungen (einschließlich Depression), Angstgefühl, Schlafstörungen, Empfindungsstörungen (einschließlich Kribbeln, Prickeln oder Taubheitsgefühl), Migräne, Symptome einer Nervenwurzelkompression (Hexenschuss, einschließlich Rückenschmerzen und Beinschmerzen), Sehstörungen, Augenentzündung, Entzündung des Augenlides und Anschwellen des Auges, Schwindel (Gefühl, dass sich der Raum dreht), Herzrasen, hoher Blutdruck, Hitzegefühl, Bluterguss (feste Schwellung mit Blutgerinnsel), Husten, Asthma, Kurzatmigkeit, Magen-Darm-Blutungen, Verdauungsstörung (Magenverstimmung, Blähungen, Sodbrennen), saures Aufstoßen Sicca-Syndrom (einschließlich trockener Augen und trockenem Mund), Juckreiz, juckender Hautausschlag, blaue Flecken, Entzündung der Haut (wie z. B. Ekzeme), brüchige Finger- und Fußnägel, vermehrtes Schwitzen, Haarausfall, neuer Ausbruch oder Verschlechterung von Schuppenflechte (Psoriasis), Muskelkrämpfe, Blut im Urin, Nierenprobleme, Schmerzen im Brustraum, Wasseransammlung im Körper mit Schwellung des betroffenen Gewebes (Ödem),

  

Fieber, Verringerung der Blutplättchen, dadurch erhöhtes Risiko für Blutungen oder blaue Flecken, verzögerte Wundheilung.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)                                

Tuberkulose und andere Infektionen, die auftreten, wenn die Widerstandskraft gegenüber Krankheiten vermindert ist (opportunistische [ungewöhnliche] Infektionen), neurologische Infekte (einschließlich viraler Hirnhautentzündung), Augeninfektionen, bakterielle Infektionen, Entzündung und Infektion des Dickdarms (Divertikulitis), Krebserkrankungen, einschließlich Krebs, der das Lymphsystem betrifft (Lymphom), und Hautkrebs (Melanom), Immunstörungen, welche die Lunge, Haut und Lymphknoten betreffen können (kommen am häufigsten als eine Krankheit vor, die als Sarkoidose bezeichnet wird), Vaskulitis (Entzündung der Blutgefäße), Zittern (Tremor), Nervenschädigung (Neuropathie), Schlaganfall, Doppeltsehen, Hörverlust, Ohrensausen, unregelmäßiger Herzschlag, wie z. B. übersprungene Schläge, Herzprobleme, die zu Kurzatmigkeit und Anschwellen der Fußknöchel führen können, Herzinfarkt, eine Ausbuchtung in der Wand einer Hauptarterie, Entzündung und Blutgerinnsel in einer Vene, Verstopfung eines Blutgefäßes, Lungenerkrankungen, die sich in Kurzatmigkeit äußern (einschließlich Entzündung), Lungenembolie (Verschluss in einer Lungenarterie), nicht normale Ansammlung von Flüssigkeit in der Umgebung der Lunge (Pleuraerguss), Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die starke Schmerzen im Bauchraum und Rücken verursacht, Schluckstörungen, Gesichtsschwellung (Gesichtsödem), Gallenblasenentzündung, Gallensteine, Fettleber (Einlagerung von Fett in die Leberzellen), nächtliches Schwitzen, Narbenbildung, abnormaler Muskelabbau, systemischer Lupus erythematodes (eine Immunstörung mit Entzündung von Haut, Herz, Lunge, Gelenken und anderen Organsystemen), Schlafstörungen, Impotenz, Entzündungen.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)      

Leukämie (Krebs, der das Blut und das Knochenmark betrifft), schwere allergische Reaktionen mit Schock, Multiple Sklerose, Nervenerkrankungen (z. B. Entzündung des Augennervs und Guillain-Barré-Syndrom, eine Krankheit, die zu Muskelschwäche, gestörten Sinnesempfindungen, Kribbeln in Armen und Oberkörper führen kann), Herzstillstand, Lungenfibrose (Narbenbildung in der Lunge),

          

Darmwanddurchbruch (Loch in der Darmwand), Hepatitis (Leberentzündung), erneuter Ausbruch einer Hepatitis-B-Infektion, Entzündung der Leber, die durch das körpereigene Abwehrsystem ausgelöst wird (Autoimmunhepatitis), Entzündung der Blutgefäße der Haut (kutane Vaskulitis), Stevens-Johnson-Syndrom (lebensbedrohliche Reaktion mit grippeähnlichen Symptomen und Hautausschlag mit Blasenbildung), Gesichtsschwellung (Gesichtsödem) in Verbindung mit allergischen Reaktionen, entzündlicher Hautausschlag (Erythema multiforme), lupusähnliches Syndrom, Angioödem (lokalisierte Schwellung der Haut), lichenoide Hautreaktion (juckender, rötlicher bis violetter Hautausschlag).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)      

hepatosplenales T-Zell-Lymphom (ein selten auftretender Blutkrebs, der oft tödlich ist), Merkelzellkarzinom (eine Art von Hautkrebs), Kaposi-Sarkom, eine seltene Krebserkrankung, die mit einer Infektion mit dem humanen Herpesvirus 8 assoziiert ist. Das Kaposi-Sarkom tritt am häufigsten in Form von violetten Hautläsionen auf. Leberversagen, Verschlechterung einer sogenannten Dermatomyositis (tritt als Hautausschlag in Verbindung mit Muskelschwäche in Erscheinung), Gewichtszunahme (bei den meisten Patienten war die Gewichtszunahme gering).

verringerte Anzahl weißer Blutkörperchen, verringerte Anzahl roter Blutkörperchen, erhöhte Blutfettwerte, erhöhte Werte für Leberenzyme.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)          

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) 

erhöhte Bilirubin-Konzentration im Blut (Leberwerte).

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) 

verringerte Anzahl weißer und roter Blutkörperchen und geringe Zahl an Blutplättchen.

Meldung von Nebenwirkungen Wenn Ihr Kind Nebenwirkungen bekommt, wenden Sie sich an den Arzt oder Apotheker Ihres Kindes. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem* anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Amsparity aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett/ der Faltschachtel nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren. Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Alternative Lagerung: Wenn erforderlich (zum Beispiel, auf Reisen), darf eine einzelne Durchstechflasche mit Amsparity auch bis zu 30 Tage lang bei Raumtemperatur aufbewahrt werden (nicht über 30 °C und vor Licht geschützt). Sobald Sie die Durchstechflasche aus dem Kühlschrank genommen haben, um sie bei Raumtemperatur zu lagern, müssen Sie sie innerhalb dieser 30 Tage verbrauchen oder wegwerfen, auch wenn Sie die Durchstechflasche wieder in den Kühlschrank stellen. Sie sollten sich das Datum notieren, an dem Sie die Durchstechflasche das erste Mal aus dem Kühlschrank nehmen. Auch sollten Sie sich das Datum notieren, zu dem Sie die Durchstechflasche wegwerfen müssen. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie den Arzt Ihres Kindes oder Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Die Amsparity-Durchstechflasche ist aus Glas und enthält eine klare, farblose bis sehr hellbraune Adalimumab-Lösung. Eine Packung enthält 2 Faltschachteln mit je 1 Durchstechflasche, 1 leeren, sterilen Injektionsspritze, 1 Nadel, 1 Adapter für die Durchstechflasche und 2 Alkoholtupfer. Amsparity kann als Durchstechflasche, Fertigspritze und/ oder als Fertigpen erhältlich sein. Pharmazeutischer Unternehmer Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Brüssel Belgien Hersteller Pfizer Service Company BV Hermeslaan 11 1932 Zaventem Belgien Oder Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12 2870 Puurs-Sint-Amands Belgien Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer NV/SA Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Kύπρος PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH) Τηλ: +357 22 817690

Česká Republika Pfizer, spol. s r.o. Tel: +420-283-004-111

Magyarország Pfizer Kft. Tel: +36 1 488 3700

Danmark Pfizer ApS Tlf.: +45 44 201 100

Malta Vivian Corporation Ltd. Tel: +356 21344610

Deutchland PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000

Nederland Pfizer bv Tel: +31 (0)10 406 43 01

България Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Teл: +359 2 970 4333

Norge Pfizer AS Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα PFIZER EΛΛAΣ A.E. Τηλ.: +30 210 67 85 800

Polska Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00

España Pfizer S.L. Tel: +34 91 490 99 00

Portugal Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500

France Pfizer Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

România Pfizer România S.R.L Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777

Slovenija Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ireland Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Tel: +1800 633 363 (toll free) Tel: +44 (0)1304 616161

Slovenská Republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421 2 3355 5500

Ísland Icepharma hf. Tel: +354 540 8000

Suomi/Finland Pfizer Oy Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia Pfizer S.r.l. Tel: +39 06 33 18 21

Sverige Pfizer AB Tel: +46 (0)8 550 520 00

HINWEISE ZUR ANWENDUNG Anweisungen zur Vorbereitung und Verabreichung einer Amsparity-Injektion Die folgenden Anweisungen erklären Ihnen, wie Amsparity zu spritzen ist. Bitte lesen Sie die Anweisungen sorgfältig durch und folgen Sie ihnen Schritt für Schritt. Versuchen Sie nicht, Ihrem Kind eine Injektion zu verabreichen, bevor Sie die Hinweise zur Anwendung gelesen und verstanden haben. Wenn der Arzt Ihres Kindes, das medizinische Fachpersonal oder der Apotheker entscheidet, dass Sie Ihrem Kind die Amsparity-Injektionen zu Hause verabreichen können, sollten Sie in der richtigen Art und Weise der Vorbereitung und Injektion von Amsparity eingewiesen werden. Es ist wichtig mit dem Arzt, medizinischen Fachpersonal oder Apotheker Ihres Kindes zu sprechen, um sicherzustellen, dass Sie die Amsparity Dosierungshinweise für Ihr Kind verstanden haben. Um Sie an die Amsparity-Injektion zu erinnern, können Sie im Voraus entsprechende Einträge in Ihrem Kalender machen. Sprechen Sie mit dem Arzt Ihres Kindes, dem medizinischen Fachpersonal oder Apotheker, wenn Sie Fragen zur richtigen Injektionsweise von Amsparity haben. Nach einer sorgfältigen Einweisung können Sie Ihrem Kind die Injektion selbst verabreichen oder von einer anderen Person verabreichen lassen, z. B. einem Familienangehörigen oder Freund. Wenn die folgenden Schritte nicht strikt, wie beschrieben, eingehalten werden, kann dies eine Verunreinigung verursachen, die zu einer Infektion bei dem Kind führen kann. Diese Injektion darf nicht in derselben Spritze oder Durchstechflasche mit einem anderen Arzneimittel gemischt werden.

Vorbereitung



Stellen Sie sicher, dass Sie die richtige Menge (Volumen) kennen, die verabreicht werden soll. Wenn Sie die Menge nicht kennen, UNTERBRECHEN SIE HIER und sprechen Sie mit dem Arzt Ihres Kindes, dem medizinischen Fachpersonal oder Apotheker, um weitere Anweisungen zu erhalten.



Waschen Sie sich gründlich die Hände.



Nehmen Sie eine Faltschachtel aus dem Umkarton. Die Faltschachtel enthält eine Spritze, einen Adapter für die Durchstechflasche, eine Durchstechflasche, zwei Alkoholtupfer und eine Nadel. Wenn noch eine zweite Faltschachtel für eine künftige Injektion in dem Umkarton ist, stellen Sie sie sofort in den Kühlschrank zurück.



Überprüfen Sie das Verfalldatum auf der Faltschachtel, deren Inhalt Sie verwenden möchten. Verwenden Sie KEINEN Gegenstand der Packung nach dem Verfalldatum, das auf dem Umkarton angegeben ist.



Stellen Sie die folgenden Gegenstände auf einer sauberen Oberfläche bereit. Nehmen Sie sie NOCH NICHT aus ihrer Einzelverpackung: o o o o

eine 1-ml-Spritze (1) einen Adapter für die Durchstechflasche (2) eine Durchstechflasche mit Amsparity zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen für die Injektion (3) zwei Alkoholtupfer (4)

eine Nadel (5)

Amsparity ist eine klare und farblose bis sehr hellbraune Flüssigkeit, die frei von Flocken oder Teilchen ist. Wenn die Flüssigkeit Flocken oder Teilchen enthält, verwenden Sie sie NICHT.

Vorbereitung der Amsparity-Dosis für eine Injektion

Allgemeine Handlungsanweisung: Beseitigen Sie den Abfall ERST DANN, wenn die Injektion abgeschlossen ist. 

Bereiten Sie die Nadel vor: Öffnen Sie die Verpackung der Nadel ein Stück weit von dem Ende her, das dem gelben Anschlussteil für die Spritze am nächsten ist. Ziehen Sie die Verpackung nur so weit auf, dass das gelbe Anschlussteil für die Spritze frei liegt. Legen Sie die Verpackung nun so ab, dass die durchsichtige Verpackungsseite nach oben zeigt.



Drücken Sie die Plastikkappe von der Durchstechflasche ab. Jetzt sehen Sie die Oberseite des Stopfens der Durchstechflasche.



Wischen Sie den Stopfen der Durchstechflasche mit einem Alkoholtupfer ab. Berühren Sie den Stopfen danach NICHT mehr.



Ziehen Sie die Abdeckung von der Verpackung des Adapters für die Durchstechflasche ab, aber entnehmen Sie den Adapter noch nicht.



Halten Sie die Durchstechflasche so, dass der Stopfen nach oben zeigt.



Drücken Sie nun den Adapter, der sich noch im durchsichtigen Verpackungsteil befindet, auf den Stopfen der Durchstechflasche, bis der Adapter einrastet.



Wenn Sie sicher sind, dass der Adapter auf der Durchstechflasche befestigt ist, entfernen Sie die Verpackung vom Adapter.



Stellen Sie nun die Durchstechflasche mit dem Adapter behutsam auf Ihre saubere Arbeitsfläche. Passen Sie auf, dass sie nicht umfällt. Berühren Sie den Adapter für die Durchstechflasche NICHT.

Klick



Bereiten Sie nun die Spritze vor: Öffnen Sie die Verpackung der Spritze ein Stück weit von dem Ende her, das der weißen Kolbenstange am nächsten ist.



Ziehen Sie die durchsichtige Verpackung gerade weit genug auf, um die weiße Kolbenstange freizulegen, aber nehmen Sie die Spritze nicht aus der Verpackung.



Halten Sie die Spritze (zusammen mit der Verpackung) fest und ziehen Sie die weiße Kolbenstange LANGSAM bis 0,1 ml über die verschriebene Dosierung hinaus heraus (Beispiel: Wenn die verschriebene Dosis 0,5 ml ist, ziehen Sie die weiße Kolbenstange bis 0,6 ml). Ziehen Sie NIE über die Position von 0,9 ml hinaus, egal, welche Dosis verschrieben ist.



Sie werden das Volumen in einem späteren Schritt an die verschriebene Dosis anpassen.



Ziehen Sie die weiße Kolbenstange NICHT vollständig aus der Spritze.

ACHTUNG: Wenn die weiße Kolbenstange vollständig aus der Spritze gezogen wurde, werfen Sie die Spritze weg und nehmen Sie Kontakt zum Arzt Ihres Kindes oder Apotheker auf, um Amsparity-Ersatz zu erhalten. Versuchen Sie NICHT, die weiße Kolbenstange wieder einzusetzen.

Dosis + 0,1 ml



Halten Sie die Spritze in dem Bereich mit den Teilstrichen und ziehen Sie die Spritze aus der Verpackung. Verwenden Sie NICHT die weiße Kolbenstange, um die Spritze aus der Packung zu entnehmen. Legen Sie die Spritze NIE ab.



Nun halten Sie den Adapter der Durchstechflasche fest und führen die Spitze der Spritze in den Adapter ein. Drehen Sie die Spritze im Uhrzeigersinn mit einer Hand, bis diese fest ist. Ziehen Sie NICHT zu fest an.



Halten Sie jetzt die Durchstechflasche fest und drücken Sie die weiße Kolbenstange ganz in die Spritze. Dieser Schritt ist für die genaue Dosierung wichtig.



Halten Sie die weiße Kolbenstange in die Spritze gedrückt und stellen Sie die Durchstechflasche mit Spritze auf den Kopf.



Nun ziehen Sie die weiße Kolbenstange LANGSAM auf 0,1 ml über die verschriebene Dosis hinaus heraus. Dies ist für die genaue Dosierung wichtig. Sie werden das Volumen in Schritt 4) Vorbereitung der Dosierung an die verschriebene Dosis anpassen. Wenn Ihre verschriebene Dosis zum Beispiel 0,5 ml ist, ziehen Sie die weiße Kolbenstange auf 0,6 ml. Sie werden sehen, dass die Flüssigkeit aus der Durchstechflasche in die Spritze fließt.



Drücken Sie nun die weiße Kolbenstange wieder ganz hinein, um die Flüssigkeit wieder in die Durchstechflasche zurück zu drücken. Jetzt ziehen Sie noch einmal LANGSAM die weiße

Kolbenstange über 0,1 ml über die verschriebene Dosis hinaus heraus. Dies ist wichtig für die genaue Dosierung und um Luftblasen oder Luftzwischenräume in der Flüssigkeit zu verhindern. Sie werden das Volumen in Schritt 4) Vorbereitung der Dosierung an die verschriebene Dosis anpassen.



Wenn Sie sehen, dass Luftblasen oder Luftzwischenräume in der Flüssigkeit in der Spritze verbleiben, können Sie den Vorgang bis zu dreimal wiederholen. Schütteln Sie die Spritze NICHT.

ACHTUNG: Wenn die weiße Kolbenstange vollständig aus der Spritze gezogen wird, können Sie die Spritze nicht mehr verwenden. Werfen Sie die Spritze dann weg und nehmen Sie wegen Ersatz Kontakt zu Ihrem Arzt oder Apotheker auf. Versuchen Sie NICHT, die weiße Kolbenstange wieder einzusetzen. 

Halten Sie die Spritze in dem mit Teilstrichen versehenen Bereich aufrecht nach oben. Entfernen Sie den Adapter zusammen mit der Durchstechflasche, indem Sie den Adapter mit der anderen Hand abdrehen. Achten Sie darauf, den Adapter zusammen mit der Durchstechflasche von der Spritze zu entfernen. Berühren Sie NICHT die Spitze der Spritze.



Sollte eine große Luftblase oder ein Luftzwischenraum in der Nähe der Spritzenspitze sichtbar sein, drücken Sie LANGSAM die weiße Kolbenstange in die Spritze, bis Flüssigkeit gerade so in die Spritzenspitze einfließt. Drücken Sie die weiße Kolbenstange NICHT über die Stelle der Dosierung hinaus.



Wenn Ihre verschriebene Dosis zum Beispiel 0,5 ml ist, dann drücken Sie die weiße Kolbenstange NICHT hinter die Stelle von 0,5 ml.



Prüfen Sie, ob die verbleibende Flüssigkeit in der Spritze mindestens das verschriebene Dosierungsvolumen ist. Wenn das verbleibende Volumen weniger als das verschriebene Dosierungsvolumen ist, verwenden Sie die Spritze NICHT und sprechen Sie mit dem Arzt Ihres Kindes, dem medizinischen Fachpersonal oder Apotheker.



Nehmen Sie mit Ihrer freien Hand die Verpackung mit der Nadel und halten Sie die Nadel so, dass das gelbe Anschlussteil für die Spritze nach unten zeigt.



Halten Sie die Spritze nach oben. Führen Sie die Spritzenspitze in das gelbe Anschlussteil für die Spritze und drehen die Spritze im Uhrzeigersinn fest (wie auf dem Bild gezeigt). Die Nadel ist nun an der Spritze befestigt.



Nehmen Sie jetzt die Nadelverpackung weg, aber entfernen Sie noch NICHT die durchsichtige Nadelhülse.



Legen Sie die Spritze auf Ihre saubere Arbeitsfläche. Machen Sie sofort mit der Vorbereitung der Injektionsstelle und der Vorbereitung der Dosierung weiter.

Auswahl und Vorbereitung der Injektionsstelle



Wählen Sie eine Stelle am Oberschenkel oder Bauch aus. Verwenden Sie NICHT dieselbe Stelle, die für die letzte Injektion verwendet wurde.



Die neue Injektionsstelle sollte mindestens einen Abstand von 3 cm von der letzten Injektionsstelle haben.

Bauch: Wählen Sie eine Stelle, die mindestens 5 cm vom Bauchnabel entfernt ist.

Oberschenkel: Vorderseite



Spritzen Sie NICHT in Körperstellen, an denen die Haut gerötet oder hart ist oder an denen sich ein Bluterguss befindet. Dies kann bedeuten, dass eine Infektion vorliegt. Sie sollten daher mit dem Arzt Ihres Kindes sprechen, falls solche Stellen vorhanden sind. o

Wenn Ihr Kind Psoriasis hat, spritzen Sie nicht unmittelbar in Stellen mit erhabener, verdickter, geröteter, schuppender oder wunder Haut.



Um die Möglichkeit für eine Infektion zu verringern, wischen Sie die Hautstelle, in die Sie spritzen möchten, mit dem anderen Alkoholtupfer ab. Berühren Sie diese Stelle vor der Injektion NICHT mehr.

Vorbereitung der Dosierung



Nehmen Sie die Spritze so zur Hand, dass die Nadel nach oben zeigt.



Benutzen Sie die andere Hand, um die pinkfarbene Nadelschutzkappe in Richtung Spritze umzuklappen.



Entfernen Sie die durchsichtige Nadelhülse, indem Sie diese gerade nach oben mit der anderen Hand abziehen.

  

Die Nadel ist sauber. Berühren Sie die Nadel NICHT. Legen Sie die Spritze zu KEINER Zeit ab, nachdem die durchsichtige Nadelhülse abgezogen ist. Versuchen Sie NICHT, die durchsichtige Nadelhülse auf die Nadel zurückzustecken.



  

Halten Sie die Spritze mit nach oben zeigender Nadel in Augenhöhe, um deutlich die Menge zu sehen. Seien Sie vorsichtig, dass die Flüssigkeit nicht in Ihr Auge spritzt. Prüfen Sie noch einmal die verschriebene Medikamentenmenge. Drücken Sie die weiße Kolbenstange behutsam in die Spritze, bis die Spritze die verschriebene Flüssigkeitsmenge enthält. Dabei kann überschüssige Flüssigkeit aus der Nadel austreten. Wischen Sie die Nadel oder die Spritze NICHT ab.

Injektion von Amsparity

    

Greifen Sie ein Stück der gereinigten Hautfläche mit der freien Hand und halten Sie es fest. Mit der anderen Hand halten Sie die Spritze in einem Winkel von etwa 45° zur Haut. Stechen Sie die Nadel mit einer schnellen, kurzen Bewegung vollständig in die Haut. Lassen Sie die Hautfalte in Ihrer Hand wieder los. Drücken Sie die weiße Kolbenstange langsam und mit gleichbleibendem Druck herunter, um das flüssige Medikament zu spritzen, bis die Spritze leer ist. Wenn die Spritze leer ist, ziehen Sie die Nadel aus der Haut. Ziehen Sie die Nadel in demselben Winkel wieder heraus, in dem Sie sie eingestochen haben. Vergewissern Sie sich, dass die Spritze Ihres Kindes vollständig leer ist.

 



Klappen Sie die pinkfarbene Nadelschutzkappe behutsam über die Nadel und lassen Sie sie einrasten; legen Sie die Spritze mit der Nadel auf die Arbeitsfläche. Stecken Sie die durchsichtige Nadelhülse NICHT zurück auf die Nadel.



Drücken Sie ein Stück Verbandmull 10 Sekunden lang auf die Einstichstelle. Es kann eine leichte Blutung auftreten. Reiben Sie die Einstichstelle NICHT. Wenn Sie möchten, können Sie ein Pflaster benutzen.

Entsorgung der Reste



Sie benötigen einen speziellen Abfallbehälter (z. B. einen Behälter für spitze Gegenstände) entsprechend den Anweisungen des Arztes Ihres Kindes, des medizinischen Fachpersonals oder Apothekers. Legen Sie die Spritze mit Nadel, die Durchstechflasche und den Adapter in den speziellen Abfallbehälter. Werfen Sie diese Gegenstände NICHT in den gewöhnlichen Haushaltsmüll. Spritze, Nadel, Durchstechflasche und Adapter dürfen NIE wiederverwendet werden. Bewahren Sie den speziellen Abfallbehälter für Kinder jederzeit unzugänglich auf. Entsorgen Sie alle anderen verwendeten Gegenstände in Ihrem gewöhnlichen Haushaltsabfall.

   

Gebrauchsinformation: Information für Patienten Amsparity 40 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Adalimumab

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.  Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.  Ihr Arzt wird Ihnen auch einen Patientenpass aushändigen, der wichtige Informationen zur Sicherheit enthält, die Sie vor und während der Behandlung mit Amsparity beachten sollten. Führen Sie diesen Patientenpass mit sich.  Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.  Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.  Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Amsparity und wofür wird es angewendet? Was sollten Sie vor der Anwendung von Amsparity beachten? Wie ist Amsparity anzuwenden? Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie ist Amsparity aufzubewahren? Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Amsparity und wofür wird es angewendet?

Amsparity enthält den Wirkstoff Adalimumab, ein Arzneimittel, das auf das Abwehrsystem (Immunsystem) Ihres Körpers einwirkt. Amsparity ist für die Behandlung folgender entzündlicher Erkrankungen vorgesehen:  rheumatoide Arthritis,  polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis,  Enthesitis-assoziierte Arthritis bei Kindern und Jugendlichen,  ankylosierende Spondylitis,  axiale Spondyloarthritis, bei der im Röntgenbild noch keine Verknöcherung nachweisbar ist,  Psoriasis-Arthritis,  Psoriasis,  Hidradenitis suppurativa (Acne inversa),  Morbus Crohn,  Colitis ulcerosa,  nicht infektiöse Uveitis.

Der Wirkstoff von Amsparity, Adalimumab, ist ein monoklonaler Antikörper. Monoklonale Antikörper sind Eiweiße, die sich an ein bestimmtes Ziel im Körper anheften. Das Ziel von Adalimumab ist das Eiweiß Tumornekrosefaktor-alpha (TNFα). TNFα ist beteiligt an Abwehrreaktionen des Körpers. Bei den oben genannten Erkrankungen ist die Menge an TNFα erhöht. Amsparity heftet sich an TNFα und verringert dadurch die entzündlichen Vorgänge bei diesen Erkrankungen. Rheumatoide Arthritis Die rheumatoide Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke. Amsparity wird angewendet, um die rheumatoide Arthritis bei Erwachsenen zu behandeln. Wenn Sie eine mäßige bis schwere aktive rheumatoide Arthritis haben, werden Ihnen möglicherweise zunächst andere krankheitsmodifizierende Arzneimittel, wie z. B. Methotrexat, verabreicht. Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, erhalten Sie Amsparity, um Ihre rheumatoide Arthritis zu behandeln. Amsparity kann auch zur Behandlung einer schweren aktiven und fortschreitenden (progressiven) rheumatoiden Arthritis ohne vorherige Methotrexat-Behandlung eingesetzt werden. Amsparity kann das Fortschreiten der durch die Erkrankung verursachten Knorpel- und Knochenschädigungen der Gelenke verlangsamen und die körperliche Funktionsfähigkeit verbessern. Amsparity wird üblicherweise mit Methotrexat verwendet. Falls Ihr Arzt entscheidet, dass Methotrexat nicht für Sie geeignet ist, kann Amsparity auch alleine angewendet werden. Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis Die polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke, die üblicherweise das erste Mal in der Kindheit auftritt. Amsparity wird angewendet, um die polyartikuläre idiopathische Arthritis bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 17 Jahren zu behandeln. Möglicherweise bekommt Ihr Kind zunächst andere Arzneimittel (Basistherapeutika wie Methotrexat). Wenn diese nicht ausreichend wirken, erhält Ihr Kind Amsparity, um die polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis zu behandeln. Enthesitis-assoziierte Arthritis bei Kindern und Jugendlichen Die Enthesitis-assoziierte Arthritis bei Kindern und Jugendlichen ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke und der Übergänge von Sehnen auf Knochen. Amsparity wird angewendet, um Enthesitis-assoziierte Arthritis bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren zu behandeln. Möglicherweise bekommt Ihr Kind zunächst andere Arzneimittel (Basistherapeutika wie Methotrexat). Wenn diese nicht ausreichend wirken, erhält Ihr Kind Amsparity, um die Enthesitis-assoziierte Arthritis zu behandeln. Ankylosierende Spondylitis und axiale Spondyloarthritis, bei der im Röntgenbild noch keine Verknöcherung nachweisbar ist Die ankylosierende Spondylitis und axiale Spondyloarthritis, bei der im Röntgenbild noch keine Verknöcherung nachweisbar ist, sind entzündliche Erkrankungen der Wirbelsäule. Amsparity wird bei Erwachsenen zur Behandlung dieser Krankheiten angewendet. Wenn Sie eine ankylosierende Spondylitis oder axiale Spondyloarthritis haben, bei der im Röntgenbild noch keine Verknöcherung nachweisbar ist, werden Sie zunächst mit anderen Arzneimitteln behandelt. Wenn

diese nicht ausreichend wirken, erhalten Sie Amsparity, um die Anzeichen und Beschwerden Ihrer Krankheit zu lindern. Psoriasis-Arthritis Die Psoriasis-Arthritis ist eine Entzündung der Gelenke, die in Verbindung mit Schuppenflechte (Psoriasis) auftritt. Amsparity wird angewendet, um Psoriasis-Arthritis bei Erwachsenen zu behandeln. Amsparity kann das Fortschreiten der durch die Erkrankung verursachten Knorpel- und Knochenschädigungen der Gelenke verlangsamen und die körperliche Funktionsfähigkeit verbessern. Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen Plaque-Psoriasis (Schuppenflechte mit klar abgegrenzten Hautstellen) ist ein Hautzustand, der rote, schuppige, verkrustete Stellen auf der Haut verursacht, die mit silbrigen Schuppen bedeckt sind. Plaque-Psoriasis kann auch die Nägel befallen, sodass diese spröde werden, sich verdicken und sich vom Nagelbett abheben, was schmerzhaft sein kann. Es wird angenommen, dass die Schuppenflechte durch ein Problem mit dem körpereigenen Abwehrsystem verursacht wird. Dadurch kommt es zu einer vermehrten Produktion von Hautzellen. Amsparity wird angewendet, um die mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen zu behandeln. Amsparity wird außerdem angewendet, um die schwere chronische Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen zwischen 4 und 17 Jahren zu behandeln, bei denen Medikamente, die auf die Haut aufgetragen werden, und Behandlungen mit UV-Licht entweder nicht sehr gut gewirkt haben oder nicht geeignet sind. Hidradenitis suppurativa (Acne inversa) bei Erwachsenen und Jugendlichen Hidradenitis suppurativa (manchmal auch als Acne inversa bezeichnet) ist eine chronische und oft schmerzhafte entzündliche Hauterkrankung. Zu den Beschwerden gehören unter anderem druckempfindliche Knötchen und Eiteransammlungen (Abszesse), aus denen Eiter austreten kann. Am häufigsten sind bestimmte Bereiche der Haut betroffen, wie z. B. unter den Brüsten, unter den Achseln, an den Innenseiten der Oberschenkel, in der Leistengegend und am Gesäß. An den betroffenen Stellen kann es auch zu Vernarbungen kommen. Amsparity wird zur Behandlung der Hidradenitis suppurativa bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 12 Jahren angewendet. Amsparity kann die Anzahl Ihrer Knötchen und Eiteransammlungen verringern und kann die Schmerzen, die oft mit dieser Erkrankung einhergehen, lindern. Möglicherweise bekommen Sie zunächst andere Arzneimittel. Wenn diese Arzneimittel nicht ausreichend gut wirken, erhalten Sie Amsparity. Morbus Crohn bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen Morbus Crohn ist eine entzündliche Erkrankung des Darms. Amsparity wird angewendet zur Behandlung von Morbus Crohn bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen zwischen 6 und 17 Jahren. Wenn Sie an Morbus Crohn erkrankt sind, werden Sie zunächst mit anderen Arzneimitteln behandelt. Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, erhalten Sie Amsparity, um die Anzeichen und Beschwerden von Morbus Crohn zu vermindern. Colitis ulcerosa bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen Colitis ulcerosa ist eine entzündliche Erkrankung des Dickdarms.

Amsparity wird angewendet, um mittelschwere bis schwere Colitis ulcerosa bei Erwachsenen und bei Kindern und Jugendlichen zwischen 6 und 17 Jahren zu behandeln. Wenn Sie an Colitis ulcerosa erkrankt sind, erhalten Sie möglicherweise zuerst andere Arzneimittel. Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, erhalten Sie Amsparity, um die Anzeichen und Beschwerden Ihrer Erkrankung zu vermindern. Nicht infektiöse Uveitis bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen Die nicht infektiöse Uveitis ist eine entzündliche Erkrankung, die bestimmte Teile des Auges betrifft. Diese Entzündung kann dazu führen, dass man schlechter sieht und/ oder dass man Schwebeteile sieht (schwarze Punkte oder Schlieren, die sich durch das Blickfeld bewegen). Amsparity wirkt, indem es diese Entzündung verringert. Amsparity wird angewendet zur Behandlung von:  Erwachsenen mit nicht infektiöser Uveitis mit einer Entzündung im hinteren Bereich des Auges  Kindern ab 2 Jahren mit chronischer nicht infektiöser Uveitis mit einer Entzündung im vorderen Bereich des Auges. Möglicherweise bekommen Sie zunächst andere Arzneimittel. Wenn diese nicht ausreichend wirken, erhalten Sie Amsparity, um die Anzeichen und Beschwerden Ihrer Krankheit zu lindern.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Amsparity beachten?

Amsparity darf nicht angewendet werden, 

wenn Sie allergisch gegen Adalimumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,



wenn Sie an einer schweren Infektion erkrankt sind, einschließlich aktiver Tuberkulose, Blutvergiftung (Sepsis) oder ungewöhnlicher Infektionen, die bei einem geschwächten Immunsystem entstehen (opportunistische Infektionen). Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn bei Ihnen Anzeichen von Infektionen vorliegen, z. B. Fieber, Wunden, Abgeschlagenheit, Zahnprobleme (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).



wenn Sie an mäßiger bis schwerer Herzschwäche (Herzinsuffizienz) erkrankt sind. Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt über zurückliegende oder bestehende ernsthafte Herzbeschwerden berichten (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Amsparity anwenden. Es ist wichtig, dass Sie und Ihr Arzt den Markennamen und die Chargenbezeichnung des Arzneimittels notieren. Allergische Reaktionen 

Sollten Sie allergische Reaktionen bekommen mit Anzeichen wie Engegefühl in der Brust, pfeifende Atemgeräusche, Schwindel, Schwellungen oder Hautausschlag, spritzen Sie sich kein weiteres Amsparity mehr und setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung, da diese Reaktionen in seltenen Fällen lebensbedrohlich sein können.

Infektionen 

Wenn Sie eine Infektion haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der AmsparityBehandlung beginnen. Auch dann, wenn Sie die Infektion schon länger haben, oder die

Infektion örtlich begrenzt ist (z. B. ein Unterschenkelgeschwür). Wenn Sie unsicher sind, fragen Sie Ihren Arzt. 

Während der Behandlung mit Amsparity können Sie leichter an Infektionen erkranken. Dieses Risiko kann sich zusätzlich erhöhen, wenn Sie Probleme mit Ihrer Lunge haben. Diese Infektionen können schwerwiegend sein und umfassen Tuberkulose, Infektionen, die durch Viren, Pilze, Parasiten oder Bakterien verursacht werden, oder andere Infektionen, die auftreten, wenn die Widerstandskraft gegenüber Krankheiten vermindert ist (opportunistische Infektionen durch ungewöhnliche infektiöse Organismen), sowie Blutvergiftung (Sepsis). Diese Infektionen können in seltenen Fällen lebensbedrohlich sein. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn bei Ihnen Anzeichen wie Fieber, Wunden, Abgeschlagenheit oder Zahnprobleme auftreten. Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise empfehlen, die Anwendung von Amsparity für eine bestimmte Zeit zu unterbrechen.

Tuberkulose 

Ihr Arzt wird Sie vor Beginn der Behandlung mit Amsparity auf Anzeichen und Krankheitserscheinungen einer Tuberkulose untersuchen, da bei mit Adalimumab behandelten Patienten von Tuberkulosefällen berichtet wurde. Zu dieser gründlichen Untersuchung gehören die Aufnahme einer umfassenden medizinischen Vorgeschichte von Ihnen und geeignete Tests (z. B. eine Röntgen-Aufnahme des Brustkorbs und ein Tuberkulintest). Die Durchführung und Ergebnisse dieser Tests sollten in Ihrem Patientenpass dokumentiert werden.



Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie jemals Tuberkulose hatten oder in engem Kontakt mit jemandem waren, der Tuberkulose hatte.



Tuberkulose kann sich während der Behandlung entwickeln, sogar dann, wenn Sie eine vorbeugende Behandlung gegen Tuberkulose bekommen haben.

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Benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Anzeichen einer Tuberkulose oder einer anderen Infektion während oder nach der Behandlung auftreten. Anzeichen einer Tuberkulose können z. B. sein: anhaltender Husten, Gewichtsverlust, das Gefühl, keine Energie zu haben, leichtes Fieber.

Reisen/ wiederkehrende Infektionen 

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie in Regionen gelebt haben oder gereist sind, in denen Pilzinfektionen häufig vorkommen (z. B. Histoplasmose, Kokzidioidomykose oder Blastomykose).

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Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie in der Vergangenheit Infektionen gehabt haben, die immer wieder aufgetreten sind, oder wenn Sie andere Krankheiten gehabt haben, die das Risiko einer Infektion erhöhen.



Sie sollten daher besonders auf Anzeichen einer Infektion achten, während Sie mit Amsparity behandelt werden. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie Symptome von Infektionen bemerken wie Fieber, Wunden, Gefühl der Müdigkeit oder Zahnprobleme.

Hepatitis-B-Virus 

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Träger des Hepatitis-B-Virus (HBV) sind, wenn Sie eine aktive HBV-Infektion haben oder wenn Sie glauben, dass Sie ein erhöhtes Risiko für eine HBVInfektion haben. Ihr Arzt sollte Sie auf HBV untersuchen. Adalimumab kann zu einem erneuten Ausbruch einer HBV-Infektion bei Personen führen, die dieses Virus tragen. In einigen seltenen Fällen, besonders bei der zusätzlichen Anwendung von weiteren Arzneimitteln, die das körpereigene Abwehrsystem unterdrücken, kann der erneute Ausbruch einer HBV-Infektion lebensbedrohend sein.

Alter über 65 Jahre 

Wenn Sie über 65 Jahre alt sind, können Sie für Infektionen anfälliger sein, während Sie Amsparity nehmen. Sie und Ihr Arzt sollten daher besonders auf Anzeichen einer Infektion achten, während Sie mit Amsparity behandelt werden. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie Symptome von Infektionen bemerken wie Fieber, Wunden, Gefühl der Müdigkeit oder Zahnprobleme.

Operationen oder Zahnbehandlungen 

Informieren Sie bitte Ihren Arzt vor einer Operation oder einer Zahnbehandlung über Ihre Behandlung mit Amsparity. Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise empfehlen, die Anwendung von Amsparity für eine bestimmte Zeit zu unterbrechen.

Demyelinisierende Erkrankungen 

Wenn Sie gerade eine Erkrankung entwickeln oder bereits haben, die die isolierende Schicht um die Nervenzellen beeinflusst (wie z. B. Multiple Sklerose), wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie Amsparity anwenden bzw. weiter anwenden sollten. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie schlechter sehen, wenn sich Ihre Arme oder Beine kraftlos anfühlen oder wenn sich Körperteile taub oder kribbelig anfühlen.

Impfungen 

Gewisse Impfstoffe enthalten lebende, aber abgeschwächte Formen von Bakterien oder Viren, die Krankheiten verursachen können; diese Impfstoffe sollten während der Behandlung mit Amsparity nicht verwendet werden. Besprechen Sie jede Impfung vorher mit Ihrem Arzt. Bei Kindern und Jugendlichen wird empfohlen, nach Möglichkeit vor Behandlungsbeginn mit Amsparity alle für ihr Alter festgelegten Impfungen auf den aktuellen Stand zu bringen. Wenn Sie Amsparity während der Schwangerschaft erhalten, hat Ihr Säugling eventuell ein erhöhtes Risiko, während der ersten 5 Monate nach der letzten Amsparity-Dosis, die Sie während der Schwangerschaft erhalten, eine Infektion zu bekommen. Es ist wichtig, dass Sie den Ärzten des Kindes und anderem Fachpersonal im Gesundheitswesen mitteilen, dass Sie Amsparity während der Schwangerschaft bekommen haben, sodass diese darüber entscheiden können, ob Ihr Säugling eine Impfung erhalten sollte.

Herzschwäche 

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt darüber informieren, wenn Sie schwerwiegende Herzprobleme haben oder gehabt haben. Wenn Sie eine leichte Herzschwäche (Herzinsuffizienz) haben und mit Amsparity behandelt werden, muss Ihre Herzschwäche sorgfältig durch Ihren Arzt überwacht werden. Entwickeln Sie neue oder sich verschlechternde Symptome einer Herzschwäche (z. B. Kurzatmigkeit oder Anschwellen der Füße), müssen Sie sofort mit Ihrem Arzt sprechen.

Fieber, blaue Flecke, Blutungen, blasses Aussehen 

Bei einigen Patienten kann die körpereigene Produktion von bestimmten Blutzellen vermindert sein. Diese Blutzellen helfen bei der Bekämpfung von Infektionen oder beim Stoppen von Blutungen. Wenn Sie anhaltendes Fieber bekommen, sehr leicht blaue Flecken entwickeln oder bluten oder sehr blass aussehen, benachrichtigen Sie umgehend Ihren Arzt. Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, die Behandlung zu beenden.

Krebs

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Es gab sehr selten Fälle bestimmter Krebsarten bei Kindern und Erwachsenen, die Adalimumab oder andere TNFα-Hemmer erhielten. Patienten mit schwereren Verlaufsformen der rheumatoiden Arthritis und langjährig bestehender Erkrankung können ein im Vergleich zum Durchschnitt erhöhtes Risiko aufweisen für die Entwicklung eines Lymphoms (Krebs, der das Lymphsystem betrifft) und von Leukämie (Krebs, der das Blut und das Knochenmark betrifft). Wenn Sie Amsparity anwenden, kann sich Ihr Risiko, Lymphome, Leukämie oder andere Krebsformen zu entwickeln, möglicherweise erhöhen. In Ausnahmefällen wurde bei Patienten, die mit Adalimumab behandelt wurden, eine seltene und schwere Form des Lymphoms beobachtet. Einige dieser Patienten wurden gleichzeitig mit dem Wirkstoff Azathioprin oder Mercaptopurin behandelt. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Azathioprin oder Mercaptopurin zusammen mit Amsparity einnehmen.



Bei Patienten mit einer besonderen Art von Lungenerkrankung, der chronischen obstruktiven Lungenerkrankung (COPD), sind unter Behandlung mit einem anderen TNFα-Hemmer Fälle von Krebs aufgetreten. Unter diesen Fällen waren keine Lymphome. Wenn Sie COPD haben oder wenn Sie stark rauchen, sollten Sie mit Ihrem Arzt besprechen, ob die Behandlung mit einem TNFα-Hemmer für Sie geeignet ist. Autoimmunerkrankung

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In seltenen Fällen kann die Behandlung mit Amsparity ein lupusähnliches Syndrom auslösen. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, falls Symptome wie ein anhaltender, nicht erklärbarer Hautausschlag, Fieber, Gelenkschmerzen oder Müdigkeit auftreten.

Anwendung von Amsparity zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder wenn Sie beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Amsparity kann zusammen mit Methotrexat oder bestimmten krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (zum Beispiel Sulfasalazin, Hydroxychloroquin, Leflunomid und injizierbaren Goldzubereitungen), mit Kortikosteroiden oder Schmerzmitteln, einschließlich nicht steroidhaltiger entzündungshemmender Antirheumatika (NSAR), verwendet werden. Sie dürfen Amsparity nicht zusammen mit Arzneimitteln verwenden, die als Wirkstoffe Anakinra oder Abatacept enthalten, da ein erhöhtes Risiko einer schwerwiegenden Infektion besteht. Die Kombination von Adalimumab und anderen TNF-Antagonisten mit Anakinra oder Abatacept wird aufgrund des möglicherweise erhöhten Risikos für Infektionen, einschließlich schwerwiegender Infektionen, und anderer möglicher Arzneimittelwechselwirkungen, nicht empfohlen. Sollten Sie Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt. Schwangerschaft und Stillzeit Sie sollten eine geeignete Verhütungsmethode in Erwägung ziehen, um nicht schwanger zu werden, und bis mindestens 5 Monate nach der letzten Dosis von Amsparity verhüten. Wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt zur Anwendung dieses Arzneimittels um Rat. Amsparity sollte während einer Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies erforderlich ist.

Laut einer Studie mit Schwangeren bestand bei Kindern von Müttern, die während der Schwangerschaft mit Adalimumab behandelt wurden, kein höheres Risiko für Geburtsfehler als bei Kindern von Müttern mit der gleichen Erkrankung, die nicht mit Adalimumab behandelt wurden. Amsparity kann während der Stillzeit angewendet werden. Wenn Sie Amsparity während einer Schwangerschaft erhalten, hat Ihr Säugling eventuell ein erhöhtes Risiko, eine Infektion zu bekommen. Es ist wichtig, dass Sie vor einer Impfung Ihres Säuglings die Ärzte des Kindes und anderes Fachpersonal im Gesundheitswesen darüber informieren, dass Sie Amsparity während der Schwangerschaft angewendet haben. Weitere Information siehe im Abschnitt zu Impfungen unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Amsparity kann einen geringen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen haben. Bei der Anwendung von Amsparity kann das Sehvermögen beeinträchtigt sein und es kann das Gefühl auftreten, dass sich der Raum dreht (Drehschwindel). Amsparity enthält Polysorbat 80 Dieses Arzneimittel enthält 0,16 mg Polysorbat 80 pro Einzeldosis-Fertigspritze mit 0,8 ml, entsprechend 0,2 mg/ml Polysorbat 80. Polysorbate können allergische Reaktionen hervorrufen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie bekannte Allergien haben. Amsparity enthält Natrium Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 0,8-ml-Dosis, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Wie ist Amsparity anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt kann Amsparity in einer anderen Stärke verschreiben, wenn Sie eine andere Dosierung benötigen. Amsparity wird unter die Haut gespritzt (subkutane Anwendung). Erwachsene mit rheumatoider Arthritis, Psoriasis-Arthritis, ankylosierender Spondylitis oder axialer Spondyloarthritis, bei der im Röntgenbild noch keine Verknöcherung nachweisbar ist Die übliche Dosis für Erwachsene mit rheumatoider Arthritis, ankylosierender Spondylitis, axialer Spondyloarthritis, bei der im Röntgenbild noch keine Verknöcherung nachweisbar ist, und für Patienten mit Psoriasis-Arthritis beträgt 40 mg Adalimumab, die alle zwei Wochen als Einzeldosis verabreicht wird. Bei rheumatoider Arthritis wird die Gabe von Methotrexat während der Anwendung von Amsparity fortgesetzt. Sollte Ihr Arzt die Gabe von Methotrexat als nicht geeignet erachten, kann Amsparity auch alleine angewendet werden. Falls Sie an rheumatoider Arthritis erkrankt sind und kein Methotrexat begleitend zu Ihrer Behandlung mit Amsparity erhalten, kann Ihr Arzt sich für eine Adalimumab-Gabe von 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche entscheiden.

Kinder, Jugendliche und Erwachsene mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis Kinder ab 2 Jahren und Jugendliche mit einem Körpergewicht zwischen 10 kg und unter 30 kg Die empfohlene Dosierung von Amsparity beträgt 20 mg jede zweite Woche. Kinder ab 2 Jahren, Jugendliche und Erwachsene mit einem Körpergewicht von 30 kg oder mehr Die empfohlene Dosierung von Amsparity beträgt 40 mg jede zweite Woche. Kinder, Jugendliche und Erwachsene mit Enthesitis-assoziierter Arthritis Kinder ab 6 Jahren und Jugendliche mit einem Körpergewicht zwischen 15 kg und unter 30 kg Die empfohlene Dosierung von Amsparity beträgt 20 mg jede zweite Woche. Kinder ab 6 Jahren, Jugendliche und Erwachsene mit einem Körpergewicht von 30 kg oder mehr Die empfohlene Dosierung von Amsparity beträgt 40 mg jede zweite Woche. Erwachsene mit Psoriasis Die übliche Dosierung für erwachsene Psoriasispatienten beträgt 80 mg als Anfangsdosis (als zwei Injektionen von 40 mg an einem Tag), gefolgt von 40 mg jede zweite Woche, beginnend eine Woche nach der Anfangsdosis. Sie sollten Amsparity so lange spritzen, wie Ihr Arzt es Ihnen gesagt hat. Wenn die Dosis nicht ausreichend wirkt, kann Ihr Arzt die Dosierung auf 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche erhöhen. Kinder und Jugendliche mit Plaque-Psoriasis Kinder und Jugendliche zwischen 4 und 17 Jahren mit einem Körpergewicht zwischen 15 kg und unter 30 kg Die empfohlene Anfangsdosis von Amsparity beträgt 20 mg, gefolgt von 20 mg eine Woche später. Danach beträgt die übliche Dosis 20 mg jede zweite Woche. Kinder und Jugendliche zwischen 4 und 17 Jahren mit einem Körpergewicht von 30 kg oder mehr Die empfohlene Anfangsdosis von Amsparity beträgt 40 mg, gefolgt von 40 mg eine Woche später. Danach beträgt die übliche Dosis 40 mg jede zweite Woche. Erwachsene mit Hidradenitis suppurativa (Acne inversa) Die übliche Dosierung für Hidradenitis suppurativa ist eine Anfangsdosis von 160 mg (als vier Injektionen von 40 mg an einem Tag oder als zwei Injektionen von 40 mg pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen), gefolgt von einer Dosis von 80 mg (als zwei Injektionen von 40 mg an einem Tag) zwei Wochen später. Nach zwei weiteren Wochen wird die Behandlung mit einer Dosis von 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche nach Anweisung Ihres Arztes fortgesetzt. Es wird empfohlen, dass Sie an den betroffenen Stellen täglich eine antiseptische Waschlösung anwenden. Jugendliche mit Hidradenitis suppurativa (Acne inversa) zwischen 12 und 17 Jahren mit einem Körpergewicht von 30 kg oder mehr Die empfohlene Anfangsdosis von Amsparity beträgt 80 mg (als zwei Injektionen von 40 mg an einem Tag). Nach einer Woche werden 40 mg jede zweite Woche verabreicht. Wenn die Dosis nicht

ausreichend wirkt, kann Ihr Arzt die Dosierung auf 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche erhöhen. Es wird empfohlen, dass Sie an den betroffenen Stellen täglich eine antiseptische Waschlösung anwenden. Erwachsene mit Morbus Crohn Die übliche Dosierung für Morbus Crohn ist zu Beginn 80 mg (als zwei Injektionen von 40 mg an einem Tag), zwei Wochen später 40 mg und danach 40 mg alle zwei Wochen. Wenn ein schnelleres Eintreten der Wirkung erforderlich ist, kann Ihnen Ihr Arzt eine Anfangsdosis von 160 mg (als vier Injektionen von 40 mg an einem Tag oder zwei Injektionen von 40 mg pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen) verschreiben, gefolgt von 80 mg (als zwei Injektionen von 40 mg an einem Tag) zwei Wochen später und danach 40 mg jede zweite Woche. Wenn die Dosis nicht ausreichend wirkt, kann Ihr Arzt die Dosierung auf 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche erhöhen. Kinder und Jugendliche mit Morbus Crohn Kinder und Jugendliche zwischen 6 und 17 Jahren mit einem Körpergewicht unter 40 kg Die übliche Dosierung beträgt zu Beginn 40 mg, gefolgt von 20 mg zwei Wochen später. Wenn ein schnelleres Eintreten der Wirkung erforderlich ist, kann der Arzt des Kindes eine Anfangsdosis von 80 mg (als zwei Injektionen von 40 mg an einem Tag) verschreiben, gefolgt von 40 mg zwei Wochen später. Danach beträgt die übliche Dosis 20 mg jede zweite Woche. Wenn die Dosis nicht ausreichend wirkt, kann der Arzt Ihres Kindes die Dosishäufigkeit auf 20 mg jede Woche erhöhen. Kinder und Jugendliche zwischen 6 und 17 Jahren mit einem Körpergewicht von 40 kg oder mehr Die übliche Dosierung beträgt zu Beginn 80 mg (als zwei Injektionen von 40 mg an einem Tag), gefolgt von 40 mg zwei Wochen später. Wenn ein schnelleres Eintreten der Wirkung erforderlich ist, kann der Arzt des Kindes eine Anfangsdosis von 160 mg (als vier Injektionen von 40 mg an einem Tag oder als zwei Injektionen von 40 mg pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen) verschreiben, gefolgt von 80 mg (als zwei Injektionen von 40 mg an einem Tag) zwei Wochen später. Danach beträgt die übliche Dosis 40 mg jede zweite Woche. Wenn die Dosis nicht ausreichend wirkt, kann Ihr Arzt die Dosierung auf 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche erhöhen. Erwachsene mit Colitis ulcerosa Die übliche Dosis von Amsparity beträgt für Erwachsene mit Colitis ulcerosa zu Beginn 160 mg (als vier Injektionen von 40 mg an einem Tag oder als zwei Injektionen von 40 mg pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen), gefolgt von 80 mg (als zwei Injektionen von 40 mg an einem Tag) zwei Wochen später und danach 40 mg jede zweite Woche. Wenn die Dosis nicht ausreichend wirkt, kann Ihr Arzt die Dosierung auf 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche erhöhen.

Kinder und Jugendliche mit Colitis ulcerosa Kinder und Jugendliche ab 6 Jahren mit einem Körpergewicht unter 40 kg Die übliche Dosierung von Amsparity beträgt zu Beginn 80 mg (als zwei Injektionen von 40 mg an einem Tag), gefolgt von 40 mg (als eine Injektion von 40 mg) zwei Wochen später. Danach beträgt die übliche Dosierung 40 mg jede zweite Woche. Patienten, die 18 Jahre alt werden, während sie jede zweite Woche 40 mg erhalten, sollten die verschriebene Dosis weiterhin spritzen. Kinder und Jugendliche ab 6 Jahren mit einem Körpergewicht von 40 kg oder mehr Die übliche Dosierung von Amsparity beträgt zu Beginn 160 mg (als vier Injektionen von 40 mg an einem Tag oder als zwei Injektionen von 40 mg pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen), gefolgt von 80 mg (als zwei Injektionen von 40 mg an einem Tag) zwei Wochen später. Danach beträgt die übliche Dosierung 80 mg jede zweite Woche. Patienten, die 18 Jahre alt werden, während sie jede zweite Woche 80 mg erhalten, sollten die verschriebene Dosis weiterhin spritzen. Erwachsene mit nicht infektiöser Uveitis Die übliche Dosierung von Amsparity für Erwachsene mit nicht infektiöser Uveitis beträgt 80 mg (als zwei Injektionen von 40 mg an einem Tag) als Anfangsdosis, gefolgt von 40 mg eine Woche später und danach 40 mg alle zwei Wochen. Sie sollten Amsparity so lange anwenden, wie Ihr Arzt es Ihnen gesagt hat. Bei nicht infektiöser Uveitis können Kortikosteroide oder andere Arzneimittel, die das körpereigene Abwehrsystem beeinflussen, während der Behandlung mit Amsparity weiter angewendet werden. Amsparity kann auch alleine angewendet werden. Kinder ab 2 Jahren und Jugendliche mit chronischer nicht infektiöser Uveitis Kinder ab 2 Jahren und Jugendliche mit einem Körpergewicht unter 30 kg Die übliche Dosierung von Amsparity beträgt 20 mg alle 2 Wochen gemeinsam mit Methotrexat. Der Arzt Ihres Kindes kann auch eine Anfangsdosis von 40 mg verschreiben, die eine Woche vor Beginn der üblichen Dosis verabreicht werden kann. Kinder ab 2 Jahren und Jugendliche mit einem Gewicht von 30 kg oder mehr Die übliche Dosierung von Amsparity beträgt 40 mg alle 2 Wochen gemeinsam mit Methotrexat. Der Arzt Ihres Kindes kann auch eine Anfangsdosis von 80 mg verschreiben, die eine Woche vor Beginn der üblichen Dosis verabreicht werden kann. Art der Anwendung Amsparity wird unter die Haut gespritzt (subkutane Injektion).

Eine genaue Anleitung, wie Amsparity gespritzt wird, finden Sie in den Anweisungen für die Anwendung am Ende dieser Packungsbeilage. Wenn Sie eine größere Menge von Amsparity angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie Amsparity versehentlich häufiger gespritzt haben, als Sie sollten, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker darüber, dass Sie eine größere Menge angewendet haben als erforderlich. Nehmen Sie immer den Umkarton des Arzneimittels mit, auch wenn er leer ist. Wenn Sie die Anwendung von Amsparity vergessen haben Wenn Sie einmal eine Injektion vergessen haben, sollten Sie die nächste Amsparity-Dosis spritzen, sobald Ihnen dies auffällt. Spritzen Sie Ihre darauffolgende Dosis an dem ursprünglich vorgesehenen Tag, wie Sie es getan hätten, wenn Sie die Injektion nicht vergessen hätten. Wenn Sie die Anwendung von Amsparity abbrechen Die Entscheidung, die Anwendung von Amsparity abzubrechen, müssen Sie mit Ihrem Arzt besprechen. Die Symptome Ihrer Erkrankung können nach Abbruch der Behandlung zurückkehren. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

starker Hautausschlag, Nesselsucht oder andere Anzeichen einer allergischen Reaktion, Schwellung im Gesicht, an Händen oder Füßen, Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken, Kurzatmigkeit bei Belastung oder im Liegen oder Schwellung der Füße.

Benachrichtigen Sie so bald wie möglich Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken:    

Reaktionen an der Injektionsstelle (einschließlich Schmerz, Schwellung, Rötung oder Juckreiz),

     

Infektionen der Atemwege (einschließlich Erkältung, Fließschnupfen, Infektion der Nasennebenhöhlen, Lungenentzündung), Kopfschmerzen, Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen, Hautausschlag, Schmerzen in Muskeln und Gelenken.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)                                           

schwere Infektionen (einschließlich Blutvergiftung und Virusgrippe), Darminfektionen (einschließlich Magen-Darm-Grippe), Infektionen der Haut (einschließlich Entzündung des Unterhautzellgewebes und Gürtelrose), Infektionen des Ohres, Infektionen des Mundes (einschließlich Zahninfektionen und Fieberbläschen), Infektionen der Fortpflanzungsorgane, Harnwegsinfektion, Pilzinfektionen, Gelenkinfektionen, gutartige Tumoren, Hautkrebs, allergische Reaktionen (einschließlich durch Jahreszeiten bedingter Allergie), Flüssigkeitsverlust (Dehydratation), Stimmungsschwankungen (einschließlich Depression), Angstgefühl, Schlafstörungen, Empfindungsstörungen (einschließlich Kribbeln, Prickeln oder Taubheitsgefühl), Migräne, Symptome einer Nervenwurzelkompression (Hexenschuss, einschließlich Rückenschmerzen und Beinschmerzen), Sehstörungen, Augenentzündung, Entzündung des Augenlides und Anschwellen des Auges, Schwindel (Gefühl, dass sich der Raum dreht), Herzrasen, hoher Blutdruck, Hitzegefühl, Bluterguss (feste Schwellung mit Blutgerinnsel), Husten, Asthma, Kurzatmigkeit, Magen-Darm-Blutungen, Verdauungsstörung (Magenverstimmung, Blähungen, Sodbrennen), saures Aufstoßen, Sicca-Syndrom (einschließlich trockener Augen und trockenem Mund), Juckreiz, juckender Hautausschlag, blaue Flecken, Entzündung der Haut (wie z. B. Ekzeme), brüchige Finger- und Fußnägel, vermehrtes Schwitzen, Haarausfall, neuer Ausbruch oder Verschlechterung von Schuppenflechte (Psoriasis), Muskelkrämpfe,

      

Blut im Urin, Nierenprobleme, Schmerzen im Brustraum, Wasseransammlung im Körper mit Schwellung des betroffenen Gewebes (Ödem), Fieber, Verringerung der Blutplättchen, dadurch erhöhtes Risiko für Blutungen oder blaue Flecken, verzögerte Wundheilung.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)                                

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)   

Leukämie (Krebs, der das Blut und das Knochenmark betrifft), schwere allergische Reaktionen mit Schock, Multiple Sklerose,

             

Nervenerkrankungen (z. B. Entzündung des Augennervs und Guillain-Barré-Syndrom, eine Krankheit, die zu Muskelschwäche, gestörten Sinnesempfindungen, Kribbeln in Armen und Oberkörper führen kann), Herzstillstand, Lungenfibrose (Narbenbildung in der Lunge), Darmwanddurchbruch (Loch in der Darmwand), Hepatitis (Leberentzündung), erneuter Ausbruch einer Hepatitis-B-Infektion, Entzündung der Leber, die durch das körpereigene Abwehrsystem ausgelöst wird (Autoimmunhepatitis), Entzündung der Blutgefäße der Haut (kutane Vaskulitis), Stevens-Johnson-Syndrom (lebensbedrohliche Reaktion mit grippeähnlichen Symptomen und Hautausschlag mit Blasenbildung), Gesichtsschwellung (Gesichtsödem) in Verbindung mit allergischen Reaktionen, entzündlicher Hautausschlag (Erythema multiforme), lupusähnliches Syndrom, Angioödem (lokalisierte Schwellung der Haut), lichenoide Hautreaktion (juckender, rötlicher bis violetter Hautausschlag).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)      

verringerte Anzahl weißer Blutkörperchen, verringerte Anzahl roter Blutkörperchen, erhöhte Blutfettwerte, erhöhte Werte für Leberenzyme.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)          

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) 

erhöhte Bilirubin-Konzentration im Blut (Leberwerte).

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) 

verringerte Anzahl weißer und roter Blutkörperchen und geringe Zahl an Blutplättchen.

Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Amsparity aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett/ Blister/ der Faltschachtel nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren. Die Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Alternative Lagerung: Wenn erforderlich (zum Beispiel, wenn Sie verreisen), darf eine einzelne Amsparity-Fertigspritze auch bis zu 30 Tage lang bei Raumtemperatur aufbewahrt werden (nicht über 30°C und vor Licht geschützt). Sobald Sie die Spritze aus dem Kühlschrank genommen haben, um sie bei Raumtemperatur zu lagern, müssen Sie sie innerhalb dieser 30 Tage verbrauchen oder wegwerfen, auch wenn Sie sie in den Kühlschrank zurücklegen. Sie sollten sich das Datum notieren, an dem Sie die Fertigspritze das erste Mal aus dem Kühlschrank nehmen. Auch sollten Sie sich das Datum notieren, zu dem Sie die Fertigspritze wegwerfen müssen. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Die Amsparity-Fertigspritze ist aus Glas und enthält eine klare, farblose bis sehr hellbraune Adalimumab-Lösung. Jede Packung enthält 1, 2, 4 oder 6 Fertigspritzen zum Gebrauch durch den Patienten und entsprechend 2 (1 Ersatztupfer), 2, 4 oder 6 Alkoholtupfer. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Amsparity kann als Durchstechflasche, Fertigspritze und/ oder als Fertigpen erhältlich sein. Pharmazeutischer Unternehmer Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Brüssel Belgien Hersteller Pfizer Service Company BV Hermeslaan 11 1932 Zaventem Belgien Oder Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12 2870 Puurs-Sint-Amands Belgien Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer NV/SA Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Kύπρος PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH) Τηλ: +357 22 817690

Česká Republika Pfizer, spol. s r.o. Tel: +420-283-004-111

Magyarország Pfizer Kft. Tel: +36 1 488 3700

Danmark Pfizer ApS Tlf.: +45 44 201 100

Malta Vivian Corporation Ltd. Tel: +356 21344610

Deutchland PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000

Nederland Pfizer bv Tel: +31 (0)10 406 43 01

България Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Teл: +359 2 970 4333

Norge Pfizer AS Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα PFIZER EΛΛAΣ A.E. Τηλ.: +30 210 67 85 800

Polska Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00

España Pfizer S.L. Tel: +34 91 490 99 00

Portugal Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500

France Pfizer Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

România Pfizer România S.R.L Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777

Slovenija Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ireland Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Tel: +1800 633 363 (toll free) Tel: +44 (0)1304 616161

Slovenská Republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421 2 3355 5500

Ísland Icepharma hf. Tel: +354 540 8000

Suomi/Finland Pfizer Oy Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia Pfizer S.r.l. Tel: +39 06 33 18 21

Sverige Pfizer AB Tel: +46 (0)8 550 520 00

HINWEISE ZUR ANWENDUNG Amsparity (Adalimumab) 40 mg Einzeldosis-Fertigspritze für die subkutane Injektion Heben Sie die Packungsbeilage auf. In der Anleitung wird Schritt für Schritt erklärt, wie die Injektion vorbereitet und verabreicht wird. Bewahren Sie die Fertigspritze mit Amsparity bei 2 °C bis 8 °C im Kühlschrank auf. Bewahren Sie die Fertigspritze mit Amsparity bis zur Anwendung in der Originalverpackung auf, um den Inhalt vor direktem Sonnenlicht zu schützen. Wenn erforderlich (zum Beispiel, wenn Sie verreisen), können Sie die Amsparity-Fertigspritze auch bis zu 30 Tage lang bei bis zu 30 °C Raumtemperatur aufbewahren. Bewahren Sie Amsparity, das Injektionszubehör und alle anderen Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Amsparity zur Injektion wird in einer Einweg-Fertigspritze bereitgestellt, die eine Einzeldosis des Arzneimittels enthält. Versuchen Sie nicht, sich die Amsparity-Injektion selbst zu verabreichen, bevor Sie die Hinweise zur Anwendung gelesen und verstanden haben. Wenn Ihr Arzt, das medizinische Fachpersonal oder der Apotheker entscheidet, dass Sie sich selbst oder eine Betreuungsperson die Amsparity-Injektionen zu Hause verabreichen können, sollten Sie in der richtigen Art und Weise der Vorbereitung und Injektion von Amsparity eingewiesen werden. Es ist wichtig mit dem Arzt, medizinischen Fachpersonal oder Apotheker zu sprechen, um sicherzustellen, dass Sie die Amsparity Dosierungshinweise verstanden haben. Um Sie an die Amsparity-Injektion zu erinnern, können Sie im Voraus entsprechende Einträge in Ihrem Kalender machen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Apotheker, wenn Sie Fragen zur richtigen Injektionsweise von Amsparity haben. Nach einer sorgfältigen Einweisung können Sie sich die Amsparity-Injektion selbst verabreichen oder diese von einer Betreuungsperson verabreicht bekommen.

Was Sie benötigen



Für jede Amsparity-Injektion benötigen Sie die folgenden Gegenstände, die Sie auf einer sauberen, ebenen Arbeitsfläche ablegen. o 1 Amsparity-Fertigspritze in einer Blisterpackung in der Faltschachtel o 1 Alkoholtupfer in der Faltschachtel o 1 Wattebausch/ Stück Gaze (nicht in Ihrer Amsparity-Faltschachtel enthalten) o 1 geeigneter Entsorgungsbehälter für spitze Gegenstände (nicht in Ihrer AmsparityFaltschachtel enthalten). Wichtig: Wenn Sie Fragen zur Fertigspritze mit Amsparity oder zum Arzneimittel haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Apotheker.

JJJJ MM TT

Verfalldatum Sichtfenste r

Kolben Spritzenzylinder

Nadelkappe

Vorbereitung   

 

Nehmen Sie die Amsparity-Packung aus dem Kühlschrank. Öffnen Sie die Faltschachtel und entnehmen Sie die Blisterpackung mit der Fertigspritze. Prüfen Sie Faltschachtel und Blisterpackung. Verwenden Sie die Fertigspritze nicht, wenn: o das Verfalldatum abgelaufen ist, o die Fertigspritze eingefroren war oder aufgetaut wurde, o die Fertigspritze heruntergefallen ist, auch wenn sie unbeschädigt aussieht, o die Fertigspritze länger als 30 Tage nicht im Kühlschrank aufbewahrt wurde, o die Fertigspritze beschädigt aussieht, o das Siegel einer neuen Faltschachtel bereits gebrochen ist. Sollte einer der oben genannten Punkte zutreffen, entsorgen Sie die Fertigspritze auf die gleiche Weise wie eine benutzte Spritze und verwenden Sie eine neue Fertigspritze für die Injektion. Waschen Sie Ihre Hände mit Seife und Wasser und trocknen Sie sie gut ab. Wenn Sie Fragen zum Arzneimittel haben, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Apotheker.

Auspacken der Fertigspritze

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Entfernen Sie die Papierabdeckung von der Blisterpackung. Nehmen Sie eine Fertigspritze aus der Blisterpackung und legen Sie die Originalverpackung mit eventuell verbleibenden, unbenutzten Fertigspritzen wieder in den Kühlschrank. Verwenden Sie die Fertigspritze nicht, wenn sie beschädigt aussieht.

 

Die Fertigspritze kann direkt nach der Entnahme aus dem Kühlschrank angewendet werden. Eventuell wird durch die Anwendung einer auf Raumtemperatur aufgewärmten Fertigspritze ein Brennen reduziert und als weniger unangenehm empfunden. Lassen Sie die Fertigspritze vor der Injektion für 15 bis 30 Minuten vor direktem Sonnenlicht geschützt bei Raumtemperatur liegen.  Entfernen Sie die Nadelkappe der Fertigspritze erst unmittelbar vor der Injektion. Halten Sie die Fertigspritze immer am Spritzenzylinder fest, um eine Beschädigung der Fertigspritze zu vermeiden.

Prüfen der Flüssigkeit in der Fertigspritze

   

Schauen Sie sich die Flüssigkeit im Sichtfenster genau an. Neigen Sie die Spritze vorsichtig hin und her, um das Arzneimittel zu prüfen. Schütteln Sie die Fertigspritze nicht. Durch Schütteln kann das Arzneimittel unbrauchbar werden. Vergewissern Sie sich, dass die Flüssigkeit klar und farblos bis sehr hellbraun und frei von Flocken oder Teilchen ist. Es ist normal, wenn eine oder mehrere Blasen im Sichtfenster sichtbar sind. Versuchen Sie nicht, Luftblasen zu entfernen.

Wenn Sie Fragen zum Arzneimittel haben, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Apotheker.

Auswahl und Vorbereitung der Injektionsstelle

Bauch: Wählen Sie eine Stelle, die mindestens 5 cm vom Bauchnabel entfernt ist. Oberschenkel: Vorderseite



Wählen Sie bei jeder Selbstinjektion eine andere Körperstelle aus.

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  

Spritzen Sie nicht in Körperstellen, an denen sich Knochen dicht unter der Haut befinden oder die Blutergüsse oder Rötungen aufweisen oder wund (berührungsempfindlich) oder verhärtet sind. Vermeiden Sie Injektionen in Hautstellen mit Narben oder Dehnungsstreifen. o Psoriasis-Patienten sollten nicht unmittelbar in Stellen mit erhabener, verdickter, geröteter, schuppender oder wunder Haut spritzen. Spritzen Sie nicht durch Kleidung. Wischen Sie die Haut an der gewählten Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer ab. Warten Sie, bis die Haut an der Injektionsstelle getrocknet ist.

Nadelkappe entfernen

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Nadel einstechen



Greifen Sie ein Stück der gereinigten Hautfläche mit der freien Hand, drücken Sie es behutsam etwas zusammen und halten Sie es fest.

 

Stechen Sie die Nadel in einem Winkel von 45 Grad, wie hier gezeigt, vollständig in die Haut. Sobald die Nadel eingedrungen ist, lassen Sie die festgehaltene Haut los. Wichtig: Stechen Sie die Nadel nicht erneut in Ihre Haut ein. Wurde die Nadel bereits in die Haut eingestochen und Sie möchten eine andere Injektionsstelle auswählen, müssen Sie eine neue Fertigspritze verwenden.

Arzneimittel injizieren



Fertigspritze prüfen

  

Vergewissern Sie sich, dass die Fertigspritze vollständig leer ist. Stechen Sie dieselbe Nadel niemals erneut in die Haut ein. Versuchen Sie niemals, die Nadelkappe wieder aufzusetzen. Hinweis: Wenn sich der graue Stopfen nicht in der gezeigten Position befindet, wurde das Arzneimittel möglicherweise nicht vollständig injiziert. Sprechen Sie bitte umgehend mit Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Apotheker.

Entsorgen der verwendeten Spritze



Entsorgen Sie die Spritze umgehend gemäß den Anweisungen Ihres Arztes, des medizinischen Fachpersonals oder Apothekers und im Einklang mit vor Ort geltenden Gesundheits- und Sicherheitsvorschriften.

Nach der Injektion



Prüfen Sie die Injektionsstelle sorgfältig. Wenn Blut austritt, drücken Sie ein sauberes Stück Gaze oder einen Wattebausch für einige Sekunden leicht auf die Haut.  Einstichstelle nicht reiben. Hinweis: Bewahren Sie nicht verwendete Spritzen in der Originalverpackung im Kühlschrank auf. Siehe auch Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Gebrauchsinformation: Information für Patienten Amsparity 40 mg Injektionslösung im Fertigpen Adalimumab

Was ist Amsparity und wofür wird es angewendet?

Der Wirkstoff von Amsparity, Adalimumab, ist ein monoklonaler Antikörper. Monoklonale Antikörper sind Eiweiße, die sich an ein bestimmtes Ziel im Körper anheften. Das Ziel von Adalimumab ist das Eiweiß Tumornekrosefaktor-alpha (TNFα). TNFα ist beteiligt an Abwehrreaktionen des Körpers. Bei den oben genannten Erkrankungen ist die Menge an TNFα erhöht. Amsparity heftet sich an TNFα und verringert dadurch die entzündlichen Vorgänge bei diesen Erkrankungen. Rheumatoide Arthritis Die rheumatoide Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke. Amsparity wird angewendet, um die rheumatoide Arthritis bei Erwachsenen zu behandeln. Wenn Sie eine mäßige bis schwere aktive rheumatoide Arthritis haben, werden Ihnen möglicherweise zunächst andere krankheitsmodifizierende Arzneimittel, wie z. B. Methotrexat, verabreicht. Wenn diese Arzneimittel nicht ausreichend gut wirken, erhalten Sie Amsparity zur Behandlung Ihrer rheumatoiden Arthritis. Amsparity kann auch zur Behandlung einer schweren aktiven und fortschreitenden (progressiven) rheumatoiden Arthritis ohne vorherige Methotrexat-Behandlung eingesetzt werden. Amsparity kann das Fortschreiten der durch die Erkrankung verursachten Knorpel- und Knochenschädigungen der Gelenke verlangsamen und die körperliche Funktionsfähigkeit verbessern. Amsparity wird üblicherweise mit Methotrexat verwendet. Falls Ihr Arzt entscheidet, dass Methotrexat nicht für Sie geeignet ist, kann Amsparity auch alleine angewendet werden. Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis Die polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke, die üblicherweise das erste Mal in der Kindheit auftritt. Amsparity wird angewendet, um die polyartikuläre idiopathische Arthritis bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 17 Jahren zu behandeln. Möglicherweise bekommt Ihr Kind zunächst andere Arzneimittel (Basistherapeutika wie Methotrexat). Wenn diese nicht ausreichend wirken, erhält Ihr Kind Amsparity, um die polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis zu behandeln. Enthesitis-assoziierte Arthritis bei Kindern und Jugendlichen Die Enthesitis-assoziierte Arthritis bei Kindern und Jugendlichen ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke und der Übergänge von Sehnen auf Knochen. Amsparity wird angewendet, um Enthesitis-assoziierte Arthritis bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren zu behandeln. Möglicherweise bekommt Ihr Kind zunächst andere Arzneimittel (Basistherapeutika wie Methotrexat). Wenn diese nicht ausreichend wirken, erhält Ihr Kind Amsparity, um die Enthesitis-assoziierte Arthritis zu behandeln. Ankylosierende Spondylitis und axiale Spondyloarthritis, bei der im Röntgenbild noch keine Verknöcherung nachweisbar ist Die ankylosierende Spondylitis und axiale Spondyloarthritis, bei der im Röntgenbild noch keine Verknöcherung nachweisbar ist, sind entzündliche Erkrankungen der Wirbelsäule. Amsparity wird bei Erwachsenen zur Behandlung dieser Krankheiten angewendet. Wenn Sie eine ankylosierende Spondylitis oder axiale Spondyloarthritis, bei der im Röntgenbild noch keine Verknöcherung nachweisbar ist, haben, werden Sie zunächst mit anderen Arzneimitteln behandelt.

Wenn diese nicht ausreichend wirken, erhalten Sie Amsparity, um die Anzeichen und Beschwerden Ihrer Krankheit zu lindern. Psoriasis-Arthritis Die Psoriasis-Arthritis ist eine Entzündung der Gelenke, die in Verbindung mit Schuppenflechte (Psoriasis) auftritt. Amsparity wird angewendet, um Psoriasis-Arthritis bei Erwachsenen zu behandeln. Amsparity kann das Fortschreiten der durch die Erkrankung verursachten Knorpel- und Knochenschädigungen der Gelenke verlangsamen und die körperliche Funktionsfähigkeit verbessern. Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen Plaque-Psoriasis (Schuppenflechte mit klar abgegrenzten Hautstellen) ist ein Hautzustand, der rote, schuppige, verkrustete Stellen auf der Haut verursacht, die mit silbrigen Schuppen bedeckt sind. Plaque-Psoriasis kann auch die Nägel befallen, sodass diese spröde werden, sich verdicken und sich vom Nagelbett abheben, was schmerzhaft sein kann. Es wird angenommen, dass die Schuppenflechte durch ein Problem mit dem körpereigenen Abwehrsystem verursacht wird. Dadurch kommt es zu einer vermehrten Produktion von Hautzellen. Amsparity wird angewendet, um die mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen zu behandeln. Amsparity wird außerdem angewendet, um die schwere chronische Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen zwischen 4 und 17 Jahren zu behandeln, bei denen Medikamente, die auf die Haut aufgetragen werden, und Behandlungen mit UV-Licht entweder nicht sehr gut gewirkt haben oder nicht geeignet sind. Hidradenitis suppurativa (Acne inversa) bei Erwachsenen und Jugendlichen Hidradenitis suppurativa (manchmal auch als Acne inversa bezeichnet) ist eine chronische und oft schmerzhafte entzündliche Hauterkrankung. Zu den Beschwerden gehören unter anderem druckempfindliche Knötchen und Eiteransammlungen (Abszesse), aus denen Eiter austreten kann. Am häufigsten sind bestimmte Bereiche der Haut betroffen, wie z. B. unter den Brüsten, unter den Achseln, an den Innenseiten der Oberschenkel, in der Leistengegend und am Gesäß. An den betroffenen Stellen kann es auch zu Vernarbungen kommen. Amsparity wird zur Behandlung der Hidradenitis suppurativa bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 12 Jahren angewendet. Amsparity kann die Anzahl Ihrer Knötchen und Eiteransammlungen verringern und kann die Schmerzen, die oft mit dieser Erkrankung einhergehen, lindern. Möglicherweise bekommen Sie zunächst andere Arzneimittel. Wenn diese Arzneimittel nicht ausreichend gut wirken, erhalten Sie Amsparity. Morbus Crohn bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen Morbus Crohn ist eine entzündliche Erkrankung des Darms. Amsparity wird angewendet zur Behandlung von Morbus Crohn bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen zwischen 6 und 17 Jahren. Wenn Sie an Morbus Crohn erkrankt sind, werden Sie zunächst mit anderen Arzneimitteln behandelt. Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, erhalten Sie Amsparity, um die Anzeichen und Beschwerden von Morbus Crohn zu vermindern. Colitis ulcerosa bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen Colitis ulcerosa ist eine entzündliche Erkrankung des Dickdarms.

Amsparity wird angewendet, um mittelschwere bis schwere Colitis ulcerosa bei Erwachsenen und bei Kindern und Jugendlichen zwischen 6 und 17 Jahren zu behandeln. Wenn Sie an Colitis ulcerosa erkrankt sind, erhalten Sie möglicherweise zuerst andere Arzneimittel. Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, erhalten Sie Amsparity, um die Anzeichen und Beschwerden Ihrer Erkrankung zu vermindern. Nicht infektiöse Uveitis bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen Die nicht infektiöse Uveitis ist eine entzündliche Erkrankung, die bestimmte Teile des Auges betrifft. Diese Entzündung kann dazu führen, dass man schlechter sieht und/ oder dass man Schwebeteile sieht (schwarze Punkte oder Schlieren, die sich durch das Blickfeld bewegen). Amsparity wirkt, indem es diese Entzündung verringert. Amsparity wird angewendet zur Behandlung von:  Erwachsenen mit nicht infektiöser Uveitis mit einer Entzündung im hinteren Bereich des Auges,  Kindern ab 2 Jahren mit chronischer nicht infektiöser Uveitis mit einer Entzündung im vorderen Bereich des Auges. Möglicherweise bekommen Sie zunächst andere Arzneimittel. Wenn diese nicht ausreichend wirken, erhalten Sie Amsparity, um die Anzeichen und Beschwerden Ihrer Krankheit zu lindern.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Amsparity beachten?

Amsparity darf nicht angewendet werden, 

wenn Sie allergisch gegen Adalimumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

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Infektionen 

Wenn Sie eine Infektion haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der AmsparityBehandlung beginnen. Auch dann, wenn Sie die Infektion schon länger haben, oder die

Infektion örtlich begrenzt ist (z. B. ein Unterschenkelgeschwür). Wenn Sie unsicher sind, fragen Sie Ihren Arzt. 

Tuberkulose 



Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie jemals Tuberkulose hatten oder in engem Kontakt mit jemandem waren, der Tuberkulose hatte.



Tuberkulose kann sich während der Behandlung entwickeln, sogar dann, wenn Sie eine vorbeugende Behandlung gegen Tuberkulose bekommen haben.



Reisen/ wiederkehrende Infektionen 

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie in Regionen gelebt haben oder gereist sind, in denen Pilzinfektionen häufig vorkommen (z. B. Histoplasmose, Kokzidioidomykose oder Blastomykose).



Hepatitis-B-Virus 

Alter über 65 Jahre 

Operationen oder Zahnbehandlungen 

Demyelinisierende Erkrankungen 

Impfungen 

Gewisse Impfstoffe enthalten lebende, aber abgeschwächte Formen von Bakterien oder Viren, die Krankheiten verursachen können; diese Impfstoffe sollten während der Behandlung mit Amsparity nicht verwendet werden. Besprechen Sie jede Impfung vorher mit Ihrem Arzt. Bei Kindern und Jugendlichen wird empfohlen, nach Möglichkeit vor Behandlungsbeginn mit Amsparity alle für ihr Alter festgelegten Impfungen auf den aktuellen Stand zu bringen. Wenn Sie Amsparity während der Schwangerschaft erhalten, hat Ihr Säugling eventuell ein erhöhtes Risiko, während der ersten 5 Monate nach der letzten Amsparity-Dosis, die Sie während der Schwangerschaft erhalten, eine Infektion zu bekommen. Es ist wichtig, dass Sie den Ärzten des Kindes und anderem Fachpersonal im Gesundheitswesen mitteilen, dass Sie Amsparity während der Schwangerschaft bekommen haben, sodass diese darüber entscheiden können, ob Ihr Säugling eine Impfung erhalten sollte.

Herzschwäche 

Fieber, blaue Flecke, Blutungen, blasses Aussehen 

Krebs



Es gab sehr selten Fälle bestimmter Krebsarten bei Kindern und Erwachsenen, die Adalimumab oder andere TNFα-Hemmer erhielten. Patienten mit schwereren Verlaufsformen der rheumatoiden Arthritis und langjährig bestehender Erkrankung können ein im Vergleich zum Durchschnitt erhöhtes Risiko aufweisen für die Entwicklung eines Lymphoms (Krebs, der das Lymphsystem betrifft) und von Leukämie (Krebs, der das Blut und das Knochenmark betrifft). Wenn Sie Amsparity anwenden, kann sich Ihr Risiko, Lymphome, Leukämie oder andere Krebsformen zu entwickeln, möglicherweise erhöhen. In Ausnahmefällen wurde bei Patienten, die mit Adalimumab behandelt wurden, eine seltene und schwere Form des Lymphoms beobachtet. Einige dieser Patienten wurden gleichzeitig mit dem Wirkstoff Azathioprin oder Mercaptopurin behandelt. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Azathioprin oder Mercaptopurin zusammen mit Amsparity einnehmen.



Bei Patienten mit einer besonderen Art von Lungenerkrankung, der chronischen obstruktiven Lungenerkrankung (COPD), sind unter Behandlung mit einem anderen TNFα-Hemmer Fälle von Krebs aufgetreten. Unter diesen Fällen waren keine Lymphome. Wenn Sie COPD haben oder wenn Sie stark rauchen, sollten Sie mit Ihrem Arzt besprechen, ob die Behandlung mit einem TNFα -Hemmer für Sie geeignet ist. Autoimmunerkrankung



Laut einer Studie mit Schwangeren bestand bei Kindern von Müttern, die während der Schwangerschaft mit Adalimumab behandelt wurden, kein höheres Risiko für Geburtsfehler als bei Kindern von Müttern mit der gleichen Erkrankung, die nicht mit Adalimumab behandelt wurden. Amsparity kann während der Stillzeit angewendet werden. Wenn Sie Amsparity während einer Schwangerschaft erhalten, hat Ihr Säugling eventuell ein erhöhtes Risiko, eine Infektion zu bekommen. Es ist wichtig, dass Sie vor einer Impfung Ihres Säuglings die Ärzte des Kindes und anderes Fachpersonal im Gesundheitswesen darüber informieren, dass Sie Amsparity während der Schwangerschaft angewendet haben. Weitere Information siehe im Abschnitt zu Impfungen unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Amsparity kann einen geringen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen haben. Bei der Anwendung von Amsparity kann das Sehvermögen beeinträchtigt sein und es kann das Gefühl auftreten, dass sich der Raum dreht (Drehschwindel). Amsparity enthält Polysorbat 80 Dieses Arzneimittel enthält 0,16 mg Polysorbat 80 pro Einzeldosis-Fertigpen mit 0,8 ml, entsprechend 0,2 mg/ml Polysorbat 80. Polysorbate können allergische Reaktionen hervorrufen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie bekannte Allergien haben. Amsparity enthält Natrium Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 0,8-ml-Dosis, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Wie ist Amsparity anzuwenden?

Kinder, Jugendliche und Erwachsene mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis Kinder ab 2 Jahren und Jugendliche mit einem Körpergewicht zwischen 10 kg und unter 30 kg Die empfohlene Dosierung von Amsparity beträgt 20 mg jede zweite Woche. Kinder ab 2 Jahren, Jugendliche und Erwachsene mit einem Körpergewicht von 30 kg oder mehr Die empfohlene Dosierung von Amsparity beträgt 40 mg jede zweite Woche. Kinder, Jugendliche und Erwachsene mit Enthesitis-assoziierter Arthritis Kinder ab 6 Jahren und Jugendliche mit einem Körpergewicht zwischen 15 kg und unter 30 kg Die empfohlene Dosierung von Amsparity beträgt 20 mg jede zweite Woche. Kinder ab 6 Jahren, Jugendliche und Erwachsene mit einem Körpergewicht von 30 kg oder mehr Die empfohlene Dosierung von Amsparity beträgt 40 mg jede zweite Woche. Erwachsene mit Psoriasis Die übliche Dosierung für erwachsene Psoriasispatienten ist eine Anfangsdosis von 80 mg (als zwei Injektionen von 40 mg an einem Tag), gefolgt von 40 mg jede zweite Woche, beginnend eine Woche nach der Anfangsdosis. Sie sollten Amsparity so lange anwenden, wie Ihr Arzt es Ihnen gesagt hat. Wenn die Dosis nicht ausreichend wirkt, kann Ihr Arzt die Dosierung auf 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche erhöhen. Kinder und Jugendliche mit Plaque-Psoriasis Kinder und Jugendliche zwischen 4 und 17 Jahren mit einem Körpergewicht zwischen 15 kg und unter 30 kg Die empfohlene Anfangsdosis von Amsparity beträgt 20 mg, gefolgt von 20 mg eine Woche später. Danach beträgt die übliche Dosis 20 mg jede zweite Woche. Kinder und Jugendliche zwischen 4 und 17 Jahren mit einem Körpergewicht von 30 kg oder mehr Die empfohlene Anfangsdosis von Amsparity beträgt 40 mg, gefolgt von 40 mg eine Woche später. Danach beträgt die übliche Dosis 40 mg jede zweite Woche. Erwachsene mit Hidradenitis suppurativa (Acne inversa) Die übliche Dosierung für Hidradenitis suppurativa ist eine Anfangsdosis von 160 mg (als vier Injektionen von 40 mg an einem Tag oder als zwei Injektionen von 40 mg pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen), gefolgt von einer Dosis von 80 mg (als zwei Injektionen von 40 mg an einem Tag) zwei Wochen später. Nach zwei weiteren Wochen wird die Behandlung mit einer Dosierung von 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche nach Anweisung Ihres Arztes fortgesetzt. Es wird empfohlen, dass Sie an den betroffenen Stellen täglich eine antiseptische Waschlösung anwenden. Jugendliche mit Hidradenitis suppurativa (Acne inversa) zwischen 12 und 17 Jahren mit einem Körpergewicht von 30 kg oder mehr Die empfohlene Anfangsdosis von Amsparity beträgt 80 mg (als zwei Injektionen von 40 mg an einem Tag). Nach einer Woche werden 40 mg jede zweite Woche verabreicht. Wenn die Dosis nicht

Kinder und Jugendliche mit Colitis ulcerosa Kinder und Jugendliche ab 6 Jahren mit einem Körpergewicht unter 40 kg Die übliche Dosierung von Amsparity beträgt zu Beginn 80 mg (als zwei Injektionen von 40 mg an einem Tag), gefolgt von 40 mg (als eine Injektion von 40 mg) zwei Wochen später. Danach beträgt die übliche Dosierung 40 mg jede zweite Woche. Patienten, die 18 Jahre alt werden, während sie jede zweite Woche 40 mg erhalten, sollten die verschriebene Dosis weiterhin spritzen. Kinder und Jugendliche ab 6 Jahren mit einem Körpergewicht von 40 kg oder mehr Die übliche Dosierung von Amsparity beträgt zu Beginn 160 mg (als vier Injektionen von 40 mg an einem Tag oder als zwei Injektionen von 40 mg pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen), gefolgt von 80 mg (als zwei Injektionen von 40 mg an einem Tag) zwei Wochen später. Danach beträgt die übliche Dosierung 80 mg jede zweite Woche. Patienten, die 18 Jahre alt werden, während sie jede zweite Woche 80 mg erhalten, sollten die verschriebene Dosis weiterhin spritzen. Erwachsene mit nicht infektiöser Uveitis Die übliche Dosierung von Amsparity für Erwachsene mit nicht infektiöser Uveitis beträgt 80 mg (als zwei Injektionen von 40 mg an einem Tag) als Anfangsdosis, gefolgt von 40 mg eine Woche später und danach 40 mg alle zwei Wochen. Sie sollten Amsparity so lange anwenden, wie Ihr Arzt es Ihnen gesagt hat. Bei nicht infektiöser Uveitis können Kortikosteroide oder andere Arzneimittel, die das körpereigene Abwehrsystem beeinflussen, während der Behandlung mit Amsparity weiter angewendet werden. Amsparity kann auch alleine angewendet werden. Kinder ab 2 Jahren und Jugendliche mit chronischer nicht infektiöser Uveitis Kinder ab 2 Jahren und Jugendliche mit einem Körpergewicht unter 30 kg Die übliche Dosierung von Amsparity beträgt 20 mg alle 2 Wochen gemeinsam mit Methotrexat. Der Arzt Ihres Kindes kann auch eine Anfangsdosis von 40 mg verschreiben, die eine Woche vor Beginn der üblichen Dosis verabreicht werden kann. Kinder ab 2 Jahren und Jugendliche mit einem Gewicht von 30 kg oder mehr Die übliche Dosierung von Amsparity beträgt 40 mg alle 2 Wochen gemeinsam mit Methotrexat. Der Arzt Ihres Kindes kann auch eine Anfangsdosis von 80 mg verschreiben, die eine Woche vor Beginn der üblichen Dosis verabreicht werden kann. Art der Anwendung Amsparity wird unter die Haut gespritzt (subkutane Injektion). Eine genaue Anleitung, wie Amsparity gespritzt wird, finden Sie in den Anweisungen für die Anwendung am Ende dieser Packungsbeilage. Wenn Sie eine größere Menge von Amsparity angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie Amsparity versehentlich häufiger gespritzt haben, als Sie sollten, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker darüber, dass Sie eine größere Menge angewendet haben als erforderlich. Nehmen Sie immer den Umkarton des Arzneimittels mit, auch wenn er leer ist. Wenn Sie die Anwendung von Amsparity vergessen haben Wenn Sie einmal eine Injektion vergessen haben, sollten Sie die nächste Amsparity-Dosis spritzen, sobald Ihnen dies auffällt. Spritzen Sie Ihre darauffolgende Dosis an dem ursprünglich vorgesehenen Tag, wie Sie es getan hätten, wenn Sie die Injektion nicht vergessen hätten. Wenn Sie die Anwendung von Amsparity abbrechen Die Entscheidung, die Anwendung von Amsparity abzubrechen, müssen Sie mit Ihrem Arzt besprechen. Die Symptome Ihrer Erkrankung können nach Abbruch der Behandlung zurückkehren. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

starker Hautausschlag, Nesselsucht oder andere Anzeichen einer allergischen Reaktion, Schwellung im Gesicht, an Händen oder Füßen, Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken, Kurzatmigkeit bei Belastung oder im Liegen oder Schwellung der Füße.

Benachrichtigen Sie so bald wie möglich Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken:    

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Hautausschlag, Schmerzen in Muskeln und Gelenken.

Häufig (kann bis zu 1von 10 Behandelten betreffen)                                                

schwere Infektionen (einschließlich Blutvergiftung und Virusgrippe), Darminfektionen (einschließlich Magen-Darm-Grippe), Infektionen der Haut (einschließlich Entzündung des Unterhautzellgewebes und Gürtelrose), Infektionen des Ohres, Infektionen des Mundes (einschließlich Zahninfektionen und Fieberbläschen), Infektionen der Fortpflanzungsorgane, Harnwegsinfektion, Pilzinfektionen, Gelenkinfektionen, gutartige Tumoren, Hautkrebs, allergische Reaktionen (einschließlich durch Jahreszeiten bedingte Allergie), Flüssigkeitsverlust (Dehydratation), Stimmungsschwankungen (einschließlich Depression), Angstgefühl, Schlafstörungen, Empfindungsstörungen (einschließlich Kribbeln, Prickeln oder Taubheitsgefühl), Migräne, Symptome einer Nervenwurzelkompression (Hexenschuss, einschließlich Rückenschmerzen und Beinschmerzen), Sehstörungen, Augenentzündung, Entzündung des Augenlides und Anschwellen des Auges, Schwindel (Gefühl, dass sich der Raum dreht), Herzrasen, hoher Blutdruck, Hitzegefühl, Bluterguss (feste Schwellung mit Blutgerinnsel), Husten, Asthma, Kurzatmigkeit, Magen-Darm-Blutungen, Verdauungsstörung (Magenverstimmung, Blähungen, Sodbrennen), saures Aufstoßen, Sicca-Syndrom (einschließlich trockener Augen und trockenem Mund), Juckreiz, juckender Hautausschlag, blaue Flecken, Entzündung der Haut (wie z. B. Ekzeme), brüchige Finger- und Fußnägel, vermehrtes Schwitzen, Haarausfall, neuer Ausbruch oder Verschlechterung von Schuppenflechte (Psoriasis), Muskelkrämpfe, Blut im Urin, Nierenprobleme, Schmerzen im Brustraum, Wasseransammlung im Körper mit Schwellung des betroffenen Gewebes (Ödem), Fieber,

 

Verringerung der Blutplättchen, dadurch erhöhtes Risiko für Blutungen oder blaue Flecken, verzögerte Wundheilung.

Gelegentlich (kann bis zu 1von 100 Behandelten betreffen)                                

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)       

         

Hepatitis (Leberentzündung), erneuter Ausbruch einer Hepatitis-B-Infektion, Entzündung der Leber, die durch das körpereigene Abwehrsystem ausgelöst wird (Autoimmunhepatitis), Entzündung der Blutgefäße der Haut (kutane Vaskulitis), Stevens-Johnson-Syndrom (lebensbedrohliche Reaktion mit grippeähnlichen Symptomen und Hautausschlag mit Blasenbildung), Gesichtsschwellung (Gesichtsödem) in Verbindung mit allergischen Reaktionen, entzündlicher Hautausschlag (Erythema multiforme), lupusähnliches Syndrom, Angioödem (lokalisierte Schwellung der Haut), lichenoide Hautreaktion (juckender, rötlicher bis violetter Hautausschlag).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)      

verringerte Anzahl weißer Blutkörperchen, verringerte Anzahl roter Blutkörperchen, erhöhte Blutfettwerte, erhöhte Werte für Leberenzyme.

Häufig (kann bis zu 1von 10 Behandelten betreffen)          

Gelegentlich (kann bis zu 1von 100 Behandelten betreffen) 

erhöhte Bilirubin-Konzentration im Blut (Leberwerte).

Selten (kann bis zu 1von 1.000 Behandelten betreffen) 

verringerte Anzahl weißer und roter Blutkörperchen und geringe Zahl an Blutplättchen.

Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem* anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Amsparity aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett/ der Faltschachtel nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren. Den Fertigpen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Alternative Lagerung: Wenn erforderlich (zum Beispiel, wenn Sie verreisen), darf ein einzelner Amsparity-Fertigpen auch bis zu 30 Tage lang bei Raumtemperatur aufbewahrt werden (nicht über 30°C und vor Licht geschützt). Sobald Sie den Fertigpen erst einmal aus dem Kühlschrank genommen haben, um ihn bei Raumtemperatur zu lagern, müssen Sie ihn innerhalb dieser 30 Tage verbrauchen oder wegwerfen, auch wenn Sie den Pen in den Kühlschrank zurücklegen. Sie sollten sich das Datum notieren, an dem Sie den Fertigpen das erste Mal aus dem Kühlschrank nehmen. Auch sollten Sie sich das Datum notieren, zu dem Sie den Fertigpen wegwerfen müssen. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Amsparity enthält Der Wirkstoff ist: Adalimumab. Die sonstigen Bestandteile sind: L-Histidin, L-Histidin-Hydrochlorid-Monohydrat, Sucrose, EDTADinatrium-Dihydrat, L-Methionin, Polysorbat 80 und Wasser für Injektionszwecke (siehe Abschnitt 2 „Amsparity enthält Polysorbat 80“ und „Amsparity enthält Natrium“). Wie der Amsparity-Fertigpen aussieht und Inhalt der Packung Amsparity 40 mg Injektionslösung im Fertigpen wird als sterile Lösung von 40 mg Adalimumab in 0,8 ml Lösung geliefert. Der Amsparity-Fertigpen enthält eine klare, farblose bis sehr hellbraune Adalimumab-Lösung. Jede Packung enthält 1, 2, 4 oder 6 Fertigpens zum Gebrauch durch den Patienten und entsprechend 2 (1 Reserve), 2, 4 oder 6 Alkoholtupfer. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Amsparity kann als Durchstechflasche, Fertigspritze und/ oder als Fertigpen erhältlich sein. Pharmazeutischer Unternehmer Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Brüssel Belgien Hersteller Pfizer Service Company BV Hermeslaan 11 1932 Zaventem Belgien Oder Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12 2870 Puurs-Sint-Amands Belgien Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer NV/SA Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

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Česká Republika Pfizer, spol. s r.o. Tel: +420-283-004-111

Magyarország Pfizer Kft. Tel: +36 1 488 3700

Danmark Pfizer ApS Tlf.: +45 44 201 100

Malta Vivian Corporation Ltd. Tel: +356 21344610

Deutchland PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000

Nederland Pfizer bv Tel: +31 (0)10 406 43 01

България Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Teл: +359 2 970 4333

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Slovenija Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ireland Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Tel: +1800 633 363 (toll free) Tel: +44 (0)1304 616161

Slovenská Republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421 2 3355 5500

Ísland Icepharma hf. Tel: +354 540 8000

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Italia Pfizer S.r.l. Tel: +39 06 33 18 21

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HINWEISE ZUR ANWENDUNG Amsparity (Adalimumab) Einzeldosis-Fertigpen 40 mg für die subkutane Injektion Heben Sie die Packungsbeilage auf. In der Anleitung wird Schritt für Schritt erklärt, wie die Injektion vorbereitet und verabreicht wird. Bewahren Sie den Amsparity-Pen bei 2 °C bis 8 °C im Kühlschrank auf. Bewahren Sie den Amsparity-Pen bis zur Anwendung in der Originalverpackung auf, um den Inhalt vor der Einwirkung von direktem Sonnenlicht zu schützen. Wenn erforderlich (zum Beispiel, wenn Sie verreisen), können Sie den Amsparity-Pen auch bis zu 30 Tage lang bei bis zu 30 °C Raumtemperatur aufbewahren. Bewahren Sie Amsparity, das Injektionszubehör und alle anderen Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Amsparity zur Injektion wird in einem Einweg-Fertigpen bereitgestellt, der eine Einzeldosis des Arzneimittels enthält. Versuchen Sie nicht, sich selbst eine Amsparity-Injektion zu verabreichen, bevor Sie die Hinweise zur Anwendung gelesen und verstanden haben. Wenn Ihr Arzt, das medizinische Fachpersonal oder der Apotheker entscheidet, dass Sie sich selbst oder eine Betreuungsperson die Amsparity-Injektionen zuhause verabreichen können, sollten Sie in der richtigen Art und Weise der Vorbereitung und Injektion von Amsparity eingewiesen werden. Es ist wichtig mit dem Arzt, medizinischen Fachpersonal oder Apotheker zu sprechen, um sicherzustellen, dass Sie die Amsparity Dosierungshinweise verstanden haben. Um Sie an die Amsparity-Injektion zu erinnern, können Sie im Voraus entsprechende Einträge in Ihrem Kalender machen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Apotheker, wenn Sie Fragen zur richtigen Injektionsweise von Amsparity haben. Nach einer sorgfältigen Einweisung können Sie sich die Amsparity-Injektion selbst verabreichen oder diese von einer Betreuungsperson verabreicht bekommen. 1. Was Sie benötigen 

Für jede Amsparity-Injektion benötigen Sie die folgenden Gegenstände, die Sie auf einer sauberen, ebenen Arbeitsfläche ablegen. o 1 Amsparity-Pen in der Faltschachtel o 1 Alkoholtupfer in der Faltschachtel o 1 Wattebausch/ Stück Gaze (nicht in Ihrer Amsparity-Faltschachtel enthalten) o 1 geeigneter Entsorgungsbehälter für spitze Gegenstände (nicht in Ihrer AmsparityFaltschachtel enthalten) Wichtig: Wenn Sie Fragen zum Amsparity-Pen oder zum Arzneimittel haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Apotheker.

Vorbereitung   

Nehmen Sie die Amsparity-Packung aus dem Kühlschrank. Entnehmen Sie 1 Amsparity-Pen und den Alkoholtupfer. Halten Sie den Pen von direktem Sonnenlicht fern. Legen Sie die Original-Faltschachtel mit verbleibenden unbenutzten Pens wieder in den Kühlschrank. Verwenden Sie den Pen nicht, wenn: o der Pen oder die Faltschachtel mit dem Pen heruntergefallen ist, auch wenn er unbeschädigt aussieht, o der Pen eingefroren war oder aufgetaut wurde, o der Pen beschädigt aussieht, o das Siegel einer neuen Faltschachtel bereits gebrochen ist, o der Pen länger als 30 Tage nicht im Kühlschrank aufbewahrt wurde,

  

 

o das Verfalldatum abgelaufen ist. Sollte einer der oben genannten Punkte zutreffen, entsorgen Sie den Pen auf die gleiche Weise wie einen benutzten Pen und verwenden Sie einen neuen Pen für die Injektion. Der Pen kann direkt nach der Entnahme aus dem Kühlschrank angewendet werden. Eventuell wird durch die Anwendung eines auf Raumtemperatur aufgewärmten Pens ein Brennen reduziert und als weniger unangenehm empfunden. Lassen Sie den Pen vor der Injektion 15 bis 30 Minuten bei Raumtemperatur und vor direktem Sonnenlicht geschützt liegen. Waschen Sie Ihre Hände mit Seife und Wasser und trocknen Sie sie gut ab. Entfernen Sie die Schutzkappe erst unmittelbar vor der Injektion.

Verfalldatum

Injektionsknopf Schutzkappe

Sichtfenster

Prüfen der Flüssigkeit im Pen

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Schauen Sie sich die Flüssigkeit im Sichtfenster genau an. Neigen Sie den Pen vorsichtig hin und her, um das Arzneimittel zu prüfen. Schütteln Sie den Pen nicht. Durch Schütteln kann Ihr Arzneimittel unbrauchbar werden. Vergewissern Sie sich, dass die Flüssigkeit klar und farblos bis sehr hellbraun und frei von Flocken oder Teilchen ist. Es ist normal, wenn eine oder mehrere Blasen im Sichtfenster sichtbar sind. Versuchen Sie nicht, Luftblasen zu entfernen. Wenn Sie Fragen zum Arzneimittel haben, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Apotheker.

Auswahl und Vorbereitung der Injektionsstelle

Bauch: Wählen Sie eine Stelle, die mindestens 5 cm vom Bauchnabel entfernt ist. Oberschenkel: Vorderseite

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  

Wählen Sie bei jeder Selbstinjektion eine andere Körperstelle aus. Spritzen Sie nicht in Körperstellen, an denen sich Knochen dicht unter der Haut befinden oder die Blutergüsse oder Rötungen aufweisen oder wund (berührungsempfindlich) oder verhärtet sind. Vermeiden Sie Injektionen in Hautstellen mit Narben oder Dehnungsstreifen. o Psoriasis-Patienten sollten nicht unmittelbar in Stellen mit erhabener, verdickter, geröteter, schuppender oder wunder Haut spritzen. Spritzen Sie nicht durch Kleidung. Wischen Sie die Haut an der gewählten Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer ab. Warten Sie, bis die Haut an der Injektionsstelle getrocknet ist.

Schutzkappe entfernen

  

Ziehen Sie die Schutzkappe mit einer Drehbewegung ab. Werfen Sie die Kappe in einen Entsorgungsbehälter für scharfe und spitze Gegenstände. Sie wird nicht mehr benötigt. Es ist normal, wenn beim Abnehmen der Nadelkappe ein paar Tropfen Arzneimittel an der Nadelspitze zu sehen sind. Achtung: Seien Sie vorsichtig im Umgang mit dem Pen, damit Sie sich nicht versehentlich stechen. Hinweis: Die Nadelkappe bleibt nach dem Entfernen in der Schutzkappe.

Nadel einstechen Herunterdrücken

 

Drücken Sie den Pen in einem Winkel von 90 Grad fest auf die Haut (siehe Abbildung). Hinweis: Beim Herunterdrücken des Pens dringt die Nadel in die Haut ein. Wenn Sie den Pen fest genug auf die Haut drücken, wird der Injektionsknopf entsperrt. Drücken Sie den Pen bis Schritt 8 weiter auf die Haut. Hinweis: Stechen Sie die Nadel nicht erneut in die Haut ein. Wenn Sie nach dem Einstechen doch eine andere Injektionsstelle auswählen möchten, müssen Sie einen neuen Pen verwenden.

Arzneimittel injizieren Drücken

Halten

Warten

Klick

Weitere 5 Sekunden lang halten

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Injektionsknopf vollständig nach unten drücken, bis ein Klicken zu hören ist. Sie können den Injektionsknopf loslassen, wenn die Injektion gestartet wurde. Pen weiterhin fest auf die Haut drücken, während sich die orangefarbene Markierung in das Sichtfenster schiebt. Die Verabreichung der Dosis dauert in der Regel 3 bis 10 Sekunden. Nach dem 2. Klicken mindestens weitere 5 Sekunden abwarten, damit das Arzneimittel vollständig aufgenommen werden kann. Hinweis: Wenn Sie den Injektionsknopf nicht herunterdrücken können, halten Sie den Pen nicht fest genug auf die Haut gedrückt. Lassen Sie den Injektionsknopf los und drücken Sie den Pen noch fester auf die Haut. Versuchen Sie nun, den Injektionsknopf erneut zu drücken. Sollte dies nicht möglich sein, ziehen Sie die Haut auseinander oder heben Sie sie an. Dadurch wird die Injektionsstelle fester und der Injektionsknopf ist einfacher zu drücken.

Pen entfernen

  

Entfernen Sie den Pen erst, wenn Sie nach dem 2. Klick mindestens 5 Sekunden abgewartet haben. Pen von der Haut entfernen. Hinweis: Nach dem Entfernen des Pens von der Haut wird die Nadel automatisch abgedeckt. Ist nach der Injektion mehr als ein kleiner Arzneimitteltropfen auf der Haut sichtbar, warten Sie das nächste Mal bei der Injektion länger ab, bevor Sie den Pen wieder von der Haut abnehmen.

Sichtfenster prüfen

  

Im Sichtfenster sollte eine orangefarbene Markierung zu sehen sein. Wenn das Sichtfenster nicht orangefarben geworden ist oder es so aussieht, als ob die Injektion nicht abgeschlossen ist, haben Sie nicht die vollständige Dosis erhalten. Sprechen Sie in diesem Fall bitte umgehend mit Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Apotheker. Injizieren Sie keine weitere Dosis.

Verwendeten Pen entsorgen



Entsorgen Sie den Pen umgehend gemäß den Anweisungen Ihres Arztes, des medizinischen Fachpersonals oder Apothekers und im Einklang mit vor Ort geltenden Gesundheits- und Sicherheitsvorschriften.

Nach der Injektion

 

Prüfen Sie die Injektionsstelle sorgfältig. Wenn Blut austritt, drücken Sie ein sauberes Stück Gaze oder einen Wattebausch für einige Sekunden leicht auf die Haut. Einstichstelle nicht reiben. Hinweis: Bewahren Sie nicht verwendete Pens in der Original-Faltschachtel im Kühlschrank auf.

Siehe auch Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Arzneimittel mit demselben Wirkstoff: Adalimumab (13 Arzneimittel)

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Für Fachkreise: Fachinformation (SmPC) zu Amsparity →