Libmyris

Was ist es und wofür wird es angewendet?

Libmyris enthält den Wirkstoff Adalimumab. Libmyris wird angewendet, um folgende Erkrankungen zu behandeln: • Rheumatoide Arthritis • Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis • Enthesitis-assoziierte Arthritis • Ankylosierende Spondylitis • Axiale Spondyloarthritis, bei der im Röntgenbild noch keine Verknöcherung nachweisbar ist • Psoriasis-Arthritis • Plaque-Psoriasis • Hidradenitis suppurativa (Acne inversa) • Morbus Crohn • Colitis ulcerosa • Nicht infektiöse Uveitis. Der Wirkstoff von Libmyris, Adalimumab, ist ein humaner monoklonaler Antikörper. Monoklonale Antikörper sind Eiweiße, die sich an ein bestimmtes Ziel anheften. Das Ziel von Adalimumab ist das Eiweiß Tumornekrosefaktor-alpha (TNFα). TNFα ist beteiligt an Abwehrreaktionen des Körpers. Bei den oben genannten Erkrankungen ist die Menge an TNFα erhöht. Libmyris heftet sich an TNFα und verringert dadurch die entzündlichen Vorgänge bei diesen Erkrankungen. Rheumatoide Arthritis

Die rheumatoide Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke. Libmyris wird angewendet, um eine mäßige bis schwere rheumatoide Arthritis bei Erwachsenen zu behandeln. Möglicherweise bekommen Sie zunächst andere Arzneimittel (Basistherapeutika wie Methotrexat). Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, erhalten Sie Libmyris. Libmyris kann auch zur Behandlung einer schweren aktiven und fortschreitenden (progressiven) rheumatoiden Arthritis ohne vorherige Methotrexat-Behandlung eingesetzt werden. Libmyris kann das Fortschreiten der Gelenkschäden, die durch die entzündliche Erkrankung verursacht werden, verlangsamen und kann helfen, dass man die Gelenke wieder besser bewegen kann. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Libmyris mit Methotrexat zusammen anwenden sollen oder alleine. Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis Die polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke. Libmyris wird angewendet, um die polyartikuläre idiopathische Arthritis bei Patienten ab 2 Jahren zu behandeln. Möglicherweise bekommen Sie zunächst andere Arzneimittel (Basistherapeutika wie Methotrexat). Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, erhalten Sie Libmyris. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Libmyris mit Methotrexat zusammen anwenden sollen oder alleine. Enthesitis-assoziierte Arthritis Enthesitis-assoziierte Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke und der Übergänge von Sehnen auf Knochen. Libmyris wird angewendet, um die Enthesitis-assoziierte Arthritis bei Patienten ab 6 Jahren zu behandeln. Möglicherweise bekommen Sie zunächst andere Arzneimittel (Basistherapeutika wie Methotrexat). Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, erhalten Sie Libmyris. Ankylosierende Spondylitis und axiale Spondyloarthritis, bei der im Röntgenbild noch keine Verknöcherung nachweisbar ist Die ankylosierende Spondylitis und axiale Spondyloarthritis, bei der im Röntgenbild noch keine Verknöcherung nachweisbar ist, sind entzündliche Erkrankungen der Wirbelsäule. Libmyris wird angewendet, um die schwere ankylosierende Spondylitis und axiale Spondyloarthritis, bei der im Röntgenbild noch keine Verknöcherung nachweisbar ist, bei Erwachsenen zu behandeln. Möglicherweise bekommen Sie zunächst andere Arzneimittel. Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, erhalten Sie Libmyris. Psoriasis-Arthritis Die Psoriasis-Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke, die üblicherweise in Verbindung mit Schuppenflechte (Psoriasis) auftritt. Libmyris wird angewendet, um die Psoriasis-Arthritis bei Erwachsenen zu behandeln. Libmyris kann das Fortschreiten der Gelenkschäden, die durch die Erkrankung verursacht werden, verlangsamen und kann helfen, dass man die Gelenke wieder besser bewegen kann. Möglicherweise bekommen Sie zunächst andere Arzneimittel. Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, erhalten Sie Libmyris.

Plaque-Psoriasis Plaque-Psoriasis (Schuppenflechte mit klar abgegrenzten Hautstellen) ist ein Hautzustand, der rote, schuppige, verkrustete Stellen auf der Haut verursacht, die mit silbrigen Schuppen bedeckt sind. Plaque-Psoriasis kann auch die Nägel befallen, sodass diese spröde werden, sich verdicken und sich vom Nagelbett abheben, was schmerzhaft sein kann. Libmyris wird angewendet zur Behandlung von • mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen und • schwerer chronischer Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen zwischen 4 und 17 Jahren, bei denen eine äußerliche, örtliche Behandlung und Behandlungen mit Licht (Phototherapien) nicht sehr gut gewirkt haben oder nicht geeignet sind. Hidradenitis suppurativa (Acne inversa) Hidradenitis suppurativa ist eine chronische und oft schmerzhafte entzündliche Hauterkrankung. Zu den Beschwerden gehören unter anderem druckempfindliche Knötchen und Eiteransammlungen (Abszesse), aus denen Eiter austreten kann. Am häufigsten sind bestimmte Bereiche der Haut betroffen, wie z. B. unter den Brüsten, unter den Achseln, an den Innenseiten der Oberschenkel, in der Leistengegend und am Gesäß. An den betroffenen Stellen kann es auch zu Vernarbungen kommen. Libmyris wird angewendet zur Behandlung von • mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis suppurativa bei Erwachsenen und • mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis suppurativa bei Jugendlichen zwischen 12 und 17 Jahren. Libmyris kann die Anzahl der Knötchen und Eiteransammlungen, die durch die Erkrankung verursacht werden, verringern und kann die Schmerzen, die oft mit dieser Erkrankung einhergehen, lindern. Möglicherweise bekommen Sie zunächst andere Arzneimittel. Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, erhalten Sie Libmyris. Morbus Crohn Morbus Crohn ist eine entzündliche Erkrankung des Verdauungstraktes. Libmyris wird angewendet zur Behandlung von • mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn bei Erwachsenen und • mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen zwischen 6 und 17 Jahren. Möglicherweise bekommen Sie zunächst andere Arzneimittel. Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, erhalten Sie Libmyris. Colitis ulcerosa Colitis ulcerosa ist eine entzündliche Erkrankung des Dickdarms. Libmyris wird angewendet zur Behandlung von • mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa bei Erwachsenen und • mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa bei Kindern und Jugendlichen zwischen 6 und 17 Jahren. Möglicherweise bekommen Sie zunächst andere Arzneimittel. Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, erhalten Sie Libmyris. Nicht infektiöse Uveitis

Die nicht infektiöse Uveitis ist eine entzündliche Erkrankung, die bestimmte Teile des Auges betrifft. Libmyris wird angewendet zur Behandlung von • Erwachsenen mit nicht infektiöser Uveitis mit einer Entzündung im hinteren Bereich des Auges • Kindern mit chronischer nicht infektiöser Uveitis ab 2 Jahren mit einer Entzündung im vorderen Bereich des Auges. Diese Entzündung kann dazu führen, dass man schlechter sieht und/oder dass man Schwebeteile sieht (schwarze Punkte oder Schlieren, die sich durch das Blickfeld bewegen). Libmyris wirkt, indem es die Entzündung verringert. Möglicherweise bekommen Sie zunächst andere Arzneimittel. Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, erhalten Sie Libmyris.

Was Sie vor der Anwendung beachten sollten

Libmyris darf nicht angewendet werden • Wenn Sie allergisch gegen Adalimumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. • Wenn Sie an einer aktiven Tuberkulose oder einer anderen schweren Infektion erkrankt sind (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“). Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn bei Ihnen Anzeichen von Infektionen, z. B. Fieber, Wunden, Abgeschlagenheit, Zahnprobleme, vorliegen. • Wenn Sie an mäßiger bis schwerer Herzschwäche (Herzinsuffizienz) erkrankt sind. Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt über zurückliegende oder bestehende ernsthafte Herzbeschwerden berichten (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“). Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Libmyris anwenden. Allergische Reaktionen •

Sollten Sie allergische Reaktionen bekommen mit Anzeichen wie Engegefühl in der Brust, pfeifende Atemgeräusche, Benommenheit/Schwindelgefühl, Schwellungen oder Hautausschlag, spritzen Sie sich kein weiteres Libmyris mehr und setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung, da diese Reaktionen in seltenen Fällen lebensbedrohlich sein können.

Infektionen •

•

Wenn Sie eine Infektion haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der LibmyrisBehandlung beginnen. Auch dann, wenn Sie die Infektion schon länger haben, oder die Infektion örtlich begrenzt ist (z. B. ein Unterschenkelgeschwür). Wenn Sie unsicher sind, fragen Sie Ihren Arzt. Während der Behandlung mit Libmyris können Sie leichter an Infektionen erkranken. Das Risiko kann sich zusätzlich erhöhen, wenn Sie Probleme mit Ihrer Lunge haben. Diese Infektionen können schwer sein und umfassen: o Tuberkulose o Infektionen, die durch Viren, Pilze, Parasiten oder Bakterien verursacht werden o Blutvergiftung Diese Infektionen können in seltenen Fällen lebensbedrohlich sein. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn bei Ihnen Anzeichen wie Fieber, Wunden, Gefühl der Müdigkeit oder Zahnprobleme auftreten. Ihr Arzt wird Ihnen dann möglicherweise sagen, dass Sie die Anwendung von Libmyris für eine bestimmte Zeit unterbrechen sollen.

• • •

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie sich in Regionen aufhalten oder in Regionen reisen, in denen Pilzerkrankungen sehr häufig vorkommen (z. B. Histoplasmose, Kokzidioidomykose oder Blastomykose). Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie in der Vergangenheit Infektionen gehabt haben, die immer wieder aufgetreten sind, oder wenn Sie andere Krankheiten gehabt haben, die das Risiko einer Infektion erhöhen. Wenn Sie über 65 Jahre alt sind, können Sie für Infektionen anfälliger sein, während Sie Libmyris nehmen. Sie und Ihr Arzt sollten daher besonders auf Anzeichen einer Infektion achten, während Sie mit Libmyris behandelt werden. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie Anzeichen von Infektionen bemerken wie Fieber, Wunden, Gefühl der Müdigkeit oder Zahnprobleme.

Tuberkulose •

Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie jemals Tuberkulose hatten oder in engem Kontakt mit jemandem waren, der Tuberkulose hatte. Wenn Sie eine aktive Tuberkulose haben, dürfen Sie Libmyris nicht anwenden. o Ihr Arzt wird Sie vor Beginn der Behandlung mit Libmyris auf Anzeichen und Krankheitserscheinungen einer Tuberkulose untersuchen, da bei mit Adalimumab behandelten Patienten von Tuberkulosefällen berichtet wurde. Zu dieser gründlichen Untersuchung gehören die Aufnahme einer umfassenden medizinischen Vorgeschichte und geeignete Tests (z. B. eine Röntgen-Aufnahme des Brustkorbs und ein Tuberkulintest). Die Durchführung und Ergebnisse dieser Tests sollten in Ihrem Patientenpass dokumentiert werden. o Tuberkulose kann sich während der Behandlung entwickeln, sogar dann, wenn Sie eine Behandlung zur Vorbeugung gegen Tuberkulose bekommen haben. o Benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Anzeichen einer Tuberkulose oder einer anderen Infektion während oder nach der Behandlung auftreten. Anzeichen einer Tuberkulose können z. B. sein: anhaltender Husten, Gewichtsverlust, das Gefühl keine Energie zu haben, leichtes Fieber.

Hepatitis B •

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Träger des Hepatitis-B-Virus (HBV) sind, wenn Sie eine aktive HBV-Infektion haben oder wenn Sie glauben, dass Sie ein erhöhtes Risiko für eine HBVInfektion haben. o Ihr Arzt sollte Sie auf HBV untersuchen. Bei Personen, die dieses Virus tragen, kann Adalimumab dazu führen, dass eine HBV-Infektion wieder ausbricht. o In einigen seltenen Fällen, besonders bei der zusätzlichen Anwendung von weiteren Arzneimitteln, die das körpereigene Abwehrsystem unterdrücken, kann der erneute Ausbruch einer HBV-Infektion lebensbedrohend sein.

Operationen oder Zahnbehandlungen •

Informieren Sie bitte Ihren Arzt vor einer Operation oder einer Zahnbehandlung über Ihre Behandlung mit Libmyris. Ihr Arzt kann eine kurzzeitige Unterbrechung der LibmyrisBehandlung empfehlen.

Demyelinisierende Erkrankungen •

Wenn Sie gerade eine Erkrankung entwickeln oder bereits haben, die die Schicht um die Nervenzellen beeinflusst (wie z. B. multiple Sklerose), wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie Libmyris anwenden bzw. weiter anwenden sollten. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie schlechter sehen, wenn sich Ihre Arme oder Beine kraftlos anfühlen oder wenn sich Körperteile taub oder kribbelig anfühlen.

Impfungen

•

Gewisse Impfstoffe können Infektionen verursachen und sollten während der Behandlung mit Libmyris nicht verwendet werden. o Besprechen Sie jede Impfung vorher mit Ihrem Arzt. o Bei Kindern und Jugendlichen wird empfohlen, nach Möglichkeit vor Behandlungsbeginn mit Libmyris alle für ihr Alter festgelegten Impfungen auf den aktuellen Stand zu bringen. o Wenn Sie Libmyris während der Schwangerschaft bekommen haben, hat Ihr Säugling eventuell ein erhöhtes Risiko während der ersten 5 Monate nach der letzten Libmyris-Dosis, die Sie während der Schwangerschaft erhalten haben, eine Infektion zu bekommen. Es ist wichtig, dass Sie den Ärzten des Kindes und anderem Fachpersonal im Gesundheitswesen mitteilen, dass Sie Libmyris während der Schwangerschaft bekommen haben, sodass diese darüber entscheiden können, ob Ihr Säugling eine Impfung erhalten sollte.

Herzschwäche •

Wenn Sie eine leichte Herzschwäche (Herzinsuffizienz) haben und mit Libmyris behandelt werden, muss Ihre Herzschwäche sorgfältig durch Ihren Arzt überwacht werden. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt darüber informieren, wenn Sie schwerwiegende Herzprobleme haben oder gehabt haben. Entwickeln Sie neue oder sich verschlechternde Symptome einer Herzschwäche (z. B. Kurzatmigkeit oder Anschwellen der Füße), müssen Sie sofort mit Ihrem Arzt sprechen. Ihr Arzt wird dann entscheiden, ob Sie Libmyris weiterhin erhalten sollten.

Fieber, blaue Flecke, Blutungen, blasses Aussehen •

Bei einigen Patienten kann die körpereigene Produktion von bestimmten Blutzellen vermindert sein. Diese Blutzellen helfen bei der Bekämpfung von Infektionen oder beim Stoppen von Blutungen. Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, die Behandlung zu beenden. Wenn Sie anhaltendes Fieber bekommen oder schwache blaue Flecke oder wenn Sie sehr leicht bluten oder sehr blass aussehen, benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt.

Krebs •

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Es gab sehr selten Fälle bestimmter Krebsarten bei Patienten (Kindern und Erwachsenen), die Adalimumab oder andere TNF-Hemmer erhielten. o Im Vergleich zu Menschen ohne Rheuma können Patienten, die seit langer Zeit eine schwerere rheumatoide Arthritis haben, ein erhöhtes Risiko haben, ein Lymphom oder Leukämie zu bekommen. Ein Lymphom ist eine Krebsform, die das Lymphsystem betrifft, Leukämie ist eine Krebsform, die das Blut und das Knochenmark betrifft. o Wenn Sie Libmyris anwenden, kann sich Ihr Risiko, Lymphome, Leukämie oder andere Krebsformen zu entwickeln, möglicherweise erhöhen. In Ausnahmefällen wurde bei Patienten, die mit Adalimumab behandelt wurden, eine seltene und schwere Form des Lymphoms beobachtet. Einige dieser Patienten wurden gleichzeitig mit dem Wirkstoff Azathioprin oder 6-Mercaptopurin behandelt. o Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Azathioprin oder 6-Mercaptopurin zusammen mit Libmyris einnehmen. o Bei Patienten, die mit Adalimumab behandelt wurden, wurden Fälle von Hauttumoren beobachtet. Unter diesen Tumoren waren keine Melanome. o Falls während oder nach der Behandlung neue Hautveränderungen auftreten oder sich das Aussehen bereits bestehender Hautverletzungen verändert, informieren Sie bitte Ihren Arzt. Bei Patienten mit einer besonderen Art von Lungenerkrankung, der chronischen obstruktiven Lungenerkrankung (COPD), sind unter Behandlung mit einem anderen TNF-Hemmer Krebsarten aufgetreten. Unter diesen Krebsarten waren keine Lymphome. Wenn Sie COPD haben oder wenn Sie stark rauchen, sollten Sie mit Ihrem Arzt besprechen, ob die Behandlung mit einem TNF-Hemmer für Sie geeignet ist.

Autoimmunerkrankung •

In seltenen Fällen kann die Behandlung mit Libmyris ein lupusähnliches Syndrom auslösen. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, falls Anzeichen wie ein anhaltender, nicht erklärbarer Hautausschlag, Fieber, Gelenkschmerzen oder Müdigkeit auftreten.

Kinder und Jugendliche • Impfungen: Wenn möglich, sollten Kinder und Jugendliche vor Anwendung von Libmyris auf dem neuesten Stand mit allen Impfungen sein. Anwendung von Libmyris zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Sie dürfen Libmyris nicht zusammen mit Arzneimitteln anwenden, die folgende Wirkstoffe enthalten, da ein erhöhtes Risiko einer schwerwiegenden Infektion besteht: • Anakinra • Abatacept. Libmyris kann zusammen angewendet werden mit: • Methotrexat • bestimmten krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (wie z.B. Sulfasalazin, Hydroxychloroquin, Leflunomid und injizierbaren Goldzubereitungen) • Kortikosteroiden oder Schmerzmitteln, einschließlich nicht steroidhaltiger entzündungshemmender Antirheumatika (NSAR). Sollten Sie Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt. Schwangerschaft und Stillzeit • Sie sollten eine geeignete Verhütungsmethode in Erwägung ziehen, um nicht schwanger zu werden, und bis mindestens 5 Monate nach der letzten Dosis von Libmyris verhüten. • Wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt zur Anwendung dieses Arzneimittels um Rat. • Libmyris sollte während einer Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies erforderlich ist. • Laut einer Studie mit Schwangeren bestand bei Kindern von Müttern, die während der Schwangerschaft mit Adalimumab behandelt wurden, kein höheres Risiko für Geburtsfehler als bei Kindern von Müttern mit der gleichen Erkrankung, die nicht mit Adalimumab behandelt wurden. • Libmyris kann während der Stillzeit angewendet werden. • Wenn Sie Libmyris während einer Schwangerschaft erhalten, hat Ihr Säugling eventuell ein erhöhtes Risiko, eine Infektion zu bekommen. • Es ist wichtig, dass Sie vor einer Impfung Ihres Säuglings die Ärzte des Kindes und anderes Fachpersonal im Gesundheitswesen darüber informieren, dass Sie Libmyris während der Schwangerschaft angewendet haben. Weitere Information siehe im Abschnitt zu Impfungen unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Libmyris kann einen geringen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen haben. Bei der Anwendung von Libmyris kann das Sehvermögen beeinträchtigt sein und es kann das Gefühl auftreten, dass sich der Raum dreht. Libmyris enthält Natrium und Polysorbat 80 Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 0,4 ml Dosis, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Dieses Arzneimittel enthält 1 mg Polysorbat 80 pro ml. Polysorbate können allergische Reaktionen hervorrufen. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob bei Ihnen in der Vergangenheit schon einmal eine allergische Reaktion beobachtet wurde.

Anwendung und Dosierung

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die nachfolgende Tabelle zeigt die empfohlenen Dosen von Libmyris in den genehmigten Anwendungen. Ihr Arzt kann Libmyris in einer anderen Stärke verschreiben, wenn Sie eine andere Dosierung benötigen. Rheumatoide Arthritis, Psoriasis-Arthritis, ankylosierende Spondylitis oder axiale Spondyloarthritis, bei der im Röntgenbild noch keine Verknöcherung nachweisbar ist Alter oder Körpergewicht Wie viel und wie häufig zu Hinweise verabreichen? Erwachsene 40 mg jede zweite Woche Bei rheumatoider Arthritis wird die Gabe von Methotrexat fortgesetzt. Falls Ihr Arzt entscheidet, dass Methotrexat nicht für Sie geeignet ist, kann Libmyris auch alleine angewendet werden. Falls Sie rheumatoide Arthritis haben und kein Methotrexat begleitend zu Ihrer Behandlung mit Libmyris erhalten, kann Ihr Arzt sich für eine LibmyrisGabe von 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche entscheiden. Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis Alter oder Körpergewicht Wie viel und wie häufig zu verabreichen? Kinder ab 2 Jahren, Jugendliche 40 mg jede zweite Woche und Erwachsene mit einem Gewicht von 30 kg oder mehr Enthesitis-assoziierte Arthritis Alter oder Körpergewicht Wie viel und wie häufig zu verabreichen? Kinder ab 6 Jahren, Jugendliche 40 mg jede zweite Woche und Erwachsene mit einem Gewicht von 30 kg oder mehr Plaque-Psoriasis Alter oder Körpergewicht

Wie viel und wie häufig zu verabreichen?

Hinweise Keine

Hinweise Keine

Hinweise

Erwachsene

Kinder und Jugendliche zwischen 4 und 17 Jahren und einem Gewicht von 30 kg oder mehr

80 mg als Anfangsdosis (als Wenn Sie unzureichend auf zwei Injektionen von 40 mg die Behandlung ansprechen, an einem Tag), danach 40 mg kann Ihr Arzt die Dosierung jede zweite Woche, beginnend auf 40 mg jede Woche oder eine Woche nach der 80 mg jede zweite Woche Anfangsdosis. erhöhen. 40 mg als Anfangsdosis, Keine gefolgt von 40 mg eine Woche später. Danach werden üblicherweise 40 mg jede zweite Woche verabreicht.

Hidradenitis suppurativa (Acne inversa) Alter oder Körpergewicht Wie viel und wie häufig zu Hinweise verabreichen? Erwachsene 160 mg als Anfangsdosis Es wird empfohlen, dass Sie (entweder als vier Injektionen an den betroffenen Stellen von 40 mg an einem Tag oder täglich eine antiseptische als zwei Injektionen von Waschlösung anwenden. 40 mg pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen), danach eine Dosis von 80 mg zwei Wochen später (als zwei Injektionen von 40 mg an einem Tag). Nach zwei weiteren Wochen wird die Behandlung mit einer Dosis von 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche nach Anweisung Ihres Arztes fortgesetzt. Jugendliche zwischen 12 und 17 Die empfohlene Anfangsdosis Wenn Sie unzureichend auf Jahren und einem Gewicht von von Libmyris beträgt 80 mg die Behandlung mit Libmyris 30 kg oder mehr (als zwei Injektionen von 40 mg jede zweite Woche 40 mg an einem Tag). Nach ansprechen, kann Ihr Arzt die einer Woche werden 40 mg Dosierung auf 40 mg jede jede zweite Woche Woche oder 80 mg jede verabreicht. zweite Woche erhöhen. Es wird empfohlen, dass Sie an den betroffenen Stellen täglich eine antiseptische Waschlösung anwenden. Morbus Crohn Alter oder Körpergewicht Kinder ab 6 Jahren, Jugendliche und Erwachsene mit einem Gewicht von 40 kg oder mehr

Wie viel und wie häufig zu verabreichen? 80 mg als Anfangsdosis (als zwei Injektionen von 40 mg an einem Tag), danach zwei Wochen später 40 mg. Wenn ein schnelleres Eintreten der Wirkung erforderlich ist, kann der Arzt eine Anfangsdosis von

Hinweise Der Arzt kann die Dosierung auf 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche erhöhen.

160 mg verschreiben (als vier Injektionen von 40 mg an einem Tag oder als zwei Injektionen von 40 mg pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen), gefolgt von 80 mg zwei Wochen später (als zwei Injektionen von 40 mg an einem Tag).

Kinder und Jugendliche zwischen 6 und 17 Jahren und einem Gewicht unter 40 kg

Danach ist die übliche Dosis 40 mg jede zweite Woche. 40 mg als Anfangsdosis, danach zwei Wochen später 20 mg.

Der Arzt kann die Dosishäufigkeit auf 20 mg jede Woche erhöhen.*

Wenn ein schnelleres Eintreten der Wirkung erforderlich ist, kann der Arzt eine Anfangsdosis von 80 mg verschreiben (als zwei Injektionen von 40 mg an einem Tag), gefolgt von 40 mg zwei Wochen später. Danach ist die übliche Dosis 20 mg jede zweite Woche.* * Libmyris ist nur als 40-mg-Fertigspritze, 40-mg-Fertigpen, 80-mg-Fertigspritze und 80-mgFertigpen verfügbar. Daher ist die Anwendung von Libmyris bei Patienten, die weniger als eine volle 40-mg-Dosis benötigen, nicht möglich. Colitis ulcerosa Alter oder Körpergewicht

Wie viel und wie häufig zu verabreichen? Erwachsene 160 mg als Anfangsdosis (entweder als vier Injektionen von 40 mg an einem Tag oder als zwei Injektionen von 40 mg pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen), danach eine Dosis von 80 mg zwei Wochen später (als zwei Injektionen von 40 mg an einem Tag). Danach ist die übliche Dosis 40 mg jede zweite Woche. Kinder und Jugendliche ab 6 80 mg als Anfangsdosis (als Jahren mit einem Körpergewicht zwei Injektionen von 40 mg unter 40 kg an einem Tag), danach eine Dosis von 40 mg zwei Wochen später (als eine Injektion von 40 mg). Danach ist die übliche Dosis 40 mg jede zweite Woche.

Hinweise Ihr Arzt kann die Dosierung auf 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche erhöhen.

Auch wenn Sie während der Behandlung 18 Jahre alt werden, sollten Sie Adalimumab weiterhin mit der üblichen Dosis spritzen.

Kinder und Jugendliche ab 6 160 mg als Anfangsdosis Jahren mit einem Körpergewicht (entweder als vier Injektionen von 40 kg oder mehr von 40 mg an einem Tag oder als zwei Injektionen von 40 mg pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen), danach eine Dosis von 80 mg zwei Wochen später (als zwei Injektionen von 40 mg an einem Tag). Danach ist die übliche Dosis 80 mg jede zweite Woche. Nicht infektiöse Uveitis Alter oder Körpergewicht Erwachsene

Kinder ab 2 Jahren und Jugendliche mit einem Gewicht von 30 kg oder mehr

Auch wenn Sie während der Behandlung 18 Jahre alt werden, sollten Sie Adalimumab weiterhin mit der üblichen Dosis spritzen.

Wie viel und wie häufig zu Hinweise verabreichen? 80 mg als Anfangsdosis (als Kortikosteroide oder andere zwei Injektionen von 40 mg Arzneimittel, die das an einem Tag), danach 40 mg körpereigene Abwehrsystem jede zweite Woche, beginnend beeinflussen, können während eine Woche nach der der Behandlung mit Libmyris Anfangsdosis. weiter genommen werden. Libmyris kann auch alleine angewendet werden. 40 mg jede zweite Woche Ihr Arzt kann eine Anfangsdosis von 80 mg verschreiben. Diese Anfangsdosis wird eine Woche vor Beginn der Behandlung mit den üblichen 40 mg jede zweite Woche verabreicht. Es wird empfohlen, Libmyris gemeinsam mit Methotrexat anzuwenden.

Art der Anwendung Libmyris wird unter die Haut injiziert (subkutane Injektion). Eine genaue Anleitung wie Libmyris injiziert wird, finden Sie in Abschnitt 7 „Anweisung für die Anwendung“. Wenn Sie eine größere Menge von Libmyris angewendet haben, als Sie sollten Falls Sie Libmyris versehentlich häufiger injiziert haben, als der Arzt Ihnen verordnet hat, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker darüber. Nehmen Sie immer die Faltschachtel des Arzneimittels mit, auch wenn sie leer ist. Wenn Sie die Injektion von Libmyris vergessen haben Wenn Sie einmal eine Injektion vergessen haben, sollten Sie die nächste Libmyris-Dosis spritzen, sobald Ihnen dies auffällt. Spritzen Sie Ihre darauffolgende Dosis an dem ursprünglich vorgesehenen Tag, wie Sie es getan hätten, wenn Sie die Injektion nicht vergessen hätten. Wenn Sie die Anwendung von Libmyris abbrechen Die Entscheidung, die Anwendung von Libmyris abzubrechen, müssen Sie mit Ihrem Arzt besprechen. Die Anzeichen Ihrer Erkrankung können zurückkehren, wenn Sie die Behandlung mit Libmyris abbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Mögliche Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die meisten Nebenwirkungen sind leicht bis mäßig ausgeprägt. Einige können jedoch auch schwerwiegend sein und müssen behandelt werden. Nebenwirkungen können noch mindestens bis vier Monate nach der letzten Injektion von Libmyris auftreten. Benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken • Starker Hautausschlag, Nesselsucht oder andere Anzeichen einer allergischen Reaktion • Schwellung im Gesicht, an Händen oder Füßen • Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken • Kurzatmigkeit bei körperlicher Aktivität oder im Liegen oder Schwellung der Füße Benachrichtigen Sie so bald wie möglich Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken • Anzeichen einer Infektion wie Fieber, Krankheitsgefühl, Wunden, Zahnprobleme, Brennen beim Wasserlassen • Gefühl der Schwäche oder Müdigkeit • Husten • Kribbeln • Taubheit • Doppeltsehen • Schwäche in Armen oder Beinen • Eine Beule oder offene Stellen, die nicht abheilen • Anzeichen und Krankheitserscheinungen, die auf eine mögliche Erkrankung des blutbildenden Systems hinweisen, wie anhaltendes Fieber, Blutergüsse, Blutungen, Blässe Die oben beschriebenen Anzeichen können ein Hinweis sein auf die nachfolgend aufgelisteten Nebenwirkungen, die mit Adalimumab beobachtet wurden: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) • Reaktionen an der Injektionsstelle (einschließlich Schmerz, Schwellung, Rötung oder Juckreiz) • Infektionen der Atemwege (einschließlich Erkältung, Fließschnupfen, Infektion der Nasennebenhöhlen, Lungenentzündung) • Kopfschmerzen • Bauchschmerzen • Übelkeit und Erbrechen • Hautausschlag • Schmerzen in Muskeln und Knochen Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) • Schwere Infektionen (einschließlich Blutvergiftung und Virusgrippe) • Darminfektionen (einschließlich Magen-Darm-Grippe) • Infektionen der Haut (einschließlich Entzündung des Unterhautzellgewebes und Gürtelrose) • Infektionen des Ohres • Infektionen des Mundes (einschließlich Zahninfektionen und Fieberbläschen) • Infektionen der Fortpflanzungsorgane • Harnwegsinfektion • Pilzinfektionen

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Gelenkinfektionen Gutartige Tumoren Hautkrebs Allergische Reaktionen (einschließlich durch Jahreszeiten bedingte Allergie) Flüssigkeitsverlust (Dehydratation) Stimmungsschwankungen (einschließlich Depression) Angstgefühl Schlafstörungen Empfindungsstörungen (einschließlich Kribbeln, Prickeln oder Taubheitsgefühl) Migräne Nervenwurzelkompression (Hexenschuss, einschließlich Rückenschmerzen und Beinschmerzen) Sehstörungen Augenentzündung Entzündung des Augenlides und Anschwellen des Auges Schwindelgefühl Herzrasen Hoher Blutdruck Hitzegefühl Blutergüsse Husten Asthma Kurzatmigkeit Magen-Darm-Blutungen Verdauungsstörung (Magenverstimmung, Blähungen, Sodbrennen) Saures Aufstoßen Sicca-Syndrom (einschließlich trockener Augen und trockenem Mund) Juckreiz Juckender Hautausschlag Blaue Flecken Entzündung der Haut (wie z. B. Ekzeme) Brüchige Finger- und Fußnägel Vermehrtes Schwitzen Haarausfall Neuer Ausbruch oder Verschlechterung von Schuppenflechte (Psoriasis) Muskelkrämpfe Blut im Urin Nierenprobleme Schmerzen im Brustraum Wasseransammlungen (Ödeme) Fieber Verringerung der Blutplättchen, dadurch erhöhtes Risiko für Blutungen oder blaue Flecken Verzögerte Wundheilung

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) • Tuberkulose und andere Infektionen, die auftreten, wenn die Widerstandskraft gegenüber Krankheiten vermindert ist (opportunistische Infektionen) • Neurologische Infekte (einschließlich viraler Hirnhautentzündung) • Augeninfektionen • Bakterielle Infektionen • Entzündung und Infektion des Dickdarms (Divertikulitis) • Krebs • Krebs, der das Lymphsystem betrifft • Melanom

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Immunstörungen, welche die Lunge, Haut und Lymphknoten betreffen können (kommen am häufigsten als Sarkoidose vor) Vaskulitis (Entzündung der Blutgefäße) Zittern (Tremor) Nervenerkrankungen (Neuropathie) Schlaganfall Hörverlust, Ohrensausen Unregelmäßiger Herzschlag, wie z. B. übersprungene Schläge Herzprobleme, die zu Kurzatmigkeit und Anschwellen der Fußknöchel führen können Herzinfarkt Eine Ausbuchtung in der Wand einer Hauptarterie, Entzündung und Blutgerinnsel in einer Vene, Verstopfung eines Blutgefäßes Lungenerkrankungen, die sich in Kurzatmigkeit äußern (einschließlich Entzündung) Lungenembolie (Verschluss in einer Lungenarterie) Nicht normale Ansammlung von Flüssigkeit in der Umgebung der Lunge (Pleuraerguss) Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die starke Schmerzen im Bauchraum und Rücken verursacht Schluckstörungen Gesichtsschwellung Gallenblasenentzündung, Gallensteine Fettleber Nächtliches Schwitzen Narbenbildung Abnormaler Muskelabbau Systemischer Lupus erythematodes (einschließlich Entzündung von Haut, Herz, Lunge, Gelenken und anderen Organsystemen) Schlafstörungen Impotenz Entzündungen

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) • Leukämie (Krebs, der das Blut und das Knochenmark betrifft) • Schwere allergische Reaktionen mit Schock • Multiple Sklerose • Nervenerkrankungen (z. B. Entzündung des Augennervs und Guillain-Barré-Syndrom, das zu Muskelschwäche, gestörten Sinnesempfindungen, Kribbeln in Armen und Oberkörper führen kann) • Herzstillstand • Lungenfibrose (Narbenbildung in der Lunge) • Darmwanddurchbruch • Hepatitis • Erneuter Ausbruch von Hepatitis B • Entzündung der Leber, die durch das körpereigene Abwehrsystem ausgelöst wird (Autoimmunhepatitis) • Entzündung der Blutgefäße der Haut (kutane Vaskulitis) • Stevens-Johnson-Syndrom (frühe Anzeichen sind Unwohlsein, Fieber, Kopfschmerzen und Hautausschlag) • Gesichtsschwellung (Ödem) in Verbindung mit allergischen Reaktionen • Entzündlicher Hautausschlag (Erythema multiforme) • Lupusähnliches Syndrom • Angioödem (lokalisierte Schwellung der Haut) • Lichenoide Hautreaktion (juckender, rötlicher bis violetter Hautausschlag) Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der vorliegenden Daten nicht abschätzbar)

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Hepatosplenales T-Zell-Lymphom (ein selten auftretender Blutkrebs, der oft tödlich ist) Merkelzellkarzinom (eine Art von Hautkrebs) Kaposi-Sarkom, eine seltene Krebserkrankung, die mit einer Infektion mit dem humanen Herpesvirus 8 assoziiert ist. Das Kaposi-Sarkom tritt am häufigsten in Form von violetten Hautläsionen auf. Leberversagen Verschlechterung einer sogenannten Dermatomyositis (tritt als Hautausschlag in Verbindung mit Muskelschwäche in Erscheinung) Gewichtszunahme (bei den meisten Patienten war die Gewichtszunahme gering)

Mit Adalimumab wurden einige Nebenwirkungen beobachtet, die keine Anzeichen haben und nur durch Bluttests erkannt werden können. Dazu gehören: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) • Verringerte Anzahl weißer Blutkörperchen • Verringerte Anzahl roter Blutkörperchen • Erhöhte Blutfettwerte • Erhöhte Werte für Leberenzyme Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) • Erhöhte Anzahl weißer Blutkörperchen • Verringerte Anzahl von Blutplättchen • Erhöhte Harnsäurewerte • Abnormale Blutwerte für Natrium • Niedrige Blutwerte für Kalzium • Niedrige Blutwerte für Phosphat • Hohe Blutzuckerwerte • Hohe Blutwerte für Lactatdehydrogenase • Nachweis von Autoantikörpern im Blut • Hypokaliämie (Kaliummangel im Blut) Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) • Erhöhte Bilirubin-Konzentration im Blut (Leberwerte) Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) • Verringerte Anzahl weißer und roter Blutkörperchen und geringe Zahl an Blutplättchen Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Aufbewahrung

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett/der Blisterpackung/dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren. Die Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Alternative Lagerung: Wenn erforderlich (zum Beispiel, wenn Sie verreisen), darf eine einzelne Libmyris-Fertigspritze auch bei 20 °C bis 25 °C für einen Zeitraum von maximal 30 Tagen aufbewahrt werden – achten Sie darauf, sie vor Licht zu schützen. Sobald Sie die Spritze erst einmal aus dem Kühlschrank genommen haben, um sie bei 20 °C bis 25 °C zu lagern, müssen Sie sie innerhalb dieser 30 Tage verbrauchen oder wegwerfen, auch wenn Sie sie in den Kühlschrank zurücklegen. Sie sollten sich das Datum notieren, an dem Sie die Spritze das erste Mal aus dem Kühlschrank nehmen. Auch sollten Sie sich das Datum notieren, zu dem Sie die Spritze wegwerfen müssen. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn die Flüssigkeit trüb oder verfärbt ist oder Flocken oder Partikel enthält. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Libmyris enthält Der Wirkstoff ist: Adalimumab. Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Saccharose, Polysorbat 80 (E 433), Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure (zur Einstellung des pH-Wertes), Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Wertes) (E 524). Wie Libmyris aussieht und Inhalt der Packung Libmyris 40 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze mit Nadelschutz wird als sterile Lösung von 40 mg Adalimumab gelöst in 0,4 ml Lösung geliefert. Die Libmyris-Fertigspritze ist aus Glas und enthält eine Adalimumab-Lösung. Jede Packung enthält 1, 2 oder 6 Fertigspritzen verpackt in einer Blisterpackung mit 1, 2 oder 6 Alkoholtupfern. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Libmyris kann als Fertigspritze und/oder als Fertigpen erhältlich sein. Pharmazeutischer Unternehmer STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2–18 61118 Bad Vilbel Deutschland Hersteller Ivers-Lee CSM Marie-Curie-Str.8 79539 Lörrach, Deutschland Alvotech Hf Sæmundargata 15-19 Reykjavik, 102 Island STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2–18

61118 Bad Vilbel Deutschland Falls Sie weitere Informationen über dieses Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung: België/Belgique/Belgien EG (Eurogenerics) NV Tél/Tel: +32 24797878

Lietuva UAB „STADA Baltics“ Tel: +370 52603926

България STADA Bulgaria EOOD Teл.: +359 29624626

Luxembourg/Luxemburg EG (Eurogenerics) NV Tél/Tel: +32 24797878

Česká republika STADA PHARMA CZ s.r.o. Tel: +420 257888111

Magyarország STADA Hungary Kft Tel.: +36 18009747

Danmark STADA Nordic ApS Tlf: +45 44859999

Malta Pharma.MT Ltd Tel: +356 21337008

Deutschland STADAPHARM GmbH Tel: +49 61016030

Nederland Centrafarm B.V. Tel.: +31 765081000

Eesti UAB „STADA Baltics“ Tel: +372 53072153

Norge STADA Nordic ApS Tlf: +45 44859999

Ελλάδα BioARS Therapeutics A.E. Τηλ: +30 210 7717598

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Portugal Stada, Lda. Tel: +351 211209870

Hrvatska STADA d.o.o. Tel: +385 13764111

România STADA M&D SRL Tel: +40 213160640

Ireland Clonmel Healthcare Ltd. Tel: +353 526177777

Slovenija Stada d.o.o. Tel: +386 15896710

Ísland STADA Arzneimittel AG Sími: +49 61016030

Slovenská republika STADA PHARMA Slovakia, s.r.o. Tel: +421 252621933

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Suomi/Finland STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike Puh/Tel: +358 207416888

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Weitere Informationsquellen Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur verfügbar: https://www.ema.europa.eu.

Anweisung für die Anwendung Libmyris (Adalimumab)-Fertigspritze 40 mg/0,4 ml Injektionslösung, zur subkutanen Anwendung Lesen Sie die Anweisung für die Anwendung sorgfältig durch, bevor Sie die LibmyrisFertigspritze für den Einmalgebrauch anwenden. Libmyris-Fertigspritze

Fingerauflage Nadelkappe Kolben

Wichtige Informationen, die Sie vor der Injektion der Libmyris-Fertigspritze für den Einmalgebrauch wissen müssen. Wichtige Informationen • Nur zur subkutanen Injektion. • Verwenden Sie die Fertigspritze nicht und wenden Sie sich an Ihre medizinische Fachkraft oder den Apotheker, wenn: o die Flüssigkeit trüb oder verfärbt ist, oder wenn Sie darin Flocken oder Teilchen sehen o das Verfalldatum abgelaufen ist o die Fertigspritze eingefroren (auch wenn sie aufgetaut ist) oder direktem Sonnenlicht ausgesetzt war o die Fertigspritze heruntergefallen oder beschädigt ist • Sie dürfen die Nadelkappe erst unmittelbar vor der Injektion abnehmen. Bewahren Sie Libmyris für Kinder unzugänglich auf. • Informationen zur Lagerung der Libmyris-Fertigspritze für den Einmalgebrauch finden Sie im Abschnitt 5 der Gebrauchsinformation. Vor der Injektion: Ihre medizinische Fachkraft sollte Ihnen vor der ersten Anwendung zeigen, wie Sie die LibmyrisFertigspritze für den Einmalgebrauch anwenden. Anwendung der vorliegenden Adalimumab-Spritze: Auch wenn Sie in der Vergangenheit andere auf dem Markt befindliche Adalimumab-Spritzen verwendet haben, lesen Sie bitte die Anweisung für die Anwendung vollständig durch, damit Sie verstehen, wie Sie diese Spritze richtig verwenden, bevor Sie versuchen, damit zu injizieren. Haben Sie Fragen zur Verwendung der Libmyris-Fertigspritze? Sprechen Sie mit Ihrer medizinischen Fachkraft, wenn Sie Fragen haben. Vorbereiten der Injektion mit der Libmyris-Fertigspritze SCHRITT 1: Nehmen Sie die Spritze aus dem Kühlschrank und wärmen Sie sie auf 20 °C – 25 °C für 15 bis 30 Minuten auf. 1.1 Nehmen Sie Libmyris aus dem Kühlschrank (siehe Abbildung A).

1.2 Lassen Sie Libmyris bei 20 °C bis 25 °C für 15 bis 30 Minuten liegen, bevor Sie es spritzen (siehe Abbildung B) • • •

Entfernen Sie nicht die graue Nadelkappe, während Libmyris eine Temperatur von 20 °C – 25 °C erreicht. Erwärmen Sie Libmyris nicht auf eine andere Art und Weise, erwärmen Sie es nicht in der Mikrowelle oder in heißem Wasser. Verwenden Sie die Fertigspritze nicht, wenn die Flüssigkeit gefroren war (auch wenn sie aufgetaut ist).

Abbildung A

15–30 min Abbildung B SCHRITT 2: Überprüfen Sie das Verfalldatum und die Flüssigkeit des Arzneimittels. 2.1 Überprüfen Sie das Verfalldatum auf dem Etikett der Fertigspritze (siehe Abbildung C). •

Verwenden Sie die Fertigspritze nicht, wenn das Verfalldatum (EXP) abgelaufen ist.

2.2 Überprüfen Sie die Flüssigkeit des Arzneimittels in der Spritze, um sicherzustellen, dass sie klar und farblos ist (Abbildung C). •

Verwenden Sie die Spritze nicht, und rufen Sie Ihre medizinische Fachkraft oder Ihren Apotheker an, wenn: die Flüssigkeit trüb oder verfärbt ist oder Flocken oder Partikel enthält. Überprüfen Sie das Verfalldatum und die Flüssigkeit des Arzneimittels

EXP: MM/JJJJ

Abbildung C SCHRITT 3: Bereitlegen der benötigten Gegenstände und Hände waschen 3.1 Stellen Sie die folgenden Gegenstände auf einer sauberen, ebenen Oberfläche bereit (siehe Abbildung D):

• • •

1 Fertigspritze für den Einmalgebrauch und Alkoholtupfer 1 Wattebausch oder Mulltupfer (nicht enthalten) Stichfester Entsorgungsbehälter für scharfe/spitze Instrumente (nicht enthalten). Siehe Schritt 9.

3.2 Waschen und trocknen Sie Ihre Hände (siehe Abbildung E).

Alkoholtupfer

Abbildung D

Abbildung E

Injizieren der Libmyris-Fertigspritze SCHRITT 4: Auswahl und Reinigung der Injektionsstelle 4.1 Wählen Sie eine Injektionsstelle (siehe Abbildung F): • • •

an der Vorderseite Ihrer Oberschenkel oder eine Stelle an Ihrem Bauch, die mindestens 5 cm von Ihrem Nabel (Bauchnabel) entfernt ist. Eine andere Stelle als Ihre letzte Injektionsstelle (mindestens 3 cm von der letzten Injektionsstelle entfernt).

4.2 Wischen Sie die Injektionsstelle in einer kreisenden Bewegung mit dem Alkoholtupfer ab (siehe Abbildung G). • •

Spritzen Sie nicht durch Kleidung. Spritzen Sie nicht in Hautstellen, die wund, gequetscht, gerötet, verhärtet oder vernarbt sind oder an denen sich Dehnungsstreifen oder Schuppenflechte befindet.

Abbildung F

Abbildung G SCHRITT 5: Abziehen der Nadelkappe 5.1 Halten Sie die Fertigspritze in einer Hand (siehe Abbildung H). 5.2 Ziehen Sie die Nadelkappe mit der anderen Hand vorsichtig gerade von der Nadel ab (siehe Abbildung H). • • • • •

Werfen Sie die Nadelkappe weg. Setzen Sie die Nadelkappe nicht wieder auf. Berühren Sie die Nadel nicht mit den Fingern und achten Sie darauf, dass die Nadel nicht irgendetwas berührt. Halten Sie die Fertigspritze so, dass die Nadel nach oben zeigt. Sie sehen möglicherweise Luft in der Fertigspritze. Drücken Sie den Kolben langsam hinein, um die Luft durch die Nadel herauszudrücken. Sie sehen möglicherweise einen Flüssigkeitstropfen an der Nadelspitze. Das ist normal.

Abbildung H SCHRITT 6: Nehmen Sie die Spritze und drücken Sie die Haut zusammen

6.1 Halten Sie den Spritzenkörper der Fertigspritze wie einen Stift zwischen Daumen und Zeigefinger in einer Hand (Siehe Abbildung I). Ziehen Sie zu keinem Zeitpunkt den Kolben zurück. 6.2 Drücken Sie den gereinigten Hautbereich an der Injektionsstelle (Bauch oder Oberschenkel) mit der anderen Hand vorsichtig zusammen (siehe Abbildung J). Halten Sie die Haut fest.

Abbildung I

Abbildung J SCHRITT 7: Injizieren des Arzneimittels 7.1 Stechen Sie die Nadel mit einer schnellen, kurzen Bewegung in einem Winkel von etwa 45 Grad in die zusammengedrückte Haut ein (siehe Abbildung K). • Sobald die Nadel eingedrungen ist, lassen Sie die Haut los. 7.2 Drücken Sie den Kolben langsam ganz herunter, bis die gesamte Flüssigkeit injiziert wurde und die Fertigspritze leer ist (siehe Abbildung L).

Bauch

oder

Oberschenkel

Abbildung K

Abbildung L SCHRITT 8: Die Nadel der Fertigspritze aus der Haut zurückziehen lassen 8.1 Nehmen Sie Ihren Finger langsam vom Kolben. Der Kolben bewegt sich mit Ihrem Finger nach oben und zieht die Nadel aus der Injektionsstelle in den Nadelschutz zurück (siehe Abbildung M). • •

Die Nadel wird nicht zurückgezogen, wenn nicht die gesamte Flüssigkeit injiziert wurde. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder der medizinischen Fachkraft, wenn Sie denken, dass Sie sich nicht die vollständige Dosis injiziert haben. Es ist normal, wenn Sie eine Feder um die Kolbenstange sehen, nachdem die Nadel zurückgezogen wurde.

8.2 Legen Sie nach Abschluss der Injektion den Wattebausch oder die Mullbinde auf die Haut über der Injektionsstelle. • •

Reiben Sie nicht über die Injektionsstelle. Leichte Blutungen an der Injektionsstelle sind normal.

Abbildung M Entsorgen der Libmyris-Fertigspritze SCHRITT 9: Entsorgen Sie die gebrauchte Spritze in einem Entsorgungsbehälter für scharfe/spitze Instrumente 9.1 Werfen Sie gebrauchte Nadeln, Spritzen und scharfe Gegenstände sofort nach Gebrauch in einen speziellen Entsorgungsbehälter für scharfe/spitze Instrumente (siehe Abbildung N).

•

Entsorgen Sie lose Nadeln und Spritzen nicht im Haushaltsabfall.

9.2 Die Nadelkappe, der Alkoholtupfer, der Wattebausch oder das Stück Mull sowie die Verpackung können in den Haushaltsabfall geworfen werden.

Abbildung N Zusätzliche Informationen zur Entsorgung •

Wenn Sie keinen Entsorgungsbehälter für scharfe/spitze Instrumente haben, können Sie einen Haushaltsbehälter verwenden, der: o aus einem strapazierfähigen Kunststoff besteht, o mit einem dicht schließenden, stichfesten Deckel verschlossen werden kann, ohne dass scharfe Gegenstände herauskommen können, o aufrecht und stabil während der Benutzung steht, o auslaufsicher ist, und o ordnungsgemäß beschriftet ist, um vor gefährlichen Abfällen im Inneren des Behälters zu warnen.

Wenn Ihr Entsorgungsbehälter für scharfe/spitze Instrumente fast voll ist, müssen Sie die örtlichen Richtlinien für die richtige Entsorgung Ihres Behälters für scharfe/spitze Instrumente befolgen. Entsorgen Sie den Behälter für scharfe/spitze Instrumente nicht über den Haushaltsabfall. Recyceln Sie den Behälter für scharfe/spitze Instrumente nicht. Wenn Sie irgendwelche Fragen haben, wenden Sie sich an Ihre medizinische Fachkraft.

Gebrauchsinformation: Information für Patienten Libmyris 40 mg Injektionslösung im Fertigpen Adalimumab Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Ihr Arzt wird Ihnen auch einen Patientenpass aushändigen, der wichtige Informationen zur Sicherheit enthält, die Sie vor und während der Behandlung mit Libmyris beachten sollten. Führen Sie diesen Patientenpass während der Behandlung und vier Monate, nachdem Sie die letzte Libmyris-Injektion erhalten haben, mit sich. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Libmyris und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Libmyris beachten? 3. Wie ist Libmyris anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Libmyris aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 7. Anweisung für die Anwendung

Was ist Libmyris und wofür wird es angewendet?

Libmyris enthält den Wirkstoff Adalimumab. Libmyris wird angewendet, um folgende Erkrankungen zu behandeln: • Rheumatoide Arthritis • Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis • Enthesitis-assoziierte Arthritis • Ankylosierende Spondylitis • Axiale Spondyloarthritis, bei der im Röntgenbild noch keine Verknöcherung nachweisbar ist • Psoriasis-Arthritis • Plaque-Psoriasis • Hidradenitis suppurativa (Acne inversa) • Morbus Crohn • Colitis ulcerosa • Nicht infektiöse Uveitis. Der Wirkstoff von Libmyris, Adalimumab, ist ein humaner monoklonaler Antikörper. Monoklonale Antikörper sind Eiweiße, die sich an ein bestimmtes Ziel anheften. Das Ziel von Adalimumab ist das Eiweiß Tumornekrosefaktor-alpha (TNFα). TNFα ist beteiligt an Abwehrreaktionen des Körpers. Bei den oben genannten Erkrankungen ist die Menge an TNFα erhöht. Libmyris heftet sich an TNFα und verringert dadurch die entzündlichen Vorgänge bei diesen Erkrankungen. Rheumatoide Arthritis

Die rheumatoide Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke. Libmyris wird angewendet, um eine mäßige bis schwere rheumatoide Arthritis bei Erwachsenen zu behandeln. Möglicherweise bekommen Sie zunächst andere Arzneimittel (Basistherapeutika wie Methotrexat). Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, erhalten Sie Libmyris. Libmyris kann auch zur Behandlung einer schweren aktiven und fortschreitenden (progressiven) rheumatoiden Arthritis ohne vorherige Methotrexat-Behandlung eingesetzt werden. Libmyris kann das Fortschreiten der Gelenkschäden, die durch die entzündliche Erkrankung verursacht werden, verlangsamen und kann helfen, dass man die Gelenke wieder besser bewegen kann. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Libmyris mit Methotrexat zusammen anwenden sollen oder alleine. Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis Die polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke. Libmyris wird angewendet, um die polyartikuläre idiopathische Arthritis bei Patienten ab 2 Jahren zu behandeln. Möglicherweise bekommen Sie zunächst andere Arzneimittel (Basistherapeutika wie Methotrexat). Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, erhalten Sie Libmyris. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Libmyris mit Methotrexat zusammen anwenden sollen oder alleine. Enthesitis-assoziierte Arthritis Enthesitis-assoziierte Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke und der Übergänge von Sehnen auf Knochen. Libmyris wird angewendet, um die Enthesitis-assoziierte Arthritis bei Patienten ab 6 Jahren zu behandeln. Möglicherweise bekommen Sie zunächst andere Arzneimittel (Basistherapeutika wie Methotrexat). Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, erhalten Sie Libmyris. Ankylosierende Spondylitis und axiale Spondyloarthritis, bei der im Röntgenbild noch keine Verknöcherung nachweisbar ist Die ankylosierende Spondylitis und axiale Spondyloarthritis, bei der im Röntgenbild noch keine Verknöcherung nachweisbar ist, sind entzündliche Erkrankungen der Wirbelsäule. Libmyris wird angewendet, um die schwere ankylosierende Spondylitis und axiale Spondyloarthritis, bei der im Röntgenbild noch keine Verknöcherung nachweisbar ist, bei Erwachsenen zu behandeln. Möglicherweise bekommen Sie zunächst andere Arzneimittel. Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, erhalten Sie Libmyris. Psoriasis-Arthritis Die Psoriasis-Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke, die üblicherweise in Verbindung mit Schuppenflechte (Psoriasis) auftritt. Libmyris wird angewendet, um die Psoriasis-Arthritis bei Erwachsenen zu behandeln. Libmyris kann das Fortschreiten der Gelenkschäden, die durch die Erkrankung verursacht werden, verlangsamen und kann helfen, dass man die Gelenke wieder besser bewegen kann. Möglicherweise bekommen Sie zunächst andere Arzneimittel. Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, erhalten Sie Libmyris. Plaque-Psoriasis

Plaque-Psoriasis (Schuppenflechte mit klar abgegrenzten Hautstellen) ist ein Hautzustand, der rote, schuppige, verkrustete Stellen auf der Haut verursacht, die mit silbrigen Schuppen bedeckt sind. Plaque-Psoriasis kann auch die Nägel befallen, sodass diese spröde werden, sich verdicken und sich vom Nagelbett abheben, was schmerzhaft sein kann. Libmyris wird angewendet zur Behandlung von • mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen und • schwerer chronischer Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen zwischen 4 und 17 Jahren, bei denen eine äußerliche, örtliche Behandlung und Behandlungen mit Licht (Phototherapien) nicht sehr gut gewirkt haben oder nicht geeignet sind. Hidradenitis suppurativa (Acne inversa) Hidradenitis suppurativa ist eine chronische und oft schmerzhafte entzündliche Hauterkrankung. Zu den Beschwerden gehören unter anderem druckempfindliche Knötchen und Eiteransammlungen (Abszesse), aus denen Eiter austreten kann. Am häufigsten sind bestimmte Bereiche der Haut betroffen, wie z. B. unter den Brüsten, unter den Achseln, an den Innenseiten der Oberschenkel, in der Leistengegend und am Gesäß. An den betroffenen Stellen kann es auch zu Vernarbungen kommen. Libmyris wird angewendet zur Behandlung von • mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis suppurativa bei Erwachsenen und • mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis suppurativa bei Jugendlichen zwischen 12 und 17 Jahren. Libmyris kann die Anzahl der Knötchen und Eiteransammlungen, die durch die Erkrankung verursacht werden, verringern und kann die Schmerzen, die oft mit dieser Erkrankung einhergehen, lindern. Möglicherweise bekommen Sie zunächst andere Arzneimittel. Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, erhalten Sie Libmyris. Morbus Crohn Morbus Crohn ist eine entzündliche Erkrankung des Verdauungstraktes. Libmyris wird angewendet zur Behandlung von • mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn bei Erwachsenen und • mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen zwischen 6 und 17 Jahren. Möglicherweise bekommen Sie zunächst andere Arzneimittel. Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, erhalten Sie Libmyris. Colitis ulcerosa Colitis ulcerosa ist eine entzündliche Erkrankung des Dickdarms. Libmyris wird angewendet zur Behandlung von • mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa bei Erwachsenen und • mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa bei Kindern und Jugendlichen zwischen 6 und 17 Jahren. Möglicherweise bekommen Sie zunächst andere Arzneimittel. Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, erhalten Sie Libmyris. Nicht infektiöse Uveitis

Die nicht infektiöse Uveitis ist eine entzündliche Erkrankung, die bestimmte Teile des Auges betrifft. Libmyris wird angewendet zur Behandlung von • Erwachsenen mit nicht infektiöser Uveitis mit einer Entzündung im hinteren Bereich des Auges • Kindern mit chronischer nicht infektiöser Uveitis ab 2 Jahren mit einer Entzündung im vorderen Bereich des Auges. Diese Entzündung kann dazu führen, dass man schlechter sieht und/oder dass man Schwebeteile sieht (schwarze Punkte oder Schlieren, die sich durch das Blickfeld bewegen). Libmyris wirkt, indem es die Entzündung verringert. Möglicherweise bekommen Sie zunächst andere Arzneimittel. Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, erhalten Sie Libmyris.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Libmyris beachten?

Libmyris darf nicht angewendet werden • Wenn Sie allergisch gegen Adalimumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. • Wenn Sie an einer aktiven Tuberkulose oder einer anderen schweren Infektion erkrankt sind (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“). Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn bei Ihnen Anzeichen von Infektionen, z. B. Fieber, Wunden, Abgeschlagenheit, Zahnprobleme, vorliegen. • Wenn Sie an mäßiger bis schwerer Herzschwäche (Herzinsuffizienz) erkrankt sind. Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt über zurückliegende oder bestehende ernsthafte Herzbeschwerden berichten (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“). Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Libmyris anwenden. Allergische Reaktionen •

Sollten Sie allergische Reaktionen bekommen mit Anzeichen wie Engegefühl in der Brust, pfeifende Atemgeräusche, Benommenheit/Schwindelgefühl, Schwellungen oder Hautausschlag, spritzen Sie sich kein weiteres Libmyris mehr und setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung, da diese Reaktionen in seltenen Fällen lebensbedrohlich sein können.

Infektionen •

•

Wenn Sie eine Infektion haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der LibmyrisBehandlung beginnen. Auch dann, wenn Sie die Infektion schon länger haben, oder die Infektion örtlich begrenzt ist (z. B. ein Unterschenkelgeschwür). Wenn Sie unsicher sind, fragen Sie Ihren Arzt. Während der Behandlung mit Libmyris können Sie leichter an Infektionen erkranken. Das Risiko kann sich zusätzlich erhöhen, wenn Sie Probleme mit Ihrer Lunge haben. Diese Infektionen können schwer sein und umfassen: o Tuberkulose o Infektionen, die durch Viren, Pilze, Parasiten oder Bakterien verursacht werden o Blutvergiftung Diese Infektionen können in seltenen Fällen lebensbedrohlich sein. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn bei Ihnen Anzeichen wie Fieber, Wunden, Gefühl der Müdigkeit oder Zahnprobleme auftreten. Ihr Arzt wird Ihnen dann möglicherweise sagen, dass Sie die Anwendung von Libmyris für eine bestimmte Zeit unterbrechen sollen.

• • •

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie sich in Regionen aufhalten oder in Regionen reisen, in denen Pilzerkrankungen sehr häufig vorkommen (z. B. Histoplasmose, Kokzidioidomykose oder Blastomykose). Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie in der Vergangenheit Infektionen gehabt haben, die immer wieder aufgetreten sind, oder wenn Sie andere Krankheiten gehabt haben, die das Risiko einer Infektion erhöhen. Wenn Sie über 65 Jahre alt sind, können Sie für Infektionen anfälliger sein, während Sie Libmyris nehmen. Sie und Ihr Arzt sollten daher besonders auf Anzeichen einer Infektion achten, während Sie mit Libmyris behandelt werden. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie Anzeichen von Infektionen bemerken wie Fieber, Wunden, Gefühl der Müdigkeit oder Zahnprobleme.

Tuberkulose •

Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie jemals Tuberkulose hatten oder in engem Kontakt mit jemandem waren, der Tuberkulose hatte. Wenn Sie eine aktive Tuberkulose haben, dürfen Sie Libmyris nicht anwenden. o Ihr Arzt wird Sie vor Beginn der Behandlung mit Libmyris auf Anzeichen und Krankheitserscheinungen einer Tuberkulose untersuchen, da bei mit Adalimumab behandelten Patienten von Tuberkulosefällen berichtet wurde. Zu dieser gründlichen Untersuchung gehören die Aufnahme einer umfassenden medizinischen Vorgeschichte und geeignete Tests (z. B. eine Röntgen-Aufnahme des Brustkorbs und ein Tuberkulintest). Die Durchführung und Ergebnisse dieser Tests sollten in Ihrem Patientenpass dokumentiert werden. o Tuberkulose kann sich während der Behandlung entwickeln, sogar dann, wenn Sie eine Behandlung zur Vorbeugung gegen Tuberkulose bekommen haben. o Benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Anzeichen einer Tuberkulose oder einer anderen Infektion während oder nach der Behandlung auftreten. Anzeichen einer Tuberkulose können z. B. sein: anhaltender Husten, Gewichtsverlust, das Gefühl keine Energie zu haben, leichtes Fieber.

Hepatitis B •

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Träger des Hepatitis-B-Virus (HBV) sind, wenn Sie eine aktive HBV-Infektion haben oder wenn Sie glauben, dass Sie ein erhöhtes Risiko für eine HBVInfektion haben. o Ihr Arzt sollte Sie auf HBV untersuchen. Bei Personen, die dieses Virus tragen, kann Adalimumab dazu führen, dass eine HBV-Infektion wieder ausbricht. o In einigen seltenen Fällen, besonders bei der zusätzlichen Anwendung von weiteren Arzneimitteln, die das körpereigene Abwehrsystem unterdrücken, kann der erneute Ausbruch einer HBV-Infektion lebensbedrohend sein.

Operationen oder Zahnbehandlungen •

Informieren Sie bitte Ihren Arzt vor einer Operation oder einer Zahnbehandlung über Ihre Behandlung mit Libmyris. Ihr Arzt kann eine kurzzeitige Unterbrechung der LibmyrisBehandlung empfehlen.

Demyelinisierende Erkrankungen •

Wenn Sie gerade eine Erkrankung entwickeln oder bereits haben, die die Schicht um die Nervenzellen beeinflusst (wie z. B. multiple Sklerose), wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie Libmyris anwenden bzw. weiter anwenden sollten. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie schlechter sehen, wenn sich Ihre Arme oder Beine kraftlos anfühlen oder wenn sich Körperteile taub oder kribbelig anfühlen.

Impfungen

•

Gewisse Impfstoffe können Infektionen verursachen und sollten während der Behandlung mit Libmyris nicht verwendet werden. o Besprechen Sie jede Impfung vorher mit Ihrem Arzt. o Bei Kindern und Jugendlichen wird empfohlen, nach Möglichkeit vor Behandlungsbeginn mit Libmyris alle für ihr Alter festgelegten Impfungen auf den aktuellen Stand zu bringen. o Wenn Sie Libmyris während der Schwangerschaft bekommen haben, hat Ihr Säugling eventuell ein erhöhtes Risiko während der ersten 5 Monate nach der letzten LibmyrisDosis, die Sie während der Schwangerschaft erhalten haben, eine Infektion zu bekommen. Es ist wichtig, dass Sie den Ärzten des Kindes und anderem Fachpersonal im Gesundheitswesen mitteilen, dass Sie Libmyris während der Schwangerschaft bekommen haben, sodass diese darüber entscheiden können, ob Ihr Säugling eine Impfung erhalten sollte.

Herzschwäche •

Wenn Sie eine leichte Herzschwäche (Herzinsuffizienz) haben und mit Libmyris behandelt werden, muss Ihre Herzschwäche sorgfältig durch Ihren Arzt überwacht werden. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt darüber informieren, wenn Sie schwerwiegende Herzprobleme haben oder gehabt haben. Entwickeln Sie neue oder sich verschlechternde Symptome einer Herzschwäche (z. B. Kurzatmigkeit oder Anschwellen der Füße), müssen Sie sofort mit Ihrem Arzt sprechen. Ihr Arzt wird dann entscheiden, ob Sie Libmyris weiterhin erhalten sollten.

Fieber, blaue Flecke, Blutungen, blasses Aussehen •

Bei einigen Patienten kann die körpereigene Produktion von bestimmten Blutzellen vermindert sein. Diese Blutzellen helfen bei der Bekämpfung von Infektionen oder beim Stoppen von Blutungen. Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, die Behandlung zu beenden. Wenn Sie anhaltendes Fieber bekommen oder schwache blaue Flecke oder wenn Sie sehr leicht bluten oder sehr blass aussehen, benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt.

Krebs •

Es gab sehr selten Fälle bestimmter Krebsarten bei Patienten (Kindern und Erwachsenen), die Adalimumab oder andere TNF-Hemmer erhielten. o Im Vergleich zu Menschen ohne Rheuma können Patienten, die seit langer Zeit eine schwerere rheumatoide Arthritis haben, ein erhöhtes Risiko haben, ein Lymphom oder Leukämie zu bekommen. Ein Lymphom ist eine Krebsform, die das Lymphsystem betrifft, Leukämie ist eine Krebsform, die das Blut und das Knochenmark betrifft. o Wenn Sie Libmyris anwenden, kann sich Ihr Risiko, Lymphome, Leukämie oder andere Krebsformen zu entwickeln, möglicherweise erhöhen. In Ausnahmefällen wurde bei Patienten, die mit Adalimumab behandelt wurden, eine seltene und schwere Form des Lymphoms beobachtet. Einige dieser Patienten wurden gleichzeitig mit dem Wirkstoff Azathioprin oder 6-Mercaptopurin behandelt. o Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Azathioprin oder 6-Mercaptopurin zusammen mit Libmyris einnehmen. o Bei Patienten, die mit Adalimumab behandelt wurden, wurden Fälle von Hauttumoren beobachtet. Unter diesen Tumoren waren keine Melanome. o Falls während oder nach der Behandlung neue Hautveränderungen auftreten oder sich das Aussehen bereits bestehender Hautverletzungen verändert, informieren Sie bitte Ihren Arzt. • Bei Patienten mit einer besonderen Art von Lungenerkrankung, der chronischen obstruktiven Lungenerkrankung (COPD), sind unter Behandlung mit einem anderen TNF-Hemmer Krebsarten aufgetreten. Unter diesen Krebsarten waren keine Lymphome. Wenn Sie COPD haben oder wenn Sie stark rauchen, sollten Sie mit Ihrem Arzt besprechen, ob die Behandlung mit einem TNFHemmer für Sie geeignet ist. Autoimmunerkrankung

•

In seltenen Fällen kann die Behandlung mit Libmyris ein lupusähnliches Syndrom auslösen. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, falls Anzeichen wie ein anhaltender, nicht erklärbarer Hautausschlag, Fieber, Gelenkschmerzen oder Müdigkeit auftreten.

Kinder und Jugendliche • Impfungen: Wenn möglich, sollten Kinder und Jugendliche vor Anwendung von Libmyris auf dem neuesten Stand mit allen Impfungen sein. Anwendung von Libmyris zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Sie dürfen Libmyris nicht zusammen mit Arzneimitteln anwenden, die folgende Wirkstoffe enthalten, da ein erhöhtes Risiko einer schwerwiegenden Infektion besteht: • Anakinra • Abatacept. Libmyris kann zusammen angewendet werden mit: • Methotrexat • bestimmten krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (wie z.B. Sulfasalazin, Hydroxychloroquin, Leflunomid und injizierbaren Goldzubereitungen) • Kortikosteroiden oder Schmerzmitteln, einschließlich nicht steroidhaltiger entzündungshemmender Antirheumatika (NSAR). Sollten Sie Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt. Schwangerschaft und Stillzeit • Sie sollten eine geeignete Verhütungsmethode in Erwägung ziehen, um nicht schwanger zu werden, und bis mindestens 5 Monate nach der letzten Dosis von Libmyris verhüten. • Wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt zur Anwendung dieses Arzneimittels um Rat. • Libmyris sollte während einer Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies erforderlich ist. • Laut einer Studie mit Schwangeren bestand bei Kindern von Müttern, die während der Schwangerschaft mit Adalimumab behandelt wurden, kein höheres Risiko für Geburtsfehler als bei Kindern von Müttern mit der gleichen Erkrankung, die nicht mit Adalimumab behandelt wurden. • Libmyris kann während der Stillzeit angewendet werden. • Wenn Sie Libmyris während einer Schwangerschaft erhalten, hat Ihr Säugling eventuell ein erhöhtes Risiko, eine Infektion zu bekommen. • Es ist wichtig, dass Sie vor einer Impfung Ihres Säuglings die Ärzte des Kindes und anderes Fachpersonal im Gesundheitswesen darüber informieren, dass Sie Libmyris während der Schwangerschaft angewendet haben. Weitere Information siehe im Abschnitt zu Impfungen unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Libmyris kann einen geringen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen haben. Bei der Anwendung von Libmyris kann das Sehvermögen beeinträchtigt sein und es kann das Gefühl auftreten, dass sich der Raum dreht. Libmyris enthält Natrium und Polysorbat 80 Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 0,4 ml Dosis, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Dieses Arzneimittel enthält 1 mg Polysorbat 80 pro ml. Polysorbate können allergische Reaktionen hervorrufen. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob bei Ihnen in der Vergangenheit schon einmal eine allergische Reaktion beobachtet wurde.

Wie ist Libmyris anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die nachfolgende Tabelle zeigt die empfohlenen Dosen von Libmyris in den genehmigten Anwendungen. Ihr Arzt kann Libmyris in einer anderen Stärke verschreiben, wenn Sie eine andere Dosierung benötigen. Rheumatoide Arthritis, Psoriasis-Arthritis, ankylosierende Spondylitis oder axiale Spondyloarthritis, bei der im Röntgenbild noch keine Verknöcherung nachweisbar ist Alter oder Körpergewicht Wie viel und wie häufig zu Hinweise verabreichen? Erwachsene 40 mg jede zweite Woche Bei rheumatoider Arthritis wird die Gabe von Methotrexat fortgesetzt. Falls Ihr Arzt entscheidet, dass Methotrexat nicht für Sie geeignet ist, kann Libmyris auch alleine angewendet werden. Falls Sie rheumatoide Arthritis haben und kein Methotrexat begleitend zu Ihrer Behandlung mit Libmyris erhalten, kann Ihr Arzt sich für eine Libmyris-Gabe von 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche entscheiden. Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis Alter oder Körpergewicht Wie viel und wie häufig zu verabreichen? Kinder ab 2 Jahren, Jugendliche 40 mg jede zweite Woche und Erwachsene mit einem Gewicht von 30 kg oder mehr Enthesitis-assoziierte Arthritis Alter oder Körpergewicht Wie viel und wie häufig zu verabreichen? Kinder ab 6 Jahren, Jugendliche 40 mg jede zweite Woche und Erwachsene mit einem Gewicht von 30 kg oder mehr Plaque-Psoriasis Alter oder Körpergewicht

Wie viel und wie häufig zu verabreichen?

Hinweise Keine

Hinweise Keine

Hinweise

Erwachsene

Kinder und Jugendliche zwischen 4 und 17 Jahren und einem Gewicht von 30 kg oder mehr

80 mg als Anfangsdosis (als zwei Wenn Sie unzureichend auf die Injektionen von 40 mg an einem Behandlung ansprechen, kann Tag), danach 40 mg jede zweite Ihr Arzt die Dosierung auf Woche, beginnend eine 40 mg jede Woche oder 80 mg Woche nach der Anfangsdosis. jede zweite Woche erhöhen. 40 mg als Anfangsdosis, gefolgt Keine von 40 mg eine Woche später. Danach werden üblicherweise 40 mg jede zweite Woche verabreicht.

Hidradenitis suppurativa (Acne inversa) Alter oder Körpergewicht Wie viel und wie häufig zu Hinweise verabreichen? Erwachsene 160 mg als Anfangsdosis Es wird empfohlen, dass Sie an (entweder als vier Injektionen den betroffenen Stellen täglich von 40 mg an einem Tag oder als eine antiseptische Waschlösung zwei Injektionen von 40 mg pro anwenden. Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen), danach eine Dosis von 80 mg zwei Wochen später (als zwei Injektionen von 40 mg an einem Tag). Nach zwei weiteren Wochen wird die Behandlung mit einer Dosis von 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche nach Anweisung Ihres Arztes fortgesetzt. Jugendliche zwischen 12 und 17 Die empfohlene Anfangsdosis Wenn Sie unzureichend auf die Jahren und einem Gewicht von von Libmyris beträgt 80 mg (als Behandlung mit Libmyris 40 mg 30 kg oder mehr zwei Injektionen von 40 mg an jede zweite Woche ansprechen, einem Tag). Nach einer Woche kann Ihr Arzt die Dosierung auf werden 40 mg jede zweite 40 mg jede Woche oder 80 mg Woche verabreicht. jede zweite Woche erhöhen. Es wird empfohlen, dass Sie an den betroffenen Stellen täglich eine antiseptische Waschlösung anwenden.

Morbus Crohn Alter oder Körpergewicht Kinder ab 6 Jahren, Jugendliche und Erwachsene mit einem Gewicht von 40 kg oder mehr

Wie viel und wie häufig zu Hinweise verabreichen? 80 mg als Anfangsdosis (als zwei Der Arzt kann die Dosierung auf Injektionen von 40 mg an einem 40 mg jede Woche oder 80 mg Tag), danach zwei Wochen jede zweite Woche erhöhen. später 40 mg. Wenn ein schnelleres Eintreten der Wirkung erforderlich ist, kann der Arzt eine Anfangsdosis von 160 mg verschreiben (als vier Injektionen von 40 mg an einem Tag oder als zwei Injektionen von 40 mg pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen), gefolgt von 80 mg zwei Wochen später (als zwei Injektionen von 40 mg an einem Tag). Danach ist die übliche Dosis 40 mg jede zweite Woche.

Kinder und Jugendliche zwischen 6 und 17 Jahren und einem Gewicht unter 40 kg

40 mg als Anfangsdosis, danach zwei Wochen später 20 mg.

Der Arzt kann die Dosishäufigkeit auf 20 mg jede Woche erhöhen.*

Wenn ein schnelleres Eintreten der Wirkung erforderlich ist, kann der Arzt eine Anfangsdosis von 80 mg verschreiben (als zwei Injektionen von 40 mg an einem Tag), gefolgt von 40 mg zwei Wochen später. Danach ist die übliche Dosis 20 mg jede zweite Woche.* * Libmyris ist nur als 40-mg-Fertigspritze, 40-mg-Fertigpen, 80-mg-Fertigspritze und als 80-mgFertigpen verfügbar. Daher ist die Anwendung von Libmyris bei Patienten, die weniger als eine volle 40-mg-Dosis benötigen, nicht möglich.

Colitis ulcerosa Alter oder Körpergewicht Erwachsene

Wie viel und wie häufig zu Hinweise verabreichen? 160 mg als Anfangsdosis Ihr Arzt kann die Dosierung auf (entweder als vier Injektionen 40 mg jede Woche oder 80 mg von 40 mg an einem Tag oder als jede zweite Woche erhöhen. zwei Injektionen von 40 mg pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen), danach eine Dosis von 80 mg zwei Wochen später (als zwei Injektionen von 40 mg an einem Tag). Danach ist die übliche Dosis 40 mg jede zweite Woche.

Kinder und Jugendliche ab 6 80 mg als Anfangsdosis (als zwei Auch wenn Sie während der Jahren mit einem Körpergewicht Injektionen von 40 mg an einem Behandlung 18 Jahre alt werden, unter 40 kg Tag), danach eine Dosis von sollten Sie Adalimumab 40 mg zwei Wochen später (als weiterhin mit der üblichen Dosis eine Injektion von 40 mg). spritzen.

Kinder und Jugendliche ab 6 Jahren mit einem Körpergewicht von 40 kg oder mehr

Danach ist die übliche Dosis 40 mg jede zweite Woche. 160 mg als Anfangsdosis Auch wenn Sie während der (entweder als vier Injektionen Behandlung 18 Jahre alt werden, von 40 mg an einem Tag oder als sollten Sie Adalimumab zwei Injektionen von 40 mg pro weiterhin mit der üblichen Dosis Tag an zwei spritzen. aufeinanderfolgenden Tagen), danach eine Dosis von 80 mg zwei Wochen später (als zwei Injektionen von 40 mg an einem Tag). Danach ist die übliche Dosis 80 mg jede zweite Woche.

Nicht infektiöse Uveitis Alter oder Körpergewicht Erwachsene

Wie viel und wie häufig zu Hinweise verabreichen? 80 mg als Anfangsdosis (als zwei Kortikosteroide oder andere Injektionen von 40 mg an einem Arzneimittel, die das Tag), danach 40 mg jede zweite körpereigene Abwehrsystem Woche, beginnend eine Woche beeinflussen, können während nach der Anfangsdosis. der Behandlung mit Libmyris weiter genommen werden. Libmyris kann auch alleine angewendet werden.

Kinder ab 2 Jahren und Jugendliche mit einem Gewicht von 30 kg oder mehr

40 mg jede zweite Woche

Ihr Arzt kann eine Anfangsdosis von 80 mg verschreiben. Diese Anfangsdosis wird eine Woche vor Beginn der Behandlung mit den üblichen 40 mg jede zweite Woche verabreicht. Es wird empfohlen, Libmyris gemeinsam mit Methotrexat anzuwenden.

Art der Anwendung Libmyris wird unter die Haut injiziert (subkutane Injektion). Eine genaue Anleitung wie Libmyris injiziert wird, finden Sie in Abschnitt 7 „Anweisung für die Anwendung“. Wenn Sie eine größere Menge von Libmyris angewendet haben, als Sie sollten Falls Sie Libmyris versehentlich häufiger injiziert haben, als der Arzt Ihnen verordnet hat, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker darüber. Nehmen Sie immer die Faltschachtel des Arzneimittels mit, auch wenn sie leer ist. Wenn Sie die Injektion von Libmyris vergessen haben Wenn Sie einmal eine Injektion vergessen haben, sollten Sie die nächste Libmyris-Dosis spritzen, sobald Ihnen dies auffällt. Spritzen Sie Ihre darauffolgende Dosis an dem ursprünglich vorgesehenen Tag, wie Sie es getan hätten, wenn Sie die Injektion nicht vergessen hätten. Wenn Sie die Anwendung von Libmyris abbrechen Die Entscheidung, die Anwendung von Libmyris abzubrechen, müssen Sie mit Ihrem Arzt besprechen. Die Anzeichen Ihrer Erkrankung können zurückkehren, wenn Sie die Behandlung mit Libmyris abbrechen. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die meisten Nebenwirkungen sind leicht bis mäßig ausgeprägt. Einige können jedoch auch schwerwiegend sein und müssen behandelt werden. Nebenwirkungen können noch mindestens bis vier Monate nach der letzten Injektion von Libmyris auftreten. Benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken • Starker Hautausschlag, Nesselsucht oder andere Anzeichen einer allergischen Reaktion • Schwellung im Gesicht, an Händen oder Füßen • Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken • Kurzatmigkeit bei körperlicher Aktivität oder im Liegen oder Schwellung der Füße Benachrichtigen Sie so bald wie möglich Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken • Anzeichen einer Infektion wie Fieber, Krankheitsgefühl, Wunden, Zahnprobleme, Brennen beim Wasserlassen • Gefühl der Schwäche oder Müdigkeit • Husten • Kribbeln

• • • • •

Taubheit Doppeltsehen Schwäche in Armen oder Beinen Eine Beule oder offene Stellen, die nicht abheilen Anzeichen und Krankheitserscheinungen, die auf eine mögliche Erkrankung des blutbildenden Systems hinweisen, wie anhaltendes Fieber, Blutergüsse, Blutungen, Blässe

Die oben beschriebenen Anzeichen können ein Hinweis sein auf die nachfolgend aufgelisteten Nebenwirkungen, die mit Adalimumab beobachtet wurden: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) • Reaktionen an der Injektionsstelle (einschließlich Schmerz, Schwellung, Rötung oder Juckreiz) • Infektionen der Atemwege (einschließlich Erkältung, Fließschnupfen, Infektion der Nasennebenhöhlen, Lungenentzündung) • Kopfschmerzen • Bauchschmerzen • Übelkeit und Erbrechen • Hautausschlag • Schmerzen in Muskeln und Knochen Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) • Schwere Infektionen (einschließlich Blutvergiftung und Virusgrippe) • Darminfektionen (einschließlich Magen-Darm-Grippe) • Infektionen der Haut (einschließlich Entzündung des Unterhautzellgewebes und Gürtelrose) • Infektionen des Ohres • Infektionen des Mundes (einschließlich Zahninfektionen und Fieberbläschen) • Infektionen der Fortpflanzungsorgane • Harnwegsinfektion • Pilzinfektionen • Gelenkinfektionen • Gutartige Tumoren • Hautkrebs • Allergische Reaktionen (einschließlich durch Jahreszeiten bedingte Allergie) • Flüssigkeitsverlust (Dehydratation) • Stimmungsschwankungen (einschließlich Depression) • Angstgefühl • Schlafstörungen • Empfindungsstörungen (einschließlich Kribbeln, Prickeln oder Taubheitsgefühl) • Migräne • Nervenwurzelkompression (Hexenschuss, einschließlich Rückenschmerzen und Beinschmerzen) • Sehstörungen • Augenentzündung • Entzündung des Augenlides und Anschwellen des Auges • Schwindelgefühl • Herzrasen • Hoher Blutdruck • Hitzegefühl • Blutergüsse • Husten • Asthma • Kurzatmigkeit • Magen-Darm-Blutungen • Verdauungsstörung (Magenverstimmung, Blähungen, Sodbrennen)

• • • • • • • • • • • • • • • • • •

Saures Aufstoßen Sicca-Syndrom (einschließlich trockener Augen und trockenem Mund) Juckreiz Juckender Hautausschlag Blaue Flecken Entzündung der Haut (wie z. B. Ekzeme) Brüchige Finger- und Fußnägel Vermehrtes Schwitzen Haarausfall Neuer Ausbruch oder Verschlechterung von Schuppenflechte (Psoriasis) Muskelkrämpfe Blut im Urin Nierenprobleme Schmerzen im Brustraum Wasseransammlungen (Ödeme) Fieber Verringerung der Blutplättchen, dadurch erhöhtes Risiko für Blutungen oder blaue Flecken Verzögerte Wundheilung

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) • Tuberkulose und andere Infektionen, die auftreten, wenn die Widerstandskraft gegenüber Krankheiten vermindert ist (opportunistische Infektionen) • Neurologische Infekte (einschließlich viraler Hirnhautentzündung) • Augeninfektionen • Bakterielle Infektionen • Entzündung und Infektion des Dickdarms (Divertikulitis) • Krebs • Krebs, der das Lymphsystem betrifft • Melanom • Immunstörungen, welche die Lunge, Haut und Lymphknoten betreffen können (kommen am häufigsten als Sarkoidose vor) • Vaskulitis (Entzündung der Blutgefäße) • Zittern (Tremor) • Nervenerkrankungen (Neuropathie) • Schlaganfall • Hörverlust, Ohrensausen • Unregelmäßiger Herzschlag, wie z. B. übersprungene Schläge • Herzprobleme, die zu Kurzatmigkeit und Anschwellen der Fußknöchel führen können • Herzinfarkt • Eine Ausbuchtung in der Wand einer Hauptarterie, Entzündung und Blutgerinnsel in einer Vene, Verstopfung eines Blutgefäßes • Lungenerkrankungen, die sich in Kurzatmigkeit äußern (einschließlich Entzündung) • Lungenembolie (Verschluss in einer Lungenarterie) • Nicht normale Ansammlung von Flüssigkeit in der Umgebung der Lunge (Pleuraerguss) • Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die starke Schmerzen im Bauchraum und Rücken verursacht • Schluckstörungen • Gesichtsschwellung • Gallenblasenentzündung, Gallensteine • Fettleber • Nächtliches Schwitzen • Narbenbildung • Abnormaler Muskelabbau

• • • •

Systemischer Lupus erythematodes (einschließlich Entzündung von Haut, Herz, Lunge, Gelenken und anderen Organsystemen) Schlafstörungen Impotenz Entzündungen

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) • Leukämie (Krebs, der das Blut und das Knochenmark betrifft) • Schwere allergische Reaktionen mit Schock • Multiple Sklerose • Nervenerkrankungen (z. B. Entzündung des Augennervs und Guillain-Barré-Syndrom, das zu Muskelschwäche, gestörten Sinnesempfindungen, Kribbeln in Armen und Oberkörper führen kann) • Herzstillstand • Lungenfibrose (Narbenbildung in der Lunge) • Darmwanddurchbruch • Hepatitis • Erneuter Ausbruch von Hepatitis B • Entzündung der Leber, die durch das körpereigene Abwehrsystem ausgelöst wird (Autoimmunhepatitis) • Entzündung der Blutgefäße der Haut (kutane Vaskulitis) • Stevens-Johnson-Syndrom (frühe Anzeichen sind Unwohlsein, Fieber, Kopfschmerzen und Hautausschlag) • Gesichtsschwellung (Ödem) in Verbindung mit allergischen Reaktionen • Entzündlicher Hautausschlag (Erythema multiforme) • Lupusähnliches Syndrom • Angioödem (lokalisierte Schwellung der Haut) • Lichenoide Hautreaktion (juckender, rötlicher bis violetter Hautausschlag) Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der vorliegenden Daten nicht abschätzbar) • Hepatosplenales T-Zell-Lymphom (ein selten auftretender Blutkrebs, der oft tödlich ist) • Merkelzellkarzinom (eine Art von Hautkrebs) • Kaposi-Sarkom, eine seltene Krebserkrankung, die mit einer Infektion mit dem humanen Herpesvirus 8 assoziiert ist. Das Kaposi-Sarkom tritt am häufigsten in Form von violetten Hautläsionen auf. • Leberversagen • Verschlechterung einer sogenannten Dermatomyositis (tritt als Hautausschlag in Verbindung mit Muskelschwäche in Erscheinung) • Gewichtszunahme (bei den meisten Patienten war die Gewichtszunahme gering) Mit Adalimumab wurden einige Nebenwirkungen beobachtet, die keine Anzeichen haben und nur durch Bluttests erkannt werden können. Dazu gehören: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) • Verringerte Anzahl weißer Blutkörperchen • Verringerte Anzahl roter Blutkörperchen • Erhöhte Blutfettwerte • Erhöhte Werte für Leberenzyme Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) • Erhöhte Anzahl weißer Blutkörperchen • Verringerte Anzahl von Blutplättchen • Erhöhte Harnsäurewerte • Abnormale Blutwerte für Natrium • Niedrige Blutwerte für Kalzium

• • • • •

Niedrige Blutwerte für Phosphat Hohe Blutzuckerwerte Hohe Blutwerte für Lactatdehydrogenase Nachweis von Autoantikörpern im Blut Hypokaliämie (Kaliummangel im Blut)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) • Erhöhte Bilirubin-Konzentration im Blut (Leberwerte) Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) • Verringerte Anzahl weißer und roter Blutkörperchen und geringe Zahl an Blutplättchen Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Libmyris aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett/der Blisterpackung/dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren. Den Fertigpen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Alternative Lagerung: Wenn erforderlich (zum Beispiel, wenn Sie verreisen), darf ein einzelner Fertigpen auch bei 20 °C bis 25 °C für einen Zeitraum von maximal 30 Tagen aufbewahrt werden – achten Sie darauf, ihn vor Licht zu schützen. Sobald Sie den Pen erst einmal aus dem Kühlschrank genommen haben, um ihn bei 20 °C bis 25 °C zu lagern, müssen Sie ihn innerhalb dieser 30 Tage verbrauchen oder wegwerfen, auch wenn Sie ihn in den Kühlschrank zurücklegen. Sie sollten sich das Datum notieren, an dem Sie den Pen das erste Mal aus dem Kühlschrank nehmen. Auch sollten Sie sich das Datum notieren, zu dem Sie den Pen wegwerfen müssen. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn die Flüssigkeit trüb oder verfärbt ist oder Flocken oder Partikel enthält. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Libmyris enthält Der Wirkstoff ist: Adalimumab. Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Saccharose, Polysorbat 80 (E 433), Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure (zur Einstellung des pH-Wertes), Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Wertes) (E 524).

Wie Libmyris aussieht und Inhalt der Packung Libmyris 40 mg Injektionslösung im Fertigpen wird als sterile Lösung von 40 mg Adalimumab in 0,4 ml Lösung geliefert. Der Libmyris-Fertigpen enthält 0,4 ml Injektionslösung in einem vorgefüllten, nadelbasierten Injektionssystem (Autoinjektor), das eine vorgefüllte Glasspritze mit einer festen Nadel und einem Kolbenstopfen (Brombutylkautschuk) beinhaltet. Der Pen ist ein mechanisches Injektionsgerät für den Einmalgebrauch, das in der Hand gehalten wird. Jede Packung enthält 1, 2 oder 6 Fertigpens verpackt in einer Blisterpackung mit 1, 2 oder 6 Alkoholtupfern. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Libmyris kann als Fertigspritze und/oder als Fertigpen erhältlich sein. Pharmazeutischer Unternehmer STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2–18 61118 Bad Vilbel Deutschland Hersteller Ivers-Lee CSM Marie-Curie-Str.8 79539 Lörrach Deutschland Alvotech Hf Sæmundargata 15-19 Reykjavik, 102 Island STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2–18 61118 Bad Vilbel Deutschland Falls Sie weitere Informationen über dieses Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung: België/Belgique/Belgien EG (Eurogenerics) NV Tél/Tel: +32 24797878

Lietuva UAB „STADA Baltics“ Tel: +370 52603926

България STADA Bulgaria EOOD Teл.: +359 29624626

Luxembourg/Luxemburg EG (Eurogenerics) NV Tél/Tel: +32 24797878

Česká republika STADA PHARMA CZ s.r.o. Tel: +420 257888111

Magyarország STADA Hungary Kft Tel.: +36 18009747

Danmark STADA Nordic ApS Tlf: +45 44859999

Malta Pharma.MT Ltd Tel: +356 21337008

Deutschland STADAPHARM GmbH Tel: +49 61016030

Nederland Centrafarm B.V. Tel.: +31 765081000

Eesti UAB „STADA Baltics“ Tel: +372 53072153

Norge STADA Nordic ApS Tlf: +45 44859999

Ελλάδα BioARS Therapeutics A.E. Τηλ: +30 210 7717598

Österreich STADA Arzneimittel GmbH Tel: +43 136785850

España Laboratorio STADA, S.L. Tel: +34 934738889

Polska STADA Pharm Sp. z o.o. Tel: +48 227377920

France Laboratoires Biogaran Tél: +33 800970109

Portugal Stada, Lda. Tel: +351 211209870

Hrvatska STADA d.o.o. Tel: +385 13764111

România STADA M&D SRL Tel: +40 213160640

Ireland Clonmel Healthcare Ltd. Tel: +353 526177777

Slovenija Stada d.o.o. Tel: +386 15896710

Ísland STADA Arzneimittel AG Sími: +49 61016030

Slovenská republika STADA PHARMA Slovakia, s.r.o. Tel: +421 252621933

Italia EG SpA Tel: +39 028310371

Suomi/Finland STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike Puh/Tel: +358 207416888

Κύπρος STADA Arzneimittel AG Τηλ: +30 2106664667

Sverige STADA Nordic ApS Tel: +45 44859999

Latvija UAB „STADA Baltics“ Tel: +371 28016404

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur verfügbar: https://www.ema.europa.eu.

Anweisung für die Anwendung

Libmyris (Adalimumab)-Fertigpen 40 mg/0,4 ml Injektionslösung, zur subkutanen Anwendung Lesen Sie die Anweisung für die Anwendung sorgfältig durch, bevor Sie den LibmyrisFertigpen für den Einmalgebrauch anwenden. Vor der Injektion: Ihre medizinische Fachkraft sollte Ihnen vor der ersten Anwendung zeigen, wie Sie den LibmyrisFertigpen anwenden. Wenn Sie in der Vergangenheit einen anderen auf dem Markt befindlichen Adalimumab-Pen verwendet haben, funktioniert dieser Pen anders als andere Pens. Bitte lesen Sie diese Anweisung für die Anwendung vollständig durch, damit Sie vor der Injektion verstehen, wie Sie den LibmyrisFertigpen richtig verwenden. Wichtige Informationen Verwenden Sie den Fertigpen nicht und wenden Sie sich an Ihre medizinische Fachkraft oder den Apotheker, wenn: • die Flüssigkeit trüb oder verfärbt ist, oder wenn Sie darin Flocken oder Teilchen sehen. • das Verfalldatum abgelaufen ist, • der Fertigpen direktem Sonnenlicht ausgesetzt war, • der Fertigpen heruntergefallen oder beschädigt ist. Nehmen Sie die durchsichtige Kappe bis unmittelbar vor der Injektion nicht ab. Bewahren Sie den Libmyris-Fertigpen für Kinder unzugänglich auf. Lesen Sie alle Seiten der Anweisung für die Anwendung durch, bevor Sie den Libmyris-Fertigpen für den Einmalgebrauch verwenden.

Libmyris-Fertigpen

grauer Griffbereich

Sichtfenster

orangefarbene Nadelschutzhülse Nadel

durchsichtige Kappe

Wie ist der Libmyris-Fertigpen für den Einmalgebrauch aufzubewahren? Lagern Sie den Libmyris-Fertigpen für den Einmalgebrauch im Originalkarton im Kühlschrank bei 2 °C bis 8 °C. Bei Bedarf, z. B. wenn Sie auf Reisen sind, können Sie den Libmyris-Fertigpen auch bis zu 30 Tage bei 20 °C bis 25 °C aufbewahren. Weitere Informationen finden Sie im Abschnitt 5 der Gebrauchsinformation. SCHRITT 1: Nehmen Sie den Libmyris-Fertigpen aus dem Kühlschrank und lassen Sie ihn bei 20 °C-25 °C für 15 bis 30 Minuten liegen, bevor Sie injizieren. Schritt 1a. Nehmen Sie den Libmyris-Fertigpen aus dem Kühlschrank (siehe Abbildung A). Schritt 1b. Lassen Sie den Libmyris-Fertigpen bei 20 °C-25 °C für 15 bis 30 Minuten liegen, bevor sie injizieren (siehe Abbildung B). Entfernen Sie nicht die durchsichtige Kappe, während der Libmyris-Fertigpen eine Temperatur von 20 °C-25 °C erreicht. • Erwärmen Sie den Libmyris-Fertigpen nicht auf eine andere Art und Weise. Erwärmen Sie ihn z.B. nicht in der Mikrowelle oder in heißem Wasser. • Verwenden Sie den Fertigpen nicht, wenn die Flüssigkeit gefroren war (auch wenn sie aufgetaut ist).

Abbildung A

15–30 min Abbildung B SCHRITT 2: Überprüfen Sie das Verfalldatum, legen Sie die benötigten Gegenstände bereit und waschen Sie die Hände. Schritt 2a. Überprüfen Sie das Verfalldatum auf dem Etikett des Fertigpen (siehe Abbildung C). Verwenden Sie den Fertigpen nicht, wenn das Verfalldatum abgelaufen ist.

EXP: MM/JJJJ

Abbildung C

Schritt 2b. Stellen Sie die folgenden Gegenstände auf einer sauberen, ebenen Oberfläche bereit (siehe Abbildung D): • • •

1 Libmyris-Fertigpen und Alkoholtupfer, 1 Wattebausch oder Mulltupfer (nicht enthalten), Stichfester Entsorgungsbehälter für scharfe/spitze Instrumente (nicht enthalten). Siehe Schritt 9 am Ende dieser Anleitung, um zu erfahren, wie Sie Ihren Libmyris-Fertigpen entsorgen können.

Schritt 2c. Waschen und trocknen Sie Ihre Hände (siehe Abbildung E).

Alkoholtupfer

Abbildung D

Abbildung E SCHRITT 3: Auswahl und Reinigung der Injektionsstelle Schritt 3a. Wählen Sie eine Injektionsstelle (siehe Abbildung F): • • •

an der Vorderseite Ihrer Oberschenkel oder, eine Stelle an Ihrem Bauch, die mindestens 5 cm von Ihrem Nabel (Bauchnabel) entfernt ist. mindestens 3 cm von der letzten Injektionsstelle entfernt.

Schritt 3b. Wischen Sie die Injektionsstelle in einer kreisenden Bewegung mit dem Alkoholtupfer ab (siehe Abbildung G). • •

Injizieren Sie nicht durch Kleidung. Injizieren Sie nicht in Hautstellen, die wund, gequetscht, gerötet, verhärtet oder vernarbt sind oder an denen sich Dehnungsstreifen oder Schuppenflechte befindet.

Abbildung F

Abbildung G SCHRITT 4: Überprüfen Sie das Arzneimittel im Sichtfenster Schritt 4a. Halten Sie den Libmyris-Fertigpen so, dass der graue Griffbereich nach oben zeigt. Überprüfen Sie das Sichtfenster (siehe Abbildung H). • •

Es ist normal, wenn Sie eine oder mehrere Blasen im Sichtfenster sehen. Vergewissern Sie sich, dass die Flüssigkeit klar und farblos ist.

Verwenden Sie den Libmyris-Fertigpen nicht, wenn die Flüssigkeit trüb oder verfärbt ist oder Flocken oder Teilchen enthält. Verwenden Sie den Libmyris-Fertigpen nicht, wenn er heruntergefallen oder beschädigt ist.

Abbildung H SCHRITT 5: Entfernen der durchsichtigen Kappe Schritt 5a. Ziehen Sie die durchsichtige Kappe gerade vom Fertigpen ab (siehe Abbildung I). Es ist normal, wenn ein paar Tropfen Flüssigkeit aus der Nadel kommen. Schritt 5b. Werfen Sie die durchsichtige Kappe weg.

Sie dürfen die durchsichtige Kappe nicht wieder aufsetzen. Das kann die Nadel beschädigen. Der Pen ist bereit für die Anwendung, wenn die durchsichtige Kappe abgenommen wurde. Schritt 5c. Drehen Sie den Libmyris-Fertigpen so, dass die orangefarbene Nadelschutzhülse in Richtung der Injektionsstelle zeigt.

Abbildung I SCHRITT 6: Drücken Sie die Haut zusammen und setzen Sie den Libmyris-Fertigpen auf die Injektionsstelle Schritt 6a. Drücken Sie die Haut an der Injektionsstelle zusammen, um einen erhabenen Bereich zu erzeugen, und halten Sie sie fest. Schritt 6b. Setzen Sie die orangefarbene Nadelschutzhülse in einem 90˚-Winkel auf die Injektionsstelle (siehe Abbildung J). Halten Sie den Pen so, dass Sie das Sichtfenster sehen können.

Abbildung J SCHRITT 7: Injizieren Schritt 7a. Drücken Sie den Pen auf die Injektionsstelle und halten Sie ihn gedrückt (siehe Abbildung K). •

Der erste "Klick" signalisiert den Beginn der Injektion (siehe Abbildung K). Es kann bis zu 10 Sekunden nach dem ersten "Klick" dauern, bis die Injektion abgeschlossen ist.

• •

Drücken Sie den Pen weiter nach unten gegen die Injektionsstelle. Die Injektion ist beendet, wenn sich die orangefarbene Anzeige im Sichtfenster nicht mehr bewegt und Sie möglicherweise ein zweites "Klicken" hören (siehe Abbildung L).

Entfernen Sie den Pen nicht und lassen Sie den Druck von der Injektionsstelle nicht los, bis Sie sich vergewissert haben, dass die Injektion vollständig verabreicht wurde.

10 Sek. warten

Klick

Abbildung K

Klick

Abbildung L

SCHRITT 8: Entfernen des Libmyris-Fertigpen von der Haut und Schutz Schritt 8a. Wenn die Injektion abgeschlossen ist, ziehen Sie den Libmyris-Fertigpen langsam aus der Haut. Die orangefarbene Nadelschutzhülse wird die Nadelspitze bedecken (siehe Abbildung M). Wenn sich mehr als ein paar Tropfen Flüssigkeit an der Injektionsstelle befinden, bitten Sie Ihre medizinische Fachkraft um Hilfe. Schritt 8b. Legen Sie nach Abschluss der Injektion einen Wattebausch oder eine Mullbinde auf die Haut der Injektionsstelle. Reiben Sie nicht über die Injektionsstelle. Leichte Blutungen an der Injektionsstelle sind normal.

Abbildung M

SCHRITT 9: Wie soll man den benutzten Libmyris-Fertigpen entsorgen? Schritt 9a. Werfen Sie Ihre benutzten Nadeln, Pens und scharfen Gegenstände sofort nach Gebrauch in einen Entsorgungsbehälter für scharfe/spitze Instrumente (siehe Abbildung N). Entsorgen Sie den Pen nicht im Haushaltsabfall. Schritt 9b. Die durchsichtigen Kappen, der Alkoholtupfer, der Wattebausch oder das Mullstück können in den Haushaltsabfall geworfen werden. Wenn Sie keinen Entsorgungsbehälter für scharfe/spitze Instrumente haben, können Sie einen Haushaltsbehälter verwenden, der: • aus einem strapazierfähigen Kunststoff besteht, • mit einem dicht schließenden, stichfesten Deckel verschlossen werden kann, ohne dass scharfe Gegenstände herauskommen können, • aufrecht und stabil während der Benutzung steht, • auslaufsicher ist, und • ordnungsgemäß beschriftet ist, um vor gefährlichen Abfällen im Inneren des Behälters zu warnen. Wenn Ihr Entsorgungsbehälter für scharfe/spitze Instrumente fast voll ist, müssen Sie die örtlichen Richtlinien für die richtige Entsorgung Ihres Behälters für scharfe/spitze Instrumente befolgen. Entsorgen Sie den Behälter für scharfe/spitze Instrumente nicht über den Haushaltsabfall. Recyceln Sie den Behälter für scharfe/spitze Instrumente nicht.

Abbildung N

Gebrauchsinformation: Information für Patienten Libmyris 80 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Adalimumab Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Ihr Arzt wird Ihnen auch einen Patientenpass aushändigen, der wichtige Informationen zur Sicherheit enthält, die Sie vor und während der Behandlung mit Libmyris beachten sollten. Führen Sie diesen Patientenpass während der Behandlung und vier Monate, nachdem Sie die letzte Libmyris-Injektion erhalten haben, mit sich. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Libmyris und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Libmyris beachten? 3. Wie ist Libmyris anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Libmyris aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 7. Anweisung für die Anwendung

Was ist Libmyris und wofür wird es angewendet?

Libmyris enthält den Wirkstoff Adalimumab. Libmyris wird angewendet, um folgende Erkrankungen zu behandeln: • Rheumatoide Arthritis • Plaque-Psoriasis • Hidradenitis suppurativa (Acne inversa) • Morbus Crohn • Colitis ulcerosa • Nicht infektiöse Uveitis. Der Wirkstoff von Libmyris, Adalimumab, ist ein humaner monoklonaler Antikörper. Monoklonale Antikörper sind Eiweiße, die sich an ein bestimmtes Ziel anheften. Das Ziel von Adalimumab ist das Eiweiß Tumornekrosefaktor-alpha (TNFα). TNFα ist beteiligt an Abwehrreaktionen des Körpers. Bei den oben genannten Erkrankungen ist die Menge an TNFα erhöht. Libmyris heftet sich an TNFα und verringert dadurch die entzündlichen Vorgänge bei diesen Erkrankungen. Rheumatoide Arthritis Die rheumatoide Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke. Libmyris wird angewendet, um eine mäßige bis schwere rheumatoide Arthritis bei Erwachsenen zu behandeln. Möglicherweise bekommen Sie zunächst andere Arzneimittel (Basistherapeutika wie Methotrexat). Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, erhalten Sie Libmyris.

Libmyris kann auch zur Behandlung einer schweren aktiven und fortschreitenden (progressiven) rheumatoiden Arthritis ohne vorherige Methotrexat-Behandlung eingesetzt werden. Libmyris kann das Fortschreiten der Gelenkschäden, die durch die entzündliche Erkrankung verursacht werden, verlangsamen und kann helfen, dass man die Gelenke wieder besser bewegen kann. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Libmyris mit Methotrexat zusammen anwenden sollen oder alleine. Plaque-Psoriasis Plaque-Psoriasis (Schuppenflechte mit klar abgegrenzten Hautstellen) ist ein Hautzustand, der rote, schuppige, verkrustete Stellen auf der Haut verursacht, die mit silbrigen Schuppen bedeckt sind. Plaque-Psoriasis kann auch die Nägel befallen, sodass diese spröde werden, sich verdicken und sich vom Nagelbett abheben, was schmerzhaft sein kann. Libmyris wird angewendet, um die mittelschwere bis schwere chronische Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen zu behandeln. Hidradenitis suppurativa (Acne inversa) Hidradenitis suppurativa ist eine chronische und oft schmerzhafte entzündliche Hauterkrankung. Zu den Beschwerden gehören unter anderem druckempfindliche Knötchen und Eiteransammlungen (Abszesse), aus denen Eiter austreten kann. Am häufigsten sind bestimmte Bereiche der Haut betroffen, wie z. B. unter den Brüsten, unter den Achseln, an den Innenseiten der Oberschenkel, in der Leistengegend und am Gesäß. An den betroffenen Stellen kann es auch zu Vernarbungen kommen. Libmyris wird angewendet zur Behandlung von • mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis suppurativa bei Erwachsenen und • mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis suppurativa bei Jugendlichen zwischen 12 und 17 Jahren. Libmyris kann die Anzahl der Knötchen und Eiteransammlungen, die durch die Erkrankung verursacht werden, verringern und kann die Schmerzen, die oft mit dieser Erkrankung einhergehen, lindern. Möglicherweise bekommen Sie zunächst andere Arzneimittel. Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, erhalten Sie Libmyris. Morbus Crohn Morbus Crohn ist eine entzündliche Erkrankung des Verdauungstraktes. Libmyris wird angewendet zur Behandlung von • mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn bei Erwachsenen und • mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen zwischen 6 und 17 Jahren. Möglicherweise bekommen Sie zunächst andere Arzneimittel. Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, erhalten Sie Libmyris. Colitis ulcerosa Colitis ulcerosa ist eine entzündliche Erkrankung des Dickdarms. Libmyris wird angewendet zur Behandlung von • mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa bei Erwachsenen und

•

mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa bei Kindern und Jugendlichen zwischen 6 und 17 Jahren.

Möglicherweise bekommen Sie zunächst andere Arzneimittel. Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, erhalten Sie Libmyris. Nicht infektiöse Uveitis Die nicht infektiöse Uveitis ist eine entzündliche Erkrankung, die bestimmte Teile des Auges betrifft. Libmyris wird angewendet zur Behandlung von • Erwachsenen mit nicht infektiöser Uveitis mit einer Entzündung im hinteren Bereich des Auges • Kindern mit chronischer nicht infektiöser Uveitis ab 2 Jahren mit einer Entzündung im vorderen Bereich des Auges. Diese Entzündung kann dazu führen, dass man schlechter sieht und/oder dass man Schwebeteile sieht (schwarze Punkte oder Schlieren, die sich durch das Blickfeld bewegen). Libmyris wirkt, indem es die Entzündung verringert. Möglicherweise bekommen Sie zunächst andere Arzneimittel. Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, erhalten Sie Libmyris.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Libmyris beachten?

Libmyris darf nicht angewendet werden − Wenn Sie allergisch gegen Adalimumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. − Wenn Sie an einer aktiven Tuberkulose oder einer anderen schweren Infektion erkrankt sind (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“). Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn bei Ihnen Anzeichen von Infektionen, z. B. Fieber, Wunden, Abgeschlagenheit, Zahnprobleme, vorliegen. − Wenn Sie an mäßiger bis schwerer Herzschwäche (Herzinsuffizienz) erkrankt sind. Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt über zurückliegende oder bestehende ernsthafte Herzbeschwerden berichten (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“). Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Libmyris anwenden. Allergische Reaktionen •

Sollten Sie allergische Reaktionen bekommen mit Anzeichen wie Engegefühl in der Brust, pfeifende Atemgeräusche, Benommenheit/Schwindelgefühl, Schwellungen oder Hautausschlag, spritzen Sie sich kein weiteres Libmyris mehr und setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung, da diese Reaktionen in seltenen Fällen lebensbedrohlich sein können.

Infektionen •

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Wenn Sie eine Infektion haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der LibmyrisBehandlung beginnen. Auch dann, wenn Sie die Infektion schon länger haben, oder die Infektion örtlich begrenzt ist (z. B. ein Unterschenkelgeschwür). Wenn Sie unsicher sind, fragen Sie Ihren Arzt. Während der Behandlung mit Libmyris können Sie leichter an Infektionen erkranken. Das Risiko kann sich zusätzlich erhöhen, wenn Sie Probleme mit Ihrer Lunge haben. Diese Infektionen können schwer sein und umfassen: o Tuberkulose o Infektionen, die durch Viren, Pilze, Parasiten oder Bakterien verursacht werden o Blutvergiftung

• • •

Diese Infektionen können in seltenen Fällen lebensbedrohlich sein. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn bei Ihnen Anzeichen wie Fieber, Wunden, Gefühl der Müdigkeit oder Zahnprobleme auftreten. Ihr Arzt wird Ihnen dann möglicherweise sagen, dass Sie die Anwendung von Libmyris für eine bestimmte Zeit unterbrechen sollen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie sich in Regionen aufhalten oder in Regionen reisen, in denen Pilzerkrankungen sehr häufig vorkommen (z. B. Histoplasmose, Kokzidioidomykose oder Blastomykose). Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie in der Vergangenheit Infektionen gehabt haben, die immer wieder aufgetreten sind, oder wenn Sie andere Krankheiten gehabt haben, die das Risiko einer Infektion erhöhen. Wenn Sie über 65 Jahre alt sind, können Sie für Infektionen anfälliger sein, während Sie Libmyris nehmen. Sie und Ihr Arzt sollten daher besonders auf Anzeichen einer Infektion achten, während Sie mit Libmyris behandelt werden. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie Anzeichen von Infektionen bemerken wie Fieber, Wunden, Gefühl der Müdigkeit oder Zahnprobleme.

Tuberkulose •

Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie jemals Tuberkulose hatten oder in engem Kontakt mit jemandem waren, der Tuberkulose hatte. Wenn Sie eine aktive Tuberkulose haben, dürfen Sie Libmyris nicht anwenden. o Ihr Arzt wird Sie vor Beginn der Behandlung mit Libmyris auf Anzeichen und Krankheitserscheinungen einer Tuberkulose untersuchen, da bei mit Adalimumab behandelten Patienten von Tuberkulosefällen berichtet wurde. Zu dieser gründlichen Untersuchung gehören die Aufnahme einer umfassenden medizinischen Vorgeschichte und geeignete Tests (z. B. eine Röntgen-Aufnahme des Brustkorbs und ein Tuberkulintest). Die Durchführung und Ergebnisse dieser Tests sollten in Ihrem Patientenpass dokumentiert werden. o Tuberkulose kann sich während der Behandlung entwickeln, sogar dann, wenn Sie eine Behandlung zur Vorbeugung gegen Tuberkulose bekommen haben. o Benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Anzeichen einer Tuberkulose oder einer anderen Infektion während oder nach der Behandlung auftreten. Anzeichen einer Tuberkulose können z. B. sein: anhaltender Husten, Gewichtsverlust, das Gefühl keine Energie zu haben, leichtes Fieber.

Hepatitis B •

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Träger des Hepatitis-B-Virus (HBV) sind, wenn Sie eine aktive HBV-Infektion haben oder wenn Sie glauben, dass Sie ein erhöhtes Risiko für eine HBVInfektion haben. o Ihr Arzt sollte Sie auf HBV untersuchen. Bei Personen, die dieses Virus tragen, kann Adalimumab dazu führen, dass eine HBV-Infektion wieder ausbricht. o In einigen seltenen Fällen, besonders bei der zusätzlichen Anwendung von weiteren Arzneimitteln, die das körpereigene Abwehrsystem unterdrücken, kann der erneute Ausbruch einer HBV-Infektion lebensbedrohend sein.

Operationen oder Zahnbehandlungen •

Informieren Sie bitte Ihren Arzt vor einer Operation oder einer Zahnbehandlung über Ihre Behandlung mit Libmyris. Ihr Arzt kann eine kurzzeitige Unterbrechung der LibmyrisBehandlung empfehlen.

Demyelinisierende Erkrankungen •

Wenn Sie gerade eine Erkrankung entwickeln oder bereits haben, die die Schicht um die Nervenzellen beeinflusst (wie z. B. multiple Sklerose), wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie Libmyris anwenden bzw. weiter anwenden sollten. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie

schlechter sehen, wenn sich Ihre Arme oder Beine kraftlos anfühlen oder wenn sich Körperteile taub oder kribbelig anfühlen. Impfungen •

Gewisse Impfstoffe können Infektionen verursachen und sollten während der Behandlung mit Libmyris nicht verwendet werden. o Besprechen Sie jede Impfung vorher mit Ihrem Arzt. o Bei Kindern und Jugendlichen wird empfohlen, nach Möglichkeit vor Behandlungsbeginn mit Libmyris alle für ihr Alter festgelegten Impfungen auf den aktuellen Stand zu bringen. o Wenn Sie Libmyris während der Schwangerschaft bekommen haben, hat Ihr Säugling eventuell ein erhöhtes Risiko während der ersten 5 Monate nach der letzten LibmyrisDosis, die Sie während der Schwangerschaft erhalten haben, eine Infektion zu bekommen. Es ist wichtig, dass Sie den Ärzten des Kindes und anderem Fachpersonal im Gesundheitswesen mitteilen, dass Sie Libmyris während der Schwangerschaft bekommen haben, sodass diese darüber entscheiden können, ob Ihr Säugling eine Impfung erhalten sollte.

Herzschwäche •

Wenn Sie eine leichte Herzschwäche (Herzinsuffizienz) haben und mit Libmyris behandelt werden, muss Ihre Herzschwäche sorgfältig durch Ihren Arzt überwacht werden. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt darüber informieren, wenn Sie schwerwiegende Herzprobleme haben oder gehabt haben. Entwickeln Sie neue oder sich verschlechternde Symptome einer Herzschwäche (z. B. Kurzatmigkeit oder Anschwellen der Füße), müssen Sie sofort mit Ihrem Arzt sprechen. Ihr Arzt wird dann entscheiden, ob Sie Libmyris weiterhin erhalten sollten.

Fieber, blaue Flecke, Blutungen, blasses Aussehen •

Bei einigen Patienten kann die körpereigene Produktion von bestimmten Blutzellen vermindert sein. Diese Blutzellen helfen bei der Bekämpfung von Infektionen oder beim Stoppen von Blutungen. Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, die Behandlung zu beenden. Wenn Sie anhaltendes Fieber bekommen oder schwache blaue Flecke oder wenn Sie sehr leicht bluten oder sehr blass aussehen, benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt.

Krebs •

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Es gab sehr selten Fälle bestimmter Krebsarten bei Patienten (Kindern und Erwachsenen), die Adalimumab oder andere TNF-Hemmer erhielten. o Im Vergleich zu Menschen ohne Rheuma können Patienten, die seit langer Zeit eine schwerere rheumatoide Arthritis haben, ein erhöhtes Risiko haben, ein Lymphom oder Leukämie zu bekommen. Ein Lymphom ist eine Krebsform, die das Lymphsystem betrifft, Leukämie ist eine Krebsform, die das Blut und das Knochenmark betrifft. o Wenn Sie Libmyris anwenden, kann sich Ihr Risiko, Lymphome, Leukämie oder andere Krebsformen zu entwickeln, möglicherweise erhöhen. In Ausnahmefällen wurde bei Patienten, die mit Adalimumab behandelt wurden, eine seltene und schwere Form des Lymphoms beobachtet. Einige dieser Patienten wurden gleichzeitig mit dem Wirkstoff Azathioprin oder 6-Mercaptopurin behandelt. o Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Azathioprin oder 6-Mercaptopurin zusammen mit Libmyris einnehmen. o Bei Patienten, die mit Adalimumab behandelt wurden, wurden Fälle von Hauttumoren beobachtet. Unter diesen Tumoren waren keine Melanome. o Falls während oder nach der Behandlung neue Hautveränderungen auftreten oder sich das Aussehen bereits bestehender Hautverletzungen verändert, informieren Sie bitte Ihren Arzt. Bei Patienten mit einer besonderen Art von Lungenerkrankung, der chronischen obstruktiven Lungenerkrankung (COPD), sind unter Behandlung mit einem anderen TNF-Hemmer Krebsarten aufgetreten. Unter diesen Krebsarten waren keine Lymphome. Wenn Sie COPD

haben oder wenn Sie stark rauchen, sollten Sie mit Ihrem Arzt besprechen, ob die Behandlung mit einem TNF-Hemmer für Sie geeignet ist. Autoimmunerkrankung •

In seltenen Fällen kann die Behandlung mit Libmyris ein lupusähnliches Syndrom auslösen. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, falls Anzeichen wie ein anhaltender, nicht erklärbarer Hautausschlag, Fieber, Gelenkschmerzen oder Müdigkeit auftreten.

Kinder und Jugendliche • Impfungen: Wenn möglich, sollten Kinder und Jugendliche vor Anwendung von Libmyris auf dem neuesten Stand mit allen Impfungen sein. Anwendung von Libmyris zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Sie dürfen Libmyris nicht zusammen mit Arzneimitteln anwenden, die folgende Wirkstoffe enthalten, da ein erhöhtes Risiko einer schwerwiegenden Infektion besteht: • Anakinra • Abatacept Libmyris kann zusammen angewendet werden mit: • Methotrexat • bestimmten krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (wie z.B. Sulfasalazin, Hydroxychloroquin, Leflunomid und injizierbaren Goldzubereitungen) • Kortikosteroiden oder Schmerzmitteln, einschließlich nicht steroidhaltiger entzündungshemmender Antirheumatika (NSAR). Sollten Sie Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt. Schwangerschaft und Stillzeit • Sie sollten eine geeignete Verhütungsmethode in Erwägung ziehen, um nicht schwanger zu werden, und bis mindestens 5 Monate nach der letzten Dosis von Libmyris verhüten. • Wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt zur Anwendung dieses Arzneimittels um Rat. • Libmyris sollte während einer Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies erforderlich ist. • Laut einer Studie mit Schwangeren bestand bei Kindern von Müttern, die während der Schwangerschaft mit Adalimumab behandelt wurden, kein höheres Risiko für Geburtsfehler als bei Kindern von Müttern mit der gleichen Erkrankung, die nicht mit Adalimumab behandelt wurden. • Libmyris kann während der Stillzeit angewendet werden. • Wenn Sie Libmyris während einer Schwangerschaft erhalten, hat Ihr Säugling eventuell ein erhöhtes Risiko, eine Infektion zu bekommen. • Es ist wichtig, dass Sie vor einer Impfung Ihres Säuglings die Ärzte des Kindes und anderes Fachpersonal im Gesundheitswesen darüber informieren, dass Sie Libmyris während der Schwangerschaft angewendet haben. Weitere Information siehe im Abschnitt zu Impfungen unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Libmyris kann einen geringen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen haben. Bei der Anwendung von Libmyris kann das Sehvermögen beeinträchtigt sein und es kann das Gefühl auftreten, dass sich der Raum dreht.

Libmyris enthält Natrium und Polysorbat 80 Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 0,8 ml Dosis, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“. Dieses Arzneimittel enthält 1 mg Polysorbat 80 pro ml. Polysorbate können allergische Reaktionen hervorrufen. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob bei Ihnen in der Vergangenheit schon einmal eine allergische Reaktion beobachtet wurde.

Wie ist Libmyris anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die nachfolgende Tabelle zeigt die empfohlenen Dosen von Libmyris in den genehmigten Anwendungen. Ihr Arzt kann Libmyris in einer anderen Stärke verschreiben, wenn Sie eine andere Dosierung benötigen. Rheumatoide Arthritis Alter oder Körpergewicht Erwachsene

Wie viel und wie häufig zu verabreichen? 40 mg jede zweite Woche

Hinweise Bei rheumatoider Arthritis wird die Gabe von Methotrexat fortgesetzt. Falls Ihr Arzt entscheidet, dass Methotrexat nicht für Sie geeignet ist, kann Libmyris auch alleine angewendet werden. Falls Sie rheumatoide Arthritis haben und kein Methotrexat begleitend zu Ihrer Behandlung mit Libmyris erhalten, kann Ihr Arzt sich für eine AdalimumabGabe von 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche entscheiden.

Plaque-Psoriasis Alter oder Körpergewicht Erwachsene

Wie viel und wie häufig zu Hinweise verabreichen? 80 mg als Anfangsdosis (eine 80- Wenn Sie unzureichend auf die mg-Injektion), danach 40 mg Behandlung ansprechen, kann jede zweite Woche, beginnend Ihr Arzt die Dosierung auf 40 mg eine Woche nach der jede Woche oder 80 mg jede Anfangsdosis. zweite Woche erhöhen.

Hidradenitis suppurativa (Acne inversa) Alter oder Körpergewicht Wie viel und wie häufig zu verabreichen? Erwachsene 160 mg als Anfangsdosis (als zwei Injektionen von 80 mg an einem Tag oder als eine 80-mgInjektion pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen), danach eine Dosis von 80 mg zwei Wochen später (eine 80mg-Injektion). Nach zwei weiteren Wochen wird die Behandlung mit einer Dosis von 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche nach Anweisung Ihres Arztes fortgesetzt. Jugendliche zwischen 12 und 17 Die empfohlene Anfangsdosis Jahren und einem Gewicht von von Libmyris beträgt 80 mg 30 kg oder mehr (eine 80-mg-Injektion). Nach einer Woche werden 40 mg jede zweite Woche verabreicht.

Hinweise Es wird empfohlen, dass Sie an den betroffenen Stellen täglich eine antiseptische Waschlösung anwenden.

Wenn Sie unzureichend auf die Behandlung mit Libmyris 40 mg jede zweite Woche ansprechen, kann Ihr Arzt die Dosierung auf 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche erhöhen. Es wird empfohlen, dass Sie an den betroffenen Stellen täglich eine antiseptische Waschlösung anwenden.

Morbus Crohn Alter oder Körpergewicht Kinder ab 6 Jahren, Jugendliche und Erwachsene mit einem Gewicht von 40 kg oder mehr

Wie viel und wie häufig zu Hinweise verabreichen? 80 mg als Anfangsdosis (eine 80- Der Arzt kann die Dosierung auf mg-Injektion), danach zwei 40 mg jede Woche oder 80 mg Wochen später 40 mg. jede zweite Woche erhöhen. Wenn ein schnelleres Eintreten der Wirkung erforderlich ist, kann der Arzt eine Anfangsdosis von 160 mg verschreiben (als zwei Injektionen von 80 mg an einem Tag oder als eine 80-mgInjektion pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen), gefolgt von 80 mg zwei Wochen später (eine 80-mg- Injektion). Danach ist die übliche Dosis 40 mg jede zweite Woche.

Kinder und Jugendliche zwischen 6 und 17 Jahren und einem Gewicht unter 40 kg

Colitis ulcerosa Alter oder Körpergewicht Erwachsene

Kinder und Jugendliche ab 6 Jahren mit einem Körpergewicht unter 40 kg

Kinder und Jugendliche ab 6 Jahren mit einem Körpergewicht von 40 kg oder mehr

Die Libmyris 80 mg Fertigspritze sollte bei Kindern und Jugendlichen mit Morbus Crohn, die weniger als 40 kg wiegen, nicht angewendet werden, da es nicht möglich ist, geringere Dosen als 80 mg zu verabreichen.

Wie viel und wie häufig zu verabreichen? 160 mg als Anfangsdosis (entweder als zwei Injektionen von 80 mg an einem Tag oder als eine 80-mg-Injektion pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen), danach eine Dosis von 80 mg zwei Wochen später (eine 80mg-Injektion). Danach ist die übliche Dosis 40 mg jede zweite Woche. 80 mg als Anfangsdosis (eine 80-mg-Injektion), danach eine Dosis von 40 mg zwei Wochen später (eine 40-mgInjektion). Danach ist die übliche Dosis 40 mg jede zweite Woche. 160 mg als Anfangsdosis (entweder als zwei Injektionen von 80 mg an einem Tag oder als eine 80-mg-Injektion pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen), danach eine Dosis von 80 mg zwei Wochen später (eine 80-mg-Injektion). Danach ist die übliche Dosis 80 mg jede zweite Woche.

Hinweise Ihr Arzt kann die Dosierung auf 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche erhöhen.

Auch wenn Sie während der Behandlung 18 Jahre alt werden, sollten Sie Adalimumab weiterhin mit der üblichen Dosis spritzen

Auch wenn Sie während der Behandlung 18 Jahre alt werden, sollten Sie Adalimumab weiterhin mit der üblichen Dosis spritzen

Nicht infektiöse Uveitis Alter oder Körpergewicht Erwachsene

Kinder ab 2 Jahren und Jugendliche mit einem Gewicht von 30 kg oder mehr

Wie viel und wie häufig zu Hinweise verabreichen? 80 mg als Anfangsdosis (eine 80- Kortikosteroide oder andere mg-Injektion), danach 40 mg Arzneimittel, die das jede zweite Woche, beginnend körpereigene Abwehrsystem eine Woche nach der beeinflussen, können während Anfangsdosis. der Behandlung mit Libmyris weiter genommen werden. Libmyris kann auch alleine angewendet werden. 40 mg jede zweite Woche Ihr Arzt kann eine Anfangsdosis von 80 mg verschreiben. Diese Anfangsdosis wird eine Woche vor Beginn der Behandlung mit den üblichen 40 mg jede zweite Woche verabreicht. Es wird empfohlen, Libmyris gemeinsam mit Methotrexat anzuwenden.

Art der Anwendung Libmyris wird unter die Haut injiziert (subkutane Injektion). Eine genaue Anleitung wie Libmyris injiziert wird, finden Sie in Abschnitt 7 „Anweisung für die Anwendung“. Wenn Sie eine größere Menge von Libmyris angewendet haben, als Sie sollten Falls Sie Libmyris versehentlich häufiger injiziert haben, als der Arzt Ihnen verordnet hat, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker darüber. Nehmen Sie immer die Faltschachtel des Arzneimittels mit, auch wenn sie leer ist. Wenn Sie die Injektion von Libmyris vergessen haben Wenn Sie einmal eine Injektion vergessen haben, sollten Sie die nächste Libmyris-Dosis spritzen, sobald Ihnen dies auffällt. Spritzen Sie Ihre darauffolgende Dosis an dem ursprünglich vorgesehenen Tag, wie Sie es getan hätten, wenn Sie die Injektion nicht vergessen hätten. Wenn Sie die Anwendung von Libmyris abbrechen Die Entscheidung, die Anwendung von Libmyris abzubrechen, müssen Sie mit Ihrem Arzt besprechen. Die Anzeichen Ihrer Erkrankung können zurückkehren, wenn Sie die Behandlung mit Libmyris abbrechen. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die meisten Nebenwirkungen sind leicht bis mäßig ausgeprägt. Einige können jedoch auch schwerwiegend sein und müssen behandelt werden. Nebenwirkungen können noch mindestens bis vier Monate nach der letzten Injektion von Libmyris auftreten. Benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken • Starker Hautausschlag, Nesselsucht oder andere Anzeichen einer allergischen Reaktion

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Schwellung im Gesicht, an Händen oder Füßen Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken Kurzatmigkeit bei körperlicher Aktivität oder im Liegen oder Schwellung der Füße

Benachrichtigen Sie so bald wie möglich Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken • Anzeichen einer Infektion wie Fieber, Krankheitsgefühl, Wunden, Zahnprobleme, Brennen beim Wasserlassen • Gefühl der Schwäche oder Müdigkeit • Husten • Kribbeln • Taubheit • Doppeltsehen • Schwäche in Armen oder Beinen • Eine Beule oder offene Stellen, die nicht abheilen • Anzeichen und Krankheitserscheinungen, die auf eine mögliche Erkrankung des blutbildenden Systems hinweisen, wie anhaltendes Fieber, Blutergüsse, Blutungen, Blässe Die oben beschriebenen Anzeichen können ein Hinweis sein auf die nachfolgend aufgelisteten Nebenwirkungen, die mit Adalimumab beobachtet wurden. Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) • Reaktionen an der Injektionsstelle (einschließlich Schmerz, Schwellung, Rötung oder Juckreiz) • Infektionen der Atemwege (einschließlich Erkältung, Fließschnupfen, Infektion der Nasennebenhöhlen, Lungenentzündung) • Kopfschmerzen • Bauchschmerzen • Übelkeit und Erbrechen • Hautausschlag • Schmerzen in Muskeln und Knochen Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) • Schwere Infektionen (einschließlich Blutvergiftung und Virusgrippe) • Darminfektionen (einschließlich Magen-Darm-Grippe) • Infektionen der Haut (einschließlich Entzündung des Unterhautzellgewebes und Gürtelrose) • Infektionen des Ohres • Infektionen des Mundes (einschließlich Zahninfektionen und Fieberbläschen) • Infektionen der Fortpflanzungsorgane • Harnwegsinfektion • Pilzinfektionen • Gelenkinfektionen • Gutartige Tumoren • Hautkrebs • Allergische Reaktionen (einschließlich durch Jahreszeiten bedingte Allergie) • Flüssigkeitsverlust (Dehydratation) • Stimmungsschwankungen (einschließlich Depression) • Angstgefühl • Schlafstörungen • Empfindungsstörungen (einschließlich Kribbeln, Prickeln oder Taubheitsgefühl) • Migräne • Nervenwurzelkompression (Hexenschuss, einschließlich Rückenschmerzen und Beinschmerzen) • Sehstörungen • Augenentzündung • Entzündung des Augenlides und Anschwellen des Auges

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Schwindelgefühl Herzrasen Hoher Blutdruck Hitzegefühl Blutergüsse Husten Asthma Kurzatmigkeit Magen-Darm-Blutungen Verdauungsstörung (Magenverstimmung, Blähungen, Sodbrennen) Saures Aufstoßen Sicca-Syndrom (einschließlich trockener Augen und trockenem Mund) Juckreiz Juckender Hautausschlag Blaue Flecken Entzündung der Haut (wie z. B. Ekzeme) Brüchige Finger- und Fußnägel Vermehrtes Schwitzen Haarausfall Neuer Ausbruch oder Verschlechterung von Schuppenflechte (Psoriasis) Muskelkrämpfe Blut im Urin Nierenprobleme Schmerzen im Brustraum Wasseransammlungen (Ödeme) Fieber Verringerung der Blutplättchen, dadurch erhöhtes Risiko für Blutungen oder blaue Flecken Verzögerte Wundheilung

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) • Tuberkulose und andere Infektionen, die auftreten, wenn die Widerstandskraft gegenüber Krankheiten vermindert ist (opportunistische Infektionen) • Neurologische Infekte (einschließlich viraler Hirnhautentzündung) • Augeninfektionen • Bakterielle Infektionen • Entzündung und Infektion des Dickdarms (Divertikulitis) • Krebs • Krebs, der das Lymphsystem betrifft • Melanom • Immunstörungen, welche die Lunge, Haut und Lymphknoten betreffen können (kommen am häufigsten als Sarkoidose vor) • Vaskulitis (Entzündung der Blutgefäße) • Zittern (Tremor) • Nervenerkrankungen (Neuropathie) • Schlaganfall • Hörverlust, Ohrensausen • Unregelmäßiger Herzschlag, wie z. B. übersprungene Schläge • Herzprobleme, die zu Kurzatmigkeit und Anschwellen der Fußknöchel führen können • Herzinfarkt • Eine Ausbuchtung in der Wand einer Hauptarterie, Entzündung und Blutgerinnsel in einer Vene, Verstopfung eines Blutgefäßes • Lungenerkrankungen, die sich in Kurzatmigkeit äußern (einschließlich Entzündung) • Lungenembolie (Verschluss in einer Lungenarterie) • Nicht normale Ansammlung von Flüssigkeit in der Umgebung der Lunge (Pleuraerguss)

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Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die starke Schmerzen im Bauchraum und Rücken verursacht Schluckstörungen Gesichtsschwellung Gallenblasenentzündung, Gallensteine Fettleber Nächtliches Schwitzen Narbenbildung Abnormaler Muskelabbau Systemischer Lupus erythematodes (einschließlich Entzündung von Haut, Herz, Lunge, Gelenken und anderen Organsystemen) Schlafstörungen Impotenz Entzündungen

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) • Leukämie (Krebs, der das Blut und das Knochenmark betrifft) • Schwere allergische Reaktionen mit Schock • Multiple Sklerose • Nervenerkrankungen (z. B. Entzündung des Augennervs und Guillain-Barré-Syndrom, das zu Muskelschwäche, gestörten Sinnesempfindungen, Kribbeln in Armen und Oberkörper führen kann) • Herzstillstand • Lungenfibrose (Narbenbildung in der Lunge) • Darmwanddurchbruch • Hepatitis • Erneuter Ausbruch von Hepatitis B • Entzündung der Leber, die durch das körpereigene Abwehrsystem ausgelöst wird (Autoimmunhepatitis) • Entzündung der Blutgefäße der Haut (kutane Vaskulitis) • Stevens-Johnson-Syndrom (frühe Anzeichen sind Unwohlsein, Fieber, Kopfschmerzen und Hautausschlag) • Gesichtsschwellung (Ödem) in Verbindung mit allergischen Reaktionen • Entzündlicher Hautausschlag (Erythema multiforme) • Lupusähnliches Syndrom • Angioödem (lokalisierte Schwellung der Haut) • Lichenoide Hautreaktion (juckender, rötlicher bis violetter Hautausschlag) Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der vorliegenden Daten nicht abschätzbar) • Hepatosplenales T-Zell-Lymphom (ein selten auftretender Blutkrebs, der oft tödlich ist) • Merkelzellkarzinom (eine Art von Hautkrebs) • Kaposi-Sarkom, eine seltene Krebserkrankung, die mit einer Infektion mit dem humanen Herpesvirus 8 assoziiert ist. Das Kaposi-Sarkom tritt am häufigsten in Form von violetten Hautläsionen auf. • Leberversagen • Verschlechterung einer sogenannten Dermatomyositis (tritt als Hautausschlag in Verbindung mit Muskelschwäche in Erscheinung) • Gewichtszunahme (bei den meisten Patienten war die Gewichtszunahme gering) Mit Adalimumab wurden einige Nebenwirkungen beobachtet, die keine Anzeichen haben und nur durch Bluttests erkannt werden können. Dazu gehören: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) • Verringerte Anzahl weißer Blutkörperchen • Verringerte Anzahl roter Blutkörperchen

• •

Erhöhte Blutfettwerte Erhöhte Werte für Leberenzyme

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) • Erhöhte Anzahl weißer Blutkörperchen • Verringerte Anzahl von Blutplättchen • Erhöhte Harnsäurewerte • Abnormale Blutwerte für Natrium • Niedrige Blutwerte für Kalzium • Niedrige Blutwerte für Phosphat • Hohe Blutzuckerwerte • Hohe Blutwerte für Lactatdehydrogenase • Nachweis von Autoantikörpern im Blut • Hypokaliämie (Kaliummangel im Blut) Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) • Erhöhte Bilirubin-Konzentration im Blut (Leberwerte) Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) • Verringerte Anzahl weißer und roter Blutkörperchen und geringe Zahl an Blutplättchen Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Libmyris aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett/der Blisterpackung/dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren. Die Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Alternative Lagerung: Wenn erforderlich (zum Beispiel, wenn Sie verreisen), darf eine einzelne Libmyris-Fertigspritze auch bei 20 °C bis 25 °C für einen Zeitraum von maximal 30 Tagen aufbewahrt werden – achten Sie darauf, sie vor Licht zu schützen. Sobald Sie die Spritze erst einmal aus dem Kühlschrank genommen haben, um sie bei 20 °C bis 25 °C zu lagern, müssen Sie sie innerhalb dieser 30 Tage verbrauchen oder wegwerfen, auch wenn Sie die Spritze in den Kühlschrank zurücklegen. Sie sollten sich das Datum notieren, an dem Sie die Spritze das erste Mal aus dem Kühlschrank nehmen. Auch sollten Sie sich das Datum notieren, zu dem Sie die Spritze wegwerfen müssen. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn die Flüssigkeit trüb oder verfärbt ist oder Flocken oder Partikel enthält. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Libmyris enthält Der Wirkstoff ist: Adalimumab. Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Saccharose, Polysorbat 80 (E 433), Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure (zur Einstellung des pH-Wertes), Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Wertes) (E 524). Wie Libmyris aussieht und Inhalt der Packung Libmyris 80 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze mit Nadelschutz wird als sterile Lösung von 80 mg Adalimumab in 0,8 ml Lösung geliefert. Die Libmyris-Fertigspritze ist aus Glas und enthält eine Adalimumab-Lösung. Jede Packung enthält 1 Fertigspritze, verpackt in einer Blisterpackung, und 1 Alkoholtupfer. Pharmazeutischer Unternehmer STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2–18 61118 Bad Vilbel Deutschland Hersteller Ivers-Lee CSM Marie-Curie-Str.8 79539 Lörrach Deutschland Alvotech Hf Sæmundargata 15-19 Reykjavik, 102 Island STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2–18 61118 Bad Vilbel Deutschland Falls Sie weitere Informationen über dieses Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung: België/Belgique/Belgien EG (Eurogenerics) NV Tél/Tel: +32 24797878

Lietuva UAB „STADA Baltics“ Tel: +370 52603926

България STADA Bulgaria EOOD Teл.: +359 29624626

Luxembourg/Luxemburg EG (Eurogenerics) NV Tél/Tel: +32 24797878

Česká republika STADA PHARMA CZ s.r.o. Tel: +420 257888111

Magyarország STADA Hungary Kft Tel.: +36 18009747

Danmark STADA Nordic ApS Tlf: +45 44859999

Malta Pharma.MT Ltd Tel: +356 21337008

Deutschland STADAPHARM GmbH Tel: +49 61016030

Nederland Centrafarm B.V. Tel.: +31 765081000

Eesti UAB „STADA Baltics“ Tel: +372 53072153

Norge STADA Nordic ApS Tlf: +45 44859999

Ελλάδα BioARS Therapeutics A.E. Τηλ: +30 210 7717598

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Polska STADA Pharm Sp. z o.o. Tel: +48 227377920

France Laboratoires Biogaran Tél: +33 800970109

Portugal Stada, Lda. Tel: +351 211209870

Hrvatska STADA d.o.o. Tel: +385 13764111

România STADA M&D SRL Tel: +40 213160640

Ireland Clonmel Healthcare Ltd. Tel: +353 526177777

Slovenija Stada d.o.o. Tel: +386 15896710

Ísland STADA Arzneimittel AG Sími: +49 61016030

Slovenská republika STADA PHARMA Slovakia, s.r.o. Tel: +421 252621933

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Weitere Informationsquellen Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur verfügbar: https://www.ema.europa.eu.

Anweisung für die Anwendung Libmyris (Adalimumab)-Fertigspritze 80 mg/0,8 ml Injektionslösung, zur subkutanen Anwendung Lesen Sie die Anweisung für die Anwendung sorgfältig durch, bevor Sie die LibmyrisFertigspritze für den Einmalgebrauch anwenden. Libmyris-Fertigspritze

Fingerauflage Nadelkappe Kolben

Wichtige Informationen, die Sie vor der Injektion der Libmyris-Fertigspritze für den Einmalgebrauch wissen müssen. Wichtige Informationen • Nur zur subkutanen Injektion. • Verwenden Sie die Fertigspritze nicht und wenden Sie sich an Ihre medizinische Fachkraft oder den Apotheker, wenn: o die Flüssigkeit trüb oder verfärbt ist, oder wenn Sie darin Flocken oder Teilchen sehen o das Verfalldatum abgelaufen ist o die Fertigspritze eingefroren (auch wenn sie aufgetaut ist) oder direktem Sonnenlicht ausgesetzt war o die Fertigspritze heruntergefallen oder beschädigt ist • Sie dürfen die Nadelkappe erst unmittelbar vor der Injektion abnehmen. Bewahren Sie Libmyris für Kinder unzugänglich auf. • Informationen zur Lagerung der Libmyris-Fertigspritze für den Einmalgebrauch finden Sie im Abschnitt 5 der Gebrauchsinformation. Vor der Injektion: Ihre medizinische Fachkraft sollte Ihnen vor der ersten Anwendung zeigen, wie Sie die LibmyrisFertigspritze für den Einmalgebrauch anwenden. Anwendung der vorliegenden Adalimumab-Spritze: Auch wenn Sie in der Vergangenheit andere auf dem Markt befindliche Adalimumab-Spritzen verwendet haben, lesen Sie bitte die Anweisung für die Anwendung vollständig durch, damit Sie verstehen, wie Sie diese Spritze richtig verwenden, bevor Sie versuchen, damit zu injizieren. Haben Sie Fragen zur Verwendung der Libmyris-Fertigspritze? Sprechen Sie mit Ihrer medizinischen Fachkraft, wenn Sie Fragen haben. Vorbereiten der Injektion mit der Libmyris-Fertigspritze SCHRITT 1: Nehmen Sie die Spritze aus dem Kühlschrank und wärmen Sie sie auf 20 °C25 °C für 15 bis 30 Minuten auf. 1.1 Nehmen Sie Libmyris aus dem Kühlschrank (siehe Abbildung A).

1.2 Lassen Sie Libmyris bei 20 °C bis 25 °C für 15 bis 30 Minuten liegen, bevor Sie es spritzen (siehe Abbildung B) • • •

Entfernen Sie nicht die graue Nadelkappe, während Libmyris eine Temperatur von 20 °C25 °C erreicht. Erwärmen Sie Libmyris nicht auf eine andere Art und Weise, erwärmen Sie es nicht in der Mikrowelle oder in heißem Wasser. Verwenden Sie die Fertigspritze nicht, wenn die Flüssigkeit gefroren war (auch wenn sie aufgetaut ist).

Abbildung A

15–30 min Abbildung B SCHRITT 2: Überprüfen Sie das Verfalldatum und die Flüssigkeit des Arzneimittels. 2.1 Überprüfen Sie das Verfalldatum auf dem Etikett der Fertigspritze (siehe Abbildung C). •

Verwenden Sie die Fertigspritze nicht, wenn das Verfalldatum (EXP) abgelaufen ist.

2.2 Überprüfen Sie die Flüssigkeit des Arzneimittels in der Spritze, um sicherzustellen, dass sie klar und farblos ist (Abbildung C). •

Verwenden Sie die Spritze nicht, und rufen Sie Ihre medizinische Fachkraft oder Ihren Apotheker an, wenn: die Flüssigkeit trüb oder verfärbt ist oder Flocken oder Partikel enthält. Überprüfen Sie das Verfalldatum und die Flüssigkeit des Arzneimittels

EXP: MM/JJJJ

Abbildung C SCHRITT 3: Bereitlegen der benötigten Gegenstände und Hände waschen 3.1 Stellen Sie die folgenden Gegenstände auf einer sauberen, ebenen Oberfläche bereit (siehe Abbildung D):

• • •

1 Fertigspritze für den Einmalgebrauch und Alkoholtupfer 1 Wattebausch oder Mulltupfer (nicht enthalten) Stichfester Entsorgungsbehälter für scharfe/spitze Instrumente (nicht enthalten). Siehe Schritt 9.

3.2 Waschen und trocknen Sie Ihre Hände (siehe Abbildung E).

Alkoholtupfer

Abbildung D

Abbildung E

Injizieren der Libmyris-Fertigspritze SCHRITT 4: Auswahl und Reinigung der Injektionsstelle 4.1 Wählen Sie eine Injektionsstelle (siehe Abbildung F): • • •

an der Vorderseite Ihrer Oberschenkel oder eine Stelle an Ihrem Bauch, die mindestens 5 cm von Ihrem Nabel (Bauchnabel) entfernt ist. Eine andere Stelle als Ihre letzte Injektionsstelle (mindestens 3 cm von der letzten Injektionsstelle entfernt).

4.2 Wischen Sie die Injektionsstelle in einer kreisenden Bewegung mit dem Alkoholtupfer ab (siehe Abbildung G). • •

Spritzen Sie nicht durch Kleidung. Spritzen Sie nicht in Hautstellen, die wund, gequetscht, gerötet, verhärtet oder vernarbt sind oder an denen sich Dehnungsstreifen oder Schuppenflechte befindet.

Abbildung F

Abbildung G SCHRITT 5: Abziehen der Nadelkappe 5.1 Halten Sie die Fertigspritze in einer Hand (siehe Abbildung H). 5.2 Ziehen Sie die Nadelkappe mit der anderen Hand vorsichtig gerade von der Nadel ab (siehe Abbildung H). • • • • •

Werfen Sie die Nadelkappe weg. Setzen Sie die Nadelkappe nicht wieder auf. Berühren Sie die Nadel nicht mit den Fingern und achten Sie darauf, dass die Nadel nicht irgendetwas berührt. Halten Sie die Fertigspritze so, dass die Nadel nach oben zeigt. Sie sehen möglicherweise Luft in der Fertigspritze. Drücken Sie den Kolben langsam hinein, um die Luft durch die Nadel herauszudrücken. Sie sehen möglicherweise einen Flüssigkeitstropfen an der Nadelspitze. Das ist normal.

Abbildung H

SCHRITT 6: Nehmen Sie die Spritze und drücken Sie die Haut zusammen 6.1 Halten Sie den Spritzenkörper der Fertigspritze wie einen Stift zwischen Daumen und Zeigefinger in einer Hand (Siehe Abbildung I). Ziehen Sie zu keinem Zeitpunkt den Kolben zurück. 6.2 Drücken Sie den gereinigten Hautbereich an der Injektionsstelle (Bauch oder Oberschenkel) mit der anderen Hand vorsichtig zusammen (siehe Abbildung J). Halten Sie die Haut fest.

Abbildung I

Abbildung J SCHRITT 7: Injizieren des Arzneimittels 7.1 Stechen Sie die Nadel mit einer schnellen, kurzen Bewegung in einem Winkel von etwa 45 Grad in die zusammengedrückte Haut ein (siehe Abbildung K). • Sobald die Nadel eingedrungen ist, lassen Sie die Haut los. 7.2 Drücken Sie den Kolben langsam ganz herunter, bis die gesamte Flüssigkeit injiziert wurde und die Fertigspritze leer ist (siehe Abbildung L).

Bauch

oder

Oberschenkel

Abbildung K

Abbildung L SCHRITT 8: Die Nadel der Fertigspritze aus der Haut zurückziehen lassen 8.1 Nehmen Sie Ihren Finger langsam vom Kolben. Der Kolben bewegt sich mit Ihrem Finger nach oben und zieht die Nadel aus der Injektionsstelle in den Nadelschutz zurück (siehe Abbildung M). • •

Die Nadel wird nicht zurückgezogen, wenn nicht die gesamte Flüssigkeit injiziert wurde. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder der medizinischen Fachkraft, wenn Sie denken, dass Sie sich nicht die vollständige Dosis injiziert haben. Es ist normal, wenn Sie eine Feder um die Kolbenstange sehen, nachdem die Nadel zurückgezogen wurde.

8.2 Legen Sie nach Abschluss der Injektion den Wattebausch oder die Mullbinde auf die Haut über der Injektionsstelle. • •

Reiben Sie nicht über die Injektionsstelle. Leichte Blutungen an der Injektionsstelle sind normal.

Abbildung M Entsorgen der Libmyris-Fertigspritze SCHRITT 9: Entsorgen Sie die gebrauchte Spritze in einem Entsorgungsbehälter für scharfe/spitze Instrumente 9.1 Werfen Sie gebrauchte Nadeln, Spritzen und scharfe Gegenstände sofort nach Gebrauch in einen speziellen Entsorgungsbehälter für scharfe/spitze Instrumente (siehe Abbildung N).

•

Entsorgen Sie lose Nadeln und Spritzen nicht im Haushaltsabfall.

9.2 Die Nadelkappe, der Alkoholtupfer, der Wattebausch oder das Stück Mull sowie die Verpackung können in den Haushaltsabfall geworfen werden.

Abbildung N Zusätzliche Informationen zur Entsorgung •

Wenn Sie keinen Entsorgungsbehälter für scharfe/spitze Instrumente haben, können Sie einen Haushaltsbehälter verwenden, der: o aus einem strapazierfähigen Kunststoff besteht, o mit einem dicht schließenden, stichfesten Deckel verschlossen werden kann, ohne dass scharfe Gegenstände herauskommen können, o aufrecht und stabil während der Benutzung steht, o auslaufsicher ist, und o ordnungsgemäß beschriftet ist, um vor gefährlichen Abfällen im Inneren des Behälters zu warnen.

Wenn Ihr Entsorgungsbehälter für scharfe/spitze Instrumente fast voll ist, müssen Sie die örtlichen Richtlinien für die richtige Entsorgung Ihres Behälters für scharfe/spitze Instrumente befolgen. Entsorgen Sie den Behälter für scharfe/spitze Instrumente nicht über den Haushaltsabfall. Recyceln Sie den Behälter für scharfe/spitze Instrumente nicht. Wenn Sie irgendwelche Fragen haben, wenden Sie sich an Ihre medizinische Fachkraft.

Gebrauchsinformation: Information für Patienten Libmyris 80 mg Injektionslösung im Fertigpen Adalimumab Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Ihr Arzt wird Ihnen auch einen Patientenpass aushändigen, der wichtige Informationen zur Sicherheit enthält, die Sie vor und während der Behandlung mit Libmyris beachten sollten. Führen Sie diesen Patientenpass während der Behandlung und vier Monate, nachdem Sie die letzte Libmyris-Injektion erhalten haben, mit sich. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht Was ist Libmyris und wofür wird es angewendet? Was sollten Sie vor der Anwendung von Libmyris beachten? Wie ist Libmyris anzuwenden? Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie ist Libmyris aufzubewahren? Inhalt der Packung und weitere Informationen Anweisung für die Anwendung

Was ist Libmyris und wofür wird es angewendet?

Libmyris enthält den Wirkstoff Adalimumab. Libmyris wird angewendet, um folgende Erkrankungen zu behandeln: • Rheumatoide Arthritis • Plaque-Psoriasis • Hidradenitis suppurativa (Acne inversa) • Morbus Crohn • Colitis ulcerosa • Nicht infektiöse Uveitis. Der Wirkstoff von Libmyris, Adalimumab, ist ein humaner monoklonaler Antikörper. Monoklonale Antikörper sind Eiweiße, die sich an ein bestimmtes Ziel anheften. Das Ziel von Adalimumab ist das Eiweiß Tumornekrosefaktor-alpha (TNFα). TNFα ist beteiligt an Abwehrreaktionen des Körpers. Bei den oben genannten Erkrankungen ist die Menge an TNFα erhöht. Libmyris heftet sich an TNFα und verringert dadurch die entzündlichen Vorgänge bei diesen Erkrankungen. Rheumatoide Arthritis Die rheumatoide Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke. Libmyris wird angewendet, um eine mäßige bis schwere rheumatoide Arthritis bei Erwachsenen zu behandeln. Möglicherweise bekommen Sie zunächst andere Arzneimittel (Basistherapeutika wie Methotrexat). Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, erhalten Sie Libmyris.

Libmyris kann auch zur Behandlung einer schweren aktiven und fortschreitenden (progressiven) rheumatoiden Arthritis ohne vorherige Methotrexat-Behandlung eingesetzt werden. Libmyris kann das Fortschreiten der Gelenkschäden, die durch die entzündliche Erkrankung verursacht werden, verlangsamen und kann helfen, dass man die Gelenke wieder besser bewegen kann. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Libmyris mit Methotrexat zusammen anwenden sollen oder alleine. Plaque-Psoriasis Plaque-Psoriasis (Schuppenflechte mit klar abgegrenzten Hautstellen) ist ein Hautzustand, der rote, schuppige, verkrustete Stellen auf der Haut verursacht, die mit silbrigen Schuppen bedeckt sind. Plaque-Psoriasis kann auch die Nägel befallen, sodass diese spröde werden, sich verdicken und sich vom Nagelbett abheben, was schmerzhaft sein kann. Libmyris wird angewendet, um die mittelschwere bis schwere chronische Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen zu behandeln. Hidradenitis suppurativa (Acne inversa) Hidradenitis suppurativa ist eine chronische und oft schmerzhafte entzündliche Hauterkrankung. Zu den Beschwerden gehören unter anderem druckempfindliche Knötchen und Eiteransammlungen (Abszesse), aus denen Eiter austreten kann. Am häufigsten sind bestimmte Bereiche der Haut betroffen, wie z. B. unter den Brüsten, unter den Achseln, an den Innenseiten der Oberschenkel, in der Leistengegend und am Gesäß. An den betroffenen Stellen kann es auch zu Vernarbungen kommen. Libmyris wird angewendet zur Behandlung von • mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis suppurativa bei Erwachsenen und • mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis suppurativa bei Jugendlichen zwischen 12 und 17 Jahren. Libmyris kann die Anzahl der Knötchen und Eiteransammlungen, die durch die Erkrankung verursacht werden, verringern und kann die Schmerzen, die oft mit dieser Erkrankung einhergehen, lindern. Möglicherweise bekommen Sie zunächst andere Arzneimittel. Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, erhalten Sie Libmyris. Morbus Crohn Morbus Crohn ist eine entzündliche Erkrankung des Verdauungstraktes. Libmyris wird angewendet zur Behandlung von • mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn bei Erwachsenen und • mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen zwischen 6 und 17 Jahren. Möglicherweise bekommen Sie zunächst andere Arzneimittel. Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, erhalten Sie Libmyris. Colitis ulcerosa Colitis ulcerosa ist eine entzündliche Erkrankung des Dickdarms. Libmyris wird angewendet zur Behandlung von • mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa bei Erwachsenen und

•

mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa bei Kindern und Jugendlichen zwischen 6 und 17 Jahren.

Möglicherweise bekommen Sie zunächst andere Arzneimittel. Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, erhalten Sie Libmyris. Nicht infektiöse Uveitis Die nicht infektiöse Uveitis ist eine entzündliche Erkrankung, die bestimmte Teile des Auges betrifft. Libmyris wird angewendet zur Behandlung von • Erwachsenen mit nicht infektiöser Uveitis mit einer Entzündung im hinteren Bereich des Auges • Kindern mit chronischer nicht infektiöser Uveitis ab 2 Jahren mit einer Entzündung im vorderen Bereich des Auges. Diese Entzündung kann dazu führen, dass man schlechter sieht und/oder dass man Schwebeteile sieht (schwarze Punkte oder Schlieren, die sich durch das Blickfeld bewegen). Libmyris wirkt, indem es die Entzündung verringert. Möglicherweise bekommen Sie zunächst andere Arzneimittel. Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, erhalten Sie Libmyris.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Libmyris beachten?

Libmyris darf nicht angewendet werden − Wenn Sie allergisch gegen Adalimumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. − Wenn Sie an einer aktiven Tuberkulose oder einer anderen schweren Infektion erkrankt sind (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“). Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn bei Ihnen Anzeichen von Infektionen, z. B. Fieber, Wunden, Abgeschlagenheit, Zahnprobleme, vorliegen. − Wenn Sie an mäßiger bis schwerer Herzschwäche (Herzinsuffizienz) erkrankt sind. Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt über zurückliegende oder bestehende ernsthafte Herzbeschwerden berichten (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“). Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Libmyris anwenden. Allergische Reaktionen •

Sollten Sie allergische Reaktionen bekommen mit Anzeichen wie Engegefühl in der Brust, pfeifende Atemgeräusche, Benommenheit/Schwindelgefühl, Schwellungen oder Hautausschlag, spritzen Sie sich kein weiteres Libmyris mehr und setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung, da diese Reaktionen in seltenen Fällen lebensbedrohlich sein können.

Infektionen •

•

Wenn Sie eine Infektion haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der LibmyrisBehandlung beginnen. Auch dann, wenn Sie die Infektion schon länger haben, oder die Infektion örtlich begrenzt ist (z. B. ein Unterschenkelgeschwür). Wenn Sie unsicher sind, fragen Sie Ihren Arzt. Während der Behandlung mit Libmyris können Sie leichter an Infektionen erkranken. Das Risiko kann sich zusätzlich erhöhen, wenn Sie Probleme mit Ihrer Lunge haben. Diese Infektionen können schwer sein und umfassen: o Tuberkulose o Infektionen, die durch Viren, Pilze, Parasiten oder Bakterien verursacht werden o Blutvergiftung

• • •

Diese Infektionen können in seltenen Fällen lebensbedrohlich sein. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn bei Ihnen Anzeichen wie Fieber, Wunden, Gefühl der Müdigkeit oder Zahnprobleme auftreten. Ihr Arzt wird Ihnen dann möglicherweise sagen, dass Sie die Anwendung von Libmyris für eine bestimmte Zeit unterbrechen sollen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie sich in Regionen aufhalten oder in Regionen reisen, in denen Pilzerkrankungen sehr häufig vorkommen (z. B. Histoplasmose, Kokzidioidomykose oder Blastomykose). Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie in der Vergangenheit Infektionen gehabt haben, die immer wieder aufgetreten sind, oder wenn Sie andere Krankheiten gehabt haben, die das Risiko einer Infektion erhöhen. Wenn Sie über 65 Jahre alt sind, können Sie für Infektionen anfälliger sein, während Sie Libmyris nehmen. Sie und Ihr Arzt sollten daher besonders auf Anzeichen einer Infektion achten, während Sie mit Libmyris behandelt werden. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie Anzeichen von Infektionen bemerken wie Fieber, Wunden, Gefühl der Müdigkeit oder Zahnprobleme.

Tuberkulose •

Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie jemals Tuberkulose hatten oder in engem Kontakt mit jemandem waren, der Tuberkulose hatte. Wenn Sie eine aktive Tuberkulose haben, dürfen Sie Libmyris nicht anwenden. o Ihr Arzt wird Sie vor Beginn der Behandlung mit Libmyris auf Anzeichen und Krankheitserscheinungen einer Tuberkulose untersuchen, da bei mit Adalimumab behandelten Patienten von Tuberkulosefällen berichtet wurde. Zu dieser gründlichen Untersuchung gehören die Aufnahme einer umfassenden medizinischen Vorgeschichte und geeignete Tests (z. B. eine Röntgen-Aufnahme des Brustkorbs und ein Tuberkulintest). Die Durchführung und Ergebnisse dieser Tests sollten in Ihrem Patientenpass dokumentiert werden. o Tuberkulose kann sich während der Behandlung entwickeln, sogar dann, wenn Sie eine Behandlung zur Vorbeugung gegen Tuberkulose bekommen haben. o Benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Anzeichen einer Tuberkulose oder einer anderen Infektion während oder nach der Behandlung auftreten. Anzeichen einer Tuberkulose können z. B. sein: anhaltender Husten, Gewichtsverlust, das Gefühl keine Energie zu haben, leichtes Fieber.

Hepatitis B •

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Träger des Hepatitis-B-Virus (HBV) sind, wenn Sie eine aktive HBV-Infektion haben oder wenn Sie glauben, dass Sie ein erhöhtes Risiko für eine HBVInfektion haben. o Ihr Arzt sollte Sie auf HBV untersuchen. Bei Personen, die dieses Virus tragen, kann Adalimumab dazu führen, dass eine HBV-Infektion wieder ausbricht. o In einigen seltenen Fällen, besonders bei der zusätzlichen Anwendung von weiteren Arzneimitteln, die das körpereigene Abwehrsystem unterdrücken, kann der erneute Ausbruch einer HBV-Infektion lebensbedrohend sein.

Operationen oder Zahnbehandlungen •

Informieren Sie bitte Ihren Arzt vor einer Operation oder einer Zahnbehandlung über Ihre Behandlung mit Libmyris. Ihr Arzt kann eine kurzzeitige Unterbrechung der LibmyrisBehandlung empfehlen.

Demyelinisierende Erkrankungen •

Wenn Sie gerade eine Erkrankung entwickeln oder bereits haben, die die Schicht um die Nervenzellen beeinflusst (wie z. B. multiple Sklerose), wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie Libmyris anwenden bzw. weiter anwenden sollten. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie

schlechter sehen, wenn sich Ihre Arme oder Beine kraftlos anfühlen oder wenn sich Körperteile taub oder kribbelig anfühlen. Impfungen •

Gewisse Impfstoffe können Infektionen verursachen und sollten während der Behandlung mit Libmyris nicht verwendet werden. o Besprechen Sie jede Impfung vorher mit Ihrem Arzt. o Bei Kindern und Jugendlichen wird empfohlen, nach Möglichkeit vor Behandlungsbeginn mit Libmyris alle für ihr Alter festgelegten Impfungen auf den aktuellen Stand zu bringen. o Wenn Sie Libmyris während der Schwangerschaft bekommen haben, hat Ihr Säugling eventuell ein erhöhtes Risiko während der ersten 5 Monate nach der letzten LibmyrisDosis, die Sie während der Schwangerschaft erhalten haben, eine Infektion zu bekommen. Es ist wichtig, dass Sie den Ärzten des Kindes und anderem Fachpersonal im Gesundheitswesen mitteilen, dass Sie Libmyris während der Schwangerschaft bekommen haben, sodass diese darüber entscheiden können, ob Ihr Säugling eine Impfung erhalten sollte.

Herzschwäche •

Wenn Sie eine leichte Herzschwäche (Herzinsuffizienz) haben und mit Libmyris behandelt werden, muss Ihre Herzschwäche sorgfältig durch Ihren Arzt überwacht werden. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt darüber informieren, wenn Sie schwerwiegende Herzprobleme haben oder gehabt haben. Entwickeln Sie neue oder sich verschlechternde Symptome einer Herzschwäche (z. B. Kurzatmigkeit oder Anschwellen der Füße), müssen Sie sofort mit Ihrem Arzt sprechen. Ihr Arzt wird dann entscheiden, ob Sie Libmyris weiterhin erhalten sollten.

Fieber, blaue Flecke, Blutungen, blasses Aussehen •

Bei einigen Patienten kann die körpereigene Produktion von bestimmten Blutzellen vermindert sein. Diese Blutzellen helfen bei der Bekämpfung von Infektionen oder beim Stoppen von Blutungen. Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, die Behandlung zu beenden. Wenn Sie anhaltendes Fieber bekommen oder schwache blaue Flecke oder wenn Sie sehr leicht bluten oder sehr blass aussehen, benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt.

Krebs •

•

Es gab sehr selten Fälle bestimmter Krebsarten bei Patienten (Kindern und Erwachsenen), die Adalimumab oder andere TNF-Hemmer erhielten. o Im Vergleich zu Menschen ohne Rheuma können Patienten, die seit langer Zeit eine schwerere rheumatoide Arthritis haben, ein erhöhtes Risiko haben, ein Lymphom oder Leukämie zu bekommen. Ein Lymphom ist eine Krebsform, die das Lymphsystem betrifft, Leukämie ist eine Krebsform, die das Blut und das Knochenmark betrifft. o Wenn Sie Libmyris anwenden, kann sich Ihr Risiko, Lymphome, Leukämie oder andere Krebsformen zu entwickeln, möglicherweise erhöhen. In Ausnahmefällen wurde bei Patienten, die mit Adalimumab behandelt wurden, eine seltene und schwere Form des Lymphoms beobachtet. Einige dieser Patienten wurden gleichzeitig mit dem Wirkstoff Azathioprin oder 6-Mercaptopurin behandelt. o Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Azathioprin oder 6-Mercaptopurin zusammen mit Libmyris einnehmen. o Bei Patienten, die mit Adalimumab behandelt wurden, wurden Fälle von Hauttumoren beobachtet. Unter diesen Tumoren waren keine Melanome. o Falls während oder nach der Behandlung neue Hautveränderungen auftreten oder sich das Aussehen bereits bestehender Hautverletzungen verändert, informieren Sie bitte Ihren Arzt. Bei Patienten mit einer besonderen Art von Lungenerkrankung, der chronischen obstruktiven Lungenerkrankung (COPD), sind unter Behandlung mit einem anderen TNF-Hemmer Krebsarten aufgetreten. Unter diesen Krebsarten waren keine Lymphome. Wenn Sie COPD

haben oder wenn Sie stark rauchen, sollten Sie mit Ihrem Arzt besprechen, ob die Behandlung mit einem TNF-Hemmer für Sie geeignet ist. Autoimmunerkrankung •

In seltenen Fällen kann die Behandlung mit Libmyris ein lupusähnliches Syndrom auslösen. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, falls Anzeichen wie ein anhaltender, nicht erklärbarer Hautausschlag, Fieber, Gelenkschmerzen oder Müdigkeit auftreten.

Kinder und Jugendliche • Impfungen: Wenn möglich, sollten Kinder und Jugendliche vor Anwendung von Libmyris auf dem neuesten Stand mit allen Impfungen sein. Anwendung von Libmyris zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Sie dürfen Libmyris nicht zusammen mit Arzneimitteln anwenden, die folgende Wirkstoffe enthalten, da ein erhöhtes Risiko einer schwerwiegenden Infektion besteht: • Anakinra • Abatacept Libmyris kann zusammen angewendet werden mit: • Methotrexat • bestimmten krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (wie z.B. Sulfasalazin, Hydroxychloroquin, Leflunomid und injizierbaren Goldzubereitungen) • Kortikosteroiden oder Schmerzmitteln, einschließlich nicht steroidhaltiger entzündungshemmender Antirheumatika (NSAR). Sollten Sie Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt. Schwangerschaft und Stillzeit • Sie sollten eine geeignete Verhütungsmethode in Erwägung ziehen, um nicht schwanger zu werden, und bis mindestens 5 Monate nach der letzten Dosis von Libmyris verhüten. • Wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt zur Anwendung dieses Arzneimittels um Rat. • Libmyris sollte während einer Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies erforderlich ist. • Laut einer Studie mit Schwangeren bestand bei Kindern von Müttern, die während der Schwangerschaft mit Adalimumab behandelt wurden, kein höheres Risiko für Geburtsfehler als bei Kindern von Müttern mit der gleichen Erkrankung, die nicht mit Adalimumab behandelt wurden. • Libmyris kann während der Stillzeit angewendet werden. • Wenn Sie Libmyris während einer Schwangerschaft erhalten, hat Ihr Säugling eventuell ein erhöhtes Risiko, eine Infektion zu bekommen. • Es ist wichtig, dass Sie vor einer Impfung Ihres Säuglings die Ärzte des Kindes und anderes Fachpersonal im Gesundheitswesen darüber informieren, dass Sie Libmyris während der Schwangerschaft angewendet haben. Weitere Information siehe im Abschnitt zu Impfungen unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Libmyris kann einen geringen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen haben. Bei der Anwendung von Libmyris kann das Sehvermögen beeinträchtigt sein und es kann das Gefühl auftreten, dass sich der Raum dreht.

Libmyris enthält Natrium und Polysorbat 80 Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 0,8 ml Dosis, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“. Dieses Arzneimittel enthält 1 mg Polysorbat 80 pro ml. Polysorbate können allergische Reaktionen hervorrufen. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob bei Ihnen in der Vergangenheit schon einmal eine allergische Reaktion beobachtet wurde.

Wie ist Libmyris anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die nachfolgende Tabelle zeigt die empfohlenen Dosen von Libmyris in den genehmigten Anwendungen. Ihr Arzt kann Libmyris in einer anderen Stärke verschreiben, wenn Sie eine andere Dosierung benötigen. Rheumatoide Arthritis Alter oder Körpergewicht Erwachsene

Wie viel und wie häufig zu verabreichen? 40 mg jede zweite Woche

Hinweise Bei rheumatoider Arthritis wird die Gabe von Methotrexat fortgesetzt. Falls Ihr Arzt entscheidet, dass Methotrexat nicht für Sie geeignet ist, kann Libmyris auch alleine angewendet werden. Falls Sie rheumatoide Arthritis haben und kein Methotrexat begleitend zu Ihrer Behandlung mit Libmyris erhalten, kann Ihr Arzt sich für eine Adalimumab- Gabe von 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche entscheiden.

Plaque-Psoriasis Alter oder Körpergewicht Erwachsene

Wie viel und wie häufig zu Hinweise verabreichen? 80 mg als Anfangsdosis (eine 80- Wenn Sie unzureichend auf mg-Injektion), danach 40 mg die Behandlung ansprechen, jede zweite Woche, beginnend kann Ihr Arzt die Dosierung eine Woche nach der auf 40 mg jede Woche oder Anfangsdosis. 80 mg jede zweite Woche erhöhen.

Hidradenitis suppurativa (Acne inversa) Alter oder Körpergewicht Wie viel und wie häufig zu verabreichen? Erwachsene 160 mg als Anfangsdosis (als zwei Injektionen von 80 mg an einem Tag oder als eine 80-mgInjektion pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen), danach eine Dosis von 80 mg zwei Wochen später (eine 80mg-Injektion). Nach zwei weiteren Wochen wird die Behandlung mit einer Dosis von 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche nach Anweisung Ihres Arztes fortgesetzt. Jugendliche zwischen 12 und 17 Jahren und einem Gewicht von 30 kg oder mehr

Die empfohlene Anfangsdosis von Libmyris beträgt 80 mg (eine 80-mg-Injektion). Nach einer Woche werden 40 mg jede zweite Woche verabreicht.

Hinweise Es wird empfohlen, dass Sie an den betroffenen Stellen täglich eine antiseptische Waschlösung anwenden.

Wenn Sie unzureichend auf die Behandlung mit Libmyris 40 mg jede zweite Woche ansprechen, kann Ihr Arzt die Dosierung auf 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche erhöhen. Es wird empfohlen, dass Sie an den betroffenen Stellen täglich eine antiseptische Waschlösung anwenden.

Morbus Crohn Alter oder Körpergewicht Kinder ab 6 Jahren, Jugendliche und Erwachsene mit einem Gewicht von 40 kg oder mehr

Wie viel und wie häufig zu Hinweise verabreichen? 80 mg als Anfangsdosis (eine 80- Der Arzt kann die Dosierung mg-Injektion), danach zwei auf 40 mg jede Woche oder Wochen später 40 mg. 80 mg jede zweite Woche erhöhen. Wenn ein schnelleres Eintreten der Wirkung erforderlich ist, kann der Arzt eine Anfangsdosis von 160 mg verschreiben (als zwei Injektionen von 80 mg an einem Tag oder als eine 80-mgInjektion pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen), gefolgt von 80 mg zwei Wochen später (eine 80-mg-Injektion).

Danach ist die übliche Dosis 40 mg jede zweite Woche. Kinder und Jugendliche zwischen 6 Der Libmyris 80 mg Fertigpen sollte bei Kindern und und 17 Jahren und einem Gewicht Jugendlichen mit Morbus Crohn, die weniger als 40 kg wiegen, unter 40 kg nicht angewendet werden, da es nicht möglich ist, geringere Dosen als 80 mg zu verabreichen.

Colitis ulcerosa Alter oder Körpergewicht Erwachsene

Kinder und Jugendliche ab 6 Jahren mit einem Körpergewicht unter 40 kg

Kinder und Jugendliche ab 6 Jahren mit einem Körpergewicht von 40 kg oder mehr

Wie viel und wie häufig zu verabreichen? 160 mg als Anfangsdosis (entweder als zwei Injektionen von 80 mg an einem Tag oder als eine 80-mg-Injektion pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen), danach eine Dosis von 80 mg zwei Wochen später (eine 80mg-Injektion). Danach ist die übliche Dosis 40 mg jede zweite Woche. 80 mg als Anfangsdosis (eine 80-mg-Injektion), danach eine Dosis von 40 mg zwei Wochen später (eine 40-mgInjektion). Danach ist die übliche Dosis 40 mg jede zweite Woche. 160 mg als Anfangsdosis (entweder als zwei Injektionen von 80 mg an einem Tag oder als eine 80-mg-Injektion pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen), danach eine Dosis von 80 mg zwei Wochen später (eine 80-mg-Injektion).

Hinweise Ihr Arzt kann die Dosierung auf 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche erhöhen.

Auch wenn Sie während der Behandlung 18 Jahre alt werden, sollten Sie Adalimumab weiterhin mit der üblichen Dosis spritzen

Auch wenn Sie während der Behandlung 18 Jahre alt werden, sollten Sie Adalimumab weiterhin mit der üblichen Dosis spritzen

Danach ist die übliche Dosis 80 mg jede zweite Woche. Nicht infektiöse Uveitis Alter oder Körpergewicht Erwachsene

Kinder ab 2 Jahren und Jugendliche mit einem Gewicht von 30 kg oder mehr

Wie viel und wie häufig zu Hinweise verabreichen? 80 mg als Anfangsdosis (eine 80- Kortikosteroide oder andere mg-Injektion), danach 40 mg Arzneimittel, die das jede zweite Woche, beginnend körpereigene Abwehrsystem eine Woche nach der beeinflussen, können während Anfangsdosis. der Behandlung mit Libmyris weiter genommen werden. Libmyris kann auch alleine angewendet werden. 40 mg jede zweite Woche Ihr Arzt kann eine Anfangsdosis von 80 mg verschreiben. Diese Anfangsdosis wird eine Woche vor Beginn der Behandlung mit den üblichen 40 mg jede zweite Woche verabreicht. Es wird empfohlen, Libmyris gemeinsam mit Methotrexat anzuwenden.

Art der Anwendung Libmyris wird unter die Haut injiziert (subkutane Injektion). Eine genaue Anleitung wie Libmyris injiziert wird, finden Sie in Abschnitt 7 „Anweisung für die Anwendung“. Wenn Sie eine größere Menge von Libmyris angewendet haben, als Sie sollten Falls Sie Libmyris versehentlich häufiger injiziert haben, als der Arzt Ihnen verordnet hat, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker darüber. Nehmen Sie immer die Faltschachtel des Arzneimittels mit, auch wenn sie leer ist. Wenn Sie die Injektion von Libmyris vergessen haben Wenn Sie einmal eine Injektion vergessen haben, sollten Sie die nächste Libmyris-Dosis spritzen, sobald Ihnen dies auffällt. Spritzen Sie Ihre darauffolgende Dosis an dem ursprünglich vorgesehenen Tag, wie Sie es getan hätten, wenn Sie die Injektion nicht vergessen hätten. Wenn Sie die Anwendung von Libmyris abbrechen Die Entscheidung, die Anwendung von Libmyris abzubrechen, müssen Sie mit Ihrem Arzt besprechen. Die Anzeichen Ihrer Erkrankung können zurückkehren, wenn Sie die Behandlung mit Libmyris abbrechen. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die meisten Nebenwirkungen sind leicht bis mäßig ausgeprägt. Einige können jedoch auch schwerwiegend sein und müssen behandelt werden. Nebenwirkungen können noch mindestens bis vier Monate nach der letzten Injektion von Libmyris auftreten. Benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken • Starker Hautausschlag, Nesselsucht oder andere Anzeichen einer allergischen Reaktion • Schwellung im Gesicht, an Händen oder Füßen • Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken • Kurzatmigkeit bei körperlicher Aktivität oder im Liegen oder Schwellung der Füße Benachrichtigen Sie so bald wie möglich Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken • Anzeichen einer Infektion wie Fieber, Krankheitsgefühl, Wunden, Zahnprobleme, Brennen beim Wasserlassen • Gefühl der Schwäche oder Müdigkeit • Husten • Kribbeln • Taubheit • Doppeltsehen • Schwäche in Armen oder Beinen • Eine Beule oder offene Stellen, die nicht abheilen • Anzeichen und Krankheitserscheinungen, die auf eine mögliche Erkrankung des blutbildenden Systems hinweisen, wie anhaltendes Fieber, Blutergüsse, Blutungen, Blässe Die oben beschriebenen Anzeichen können ein Hinweis sein auf die nachfolgend aufgelisteten Nebenwirkungen, die mit Adalimumab beobachtet wurden.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) • Reaktionen an der Injektionsstelle (einschließlich Schmerz, Schwellung, Rötung oder Juckreiz) • Infektionen der Atemwege (einschließlich Erkältung, Fließschnupfen, Infektion der Nasennebenhöhlen, Lungenentzündung) • Kopfschmerzen • Bauchschmerzen • Übelkeit und Erbrechen • Hautausschlag • Schmerzen in Muskeln und Knochen Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) • Schwere Infektionen (einschließlich Blutvergiftung und Virusgrippe) • Darminfektionen (einschließlich Magen-Darm-Grippe) • Infektionen der Haut (einschließlich Entzündung des Unterhautzellgewebes und Gürtelrose) • Infektionen des Ohres • Infektionen des Mundes (einschließlich Zahninfektionen und Fieberbläschen) • Infektionen der Fortpflanzungsorgane • Harnwegsinfektion • Pilzinfektionen • Gelenkinfektionen • Gutartige Tumoren • Hautkrebs • Allergische Reaktionen (einschließlich durch Jahreszeiten bedingte Allergie) • Flüssigkeitsverlust (Dehydratation) • Stimmungsschwankungen (einschließlich Depression) • Angstgefühl • Schlafstörungen • Empfindungsstörungen (einschließlich Kribbeln, Prickeln oder Taubheitsgefühl) • Migräne • Nervenwurzelkompression (Hexenschuss, einschließlich Rückenschmerzen und Beinschmerzen) • Sehstörungen • Augenentzündung • Entzündung des Augenlides und Anschwellen des Auges • Schwindelgefühl • Herzrasen • Hoher Blutdruck • Hitzegefühl • Blutergüsse • Husten • Asthma • Kurzatmigkeit • Magen-Darm-Blutungen • Verdauungsstörung (Magenverstimmung, Blähungen, Sodbrennen) • Saures Aufstoßen • Sicca-Syndrom (einschließlich trockener Augen und trockenem Mund) • Juckreiz • Juckender Hautausschlag • Blaue Flecken • Entzündung der Haut (wie z. B. Ekzeme) • Brüchige Finger- und Fußnägel • Vermehrtes Schwitzen • Haarausfall

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Neuer Ausbruch oder Verschlechterung von Schuppenflechte (Psoriasis) Muskelkrämpfe Blut im Urin Nierenprobleme Schmerzen im Brustraum Wasseransammlungen (Ödeme) Fieber Verringerung der Blutplättchen, dadurch erhöhtes Risiko für Blutungen oder blaue Flecken Verzögerte Wundheilung

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) • Tuberkulose und andere Infektionen, die auftreten, wenn die Widerstandskraft gegenüber Krankheiten vermindert ist (opportunistische Infektionen) • Neurologische Infekte (einschließlich viraler Hirnhautentzündung) • Augeninfektionen • Bakterielle Infektionen • Entzündung und Infektion des Dickdarms (Divertikulitis) • Krebs • Krebs, der das Lymphsystem betrifft • Melanom • Immunstörungen, welche die Lunge, Haut und Lymphknoten betreffen können (kommen am häufigsten als Sarkoidose vor) • Vaskulitis (Entzündung der Blutgefäße) • Zittern (Tremor) • Nervenerkrankungen (Neuropathie) • Schlaganfall • Hörverlust, Ohrensausen • Unregelmäßiger Herzschlag, wie z. B. übersprungene Schläge • Herzprobleme, die zu Kurzatmigkeit und Anschwellen der Fußknöchel führen können • Herzinfarkt • Eine Ausbuchtung in der Wand einer Hauptarterie, Entzündung und Blutgerinnsel in einer Vene, Verstopfung eines Blutgefäßes • Lungenerkrankungen, die sich in Kurzatmigkeit äußern (einschließlich Entzündung) • Lungenembolie (Verschluss in einer Lungenarterie) • Nicht normale Ansammlung von Flüssigkeit in der Umgebung der Lunge (Pleuraerguss) • Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die starke Schmerzen im Bauchraum und Rücken verursacht • Schluckstörungen • Gesichtsschwellung • Gallenblasenentzündung, Gallensteine • Fettleber • Nächtliches Schwitzen • Narbenbildung • Abnormaler Muskelabbau • Systemischer Lupus erythematodes (einschließlich Entzündung von Haut, Herz, Lunge, Gelenken und anderen Organsystemen) • Schlafstörungen • Impotenz • Entzündungen Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen) • Leukämie (Krebs, der das Blut und das Knochenmark betrifft) • Schwere allergische Reaktionen mit Schock • Multiple Sklerose

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Nervenerkrankungen (z. B. Entzündung des Augennervs und Guillain-Barré-Syndrom, das zu Muskelschwäche, gestörten Sinnesempfindungen, Kribbeln in Armen und Oberkörper führen kann) Herzstillstand Lungenfibrose (Narbenbildung in der Lunge) Darmwanddurchbruch Hepatitis Erneuter Ausbruch von Hepatitis B Entzündung der Leber, die durch das körpereigene Abwehrsystem ausgelöst wird (Autoimmunhepatitis) Entzündung der Blutgefäße der Haut (kutane Vaskulitis) Stevens-Johnson-Syndrom (frühe Anzeichen sind Unwohlsein, Fieber, Kopfschmerzen und Hautausschlag) Gesichtsschwellung (Ödem) in Verbindung mit allergischen Reaktionen Entzündlicher Hautausschlag (Erythema multiforme) Lupusähnliches Syndrom Angioödem (lokalisierte Schwellung der Haut) Lichenoide Hautreaktion (juckender, rötlicher bis violetter Hautausschlag)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der vorliegenden Daten nicht abschätzbar) • Hepatosplenales T-Zell-Lymphom (ein selten auftretender Blutkrebs, der oft tödlich ist) • Merkelzellkarzinom (eine Art von Hautkrebs) • Kaposi-Sarkom, eine seltene Krebserkrankung, die mit einer Infektion mit dem humanen Herpesvirus 8 assoziiert ist. Das Kaposi-Sarkom tritt am häufigsten in Form von violetten Hautläsionen auf. • Leberversagen • Verschlechterung einer sogenannten Dermatomyositis (tritt als Hautausschlag in Verbindung mit Muskelschwäche in Erscheinung) • Gewichtszunahme (bei den meisten Patienten war die Gewichtszunahme gering) Mit Adalimumab wurden einige Nebenwirkungen beobachtet, die keine Anzeichen haben und nur durch Bluttests erkannt werden können. Dazu gehören: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) • Verringerte Anzahl weißer Blutkörperchen • Verringerte Anzahl roter Blutkörperchen • Erhöhte Blutfettwerte • Erhöhte Werte für Leberenzyme Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) • Erhöhte Anzahl weißer Blutkörperchen • Verringerte Anzahl von Blutplättchen • Erhöhte Harnsäurewerte • Abnormale Blutwerte für Natrium • Niedrige Blutwerte für Kalzium • Niedrige Blutwerte für Phosphat • Hohe Blutzuckerwerte • Hohe Blutwerte für Lactatdehydrogenase • Nachweis von Autoantikörpern im Blut • Hypokaliämie (Kaliummangel im Blut) Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) • Erhöhte Bilirubin-Konzentration im Blut (Leberwerte) Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen)

•

Verringerte Anzahl weißer und roter Blutkörperchen und geringe Zahl an Blutplättchen

Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Libmyris aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett/der Blisterpackung/dem Umkarton nach „verwendbar bis“ bzw. „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren. Den Fertigpen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Alternative Lagerung: Wenn erforderlich (zum Beispiel, wenn Sie verreisen), darf ein einzelner Libmyris-Fertigpen auch bei 20 °C bis 25 °C für einen Zeitraum von maximal 30 Tagen aufbewahrt werden – achten Sie darauf, ihn vor Licht zu schützen. Sobald Sie den Pen erst einmal aus dem Kühlschrank genommen haben, um ihn bei 20 °C bis 25 °C zu lagern, müssen Sie ihn innerhalb dieser 30 Tage verbrauchen oder wegwerfen, auch wenn Sie den Pen in den Kühlschrank zurücklegen. Sie sollten sich das Datum notieren, an dem Sie den Pen das erste Mal aus dem Kühlschrank nehmen. Auch sollten Sie sich das Datum notieren, zu dem Sie den Pen wegwerfen müssen. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn die Flüssigkeit trüb oder verfärbt ist oder Flocken oder Partikel enthält. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Libmyris enthält − Der Wirkstoff ist: Adalimumab. − Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Saccharose, Polysorbat 80 (E 433), Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure (zur Einstellung des pH-Wertes), Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Wertes) (E 524). Wie Libmyris aussieht und Inhalt der Packung Libmyris 80 mg Injektionslösung im Fertigpen wird als sterile Lösung von 80 mg Adalimumab in 0,8 ml Lösung geliefert. Der Libmyris-Fertigpen enthält 0,8 ml Injektionslösung in einem vorgefüllten, nadelbasierten Injektionssystem (Autoinjektor), das eine vorgefüllte Glasspritze mit einer festen Nadel und einem Kolbenstopfen (Brombutylkautschuk) beinhaltet. Der Pen ist ein mechanisches Injektionsgerät für den Einmalgebrauch, das in der Hand gehalten wird.

Jede Packung enthält 1 oder 3 Fertigpens verpackt in einer Blisterpackung mit 1 oder 3 Alkoholtupfern. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Libmyris kann als Fertigspritze und/oder als Fertigpen erhältlich sein. Pharmazeutischer Unternehmer STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2–18 61118 Bad Vilbel Deutschland Hersteller Ivers-Lee CSM Marie-Curie-Str.8 79539 Lörrach Deutschland Alvotech Hf Sæmundargata 15-19 Reykjavik, 102 Island STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2–18 61118 Bad Vilbel Deutschland Falls Sie weitere Informationen über dieses Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung: België/Belgique/Belgien EG (Eurogenerics) NV Tél/Tel: +32 24797878

Lietuva UAB „STADA Baltics“ Tel: +370 52603926

България STADA Bulgaria EOOD Teл.: +359 29624626

Luxembourg/Luxemburg EG (Eurogenerics) NV Tél/Tel: +32 24797878

Česká republika STADA PHARMA CZ s.r.o. Tel: +420 257888111

Magyarország STADA Hungary Kft Tel.: +36 18009747

Danmark STADA Nordic ApS Tlf: +45 44859999

Malta Pharma.MT Ltd Tel: +356 21337008

Deutschland STADAPHARM GmbH Tel: +49 61016030

Nederland Centrafarm B.V. Tel.: +31 765081000

Eesti UAB „STADA Baltics“ Tel: +372 53072153

Norge STADA Nordic ApS Tlf: +45 44859999

Ελλάδα BioARS Therapeutics A.E. Τηλ: +30 210 7717598

Österreich STADA Arzneimittel GmbH Tel: +43 136785850

España Laboratorio STADA, S.L. Tel: +34 934738889

Polska STADA Pharm Sp. z o.o. Tel: +48 227377920

France Laboratoires Biogaran Tél: +33 800970109

Portugal Stada, Lda. Tel: +351 211209870

Hrvatska STADA d.o.o. Tel: +385 13764111

România STADA M&D SRL Tel: +40 213160640

Ireland Clonmel Healthcare Ltd. Tel: +353 526177777

Slovenija Stada d.o.o. Tel: +386 15896710

Ísland STADA Arzneimittel AG Sími: +49 61016030

Slovenská republika STADA PHARMA Slovakia, s.r.o. Tel: +421 252621933

Italia EG SpA Tel: +39 028310371

Suomi/Finland STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike Puh/Tel: +358 207416888

Κύπρος STADA Arzneimittel AG Τηλ: +30 2106664667

Sverige STADA Nordic ApS Tel: +45 44859999

Latvija UAB „STADA Baltics“ Tel: +371 28016404

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur verfügbar: https://www.ema.europa.eu/.

Anweisung für die Anwendung

Libmyris (Adalimumab)-Fertigpen 80 mg/0,8 ml Injektionslösung, zur subkutanen Anwendung Lesen Sie die Anweisung für die Anwendung sorgfältig durch, bevor Sie den LibmyrisFertigpen für den Einmalgebrauch anwenden. Vor der Injektion Ihre medizinische Fachkraft sollte Ihnen vor der ersten Anwendung zeigen, wie Sie den LibmyrisFertigpen anwenden. Wenn Sie in der Vergangenheit einen anderen auf dem Markt befindlichen Adalimumab-Pen verwendet haben, funktioniert dieser Pen anders als andere Pens. Bitte lesen Sie diese Anweisung für die Anwendung vollständig durch, damit Sie vor der Injektion verstehen, wie Sie den LibmyrisFertigpen richtig verwenden. Wichtige Informationen Verwenden Sie den Fertigpen nicht und wenden Sie sich an Ihre medizinische Fachkraft oder den Apotheker, wenn: • die Flüssigkeit trüb oder verfärbt ist, oder wenn Sie darin Flocken oder Teilchen sehen. • das Verfalldatum abgelaufen ist. • der Fertigpen direktem Sonnenlicht ausgesetzt war. • der Fertigpen heruntergefallen oder beschädigt ist. Nehmen Sie die durchsichtige Kappe bis unmittelbar vor der Injektion nicht ab. Bewahren Sie den Libmyris-Fertigpen für Kinder unzugänglich auf. Lesen Sie alle Seiten der Anweisung für die Anwendung durch, bevor Sie den Libmyris-Fertigpen für den Einmalgebrauch verwenden.

Libmyris-Fertigpen

grauer Griffbereich

Sichtfenster

orangefarbene Nadelschutzhülse Nadel

durchsichtige Kappe

Wie ist der Libmyris-Fertigpen für den Einmalgebrauch aufzubewahren? Lagern Sie den Libmyris-Fertigpen für den Einmalgebrauch im Originalkarton im Kühlschrank bei 2 °C bis 8 °C. Bei Bedarf, z. B. wenn Sie auf Reisen sind, können Sie den Libmyris-Fertigpen auch bis zu 30 Tage bei 20 °C bis 25 °C aufbewahren. Weitere Informationen finden Sie im Abschnitt 5 der Gebrauchsinformation. SCHRITT 1: Nehmen Sie den Libmyris-Fertigpen aus dem Kühlschrank und lassen Sie ihn bei 20 °C-25 °C für 15 bis 30 Minuten liegen, bevor Sie injizieren. Schritt 1a. Nehmen Sie den Libmyris-Fertigpen aus dem Kühlschrank (siehe Abbildung A). Schritt 1b. Lassen Sie den Libmyris-Fertigpen bei 20 °C-25 °C für 15 bis 30 Minuten liegen, bevor sie injizieren (siehe Abbildung B). • • •

Entfernen Sie nicht die durchsichtige Kappe, während der Libmyris-Fertigpen eine Temperatur von 20 °C-25 °C erreicht. Erwärmen Sie den Libmyris-Fertigpen nicht auf eine andere Art und Weise. Erwärmen Sie ihn z.B. nicht in der Mikrowelle oder in heißem Wasser. Verwenden Sie den Fertigpen nicht, wenn die Flüssigkeit gefroren war (auch wenn sie aufgetaut ist).

Abbildung A

15–30 min

Abbildung B SCHRITT 2: Überprüfen Sie das Verfalldatum, legen Sie die benötigten Gegenstände bereit und waschen Sie die Hände. Schritt 2a. Überprüfen Sie das Verfalldatum auf dem Etikett des Fertigpen (siehe Abbildung C). Verwenden Sie den Fertigpen nicht, wenn das Verfalldatum abgelaufen ist.

EXP: MM/JJJJ

Abbildung C Schritt 2b. Stellen Sie die folgenden Gegenstände auf einer sauberen, ebenen Oberfläche bereit (siehe Abbildung D): • • •

1 Libmyris-Fertigpen und Alkoholtupfer, 1 Wattebausch oder Mulltupfer (nicht enthalten), Stichfester Entsorgungsbehälter für scharfe/spitze Instrumente (nicht enthalten). Siehe Schritt 9 am Ende dieser Anleitung, um zu erfahren, wie Sie Ihren Libmyris-Fertigpen entsorgen können.

Schritt 2c. Waschen und trocknen Sie Ihre Hände (siehe Abbildung E).

Alkoholtupfer

Abbildung D

Abbildung E

SCHRITT 3: Auswahl und Reinigung der Injektionsstelle Schritt 3a. Wählen Sie eine Injektionsstelle (siehe Abbildung F): • • •

an der Vorderseite Ihrer Oberschenkel oder, eine Stelle an Ihrem Bauch, die mindestens 5 cm von Ihrem Nabel (Bauchnabel) entfernt ist. mindestens 3 cm von der letzten Injektionsstelle entfernt.

Schritt 3b. Wischen Sie die Injektionsstelle in einer kreisenden Bewegung mit dem Alkoholtupfer ab (siehe Abbildung G). Injizieren Sie nicht durch Kleidung. Injizieren Sie nicht in Hautstellen, die wund, gequetscht, gerötet, verhärtet oder vernarbt sind oder an denen sich Dehnungsstreifen oder Schuppenflechte befindet.

Abbildung F

Abbildung G SCHRITT 4: Überprüfen Sie das Arzneimittel im Sichtfenster Schritt 4a. Halten Sie den Libmyris-Fertigpen so, dass der graue Griffbereich nach oben zeigt. Überprüfen Sie das Sichtfenster (siehe Abbildung H). • •

Es ist normal, wenn Sie eine oder mehrere Blasen im Sichtfenster sehen. Vergewissern Sie sich, dass die Flüssigkeit klar und farblos ist.

Verwenden Sie den Libmyris-Fertigpen nicht, wenn die Flüssigkeit trüb oder verfärbt ist oder Flocken oder Teilchen enthält. Verwenden Sie den Libmyris-Fertigpen nicht, wenn er heruntergefallen oder beschädigt ist.

Abbildung H SCHRITT 5: Entfernen der durchsichtigen Kappe Schritt 5a. Ziehen Sie die durchsichtige Kappe gerade vom Fertigpen ab (siehe Abbildung I). Es ist normal, wenn ein paar Tropfen Flüssigkeit aus der Nadel kommen. Schritt 5b. Werfen Sie die durchsichtige Kappe weg. Sie dürfen die durchsichtige Kappe nicht wieder aufsetzen. Das kann die Nadel beschädigen. Der Pen ist bereit für die Anwendung, wenn die durchsichtige Kappe abgenommen wurde. Schritt 5c. Drehen Sie den Libmyris-Fertigpen so, dass die orangefarbene Nadelschutzhülse in Richtung der Injektionsstelle zeigt.

Abbildung I SCHRITT 6: Drücken Sie die Haut zusammen und setzen Sie den Libmyris-Fertigpen auf die Injektionsstelle Schritt 6a. Drücken Sie die Haut an der Injektionsstelle zusammen, um einen erhabenen Bereich zu erzeugen, und halten Sie sie fest. Schritt 6b. Setzen Sie die orangefarbene Nadelschutzhülse in einem 90˚-Winkel auf die Injektionsstelle (siehe Abbildung J).

Halten Sie den Pen so, dass Sie das Sichtfenster sehen können.

Abbildung J SCHRITT 7: Injizieren Schritt 7a. Drücken Sie den Pen auf die Injektionsstelle und halten Sie ihn gedrückt (siehe Abbildung K). • • •

Der erste "Klick" signalisiert den Beginn der Injektion (siehe Abbildung K). Es kann bis zu 15 Sekunden nach dem ersten "Klick" dauern, bis die Injektion abgeschlossen ist. Drücken Sie den Pen weiter nach unten gegen die Injektionsstelle. Die Injektion ist beendet, wenn sich die orangefarbene Anzeige im Sichtfenster nicht mehr bewegt und Sie möglicherweise ein zweites "Klicken" hören (siehe Abbildung L).

Entfernen Sie den Pen nicht und lassen Sie den Druck von der Injektionsstelle nicht los, bis Sie sich vergewissert haben, dass die Injektion vollständig verabreicht wurde.

15 Sek. warten Klick

Abbildung K

Klick

Abbildung L

SCHRITT 8: Entfernen des Libmyris-Fertigpen von der Haut und Schutz Schritt 8a. Wenn die Injektion abgeschlossen ist, ziehen Sie den Libmyris-Fertigpen langsam aus der Haut. Die orangefarbene Nadelschutzhülse wird die Nadelspitze bedecken (siehe Abbildung M). Wenn sich mehr als ein paar Tropfen Flüssigkeit an der Injektionsstelle befinden, bitten Sie Ihre medizinische Fachkraft um Hilfe. Schritt 8b. Legen Sie nach Abschluss der Injektion einen Wattebausch oder eine Mullbinde auf die Haut der Injektionsstelle.

Reiben Sie nicht über die Injektionsstelle. Leichte Blutungen an der Injektionsstelle sind normal.

Abbildung M SCHRITT 9: Wie soll man den benutzten Libmyris-Fertigpen entsorgen? Schritt 9a. Werfen Sie Ihre benutzten Nadeln, Pens und scharfen Gegenstände sofort nach Gebrauch in einen Entsorgungsbehälter für scharfe/spitze Instrumente (siehe Abbildung N). Entsorgen Sie den Pen nicht im Haushaltsabfall. Schritt 9b. Die durchsichtigen Kappen, der Alkoholtupfer, der Wattebausch oder das Mullstück können in den Haushaltsabfall geworfen werden. Wenn Sie keinen Entsorgungsbehälter für scharfe/spitze Instrumente haben, können Sie einen Haushaltsbehälter verwenden, der: • aus einem strapazierfähigen Kunststoff besteht, • mit einem dicht schließenden, stichfesten Deckel verschlossen werden kann, ohne dass scharfe Gegenstände herauskommen können, • aufrecht und stabil während der Benutzung steht, • auslaufsicher ist, und • ordnungsgemäß beschriftet ist, um vor gefährlichen Abfällen im Inneren des Behälters zu warnen. Wenn Ihr Entsorgungsbehälter für scharfe/spitze Instrumente fast voll ist, müssen Sie die örtlichen Richtlinien für die richtige Entsorgung Ihres Behälters für scharfe/spitze Instrumente befolgen. Entsorgen Sie den Behälter für scharfe/spitze Instrumente nicht über den Haushaltsabfall. Recyceln Sie den Behälter für scharfe/spitze Instrumente nicht.

Abbildung N