Sunlenca

Was ist es und wofür wird es angewendet?

Sunlenca enthält den Wirkstoff Lenacapavir. Dies ist ein antiretrovirales Arzneimittel, das auch als Capsid-Inhibitor bezeichnet wird. Sunlenca ist ein lang wirkendes Arzneimittel und wird in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung des humanen Immundefizienz-Virus (HIV) Typ 1 angewendet, das Virus, das das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) verursacht. Es wird angewendet zur Behandlung einer HIV-Infektion bei Erwachsenen mit begrenzten Behandlungsoptionen (z. B. wenn andere antiretrovirale Arzneimittel nicht ausreichend wirksam sind oder nicht geeignet sind). Die Behandlung mit Sunlenca in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln verringert die HIV-Menge in Ihrem Körper. Dadurch wird die Funktion Ihres Immunsystems (das natürliche Abwehrsystem des Körpers) gestärkt und das Risiko für die Entwicklung von Erkrankungen, die mit der HIV-Infektion in Zusammenhang stehen, gesenkt.

Was Sie vor der Anwendung beachten sollten

Sunlenca darf nicht angewendet werden, •

wenn Sie allergisch gegen Lenacapavir oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

•

wenn Sie derzeit eines der folgenden Arzneimittel einnehmen: Rifampicin zur Behandlung einiger bakterieller Infektionen, wie etwa Tuberkulose Carbamazepin, Phenytoin zur Vorbeugung von Krampfanfällen Johanniskraut (Hypericum perforatum), ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen und Angstzuständen

 Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, dürfen Sie Sunlenca nicht erhalten; informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Sunlenca anwenden •

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie jemals an einer schweren Lebererkrankung gelitten haben, oder wenn Untersuchungen auf Leberprobleme hingewiesen haben. Ihr Arzt wird sorgfältig abwägen, ob Sie mit Sunlenca behandelt werden sollten.

Während der Anwendung von Sunlenca Sobald Sie mit der Anwendung von Sunlenca beginnen, achten Sie bitte auf folgende Anzeichen und Symptome: •

Anzeichen für eine Entzündung oder Infektion.

 Wenn Sie eines dieser Symptome bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt. Weitere Informationen hierzu finden Sie in Abschnitt 4, Welche Nebenwirkungen sind möglich? •

Reaktionen an der Stelle, an der Sunlenca injiziert wurde.

 An der Injektionsstelle kann eine Verhärtung oder ein Knoten auftreten. In manchen Fällen blieben solche Knoten länger als ein Jahr bestehen und in manchen Fällen bilden sie sich unter Umständen gar nicht zurück. Sollten diese Reaktionen zum Zeitpunkt der nächsten Injektion nicht abgeklungen sein, machen Sie Ihren Arzt darauf aufmerksam. Weitere Informationen, siehe Abschnitt 4, Welche Nebenwirkungen sind möglich? Regelmäßige Termine sind wichtig Es ist wichtig, dass Sie die geplanten Termine wahrnehmen, um Ihre Sunlenca-Injektion zu erhalten, zur Kontrolle Ihrer HIV-Infektion und um eine Verschlimmerung Ihrer Erkrankung zu verhindern. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie darüber nachdenken, die Behandlung abzubrechen. Wenn Sie Ihre Sunlenca-Injektion verspätet erhalten, oder wenn Sie die Anwendung von Sunlenca abbrechen, werden Sie andere Arzneimittel einnehmen müssen, um Ihre HIV-Infektion zu behandeln und um das Risiko für die Entwicklung einer Virusresistenz zu verringern. Kinder und Jugendliche Dieses Arzneimittel darf nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden. Die Anwendung von Sunlenca bei Patienten unter 18 Jahren wurde bisher nicht untersucht. Es ist daher nicht bekannt, wie sicher und wirksam das Arzneimittel in dieser Altersgruppe ist. Anwendung von Sunlenca zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Bei Anwendung von Sunlenca mit anderen Arzneimitteln kann es zu Wechselwirkungen kommen. Möglicherweise wirken Sunlenca oder die anderen Arzneimittel dann nicht mehr richtig oder es

kommt zu einer Verschlimmerung von Nebenwirkungen. In einigen Fällen wird Ihr Arzt möglicherweise die Dosis anpassen müssen oder Blutuntersuchungen durchführen. Arzneimittel, die niemals zusammen mit Sunlenca eingenommen werden dürfen: • • •

Rifampicin zur Behandlung einiger bakterieller Infektionen, wie etwa Tuberkulose Carbamazepin, Phenytoin zur Vorbeugung von Krampfanfällen Johanniskraut (Hypericum perforatum), ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen und Angstzuständen

 Wenn Sie eines dieser Arzneimittel anwenden, lassen Sie die Sunlenca-Injektion nicht bei sich anwenden und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt. Sprechen Sie insbesondere mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen: • • • • • • •

• • • •

Antibiotika, die folgenden Wirkstoff enthalten: Rifabutin Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie und Vorbeugung von Krampfanfällen, die die folgenden Wirkstoffe enthalten: Oxcarbazepin oder Phenobarbital Arzneimittel zur Behandlung von HIV, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten: Atazanavir/Cobicistat, Efavirenz, Nevirapin, Tipranavir/Ritonavir oder Etravirin Arzneimittel zur Behandlung von Migränekopfschmerz, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten: Dihydroergotamin oder Ergotamin Arzneimittel zur Behandlung von Impotenz und pulmonaler Hypertonie (Lungenhochdruck), die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten: Sildenafil oder Tadalafil Arzneimittel zur Behandlung von Impotenz, das den folgenden Wirkstoff enthält: Vardenafil Kortikosteroide (auch als ‚Steroide‘ bekannt), die oral eingenommen oder als Injektion verabreicht werden, zur Behandlung von Allergien, entzündlichen Darmerkrankungen und verschiedenen anderen entzündlichen Erkrankungen, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten: Dexamethason oder Hydrocortison/Cortison Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten: Lovastatin oder Simvastatin Arzneimittel zur Behandlung von Herzproblemen, die den folgenden Wirkstoff enthalten: Digoxin Schlafmittel, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten: Midazolam oder Triazolam Arzneimittel zur Vorbeugung und Behandlung von Blutgerinnseln, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten: Rivaroxaban, Dabigatran oder Edoxaban

 Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen oder wenn Sie während der Behandlung mit Sunlenca mit der Einnahme eines dieser Arzneimittel beginnen. Brechen Sie die Therapie nicht ab, ohne mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben. Sunlenca ist ein lang wirkendes Arzneimittel. Wenn Sie sich nach Rücksprache mit Ihrem Arzt dafür entscheiden, Ihre Behandlung abzubrechen oder auf eine andere Behandlung umzustellen, sollten Sie wissen, dass geringe Mengen Lenacapavir (der Wirkstoff in Sunlenca) über viele Monate nach Ihrer letzten Injektion in Ihrem Körper verbleiben können. Diese verbleibenden niedrigen Konzentrationen sollten andere antiretrovirale Arzneimittel, die Sie danach zur Behandlung Ihrer

HIV-Infektion einnehmen, nicht beeinflussen. Einige andere Arzneimittel können jedoch von den niedrigen Lenacapavir-Spiegeln in Ihrem Körper beeinflusst werden, wenn Sie diese innerhalb von 9 Monaten nach Ihrer letzten Sunlenca-Injektion einnehmen. Besprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, ob Sie diese Arzneimittel sicher einnehmen können, nachdem Sie die Behandlung mit Sunlenca abgebrochen haben. Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Aus Vorsichtsgründen sollten Sie die Anwendung von Sunlenca während der Schwangerschaft vermeiden, es sei denn, Ihr Arzt empfiehlt es Ihnen anderes. Bei HIV-positiven Frauen wird das Stillen nicht empfohlen, da eine HIV-Infektion über die Muttermilch auf das Kind übertragen werden kann. Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen, sollten Sie dies so schnell wie möglich mit Ihrem Arzt besprechen. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist nicht zu erwarten, dass Sunlenca einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat. Sunlenca enthält Natrium Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Injektion, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Anwendung und Dosierung

Sunlenca wird in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung einer HIV-Infektion angewendet. Ihr Arzt wird Sie beraten, welche anderen Arzneimittel Sie zur Behandlung Ihrer HIV-Infektion einnehmen müssen und wann Sie diese einnehmen müssen. Ihre Behandlung mit Sunlenca beginnt mit der Einnahme von Tabletten, gefolgt von Injektionen, die Ihnen Ihr Arzt oder medizinisches Fachpersonal, wie nachstehend beschrieben, verabreicht. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Tabletten einnehmen. Sie werden darüber informiert, wann Sie mit der Einnahme der Tabletten beginnen sollen und wann Sie den Termin für Ihre ersten Injektionen haben. Behandlungstag 1: • Einnahme von zwei Tabletten. Diese können unabhängig von einer Mahlzeit eingenommen werden. Behandlungstag 2: • Einnahme von zwei Tabletten. Diese können unabhängig von einer Mahlzeit eingenommen werden. Behandlungstag 8:  Einnahme einer Tablette. Diese kann unabhängig von einer Mahlzeit eingenommen werden. Behandlungstag 15:  Zwei Injektionen in Ihren Bauchbereich, die von Ihrem Arzt oder medizinischem Fachpersonal gleichzeitig verabreicht werden.

Alle 6 Monate: • Zwei Injektionen in Ihren Bauchbereich, die von Ihrem Arzt oder medizinischem Fachpersonal gleichzeitig verabreicht werden. Wenn Sie mehr Sunlenca-Injektionen erhalten haben, als Sie sollten Dieses Arzneimittel wird Ihnen von Ihrem Arzt oder medizinischem Fachpersonal verabreicht. Es ist daher unwahrscheinlich, dass Sie zu viel davon erhalten. Wenn Sie sich Sorgen machen, sprechen Sie bitte mit dem Arzt oder medizinischen Fachpersonal. Wenn Sie eine Sunlenca-Injektion versäumen • •

Es ist wichtig, dass Sie Ihre geplanten Termine für die Injektionen von Sunlenca alle 6 Monate einhalten. Dies wird dazu beitragen, Ihre HIV-Infektion zu kontrollieren und eine Verschlimmerung Ihrer Erkrankung zu verhindern. Wenn Sie glauben, dass Sie Ihren Termin für Ihre Injektionen nicht wahrnehmen können, setzen Sie sich so bald wie möglich mit Ihrem Arzt in Verbindung, um Ihre Behandlungsmöglichkeiten zu besprechen.

Wenn Sie die Einnahme der Tabletten vergessen oder erbrechen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage der Sunlenca-Tabletten. Wenn Sie die Anwendung von Sunlenca abbrechen Brechen Sie die Anwendung von Sunlenca nicht ab, ohne mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben. Setzen Sie die Anwendung der Sunlenca-Injektionen so lange fort, wie Ihr Arzt dies empfiehlt. Wenn Sie Sunlenca absetzen, kann dies die Wirkung zukünftiger HIV-Behandlungen erheblich beeinträchtigen.  Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Anwendung der Sunlenca-Injektionen beenden wollen.

Mögliche Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen: Informieren Sie sofort einen Arzt •

Jegliche Anzeichen für eine Entzündung oder Infektion. Bei manchen Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion (AIDS) und vorbestehenden opportunistischen Infektionen (Infektionen, die bei Personen mit einem geschwächten Immunsystem auftreten) können bald nach Beginn der HIV-Behandlung Anzeichen und Entzündungssymptome früherer Infektionen auftreten. Es wird angenommen, dass solche Symptome auftreten, weil sich das Immunsystem Ihres Körpers verbessert und sich gegen Infektionen zur Wehr setzt, die möglicherweise bereits vorhanden waren, ohne Symptome zu verursachen.

•

Autoimmunerkrankungen, bei denen das Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift, können auch auftreten, nachdem Sie mit der Einnahme von Arzneimitteln gegen die HIVInfektion begonnen haben. Autoimmunerkrankungen können mehrere Monate nach Behandlungsbeginn auftreten. Achten Sie auf mögliche Symptome einer Infektion oder andere Symptome, wie: Muskelschwäche ein von den Händen und Füßen ausgehendes und sich im Ober- und Unterkörper ausbreitendes Schwächegefühl Herzklopfen, Zittern oder Überaktivität

 Wenn Sie eines dieser Symptome oder Anzeichen einer Entzündung oder einer Infektion bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt.

Sehr häufige Nebenwirkungen: (können bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten) • Reaktionen an der Stelle, an der Sunlenca injiziert wurde. Folgende Symptome können auftreten: Schmerzen und Missbehagen Verhärtung oder Knoten, der möglicherweise länger fortbesteht als andere Reaktionen an der Injektionsstelle oder sich gar nicht zurückbildet Entzündungsreaktion wie z. B. Rötung, Juckreiz und Schwellung offene Stelle auf der Haut Häufige Nebenwirkungen: (können bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten) • Übelkeit Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Aufbewahrung

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Durchstechflasche und dem Umkarton nach „verw. bis“ bzw. „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Sunlenca enthält Der Wirkstoff ist: Lenacapavir. Jede Einzeldosis-Durchstechflasche enthält 463,5 mg Lenacapavir. Die sonstigen Bestandteile sind Macrogol (E1521), Wasser für Injektionszwecke. Wie Sunlenca aussieht und Inhalt der Packung Sunlenca-Injektionslösung (Injektion) ist eine klare, gelbe bis braune Lösung ohne sichtbare Partikel. Sunlenca ist in zwei Durchstechflaschen aus Glas mit jeweils 1,5 ml Injektionslösung erhältlich. Diese Durchstechflaschen befinden sich in einem Dosierkit, das auch 2 DurchstechflaschenVerbindungsstücke (ein Adapter, mithilfe dessen Ihr Arzt oder medizinisches Fachpersonal Sunlenca aus der Durchstechflasche entnehmen kann), 2 Einwegspritzen und 2 Injektionsnadeln enthält. Pharmazeutischer Unternehmer

Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill County Cork, T45 DP77 Irland Hersteller Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill County Cork Irland Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung: België/Belgique/Belgien Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva Gilead Sciences Ireland UC Tel.: + 353 (0) 1 686 1888

България Gilead Sciences Ireland UC Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika Gilead Sciences s.r.o. Tel: + 420 910 871 986

Magyarország Gilead Sciences Ireland UC Tel.: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland Gilead Sciences GmbH Tel.: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Norge Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 830

España Gilead Sciences, S.L. Tel: + 34 91 378 98 30

Polska Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 262 8702

France Gilead Sciences Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal Gilead Sciences, Lda. Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România Gilead Sciences (GSR) S.R.L. Tel: + 40 31 631 18 00

Ireland Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 214 825 999

Slovenija Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Tel: + 421 232 121 210

Italia Gilead Sciences S.r.l. Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888 Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im . Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar. ————————————————————————————————————————

Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt: Anleitung zur Anwendung – Sunlenca 464 mg Injektionslösung Ihre Packung enthält 2 x Durchstechflaschen 2 x Durchstechflaschen-Verbindungsstücke 2 x Spritzen 2 x 22G-Injektionsnadeln, 13 mm

Alle Bestandteile sind zur einmaligen Anwendung bestimmt. Zwei 1,5 ml Injektionen sind erforderlich, um die vollständige Dosis zu verabreichen. Die Verwendung des jeweiligen Durchstechflaschen-Verbindungsstückes ist erforderlich. Stellen Sie sicher, dass: • die Durchstechflasche und die vorbereitete Spritze eine gelbe bis braune Lösung ohne Partikel enthalten • der Inhalt nicht beschädigt ist • das Arzneimittel nicht abgelaufen ist 1. Durchstechflasche vorbereiten

Kappe entfernen.

Stopfen der Durchstechflasche mit einem Alkoholtupfer reinigen.

Durchstechflaschen-Verbindungsstück vorbereiten Herunterdrücken.

Abdrehen.

3., 4. Spritze aufsetzen und aufziehen

• •

Spritze aufsetzen und 1,5 ml Luft in die Durchstechflasche injizieren. Umdrehen und den gesamten Inhalt aufziehen.

5. 22G-Injektionsnadel auf die Spritze aufsetzen, Luftblasen herausdrücken und auf 1,5 ml einstellen

Grauer Anschluss

Injektionsstelle am Bauchbereich des Patienten reinigen Optionen für die Injektionsstelle (mindestens Mögliche Injektions5 cm vom Nabel entfernt) stellen (mindestens 5 cm vom Nabel entfernt)

7. 1,5 ml Sunlenca subkutan injizieren Vollständig einstechen

90° bevorzugt 45° akzeptabel

8. 2. Injektion verabreichen

Wiederholen Sie diese Schritte für die 2. Injektion mindestens 5 cm von der ersten Injektionsstelle entfernt

Gebrauchsinformation: Information für Patienten Sunlenca 300 mg Filmtabletten Lenacapavir Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4. Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Sunlenca und wofür wird es angewendet? Was sollten Sie vor der Einnahme von Sunlenca beachten? Wie ist Sunlenca einzunehmen? Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie ist Sunlenca aufzubewahren? Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Sunlenca und wofür wird es angewendet?

Sunlenca enthält den Wirkstoff Lenacapavir. Dies ist ein antiretrovirales Arzneimittel, das auch als Capsid-Inhibitor bezeichnet wird. Sunlenca wird in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung des humanen Immundefizienz-Virus (HIV) Typ 1 angewendet, das Virus, das das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) verursacht. Es wird angewendet zur Behandlung einer HIV-Infektion bei Erwachsenen mit begrenzten Behandlungsoptionen (z. B. wenn andere antiretrovirale Arzneimittel nicht ausreichend wirksam sind oder nicht geeignet sind). Die Behandlung mit Sunlenca in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln verringert die HIV-Menge in Ihrem Körper. Dadurch wird die Funktion Ihres Immunsystems (das natürliche Abwehrsystem des Körpers) gestärkt und das Risiko für die Entwicklung von Erkrankungen, die im Zusammenhang mit der HIV-Infektion stehen, gesenkt. Ihr Arzt wird Sie anweisen, Sunlenca-Tabletten einzunehmen, bevor Sie zum ersten Mal SunlencaInjektionen erhalten.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Sunlenca beachten?

Sunlenca darf nicht eingenommen werden, •

wenn Sie allergisch gegen Lenacapavir oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

•

wenn Sie derzeit eines der folgenden Arzneimittel einnehmen: Rifampicin zur Behandlung einiger bakterieller Infektionen, wie etwa Tuberkulose Carbamazepin, Phenytoin zur Vorbeugung von Krampfanfällen Johanniskraut (Hypericum perforatum), ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen und Angstzuständen

 Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, nehmen Sie Sunlenca nicht ein und informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Sunlenca einnehmen •

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie jemals an einer schweren Lebererkrankung gelitten haben, oder wenn Untersuchungen auf Leberprobleme hingewiesen haben. Ihr Arzt wird sorgfältig abwägen, ob Sie mit Sunlenca behandelt werden sollten.

Während der Einnahme von Sunlenca Sobald Sie mit der Einnahme von Sunlenca beginnen, achten Sie bitte auf folgende Anzeichen und Symptome: •

Anzeichen für eine Entzündung oder Infektion.

 Wenn Sie eines dieser Symptome bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt. Weitere Informationen hierzu finden Sie in Abschnitt 4, Welche Nebenwirkungen sind möglich? Kinder und Jugendliche Dieses Arzneimittel darf nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden. Die Anwendung von Sunlenca bei Patienten unter 18 Jahren wurde bisher nicht untersucht. Es ist daher nicht bekannt, wie sicher und wirksam das Arzneimittel in dieser Altersgruppe ist. Anwendung von Sunlenca zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Bei Einnahme von Sunlenca mit anderen Arzneimitteln kann es zu Wechselwirkungen kommen. Möglicherweise wirken Sunlenca oder die anderen Arzneimittel dann nicht mehr richtig oder es kommt zu einer Verschlimmerung von Nebenwirkungen. In einigen Fällen wird Ihr Arzt möglicherweise die Dosis anpassen müssen oder Blutuntersuchungen durchführen. Arzneimittel, die niemals zusammen mit Sunlenca eingenommen werden dürfen: • • •

Rifampicin zur Behandlung einiger bakterieller Infektionen, wie etwa Tuberkulose Carbamazepin, Phenytoin zur Vorbeugung von Krampfanfällen Johanniskraut (Hypericum perforatum), ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen und Angstzuständen

 Wenn Sie eines dieser Arzneimittel anwenden, nehmen Sie Sunlenca nicht ein und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt. Sprechen Sie insbesondere mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen: • • • • • • •

• • • •

Antibiotika, die folgenden Wirkstoff enthalten: Rifabutin Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie und Vorbeugung von Krampfanfällen, die die folgenden Wirkstoffe enthalten: Oxcarbazepin oder Phenobarbital Arzneimittel zur Behandlung von HIV, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten: Atazanavir/Cobicistat, Efavirenz, Nevirapin, Tipranavir/Ritonavir oder Etravirin Arzneimittel zur Behandlung von Migränekopfschmerz, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten: Dihydroergotamin oder Ergotamin Arzneimittel zur Behandlung von Impotenz und pulmonaler Hypertonie (Lungenhochdruck), die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten: Sildenafil oder Tadalafil Arzneimittel zur Behandlung von Impotenz, das den folgenden Wirkstoff enthält: Vardenafil Kortikosteroide (auch als ‚Steroide‘ bekannt), die oral eingenommen oder als Injektion verabreicht werden, zur Behandlung von Allergien, entzündlichen Darmerkrankungen und verschiedenen anderen entzündlichen Erkrankungen, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten: Dexamethason oder Hydrocortison/Cortison Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten: Lovastatin oder Simvastatin Arzneimittel zur Behandlung von Herzproblemen, die den folgenden Wirkstoff enthalten: Digoxin Schlafmittel, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten: Midazolam oder Triazolam Arzneimittel zur Vorbeugung und Behandlung von Blutgerinnseln, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten: Rivaroxaban, Dabigatran oder Edoxaban

 Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen oder wenn Sie während der Behandlung mit Sunlenca mit der Einnahme eines dieser Arzneimittel beginnen. Brechen Sie die Therapie nicht ab, ohne mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben. Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Aus Vorsichtsgründen sollten Sie die Anwendung von Sunlenca während der Schwangerschaft vermeiden, es sei denn, Ihr Arzt empfiehlt es Ihnen anderes. Bei HIV-positiven Frauen wird das Stillen nicht empfohlen, da eine HIV-Infektion über die Muttermilch auf das Kind übertragen werden kann. Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen, sollten Sie dies so schnell wie möglich mit Ihrem Arzt besprechen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist nicht zu erwarten, dass Sunlenca einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat. Sunlenca enthält Natrium Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Wie ist Sunlenca einzunehmen?

Sunlenca wird in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung einer HIV-Infektion angewendet. Ihr Arzt wird Sie beraten, welche anderen Arzneimittel Sie zur Behandlung Ihrer HIV-Infektion einnehmen müssen und wann Sie diese einnehmen müssen. Ihre Behandlung mit Sunlenca beginnt mit der Einnahme von Tabletten, gefolgt von Injektionen, die Ihnen Ihr Arzt oder medizinisches Fachpersonal, wie nachstehend beschrieben, verabreicht. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Tabletten einnehmen. Sie werden darüber informiert, wann Sie mit der Einnahme der Tabletten beginnen sollen und wann Sie den Termin für Ihre ersten Injektionen haben. Behandlungstag 1: • Einnahme von zwei Tabletten. Diese können unabhängig von einer Mahlzeit eingenommen werden. Behandlungstag 2: • Einnahme von zwei Tabletten. Diese können unabhängig von einer Mahlzeit eingenommen werden. Behandlungstag 8:  Einnahme einer Tablette. Diese kann unabhängig von einer Mahlzeit eingenommen werden. Behandlungstag 15:  Zwei Injektionen in Ihren Bauchbereich, die von Ihrem Arzt oder medizinischem Fachpersonal gleichzeitig verabreicht werden. Alle 6 Monate: • Zwei Injektionen in Ihren Bauchbereich, die von Ihrem Arzt oder medizinischem Fachpersonal gleichzeitig verabreicht werden. Wenn Sie eine größere Menge von Sunlenca eingenommen haben, als Sie sollten Wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt oder Apotheker zur Beratung. Wenn Sie eine höhere als die empfohlene Dosis von Sunlenca eingenommen haben, besteht eventuell ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen dieses Arzneimittels (siehe Abschnitt 4, Welche Nebenwirkungen sind möglich?). Es ist wichtig, dass Sie keine Einnahme von Sunlenca-Tabletten auslassen. Wenn Sie vergessen haben, Ihre Tabletten einzunehmen, setzen Sie sich bitte unverzüglich mit Ihrem Arzt oder Apotheker in Verbindung. Wenn Sie sich innerhalb von 3 Stunden nach der Einnahme von Sunlenca-Tabletten übergeben haben, setzen Sie sich bitte unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung und nehmen Sie zwei weitere Tabletten ein. Wenn Sie sich mehr als 3 Stunden nach der Einnahme von Sunlenca übergeben haben,

brauchen Sie bis zur geplanten Einnahme der nächsten Tabletten bzw. bis zur nächsten Injektion keine weiteren Tabletten einnehmen. Wenn Sie eine Sunlenca-Injektion versäumen • •

Es ist wichtig, dass Sie Ihre geplanten Termine für die Injektionen von Sunlenca alle 6 Monate einhalten. Dies wird dazu beitragen, Ihre HIV-Infektion zu kontrollieren und eine Verschlimmerung Ihrer Erkrankung zu verhindern. Wenn Sie glauben, dass Sie Ihren Termin für Ihre Injektionen nicht wahrnehmen können, setzen Sie sich so bald wie möglich mit Ihrem Arzt in Verbindung, um Ihre Behandlungsmöglichkeiten zu besprechen.

Brechen Sie die Einnahme von Sunlenca nicht ab Brechen Sie die Einnahme von Sunlenca-Tabletten nicht ab, ohne mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben. Wenn Sie die Einnahme von Sunlenca absetzen, kann dies die Wirkung zukünftiger HIV-Behandlungen erheblich beeinträchtigen.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen: Informieren Sie sofort einen Arzt •

Jegliche Anzeichen für eine Entzündung oder Infektion. Bei manchen Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion (AIDS) und vorbestehenden opportunistischen Infektionen (Infektionen, die nur bei Personen mit einem geschwächten Immunsystem auftreten) können bald nach Beginn der HIV-Behandlung Anzeichen und Entzündungssymptome früherer Infektionen auftreten. Es wird angenommen, dass solche Symptome auftreten, weil sich das Immunsystem Ihres Körpers verbessert und sich gegen Infektionen zur Wehr setzt, die bereits vorhanden waren, ohne Symptome zu verursachen.

•

Autoimmunerkrankungen, bei denen das Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift, können auch auftreten, nachdem Sie mit der Einnahme von Arzneimitteln gegen die HIVInfektion begonnen haben. Autoimmunerkrankungen können mehrere Monate nach Behandlungsbeginn auftreten. Achten Sie auf mögliche Symptome einer Infektion oder andere Symptome, wie: Muskelschwäche ein von den Händen und Füßen ausgehendes und sich im Ober- und Unterkörper ausbreitendes Schwächegefühl Herzklopfen, Zittern oder Überaktivität

 Wenn Sie eines dieser Symptome oder Anzeichen einer Entzündung oder einer Infektion bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt.

Häufige Nebenwirkungen: (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) • Übelkeit

Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Sunlenca aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Sunlenca enthält Der Wirkstoff ist: Lenacapavir. Jede Tablette enthält Lenacapavir-Natrium entsprechend 300 mg Lenacapavir. Die sonstigen Bestandteile sind Tablettenkern Mannitol (Ph.Eur.) (E421), mikrokristalline Cellulose (E460), Croscarmellose-Natrium (E468), Copovidon, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich] (E572), Poloxamer (siehe Abschnitt 2, Sunlenca enthält Natrium). Filmüberzug Poly(vinylalkohol) (E1203), Titandioxid (E171), Macrogol (E1521), Talkum (E553b), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172), Eisen(II,III)-oxid (E172), Eisen(III)-oxid (E172). Wie Sunlenca aussieht und Inhalt der Packung Sunlenca-Filmtabletten sind beige, kapselförmige Filmtabletten; mit der Prägung „GSI“ auf der einen Seite der Tablette und „62L“ auf der anderen Seite. Sunlenca ist in Blisterpackungen mit 5 Tabletten in einer Blisterkarte erhältlich. Die Blisterpackung befindet sich in einem Folienbeutel. Der Folienbeutel enthält ein Silicagel-Trockenmittel, das Ihre Tabletten schützt und in dem Folienbeutel verbleiben muss. Das Silicagel befindet sich in einem eigenen Beutel oder Behälter und darf nicht eingenommen werden. Pharmazeutischer Unternehmer Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill County Cork, T45 DP77 Irland

Hersteller Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill County Cork Irland Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung: België/Belgique/Belgien Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

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