Conexxence

Was ist es und wofür wird es angewendet?

Was Conexxence ist und wie es funktioniert Conexxence enthält Denosumab, einen Eiweißstoff (monoklonaler Antikörper), der die Wirkung eines anderen Eiweißstoffes beeinflusst, um Osteoporose und Knochenschwund zu behandeln. Die Behandlung mit Conexxence stärkt den Knochen und verringert die Wahrscheinlichkeit, dass er bricht. Der Knochen ist ein lebendes Gewebe und wird ständig erneuert. Östrogene helfen den Knochen gesund zu halten. Nach der Menopause sinken die Östrogenspiegel, hierdurch können die Knochen dünn und zerbrechlich werden. Dies kann möglicherweise zu einer Krankheit führen, die Osteoporose genannt wird. Osteoporose kann auch bei Männern aufgrund mehrerer Ursachen auftreten, einschließlich Alterns und/oder eines niedrigen Spiegels des männlichen Hormons Testosteron. Sie kann auch bei Patienten auftreten, die Glucocorticoide erhalten. Viele Patienten mit Osteoporose zeigen keine Symptome, haben aber trotzdem ein Risiko, Knochenbrüche zu erleiden, insbesondere an der Wirbelsäule, der Hüfte und am Handgelenk. Operationen oder Arzneimittel, die die Bildung von Östrogenen oder Testosteron bei Patienten mit Brust- oder Prostatakrebs unterbrechen, können ebenfalls zu Knochenschwund führen. Die Knochen werden schwächer und können leichter brechen.

Wofür wird Conexxence angewendet? Conexxence wird angewendet zur Behandlung von: • Osteoporose bei Frauen nach der Menopause (postmenopausal) und Männern mit erhöhtem Risiko für Frakturen (Knochenbrüche) zur Verminderung des Risikos von Knochenbrüchen der Wirbelsäule, Knochenbrüchen außerhalb der Wirbelsäule sowie Hüftfrakturen. • Knochenschwund aufgrund einer Verringerung der Hormonspiegel (Testosteron), die durch eine Operation oder medikamentöse Behandlung bei Patienten mit Prostatakrebs verursacht wurde. • Knochenschwund aufgrund einer Langzeitbehandlung mit Glucocorticoiden bei Patienten mit erhöhtem Frakturrisiko.

Was Sie vor der Anwendung beachten sollten

Conexxence darf nicht angewendet werden, • •

wenn Sie einen niedrigen Calciumspiegel im Blut haben (Hypokalzämie). wenn Sie allergisch gegen Denosumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor sie Conexxence anwenden. Während Sie mit Conexxence behandelt werden, könnten Sie eine Hautinfektion mit Symptomen wie einer geschwollenen, geröteten Stelle an Ihrer Haut entwickeln, am häufigsten im unteren Bereich der Beine, die sich heiß und schmerzhaft anfühlt (bakterielle Entzündung des Unterhautgewebes) und mit Fiebersymptomen einhergehen kann. Bitte informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie eines dieser Symptome entwickeln. Sie sollten ergänzend Calcium und Vitamin D zu sich nehmen, während Sie mit Conexxence behandelt werden. Ihr Arzt wird dies mit Ihnen besprechen. Während Sie mit Conexxence behandelt werden, haben Sie möglicherweise niedrige Calciumspiegel in Ihrem Blut. Bitte informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken: Spasmen, Zuckungen oder Muskelkrämpfe und/oder Taubheit oder Kribbeln in Ihren Fingern, Zehen oder um Ihren Mund und/oder Krampfanfälle, Verwirrtheit oder Bewusstlosigkeit. In seltenen Fällen wurde über schwergradig niedrige Calciumspiegel im Blut berichtet, die zu Hospitalisierung und sogar lebensbedrohlichen Reaktionen führten. Daher werden die Calciumspiegel im Blut vor jeder Anwendung und bei Patienten mit einer Veranlagung für eine Hypokalzämie innerhalb von zwei Wochen nach der Anfangsdosis kontrolliert (mit einem Bluttest). Bitte informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie unter schweren Nierenproblemen oder Nierenversagen leiden oder jemals litten, falls bei Ihnen eine Dialyse notwendig war oder falls Sie Arzneimittel einnehmen, die Glucocorticoide genannt werden (wie zum Beispiel Prednisolon oder Dexamethason). Dies könnte Ihr Risiko erhöhen, einen niedrigen Blutcalciumspiegel zu entwickeln, wenn Sie nicht ergänzend Calcium zu sich nehmen. Probleme in Ihrem Mundraum, mit Ihren Zähnen oder Ihrem Kiefer Eine als Kieferosteonekrose (ONJ; Schädigung des Kieferknochens) bezeichnete Nebenwirkung wurde selten (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen) bei Patienten berichtet, die Conexxence aufgrund von Osteoporose erhielten. Das Risiko einer ONJ steigt bei Patienten, welche für eine längere Zeit behandelt wurden (kann bis zu 1 von 200 Patienten betreffen, wenn diese 10 Jahre behandelt wurden). ONJ kann auch nach Beendigung der Therapie auftreten. Es ist wichtig zu versuchen, die Entstehung von ONJ zu verhindern, da es sich um einen schmerzhaften Zustand

handelt, der schwierig zu behandeln sein kann. Um das Risiko der Entstehung von ONJ zu vermindern, befolgen Sie die folgenden Vorsichtsmaßnahmen: Teilen Sie Ihrem Arzt oder Ihrem medizinischen Fachpersonal (Angehörige eines Gesundheitsberufes) vor Beginn der Behandlung mit, wenn Sie: • • • • • •

Probleme jeglicher Art mit Ihrem Mundraum oder mit Ihren Zähnen haben wie schlechte Zahngesundheit, Zahnfleischerkrankung oder eine geplante Zahnentfernung. keine routinemäßige zahnärztliche Versorgung erhalten oder seit längerer Zeit keine zahnärztliche Untersuchung haben durchführen lassen. Raucher sind (da dies das Risiko für Zahnprobleme erhöhen kann). zuvor mit Bisphosphonaten behandelt worden sind (werden eingesetzt zur Behandlung oder Vermeidung von Knochenerkrankungen). Medikamente einnehmen, die als Kortikosteroide bezeichnet werden (wie Prednisolon oder Dexamethason). an Krebs leiden.

Ihr Arzt fordert Sie möglicherweise auf, eine zahnärztliche Untersuchung durchführen zu lassen, bevor Sie mit einer Conexxence-Behandlung beginnen. Während der Behandlung sollten Sie eine gute Mundhygiene einhalten und zahnärztliche Routineuntersuchungen durchführen lassen. Wenn Sie Zahnprothesen tragen, sollten Sie sicherstellen, dass diese richtig passen. Sollten Sie unter zahnärztlicher Behandlung stehen oder sich einem zahnärztlichen Eingriff unterziehen (z. B. Zahnentfernungen), informieren Sie Ihren Arzt über Ihre zahnärztliche Behandlung und teilen Ihrem Zahnarzt mit, dass Sie mit Conexxence behandelt werden. Bitte kontaktieren Sie Ihren Arzt und Zahnarzt unverzüglich, wenn Sie Probleme jeglicher Art mit Ihrem Mundraum oder mit Ihren Zähnen wahrnehmen, wie lockere Zähne, Schmerzen oder Schwellungen, nicht heilende wunde Stellen oder Ausfluss, da dies Anzeichen von ONJ sein könnten. Ungewöhnliche Frakturen des Oberschenkelknochens Bei einigen Patienten traten während der Behandlung mit Conexxence ungewöhnliche Frakturen des Oberschenkelknochens auf. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie neu auftretende oder ungewöhnliche Hüft-, Leisten- oder Oberschenkelschmerzen wahrnehmen. Kinder und Jugendliche Conexxence darf nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden. Anwendung von Conexxence zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, vor Kurzem eingenommen haben oder beabsichtigen einzunehmen. Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, falls Sie mit einem anderen Denosumab-enthaltenden Arzneimittel behandelt werden. Sie dürfen Conexxence nicht zusammen mit einem anderen Denosumab-enthaltenden Arzneimittel anwenden. Schwangerschaft und Stillzeit Conexxence wurde bei Schwangeren nicht untersucht. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Conexxence wird für die Anwendung in der Schwangerschaft nicht empfohlen. Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Behandlung mit Conexxence und mindestens für 5 Monate nach Beendigung der Conexxence-Behandlung wirksame Methoden zur Empfängnisverhütung anwenden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit Conexxence oder weniger als 5 Monate nach Beendigung der Conexxence-Behandlung schwanger werden. Es ist nicht bekannt, ob Conexxence in die Muttermilch ausgeschieden wird. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie stillen oder planen, dies zu tun. Ihr Arzt wird Ihnen helfen zu entscheiden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Conexxence verzichtet werden soll. Dabei werden sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen von Conexxence für die Mutter berücksichtigt werden. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit Conexxence stillen. Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Conexxence hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Conexxence enthält Sorbitol Dieses Arzneimittel enthält 47 mg Sorbitol in jedem ml der Lösung. Conexxence enthält Natrium Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 60 mg, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“. Conexxence enthält Polysorbat 20 (E 432) Dieses Arzneimittel enthält 0,1 mg Polysorbat 20 pro Fertigspritze, entsprechend 0,1 mg/ml. Polysorbate können allergische Reaktionen hervorrufen. Teilen Sie Ihrem Arzt mit ob bei Ihnen in der Vergangenheit schon einmal eine allergische Reaktion beobachtet wurde.

Anwendung und Dosierung

Die empfohlene Dosis ist eine 60 mg-Fertigspritze einmal alle 6 Monate als einzelne Injektion unter die Haut (subkutan) angewendet. Die besten Stellen für die Injektion sind die Vorderseiten der Oberschenkel und die Bauchregion. Ihre Pflegeperson kann auch die Rückseite der Oberarme verwenden. Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt, um einen Termin für eine mögliche nächste Injektion zu vereinbaren. Sie sollten ergänzend Calcium und Vitamin D zu sich nehmen, während Sie mit Conexxence behandelt werden. Ihr Arzt wird dies mit Ihnen besprechen. Ihr Arzt kann entscheiden, ob Conexxence entweder von Ihnen selbst oder von einer Pflegeperson injiziert werden soll. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen oder Ihrer Pflegeperson zeigen, wie Conexxence anzuwenden ist. Für Hinweise, wie Conexxence gespritzt wird, lesen Sie bitte den Abschnitt am Ende dieser Packungsbeilage. Nicht schütteln. Wenn Sie die Anwendung von Conexxence vergessen haben Wenn eine Dosis von Conexxence verpasst wird, sollte die Injektion so rasch wie möglich nachgeholt werden. Die darauffolgenden Injektionen sollten alle 6 Monate nach der tatsächlich stattgefundenen Injektion geplant werden.

Wenn Sie die Anwendung von Conexxence abbrechen Um aus der Behandlung den größten Nutzen zur Verminderung des Risikos von Knochenbrüchen zu ziehen, ist es wichtig, Conexxence so lange anzuwenden wie von Ihrem Arzt verordnet. Brechen Sie Ihre Behandlung nicht ab, ohne Ihren Arzt zu kontaktieren.

Mögliche Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Gelegentlich können Patienten, die Conexxence erhalten, Hautinfektionen entwickeln (hauptsächlich bakterielle Entzündungen des Unterhautgewebes). Bitte informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie während der Behandlung mit Conexxence irgendeines dieser Symptome entwickeln: geschwollene, gerötete Stelle der Haut, am häufigsten im unteren Bereich der Beine, die sich heiß und schmerzhaft anfühlt und mit Fiebersymptomen einhergehen kann. Selten können sich bei Patienten, die Conexxence erhalten, Schmerzen im Mundraum und/oder Kiefer, Schwellungen oder nicht heilende wunde Stellen im Mundraum oder Kiefer, Ausfluss, Taubheit oder ein Schweregefühl im Kiefer entwickeln, oder es kann sich ein Zahn lockern. Dies können Anzeichen einer Knochenschädigung im Kiefer sein (Osteonekrose). Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt und Zahnarzt, wenn Sie solche Symptome während der Behandlung mit Conexxence oder nach Beendigung der Behandlung haben. Selten können Patienten, die Conexxence erhalten, niedrige Calciumspiegel im Blut haben (Hypokalzämie); schwergradig niedrige Calciumspiegel im Blut können zu Hospitalisierung führen und sogar lebensbedrohlich sein. Die Symptome schließen Spasmen, Zuckungen oder Muskelkrämpfe und/oder Taubheit oder Kribbeln in Fingern, Zehen oder um den Mund und/oder Krampfanfälle, Verwirrtheit oder Bewusstlosigkeit ein. Wenn eines davon bei Ihnen auftritt, teilen Sie dies unverzüglich Ihrem Arzt mit. Ein niedriger Calciumspiegel im Blut könnte auch zu einer Änderung des Herzrhythmus führen, die als QT-Verlängerung bezeichnet wird und im Elektrokardiogramm (EKG) zu sehen ist. Selten können bei Patienten, die Conexxence erhalten, ungewöhnliche Frakturen des Oberschenkelknochens auftreten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie neu auftretende oder ungewöhnliche Hüft-, Leisten- oder Oberschenkelschmerzen wahrnehmen, da dies ein früher Hinweis auf einen möglichen Bruch des Oberschenkelknochens sein könnte. Selten können allergische Reaktionen bei Patienten, die Conexxence erhalten, auftreten. Die Symptome schließen Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge, des Rachens oder anderer Körperteile; Hautausschlag, Jucken oder Nesselsucht, Atemgeräusche oder Atembeschwerden ein. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie solche Symptome während der Behandlung mit Conexxence entwickeln. Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): • •

Knochen-, Gelenk- und/oder Muskelschmerzen, die manchmal schwer sind, Schmerzen in den Armen oder Beinen (Schmerzen in den Extremitäten).

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): • • • •

Schmerzen beim Wasserlassen, häufiges Wasserlassen, Blut im Harn, nicht unterdrückbarer Harndrang, Infektion der oberen Atemwege, Schmerzen, Kribbeln oder Taubheit entlang Ihres Beines (Ischiassyndrom), Verstopfung,

• • • •

Bauchbeschwerden, Hautausschlag, Hautreaktionen mit Juckreiz, Rötung und/oder Trockenheit (Ekzem), Haarausfall (Alopezie).

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): • • •

Fieber, Erbrechen und Bauchschmerzen oder Unwohlsein (Divertikulitis), Infektion der Ohren, Hautausschlag oder wunde Stellen im Mundraum (lichenoide Arzneimittelexantheme).

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen): •

allergische Reaktion, welche vorwiegend die Blutgefäße der Haut schädigen kann (z. B. violette oder rotbraune Flecken, Nesselsucht oder wunde Haut) (Hypersensitivitätsvaskulitis).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): •

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Ohrenschmerzen, Ausfluss aus dem Ohr und/oder eine Ohrinfektion auftreten. Diese könnten Anzeichen für eine Schädigung der Knochen im Ohr sein.

Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Aufbewahrung

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „EXP“ bzw. „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren. Die Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Die Fertigspritze darf vor der Injektion außerhalb des Kühlschranks gelagert werden, damit sie Raumtemperatur (bis zu 25 °C) annimmt. Dies macht die Injektion angenehmer. Wenn Ihre Spritze einmal Raumtemperatur (bis zu 25 °C) erreicht hat, muss sie innerhalb von 30 Tagen verwendet werden. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Conexxence enthält –

Der Wirkstoff ist Denosumab. Jede 1 ml-Fertigspritze enthält 60 mg Denosumab (60 mg/ml). Die sonstigen Bestandteile sind Essigsäure, Natriumacetat-Trihydrat, Sorbitol (E 420), Polysorbat 20 (E 432) und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Conexxence aussieht und Inhalt der Packung Conexxence ist eine klare, farblose bis leicht gelbliche Injektionslösung in einer gebrauchsfertigen Fertigspritze. Jede Packung enthält eine Fertigspritze mit einem Nadelschutz. Pharmazeutischer Unternehmer Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1 61352 Bad Homburg v.d. Höhe Deutschland Hersteller Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstraße 36 8055 Graz Österreich Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung: België/Belgique/Belgien Fresenius Kabi nv/sa Tél/Tel: +32 3 880 73 00

Lietuva UAB Fresenius Kabi Baltics Tel: +370 5 252 3213

България Fresenius Kabi Deutschland GmbH Тел.: +49 0800 788 7070

Luxembourg/Luxemburg Fresenius Kabi nv/sa Tél/Tel: +32 3 880 73 00

Česká republika Fresenius Kabi s.r.o. Tel: +420 225 270 111

Magyarország Fresenius Kabi Hungary Kft. Tel: +36 1 250 8371

Danmark Fresenius Kabi filial af Fresenius Kabi AB Sverige Tlf.: +45 33181600

Malta Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Deutschland Fresenius Kabi Deutschland GmbH Tel: +49 0800 788 7070

Nederland Fresenius Kabi Nederland bv Tel: +32 3 880 73 00

Eesti Fresenius Kabi Deutschland GmbH Tel: +49 0800 788 7070

Norge Fresenius Kabi Norge AS Tlf: +47 22 58 80 00

Ελλάδα

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España Laboratorios Rubió, S.A. Tel: +34 93 772 25 09

Polska Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 345 67 89

France Fresenius Kabi France Tél: +33 1 41 14 26 00

Portugal Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda, Tel: +351 21 424 1280

Hrvatska Fresenius Kabi d.o.o. Tel: +385 1 2333 242

România FRESENIUS KABI ROMANIA SRL Tel: +40 (0)268 40 62 60

Ireland Fresenius Kabi Ireland Tel: +353 (0) 1841 3030

Slovenija Fresenius Kabi Deutschland GmbH Tel: +49 0800 788 7070

Ísland Vistor Simi: +354 535 7000

Slovenská republika Fresenius Kabi s.r.o., organizačná zložka Tel: +421 232 101 621

Italia Fresenius Kabi Italia S.r.l Tel: +39 0456649311

Suomi/Finland Fresenius Kabi AB- filial I Finland, sivuliike Suomessa Puh/Tel: +358 9 428 1550

Κύπρος Innopro Healthcare Ltd Τηλ: +357 22483000

Sverige Fresenius Kabi AB Tfn: +46 18 64 40 00

Tel: +49 0800 788 7070

Latvija Fresenius Kabi Deutschland GmbH Tel: +49 0800 788 7070

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Weitere Informationsquellen Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu/ verfügbar. —————————————————————————————————————————

Gebrauchsanleitung

Darstellung der Einzelteile

Vor der Anwendung

Durchsichtiger Nadelschutz

Kolbenstange

Vorderseite

Nadelkappe

Flüssigkeitsgefüllter Spritzenkörper (innen)

Rückseite

Verfalldatum

Nach der Anwendung

Durchsichtiger Nadelschutz

Bedeckte Nadel

Kolbenstange

Ausgefahrene Nadelschutzfeder

Lesen Sie diese wichtige Information, bevor Sie eine Conexxence-Fertigspritze mit automatischem Nadelschutz anwenden:

–

Es ist wichtig, dass Sie nicht versuchen, sich selbst die Injektion zu geben, es sei denn, Sie wurden von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal geschult. Conexxence wird als Injektion in das Gewebe direkt unter der Haut angewendet (subkutane Injektion).

–

Entfernen Sie die graue Nadelschutzkappe nicht von der Fertigspritze, bevor Sie für die Injektion bereit sind Wenden Sie die Fertigspritze nicht an, wenn der Umkarton beschädigt oder das Siegel aufgebrochen ist.

–

Wenden Sie die Fertigspritze nicht an, wenn sie auf eine harte Oberfläche gefallen ist. Verwenden Sie eine neue Fertigspritze und wenden Sie sich an Ihren Arzt oder an das medizinische Fachpersonal.

– Versuchen Sie vor der Injektion nicht die Kolbenstange der Fertigspitze zu drücken. – Schütteln Sie die Fertigspritze nicht. –

Wichtig: Die Fertigspritze außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren!

Aufbewahrung der Conexxence Fertigspritzen –

Bewahren Sie Conexxence in der Originalverpackung im Kühlschrank zwischen 2 °C und 8 °C auf. Nicht einfrieren.

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Vor der Injektion darf Conexxence in der Originalverpackung Raumtemperatur (bis zu 25 °C) annehmen. Dies dauert 15 bis 30 Minuten. Erwärmen Sie Conexxence nicht auf andere Weise.

–

Nach Entnahme aus dem Kühlschrank muss Conexxence innerhalb von 30 Tagen verwendet werden. Wird es nicht innerhalb von 30 Tagen verwendet, ist es zu entsorgen.

–

Conexxence darf nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwendet werden.

–

Conexxence vor direkter Licht- und Hitzeeinwirkung schützen.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder an das medizinische Fachpersonal, falls Sie Fragen haben. Schritt 1: Vorbereiten der Materialien 1.1. Besorgen der Materialien Legen Sie auf einer sauberen, gut beleuchteten Arbeitsfläche die für Ihre Injektion benötigten Materialien bereit (siehe Abbildung A). • Alkoholtupfer • Wattepad oder Verbandmull • Pflaster • Entsorgungsbehälter für scharfe Gegenstände (siehe Schritt 4 Entsorgen Sie Ihre Fertigspritze)

Abbildung A

1.2.Warten Sie 15 bis 30 Minuten, damit die Fertigspritze Raumtemperatur annehmen kann Nehmen Sie den Karton aus dem Kühlschrank (siehe Abbildung B) und legen Sie ihn auf die glatte Arbeitsfläche.

Abbildung B

Lassen Sie ihn für 15 bis 30 Minuten Raumtemperatur annehmen (siehe Abbildung C). Abbildung C

15 bis 30 Minuten

Abbildung C Versuchen Sie nicht, die Fertigspritze mit einer Wärmequelle, wie heißem Wasser oder einer Mikrowelle, zu erwärmen. Bewahren Sie die Fertigspritze nicht dem direkten Sonnenlicht ausgesetzt auf. Schütteln Sie die Fertigspritze nicht. Bewahren Sie die Fertigspritze für Kinder unzugänglich auf.

1.3 . Waschen der Hände Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Seife und Wasser, dann trocknen Sie die Hände mit einem sauberen Handtuch (Abbildung D).

Abbildung D 1.4. Entnehmen Sie die Fertigspritze aus dem Plastikträger Platzieren Sie zwei Finger auf jeweils einer Seite in der Mitte des durchsichtigen Nadelschutzes. Heben Sie die Fertigspritze gerade nach oben aus dem Plastikträger heraus (siehe Abbildung E). Nicht am Kolben greifen. Nicht an der Nadelschutzkappe greifen.

Abbildung E 1.5. Überprüfen Sie die Fertigspritze und das Arzneimittel Überprüfen Sie die Fertigspritze und stellen Sie sicher, dass: • der Name auf dem Etikett „Conexxence“ lautet (siehe Abbildung F). • das auf dem Etikett angegebene Verfallsdatum nicht überschritten ist. • die Fertigspritze keine Risse oder Brüche aufweist

Conexxence

Abbildung F

Überprüfen Sie die Flüssigkeit, um zu sehen, ob sie Partikel oder Verfärbungen enthält (siehe Abbildung G).

Abbildung G Verwenden Sie die Fertigspritze nicht, wenn: • der Name auf der Fertigspritze nicht Conexxence ist. • das Verfalldatum auf dem Etikett überschritten ist. • ein Teil gerissen oder gebrochen zu sein scheint. • die Nadelschutzkappe fehlt oder nicht fest angebracht ist. • das Arzneimittel trüb ist oder Partikel enthält. Die Lösung muss klar, farblos bis leicht gelb sein. Verwenden Sie in jedem dieser Fälle eine neue Fertigspritze und wenden Sie sich an Ihren Arzt oder an das medizinische Fachpersonal. Schritt 2: Bereiten Sie Sich für die Injektion vor

2.1. Wählen Sie eine Injektionsstelle Sie können in folgende Bereiche injizieren (siehe Abbildung H): • Oberschenkel • Bauch, mit Ausnahme eines 5 cm breiten Bereichs um den Bauchnabel • Außenseite des Oberarms (falls Sie eine andere Person injizieren) Injizieren Sie nicht in Bereiche, deren Haut empfindlich, verletzt, gerötet oder verhärtet ist. Vermeiden Sie Injektionen in Bereiche mit Narben oder Dehnungsstreifen.

Selbst oder Pflegepersonal Nur Pflegepersonal Abbildung H 2.2. Reinigen Sie die Injektionsstelle Reinigen Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer (siehe Abbildung I). Lassen Sie Ihre Haut lufttrocknen. Pusten Sie nicht auf die Injektionsstelle und berühren Sie diese nach der Reinigung nicht.

Abbildung I 2.3. Nadelschutzkappe entfernen Ziehen Sie die Nadelschutzkappe vorsichtig gerade und vom Körper weg gerichtet ab (siehe Abbildung J). Das Abziehen der Nadelschutzkappe kann etwas Kraft erfordern. Entfernen Sie die Nadelschutzkappe so lange nicht von der Fertigspritze, bis Sie zur Injektion bereit sind. Halten Sie die Fertigspritze nicht am Kolben fest. Verdrehen oder verbiegen Sie die Nadelschutzkappe nicht. Entsorgen Sie die Nadelschutzkappe in Ihrem Entsorgungsbehälter für scharfe Gegenstände (siehe Schritt 4: Entsorgen Sie Ihrer Fertigspritze). Setzen Sie die Nadelschutzkappe nicht wieder auf die Fertigspritze. Berühren Sie die Nadel nach dem Abziehen der Nadelschutzkappe nicht und lassen Sie sie keine Oberflächen berühren.

Abbildung J Schritt 3: Injizieren Sie das Arzneimittel 3.1. Haut zusammendrücken Drücken Sie die Injektionsstelle zusammen, um eine feste Oberfläche zu schaffen (siehe Abbildung K). Hinweis: Es ist wichtig, die Haut während der Injektion zusammengedrückt zu belassen.

Abbildung K 3.2 Führen Sie die Nadel ein Stechen Sie die Nadel zügig und gerade in einem Winkel von 45 bis 90 Grad in die Hautfalte ein (siehe Abbildung L). Nicht in Muskeln oder Blutgefäße injizieren!

Abbildung L 3.3. Injizieren Drücken Sie den Kolben langsam und mit konstantem Druck (siehe Abbildung M), bis Sie nicht mehr weiter drücken können und die gesamte Flüssigkeit unter die Haut (subkutan) injiziert ist (siehe Abbildung N). Möglicherweise spüren oder hören Sie einen „Klick“.

Abbildung M

Abbildung N

Heben Sie die Fertigspritze nicht von der Haut ab. 3.4. Kolben loslassen Lassen Sie den Kolben langsam los und lassen Sie die Nadel im gleichen Winkel aus der Haut heraustreten, in dem sie eingeführt wurde. Der transparente Nadelschutz schützt die Nadel sicher (siehe Abbildung O).

Abbildung O Setzen Sie die Nadelschutzkappe nicht wieder auf die Nadel. 3.5. Behandlung der Injektionsstelle Falls sich Blut oder Flüssigkeit an der Injektionsstelle befindet, drücken Sie vorsichtig mit einem Wattebausch oder einem Verbandmull auf die Haut (siehe Abbildung P). Bei Bedarf können Sie ein Pflaster verwenden.

Abbildung P Die Injektionsstelle nicht reiben. Schritt 4: Entsorgen Sie Ihre Fertigspritze 4.1. Entsorgung Werfen Sie die gebrauchte Fertigspritze und die Nadelschutzkappe sofort nach Gebrauch in einen Abfallbehälter für scharfe Gegenstände (siehe Abbildung Q). Arzneimittel sind gemäß den örtlichen Vorschriften zu entsorgen. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie nicht mehr benötigte Arzneimittel entsorgen können. Diese Maßnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei. Verwenden Sie die Fertigspritze nicht wieder. Werfen Sie gebrauchte Spritzen nicht in den Hausmüll. Recyceln Sie Ihren Abfallbehälter für scharfe Gegenstände nicht.

Abbildung Q Bewahren Sie Conexxence-Fertigspritzen, Abfallbehälter für scharfe Gegenstände und alle Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.