Bomyntra

Was ist es und wofür wird es angewendet?

Bomyntra enthält Denosumab, einen Eiweißstoff (monoklonaler Antikörper), der die Verlangsamung der Knochenzerstörung bewirkt, welche durch sich im Knochen ausbreitenden Krebs (Knochenmetastasen) oder durch Riesenzelltumoren des Knochens verursacht wird. Bomyntra wird bei Erwachsenen mit fortgeschrittenen Krebserkrankungen angewendet, um schwerwiegende Komplikationen zu verhindern, die durch Knochenmetastasen verursacht werden (z. B. Frakturen, Druck auf das Rückenmark oder Notwendigkeit von Bestrahlung oder von chirurgischen Eingriffen). Bomyntra wird außerdem angewendet zur Behandlung von Riesenzelltumoren des Knochens, die nicht operativ behandelt werden können oder für die eine Operation nicht die beste Option darstellt, bei Erwachsenen und Jugendlichen, deren Knochen nicht weiter wachsen.

Was Sie vor der Anwendung beachten sollten

Bomyntra darf nicht angewendet werden, –

wenn Sie allergisch gegen Denosumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Ihr Arzt wird bei Ihnen Bomyntra nicht anwenden, wenn Sie einen unbehandelten sehr niedrigen Calciumspiegel in Ihrem Blut haben. Ihr Arzt wird bei Ihnen Bomyntra nicht anwenden, wenn Sie nicht verheilte Wunden von Zahnoperationen oder Operationen im Mundbereich haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Bomyntra anwenden. Ergänzung mit Calcium und Vitamin D Sie sollten ergänzend Calcium und Vitamin D einnehmen, während Sie mit Bomyntra behandelt werden, es sei denn, Ihr Calciumspiegel im Blut ist hoch. Ihr Arzt wird dies mit Ihnen besprechen. Falls der Calciumspiegel in Ihrem Blut niedrig ist, entscheidet Ihr Arzt möglicherweise, Ihnen ergänzend Calcium zu geben, bevor Sie mit der Bomyntra-Behandlung beginnen. Niedrige Calciumspiegel im Blut Bitte teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, wenn bei Ihnen während der Behandlung mit Bomyntra Spasmen, Zuckungen oder Muskelkrämpfe und/oder Taubheit oder Kribbeln in Ihren Fingern, Zehen oder um Ihren Mund und/oder Krampfanfälle, Verwirrtheit oder Bewusstlosigkeit auftreten. Möglicherweise haben Sie niedrige Calciumspiegel in Ihrem Blut. Nierenfunktionsstörung Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwere Nierenprobleme oder Nierenversagen haben oder hatten oder falls bei Ihnen eine Dialyse notwendig war. Dies könnte Ihr Risiko für niedrige Calciumspiegel im Blut erhöhen, insbesondere, wenn Sie keine Calciumergänzung zu sich nehmen. Probleme mit Ihrem Mundraum, Ihren Zähnen oder Ihrem Kiefer Eine als Kieferosteonekrose (Schädigung des Kieferknochens) bezeichnete Nebenwirkung wurde häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) bei Patienten mit Krebserkrankungen berichtet, die Bomyntra-Injektionen erhielten. Kieferosteonekrose kann auch nach Beendigung der Therapie auftreten. Es ist wichtig zu versuchen, die Entstehung einer Kieferosteonekrose zu verhindern, da es sich um einen schmerzhaften Zustand handeln kann, der möglicherweise schwierig zu behandeln ist. Um das Risiko der Entstehung einer Kieferosteonekrose zu vermindern, sollten Sie einige Vorsichtsmaßnahmen befolgen: •

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Teilen Sie Ihrem Arzt/Ihrem medizinischen Fachpersonal (Angehörige eines Gesundheitsberufes) vor Beginn der Behandlung mit, wenn Sie Probleme jeglicher Art mit Ihrem Mundraum oder mit Ihren Zähnen haben. Ihr Arzt sollte den Beginn Ihrer Behandlung verschieben, wenn Sie nicht verheilte Wunden aus zahnärztlichen Eingriffen oder Operationen im Mundbereich haben. Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise empfehlen, vor Beginn der Behandlung mit Bomyntra eine Zahnuntersuchung durchführen zu lassen. Während der Behandlung sollten Sie eine gute Mundhygiene einhalten und zahnärztliche Routineuntersuchungen durchführen lassen. Wenn Sie Zahnprothesen tragen, sollten Sie sicherstellen, dass diese richtig passen. Sollten Sie in zahnärztlicher Behandlung sein oder sich einem operativen zahnärztlichen Eingriff unterziehen (wie z. B. Zahnentfernungen), informieren Sie Ihren Arzt über Ihre zahnärztliche Behandlung und teilen Ihrem Zahnarzt mit, dass Sie mit Bomyntra behandelt werden. Bitte kontaktieren Sie Ihren Arzt und Zahnarzt unverzüglich, wenn Sie Probleme jeglicher Art mit Ihrem Mundraum oder Ihren Zähnen wahrnehmen, wie lockere Zähne, Schmerzen oder Schwellungen, nicht heilende wunde Stellen oder Ausfluss, da dies Anzeichen einer Kieferosteonekrose sein könnten.

Patienten, die eine Chemotherapie und/oder Bestrahlung erhalten, Steroide oder antiangiogene Arzneimittel einnehmen (eingesetzt zur Behandlung von Krebs), sich einer zahnärztlichen Operation unterziehen, keine routinemäßige zahnärztliche Versorgung erhalten, an einer Zahnfleischerkrankung leiden oder die Raucher sind, können ein höheres Risiko für die Entstehung einer Kieferosteonekrose haben. Ungewöhnliche Frakturen des Oberschenkelknochens Bei einigen Patienten traten während der Behandlung mit Bomyntra ungewöhnliche Frakturen des Oberschenkelknochens auf. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie neu auftretende oder ungewöhnliche Hüft-, Leisten- oder Oberschenkelschmerzen wahrnehmen. Hohe Calciumspiegel im Blut nach dem Ende der Bomyntra-Behandlung Einige Patienten mit Riesenzelltumoren des Knochens wiesen Wochen bis Monate nach dem Behandlungsende hohe Calciumspiegel im Blut auf. Nachdem Bomyntra bei Ihnen abgesetzt wurde, wird Ihr Arzt bei Ihnen auf Anzeichen und Symptome hoher Calciumspiegel im Blut achten Kinder und Jugendliche Bomyntra ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen, außer bei Jugendlichen mit Riesenzelltumoren des Knochens, deren Knochen nicht weiter wachsen. Die Anwendung von Bomyntra wurde bei Kindern und Jugendlichen mit anderen Krebsarten, die in die Knochen gestreut haben, nicht untersucht. Anwendung von Bomyntra zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Dies schließt auch nicht-verschreibungspflichtige Arzneimittel ein. Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie mit • einem anderen Denosumab-haltigen Arzneimittel oder • einem Bisphosphonat behandelt werden. Sie dürfen Bomyntra nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln anwenden, die Denosumab oder Bisphosphonate enthalten. Schwangerschaft und Stillzeit Bomyntra wurde bei Schwangeren nicht untersucht. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden. Bomyntra wird für die Anwendung in der Schwangerschaft nicht empfohlen. Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Behandlung mit Bomyntra und mindestens für 5 Monate nach Beendigung der Bomyntra-Behandlung wirksame Methoden zur Empfängnisverhütung anwenden. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit Bomyntra oder weniger als 5 Monate nach Beendigung der Bomyntra-Behandlung schwanger werden Es ist nicht bekannt, ob Bomyntra in die Muttermilch übertritt. Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie stillen oder planen, dies zu tun. Ihr Arzt wird Ihnen helfen zu entscheiden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Bomyntra verzichtet werden soll. Dabei werden sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Mutter berücksichtigt. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit Bomyntra stillen.

Fragen Sie vor der Einnahme jeglicher Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Bomyntra hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Bomyntra enthält Sorbitol Dieses Arzneimittel enthält 78 mg Sorbitol pro Durchstechflasche oder Fertigspritze. Bomyntra enthält Natrium Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 120-mg-Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“. Bomyntra enthält Polysorbat 20 Dieses Arzneimittel enthält 0,17 mg Polysorbat 20 pro Durchstechflasche, entsprechend 0,10 mg/ml. Polysorbat kann allergische Reaktionen hervorrufen. Teilen Sie Ihrem Arzt mit ob bei Ihnen in der Vergangenheit schon einmal eine allergische Reaktion beobachtet wurde.

Anwendung und Dosierung

Bomyntra muss unter der Verantwortung von medizinischem Fachpersonal angewendet werden. Die empfohlene Bomyntra-Dosis beträgt 120 mg einmal alle 4 Wochen, die als einzelne Injektion unter die Haut (subkutan) angewendet wird. Bomyntra wird in Ihren Oberschenkel, Ihre Bauchregion oder Ihren Oberarm injiziert. Wenn Sie wegen Riesenzelltumoren des Knochens behandelt werden, erhalten Sie 1 Woche und 2 Wochen nach der ersten Dosis eine zusätzliche Dosis. Nicht schütteln. Sie sollten zusätzlich Calcium- und Vitamin D-Präparate einnehmen, während Sie mit Bomyntra behandelt werden, es sei denn, Sie haben zu viel Calcium im Blut. Ihr Arzt wird dies mit Ihnen besprechen. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Mögliche Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bitte teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, wenn Sie während der Behandlung mit Bomyntra eines dieser Symptome entwickeln (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): • Spasmen, Zuckungen, Muskelkrämpfe, Taubheit oder Kribbeln in Ihren Fingern, Zehen oder um Ihren Mund und/oder Krampfanfälle, Verwirrtheit oder Bewusstlosigkeit. Dies könnten Anzeichen dafür sein, dass Sie niedrige Calciumspiegel im Blut haben. Ein niedriger Calciumspiegel im Blut könnte auch zu einer Änderung des Herzrhythmus führen, die als QTVerlängerung bezeichnet wird und im Elektrokardiogramm (EKG) zu sehen ist.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt und Ihrem Zahnarzt sofort mit, wenn Sie während der Behandlung mit Bomyntra oder nach der Beendigung der Behandlung eines dieser Symptome wahrnehmen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): • Anhaltende Schmerzen im Mundraum und/oder Kiefer und/oder Schwellung oder nicht heilende wunde Stellen im Mundraum oder Kiefer, Ausfluss, Taubheit oder ein Gefühl von Schwere im Kiefer oder Lockerung eines Zahns können Anzeichen von Schädigungen des Kieferknochens sein (Osteonekrose). Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): • Knochen-, Gelenk- und/oder Muskelschmerzen, die manchmal schwer sind, • Kurzatmigkeit, • Durchfall. Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): • niedrige Phosphatspiegel im Blut (Hypophosphatämie), • Entfernen eines Zahnes, • starkes Schwitzen, • bei Patienten mit fortgeschrittener Krebserkrankung: Entwicklung einer anderen Form von Krebs. Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): • hohe Calciumspiegel im Blut (Hyperkalzämie) nach Behandlungsende bei Patienten mit Riesenzelltumoren des Knochens, • neu auftretende oder ungewöhnliche Hüft-, Leisten- oder Oberschenkelschmerzen (dies kann ein frühes Anzeichen einer möglichen Fraktur des Oberschenkelknochens sein), • Hautausschlag oder wunde Stellen im Mundraum (lichenoide Arzneimittelexantheme), • Reaktionen an der Injektionsstelle, einschließlich Schmerzen an der Stelle, an der die Injektion durchgeführt wurde. Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen): • allergische Reaktionen (z. B. Atemgeräusch oder Atembeschwerden; Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge, des Rachens oder anderer Körperteile; Hautausschlag, Juckreiz oder Nesselsucht). Die allergischen Reaktionen können in seltenen Fällen schwer sein. Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Ohrenschmerzen, Ausfluss aus dem Ohr und/oder eine Ohrinfektion auftreten. Diese könnten Anzeichen für eine Schädigung der Knochen im Ohr sein. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden

Aufbewahrung

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „EXP“ bzw. „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren. Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Die Durchstechflasche darf außerhalb des Kühlschranks aufbewahrt werden, damit sie vor der Injektion Raumtemperatur (bis zu 25 °C) annimmt. Dies macht die Injektion angenehmer. Wenn Ihre Durchstechflasche einmal Raumtemperatur (bis zu 25 °C) erreicht hat, muss sie innerhalb von 30 Tagen verwendet werden. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Bomyntra enthält –

Der Wirkstoff ist Denosumab. Jede Durchstechflasche enthält 120 mg Denosumab in 1,7 ml Lösung (entspricht 70 mg/ml). Die sonstigen Bestandteile sind Essigsäure, Natriumacetat-Trihydrat. Sorbitol (E420), Polysorbat 20 (E432), Wasser für Injektionszwecke.

Wie Bomyntra aussieht und Inhalt der Packung Bomyntra ist eine Lösung zur Injektion. Bomyntra ist eine klare, farblose bis schwach gelbe Lösung, frei von sichtbaren Partikeln. Jede Packung enthält 1, 3 oder 4 Durchstechflasche(n) zum Einmalgebrauch. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1 61352 Bad Homburg v.d. Höhe Österreich Hersteller Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstraße 36 8055 Graz Österreich

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu/ verfügbar. ————————————————————————————————————————–

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt • • • • • •

Vor der Anwendung sollte die Bomyntra-Lösung optisch kontrolliert werden. Die Lösung muss frei von sichtbaren Partikeln sein. Injizieren Sie die Lösung nicht, falls sie trüb oder verfärbt ist. Nicht schütteln. Um Beschwerden an der Injektionsstelle zu vermeiden, sollte die Durchstechflasche vor der Injektion Raumtemperatur (bis zu 25 °C) erreichen und die Injektion langsam erfolgen. Der gesamte Inhalt der Durchstechflasche sollte injiziert werden. Für die Anwendung von Denosumab wird eine 27-Gauge-Nadel empfohlen. Die Durchstechflasche sollte nicht erneut angestochen werden.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

Gebrauchsinformation: Information für Patienten Bomyntra 120 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Denosumab Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4. Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Ihr Arzt wird Ihnen eine Patientenerinnerungskarte mit wichtigen Sicherheitsinformationen aushändigen, die Sie vor und während der Behandlung mit Bomyntra kennen müssen. Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Bomyntra und wofür wird es angewendet? Was sollten Sie vor der Anwendung von Bomyntra beachten? Wie ist Bomyntra anzuwenden? Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie ist Bomyntra aufzubewahren? Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Bomyntra und wofür wird es angewendet?

Bomyntra enthält Denosumab, einen Eiweißstoff (monoklonaler Antikörper), der die Verlangsamung der Knochenzerstörung bewirkt, welche durch sich im Knochen ausbreitenden Krebs (Knochenmetastasen) oder durch Riesenzelltumoren des Knochens verursacht wird. Bomyntra wird bei Erwachsenen mit fortgeschrittenen Krebserkrankungen angewendet, um schwerwiegende Komplikationen zu verhindern, die durch Knochenmetastasen verursacht werden (z. B. Frakturen, Druck auf das Rückenmark oder Notwendigkeit von Bestrahlung oder von chirurgischen Eingriffen). Bomyntra wird außerdem angewendet zur Behandlung von Riesenzelltumoren des Knochens, die nicht operativ behandelt werden können oder für die eine Operation nicht die beste Option darstellt, bei Erwachsenen und Jugendlichen, deren Knochen nicht weiter wachsen.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Bomyntra beachten?

Bomyntra darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen Denosumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Ihr Arzt wird bei Ihnen Bomyntra nicht anwenden, wenn Sie einen unbehandelten sehr niedrigen Calciumspiegel in Ihrem Blut haben. Ihr Arzt wird bei Ihnen Bomyntra nicht anwenden, wenn Sie nicht verheilte Wunden von Zahnoperationen oder Operationen im Mundbereich haben. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Bomyntra anwenden. Ergänzung mit Calcium und Vitamin D Sie sollten ergänzend Calcium und Vitamin D einnehmen, während Sie mit Bomyntra behandelt werden, es sei denn, Ihr Calciumspiegel im Blut ist hoch. Ihr Arzt wird dies mit Ihnen besprechen. Falls der Calciumspiegel in Ihrem Blut niedrig ist, entscheidet Ihr Arzt möglicherweise, Ihnen ergänzend Calcium zu geben, bevor Sie mit der Bomyntra-Behandlung beginnen. Niedrige Calciumspiegel im Blut Bitte teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, wenn bei Ihnen während der Behandlung mit Bomyntra Spasmen, Zuckungen oder Muskelkrämpfe und/oder Taubheit oder Kribbeln in Ihren Fingern, Zehen oder um Ihren Mund und/oder Krampfanfälle, Verwirrtheit oder Bewusstlosigkeit auftreten. Möglicherweise haben Sie niedrige Calciumspiegel in Ihrem Blut. Nierenfunktionsstörung Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwere Nierenprobleme oder Nierenversagen haben oder hatten oder falls bei Ihnen eine Dialyse notwendig war. Dies könnte Ihr Risiko für niedrige Calciumspiegel im Blut erhöhen, insbesondere, wenn Sie keine Calciumergänzung zu sich nehmen. Probleme mit Ihrem Mundraum, Ihren Zähnen oder Ihrem Kiefer Eine als Kieferosteonekrose (Schädigung des Kieferknochens) bezeichnete Nebenwirkung wurde häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) bei Patienten mit Krebserkrankungen berichtet, die Bomyntra-Injektionen erhielten. Kieferosteonekrose kann auch nach Beendigung der Therapie auftreten. Es ist wichtig zu versuchen, die Entstehung einer Kieferosteonekrose zu verhindern, da es sich um einen schmerzhaften Zustand handeln kann, der möglicherweise schwierig zu behandeln ist. Um das Risiko der Entstehung einer Kieferosteonekrose zu vermindern, sollten Sie einige Vorsichtsmaßnahmen befolgen: •

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Teilen Sie Ihrem Arzt/Ihrem medizinischen Fachpersonal (Angehörige eines Gesundheitsberufes) vor Beginn der Behandlung mit, wenn Sie Probleme jeglicher Art mit Ihrem Mundraum oder mit Ihren Zähnen haben. Ihr Arzt sollte den Beginn Ihrer Behandlung verschieben, wenn Sie nicht verheilte Wunden aus zahnärztlichen Eingriffen oder Operationen im Mundbereich haben. Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise empfehlen, vor Beginn der Behandlung mit Bomyntra eine Zahnuntersuchung durchführen zu lassen. Während der Behandlung sollten Sie eine gute Mundhygiene einhalten und zahnärztliche Routineuntersuchungen durchführen lassen. Wenn Sie Zahnprothesen tragen, sollten Sie sicherstellen, dass diese richtig passen. Sollten Sie in zahnärztlicher Behandlung sein oder sich einem operativen zahnärztlichen Eingriff unterziehen (z. B. Zahnentfernungen), informieren Sie Ihren Arzt über Ihre zahnärztliche Behandlung und teilen Ihrem Zahnarzt mit, dass Sie mit Bomyntra behandelt werden. Bitte kontaktieren Sie Ihren Arzt und Zahnarzt unverzüglich, wenn Sie Probleme jeglicher Art mit Ihrem Mundraum oder Ihren Zähnen wahrnehmen, wie lockere Zähne, Schmerzen oder

Schwellungen, nicht heilende wunde Stellen oder Ausfluss, da dies Anzeichen einer Kieferosteonekrose sein könnten.

Patienten, die eine Chemotherapie und/oder Bestrahlung erhalten, Steroide oder antiangiogene Arzneimittel einnehmen (eingesetzt zur Behandlung von Krebs), sich einer zahnärztlichen Operation unterziehen, keine routinemäßige zahnärztliche Versorgung erhalten, an einer Zahnfleischerkrankung leiden oder die Raucher sind, können ein höheres Risiko für die Entstehung einer Kieferosteonekrose haben. Ungewöhnliche Frakturen des Oberschenkelknochens Bei einigen Patienten traten während der Behandlung mit Bomyntra ungewöhnliche Frakturen des Oberschenkelknochens auf. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie neu auftretende oder ungewöhnliche Hüft-, Leisten- oder Oberschenkelschmerzen wahrnehmen. Hohe Calciumspiegel im Blut nach dem Ende der Bomyntra-Behandlung Einige Patienten mit Riesenzelltumoren des Knochens wiesen Wochen bis Monate nach dem Behandlungsende hohe Calciumspiegel im Blut auf. Nachdem Bomyntra bei Ihnen abgesetzt wurde, wird Ihr Arzt bei Ihnen auf Anzeichen und Symptome hoher Calciumspiegel im Blut achten. Kinder und Jugendliche Bomyntra ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen, außer bei Jugendlichen mit Riesenzelltumoren des Knochens, deren Knochen nicht weiter wachsen. Die Anwendung von Bomyntra wurde bei Kindern und Jugendlichen mit anderen Krebsarten, die in die Knochen gestreut haben, nicht untersucht. Anwendung von Bomyntra zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Dies schließt auch nicht-verschreibungspflichtige Arzneimittel ein. Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie mit • einem anderen Denosumab-haltigen Arzneimittel oder • einem Bisphosphonat behandelt werden. Sie dürfen Bomyntra nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln anwenden, die Denosumab oder Bisphosphonate enthalten. Schwangerschaft und Stillzeit Bomyntra wurde bei Schwangeren nicht untersucht. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden. Bomyntra wird für die Anwendung in der Schwangerschaft nicht empfohlen. Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Behandlung mit Bomyntra und mindestens für 5 Monate nach Beendigung der Bomyntra-Behandlung wirksame Methoden zur Empfängnisverhütung anwenden. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit Bomyntra oder weniger als 5 Monate nach Beendigung der Bomyntra-Behandlung schwanger werden Es ist nicht bekannt, ob Bomyntra in die Muttermilch übertritt. Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie stillen oder planen, dies zu tun. Ihr Arzt wird Ihnen helfen zu entscheiden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Bomyntra verzichtet werden soll. Dabei

werden sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Mutter berücksichtigt. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit Bomyntra stillen. Fragen Sie vor der Einnahme jeglicher Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Bomyntra hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Bomyntra enthält Sorbitol Dieses Arzneimittel enthält 78 mg Sorbitol pro Durchstechflasche oder Fertigspritze. Bomyntra enthält Natrium Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 120-mg-Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“. Bomyntra enthält Polysorbat Dieses Arzneimittel enthält 0,17 mg Polysorbat 20 pro Fertigspritze, entsprechend 0,1 mg/ml. Polysorbat kann allergische Reaktionen hervorrufen. Teilen Sie Ihrem Arzt mit ob bei Ihnen in der Vergangenheit schon einmal eine allergische Reaktion beobachtet wurde.

Wie ist Bomyntra anzuwenden

Für Anweisungen wie Bomyntra zu injizieren ist, lesen Sie bitte den Abschnitt am Ende dieser Packungsbeilage. Die empfohlene Bomyntra-Dosis beträgt 120 mg einmal alle 4 Wochen, die als einzelne Injektion unter die Haut (subkutan) angewendet wird. Sie können die Bomyntra-Fertigspritze in Ihren Oberschenkel oder in Ihre Bauchregion (jedoch nicht 5 cm [2 Zoll] um den Bauchnabel herum) injizieren. Die erste Selbstinjektion der Bomyntra-Fertigspritze ist vom medizinischen Fachpersonal zu überwachen. Wenn eine andere Person bei Ihnen die Injektion vornimmt, kann Bomyntra in Ihren Oberschenkel, Ihre Bauchregion oder an der Außenseite Ihres Oberarms injiziert werden. Sie oder Ihre Pflegeperson sollten vom medizinischen Fachpersonal in Hinblick auf Injektionstechniken geschult sein. Wenn Sie wegen Riesenzelltumoren des Knochens behandelt werden, erhalten Sie 1 Woche und 2 Wochen nach der ersten Dosis eine zusätzliche Dosis. Nicht schütteln. Sie sollten zusätzlich Calcium- und Vitamin D-Präparate einnehmen, während Sie mit Bomyntra behandelt werden, es sei denn, Sie haben zu viel Calcium im Blut. Ihr Arzt wird dies mit Ihnen besprechen. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bitte teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, wenn Sie während der Behandlung mit Bomyntra eines dieser Symptome entwickeln (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):: • Spasmen, Zuckungen, Muskelkrämpfe, Taubheit oder Kribbeln in Ihren Fingern, Zehen oder um Ihren Mund und/oder Krampfanfälle, Verwirrtheit oder Bewusstlosigkeit. Dies könnten Anzeichen dafür sein, dass Sie niedrige Calciumspiegel im Blut haben. Ein niedriger Calciumspiegel im Blut könnte auch zu einer Änderung des Herzrhythmus führen, die als QTVerlängerung bezeichnet wird und im Elektrokardiogramm (EKG) zu sehen ist. Bitte teilen Sie Ihrem Arzt und Ihrem Zahnarzt sofort mit, wenn Sie während der Behandlung mit Bomyntra oder nach der Beendigung der Behandlung eines dieser Symptome wahrnehmen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): • Anhaltende Schmerzen im Mundraum und/oder Kiefer und/oder Schwellung oder nicht heilende wunde Stellen im Mundraum oder Kiefer, Ausfluss, Taubheit oder ein Gefühl von Schwere im Kiefer oder Lockerung eines Zahns können Anzeichen von Schädigungen des Kieferknochens sein (Osteonekrose). Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): • Knochen-, Gelenk- und/oder Muskelschmerzen, die manchmal schwer sind, • Kurzatmigkeit, • Durchfall. Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): • niedrige Phosphatspiegel im Blut (Hypophosphatämie), • Entfernen eines Zahnes, • starkes Schwitzen, • bei Patienten mit fortgeschrittener Krebserkrankung: Entwicklung einer anderen Form von Krebs. Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): • hohe Calciumspiegel im Blut (Hyperkalzämie) nach Behandlungsende bei Patienten mit Riesenzelltumoren des Knochens, • neu auftretende oder ungewöhnliche Hüft-, Leisten- oder Oberschenkelschmerzen (dies kann ein frühes Anzeichen einer möglichen Fraktur des Oberschenkelknochens sein), • Hautausschlag oder wunde Stellen im Mundraum (lichenoide Arzneimittelexantheme) • Reaktionen an der Injektionsstelle, einschließlich Schmerzen an der Stelle, an der die Injektion, durchgeführt wurde. Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen): • allergische Reaktionen (z. B. Atemgeräusch oder Atembeschwerden; Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge, des Rachens oder anderer Körperteile; Hautausschlag, Juckreiz oder Nesselsucht). Die allergischen Reaktionen können in seltenen Fällen schwer sein. Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Ohrenschmerzen, Ausfluss aus dem Ohr und/oder eine Ohrinfektion auftreten. Diese könnten Anzeichen für eine Schädigung der Knochen im Ohr sein. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden

Wie ist Bomyntra aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „EXP“ bzw. „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren. Die Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Die Fertigspritze darf außerhalb des Kühlschranks aufbewahrt werden, damit sie vor der Injektion Raumtemperatur (bis zu 25 °C) annimmt. Dies macht die Injektion angenehmer. Nachdem die Fertigspritze außerhalb des Kühlschranks aufbewahrt wurde, um Raumtemperatur (bis zu 25 °C) zu erreichen, muss sie innerhalb von 30 Tagen verwendet werden. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Bomyntra enthält –

Der Wirkstoff ist Denosumab. Jede Fertigspritze enthält 120 mg Denosumab in 1,7 ml Lösung (entspricht 70 mg/ml). Die sonstigen Bestandteile sind Essigsäure, Natriumacetat-Trihydrat. Sorbitol (E420), Polysorbat 20 (E432), Wasser für Injektionszwecke.

Wie Bomyntra aussieht und Inhalt der Packung Bomyntra ist eine Lösung zur Injektion. Bomyntra ist eine klare, farblose bis schwach gelbe Lösung, frei von sichtbaren Partikeln. Jede Packung enthält 1, 3 oder 4 Fertigspritzen zum Einmalgebrauch. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1 61352 Bad Homburg v.d. Höhe Deutschland Hersteller Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstraße 36 8055 Graz Österreich

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Gebrauchsanleitung Darstellung der Einzelteile: Vor der Anwendung

Durchsichtiger Nadelschutz

Kolbenstange

Vorderansicht

Nadelkappe

Flüssigkeitsgefüllter Spritzenzylinder (innen)

Hinteransicht

Verfalldatum

Nach der Anwendung

Durchsichtiger Nadelschutz

Bedeckte Nadel

Kolbenstange

Ausgefahrene Nadelschutzfeder

Bevor Sie die Bomyntra Fertigspritze mit automatischem Nadelschutz anwenden, lesen Sie diese wichtige Information: –

Es ist wichtig, dass Sie nicht versuchen, sich die Injektion selbst zu geben, es sei denn, Sie wurden von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal geschult. Bomyntra wird als Injektion in das Gewebe direkt unter der Haut angewendet (subkutane Injektion) Entfernen Sie die graue Nadelschutzkappe nicht von der Fertigspritze, bevor Sie für die Injektion bereit sind. Wenden Sie die Fertigspritze nicht an, wenn sie auf eine harte Oberfläche gefallen ist. Verwenden Sie eine neue Fertigspritze und wenden Sie sich an Ihren Arzt oder an das medizinische Fachpersonal. Versuchen Sie vor der Injektion nicht die Kolbenstange der Fertigspitze zu drücken. Schütteln Sie die Fertigspritze nicht. Wichtig: Bewahren Sie die Fertigspritze für Kinder unzugänglich auf.

Aufbewahrung der Bomyntra Fertigspritze –

Bewahren Sie Bomyntra in einem Kühlschrank zwischen 2 °C bis 8 °C im Originalkarton auf. Nicht einfrieren.

–

Vor Verabreichung der Injektion darf Bomyntra Raumtemperatur bis zu 25° C in der Originalverpackung erreichen. Das dauert 15 bis 30 Minuten. Erwärmen Sie Bomyntra nicht über einen anderen Weg.

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Nach Entnahme von Bomyntra aus dem Kühlschrank, muss es innerhalb von 30 Tagen angewendet werden. Wenn es nicht innerhalb der 30 Tage angewendet wird, ist Bomyntra zu verwerfen.

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Verwenden Sie Bomyntra nicht nach dem am Etikett gedruckten Verfalldatum.

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Bomyntra vor direkter Licht- und Hitzeeinwirkung schützen!

Bei weiteren Fragen wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Schritt 1: Bereiten Sie die Materialien vor 1.1. Halten Sie alle benötigten Materialien bereit Legen Sie alle für die Injektion benötigten Materialien auf eine saubere, gut beleuchtete Oberfläche (siehe Abbildung A): . Alkoholtupfer . Wattebausch oder Verbandmull . Pflaster . Entsorgungsbehälter für scharfe Gegenstände (siehe Schritt 4 Entsorgen Sie Ihre Fertigspritze)

Abbildung A

1.2. Warten Sie 15 bis 30 Minuten, damit die Fertigspritze Raumtemperatur annehmen kann. Nehmen Sie den Karton aus dem Kühlschrank (siehe Abbildung B) und platzieren Sie ihn auf einer glatten Oberfläche.

Abbildung B

Lassen Sie ihn für 15 bis 30 Minuten auf Raumtemperatur erwärmen (siehe Abbildung C)

15 bis 30 Minuten

Abbildung C

Versuchen Sie nicht die Fertigspritze mithilfe einer Wärmequelle, wie etwa heißem Wasser oder einer Mikrowelle zu erwärmen. Bewahren Sie die Fertigspritze nicht dem direkten Sonnenlicht ausgesetzt auf. Schütteln Sie die Fertigspritze nicht. Bewahren Sie die Fertigspritze für Kinder unzugänglich auf. 1.3. Waschen Sie Ihre Hände Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Seife und Wasser und trocknen Sie sie mit einem sauberen Handtuch ab (siehe Abbildung D).

Abbildung D

1.4. Entnehmen Sie die Fertigspritze aus der Verpackung Platzieren Sie zwei Finger auf jeweils einer Seite in der Mitte des durchsichtigen Nadelschutzes. Heben Sie die Fertigspritze gerade nach oben und aus der Verpackung heraus (siehe Abbildung E). Nicht am Kolben greifen! Nicht an der Nadelschutzkappe greifen!

Abbildung E

1.5. Überprüfen Sie die Fertigspritze und das Arzneimittel Überprüfen Sie die Fertigspritze und stellen Sie sicher, dass: • der Name am Etikett Bomyntra lautet (siehe Abbildung F). • das Verfalldatum am Etikett nicht überschritten ist. • die Fertigspritze keine Risse oder zerbrochene Teile aufweist.

Bomyntra

Abbildung F

Überprüfen Sie die Flüssigkeit, um zu sehen, ob sie Partikel oder Verfärbungen enthält (siehe Abbildung G).

Abbildung G

Verwenden Sie die Fertigspritze nicht, wenn: • der Name am Etikett nicht Bomyntra lautet. • das Verfalldatum am Etikett überschritten wurde. • sie Risse oder zerbrochene Teile aufzuweisen scheint. • die Nadelschutzkappe fehlt oder locker ist. • das Arzneimittel trüb ist oder Partikel enthält. Es muss eine klare, farblose bis leicht gelbe Lösung sein. Verwenden Sie in all diesen Fällen eine neue Fertigspritze und wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Schritt 2: Bereiten Sie die Injektion vor 2.1. Wählen Sie eine Injektionsstelle Sie können in eine dieser Körperstellen injizieren (siehe Abbildung H): • Ihre Oberschenkel • Ihre Bauchregion (jedoch nicht 5 cm um den Bauchnabel herum) • Außenseite des Oberarms (wenn Sie die Injektion an einer anderen Person durchführen)

Injizieren Sie nicht in Bereiche an denen die Haut empfindlich, verletzt, gerötet oder verhärtet ist. Vermeiden Sie es, in Bereiche mit Narben oder Dehnungsstreifen zu injizieren.

Selbst oder Pflegepersonal i Nur Pflegepersonal Abbildung H

2.2. Reinigen Sie die Injektionsstelle Reinigen Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer (siehe Abbildung 1). Lassen Sie Ihre Haut lufttrocknen. Pusten Sie nicht auf die Injektionsstelle und greifen Sie diese nicht an, nachdem sie gereinigt wurde.

Abbildung I

2.3. Entfernen Sie die Nadelschutzkappe Ziehen Sie die Nadelschutzkappe gerade und von Ihrem Körper weggerichtet vorsichtig ab (siehe Abbildung J). Es kann etwas Kraft erforderlich sein, um die Nadelschutzkappe zu entfernen. Entfernen Sie die Nadelschutzkappe so lange nicht von der Fertigspritze, bis Sie zur Injektion bereit sind. Halten Sie die Fertigspritze nicht an der Kolbenstange. Drehen oder biegen Sie die Nadelschutzkappe nicht. Entsorgen Sie die Nadelschutzkappe in Ihrem Entsorgungsbehälter für scharfe Gegenstände (siehe Schritt 4 Entsorgen Sie Ihrer Fertigspritze). Setzen Sie die Nadelschutzkappe nicht wieder zurück auf die Fertigspritze. Berühren Sie nicht die Nadel und lassen Sie die Nadel nicht mit irgendeiner Oberfläche in Berührung kommen, nachdem die Nadelschutzkappe entfernt wurde.

Abbildung J

Schritt 3: Injizieren Sie das Arzneimittel

3.1. Halten Sie die Haut zusammengedrückt Drücken Sie die Haut an der Injektionsstelle zusammen, um eine feste Oberfläche zu erschaffen (siehe Abbildung K). Anmerkung: Es ist wichtig. die Haut während der Injektion zusammengedrückt zu belassen.

Abbildung K

3.2. Führen Sie die Nadel ein Führen Sie die Nadel zügig und gerade, in einem Winkel von 45 bis 90 Grad, in die zusammengedrückte Hautfalte (siehe Abbildung L). Injizieren Sie nicht in Muskel oder Blutgefäße!

Abildung L

3.3. Injizieren Drücken Sie den Kolben mit langsamem und konstantem Druck (siehe Abbildung M), solange, bis es nicht mehr weiter geht und Sie die gesamte Flüssigkeit unter die Haut (subkutan) injiziert haben (siehe Abbildung N). Möglicherweise spüren oder hören Sie einen „Klick“.

Abbildung M

Abbildung N

Fertigspritze nicht von der Haut abheben! 3.4. Lassen Sie den Kolben los Lassen Sie den Kolben langsam los und lassen Sie die Nadel, im selben Winkel wie sie eingeführt wurde, aus der Haut herauskommen. Der durchsichtige Nadelschutz wird die Nadel sicher verdecken (siehe Abbildung O).

Abbildung O

Nadelschutzkappe nicht zurück auf die Nadel aufsetzen! 3.5. Behandeln Sie die Injektionsstelle Falls sich Blut oder Flüssigkeit an der Injektionsstelle befindet, drücken Sie sanft einen Wattebausch oder Verbandmull auf die Injektionsstelle (Abbildung P). Verwenden Sie bei Bedarf ein Pflaster.

Abbildung P

Reiben Sie nicht an der Injektionsstelle. Schritt 4: Entsorgen Sie Ihre Fertigspritze 4.1. Entsorgen Entsorgen Sie Ihre gebrauchte Fertigspritze und Nadelschutzkappe direkt nach Verwendung in einem Entsorgungsbehälter für scharfe Gegenstände (siehe Abschnitt Q). Arzneimittel sind entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Benutzen Sie die Fertigspritze nicht erneut. Werfen Sie die gebrauchte Fertigspritze nicht in den Haushaltsabfall Entsorgungsbehälter für scharfe Gegenstände nicht recyceln!

Abbildung Q

Bewahren Sie die Bomyntra Fertigspritzen, den Entsorgungsbehälter für scharfe Gegenstände und alle Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.