Yeytuo

Was ist es und wofür wird es angewendet?

Yeytuo enthält den Wirkstoff Lenacapavir. Dies ist ein lang wirkendes antiretrovirales Arzneimittel, das auch als Capsid-Inhibitor bezeichnet wird. Lenacapavir, der Wirkstoff in Yeytuo, bindet an Proteine auf der Hülle des HIV-1 und unterbindet dadurch dessen Fähigkeit, sich zu vermehren und zu verbreiten. Yeytuo wird zur Vorbeugung von HIV-1-Infektionen bei Erwachsenen und Jugendlichen mit einem Körpergewicht von mindestens 35 kg angewendet, die einem erhöhten Risiko für eine Ansteckung mit HIV-1 ausgesetzt sind. Dies wird als Präexpositionsprophylaxe (PrEP) bezeichnet. Es sollte in Kombination mit Safer-Sex-Praktiken angewendet werden.

Was Sie vor der Anwendung beachten sollten

Yeytuo darf nicht angewendet werden, •

wenn Sie allergisch gegen Lenacapavir oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

•

wenn Sie nicht wissen, ob Sie HIV haben. Sie müssen sich testen lassen, bevor Sie die Behandlung mit Yeytuo beginnen, um sicherzustellen, dass Sie sich nicht bereits mit HIV angesteckt haben. Yeytuo kann HIV nur dann vorbeugen, wenn Sie es noch nicht haben.

•

wenn Sie derzeit eines der folgenden Arzneimittel einnehmen: Rifampicin zur Behandlung einiger bakterieller Infektionen, wie etwa Tuberkulose Carbamazepin, Phenytoin zur Vorbeugung von Krampfanfällen Johanniskraut (Hypericum perforatum), ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen und Angstzuständen

 Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, dürfen Sie Yeytuo nicht erhalten; informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen •

Die Anwendung von Yeytuo alleine reicht möglicherweise nicht aus, um eine Ansteckung mit HIV zu verhindern. Ergreifen Sie zusätzliche Maßnahmen zur HIV-Prävention, während Sie Yeytuo erhalten. – Wenden Sie immer Safer-Sex-Praktiken an. Verwenden Sie Kondome, um den Kontakt mit Sperma, Vaginalsekret oder Blut zu reduzieren. – Nadeln oder anderes Injektions- oder Drogenbesteck dürfen nicht gemeinsam mit anderen Personen verwendet bzw. wiederverwendet werden. – Lassen Sie sich auf andere sexuell übertragbare Infektionen, wie Syphilis und Gonorrhoe testen. Diese Infektionen machen Sie anfälliger für eine HIV-Infektion.

•

Lassen Sie sich auf HIV testen, wenn Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal Sie dazu auffordert. Sie müssen sich testen lassen, bevor Sie die Behandlung mit Yeytuo beginnen sowie vor jeder Injektion, um sicherzustellen, dass Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel HIV-negativ bleiben.

•

Halten Sie alle Termine ein, um Ihre Yeytuo-Injektionen pünktlich zu erhalten. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie darüber nachdenken, die Injektionen zu beenden: Ein Beenden der Injektionen kann Ihr Risiko für eine Ansteckung mit HIV erhöhen. Wenn Sie die Injektionen beenden oder geplante Injektionen versäumen, müssen Sie möglicherweise andere Arzneimittel anwenden oder Vorsichtsmaßnahmen ergreifen, um das Risiko für eine Ansteckung mit HIV und die mögliche Entwicklung einer Virusresistenz zu verringern.

•

Teilen Sie Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal sofort mit, wenn Sie glauben, dass Sie sich mit HIV angesteckt haben. Es kann sein, dass der Arzt oder das medizinische Fachpersonal weitere Tests durchführen möchte, um sicherzustellen, dass Sie sich nicht bereits mit HIV angesteckt haben.

•

Wenn Sie eine grippeähnliche Erkrankung bekommen, könnte dies bedeuten, dass Sie sich kürzlich mit HIV angesteckt haben. Dies können Anzeichen einer HIV-Infektion sein: – Müdigkeit – Fieber – Gelenk- oder Muskelschmerzen – Kopfschmerzen – Erbrechen oder Durchfall – Ausschlag – Nachtschweiß – vergrößerte Lymphknoten im Hals oder in der Leiste

 Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal über jede grippeähnliche Erkrankung, die entweder im Monat vor Beginn der Behandlung mit Yeytuo oder zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Behandlung mit Yeytuo auftritt. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie weitere Fragen dazu haben, wie Sie sich vor einer HIV-Übertragung schützen können. •

Yeytuo-Injektion ist ein lang wirkendes Arzneimittel Wenn Sie die Yeytuo-Injektionen beenden, kann Lenacapavir (der Wirkstoff in Yeytuo) noch ein Jahr oder länger nach der letzten Injektion in Ihrem Körper verbleiben, aber die Menge in Ihrem Körper kann zu gering sein, um Sie vor einer HIV-Übertragung zu schützen.

•

Reaktionen an der Stelle, wo Yeytuo injiziert wurde

 An der Injektionsstelle können Verhärtungen oder Knötchen auftreten. In manchen Fällen blieben diese Knötchen länger als ein Jahr bestehen und bilden sich unter Umständen in einigen Fällen nicht

zurück. Sollte diese Nebenwirkung zum Zeitpunkt der nächsten Injektion nicht abgeklungen sein, informieren Sie Ihren Arzt. Weitere Informationen hierzu finden Sie in Abschnitt 4, Welche Nebenwirkungen sind möglich? Kinder und Jugendliche Dieses Arzneimittel darf nicht bei Personen angewendet werden, die weniger als 35 kg wiegen, da es bei diesen Personen bisher nicht untersucht wurde. Anwendung von Yeytuo zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden. Bei der Anwendung von Yeytuo mit anderen Arzneimitteln kann es zu Wechselwirkungen kommen. Möglicherweise wirken Yeytuo oder die anderen Arzneimittel dann nicht mehr richtig oder es kommt zu einer Verschlimmerung von Nebenwirkungen. In einigen Fällen wird Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal möglicherweise die Dosis anpassen müssen oder Blutuntersuchungen durchführen. Arzneimittel, die niemals zusammen mit Yeytuo eingenommen werden dürfen: • • •

Rifampicin zur Behandlung einiger bakterieller Infektionen, wie etwa Tuberkulose Carbamazepin, Phenytoin zur Vorbeugung von Krampfanfällen Johanniskraut (Hypericum perforatum), ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen und Angstzuständen

 Wenn Sie eines dieser Arzneimittel anwenden, lassen Sie die Yeytuo-Injektion nicht bei sich anwenden und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Sprechen Sie insbesondere mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen: • • • • • •

• • •

Arzneimittel zur Behandlung einiger bakterieller Infektionen, wie etwa Tuberkulose, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten: Rifabutin oder Rifapentin Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie und Vorbeugung von Krampfanfällen, die die folgenden Wirkstoffe enthalten: Oxcarbazepin oder Phenobarbital Arzneimittel zur Behandlung von Migräne, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten: Dihydroergotamin oder Ergotamin Arzneimittel zur Behandlung von Impotenz und Lungenhochdruck (pulmonaler Hypertonie), die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten: Sildenafil oder Tadalafil Arzneimittel zur Behandlung von Impotenz, das den folgenden Wirkstoff enthält: Vardenafil Kortikosteroide (auch als „Steroide“ bekannt), die oral eingenommen oder als Injektion verabreicht werden, zur Behandlung von Allergien, entzündlichen Darmerkrankungen und anderen entzündlichen Erkrankungen, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten: Dexamethason oder Hydrocortison/Cortison Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten: Lovastatin oder Simvastatin Arzneimittel zur Behandlung von Herzproblemen, die den folgenden Wirkstoff enthalten: Digoxin Schlafmittel, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten: Midazolam oder Triazolam

•

Arzneimittel zur Vorbeugung und Behandlung von Blutgerinnseln, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten: Rivaroxaban, Dabigatran oder Edoxaban

 Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen oder wenn Sie während der Behandlung mit Yeytuo mit der Einnahme eines dieser Arzneimittel beginnen. Brechen Sie die Behandlung nicht ab, ohne mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal gesprochen zu haben. Yeytuo ist ein lang wirkendes Arzneimittel. Wenn Sie sich nach Rücksprache mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal dafür entscheiden, Ihre Behandlung mit diesem Arzneimittel abzubrechen, sollten Sie wissen, dass geringe Mengen Lenacapavir über viele Monate nach Ihrer letzten Injektion in Ihrem Körper verbleiben können. Einige andere Arzneimittel können von den niedrigen Lenacapavir-Spiegeln in Ihrem Körper beeinflusst werden, wenn Sie diese innerhalb von 9 Monaten nach Ihrer letzten Yeytuo-Injektion anwenden. Besprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, ob Sie diese Arzneimittel sicher einnehmen können, nachdem Sie die Behandlung mit Yeytuo abgebrochen haben. Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat. Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen, sollten Sie dies mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal besprechen. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist nicht zu erwarten, dass Yeytuo einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat. Yeytuo enthält Natrium Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Injektion, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Anwendung und Dosierung

Ihr HIV-Testergebnis muss negativ ausfallen, bevor Sie die Behandlung mit Yeytuo beginnen sowie vor jeder Injektion. Sie werden Tabletten einnehmen, und Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen zu Beginn der Behandlung mit Yeytuo Injektionen unter die Haut (subkutan) verabreichen. Anschließend erhalten Sie alle 6 Monate weitere Injektionen. Tag 1: • Einnahme von zwei Tabletten. Diese können unabhängig von einer Mahlzeit eingenommen werden. • Zwei Injektionen, die von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal verabreicht werden. Die beiden Injektionen werden gleichzeitig in einem Abstand von mindestens 5 Zentimetern zueinander entweder in den Bauch oder den Oberschenkel verabreicht. Tag 2: • Einnahme von zwei Tabletten, wie oben angegeben.

Alle 6 Monate: • Zwei Injektionen, die von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal verabreicht werden, wie oben angegeben. Wenn Sie die Tablette nicht im Ganzen schlucken können, können Sie sie in zwei Hälften teilen. Nehmen Sie beide Hälften der Tablette nacheinander ein, um die vollständige Dosis zu erhalten. Bewahren Sie die geteilte Tablette nicht auf. Es ist wichtig, dass Sie Ihre geplanten Termine alle 6 Monate (26 Wochen) einhalten, um Ihre Yeytuo-Injektionen zu erhalten. Auf diese Weise schützen Sie sich weiterhin vor einer Ansteckung mit HIV. • Vereinbaren Sie einen Termin mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, um sicherzustellen, dass Sie Ihre nächsten Injektionen pünktlich erhalten. • Sie müssen Ihre nächsten Injektionen innerhalb von 28 Wochen nach Ihrer letzten Injektion erhalten. Wenn Sie mehr Yeytuo-Injektionen erhalten haben, als Sie sollten Dieses Arzneimittel wird Ihnen von Ihrem Arzt oder medizinischem Fachpersonal verabreicht. Es ist daher unwahrscheinlich, dass Sie zu viel davon erhalten. Wenn Sie sich Sorgen machen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal. Wenn Sie einen Termin für eine Yeytuo-Injektion versäumen •

•

Wenn Sie glauben, dass Sie einen Termin für Ihre Injektionen nicht wahrnehmen können, setzen Sie sich so bald wie möglich mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal in Verbindung, um Ihre Behandlungsmöglichkeiten zu besprechen. Wenn Sie Ihren geplanten Injektionstermin verschieben müssen, besteht die Möglichkeit, stattdessen vorübergehend Yeytuo-Tabletten einzunehmen. Einnahme von Yeytuo-Tabletten, wenn Sie einen Injektionstermin verschieben müssen Nehmen Sie alle 7 Tage eine Tablette ein, bis Ihre Injektionen wieder aufgenommen werden. Die Tabletten können unabhängig von einer Mahlzeit eingenommen werden. Es ist wichtig, die Einnahme von Yeytuo so fortzusetzen, wie es Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal empfiehlt.

Wenn Sie die Einnahme der Tabletten vergessen oder erbrechen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage der Yeytuo-Tabletten, um zu erfahren, was Sie tun sollten. Brechen Sie die Anwendung der Yeytuo-Injektionen nicht ab, ohne mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal gesprochen zu haben. Setzen Sie die Anwendung der Yeytuo-Injektionen so lange fort, wie Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal dies empfiehlt. Brechen Sie die Behandlung nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal rät Ihnen dazu. Wenn Sie die Yeytuo-Injektionen oder die Einnahme der Tabletten versäumen, erhöht sich Ihr Risiko, HIV zu bekommen.

Mögliche Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr häufige Nebenwirkungen (können bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten) • Reaktionen an der Stelle, an der Yeytuo injiziert wurde Folgende Symptome können auftreten: Verhärtung oder Knötchen, die möglicherweise länger als andere Reaktionen an der Injektionsstelle fortbestehen oder sich nicht zurückbilden Schmerzen und Missbehagen Entzündungsreaktion wie z. B. Rötung, Juckreiz und Schwellung offene Stelle auf der Haut Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Aufbewahrung

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Durchstechflasche und dem Umkarton nach „verw.bis“ bzw. „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Yeytuo enthält Der Wirkstoff ist: Lenacapavir. Jede Einzeldosis-Durchstechflasche enthält 463,5 mg Lenacapavir. Die sonstigen Bestandteile sind Macrogol (E1521), Wasser für Injektionszwecke. Wie Yeytuo aussieht und Inhalt der Packung Yeytuo-Injektionslösung (Injektion) ist eine klare, gelbe bis braune Lösung ohne sichtbare Partikel. Yeytuo ist in zwei Durchstechflaschen aus Glas mit jeweils 1,5 ml Injektionslösung erhältlich. Diese Durchstechflaschen befinden sich in einem Injektionskit, das auch 2 Aufziehkanülen (mit denen Ihr Arzt oder medizinisches Fachpersonal Yeytuo aus der Durchstechflasche entnehmen kann), 2 Einwegspritzen und 2 Injektionsnadeln enthält. Pharmazeutischer Unternehmer Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill County Cork, T45 DP77 Irland

Hersteller Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill County Cork Irland Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung: België/Belgique/Belgien Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva Gilead Sciences Ireland UC Tel.: + 353 (0) 1 686 1888

България Gilead Sciences Ireland UC Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika Gilead Sciences s.r.o. Tel: + 420 910 871 986

Magyarország Gilead Sciences Ireland UC Tel.: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark Gilead Sciences Sweden AB Tlf.: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland Gilead Sciences GmbH Tel.: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Norge Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 830

España Gilead Sciences, S.L. Tel: + 34 91 378 98 30

Polska Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 262 8702

France Gilead Sciences Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal Gilead Sciences, Lda. Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România Gilead Sciences (GSR) S.R.L. Tel: + 40 31 631 18 00

Ireland Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 214 825 999

Slovenija Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Tel: + 421 232 121 210

Italia Gilead Sciences S.r.l. Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im MM.JJJJ. Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu verfügbar. ———————————————————————————————————————–Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt: Anleitung zur Anwendung – Yeytuo 464 mg Injektionslösung (Aufziehkanüle ohne Sicherheitsschutz) Jede Packung enthält 2 x Durchstechflaschen 2 x Einwegspritzen 2 x 18G-Aufziehkanülen, 40 mm 2 x 22G-Injektionsnadeln, 13 mm

Alle Bestandteile sind zur einmaligen Anwendung bestimmt. Zwei 1,5 ml subkutane Injektionen sind erforderlich, um die vollständige Dosis zu verabreichen. Die 18G-Aufziehkanüle ist nur für die Entnahme bestimmt. Stellen Sie sicher, dass: • die Durchstechflasche eine gelbe bis braune Lösung ohne Partikel enthält • der Inhalt nicht beschädigt ist • das Arzneimittel nicht abgelaufen ist

Durchstechflasche vorbereiten Kappe entfernen.

Stopfen der Durchstechflasche mit einem Alkoholtupfer reinigen.

18G-Aufziehkanüle auf die Spritze aufsetzen

Pinkfarbener Anschluss

Spritze aufziehen • 1,5 ml Luft in die Durchstechflasche injizieren. • Den gesamten Inhalt aufziehen.

18G-Aufziehkanüle von der Spritze entfernen

Pinkfarbener Anschluss

22G-Injektionsnadel auf die Spritze aufsetzen, Luftblasen herausdrücken und auf 1,5 ml einstellen

Grauer Anschluss

Injektionsstelle auswählen und reinigen = Optionen für die Injektionsstelle (mindestens 5 cm vom Nabel entfernt)

Optionen für die Injektionsstelle (mindestens 5 cm vom Nabel entfernt)

1,5 ml Yeytuo subkutan injizieren Vollständig einstechen 90° bevorzugt 45° akzeptabel

Injektion verabreichen

Wiederholen Sie diese Schritte für die 2. Injektion mindestens 5 cm von der ersten Injektionsstelle entfernt

Gebrauchsinformation: Information für Patienten Yeytuo 464 mg Injektionslösung Lenacapavir Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Yeytuo und wofür wird es angewendet? Was sollten Sie vor der Anwendung von Yeytuo beachten? Wie ist Yeytuo anzuwenden? Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie ist Yeytuo aufzubewahren? Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Yeytuo und wofür wird es angewendet?

Yeytuo enthält den Wirkstoff Lenacapavir. Dies ist ein lang wirkendes antiretrovirales Arzneimittel, das auch als Capsid-Inhibitor bezeichnet wird. Lenacapavir, der Wirkstoff in Yeytuo, bindet an Proteine auf der Hülle des HIV-1 und unterbindet dadurch dessen Fähigkeit, sich zu vermehren und zu verbreiten. Yeytuo wird zur Vorbeugung von HIV-1-Infektionen bei Erwachsenen und Jugendlichen mit einem Körpergewicht von mindestens 35 kg angewendet, die einem erhöhten Risiko für eine Ansteckung mit HIV-1 ausgesetzt sind. Dies wird als Präexpositionsprophylaxe (PrEP) bezeichnet. Es sollte in Kombination mit Safer-Sex-Praktiken angewendet werden.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Yeytuo beachten?

Yeytuo darf nicht angewendet werden, •

wenn Sie allergisch gegen Lenacapavir oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

•

wenn Sie nicht wissen, ob Sie HIV haben. Sie müssen sich testen lassen, bevor Sie die Behandlung mit Yeytuo beginnen, um sicherzustellen, dass Sie sich nicht bereits mit HIV angesteckt haben. Yeytuo kann HIV nur dann vorbeugen, wenn Sie es noch nicht haben.

•

wenn Sie derzeit eines der folgenden Arzneimittel einnehmen: Rifampicin zur Behandlung einiger bakterieller Infektionen, wie etwa Tuberkulose Carbamazepin, Phenytoin zur Vorbeugung von Krampfanfällen Johanniskraut (Hypericum perforatum), ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen und Angstzuständen

 Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, dürfen Sie Yeytuo nicht erhalten; informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen •

Die Anwendung von Yeytuo alleine reicht möglicherweise nicht aus, um eine Ansteckung mit HIV zu verhindern. Ergreifen Sie zusätzliche Maßnahmen zur HIV-Prävention, während Sie Yeytuo erhalten. Wenden Sie immer Safer-Sex-Praktiken an. Verwenden Sie Kondome, um den Kontakt mit Sperma, Vaginalsekret oder Blut zu reduzieren. Nadeln oder anderes Injektions- oder Drogenbesteck dürfen nicht gemeinsam mit anderen Personen verwendet bzw. wiederverwendet werden. Lassen Sie sich auf andere sexuell übertragbare Infektionen, wie Syphilis und Gonorrhoe testen. Diese Infektionen machen Sie anfälliger für eine HIV-Infektion.

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Lassen Sie sich auf HIV testen, wenn Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal Sie dazu auffordert. Sie müssen sich testen lassen, bevor Sie die Behandlung mit Yeytuo beginnen sowie vor jeder Injektion, um sicherzustellen, dass Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel HIV-negativ bleiben.

•

Halten Sie alle Termine ein, um Ihre Yeytuo-Injektionen pünktlich zu erhalten. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie darüber nachdenken, die Injektionen zu beenden: Ein Beenden der Injektionen kann Ihr Risiko für eine Ansteckung mit HIV erhöhen. Wenn Sie die Injektionen beenden oder geplante Injektionen versäumen, müssen Sie möglicherweise andere Arzneimittel anwenden oder Vorsichtsmaßnahmen ergreifen, um das Risiko für eine Ansteckung mit HIV und die mögliche Entwicklung einer Virusresistenz zu verringern.

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Teilen Sie Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal sofort mit, wenn Sie glauben, dass Sie sich mit HIV angesteckt haben. Es kann sein, dass der Arzt oder das medizinische Fachpersonal weitere Tests durchführen möchte, um sicherzustellen, dass Sie sich nicht bereits mit HIV angesteckt haben.

•

Wenn Sie eine grippeähnliche Erkrankung bekommen, könnte dies bedeuten, dass Sie sich kürzlich mit HIV angesteckt haben. Dies können Anzeichen einer HIV-Infektion sein: Müdigkeit Fieber Gelenk- oder Muskelschmerzen Kopfschmerzen Erbrechen oder Durchfall Ausschlag Nachtschweiß vergrößerte Lymphknoten im Hals oder in der Leiste

 Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal über jede grippeähnliche Erkrankung, die entweder im Monat vor Beginn der Behandlung mit Yeytuo oder zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Behandlung mit Yeytuo auftritt. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie weitere Fragen dazu haben, wie Sie sich vor einer HIV-Übertragung schützen können. •

Yeytuo-Injektion ist ein lang wirkendes Arzneimittel Wenn Sie die Yeytuo-Injektionen beenden, kann Lenacapavir (der Wirkstoff in Yeytuo) noch ein Jahr oder länger nach der letzten Injektion in Ihrem Körper verbleiben, aber die Menge in Ihrem Körper kann zu gering sein, um Sie vor einer HIV-Übertragung zu schützen.

•

Reaktionen an der Stelle, wo Yeytuo injiziert wurde

 An der Injektionsstelle können Verhärtungen oder Knötchen auftreten. In manchen Fällen blieben diese Knötchen länger als ein Jahr bestehen und bilden sich unter Umständen in einigen Fällen

nicht zurück. Sollte diese Nebenwirkung zum Zeitpunkt der nächsten Injektion nicht abgeklungen sein, informieren Sie Ihren Arzt. Weitere Informationen hierzu finden Sie in Abschnitt 4, Welche Nebenwirkungen sind möglich? Kinder und Jugendliche Dieses Arzneimittel darf nicht bei Personen angewendet werden, die weniger als 35 kg wiegen, da es bei diesen Personen bisher nicht untersucht wurde. Anwendung von Yeytuo zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden. Bei der Anwendung von Yeytuo mit anderen Arzneimitteln kann es zu Wechselwirkungen kommen. Möglicherweise wirken Yeytuo oder die anderen Arzneimittel dann nicht mehr richtig oder es kommt zu einer Verschlimmerung von Nebenwirkungen. In einigen Fällen wird Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal möglicherweise die Dosis anpassen müssen oder Blutuntersuchungen durchführen. Arzneimittel, die niemals zusammen mit Yeytuo eingenommen werden dürfen: • • •

Rifampicin zur Behandlung einiger bakterieller Infektionen, wie etwa Tuberkulose Carbamazepin, Phenytoin zur Vorbeugung von Krampfanfällen Johanniskraut (Hypericum perforatum), ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen und Angstzuständen

 Wenn Sie eines dieser Arzneimittel anwenden, lassen Sie die Yeytuo-Injektion nicht bei sich anwenden und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Sprechen Sie insbesondere mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen: • • • • • •

• • •

Arzneimittel zur Behandlung einiger bakterieller Infektionen, wie etwa Tuberkulose, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten: Rifabutin oder Rifapentin Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie und Vorbeugung von Krampfanfällen, die die folgenden Wirkstoffe enthalten: Oxcarbazepin oder Phenobarbital Arzneimittel zur Behandlung von Migräne, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten: Dihydroergotamin oder Ergotamin Arzneimittel zur Behandlung von Impotenz und Lungenhochdruck (pulmonaler Hypertonie), die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten: Sildenafil oder Tadalafil Arzneimittel zur Behandlung von Impotenz, das den folgenden Wirkstoff enthält: Vardenafil Kortikosteroide (auch als „Steroide“ bekannt), die oral eingenommen oder als Injektion verabreicht werden, zur Behandlung von Allergien, entzündlichen Darmerkrankungen und anderen entzündlichen Erkrankungen, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten: Dexamethason oder Hydrocortison/Cortison Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten: Lovastatin oder Simvastatin Arzneimittel zur Behandlung von Herzproblemen, die den folgenden Wirkstoff enthalten: Digoxin Schlafmittel, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten: Midazolam oder Triazolam

•

Arzneimittel zur Vorbeugung und Behandlung von Blutgerinnseln, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten: Rivaroxaban, Dabigatran oder Edoxaban

 Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen oder wenn Sie während der Behandlung mit Yeytuo mit der Einnahme eines dieser Arzneimittel beginnen. Brechen Sie die Behandlung nicht ab, ohne mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal gesprochen zu haben. Yeytuo ist ein lang wirkendes Arzneimittel. Wenn Sie sich nach Rücksprache mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal dafür entscheiden, Ihre Behandlung mit diesem Arzneimittel abzubrechen, sollten Sie wissen, dass geringe Mengen Lenacapavir über viele Monate nach Ihrer letzten Injektion in Ihrem Körper verbleiben können. Einige andere Arzneimittel können von den niedrigen Lenacapavir-Spiegeln in Ihrem Körper beeinflusst werden, wenn Sie diese innerhalb von 9 Monaten nach Ihrer letzten Yeytuo-Injektion anwenden. Besprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, ob Sie diese Arzneimittel sicher einnehmen können, nachdem Sie die Behandlung mit Yeytuo abgebrochen haben. Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat. Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen, sollten Sie dies mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal besprechen. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist nicht zu erwarten, dass Yeytuo einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat. Yeytuo enthält Natrium Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Injektion, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Wie ist Yeytuo anzuwenden?

Ihr HIV-Testergebnis muss negativ ausfallen, bevor Sie die Behandlung mit Yeytuo beginnen sowie vor jeder Injektion. Sie werden Tabletten einnehmen, und Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen zu Beginn der Behandlung mit Yeytuo Injektionen unter die Haut (subkutan) verabreichen. Anschließend erhalten Sie alle 6 Monate weitere Injektionen. Tag 1: • Einnahme von zwei Tabletten. Diese können unabhängig von einer Mahlzeit eingenommen werden. • Zwei Injektionen, die von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal verabreicht werden. Die beiden Injektionen werden gleichzeitig in einem Abstand von mindestens 5 Zentimetern zueinander entweder in den Bauch oder den Oberschenkel verabreicht. Tag 2: • Einnahme von zwei Tabletten, wie oben angegeben.

Alle 6 Monate: • Zwei Injektionen, die von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal verabreicht werden, wie oben angegeben. Wenn Sie die Tablette nicht im Ganzen schlucken können, können Sie sie in zwei Hälften teilen. Nehmen Sie beide Hälften der Tablette nacheinander ein, um die vollständige Dosis zu erhalten. Bewahren Sie die geteilte Tablette nicht auf. Es ist wichtig, dass Sie Ihre geplanten Termine alle 6 Monate (26 Wochen) einhalten, um Ihre Yeytuo-Injektionen zu erhalten. Auf diese Weise schützen Sie sich weiterhin vor einer Ansteckung mit HIV. • Vereinbaren Sie einen Termin mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, um sicherzustellen, dass Sie Ihre nächsten Injektionen pünktlich erhalten. • Sie müssen Ihre nächsten Injektionen innerhalb von 28 Wochen nach Ihrer letzten Injektion erhalten. Wenn Sie mehr Yeytuo-Injektionen erhalten haben, als Sie sollten Dieses Arzneimittel wird Ihnen von Ihrem Arzt oder medizinischem Fachpersonal verabreicht. Es ist daher unwahrscheinlich, dass Sie zu viel davon erhalten. Wenn Sie sich Sorgen machen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal. Wenn Sie einen Termin für eine Yeytuo-Injektion versäumen •

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Wenn Sie glauben, dass Sie einen Termin für Ihre Injektionen nicht wahrnehmen können, setzen Sie sich so bald wie möglich mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal in Verbindung, um Ihre Behandlungsmöglichkeiten zu besprechen. Wenn Sie Ihren geplanten Injektionstermin verschieben müssen, besteht die Möglichkeit, stattdessen vorübergehend Yeytuo-Tabletten einzunehmen. Einnahme von Yeytuo-Tabletten, wenn Sie einen Injektionstermin verschieben müssen Nehmen Sie alle 7 Tage eine Tablette ein, bis Ihre Injektionen wieder aufgenommen werden. Die Tabletten können unabhängig von einer Mahlzeit eingenommen werden. Es ist wichtig, die Einnahme von Yeytuo so fortzusetzen, wie es Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal empfiehlt.

Wenn Sie die Einnahme der Tabletten vergessen oder erbrechen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage der Yeytuo-Tabletten, um zu erfahren, was Sie tun sollten. Brechen Sie die Anwendung der Yeytuo-Injektionen nicht ab, ohne mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal gesprochen zu haben. Setzen Sie die Anwendung der Yeytuo-Injektionen so lange fort, wie Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal dies empfiehlt. Brechen Sie die Behandlung nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal rät Ihnen dazu. Wenn Sie die Yeytuo-Injektionen oder die Einnahme der Tabletten versäumen, erhöht sich Ihr Risiko, HIV zu bekommen.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr häufige Nebenwirkungen (können bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten) • Reaktionen an der Stelle, an der Yeytuo injiziert wurde Folgende Symptome können auftreten: Verhärtung oder Knötchen, die möglicherweise länger als andere Reaktionen an der Injektionsstelle fortbestehen oder sich nicht zurückbilden Schmerzen und Missbehagen Entzündungsreaktion wie z. B. Rötung, Juckreiz und Schwellung offene Stelle auf der Haut Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Yeytuo aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Durchstechflasche und dem Umkarton nach „verw.bis“ bzw. „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Yeytuo enthält Der Wirkstoff ist: Lenacapavir. Jede Einzeldosis-Durchstechflasche enthält 463,5 mg Lenacapavir. Die sonstigen Bestandteile sind Macrogol (E1521), Wasser für Injektionszwecke. Wie Yeytuo aussieht und Inhalt der Packung Yeytuo-Injektionslösung (Injektion) ist eine klare, gelbe bis braune Lösung ohne sichtbare Partikel. Yeytuo ist in zwei Durchstechflaschen aus Glas mit jeweils 1,5 ml Injektionslösung erhältlich. Diese Durchstechflaschen befinden sich in einem Injektionskit, das auch 2 Aufziehkanülen mit Sicherheitsschutz (mit denen Ihr Arzt oder medizinisches Fachpersonal Yeytuo aus der Durchstechflasche entnehmen kann), 2 Einwegspritzen und 2 Injektionsnadeln enthält. Pharmazeutischer Unternehmer Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill County Cork, T45 DP77 Irland

Hersteller Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill County Cork Irland Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung: België/Belgique/Belgien Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva Gilead Sciences Ireland UC Tel.: + 353 (0) 1 686 1888

България Gilead Sciences Ireland UC Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika Gilead Sciences s.r.o. Tel: + 420 910 871 986

Magyarország Gilead Sciences Ireland UC Tel.: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark Gilead Sciences Sweden AB Tlf.: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland Gilead Sciences GmbH Tel.: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Norge Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 830

España Gilead Sciences, S.L. Tel: + 34 91 378 98 30

Polska Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 262 8702

France Gilead Sciences Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal Gilead Sciences, Lda. Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România Gilead Sciences (GSR) S.R.L. Tel: + 40 31 631 18 00

Ireland Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 214 825 999

Slovenija Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Tel: + 421 232 121 210

Italia Gilead Sciences S.r.l. Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im MM.JJJJ. Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu verfügbar. ———————————————————————————————————————–Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt: Anleitung zur Anwendung – Yeytuo 464 mg Injektionslösung (Aufziehkanüle mit Sicherheitsschutz) Jede Packung enthält 2 x Durchstechflaschen 2 x Einwegspritzen 2 x 18G-Aufziehkanülen, 40 mm 2 x 22G-Injektionsnadeln, 13 mm

Alle Bestandteile sind zur einmaligen Anwendung bestimmt. Zwei 1,5 ml subkutane Injektionen sind erforderlich, um die vollständige Dosis zu verabreichen. Die 18G-Aufziehkanüle ist nur für die Entnahme bestimmt. Stellen Sie sicher, dass: • die Durchstechflasche eine gelbe bis braune Lösung ohne Partikel enthält • der Inhalt nicht beschädigt ist • das Arzneimittel nicht abgelaufen ist

Durchstechflasche vorbereiten Kappe entfernen.

Stopfen der Durchstechflasche mit einem Alkoholtupfer reinigen.

18G-Aufziehkanüle auf die Spritze aufsetzen

Pinkfarbener Anschluss

Spritze aufziehen • 1,5 ml Luft in die Durchstechflasche injizieren. • Den gesamten Inhalt aufziehen.

18G-Aufziehkanüle von der Spritze entfernen

Pinkfarbener Anschluss

22G-Injektionsnadel auf die Spritze aufsetzen, Luftblasen herausdrücken und auf 1,5 ml einstellen

Grauer Anschluss

Injektionsstelle auswählen und reinigen = Optionen für die Injektionsstelle (mindestens 5 cm vom Nabel entfernt)

Optionen für die Injektionsstelle (mindestens 5 cm vom Nabel entfernt)

1,5 ml Yeytuo subkutan injizieren Vollständig einstechen 90° bevorzugt 45° akzeptabel

Injektion verabreichen

Wiederholen Sie diese Schritte für die 2. Injektion mindestens 5 cm von der ersten Injektionsstelle entfernt

Gebrauchsinformation: Information für Patienten Yeytuo 300 mg Filmtabletten Lenacapavir Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Yeytuo und wofür wird es angewendet? Was sollten Sie vor der Einnahme von Yeytuo beachten? Wie ist Yeytuo einzunehmen? Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie ist Yeytuo aufzubewahren? Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Yeytuo und wofür wird es angewendet?

Yeytuo enthält den Wirkstoff Lenacapavir. Dies ist ein lang wirkendes antiretrovirales Arzneimittel, das auch als Capsid-Inhibitor bezeichnet wird. Lenacapavir, der Wirkstoff in Yeytuo, bindet an Proteine auf der Hülle des HIV-1-Virus und unterbindet dadurch dessen Fähigkeit, sich zu vermehren und zu verbreiten. Yeytuo wird zur Vorbeugung von HIV-1-Infektionen bei Erwachsenen und Jugendlichen mit einem Körpergewicht von mindestens 35 kg angewendet, die einem erhöhten Risiko für eine Ansteckung mit HIV-1 ausgesetzt sind. Dies wird als Präexpositionsprophylaxe (PrEP) bezeichnet. Es sollte in Kombination mit Safer-Sex-Praktiken angewendet werden. Ihr Arzt wird Sie anweisen, Yeytuo-Tabletten einzunehmen, wenn Sie zum ersten Mal YeytuoInjektionen erhalten. Wenn Sie Yeytuo-Injektionen erhalten, aber eine Verzögerung der geplanten Yeytuo-Injektionen zu erwarten ist, können Sie stattdessen Yeytuo-Tabletten einnehmen, bis Sie die Injektionen wieder erhalten können (siehe Abschnitt 3.).

Was sollten Sie vor der Einnahme von Yeytuo beachten?

Yeytuo darf nicht eingenommen werden, •

wenn Sie allergisch gegen Lenacapavir oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

•

wenn Sie nicht wissen, ob Sie HIV haben. Sie müssen sich testen lassen, bevor Sie die Behandlung mit Yeytuo beginnen, um sicherzustellen, dass Sie sich nicht bereits mit HIV angesteckt haben. Yeytuo kann HIV nur dann vorbeugen, wenn Sie es noch nicht haben.

•

wenn Sie derzeit eines der folgenden Arzneimittel einnehmen: Rifampicin zur Behandlung einiger bakterieller Infektionen, wie etwa Tuberkulose Carbamazepin, Phenytoin zur Vorbeugung von Krampfanfällen Johanniskraut (Hypericum perforatum), ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen und Angstzuständen

 Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, dürfen Sie Yeytuo nicht einnehmen; informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen •

Die Einnahme von Yeytuo alleine reicht möglicherweise nicht aus, um eine Ansteckung mit HIV zu verhindern. Ergreifen Sie zusätzliche Maßnahmen zur HIV-Prävention, während Sie Yeytuo erhalten. – Wenden Sie immer Safer-Sex-Praktiken an. Verwenden Sie Kondome, um den Kontakt mit Sperma, Vaginalsekret oder Blut zu reduzieren. – Nadeln oder anderes Injektions- oder Drogenbesteck dürfen nicht gemeinsam mit anderen Personen verwendet bzw. wiederverwendet werden. – Lassen Sie sich auf andere sexuell übertragbare Infektionen, wie Syphilis und Gonorrhoe testen. Diese Infektionen machen Sie anfälliger für eine HIV-Infektion.

•

Lassen Sie sich auf HIV testen, wenn Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal Sie dazu auffordert. Sie müssen sich testen lassen, bevor Sie die Behandlung mit Yeytuo beginnen sowie vor jeder Injektion, um sicherzustellen, dass Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel HIV-negativ bleiben.

•

Halten Sie alle Termine ein, um Ihre Yeytuo-Injektionen pünktlich zu erhalten. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie darüber nachdenken, die Injektionen zu beenden: Ein Beenden der Injektionen kann Ihr Risiko für eine Ansteckung mit HIV erhöhen. Wenn Sie die Injektionen beenden oder geplante Injektionen versäumen, müssen Sie möglicherweise andere Arzneimittel anwenden oder Vorsichtsmaßnahmen ergreifen, um das Risiko für eine Ansteckung mit HIV und die mögliche Entwicklung einer Virusresistenz zu verringern.

•

Teilen Sie Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal sofort mit, wenn Sie glauben, dass Sie sich mit HIV angesteckt haben. Es kann sein, dass der Arzt oder das medizinische Fachpersonal weitere Tests durchführen möchte, um sicherzustellen, dass Sie sich nicht bereits mit HIV angesteckt haben.

•

Wenn Sie eine grippeähnliche Erkrankung bekommen, könnte dies bedeuten, dass Sie sich kürzlich mit HIV angesteckt haben. Dies können Anzeichen einer HIV-Infektion sein: – Müdigkeit – Fieber – Gelenk- oder Muskelschmerzen – Kopfschmerzen – Erbrechen oder Durchfall – Ausschlag – Nachtschweiß – vergrößerte Lymphknoten im Hals oder in der Leiste

 Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal über jede grippeähnliche Erkrankung, die entweder im Monat vor Beginn der Behandlung mit Yeytuo oder zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Behandlung mit Yeytuo auftritt. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie weitere Fragen dazu haben, wie Sie sich vor einer HIV-Übertragung schützen können.

Kinder und Jugendliche Dieses Arzneimittel darf nicht bei Personen angewendet werden, die weniger als 35 kg wiegen, da es bei diesen Personen bisher nicht untersucht wurde. Einnahme von Yeytuo zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Bei der Einnahme von Yeytuo mit anderen Arzneimitteln kann es zu Wechselwirkungen kommen. Möglicherweise wirken Yeytuo oder die anderen Arzneimittel dann nicht mehr richtig oder es kommt zu einer Verschlimmerung von Nebenwirkungen. In einigen Fällen wird Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal möglicherweise die Dosis anpassen müssen oder Blutuntersuchungen durchführen. Arzneimittel, die niemals zusammen mit Yeytuo eingenommen werden dürfen: • • •

Rifampicin zur Behandlung einiger bakterieller Infektionen, wie etwa Tuberkulose Carbamazepin, Phenytoin zur Vorbeugung von Krampfanfällen Johanniskraut (Hypericum perforatum), ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen und Angstzuständen

 Wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen, nehmen Sie Yeytuo nicht ein und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Sprechen Sie insbesondere mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen: • • • • • •

• • • •

Arzneimittel zur Behandlung einiger bakterieller Infektionen, wie etwa Tuberkulose, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten: Rifabutin oder Rifapentin Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie und Vorbeugung von Krampfanfällen, die die folgenden Wirkstoffe enthalten: Oxcarbazepin oder Phenobarbital Arzneimittel zur Behandlung von Migräne, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten: Dihydroergotamin oder Ergotamin Arzneimittel zur Behandlung von Impotenz und Lungenhochdruck (pulmonaler Hypertonie), die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten: Sildenafil oder Tadalafil Arzneimittel zur Behandlung von Impotenz, das den folgenden Wirkstoff enthält: Vardenafil Kortikosteroide (auch als „Steroide“ bekannt), die oral eingenommen oder als Injektion verabreicht werden, zur Behandlung von Allergien, entzündlichen Darmerkrankungen und anderen entzündlichen Erkrankungen, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten: Dexamethason oder Hydrocortison/Cortison Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten: Lovastatin oder Simvastatin Arzneimittel zur Behandlung von Herzproblemen, die den folgenden Wirkstoff enthalten: Digoxin Schlafmittel, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten: Midazolam oder Triazolam Arzneimittel zur Vorbeugung und Behandlung von Blutgerinnseln, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten: Rivaroxaban, Dabigatran oder Edoxaban

 Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen oder wenn Sie während der Behandlung mit Yeytuo mit der Einnahme eines dieser Arzneimittel beginnen. Brechen Sie die Behandlung nicht ab, ohne mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal gesprochen zu haben. Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat. Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen, sollten Sie dies mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal besprechen. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist nicht zu erwarten, dass Yeytuo einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat. Yeytuo enthält Natrium Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Wie ist Yeytuo einzunehmen?

Ihr HIV-Testergebnis muss negativ ausfallen, bevor Sie die Behandlung mit Yeytuo beginnen sowie vor jeder Injektion. Sie werden Tabletten einnehmen, und Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen zu Beginn der Behandlung mit Yeytuo Injektionen unter die Haut (subkutan) verabreichen. Anschließend erhalten Sie alle 6 Monate weitere Injektionen. Tag 1: • Einnahme von zwei Tabletten. Diese können unabhängig von einer Mahlzeit eingenommen werden. • Zwei Injektionen, die von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal verabreicht werden. Die beiden Injektionen werden gleichzeitig in einem Abstand von mindestens 5 Zentimetern zueinander entweder in den Bauch oder den Oberschenkel verabreicht. Tag 2: • Einnahme von zwei Tabletten, wie oben angegeben. Alle 6 Monate: • Zwei Injektionen, die von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal verabreicht werden, wie oben angegeben. Wenn Sie die Tablette nicht im Ganzen schlucken können, können Sie sie in zwei Hälften teilen. Nehmen Sie beide Hälften der Tablette nacheinander ein, um die vollständige Dosis zu erhalten. Bewahren Sie die geteilte Tablette nicht auf.

Es ist wichtig, dass Sie Ihre geplanten Termine alle 6 Monate (26 Wochen) einhalten, um Ihre Yeytuo-Injektionen zu erhalten. Auf diese Weise schützen Sie sich weiterhin vor einer Ansteckung mit HIV. • Vereinbaren Sie einen Termin mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, um sicherzustellen, dass Sie Ihre nächsten Injektionen pünktlich erhalten. • Sie müssen Ihre nächsten Injektionen innerhalb von 28 Wochen nach Ihrer letzten Injektion erhalten. Wenn Sie eine größere Menge Yeytuo eingenommen haben, als Sie sollten Wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal zur Beratung. Wenn Sie eine höhere als die empfohlene Dosis von Yeytuo eingenommen haben, besteht eventuell ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen dieses Arzneimittels (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Es ist wichtig, dass Sie keine Einnahme von Yeytuo-Tabletten auslassen. Wenn Sie vergessen haben, Ihre Tabletten einzunehmen, setzen Sie sich bitte unverzüglich mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal in Verbindung. Wenn Sie sich innerhalb von 3 Stunden nach der Einnahme von Yeytuo-Tabletten übergeben haben, setzen Sie sich bitte unverzüglich mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal in Verbindung und nehmen Sie zwei weitere Tabletten ein. Wenn Sie sich mehr als 3 Stunden nach der Einnahme von Yeytuo übergeben haben, brauchen Sie bis zur geplanten Einnahme der nächsten Tabletten bzw. bis zur nächsten Injektion keine weiteren Tabletten einnehmen. Wenn Sie einen Termin für eine Yeytuo-Injektion versäumen •

•

Wenn Sie glauben, dass Sie einen Termin für Ihre Injektionen nicht wahrnehmen können, setzen Sie sich so bald wie möglich mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal in Verbindung, um Ihre Behandlungsmöglichkeiten zu besprechen. Wenn Sie Ihren geplanten Injektionstermin ausfallen lassen müssen, besteht die Möglichkeit, stattdessen vorübergehend Yeytuo-Tabletten einzunehmen. Einnahme von Yeytuo-Tabletten, wenn Sie einen Injektionstermin ausfallen lassen müssen Nehmen Sie alle 7 Tage eine Tablette ein, bis Ihre Injektionen wieder aufgenommen werden. Die Tabletten können unabhängig von einer Mahlzeit eingenommen werden. Es ist wichtig, die Einnahme von Yeytuo so fortzusetzen, wie es Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal empfiehlt.

Brechen Sie die Einnahme von Yeytuo nicht ab, ohne mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal zu sprechen. Nehmen Sie Yeytuo so lange ein, wie Ihr Arzt es empfiehlt. Brechen Sie die Behandlung nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt rät Ihnen dazu. Wenn Sie die Yeytuo-Injektionen oder die Einnahme der Tabletten versäumen, erhöht sich Ihr Risiko, HIV zu bekommen.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Yeytuo aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Flaschenetikett nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wiedas Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Yeytuo enthält Der Wirkstoff ist: Lenacapavir. Jede Tablette enthält Lenacapavir-Natrium entsprechend 300 mg Lenacapavir. Die sonstigen Bestandteile sind Tablettenkern Mannitol (Ph.Eur.) (E421), mikrokristalline Cellulose (E460), Croscarmellose-Natrium (E468), Copovidon, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich] (E572), Poloxamer (siehe Abschnitt 2. Yeytuo enthält Natrium). Filmüberzug Poly(vinylalkohol) (E1203), Titandioxid (E171), Macrogol (E1521), Talkum (E553b), Eisen(III)hydroxid-oxid-Hydrat (E172), Eisen(II,III)-oxid (E172), Eisen(III)-oxid (E172). Wie Yeytuo aussieht und Inhalt der Packung Yeytuo-Filmtabletten sind beige, kapselförmige Filmtabletten; mit der Prägung „GSI“ auf der einen Seite der Tablette und „62L“ auf der anderen Seite. Yeytuo ist in einer Flasche mit 4 Tabletten erhältlich. Jede Flasche enthält ein Silicagel-Trockenmittel, das Ihre Tabletten schützt und in der Flasche verbleiben muss. Das Silicagel befindet sich in einer eigenen Verpackung und darf nicht eingenommen werden. Pharmazeutischer Unternehmer Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill County Cork, T45 DP77 Irland

Hersteller Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill County Cork Irland Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung: België/Belgique/Belgien Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva Gilead Sciences Ireland UC Tel.: + 353 (0) 1 686 1888

България Gilead Sciences Ireland UC Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika Gilead Sciences s.r.o. Tel: + 420 910 871 986

Magyarország Gilead Sciences Ireland UC Tel.: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark Gilead Sciences Sweden AB Tlf.: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland Gilead Sciences GmbH Tel.: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Norge Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 830

España Gilead Sciences, S.L. Tel: + 34 91 378 98 30

Polska Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 262 8702

France Gilead Sciences Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal Gilead Sciences, Lda. Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România Gilead Sciences (GSR) S.R.L. Tel: + 40 31 631 18 00

Ireland Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 214 825 999

Slovenija Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Tel: + 421 232 121 210

Italia Gilead Sciences S.r.l. Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im MM.JJJJ. Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu verfügbar.