mNexspike

Was ist es und wofür wird es angewendet?

mNEXSPIKE ist ein Impfstoff, der hilft, Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren vor einer COVID-19-Erkrankung, die durch das SARS-CoV-2-Virus verursacht wird, zu schützen. Der Wirkstoff in mNEXSPIKE ist mRNA, die Anweisungen zur Herstellung von Teilen des SpikeProteins von SARS-CoV-2 enthält. Die mRNA ist in sogenannte Lipid-Nanopartikel eingebettet, kleinste Kügelchen aus Fettstoffen. Die Wirkung des Impfstoffs beruht darauf, dass die mRNA (Messenger-Ribonukleinsäure) für die körpereigenen Zellen eine Bauanleitung liefert, um Teile des Spike-Proteins zu bilden, die auch auf dem Virus vorkommen. Wenn diese Teile dann später im Körper erkannt werden, bildet das Immunsystem (die körpereigenen Abwehrkräfte) dagegen Antikörper (Substanzen im Blut, die Krankheitserreger erkennen und bekämpfen) und bestimmte Formen weißer Blutkörperchen, die gegen das Virus gerichtet sind. Dies trägt zu Ihrem Schutz vor COVID-19 bei. Da mNEXSPIKE nicht das Virus enthält, können Sie davon kein COVID-19 bekommen.

Was Sie vor der Anwendung beachten sollten

Der Impfstoff darf nicht verabreicht werden, wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Impfstoffs sind. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie mNEXSPIKE erhalten, wenn:

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bei Ihnen nach einer Injektion mit einem anderen Impfstoff oder nach einer früheren Impfung mit einem COVID-19-mRNA-Impfstoff schon einmal eine schwere, lebensbedrohliche allergische Reaktion aufgetreten ist. Sie ein sehr schwaches oder beeinträchtigtes Immunsystem haben. Sie eine Blutungsstörung haben. Sie hohes Fieber oder eine schwere Infektion haben; in diesem Fall wird die Impfung aufgeschoben. Sie können sich jedoch impfen lassen, wenn Sie nur leichtes Fieber oder einen Infekt der oberen Atemwege, wie beispielsweise eine Erkältung, haben. Sprechen Sie vorher mit Ihrem Arzt. Sie eine schwere Krankheit haben. Sie Angst vor Spritzen haben.

Suchen Sie dringend ärztliche Hilfe, wenn Sie nach Ihrer Impfung eines der folgenden Anzeichen oder Symptome einer allergischen Reaktion bemerken: Benommenheit oder Schwindel; Veränderungen des Herzschlags; Kurzatmigkeit; Giemen (pfeifendes Atemgeräusch); Schwellung von Lippen, Gesicht oder Rachen; Nesselausschlag (Quaddeln) oder Hautausschlag; Übelkeit oder Erbrechen; Magenschmerzen. Nach der Impfung mit einigen anderen COVID-19-Impfstoffen wurden Fälle von Myokarditis und Perikarditis (Entzündung des Herzmuskels bzw. des Herzbeutels) gemeldet. Diese Erkrankungen können sich innerhalb weniger Tage entwickeln und treten hauptsächlich innerhalb von 14 Tagen auf. Sie wurden häufiger bei jüngeren Männern beobachtet. Nach der Impfung sollten Sie auf Anzeichen einer Myokarditis oder Perikarditis wie Atemnot, Herzklopfen und Brustkorbschmerz achten und sofort einen Arzt aufsuchen, wenn diese auftreten. Bei manchen Menschen können im Zusammenhang mit einer Impfstoff-Injektion Angstgefühle und angstbedingte Reaktionen auftreten. Das medizinische Fachpersonal wird Vorkehrungen treffen, um Verletzungen infolge einer Ohnmacht zu vermeiden. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie mNEXSPIKE erhalten, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind). Dauer des Schutzes Wie bei jedem Impfstoff kann es sein, dass mNEXSPIKE nicht alle Personen, die es erhalten, vollständig schützt. Kinder und Jugendliche mNEXSPIKE ist nicht zur Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren bestimmt, da die Wirkungen dieses Impfstoffs in dieser Altersgruppe bisher nicht untersucht wurden. Anwendung von mNEXSPIKE zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Immungeschwächte Personen Es kann sein, dass die Wirksamkeit von mNEXSPIKE bei immungeschwächten Personen geringer ist. Wenn Ihr Immunsystem aufgrund einer Erkrankung oder medikamentösen Therapie geschwächt ist, sollten Sie weiterhin die Vorsichtsmaßnahmen zum Schutz vor COVID-19 einhalten. Zudem sollten

Personen, zu denen Sie engen Kontakt haben, entsprechend geimpft sein. Besprechen Sie geeignete individuelle Empfehlungen mit Ihrem Arzt. Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, bevor Sie diesen Impfstoff erhalten. Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von mNEXSPIKE in der Schwangerschaft oder Stillzeit vor. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Wenn Sie sich nach der Impfung unwohl fühlen, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen. Warten Sie, bis die Wirkungen der Impfung abgeklungen sind, bevor Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen. Einige der in Abschnitt 4 („Welche Nebenwirkungen sind möglich?“) aufgeführten Wirkungen der Impfung, z. B. Müdigkeit, können vorübergehende Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben. Wenn solche Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten, warten Sie, bis diese abgeklungen sind, bevor Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.

Anwendung und Dosierung

Die empfohlene Dosis beträgt eine Einzeldosis von 10 Mikrogramm. Wenn Sie zuvor schon einen COVID-19-Impfstoff erhalten haben, sollte mNEXSPIKE mit mindestens 3 Monaten Abstand zur letzten Impfung gegeben werden. Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal wird den Impfstoff in einen Muskel in Ihrem Oberarm spritzen (intramuskuläre Injektion). Nach jeder Injektion des Impfstoffs werden Sie von Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal für mindestens 15 Minuten auf Anzeichen einer allergischen Reaktion überwacht. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Mögliche Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dazu können gehören: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Geimpften betreffen) Schwellung/Druckschmerz in der Achselhöhle (Lymphadenopathie) Kopfschmerzen Übelkeit/Erbrechen Muskelschmerzen (Myalgie) Gelenkschmerzen (Arthralgie) Schmerzen an der Injektionsstelle Müdigkeit (Ermüdung) Schüttelfrost Häufig (kann bis zu 1 von 10 Geimpften betreffen) Fieber Schwellung an der Injektionsstelle

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Hautrötung (Erythem) an der Injektionsstelle

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Geimpften betreffen) Reaktion des Immunsystems mit erhöhter Empfindlichkeit oder Unverträglichkeit (Überempfindlichkeit) Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Geimpften betreffen) Schwellung/Druckschmerz oberhalb des Schlüsselbeins (Lymphadenopathie) Verminderung des Berührungsempfindens oder Tastsinns Durchfall (Diarrhö) Jucken an der Injektionsstelle Blauer Fleck an der Injektionsstelle Sehr selten (kann bis zu 1 von 10 000 Geimpften betreffen) Hautausschlag Häufigkeit nicht bekannt Schwere allergische Reaktionen mit Atembeschwerden (anaphylaktische Reaktion) Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Aufbewahrung

Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal ist verantwortlich für die ordnungsgemäße Aufbewahrung dieses Impfstoffs und Entsorgung jeglicher Reste. Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt. Sie dürfen diesen Impfstoff nach dem auf dem Umkarton und dem Spritzenetikett nach „verw. bis“ bzw. „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Bewahren Sie diesen Impfstoff für Kinder unzugänglich auf. Gefrorener Impfstoff Bis zu 1 Jahr im Gefrierschrank lagern bei -40 °C bis -15 °C. Die Fertigspritzen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Aufgetauter Impfstoff Innerhalb der Haltbarkeitsdauer von 1 Jahr bleibt der Impfstoff für 30 Tage stabil, wenn er bei 2 °C bis 8 °C und vor Licht geschützt gelagert wird. Am Ende dieser 30 Tage ist der Impfstoff sofort zu verbrauchen oder zu entsorgen. Nach dem Überführen des Impfstoffs in die Lagerung bei 2 °C bis 8 °C ist das neue Aufbrauchdatum bei 2 °C bis 8 °C auf dem Umkarton zu vermerken. Nach dem Auftauen darf der Impfstoff nicht wieder eingefroren werden. Die Fertigspritzen können nach der Entnahme aus der Kühlung bis zu 12 Stunden bei 8 °C bis 25 °C aufbewahrt werden. Innerhalb dieses Zeitraums kann die Handhabung der Fertigspritzen unter

Umgebungslichtbedingungen erfolgen. Nach der Aufbewahrung bei 8 °C bis 25 °C nicht erneut im Kühlschrank lagern. Die Spritze ist zu entsorgen, wenn sie in diesem Zeitraum nicht verwendet wurde. Transport der aufgetauten Fertigspritzen im flüssigen Zustand bei 2 °C bis 8 °C Aufgetaute Fertigspritzen können bei 2 °C bis 8 °C transportiert werden (innerhalb der Haltbarkeitsdauer von 12 Monaten). Nach dem Auftauen und Transport bei 2 °C bis 8 °C dürfen die Fertigspritzen nicht wieder eingefroren werden, sondern sind bis zur Verwendung bei 2 °C bis 8 °C aufzubewahren. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was mNEXSPIKE enthält Der Wirkstoff ist eine einzelsträngige Boten-RNA (messenger RNA, mRNA) mit 5’-Cap-Struktur, die mit Hilfe einer zellfreien In-vitro-Transkription aus den entsprechenden DNA-Vorlagen hergestellt wird und für die N-terminale Domäne und rezeptorbindende Domäne des viralen Spike (S)-Proteins von SARS-CoV-2 (XBB.1.5) kodiert. Jede Fertigspritze enthält eine Dosis von 0,2 ml. Eine Dosis enthält 10 Mikrogramm SARS-CoV-2mRNA. Die sonstigen Bestandteile sind Heptadecan-9-yl-8-((2-hydroxyethyl)-(6-oxo-6-(undecyloxy)-hexyl)amino)-octanoat (SM-102), Cholesterin, 1,2-Distearoyl-sn-Glycero-3-Phosphocholin (DSPC), 1,2Dimyristoyl-rac-Glycero-3-Methoxypolyethylenglykol-2000 (DMG-PEG2000), Trometamol, Trometamolhydrochlorid, Saccharose, Wasser für Injektionszwecke. Wie mNEXSPIKE aussieht und Inhalt der Packung mNEXSPIKE ist eine weiße bis cremefarbene Dispersion (pH: 7,1 – 7,8) in einer Fertigspritze (zyklisches Olefin-Copolymer) mit Kolbenstopfen und Verschlusskappe (ohne Nadel). Die Fertigspritze ist in Packungen mit 1, 2 oder 10 Fertigspritzen erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L. C/ Julián Camarillo nº 31 28037 Madrid Spanien Falls Sie weitere Informationen über den Impfstoff wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung: België/Belgique/Belgien Tél/Tel: 0800 81 460

Lietuva Tel.: +370 800 31 114

България Teл: 0800 115 4477

Luxembourg/Luxemburg Tél/Tel: 800 85 499

Česká republika Tel: 800 050 719

Magyarország Tel.: 06 809 87488

Danmark Tlf.: 80 81 06 53

Malta Tel: 8006 5066

Deutschland Tel.: 0800 100 9632

Nederland Tel: 0800 409 0001

Eesti Tel: 800 0044 702

Norge Tlf: 800 31 401

Ελλάδα Τηλ: +30 800 000 0030

Österreich Tel: 0800 909636

España Tel: 900 031 015

Polska Tel.: 800 702 406

France Tél: 0805 54 30 16

Portugal Tel: 800 210 256

Hrvatska Tel: 08009614

România Tel: 0800 400 625

Ireland Tel: 1800 800 354

Slovenija Tel: 080 083082

Ísland Sími: 800 4382

Slovenská republika Tel: 0800 191 647

Italia Tel: 800 928 007

Suomi/Finland Puh/Tel: 0800 774198

Κύπρος Τηλ: 80091080

Sverige Tel: 020 10 92 13

Latvija Tel: 80 005 898 Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im . Weitere Informationsquellen Ausführliche Informationen zu diesem Impfstoff sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu verfügbar. ———————————————————————————————————————–Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: Dieser Impfstoff ist durch geschultes medizinisches Fachpersonal unter Anwendung aseptischer Techniken zu verabreichen, um die Sterilität der Dispersion zu gewährleisten. Hinweise zur Handhabung von mNEXSPIKE vor dem Gebrauch Der Impfstoff ist nach dem Auftauen gebrauchsfertig. Das Präparat nicht verdünnen. Die Fertigspritze vor Gebrauch nicht schütteln.

Jede Fertigspritze ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Die Fertigspritze nicht verwenden, wenn sie heruntergefallen ist oder beschädigt wurde oder das Sicherheitssiegel des Kartons beschädigt ist. Aus jeder Fertigspritze kann eine (1) Dosis von 0,2 ml verabreicht werden. mNEXSPIKE wird als Fertigspritze im gefrorenen Zustand versandt und geliefert (siehe Abschnitt 5). Wenn der Impfstoff gefroren ist, muss er vor Gebrauch vollständig aufgetaut werden. Jede Fertigspritze ist vor Gebrauch aufzutauen, entweder im Kühlschrank oder bei Raumtemperatur, gemäß den Anweisungen in Tabelle 1. Einzelne Fertigspritzen können unmittelbar vor Gebrauch aus ihrem Umkarton mit 1, 2 oder 10 Fertigspritzen entnommen und entweder im Kühlschrank oder bei Raumtemperatur aufgetaut werden. Die restlichen Fertigspritzen müssen weiterhin in der Originalverpackung im Gefrierschrank oder Kühlschrank gelagert werden. Wenn der Impfstoff bei Raumtemperatur (15 °C bis 25 °C) aufgetaut wird, ist die Fertigspritze gebrauchsfertig. Spritzen, die bei Raumtemperatur aufgetaut wurden, nicht wieder im Kühlschrank lagern. Die Fertigspritzen können nach der Entnahme aus der Kühlung bis zu 12 Stunden bei 8 °C bis 25 °C aufbewahrt werden. Innerhalb dieses Zeitraums kann die Handhabung der Fertigspritzen unter Umgebungslichtbedingungen erfolgen. Die Spritze ist zu entsorgen, wenn sie in diesem Zeitraum nicht verwendet wurde. Jede Fertigspritze ist vor Gebrauch gemäß den nachstehenden Anweisungen aufzutauen. Die Fertigspritzen können außerhalb des Kartons oder im Karton selbst aufgetaut werden, entweder im Kühlschrank oder bei Raumtemperatur (Tabelle 1). Tabelle 1: Anweisungen zum Auftauen von mNEXSPIKE Fertigspritzen und Kartons vor dem Gebrauch

Präsentation

1 Fertigspritze oder Karton mit 1 oder 2 Fertigspritzen Karton mit 10 Fertigspritzen

Anweisungen für das Auftauen und Dauer AuftauAuftautemperatur Dauer des temperatur Dauer des (im Auftauens (bei RaumAuftauens Kühlschrank) (Minuten) temperatur) (Minuten) (°C) (°C) 2–8

15 – 25

2–8

15 – 25

Verabreichung –

Die Fertigspritze sollte vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen überprüft werden. Den Impfstoff nicht verwenden, wenn er verfärbt ist oder andere Partikel enthält. In den Kartons der Fertigspritzen sind keine Nadeln enthalten. Eine sterile Nadel mit der geeigneten Größe für die intramuskuläre Injektion verwenden (21Gauge-Nadel oder dünner). Die Spritze so halten, dass die Verschlusskappe nach oben zeigt, und die Verschlusskappe entfernen, indem Sie sie gegen den Uhrzeigersinn drehen, bis sie sich löst. Die Verschlusskappe

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in einer langsamen, stetigen Bewegung entfernen. Nicht an der Verschlusskappe ziehen, während Sie sie abdrehen. Die Nadel anbringen, indem Sie sie im Uhrzeigersinn drehen, bis sie fest auf der Fertigspritze sitzt. Die Kappe der Nadel entfernen, wenn Sie zur Verabreichung bereit sind. Der Impfstoff ist nach dem Entfernen der Verschlusskappe unverzüglich zu verabreichen. Die gesamte Dosis intramuskulär verabreichen. Nach einmaligem Gebrauch entsorgen.

Entsorgung Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.