Comirnaty

Was ist es und wofür wird es angewendet?

Comirnaty LP.8.1 ist ein Impfstoff zur Vorbeugung von COVID-19 (Coronavirus-Erkrankung-2019), das durch das SARS-CoV-2 verursacht wird. Comirnaty LP.8.1 30 Mikrogramm/Dosis Injektionsdispersion ist für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren. Der Impfstoff veranlasst das Abwehrsystem (die natürlichen Abwehrkräfte des Körpers), Antikörper und Blutzellen zu produzieren, die gegen das Virus wirken und so Schutz vor COVID-19 bieten. Da Comirnaty LP.8.1 das Virus nicht enthält, um Immunität zu erzeugen, kann es kein COVID-19 auslösen. Die Anwendung des Impfstoffs sollte in Übereinstimmung mit den offiziellen Empfehlungen erfolgen.

Was Sie vor der Anwendung beachten sollten

Comirnaty LP.8.1 darf nicht angewendet werden • wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie den Impfstoff erhalten, wenn:

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Sie jemals eine schwere allergische Reaktion oder Atemprobleme nach einer anderen Impfstoffinjektion hatten oder nachdem Sie in der Vergangenheit diesen Impfstoff erhalten hatten Sie sich bei der Impfung nervös fühlen oder jemals nach einer Injektion in Ohnmacht gefallen sind Sie eine schwere Krankheit oder Infektion mit hohem Fieber haben. Sie können jedoch geimpft werden, wenn Sie leichtes Fieber oder eine Infektion der oberen Atemwege wie eine Erkältung haben Sie ein Blutungsproblem haben, leicht Blutergüsse bekommen oder ein Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln verwenden Sie ein geschwächtes Abwehrsystem haben, aufgrund einer Erkrankung wie der HIV-Infektion oder ein Arzneimittel verwenden, wie ein Kortikosteroid, das Ihr Abwehrsystem beeinträchtigt

Es besteht ein erhöhtes Risiko von Myokarditis (Entzündung des Herzmuskels) und Perikarditis (Entzündung des Herzbeutels) nach der Impfung mit Comirnaty (siehe Abschnitt 4). Diese Erkrankungen können sich innerhalb weniger Tage nach der Impfung entwickeln und traten hauptsächlich innerhalb von 14 Tagen auf. Sie wurden häufiger nach der zweiten Impfung beobachtet und häufiger bei jüngeren Männern. Das Risiko einer Myokarditis und Perikarditis scheint bei Kindern von 5 bis 11 Jahren geringer zu sein als bei Kindern von 12 bis 17 Jahren. Die meisten Fälle von Myokarditis und Perikarditis erholen sich. In einigen Fällen war eine intensivmedizinische Versorgung erforderlich, und es wurden Fälle mit Todesfolge beobachtet. Nach der Impfung sollten Sie auf Anzeichen einer Myokarditis oder Perikarditis wie Atemnot, Herzklopfen und Thoraxschmerzen achten und sofort einen Arzt aufsuchen, wenn diese auftreten. Wie bei jedem Impfstoff schützt Comirnaty LP.8.1 möglicherweise nicht alle geimpften Personen und es ist nicht bekannt, wie lange Sie geschützt sind. Die Wirksamkeit von Comirnaty LP.8.1 kann bei Personen mit geschwächtem Immunsystem geringer sein. Wenn Sie ein geschwächtes Immunsystem haben, können Sie weitere Dosen Comirnaty LP.8.1 erhalten. In diesen Fällen sollten Sie weiterhin körperliche Vorsichtsmaßnahmen treffen, um COVID-19 zu verhindern. Außerdem sollten Ihre engen Kontaktpersonen entsprechend geimpft werden. Besprechen Sie die entsprechenden individuellen Empfehlungen mit Ihrem Arzt. Kinder Comirnaty LP.8.1 30 Mikrogramm/Dosis Injektionsdispersion wird für Kinder unter 12 Jahren nicht empfohlen. Für Säuglinge/Kleinkinder ab 6 Monaten und Kinder unter 12 Jahren stehen altersgerechte Formulierungen zur Verfügung. Einzelheiten entnehmen Sie bitte der Packungsbeilage für andere Formulierungen. Der Impfstoff wird für Säuglinge unter 6 Monaten nicht empfohlen. Anwendung von Comirnaty LP.8.1 zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden, oder kürzlich eine andere Impfung erhalten haben. Comirnaty LP.8.1 kann gleichzeitig mit einem Grippeimpfstoff verabreicht werden. Bei Erwachsenen ab 18 Jahren kann Comirnaty LP.8.1 gleichzeitig mit einem PneumokokkenKonjugatimpfstoff (PCV) verabreicht werden. Bei Erwachsenen ab 18 Jahren kann Comirnaty LP.8.1 gleichzeitig mit einem Impfstoff gegen das Respiratorische Synzytial-Virus (RSV) verabreicht werden.

Bei älteren Erwachsenen ab 65 Jahren kann Comirnaty LP.8.1 gleichzeitig mit einem HochdosisGrippeimpfstoff und einem RSV-Impfstoff verabreicht werden. Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, informieren Sie vor dem Erhalt dieses Impfstoffes Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Apotheker. Umfangreiche Informationen von schwangeren Frauen, die mit dem initial zugelassenen Impfstoff von Comirnaty geimpft wurden, haben keine negativen Auswirkungen auf die Schwangerschaft oder das Neugeborene gezeigt; darunter auch kein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten oder schwerwiegende Geburtsfehler (schwere kongenitale Fehlbildungen). Comirnaty LP.8.1 kann während der Schwangerschaft angewendet werden. Es sind noch keine Daten verfügbar zur Anwendung von Comirnaty LP.8.1 während der Stillzeit. Jedoch werden keine Auswirkungen auf das gestillte Neugeborene/Kleinkind erwartet. Daten von Frauen, die nach der Impfung mit dem initial zugelassenen Impfstoff von Comirnaty stillten, haben kein Risiko für Nebenwirkungen bei gestillten Neugeborenen/Kleinkindern gezeigt. Comirnaty LP.8.1 kann während der Stillzeit angewendet werden. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Einige der im Abschnitt 4 (Mögliche Nebenwirkungen) genannten Wirkungen der Impfung können vorübergehend Ihre Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Warten Sie, bis diese Wirkungen abgeklungen sind, bevor Sie Auto fahren oder Maschinen bedienen.

Anwendung und Dosierung

Comirnaty LP.8.1 wird als Injektion von 0,3 ml in einen Muskel Ihres Oberarms verabreicht. Sie erhalten 1 Injektion, unabhängig davon, ob Sie in der Vergangenheit bereits einen COVID-19Impfstoff erhalten haben. Wenn Sie bereits eine Impfung mit einem COVID-19-Impfstoff erhalten haben, sollten Sie frühestens 3 Monate nach Ihrer letzten derartigen Impfung eine Dosis Comirnaty LP.8.1 erhalten. Wenn Sie immungeschwächt sind, können Sie weitere Dosen Comirnaty LP.8.1 erhalten. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von Comirnaty LP.8.1 haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Mögliche Nebenwirkungen

Wie alle Impfstoffe kann auch Comirnaty LP.8.1 Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Sehr häufige Nebenwirkungen: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen • an der Injektionsstelle: Schmerzen, Schwellung • Ermüdung, Kopfschmerzen • Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen • Schüttelfrost, Fieber • Durchfall Einige dieser Nebenwirkungen traten bei Jugendlichen zwischen 12 und 15 Jahren etwas häufiger auf als bei Erwachsenen.

Häufige Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen • Übelkeit • Erbrechen (‚sehr häufig‘ bei Schwangeren ab 18 Jahren und bei immungeschwächten Personen im Alter von 12 bis 18 Jahren) • Rötung an der Injektionsstelle (‚sehr häufig‘ bei immungeschwächten Personen ab 12 Jahren) • vergrößerte Lymphknoten (häufiger beobachtet nach einer Auffrischungsdosis) Gelegentliche Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen • Unwohlsein, Schwächegefühl oder Energiemangel/Schläfrigkeit • Armschmerzen • Schlaflosigkeit • Jucken an der Injektionsstelle • allergische Reaktionen wie Ausschlag oder Juckreiz • verminderter Appetit • Schwindelgefühl • starkes Schwitzen, nächtliche Schweißausbrüche Seltene Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen • vorübergehendes, einseitiges Herabhängen des Gesichts • allergische Reaktionen wie Nesselsucht oder Schwellung des Gesichts Sehr seltene Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen • Entzündung des Herzmuskels (Myokarditis) oder Entzündung des Herzbeutels (Perikarditis), die zu Atemnot, Herzklopfen oder Thoraxschmerzen führen können Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) • schwere allergische Reaktionen • ausgedehnte Schwellung der geimpften Gliedmaße • Anschwellen des Gesichts (ein geschwollenes Gesicht kann bei Patienten auftreten, denen in der Vergangenheit dermatologische Filler im Gesichtsbereich injiziert wurden) • eine Hautreaktion, die rote Flecken oder Stellen auf der Haut verursacht, die wie ein Ziel oder eine Zielscheibenmitte mit einer dunkelroten Mitte aussehen können, das von hellroten Ringen umgeben ist (Erythema multiforme) • ungewöhnliches Gefühl in der Haut, wie Prickeln oder Kribbeln (Parästhesie) • vermindertes Gefühl oder verminderte Empfindlichkeit, insbesondere der Haut (Hypoästhesie) • starke Menstruationsblutungen (die meisten Fälle schienen nicht schwerwiegend und vorübergehend zu sein) Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Aufbewahrung

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Die folgenden Informationen zur Aufbewahrung, zum Verfall, zur Verwendung und Handhabung sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „EXP“ oder „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Gefrierschrank bei -90 °C bis -60 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Der Impfstoff wird bei -90 °C bis -60 °C gefroren geliefert. Gefrorener Impfstoff kann nach Erhalt entweder bei -90 °C bis -60 °C oder bei 2 °C bis 8 °C gelagert werden. Wenn der Impfstoff gefroren bei -90 °C bis -60 °C gelagert wird, können Packungen mit 10 Durchstechflaschen des Impfstoffs 6 Stunden lang bei 2 °C bis 8 °C aufgetaut werden oder einzelne Durchstechflaschen können 30 Minuten lang bei Raumtemperatur (bis zu 30 °C) aufgetaut werden. Aufgetaute (zuvor gefrorene) Durchstechflaschen: Nach Entnahme aus dem Gefrierschrank kann die ungeöffnete Durchstechflasche bis zu 10 Wochen lang bei 2 °C bis 8 °C gelagert und transportiert werden; aber nicht länger als das aufgedruckte Verfalldatum (verw. bis/EXP). Der Umkarton sollte mit dem neuen Verfalldatum bei 2 °C bis 8 °C gekennzeichnet werden. Nach dem Auftauen kann der Impfstoff nicht wieder eingefroren werden. Vor der Verwendung können die ungeöffneten Durchstechflaschen bis zu 12 Stunden bei Temperaturen zwischen 8 °C und 30 °C gelagert werden. Aufgetaute Durchstechflaschen können bei Raumlicht gehandhabt werden. Geöffnete Durchstechflaschen: Lagern Sie den Impfstoff nach dem ersten Anstechen bei 2 °C bis 30 °C und verwenden Sie ihn innerhalb von 12 Stunden, was eine Transportzeit von bis zu 6 Stunden einschließt. Entsorgen Sie nicht verwendeten Impfstoff. Verwenden Sie diesen Impfstoff nicht, wenn Sie Partikel oder eine Verfärbung bemerken. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Comirnaty LP.8.1 enthält • Der Wirkstoff des COVID-19-mRNA-Impfstoffs (Nukleosid-modifiziert) ist mRNA, die für LP.8.1 kodiert. Eine Mehrdosendurchstechflasche enthält 6 Dosen von 0,3 ml mit jeweils 30 Mikrogramm mRNA, die für LP.8.1 kodiert. • Die sonstigen Bestandteile sind: − ((4-Hydroxybutyl)azandiyl)bis(hexan-6,1-diyl)bis(2-hexyldecanoat) (ALC-0315) − 2-[(Polyethylenglykol)-2000]-N,N-ditetradecylacetamid (ALC-0159) − Colfoscerilstearat (DSPC) − Cholesterol − Trometamol − Trometamolhydrochlorid − Saccharose − Wasser für Injektionszwecke Wie Comirnaty LP.8.1 aussieht und Inhalt der Packung Der Impfstoff ist eine weiße bis grauweiße Dispersion (pH: 6,9 – 7,9) erhältlich in einer Mehrdosendurchstechflasche mit 6 Dosen in einer klaren 2 ml-Durchstechflasche (Typ I-Glas) mit einem Gummistopfen und einer grauen Flip-off-Kunststoffkappe mit einem Verschluss aus Aluminium.

Mehrdosendurchstechflaschen-Packungsgröße: 10 Durchstechflaschen Pharmazeutischer Unternehmer BioNTech Manufacturing GmbH An der Goldgrube 12 55131 Mainz Deutschland Telefon: +49 6131 9084-0 Fax: +49 6131 9084-2121 [email protected] Hersteller BioNTech Manufacturing GmbH An der Goldgrube 12 55131 Mainz Deutschland BioNTech Manufacturing GmbH Kupferbergterrasse 17 – 19 55116 Mainz Deutschland Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12 Puurs-Sint-Amands, 2870 Belgien Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung. • België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg: Pfizer S.A./N.V., Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11 • България: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Teл: +359 2 970 4333 • Česká republika: Pfizer, spol. s r.o., Tel: +420 283 004 111 • Danmark: Pfizer ApS, Tlf.: +45 44 201 100 • Deutschland: BioNTech Manufacturing GmbH, Tel: +49 6131 90840 • Eesti: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Tel: +372 666 7500 • Ελλάδα: Pfizer Ελλάς A.E., Τηλ.: +30 210 6785 800 • España: Pfizer, S.L., Tel: +34914909900 • France: Pfizer, Tél +33 1 58 07 34 40 • Hrvatska: Pfizer Croatia d.o.o., Tel: +385 1 3908 777 • Ireland: Pfizer Healthcare Ireland, Tel: 1800 633 363 (toll free), +44 (0)1304 616161 • Ísland: Icepharma hf, Simi: +354 540 8000 • Italia: Pfizer S.r.l., Tel: +39 06 33 18 21 • Κύπρος: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Tηλ: +357 22 817690 • Latvija: Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā, Tel.: +371 670 35 775 • Lietuva: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Tel. +370 52 51 4000 • Magyarország: Pfizer Kft, Tel: +36 1 488 3700 • Malta: Vivian Corporation Ltd., Tel: +35621 344610 • Norge: Pfizer AS, Tlf: +47 67 526 100 • Nederland: Pfizer BV, Tel: +31 (0)10 406 43 01 • Österreich: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Tel: +43 (0)1 521 15-0 • Polska: Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00 • Portugal: Laboratórios Pfizer, Lda., Tel: +351 21 423 5500 • România: Pfizer Romania S.R.L, Tel: +40 (0) 21 207 28 00 • Slovenija: Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana, Tel.: +386 (0) 1 52 11 400

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Slovenská republika: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka, Tel: +421 2 3355 5500 Suomi/Finland: Pfizer Oy, Puh/Tel: +358 (0)9 430 040 Sverige: Pfizer AB, Tel: +46 (0)8 550 520 00

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URL: www.comirnatyglobal.com Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu verfügbar. ———————————————————————————————————————–Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: Verabreichen Sie Comirnaty LP.8.1 intramuskulär als Einzeldosis von 0,3 ml, unabhängig vom bisherigen COVID-19-Impfstatus. Bei Personen, die bereits mit einem COVID-19-Impfstoff geimpft wurden, sollte Comirnaty LP.8.1 frühestens 3 Monate nach der letzten vorangegangenen Dosis eines COVID-19-Impfstoffs gegeben werden. Stark immungeschwächte Personen können weitere Dosen erhalten. Rückverfolgbarkeit Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden. Handhabungsanweisungen vor der Anwendung für gefrorene Durchstechflaschen Comirnaty LP.8.1 sollte vom medizinischen Fachpersonal unter Verwendung aseptischer Techniken zubereitet werden, um die Sterilität der zubereiteten Dispersion sicherzustellen. • Vergewissern Sie sich, dass die Durchstechflasche eine graue Kunststoffkappe hat und dass der Produktname Comirnaty LP.8.1 30 Mikrogramm/Dosis Injektionsdispersion (ab 12 Jahren) ist. • Wenn auf dem Etikett der Durchstechflasche ein anderer Produktname steht, beachten Sie bitte die Fachinformation für diejenige Formulierung. • Wenn die Durchstechflasche gefroren gelagert wird, muss sie vor Gebrauch aufgetaut werden. Die gefrorenen Durchstechflaschen sollten zum Auftauen in eine Umgebung von 2 °C bis 8 °C gebracht werden. Stellen Sie sicher, dass die Durchstechflaschen vor der Verwendung vollständig aufgetaut sind. Das Auftauen einer Packung mit 10 Mehrdosendurchstechflaschen kann 6 Stunden dauern. • Wenn Sie die Durchstechflaschen auf eine Lagerung bei 2 °C bis 8 °C umstellen, aktualisieren Sie das Verfalldatum auf dem Umkarton. • Ungeöffnete Durchstechflaschen können bis zu 10 Wochen bei 2 °C bis 8 °C gelagert werden; aber nicht länger als das aufgedruckte Verfalldatum (verw. bis/EXP). • Alternativ können einzelne gefrorene Durchstechflaschen 30 Minuten lang bei Temperaturen bis zu 30 °C aufgetaut werden.

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Vor Gebrauch kann die ungeöffnete Durchstechflasche bis zu 12 Stunden bei Temperaturen bis zu 30 °C gelagert werden. Aufgetaute Durchstechflaschen können bei Raumlicht gehandhabt werden.

Zubereitung von 0,3-ml-Dosen • Mischen Sie vorsichtig die Durchstechflaschen vor Gebrauch durch 10-maliges Umdrehen. Nicht schütteln. • Vor dem Mischen kann die aufgetaute Dispersion weiße bis grauweiße opake amorphe Partikel enthalten. • Nach dem Mischen sollte der Impfstoff als weiße bis grauweiße Dispersion ohne sichtbare Partikel vorliegen. Verwenden Sie den Impfstoff nicht, wenn Partikel oder Verfärbungen vorhanden sind. • Reinigen Sie den Stopfen der Durchstechflasche unter aseptischen Bedingungen mit einem antiseptischen Einmaltupfer. • Entnehmen Sie 0,3 ml Comirnaty LP.8.1. • Es sollten Spritzen und/oder Kanülen mit geringem Totvolumen verwendet werden, um 6 Dosen aus einer Durchstechflasche zu entnehmen. Die Kombination aus Spritze und Kanüle mit geringem Totvolumen sollte ein Totvolumen von nicht mehr als 35 Mikrolitern haben. Wenn Standardspritzen und -kanülen verwendet werden, reicht das Volumen möglicherweise nicht aus, um eine sechste Dosis aus einer einzelnen Durchstechflasche zu entnehmen. • Jede Dosis muss 0,3 ml des Impfstoffs enthalten. • Wenn die in der Durchstechflasche verbleibende Impfstoffmenge nicht für eine volle Dosis von 0,3 ml ausreicht, entsorgen Sie die Durchstechflasche mit dem überschüssigen Volumen. • Notieren Sie das neue Datum und die Uhrzeit auf der Durchstechflasche. Entsorgen Sie nicht verwendeten Impfstoff 12 Stunden nach dem ersten Anstechen. Entsorgung Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender Comirnaty LP.8.1 30 Mikrogramm/Dosis Injektionsdispersion (lediglich gekühlte Durchstechflaschen) Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren COVID-19-mRNA-Impfstoff Für LP.8.1 kodierende mRNA Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4. Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie diesen Impfstoff erhalten, denn sie enthält wichtige Informationen. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht Was ist Comirnaty LP.8.1 und wofür wird es angewendet? Was sollten Sie beachten, bevor Sie Comirnaty LP.8.1 erhalten? Wie wird Comirnaty LP.8.1 angewendet? Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie ist Comirnaty LP.8.1 aufzubewahren? Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Comirnaty LP.8.1 und wofür wird es angewendet?

Comirnaty LP.8.1 ist ein Impfstoff zur Vorbeugung von COVID-19 (Coronavirus-Erkrankung-2019), das durch das SARS-CoV-2 verursacht wird. Comirnaty LP.8.1 30 Mikrogramm/Dosis Injektionsdispersion ist für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren. Der Impfstoff veranlasst das Abwehrsystem (die natürlichen Abwehrkräfte des Körpers), Antikörper und Blutzellen zu produzieren, die gegen das Virus wirken und so Schutz vor COVID-19 bieten. Da Comirnaty LP.8.1 das Virus nicht enthält, um Immunität zu erzeugen, kann es kein COVID-19 auslösen. Die Anwendung des Impfstoffs sollte in Übereinstimmung mit den offiziellen Empfehlungen erfolgen.

Was sollten Sie beachten, bevor Sie Comirnaty LP.8.1 erhalten?

Comirnaty LP.8.1 darf nicht angewendet werden • wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie den Impfstoff erhalten, wenn:

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Sie jemals eine schwere allergische Reaktion oder Atemprobleme nach einer anderen Impfstoffinjektion hatten oder nachdem Sie in der Vergangenheit diesen Impfstoff erhalten hatten Sie sich bei der Impfung nervös fühlen oder jemals nach einer Injektion in Ohnmacht gefallen sind Sie eine schwere Krankheit oder Infektion mit hohem Fieber haben. Sie können jedoch geimpft werden, wenn Sie leichtes Fieber oder eine Infektion der oberen Atemwege wie eine Erkältung haben Sie ein Blutungsproblem haben, leicht Blutergüsse bekommen oder ein Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln verwenden Sie ein geschwächtes Abwehrsystem haben, aufgrund einer Erkrankung wie der HIV-Infektion oder ein Arzneimittel verwenden, wie ein Kortikosteroid, das Ihr Abwehrsystem beeinträchtigt

Es besteht ein erhöhtes Risiko von Myokarditis (Entzündung des Herzmuskels) und Perikarditis (Entzündung des Herzbeutels) nach der Impfung mit Comirnaty (siehe Abschnitt 4). Diese Erkrankungen können sich innerhalb weniger Tage nach der Impfung entwickeln und traten hauptsächlich innerhalb von 14 Tagen auf. Sie wurden häufiger nach der zweiten Impfung beobachtet und häufiger bei jüngeren Männern. Das Risiko einer Myokarditis und Perikarditis scheint bei Kindern von 5 bis 11 Jahren geringer zu sein als bei Kindern von 12 bis 17 Jahren. Die meisten Fälle von Myokarditis und Perikarditis erholen sich. In einigen Fällen war eine intensivmedizinische Versorgung erforderlich, und es wurden Fälle mit Todesfolge beobachtet. Nach der Impfung sollten Sie auf Anzeichen einer Myokarditis oder Perikarditis wie Atemnot, Herzklopfen und Thoraxschmerzen achten und sofort einen Arzt aufsuchen, wenn diese auftreten. Wie bei jedem Impfstoff schützt Comirnaty LP.8.1 möglicherweise nicht alle geimpften Personen und es ist nicht bekannt, wie lange Sie geschützt sind. Die Wirksamkeit von Comirnaty LP.8.1 kann bei Personen mit geschwächtem Immunsystem geringer sein. Wenn Sie ein geschwächtes Immunsystem haben, können Sie weitere Dosen Comirnaty LP.8.1 erhalten. In diesen Fällen sollten Sie weiterhin körperliche Vorsichtsmaßnahmen treffen, um COVID-19 zu verhindern. Außerdem sollten Ihre engen Kontaktpersonen entsprechend geimpft werden. Besprechen Sie die entsprechenden individuellen Empfehlungen mit Ihrem Arzt. Kinder Comirnaty LP.8.1 30 Mikrogramm/Dosis Injektionsdispersion wird für Kinder unter 12 Jahren nicht empfohlen. Für Säuglinge/Kleinkinder ab 6 Monaten und Kinder unter 12 Jahren stehen altersgerechte Formulierungen zur Verfügung. Einzelheiten entnehmen Sie bitte der Packungsbeilage für andere Formulierungen. Der Impfstoff wird für Säuglinge unter 6 Monaten nicht empfohlen. Anwendung von Comirnaty LP.8.1 zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden, oder kürzlich eine andere Impfung erhalten haben. Comirnaty LP.8.1 kann gleichzeitig mit einem Grippeimpfstoff verabreicht werden. Bei Erwachsenen ab 18 Jahren kann Comirnaty LP.8.1 gleichzeitig mit einem PneumokokkenKonjugatimpfstoff (PCV) verabreicht werden. Bei Erwachsenen ab 18 Jahren kann Comirnaty LP.8.1 gleichzeitig mit einem Impfstoff gegen das Respiratorische Synzytial-Virus (RSV) verabreicht werden.

Bei älteren Erwachsenen ab 65 Jahren kann Comirnaty LP.8.1 gleichzeitig mit einem HochdosisGrippeimpfstoff und einem RSV-Impfstoff verabreicht werden. Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, informieren Sie vor dem Erhalt dieses Impfstoffes Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Apotheker. Umfangreiche Informationen von schwangeren Frauen, die mit dem initial zugelassenen Impfstoff von Comirnaty geimpft wurden, haben keine negativen Auswirkungen auf die Schwangerschaft oder das Neugeborene gezeigt; darunter auch kein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten oder schwerwiegende Geburtsfehler (schwere kongenitale Fehlbildungen). Comirnaty LP.8.1 kann während der Schwangerschaft angewendet werden. Es sind noch keine Daten verfügbar zur Anwendung von Comirnaty LP.8.1 während der Stillzeit. Jedoch werden keine Auswirkungen auf das gestillte Neugeborene/Kleinkind erwartet. Daten von Frauen, die nach der Impfung mit dem initial zugelassenen Impfstoff von Comirnaty stillten, haben kein Risiko für Nebenwirkungen bei gestillten Neugeborenen/Kleinkindern gezeigt. Comirnaty LP.8.1 kann während der Stillzeit angewendet werden. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Einige der im Abschnitt 4 (Mögliche Nebenwirkungen) genannten Wirkungen der Impfung können vorübergehend Ihre Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Warten Sie, bis diese Wirkungen abgeklungen sind, bevor Sie Auto fahren oder Maschinen bedienen.

Wie wird Comirnaty LP.8.1 angewendet?

Comirnaty LP.8.1 wird als Injektion von 0,3 ml in einen Muskel Ihres Oberarms verabreicht. Sie erhalten 1 Injektion, unabhängig davon, ob Sie in der Vergangenheit bereits einen COVID-19Impfstoff erhalten haben. Wenn Sie bereits eine Impfung mit einem COVID-19-Impfstoff erhalten haben, sollten Sie frühestens 3 Monate nach Ihrer letzten derartigen Impfung eine Dosis Comirnaty LP.8.1 erhalten. Wenn Sie immungeschwächt sind, können Sie weitere Dosen Comirnaty LP.8.1 erhalten. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von Comirnaty LP.8.1 haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Impfstoffe kann auch Comirnaty LP.8.1 Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Sehr häufige Nebenwirkungen: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen • an der Injektionsstelle: Schmerzen, Schwellung • Ermüdung, Kopfschmerzen • Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen • Schüttelfrost, Fieber • Durchfall Einige dieser Nebenwirkungen traten bei Jugendlichen zwischen 12 und 15 Jahren etwas häufiger auf als bei Erwachsenen.

Häufige Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen • Übelkeit • Erbrechen (‚sehr häufig‘ bei Schwangeren ab 18 Jahren und bei immungeschwächten Personen im Alter von 12 bis 18 Jahren) • Rötung an der Injektionsstelle (‚sehr häufig‘ bei immungeschwächten Personen ab 12 Jahren) • vergrößerte Lymphknoten (häufiger beobachtet nach einer Auffrischungsdosis) Gelegentliche Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen • Unwohlsein, Schwächegefühl oder Energiemangel/Schläfrigkeit • Armschmerzen • Schlaflosigkeit • Jucken an der Injektionsstelle • allergische Reaktionen wie Ausschlag oder Juckreiz • verminderter Appetit • Schwindelgefühl • starkes Schwitzen, nächtliche Schweißausbrüche Seltene Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen • vorübergehendes, einseitiges Herabhängen des Gesichts • allergische Reaktionen wie Nesselsucht oder Schwellung des Gesichts Sehr seltene Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen • Entzündung des Herzmuskels (Myokarditis) oder Entzündung des Herzbeutels (Perikarditis), die zu Atemnot, Herzklopfen oder Thoraxschmerzen führen können Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) • schwere allergische Reaktionen • ausgedehnte Schwellung der geimpften Gliedmaße • Anschwellen des Gesichts (ein geschwollenes Gesicht kann bei Patienten auftreten, denen in der Vergangenheit dermatologische Filler im Gesichtsbereich injiziert wurden) • eine Hautreaktion, die rote Flecken oder Stellen auf der Haut verursacht, die wie ein Ziel oder eine Zielscheibenmitte mit einer dunkelroten Mitte aussehen können, das von hellroten Ringen umgeben ist (Erythema multiforme) • ungewöhnliches Gefühl in der Haut, wie Prickeln oder Kribbeln (Parästhesie) • vermindertes Gefühl oder verminderte Empfindlichkeit, insbesondere der Haut (Hypoästhesie) • starke Menstruationsblutungen (die meisten Fälle schienen nicht schwerwiegend und vorübergehend zu sein) Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Comirnaty LP.8.1 aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Die folgenden Informationen zur Aufbewahrung, zum Verfall, zur Verwendung und Handhabung sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „EXP“ oder „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Im Kühlschrank bei 2 °C bis 8 °C lagern. NICHT EINFRIEREN. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Vor der Verwendung können die ungeöffneten Durchstechflaschen bis zu 12 Stunden bei Temperaturen zwischen 8 °C und 30 °C gelagert und bei Raumlicht gehandhabt werden. Geöffnete Durchstechflaschen: Lagern Sie den Impfstoff nach dem ersten Anstechen bei 2 °C bis 30 °C und verwenden Sie ihn innerhalb von 12 Stunden, was eine Transportzeit von bis zu 6 Stunden einschließt. Entsorgen Sie nicht verwendeten Impfstoff. Verwenden Sie diesen Impfstoff nicht, wenn Sie Partikel oder eine Verfärbung bemerken. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Comirnaty LP.8.1 enthält • Der Wirkstoff des COVID-19-mRNA-Impfstoffs (Nukleosid-modifiziert) ist mRNA, die für LP.8.1 kodiert. Eine Mehrdosendurchstechflasche enthält 6 Dosen von 0,3 ml mit jeweils 30 Mikrogramm mRNA, die für LP.8.1 kodiert. • Die sonstigen Bestandteile sind: − ((4-Hydroxybutyl)azandiyl)bis(hexan-6,1-diyl)bis(2-hexyldecanoat) (ALC-0315) − 2-[(Polyethylenglykol)-2000]-N,N-ditetradecylacetamid (ALC-0159) − Colfoscerilstearat (DSPC) − Cholesterol − Trometamol − Trometamolhydrochlorid − Saccharose − Wasser für Injektionszwecke Wie Comirnaty LP.8.1 aussieht und Inhalt der Packung Der Impfstoff ist eine weiße bis grauweiße Dispersion (pH: 6,9 – 7,9) erhältlich in einer Mehrdosendurchstechflasche mit 6 Dosen in einer klaren 2 ml-Durchstechflasche (Typ I-Glas) mit einem Gummistopfen und einer grauen Flip-off-Kunststoffkappe mit einem Verschluss aus Aluminium. Mehrdosendurchstechflaschen-Packungsgröße: 10 Durchstechflaschen Pharmazeutischer Unternehmer BioNTech Manufacturing GmbH An der Goldgrube 12 55131 Mainz Deutschland Telefon: +49 6131 9084-0 Fax: +49 6131 9084-2121 [email protected] Hersteller BioNTech Manufacturing GmbH An der Goldgrube 12 55131 Mainz Deutschland

BioNTech Manufacturing GmbH Kupferbergterrasse 17 – 19 55116 Mainz Deutschland Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12 Puurs-Sint-Amands, 2870 Belgien Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung. • België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg: Pfizer S.A./N.V., Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11 • България: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Teл: +359 2 970 4333 • Česká republika: Pfizer, spol. s r.o., Tel: +420 283 004 111 • Danmark: Pfizer ApS, Tlf.: +45 44 201 100 • Deutschland: BioNTech Manufacturing GmbH, Tel: +49 6131 90840 • Eesti: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Tel: +372 666 7500 • Ελλάδα: Pfizer Ελλάς A.E., Τηλ.: +30 210 6785 800 • España: Pfizer, S.L., Tel: +34914909900 • France: Pfizer, Tél +33 1 58 07 34 40 • Hrvatska: Pfizer Croatia d.o.o., Tel: +385 1 3908 777 • Ireland: Pfizer Healthcare Ireland, Tel: 1800 633 363 (toll free), +44 (0)1304 616161 • Ísland: Icepharma hf, Simi: +354 540 8000 • Italia: Pfizer S.r.l., Tel: +39 06 33 18 21 • Κύπρος: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Tηλ: +357 22 817690 • Latvija: Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā, Tel.: +371 670 35 775 • Lietuva: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Tel. +370 52 51 4000 • Magyarország: Pfizer Kft, Tel: +36 1 488 3700 • Malta: Vivian Corporation Ltd., Tel: +35621 344610 • Norge: Pfizer AS, Tlf: +47 67 526 100 • Nederland: Pfizer BV, Tel: +31 (0)10 406 43 01 • Österreich: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Tel: +43 (0)1 521 15-0 • Polska: Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00 • Portugal: Laboratórios Pfizer, Lda., Tel: +351 21 423 5500 • România: Pfizer Romania S.R.L, Tel: +40 (0) 21 207 28 00 • Slovenija: Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana, Tel.: +386 (0) 1 52 11 400 • Slovenská republika: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka, Tel: +421 2 3355 5500 • Suomi/Finland: Pfizer Oy, Puh/Tel: +358 (0)9 430 040 • Sverige: Pfizer AB, Tel: +46 (0)8 550 520 00 Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Scannen Sie den Code mit einem mobilen Gerät, um die Packungsbeilage in verschiedenen Sprachen zu erhalten.

URL: www.comirnatyglobal.com Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu verfügbar. ———————————————————————————————————————–Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: Verabreichen Sie Comirnaty LP.8.1 intramuskulär als Einzeldosis von 0,3 ml, unabhängig vom bisherigen COVID-19-Impfstatus. Bei Personen, die bereits mit einem COVID-19-Impfstoff geimpft wurden, sollte Comirnaty LP.8.1 frühestens 3 Monate nach der letzten vorangegangenen Dosis eines COVID-19-Impfstoffs gegeben werden. Stark immungeschwächte Personen können weitere Dosen erhalten. Rückverfolgbarkeit Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden. Handhabungsanweisungen vor der Anwendung für lediglich gekühlte Durchstechflaschen Comirnaty LP.8.1 sollte vom medizinischen Fachpersonal unter Verwendung aseptischer Techniken zubereitet werden, um die Sterilität der zubereiteten Dispersion sicherzustellen. • Vergewissern Sie sich, dass die Durchstechflasche eine graue Kunststoffkappe hat und dass der Produktname Comirnaty LP.8.1 30 Mikrogramm/Dosis Injektionsdispersion (ab 12 Jahren) ist. • Wenn auf dem Etikett der Durchstechflasche ein anderer Produktname steht, beachten Sie bitte die Fachinformation für diejenige Formulierung. • Ungeöffnete Durchstechflaschen werden bei 2 °C bis 8 °C gelagert; aber nicht länger als das aufgedruckte Verfalldatum (verw. bis/EXP). • Vor Gebrauch kann die ungeöffnete Durchstechflasche bis zu 12 Stunden bei Temperaturen bis zu 30 °C gelagert und bei Raumlicht gehandhabt werden. Zubereitung von 0,3-ml-Dosen • Mischen Sie vorsichtig die Durchstechflaschen vor Gebrauch durch 10-maliges Umdrehen. Nicht schütteln. • Vor dem Mischen kann die Dispersion weiße bis grauweiße opake amorphe Partikel enthalten. • Nach dem Mischen sollte der Impfstoff als weiße bis grauweiße Dispersion ohne sichtbare Partikel vorliegen. Verwenden Sie den Impfstoff nicht, wenn Partikel oder Verfärbungen vorhanden sind. • Mehrdosendurchstechflaschen enthalten 6 Dosen von je 0,3 ml. • Reinigen Sie den Stopfen der Durchstechflasche unter aseptischen Bedingungen mit einem antiseptischen Einmaltupfer. • Entnehmen Sie 0,3 ml Comirnaty LP.8.1. Es sollten Spritzen und/oder Kanülen mit geringem Totvolumen verwendet werden, um 6 Dosen aus einer Durchstechflasche zu entnehmen. Die Kombination aus Spritze und Kanüle mit geringem Totvolumen sollte ein Totvolumen von nicht mehr als 35 Mikrolitern haben. Wenn Standardspritzen und -kanülen verwendet werden, reicht das Volumen möglicherweise nicht aus, um eine sechste Dosis aus einer einzelnen Durchstechflasche zu entnehmen. • Jede Dosis muss 0,3 ml des Impfstoffs enthalten. • Wenn die in der Durchstechflasche verbleibende Impfstoffmenge nicht für eine volle Dosis von 0,3 ml ausreicht, entsorgen Sie die Durchstechflasche mit dem überschüssigen Volumen. • Notieren Sie das neue Datum und die Uhrzeit auf der Durchstechflasche. Entsorgen Sie nicht verwendeten Impfstoff 12 Stunden nach dem ersten Anstechen.

Entsorgung Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender Comirnaty LP.8.1 30 Mikrogramm/Dosis Injektionsdispersion in einer Fertigspritze (Glas) Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren COVID-19-mRNA-Impfstoff Für LP.8.1 kodierende mRNA Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4. Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie diesen Impfstoff erhalten, denn sie enthält wichtige Informationen. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht Was ist Comirnaty LP.8.1 und wofür wird es angewendet? Was sollten Sie beachten, bevor Sie Comirnaty LP.8.1 erhalten? Wie wird Comirnaty LP.8.1 angewendet? Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie ist Comirnaty LP.8.1 aufzubewahren? Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Comirnaty LP.8.1 und wofür wird es angewendet?

Comirnaty LP.8.1 ist ein Impfstoff zur Vorbeugung von COVID-19 (Coronavirus-Erkrankung-2019), das durch das SARS-CoV-2 verursacht wird. Comirnaty LP.8.1 30 Mikrogramm/Dosis Injektionsdispersion ist für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren. Der Impfstoff veranlasst das Abwehrsystem (die natürlichen Abwehrkräfte des Körpers), Antikörper und Blutzellen zu produzieren, die gegen das Virus wirken und so Schutz vor COVID-19 bieten. Da Comirnaty LP.8.1 das Virus nicht enthält, um Immunität zu erzeugen, kann es kein COVID-19 auslösen. Die Anwendung des Impfstoffs sollte in Übereinstimmung mit den offiziellen Empfehlungen erfolgen.

Was sollten Sie beachten, bevor Sie Comirnaty LP.8.1 erhalten?

Comirnaty LP.8.1 darf nicht angewendet werden • wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie den Impfstoff erhalten, wenn:

• • • • •

Sie jemals eine schwere allergische Reaktion oder Atemprobleme nach einer anderen Impfstoffinjektion hatten oder nachdem Sie in der Vergangenheit diesen Impfstoff erhalten hatten Sie sich bei der Impfung nervös fühlen oder jemals nach einer Injektion in Ohnmacht gefallen sind Sie eine schwere Krankheit oder Infektion mit hohem Fieber haben. Sie können jedoch geimpft werden, wenn Sie leichtes Fieber oder eine Infektion der oberen Atemwege wie eine Erkältung haben Sie ein Blutungsproblem haben, leicht Blutergüsse bekommen oder ein Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln verwenden Sie ein geschwächtes Abwehrsystem haben, aufgrund einer Erkrankung wie der HIV-Infektion oder ein Arzneimittel verwenden, wie ein Kortikosteroid, das Ihr Abwehrsystem beeinträchtigt

Es besteht ein erhöhtes Risiko von Myokarditis (Entzündung des Herzmuskels) und Perikarditis (Entzündung des Herzbeutels) nach der Impfung mit Comirnaty (siehe Abschnitt 4). Diese Erkrankungen können sich innerhalb weniger Tage nach der Impfung entwickeln und traten hauptsächlich innerhalb von 14 Tagen auf. Sie wurden häufiger nach der zweiten Impfung beobachtet und häufiger bei jüngeren Männern. Das Risiko einer Myokarditis und Perikarditis scheint bei Kindern von 5 bis 11 Jahren geringer zu sein als bei Kindern von 12 bis 17 Jahren. Die meisten Fälle von Myokarditis und Perikarditis erholen sich. In einigen Fällen war eine intensivmedizinische Versorgung erforderlich, und es wurden Fälle mit Todesfolge beobachtet. Nach der Impfung sollten Sie auf Anzeichen einer Myokarditis oder Perikarditis wie Atemnot, Herzklopfen und Thoraxschmerzen achten und sofort einen Arzt aufsuchen, wenn diese auftreten. Wie bei jedem Impfstoff schützt Comirnaty LP.8.1 möglicherweise nicht alle geimpften Personen und es ist nicht bekannt, wie lange Sie geschützt sind. Die Wirksamkeit von Comirnaty LP.8.1 kann bei Personen mit geschwächtem Immunsystem geringer sein. Wenn Sie ein geschwächtes Immunsystem haben, können Sie weitere Dosen Comirnaty LP.8.1 erhalten. In diesen Fällen sollten Sie weiterhin körperliche Vorsichtsmaßnahmen treffen, um COVID-19 zu verhindern. Außerdem sollten Ihre engen Kontaktpersonen entsprechend geimpft werden. Besprechen Sie die entsprechenden individuellen Empfehlungen mit Ihrem Arzt. Kinder Comirnaty LP.8.1 30 Mikrogramm/Dosis Injektionsdispersion wird für Kinder unter 12 Jahren nicht empfohlen. Für Säuglinge/Kleinkinder ab 6 Monaten und Kinder unter 12 Jahren stehen altersgerechte Formulierungen zur Verfügung. Einzelheiten entnehmen Sie bitte der Packungsbeilage für andere Formulierungen. Der Impfstoff wird für Säuglinge unter 6 Monaten nicht empfohlen. Anwendung von Comirnaty LP.8.1 zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden, oder kürzlich eine andere Impfung erhalten haben. Comirnaty LP.8.1 kann gleichzeitig mit einem Grippeimpfstoff verabreicht werden. Bei Erwachsenen ab 18 Jahren kann Comirnaty LP.8.1 gleichzeitig mit einem PneumokokkenKonjugatimpfstoff (PCV) verabreicht werden. Bei Erwachsenen ab 18 Jahren kann Comirnaty LP.8.1 gleichzeitig mit einem Impfstoff gegen das Respiratorische Synzytial-Virus (RSV) verabreicht werden.

Bei älteren Erwachsenen ab 65 Jahren kann Comirnaty LP.8.1 gleichzeitig mit einem HochdosisGrippeimpfstoff und einem RSV-Impfstoff verabreicht werden. Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, informieren Sie vor dem Erhalt dieses Impfstoffes Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Apotheker. Umfangreiche Informationen von schwangeren Frauen, die mit dem initial zugelassenen Impfstoff von Comirnaty geimpft wurden, haben keine negativen Auswirkungen auf die Schwangerschaft oder das Neugeborene gezeigt; darunter auch kein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten oder schwerwiegende Geburtsfehler (schwere kongenitale Fehlbildungen). Comirnaty LP.8.1 kann während der Schwangerschaft angewendet werden. Es sind noch keine Daten verfügbar zur Anwendung von Comirnaty LP.8.1 während der Stillzeit. Jedoch werden keine Auswirkungen auf das gestillte Neugeborene/Kleinkind erwartet. Daten von Frauen, die nach der Impfung mit dem initial zugelassenen Impfstoff von Comirnaty stillten, haben kein Risiko für Nebenwirkungen bei gestillten Neugeborenen/Kleinkindern gezeigt. Comirnaty LP.8.1 kann während der Stillzeit angewendet werden. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Einige der im Abschnitt 4 (Mögliche Nebenwirkungen) genannten Wirkungen der Impfung können vorübergehend Ihre Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Warten Sie, bis diese Wirkungen abgeklungen sind, bevor Sie Auto fahren oder Maschinen bedienen.

Wie wird Comirnaty LP.8.1 angewendet?

Comirnaty LP.8.1 wird als Injektion von 0,3 ml in einen Muskel Ihres Oberarms verabreicht. Sie erhalten 1 Injektion, unabhängig davon, ob Sie in der Vergangenheit bereits einen COVID-19Impfstoff erhalten haben. Wenn Sie bereits eine Impfung mit einem COVID-19-Impfstoff erhalten haben, sollten Sie frühestens 3 Monate nach Ihrer letzten derartigen Impfung eine Dosis Comirnaty LP.8.1 erhalten. Wenn Sie immungeschwächt sind, können Sie weitere Dosen Comirnaty LP.8.1 erhalten. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von Comirnaty LP.8.1 haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Impfstoffe kann auch Comirnaty LP.8.1 Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Sehr häufige Nebenwirkungen: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen • an der Injektionsstelle: Schmerzen, Schwellung • Ermüdung, Kopfschmerzen • Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen • Schüttelfrost, Fieber • Durchfall Einige dieser Nebenwirkungen traten bei Jugendlichen zwischen 12 und 15 Jahren etwas häufiger auf als bei Erwachsenen.

Häufige Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen • Übelkeit • Erbrechen (‚sehr häufig‘ bei Schwangeren ab 18 Jahren und bei immungeschwächten Personen im Alter von 12 bis 18 Jahren) • Rötung an der Injektionsstelle (‚sehr häufig‘ bei immungeschwächten Personen ab 12 Jahren) • vergrößerte Lymphknoten (häufiger beobachtet nach einer Auffrischungsdosis) Gelegentliche Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen • Unwohlsein, Schwächegefühl oder Energiemangel/Schläfrigkeit • Armschmerzen • Schlaflosigkeit • Jucken an der Injektionsstelle • allergische Reaktionen wie Ausschlag oder Juckreiz • verminderter Appetit • Schwindelgefühl • starkes Schwitzen, nächtliche Schweißausbrüche Seltene Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen • vorübergehendes, einseitiges Herabhängen des Gesichts • allergische Reaktionen wie Nesselsucht oder Schwellung des Gesichts Sehr seltene Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen • Entzündung des Herzmuskels (Myokarditis) oder Entzündung des Herzbeutels (Perikarditis), die zu Atemnot, Herzklopfen oder Thoraxschmerzen führen können Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) • schwere allergische Reaktionen • ausgedehnte Schwellung der geimpften Gliedmaße • Anschwellen des Gesichts (ein geschwollenes Gesicht kann bei Patienten auftreten, denen in der Vergangenheit dermatologische Filler im Gesichtsbereich injiziert wurden) • eine Hautreaktion, die rote Flecken oder Stellen auf der Haut verursacht, die wie ein Ziel oder eine Zielscheibenmitte mit einer dunkelroten Mitte aussehen können, das von hellroten Ringen umgeben ist (Erythema multiforme) • ungewöhnliches Gefühl in der Haut, wie Prickeln oder Kribbeln (Parästhesie) • vermindertes Gefühl oder verminderte Empfindlichkeit, insbesondere der Haut (Hypoästhesie) • starke Menstruationsblutungen (die meisten Fälle schienen nicht schwerwiegend und vorübergehend zu sein) Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Comirnaty LP.8.1 aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Die folgenden Informationen zur Aufbewahrung, zum Verfall, zur Verwendung und Handhabung sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „EXP“ oder „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Im Kühlschrank bei 2 °C bis 8 °C lagern. NICHT EINFRIEREN. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Der Impfstoff wird bei 2 °C bis 8 °C (nur gekühlt) geliefert und gelagert. Vor der Verwendung können Fertigspritzen bis zu 12 Stunden bei Temperaturen zwischen 8 °C und 30 °C gelagert werden und bei Raumlicht gehandhabt werden. Verwenden Sie diesen Impfstoff nicht, wenn Sie Partikel oder eine Verfärbung bemerken. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Comirnaty LP.8.1 enthält • Der Wirkstoff des COVID-19-mRNA-Impfstoffs (Nukleosid-modifiziert) ist mRNA, die für LP.8.1 kodiert. Jede Fertigspritze enthält 1 Dosis von 0,3 ml mit 30 Mikrogramm mRNA, die für LP.8.1 kodiert. • Die sonstigen Bestandteile sind: − ((4-Hydroxybutyl)azandiyl)bis(hexan-6,1-diyl)bis(2-hexyldecanoat) (ALC-0315) − 2-[(Polyethylenglykol)-2000]-N,N-ditetradecylacetamid (ALC-0159) − Colfoscerilstearat (DSPC) − Cholesterol − Trometamol − Trometamolhydrochlorid − Saccharose − Wasser für Injektionszwecke Wie Comirnaty LP.8.1 aussieht und Inhalt der Packung Der Impfstoff ist eine weiße bis grauweiße Dispersion (pH: 6,9 – 7,9) erhältlich in einer Fertigspritze (Typ-I-Glasspritze) mit Kolbenstopfen (synthetischer Brombutylkautschuk) und einer Verschlusskappe (synthetischer Brombutylkautschuk) ohne Kanüle. Packungsgrößen: 1 Fertigspritze 10 Fertigspritzen Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer BioNTech Manufacturing GmbH An der Goldgrube 12 55131 Mainz Deutschland Telefon: +49 6131 9084-0 Fax: +49 6131 9084-2121 [email protected] Hersteller BioNTech Manufacturing GmbH An der Goldgrube 12 55131 Mainz Deutschland

BioNTech Manufacturing GmbH Kupferbergterrasse 17 – 19 55116 Mainz Deutschland Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12 Puurs-Sint-Amands, 2870 Belgien Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung. • België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg: Pfizer S.A./N.V., Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11 • България: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Teл: +359 2 970 4333 • Česká republika: Pfizer, spol. s r.o., Tel: +420 283 004 111 • Danmark: Pfizer ApS, Tlf.: +45 44 201 100 • Deutschland: BioNTech Manufacturing GmbH, Tel: +49 6131 90840 • Eesti: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Tel: +372 666 7500 • Ελλάδα: Pfizer Ελλάς A.E., Τηλ.: +30 210 6785 800 • España: Pfizer, S.L., Tel: +34914909900 • France: Pfizer, Tél +33 1 58 07 34 40 • Hrvatska: Pfizer Croatia d.o.o., Tel: +385 1 3908 777 • Ireland: Pfizer Healthcare Ireland, Tel: 1800 633 363 (toll free), +44 (0)1304 616161 • Ísland: Icepharma hf, Simi: +354 540 8000 • Italia: Pfizer S.r.l., Tel: +39 06 33 18 21 • Κύπρος: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Tηλ: +357 22 817690 • Latvija: Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā, Tel.: +371 670 35 775 • Lietuva: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Tel. +370 52 51 4000 • Magyarország: Pfizer Kft, Tel: +36 1 488 3700 • Malta: Vivian Corporation Ltd., Tel: +35621 344610 • Norge: Pfizer AS, Tlf: +47 67 526 100 • Nederland: Pfizer BV, Tel: +31 (0)10 406 43 01 • Österreich: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Tel: +43 (0)1 521 15-0 • Polska: Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00 • Portugal: Laboratórios Pfizer, Lda., Tel: +351 21 423 5500 • România: Pfizer Romania S.R.L, Tel: +40 (0) 21 207 28 00 • Slovenija: Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana, Tel.: +386 (0) 1 52 11 400 • Slovenská republika: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka, Tel: +421 2 3355 5500 • Suomi/Finland: Pfizer Oy, Puh/Tel: +358 (0)9 430 040 • Sverige: Pfizer AB, Tel: +46 (0)8 550 520 00 Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Scannen Sie den Code mit einem mobilen Gerät, um die Packungsbeilage in verschiedenen Sprachen zu erhalten.

URL: www.comirnatyglobal.com Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu verfügbar. ———————————————————————————————————————–Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: Verabreichen Sie Comirnaty LP.8.1 intramuskulär als Einzeldosis von 0,3 ml, unabhängig vom bisherigen COVID-19-Impfstatus. Bei Personen, die bereits mit einem COVID-19-Impfstoff geimpft wurden, sollte Comirnaty LP.8.1 frühestens 3 Monate nach der letzten vorangegangenen Dosis eines COVID-19-Impfstoffs gegeben werden. Stark immungeschwächte Personen können weitere Dosen erhalten. Rückverfolgbarkeit Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden. Handhabungsanweisungen vor der Anwendung Comirnaty LP.8.1 sollte vom medizinischen Fachpersonal unter Verwendung aseptischer Techniken zubereitet werden, um die Sterilität der zubereiteten Dispersion sicherzustellen. Anweisungen für Glasfertigspritzen • Vor Gebrauch können die Glasfertigspritzen bis zu 12 Stunden bei Temperaturen zwischen 8 °C und 30 °C gelagert und bei Raumlicht gehandhabt werden. • Entfernen Sie die Verschlusskappe, indem Sie sie langsam gegen den Uhrzeigersinn drehen. Nicht schütteln. Setzen Sie eine für die intramuskuläre Injektion geeignete Kanüle auf und verabreichen Sie das gesamte Volumen. Entsorgung Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender Comirnaty LP.8.1 10 Mikrogramm/Dosis Injektionsdispersion Säuglinge und Kinder von 6 Monaten bis 11 Jahren COVID-19-mRNA-Impfstoff Für LP.8.1 kodierende mRNA Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung Ihres Kindes melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4. Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihr Kind diesen Impfstoff erhält, denn sie enthält wichtige Informationen. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an den Arzt Ihres Kindes, Ihren Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. • Wenn bei Ihrem Kind Nebenwirkungen auftreten, wenden Sie sich an den Arzt Ihres Kindes, Ihren Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht Was ist Comirnaty LP.8.1 und wofür wird es angewendet? Was sollten Sie beachten, bevor Ihr Kind Comirnaty LP.8.1 erhält? Wie wird Comirnaty LP.8.1 angewendet? Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie ist Comirnaty LP.8.1 aufzubewahren? Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Comirnaty LP.8.1 und wofür wird es angewendet?

Comirnaty LP.8.1 ist ein Impfstoff zur Vorbeugung von COVID-19 (Coronavirus-Erkrankung-2019), das durch SARS-CoV-2 verursacht wird. Comirnaty LP.8.1 10 Mikrogramm/Dosis Injektionsdispersion wird Säuglingen und Kindern im Alter von 6 Monaten bis 11 Jahren verabreicht. Der Impfstoff veranlasst das Abwehrsystem (die natürlichen Abwehrkräfte des Körpers), Antikörper und Blutzellen zu produzieren, die gegen das Virus wirken und so Schutz vor COVID-19 bieten. Da Comirnaty LP.8.1 das Virus nicht enthält, um Immunität zu erzeugen, kann es bei Ihrem Kind kein COVID-19 auslösen. Die Anwendung des Impfstoffs sollte in Übereinstimmung mit den offiziellen Empfehlungen erfolgen.

Was sollten Sie beachten, bevor Ihr Kind Comirnaty LP.8.1 erhält?

Comirnaty LP.8.1 darf nicht angewendet werden • wenn Ihr Kind allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit dem Arzt Ihres Kindes, Ihrem Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihr Kind den Impfstoff erhält, wenn Ihr Kind:

• • • • •

jemals eine schwere allergische Reaktion oder Atemprobleme nach einer anderen Impfstoffinjektion hatte oder nachdem es in der Vergangenheit diesen Impfstoff erhielt sich bei der Impfung nervös fühlt oder jemals nach einer Injektion in Ohnmacht gefallen ist eine schwere Krankheit oder Infektion mit hohem Fieber hat. Ihr Kind kann jedoch geimpft werden, wenn es leichtes Fieber oder eine Infektion der oberen Atemwege wie eine Erkältung hat ein Blutungsproblem hat, leicht Blutergüsse bekommt oder ein Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln verwendet ein geschwächtes Abwehrsystem hat, aufgrund einer Erkrankung wie der HIV-Infektion, oder ein Arzneimittel verwendet, wie ein Kortikosteroid, das das Abwehrsystem beeinträchtigt

Es besteht ein erhöhtes Risiko von Myokarditis (Entzündung des Herzmuskels) und Perikarditis (Entzündung des Herzbeutels) nach der Impfung mit Comirnaty (siehe Abschnitt 4). Diese Erkrankungen können sich innerhalb weniger Tage nach der Impfung entwickeln und traten hauptsächlich innerhalb von 14 Tagen auf. Sie wurden häufiger nach der zweiten Impfung beobachtet und häufiger bei jüngeren Männern. Das Risiko einer Myokarditis und Perikarditis scheint bei Kindern von 5 bis 11 Jahren geringer zu sein als bei Kindern von 12 bis 17 Jahren. Die meisten Fälle von Myokarditis und Perikarditis erholen sich. In einigen Fällen war eine intensivmedizinische Versorgung erforderlich, und es wurden Fälle mit Todesfolge beobachtet. Nach der Impfung sollten Sie auf Anzeichen einer Myokarditis oder Perikarditis wie Atemnot, Herzklopfen und Thoraxschmerzen achten und sofort einen Arzt aufsuchen, wenn diese auftreten. Wie bei jedem Impfstoff schützt Comirnaty LP.8.1 möglicherweise nicht alle geimpften Personen und es ist nicht bekannt, wie lange Ihr Kind geschützt ist. Die Wirksamkeit von Comirnaty LP.8.1 kann bei Personen mit geschwächtem Immunsystem geringer sein. Wenn Ihr Kind ein geschwächtes Immunsystem hat, kann es weitere Dosen von Comirnaty LP.8.1 erhalten. In diesen Fällen sollte Ihr Kind weiterhin körperliche Vorsichtsmaßnahmen treffen, um COVID-19 zu verhindern. Außerdem sollten die engen Kontaktpersonen Ihres Kindes entsprechend geimpft werden. Besprechen Sie die entsprechenden individuellen Empfehlungen mit dem Arzt Ihres Kindes. Kinder Der Impfstoff wird für Säuglinge unter 6 Monaten nicht empfohlen. Anwendung von Comirnaty LP.8.1 zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie den Arzt Ihres Kindes oder Ihren Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel anwendet, kürzlich andere Arzneimittel angewendet hat oder beabsichtigt andere Arzneimittel anzuwenden, oder kürzlich eine andere Impfung erhalten hat. Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Ihr Kind schwanger ist, informieren Sie den Arzt Ihres Kindes, das medizinische Fachpersonal oder den Apotheker, bevor Ihr Kind diesen Impfstoff erhält. Umfangreiche Informationen von schwangeren Frauen, die mit dem initial zugelassenen Impfstoff von Comirnaty geimpft wurden, haben keine negativen Auswirkungen auf die Schwangerschaft oder das Neugeborene gezeigt; darunter auch kein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten oder schwerwiegende Geburtsfehler (schwere kongenitale Fehlbildungen). Comirnaty LP.8.1 kann während der Schwangerschaft angewendet werden. Es sind noch keine Daten verfügbar zur Anwendung von Comirnaty LP.8.1 während der Stillzeit. Jedoch werden keine Auswirkungen auf das gestillte Neugeborene/Kleinkind erwartet. Daten von Frauen, die nach der Impfung mit dem initial zugelassenen Impfstoff von Comirnaty stillten, haben kein Risiko für Nebenwirkungen bei gestillten Neugeborenen/Kleinkindern gezeigt. Comirnaty LP.8.1 kann während der Stillzeit verabreicht werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Einige der im Abschnitt 4 (Mögliche Nebenwirkungen) genannten Wirkungen der Impfung können vorübergehend die Fähigkeit Ihres Kindes zum Bedienen von Maschinen oder zu Aktivitäten wie Radfahren beeinträchtigen. Warten Sie, bis diese Wirkungen abgeklungen sind, vor erneuter Aufnahme von Aktivitäten, die eine volle Aufmerksamkeit Ihres Kindes erfordern.

Wie wird Comirnaty LP.8.1 angewendet?

Comirnaty LP.8.1 wird als Injektion von 0,3 ml in einen Muskel des Oberarms Ihres Kindes verabreicht. Kinder von 5 bis 11 Jahren Ihr Kind erhält 1 Injektion, unabhängig davon, ob es in der Vergangenheit bereits einen COVID-19Impfstoff erhalten hat. Wenn Ihr Kind bereits eine Impfung mit einem COVID-19-Impfstoff erhalten hat, sollte es frühestens 3 Monate nach seiner letzten derartigen Impfung eine Dosis von Comirnaty LP.8.1 erhalten. Säuglinge und Kinder von 6 Monaten bis 4 Jahren Wenn Ihr Kind noch keine COVID-19-Impfung erhalten hat, wird Ihr Kind maximal 2 Dosen (die Gesamtzahl der für die Grundimmunisierung erforderlichen Dosen) erhalten. Es wird empfohlen, die zweite Dosis 8 Wochen nach der ersten Dosis zu erhalten, um die Grundimmunisierung zu vervollständigen. Wird Ihr Kind zwischen den Dosen der Grundimmunisierung 5 Jahre alt, sollte es auch die noch verbleibende Dosis der Grundimmunisierung von 10 Mikrogramm erhalten. Wenn Ihr Kind bereits eine abgeschlossene COVID-19-Grundimmunisierung erhalten hat, wird Ihr Kind 1 Injektion erhalten. Wenn Ihr Kind bereits eine Impfung mit einem COVID-19-Impfstoff erhalten hat, sollte es frühestens 3 Monate nach seiner letzten derartigen Impfung eine Dosis Comirnaty LP.8.1 erhalten. Wenn Ihr Kind bereits 1 oder 2 Dosen der aus 3 Impfdosen zu 3 Mikrogramm bestehenden Grundimmunisierung erhalten hat, die COVID-19-Grundimmunisierung aber nicht abgeschlossen hat, kann es weitere Dosen von Comirnaty LP.8.1 10 Mikrogramm erhalten. Die zweite Dosis kann 3 Wochen nach der ersten Dosis gegeben werden und eine dritte Dosis frühestens 8 Wochen nach der zweiten Dosis. Immungeschwächte Säuglinge und Kinder von 6 Monaten bis 11 Jahren Wenn Ihr Kind immungeschwächt ist, kann Ihr Kind weitere Dosen von Comirnaty LP.8.1 erhalten. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von Comirnaty LP.8.1 haben, wenden Sie sich an den Arzt Ihres Kindes, Ihren Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Impfstoffe kann auch Comirnaty LP.8.1 Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Sehr häufige Nebenwirkungen: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen • Reizbarkeit (6 Monate bis unter 2 Jahre) • an der Injektionsstelle: Schmerzen/Schmerzempfindlichkeit, Schwellung • Ermüdung, Kopfschmerzen • Schläfrigkeit (6 Monate bis unter 2 Jahre) • Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen

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Schüttelfrost, Fieber Durchfall

Häufige Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen • Übelkeit • Erbrechen (‚sehr häufig‘ bei Schwangeren ab 18 Jahren und bei immungeschwächten Personen im Alter von 2 bis 18 Jahren) • Rötung an der Injektionsstelle (‚sehr häufig‘ bei Kindern von 6 Monaten bis 11 Jahren und bei immungeschwächten Personen ab 2 Jahren) • vergrößerte Lymphknoten (häufiger beobachtet nach einer Auffrischungsdosis) Gelegentliche Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen • Unwohlsein, Schwächegefühl oder Energiemangel/Schläfrigkeit • Armschmerzen • Schlaflosigkeit • Jucken an der Injektionsstelle • allergische Reaktionen wie Ausschlag (‚häufig‘ bei Kindern von 6 Monaten bis unter 2 Jahren) oder Juckreiz • verminderter Appetit (‚sehr häufig‘ bei Kindern von 6 Monaten bis unter 2 Jahren) • Schwindelgefühl • starkes Schwitzen, nächtliche Schweißausbrüche Seltene Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen • vorübergehendes, einseitiges Herabhängen des Gesichts • allergische Reaktionen wie Nesselsucht oder Schwellung des Gesichts Sehr seltene Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen • Entzündung des Herzmuskels (Myokarditis) oder Entzündung des Herzbeutels (Perikarditis), die zu Atemnot, Herzklopfen oder Thoraxschmerzen führen können Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) • schwere allergische Reaktionen • ausgedehnte Schwellung der geimpften Gliedmaße • Anschwellen des Gesichts (ein geschwollenes Gesicht kann bei Patienten auftreten, denen in der Vergangenheit dermatologische Filler im Gesichtsbereich injiziert wurden) • eine Hautreaktion, die rote Flecken oder Stellen auf der Haut verursacht, die wie ein Ziel oder eine Zielscheibenmitte mit einer dunkelroten Mitte aussehen können, das von hellroten Ringen umgeben ist (Erythema multiforme) • ungewöhnliches Gefühl in der Haut, wie Prickeln oder Kribbeln (Parästhesie) • vermindertes Gefühl oder verminderte Empfindlichkeit, insbesondere der Haut (Hypoästhesie) • starke Menstruationsblutungen (die meisten Fälle schienen nicht schwerwiegend und vorübergehend zu sein) Meldung von Nebenwirkungen Wenn bei Ihrem Kind Nebenwirkungen auftreten, wenden Sie sich an den Arzt Ihres Kindes, Ihren Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Comirnaty LP.8.1 aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Die folgenden Informationen zur Aufbewahrung, zum Verfall, zur Verwendung und Handhabung sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „EXP“ oder „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Im Gefrierschrank bei -90 °C bis -60 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Der Impfstoff wird bei -90 °C bis -60 °C gefroren geliefert. Gefrorener Impfstoff kann nach Erhalt entweder bei -90 °C bis -60 °C oder bei 2 °C bis 8 °C gelagert werden. Einzeldosisdurchstechflaschen: Wenn der Impfstoff gefroren bei -90 °C bis -60 °C gelagert wird, können Packungen mit 10 Einzeldosisdurchstechflaschen des Impfstoffs 2 Stunden lang bei 2 °C bis 8 °C aufgetaut werden oder einzelne Durchstechflaschen können 30 Minuten lang bei Raumtemperatur (bis zu 30 °C) aufgetaut werden. Mehrdosendurchstechflaschen: Wenn der Impfstoff gefroren bei -90 °C bis -60 °C gelagert wird, können Packungen mit 10 Durchstechflaschen des Impfstoffs 6 Stunden lang bei 2 °C bis 8 °C aufgetaut werden oder einzelne Durchstechflaschen können 30 Minuten lang bei Raumtemperatur (bis zu 30 °C) aufgetaut werden. Aufgetaute (zuvor gefrorene) Durchstechflaschen: Nach Entnahme aus dem Gefrierschrank kann die ungeöffnete Durchstechflasche bis zu 10 Wochen lang bei 2 °C bis 8 °C gelagert und transportiert werden; aber nicht länger als das aufgedruckte Verfalldatum (verw. bis/EXP). Der Umkarton sollte mit dem neuen Verfalldatum bei 2 °C bis 8 °C gekennzeichnet werden. Nach dem Auftauen kann der Impfstoff nicht wieder eingefroren werden. Vor der Verwendung können die ungeöffneten Durchstechflaschen bis zu 12 Stunden bei Temperaturen zwischen 8 °C und 30 °C gelagert werden. Aufgetaute Durchstechflaschen können bei Raumlicht gehandhabt werden. Geöffnete Durchstechflaschen: Lagern Sie den Impfstoff nach dem ersten Anstechen bei 2 °C bis 30 °C und verwenden Sie ihn innerhalb von 12 Stunden, was eine Transportzeit von bis zu 6 Stunden einschließt. Entsorgen Sie nicht verwendeten Impfstoff. Verwenden Sie diesen Impfstoff nicht, wenn Sie Partikel oder eine Verfärbung bemerken. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Comirnaty LP.8.1 enthält • Der Wirkstoff des COVID-19-mRNA-Impfstoffs (Nukleosid-modifiziert) ist mRNA, die für LP.8.1 kodiert. − Eine Einzeldosisdurchstechflasche enthält 1 Dosis von 0,3 ml mit jeweils 10 Mikrogramm mRNA, die für LP.8.1 kodiert, pro Dosis. − Eine Mehrdosendurchstechflasche enthält 6 Dosen von 0,3 ml mit jeweils 10 Mikrogramm mRNA, die für LP.8.1 kodiert, pro Dosis. • Die sonstigen Bestandteile sind: − ((4-Hydroxybutyl)azandiyl)bis(hexan-6,1-diyl)bis(2-hexyldecanoat) (ALC-0315)

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2-[(Polyethylenglykol)-2000]-N,N-ditetradecylacetamid (ALC-0159) Colfoscerilstearat (DSPC) Cholesterol Trometamol Trometamolhydrochlorid Saccharose Wasser für Injektionszwecke

Wie Comirnaty LP.8.1 aussieht und Inhalt der Packung Der Impfstoff ist eine klare bis leicht opaleszierende Dispersion (pH: 6,9 – 7,9) erhältlich in: • einer Einzeldosisdurchstechflasche mit 1 Dosis in einer klaren 2 ml-Durchstechflasche (Typ IGlas) mit einem Gummistopfen und einer blauen Flip-off-Kunststoffkappe mit einem Verschluss aus Aluminium oder • einer Mehrdosendurchstechflasche mit 6 Dosen in einer klaren 2 ml-Durchstechflasche (Typ IGlas) mit einem Gummistopfen und einer blauen Flip-off-Kunststoffkappe mit einem Verschluss aus Aluminium. Einzeldosisdurchstechflaschen-Packungsgröße: 10 Durchstechflaschen Mehrdosendurchstechflaschen-Packungsgröße: 10 Durchstechflaschen Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer BioNTech Manufacturing GmbH An der Goldgrube 12 55131 Mainz Deutschland Telefon: +49 6131 9084-0 Fax: +49 6131 9084-2121 [email protected] Hersteller BioNTech Manufacturing GmbH An der Goldgrube 12 55131 Mainz Deutschland BioNTech Manufacturing GmbH Kupferbergterrasse 17 – 19 55116 Mainz Deutschland Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12 Puurs-Sint-Amands, 2870 Belgien Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung. • België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg: Pfizer S.A./N.V., Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11 • България: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Teл: +359 2 970 4333 • Česká republika: Pfizer, spol. s r.o., Tel: +420 283 004 111 • Danmark: Pfizer ApS, Tlf.: +45 44 201 100 • Deutschland: BioNTech Manufacturing GmbH, Tel: +49 6131 90840 • Eesti: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Tel: +372 666 7500 • Ελλάδα: Pfizer Ελλάς A.E., Τηλ.: +30 210 6785 800

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España: Pfizer, S.L., Tel: +34914909900 France: Pfizer, Tél +33 1 58 07 34 40 Hrvatska: Pfizer Croatia d.o.o., Tel: +385 1 3908 777 Ireland: Pfizer Healthcare Ireland, Tel: 1800 633 363 (toll free), +44 (0)1304 616161 Ísland: Icepharma hf, Simi: +354 540 8000 Italia: Pfizer S.r.l., Tel: +39 06 33 18 21 Κύπρος: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Tηλ: +357 22 817690 Latvija: Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā, Tel.: +371 670 35 775 Lietuva: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Tel. +370 52 51 4000 Magyarország: Pfizer Kft, Tel: +36 1 488 3700 Malta: Vivian Corporation Ltd., Tel: +35621 344610 Norge: Pfizer AS, Tlf: +47 67 526 100 Nederland: Pfizer BV, Tel: +31 (0)10 406 43 01 Österreich: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Tel: +43 (0)1 521 15-0 Polska: Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00 Portugal: Laboratórios Pfizer, Lda., Tel: +351 21 423 5500 România: Pfizer Romania S.R.L, Tel: +40 (0) 21 207 28 00 Slovenija: Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana, Tel.: +386 (0) 1 52 11 400 Slovenská republika: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka, Tel: +421 2 3355 5500 Suomi/Finland: Pfizer Oy, Puh/Tel: +358 (0)9 430 040 Sverige: Pfizer AB, Tel: +46 (0)8 550 520 00

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URL: www.comirnatyglobal.com Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu verfügbar. ———————————————————————————————————————–Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: Kinder von 5 bis 11 Jahren Verabreichen Sie Comirnaty LP.8.1 intramuskulär als Einzeldosis von 0,3 ml, unabhängig vom bisherigen COVID-19-Impfstatus. Bei Personen, die bereits mit einem COVID-19-Impfstoff geimpft wurden, sollte Comirnaty LP.8.1 frühestens 3 Monate nach der letzten vorangegangenen Dosis eines COVID-19-Impfstoffs gegeben werden. Säuglinge und Kinder von 6 Monaten bis 4 Jahren Wenn das Kind keine COVID-19-Impfung erhalten hat, verabreichen Sie Comirnaty LP.8.1 intramuskulär als Grundimmunisierung aus 2 Dosen zu je 0,3 ml. Verabreichen Sie die zweite Dosis 8 Wochen nach der ersten Dosis.

Wenn das Kind eine abgeschlossene COVID-19-Grundimmunisierung erhalten hat, verabreichen Sie Comirnaty LP.8.1 intramuskulär als Einzeldosis von 0,3 ml. Bei Personen, die bereits mit einem COVID-19-Impfstoff geimpft wurden, sollte Comirnaty LP.8.1 frühestens 3 Monate nach der letzten vorangegangenen COVID-19-Impfdosis gegeben werden. Wenn das Kind 1 oder 2 Dosen der aus 3 Impfdosen von 3 Mikrogramm bestehenden Grundimmunisierung erhalten hat, die Grundimmunisierung aber nicht abgeschlossen hat, können weitere Dosen von Comirnaty LP.8.1 10 Mikrogramm gegeben werden. Die zweite Dosis kann 3 Wochen nach der ersten Dosis gegeben werden und eine dritte Dosis frühestens 8 Wochen nach der zweiten Dosis. Immungeschwächte Säuglinge und Kinder von 6 Monaten bis 11 Jahren Stark immungeschwächte Personen können weitere Dosen erhalten. Rückverfolgbarkeit Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden. Handhabungsanweisungen vor der Anwendung Comirnaty LP.8.1 sollte vom medizinischen Fachpersonal unter Verwendung aseptischer Techniken zubereitet werden, um die Sterilität der zubereiteten Dispersion sicherzustellen. • Vergewissern Sie sich, dass die Durchstechflasche eine blaue Kunststoffkappe hat und dass der Produktname Comirnaty LP.8.1 10 Mikrogramm/Dosis Injektionsdispersion (Säuglinge und Kinder von 6 Monaten bis 11 Jahren) ist. • Wenn auf dem Etikett der Durchstechflasche ein anderer Produktname steht, beachten Sie bitte die Fachinformation für diejenige Formulierung. • Wenn die Durchstechflasche gefroren gelagert wird, muss sie vor Gebrauch aufgetaut werden. Die gefrorenen Durchstechflaschen sollten zum Auftauen in eine Umgebung von 2 °C bis 8 °C gebracht werden. Stellen Sie sicher, dass die Durchstechflaschen vor der Verwendung vollständig aufgetaut sind. − Einzeldosisdurchstechflaschen: Das Auftauen einer Packung mit 10 Einzeldosisdurchstechflaschen kann 2 Stunden dauern. − Mehrdosendurchstechflaschen: Das Auftauen einer Packung mit 10 Mehrdosendurchstechflaschen kann 6 Stunden dauern. • Wenn Sie die Durchstechflaschen auf eine Lagerung bei 2 °C bis 8 °C umstellen, aktualisieren Sie das Verfalldatum auf dem Umkarton. • Ungeöffnete Durchstechflaschen können bis zu 10 Wochen bei 2 °C bis 8 °C gelagert werden; aber nicht länger als das aufgedruckte Verfalldatum (verw. bis/EXP). • Alternativ können einzelne gefrorene Durchstechflaschen 30 Minuten lang bei Temperaturen bis zu 30 °C aufgetaut werden. • Vor Gebrauch kann die ungeöffnete Durchstechflasche bis zu 12 Stunden bei Temperaturen bis zu 30 °C gelagert werden. Aufgetaute Durchstechflaschen können bei Raumlicht gehandhabt werden. Zubereitung von 0,3-ml-Dosen • Mischen Sie vorsichtig die Durchstechflaschen vor Gebrauch durch 10-maliges Umdrehen. Nicht schütteln.

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Vor dem Mischen kann die aufgetaute Dispersion weiße bis grauweiße opake amorphe Partikel enthalten. Nach dem Mischen sollte der Impfstoff als klare bis leicht opaleszierende Dispersion ohne sichtbare Partikel vorliegen. Verwenden Sie den Impfstoff nicht, wenn Partikel oder Verfärbungen vorhanden sind. Prüfen Sie, ob die Durchstechflasche eine Einzeldosisdurchstechflasche oder Mehrdosendurchstechflasche ist, und befolgen Sie die entsprechenden unten aufgeführten Handlungsinstruktionen: − Einzeldosisdurchstechflaschen ▪ Entnehmen Sie eine Einzeldosis von 0,3 ml des Impfstoffs. ▪ Entsorgen Sie die Durchstechflasche mit dem überschüssigen Volumen. − Mehrdosendurchstechflaschen ▪ Mehrdosendurchstechflaschen enthalten 6 Dosen von je 0,3 ml. ▪ Reinigen Sie den Stopfen der Durchstechflasche unter aseptischen Bedingungen mit einem antiseptischen Einmaltupfer. ▪ Entnehmen Sie 0,3 ml Comirnaty LP.8.1 für Säuglinge und Kinder von 6 Monaten bis 11 Jahren. ▪ Es sollten Spritzen und/oder Kanülen mit geringem Totvolumen verwendet werden, um 6 Dosen aus einer Durchstechflasche zu entnehmen. Die Kombination aus Spritze und Kanüle mit geringem Totvolumen sollte ein Totvolumen von nicht mehr als 35 Mikrolitern haben. Wenn Standardspritzen und -kanülen verwendet werden, reicht das Volumen möglicherweise nicht aus, um eine sechste Dosis aus einer einzelnen Durchstechflasche zu entnehmen. ▪ Jede Dosis muss 0,3 ml des Impfstoffs enthalten. ▪ Wenn die in der Durchstechflasche verbleibende Impfstoffmenge nicht für eine volle Dosis von 0,3 ml ausreicht, entsorgen Sie die Durchstechflasche mit dem überschüssigen Volumen. ▪ Notieren Sie das neue Datum und die Uhrzeit auf der Durchstechflasche. Entsorgen Sie nicht verwendeten Impfstoff 12 Stunden nach dem ersten Anstechen.

Entsorgung Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender Comirnaty XFG 30 Mikrogramm/Dosis Injektionsdispersion (gefrorene Durchstechflaschen) Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren COVID-19-mRNA-Impfstoff Für XFG kodierende mRNA Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4. Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie diesen Impfstoff erhalten, denn sie enthält wichtige Informationen. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht Was ist Comirnaty XFG und wofür wird es angewendet? Was sollten Sie beachten, bevor Sie Comirnaty XFG erhalten? Wie wird Comirnaty XFG angewendet? Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie ist Comirnaty XFG aufzubewahren? Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Comirnaty XFG und wofür wird es angewendet?

Comirnaty XFG ist ein Impfstoff zur Vorbeugung von COVID-19 (Coronavirus-Erkrankung-2019), das durch das SARS-CoV-2 verursacht wird. Comirnaty XFG 30 Mikrogramm/Dosis Injektionsdispersion ist für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren. Der Impfstoff veranlasst das Abwehrsystem (die natürlichen Abwehrkräfte des Körpers), Antikörper und Blutzellen zu produzieren, die gegen das Virus wirken und so Schutz vor COVID-19 bieten. Da Comirnaty XFG das Virus nicht enthält, um Immunität zu erzeugen, kann es kein COVID-19 auslösen. Die Anwendung des Impfstoffs sollte in Übereinstimmung mit den offiziellen Empfehlungen erfolgen.

Was sollten Sie beachten, bevor Sie Comirnaty XFG erhalten?

Comirnaty XFG darf nicht angewendet werden • wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie den Impfstoff erhalten, wenn:

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Sie jemals eine schwere allergische Reaktion oder Atemprobleme nach einer anderen Impfstoffinjektion hatten oder nachdem Sie in der Vergangenheit diesen Impfstoff erhalten hatten Sie sich bei der Impfung nervös fühlen oder jemals nach einer Injektion in Ohnmacht gefallen sind Sie eine schwere Krankheit oder Infektion mit hohem Fieber haben. Sie können jedoch geimpft werden, wenn Sie leichtes Fieber oder eine Infektion der oberen Atemwege wie eine Erkältung haben Sie ein Blutungsproblem haben, leicht Blutergüsse bekommen oder ein Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln verwenden Sie ein geschwächtes Abwehrsystem haben, aufgrund einer Erkrankung wie der HIV-Infektion oder ein Arzneimittel verwenden, wie ein Kortikosteroid, das Ihr Abwehrsystem beeinträchtigt

Es besteht ein erhöhtes Risiko von Myokarditis (Entzündung des Herzmuskels) und Perikarditis (Entzündung des Herzbeutels) nach der Impfung mit Comirnaty (siehe Abschnitt 4). Diese Erkrankungen können sich innerhalb weniger Tage nach der Impfung entwickeln und traten hauptsächlich innerhalb von 14 Tagen auf. Sie wurden häufiger nach der zweiten Impfung beobachtet und häufiger bei jüngeren Männern. Das Risiko einer Myokarditis und Perikarditis scheint bei Kindern von 5 bis 11 Jahren geringer zu sein als bei Kindern von 12 bis 17 Jahren. Die meisten Fälle von Myokarditis und Perikarditis erholen sich. In einigen Fällen war eine intensivmedizinische Versorgung erforderlich, und es wurden Fälle mit Todesfolge beobachtet. Nach der Impfung sollten Sie auf Anzeichen einer Myokarditis oder Perikarditis wie Atemnot, Herzklopfen und Thoraxschmerzen achten und sofort einen Arzt aufsuchen, wenn diese auftreten. Wie bei jedem Impfstoff schützt Comirnaty XFG möglicherweise nicht alle geimpften Personen und es ist nicht bekannt, wie lange Sie geschützt sind. Die Wirksamkeit von Comirnaty XFG kann bei Personen mit geschwächtem Immunsystem geringer sein. Wenn Sie ein geschwächtes Immunsystem haben, können Sie weitere Dosen Comirnaty XFG erhalten. In diesen Fällen sollten Sie weiterhin körperliche Vorsichtsmaßnahmen treffen, um COVID-19 zu verhindern. Außerdem sollten Ihre engen Kontaktpersonen entsprechend geimpft werden. Besprechen Sie die entsprechenden individuellen Empfehlungen mit Ihrem Arzt. Kinder Comirnaty XFG 30 Mikrogramm/Dosis Injektionsdispersion wird für Kinder unter 12 Jahren nicht empfohlen. Für Säuglinge/Kleinkinder ab 6 Monaten und Kinder unter 12 Jahren stehen altersgerechte Formulierungen zur Verfügung. Einzelheiten entnehmen Sie bitte der Packungsbeilage für andere Formulierungen. Der Impfstoff wird für Säuglinge unter 6 Monaten nicht empfohlen. Anwendung von Comirnaty XFG zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden, oder kürzlich eine andere Impfung erhalten haben. Comirnaty XFG kann gleichzeitig mit einem Grippeimpfstoff verabreicht werden. Bei Erwachsenen ab 18 Jahren kann Comirnaty XFG gleichzeitig mit einem PneumokokkenKonjugatimpfstoff (PCV) verabreicht werden. Bei Erwachsenen ab 18 Jahren kann Comirnaty XFG gleichzeitig mit einem Impfstoff gegen das Respiratorische Synzytial-Virus (RSV) verabreicht werden.

Bei älteren Erwachsenen ab 65 Jahren kann Comirnaty XFG gleichzeitig mit einem HochdosisGrippeimpfstoff und einem RSV-Impfstoff verabreicht werden. Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, informieren Sie vor dem Erhalt dieses Impfstoffes Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Apotheker. Umfangreiche Informationen von schwangeren Frauen, die mit dem initial zugelassenen Impfstoff von Comirnaty geimpft wurden, haben keine negativen Auswirkungen auf die Schwangerschaft oder das Neugeborene gezeigt; darunter auch kein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten oder schwerwiegende Geburtsfehler (schwere kongenitale Fehlbildungen). Comirnaty XFG kann während der Schwangerschaft angewendet werden. Es sind noch keine Daten verfügbar zur Anwendung von Comirnaty XFG während der Stillzeit. Jedoch werden keine Auswirkungen auf das gestillte Neugeborene/Kleinkind erwartet. Daten von Frauen, die nach der Impfung mit dem initial zugelassenen Impfstoff von Comirnaty stillten, haben kein Risiko für Nebenwirkungen bei gestillten Neugeborenen/Kleinkindern gezeigt. Comirnaty XFG kann während der Stillzeit angewendet werden. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Einige der im Abschnitt 4 (Mögliche Nebenwirkungen) genannten Wirkungen der Impfung können vorübergehend Ihre Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Warten Sie, bis diese Wirkungen abgeklungen sind, bevor Sie Auto fahren oder Maschinen bedienen.

Wie wird Comirnaty XFG angewendet?

Comirnaty XFG wird als Injektion von 0,3 ml in einen Muskel Ihres Oberarms verabreicht. Sie erhalten 1 Injektion, unabhängig davon, ob Sie in der Vergangenheit bereits einen COVID-19Impfstoff erhalten haben. Wenn Sie bereits eine Impfung mit einem COVID-19-Impfstoff erhalten haben, sollten Sie frühestens 3 Monate nach Ihrer letzten derartigen Impfung eine Dosis Comirnaty XFG erhalten. Wenn Sie immungeschwächt sind, können Sie weitere Dosen Comirnaty XFG erhalten. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von Comirnaty XFG haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Impfstoffe kann auch Comirnaty XFG Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Sehr häufige Nebenwirkungen: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen • an der Injektionsstelle: Schmerzen, Schwellung • Ermüdung, Kopfschmerzen • Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen • Schüttelfrost, Fieber • Durchfall Einige dieser Nebenwirkungen traten bei Jugendlichen zwischen 12 und 15 Jahren etwas häufiger auf als bei Erwachsenen.

Häufige Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen • Übelkeit • Erbrechen (‚sehr häufig‘ bei Schwangeren ab 18 Jahren und bei immungeschwächten Personen im Alter von 12 bis 18 Jahren) • Rötung an der Injektionsstelle (‚sehr häufig‘ bei immungeschwächten Personen ab 12 Jahren) • vergrößerte Lymphknoten (häufiger beobachtet nach einer Auffrischungsdosis) Gelegentliche Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen • Unwohlsein, Schwächegefühl oder Energiemangel/Schläfrigkeit • Armschmerzen • Schlaflosigkeit • Jucken an der Injektionsstelle • allergische Reaktionen wie Ausschlag oder Juckreiz • verminderter Appetit • Schwindelgefühl • starkes Schwitzen, nächtliche Schweißausbrüche Seltene Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen • vorübergehendes, einseitiges Herabhängen des Gesichts • allergische Reaktionen wie Nesselsucht oder Schwellung des Gesichts Sehr seltene Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen • Entzündung des Herzmuskels (Myokarditis) oder Entzündung des Herzbeutels (Perikarditis), die zu Atemnot, Herzklopfen oder Thoraxschmerzen führen können Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) • schwere allergische Reaktionen • ausgedehnte Schwellung der geimpften Gliedmaße • Anschwellen des Gesichts (ein geschwollenes Gesicht kann bei Patienten auftreten, denen in der Vergangenheit dermatologische Filler im Gesichtsbereich injiziert wurden) • eine Hautreaktion, die rote Flecken oder Stellen auf der Haut verursacht, die wie ein Ziel oder eine Zielscheibenmitte mit einer dunkelroten Mitte aussehen können, das von hellroten Ringen umgeben ist (Erythema multiforme) • ungewöhnliches Gefühl in der Haut, wie Prickeln oder Kribbeln (Parästhesie) • vermindertes Gefühl oder verminderte Empfindlichkeit, insbesondere der Haut (Hypoästhesie) • starke Menstruationsblutungen (die meisten Fälle schienen nicht schwerwiegend und vorübergehend zu sein) Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Comirnaty XFG aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Die folgenden Informationen zur Aufbewahrung, zum Verfall, zur Verwendung und Handhabung sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „EXP“ oder „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Gefrierschrank bei -90 °C bis -60 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Der Impfstoff wird bei -90 °C bis -60 °C gefroren geliefert. Gefrorener Impfstoff kann nach Erhalt entweder bei -90 °C bis -60 °C oder bei 2 °C bis 8 °C gelagert werden. Wenn der Impfstoff gefroren bei -90 °C bis -60 °C gelagert wird, können Packungen mit 10 Durchstechflaschen des Impfstoffs 6 Stunden lang bei 2 °C bis 8 °C aufgetaut werden oder einzelne Durchstechflaschen können 30 Minuten lang bei Raumtemperatur (bis zu 30 °C) aufgetaut werden. Aufgetaute (zuvor gefrorene) Durchstechflaschen: Nach Entnahme aus dem Gefrierschrank kann die ungeöffnete Durchstechflasche bis zu 10 Wochen lang bei 2 °C bis 8 °C gelagert und transportiert werden; aber nicht länger als das aufgedruckte Verfalldatum (verw. bis/EXP). Der Umkarton sollte mit dem neuen Verfalldatum bei 2 °C bis 8 °C gekennzeichnet werden. Nach dem Auftauen kann der Impfstoff nicht wieder eingefroren werden. Vor der Verwendung können die ungeöffneten Durchstechflaschen bis zu 12 Stunden bei Temperaturen zwischen 8 °C und 30 °C gelagert werden. Aufgetaute Durchstechflaschen können bei Raumlicht gehandhabt werden. Geöffnete Durchstechflaschen: Lagern Sie den Impfstoff nach dem ersten Anstechen bei 2 °C bis 30 °C und verwenden Sie ihn innerhalb von 12 Stunden, was eine Transportzeit von bis zu 6 Stunden einschließt. Entsorgen Sie nicht verwendeten Impfstoff. Verwenden Sie diesen Impfstoff nicht, wenn Sie Partikel oder eine Verfärbung bemerken. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Comirnaty XFG enthält • Der Wirkstoff des COVID-19-mRNA-Impfstoffs (Nukleosid-modifiziert) ist mRNA, die für XFG kodiert. Eine Mehrdosendurchstechflasche enthält 6 Dosen von 0,3 ml mit jeweils 30 Mikrogramm mRNA, die für XFG kodiert. • Die sonstigen Bestandteile sind: − ((4-Hydroxybutyl)azandiyl)bis(hexan-6,1-diyl)bis(2-hexyldecanoat) (ALC-0315) − 2-[(Polyethylenglykol)-2000]-N,N-ditetradecylacetamid (ALC-0159) − Colfoscerilstearat (DSPC) − Cholesterol − Trometamol − Trometamolhydrochlorid − Saccharose − Wasser für Injektionszwecke Wie Comirnaty XFG aussieht und Inhalt der Packung Der Impfstoff ist eine weiße bis grauweiße Dispersion (pH: 6,9 – 7,9) erhältlich in einer Mehrdosendurchstechflasche mit 6 Dosen in einer klaren 2 ml-Durchstechflasche (Typ I-Glas) mit einem Gummistopfen und einer grauen Flip-off-Kunststoffkappe mit einem Verschluss aus Aluminium.

Mehrdosendurchstechflaschen-Packungsgröße: 10 Durchstechflaschen Pharmazeutischer Unternehmer BioNTech Manufacturing GmbH An der Goldgrube 12 55131 Mainz Deutschland Telefon: +49 6131 9084-0 Fax: +49 6131 9084-2121 [email protected] Hersteller BioNTech Manufacturing GmbH An der Goldgrube 12 55131 Mainz Deutschland BioNTech Manufacturing GmbH Kupferbergterrasse 17 – 19 55116 Mainz Deutschland Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12 Puurs-Sint-Amands, 2870 Belgien Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung. • België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg: Pfizer S.A./N.V., Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11 • България: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Teл: +359 2 970 4333 • Česká republika: Pfizer, spol. s r.o., Tel: +420 283 004 111 • Danmark: Pfizer ApS, Tlf.: +45 44 201 100 • Deutschland: BioNTech Manufacturing GmbH, Tel: +49 6131 90840 • Eesti: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Tel: +372 666 7500 • Ελλάδα: Pfizer Ελλάς A.E., Τηλ.: +30 210 6785 800 • España: Pfizer, S.L., Tel: +34914909900 • France: Pfizer, Tél +33 1 58 07 34 40 • Hrvatska: Pfizer Croatia d.o.o., Tel: +385 1 3908 777 • Ireland: Pfizer Healthcare Ireland, Tel: 1800 633 363 (toll free), +44 (0)1304 616161 • Ísland: Icepharma hf, Simi: +354 540 8000 • Italia: Pfizer S.r.l., Tel: +39 06 33 18 21 • Κύπρος: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Tηλ: +357 22 817690 • Latvija: Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā, Tel.: +371 670 35 775 • Lietuva: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Tel. +370 52 51 4000 • Magyarország: Pfizer Kft, Tel: +36 1 488 3700 • Malta: Vivian Corporation Ltd., Tel: +35621 344610 • Norge: Pfizer AS, Tlf: +47 67 526 100 • Nederland: Pfizer BV, Tel: +31 (0)10 406 43 01 • Österreich: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Tel: +43 (0)1 521 15-0 • Polska: Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00 • Portugal: Laboratórios Pfizer, Lda., Tel: +351 21 423 5500 • România: Pfizer Romania S.R.L, Tel: +40 (0) 21 207 28 00 • Slovenija: Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana, Tel.: +386 (0) 1 52 11 400

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Slovenská republika: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka, Tel: +421 2 3355 5500 Suomi/Finland: Pfizer Oy, Puh/Tel: +358 (0)9 430 040 Sverige: Pfizer AB, Tel: +46 (0)8 550 520 00

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Scannen Sie den Code mit einem mobilen Gerät, um die Packungsbeilage in verschiedenen Sprachen zu erhalten.

URL: www.comirnatyglobal.com Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu verfügbar. ———————————————————————————————————————–Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: Verabreichen Sie Comirnaty XFG intramuskulär als Einzeldosis von 0,3 ml, unabhängig vom bisherigen COVID-19-Impfstatus. Bei Personen, die bereits mit einem COVID-19-Impfstoff geimpft wurden, sollte Comirnaty XFG frühestens 3 Monate nach der letzten vorangegangenen Dosis eines COVID-19-Impfstoffs gegeben werden. Stark immungeschwächte Personen können weitere Dosen erhalten. Rückverfolgbarkeit Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden. Handhabungsanweisungen vor der Anwendung für gefrorene Durchstechflaschen Comirnaty XFG sollte vom medizinischen Fachpersonal unter Verwendung aseptischer Techniken zubereitet werden, um die Sterilität der zubereiteten Dispersion sicherzustellen. • Vergewissern Sie sich, dass die Durchstechflasche eine graue Kunststoffkappe hat und dass der Produktname Comirnaty XFG 30 Mikrogramm/Dosis Injektionsdispersion (ab 12 Jahren) ist. • Wenn auf dem Etikett der Durchstechflasche ein anderer Produktname steht, beachten Sie bitte die Fachinformation für diejenige Formulierung. • Wenn die Durchstechflasche gefroren gelagert wird, muss sie vor Gebrauch aufgetaut werden. Die gefrorenen Durchstechflaschen sollten zum Auftauen in eine Umgebung von 2 °C bis 8 °C gebracht werden. Stellen Sie sicher, dass die Durchstechflaschen vor der Verwendung vollständig aufgetaut sind. Das Auftauen einer Packung mit 10 Mehrdosendurchstechflaschen kann 6 Stunden dauern. • Wenn Sie die Durchstechflaschen auf eine Lagerung bei 2 °C bis 8 °C umstellen, aktualisieren Sie das Verfalldatum auf dem Umkarton. • Ungeöffnete Durchstechflaschen können bis zu 10 Wochen bei 2 °C bis 8 °C gelagert werden; aber nicht länger als das aufgedruckte Verfalldatum (verw. bis/EXP). • Alternativ können einzelne gefrorene Durchstechflaschen 30 Minuten lang bei Temperaturen bis zu 30 °C aufgetaut werden.

•

Vor Gebrauch kann die ungeöffnete Durchstechflasche bis zu 12 Stunden bei Temperaturen bis zu 30 °C gelagert werden. Aufgetaute Durchstechflaschen können bei Raumlicht gehandhabt werden.

Zubereitung von 0,3-ml-Dosen • Mischen Sie vorsichtig die Durchstechflaschen vor Gebrauch durch 10-maliges Umdrehen. Nicht schütteln. • Vor dem Mischen kann die aufgetaute Dispersion weiße bis grauweiße opake amorphe Partikel enthalten. • Nach dem Mischen sollte der Impfstoff als weiße bis grauweiße Dispersion ohne sichtbare Partikel vorliegen. Verwenden Sie den Impfstoff nicht, wenn Partikel oder Verfärbungen vorhanden sind. • Reinigen Sie den Stopfen der Durchstechflasche unter aseptischen Bedingungen mit einem antiseptischen Einmaltupfer. • Entnehmen Sie 0,3 ml Comirnaty XFG. • Es sollten Spritzen und/oder Kanülen mit geringem Totvolumen verwendet werden, um 6 Dosen aus einer Durchstechflasche zu entnehmen. Die Kombination aus Spritze und Kanüle mit geringem Totvolumen sollte ein Totvolumen von nicht mehr als 35 Mikrolitern haben. Wenn Standardspritzen und -kanülen verwendet werden, reicht das Volumen möglicherweise nicht aus, um eine sechste Dosis aus einer einzelnen Durchstechflasche zu entnehmen. • Jede Dosis muss 0,3 ml des Impfstoffs enthalten. • Wenn die in der Durchstechflasche verbleibende Impfstoffmenge nicht für eine volle Dosis von 0,3 ml ausreicht, entsorgen Sie die Durchstechflasche mit dem überschüssigen Volumen. • Notieren Sie das neue Datum und die Uhrzeit auf der Durchstechflasche. Entsorgen Sie nicht verwendeten Impfstoff 12 Stunden nach dem ersten Anstechen. Entsorgung Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender Comirnaty XFG 30 Mikrogramm/Dosis Injektionsdispersion (lediglich gekühlte Durchstechflaschen) Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren COVID-19-mRNA-Impfstoff Für XFG kodierende mRNA Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4. Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie diesen Impfstoff erhalten, denn sie enthält wichtige Informationen. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht Was ist Comirnaty XFG und wofür wird es angewendet? Was sollten Sie beachten, bevor Sie Comirnaty XFG erhalten? Wie wird Comirnaty XFG angewendet? Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie ist Comirnaty XFG aufzubewahren? Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Comirnaty XFG und wofür wird es angewendet?

Comirnaty XFG ist ein Impfstoff zur Vorbeugung von COVID-19 (Coronavirus-Erkrankung-2019), das durch das SARS-CoV-2 verursacht wird. Comirnaty XFG 30 Mikrogramm/Dosis Injektionsdispersion ist für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren. Der Impfstoff veranlasst das Abwehrsystem (die natürlichen Abwehrkräfte des Körpers), Antikörper und Blutzellen zu produzieren, die gegen das Virus wirken und so Schutz vor COVID-19 bieten. Da Comirnaty XFG das Virus nicht enthält, um Immunität zu erzeugen, kann es kein COVID-19 auslösen. Die Anwendung des Impfstoffs sollte in Übereinstimmung mit den offiziellen Empfehlungen erfolgen.

Was sollten Sie beachten, bevor Sie Comirnaty XFG erhalten?

Comirnaty XFG darf nicht angewendet werden • wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie den Impfstoff erhalten, wenn:

• • • • •

Sie jemals eine schwere allergische Reaktion oder Atemprobleme nach einer anderen Impfstoffinjektion hatten oder nachdem Sie in der Vergangenheit diesen Impfstoff erhalten hatten Sie sich bei der Impfung nervös fühlen oder jemals nach einer Injektion in Ohnmacht gefallen sind Sie eine schwere Krankheit oder Infektion mit hohem Fieber haben. Sie können jedoch geimpft werden, wenn Sie leichtes Fieber oder eine Infektion der oberen Atemwege wie eine Erkältung haben Sie ein Blutungsproblem haben, leicht Blutergüsse bekommen oder ein Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln verwenden Sie ein geschwächtes Abwehrsystem haben, aufgrund einer Erkrankung wie der HIV-Infektion oder ein Arzneimittel verwenden, wie ein Kortikosteroid, das Ihr Abwehrsystem beeinträchtigt

Es besteht ein erhöhtes Risiko von Myokarditis (Entzündung des Herzmuskels) und Perikarditis (Entzündung des Herzbeutels) nach der Impfung mit Comirnaty (siehe Abschnitt 4). Diese Erkrankungen können sich innerhalb weniger Tage nach der Impfung entwickeln und traten hauptsächlich innerhalb von 14 Tagen auf. Sie wurden häufiger nach der zweiten Impfung beobachtet und häufiger bei jüngeren Männern. Das Risiko einer Myokarditis und Perikarditis scheint bei Kindern von 5 bis 11 Jahren geringer zu sein als bei Kindern von 12 bis 17 Jahren. Die meisten Fälle von Myokarditis und Perikarditis erholen sich. In einigen Fällen war eine intensivmedizinische Versorgung erforderlich, und es wurden Fälle mit Todesfolge beobachtet. Nach der Impfung sollten Sie auf Anzeichen einer Myokarditis oder Perikarditis wie Atemnot, Herzklopfen und Thoraxschmerzen achten und sofort einen Arzt aufsuchen, wenn diese auftreten. Wie bei jedem Impfstoff schützt Comirnaty XFG möglicherweise nicht alle geimpften Personen und es ist nicht bekannt, wie lange Sie geschützt sind. Die Wirksamkeit von Comirnaty XFG kann bei Personen mit geschwächtem Immunsystem geringer sein. Wenn Sie ein geschwächtes Immunsystem haben, können Sie weitere Dosen Comirnaty XFG erhalten. In diesen Fällen sollten Sie weiterhin körperliche Vorsichtsmaßnahmen treffen, um COVID-19 zu verhindern. Außerdem sollten Ihre engen Kontaktpersonen entsprechend geimpft werden. Besprechen Sie die entsprechenden individuellen Empfehlungen mit Ihrem Arzt. Kinder Comirnaty XFG 30 Mikrogramm/Dosis Injektionsdispersion wird für Kinder unter 12 Jahren nicht empfohlen. Für Säuglinge/Kleinkinder ab 6 Monaten und Kinder unter 12 Jahren stehen altersgerechte Formulierungen zur Verfügung. Einzelheiten entnehmen Sie bitte der Packungsbeilage für andere Formulierungen. Der Impfstoff wird für Säuglinge unter 6 Monaten nicht empfohlen. Anwendung von Comirnaty XFG zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden, oder kürzlich eine andere Impfung erhalten haben. Comirnaty XFG kann gleichzeitig mit einem Grippeimpfstoff verabreicht werden. Bei Erwachsenen ab 18 Jahren kann Comirnaty XFG gleichzeitig mit einem PneumokokkenKonjugatimpfstoff (PCV) verabreicht werden. Bei Erwachsenen ab 18 Jahren kann Comirnaty XFG gleichzeitig mit einem Impfstoff gegen das Respiratorische Synzytial-Virus (RSV) verabreicht werden.

Bei älteren Erwachsenen ab 65 Jahren kann Comirnaty XFG gleichzeitig mit einem HochdosisGrippeimpfstoff und einem RSV-Impfstoff verabreicht werden. Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, informieren Sie vor dem Erhalt dieses Impfstoffes Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Apotheker. Umfangreiche Informationen von schwangeren Frauen, die mit dem initial zugelassenen Impfstoff von Comirnaty geimpft wurden, haben keine negativen Auswirkungen auf die Schwangerschaft oder das Neugeborene gezeigt; darunter auch kein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten oder schwerwiegende Geburtsfehler (schwere kongenitale Fehlbildungen). Comirnaty XFG kann während der Schwangerschaft angewendet werden. Es sind noch keine Daten verfügbar zur Anwendung von Comirnaty XFG während der Stillzeit. Jedoch werden keine Auswirkungen auf das gestillte Neugeborene/Kleinkind erwartet. Daten von Frauen, die nach der Impfung mit dem initial zugelassenen Impfstoff von Comirnaty stillten, haben kein Risiko für Nebenwirkungen bei gestillten Neugeborenen/Kleinkindern gezeigt. Comirnaty XFG kann während der Stillzeit angewendet werden. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Einige der im Abschnitt 4 (Mögliche Nebenwirkungen) genannten Wirkungen der Impfung können vorübergehend Ihre Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Warten Sie, bis diese Wirkungen abgeklungen sind, bevor Sie Auto fahren oder Maschinen bedienen.

Wie wird Comirnaty XFG angewendet?

Comirnaty XFG wird als Injektion von 0,3 ml in einen Muskel Ihres Oberarms verabreicht. Sie erhalten 1 Injektion, unabhängig davon, ob Sie in der Vergangenheit bereits einen COVID-19Impfstoff erhalten haben. Wenn Sie bereits eine Impfung mit einem COVID-19-Impfstoff erhalten haben, sollten Sie frühestens 3 Monate nach Ihrer letzten derartigen Impfung eine Dosis Comirnaty XFG erhalten. Wenn Sie immungeschwächt sind, können Sie weitere Dosen Comirnaty XFG erhalten. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von Comirnaty XFG haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Impfstoffe kann auch Comirnaty XFG Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Sehr häufige Nebenwirkungen: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen • an der Injektionsstelle: Schmerzen, Schwellung • Ermüdung, Kopfschmerzen • Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen • Schüttelfrost, Fieber • Durchfall Einige dieser Nebenwirkungen traten bei Jugendlichen zwischen 12 und 15 Jahren etwas häufiger auf als bei Erwachsenen.

Häufige Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen • Übelkeit • Erbrechen (‚sehr häufig‘ bei Schwangeren ab 18 Jahren und bei immungeschwächten Personen im Alter von 12 bis 18 Jahren) • Rötung an der Injektionsstelle (‚sehr häufig‘ bei immungeschwächten Personen ab 12 Jahren) • vergrößerte Lymphknoten (häufiger beobachtet nach einer Auffrischungsdosis) Gelegentliche Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen • Unwohlsein, Schwächegefühl oder Energiemangel/Schläfrigkeit • Armschmerzen • Schlaflosigkeit • Jucken an der Injektionsstelle • allergische Reaktionen wie Ausschlag oder Juckreiz • verminderter Appetit • Schwindelgefühl • starkes Schwitzen, nächtliche Schweißausbrüche Seltene Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen • vorübergehendes, einseitiges Herabhängen des Gesichts • allergische Reaktionen wie Nesselsucht oder Schwellung des Gesichts Sehr seltene Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen • Entzündung des Herzmuskels (Myokarditis) oder Entzündung des Herzbeutels (Perikarditis), die zu Atemnot, Herzklopfen oder Thoraxschmerzen führen können Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) • schwere allergische Reaktionen • ausgedehnte Schwellung der geimpften Gliedmaße • Anschwellen des Gesichts (ein geschwollenes Gesicht kann bei Patienten auftreten, denen in der Vergangenheit dermatologische Filler im Gesichtsbereich injiziert wurden) • eine Hautreaktion, die rote Flecken oder Stellen auf der Haut verursacht, die wie ein Ziel oder eine Zielscheibenmitte mit einer dunkelroten Mitte aussehen können, das von hellroten Ringen umgeben ist (Erythema multiforme) • ungewöhnliches Gefühl in der Haut, wie Prickeln oder Kribbeln (Parästhesie) • vermindertes Gefühl oder verminderte Empfindlichkeit, insbesondere der Haut (Hypoästhesie) • starke Menstruationsblutungen (die meisten Fälle schienen nicht schwerwiegend und vorübergehend zu sein) Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Comirnaty XFG aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Die folgenden Informationen zur Aufbewahrung, zum Verfall, zur Verwendung und Handhabung sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „EXP“ oder „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Im Kühlschrank bei 2 °C bis 8 °C lagern. NICHT EINFRIEREN. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Vor der Verwendung können die ungeöffneten Durchstechflaschen bis zu 12 Stunden bei Temperaturen zwischen 8 °C und 30 °C gelagert und bei Raumlicht gehandhabt werden. Geöffnete Durchstechflaschen: Lagern Sie den Impfstoff nach dem ersten Anstechen bei 2 °C bis 30 °C und verwenden Sie ihn innerhalb von 12 Stunden, was eine Transportzeit von bis zu 6 Stunden einschließt. Entsorgen Sie nicht verwendeten Impfstoff. Verwenden Sie diesen Impfstoff nicht, wenn Sie Partikel oder eine Verfärbung bemerken. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Comirnaty XFG enthält • Der Wirkstoff des COVID-19-mRNA-Impfstoffs (Nukleosid-modifiziert) ist mRNA, die für XFG kodiert. Eine Mehrdosendurchstechflasche enthält 6 Dosen von 0,3 ml mit jeweils 30 Mikrogramm mRNA, die für XFG kodiert. • Die sonstigen Bestandteile sind: − ((4-Hydroxybutyl)azandiyl)bis(hexan-6,1-diyl)bis(2-hexyldecanoat) (ALC-0315) − 2-[(Polyethylenglykol)-2000]-N,N-ditetradecylacetamid (ALC-0159) − Colfoscerilstearat (DSPC) − Cholesterol − Trometamol − Trometamolhydrochlorid − Saccharose − Wasser für Injektionszwecke Wie Comirnaty XFG aussieht und Inhalt der Packung Der Impfstoff ist eine weiße bis grauweiße Dispersion (pH: 6,9 – 7,9) erhältlich in einer Mehrdosendurchstechflasche mit 6 Dosen in einer klaren 2 ml-Durchstechflasche (Typ I-Glas) mit einem Gummistopfen und einer grauen Flip-off-Kunststoffkappe mit einem Verschluss aus Aluminium. Mehrdosendurchstechflaschen-Packungsgröße: 10 Durchstechflaschen Pharmazeutischer Unternehmer BioNTech Manufacturing GmbH An der Goldgrube 12 55131 Mainz Deutschland Telefon: +49 6131 9084-0 Fax: +49 6131 9084-2121 [email protected] Hersteller BioNTech Manufacturing GmbH An der Goldgrube 12 55131 Mainz Deutschland

BioNTech Manufacturing GmbH Kupferbergterrasse 17 – 19 55116 Mainz Deutschland Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12 Puurs-Sint-Amands, 2870 Belgien Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung. • België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg: Pfizer S.A./N.V., Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11 • България: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Teл: +359 2 970 4333 • Česká republika: Pfizer, spol. s r.o., Tel: +420 283 004 111 • Danmark: Pfizer ApS, Tlf.: +45 44 201 100 • Deutschland: BioNTech Manufacturing GmbH, Tel: +49 6131 90840 • Eesti: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Tel: +372 666 7500 • Ελλάδα: Pfizer Ελλάς A.E., Τηλ.: +30 210 6785 800 • España: Pfizer, S.L., Tel: +34914909900 • France: Pfizer, Tél +33 1 58 07 34 40 • Hrvatska: Pfizer Croatia d.o.o., Tel: +385 1 3908 777 • Ireland: Pfizer Healthcare Ireland, Tel: 1800 633 363 (toll free), +44 (0)1304 616161 • Ísland: Icepharma hf, Simi: +354 540 8000 • Italia: Pfizer S.r.l., Tel: +39 06 33 18 21 • Κύπρος: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Tηλ: +357 22 817690 • Latvija: Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā, Tel.: +371 670 35 775 • Lietuva: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Tel. +370 52 51 4000 • Magyarország: Pfizer Kft, Tel: +36 1 488 3700 • Malta: Vivian Corporation Ltd., Tel: +35621 344610 • Norge: Pfizer AS, Tlf: +47 67 526 100 • Nederland: Pfizer BV, Tel: +31 (0)10 406 43 01 • Österreich: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Tel: +43 (0)1 521 15-0 • Polska: Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00 • Portugal: Laboratórios Pfizer, Lda., Tel: +351 21 423 5500 • România: Pfizer Romania S.R.L, Tel: +40 (0) 21 207 28 00 • Slovenija: Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana, Tel.: +386 (0) 1 52 11 400 • Slovenská republika: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka, Tel: +421 2 3355 5500 • Suomi/Finland: Pfizer Oy, Puh/Tel: +358 (0)9 430 040 • Sverige: Pfizer AB, Tel: +46 (0)8 550 520 00 Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Scannen Sie den Code mit einem mobilen Gerät, um die Packungsbeilage in verschiedenen Sprachen zu erhalten.

URL: www.comirnatyglobal.com Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu verfügbar. ———————————————————————————————————————–Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: Verabreichen Sie Comirnaty XFG intramuskulär als Einzeldosis von 0,3 ml, unabhängig vom bisherigen COVID-19-Impfstatus. Bei Personen, die bereits mit einem COVID-19-Impfstoff geimpft wurden, sollte Comirnaty XFG frühestens 3 Monate nach der letzten vorangegangenen Dosis eines COVID-19-Impfstoffs gegeben werden. Stark immungeschwächte Personen können weitere Dosen erhalten. Rückverfolgbarkeit Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden. Handhabungsanweisungen vor der Anwendung für lediglich gekühlte Durchstechflaschen Comirnaty XFG sollte vom medizinischen Fachpersonal unter Verwendung aseptischer Techniken zubereitet werden, um die Sterilität der zubereiteten Dispersion sicherzustellen. • Vergewissern Sie sich, dass die Durchstechflasche eine graue Kunststoffkappe hat und dass der Produktname Comirnaty XFG 30 Mikrogramm/Dosis Injektionsdispersion (ab 12 Jahren) ist. • Wenn auf dem Etikett der Durchstechflasche ein anderer Produktname steht, beachten Sie bitte die Fachinformation für diejenige Formulierung. • Ungeöffnete Durchstechflaschen werden bei 2 °C bis 8 °C gelagert; aber nicht länger als das aufgedruckte Verfalldatum (verw. bis/EXP). • Vor Gebrauch kann die ungeöffnete Durchstechflasche bis zu 12 Stunden bei Temperaturen bis zu 30 °C gelagert und bei Raumlicht gehandhabt werden. Zubereitung von 0,3-ml-Dosen • Mischen Sie vorsichtig die Durchstechflaschen vor Gebrauch durch 10-maliges Umdrehen. Nicht schütteln. • Vor dem Mischen kann die Dispersion weiße bis grauweiße opake amorphe Partikel enthalten. • Nach dem Mischen sollte der Impfstoff als weiße bis grauweiße Dispersion ohne sichtbare Partikel vorliegen. Verwenden Sie den Impfstoff nicht, wenn Partikel oder Verfärbungen vorhanden sind. • Mehrdosendurchstechflaschen enthalten 6 Dosen von je 0,3 ml. • Reinigen Sie den Stopfen der Durchstechflasche unter aseptischen Bedingungen mit einem antiseptischen Einmaltupfer. • Entnehmen Sie 0,3 ml Comirnaty XFG. Es sollten Spritzen und/oder Kanülen mit geringem Totvolumen verwendet werden, um 6 Dosen aus einer Durchstechflasche zu entnehmen. Die Kombination aus Spritze und Kanüle mit geringem Totvolumen sollte ein Totvolumen von nicht mehr als 35 Mikrolitern haben. Wenn Standardspritzen und -kanülen verwendet werden, reicht das Volumen möglicherweise nicht aus, um eine sechste Dosis aus einer einzelnen Durchstechflasche zu entnehmen. • Jede Dosis muss 0,3 ml des Impfstoffs enthalten. • Wenn die in der Durchstechflasche verbleibende Impfstoffmenge nicht für eine volle Dosis von 0,3 ml ausreicht, entsorgen Sie die Durchstechflasche mit dem überschüssigen Volumen. • Notieren Sie das neue Datum und die Uhrzeit auf der Durchstechflasche. Entsorgen Sie nicht verwendeten Impfstoff 12 Stunden nach dem ersten Anstechen.

Entsorgung Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender Comirnaty XFG 30 Mikrogramm/Dosis Injektionsdispersion in einer Fertigspritze (Glas) Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren COVID-19-mRNA-Impfstoff Für XFG kodierende mRNA Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4. Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie diesen Impfstoff erhalten, denn sie enthält wichtige Informationen. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht Was ist Comirnaty XFG und wofür wird es angewendet? Was sollten Sie beachten, bevor Sie Comirnaty XFG erhalten? Wie wird Comirnaty XFG angewendet? Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie ist Comirnaty XFG aufzubewahren? Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Comirnaty XFG und wofür wird es angewendet?

Comirnaty XFG ist ein Impfstoff zur Vorbeugung von COVID-19 (Coronavirus-Erkrankung-2019), das durch das SARS-CoV-2 verursacht wird. Comirnaty XFG 30 Mikrogramm/Dosis Injektionsdispersion ist für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren. Der Impfstoff veranlasst das Abwehrsystem (die natürlichen Abwehrkräfte des Körpers), Antikörper und Blutzellen zu produzieren, die gegen das Virus wirken und so Schutz vor COVID-19 bieten. Da Comirnaty XFG das Virus nicht enthält, um Immunität zu erzeugen, kann es kein COVID-19 auslösen. Die Anwendung des Impfstoffs sollte in Übereinstimmung mit den offiziellen Empfehlungen erfolgen.

Was sollten Sie beachten, bevor Sie Comirnaty XFG erhalten?

Comirnaty XFG darf nicht angewendet werden • wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie den Impfstoff erhalten, wenn:

• • • • •

Sie jemals eine schwere allergische Reaktion oder Atemprobleme nach einer anderen Impfstoffinjektion hatten oder nachdem Sie in der Vergangenheit diesen Impfstoff erhalten hatten Sie sich bei der Impfung nervös fühlen oder jemals nach einer Injektion in Ohnmacht gefallen sind Sie eine schwere Krankheit oder Infektion mit hohem Fieber haben. Sie können jedoch geimpft werden, wenn Sie leichtes Fieber oder eine Infektion der oberen Atemwege wie eine Erkältung haben Sie ein Blutungsproblem haben, leicht Blutergüsse bekommen oder ein Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln verwenden Sie ein geschwächtes Abwehrsystem haben, aufgrund einer Erkrankung wie der HIV-Infektion oder ein Arzneimittel verwenden, wie ein Kortikosteroid, das Ihr Abwehrsystem beeinträchtigt

Es besteht ein erhöhtes Risiko von Myokarditis (Entzündung des Herzmuskels) und Perikarditis (Entzündung des Herzbeutels) nach der Impfung mit Comirnaty (siehe Abschnitt 4). Diese Erkrankungen können sich innerhalb weniger Tage nach der Impfung entwickeln und traten hauptsächlich innerhalb von 14 Tagen auf. Sie wurden häufiger nach der zweiten Impfung beobachtet und häufiger bei jüngeren Männern. Das Risiko einer Myokarditis und Perikarditis scheint bei Kindern von 5 bis 11 Jahren geringer zu sein als bei Kindern von 12 bis 17 Jahren. Die meisten Fälle von Myokarditis und Perikarditis erholen sich. In einigen Fällen war eine intensivmedizinische Versorgung erforderlich, und es wurden Fälle mit Todesfolge beobachtet. Nach der Impfung sollten Sie auf Anzeichen einer Myokarditis oder Perikarditis wie Atemnot, Herzklopfen und Thoraxschmerzen achten und sofort einen Arzt aufsuchen, wenn diese auftreten. Wie bei jedem Impfstoff schützt Comirnaty XFG möglicherweise nicht alle geimpften Personen und es ist nicht bekannt, wie lange Sie geschützt sind. Die Wirksamkeit von Comirnaty XFG kann bei Personen mit geschwächtem Immunsystem geringer sein. Wenn Sie ein geschwächtes Immunsystem haben, können Sie weitere Dosen Comirnaty XFG erhalten. In diesen Fällen sollten Sie weiterhin körperliche Vorsichtsmaßnahmen treffen, um COVID-19 zu verhindern. Außerdem sollten Ihre engen Kontaktpersonen entsprechend geimpft werden. Besprechen Sie die entsprechenden individuellen Empfehlungen mit Ihrem Arzt. Kinder Comirnaty XFG 30 Mikrogramm/Dosis Injektionsdispersion wird für Kinder unter 12 Jahren nicht empfohlen. Für Säuglinge/Kleinkinder ab 6 Monaten und Kinder unter 12 Jahren stehen altersgerechte Formulierungen zur Verfügung. Einzelheiten entnehmen Sie bitte der Packungsbeilage für andere Formulierungen. Der Impfstoff wird für Säuglinge unter 6 Monaten nicht empfohlen. Anwendung von Comirnaty XFG zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden, oder kürzlich eine andere Impfung erhalten haben. Comirnaty XFG kann gleichzeitig mit einem Grippeimpfstoff verabreicht werden. Bei Erwachsenen ab 18 Jahren kann Comirnaty XFG gleichzeitig mit einem PneumokokkenKonjugatimpfstoff (PCV) verabreicht werden. Bei Erwachsenen ab 18 Jahren kann Comirnaty XFG gleichzeitig mit einem Impfstoff gegen das Respiratorische Synzytial-Virus (RSV) verabreicht werden.

Bei älteren Erwachsenen ab 65 Jahren kann Comirnaty XFG gleichzeitig mit einem HochdosisGrippeimpfstoff und einem RSV-Impfstoff verabreicht werden. Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, informieren Sie vor dem Erhalt dieses Impfstoffes Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Apotheker. Umfangreiche Informationen von schwangeren Frauen, die mit dem initial zugelassenen Impfstoff von Comirnaty geimpft wurden, haben keine negativen Auswirkungen auf die Schwangerschaft oder das Neugeborene gezeigt; darunter auch kein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten oder schwerwiegende Geburtsfehler (schwere kongenitale Fehlbildungen). Comirnaty XFG kann während der Schwangerschaft angewendet werden. Es sind noch keine Daten verfügbar zur Anwendung von Comirnaty XFG während der Stillzeit. Jedoch werden keine Auswirkungen auf das gestillte Neugeborene/Kleinkind erwartet. Daten von Frauen, die nach der Impfung mit dem initial zugelassenen Impfstoff von Comirnaty stillten, haben kein Risiko für Nebenwirkungen bei gestillten Neugeborenen/Kleinkindern gezeigt. Comirnaty XFG kann während der Stillzeit angewendet werden. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Einige der im Abschnitt 4 (Mögliche Nebenwirkungen) genannten Wirkungen der Impfung können vorübergehend Ihre Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Warten Sie, bis diese Wirkungen abgeklungen sind, bevor Sie Auto fahren oder Maschinen bedienen.

Wie wird Comirnaty XFG angewendet?

Comirnaty XFG wird als Injektion von 0,3 ml in einen Muskel Ihres Oberarms verabreicht. Sie erhalten 1 Injektion, unabhängig davon, ob Sie in der Vergangenheit bereits einen COVID-19Impfstoff erhalten haben. Wenn Sie bereits eine Impfung mit einem COVID-19-Impfstoff erhalten haben, sollten Sie frühestens 3 Monate nach Ihrer letzten derartigen Impfung eine Dosis Comirnaty XFG erhalten. Wenn Sie immungeschwächt sind, können Sie weitere Dosen Comirnaty XFG erhalten. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von Comirnaty XFG haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Impfstoffe kann auch Comirnaty XFG Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Sehr häufige Nebenwirkungen: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen • an der Injektionsstelle: Schmerzen, Schwellung • Ermüdung, Kopfschmerzen • Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen • Schüttelfrost, Fieber • Durchfall Einige dieser Nebenwirkungen traten bei Jugendlichen zwischen 12 und 15 Jahren etwas häufiger auf als bei Erwachsenen.

Häufige Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen • Übelkeit • Erbrechen (‚sehr häufig‘ bei Schwangeren ab 18 Jahren und bei immungeschwächten Personen im Alter von 12 bis 18 Jahren) • Rötung an der Injektionsstelle (‚sehr häufig‘ bei immungeschwächten Personen ab 12 Jahren) • vergrößerte Lymphknoten (häufiger beobachtet nach einer Auffrischungsdosis) Gelegentliche Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen • Unwohlsein, Schwächegefühl oder Energiemangel/Schläfrigkeit • Armschmerzen • Schlaflosigkeit • Jucken an der Injektionsstelle • allergische Reaktionen wie Ausschlag oder Juckreiz • verminderter Appetit • Schwindelgefühl • starkes Schwitzen, nächtliche Schweißausbrüche Seltene Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen • vorübergehendes, einseitiges Herabhängen des Gesichts • allergische Reaktionen wie Nesselsucht oder Schwellung des Gesichts Sehr seltene Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen • Entzündung des Herzmuskels (Myokarditis) oder Entzündung des Herzbeutels (Perikarditis), die zu Atemnot, Herzklopfen oder Thoraxschmerzen führen können Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) • schwere allergische Reaktionen • ausgedehnte Schwellung der geimpften Gliedmaße • Anschwellen des Gesichts (ein geschwollenes Gesicht kann bei Patienten auftreten, denen in der Vergangenheit dermatologische Filler im Gesichtsbereich injiziert wurden) • eine Hautreaktion, die rote Flecken oder Stellen auf der Haut verursacht, die wie ein Ziel oder eine Zielscheibenmitte mit einer dunkelroten Mitte aussehen können, das von hellroten Ringen umgeben ist (Erythema multiforme) • ungewöhnliches Gefühl in der Haut, wie Prickeln oder Kribbeln (Parästhesie) • vermindertes Gefühl oder verminderte Empfindlichkeit, insbesondere der Haut (Hypoästhesie) • starke Menstruationsblutungen (die meisten Fälle schienen nicht schwerwiegend und vorübergehend zu sein) Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Comirnaty XFG aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Die folgenden Informationen zur Aufbewahrung, zum Verfall, zur Verwendung und Handhabung sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „EXP“ oder „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Im Kühlschrank bei 2 °C bis 8 °C lagern. NICHT EINFRIEREN. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Der Impfstoff wird bei 2 °C bis 8 °C (nur gekühlt) geliefert und gelagert. Vor der Verwendung können Fertigspritzen bis zu 12 Stunden bei Temperaturen zwischen 8 °C und 30 °C gelagert werden und bei Raumlicht gehandhabt werden. Verwenden Sie diesen Impfstoff nicht, wenn Sie Partikel oder eine Verfärbung bemerken. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Comirnaty XFG enthält • Der Wirkstoff des COVID-19-mRNA-Impfstoffs (Nukleosid-modifiziert) ist mRNA, die für XFG kodiert. Jede Fertigspritze enthält 1 Dosis von 0,3 ml mit 30 Mikrogramm mRNA, die für XFG kodiert. • Die sonstigen Bestandteile sind: − ((4-Hydroxybutyl)azandiyl)bis(hexan-6,1-diyl)bis(2-hexyldecanoat) (ALC-0315) − 2-[(Polyethylenglykol)-2000]-N,N-ditetradecylacetamid (ALC-0159) − Colfoscerilstearat (DSPC) − Cholesterol − Trometamol − Trometamolhydrochlorid − Saccharose − Wasser für Injektionszwecke Wie Comirnaty XFG aussieht und Inhalt der Packung Der Impfstoff ist eine weiße bis grauweiße Dispersion (pH: 6,9 – 7,9) erhältlich in einer Fertigspritze (Typ-I-Glasspritze) mit Kolbenstopfen (synthetischer Brombutylkautschuk) und einer Verschlusskappe (synthetischer Brombutylkautschuk) mit oder ohne Kanüle. Packungsgrößen: 1 Fertigspritze ohne Kanüle 1 Fertigspritze mit 1 Kanüle 10 Fertigspritzen ohne Kanülen 10 Fertigspritzen mit 10 Kanülen Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer BioNTech Manufacturing GmbH An der Goldgrube 12 55131 Mainz Deutschland Telefon: +49 6131 9084-0 Fax: +49 6131 9084-2121 [email protected] Hersteller BioNTech Manufacturing GmbH

An der Goldgrube 12 55131 Mainz Deutschland BioNTech Manufacturing GmbH Kupferbergterrasse 17 – 19 55116 Mainz Deutschland Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12 Puurs-Sint-Amands, 2870 Belgien Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung. • België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg: Pfizer S.A./N.V., Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11 • България: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Teл: +359 2 970 4333 • Česká republika: Pfizer, spol. s r.o., Tel: +420 283 004 111 • Danmark: Pfizer ApS, Tlf.: +45 44 201 100 • Deutschland: BioNTech Manufacturing GmbH, Tel: +49 6131 90840 • Eesti: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Tel: +372 666 7500 • Ελλάδα: Pfizer Ελλάς A.E., Τηλ.: +30 210 6785 800 • España: Pfizer, S.L., Tel: +34914909900 • France: Pfizer, Tél +33 1 58 07 34 40 • Hrvatska: Pfizer Croatia d.o.o., Tel: +385 1 3908 777 • Ireland: Pfizer Healthcare Ireland, Tel: 1800 633 363 (toll free), +44 (0)1304 616161 • Ísland: Icepharma hf, Simi: +354 540 8000 • Italia: Pfizer S.r.l., Tel: +39 06 33 18 21 • Κύπρος: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Tηλ: +357 22 817690 • Latvija: Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā, Tel.: +371 670 35 775 • Lietuva: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Tel. +370 52 51 4000 • Magyarország: Pfizer Kft, Tel: +36 1 488 3700 • Malta: Vivian Corporation Ltd., Tel: +35621 344610 • Norge: Pfizer AS, Tlf: +47 67 526 100 • Nederland: Pfizer BV, Tel: +31 (0)10 406 43 01 • Österreich: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Tel: +43 (0)1 521 15-0 • Polska: Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00 • Portugal: Laboratórios Pfizer, Lda., Tel: +351 21 423 5500 • România: Pfizer Romania S.R.L, Tel: +40 (0) 21 207 28 00 • Slovenija: Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana, Tel.: +386 (0) 1 52 11 400 • Slovenská republika: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka, Tel: +421 2 3355 5500 • Suomi/Finland: Pfizer Oy, Puh/Tel: +358 (0)9 430 040 • Sverige: Pfizer AB, Tel: +46 (0)8 550 520 00 Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Scannen Sie den Code mit einem mobilen Gerät, um die Packungsbeilage in verschiedenen Sprachen zu erhalten.

URL: www.comirnatyglobal.com Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu verfügbar. ———————————————————————————————————————–Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: Verabreichen Sie Comirnaty XFG intramuskulär als Einzeldosis von 0,3 ml, unabhängig vom bisherigen COVID-19-Impfstatus. Bei Personen, die bereits mit einem COVID-19-Impfstoff geimpft wurden, sollte Comirnaty XFG frühestens 3 Monate nach der letzten vorangegangenen Dosis eines COVID-19-Impfstoffs gegeben werden. Stark immungeschwächte Personen können weitere Dosen erhalten. Rückverfolgbarkeit Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden. Handhabungsanweisungen vor der Anwendung Comirnaty XFG sollte vom medizinischen Fachpersonal unter Verwendung aseptischer Techniken zubereitet werden, um die Sterilität der zubereiteten Dispersion sicherzustellen. Anweisungen für Glasfertigspritzen • Vor Gebrauch können die Glasfertigspritzen bis zu 12 Stunden bei Temperaturen zwischen 8 °C und 30 °C gelagert und bei Raumlicht gehandhabt werden. • Entfernen Sie die Verschlusskappe, indem Sie sie langsam gegen den Uhrzeigersinn drehen. Nicht schütteln. Setzen Sie eine für die intramuskuläre Injektion geeignete Kanüle auf und verabreichen Sie das gesamte Volumen. Entsorgung Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender Comirnaty XFG 10 Mikrogramm/Dosis Injektionsdispersion Säuglinge und Kinder von 6 Monaten bis 11 Jahren COVID-19-mRNA-Impfstoff Für XFG kodierende mRNA Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung Ihres Kindes melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4. Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihr Kind diesen Impfstoff erhält, denn sie enthält wichtige Informationen. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an den Arzt Ihres Kindes, Ihren Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. • Wenn bei Ihrem Kind Nebenwirkungen auftreten, wenden Sie sich an den Arzt Ihres Kindes, Ihren Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht Was ist Comirnaty XFG und wofür wird es angewendet? Was sollten Sie beachten, bevor Ihr Kind Comirnaty XFG erhält? Wie wird Comirnaty XFG angewendet? Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie ist Comirnaty XFG aufzubewahren? Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Comirnaty XFG und wofür wird es angewendet?

Comirnaty XFG ist ein Impfstoff zur Vorbeugung von COVID-19 (Coronavirus-Erkrankung-2019), das durch SARS-CoV-2 verursacht wird. Comirnaty XFG 10 Mikrogramm/Dosis Injektionsdispersion wird Säuglingen und Kindern im Alter von 6 Monaten bis 11 Jahren verabreicht. Der Impfstoff veranlasst das Abwehrsystem (die natürlichen Abwehrkräfte des Körpers), Antikörper und Blutzellen zu produzieren, die gegen das Virus wirken und so Schutz vor COVID-19 bieten. Da Comirnaty XFG das Virus nicht enthält, um Immunität zu erzeugen, kann es bei Ihrem Kind kein COVID-19 auslösen. Die Anwendung des Impfstoffs sollte in Übereinstimmung mit den offiziellen Empfehlungen erfolgen.

Was sollten Sie beachten, bevor Ihr Kind Comirnaty XFG erhält?

Comirnaty XFG darf nicht angewendet werden • wenn Ihr Kind allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit dem Arzt Ihres Kindes, Ihrem Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihr Kind den Impfstoff erhält, wenn Ihr Kind:

• • • • •

jemals eine schwere allergische Reaktion oder Atemprobleme nach einer anderen Impfstoffinjektion hatte oder nachdem es in der Vergangenheit diesen Impfstoff erhielt sich bei der Impfung nervös fühlt oder jemals nach einer Injektion in Ohnmacht gefallen ist eine schwere Krankheit oder Infektion mit hohem Fieber hat. Ihr Kind kann jedoch geimpft werden, wenn es leichtes Fieber oder eine Infektion der oberen Atemwege wie eine Erkältung hat ein Blutungsproblem hat, leicht Blutergüsse bekommt oder ein Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln verwendet ein geschwächtes Abwehrsystem hat, aufgrund einer Erkrankung wie der HIV-Infektion, oder ein Arzneimittel verwendet, wie ein Kortikosteroid, das das Abwehrsystem beeinträchtigt

Es besteht ein erhöhtes Risiko von Myokarditis (Entzündung des Herzmuskels) und Perikarditis (Entzündung des Herzbeutels) nach der Impfung mit Comirnaty (siehe Abschnitt 4). Diese Erkrankungen können sich innerhalb weniger Tage nach der Impfung entwickeln und traten hauptsächlich innerhalb von 14 Tagen auf. Sie wurden häufiger nach der zweiten Impfung beobachtet und häufiger bei jüngeren Männern. Das Risiko einer Myokarditis und Perikarditis scheint bei Kindern von 5 bis 11 Jahren geringer zu sein als bei Kindern von 12 bis 17 Jahren. Die meisten Fälle von Myokarditis und Perikarditis erholen sich. In einigen Fällen war eine intensivmedizinische Versorgung erforderlich, und es wurden Fälle mit Todesfolge beobachtet. Nach der Impfung sollten Sie auf Anzeichen einer Myokarditis oder Perikarditis wie Atemnot, Herzklopfen und Thoraxschmerzen achten und sofort einen Arzt aufsuchen, wenn diese auftreten. Wie bei jedem Impfstoff schützt Comirnaty XFG möglicherweise nicht alle geimpften Personen und es ist nicht bekannt, wie lange Ihr Kind geschützt ist. Die Wirksamkeit von Comirnaty XFG kann bei Personen mit geschwächtem Immunsystem geringer sein. Wenn Ihr Kind ein geschwächtes Immunsystem hat, kann es weitere Dosen von Comirnaty XFG erhalten. In diesen Fällen sollte Ihr Kind weiterhin körperliche Vorsichtsmaßnahmen treffen, um COVID-19 zu verhindern. Außerdem sollten die engen Kontaktpersonen Ihres Kindes entsprechend geimpft werden. Besprechen Sie die entsprechenden individuellen Empfehlungen mit dem Arzt Ihres Kindes. Kinder Der Impfstoff wird für Säuglinge unter 6 Monaten nicht empfohlen. Anwendung von Comirnaty XFG zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie den Arzt Ihres Kindes oder Ihren Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel anwendet, kürzlich andere Arzneimittel angewendet hat oder beabsichtigt andere Arzneimittel anzuwenden, oder kürzlich eine andere Impfung erhalten hat. Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Ihr Kind schwanger ist, informieren Sie den Arzt Ihres Kindes, das medizinische Fachpersonal oder den Apotheker, bevor Ihr Kind diesen Impfstoff erhält. Umfangreiche Informationen von schwangeren Frauen, die mit dem initial zugelassenen Impfstoff von Comirnaty geimpft wurden, haben keine negativen Auswirkungen auf die Schwangerschaft oder das Neugeborene gezeigt; darunter auch kein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten oder schwerwiegende Geburtsfehler (schwere kongenitale Fehlbildungen). Comirnaty XFG kann während der Schwangerschaft angewendet werden. Es sind noch keine Daten verfügbar zur Anwendung von Comirnaty XFG während der Stillzeit. Jedoch werden keine Auswirkungen auf das gestillte Neugeborene/Kleinkind erwartet. Daten von Frauen, die nach der Impfung mit dem initial zugelassenen Impfstoff von Comirnaty stillten, haben kein Risiko für Nebenwirkungen bei gestillten Neugeborenen/Kleinkindern gezeigt. Comirnaty XFG kann während der Stillzeit verabreicht werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Einige der im Abschnitt 4 (Mögliche Nebenwirkungen) genannten Wirkungen der Impfung können vorübergehend die Fähigkeit Ihres Kindes zum Bedienen von Maschinen oder zu Aktivitäten wie Radfahren beeinträchtigen. Warten Sie, bis diese Wirkungen abgeklungen sind, vor erneuter Aufnahme von Aktivitäten, die eine volle Aufmerksamkeit Ihres Kindes erfordern.

Wie wird Comirnaty XFG angewendet?

Comirnaty XFG wird als Injektion von 0,3 ml in einen Muskel des Oberarms Ihres Kindes verabreicht. Kinder von 5 bis 11 Jahren Ihr Kind erhält 1 Injektion, unabhängig davon, ob es in der Vergangenheit bereits einen COVID-19Impfstoff erhalten hat. Wenn Ihr Kind bereits eine Impfung mit einem COVID-19-Impfstoff erhalten hat, sollte es frühestens 3 Monate nach seiner letzten derartigen Impfung eine Dosis von Comirnaty XFG erhalten. Säuglinge und Kinder von 6 Monaten bis 4 Jahren Wenn Ihr Kind noch keine COVID-19-Impfung erhalten hat, wird Ihr Kind maximal 2 Dosen (die Gesamtzahl der für die Grundimmunisierung erforderlichen Dosen) erhalten. Es wird empfohlen, die zweite Dosis 8 Wochen nach der ersten Dosis zu erhalten, um die Grundimmunisierung zu vervollständigen. Wird Ihr Kind zwischen den Dosen der Grundimmunisierung 5 Jahre alt, sollte es auch die noch verbleibende Dosis der Grundimmunisierung von 10 Mikrogramm erhalten. Wenn Ihr Kind bereits eine abgeschlossene COVID-19-Grundimmunisierung erhalten hat, wird Ihr Kind 1 Injektion erhalten. Wenn Ihr Kind bereits eine Impfung mit einem COVID-19-Impfstoff erhalten hat, sollte es frühestens 3 Monate nach seiner letzten derartigen Impfung eine Dosis Comirnaty XFG erhalten. Wenn Ihr Kind bereits 1 oder 2 Dosen der aus 3 Impfdosen zu 3 Mikrogramm bestehenden Grundimmunisierung erhalten hat, die COVID-19-Grundimmunisierung aber nicht abgeschlossen hat, kann es weitere Dosen von Comirnaty XFG 10 Mikrogramm erhalten. Die zweite Dosis kann 3 Wochen nach der ersten Dosis gegeben werden und eine dritte Dosis frühestens 8 Wochen nach der zweiten Dosis. Immungeschwächte Säuglinge und Kinder von 6 Monaten bis 11 Jahren Wenn Ihr Kind immungeschwächt ist, kann Ihr Kind weitere Dosen von Comirnaty XFG erhalten. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von Comirnaty XFG haben, wenden Sie sich an den Arzt Ihres Kindes, Ihren Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Impfstoffe kann auch Comirnaty XFG Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Sehr häufige Nebenwirkungen: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen • Reizbarkeit (6 Monate bis unter 2 Jahre) • an der Injektionsstelle: Schmerzen/Schmerzempfindlichkeit, Schwellung • Ermüdung, Kopfschmerzen • Schläfrigkeit (6 Monate bis unter 2 Jahre) • Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen • Schüttelfrost, Fieber

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Durchfall

Häufige Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen • Übelkeit • Erbrechen (‚sehr häufig‘ bei Schwangeren ab 18 Jahren und bei immungeschwächten Personen im Alter von 2 bis 18 Jahren) • Rötung an der Injektionsstelle (‚sehr häufig‘ bei Kindern von 6 Monaten bis 11 Jahren und bei immungeschwächten Personen ab 2 Jahren) • vergrößerte Lymphknoten (häufiger beobachtet nach einer Auffrischungsdosis) Gelegentliche Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen • Unwohlsein, Schwächegefühl oder Energiemangel/Schläfrigkeit • Armschmerzen • Schlaflosigkeit • Jucken an der Injektionsstelle • allergische Reaktionen wie Ausschlag (‚häufig‘ bei Kindern von 6 Monaten bis unter 2 Jahren) oder Juckreiz • verminderter Appetit (‚sehr häufig‘ bei Kindern von 6 Monaten bis unter 2 Jahren) • Schwindelgefühl • starkes Schwitzen, nächtliche Schweißausbrüche Seltene Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen • vorübergehendes, einseitiges Herabhängen des Gesichts • allergische Reaktionen wie Nesselsucht oder Schwellung des Gesichts Sehr seltene Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen • Entzündung des Herzmuskels (Myokarditis) oder Entzündung des Herzbeutels (Perikarditis), die zu Atemnot, Herzklopfen oder Thoraxschmerzen führen können Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) • schwere allergische Reaktionen • ausgedehnte Schwellung der geimpften Gliedmaße • Anschwellen des Gesichts (ein geschwollenes Gesicht kann bei Patienten auftreten, denen in der Vergangenheit dermatologische Filler im Gesichtsbereich injiziert wurden) • eine Hautreaktion, die rote Flecken oder Stellen auf der Haut verursacht, die wie ein Ziel oder eine Zielscheibenmitte mit einer dunkelroten Mitte aussehen können, das von hellroten Ringen umgeben ist (Erythema multiforme) • ungewöhnliches Gefühl in der Haut, wie Prickeln oder Kribbeln (Parästhesie) • vermindertes Gefühl oder verminderte Empfindlichkeit, insbesondere der Haut (Hypoästhesie) • starke Menstruationsblutungen (die meisten Fälle schienen nicht schwerwiegend und vorübergehend zu sein) Meldung von Nebenwirkungen Wenn bei Ihrem Kind Nebenwirkungen auftreten, wenden Sie sich an den Arzt Ihres Kindes, Ihren Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Comirnaty XFG aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Die folgenden Informationen zur Aufbewahrung, zum Verfall, zur Verwendung und Handhabung sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „EXP“ oder „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Im Gefrierschrank bei -90 °C bis -60 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Der Impfstoff wird bei -90 °C bis -60 °C gefroren geliefert. Gefrorener Impfstoff kann nach Erhalt entweder bei -90 °C bis -60 °C oder bei 2 °C bis 8 °C gelagert werden. Einzeldosisdurchstechflaschen: Wenn der Impfstoff gefroren bei -90 °C bis -60 °C gelagert wird, können Packungen mit 10 Einzeldosisdurchstechflaschen des Impfstoffs 2 Stunden lang bei 2 °C bis 8 °C aufgetaut werden oder einzelne Durchstechflaschen können 30 Minuten lang bei Raumtemperatur (bis zu 30 °C) aufgetaut werden. Mehrdosendurchstechflaschen: Wenn der Impfstoff gefroren bei -90 °C bis -60 °C gelagert wird, können Packungen mit 10 Durchstechflaschen des Impfstoffs 6 Stunden lang bei 2 °C bis 8 °C aufgetaut werden oder einzelne Durchstechflaschen können 30 Minuten lang bei Raumtemperatur (bis zu 30 °C) aufgetaut werden. Aufgetaute (zuvor gefrorene) Durchstechflaschen: Nach Entnahme aus dem Gefrierschrank kann die ungeöffnete Durchstechflasche bis zu 10 Wochen lang bei 2 °C bis 8 °C gelagert und transportiert werden; aber nicht länger als das aufgedruckte Verfalldatum (verw. bis/EXP). Der Umkarton sollte mit dem neuen Verfalldatum bei 2 °C bis 8 °C gekennzeichnet werden. Nach dem Auftauen kann der Impfstoff nicht wieder eingefroren werden. Vor der Verwendung können die ungeöffneten Durchstechflaschen bis zu 12 Stunden bei Temperaturen zwischen 8 °C und 30 °C gelagert werden. Aufgetaute Durchstechflaschen können bei Raumlicht gehandhabt werden. Geöffnete Durchstechflaschen: Lagern Sie den Impfstoff nach dem ersten Anstechen bei 2 °C bis 30 °C und verwenden Sie ihn innerhalb von 12 Stunden, was eine Transportzeit von bis zu 6 Stunden einschließt. Entsorgen Sie nicht verwendeten Impfstoff. Verwenden Sie diesen Impfstoff nicht, wenn Sie Partikel oder eine Verfärbung bemerken. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Comirnaty XFG enthält • Der Wirkstoff des COVID-19-mRNA-Impfstoffs (Nukleosid-modifiziert) ist mRNA, die für XFG kodiert. − Eine Einzeldosisdurchstechflasche enthält 1 Dosis von 0,3 ml mit jeweils 10 Mikrogramm mRNA, die für XFG kodiert, pro Dosis. − Eine Mehrdosendurchstechflasche enthält 6 Dosen von 0,3 ml mit jeweils 10 Mikrogramm mRNA, die für XFG kodiert, pro Dosis. • Die sonstigen Bestandteile sind: − ((4-Hydroxybutyl)azandiyl)bis(hexan-6,1-diyl)bis(2-hexyldecanoat) (ALC-0315)

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2-[(Polyethylenglykol)-2000]-N,N-ditetradecylacetamid (ALC-0159) Colfoscerilstearat (DSPC) Cholesterol Trometamol Trometamolhydrochlorid Saccharose Wasser für Injektionszwecke

Wie Comirnaty XFG aussieht und Inhalt der Packung Der Impfstoff ist eine klare bis leicht opaleszierende Dispersion (pH: 6,9 – 7,9) erhältlich in: • einer Einzeldosisdurchstechflasche mit 1 Dosis in einer klaren 2 ml-Durchstechflasche (Typ IGlas) mit einem Gummistopfen und einer blauen Flip-off-Kunststoffkappe mit einem Verschluss aus Aluminium oder • einer Mehrdosendurchstechflasche mit 6 Dosen in einer klaren 2 ml-Durchstechflasche (Typ IGlas) mit einem Gummistopfen und einer blauen Flip-off-Kunststoffkappe mit einem Verschluss aus Aluminium. Einzeldosisdurchstechflaschen-Packungsgröße: 10 Durchstechflaschen Mehrdosendurchstechflaschen-Packungsgröße: 10 Durchstechflaschen Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer BioNTech Manufacturing GmbH An der Goldgrube 12 55131 Mainz Deutschland Telefon: +49 6131 9084-0 Fax: +49 6131 9084-2121 [email protected] Hersteller BioNTech Manufacturing GmbH An der Goldgrube 12 55131 Mainz Deutschland BioNTech Manufacturing GmbH Kupferbergterrasse 17 – 19 55116 Mainz Deutschland Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12 Puurs-Sint-Amands, 2870 Belgien Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung. • België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg: Pfizer S.A./N.V., Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11 • България: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Teл: +359 2 970 4333 • Česká republika: Pfizer, spol. s r.o., Tel: +420 283 004 111 • Danmark: Pfizer ApS, Tlf.: +45 44 201 100 • Deutschland: BioNTech Manufacturing GmbH, Tel: +49 6131 90840 • Eesti: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Tel: +372 666 7500 • Ελλάδα: Pfizer Ελλάς A.E., Τηλ.: +30 210 6785 800

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España: Pfizer, S.L., Tel: +34914909900 France: Pfizer, Tél +33 1 58 07 34 40 Hrvatska: Pfizer Croatia d.o.o., Tel: +385 1 3908 777 Ireland: Pfizer Healthcare Ireland, Tel: 1800 633 363 (toll free), +44 (0)1304 616161 Ísland: Icepharma hf, Simi: +354 540 8000 Italia: Pfizer S.r.l., Tel: +39 06 33 18 21 Κύπρος: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Tηλ: +357 22 817690 Latvija: Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā, Tel.: +371 670 35 775 Lietuva: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Tel. +370 52 51 4000 Magyarország: Pfizer Kft, Tel: +36 1 488 3700 Malta: Vivian Corporation Ltd., Tel: +35621 344610 Norge: Pfizer AS, Tlf: +47 67 526 100 Nederland: Pfizer BV, Tel: +31 (0)10 406 43 01 Österreich: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Tel: +43 (0)1 521 15-0 Polska: Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00 Portugal: Laboratórios Pfizer, Lda., Tel: +351 21 423 5500 România: Pfizer Romania S.R.L, Tel: +40 (0) 21 207 28 00 Slovenija: Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana, Tel.: +386 (0) 1 52 11 400 Slovenská republika: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka, Tel: +421 2 3355 5500 Suomi/Finland: Pfizer Oy, Puh/Tel: +358 (0)9 430 040 Sverige: Pfizer AB, Tel: +46 (0)8 550 520 00

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URL: www.comirnatyglobal.com Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu verfügbar. ———————————————————————————————————————–Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: Kinder von 5 bis 11 Jahren Verabreichen Sie Comirnaty XFG intramuskulär als Einzeldosis von 0,3 ml, unabhängig vom bisherigen COVID-19-Impfstatus. Bei Personen, die bereits mit einem COVID-19-Impfstoff geimpft wurden, sollte Comirnaty XFG frühestens 3 Monate nach der letzten vorangegangenen Dosis eines COVID-19-Impfstoffs gegeben werden. Säuglinge und Kinder von 6 Monaten bis 4 Jahren Wenn das Kind keine COVID-19-Impfung erhalten hat, verabreichen Sie Comirnaty XFG intramuskulär als Grundimmunisierung aus 2 Dosen zu je 0,3 ml. Verabreichen Sie die zweite Dosis 8 Wochen nach der ersten Dosis.

Wenn das Kind eine abgeschlossene COVID-19-Grundimmunisierung erhalten hat, verabreichen Sie Comirnaty XFG intramuskulär als Einzeldosis von 0,3 ml. Bei Personen, die bereits mit einem COVID-19-Impfstoff geimpft wurden, sollte Comirnaty XFG frühestens 3 Monate nach der letzten vorangegangenen COVID-19-Impfdosis gegeben werden. Wenn das Kind 1 oder 2 Dosen der aus 3 Impfdosen von 3 Mikrogramm bestehenden Grundimmunisierung erhalten hat, die Grundimmunisierung aber nicht abgeschlossen hat, können weitere Dosen von Comirnaty XFG 10 Mikrogramm gegeben werden. Die zweite Dosis kann 3 Wochen nach der ersten Dosis gegeben werden und eine dritte Dosis frühestens 8 Wochen nach der zweiten Dosis. Immungeschwächte Säuglinge und Kinder von 6 Monaten bis 11 Jahren Stark immungeschwächte Personen können weitere Dosen erhalten. Rückverfolgbarkeit Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden. Handhabungsanweisungen vor der Anwendung Comirnaty XFG sollte vom medizinischen Fachpersonal unter Verwendung aseptischer Techniken zubereitet werden, um die Sterilität der zubereiteten Dispersion sicherzustellen. • Vergewissern Sie sich, dass die Durchstechflasche eine blaue Kunststoffkappe hat und dass der Produktname Comirnaty XFG 10 Mikrogramm/Dosis Injektionsdispersion (Säuglinge und Kinder von 6 Monaten bis 11 Jahren) ist. • Wenn auf dem Etikett der Durchstechflasche ein anderer Produktname steht, beachten Sie bitte die Fachinformation für diejenige Formulierung. • Wenn die Durchstechflasche gefroren gelagert wird, muss sie vor Gebrauch aufgetaut werden. Die gefrorenen Durchstechflaschen sollten zum Auftauen in eine Umgebung von 2 °C bis 8 °C gebracht werden. Stellen Sie sicher, dass die Durchstechflaschen vor der Verwendung vollständig aufgetaut sind. − Einzeldosisdurchstechflaschen: Das Auftauen einer Packung mit 10 Einzeldosisdurchstechflaschen kann 2 Stunden dauern. − Mehrdosendurchstechflaschen: Das Auftauen einer Packung mit 10 Mehrdosendurchstechflaschen kann 6 Stunden dauern. • Wenn Sie die Durchstechflaschen auf eine Lagerung bei 2 °C bis 8 °C umstellen, aktualisieren Sie das Verfalldatum auf dem Umkarton. • Ungeöffnete Durchstechflaschen können bis zu 10 Wochen bei 2 °C bis 8 °C gelagert werden; aber nicht länger als das aufgedruckte Verfalldatum (verw. bis/EXP). • Alternativ können einzelne gefrorene Durchstechflaschen 30 Minuten lang bei Temperaturen bis zu 30 °C aufgetaut werden. • Vor Gebrauch kann die ungeöffnete Durchstechflasche bis zu 12 Stunden bei Temperaturen bis zu 30 °C gelagert werden. Aufgetaute Durchstechflaschen können bei Raumlicht gehandhabt werden. Zubereitung von 0,3-ml-Dosen • Mischen Sie vorsichtig die Durchstechflaschen vor Gebrauch durch 10-maliges Umdrehen. Nicht schütteln.

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Vor dem Mischen kann die aufgetaute Dispersion weiße bis grauweiße opake amorphe Partikel enthalten. Nach dem Mischen sollte der Impfstoff als klare bis leicht opaleszierende Dispersion ohne sichtbare Partikel vorliegen. Verwenden Sie den Impfstoff nicht, wenn Partikel oder Verfärbungen vorhanden sind. Prüfen Sie, ob die Durchstechflasche eine Einzeldosisdurchstechflasche oder Mehrdosendurchstechflasche ist, und befolgen Sie die entsprechenden unten aufgeführten Handlungsinstruktionen: − Einzeldosisdurchstechflaschen ▪ Entnehmen Sie eine Einzeldosis von 0,3 ml des Impfstoffs. ▪ Entsorgen Sie die Durchstechflasche mit dem überschüssigen Volumen. − Mehrdosendurchstechflaschen ▪ Mehrdosendurchstechflaschen enthalten 6 Dosen von je 0,3 ml. ▪ Reinigen Sie den Stopfen der Durchstechflasche unter aseptischen Bedingungen mit einem antiseptischen Einmaltupfer. ▪ Entnehmen Sie 0,3 ml Comirnaty XFG für Säuglinge und Kinder von 6 Monaten bis 11 Jahren. ▪ Es sollten Spritzen und/oder Kanülen mit geringem Totvolumen verwendet werden, um 6 Dosen aus einer Durchstechflasche zu entnehmen. Die Kombination aus Spritze und Kanüle mit geringem Totvolumen sollte ein Totvolumen von nicht mehr als 35 Mikrolitern haben. Wenn Standardspritzen und -kanülen verwendet werden, reicht das Volumen möglicherweise nicht aus, um eine sechste Dosis aus einer einzelnen Durchstechflasche zu entnehmen. ▪ Jede Dosis muss 0,3 ml des Impfstoffs enthalten. ▪ Wenn die in der Durchstechflasche verbleibende Impfstoffmenge nicht für eine volle Dosis von 0,3 ml ausreicht, entsorgen Sie die Durchstechflasche mit dem überschüssigen Volumen. ▪ Notieren Sie das neue Datum und die Uhrzeit auf der Durchstechflasche. Entsorgen Sie nicht verwendeten Impfstoff 12 Stunden nach dem ersten Anstechen.

Entsorgung Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.