Spikevax (previously COVID-19 Vaccine Moderna)

Was ist es und wofür wird es angewendet?

Spikevax JN.1 ist ein Impfstoff zur Vorbeugung von COVID-19, das durch SARS-CoV-2 verursacht wird. Es wird Erwachsenen und Kindern ab 6 Monaten verabreicht. Der Wirkstoff in Spikevax JN.1 ist mRNA, die den Code für das SARS-CoV-2-Spike-Protein enthält. Die mRNA ist in SM-102-LipidNanopartikel eingebettet. Da Spikevax JN.1 nicht das Virus enthält, können Sie davon kein COVID-19 bekommen. Wie wirkt der Impfstoff? Spikevax JN.1 stimuliert die natürliche Abwehr des Körpers (Immunsystem). Der Impfstoff wirkt, indem er den Körper dazu anregt, einen Schutz (Antikörper) gegen das Virus zu bilden, das COVID-19 verursacht. Spikevax JN.1 verwendet eine Substanz namens Boten-Ribonukleinsäure (messenger ribonucleic acid, mRNA). Diese enthält die Bauanleitung, welche die Zellen im Körper verwenden können, um das Spike-Protein, das sich auch auf dem Virus befindet, zu bilden. Die Zellen stellen dann Antikörper gegen das Spike-Protein her, um damit das Virus zu bekämpfen. Dies trägt zu Ihrem Schutz vor COVID-19 bei.

Was Sie vor der Anwendung beachten sollten

Der Impfstoff darf nicht verabreicht werden, wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Impfstoffs sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Spikevax JN.1 erhalten, wenn: –

bei Ihnen nach einer Impfung mit einem anderen Impfstoff oder nach einer früheren Impfung mit Spikevax schon einmal eine schwere, lebensbedrohliche allergische Reaktion aufgetreten ist Sie ein sehr schwaches oder beeinträchtigtes Immunsystem haben Sie nach einer Nadelinjektion schon einmal in Ohnmacht gefallen sind Sie eine Blutungsstörung haben Sie hohes Fieber oder eine schwere Infektion haben; Sie können sich jedoch impfen lassen, wenn Sie nur leichtes Fieber oder einen Infekt der oberen Atemwege, wie beispielsweise eine Erkältung, haben Sie eine schwere Krankheit haben Sie Angst vor Spritzen haben

Nach der Impfung mit Spikevax besteht ein erhöhtes Risiko für Myokarditis (Entzündung des Herzmuskels) und Perikarditis (Entzündung des Herzbeutels) (siehe Abschnitt 4). Diese Erkrankungen können sich innerhalb weniger Tage nach der Impfung entwickeln und traten hauptsächlich innerhalb von 14 Tagen auf. Sie wurden häufiger bei jüngeren Männern und häufiger nach der zweiten als nach der ersten Dosis beobachtet. Die meisten Patienten mit Myokarditis oder Perikarditis werden wieder gesund. Bei manchen führte die Erkrankung auch zu einer intensivmedizinischen Behandlung und bei einigen von ihnen auch zum Tod. Achten Sie nach der Impfung auf Anzeichen von Myokarditis und Perikarditis wie Atemnot, Herzklopfen und Brustkorbschmerz und suchen Sie bei Auftreten dieser Symptome sofort einen Arzt auf. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Spikevax JN.1 erhalten, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind). Episoden des Kapillarlecksyndroms (Capillary-Leak-Syndrom, CLS) Nach der Impfung mit Spikevax (Original) wurden einige Fälle des Kapillarlecksyndroms berichtet. Dieses verursacht einen Flüssigkeitsaustritt aus kleinen Blutgefäßen (Kapillaren), was zu einer raschen Schwellung der Arme und Beine, einer plötzlichen Gewichtszunahme und zu Schwächegefühl sowie zu Blutdruckabfall führt. Wenn bei Ihnen in der Vergangenheit Episoden von CLS aufgetreten sind, sprechen Sie mit einem Arzt, bevor Sie mit Spikevax JN.1 geimpft werden. Dauer des Schutzes Wie bei jedem Impfstoff kann es sein, dass die zusätzliche Dosis Spikevax JN.1 nicht alle Personen, die sie erhalten, vollständig schützt, und es ist nicht bekannt, wie lange der Schutz vorhält. Kinder Spikevax JN.1 wird für Kinder unter 6 Monaten nicht empfohlen. Anwendung von Spikevax JN.1 zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Spikevax JN.1 kann die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen, und andere Arzneimittel können die Wirkungsweise von Spikevax JN.1 beeinflussen. Immungeschwächte Personen Die Wirksamkeit von Spikevax JN.1 kann bei immungeschwächten Personen verringert sein. Halten Sie in diesem Fall weiterhin die Vorsichtsmaßnahmen zum Schutz vor COVID-19 ein. Zudem sollen

Personen, zu denen Sie engen Kontakt haben, entsprechend geimpft sein. Besprechen Sie geeignete individuelle Empfehlungen mit Ihrem Arzt. Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, informieren Sie Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder den Apotheker, bevor Sie diesen Impfstoff erhalten. Spikevax kann während der Schwangerschaft angewendet werden. Eine große Menge an Informationen von schwangeren Frauen, die mit Spikevax geimpft wurden, zeigte keine nachteiligen Auswirkungen auf die Schwangerschaft oder das Neugeborene. Spikevax kann während der Stillzeit angewendet werden. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Wenn Sie sich nach der Impfung unwohl fühlen, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen. Warten Sie, bis die Wirkungen des Impfstoffs abgeklungen sind, bevor Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen. Spikevax JN.1 enthält Natrium Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Anwendung und Dosierung

Tabelle 1: Dosierung von Spikevax JN.1 Alter

Dosis

Zusätzliche Empfehlungen

Kinder im Alter von 6 Monaten bis 4 Jahren ohne vorhergehende Impfung und ohne anamnestisch bekannte SARS-CoV-2-Infektion

Zwei Dosen zu je 0,25 ml intramuskulär*

Zweite Dosis 28 Tage nach der ersten Dosis verabreichen.

Kinder im Alter von 6 Monaten bis 4 Jahren mit vorhergehender Impfung oder anamnestisch bekannter SARS-CoV-2-Infektion

Eine Dosis von 0,25 ml intramuskulär*

Kinder im Alter von 5 Jahren bis 11 Jahren mit oder ohne vorhergehende Impfung

Eine Dosis von 0,25 ml intramuskulär*

Personen ab 12 Jahren mit oder ohne vorhergehende Impfung

Eine Dosis von 0,5 ml intramuskulär

Wenn das Kind zuvor bereits eine Dosis eines Spikevax-Impfstoffs erhalten hat, ist eine einzelne Dosis Spikevax JN.1 zu verabreichen, um die ZweiDosen-Serie zu vervollständigen.

Spikevax JN.1 ist mindestens 3 Monate nach der letzten Dosis eines COVID19-Impfstoffs zu geben.

Alter

Dosis

Zusätzliche Empfehlungen

Personen ab 65 Jahren

Eine Dosis von 0,5 ml intramuskulär

Eine weitere Dosis kann im Abstand von mindestens 3 Monaten nach der letzten Dosis eines COVID-19-Impfstoffs gegeben werden. * Verwenden Sie keine Einzeldosis-Durchstechflaschen oder Fertigspritzen zur Abgabe eines Teilvolumens von 0,25 ml. Tabelle 2: Dosierung von Spikevax JN.1 bei immungeschwächten Personen Alter

Dosis

Zusätzliche Empfehlungen

Immungeschwächte Kinder im Alter von 6 Monaten bis 4 Jahren ohne vorhergehende Impfung

Zwei Dosen zu je 0,25 ml intramuskulär*

Eine dritte Dosis kann schwer immungeschwächten Personen mindestens 28 Tage nach der zweiten Dosis verabreicht werden.

Immungeschwächte Kinder im Alter von 6 Monaten bis 4 Jahren mit vorhergehender Impfung

Eine Dosis von 0,25 ml intramuskulär*

Immungeschwächte Kinder im Alter von 5 Jahren bis 11 Jahren mit oder ohne vorhergehende Impfung

Eine Dosis von 0,25 ml intramuskulär*

Immungeschwächte Personen ab 12 Jahren mit oder ohne vorhergehende Impfung

Eine Dosis von 0,5 ml intramuskulär

Eine oder mehrere weitere altersgerechte Dosen können schwer immungeschwächten Personen mindestens 2 Monate nach der letzten Dosis eines COVID-19-Impfstoffs gegeben werden, nach Ermessen des medizinischen Fachpersonals und unter Berücksichtigung der klinischen Umstände der Person.

* Verwenden Sie keine Einzeldosis-Durchstechflaschen oder Fertigspritzen zur Abgabe eines Teilvolumens von 0,25 ml. Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal wird den Impfstoff in einen Muskel (intramuskuläre Injektion) in Ihrem Oberarm spritzen. Nach jeder Injektion des Impfstoffs werden Sie von Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal für mindestens 15 Minuten auf Anzeichen einer allergischen Reaktion überwacht. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Impfstoffs haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Mögliche Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieser Impfstoff Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Suchen Sie dringend einen Arzt auf, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen und Symptome einer allergischen Reaktion bemerken: Schwindel oder Benommenheit; Veränderungen Ihres Herzschlags;

–

Kurzatmigkeit; pfeifendes Atemgeräusch; Schwellung von Lippen, Gesicht oder Rachen; Nesselsucht oder Hautausschlag; Übelkeit oder Erbrechen; Magenschmerzen.

Wenn Sie andere Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dazu können gehören: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Geimpften betreffen): Schwellung/Schmerzempfindlichkeit in der Achselhöhle Appetit vermindert (beobachtet bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 5 Jahren) Reizbarkeit/Weinen (beobachtet bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 5 Jahren) Kopfschmerzen Schläfrigkeit (beobachtet bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 5 Jahren) Übelkeit Erbrechen Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen und Steifheit Schmerzen oder Schwellung an der Injektionsstelle Rötung an der Injektionsstelle (in manchen Fällen etwa 9 bis 11 Tage nach der Injektion) Ermüdung Schüttelfrost Fieber Häufig (kann bis zu 1 von 10 Geimpften betreffen): Durchfall Hautausschlag Hautausschlag oder Nesselsucht an der Injektionsstelle (in manchen Fällen etwa 9 bis 11 Tage nach der Injektion) Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Geimpften betreffen): Jucken an der Injektionsstelle Schwindelgefühl Magenschmerzen Erhabener, juckender Hautausschlag (Urtikaria) (der ab dem Zeitpunkt der Injektion und bis zu etwa zwei Wochen danach auftreten kann) Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Geimpften betreffen): Schwere allergische Reaktionen mit Atembeschwerden (Anaphylaxie) Vorübergehende einseitige Gesichtslähmung (Bellsche Lähmung) Schwellung des Gesichts (Schwellungen im Gesicht können bei Personen auftreten, die kosmetische Injektionen im Gesicht erhalten haben) Eine Hautreaktion, die rote Flecken oder Stellen auf der Haut verursacht, die wie ein Ziel oder eine Zielscheibenmitte mit einer dunkelroten Mitte, umgeben von helleren roten Ringen, aussehen können (Erythema multiforme) Verminderung der Berührungs- /Drucksensibilität der Haut Missempfindung auf der Haut, z. B. Kribbeln oder Ameisenlaufen (Parästhesie) Sehr selten (kann bis zu 1 von 10 000 Geimpften betreffen): Entzündung des Herzmuskels (Myokarditis) oder Entzündung des Herzbeutels (Perikarditis), die zu Atemnot, Herzklopfen oder Brustkorbschmerzen führen kann Häufigkeit nicht bekannt Reaktion in Form einer durch das Immunsystem ausgelösten verstärkten Empfindlichkeit oder Unverträglichkeit (Überempfindlichkeit) Starke Schwellung der geimpften Gliedmaße

–

Starke Menstruationsblutung (die meisten Fälle schienen nicht schwerwiegend und vorübergehend zu sein) Hautausschlag, der durch äußerliche Reizung der Haut zum Beispiel durch Reibung, Kratzen oder Druck verursacht wird (mechanische Urtikaria) Erhabener, juckender Hautausschlag, der länger als sechs Wochen anhält (chronische Urtikaria)

–

Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Impfstoffs zur Verfügung gestellt werden.

Aufbewahrung

Bewahren Sie diesen Impstoff für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen diesen Impfstoff nach dem auf dem Etikett nach „EXP“ oder „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Informationen zur Aufbewahrung, zur Verwendbarkeit und zur Anwendung und Handhabung sind im Abschnitt am Ende der Packungsbeilage, der für medizinisches Fachpersonal bestimmt ist, beschrieben. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Spikevax JN.1 enthält Tabelle 3: Zusammensetzung nach Art des Behälters Stärke

Behälter

Dosis/en

Spikevax JN.1 0,1 mg/ml Mehrdosen- 5 Dosen Injektionsdispersion Durchstech- zu je 0,5 ml oder flasche 2,5 ml maximal 10 Dosen zu je 0,25 ml

Zusammensetzung Eine Dosis (0,5 ml) enthält 50 Mikrogramm SARS-CoV2-JN.1-mRNA, einen mRNAImpfstoff gegen COVID-19 (Nukleosid-modifiziert) (eingebettet in SM-102-LipidNanopartikel). Eine Dosis (0,25 ml) enthält 25 Mikrogramm SARS-CoV2-JN.1-mRNA, einen mRNA Impfstoff gegen COVID-19 (Nukleosid-modifiziert) (eingebettet in SM-102-LipidNanopartikel).

Stärke

Behälter

Dosis/en

Spikevax JN.1 50 Mikrogramm Injektionsdispersion

Einzeldosis- Eine Dosis von Durchstech- 0,5 ml flasche 0,5 ml Nur zur einmaligen Verwendung

Eine Dosis (0,5 ml) enthält 50 Mikrogramm SARS-CoV2-JN.1-mRNA, einen mRNA Impfstoff gegen COVID-19 (Nukleosid-modifiziert) (eingebettet in SM-102-LipidNanopartikel).

Spikevax JN.1 50 Mikrogramm Injektionsdispersion in einer Fertigspritze

Fertigspritze

Eine Dosis (0,5 ml) enthält 50 Mikrogramm SARS-CoV2-JN.1-mRNA, einen mRNA Impfstoff gegen COVID-19 (Nukleosid-modifiziert) (eingebettet in SM-102-LipidNanopartikel).

Eine Dosis von 0,5 ml Nur zur einmaligen Verwendung

Zusammensetzung

SARS-CoV-2-JN.1-mRNA ist eine einzelsträngige Boten-RNA (messenger RNA, mRNA) mit 5’-CapStruktur, die mit Hilfe einer zellfreien In-vitro-Transkription aus den entsprechenden DNA-Vorlagen hergestellt wird und welche die Sequenz für das virale Spike (S)-Protein von SARS-CoV-2 (JN.1) kodiert. Die sonstigen Bestandteile sind SM-102 (Heptadecan-9-yl 8-{(2-Hydroxyethyl)[6-oxo-6(undecyloxy)hexyl]amino}octanoat), Cholesterin, 1,2-Distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholin (DSPC), 1,2-Dimyristoyl-rac-glycero-3-methoxypolyethylenglykol-2000 (PEG2000-DMG), Trometamol, Trometamolhydrochlorid, Saccharose, Wasser für Injektionszwecke. Wie Spikevax JN.1 aussieht und Inhalt der Packung Spikevax JN.1 0,1 mg/ml Injektionsdispersion Spikevax JN.1 ist eine weiße bis cremefarbene Dispersion, die in einer MehrfachdosenDurchstechflasche aus Glas mit Kautschukstopfen und blauer Flip-off-Kunststoffkappe mit Aluminiumverschluss geliefert wird. Packungsgröße: 10 Mehrdosen-Durchstechflaschen. Jede Durchstechflasche enthält 2,5 ml. Spikevax JN.1 50 Mikrogramm Injektionsdispersion Spikevax JN.1 ist eine weiße bis cremefarbene Dispersion, die in einer Einzeldosis-Durchstechflasche aus Glas mit Kautschukstopfen und blauer Flip-off-Kunststoffkappe mit Aluminiumverschluss geliefert wird. Packungsgrößen: 1 Einzeldosis-Durchstechflasche 10 Einzeldosis-Durchstechflaschen Jede Durchstechflasche enthält 0,5 ml. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Spikevax JN.1 50 Mikrogramm Injektionsdispersion in einer Fertigspritze Spikevax JN.1 ist eine weiße bis cremefarbene Dispersion in einer Fertigspritze (zyklisches OlefinCopolymer) mit Kolbenstopfen und einer Verschlusskappe (ohne Nadel).

Die Fertigspritzen sind verpackt in einer Papierschale in einem Karton oder in 1 durchsichtigen Blister, der jeweils 1 Fertigspritze enthält, oder in 5 durchsichtigen Blistern, die jeweils 2 Fertigspritzen enthalten. Packungsgrößen: 1 Fertigspritze 10 Fertigspritzen Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L. C/ Julián Camarillo nº 31 28037 Madrid Spanien

Hersteller Rovi Pharma Industrial Services, S.A. Paseo de Europa 50 28703 San Sebastián de los Reyes Madrid Spanien Moderna Biotech Spain S.L. C/ Julián Camarillo nº 31 28037 Madrid Spanien Rovi Pharma Industrial Services, S.A. Calle Julián Camarillo 35 28037 Madrid Spanien Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung: België/Belgique/Belgien Tél/Tel: 0800 81 460

Lietuva Tel: +370 800 31 114

България Teл: 0800 115 4477

Luxembourg/Luxemburg Tél/Tel: 800 85 499

Česká republika Tel: 800 050 719

Magyarország Tel: 06 809 87488

Danmark Tlf.: 80 81 06 53

Malta Tel: 8006 5066

Deutschland Tel: 0800 100 9632

Nederland Tel: 0800 409 0001

Eesti Tel: 800 0044 702

Norge Tlf: 800 31 401

Ελλάδα

Österreich

Τηλ: 008004 4149571

Tel: 0800 909636

España Tel: 900 031 015

Polska Tel: 800 702 406

France Tél: 0805 54 30 16

Portugal Tel: 800 210 256

Hrvatska Tel: 08009614

România Tel: 0800 400 625

Ireland Tel: 1800 800 354

Slovenija Tel: 080 083082

Ísland Sími: 800 4382

Slovenská republika Tel: 0800 191 647

Italia Tel: 800 928 007

Suomi/Finland Puh/Tel: 0800 774198

Κύπρος Τηλ: 80091080

Sverige Tel: 020 10 92 13

Latvija Tel: 80 005 898 Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Scannen Sie den Code mit einem mobilen Gerät, um die Packungsbeilage in verschiedenen Sprachen zu erhalten.

Oder besuchen Sie die URL www.modernacovid19global.com Ausführliche Informationen zu diesem Impfstoff sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu/ verfügbar. Diese Packungsbeilage ist auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur in allen EU-Amtssprachen verfügbar. ———————————————————————————————————————–Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: Rückverfolgbarkeit Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.

Spikevax JN.1 ist von geschultem medizinischem Fachpersonal zu verabreichen. Der Impfstoff ist nach dem Auftauen gebrauchsfertig. Nicht schütteln oder verdünnen. Der Impfstoff ist vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen zu überprüfen. Spikevax JN.1 ist eine weiße bis cremefarbene Dispersion. Sie kann weiße oder durchscheinende produktbezogene Partikel enthalten. Nicht verabreichen, wenn der Impfstoff verfärbt ist oder andere Partikel enthält. Gefrorener Impfstoff Durchstechflaschen im Gefrierschrank lagern bei -50 °C bis -15 °C. Spikevax JN.1 0,1 mg/ml Injektionsdispersion (Mehrdosen-Durchstechflaschen mit einer blauen Flipoff-Kunststoffkappe) Aus jeder Mehrdosen-Durchstechflasche können fünf (5) Dosen (zu je 0,5 ml) oder maximal zehn (10) Dosen (zu je 0,25 ml) entnommen werden. Durchstechen Sie den Stopfen vorzugsweise jedes Mal an einer anderen Stelle. Vergewissern Sie sich, dass die Durchstechflasche eine blaue Flip-off-Kappe hat und der Produktname Spikevax JN.1 lautet. Aufgetauter Impfstoff Der Impfstoff wird in gefrorenem oder aufgetautem Zustand versandt und ausgeliefert. Wenn der Impfstoff gefroren ist, tauen Sie jede Mehrdosen-Durchstechflasche vor der Verwendung gemäß den nachstehenden Anweisungen auf (Tabelle 4). Tabelle 4: Anweisungen zum Auftauen von Mehrdosen-Durchstechflaschen vor dem Gebrauch

Präsentation

MehrdosenDurchstechflasche

Anweisungen für das Auftauen und Dauer AuftauAuftautemperatur (in Dauer des temperatur Dauer des einem Auftauens (bei RaumAuftauens Kühlschrank) temperatur) 2 Stunden 2 °C – 8 °C und 15 °C – 25 °C 1 Stunde 30 Minuten

Wird der Impfstoff bei 2 °C bis 8 °C erhalten, ist er bei 2 °C bis 8 °C zu lagern. Das Aufbrauchdatum bei 2 °C bis 8 °C muss bereits auf dem Umkarton vermerkt sein. Innerhalb dieses Zeitraums können bis zu 36 Stunden für den Transport bei 2 °C bis 8 °C genutzt werden.

Spikevax JN.1 50 Mikrogramm Injektionsdispersion (Einzeldosis-Durchstechflaschen) Der Impfstoff ist nach dem Auftauen gebrauchsfertig. Nicht schütteln oder verdünnen. Die Durchstechflasche nach dem Auftauen und vor der Entnahme vorsichtig schwenken. Vergewissern Sie sich, dass die Durchstechflasche eine blaue Flip-off-Kappe hat und der Produktname Spikevax JN.1 lautet. Aufgetauter Impfstoff Der Impfstoff wird in gefrorenem oder aufgetautem Zustand versandt und ausgeliefert. Wenn der Impfstoff gefroren ist, tauen Sie jede Einzeldosis-Durchstechflasche vor der Verwendung gemäß den nachstehenden Anweisungen auf. Jede der Einzeldosis-Durchstechflaschen oder der Karton mit 10 Durchstechflaschen kann entweder im Kühlschrank oder bei Raumtemperatur (Tabelle 5) aufgetaut werden. Tabelle 5: Anweisungen zum Auftauen von Einzeldosis-Durchstechflaschen und Kartons vor dem Gebrauch

Präsentation EinzeldosisDurchstechflasche Karton

Auftautemperatur (in einem Kühlschrank)

Anweisungen für das Auftauen und Dauer AuftauDauer des temperatur Auftauens (bei Raumtemperatur)

Dauer des Auftauens

2 ºC – 8 ºC

45 Minuten

15 ºC – 25 ºC

15 Minuten

2 ºC – 8 ºC

1 Stunde und 45 Minuten

15 ºC – 25 ºC

45 Minuten

Wird der Impfstoff bei 2 °C bis 8 °C erhalten, ist er bei 2 °C bis 8 °C zu lagern. Das Aufbrauchdatum bei 2 °C bis 8 °C muss bereits auf dem Umkarton vermerkt sein. Innerhalb dieses Zeitraums können bis zu 36 Stunden für den Transport bei 2 °C bis 8 °C genutzt werden.

Spikevax JN.1 50 Mikrogramm Injektionsdispersion in einer Fertigspritze Den Inhalt der Fertigspritze nicht schütteln oder verdünnen. Jede Fertigspritze ist nur zur einmaligen Verwendung bestimmt. Der Impfstoff ist nach dem Auftauen gebrauchsfertig. Aus jeder Fertigspritze kann eine (1) Dosis von 0,5 ml verabreicht werden. Spikevax JN.1 wird in einer Einzeldosis-Fertigspritze (ohne Nadel) geliefert, die 0,5 ml (50 Mikrogramm SARS-CoV-2-JN.1-mRNA) enthält und vor der Verabreichung aufgetaut werden muss. Während der Lagerung die Exposition gegenüber Raumlicht minimieren und direkte Sonneneinstrahlung und ultraviolettes Licht vermeiden. Aufgetauter Impfstoff Der Impfstoff wird in gefrorenem oder aufgetautem Zustand versandt und ausgeliefert. Wenn der Impfstoff gefroren ist, tauen Sie jede Fertigspritze vor der Verwendung gemäß den nachstehenden Anweisungen auf. Die Spritzen können in den Blisterpackungen (jede Blisterpackung enthält 1 oder 2 Fertigspritzen, je nach Packungsgröße) oder in dem Karton selbst aufgetaut werden, entweder im Kühlschrank oder bei Raumtemperatur (Tabelle 6). Tabelle 6: Anweisungen zum Auftauen von für Spikevax JN.1 Fertigspritzen und Kartons vor dem Gebrauch

Präsentation

Blister oder Karton mit 1 oder 2 Fertigspritzen Karton mit 10 Fertigspritzen

Auftautemperatur (in einem Kühlschrank) ( ºC)

Anweisungen für das Auftauen und Dauer AuftauDauer des temperatur Auftauens (bei Raum(Minuten) temperatur) (ºC)

Dauer des Auftauens (Minuten)

2 ºC – 8 ºC

15 ºC – 25 ºC

2 ºC – 8 ºC

15 °C – 25 ºC

Wird der Impfstoff bei 2 °C bis 8 °C erhalten, ist er bei 2 °C bis 8 °C zu lagern. Das Aufbrauchdatum bei 2 °C bis 8 °C muss bereits auf dem Umkarton vermerkt sein. Die Transportdauer der Fertigspritzen ist durch die Qualifizierungsdauer des Versandbehälters begrenzt. Vergewissern Sie sich, dass der Produktname der Fertigspritze Spikevax JN.1 lautet. Hinweise zur Handhabung der Fertigspritzen • Nicht schütteln. • Die Fertigspritze ist vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen zu untersuchen. • Spikevax JN.1 ist eine weiße bis cremefarbene Dispersion. Sie kann weiße oder durchscheinende produktbezogene Partikel enthalten. Nicht verabreichen, wenn der Impfstoff verfärbt ist oder andere Partikel enthält. • In den Kartons der Fertigspritzen sind keine Nadeln enthalten. • Eine sterile Nadel mit der geeigneten Größe für die intramuskuläre Injektion (21-Gauge-Nadel oder dünner) verwenden.

•

• • • •

Die Spritze so halten, dass die Verschlusskappe nach oben zeigt, und die Verschlusskappe entfernen, indem Sie sie gegen den Uhrzeigersinn drehen, bis sie sich löst. Die Verschlusskappe in einer langsamen, stetigen Bewegung entfernen. Nicht an der Verschlusskappe ziehen, während Sie sie abdrehen. Die Nadel anbringen, indem Sie sie im Uhrzeigersinn drehen, bis die Nadel fest auf der Spritze sitzt. Die Kappe der Nadel entfernen, wenn Sie zur Verabreichung bereit sind. Die gesamte Dosis intramuskulär verabreichen. Nach dem Auftauen nicht wieder einfrieren.

Entsorgung Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen. Dosierung und Zeitplan Tabelle 7: Dosierung von Spikevax JN.1 Alter

Dosis

Zusätzliche Empfehlungen

Kinder im Alter von 6 Monaten bis 4 Jahren ohne vorhergehende Impfung und ohne anamnestisch bekannte SARS-CoV-2-Infektion

Zwei Dosen zu je 0,25 ml intramuskulär*

Zweite Dosis 28 Tage nach der ersten Dosis verabreichen.

Kinder im Alter von 6 Monaten bis 4 Jahren mit vorhergehender Impfung oder anamnestisch bekannter SARS-CoV-2-Infektion

Eine Dosis von 0,25 ml intramuskulär*

Kinder im Alter von 5 Jahren bis 11 Jahren mit oder ohne vorhergehende Impfung

Eine Dosis von 0,25 ml intramuskulär*

Personen ab 12 Jahren mit oder ohne vorhergehende Impfung

Eine Dosis von 0,5 ml intramuskulär

Personen ab 65 Jahren

Eine Dosis von 0,5 ml intramuskulär

Wenn das Kind zuvor bereits eine Dosis Spikevax erhalten hat, ist eine einzelne Dosis Spikevax JN.1 zu verabreichen, um die ZweiDosen-Serie zu vervollständigen.

Spikevax JN.1 ist mindestens 3 Monate nach der letzten Dosis eines COVID19-Impfstoffs zu geben.

Eine weitere Dosis kann im Abstand von mindestens 3 Monaten nach der letzten Dosis eines COVID-19-Impfstoffs gegeben werden. * Verwenden Sie keine Einzeldosis-Durchstechflaschen oder Fertigspritzen zur Abgabe eines Teilvolumens von 0,25 ml.

Tabelle 8: Dosierung von Spikevax JN.1 bei immungeschwächten Personen Alter

Dosis

Zusätzliche Empfehlungen

Immungeschwächte Kinder im Alter von 6 Monaten bis 4 Jahren ohne vorhergehende Impfung

Zwei Dosen zu je 0,25 ml intramuskulär*

Eine dritte Dosis kann schwer immungeschwächten Personen mindestens 28 Tage nach der zweiten Dosis verabreicht werden.

Immungeschwächte Kinder im Alter von 6 Monaten bis 4 Jahren mit vorhergehender Impfung

Eine Dosis von 0,25 ml intramuskulär*

Immungeschwächte Kinder im Alter von 5 Jahren bis 11 Jahren mit oder ohne vorhergehende Impfung

Eine Dosis von 0,25 ml intramuskulär*

Immungeschwächte Personen ab 12 Jahren mit oder ohne vorhergehende Impfung

Eine Dosis von 0,5 ml intramuskulär

Eine oder mehrere weitere altersgerechte Dosen können schwer immungeschwächten Personen mindestens 2 Monate nach der letzten Dosis eines COVID-19-Impfstoffs gegeben werden, nach Ermessen des medizinischen Fachpersonals und unter Berücksichtigung der klinischen Umstände der Person.

* Verwenden Sie keine Einzeldosis-Durchstechflaschen oder Fertigspritzen zur Abgabe eines Teilvolumens von 0,25 ml. Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen muss für den Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach der Verabreichung von Spikevax JN.1 stets eine angemessene medizinische Behandlung und Überwachung zur Verfügung stehen. Geimpfte Personen sind nach der Impfung für mindestens 15 Minuten von medizinischem Fachpersonal zu beobachten. Spikevax (einschließlich Varianten-Formulierungen) kann gleichzeitig mit Influenza-Impfstoffen (Standard- und Hochdosis) sowie Subunit-Impfstoff gegen Herpes zoster (Gürtelrose) verabreicht werden. Unterschiedliche injizierbare Impfstoffe sollten an unterschiedlichen Injektionsstellen verabreicht werden. Spikevax JN.1 darf nicht mit anderen Impfstoffen oder Arzneimitteln in derselben Spritze gemischt werden. Verabreichung Der Impfstoff muss intramuskulär verabreicht werden. Die bevorzugte Stelle ist der Deltamuskel des Oberarms. Dieser Impfstoff darf nicht intravaskulär, subkutan oder intradermal verabreicht werden.

Mehrdosen-Durchstechflaschen

Fertigspritzen Verwenden Sie eine sterile Nadel mit der geeigneten Größe für die intramuskuläre Injektion (21Gauge-Nadel oder dünner). Halten Sie die Spritze so, dass die Verschlusskappe nach oben zeigt, und entfernen Sie die Verschlusskappe, indem Sie sie gegen den Uhrzeigersinn drehen, bis sie sich löst. Entfernen Sie die Verschlusskappe in einer langsamen, stetigen Bewegung. Ziehen Sie nicht an der Verschlusskappe, während Sie sie abdrehen. Bringen Sie die Nadel an, indem Sie sie im Uhrzeigersinn drehen, bis die Nadel fest auf der Spritze sitzt. Entfernen Sie die Kappe der Nadel, wenn Sie zur Verabreichung bereit sind. Verabreichen Sie die gesamte Dosis intramuskulär. Entsorgen Sie die Spritze nach Gebrauch. Nur zur einmaligen Verwendung.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender Spikevax LP.8.1 0,1 mg/ml Injektionsdispersion Spikevax LP.8.1 50 Mikrogramm Injektionsdispersion in einer Fertigspritze Spikevax LP.8.1 25 Mikrogramm Injektionsdispersion in einer Fertigspritze COVID-19-mRNA-Impfstoff Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4. Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie diesen Impfstoff erhalten, denn sie enthält wichtige Informationen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Spikevax LP.8.1 und wofür wird es angewendet? Was sollten Sie beachten, bevor Sie Spikevax LP.8.1 erhalten? Wie wird Spikevax LP.8.1 verabreicht? Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie ist Spikevax LP.8.1 aufzubewahren? Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Spikevax LP.8.1 und wofür wird es angewendet?

Spikevax LP.8.1 ist ein Impfstoff zur Vorbeugung von COVID-19, das durch SARS-CoV-2 verursacht wird. Es wird Erwachsenen und Kindern ab 6 Monaten verabreicht. Der Wirkstoff in Spikevax LP.8.1 ist mRNA, die den Code für das SARS-CoV-2-Spike-Protein enthält. Die mRNA ist in SM-102-LipidNanopartikel eingebettet. Da Spikevax LP.8.1 nicht das Virus enthält, können Sie davon kein COVID-19 bekommen. Wie wirkt der Impfstoff? Spikevax LP.8.1 stimuliert die natürliche Abwehr des Körpers (Immunsystem). Der Impfstoff wirkt, indem er den Körper dazu anregt, einen Schutz (Antikörper) gegen das Virus zu bilden, das COVID-19 verursacht. Spikevax LP.8.1 verwendet eine Substanz namens Boten-Ribonukleinsäure (messenger ribonucleic acid, mRNA). Diese enthält die Bauanleitung, welche die Zellen im Körper verwenden können, um das Spike-Protein, das sich auch auf dem Virus befindet, zu bilden. Die Zellen stellen dann Antikörper gegen das Spike-Protein her, um damit das Virus zu bekämpfen. Dies trägt zu Ihrem Schutz vor COVID-19 bei.

Was sollten Sie beachten, bevor Sie Spikevax LP.8.1 erhalten?

Der Impfstoff darf nicht verabreicht werden, wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Impfstoffs sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Spikevax LP.8.1 erhalten, wenn: –

bei Ihnen nach einer Impfung mit einem anderen Impfstoff oder nach einer früheren Impfung mit Spikevax schon einmal eine schwere, lebensbedrohliche allergische Reaktion aufgetreten ist Sie ein sehr schwaches oder beeinträchtigtes Immunsystem haben Sie nach einer Nadelinjektion schon einmal in Ohnmacht gefallen sind Sie eine Blutungsstörung haben Sie hohes Fieber oder eine schwere Infektion haben; Sie können sich jedoch impfen lassen, wenn Sie nur leichtes Fieber oder einen Infekt der oberen Atemwege, wie beispielsweise eine Erkältung, haben Sie eine schwere Krankheit haben Sie Angst vor Spritzen haben

Nach der Impfung mit Spikevax besteht ein erhöhtes Risiko für Myokarditis (Entzündung des Herzmuskels) und Perikarditis (Entzündung des Herzbeutels) (siehe Abschnitt 4). Diese Erkrankungen können sich innerhalb weniger Tage nach der Impfung entwickeln und traten hauptsächlich innerhalb von 14 Tagen auf. Sie wurden häufiger bei jüngeren Männern und häufiger nach der zweiten als nach der ersten Dosis beobachtet. Die meisten Patienten mit Myokarditis oder Perikarditis werden wieder gesund. Bei manchen führte die Erkrankung auch zu einer intensivmedizinischen Behandlung und bei einigen von ihnen auch zum Tod. Achten Sie nach der Impfung auf Anzeichen von Myokarditis und Perikarditis wie Atemnot, Herzklopfen und Brustkorbschmerz und suchen Sie bei Auftreten dieser Symptome sofort einen Arzt auf. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Spikevax LP.8.1 erhalten, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind). Episoden des Kapillarlecksyndroms (Capillary-Leak-Syndrom, CLS) Nach der Impfung mit Spikevax (Original) wurden einige Fälle des Kapillarlecksyndroms berichtet. Dieses verursacht einen Flüssigkeitsaustritt aus kleinen Blutgefäßen (Kapillaren), was zu einer raschen Schwellung der Arme und Beine, einer plötzlichen Gewichtszunahme und zu Schwächegefühl sowie zu Blutdruckabfall führt. Wenn bei Ihnen in der Vergangenheit Episoden von CLS aufgetreten sind, sprechen Sie mit einem Arzt, bevor Sie mit Spikevax LP.8.1 geimpft werden. Dauer des Schutzes Wie bei jedem Impfstoff kann es sein, dass die zusätzliche Dosis Spikevax LP.8.1 nicht alle Personen, die sie erhalten, vollständig schützt, und es ist nicht bekannt, wie lange der Schutz vorhält. Kinder Spikevax LP.8.1 wird für Kinder unter 6 Monaten nicht empfohlen. Anwendung von Spikevax LP.8.1 zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Spikevax LP.8.1 kann die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen, und andere Arzneimittel können die Wirkungsweise von Spikevax LP.8.1 beeinflussen. Immungeschwächte Personen Die Wirksamkeit von Spikevax LP.8.1 kann bei immungeschwächten Personen verringert sein. Halten Sie in diesem Fall weiterhin die Vorsichtsmaßnahmen zum Schutz vor COVID-19 ein. Zudem sollen

Personen, zu denen Sie engen Kontakt haben, entsprechend geimpft sein. Besprechen Sie geeignete individuelle Empfehlungen mit Ihrem Arzt. Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, informieren Sie Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder den Apotheker, bevor Sie diesen Impfstoff erhalten. Spikevax kann während der Schwangerschaft angewendet werden. Eine große Menge an Informationen von schwangeren Frauen, die mit Spikevax geimpft wurden, zeigte keine nachteiligen Auswirkungen auf die Schwangerschaft oder das Neugeborene. Spikevax kann während der Stillzeit angewendet werden. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Wenn Sie sich nach der Impfung unwohl fühlen, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen. Warten Sie, bis die Wirkungen des Impfstoffs abgeklungen sind, bevor Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen. Spikevax LP.8.1 enthält Natrium Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Wie wird Spikevax LP.8.1 verabreicht?

Tabelle 1: Dosierung von Spikevax LP.8.1 Alter

Dosis

Zusätzliche Empfehlungen

Kinder im Alter von 6 Monaten bis 4 Jahren ohne vorhergehende Impfung und ohne anamnestisch bekannte SARS-CoV-2-Infektion

Zwei Dosen zu je 0,25 ml intramuskulär*

Zweite Dosis 28 Tage nach der ersten Dosis verabreichen.

Kinder im Alter von 6 Monaten bis 4 Jahren mit vorhergehender Impfung oder anamnestisch bekannter SARS-CoV-2-Infektion Kinder im Alter von 5 Jahren bis 11 Jahren mit oder ohne vorhergehende Impfung

Eine Dosis von 0,25 ml intramuskulär*

Personen ab 12 Jahren mit oder ohne vorhergehende Impfung Personen ab 65 Jahren

Eine Dosis von 0,5 ml intramuskulär

Wenn das Kind zuvor bereits eine Dosis eines Spikevax-Impfstoffs erhalten hat, ist eine einzelne Dosis Spikevax LP.8.1 zu verabreichen, um die Zwei-DosenSerie zu vervollständigen.

Eine Dosis von 0,25 ml intramuskulär*

Eine Dosis von 0,5 ml intramuskulär

Spikevax LP.8.1 ist mindestens 3 Monate nach der letzten Dosis eines COVID19-Impfstoffs zu geben.

Eine weitere Dosis kann im Abstand von mindestens 3 Monaten nach der letzten Dosis eines COVID-19-Impfstoffs gegeben werden. * Verwenden Sie keine 0,5-ml-Fertigspritzen zur Abgabe eines Teilvolumens von 0,25 ml.

Tabelle 2: Dosierung von Spikevax LP.8.1 bei immungeschwächten Personen Alter

Dosis

Zusätzliche Empfehlungen

Immungeschwächte Kinder im Alter von 6 Monaten bis 4 Jahren ohne vorhergehende Impfung

Zwei Dosen zu je 0,25 ml intramuskulär*

Eine dritte Dosis kann schwer immungeschwächten Personen mindestens 28 Tage nach der zweiten Dosis verabreicht werden.

Immungeschwächte Kinder im Alter von 6 Monaten bis 4 Jahren mit vorhergehender Impfung Immungeschwächte Kinder im Alter von 5 Jahren bis 11 Jahren mit oder ohne vorhergehende Impfung

Eine Dosis von 0,25 ml intramuskulär*

Immungeschwächte Personen ab 12 Jahren mit oder ohne vorhergehende Impfung

Eine Dosis von 0,5 ml intramuskulär

Eine Dosis von 0,25 ml intramuskulär*

Eine oder mehrere weitere altersgerechte Dosen können schwer immungeschwächten Personen mindestens 2 Monate nach der letzten Dosis eines COVID-19-Impfstoffs gegeben werden, nach Ermessen des medizinischen Fachpersonals und unter Berücksichtigung der klinischen Umstände der Person.

* Verwenden Sie keine 0,5-ml-Fertigspritzen zur Abgabe eines Teilvolumens von 0,25 ml. Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal wird den Impfstoff in einen Muskel (intramuskuläre Injektion) in Ihrem Oberarm spritzen. Nach jeder Injektion des Impfstoffs werden Sie von Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal für mindestens 15 Minuten auf Anzeichen einer allergischen Reaktion überwacht. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Impfstoffs haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieser Impfstoff Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Suchen Sie dringend einen Arzt auf, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen und Symptome einer allergischen Reaktion bemerken: Schwindel oder Benommenheit; Veränderungen Ihres Herzschlags; Kurzatmigkeit; pfeifendes Atemgeräusch; Schwellung von Lippen, Gesicht oder Rachen; Nesselsucht oder Hautausschlag; Übelkeit oder Erbrechen; Magenschmerzen. Wenn Sie andere Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dazu können gehören: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Geimpften betreffen): Schwellung/Schmerzempfindlichkeit in der Achselhöhle Appetit vermindert (beobachtet bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 5 Jahren) Reizbarkeit/Weinen (beobachtet bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 5 Jahren)

–

Kopfschmerzen Schläfrigkeit (beobachtet bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 5 Jahren) Übelkeit Erbrechen Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen und Steifheit Schmerzen oder Schwellung an der Injektionsstelle Rötung an der Injektionsstelle (in manchen Fällen etwa 9 bis 11 Tage nach der Injektion) Ermüdung Schüttelfrost Fieber

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Geimpften betreffen): Durchfall Hautausschlag Hautausschlag oder Nesselsucht an der Injektionsstelle (in manchen Fällen etwa 9 bis 11 Tage nach der Injektion) Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Geimpften betreffen): Jucken an der Injektionsstelle Schwindelgefühl Magenschmerzen Erhabener, juckender Hautausschlag (Urtikaria) (der ab dem Zeitpunkt der Injektion und bis zu etwa zwei Wochen danach auftreten kann) Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Geimpften betreffen): Schwere allergische Reaktionen mit Atembeschwerden (Anaphylaxie) Vorübergehende einseitige Gesichtslähmung (Bellsche Lähmung) Schwellung des Gesichts (Schwellungen im Gesicht können bei Personen auftreten, die kosmetische Injektionen im Gesicht erhalten haben) Eine Hautreaktion, die rote Flecken oder Stellen auf der Haut verursacht, die wie ein Ziel oder eine Zielscheibenmitte mit einer dunkelroten Mitte, umgeben von helleren roten Ringen, aussehen können (Erythema multiforme) Verminderung der Berührungs- /Drucksensibilität der Haut Missempfindung auf der Haut, z. B. Kribbeln oder Ameisenlaufen (Parästhesie) Sehr selten (kann bis zu 1 von 10 000 Geimpften betreffen): Entzündung des Herzmuskels (Myokarditis) oder Entzündung des Herzbeutels (Perikarditis), die zu Atemnot, Herzklopfen oder Brustkorbschmerzen führen kann Häufigkeit nicht bekannt Reaktion in Form einer durch das Immunsystem ausgelösten verstärkten Empfindlichkeit oder Unverträglichkeit (Überempfindlichkeit) Starke Schwellung der geimpften Gliedmaße Starke Menstruationsblutung (die meisten Fälle schienen nicht schwerwiegend und vorübergehend zu sein) Hautausschlag, der durch äußerliche Reizung der Haut zum Beispiel durch Reibung, Kratzen oder Druck verursacht wird (mechanische Urtikaria) Erhabener, juckender Hautausschlag, der länger als sechs Wochen anhält (chronische Urtikaria) Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Impfstoffs zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Spikevax LP.8.1 aufzubewahren?

Bewahren Sie diesen Impstoff für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen diesen Impfstoff nach dem auf dem Etikett nach „EXP“ oder „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Informationen zur Aufbewahrung, zur Verwendbarkeit und zur Anwendung und Handhabung sind im Abschnitt am Ende der Packungsbeilage, der für medizinisches Fachpersonal bestimmt ist, beschrieben. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Spikevax LP.8.1 enthält Tabelle 3: Zusammensetzung nach Art des Behälters Stärke

Behälter

Dosis/en

Spikevax LP.8.1 0,1 mg/ml Injektionsdispersion

Mehrdosen- 5 Dosen Durchstech- zu je 0,5 ml oder flasche 2,5 ml maximal 10 Dosen zu je 0,25 ml

Zusammensetzung Eine Dosis (0,5 ml) enthält 50 Mikrogramm SARS-CoV2-LP.8.1-mRNA, einen mRNA-Impfstoff gegen COVID-19 (Nukleosidmodifiziert) (eingebettet in SM-102-Lipid-Nanopartikel). Eine Dosis (0,25 ml) enthält 25 Mikrogramm SARS-CoV2-LP.8.1-mRNA, einen mRNA Impfstoff gegen COVID-19 (Nukleosid-modifiziert) (eingebettet in SM-102-LipidNanopartikel).

Spikevax LP.8.1 50 Mikrogramm Injektionsdispersion in einer Fertigspritze

Fertigspritze

Spikevax LP.8.1 25 Mikrogramm Injektionsdispersion in einer Fertigspritze

Fertigspritze

Eine Dosis von 0,5 ml Nur zur einmaligen Verwendung Eine Dosis von 0,25 ml Nur zur einmaligen Verwendung

Eine Dosis (0,5 ml) enthält 50 Mikrogramm SARS-CoV2-LP.8.1-mRNA, einen mRNA Impfstoff gegen COVID-19 (Nukleosid-modifiziert) (eingebettet in SM-102-LipidNanopartikel). Eine Dosis (0,25 ml) enthält 25 Mikrogramm SARS-CoV2-LP.8.1-mRNA, einen mRNA Impfstoff gegen COVID-19 (Nukleosid-modifiziert) (eingebettet in SM-102-LipidNanopartikel).

SARS-CoV-2-LP.8.1-mRNA ist eine einzelsträngige Boten-RNA (messenger RNA, mRNA) mit 5’Cap-Struktur, die mit Hilfe einer zellfreien In-vitro-Transkription aus den entsprechenden DNAVorlagen hergestellt wird und welche die Sequenz für das virale Spike (S)-Protein von SARS-CoV-2 (LP.8.1) kodiert. Die sonstigen Bestandteile sind SM-102 (Heptadecan-9-yl 8-{(2-Hydroxyethyl)[6-oxo-6(undecyloxy)hexyl]amino}octanoat), Cholesterin, 1,2-Distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholin (DSPC), 1,2-Dimyristoyl-rac-glycero-3-methoxypolyethylenglykol-2000 (PEG2000-DMG), Trometamol, Trometamolhydrochlorid, Saccharose, Wasser für Injektionszwecke. Wie Spikevax LP.8.1 aussieht und Inhalt der Packung Spikevax LP.8.1 0,1 mg/ml Injektionsdispersion Spikevax LP.8.1 ist eine weiße bis cremefarbene Dispersion, die in einer MehrfachdosenDurchstechflasche aus Glas mit Kautschukstopfen und blauer Flip-off-Kunststoffkappe mit Aluminiumverschluss geliefert wird. Packungsgröße: 10 Mehrdosen-Durchstechflaschen. Jede Durchstechflasche enthält 2,5 ml. Spikevax LP.8.1 50 Mikrogramm Injektionsdispersion in einer Fertigspritze und Spikevax LP.8.1 25 Mikrogramm Injektionsdispersion in einer Fertigspritze Spikevax LP.8.1 ist eine weiße bis cremefarbene Dispersion in einer Fertigspritze (zyklisches OlefinCopolymer) mit Kolbenstopfen und einer Verschlusskappe (ohne Nadel). Die Fertigspritzen sind verpackt in einer Papierschale in einem Karton oder in 1 durchsichtigen Blister, der jeweils 1 Fertigspritze enthält, oder in 5 durchsichtigen Blistern, die jeweils 2 Fertigspritzen enthalten. Packungsgrößen: 1 Fertigspritze 10 Fertigspritzen Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L. C/ Julián Camarillo nº 31 28037 Madrid Spanien

Hersteller Rovi Pharma Industrial Services, S.A. Paseo de Europa 50 28703 San Sebastián de los Reyes Madrid Spanien Moderna Biotech Spain S.L. C/ Julián Camarillo nº 31 28037 Madrid Spanien

Rovi Pharma Industrial Services, S.A. Calle Julián Camarillo 35 28037 Madrid Spanien Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung: België/Belgique/Belgien Tél/Tel: 0800 81 460

Lietuva Tel: +370 800 31 114

България Teл: 0800 115 4477

Luxembourg/Luxemburg Tél/Tel: 800 85 499

Česká republika Tel: 800 050 719

Magyarország Tel: 06 809 87488

Danmark Tlf.: 80 81 06 53

Malta Tel: 8006 5066

Deutschland Tel: 0800 100 9632

Nederland Tel: 0800 409 0001

Eesti Tel: 800 0044 702

Norge Tlf: 800 31 401

Ελλάδα Τηλ: 008004 4149571

Österreich Tel: 0800 909636

España Tel: 900 031 015

Polska Tel: 800 702 406

France Tél: 0805 54 30 16

Portugal Tel: 800 210 256

Hrvatska Tel: 08009614

România Tel: 0800 400 625

Ireland Tel: 1800 800 354

Slovenija Tel: 080 083082

Ísland Sími: 800 4382

Slovenská republika Tel: 0800 191 647

Italia Tel: 800 928 007

Suomi/Finland Puh/Tel: 0800 774198

Κύπρος Τηλ: 80091080

Sverige Tel: 020 10 92 13

Latvija Tel: 80 005 898 Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

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Oder besuchen Sie die URL www.modernacovid19global.com Ausführliche Informationen zu diesem Impfstoff sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu/ verfügbar. Diese Packungsbeilage ist auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur in allen EU-Amtssprachen verfügbar. ———————————————————————————————————————–Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: Rückverfolgbarkeit Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden. Spikevax LP.8.1 ist von geschultem medizinischem Fachpersonal zu verabreichen. Der Impfstoff ist nach dem Auftauen gebrauchsfertig. Nicht schütteln oder verdünnen. Der Impfstoff ist vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen zu überprüfen. Spikevax LP.8.1 ist eine weiße bis cremefarbene Dispersion. Sie kann weiße oder durchscheinende produktbezogene Partikel enthalten. Nicht verabreichen, wenn der Impfstoff verfärbt ist oder andere Partikel enthält. Gefrorener Impfstoff Durchstechflaschen im Gefrierschrank lagern bei -50 °C bis -15 °C. Spikevax LP.8.1 0,1 mg/ml Injektionsdispersion (Mehrdosen-Durchstechflaschen mit einer blauen Flip-off-Kunststoffkappe) Aus jeder Mehrdosen-Durchstechflasche können fünf (5) Dosen (zu je 0,5 ml) oder maximal zehn (10) Dosen (zu je 0,25 ml) entnommen werden. Durchstechen Sie den Stopfen vorzugsweise jedes Mal an einer anderen Stelle. Vergewissern Sie sich, dass die Durchstechflasche eine blaue Flip-off-Kappe hat und der Produktname Spikevax LP.8.1 lautet.

Aufgetauter Impfstoff Der Impfstoff wird in gefrorenem oder aufgetautem Zustand versandt und ausgeliefert. Wenn der Impfstoff gefroren ist, tauen Sie jede Mehrdosen-Durchstechflasche vor der Verwendung gemäß den nachstehenden Anweisungen auf (Tabelle 4). Tabelle 4: Anweisungen zum Auftauen von Mehrdosen-Durchstechflaschen vor dem Gebrauch

Präsentation

MehrdosenDurchstechflasche

Anweisungen für das Auftauen und Dauer AuftauAuftautemperatur (in Dauer des temperatur Dauer des einem Auftauens (bei RaumAuftauens Kühlschrank) temperatur) 2 Stunden 2 °C – 8 °C und 15 °C – 25 °C 1 Stunde 30 Minuten

Wird der Impfstoff bei 2 °C bis 8 °C erhalten, ist er bei 2 °C bis 8 °C zu lagern. Das Aufbrauchdatum bei 2 °C bis 8 °C muss bereits auf dem Umkarton vermerkt sein. Innerhalb dieses Zeitraums können bis zu 36 Stunden für den Transport bei 2 °C bis 8 °C genutzt werden.

Spikevax LP.8.1 50 Mikrogramm Injektionsdispersion in einer Fertigspritze und Spikevax LP.8.1 25 Mikrogramm Injektionsdispersion in einer Fertigspritze Den Inhalt der Fertigspritze nicht schütteln oder verdünnen. Jede Fertigspritze ist nur zur einmaligen Verwendung bestimmt. Der Impfstoff ist nach dem Auftauen gebrauchsfertig. Aus jeder Fertigspritze kann eine (1) Dosis von 0,25 ml oder 0,5 ml verabreicht werden, je nach dem auf dem Etikett angegebenen Spritzenvolumen. Verwenden Sie keine 0,5-ml-Fertigspritzen zur Verabreichung einer Dosis von 0,25 ml. Spikevax LP.8.1 wird in einer Einzeldosis-Fertigspritze (ohne Nadel) geliefert, die 0,25 ml (25 Mikrogramm SARS-CoV-2-LP.8.1) oder 0,5 ml (50 Mikrogramm SARS-CoV-2-LP.8.1) mRNA enthält und vor der Verabreichung aufgetaut werden muss.

Während der Lagerung die Exposition gegenüber Raumlicht minimieren und direkte Sonneneinstrahlung und ultraviolettes Licht vermeiden. Aufgetauter Impfstoff Der Impfstoff wird in gefrorenem oder aufgetautem Zustand versandt und ausgeliefert. Wenn der Impfstoff gefroren ist, tauen Sie jede Fertigspritze vor der Verwendung gemäß den nachstehenden Anweisungen auf. Die Spritzen können in den Blisterpackungen (jede Blisterpackung enthält 1 oder 2 Fertigspritzen, je nach Packungsgröße) oder in dem Karton selbst aufgetaut werden, entweder im Kühlschrank oder bei Raumtemperatur (Tabelle 5). Tabelle 5: Anweisungen zum Auftauen von für Spikevax LP.8.1 Fertigspritzen und Kartons vor dem Gebrauch

Präsentation

Blister oder Karton mit 1 oder 2 Fertigspritzen Karton mit 10 Fertigspritzen

Auftautemperatur (in einem Kühlschrank) ( ºC)

Anweisungen für das Auftauen und Dauer AuftauDauer des temperatur Auftauens (bei Raum(Minuten) temperatur) (ºC)

Dauer des Auftauens (Minuten)

2 ºC – 8 ºC

15 ºC – 25 ºC

2 ºC – 8 ºC

15 °C – 25 ºC

Wird der Impfstoff bei 2 °C bis 8 °C erhalten, ist er bei 2 °C bis 8 °C zu lagern. Das Aufbrauchdatum bei 2 °C bis 8 °C muss bereits auf dem Umkarton vermerkt sein. Die Transportdauer der Fertigspritzen ist durch die Qualifizierungsdauer des Versandbehälters begrenzt. Vergewissern Sie sich, dass der Produktname der Fertigspritze Spikevax LP.8.1 lautet. Hinweise zur Handhabung der Fertigspritzen • Nicht schütteln. • Die Fertigspritze ist vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen zu untersuchen. • Spikevax LP.8.1 ist eine weiße bis cremefarbene Dispersion. Sie kann weiße oder durchscheinende produktbezogene Partikel enthalten. Nicht verabreichen, wenn der Impfstoff verfärbt ist oder andere Partikel enthält. • In den Kartons der Fertigspritzen sind keine Nadeln enthalten. • Eine sterile Nadel mit der geeigneten Größe für die intramuskuläre Injektion (21-Gauge-Nadel oder dünner) verwenden. • Die Spritze so halten, dass die Verschlusskappe nach oben zeigt, und die Verschlusskappe entfernen, indem Sie sie gegen den Uhrzeigersinn drehen, bis sie sich löst. Die Verschlusskappe in einer langsamen, stetigen Bewegung entfernen. Nicht an der Verschlusskappe ziehen, während Sie sie abdrehen. • Die Nadel anbringen, indem Sie sie im Uhrzeigersinn drehen, bis die Nadel fest auf der Spritze sitzt. • Die Kappe der Nadel entfernen, wenn Sie zur Verabreichung bereit sind. • Die gesamte Dosis intramuskulär verabreichen. • Nach dem Auftauen nicht wieder einfrieren.

Entsorgung Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen. Dosierung und Zeitplan Tabelle 6: Dosierung von Spikevax LP.8.1 Alter

Dosis

Zusätzliche Empfehlungen

Kinder im Alter von 6 Monaten bis 4 Jahren ohne vorhergehende Impfung und ohne anamnestisch bekannte SARS-CoV-2-Infektion

Zwei Dosen zu je 0,25 ml intramuskulär*

Zweite Dosis 28 Tage nach der ersten Dosis verabreichen.

Kinder im Alter von 6 Monaten bis 4 Jahren mit vorhergehender Impfung oder anamnestisch bekannter SARS-CoV-2-Infektion Kinder im Alter von 5 Jahren bis 11 Jahren mit oder ohne vorhergehende Impfung

Eine Dosis von 0,25 ml intramuskulär*

Personen ab 12 Jahren mit oder ohne vorhergehende Impfung Personen ab 65 Jahren

Eine Dosis von 0,5 ml intramuskulär

Wenn das Kind zuvor bereits eine Dosis Spikevax erhalten hat, ist eine einzelne Dosis Spikevax LP.8.1 zu verabreichen, um die Zwei-Dosen-Serie zu vervollständigen.

Eine Dosis von 0,25 ml intramuskulär*

Spikevax LP.8.1 ist mindestens 3 Monate nach der letzten Dosis eines COVID19-Impfstoffs zu geben.

Eine Dosis von 0,5 ml intramuskulär

Eine weitere Dosis kann im Abstand von mindestens 3 Monaten nach der letzten Dosis eines COVID-19-Impfstoffs gegeben werden. * Verwenden Sie keine 0,5-ml-Fertigspritzen zur Abgabe eines Teilvolumens von 0,25 ml. Tabelle 7: Dosierung von Spikevax LP.8.1 bei immungeschwächten Personen Alter

Dosis

Zusätzliche Empfehlungen

Immungeschwächte Kinder im Alter von 6 Monaten bis 4 Jahren ohne vorhergehende Impfung

Zwei Dosen zu je 0,25 ml intramuskulär*

Eine dritte Dosis kann schwer immungeschwächten Personen mindestens 28 Tage nach der zweiten Dosis verabreicht werden.

Immungeschwächte Kinder im Alter von 6 Monaten bis 4 Jahren mit vorhergehender Impfung Immungeschwächte Kinder im Alter von 5 Jahren bis

Eine Dosis von 0,25 ml intramuskulär*

Eine oder mehrere weitere altersgerechte Dosen können schwer immungeschwächten Personen mindestens 2 Monate nach der letzten Dosis eines COVID-19-Impfstoffs gegeben werden, nach Ermessen des

Eine Dosis von 0,25 ml intramuskulär*

Alter

Dosis

Zusätzliche Empfehlungen

11 Jahren mit oder ohne vorhergehende Impfung

medizinischen Fachpersonals und unter Berücksichtigung der klinischen Umstände der Person.

Immungeschwächte Personen Eine Dosis von 0,5 ml ab 12 Jahren mit oder ohne intramuskulär vorhergehende Impfung * Verwenden Sie keine 0,5-ml-Fertigspritzen zur Abgabe eines Teilvolumens von 0,25 ml.

Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen muss für den Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach der Verabreichung von Spikevax LP.8.1 stets eine angemessene medizinische Behandlung und Überwachung zur Verfügung stehen. Geimpfte Personen sind nach der Impfung für mindestens 15 Minuten von medizinischem Fachpersonal zu beobachten. Spikevax (einschließlich Varianten-Formulierungen) kann gleichzeitig mit Influenza-Impfstoffen (Standard- und Hochdosis) sowie Subunit-Impfstoff gegen Herpes zoster (Gürtelrose) verabreicht werden. Unterschiedliche injizierbare Impfstoffe sollten an unterschiedlichen Injektionsstellen verabreicht werden. Spikevax LP.8.1 darf nicht mit anderen Impfstoffen oder Arzneimitteln in derselben Spritze gemischt werden. Verabreichung Der Impfstoff muss intramuskulär verabreicht werden. Die bevorzugte Stelle ist der Deltamuskel des Oberarms. Dieser Impfstoff darf nicht intravaskulär, subkutan oder intradermal verabreicht werden. Mehrdosen-Durchstechflaschen

Fertigspritzen Verwenden Sie eine sterile Nadel mit der geeigneten Größe für die intramuskuläre Injektion (21Gauge-Nadel oder dünner). Halten Sie die Spritze so, dass die Verschlusskappe nach oben zeigt, und entfernen Sie die Verschlusskappe, indem Sie sie gegen den Uhrzeigersinn drehen, bis sie sich löst. Entfernen Sie die Verschlusskappe in einer langsamen, stetigen Bewegung. Ziehen Sie nicht an der Verschlusskappe, während Sie sie abdrehen. Bringen Sie die Nadel an, indem Sie sie im Uhrzeigersinn drehen, bis die Nadel fest auf der Spritze sitzt. Entfernen Sie die Kappe der Nadel, wenn Sie zur Verabreichung bereit sind. Verabreichen Sie die gesamte Dosis intramuskulär. Entsorgen Sie die Spritze nach Gebrauch. Nur zur einmaligen Verwendung.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender Spikevax XFG 0,1 mg/ml Injektionsdispersion Spikevax XFG 50 Mikrogramm Injektionsdispersion in einer Fertigspritze Spikevax XFG 25 Mikrogramm Injektionsdispersion in einer Fertigspritze COVID-19-mRNA-Impfstoff Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4. Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie diesen Impfstoff erhalten, denn sie enthält wichtige Informationen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Spikevax XFG und wofür wird es angewendet? Was sollten Sie beachten, bevor Sie Spikevax XFG erhalten? Wie wird Spikevax XFG verabreicht? Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie ist Spikevax XFG aufzubewahren? Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Spikevax XFG und wofür wird es angewendet?

Spikevax XFG ist ein Impfstoff zur Vorbeugung von COVID-19, das durch SARS-CoV-2 verursacht wird. Es wird Erwachsenen und Kindern ab 6 Monaten verabreicht. Der Wirkstoff in Spikevax XFG ist mRNA, die den Code für das SARS-CoV-2-Spike-Protein enthält. Die mRNA ist in SM-102-LipidNanopartikel eingebettet. Da Spikevax XFG nicht das Virus enthält, können Sie davon kein COVID-19 bekommen. Wie wirkt der Impfstoff? Spikevax XFG stimuliert die natürliche Abwehr des Körpers (Immunsystem). Der Impfstoff wirkt, indem er den Körper dazu anregt, einen Schutz (Antikörper) gegen das Virus zu bilden, das COVID-19 verursacht. Spikevax XFG verwendet eine Substanz namens Boten-Ribonukleinsäure (messenger ribonucleic acid, mRNA). Diese enthält die Bauanleitung, welche die Zellen im Körper verwenden können, um das Spike-Protein, das sich auch auf dem Virus befindet, zu bilden. Die Zellen stellen dann Antikörper gegen das Spike-Protein her, um damit das Virus zu bekämpfen. Dies trägt zu Ihrem Schutz vor COVID-19 bei.

Was sollten Sie beachten, bevor Sie Spikevax XFG erhalten?

Der Impfstoff darf nicht verabreicht werden, wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Impfstoffs sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Spikevax XFG erhalten, wenn: –

bei Ihnen nach einer Impfung mit einem anderen Impfstoff oder nach einer früheren Impfung mit Spikevax schon einmal eine schwere, lebensbedrohliche allergische Reaktion aufgetreten ist Sie ein sehr schwaches oder beeinträchtigtes Immunsystem haben Sie nach einer Nadelinjektion schon einmal in Ohnmacht gefallen sind Sie eine Blutungsstörung haben Sie hohes Fieber oder eine schwere Infektion haben; Sie können sich jedoch impfen lassen, wenn Sie nur leichtes Fieber oder einen Infekt der oberen Atemwege, wie beispielsweise eine Erkältung, haben Sie eine schwere Krankheit haben Sie Angst vor Spritzen haben

Nach der Impfung mit Spikevax besteht ein erhöhtes Risiko für Myokarditis (Entzündung des Herzmuskels) und Perikarditis (Entzündung des Herzbeutels) (siehe Abschnitt 4). Diese Erkrankungen können sich innerhalb weniger Tage nach der Impfung entwickeln und traten hauptsächlich innerhalb von 14 Tagen auf. Sie wurden häufiger bei jüngeren Männern und häufiger nach der zweiten als nach der ersten Dosis beobachtet. Die meisten Patienten mit Myokarditis oder Perikarditis werden wieder gesund. Bei manchen führte die Erkrankung auch zu einer intensivmedizinischen Behandlung und bei einigen von ihnen auch zum Tod. Achten Sie nach der Impfung auf Anzeichen von Myokarditis und Perikarditis wie Atemnot, Herzklopfen und Brustkorbschmerz und suchen Sie bei Auftreten dieser Symptome sofort einen Arzt auf. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Spikevax XFG erhalten, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind). Episoden des Kapillarlecksyndroms (Capillary-Leak-Syndrom, CLS) Nach der Impfung mit Spikevax (Original) wurden einige Fälle des Kapillarlecksyndroms berichtet. Dieses verursacht einen Flüssigkeitsaustritt aus kleinen Blutgefäßen (Kapillaren), was zu einer raschen Schwellung der Arme und Beine, einer plötzlichen Gewichtszunahme und zu Schwächegefühl sowie zu Blutdruckabfall führt. Wenn bei Ihnen in der Vergangenheit Episoden von CLS aufgetreten sind, sprechen Sie mit einem Arzt, bevor Sie mit Spikevax XFG geimpft werden. Dauer des Schutzes Wie bei jedem Impfstoff kann es sein, dass die zusätzliche Dosis Spikevax XFG nicht alle Personen, die sie erhalten, vollständig schützt, und es ist nicht bekannt, wie lange der Schutz vorhält. Kinder Spikevax XFG wird für Kinder unter 6 Monaten nicht empfohlen. Anwendung von Spikevax XFG zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Spikevax XFG kann die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen, und andere Arzneimittel können die Wirkungsweise von Spikevax XFG beeinflussen. Immungeschwächte Personen Die Wirksamkeit von Spikevax XFG kann bei immungeschwächten Personen verringert sein. Halten Sie in diesem Fall weiterhin die Vorsichtsmaßnahmen zum Schutz vor COVID-19 ein. Zudem sollen

Personen, zu denen Sie engen Kontakt haben, entsprechend geimpft sein. Besprechen Sie geeignete individuelle Empfehlungen mit Ihrem Arzt. Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, informieren Sie Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder den Apotheker, bevor Sie diesen Impfstoff erhalten. Spikevax kann während der Schwangerschaft angewendet werden. Eine große Menge an Informationen von schwangeren Frauen, die mit Spikevax geimpft wurden, zeigte keine nachteiligen Auswirkungen auf die Schwangerschaft oder das Neugeborene. Spikevax kann während der Stillzeit angewendet werden. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Wenn Sie sich nach der Impfung unwohl fühlen, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen. Warten Sie, bis die Wirkungen des Impfstoffs abgeklungen sind, bevor Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen. Spikevax XFG enthält Natrium Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Wie wird Spikevax XFG verabreicht?

Tabelle 1: Dosierung von Spikevax XFG Alter

Dosis

Zusätzliche Empfehlungen

Kinder im Alter von 6 Monaten bis 4 Jahren ohne vorhergehende Impfung und ohne anamnestisch bekannte SARS-CoV-2-Infektion

Zwei Dosen zu je 0,25 ml intramuskulär*

Zweite Dosis 28 Tage nach der ersten Dosis verabreichen.

Kinder im Alter von 6 Monaten bis 4 Jahren mit vorhergehender Impfung oder anamnestisch bekannter SARS-CoV-2-Infektion Kinder im Alter von 5 Jahren bis 11 Jahren mit oder ohne vorhergehende Impfung

Eine Dosis von 0,25 ml intramuskulär*

Personen ab 12 Jahren mit oder ohne vorhergehende Impfung Personen ab 65 Jahren

Eine Dosis von 0,5 ml intramuskulär

Wenn das Kind zuvor bereits eine Dosis eines Spikevax-Impfstoffs erhalten hat, ist eine einzelne Dosis Spikevax XFG zu verabreichen, um die Zwei-DosenSerie zu vervollständigen.

Eine Dosis von 0,25 ml intramuskulär*

Eine Dosis von 0,5 ml intramuskulär

Spikevax XFG ist mindestens 3 Monate nach der letzten Dosis eines COVID19-Impfstoffs zu geben.

Eine weitere Dosis kann im Abstand von mindestens 3 Monaten nach der letzten Dosis eines COVID-19-Impfstoffs gegeben werden. * Verwenden Sie keine 0,5-ml-Fertigspritzen zur Abgabe eines Teilvolumens von 0,25 ml.

Tabelle 2: Dosierung von Spikevax XFG bei immungeschwächten Personen Alter

Dosis

Zusätzliche Empfehlungen

Immungeschwächte Kinder im Alter von 6 Monaten bis 4 Jahren ohne vorhergehende Impfung

Zwei Dosen zu je 0,25 ml intramuskulär*

Eine dritte Dosis kann schwer immungeschwächten Personen mindestens 28 Tage nach der zweiten Dosis verabreicht werden.

Immungeschwächte Kinder im Alter von 6 Monaten bis 4 Jahren mit vorhergehender Impfung Immungeschwächte Kinder im Alter von 5 Jahren bis 11 Jahren mit oder ohne vorhergehende Impfung

Eine Dosis von 0,25 ml intramuskulär*

Immungeschwächte Personen ab 12 Jahren mit oder ohne vorhergehende Impfung

Eine Dosis von 0,5 ml intramuskulär

Eine Dosis von 0,25 ml intramuskulär*

Eine oder mehrere weitere altersgerechte Dosen können schwer immungeschwächten Personen mindestens 2 Monate nach der letzten Dosis eines COVID-19-Impfstoffs gegeben werden, nach Ermessen des medizinischen Fachpersonals und unter Berücksichtigung der klinischen Umstände der Person.

* Verwenden Sie keine 0,5-ml-Fertigspritzen zur Abgabe eines Teilvolumens von 0,25 ml. Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal wird den Impfstoff in einen Muskel (intramuskuläre Injektion) in Ihrem Oberarm spritzen. Nach jeder Injektion des Impfstoffs werden Sie von Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal für mindestens 15 Minuten auf Anzeichen einer allergischen Reaktion überwacht. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Impfstoffs haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieser Impfstoff Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Suchen Sie dringend einen Arzt auf, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen und Symptome einer allergischen Reaktion bemerken: Schwindel oder Benommenheit; Veränderungen Ihres Herzschlags; Kurzatmigkeit; pfeifendes Atemgeräusch; Schwellung von Lippen, Gesicht oder Rachen; Nesselsucht oder Hautausschlag; Übelkeit oder Erbrechen; Magenschmerzen. Wenn Sie andere Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dazu können gehören: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Geimpften betreffen): Schwellung/Schmerzempfindlichkeit in der Achselhöhle Appetit vermindert (beobachtet bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 5 Jahren) Reizbarkeit/Weinen (beobachtet bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 5 Jahren)

–

Kopfschmerzen Schläfrigkeit (beobachtet bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 5 Jahren) Übelkeit Erbrechen Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen und Steifheit Schmerzen oder Schwellung an der Injektionsstelle Rötung an der Injektionsstelle (in manchen Fällen etwa 9 bis 11 Tage nach der Injektion) Ermüdung Schüttelfrost Fieber

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Geimpften betreffen): Durchfall Hautausschlag Hautausschlag oder Nesselsucht an der Injektionsstelle (in manchen Fällen etwa 9 bis 11 Tage nach der Injektion) Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Geimpften betreffen): Jucken an der Injektionsstelle Schwindelgefühl Magenschmerzen Erhabener, juckender Hautausschlag (Urtikaria) (der ab dem Zeitpunkt der Injektion und bis zu etwa zwei Wochen danach auftreten kann) Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Geimpften betreffen): Schwere allergische Reaktionen mit Atembeschwerden (Anaphylaxie) Vorübergehende einseitige Gesichtslähmung (Bellsche Lähmung) Schwellung des Gesichts (Schwellungen im Gesicht können bei Personen auftreten, die kosmetische Injektionen im Gesicht erhalten haben) Eine Hautreaktion, die rote Flecken oder Stellen auf der Haut verursacht, die wie ein Ziel oder eine Zielscheibenmitte mit einer dunkelroten Mitte, umgeben von helleren roten Ringen, aussehen können (Erythema multiforme) Verminderung der Berührungs- /Drucksensibilität der Haut Missempfindung auf der Haut, z. B. Kribbeln oder Ameisenlaufen (Parästhesie) Sehr selten (kann bis zu 1 von 10 000 Geimpften betreffen): Entzündung des Herzmuskels (Myokarditis) oder Entzündung des Herzbeutels (Perikarditis), die zu Atemnot, Herzklopfen oder Brustkorbschmerzen führen kann Häufigkeit nicht bekannt Reaktion in Form einer durch das Immunsystem ausgelösten verstärkten Empfindlichkeit oder Unverträglichkeit (Überempfindlichkeit) Starke Schwellung der geimpften Gliedmaße Starke Menstruationsblutung (die meisten Fälle schienen nicht schwerwiegend und vorübergehend zu sein) Hautausschlag, der durch äußerliche Reizung der Haut zum Beispiel durch Reibung, Kratzen oder Druck verursacht wird (mechanische Urtikaria) Erhabener, juckender Hautausschlag, der länger als sechs Wochen anhält (chronische Urtikaria) Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Impfstoffs zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Spikevax XFG aufzubewahren?

Bewahren Sie diesen Impstoff für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen diesen Impfstoff nach dem auf dem Etikett nach „EXP“ oder „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Informationen zur Aufbewahrung, zur Verwendbarkeit und zur Anwendung und Handhabung sind im Abschnitt am Ende der Packungsbeilage, der für medizinisches Fachpersonal bestimmt ist, beschrieben. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Spikevax XFG enthält Tabelle 3: Zusammensetzung nach Art des Behälters Stärke

Behälter

Dosis/en

Spikevax XFG 0,1 mg/ml Mehrdosen- 5 Dosen Injektionsdispersion Durchstech- zu je 0,5 ml oder flasche 2,5 ml maximal 10 Dosen zu je 0,25 ml

Zusammensetzung Eine Dosis (0,5 ml) enthält 50 Mikrogramm SARS-CoV2-XFG-mRNA, einen mRNAImpfstoff gegen COVID-19 (Nukleosid-modifiziert) (eingebettet in SM-102-LipidNanopartikel). Eine Dosis (0,25 ml) enthält 25 Mikrogramm SARS-CoV2-XFG-mRNA, einen mRNA Impfstoff gegen COVID-19 (Nukleosid-modifiziert) (eingebettet in SM-102-LipidNanopartikel).

Spikevax XFG 50 Mikrogramm Injektionsdispersion in einer Fertigspritze

Fertigspritze

Spikevax XFG 25 Mikrogramm Injektionsdispersion in einer Fertigspritze

Fertigspritze

Eine Dosis von 0,5 ml Nur zur einmaligen Verwendung Eine Dosis von 0,25 ml Nur zur einmaligen Verwendung

Eine Dosis (0,5 ml) enthält 50 Mikrogramm SARS-CoV2-XFG-mRNA, einen mRNA Impfstoff gegen COVID-19 (Nukleosid-modifiziert) (eingebettet in SM-102-LipidNanopartikel). Eine Dosis (0,25 ml) enthält 25 Mikrogramm SARS-CoV2-XFG-mRNA, einen mRNA Impfstoff gegen COVID-19 (Nukleosid-modifiziert) (eingebettet in SM-102-LipidNanopartikel).

SARS-CoV-2-XFG-mRNA ist eine einzelsträngige Boten-RNA (messenger RNA, mRNA) mit 5’-CapStruktur, die mit Hilfe einer zellfreien In-vitro-Transkription aus den entsprechenden DNA-Vorlagen hergestellt wird und welche die Sequenz für das virale Spike (S)-Protein von SARS-CoV-2 (XFG) kodiert. Die sonstigen Bestandteile sind SM-102 (Heptadecan-9-yl 8-{(2-Hydroxyethyl)[6-oxo-6(undecyloxy)hexyl]amino}octanoat), Cholesterin, 1,2-Distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholin (DSPC), 1,2-Dimyristoyl-rac-glycero-3-methoxypolyethylenglykol-2000 (PEG2000-DMG), Trometamol, Trometamolhydrochlorid, Saccharose, Wasser für Injektionszwecke. Wie Spikevax XFG aussieht und Inhalt der Packung Spikevax XFG 0,1 mg/ml Injektionsdispersion Spikevax XFG ist eine weiße bis cremefarbene Dispersion, die in einer MehrfachdosenDurchstechflasche aus Glas mit Kautschukstopfen und blauer Flip-off-Kunststoffkappe mit Aluminiumverschluss geliefert wird. Packungsgröße: 10 Mehrdosen-Durchstechflaschen. Jede Durchstechflasche enthält 2,5 ml. Spikevax XFG 50 Mikrogramm Injektionsdispersion in einer Fertigspritze und Spikevax XFG 25 Mikrogramm Injektionsdispersion in einer Fertigspritze Spikevax XFG ist eine weiße bis cremefarbene Dispersion in einer Fertigspritze (zyklisches OlefinCopolymer) mit Kolbenstopfen und einer Verschlusskappe (ohne Nadel). Die Fertigspritzen sind verpackt in einer Papierschale in einem Karton oder in 1 durchsichtigen Blister, der jeweils 1 Fertigspritze enthält, oder in 5 durchsichtigen Blistern, die jeweils 2 Fertigspritzen enthalten. Packungsgrößen: 1 Fertigspritze 10 Fertigspritzen Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L. C/ Julián Camarillo nº 31 28037 Madrid Spanien

Hersteller Rovi Pharma Industrial Services, S.A. Paseo de Europa 50 28703 San Sebastián de los Reyes Madrid Spanien Moderna Biotech Spain S.L. C/ Julián Camarillo nº 31 28037 Madrid Spanien

Rovi Pharma Industrial Services, S.A. Calle Julián Camarillo 35 28037 Madrid Spanien Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung: België/Belgique/Belgien Tél/Tel: 0800 81 460

Lietuva Tel: +370 800 31 114

България Teл: 0800 115 4477

Luxembourg/Luxemburg Tél/Tel: 800 85 499

Česká republika Tel: 800 050 719

Magyarország Tel: 06 809 87488

Danmark Tlf.: 80 81 06 53

Malta Tel: 8006 5066

Deutschland Tel: 0800 100 9632

Nederland Tel: 0800 409 0001

Eesti Tel: 800 0044 702

Norge Tlf: 800 31 401

Ελλάδα Τηλ: 008004 4149571

Österreich Tel: 0800 909636

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Polska Tel: 800 702 406

France Tél: 0805 54 30 16

Portugal Tel: 800 210 256

Hrvatska Tel: 08009614

România Tel: 0800 400 625

Ireland Tel: 1800 800 354

Slovenija Tel: 080 083082

Ísland Sími: 800 4382

Slovenská republika Tel: 0800 191 647

Italia Tel: 800 928 007

Suomi/Finland Puh/Tel: 0800 774198

Κύπρος Τηλ: 80091080

Sverige Tel: 020 10 92 13

Latvija Tel: 80 005 898 Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

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Oder besuchen Sie die URL www.modernacovid19global.com Ausführliche Informationen zu diesem Impfstoff sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu/ verfügbar. Diese Packungsbeilage ist auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur in allen EU-Amtssprachen verfügbar. ———————————————————————————————————————–Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: Rückverfolgbarkeit Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden. Spikevax XFG ist von geschultem medizinischem Fachpersonal zu verabreichen. Der Impfstoff ist nach dem Auftauen gebrauchsfertig. Nicht schütteln oder verdünnen. Der Impfstoff ist vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen zu überprüfen. Spikevax XFG ist eine weiße bis cremefarbene Dispersion. Sie kann weiße oder durchscheinende produktbezogene Partikel enthalten. Nicht verabreichen, wenn der Impfstoff verfärbt ist oder andere Partikel enthält. Gefrorener Impfstoff Durchstechflaschen im Gefrierschrank lagern bei -50 °C bis -15 °C. Spikevax XFG 0,1 mg/ml Injektionsdispersion (Mehrdosen-Durchstechflaschen mit einer blauen Flipoff-Kunststoffkappe) Aus jeder Mehrdosen-Durchstechflasche können fünf (5) Dosen (zu je 0,5 ml) oder maximal zehn (10) Dosen (zu je 0,25 ml) entnommen werden. Durchstechen Sie den Stopfen vorzugsweise jedes Mal an einer anderen Stelle. Vergewissern Sie sich, dass die Durchstechflasche eine blaue Flip-off-Kappe hat und der Produktname Spikevax XFG lautet.

Aufgetauter Impfstoff Der Impfstoff wird in gefrorenem oder aufgetautem Zustand versandt und ausgeliefert. Wenn der Impfstoff gefroren ist, tauen Sie jede Mehrdosen-Durchstechflasche vor der Verwendung gemäß den nachstehenden Anweisungen auf (Tabelle 4). Tabelle 4: Anweisungen zum Auftauen von Mehrdosen-Durchstechflaschen vor dem Gebrauch

Präsentation

MehrdosenDurchstechflasche

Anweisungen für das Auftauen und Dauer AuftauAuftautemperatur (in Dauer des temperatur Dauer des einem Auftauens (bei RaumAuftauens Kühlschrank) temperatur) 2 Stunden 2 °C – 8 °C und 15 °C – 25 °C 1 Stunde 30 Minuten

Wird der Impfstoff bei 2 °C bis 8 °C erhalten, ist er bei 2 °C bis 8 °C zu lagern. Das Aufbrauchdatum bei 2 °C bis 8 °C muss bereits auf dem Umkarton vermerkt sein. Innerhalb dieses Zeitraums können bis zu 36 Stunden für den Transport bei 2 °C bis 8 °C genutzt werden.

Spikevax XFG 50 Mikrogramm Injektionsdispersion in einer Fertigspritze und Spikevax XFG 25 Mikrogramm Injektionsdispersion in einer Fertigspritze Den Inhalt der Fertigspritze nicht schütteln oder verdünnen. Jede Fertigspritze ist nur zur einmaligen Verwendung bestimmt. Der Impfstoff ist nach dem Auftauen gebrauchsfertig. Aus jeder Fertigspritze kann eine (1) Dosis von 0,25 ml oder 0,5 ml verabreicht werden, je nach dem auf dem Etikett angegebenen Spritzenvolumen. Verwenden Sie keine 0,5-ml-Fertigspritzen zur Verabreichung einer Dosis von 0,25 ml. Spikevax XFG wird in einer Einzeldosis-Fertigspritze (ohne Nadel) geliefert, die 0,25 ml (25 Mikrogramm SARS-CoV-2-XFG) oder 0,5 ml (50 Mikrogramm SARS-CoV-2-XFG) mRNA enthält und vor der Verabreichung aufgetaut werden muss.

Während der Lagerung die Exposition gegenüber Raumlicht minimieren und direkte Sonneneinstrahlung und ultraviolettes Licht vermeiden. Aufgetauter Impfstoff Der Impfstoff wird in gefrorenem oder aufgetautem Zustand versandt und ausgeliefert. Wenn der Impfstoff gefroren ist, tauen Sie jede Fertigspritze vor der Verwendung gemäß den nachstehenden Anweisungen auf. Die Spritzen können in den Blisterpackungen (jede Blisterpackung enthält 1 oder 2 Fertigspritzen, je nach Packungsgröße) oder in dem Karton selbst aufgetaut werden, entweder im Kühlschrank oder bei Raumtemperatur (Tabelle 5). Tabelle 5: Anweisungen zum Auftauen von für Spikevax XFG Fertigspritzen und Kartons vor dem Gebrauch

Präsentation

Blister oder Karton mit 1 oder 2 Fertigspritzen Karton mit 10 Fertigspritzen

Auftautemperatur (in einem Kühlschrank) ( ºC)

Anweisungen für das Auftauen und Dauer AuftauDauer des temperatur Auftauens (bei Raum(Minuten) temperatur) (ºC)

Dauer des Auftauens (Minuten)

2 ºC – 8 ºC

15 ºC – 25 ºC

2 ºC – 8 ºC

15 °C – 25 ºC

Wird der Impfstoff bei 2 °C bis 8 °C erhalten, ist er bei 2 °C bis 8 °C zu lagern. Das Aufbrauchdatum bei 2 °C bis 8 °C muss bereits auf dem Umkarton vermerkt sein. Die Transportdauer der Fertigspritzen ist durch die Qualifizierungsdauer des Versandbehälters begrenzt. Vergewissern Sie sich, dass der Produktname der Fertigspritze Spikevax XFG lautet. Hinweise zur Handhabung der Fertigspritzen • Nicht schütteln. • Die Fertigspritze ist vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen zu untersuchen. • Spikevax XFG ist eine weiße bis cremefarbene Dispersion. Sie kann weiße oder durchscheinende produktbezogene Partikel enthalten. Nicht verabreichen, wenn der Impfstoff verfärbt ist oder andere Partikel enthält. • In den Kartons der Fertigspritzen sind keine Nadeln enthalten. • Eine sterile Nadel mit der geeigneten Größe für die intramuskuläre Injektion (21-Gauge-Nadel oder dünner) verwenden. • Die Spritze so halten, dass die Verschlusskappe nach oben zeigt, und die Verschlusskappe entfernen, indem Sie sie gegen den Uhrzeigersinn drehen, bis sie sich löst. Die Verschlusskappe in einer langsamen, stetigen Bewegung entfernen. Nicht an der Verschlusskappe ziehen, während Sie sie abdrehen. • Die Nadel anbringen, indem Sie sie im Uhrzeigersinn drehen, bis die Nadel fest auf der Spritze sitzt. • Die Kappe der Nadel entfernen, wenn Sie zur Verabreichung bereit sind. • Die gesamte Dosis intramuskulär verabreichen. • Nach dem Auftauen nicht wieder einfrieren.

Entsorgung Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen. Dosierung und Zeitplan Tabelle 6: Dosierung von Spikevax XFG Alter

Dosis

Zusätzliche Empfehlungen

Kinder im Alter von 6 Monaten bis 4 Jahren ohne vorhergehende Impfung und ohne anamnestisch bekannte SARS-CoV-2-Infektion

Zwei Dosen zu je 0,25 ml intramuskulär*

Zweite Dosis 28 Tage nach der ersten Dosis verabreichen.

Kinder im Alter von 6 Monaten bis 4 Jahren mit vorhergehender Impfung oder anamnestisch bekannter SARS-CoV-2-Infektion Kinder im Alter von 5 Jahren bis 11 Jahren mit oder ohne vorhergehende Impfung

Eine Dosis von 0,25 ml intramuskulär*

Personen ab 12 Jahren mit oder ohne vorhergehende Impfung Personen ab 65 Jahren

Eine Dosis von 0,5 ml intramuskulär

Wenn das Kind zuvor bereits eine Dosis Spikevax erhalten hat, ist eine einzelne Dosis Spikevax XFG zu verabreichen, um die ZweiDosen-Serie zu vervollständigen.

Eine Dosis von 0,25 ml intramuskulär*

Spikevax XFG ist mindestens 3 Monate nach der letzten Dosis eines COVID19-Impfstoffs zu geben.

Eine Dosis von 0,5 ml intramuskulär

Eine weitere Dosis kann im Abstand von mindestens 3 Monaten nach der letzten Dosis eines COVID-19-Impfstoffs gegeben werden. * Verwenden Sie keine 0,5-ml-Fertigspritzen zur Abgabe eines Teilvolumens von 0,25 ml. Tabelle 7: Dosierung von Spikevax XFG bei immungeschwächten Personen Alter

Dosis

Zusätzliche Empfehlungen

Immungeschwächte Kinder im Alter von 6 Monaten bis 4 Jahren ohne vorhergehende Impfung

Zwei Dosen zu je 0,25 ml intramuskulär*

Eine dritte Dosis kann schwer immungeschwächten Personen mindestens 28 Tage nach der zweiten Dosis verabreicht werden.

Immungeschwächte Kinder im Alter von 6 Monaten bis 4 Jahren mit vorhergehender Impfung Immungeschwächte Kinder im Alter von 5 Jahren bis 11 Jahren mit oder ohne vorhergehende Impfung

Eine Dosis von 0,25 ml intramuskulär*

Eine oder mehrere weitere altersgerechte Dosen können schwer immungeschwächten Personen mindestens 2 Monate nach der letzten Dosis eines COVID-19-Impfstoffs gegeben werden, nach Ermessen des medizinischen Fachpersonals und

Eine Dosis von 0,25 ml intramuskulär*

Alter

Dosis

Zusätzliche Empfehlungen

unter Berücksichtigung der klinischen Umstände der Person. Immungeschwächte Personen Eine Dosis von 0,5 ml ab 12 Jahren mit oder ohne intramuskulär vorhergehende Impfung * Verwenden Sie keine 0,5-ml-Fertigspritzen zur Abgabe eines Teilvolumens von 0,25 ml. Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen muss für den Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach der Verabreichung von Spikevax XFG stets eine angemessene medizinische Behandlung und Überwachung zur Verfügung stehen. Geimpfte Personen sind nach der Impfung für mindestens 15 Minuten von medizinischem Fachpersonal zu beobachten. Spikevax (einschließlich Varianten-Formulierungen) kann gleichzeitig mit Influenza-Impfstoffen (Standard- und Hochdosis) sowie Subunit-Impfstoff gegen Herpes zoster (Gürtelrose) verabreicht werden. Unterschiedliche injizierbare Impfstoffe sollten an unterschiedlichen Injektionsstellen verabreicht werden. Spikevax XFG darf nicht mit anderen Impfstoffen oder Arzneimitteln in derselben Spritze gemischt werden. Verabreichung Der Impfstoff muss intramuskulär verabreicht werden. Die bevorzugte Stelle ist der Deltamuskel des Oberarms. Dieser Impfstoff darf nicht intravaskulär, subkutan oder intradermal verabreicht werden. Mehrdosen-Durchstechflaschen

Fertigspritzen Verwenden Sie eine sterile Nadel mit der geeigneten Größe für die intramuskuläre Injektion (21Gauge-Nadel oder dünner). Halten Sie die Spritze so, dass die Verschlusskappe nach oben zeigt, und entfernen Sie die Verschlusskappe, indem Sie sie gegen den Uhrzeigersinn drehen, bis sie sich löst. Entfernen Sie die Verschlusskappe in einer langsamen, stetigen Bewegung. Ziehen Sie nicht an der Verschlusskappe, während Sie sie abdrehen. Bringen Sie die Nadel an, indem Sie sie im Uhrzeigersinn drehen, bis die Nadel fest auf der Spritze sitzt. Entfernen Sie die Kappe der Nadel, wenn Sie zur Verabreichung bereit sind. Verabreichen Sie die gesamte Dosis intramuskulär. Entsorgen Sie die Spritze nach Gebrauch. Nur zur einmaligen Verwendung.