Xbonzy

Was ist es und wofür wird es angewendet?

Xbonzy enthält Denosumab, einen Eiweißstoff (monoklonaler Antikörper), der die Verlangsamung der Knochenzerstörung bewirkt, welche durch sich im Knochen ausbreitenden Krebs (Knochenmetastasen) oder durch Riesenzelltumoren des Knochens verursacht wird. Xbonzy wird bei Erwachsenen mit fortgeschrittenen Krebserkrankungen angewendet, um schwerwiegende Komplikationen zu verhindern, die durch Knochenmetastasen verursacht werden (z. B. Frakturen, Druck auf das Rückenmark oder Notwendigkeit von Bestrahlung oder von chirurgischen Eingriffen). Xbonzy wird außerdem angewendet zur Behandlung von Riesenzelltumoren des Knochens, die nicht operativ behandelt werden können oder für die eine Operation nicht die beste Option darstellt, bei Erwachsenen und Jugendlichen, deren Knochen nicht weiter wachsen.

Was Sie vor der Anwendung beachten sollten

Xbonzy darf nicht angewendet werden, –

wenn Sie allergisch gegen Denosumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Ihr Arzt wird bei Ihnen Xbonzy nicht anwenden, wenn Sie einen unbehandelten sehr niedrigen Calciumspiegel in Ihrem Blut haben. Ihr Arzt wird bei Ihnen Xbonzy nicht anwenden, wenn Sie nicht verheilte Wunden von Zahnoperationen oder Operationen im Mundbereich haben. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Xbonzy anwenden. Ergänzung mit Calcium und Vitamin D Sie sollten ergänzend Calcium und Vitamin D einnehmen, während Sie mit Xbonzy behandelt werden, es sei denn, Ihr Calciumspiegel im Blut ist hoch. Ihr Arzt wird dies mit Ihnen besprechen. Falls der Calciumspiegel in Ihrem Blut niedrig ist, entscheidet Ihr Arzt möglicherweise, Ihnen ergänzend Calcium zu geben, bevor Sie mit der Xbonzy-Behandlung beginnen. Niedrige Calciumspiegel im Blut Bitte teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, wenn bei Ihnen während der Behandlung mit Xbonzy Spasmen, Zuckungen oder Muskelkrämpfe und/oder Taubheit oder Kribbeln in Ihren Fingern, Zehen oder um Ihren Mund und/oder Krampfanfälle, Verwirrtheit oder Bewusstlosigkeit auftreten. Möglicherweise haben Sie niedrige Calciumspiegel in Ihrem Blut. Nierenfunktionsstörung Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwere Nierenprobleme oder Nierenversagen haben oder hatten oder falls bei Ihnen eine Dialyse notwendig war. Dies könnte Ihr Risiko für niedrige Calciumspiegel im Blut erhöhen, insbesondere, wenn Sie keine Calciumergänzung zu sich nehmen. Probleme mit Ihrem Mundraum, Ihren Zähnen oder Ihrem Kiefer Eine als Kieferosteonekrose (Schädigung des Kieferknochens) bezeichnete Nebenwirkung wurde häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) bei Patienten mit Krebserkrankungen berichtet, die Xbonzy-Injektionen erhielten. Kieferosteonekrose kann auch nach Beendigung der Therapie auftreten. Es ist wichtig zu versuchen, die Entstehung einer Kieferosteonekrose zu verhindern, da es sich um einen schmerzhaften Zustand handeln kann, der möglicherweise schwierig zu behandeln ist. Um das Risiko der Entstehung einer Kieferosteonekrose zu vermindern, sollten Sie einige Vorsichtsmaßnahmen befolgen: •

• •

•

Teilen Sie Ihrem Arzt/Ihrem medizinischen Fachpersonal (Angehörige eines Gesundheitsberufes) vor Beginn der Behandlung mit, wenn Sie Probleme jeglicher Art mit Ihrem Mundraum oder mit Ihren Zähnen haben. Ihr Arzt sollte den Beginn Ihrer Behandlung verschieben, wenn Sie nicht verheilte Wunden aus zahnärztlichen Eingriffen oder Operationen im Mundbereich haben. Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise empfehlen, vor Beginn der Behandlung mit Xbonzy eine Zahnuntersuchung durchführen zu lassen. Während der Behandlung sollten Sie eine gute Mundhygiene einhalten und zahnärztliche Routineuntersuchungen durchführen lassen. Wenn Sie Zahnprothesen tragen, sollten Sie sicherstellen, dass diese richtig passen. Sollten Sie in zahnärztlicher Behandlung sein oder sich einem operativen zahnärztlichen Eingriff unterziehen (z. B. Zahnentfernungen), informieren Sie Ihren Arzt über Ihre zahnärztliche Behandlung und teilen Ihrem Zahnarzt mit, dass Sie mit Xbonzy behandelt werden. Bitte kontaktieren Sie Ihren Arzt und Zahnarzt unverzüglich, wenn Sie Probleme jeglicher Art mit Ihrem Mundraum oder Ihren Zähnen wahrnehmen, wie lockere Zähne, Schmerzen oder Schwellungen, nicht heilende wunde Stellen oder Ausfluss, da dies Anzeichen einer Kieferosteonekrose sein könnten.

Patienten, die eine Chemotherapie und/oder Bestrahlung erhalten, Steroide oder antiangiogene

Arzneimittel einnehmen (eingesetzt zur Behandlung von Krebs), sich einer zahnärztlichen Operation unterziehen, keine routinemäßige zahnärztliche Versorgung erhalten, an einer Zahnfleischerkrankung leiden oder die Raucher sind, können ein höheres Risiko für die Entstehung einer Kieferosteonekrose haben. Ungewöhnliche Frakturen des Oberschenkelknochens Bei einigen Patienten traten während der Behandlung mit Denosumab ungewöhnliche Frakturen des Oberschenkelknochens auf. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie neu auftretende oder ungewöhnliche Hüft-, Leisten- oder Oberschenkelschmerzen wahrnehmen. Hohe Calciumspiegel im Blut nach dem Ende der Xbonzy-Behandlung Einige Patienten mit Riesenzelltumoren des Knochens wiesen Wochen bis Monate nach dem Behandlungsende hohe Calciumspiegel im Blut auf. Nachdem Xbonzy bei Ihnen abgesetzt wurde, wird Ihr Arzt bei Ihnen auf Anzeichen und Symptome hoher Calciumspiegel im Blut achten. Kinder und Jugendliche Xbonzy ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen, außer bei Jugendlichen mit Riesenzelltumoren des Knochens, deren Knochen nicht weiter wachsen. Die Anwendung von Denosumab wurde bei Kindern und Jugendlichen mit anderen Krebsarten, die in die Knochen gestreut haben, nicht untersucht. Anwendung von Xbonzy zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Dies schließt auch nicht-verschreibungspflichtige Arzneimittel ein. Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie mit • einem anderen Denosumab-haltigen Arzneimittel oder • einem Bisphosphonat behandelt werden. Sie dürfen Xbonzy nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln anwenden, die Denosumab oder Bisphosphonate enthalten. Schwangerschaft und Stillzeit Denosumab wurde bei Schwangeren nicht untersucht. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden. Xbonzy wird für die Anwendung in der Schwangerschaft nicht empfohlen. Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Behandlung mit Xbonzy und mindestens für 5 Monate nach Beendigung der Xbonzy -Behandlung wirksame Methoden zur Empfängnisverhütung anwenden. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit Xbonzy oder weniger als 5 Monate nach Beendigung der Xbonzy -Behandlung schwanger werden. Es ist nicht bekannt, ob Denosumab in die Muttermilch übertritt. Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie stillen oder planen, dies zu tun. Ihr Arzt wird Ihnen helfen zu entscheiden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Xbonzy verzichtet werden soll. Dabei werden sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen von Xbonzy für die Mutter berücksichtigt. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit Xbonzy stillen. Fragen Sie vor der Einnahme jeglicher Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Denosumab hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Anwendung und Dosierung

Xbonzy muss unter der Verantwortung von medizinischem Fachpersonal angewendet werden. Die empfohlene Xbonzy-Dosis beträgt 120 mg einmal alle 4 Wochen, die als einzelne Injektion unter die Haut (subkutan) angewendet wird. Xbonzy wird in Ihren Oberschenkel, Ihre Bauchregion oder Ihren Oberarm injiziert. Wenn Sie wegen Riesenzelltumoren des Knochens behandelt werden, erhalten Sie 1 Woche und 2 Wochen nach der ersten Dosis eine zusätzliche Dosis. Nicht schütteln. Sie sollten zusätzlich Calcium- und Vitamin D-Präparate einnehmen, während Sie mit Xbonzy behandelt werden, es sei denn, Sie haben zu viel Calcium im Blut. Ihr Arzt wird dies mit Ihnen besprechen. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Mögliche Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bitte teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, wenn Sie während der Behandlung mit Xbonzy eines dieser Symptome entwickeln (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): • Spasmen, Zuckungen, Muskelkrämpfe, Taubheit oder Kribbeln in Ihren Fingern, Zehen oder um Ihren Mund und/oder Krampfanfälle, Verwirrtheit oder Bewusstlosigkeit. Dies könnten Anzeichen dafür sein, dass Sie niedrige Calciumspiegel im Blut haben. Ein niedriger Calciumspiegel im Blut könnte auch zu einer Änderung des Herzrhythmus führen, die als QTVerlängerung bezeichnet wird und im Elektrokardiogramm (EKG) zu sehen ist. Bitte teilen Sie Ihrem Arzt und Ihrem Zahnarzt sofort mit, wenn Sie während der Behandlung mit Xbonzy oder nach der Beendigung der Behandlung eines dieser Symptome wahrnehmen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): • Anhaltende Schmerzen im Mundraum und/oder Kiefer und/oder Schwellung oder nicht heilende wunde Stellen im Mundraum oder Kiefer, Ausfluss, Taubheit oder ein Gefühl von Schwere im Kiefer oder Lockerung eines Zahns können Anzeichen von Schädigungen des Kieferknochens sein (Osteonekrose). Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): • Knochen-, Gelenk- und/oder Muskelschmerzen, die manchmal schwer sind, • Kurzatmigkeit, • Durchfall. Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): • niedrige Phosphatspiegel im Blut (Hypophosphatämie), • Entfernen eines Zahnes, • starkes Schwitzen, • bei Patienten mit fortgeschrittener Krebserkrankung: Entwicklung einer anderen Form von Krebs.

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): • hohe Calciumspiegel im Blut (Hyperkalzämie) nach Behandlungsende bei Patienten mit Riesenzelltumoren des Knochens, • neu auftretende oder ungewöhnliche Hüft-, Leisten- oder Oberschenkelschmerzen (dies kann ein frühes Anzeichen einer möglichen Fraktur des Oberschenkelknochens sein), • Hautausschlag oder wunde Stellen im Mundraum (lichenoide Arzneimittelexantheme). Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen): • allergische Reaktionen (z. B. Atemgeräusch oder Atembeschwerden; Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge, des Rachens oder anderer Körperteile; Hautausschlag, Juckreiz oder Nesselsucht). Die allergischen Reaktionen können in seltenen Fällen schwer sein. Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Ohrenschmerzen, Ausfluss aus dem Ohr und/oder eine Ohrinfektion auftreten. Diese könnten Anzeichen für eine Schädigung der Knochen im Ohr sein. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Aufbewahrung

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „EXP“ bzw. „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren. Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Die Durchstechflasche darf außerhalb des Kühlschranks aufbewahrt werden, damit sie vor der Injektion Raumtemperatur (bis zu 25 °C) annimmt. Dies macht die Injektion angenehmer. Wenn Ihre Durchstechflasche einmal Raumtemperatur (bis zu 25 °C) erreicht hat, darf sie nicht mehr zurück in den Kühlschrank gestellt und muss innerhalb von 30 Tagen verwendet werden. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Xbonzy enthält –

Der Wirkstoff ist Denosumab. Jede Durchstechflasche enthält 120 mg Denosumab in 1,7 ml Lösung (entspricht 70 mg/ml). Die sonstigen Bestandteile sind L-Histidin, L-Histidinhydrochlorid-Monohydrat, Saccharose, Poloxamer 188 und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Xbonzy aussieht und Inhalt der Packung Xbonzy ist eine Injektionslösung (Injektion). Xbonzy ist eine klare, farblose bis schwach gelbe Lösung. Es kann Spuren von durchsichtigen bis weißen Proteinpartikeln enthalten. Jede Packung enthält 1, 3, 4 oder 3 x 1 (Mehrfachpackung) Durchstechflasche(n) zum Einmalgebrauch. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer Reddy Holding GmbH Kobelweg 95 86156 Augsburg Deutschland Hersteller Alvotech hf Sæmundargata 15-19 102 Reykjavik Island oder betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95 86156 Augsburg Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung: België/Belgique/Belgien betapharm Arzneimittel GmbH Tél/Tel: + 49 821 74881 0 [email protected]

Lietuva betapharm Arzneimittel GmbH Tél/Tel: + 49 821 74881 0 [email protected]

България betapharm Arzneimittel GmbH Tél/Tel: + 49 821 74881 0 [email protected]

Luxembourg/Luxemburg betapharm Arzneimittel GmbH Tél/Tel: + 49 821 74881 0 [email protected]

Česká republika betapharm Arzneimittel GmbH Tél/Tel: + 49 821 74881 0 [email protected]

Magyarország betapharm Arzneimittel GmbH Tél/Tel: + 49 821 74881 0 [email protected]

Danmark betapharm Arzneimittel GmbH Tél/Tel: + 49 821 74881 0 [email protected]

Malta betapharm Arzneimittel GmbH Tél/Tel: + 49 821 74881 0 [email protected]

Deutschland betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95 86156 Augsburg Tel: + 49 821 74881 0 [email protected]

Nederland betapharm Arzneimittel GmbH Tel: + 49 821 74881 0 [email protected]

Eesti betapharm Arzneimittel GmbH Tel: + 49 821 74881 0 [email protected]

Norge betapharm Arzneimittel GmbH Tel: + 49 821 74881 0 [email protected]

Ελλάδα betapharm Arzneimittel GmbH Τηλ: +49 821 74881 0 [email protected]

Österreich betapharm Arzneimittel GmbH Tel: + 49 821 74881 0 [email protected]

España Reddy Pharma Iberia S.A.U. Avenida Josep Tarradellas nº 38 E-08029 Barcelona Tel: + 34 93 355 49 16 [email protected]

Polska betapharm Arzneimittel GmbH Tel: + 49 821 74881 0 [email protected]

France Reddy Pharma SAS 9 avenue Edouard Belin F-92500 Rueil-Malmaison Tél: + 33 1 85 78 17 34 [email protected]

Portugal betapharm Arzneimittel GmbH Tel: + 49 821 74881 0 [email protected]

Hrvatska betapharm Arzneimittel GmbH Tel: + 49 821 74881 0 [email protected]

România Dr. Reddy´s Laboratories Romania SRL Tel: + 4021 224 0032 [email protected]

Ireland betapharm Arzneimittel GmbH Tel: + 49 821 74881 0 [email protected]

Slovenija betapharm Arzneimittel GmbH Tel: + 49 821 74881 0 [email protected]

Ísland betapharm Arzneimittel GmbH Tel: + 49 821 74881 0 [email protected]

Slovenská republika betapharm Arzneimittel GmbH Tel: + 49 821 74881 0 [email protected]

Italia Dr. Reddy’s S.r.l. Piazza Santa Maria Beltrade, 1 I-20123 Milano Tel: + 39(0)2 70106808 [email protected]

Suomi/Finland betapharm Arzneimittel GmbH Tel: + 49 821 74881 0 [email protected]

Kύπρος betapharm Arzneimittel GmbH Τηλ: + 49 821 74881 0 [email protected]

Sverige betapharm Arzneimittel GmbH Tel: + 49 821 74881 0 [email protected]

Latvija betapharm Arzneimittel GmbH Tel: + 49 821 74881 0 [email protected]

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu/ verfügbar. ————————————————————————————————————————-Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: • • • • • •

Vor der Anwendung sollte die Xbonzy-Lösung optisch kontrolliert werden. Die Lösung kann Spuren durchsichtiger bis weißer Proteinpartikel enthalten. Injizieren Sie die Lösung nicht, falls sie trübe oder verfärbt ist oder viele Teilchen oder fremdartige Schwebstoffe enthält. Nicht schütteln. Um Beschwerden an der Injektionsstelle zu vermeiden, sollte die Durchstechflasche vor der Injektion Raumtemperatur (bis zu 25 °C) erreichen und die Injektion langsam erfolgen. Der gesamte Inhalt der Durchstechflasche sollte injiziert werden. Für die Anwendung von Denosumab wird eine 27-Gauge-Nadel empfohlen. Die Durchstechflasche sollte nicht erneut angestochen werden.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.