Wyost

Was ist es und wofür wird es angewendet?

Wyost enthält Denosumab, einen Eiweißstoff (monoklonaler Antikörper), der die Verlangsamung der Knochenzerstörung bewirkt, welche durch sich im Knochen ausbreitenden Krebs (Knochenmetastasen) oder durch Riesenzelltumoren des Knochens verursacht wird. Wyost wird bei Erwachsenen mit fortgeschrittenen Krebserkrankungen angewendet, um schwerwiegende Komplikationen zu verhindern, die durch Knochenmetastasen verursacht werden (z. B. Frakturen, Druck auf das Rückenmark oder Notwendigkeit von Bestrahlung oder von chirurgischen Eingriffen). Wyost wird außerdem angewendet zur Behandlung von Riesenzelltumoren des Knochens, die nicht operativ behandelt werden können oder für die eine Operation nicht die beste Option darstellt, bei Erwachsenen und Jugendlichen, deren Knochen nicht weiter wachsen.

Was Sie vor der Anwendung beachten sollten

Wyost darf nicht angewendet werden, –

wenn Sie allergisch gegen Denosumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Ihr Arzt wird bei Ihnen Wyost nicht anwenden, wenn Sie einen unbehandelten, sehr niedrigen Calciumspiegel in Ihrem Blut haben. Ihr Arzt wird bei Ihnen Wyost nicht anwenden, wenn Sie nicht verheilte Wunden aus Zahnoperationen oder Operationen im Mundbereich haben. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Wyost anwenden. Ergänzung mit Calcium und Vitamin D Sie müssen ergänzend Calcium und Vitamin D zu sich nehmen, während Sie mit Wyost behandelt werden, es sei denn, Ihr Calciumspiegel im Blut ist hoch. Ihr Arzt wird dies mit Ihnen besprechen. Falls der Calciumspiegel in Ihrem Blut niedrig ist, entscheidet Ihr Arzt möglicherweise, Ihnen ergänzend Calcium zu geben, bevor Sie mit der Wyost-Behandlung beginnen. Niedrige Calciumspiegel im Blut Bitte teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, wenn bei Ihnen während der Behandlung mit Wyost Spasmen, Zuckungen oder Muskelkrämpfe und/oder Taubheit oder Kribbeln in Ihren Fingern, Zehen oder um Ihren Mund und/oder Krampfanfälle, Verwirrtheit oder Bewusstlosigkeit auftreten. Möglicherweise haben Sie niedrige Calciumspiegel in Ihrem Blut. Nierenfunktionsstörung Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwere Nierenprobleme oder Nierenversagen haben oder hatten oder falls bei Ihnen eine Dialyse notwendig war. Dies könnte Ihr Risiko für niedrige Calciumspiegel im Blut erhöhen, insbesondere falls Sie keine Calciumergänzung zu sich nehmen. Probleme mit Ihrem Mundraum, Ihren Zähnen oder Ihrem Kiefer Eine als Kieferosteonekrose (Schädigung des Kieferknochens) bezeichnete Nebenwirkung wurde häufig (kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen) bei Patienten mit krebsbedingten Erkrankungen berichtet, die Denosumab-Injektionen erhielten. Kieferosteonekrose kann auch nach Beendigung der Therapie auftreten. Es ist wichtig zu versuchen, die Entstehung einer Kieferosteonekrose zu verhindern, da es sich um einen schmerzhaften Zustand handeln kann, der möglicherweise schwierig zu behandeln ist. Um das Risiko der Entstehung einer Kieferosteonekrose zu vermindern, müssen Sie einige Vorsichtsmaßnahmen befolgen: •

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Teilen Sie Ihrem Arzt/Ihrem medizinischen Fachpersonal (Angehörige eines Gesundheitsberufes) vor Beginn der Behandlung mit, wenn Sie Probleme jeglicher Art mit Ihrem Mundraum oder mit Ihren Zähnen haben. Ihr Arzt muss den Beginn Ihrer Behandlung verschieben, wenn Sie nicht verheilte Wunden aus zahnärztlichen Eingriffen oder Operationen im Mundbereich haben. Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise empfehlen, vor Beginn der Behandlung mit Wyost eine Zahnuntersuchung durchführen zu lassen. Während der Behandlung müssen Sie eine gute Mundhygiene einhalten und zahnärztliche Routineuntersuchungen durchführen lassen. Wenn Sie Zahnprothesen tragen, müssen Sie sicherstellen, dass diese richtig passen. Wenn Sie in zahnärztlicher Behandlung sind oder sich einem operativen zahnärztlichen Eingriff unterziehen (z. B. Zahnentfernungen), so informieren Sie Ihren Arzt über Ihre zahnärztliche Behandlung und teilen Ihrem Zahnarzt mit, dass Sie mit Wyost behandelt werden. Bitte kontaktieren Sie Ihren Arzt und Zahnarzt unverzüglich, wenn Sie Probleme jeglicher Art mit Ihrem Mundraum oder Ihren Zähnen wahrnehmen, wie lockere Zähne, Schmerzen oder Schwellungen, nicht heilende wunde Stellen oder Ausfluss, da dies Anzeichen einer Kieferosteonekrose sein könnten.

Patienten, die eine Chemotherapie und/oder Bestrahlung erhalten, Steroide oder antiangiogene Arzneimittel einnehmen (eingesetzt zur Behandlung von Krebs), sich einer zahnärztlichen Operation unterziehen, keine routinemäßige zahnärztliche Versorgung erhalten, an einer Zahnfleischerkrankung leiden oder die Raucher sind, können ein höheres Risiko für die Entstehung einer Kieferosteonekrose haben. Ungewöhnliche Frakturen des Oberschenkelknochens Bei einigen Patienten traten während der Behandlung mit Denosumab ungewöhnliche Frakturen des Oberschenkelknochens auf. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie neu auftretende oder ungewöhnliche Hüft-, Leisten- oder Oberschenkelschmerzen wahrnehmen. Hohe Calciumspiegel im Blut nach dem Ende der Wyost-Behandlung Einige Patienten mit Riesenzelltumoren des Knochens wiesen Wochen bis Monate nach dem Behandlungsende hohe Calciumspiegel im Blut auf. Nachdem Wyost bei Ihnen abgesetzt wurde, wird Ihr Arzt bei Ihnen auf Anzeichen und Symptome hoher Calciumspiegel im Blut achten. Kinder und Jugendliche Wyost ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen, außer bei Jugendlichen mit Riesenzelltumoren des Knochens, deren Knochen nicht weiter wachsen. Die Anwendung von Denosumab wurde bei Kindern und Jugendlichen mit anderen Krebsarten, die in die Knochen gestreut haben, nicht untersucht. Anwendung von Wyost zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Dies schließt auch nicht-verschreibungspflichtige Arzneimittel ein. Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie mit • einem anderen Denosumab-haltigen Arzneimittel oder • einem Bisphosphonat behandelt werden. Sie dürfen Wyost nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln anwenden, die Denosumab oder Bisphosphonate enthalten. Schwangerschaft und Stillzeit Denosumab wurde bei Schwangeren nicht untersucht. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Wyost wird für die Anwendung in der Schwangerschaft nicht empfohlen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Wyost und mindestens für 5 Monate nach Beendigung der Wyost-Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit Wyost oder weniger als 5 Monate nach Beendigung der Wyost-Behandlung schwanger werden. Es ist nicht bekannt, ob Denosumab in die Muttermilch übergeht. Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie stillen oder planen, dies zu tun. Ihr Arzt wird Ihnen helfen zu entscheiden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Wyost verzichtet werden soll. Dabei werden sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Mutter berücksichtigt. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit Wyost stillen. Fragen Sie vor der Einnahme jeglicher Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Wyost hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Wyost enthält Sorbitol Dieses Arzneimittel enthält 78,9 mg Sorbitol pro Durchstechflasche. Wyost enthält Natrium Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 120 mg Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Anwendung und Dosierung

Wyost muss unter der Verantwortung von medizinischem Fachpersonal angewendet werden. Die empfohlene Wyost-Dosis beträgt 120 mg einmal alle 4 Wochen, die als einzelne Injektion unter die Haut (subkutan) angewendet wird. Wyost wird in Ihren Oberschenkel, Ihre Bauchregion oder Ihren Oberarm injiziert. Wenn Sie wegen Riesenzelltumoren des Knochens behandelt werden, erhalten Sie 1 Woche und 2 Wochen nach der ersten Dosis eine zusätzliche Dosis. Nicht schütteln. Sie müssen zusätzlich Calcium- und Vitamin D-Präparate zu sich nehmen, während Sie mit Wyost behandelt werden, es sei denn, Sie haben zu viel Calcium im Blut. Ihr Arzt wird dies mit Ihnen besprechen. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Mögliche Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bitte teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, wenn Sie während der Behandlung mit Wyost eines dieser Symptome entwickeln (kann mehr als 1 von 10 Patienten betreffen): • Spasmen, Zuckungen, Muskelkrämpfe, Taubheit oder Kribbeln in Ihren Fingern, Zehen oder um Ihren Mund und/oder Krampfanfälle, Verwirrtheit oder Bewusstlosigkeit. Dies könnten Anzeichen dafür sein, dass Sie niedrige Calciumspiegel im Blut haben. Ein niedriger Calciumspiegel im Blut könnte auch zu einer Änderung des Herzrhythmus führen, die als QT Verlängerung bezeichnet wird und im Elektrokardiogramm (EKG) zu sehen ist. Bitte teilen Sie Ihrem Arzt und Ihrem Zahnarzt sofort mit, wenn Sie während der Behandlung mit Wyost oder nach der Beendigung der Behandlung eines dieser Symptome wahrnehmen (kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen): • Anhaltende Schmerzen im Mundraum und/oder Kiefer und/oder Schwellung oder nicht heilende wunde Stellen im Mundraum oder Kiefer, Ausfluss, Taubheit oder ein Gefühl von Schwere im Kiefer oder Lockerung eines Zahns können Anzeichen von Schädigungen des Kieferknochens sein (Osteonekrose). Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Patienten betreffen): • Knochen-, Gelenk- und/oder Muskelschmerzen, die manchmal schwer sind,

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Kurzatmigkeit, Durchfall.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen): • niedrige Phosphatspiegel im Blut (Hypophosphatämie), • Entfernen eines Zahnes, • starkes Schwitzen, • Bei Patienten mit fortgeschrittener Krebserkrankung: Entwicklung einer anderen Form von Krebs. Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Patienten betreffen): • hohe Calciumspiegel im Blut (Hyperkalzämie) nach Behandlungsende bei Patienten mit Riesenzelltumoren des Knochens, • neu auftretende oder ungewöhnliche Hüft-, Leisten- oder Oberschenkelschmerzen (dies kann ein frühes Anzeichen einer möglichen Fraktur des Oberschenkelknochens sein), • Hautausschlag oder wunde Stellen im Mundraum (lichenoider Medikamentenausschlag), • Reaktionen an der Injektionsstelle, einschließlich Schmerzen an der Stelle, an der die Injektion durchgeführt wurde. Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1 000 Patienten betreffen): • allergische Reaktionen (z. B. Atemgeräusch oder Atembeschwerden; Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge, des Rachens oder anderer Körperteile; Hautausschlag, Juckreiz oder Nesselsucht). Die allergischen Reaktionen können in seltenen Fällen schwer sein. Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Ohrenschmerzen, Ausfluss aus dem Ohr und/oder eine Ohrinfektion auftreten. Diese könnten Anzeichen für eine Schädigung der Knochen im Ohr sein. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Aufbewahrung

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „EXP“ bzw. „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren. Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Die Durchstechflasche darf außerhalb des Kühlschranks gelagert werden, damit sie vor der Injektion Raumtemperatur (bis zu 25 °C) erreicht. Dies macht die Injektion angenehmer. Wenn Ihre Durchstechflasche einmal Raumtemperatur (bis zu 25 °C) erreicht hat, muss sie innerhalb von 30 Tagen verwendet werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Wyost enthält –

Der Wirkstoff ist Denosumab. Jede Durchstechflasche enthält 120 mg Denosumab in 1,7 ml Lösung (entspricht 70 mg/ml). Die sonstigen Bestandteile sind Essigsäure 99 %, Sorbitol (E 420), Polysorbat 20, Natriumhydroxid, Salzsäure und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Wyost aussieht und Inhalt der Packung Wyost ist eine Injektionslösung (Injektion). Wyost ist eine klare bis leicht opaleszente, farblose bis leicht gelbliche oder leicht bräunliche Lösung. Jede Packung enthält 1, 3 oder 4 Durchstechflaschen zum Einmalgebrauch. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 6250 Kundl Österreich Hersteller Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova ulica 57 1526 Ljubljana Slowenien Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung. België/Belgique/Belgien Sandoz nv/sa Tél/Tel: +32 2 722 97 97

Lietuva Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas Tel: +370 5 2636 037

България Сандоз България КЧТ Тел.: +359 2 970 47 47

Luxembourg/Luxemburg Sandoz nv/sa (Belgique/Belgien) Tél/Tel: +32 2 722 97 97

Česká republika Sandoz s.r.o. Tel: +420 234 142 222

Magyarország Sandoz Hungária Kft. Tel.: +36 1 430 2890

Danmark/Norge/Ísland/Sverige Sandoz A/S Tlf/Sími/Tel: +45 63 95 10 00

Malta Sandoz Pharmaceuticals d.d. Tel: +35699644126

Deutschland Hexal AG Tel: +49 8024 908 0

Nederland Sandoz B.V. Tel: +31 36 52 41 600

Eesti Sandoz d.d. Eesti filiaal Tel: +372 665 2400

Österreich Sandoz GmbH Tel: +43 5338 2000

Ελλάδα SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Τηλ: +30 216 600 5000

Polska Sandoz Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 209 70 00

España Sandoz Farmacéutica, S.A. Tel: +34 900 456 856

Portugal Sandoz Farmacêutica Lda. Tel: +351 21 000 86 00

France Sandoz SAS Tél: +33 1 49 64 48 00

România Sandoz Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 407 51 60

Hrvatska Sandoz d.o.o. Tel: +385 1 23 53 111

Slovenija Sandoz farmacevtska družba d.d. Tel: +386 1 580 29 02

Ireland Rowex Ltd. Tel: + 353 27 50077

Slovenská republika Sandoz d.d. – organizačná zložka Tel: +421 2 48 200 600

Italia Sandoz S.p.A. Tel: +39 02 96541

Suomi/Finland Sandoz A/S Puh/Tel: +358 10 6133 400

Κύπρος SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Τηλ: +30 216 600 5000

United Kingdom (Northern Ireland) Sandoz GmbH (Austria) Tel: +43 5338 2000

Latvija Sandoz d.d. Latvia filiāle Tel: +371 67 892 006 Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu/ verfügbar. ————————————————————————————————————————-Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: • • • •

Vor der Anwendung muss die Wyost-Lösung optisch überprüft werden. Injizieren Sie die Lösung nicht, falls sie trübe ist oder sichtbare Partikel enthält. Nicht schütteln. Um Beschwerden an der Injektionsstelle zu vermeiden, muss die Durchstechflasche vor der Injektion Raumtemperatur (bis zu 25 °C) erreichen und die Injektion langsam erfolgen. Der gesamte Inhalt der Durchstechflasche muss injiziert werden.

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Für die Anwendung von Denosumab wird eine 27 Gauge-Nadel empfohlen. Die Durchstechflasche darf nicht erneut angestochen werden.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.