Wasser für Injektionen CSL Behring

GEBRAUCHSINFORMATION (PI/D/GERMAN)

WASSER FÜR INJEKTIONSZWECKE CSL BEHRING

Rev.: 03-SEP-2021 / Change of WFI nominal volume 6 ml to 5.6 ml (resubmission without editorial changes) Supersedes previous versions Rev.: 20-MAY-2021 / Change of WFI nominal volume 6 ml to 5.6 ml Rev.: 31-AUG-2020 / Consolidated PIL List of tradenames and Alternative bromobutyl stopper Rev.: 17-AUG-2020 / Alternative bromobutyl stopper Rev.: 13-FEB-2020 / List of tradenames CSL Behring Page 1 of 7 WFI_GI_03-SEP-2021_blank CSL Behring Wasser für Injektionszwecke CSL Behring PI/D/German, Rev.: 03-SEP-2021 / Change of WFI volume 6 ml to 5.6 ml (resubmission without editorial changes)

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Wasser für Injektionszwecke CSL Behring Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist es und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Wasser für Injektionszwecke CSL Behring beachten?

Anwendung und Dosierung

Mögliche Nebenwirkungen

Aufbewahrung

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist es und wofür wird es angewendet?

Sterilisiertes Wasser für Injektionszwecke wird angewendet um andere Arzneimitteln aufzulösen oder zu verdünnen, die mit Wasser gemischt werden müssen bevor sie als Injektion oder Infusion in Ihre Venen, Muskeln oder andere Gewebe des Körpers gegeben werden.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Wasser für Injektionszwecke CSL Behring

beachten? Die folgenden Abschnitte enthalten Informationen die Sie und Ihr Arzt beachten sollten bevor Sie Wasser für Injektionszwecke CSL Behring anwenden. Wasser für Injektionszwecke CSL Behring darf NICHT angewendet werden, • zur Injektion oder Infusion alleine Wasser für Injektionszwecke CSL Behring darf nur angewendet werden um Arzneimittel aufzulösen oder zu verdünnen, bei denen es benötigt wird. CSL Behring Page 2 of 7 WFI_GI_03-SEP-2021_blank CSL Behring Wasser für Injektionszwecke CSL Behring PI/D/German, Rev.: 03-SEP-2021 / Change of WFI volume 6 ml to 5.6 ml (resubmission without editorial changes) Sie sollten die Gebrauchsinformation Ihres Arzneimittels oder Ihrer Arzneimittel lesen, die mit Wasser für Injektionszwecke CSL Behring gemischt werden sollen. Diese wird Ihnen sagen ob Sie die Lösung nehmen können oder nicht. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen: Wasser für Injektionszwecke CSL Behring soll nicht alleine angewendet werden. Bevor Sie Wasser für Injektionszwecke CSL Behring anwenden: • es sollte immer mit einem oder mehreren Arzneimitteln angewendet werden. Bevor Sie Arzneimittel erhalten die mit Wasser für Injektionszwecke CSL Behring gemischt wurden, wird Ihr Arzt prüfen, daß: • die Arzneimittel stabil in Wasser für Injektionszwecke CSL Behring sind • die Arzneimittel keine Wechselwirkungen untereinander haben Anwendung von Wasser für Injektionszwecke CSL Behring zusammen mit anderen Arzneimitteln Bitte lesen Sie die Gebrauchsinformation Ihres Arzneimittels das mit Wasser für Injektionszwecke CSL Behring gemischt werden soll. Solche Arzneimittel, die bekannt dafür sind daß sie nicht mit Wasser für Injektionszwecke CSL Behring kompatibel sind, dürfen nicht benutzt werden. Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Bitte lesen Sie die Gebrauchsinformation Ihres Arzneimittels, das mit Wasser für Injektionszwecke CSL Behring gemischt werden soll. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Wasser für Injektionszwecke CSL Behring beeinträchtigt nicht Ihre Teilnahme am Straßenverkehr oder das Bedienen von Maschinen. Jegliche Auswirkungen auf Ihre Teilnahme am Straßenverkehr oder das Bedienen von Maschinen ist abhängig von den Arzneimitteln, die Sie mit Wasser für Injektionszwecke CSL Behring anwenden wollen.

Anwendung und Dosierung

Nehmen Sie Wasser für Injektionszwecke CSL Behring immer genau nach den Anweisungen des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Ihr Arzt wird entscheiden wieviel Sie benötigen und wann und wie es angewendet wird. Das wird davon abhängen welche Arzneimittel Sie mit Wasser für Injektionszwecke CSL Behring anwenden müssen. Verwenden Sie Wasser für Injektionszwecke nur wenn es klar, farblos ohne sichtbare Partikel und das Behältnis unbeschädigt ist. CSL Behring Page 3 of 7 WFI_GI_03-SEP-2021_blank CSL Behring Wasser für Injektionszwecke CSL Behring PI/D/German, Rev.: 03-SEP-2021 / Change of WFI volume 6 ml to 5.6 ml (resubmission without editorial changes) Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Mögliche Nebenwirkungen

Bitte lesen Sie die Gebrauchsinformation Ihres Arzneimittels das mit Wasser für Injektionszwecke CSL Behring gemischt werden soll. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Aufbewahrung

Sie dürfen Wasser für Injektionszwecke CSL Behring nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. • Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. • Nicht einfrieren. • Ihr Arzt wird Sie informieren wie Sie nicht verwendetes Produkt oder Abfall beseitigen sollen. • Nach dem Öffnen soll das Präparat sofort angewendet werden. Dieses Arzneimittel benötigt keine speziellen Aufbewahrungsbedingungen. Für die Haltbarkeitsdauer nach Rekonstitution des Arzneimittels, lesen Sie bitte die Gebrauchsinformation Ihres Arzneimittels, das mit Wasser für Injektionszwecke CSL Behring aufgelöst wurde.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Wasser für Injektionszwecke CSL Behring enthält Der einzige Bestandteil ist steriles Wasser für Injektionszwecke in einer Flasche Wie Wasser für Injektionszwecke CSL Behring aussieht und Inhalt der Packung Wasser für Injektionszwecke CSL Behring ist eine klare, farblose Flüssigkeit. CSL Behring Page 4 of 7 WFI_GI_03-SEP-2021_blank CSL Behring Wasser für Injektionszwecke CSL Behring PI/D/German, Rev.: 03-SEP-2021 / Change of WFI volume 6 ml to 5.6 ml (resubmission without editorial changes) Packungsgrößen (1 Flasche pro Eigenschaften der Behältnisse Packung) 2 ml, 2,5 ml, 3 ml, 4 ml, 5 ml 6 ml Injektionsflasche, klares Glas mit Gummistopfen (Chlorobutyl oder Bromobutyl) und einer Kappe (Aluminium) mit Scheibe (Polypropylen) Für die Abfüllgrößen: 2 ml (Überfüllung 0,3 ml): blau/lila 2,5 ml (Überfüllung 0,3 ml): blau/blau 2,5 ml (Überfüllung 0,4 ml): blau/lindgrün 2,5 ml (Überfüllung 0,6 ml): blau/hellblau 3 ml (Überfüllung 0,4 ml): blau/orange 4 ml (Überfüllung 0,3 ml): blau/grau 5 ml (Überfüllung 0,4 ml): blau/grün 5,6 ml, 10 ml 10 ml Injektionsflasche, klares Glas mit Gummistopfen (Chlorobutyl oder Bromobutyl) und einer Kappe (Aluminium) mit Scheibe (Polypropylen) Für die Abfüllgrößen: 5,6 ml (Überfüllung 0,46 ml): blau/ lindgrün 10 ml (Überfüllung 0,5 ml): blau/blau 15 ml 15 ml Injektionsflasche, klares Glas mit Gummistopfen (Chlorobutyl oder Bromobutyl) und einer Kappe (Aluminium) mit Scheibe (Polypropylen) Für die Abfüllgröße: 15 ml (Überfüllung 0,5 ml): blau/ blau 20 ml 25 ml Injektionsflasche, klares Glas mit Gummistopfen (Chlorobutyl oder Bromobutyl) und einer Kappe (Aluminium) mit Scheibe (Polypropylen) Für die Abfüllgröße: 20 ml (Überfüllung 1 ml): blau/ blau 40 ml, 50 ml 50 ml Injektionsflasche, klares Glas mit Gummistopfen (Chlorobutyl oder Bromobutyl) und einer Kappe (Aluminium) mit Scheibe (Polypropylen) Für die Abfüllgrößen: 40 ml (Überfüllung 1,5 ml): blau/ blau 50 ml (Überfüllung 2 ml): blau/ blau CSL Behring Page 5 of 7 WFI_GI_03-SEP-2021_blank CSL Behring Wasser für Injektionszwecke CSL Behring PI/D/German, Rev.: 03-SEP-2021 / Change of WFI volume 6 ml to 5.6 ml (resubmission without editorial changes) Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Str. 76 35041 Marburg Verkauf Deutschland (Mitvertrieb) Philipp-Reis-Str.2 65795 Hattersheim Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: Belgien Water voor injecties CSL Behring, oplosmiddel voor parenteraal gebruik Bulgarien ВОДА ЗА ИНЖЕКЦИИ CSL Behring разтворител за парентерално приложение Dänemark Vand til injektionsvæsker “CSL Behring“ Deutschland Wasser für Injektionszwecke CSL Behring Estland, Großbritannien, Malta, Water for Injections CSL Behring Slowakei, Tschechien Finnland Injektionesteisiin käytettävä vesi CSL Behring Frankreich EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES CSL BEHRING, solvant pour préparation parentérale Griechenland, Zypern Ύδωρ για ενέσιμα /CSL Behring Irland Water for Injections solvent for parenteral use Island Vatn fyrir stungulyf CSL Behring Italien ACQUA PER PREPARAZIONI INIETTABILI CSL Behring Kroatien Voda za injekcije CSL Behring otapalo za parenteralnu uporabu Lettland Water for Injections CSL Behring šķīdinātājs parenterālai lietošanai Litauen Water for Injections CSL Behring tirpiklis parenteriniam vartojimui Luxemburg Eau pour préparation injectable CSL Behring Niederlande Water voor injecties CSL Behring, oplossing voor parenteraal gebruik Norwegen Vann til injeksjonsvæsker CSL Behring Österreich Wasser für Injektionszwecke CSL Behring Lösungsmittel zur Herstellung von Parenteralia Polen Woda do wstrzykiwań CSL Behring Portugal Água para preparações injetáveis CSL Behring CSL Behring Page 6 of 7 WFI_GI_03-SEP-2021_blank CSL Behring Wasser für Injektionszwecke CSL Behring PI/D/German, Rev.: 03-SEP-2021 / Change of WFI volume 6 ml to 5.6 ml (resubmission without editorial changes) Rumänien Apă pentru preparate injectabile CSL Behring, solvent pentru preparate parenterale Schweden Vatten för injektionsvätskor CSL Behring Slowenien Voda za injekcije CSL Behring vehikel za parenteralno uporabo Spanien Agua para preparaciones inyectables CSL Behring disolvente para uso parenteral EFG Ungarn Injekcióhoz való víz CSL Behring oldószer parenterális készítménye khez Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2021. CSL Behring Page 7 of 7 WFI_GI_03-SEP-2021_blank