BioBag 50 Larven zur medizinischen Anwendung

Schwangerschaft und Stillzeit Meldung von Nebenwirkungen Gebrauchsinformation: Information für Anwender Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachper- sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Es ist nicht bekannt, ob die Anwendung von BioBag sonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie in der Schwangerschaft zu einer Schädigung des ungeborenen Kindes führt oder einen negativen können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, BioBag 50 Larven zur medizinischen Anwendung Einfluss auf das Stillen hat. Wenn Sie stillen oder schwanger sind, wird Ihr Arzt BioBag nur nach einer Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de an- strengen Risiko- / Nutzen-Abschätzung anwenden. zeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen BioBag 100 Larven zur medizinischen Anwendung über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. BioBag 200 Larven zur medizinischen Anwendung Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen BioBag hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschi- BioBag 300 Larven zur medizinischen Anwendung nen. 5. Wie ist BioBag aufzubewahren? Larven zur medizinischen Anwendung Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses 3. Wie ist BioBag anzuwenden? Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett des Röhrchens oder des Beutels nach „ver- • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei wendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. BioBag ist am wirksamsten, wenn • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachperso- Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. es am Tag der Lieferung angewendet wird. nal. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fach- BioBag darf nur von erfahrenem medizinischem Fachpersonal angewendet werden. Nicht über 25 °C lagern. Nicht einfrieren. Das Arzneimittel ist bei Aufbewahrung zwischen 5 °C und personal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. 25 °C in der Originalverpackung über 48 Stunden stabil. Siehe Abschnitt 4. Vor der Anwendung von BioBag reinigt das medizinische Fachpersonal die Wunde mit einer steri- len Spüllösung. So können Salbenreste und abgelöstes Gewebe beseitigt werden. Danach wird der • BioBag muss direkt nach dem Öffnen des sterilen Röhrchens verwendet werden. Was in dieser Packungsbeilage steht Wundrand trockengetupft. Aufgrund der Aktivität der Larvenenzyme kann es zu einer Schädigung • BioBag darf nicht verwendet werden, wenn das Siegel gebrochen ist. 1. Was ist BioBag und wofür wird es angewendet? gesunder Haut kommen. Es wird aus diesem Grund empfohlen, die an die Wunde angrenzende • BioBag darf nicht mehr angewendet werden, wenn die Larven zur medizinischen Anwendung 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von BioBag beachten? gesunde Haut mit einem geeigneten Schutz abzudecken (z.B. einer Barrierecreme). braun verfärbt sind und / oder sich bei Zimmertemperatur nicht bewegen.

3. Wie ist BioBag anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Danach legt das medizinische Fachpersonal die nötige Anzahl BioBag-Beutel auf die Wunde. Der BioBag, Abdeckung und Verbandmaterial werden nach der Anwendung von Ihrem Arzt oder dem 5. Wie ist BioBag aufzubewahren? bzw. die BioBags werden dann mit einer sterilen, mit isotonischer Kochsalzlösung befeuchte- medizinischen Fachpersonal entsorgt. 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen ten Gaze bedeckt und mit einem durchlässigen Verband fixiert. Die Kompresse wird bei der täglichen Wundkontrolle nach Bedarf gewechselt und wie beschrieben befeuchtet und gewickelt.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist BioBag und wofür wird es angewendet? Dauer der Anwendung BioBag sollte je nach Wundumgebung und Behandlungsfortschritt höchstens vier Tage auf der Wun- Was BioBag enthält BioBag wird angewendet zur Wundreinigung (Debridement) belegter chronischer oder schwer hei- de verbleiben. Ist die Wunde nach vier Tagen nicht vollständig sauber, kann die Behandlung mit Der Wirkstoff ist die Larve zur medizinischen Anwendung von Lucilia sericata im 1. und 2. Larven- lender Wunden, wenn eine instrumentalchirurgische Behandlung nicht erwünscht ist. einem oder mehreren frischen BioBag-Beuteln wiederholt werden. Die Behandlung sollte abgebro- stadium. chen werden, sobald die Wunde ausreichend sauber ist oder wenn nach maximal fünf Anwendun- • BioBag 50 Larven zur medizinischen Anwendung: Jeder Beutel mit einer Größe von etwa BioBag ist eine Art der Larventherapie, die auch als „Madentherapie“ bzw. „Biochirurgie“ bezeich- gen kein Fortschritt erkennbar ist. 25 x 40 mm enthält mindestens 50 Larven zur medizinischen Anwendung von Lucilia sericata net wird. Dabei werden die Larven der Goldfliege auf eine Wunde aufgelegt, um abgestorbenes (Goldfliege) im 1. und 2. Larvenstadium. (nekrotisches), zerfallendes (schmieriges) und/oder infiziertes Gewebe zu entfernen und dadurch Nach Abschluss der Behandlungszeit kann Ihr Arzt BioBag problemlos von der Wunde entfernen. • BioBag 100 Larven zur medizinischen Anwendung: Jeder Beutel mit einer Größe von etwa den Zustand der Wunde zu verbessern bzw. den Heilungsprozess zu unterstützen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie die Behandlung mit BioBag abbrechen möchten. Er wird dann 40 x 50 mm enthält mindestens 100 Larven zur medizinischen Anwendung von Lucilia sericata die notwendigen Maßnahmen ergreifen. (Goldfliege) im 1. und 2. Larvenstadium. BioBag enthält lebende Larven von Lucilia sericata (Goldfliege). Die Larven sind in einer Wundauf- • BioBag 200 Larven zur medizinischen Anwendung: Jeder Beutel mit einer Größe von etwa lage in Form eines feinmaschigen Polyester-Netzbeutels, einem so genannten BioBag, eingeschlos- Anwendungshinweise zu BioBag 50 x 60 mm enthält mindestens 200 Larven zur medizinischen Anwendung von Lucilia sericata sen. • Vermeiden Sie es, Druck auf BioBag auszuüben, wenn es sich auf der Wunde befindet. (Goldfliege) im 1. und 2. Larvenstadium. • Während der Anwendung von BioBag können sich die Wundschmerzen verschlimmern, vor allem • BioBag 300 Larven zur medizinischen Anwendung: Jeder Beutel mit einer Größe von etwa BioBag-Beutel gibt es in verschiedenen Größen, die je nach Art und Größe der zu behandelnden zu Beginn der Behandlung. 60 x 120 mm enthält mindestens 300 Larven zur medizinischen Anwendung von Lucilia sericata Wunde eingesetzt werden können. Die Larven bleiben während der Behandlung im Netzbeutel • Während der Behandlung mit BioBag treten häufig leichte Blutungen auf und die Wunddrai- (Goldfliege) im 1. und 2. Larvenstadium. eingeschlossen. nage kann möglicherweise Blut enthalten. Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke, Polyester-Beutel, Po- • Informieren Sie Ihren Arzt bzw. das medizinische Fachpersonal, wenn Sie das Gefühl haben, dass ly(vinylalkohol)-Würfel / Abstandshalter. der Verband zu eng anliegt. Durch einen zu eng anliegenden Verband kann die Sauerstoffversor- 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von BioBag beachten? gung der Larven behindert werden. Dies kann den Therapieerfolg negativ beeinflussen. Wie BioBag aussieht und Inhalt der Packung Die lebenden Larven zur medizinischen Anwendung sind etwa 2-8 mm lang und beweglich. Ihre BioBag darf nicht angewendet werden, Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Farbe ist hellbeige und sie haben eine längliche Form. BioBag ist in einem vorsterilisierten Röhrchen • wenn Sie allergisch gegen Larven zur medizinischen Anwendung von Lucilia sericata (Goldfliege) mit einem Schraubdeckel mit integrierter steriler Filtermembran zur Belüftung verpackt. oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. • wenn die zu behandelnde Wunde leicht blutet oder sich an oder in der Umgebung großer Blut- 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? • BioBag 50 Larven zur medizinischen Anwendung: 1 Polyester-Netzbeutel (etwa 25 x 40 mm), ver- gefäße befindet. packt in einem sterilen 50 ml Kunststoffröhrchen enthält mindestens 50 lebende Larven von Luci- • wenn eine chirurgische Wundreinigung erforderlich ist. Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei lia sericata (Goldfliege) im 1. und 2. Larvenstadium. • wenn die Wunde unzureichend durchblutet ist. jedem auftreten müssen. • BioBag 100 Larven zur medizinischen Anwendung: 1 Polyester-Netzbeutel (etwa 40 x 50 mm), ver- • wenn sich die Wunde in einer sterilen Körperhöhle befindet (z.B. Bauchhöhle). packt in einem sterilen 50 ml Kunststoffröhrchen enthält mindestens 100 lebende Larven von Luci- • wenn Sie an akuten, schnell fortschreitenden oder lebensbedrohlichen Infektionen leiden. Im Allgemeinen sind die Nebenwirkungen bei der Therapie mit Larven zur medizinischen Anwen- lia sericata (Goldfliege) im 1. und 2. Larvenstadium. dung selten und haben einen milden Verlauf. Über folgende Nebenwirkungen wurde im Zusam- • BioBag 200 Larven zur medizinischen Anwendung: 1 Polyester-Netzbeutel (etwa 50 x 60 mm), ver- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen menhang mit einer Larventherapie berichtet: packt in einem sterilen 50 ml Kunststoffröhrchen enthält mindestens 200 lebende Larven von Luci- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie BioBag anwen- lia sericata (Goldfliege) im 1. und 2. Larvenstadium. den, wenn Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen • BioBag 300 Larven zur medizinischen Anwendung: 1 Polyester-Netzbeutel (etwa 60 x 120 mm), ver- • Sie an einer genetisch bedingten Blutgerinnungsstörung leiden bzw. wenn Sie mit Arzneimitteln • Schmerzen am Applikationsort packt in einem sterilen 50 ml Kunststoffröhrchen enthält mindestens 300 lebende Larven von Luci- behandelt werden, die die Blutgerinnung hemmen. Während der Behandlung mit BioBag haben • Unangenehme Empfindungen lia sericata (Goldfliege) im 1. und 2. Larvenstadium. Sie ein erhöhtes Risiko für starke Blutungen. • Kribbeln oder Jucken • es wahrscheinlich ist, dass Sie einer Bestrahlung (z.B. Röntgenstrahlen oder Strahlentherapie) Jeder Polyester-Netzbeutel enthält (einen) Poly(vinylalkohol)-Würfel, imprägniert mit steriler Na- ausgesetzt werden, da dies zu einer Verminderung des Behandlungserfolgs führen kann. Die Schmerzen und unangenehmen Empfindungen verschwanden, sobald die Larven von der Wun- triumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Lösung. Mithilfe des Poly(vinylalkohol)-Würfels können die Larven • Sie Angst vor den Maden haben. de entfernt wurden. Ihr Arzt kann Ihnen ein Arzneimittel gegen die Schmerzen geben. sich frei in verschiedenen Bereichen des Netzbeutels bewegen und die Feuchtigkeit im Arzneimittel bleibt erhalten. Anwendung von BioBag zusammen mit anderen Arzneimitteln Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel ein- • Blutungen am Anwendungsort. Die meisten Blutungen waren geringfügig und in keinem Fall Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller: nehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beab- schwerwiegend. BioMonde GmbH, Kiebitzhörn 33–35, D-22885 Barsbüttel, Deutschland sichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden. Tel.: +49 40 67 10 57 – 0, Fax: +49 40 67 10 57 – 10, E-Mail: [email protected] Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar Im Besonderen sollten Sie Ihren Arzt informieren, wenn • Hautreaktionen und Allergien wie Hautrötungen oder Schwellungen von gesunder Haut, erha- Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2024. • die Wunde gleichzeitig mit zytostatischen Substanzen (Arzneimittel, die das Zellwachstum ver- bener juckender Ausschlag, oberflächliche Verletzungen der Haut. Diese waren meist auf den langsamen oder stoppen), Desinfektionsmitteln, Lokalanästhetika oder Hydrogelen behan- zum Wundrandschutz verwendeten Verband zurückzuführen. delt wird. Dies kann einen negativen Einfluss auf das Wachstum und die Vitalität der Larven • Fieber haben und das Ergebnis der Behandlung negativ beeinflussen. • Unangenehmer Geruch der Wunde. Durch häufiges Wechseln des Verbandes kann das medizini- • Sie Arzneimittel einnehmen, die die Blutgerinnung hemmen, da Sie während der Behandlung sche Fachpersonal dem unangenehmen Wundgeruch vorbeugen. mit BioBag möglicherweise einem erhöhten Risiko für starke Blutungen ausgesetzt sind. • Angst vor den Maden. Diese Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt BioBag 50 Larven zur medizinischen Anwendung BioBag 100 Larven zur medizinischen Anwendung BioBag 200 Larven zur medizinischen Anwendung BioBag 300 Larven zur medizinischen Anwendung 1. Benötigte Materialien Tägliche Kontrolle • einen oder mehrere BioBags, passend für die Wundgröße • Wir empfehlen einen täglichen Wechsel des Sekundärverbandes, • Wundrandschutz (z.B. Barrierecreme) spätestens jedoch, wenn er durch Exsudat durchnässt ist. • einen nicht okklusiven Sekundärverband (z.B. Kompressen) • Dauerhafter direkter Druck kann die Aktivität der Larven beeinträch- • einen nicht okklusiven Verband (z.B. Mullbinden) tigen, kurzzeitiger kontrollierter Druck ist unproblematisch. • sterile Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Lösung zum Befeuchten • Bitte überprüfen Sie den Zustand der Larven beim Wechsel des Se- kundärverbandes. Bewegung und dunkelrotes Exsudat sind Hinweise 2. Vorbereitung auf die uneingeschränkte Vitalität der Larven. 2.1 Bereiten Sie die Wundumgebung und das Wundbett vor, loses Mate- • Wenn nötig, erneuern Sie bitte den Wundrandschutz. rial herausspülen. • Bitte ersetzen Sie durchtränkte Kompressen durch neue. 2.2 Schützen Sie ggf. den Wundrand mit einer dünnen Schicht des Wund- • Verwenden Sie keine okklusiven Wundauflagen und Verbände – Lar- randschutzes (Abb. 1). ven müssen atmen. • Bitte begutachten Sie die Wunde nach drei Tagen. Entscheiden Sie, 3. Aufbringen der Larven zur medizinischen Anwendung ob eine weitere Applikation erforderlich ist und bestellen Sie ggf. 3.1 Entnehmen Sie BioBag aus dem Röhrchen. neu. 3.2. Legen Sie BioBag so auf, dass die Wunde soweit wie möglich be- • Wenn das biochirurgische Débridement erfolgreich war und keine deckt ist (Abb. 2). weitere Larventherapie erforderlich ist, sollte am Ende des vierten 3.3 Legen Sie eine mit Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Lösung getränk- Tages ein adäquates Therapieregime für die Folgeversorgung ge- te Kompresse über BioBag (Abb. 3). plant werden. 3.4 Mit einem nicht okklusiven Verband gut fixieren, um einen guten • Die verwendeten Larven können mehrere Krankheitserreger tragen Kontakt zur Wundoberfläche sicherzustellen und ein Verrutschen und sollten als biologischer Abfall angesehen werden. Sie sind ent- des BioBag zu verhindern (Abb. 4). sprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen. Wenn diese nach Gebrauch intakt sind, werfen Sie den BioBag und alle Sekundär- • Bei starker Exsudation sollten zusätzliche saugende Auflagen ver- verbände direkt in den Klinikabfall. Wenn bei der visuellen Betrach- wendet werden. tung Löcher oder Risse im äußeren BioBag-Netz beobachtet wer- • Alle äußeren Sekundärverbände dürfen nicht okklusiv sein, da die den, packen Sie den gebrauchten BioBag in ein versiegelbares Ge- Larven zum Überleben Sauerstoff benötigen. fäß, wie einen Müllbehälter, und verschließen Sie dieses bevor Sie es • Stark durchnässte Sekundärverbände können ebenfalls zu Luftab- in den Klinikabfall werfen. schluss und zum Ersticken der Larven führen. Abb. 3 Abb. 1 Abb. 2 BioBag mit einer feuchten Abb. 4 Wundrandschutz auftragen BioBag applizieren Kompresse bedecken Verbandfixierung BioBag Wunde Wundauflage Haut Kompresse Wundrandschutz BM440a_BDE_PA_DE_02_0424