Vysribli (previously Denosumab Intas)

Was ist es und wofür wird es angewendet?

Was Vysribli ist und wie es funktioniert VYSRIBLI enthält Denosumab, einen Eiweißstoff (monoklonaler Antikörper), der die Wirkung eines anderen Eiweißstoffes beeinflusst, um Osteoporose und Knochenschwund zu behandeln. Die Behandlung mit Vysribli stärkt den Knochen und verringert die Wahrscheinlichkeit, dass er bricht. Der Knochen ist ein lebendes Gewebe und wird ständig erneuert. Östrogene helfen den Knochen gesund zu halten. Nach der Menopause sinken die Östrogenspiegel, hierdurch können die Knochen dünn und zerbrechlich werden. Dies kann möglicherweise zu einer Krankheit führen, die Osteoporose genannt wird. Osteoporose kann auch bei Männern aufgrund mehrerer Ursachen auftreten, einschließlich Alterns und/oder eines niedrigen Spiegels des männlichen Hormons Testosteron. Sie kann auch bei Patienten auftreten, die Glucocorticoide erhalten. Viele Patienten mit Osteoporose zeigen keine Symptome, haben aber trotzdem ein Risiko, Knochenbrüche zu erleiden, insbesondere an der Wirbelsäule, der Hüfte und am Handgelenk. Operationen oder Arzneimittel, die die Bildung von Östrogenen oder Testosteron bei Patienten mit Brust- oder Prostatakrebs unterbrechen, können ebenfalls zu Knochenschwund führen. Die Knochen werden schwächer und können leichter brechen. Wofür wird Vysribli angewendet? Vysribli wird angewendet zur Behandlung von: • Osteoporose bei Frauen nach der Menopause (postmenopausal) und Männern mit erhöhtem Risiko für Frakturen (Knochenbrüche) zur Verminderung des Risikos von Knochenbrüchen der Wirbelsäule, Knochenbrüchen außerhalb der Wirbelsäule sowie Hüftfrakturen, • Knochenschwund aufgrund einer Verringerung der Hormonspiegel (Testosteron), die durch eine Operation oder medikamentöse Behandlung bei Patienten mit Prostatakrebs verursacht wurde,

•

Knochenschwund aufgrund einer Langzeitbehandlung mit Glucocorticoiden bei Patienten mit erhöhtem Frakturrisiko.

Was Sie vor der Anwendung beachten sollten

Vysribli darf nicht angewendet werden, • •

wenn Sie einen niedrigen Calciumspiegel im Blut haben (Hypokalzämie), wenn Sie allergisch gegen Denosumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor sie Vysribli anwenden. Während Sie mit Vysribli behandelt werden, könnten Sie eine Hautinfektion mit Symptomen wie einer geschwollenen, geröteten Stelle an Ihrer Haut entwickeln, am häufigsten im unteren Bereich der Beine, die sich heiß und schmerzhaft anfühlt (bakterielle Entzündung des Unterhautgewebes) und mit Fiebersymptomen einhergehen kann. Bitte informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie eines dieser Symptome entwickeln. Sie sollten ergänzend Calcium und Vitamin D zu sich nehmen, während Sie mit Vysribli behandelt werden. Ihr Arzt wird dies mit Ihnen besprechen. Während Sie mit Vysribli behandelt werden, haben Sie möglicherweise niedrige Calciumspiegel in Ihrem Blut. Bitte informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken: Spasmen, Zuckungen oder Muskelkrämpfe und/oder Taubheit oder Kribbeln in Ihren Fingern, Zehen oder um Ihren Mund und/oder Krampfanfälle, Verwirrtheit oder Bewusstlosigkeit. In seltenen Fällen wurden extrem niedrige Kalziumspiegel beobachtet, die eine Behandlung im Krankenhaus erforderten, und darüber hinaus wurden auch lebensbedrohliche Reaktionen beobachtet. Aus diesem Grund werden vor jeder Gabe und bei Patienten mit Prädisposition für eine Hypokalzämie innerhalb von zwei Wochen nach der ersten Dosis die Kalziumwerte überprüft (anhand eines Bluttests). Bitte informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie unter schweren Nierenproblemen oder Nierenversagen leiden oder jemals litten, falls bei Ihnen eine Dialyse notwendig war oder falls Sie Arzneimittel einnehmen, die Glucocorticoide genannt werden (wie zum Beispiel Prednisolon oder Dexamethason). Dies könnte Ihr Risiko erhöhen, einen niedrigen Blutcalciumspiegel zu entwickeln, wenn Sie nicht ergänzend Calcium zu sich nehmen. Probleme in Ihrem Mundraum, mit Ihren Zähnen oder Ihrem Kiefer Eine als Kieferosteonekrose (ONJ; Schädigung des Kieferknochens) bezeichnete Nebenwirkung wurde selten (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen) bei Patienten berichtet, die Vysribli aufgrund von Osteoporose erhielten. Das Risiko einer ONJ steigt bei Patienten, welche für eine längere Zeit behandelt wurden (kann bis zu 1 von 200 Patienten betreffen, wenn diese 10 Jahre behandelt wurden). ONJ kann auch nach Beendigung der Therapie auftreten. Es ist wichtig zu versuchen, die Entstehung von ONJ zu verhindern, da es sich um einen schmerzhaften Zustand handelt, der schwierig zu behandeln sein kann. Um das Risiko der Entstehung von ONJ zu vermindern, befolgen Sie die folgenden Vorsichtsmaßnahmen: Teilen Sie Ihrem Arzt oder Ihrem medizinischen Fachpersonal (Angehörige eines Gesundheitsberufes) vor Beginn der Behandlung mit, wenn Sie: • •

Probleme jeglicher Art mit Ihrem Mundraum oder mit Ihren Zähnen haben wie schlechte Zahngesundheit, Zahnfleischerkrankung oder eine geplante Zahnentfernung, keine routinemäßige zahnärztliche Versorgung erhalten oder seit längerer Zeit keine

• • • •

zahnärztliche Untersuchung haben durchführen lassen, Raucher sind (da dies das Risiko für Zahnprobleme erhöhen kann), zuvor mit Bisphosphonaten behandelt worden sind (werden eingesetzt zur Behandlung oder Vermeidung von Knochenerkrankungen), Arzneimittel einnehmen, die als Corticosteroide bezeichnet werden (wie Prednisolon oder Dexamethason), an Krebs leiden.

Ihr Arzt fordert Sie möglicherweise auf, eine zahnärztliche Untersuchung durchführen zu lassen, bevor Sie mit einer Vysribli-Behandlung beginnen. Während der Behandlung sollten Sie eine gute Mundhygiene einhalten und zahnärztliche Routineuntersuchungen durchführen lassen. Wenn Sie Zahnprothesen tragen, sollten Sie sicherstellen, dass diese richtig passen. Sollten Sie unter zahnärztlicher Behandlung stehen oder sich einem zahnärztlichen Eingriff unterziehen (z. B. Zahnentfernungen), informieren Sie Ihren Arzt über Ihre zahnärztliche Behandlung und teilen Ihrem Zahnarzt mit, dass Sie mit Vysribli behandelt werden. Bitte kontaktieren Sie Ihren Arzt und Zahnarzt unverzüglich, wenn Sie Probleme jeglicher Art mit Ihrem Mundraum oder mit Ihren Zähnen wahrnehmen, wie lockere Zähne, Schmerzen oder Schwellungen, nicht heilende wunde Stellen oder Ausfluss, da dies Anzeichen von ONJ sein könnten. Ungewöhnliche Frakturen des Oberschenkelknochens Bei einigen Patienten traten während der Behandlung mit Vysribli ungewöhnliche Frakturen des Oberschenkelknochens auf. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie neu auftretende oder ungewöhnliche Hüft-, Leisten- oder Oberschenkelschmerzen wahrnehmen. Kinder und Jugendliche Vysribli darf nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden. Anwendung von Vysribli zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, vor Kurzem eingenommen haben oder beabsichtigen einzunehmen. Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, falls Sie mit einem anderen Denosumab-enthaltenden Arzneimittel behandelt werden. Sie dürfen Vysribli nicht zusammen mit einem anderen Denosumab-enthaltenden Arzneimittel anwenden. Schwangerschaft und Stillzeit Vysribli wurde bei Schwangeren nicht untersucht. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Vysribli wird für die Anwendung in der Schwangerschaft nicht empfohlen. Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Behandlung mit Vysribli und mindestens für 5 Monate nach Beendigung der Vysribli-Behandlung wirksame Methoden zur Empfängnisverhütung anwenden. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit Vysribli oder weniger als 5 Monate nach Beendigung der Vysribli-Behandlung schwanger werden. Es ist nicht bekannt, ob Vysribli in die Muttermilch ausgeschieden wird. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie stillen oder planen, dies zu tun. Ihr Arzt wird Ihnen helfen zu entscheiden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Vysribli verzichtet werden soll. Dabei werden sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen von Vysribli für die Mutter berücksichtigt werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit Vysribli stillen. Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Vysribli hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Vysribli enthält Sorbitol Dieses Arzneimittel enthält 46 mg Sorbitol pro ml der Lösung. Vysribli enthält Polysorbat 20 Dieses Arzneimittel enthält 0,1 mg Polysorbat 20 pro ml der Fertigspritze. Polysorbate können allergische Reaktionen hervorrufen. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob bei Ihnen in der Vergangenheit schon einmal eine allergische Reaktion beobachtet wurde. Vysribli enthält Natrium Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 60 mg, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Anwendung und Dosierung

Die empfohlene Dosis ist eine 60 mg-Fertigspritze einmal alle 6 Monate als einzelne Injektion unter die Haut (subkutan) angewendet. Die besten Stellen für die Injektion sind die Vorderseiten der Oberschenkel und die Bauchregion. Ihre Pflegeperson kann auch die Rückseite der Oberarme verwenden. Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt, um einen Termin für eine mögliche nächste Injektion zu vereinbaren. Jede Packung Vysribli enthält ein Erinnerungsetikett, das von der Blisterpackung abgezogen und verwendet werden kann, um das Datum der nächsten Injektion einzutragen. Sie sollten ergänzend Calcium und Vitamin D zu sich nehmen, während Sie mit Vysribli behandelt werden. Ihr Arzt wird dies mit Ihnen besprechen. Ihr Arzt kann entscheiden, ob Vysribli entweder von Ihnen selbst oder von einer Pflegeperson injiziert werden soll. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen oder Ihrer Pflegeperson zeigen, wie Vysribli anzuwenden ist. Für Hinweise, wie Vysribli gespritzt wird, lesen Sie bitte den Abschnitt am Ende dieser Packungsbeilage. Nicht schütteln. Wenn Sie die Anwendung von Vysribli vergessen haben Wenn eine Dosis von Vysribli versäumt wird, sollte die Injektion so rasch wie möglich nachgeholt werden. Die darauffolgenden Injektionen sollten alle 6 Monate nach der tatsächlich stattgefundenen Injektion geplant werden. Wenn Sie die Anwendung von Vysribli abbrechen Um aus der Behandlung den größten Nutzen zur Verminderung des Risikos von Knochenbrüchen zu ziehen, ist es wichtig, Vysribli so lange anzuwenden wie von Ihrem Arzt verordnet. Brechen Sie Ihre Behandlung nicht ab, ohne Ihren Arzt zu kontaktieren.

Mögliche Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Gelegentlich können Patienten, die Vysribli erhalten, Hautinfektionen entwickeln (hauptsächlich bakterielle Entzündungen des Unterhautgewebes). Bitte informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie während der Behandlung mit Vysribli irgendeines dieser Symptome entwickeln: geschwollene, gerötete Stelle der Haut, am häufigsten im unteren Bereich der Beine, die sich heiß und schmerzhaft anfühlt und mit Fiebersymptomen einhergehen kann. Selten können sich bei Patienten, die Vysribli erhalten, Schmerzen im Mundraum und/oder Kiefer, Schwellungen oder nicht heilende wunde Stellen im Mundraum oder Kiefer, Ausfluss, Taubheit oder ein Schweregefühl im Kiefer entwickeln, oder es kann sich ein Zahn lockern. Dies können Anzeichen einer Knochenschädigung im Kiefer sein (Osteonekrose). Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt und Zahnarzt, wenn Sie solche Symptome während der Behandlung mit Vysribli oder nach Beendigung der Behandlung haben. Selten können Patienten, die Vysribli erhalten, niedrige Calciumspiegel im Blut haben (Hypokalzämie); schwergradig niedrige Calciumspiegel im Blut können zu Hospitalisierung führen und sogar lebensbedrohlich sein. Die Symptome schließen Spasmen, Zuckungen oder Muskelkrämpfe und/oder Taubheit oder Kribbeln in Fingern, Zehen oder um den Mund und/oder Krampfanfälle, Verwirrtheit oder Bewusstlosigkeit ein. Wenn eines davon bei Ihnen auftritt, teilen Sie dies unverzüglich Ihrem Arzt mit. Ein niedriger Calciumspiegel im Blut könnte auch zu einer Änderung des Herzrhythmus führen, die als QT-Verlängerung bezeichnet wird und im Elektrokardiogramm (EKG) zu sehen ist. Selten können bei Patienten, die Vysribli erhalten, ungewöhnliche Frakturen des Oberschenkelknochens auftreten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie neu auftretende oder ungewöhnliche Hüft-, Leisten- oder Oberschenkelschmerzen wahrnehmen, da dies ein früher Hinweis auf einen möglichen Bruch des Oberschenkelknochens sein könnte. Selten können allergische Reaktionen bei Patienten, die Vysribli erhalten, auftreten. Die Symptome schließen Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge, des Rachens oder anderer Körperteile; Hautausschlag, Jucken oder Nesselsucht, Atemgeräusche oder Atembeschwerden ein. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie solche Symptome während der Behandlung mit Vysribli entwickeln. Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): • •

Knochen-, Gelenk- und/oder Muskelschmerzen, die manchmal schwer sind, Schmerzen in den Armen oder Beinen (Schmerzen in den Extremitäten).

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): • Schmerzen beim Wasserlassen, häufiges Wasserlassen, Blut im Harn, nicht unterdrückbarer Harndrang, • Infektion der oberen Atemwege, • Schmerzen, Kribbeln oder Taubheit entlang Ihres Beines (Ischiassyndrom), • Verstopfung, • Bauchbeschwerden, • Hautausschlag, • Hautreaktionen mit Juckreiz, Rötung und/oder Trockenheit (Ekzem), • Haarausfall (Alopezie). Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): • •

Fieber, Erbrechen und Bauchschmerzen oder Unwohlsein (Divertikulitis), Infektion der Ohren,

•

Hautausschlag oder wunde Stellen im Mundraum (lichenoide Arzneimittelexantheme).

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen): •

allergische Reaktion, welche vorwiegend die Blutgefäße der Haut schädigen kann (z. B. violette oder rotbraune Flecken, Nesselsucht oder wunde Haut) (Hypersensitivitätsvaskulitis).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): •

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Ohrenschmerzen, Ausfluss aus dem Ohr und/oder eine Ohrinfektion auftreten. Diese könnten Anzeichen für eine Schädigung der Knochen im Ohr sein.

Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Aufbewahrung

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „EXP“ bzw. „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren. Die Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Die Fertigspritze darf vor der Injektion außerhalb des Kühlschranks gelagert werden, damit sie Raumtemperatur (bis zu 25 °C) annimmt. Dies macht die Injektion angenehmer. Wenn Ihre Spritze einmal Raumtemperatur (bis zu 25 °C) erreicht hat, muss sie innerhalb von 30 Tagen verwendet werden. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Vysribli enthält –

Der Wirkstoff ist Denosumab. Jede 1 ml-Fertigspritze enthält 60 mg Denosumab (60 mg/ml). Die sonstigen Bestandteile sind Essigsäure 99 %, Natriumhydroxid, Sorbitol (E 420), Polysorbat 20 (E 432) und Wasser für Injektionszwecke (siehe Abschnitt 2, „Vysribli enthält Sorbitol“, „Vysribli enthält Polysorbat 20“ und „Vysribli enthält Natrium“).

Wie Vysribli aussieht und Inhalt der Packung Vysribli ist eine klare, farblose bis blassgelbe Injektionslösung (zur Injektion) in einer gebrauchsfertigen Fertigspritze.

Jede Packung enthält eine Fertigspritze mit einem Nadelschutz. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer Intas Third Party Sales 2005, S.L. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n Edifici Est, 6a Planta 08039 Barcelona Spanien Hersteller Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o. Ul. Lutomierska 50 95–200 Pabianice Polen Kymos S.L. Parc Tecnològic del Vallès, Ronda de Can Fatjó, 7B. 08290 Cerdanyola del Vallès, Barcelona, Spanien Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung: AT/BE/BG/CY/CZ/DK/EE/EL/FI/FR/HR/HU/IE/IS/IT/LT/LV/LU/MT/NL/NO/PL/PT/RO/SE/SI/SK Intas Third Party Sales 2005, S.L. Tel: +34 93 301 7351 DE Altamedics GmbH Phone: +49 221 277 299 100 ES Meiji Pharma Spain, S.A. Tel: +34 91 887 09 80 Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im <{MM.JJJJ}> <{Monat JJJJ}>. Weitere Informationsquellen Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Gebrauchsanleitung Vor der Anwendung Kolben

Darstellung der Einzelteile

Nach der Anwendung

Kolben nach der Anwendung

Klammern zur Aktivierung des Nadelschutzes

Fingergriffe Etikett der Spritze & Verfalldatum Nadelschutz der Spritze Spritzenzylinder Arzneimittelfenster

Nadelschutzfeder nach der Anwendung

Nadelschutzfeder

Nadelschutzkappe, aufgesetzt

Nadelschutzkappe, abgezogen

Wichtig Lesen Sie diese wichtige Information, bevor Sie eine Vysribli-Fertigspritze mit automatischem Nadelschutz anwenden: •

Es ist wichtig, dass Sie nicht versuchen, sich die Injektion selbst zu geben, bevor Sie von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal geschult wurden.

•

Vysribli wird als Injektion in das Gewebe direkt unter der Haut (subkutane Injektion) verabreicht. Entfernen Sie die graue Nadelschutzkappe nicht von der Fertigspritze, bevor Sie für die Injektion bereit sind. Wenden Sie die Fertigspritze nicht an, wenn sie auf eine harte Oberfläche gefallen ist. Verwenden Sie eine neue Fertigspritze und wenden Sie sich an Ihren Arzt oder an das medizinische Fachpersonal. Versuchen Sie nicht, die Fertigspritze vor der Injektion zu aktivieren. Berühren Sie vor der Anwendung nicht die Klammern zur Aktivierung des Nadelschutzes, da der Nadelschutz sonst zu früh aktiviert werden kann. Versuchen Sie nicht, den durchsichtigen Nadelschutz von der Fertigspritze zu entfernen.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder an das medizinische Fachpersonal, falls Sie Fragen haben. Schritt 1: Vorbereitung A Holen Sie den Karton mit der Fertigspritze aus dem Kühlschrank. Entnehmen Sie der Packung den Einsatz mit der Fertigspritze und stellen Sie die Gegenstände zusammen, die Sie für die Injektion benötigen: Alkoholtupfer, einen Wattebausch oder Verbandmull, ein Pflaster und einen durchstichsicheren Behälter (nicht enthalten). Für eine angenehmere Injektion setzen Sie die Fertigspritze vor der Injektion für etwa 30 Minuten der Raumtemperatur aus. Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Wasser und Seife. Legen Sie die neue Fertigspritze und die anderen Gegenstände auf eine saubere, gut beleuchtete Arbeitsfläche. Versuchen Sie nicht, die Spritze mit einer Wärmequelle wie heißem Wasser oder einer Mikrowelle zu erwärmen. Setzen Sie die Fertigspritze nicht direktem Sonnenlicht aus. Schütteln Sie die Fertigspritze nicht. Bewahren Sie die Fertigspritze für Kinder unzugänglich auf. • B Öffnen Sie den Einsatz, indem Sie die Abdeckung abziehen. Greifen Sie den Nadelschutz der Fertigspritze, um die Fertigspritze aus dem Einsatz zu entnehmen.

Hier greifen Aus Sicherheitsgründen: Nicht am Kolben greifen. Nicht an der grauen Nadelschutzkappe greifen.

C

Kontrollieren Sie das Arzneimittel und die Fertigspritze.

Arzneimittel Wenden Sie die Fertigspritze nicht an, wenn: • das Arzneimittel trübe ist oder Partikel darin enthalten sind – es muss eine klare, farblose bis blassgelbe Flüssigkeit sein; • irgendein Teil gesprungen oder gebrochen zu sein scheint, • die graue Nadelschutzkappe fehlt oder nicht richtig befestigt ist, • der letzte Tag des angegebenen Monats des Verfalldatums, welches auf dem Etikett aufgedruckt ist, überschritten ist. In allen diesen Fällen wenden Sie sich an Ihren Arzt oder an das medizinische Fachpersonal.

A

Schritt 2: Machen Sie sich bereit Waschen Sie sich gründlich die Hände. Bereiten Sie die Injektionsstelle vor und reinigen Sie sie.

Oberarm Bauch Oberschenkel

Sie können folgende Stellen verwenden: • die Vorderseite Ihres Oberschenkels, • den Bauch, mit Ausnahme eines Bereiches von 5 cm um Ihren Bauchnabel herum, • die Rückseite des Oberarms (nur, wenn eine andere Person Ihnen die Injektion gibt). Reinigen Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer. Lassen Sie Ihre Haut trocknen. Berühren Sie die Injektionsstelle nicht vor der Injektion. Injizieren Sie nicht in Bereiche, in denen die Haut empfindlich, verletzt, gerötet oder verhärtet ist. Vermeiden Sie, in Bereiche mit Narben oder Dehnungsstreifen zu injizieren.

B

Ziehen Sie die graue Nadelschutzkappe vorsichtig und gerade ab, weg von Ihrem Körper.

Die Nadelschutzkappe nicht drehen oder biegen. Die Fertigspritze nicht am Kolben halten. Entsorgen Sie den Nadelschutz bzw. die Nadelkappe in einem durchstichsicheren Behälter. Die Nadel nicht berühren und keine Oberflächen berühren lassen. Den Nadelschutz nicht wieder auf die Nadel aufsetzen. C

Drücken Sie die Injektionsstelle zusammen, um eine feste Oberfläche zu erzeugen.

Es ist wichtig, die Haut während der Injektion zusammengedrückt zu halten.

A

Schritt 3: Injektion Die Haut zusammengedrückt halten. STECHEN Sie die Nadel in die Haut.

Berühren Sie nicht den gereinigten Bereich der Haut.

B

DRÜCKEN Sie den Kolben langsam und mit gleichmäßigem Druck, bis Sie ein „Klick” spüren oder hören. Drücken Sie nach dem Klick vollständig durch.

„KLICK”

Es ist wichtig, nach dem „Klick” vollständig durchzudrücken, um Ihre gesamte Dosis abzugeben. C

LÖSEN Sie Ihren Daumen vom Kolben. HEBEN Sie die Spritze anschließend von der Haut ab.

Nach dem Loslassen des Kolbens wird der Nadelschutz der Fertigspritze die Injektionsnadel sicher umschließen. Setzen Sie die graue Nadelschutzkappe nicht mehr auf gebrauchte Fertigspritzen auf.

A

Schritt 4: Abschluss Entsorgen Sie die gebrauchte Fertigspritze und die anderen Materialien in einem durchstichsicheren Behälter.

Arzneimittel sind entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Arzneimittel zu entsorgen sind, wenn Sie sie nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Bewahren Sie die Spritze und den durchstichsicheren Behälter für Kinder unzugänglich auf. Benutzen Sie die Fertigspritze nicht erneut. Verwenden Sie Fertigspritzen nicht noch einmal oder werfen Sie sie nicht in den Hausmüll. B Kontrollieren Sie die Injektionsstelle. Falls Sie Blut bemerken, drücken Sie einen Wattebausch oder Verbandmull auf Ihre Injektionsstelle. Reiben Sie nicht an der Injektionsstelle. Falls erforderlich, verwenden Sie ein Pflaster.