Supemtek Tetra (previously Supemtek)

Was ist es und wofür wird es angewendet?

Supemtek Tetra ist ein Impfstoff für Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 9 Jahren. Dieser Impfstoff hilft, Sie vor der Influenza (Grippe) zu schützen. Supemtek Tetra ist aufgrund der Technologie, mit der es hergestellt wird, frei von Eibestandteilen. Wenn Supemtek Tetra einer Person verabreicht wird, baut das Immunsystem (die natürlichen Abwehrmechanismen des Körpers) einen eigenen Schutz (Antikörper) gegen das Influenzavirus auf. Keiner der Bestandteile des Impfstoffs kann eine Influenza verursachen. Wie bei allen Impfstoffen kann es sein, dass Supemtek Tetra nicht alle Personen, die geimpft werden, vollständig schützt. Wann sollte man einen Influenza-Impfstoff erhalten? Influenza ist eine Erkrankung, die sich sehr schnell verbreiten kann. • Sie wird durch verschiedene Virusstämme verursacht, die sich jedes Jahr ändern können. Angesichts einer möglichen Änderung der von Jahr zu Jahr zirkulierenden Stämme sowie in Anbetracht der Dauer der beabsichtigten Schutzwirkung der Impfung wird eine jährliche Impfung empfohlen. • Die größte Gefahr einer Ansteckung mit Influenza besteht in der kalten Jahreszeit zwischen Oktober und März. • Wenn Sie im Herbst nicht geimpft worden sind, ist es dennoch sinnvoll, die Impfung bis zum Frühling nachzuholen, denn so lange können Sie sich mit der Influenza anstecken. Ihr Arzt wird Sie beraten, wann der beste Zeitpunkt für die Impfung ist.

Was Sie vor der Anwendung beachten sollten

Supemtek Tetra darf nicht angewendet werden, ‒ wenn Sie allergisch gegen: • die Wirkstoffe oder • einen der im Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile des Impfstoffs oder • eine der Substanzen, die in sehr geringen Mengen vorhanden sein können, wie z. B. Octylphenolethoxylat, ein Spurenrückstand aus dem Herstellungsprozess, sind. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Supemtek Tetra angewendet wird. Wie bei allen Impfstoffen kann es sein, dass Supemtek Tetra nicht alle Personen, die geimpft werden, vollständig schützt. Informieren Sie vor der Impfung Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie: • eine Erkrankung mit hohem oder moderatem Fieber oder eine akute Erkrankung haben; in diesem Fall sollte die Impfung bis nach Ihrer Genesung verschoben werden, • ein geschwächtes Immunsystem haben (aufgrund einer Immunschwäche oder der Einnahme von Arzneimitteln, die das Immunsystem beeinträchtigen, wie zum Beispiel Krebsmedikamente (Chemotherapie) oder Kortikosteroide), • eine Blutgerinnungsstörung haben oder schnell Blutergüsse (blaue Flecken) bekommen, • zuvor durch eine Injektion ohnmächtig geworden sind. Eine Ohnmacht kann nach oder sogar vor einer Injektion auftreten. Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Supemtek Tetra erhalten. Anwendung von Supemtek Tetra zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Impfstoffe oder Arzneimittel erhalten, kürzlich andere Impfstoffe oder Arzneimittel erhalten haben oder beabsichtigen, andere Impfstoffe oder Arzneimittel zu erhalten. Falls Supemtek Tetra zeitgleich mit anderen Impfstoffen verabreicht werden soll, sind die Impfstoffe in unterschiedliche Gliedmaßen zu injizieren. Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Impfstoffs Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Ihr Arzt oder Apotheker wird Ihnen bei der Entscheidung helfen, ob Sie Supemtek Tetra erhalten sollen. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Supemtek Tetra hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Jedoch ist Vorsicht geboten beim Fahren oder Bedienen von Maschinen, wenn die Reaktionsfähigkeit aufgrund einer der unter Abschnitt 4 (Welche Nebenwirkungen sind möglich?) genannten Nebenwirkungen beeinträchtigt ist.

Supemtek Tetra enthält Natrium und Polysorbat 20 Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“. Dieses Arzneimittel enthält 0,0275 mg Polysorbat 20 (E432) pro Dosiervolumen von 0,5 ml. Polysorbate können allergische Reaktionen hervorrufen.

Anwendung und Dosierung

Supemtek Tetra wird Ihnen von Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal als Injektion in den Muskel an der Spitze des Oberarms (Deltamuskel) verabreicht. Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 9 Jahren erhalten eine Dosis von 0,5 ml.

Mögliche Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieser Impfstoff Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Supemtek Tetra berichtet: Sehr schwerwiegende Nebenwirkungen Setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt oder medizinischem Fachpersonal in Verbindung oder begeben Sie sich sofort in die nächste Krankenhausnotaufnahme, wenn Sie eine schwere allergische Reaktion (anaphylaktische Reaktion) haben. Es kann lebensbedrohlich sein. Zu den Symptomen gehören: • Atembeschwerden, Kurzatmigkeit • Anschwellen des Gesichts, der Lippen, des Rachens oder der Zunge • kalte, feuchte Haut • Herzklopfen • Schwindelgefühl, Schwächegefühl, Ohnmacht • Ausschlag oder Juckreiz Schwerwiegende Nebenwirkungen Setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt oder medizinischem Fachpersonal in Verbindung oder begeben Sie sich sofort in die nächste Krankenhausnotaufnahme, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken: • Nackensteifheit, Verwirrtheit, Taubheitsgefühl, Schmerzen und Schwäche in den Gliedmaßen, Gleichgewichtsverlust, Verlust von Reflexen, Lähmung von Teilen des Körpers oder des gesamten Körpers (Guillain-Barré-Syndrom). Weitere Nebenwirkungen Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Geimpften betreffen): • Kopfschmerzen • Müdigkeit • Muskelschmerzen • Gelenkschmerzen • Druckempfindlichkeit an der Injektionsstelle

• Schmerzen an der Injektionsstelle Muskel- und Gelenkschmerzen sind bei Erwachsenen ab 50 Jahren häufig. Häufig (kann bis zu 1 von 10 Geimpften betreffen): • Übelkeit • Reaktionen an der Injektionsstelle: Rötung, Schwellung, Verhärtung, blaue Flecken • Fieber, Schüttelfrost Fieber ist bei Erwachsenen ab 50 Jahren selten. Blaue Flecken wurden bei Kindern und Jugendlichen von 9–17 Jahren berichtet. Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Geimpften betreffen): • Asthma • Husten • Mund- und Rachenschmerzen • Durchfall, Erbrechen, Bauchbeschwerden, verminderter Appetit • Juckreiz • Hautreizung • Hautausschlag • influenzaähnliche Symptome • Reaktionen an der Injektionsstelle: Juckreiz Juckreiz ist selten bei Erwachsenen ab 50 Jahren. Hautreizungen und Hautausschläge sind bei Erwachsenen ab 50 Jahren nicht berichtet worden. Influenzaähnliche Symptome wurden bei Erwachsenen im Alter von 18–49 Jahren nicht berichtet. Erbrechen, verminderter Appetit, Bauchbeschwerden und Asthma sind bei Erwachsenen ab 18 Jahren nicht berichtet worden. Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Geimpften betreffen): • Schwindelgefühl • Nesselsucht Schwindelgefühl und Nesselsucht wurden bei Erwachsenen im Alter von 18–49 Jahren nicht berichtet. Schwindel wurde bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 9–17 Jahren gelegentlich berichtet. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem melden. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Aufbewahrung

Bewahren Sie diesen Impfstoff für Kinder unzugänglich auf. Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren. Die Spritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen diesen Impfstoff nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Supemtek Tetra enthält Eine Dosis (0,5 ml) enthält: Die Wirkstoffe sind Hämagglutinin- (HA-)Proteine des Influenzavirus der folgenden Stämme*: A/xxxxxx-(H1N1-)ähnlicher Stamm …………………………. 45 Mikrogramm HA A/xxxxxx-(H3N2-)ähnlicher Stamm …………………………. 45 Mikrogramm HA B/xxxxxx-ähnlicher-Stamm ……………………………………… 45 Mikrogramm HA B/xxxxxx-ähnlicher-Stamm ……………………………………… 45 Mikrogramm HA *Hergestellt durch rekombinante DNA-Technologie mit Hilfe eines BaculovirusExpressionssystems in einer kontinuierlichen Insektenzelllinie, die aus Sf9-Zellen des HerbstHeerwurms Spodoptera frugiperda stammt. Dieser Impfstoff entspricht den Empfehlungen der WHO (Weltgesundheitsorganisation) für die nördliche Hemisphäre und der EU-Empfehlung für die Saison {Jahr/Jahr}. Die sonstigen Bestandteile sind: Polysorbat 20 (E 432), Natriumchlorid, Natriumdihydrogenphosphat, Dinatriumhydrogenphosphat, Wasser für Injektionszwecke (siehe Abschnitt 2). Wie Supemtek Tetra aussieht und Inhalt der Packung Supemtek Tetra ist eine Injektionslösung in einer Fertigspritze (Injektion). Supemtek Tetra ist eine klare und farblose Lösung. Jede Fertigspritze enthält eine Dosis (0,5 ml) Injektionslösung. Supemtek Tetra ist in Packungen mit 1, 5 oder 10 Fertigspritzen ohne Kanüle oder mit separater Kanüle erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer Sanofi Winthrop Industrie 82 Avenue Raspail 94250 Gentilly Frankreich Hersteller Sanofi Winthrop Industrie Voie de l’Institut – Parc Industriel d'Incarville B P 101 27100 Val de Reuil

Frankreich Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

België/ Belgique /Belgien Sanofi Belgium Tél/Tel.: +32 02 710.54.00 България Swixx Biopharma EOOD Тел.: +359 (0) 2 4942 480 Česká republika Sanofi s.r.o. Tel: +420 233 086 111

Lietuva Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40 Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 2 710.54.00 Magyarország sanofi-aventis zrt Tel.: +36 1 505 0055

Danmark Sanofi A/S Tel: +45 4516 7000 Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: 0800 54 54 010 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 130 Eesti Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30 Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Τηλ: +30.210.8009111 España sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00 France Sanofi Winthrop Industrie Tél: 0800 222 555 Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23 Hrvatska Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500 Ireland sanofi-aventis Ireland T/A SANOFI Tel: + 353 (0) 1 4035 600 Ísland Vistor Sími: +354 535 7000 Italia Sanofi S.r.l. Tel: 800536389 Κύπρος C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22 741741 Latvija Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50

Malta Sanofi S.r.l. Tel: +39 02 39394275 Nederland Sanofi B.V. Tel: +31 20 245 4000 Norge Sanofi-aventis Norge AS Tlf: + 47 67 10 71 00 Österreich Sanofi-Aventis GmbH Tel.: +43 (1) 80185-0 Polska Sanofi sp. z o. o. Tel.: +48 22 280 00 00 Portugal Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 35 89 400 România Sanofi Romania SRL Tel.: +40(21) 317 31 36 Slovenija Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00 Slovenská republika Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600 Suomi/Finland Sanofi Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300 Sverige Sanofi AB Tel: +46 8-634 50 00

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Weitere Informationsquellen Ausführliche Informationen über dieses Medikament finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittelagentur: https://www.ema.europa.eu ———————————————————————————————————————–Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt: Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen müssen für den Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach der Verabreichung des Impfstoffs geeignete medizinische Behandlungs- und Überwachungsmöglichkeiten jederzeit bereitstehen. Vor der Anwendung ist der Impfstoff einer Sichtprüfung (Fremdpartikel, Verfärbung) zu unterziehen. Werden Fremdpartikel in der Lösung beobachtet oder zeigt sich eine Änderung physikalischer Aspekte, darf der Impfstoff nicht verwendet werden.