Cresemba

Was ist es und wofür wird es angewendet?

Was ist Cresemba? Cresemba ist ein Arzneimittel gegen Pilzinfektionen, das den Wirkstoff Isavuconazol enthält. Wie wirkt Cresemba? Isavuconazol wirkt, indem es den Pilz, der die Infektion verursacht, abtötet oder dessen Wachstum stoppt. Wofür wird Cresemba angewendet? Cresemba wird bei Patienten ab einem Alter von 1 Jahr zur Behandlung der folgenden Pilzinfektionen angewendet: invasive Aspergillose, die durch einen Pilz der Gattung „Aspergillus“ verursacht wird; Mukormykose, die durch einen Pilz verursacht wird, der zur Gattung der „Mucorales“ gehört (bei Patienten, bei denen eine Behandlung mit Amphotericin B nicht angemessen ist).

Was Sie vor der Anwendung beachten sollten

Cresemba darf nicht angewendet werden: wenn Sie allergisch gegen Isavuconazol oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind, wenn Sie an einem Herzproblem mit dem Namen „familiäres Short-QT-Syndrom“ leiden, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden: – Ketoconazol, zur Behandlung von Pilzinfektionen, – hohe Dosen des Arzneimittels Ritonavir (mehr als 200 mg alle 12 Stunden), zur Behandlung von HIV-Infektionen, – Rifampicin oder Rifabutin, zur Behandlung von Tuberkulose, – Carbamazepin, zur Behandlung von Epilepsie, – Barbiturate, wie z. B. Phenobarbital, zur Behandlung von Epilepsie und Schlafstörungen, – Phenytoin, zur Behandlung von Epilepsie, – Johanniskraut, ein pflanzliches Arzneimittel gegen Depression, – Efavirenz oder Etravirin, zur Behandlung von HIV-Infektionen,

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Nafcillin, zur Behandlung von bakteriellen Infektionen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Cresemba anwenden: wenn bei Ihnen früher bereits allergische Reaktionen auf andere Medikamente gegen Pilzinfektionen aufgetreten sind, deren Name auf „azol“ endet, wie z. B. Ketoconazol, Fluconazol, Itraconazol, Voriconazol oder Posaconazol, wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden. Ihr Arzt sollte Sie auf mögliche Nebenwirkungen hin überwachen. Achten Sie auf Nebenwirkungen Setzen Sie Cresemba unverzüglich ab und benachrichtigen Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken: plötzliche keuchende Atmung, Atemschwierigkeiten, Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund oder Zunge, starker Juckreiz, Schwitzen, Schwindelgefühl oder Ohnmacht, Herzrasen oder Pochen in der Brust – dies können Anzeichen für eine schwere allergische Reaktion (Anaphylaxie) sein. Probleme während der Anwendung von Cresemba als Tropfinfusion in eine Vene Benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken: – niedriger Blutdruck, Gefühl der Kurzatmigkeit, Übelkeit, Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Kribbeln – Ihr Arzt kann entscheiden, die Infusion zu unterbrechen. Veränderung Ihrer Leberfunktion Cresemba kann unter Umständen Ihre Leberfunktion beeinträchtigen. Ihr Arzt führt möglicherweise Bluttests durch, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden. Hautprobleme Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn bei Ihnen schwere Blasenbildung auf der Haut, im Bereich des Mundes, der Augen oder der Genitalien auftritt. Kinder und Jugendliche Wenden Sie Cresemba nicht bei Kindern unter einem Alter von 1 Jahr an, da für diese Altersgruppe keine Informationen vorliegen. Anwendung von Cresemba zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden. Bei gleichzeitiger Anwendung können manche Arzneimittel die Wirkung von Cresemba beeinträchtigen, oder Cresemba kann deren Wirkung beeinträchtigen. Wenden Sie insbesondere dieses Arzneimittel nicht an und informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, falls Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel einnehmen: Ketoconazol, zur Behandlung von Pilzinfektionen, hohe Dosen des Arzneimittels Ritonavir (mehr als 200 mg alle 12 Stunden), zur Behandlung von HIV-Infektionen, Rifampicin oder Rifabutin, zur Behandlung von Tuberkulose, Carbamazepin, zur Behandlung von Epilepsie, Barbiturate, wie z. B. Phenobarbital, zur Behandlung von Epilepsie und Schlafstörungen, Phenytoin, zur Behandlung von Epilepsie, Johanniskraut, ein pflanzliches Arzneimittel gegen Depression, Efavirenz oder Etravirin, zur Behandlung von HIV-Infektionen, Nafcillin, zur Behandlung von bakteriellen Infektionen.

Sofern Sie von Ihrem Arzt keine andere Anweisung erhalten haben, wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an und informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, falls Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel einnehmen: Rufinamid oder andere Arzneimittel, die das QT-Intervall im EKG (Aufzeichnung der elektrischen Aktivitäten des Herzens) verkürzen, Aprepitant, zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen bei der Behandlung von Krebs, Prednison, zur Behandlung von rheumatoider Arthritis, Pioglitazon, zur Behandlung von Diabetes. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/ anwenden, da unter Umständen eine Anpassung oder Überwachung der Dosis erforderlich ist, um zu überprüfen, ob die Arzneimittel weiterhin die gewünschte Wirkung erzielen: Ciclosporin, Tacrolimus oder Sirolimus, zur Verhinderung der Abstoßung eines Transplantats, Cyclophosphamid, zur Behandlung von Krebs, Digoxin, zur Behandlung von Herzinsuffizienz oder unregelmäßigem Herzschlag, Colchicin, zur Behandlung von Gichtanfällen, Dabigatranetexilat, zur Vorbeugung von Blutgerinnseln nach einer Operation für einen Hüftoder Kniegelenksersatz, Clarithromycin, zur Behandlung von bakteriellen Infektionen, Saquinavir, Fosamprenavir, Indinavir, Nevirapin, Kombination aus Lopinavir/ Ritonavir, zur Behandlung von HIV-Infektionen, Alfentanil, Fentanyl, zur Linderung starker Schmerzen, Vincristin, Vinblastin, zur Behandlung von Krebs, Mycophenolat-Mofetil (MMF), zur Anwendung bei Transplantationspatienten, Midazolam, zur Behandlung schwerer Schlaflosigkeit bzw. von schwerem Stress, Bupropion, zur Behandlung von Depressionen, Metformin, zur Behandlung von Diabetes, Daunorubicin, Doxorubicin, Imatinib, Irinotecan, Lapatinib, Mitoxantron oder Topotecan, zur Behandlung verschiedener Krebsarten. Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Wenden Sie Cresemba nicht an, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt gibt Ihnen eine entsprechende Anweisung, da nicht bekannt ist, ob das Arzneimittel Ihr ungeborenes Kind beeinträchtigen oder ihm schaden kann. Sie dürfen nicht stillen, wenn Sie Cresemba anwenden. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Cresemba kann zu Verwirrtheit, Müdigkeit oder Schläfrigkeit führen. Es kann auch dazu führen, dass Sie bewusstlos werden. Daher sollten Sie beim Führen eines Fahrzeugs oder Bedienen von Maschinen besonders vorsichtig sein.

Anwendung und Dosierung

Cresemba wird Ihnen von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal gegeben. Die empfohlene Dosis beträgt:

Aufsättigungsdosis an den ersten Erhaltungsdosis nach den ersten beiden Tagen (alle 8 Stunden in beiden Tagen (einmal täglich)2 den ersten 48 Stunden) Erwachsene 200 mg Isavuconazol (eine 200 mg Isavuconazol (eine Durchstechflasche) Durchstechflasche) Jugendliche und Kinder ab einem Alter von 1 Jahr bis unter 18 Jahren Körpergewicht 5,4 mg/kg Isavuconazol 5,4 mg/kg Isavuconazol < 37 kg Körpergewicht 200 mg Isavuconazol (eine 200 mg Isavuconazol (eine ≥ 37 kg Durchstechflasche) Durchstechflasche) Insgesamt sechs Anwendungen. Beginnend 12 bis 24 Stunden nach der letzten Aufsättigungsdosis. Sie erhalten diese Dosis, bis Ihnen Ihr Arzt eine andere Anweisung gibt. Die Behandlung mit Cresemba dauert unter Umständen länger als 6 Monate, wenn Ihr Arzt dies für notwendig erachtet. Die Durchstechflasche wird Ihnen von Ihrem Arzt oder medizinischem Fachpersonal als Tropfinfusion in eine Vene gegeben. Wenn Sie eine größere Menge von Cresemba angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie glauben, dass Ihnen zu viel Cresemba gegeben wurde, sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal. Es können weitere Nebenwirkungen auftreten, wie z. B.: Kopfschmerzen, Schwindel, Ruhelosigkeit oder Schläfrigkeit, Kribbeln, reduzierter Tastsinn oder reduzierte Sinneswahrnehmung im Mund, Probleme, sich Dingen bewusst zu sein, Hitzewallungen, Angst, Gelenkschmerzen, Veränderung der Geschmacksempfindung, Mundtrockenheit, Durchfall, Erbrechen, Herzklopfen, schnellerer Herzschlag, erhöhte Lichtempfindlichkeit. Wenn Sie die Anwendung von Cresemba vergessen haben Da Ihnen dieses Arzneimittel unter enger ärztlicher Überwachung gegeben wird, ist es unwahrscheinlich, dass eine Dosis vergessen wird. Dennoch sollten Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal darauf aufmerksam machen, wenn Sie glauben, dass eine Dosis vergessen wurde. Wenn Sie die Anwendung von Cresemba abbrechen Die Behandlung mit Cresemba wird so lange fortgesetzt, wie dies Ihr Arzt verordnet hat. Dadurch wird sichergestellt, dass die Pilzinfektion wirklich abgeklungen ist. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Mögliche Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Setzen Sie Cresemba unverzüglich ab und benachrichtigen Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken: eine schwere allergische Reaktion (Anaphylaxie), wie plötzliche keuchende Atmung, Atemschwierigkeiten, Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund oder Zunge, starker Juckreiz, Schwitzen, Schwindelgefühl oder Ohnmacht, Herzrasen oder Pochen in der Brust. Benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken: schwere Blasenbildung auf der Haut, im Bereich des Mundes, der Augen oder der Genitalien.

Sonstige Nebenwirkungen Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken: Häufig: kann bei bis zu 1 von 10 behandelten Personen auftreten niedriger Kaliumspiegel in Ihrem Blut, verminderter Appetit, Verwirrtheit (Delirium), Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, entzündete Venen, die zu Blutgerinnseln führen könnten, Kurzatmigkeit oder plötzliche und schwere Atembeschwerden, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Magenschmerzen, veränderte Werte bei Bluttests zur Untersuchung der Leberfunktion, Ausschlag, Juckreiz, Nierenversagen (Symptome können z. B. Schwellungen der Beine sein), Brustschmerzen, Müdigkeit oder Schläfrigkeit, Probleme an der Einstichstelle der Injektion. Gelegentlich: kann bei bis zu 1 von 100 behandelten Personen auftreten verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen – kann das Risiko für Infektionen und Fieber erhöhen, verminderte Anzahl von Blutkörperchen, die „Thrombozyten“ genannt werden – kann das Risiko für Blutungen und blaue Flecken erhöhen, verminderte Anzahl roter Blutkörperchen – kann dazu führen, dass Sie sich schwach oder kurzatmig fühlen, oder Ihre Haut blass werden lassen, stark verminderte Anzahl an Blutkörperchen – kann dazu führen, dass Sie sich schwach fühlen, blaue Flecken verursachen oder die Wahrscheinlichkeit von Infektionen erhöhen, Ausschlag, Schwellung der Lippen, des Mundes, der Zunge oder des Halses, mit Atemschwierigkeiten (Überempfindlichkeit), niedriger Blutzuckerspiegel, niedriger Magnesiumspiegel im Blut, niedriger Spiegel eines Proteins mit dem Namen „Albumin“ im Blut, unzureichende Gewinnung wertvoller Inhaltsstoffe aus Ihrer Ernährung (Mangelernährung), niedriger Natriumspiegel im Blut (Hyponatriämie), Depression, Schlafstörungen, Krampfanfälle, Ohnmacht oder Schwächegefühl, Schwindel, Kribbeln, Kitzeln oder Stechen auf der Haut (Parästhesien), Veränderung des psychischen Zustands (Enzephalopathie), Geschmacksstörung (Dysgeusie), Drehgefühl oder Schwindel (Vertigo), Probleme mit dem Herzschlag – dieser kann zu schnell oder ungleichmäßig sein oder es können zusätzliche Herzschläge auftreten; dies kann in Ihrem Elektrokardiogramm (EKG) erkennbar sein, Kreislaufprobleme, niedriger Blutdruck, Giemen, stark beschleunigte Atmung, Aufhusten von Blut oder blutigem Auswurf, Nasenbluten, Verdauungsstörungen, Verstopfung, Gefühl der Aufgeblähtheit (aufgetriebener Leib), Vergrößerung der Leber, Entzündung der Leber, Hautprobleme, rote oder violette punktförmige Flecken auf der Haut (Petechien), Entzündung der Haut (Dermatitis), Haarausfall, Rückenschmerzen, Schwellung der Gliedmaßen,

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Schwäche, starke Müdigkeit oder Schläfrigkeit oder allgemeines Unwohlsein.

Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit: Anaphylaxie (eine schwere allergische Reaktion). Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Aufbewahrung

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Im Kühlschrank lagern (2 °C bis 8 °C). Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Cresemba enthält Der Wirkstoff ist Isavuconazol. Jede Durchstechflasche enthält 372,6 mg Isavuconazoniumsulfat; dies entspricht 200 mg Isavuconazol. Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol (E 421) und Schwefelsäure. Wie Cresemba aussieht und Inhalt der Packung Cresemba 200 mg ist als Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung in einer Durchstechflasche aus Glas zur Einmalgabe erhältlich. Pharmazeutischer Unternehmer: Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH Marie-Curie-Straße 8 79539 Lörrach Deutschland Hersteller: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk, Co. Louth A91 P9KD Irland Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate Craigavon, Co. Armagh

BT63 5UA Vereinigtes Königreich (Nordirland) Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung. België/Belgique/Belgien Pfizer SA/NV Tel/Tél: +32 (0)2 554 62 11 България Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333 Česká republika Pfizer s.r.o. Tel: +420-283-004-111 Danmark Unimedic Pharma AB Tlf.: +46 (0) 10-130 99 50 Deutschland PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000 Eesti Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500 Ελλάδα Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E. Τηλ: +30 210 67 85 800 España Pfizer S.L. Tel: +34 91 490 99 00 France Pfizer Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 Hrvatska Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777 Ireland Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Tel: +1800 633 363 (toll free) +44 (0)1304 616161

Lietuva Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000 Luxembourg/Luxemburg Pfizer SA/NV Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11 Magyarország Pfizer Kft. Tel.: + 36 1 488 37 00 Malta Vivian Corporation Ltd. Tel: +35621 344610 Nederland Pfizer bv Tel: +31 (0)800 63 34 636 Norge Unimedic Pharma AB Tlf: +46 (0) 10-130 99 50 Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0 Polska Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00 Portugal Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500 România Pfizer România S.R.L. Tel: +40 (0) 21 20 728 00 Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0) 1 52 11 400 Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421-2-3355 5500 Suomi/Finland Unimedic Pharma AB Puh/Tel: +46 (0) 10-130 99 50 Sverige Unimedic Pharma AB Tel: +46 (0) 10-130 99 50

Ísland Unimedic Pharma AB Sími: +46 (0) 10-130 99 50 Italia Pfizer S.r.l. Tel: +39 06 33 18 21 Κύπρος Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH) Τηλ: +357 22 817690 Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: +371 670 35 775

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Weitere Informationsquellen Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu verfügbar. Sie finden dort auch Links zu anderen Internetseiten über seltene Erkrankungen und Behandlungen. ————————————————————————————————————————–Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: Cresemba 200 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung muss vor der Anwendung rekonstituiert und verdünnt werden. Rekonstitution Eine Durchstechflasche mit dem Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung muss durch Hinzugeben von 5 ml Wasser für Injektionszwecke zur Durchstechflasche rekonstituiert werden. Das rekonstituierte Konzentrat enthält 40 mg Isavuconazol pro ml. Die Durchstechflasche muss geschüttelt werden, damit sich das Pulver vollständig auflöst. Die rekonstituierte Lösung ist visuell auf Partikel und Verfärbungen zu überprüfen. Das rekonstituierte Konzentrat muss klar und ohne sichtbare Partikel sein. Es muss vor der Anwendung weiter verdünnt werden. Verdünnung Erwachsene und Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht ab 37 kg: Nach der Rekonstitution muss der gesamte Inhalt des rekonstituierten Konzentrats aus der Durchstechflasche entnommen und in einen Infusionsbeutel gegeben werden, der 250 ml Injektionslösung – Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) oder Glucose -Lösung 50 mg/ml (5 %) – enthält. Die Infusionslösung enthält etwa 0,8 mg Isavuconazol pro ml. Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht unter 37 kg: Die endgültige Konzentration der Infusionslösung sollte im Bereich von ca. 0,4 bis 0,8 mg/ml Isavuconazol liegen. Höhere Konzentrationen sollten vermieden werden, da diese zu lokalen Reizungen an der Infusionsstelle führen können. Um die endgültige Konzentration zu erhalten, sollte das entsprechende Volumen des rekonstituierten Konzentrats auf der Grundlage der Dosierungssempfehlungen für Kinder und Jugendliche (siehe Abschnitt 3) aus der Durchstechflasche entnommen und in einen Infusionsbeutel mit der entsprechenden Menge Verdünnungsmittel gegeben werden. Das korrekte Volumen des Infusionsbeutels wird wie folgt berechnet: [Erforderliche Dosis (mg)/Endkonzentration (mg/ml)] – Volumen des Konzentrats (ml) Das Konzentrat kann entweder mit Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung oder Glucose 50 mg/ml (5 %) Injektionslösung verdünnt werden.

Anwendung Nach der weiteren Verdünnung des rekonstituierten Konzentrats sind in der verdünnten Lösung möglicherweise feine, weiße bis durchsichtige Isavuconazol-Partikel vorhanden, die sich nicht absetzen (diese werden jedoch mithilfe der Inline-Filtration entfernt). Die verdünnte Lösung sollte vorsichtig durchmischt werden; alternativ kann auch der Beutel gerollt werden, um die Bildung von Partikeln zu minimieren. Unnötige Erschütterungen oder heftiges Schütteln der Lösung sollten vermieden werden. Die Infusionslösung muss über ein Infusionsbesteck mit Inline-Filter (Porengröße 0,2 μm bis 1,2 μm) aus Polyethersulfon (PES) gegeben werden. Infusionspumpen können verwendet werden. Diese müssen vor dem Infusionsset platziert werden. Unabhängig von der Größe des verwendeten Infusionslösungsbehältnisses muss das gesamte Volumen des Behältnisses verabreicht werden, um sicherzustellen, dass die vollständige Dosis angewendet wird. Isavuconazol sollte nicht gleichzeitig mit anderen Infusionslösungen über denselben Zugang oder dieselbe Kanüle infundiert werden. Die chemische und physikalische Gebrauchsstabilität nach Rekonstitution und Verdünnung wurde für 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C und für 6 Stunden bei Raumtemperatur belegt. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden. Wird die Lösung nicht sofort verwendet, liegen die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen vor dem Gebrauch in der Verantwortung des Anwenders und dürfen normalerweise 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nicht überschreiten, es sei denn, Rekonstitution und Verdünnung finden unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen statt. Wenn möglich sollte die intravenöse Anwendung von Isavuconazol innerhalb von 6 Stunden nach Rekonstitution und Verdünnung bei Raumtemperatur abgeschlossen werden. Wenn dies nicht möglich ist, sollte die Infusionslösung nach der Verdünnung unverzüglich im Kühlschrank aufbewahrt und die Infusion innerhalb von 24 Stunden abgeschlossen werden. Ein vorhandener Infusionszugang sollte mit Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung oder Glucose 50 mg/ml (5 %) Injektionslösung durchgespült werden. Dieses Arzneimittel ist zur einmaligen Anwendung bestimmt. Entsorgen Sie angebrochene Durchstechflaschen.

Gebrauchsinformation: Information für Patienten Cresemba 40 mg Hartkapseln Cresemba 100 mg Hartkapseln Isavuconazol Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Cresemba und wofür wird es angewendet? Was sollten Sie vor der Einnahme von Cresemba beachten? Wie ist Cresemba einzunehmen? Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie ist Cresemba aufzubewahren? Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Cresemba und wofür wird es angewendet?

Was ist Cresemba? Cresemba ist ein Arzneimittel gegen Pilzinfektionen, das den Wirkstoff Isavuconazol enthält. Wie wirkt Cresemba? Isavuconazol wirkt, indem es den Pilz, der die Infektion verursacht, abtötet oder dessen Wachstum stoppt. Wofür wird Cresemba angewendet? Cresemba wird bei Erwachsenen und Kindern und Jugendlichen ab einem Alter von 6 Jahren zur Behandlung der folgenden Pilzinfektionen angewendet: invasive Aspergillose, die durch einen Pilz der Gattung „Aspergillus“ verursacht wird; Mukormykose, die durch einen Pilz verursacht wird, der zur Gattung der „Mucorales“ gehört (bei Patienten, bei denen eine Behandlung mit Amphotericin B nicht angemessen ist).

Was sollten Sie vor der Einnahme von Cresemba beachten?

Cresemba darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen Isavuconazol oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind, wenn Sie an einem Herzproblem mit dem Namen „familiäres Short-QT-Syndrom“ leiden, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden: – Ketoconazol, zur Behandlung von Pilzinfektionen, – hohe Dosen des Arzneimittels Ritonavir (mehr als 200 mg alle 12 Stunden), zur Behandlung von HIV-Infektionen, – Rifampicin oder Rifabutin, zur Behandlung von Tuberkulose, – Carbamazepin, zur Behandlung von Epilepsie, – Barbiturate, wie z. B. Phenobarbital, zur Behandlung von Epilepsie und Schlafstörungen,

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Phenytoin, zur Behandlung von Epilepsie, Johanniskraut, ein pflanzliches Arzneimittel gegen Depression, Efavirenz oder Etravirin, zur Behandlung von HIV-Infektionen, Nafcillin, zur Behandlung von bakteriellen Infektionen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Cresemba einnehmen: wenn bei Ihnen früher bereits allergische Reaktionen auf andere Medikamente gegen Pilzinfektionen aufgetreten sind, deren Name auf „azol“ endet, wie z. B. Ketoconazol, Fluconazol, Itraconazol, Voriconazol oder Posaconazol, wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden. Ihr Arzt sollte Sie auf mögliche Nebenwirkungen hin überwachen. Achten Sie auf Nebenwirkungen Setzen Sie Cresemba unverzüglich ab und benachrichtigen Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken: plötzliche keuchende Atmung, Atemschwierigkeiten, Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund oder Zunge, starker Juckreiz, Schwitzen, Schwindelgefühl oder Ohnmacht, Herzrasen oder Pochen in der Brust – dies können Anzeichen für eine schwere allergische Reaktion (Anaphylaxie) sein. Veränderung Ihrer Leberfunktion Cresemba kann unter Umständen Ihre Leberfunktion beeinträchtigen. Ihr Arzt führt möglicherweise Bluttests durch, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden. Hautprobleme Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn bei Ihnen schwere Blasenbildung auf der Haut, im Bereich des Mundes, der Augen oder der Genitalien auftritt. Kinder und Jugendliche Kinder im Alter zwischen 1 Jahr und 6 Jahren sollten keine Cresemba-Kapseln erhalten, da diese Darreichungsform des Arzneimittels in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde. Kinder über 6 Jahren und Jugendliche mit einem Körpergewicht von mindestens 32 kg können vom behandelnden Arzt Cresemba 100 mg Hartkapseln verordnet bekommen. Für Kinder und Jugendliche, die keine Kapseln schlucken können, sind andere Darreichungsformen des Arzneimittels besser geeignet. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach. Anwendung von Cresemba zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden. Bei gleichzeitiger Anwendung können manche Arzneimittel die Wirkung von Cresemba beeinträchtigen, oder Cresemba kann deren Wirkung beeinträchtigen. Wenden Sie insbesondere dieses Arzneimittel nicht an und informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, falls Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel einnehmen: Ketoconazol, zur Behandlung von Pilzinfektionen, hohe Dosen des Arzneimittels Ritonavir (mehr als 200 mg alle 12 Stunden), zur Behandlung von HIV-Infektionen, Rifampicin oder Rifabutin, zur Behandlung von Tuberkulose, Carbamazepin, zur Behandlung von Epilepsie, Barbiturate, wie z. B. Phenobarbital, zur Behandlung von Epilepsie und Schlafstörungen, Phenytoin, zur Behandlung von Epilepsie, Johanniskraut, ein pflanzliches Arzneimittel gegen Depression, Efavirenz oder Etravirin, zur Behandlung von HIV-Infektionen, Nafcillin, zur Behandlung von bakteriellen Infektionen.

Sofern Sie von Ihrem Arzt keine andere Anweisung erhalten haben, wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an und informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, falls Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel einnehmen: Rufinamid oder andere Arzneimittel, die das QT-Intervall im EKG (Aufzeichnung der elektrischen Aktivitäten des Herzens) verkürzen, Aprepitant, zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen bei der Behandlung von Krebs, Prednison, zur Behandlung von rheumatoider Arthritis, Pioglitazon, zur Behandlung von Diabetes. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/ anwenden, da unter Umständen eine Anpassung oder Überwachung der Dosis erforderlich ist, um zu überprüfen, ob die Arzneimittel weiterhin die gewünschte Wirkung erzielen: Ciclosporin, Tacrolimus oder Sirolimus, zur Verhinderung der Abstoßung eines Transplantats, Cyclophosphamid, zur Behandlung von Krebs, Digoxin, zur Behandlung von Herzinsuffizienz oder unregelmäßigem Herzschlag, Colchicin, zur Behandlung von Gichtanfällen, Dabigatranetexilat, zur Vorbeugung von Blutgerinnseln nach einer Operation für einen Hüftoder Kniegelenksersatz, Clarithromycin, zur Behandlung von bakteriellen Infektionen, Saquinavir, Fosamprenavir, Indinavir, Nevirapin, Kombination aus Lopinavir/Ritonavir, zur Behandlung von HIV-Infektionen, Alfentanil, Fentanyl, zur Linderung starker Schmerzen, Vincristin, Vinblastin, zur Behandlung von Krebs, Mycophenolat-Mofetil (MMF), zur Anwendung bei Transplantationspatienten, Midazolam, zur Behandlung schwerer Schlaflosigkeit bzw. von schwerem Stress, Bupropion, zur Behandlung von Depressionen, Metformin, zur Behandlung von Diabetes, Daunorubicin, Doxorubicin, Imatinib, Irinotecan, Lapatinib, Mitoxantron oder Topotecan, zur Behandlung verschiedener Krebsarten. Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Wenden Sie Cresemba nicht an, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt gibt Ihnen eine entsprechende Anweisung, da nicht bekannt ist, ob das Arzneimittel Ihr ungeborenes Kind beeinträchtigen oder ihm schaden kann. Sie dürfen nicht stillen, wenn Sie Cresemba anwenden. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Cresemba kann zu Verwirrtheit, Müdigkeit oder Schläfrigkeit führen. Es kann auch dazu führen, dass Sie bewusstlos werden. Daher sollten Sie beim Führen eines Fahrzeugs oder Bedienen von Maschinen besonders vorsichtig sein.

Wie ist Cresemba einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene Patienten Aufsättigungsdosis (dreimal am Tag)1 alle 8 Stunden an Tag 1 und 2

Übliche Dosis nach den ersten zwei Tagen: einmal täglich2 Tagesgesamtdosis an Tag 1 und 2 Sechs Kapseln mit je 100 mg

Zwei Kapseln mit je 100 mg Zwei Kapseln mit je 100 mg Insgesamt sechs Anwendungen. Beginnend 12 bis 24 Stunden nach der letzten Aufsättigungsdosis. Kinder und Jugendliche ab einem Alter von 6 Jahren bis unter 18 Jahren Körpergewicht Aufsättigungsdosis Übliche Dosis nach (kg) (dreimal am Tag)1 den ersten zwei Tagen: einmal täglich2

16 kg bis < 18 kg 18 kg bis < 25 kg 25 kg bis < 32 kg 32 kg bis < 37 kg

alle 8 Stunden an Tag 1 und 2 Zwei Kapseln mit je 40 mg Drei Kapseln mit je 40 mg Vier Kapseln mit je 40 mg Eine Kapsel mit 100 mg und zwei Kapseln mit je 40 mg

Tagesgesamtdosis an Tag 1 und 2 Sechs Kapseln mit je 40 mg Neun Kapseln mit je 40 mg Zwölf Kapseln mit je 40 mg Drei Kapseln mit je 100 mg und sechs Kapseln mit je 40 mg

≥ 37 kg

Fünf Kapseln mit je Fünfzehn Kapseln mit je 40 mg 40 mg oder oder zwei Kapseln mit je sechs Kapseln mit je 100 mg 100 mg Insgesamt sechs Anwendungen. Beginnend 12 bis 24 Stunden nach der letzten Aufsättigungsdosis.

Zwei Kapseln mit je 40 mg Drei Kapseln mit je 40 mg Vier Kapseln mit je 40 mg Eine Kapsel mit 100 mg und zwei Kapseln mit je 40 mg Fünf Kapseln mit je 40 mg oder zwei Kapseln mit je 100 mg

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen Die Anwendung von Cresemba 100 mg Hartkapseln bei Kindern und Jugendlichen wurde nicht untersucht. Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht von mindestens 32 kg können vom behandelnden Arzt Cresemba 100 mg Hartkapseln erhalten. Für Kinder und Jugendliche, die keine Kapseln schlucken können, sind andere Darreichungsformen des Arzneimittels geeignet. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach. Sie sollten diese Dosis einnehmen, bis Ihnen Ihr Arzt eine andere Anweisung gibt. Die Behandlung mit Cresemba dauert unter Umständen länger als 6 Monate, wenn Ihr Arzt dies für notwendig erachtet. Die Kapseln können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Schlucken Sie die Kapseln im Ganzen. Zerkauen, zerstoßen und öffnen Sie die Kapseln nicht und lösen Sie sie nicht auf. Wenn Sie eine größere Menge von Cresemba eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr Cresemba eingenommen haben, als Sie sollten, benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder suchen Sie ein Krankenhaus auf. Bringen Sie die Arzneimittelpackung mit, damit der Arzt weiß, was Sie eingenommen haben.

Es können weitere Nebenwirkungen auftreten, wie z. B.: Kopfschmerzen, Schwindel, Ruhelosigkeit oder Schläfrigkeit, Kribbeln, reduzierter Tastsinn oder reduzierte Sinneswahrnehmung im Mund, Probleme, sich Dingen bewusst zu sein, Hitzewallungen, Angst, Gelenkschmerzen, Veränderung der Geschmacksempfindung, Mundtrockenheit, Durchfall, Erbrechen, Herzklopfen, schnellerer Herzschlag, erhöhte Lichtempfindlichkeit. Wenn Sie die Einnahme von Cresemba vergessen haben Holen Sie die Einnahme nach, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn es jedoch fast Zeit für die nächste Dosis ist, überspringen Sie die versäumte Dosis. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie die Einnahme von Cresemba abbrechen Brechen Sie die Einnahme von Cresemba nur auf Anweisung Ihres Arztes ab. Es ist wichtig, dieses Arzneimittel so lange einzunehmen, wie dies Ihr Arzt verordnet hat. Dadurch wird sichergestellt, dass die Pilzinfektion wirklich abgeklungen ist. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Setzen Sie Cresemba unverzüglich ab und benachrichtigen Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken: eine schwere allergische Reaktion (Anaphylaxie) wie plötzliche keuchende Atmung, Atemschwierigkeiten, Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund oder Zunge, starker Juckreiz, Schwitzen, Schwindelgefühl oder Ohnmacht, Herzrasen oder Pochen in der Brust. Benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken: schwere Blasenbildung auf der Haut, im Bereich des Mundes, der Augen oder der Genitalien. Sonstige Nebenwirkungen Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken: Häufig: kann bei bis zu 1 von 10 behandelten Personen auftreten niedriger Kaliumspiegel in Ihrem Blut, verminderter Appetit, Verwirrtheit (Delirium), Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, entzündete Venen, die zu Blutgerinnseln führen könnten, Kurzatmigkeit oder plötzliche und schwere Atembeschwerden, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Magenschmerzen, veränderte Werte bei Bluttests zur Untersuchung der Leberfunktion, Ausschlag, Juckreiz, Nierenversagen (Symptome können z. B. Schwellungen der Beine sein), Brustschmerzen, Müdigkeit oder Schläfrigkeit. Gelegentlich: kann bei bis zu 1 von 100 behandelten Personen auftreten verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen – kann das Risiko für Infektionen und Fieber erhöhen,

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verminderte Anzahl von Blutkörperchen, die „Thrombozyten“ genannt werden – kann das Risiko für Blutungen und blaue Flecken erhöhen, verminderte Anzahl roter Blutkörperchen – kann dazu führen, dass Sie sich schwach oder kurzatmig fühlen, oder Ihre Haut blass werden lassen, stark verminderte Anzahl an Blutkörperchen – kann dazu führen, dass Sie sich schwach fühlen, blaue Flecken verursachen oder die Wahrscheinlichkeit von Infektionen erhöhen, Ausschlag, Schwellung der Lippen, des Mundes, der Zunge oder des Halses, mit Atemschwierigkeiten (Überempfindlichkeit), niedriger Blutzuckerspiegel, niedriger Magnesiumspiegel im Blut, niedriger Spiegel eines Proteins mit dem Namen „Albumin“ im Blut, unzureichende Gewinnung wertvoller Inhaltsstoffe aus Ihrer Ernährung (Mangelernährung), niedriger Natriumspiegel im Blut (Hyponatriämie), Depression, Schlafstörungen, Krampfanfälle, Ohnmacht oder Schwächegefühl, Schwindel, Kribbeln, Kitzeln oder Stechen auf der Haut (Parästhesien), Veränderung des psychischen Zustands (Enzephalopathie), Geschmacksstörung (Dysgeusie), Drehgefühl oder Schwindel (Vertigo), Probleme mit dem Herzschlag – dieser kann zu schnell oder ungleichmäßig sein oder es können zusätzliche Herzschläge auftreten; dies kann in Ihrem Elektrokardiogramm (EKG) erkennbar sein, Kreislaufprobleme, niedriger Blutdruck, Giemen, stark beschleunigte Atmung, Aufhusten von Blut oder blutigem Auswurf, Nasenbluten, Verdauungsstörungen, Verstopfung, Gefühl der Aufgeblähtheit (aufgetriebener Leib), Vergrößerung der Leber, Entzündung der Leber, Hautprobleme, rote oder violette punktförmige Flecken auf der Haut (Petechien), Entzündung der Haut (Dermatitis), Haarausfall, Rückenschmerzen, Schwellung der Gliedmaßen, Schwäche, starke Müdigkeit oder Schläfrigkeit oder allgemeines Unwohlsein.

Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit: Anaphylaxie (eine schwere allergische Reaktion). Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Cresemba aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Nicht über 30 °C lagern.

Im Originalbehältnis aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Cresemba enthält Der Wirkstoff ist: Isavuconazol. Jede Kapsel enthält entweder 74,5 mg Isavuconazoniumsulfat, dies entspricht 40 mg Isavuconazol (bei Cresemba 40 mg Hartkapseln), oder 186,3 mg Isavuconazoniumsulfat; dies entspricht 100 mg Isavuconazol (bei Cresemba 100 mg Hartkapseln). Die sonstigen Bestandteile sind: – Kapselinhalt: Magnesiumcitrat, mikrokristalline Cellulose (E 460), Talkum (E 553b), hochdisperses Siliciumdioxid, Stearinsäure (Ph.Eur.). – Kapselhülle für Cresemba 40 mg Hartkapseln: Hypromellose, Eisen(III)-oxid (E 172), Titandioxid (E 171). – Kapselhülle für Cresemba 100 mg Hartkapseln: Hypromellose, Eisen(III)-oxid (E 172; nur Kapselunterteil), Titandioxid (E 171), Gellan Gummi, Kaliumacetat, Natriumedetat (Ph.Eur.), Natriumdodecylsulfat. – Drucktinte: Schellack (E 904), Propylenglycol (E 1520), Kaliumhydroxid und Eisen(II, III)oxid (E 172). Wie Cresemba aussieht und Inhalt der Packung Cresemba 40 mg Hartkapseln sind rötlich-braune Kapseln mit dem Aufdruck „CR40“ in schwarzer Tinte auf dem Kapseloberteil. Cresemba 100 mg Hartkapseln sind Kapseln mit einem rötlich-braunen Kapselunterteil mit dem Aufdruck „100“ in schwarzer Tinte und einem weißen Kapseloberteil mit dem Aufdruck „C“ in schwarzer Tinte. Cresemba 40 mg Hartkapseln sind in Packungen mit je 35 Kapseln erhältlich. Jede Packung enthält 7 Aluminium-Blisterpackungen mit je 5 Kapseln. Cresemba 100 mg Hartkapseln sind in Packungen mit je 14 Kapseln erhältlich. Jede Packung enthält 2 Aluminium-Blisterpackungen mit je 7 Kapseln. Jede Kapsel-Kavität ist mit einer Kavität verbunden, die ein Trockenmittel enthält, um die Kapsel vor Feuchtigkeit zu schützen. Durchstechen Sie nicht die Blisterpackung mit dem Trockenmittel. Das Trockenmittel darf nicht geschluckt oder verwendet werden. Pharmazeutischer Unternehmer: Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH Marie-Curie-Straße 8 79539 Lörrach Deutschland Hersteller: Almac Pharma Services (Ireland) Limited

Finnabair Industrial Estate Dundalk Co. Louth A91 P9KD Irland Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate Craigavon, Co. Armagh BT63 5UA Vereinigtes Königreich (Nordirland) Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung. België/Belgique/Belgien Pfizer SA/NV Tel/Tél: +32 (0)2 554 62 11 България Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333 Česká republika Pfizer s.r.o. Tel: +420-283-004-111 Danmark Unimedic Pharma AB Tlf.: +46 (0) 10-130 99 50 Deutschland PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000 Eesti Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500 Ελλάδα Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E. Τηλ: +30 210 67 85 800 España Pfizer S.L. Tel: +34 91 490 99 00 France Pfizer Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 Hrvatska Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777 Ireland Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Tel: +1800 633 363 (toll free) +44 (0)1304 616161

Lietuva Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000 Luxembourg/Luxemburg Pfizer SA/NV Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11 Magyarország Pfizer Kft. Tel.: + 36 1 488 37 00 Malta Vivian Corporation Ltd. Tel: +35621 344610 Nederland Pfizer bv Tel: +31 (0)800 63 34 636 Norge Unimedic Pharma AB Tlf: +46 (0) 10-130 99 50 Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0 Polska Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00 Portugal Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500 România Pfizer România S.R.L. Tel: +40 (0) 21 20 728 00 Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0) 1 52 11 400 Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421-2-3355 5500 Suomi/Finland Unimedic Pharma AB Puh/Tel: +46 (0) 10-130 99 50

Ísland Unimedic Pharma AB Sími: +46 (0) 10-130 99 50 Italia Pfizer S.r.l. Tel: +39 06 33 18 21

Κύπρος Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH) Τηλ: +357 22 817690 Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: +371 670 35 775

Sverige Unimedic Pharma AB Tel: +46 (0) 10-130 99 50

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Weitere Informationsquellen Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu verfügbar. Sie finden dort auch Links zu anderen Internetseiten über seltene Erkrankungen und Behandlungen.

Anhang IV Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Gründe für die Änderung der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen

Wissenschaftliche Schlussfolgerungen Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR für Isavuconazol zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt: In Anbetracht der verfügbaren Daten zu Hyponatriämie aus klinischen Studien, der Literatur sowie aus Spontanberichten, darunter 23 Fälle mit einem engen zeitlichen Zusammenhang, 11 Fälle mit positivem Dechallenge und ein Fall mit positivem Rechallenge, ist der PRAC zu der Auffassung gelangt, dass ein kausaler Zusammenhang zwischen Isavuconazol und Hyponatriämie zumindest eine plausible Möglichkeit darstellt. Der PRAC kam zu dem Schluss, dass die Produktinformation von Arzneimitteln, die Isavuconazol enthalten, entsprechend angepasst werden sollte. Nach Prüfung der Empfehlung des PRAC stimmt der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) den Gesamtschlussfolgerungen und der Begründung der Empfehlung des PRAC zu. Gründe für die Änderung der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Isavuconazol der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Arzneimittel, die Isavuconazol enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist. Der CHMP empfiehlt, die Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen zu ändern.