Rufinamid Micro Labs 200 mg Filmtabletten

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Rufinamid Micro Labs 100 mg Filmtabletten Rufinamid Micro Labs 200 mg Filmtabletten Rufinamid Micro Labs 400 mg Filmtabletten Wirkstoff: Rufinamid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. − Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. − Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. − Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. − Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht: 1. Was ist Rufinamid Micro Labs und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Rufinamid Micro Labs beachten? 3. Wie ist Rufinamid Micro Labs einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Rufinamid Micro Labs aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

– eine Zunahme der Anzahl, des Schweregrads oder der 1. Was ist Rufinamid Micro Labs und wofür Dauer Ihrer Anfälle bemerken. Wenn dies der Fall ist, wird es angewendet? müssen Sie sich sofort an den Arzt wenden. – unter Schwierigkeiten beim Gehen, Bewegungs- Rufinamid Micro Labs enthält den Wirkstoff Rufinamid. Es anomalien, Schwindel oder Schläfrigkeit leiden. Wenn gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antiepileptika dies der Fall ist, informieren Sie den Arzt. bezeichnet werden und zur Behandlung der Epilepsie (eine – wenn während der Einnahme dieses Arzneimittels bei Erkrankung, bei der es zu Krämpfen oder Krampfanfällen Ihnen Gedanken an Selbstverletzung oder Selbsttötung kommt) Anwendung finden. auftreten, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder suchen Sie umgehend ein Krankenhaus auf (siehe Rufinamid Micro Labs wird zusammen mit anderen Abschnitt 4). Arzneimitteln bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 1 Jahr zur Behandlung von Krampfanfällen angewendet, die Wenden Sie sich an den Arzt, auch wenn diese Ereignisse bei dem Lennox-Gastaut-Syndrom auftreten. Das Lennox- früher einmal aufgetreten sind. Gastaut-Syndrom umfasst eine Gruppe von schweren Epilepsieformen, bei denen mehrfache Krampfanfälle Kinder unterschiedlicher Art auftreten können. Rufinamid Micro Labs darf Kindern unter 1 Jahr nicht Ihr Arzt hat Ihnen Rufinamid Micro Labs verordnet, um die Zahl verabreicht werden, da keine ausreichenden Informationen Ihrer Krampfanfälle zu reduzieren. über die Anwendung des Arzneimittels in dieser Altersgruppe vorliegen. 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Rufinamid Micro Labs beachten? Einnahme von Rufinamid Micro Labs zusammen mit anderen Arzneimitteln Rufinamid Micro Labs darf nicht eingenommen werden: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere – wenn Sie allergisch gegen Rufinamid oder Triazolderivate Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. kürzlich andere oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, auch wenn es Bestandteile von Rufinamid Micro Labs sind. sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Phenobarbital, Fosphenytoin, Phenytoin oder Primidon, Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker wenn Sie: müssen Sie unter Umständen zu Beginn oder nach dem Ende – ein angeborenes kurzes QT-Syndrom haben oder in Ihrer der Rufinamid-Behandlung oder nach einer größeren Familie ein solches Syndrom (Störung des elektrischen Dosisänderung zwei Wochen lang sorgfältig überwacht Erregungsleitungssystems des Herzens) einmal auftrat, werden. Auch können Dosisänderungen bei den anderen denn es kann sich unter der Einnahme von Rufinamid Arzneimitteln notwendig werden, da diese eventuell weniger verschlechtern. wirksam sind, wenn sie gleichzeitig mit Rufinamid verabreicht – unter Leberproblemen leiden, da es nur begrenzte werden. Informationen zur Anwendung von Rufinamid in dieser Gruppe gibt und die Dosis Ihres Arzneimittels Antiepileptika und Rufinamid Micro Labs möglicherweise langsamer gesteigert werden muss. Wenn der Arzt Ihnen eine weitere Epilepsie-Behandlung Wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden, verschreibt oder empfiehlt (z.B. Valproat), müssen Sie ihm kann der Arzt u. U. entscheiden, dass Rufinamid Micro mitteilen, dass Sie Rufinamid Micro Labs einnehmen, da es Labs für Sie nicht geeignet ist. erforderlich sein kann, die Dosis anzupassen. – einen Hautausschlag oder Fieber bekommen. Dies könnten Anzeichen einer allergischen Reaktion sein. Sie Bei Erwachsenen und Kindern, die Valproat gleichzeitig mit müssen sofort zum Arzt gehen, da dies in sehr seltenen Rufinamid einnehmen, werden hohe Rufinamid-Spiegel im Blut Fällen schwerwiegende Folgen haben kann. auftreten. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Valproat einnehmen, denn es kann notwendig sein, dass Ihr Arzt Ihre Rufinamid Micro Labs-Dosis senkt.

1 von 4 Mai 2026 Versionscode: DEI-ML06-055 Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie hormonelle Für Patienten, die nicht in der Lage sind, die Tabletten zu Empfängnisverhütungsmittel, wie z. B. die „Pille“, einnehmen. schlucken, ist eine geeignetere Darreichungsform (orale Rufinamid Micro Labs kann die schwangerschaftsverhütende Suspension) auf dem Markt erhältlich. Wirkung der Pille beeinträchtigen. Es ist daher ratsam, zusätzlich eine weitere sichere und wirksame Empfängnis- Kinder im Alter zwischen 1 und 4 Jahren verhütungsmethode (wie z. B. eine Barrieremethode wie ein Die empfohlene Anfangsdosis beträgt täglich 10 mg pro Kondom) anzuwenden, wenn Sie Rufinamid Micro Labs Kilogramm Körpergewicht. Sie wird in zwei gleichen Dosen einnehmen. eingenommen, eine Hälfte am Morgen und die andere Hälfte am Abend. Die Dosis wird für Sie von Ihrem Arzt berechnet und Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie blutverdünnende Mittel kann in Schritten von 10 mg pro Kilogramm Körpergewicht alle einnehmen, wie z.B. Warfarin. Der Arzt muss die Dosis unter drei Tage erhöht werden. Umständen anpassen. Die Höchstdosis richtet sich danach, ob Sie zusätzlich auch Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Digoxin (ein Arzneimittel Valproat einnehmen oder nicht. Wenn kein Valproat zur Behandlung von Herzerkrankungen) einnehmen. Der Arzt eingenommen wird, beträgt die Höchstdosis täglich 45 mg pro muss die Dosis unter Umständen anpassen. Kilogramm Körpergewicht. Bei gleichzeitiger Einnahme von Valproat beträgt die Höchstdosis täglich 30 mg pro Kilogramm Einnahme von Rufinamid Micro Labs zusammen mit Körpergewicht. Nahrungsmitteln und Getränken Siehe Abschnitt 3 – Wie ist Rufinamid Micro Labs Kinder ab 4 Jahren mit einem Körpergewicht unter 30 kg einzunehmen? – für Hinweise zur Einnahme von Rufinamid Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 200 mg (5 ml) täglich. Micro Labs zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken. Sie wird in zwei gleichen Dosen eingenommen, eine Hälfte am Morgen und die andere Hälfte am Abend. Der Arzt wird die Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Dosis für Sie individuell berechnen und sie kann alle drei Tage Wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein um 200 mg gesteigert werden. oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme von Rufinamid Micro Labs Ihren Arzt oder Die Höchstdosis richtet sich danach, ob Sie zusätzlich auch Apotheker um Rat. Sie dürfen Rufinamid Micro Labs während Valproat einnehmen oder nicht. Wenn kein Valproat der Schwangerschaft nur einnehmen, wenn der Arzt es Ihnen eingenommen wird, beträgt die Höchstdosis täglich 1.000 mg. empfiehlt. Bei gleichzeitiger Einnahme von Valproat beträgt die Höchstdosis täglich 600 mg. Es ist ratsam, nicht zu stillen, während Sie Rufinamid Micro Labs einnehmen, denn es ist nicht bekannt, ob Rufinamid in Erwachsene, Jugendliche und Kinder mit einem Körpergewicht die Muttermilch übertritt. über 30 kg Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 400 mg täglich. Sie wird Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie in zwei gleichen Dosen eingenommen, eine Hälfte am Morgen Maßnahmen zur Empfängnisverhütung anwenden, während und die andere Hälfte am Abend. Der Arzt wird die Dosis für Sie Rufinamid Micro Labs einnehmen. Sie individuell berechnen und sie kann alle zwei Tage um 400 mg gesteigert werden. Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln, die Sie gleichzeitig mit Rufinamid Micro Labs anwenden, den Arzt oder Die Höchstdosis richtet sich danach, ob Sie zusätzlich auch Apotheker um Rat. Valproat einnehmen oder nicht. Wenn kein Valproat eingenommen wird, beträgt die Höchstdosis täglich 3.200 mg, Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von je nach Körpergewicht. Bei gleichzeitiger Einnahme von Maschinen Valproat beträgt die Höchstdosis täglich 2.200 mg, je nach Rufinamid kann Schwindel und Benommenheit auslösen und Körpergewicht. Ihr Sehvermögen beeinträchtigen, insbesondere zu Beginn der Behandlung oder nach einer Erhöhung der Dosis. Wenn das Manche Patienten sprechen möglicherweise auf geringere der Fall ist, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Dosen an und Ihr Arzt kann die Dosis danach anpassen, wie Fahrzeugs setzen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen. Sie auf die Behandlung ansprechen.

Rufinamid Micro Labs enthält Laktose. Die Dosis kann langsamer gesteigert werden, wenn Sie unter Bitte nehmen Sie Rufinamid Micro Labs erst nach Nebenwirkungen leiden. Rücksprache mit dem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Rufinamid Micro Labs ist zum Einnehmen. Zuckern leiden. Rufinamid Micro Labs Tabletten müssen zweimal täglich Rufinamid Micro Labs enthält Natrium. morgens und abends mit Wasser eingenommen werden. Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium Rufinamid Micro Labs sollte mit Nahrung eingenommen (23 mg) pro Tagesdosis, d. h. es ist im Wesentlichen werden. Wenn Sie Schwierigkeiten mit dem Schlucken haben, „natriumfrei“. können Sie die Tablette zerdrücken. Mischen Sie dann das Pulver mit einem halben Glas (100 ml) Wasser und trinken Sie es sofort. Sie können die Tabletten auch in zwei gleiche Hälften 3. Wie ist Rufinamid Micro Labs brechen und sie mit Wasser schlucken. einzunehmen? Sie dürfen die Dosis nur dann verringern oder das Arzneimittel Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache absetzen, wenn der Arzt dies ausdrücklich angeordnet hat. mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Wenn Sie eine größere Menge von Rufinamid Micro Labs eingenommen haben, als Sie sollten Es kann eine Weile dauern, bis die für Sie beste Dosis von Wenn Sie eine größere Menge von Rufinamid Micro Labs Rufinamid Micro Labs gefunden ist. Die Dosis wird für Sie von eingenommen haben, als Sie sollten, teilen Sie es sofort Ihrem Ihrem Arzt berechnet und richtet sich nach Ihrem Alter, Ihrem Arzt oder Apotheker mit oder wenden Sie sich an die Gewicht und danach, ob Sie Rufinamid Micro Labs zusammen Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses und mit einem anderen Arzneimittel, das als Valproat bezeichnet nehmen Sie das Arzneimittel mit. wird, einnehmen.

2 von 4 Mai 2026 Versionscode: DEI-ML06-055 Wenn Sie die Einnahme von Rufinamid Micro Labs Meldung von Nebenwirkungen vergessen haben Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische nehmen Sie das Arzneimittel weiter wie gewohnt ein. Nehmen Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Einnahme vergessen haben. Wenn Sie mehr als eine Dosis Nebenwirkungen auch direkt dem vergessen haben, fragen Sie den Arzt um Rat. Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Wenn Sie die Einnahme von Rufinamid Micro Labs Abt. Pharmakovigilanz abbrechen Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 Wenn der Arzt Ihnen empfiehlt, die Behandlung abzubrechen, D-53175 Bonn befolgen Sie seine Anweisungen zu einem schrittweisen Website: www.bfarm.de Absetzen von Rufinamid Micro Labs, um das Risiko einer erhöhten Anfallshäufigkeit zu verringern. anzeigen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Rufinamid Micro Labs aufzubewahren? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Neben- wirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Die folgenden Nebenwirkungen können sehr schwerwiegend Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blister und sein: dem Umkarton nach „verwendbar bis:“ oder „Verw. bis:“ – Hautausschlag und/oder Fieber. Dies könnten Anzeichen angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfall- einer allergischen Reaktion sein. Wenn diese Symptome datum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen bei Ihnen auftreten, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Monats. suchen sofort ein Krankenhaus auf. – Anders als üblicherweise verlaufende Krampfanfälle Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungs- /häufiger auftretende, langanhaltende, wiederholte bedingungen erforderlich. Krampfanfälle (ein sogenannter Status epilepticus). Informieren Sie sofort Ihren Arzt. Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht mehr verwenden, wenn Sie – Eine geringe Zahl von Patienten hatte unter der eine Veränderung im Aussehen des Arzneimittels bemerken. Behandlung mit Antiepileptika wie Rufinamid Gedanken daran, sich das Leben zu nehmen oder sich selbst zu Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder verletzen. Sollten bei Ihnen irgendwann solche Gedanken Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das auftreten, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr (siehe Abschnitt 2). verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter Während der Einnahme dieses Arzneimittels können die www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung. nachfolgend aufgeführten Nebenwirkungen auftreten. Informieren Sie den Arzt, wenn Sie unter einer der folgenden Nebenwirkungen leiden: 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) von Rufinamid Micro Labs sind: Was Rufinamid Micro Labs enthält – Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Der Wirkstoff ist: Rufinamid. Schläfrigkeit, Müdigkeit. Jede 100 mg Filmtablette enthält 100 mg Rufinamid. Jede 200 mg Filmtablette enthält 200 mg Rufinamid. Häufig berichtete Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Jede 400 mg Filmtablette enthält 400 mg Rufinamid. Behandelten betreffen) von Rufinamid Micro Labs sind: – Probleme, die mit den Nerven zusammenhängen, wie: Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, Schwierigkeiten beim Gehen, anomale Bewegungen, Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Hypromellose 2208 Krämpfe/Anfälle, ungewöhnliche Augenbewegungen, (3 mPa.s), Hypromellose 2208 (100 mPa.s), verschwommenes Sehen, Zittern. Natriumdodecylsulfat, Croscarmellose-Natrium, hoch- – Probleme, die mit dem Magen zusammenhängen, wie: disperses Siliciumdioxid und Magnesiumstearat (Ph.Eur.) Magenschmerzen, Verstopfung, Verdauungsstörungen, [pflanzlich]. weiche Stühle (Durchfall), Appetitlosigkeit oder Filmüberzug: Hypromellose 2208 (3 mPa.s), Macrogol 8000, Appetitminderung, Gewichtsabnahme. Titandioxid (E171), Talkum und Eisen (lll)-oxid (E172). – Infektionen: Infektion des Ohrs, Grippe, Anschwellung der Nasenschleimhaut, Atemwegsinfekt. Wie Rufinamid Micro Labs aussieht und Inhalt der – Zudem litten Patienten unter: Angst, Schlaflosigkeit, Packung Nasenbluten, Akne, Ausschlag, Rückenschmerzen, 100 mg: Rosafarbene, längliche Filmtablette mit beidseitiger seltenen Periodenblutungen, blauen Flecken, Bruchkerbe und auf einer Seite die Prägung „4“ und „0“. Die Kopfverletzungen (Verletzungen aufgrund eines Unfalls Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden. während eines Krampfanfalls). 200 mg: Rosafarbene, längliche Filmtablette mit beidseitiger Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von Bruchkerbe und auf einer Seite die Prägung „E“ und „31“. Die 100 Behandelten betreffen) von Rufinamid Micro Labs sind: Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden. – Allergische Reaktionen und ein Anstieg der Marker der Leberfunktion (Anstieg der Leberenzyme). 400 mg: Rosafarbene, längliche Filmtablette mit beidseitiger Bruchkerbe und auf einer Seite die Prägung „E“ und „30“. Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

3 von 4 Mai 2026 Versionscode: DEI-ML06-055 Sie sind in OPA/Al/PVC//Al-Blisterpackungen mit 10, 30, 50, 60 und 100 Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer Micro Labs GmbH Lyoner Straße 20 60528 Frankfurt am Main Deutschland

Hersteller Micro Labs GmbH Lyoner Straße 20 60528 Frankfurt am Main Deutschland

Diese Arzneimittel sind in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Deutschland Rufinamid Micro Labs 100 mg, 200 mg, 400 mg Filmtabletten Frankreich Rufinamid Micro Labs 100 mg, 200 mg, 400 mg comprimé pelliculé

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2026.

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