Pyrukynd

Was ist es und wofür wird es angewendet?

Pyrukynd enthält den Wirkstoff Mitapivat. Pyrukynd wird angewendet zur Behandlung von Erwachsenen mit einer erblichen Erkrankung, die als Pyruvatkinase-Mangel bezeichnet wird. Patienten mit Pyruvatkinase-Mangel weisen eine Veränderung eines Enzyms namens Pyruvatkinase in den roten Blutkörperchen auf, die bewirkt, dass diese Blutzellen nicht so funktionieren, wie sie sollten. Dies hat zur Folge, dass die roten Blutkörperchen zu schnell abgebaut werden. Dieser Vorgang wird als hämolytische Anämie bezeichnet. Pyrukynd trägt dazu bei, dass das Enzym Pyruvatkinase besser funktioniert. Es erhöht die Energie Ihrer roten Blutkörperchen und verhindert, dass sie zu schnell abgebaut werden. Wenn Sie Fragen zur Wirkung von Pyrukynd haben oder warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben wurde, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Was Sie vor der Einnahme beachten sollten

Pyrukynd darf nicht eingenommen werden, •

wenn Sie allergisch gegen Mitapivat oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Pyrukynd einnehmen. Es ist wichtig, dass Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht plötzlich beenden, weil dies zu einer Verschlechterung Ihrer Anämie und zum plötzlichen Abbau von roten Blutkörperchen (akute Hämolyse) führen kann. • •

Wenn Sie die Einnahme von Pyrukynd beenden möchten, sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt. Ihr Arzt wird Ihnen erklären, wie Sie die Einnahme dieses Arzneimittels beenden sollen. In der Regel geschieht dies durch eine schrittweise Senkung der Dosis. Dies soll verhindern, dass durch den plötzlichen Abbau von roten Blutkörperchen Nebenwirkungen auftreten.

Siehe Abschnitt 4 unten für weitere Informationen über die Nebenwirkungen. Kinder und Jugendliche Dieses Arzneimittel darf Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht gegeben werden. Der Grund dafür ist, dass die Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung in dieser Altersgruppe nicht bekannt ist. Einnahme von Pyrukynd zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Insbesondere sollten Sie: Ihren Arzt oder Apotheker dann informieren, wenn Sie eines der nachfolgend genannten Arzneimittel einnehmen, denn sie können das Risiko für Nebenwirkungen von Pyrukynd (wie z. B. Schlaflosigkeit) erhöhen oder die Wirkung von Pyrukynd beeinträchtigen: • bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen – wie z. B. Itraconazol • bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose – wie z. B. Rifampicin • bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwüren, Sodbrennen oder Magensäurerückfluss – wie z. B. Famotidin Ihren Arzt oder Apotheker dann informieren, wenn Sie eines der nachfolgend genannten Arzneimittel einnehmen, denn Pyrukynd könnte die Wirkung dieser Arzneimittel beeinträchtigen: • bestimmte Beruhigungsmittel – wie z. B. Midazolam • bestimmte Empfängnisverhütungsmittel (Kontrazeptiva), die Hormone enthalten – wie z. B. Ethinylestradiol • bestimmte Chemotherapien zur Krebsbehandlung – wie z. B. Irinotecan, Cyclophosphamid, Paclitaxel • bestimmte Arzneimittel zur Raucherentwöhnung – wie z. B. Bupropion • bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwüren, Sodbrennen oder Magensäurerückfluss – wie z. B. Omeprazol • bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes Typ 2 – wie z. B. Repaglinid • bestimmte blutverdünnende Arzneimittel – wie z. B. Warfarin, Dabigatranetexilat • bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Herzproblemen – wie z. B. Digoxin • bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie – wie z. B. Carbamazepin, Phenytoin, Valproinsäure • bestimmte Arzneimittel zur Linderung starker Schmerzen – wie z. B. Alfentanil • bestimmte Arzneimittel zur Verhinderung einer Organabstoßung nach Organtransplantation – wie z. B. Ciclosporin, Sirolimus, Tacrolimus • bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen – wie z. B. Chinidin • bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Migräne – wie z. B. Ergotamin

• • •

bestimmte Arzneimittel zur Behandlung chronischer Schmerzen – wie z. B. Fentanyl bestimmte Arzneimittel zur Kontrolle unwillkürlicher Bewegungen oder Lautäußerungen – wie z. B. Pimozid bestimmte Arzneimittel zur Behandlung oder Vorbeugung von Gichtanfällen – wie z. B. Colchicin

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Schwangerschaft Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Sie sollten es vermeiden, während der Behandlung mit Pyrukynd schwanger zu werden. • Das Arzneimittel kann Ihrem ungeborenen Kind möglicherweise schaden. • Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels schwanger werden. Stillzeit Wenn Sie beabsichtigen zu stillen, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Denn es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel beim Menschen in die Muttermilch übergeht oder welche Auswirkungen es auf das Baby haben kann. Fertilität Die Einnahme von Pyrukynd kann einen Einfluss auf die Empfängnisbereitschaft der Frau oder die Zeugungsfähigkeit eines Mannes haben. Wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Empfängnisverhütung bei Frauen Wenn die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden könnten, müssen Sie während der Einnahme von Pyrukynd eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Sie müssen nach der Einnahme Ihrer letzten Dosis dieses Arzneimittels noch für mindestens 1 Monat weiter verhüten. Wenn Sie mit Pyrukynd behandelt werden, besteht die Möglichkeit, dass bestimmte hormonelle Verhütungsmittel (wie z. B. die Pille) nicht so zuverlässig wirken, wie erwartet. Das bedeutet, dass für Sie ein Risiko besteht, schwanger zu werden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal über Verhütungsmethoden, die für Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel geeignet sein könnten. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Während der Behandlung mit Pyrukynd kann es sein, dass Sie an Schlaflosigkeit (Insomnie) leiden. Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, müssen Sie beim Führen von Fahrzeugen oder beim Bedienen von Maschinen vorsichtig sein. Pyrukynd enthält Lactose und Natrium Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden. Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Einnahme und Dosierung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Wie viel ist einzunehmen? Die empfohlene Anfangsdosis Pyrukynd beträgt eine 5 mg-Tablette zweimal täglich. Ihr Arzt kann die Dosis alle paar Wochen schrittweise erhöhen, je nachdem wie die Ergebnisse Ihrer Blutuntersuchungen (Hämoglobinspiegel) ausfallen und wie gut Ihre Erkrankung auf die Behandlung anspricht. Die Höchstdosis beträgt eine 50 mg-Tablette zweimal täglich. Sie müssen dieses Arzneimittel so lange einnehmen, bis Ihr Arzt Ihnen sagt, dass Sie es absetzen können. Wie ist das Arzneimittel einzunehmen? Pyrukynd wird oral (über den Mund) eingenommen. • Die Tablette ist im Ganzen zu schlucken. • Pyrukynd kann zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon eingenommen werden. • Die Tabletten nicht zerteilen, zerdrücken, zerkauen oder auflösen. Ältere Patienten Pyrukynd wurde nur an einer kleinen Zahl von Patienten im Alter von 65 Jahren und älter angewendet. Es liegen keine Anhaltspunkte dafür vor, dass ältere Patienten eine andere Dosis benötigen als jüngere Patienten. Hinweise zum Öffnen der Blisterpackungen Auf den nachfolgenden Abbildungen sehen Sie, wie die Tablette aus der Blisterpackung zu nehmen ist. Suchen Sie anhand des vermerkten Wochentages und ggf. anhand der Tageszeit (Morgen- oder Abenddosis, wie es durch die Sonnen- bzw. Mondsymbole auf der Blisterpackung gezeigt ist) die richtige Blistertasche. Wenn Sie die entsprechende Lasche gefunden haben: 1. DRÜCKEN Sie mit dem Daumen darauf.

Die Abbildung oben zeigt die Innenseite der Blisterkarte.

Drehen Sie die Packung um und ZIEHEN Sie die hervorstehende Lasche auf der Rückseite ab.

Die Abbildung oben zeigt die Rückseite der Blisterkarte. 3. Drücken Sie die Tablette durch die Folie. Wenn Sie eine größere Menge von Pyrukynd eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von Pyrukynd eingenommen haben, als Sie sollten, sprechen Sie sofort mit einem Arzt oder setzen Sie sich mit der nächstgelegenen Notaufnahme in Verbindung. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit, damit Sie dem Arzt zeigen können, was Sie eingenommen haben. Wenn Sie die Einnahme von Pyrukynd vergessen haben •

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben und die Einnahme vor nicht mehr als 4 Stunden hätte erfolgen sollen, nehmen Sie die Dosis so bald wie möglich ein. • Liegt der Einnahmezeitpunkt für die vergessene Dosis um mehr als 4 Stunden zurück, nehmen Sie keine Ersatzdosis ein. Nehmen Sie Ihre nächste geplante Dosis wie gewohnt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie die Einnahme von Pyrukynd abbrechen Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht plötzlich ab. • Wenn Sie die Einnahme von Pyrukynd beenden möchten, sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt. • Ihr Arzt wird Ihnen erklären, wie Sie die Einnahme dieses Arzneimittels beenden sollen. In der Regel geschieht dies durch eine schrittweise Senkung der Dosis. Dies soll verhindern, dass durch den plötzlichen Abbau der roten Blutkörperchen Nebenwirkungen auftreten. Siehe Abschnitt 4 unten für weitere Informationen über die Nebenwirkungen. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Mögliche Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): • Schlaflosigkeit (Insomnie) • Erniedrigte Blutspiegel des Hormons Östron – festgestellt durch Blutuntersuchungen bei Männern • Übelkeit

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): • Hitzewallung • Erhöhte Blutspiegel des Hormons Testosteron – festgestellt durch Blutuntersuchungen bei Männern • Erniedrigte Blutspiegel des Hormons Östradiol – festgestellt durch Blutuntersuchungen bei Männern Nebenwirkungen, die auftreten können, wenn Sie die Einnahme von Pyrukynd plötzlich abbrechen Wenn Sie die Einnahme von Pyrukynd plötzlich beenden, können folgende Symptome auftreten: • starke Müdigkeit • Gelbfärbung der Haut und des Augenweißes (Gelbsucht) • Rückenschmerzen • dunkler Urin. Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn Sie nach dem Absetzen dieses Arzneimittels eines dieser Symptome haben. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Aufbewahrung

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, der Blisterkarte und der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ bzw. „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Nicht über 25 °C lagern. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Pyrukynd enthält Der Wirkstoff ist Mitapivat. Pyrukynd 5 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 5 mg Mitapivat (als Sulfat). Pyrukynd 20 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 20 mg Mitapivat (als Sulfat).

Pyrukynd 50 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 50 mg Mitapivat (als Sulfat). Pyrukynd 5 mg, 20 mg und 50 mg Filmtabletten Die sonstigen Bestandteile sind: – Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Mannitol (Ph.Eur.) (E421) und Natriumstearylfumarat (Ph.Eur.). – Filmüberzug: Hypromellose (E464), Titandioxid (E171), Lactose-Monohydrat, Triacetin, Indigocarmin-Aluminiumsalz (E132). – Drucktinte: Schellack (E904), Eisen(II,III)-oxid (E172) und Ammoniak-Lösung (E527). Siehe Abschnitt 2 „Pyrukynd enthält Lactose und Natrium“. Wie Pyrukynd aussieht und Inhalt der Packung Pyrukynd 5 mg Filmtabletten sind runde, blaue Filmtabletten von ca. 5 mm Durchmesser mit dem Aufdruck „M5“ in schwarzer Farbe auf einer Seite und ohne Aufdruck auf der anderen Seite. Pyrukynd 20 mg Filmtabletten sind runde, blaue Filmtabletten von ca. 8 mm Durchmesser mit dem Aufdruck „M20“ in schwarzer Farbe auf einer Seite und ohne Aufdruck auf der anderen Seite. Pyrukynd 50 mg Filmtabletten sind ovale, blaue Filmtabletten von ca. 16 mm x 6,8 mm Größe mit dem Aufdruck „M50“ in schwarzer Farbe auf einer Seite und ohne Aufdruck auf der anderen Seite. Packungen für den Behandlungsbeginn und die Fortsetzung der Behandlung Pyrukynd 5 mg, 20 mg und 50 mg Filmtabletten werden in 4 Blisterkarten zu jeweils 14 Filmtabletten angeboten. Jeder Umkarton enthält 56 Filmtabletten. Packungen zur Senkung der Dosis oder Beendigung der Behandlung Pyrukynd 5 mg Filmtabletten werden auch in Blisterkarten zu 7 Filmtabletten angeboten. Pyrukynd 20 mg Filmtabletten und Pyrukynd 5 mg Filmtabletten werden in Blisterkarten zu 14 Filmtabletten (7 Filmtabletten zu 20 mg + 7 Filmtabletten zu 5 mg) angeboten. Pyrukynd 50 mg Filmtabletten und Pyrukynd 20 mg Filmtabletten werden in Blisterkarten zu 14 Filmtabletten (7 Filmtabletten zu 50 mg und 7 Filmtabletten zu 20 mg) angeboten. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer Agios Netherlands B.V. Zuidplein 36 Regus Amsterdam WTC 1077XV Amsterdam Niederlande

Hersteller Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate Portadown Craigavon, County Armagh BT63 5UA Vereinigtes Königreich (Nordirland) Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung. AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / LT / LU / LV / MT / NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK Avanzanite Bioscience B.V. [email protected] Ελλάδα Avanzanite Bioscience Hellas SA Τηλ: + 30 211 19 87 576 Italia Avanzanite Bioscience Italia S.r.l. [email protected] Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Weitere Informationsquellen Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu verfügbar. Sie finden dort auch Links zu anderen Internetseiten über seltene Erkrankungen und Behandlungen.

Gebrauchsinformation: Information für Patienten Pyrukynd 100 mg Filmtabletten Mitapivat Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4. Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Pyrukynd und wofür wird es angewendet? Was sollten Sie vor der Einnahme von Pyrukynd beachten? Wie ist Pyrukynd einzunehmen? Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie ist Pyrukynd aufzubewahren? Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Pyrukynd und wofür wird es angewendet?

Pyrukynd enthält den Wirkstoff Mitapivat. Pyrukynd wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung der Anämie bei einer erblichen Erkrankung, die als Thalassämie bezeichnet wird, unabhängig von ihrem Genotyp und Transfusionsbedarf. Patienten mit Thalassämie haben rote Blutkörperchen, die verfrüht abgebaut werden, was als hämolytische Anämie bezeichnet wird. Pyrukynd hilft einem Enzym in den roten Blutkörperchen, der sogenannten Pyruvatkinase, dabei, die Energie in Ihren roten Blutkörperchen zu erhöhen, und verhindert, dass sie zu schnell abgebaut werden. Wenn Sie Fragen zur Wirkung von Pyrukynd haben oder warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben wurde, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Pyrukynd beachten?

Pyrukynd darf nicht eingenommen werden, •

wenn Sie allergisch gegen Mitapivat oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Pyrukynd einnehmen. Während der ersten 6 Monate der Behandlung mit Pyrukynd sind Fälle von Leberschädigung aufgetreten. Ihr Arzt wird Blutuntersuchungen durchführen, um Ihre Leberwerte zu überprüfen, bevor Sie mit der Einnahme von Pyrukynd beginnen, sowie monatlich für die ersten 6 Monate der Behandlung mit Pyrukynd. Wenn erhöhte Leberwerte festgestellt werden, kann Ihr Arzt die Behandlung mit Pyrukynd vorübergehend oder dauerhaft abbrechen. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Anzeichen oder Symptome auftreten, die auf Leberprobleme hindeuten könnten, einschließlich: • Gelbfärbung der Haut oder des Augenweißes (Gelbsucht) • dunkler Urin • Schmerzen im rechten Oberbauch • Übelkeit • Erbrechen • Appetitverlust Siehe Abschnitt 4 unten für weitere Informationen über die Nebenwirkungen. Kinder und Jugendliche Dieses Arzneimittel darf Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht gegeben werden. Der Grund dafür ist, dass die Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung in dieser Altersgruppe nicht bekannt ist. Einnahme von Pyrukynd zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Insbesondere sollten Sie: Ihren Arzt oder Apotheker dann informieren, wenn Sie eines der nachfolgend genannten Arzneimittel einnehmen, denn sie können das Risiko für Nebenwirkungen von Pyrukynd (wie z. B. Schlaflosigkeit) erhöhen oder die Wirkung von Pyrukynd beeinträchtigen: • bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen – wie z. B. Itraconazol • bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose – wie z. B. Rifampicin Ihren Arzt oder Apotheker dann informieren, wenn Sie eines der nachfolgend genannten Arzneimittel einnehmen, denn Pyrukynd könnte die Wirkung dieser Arzneimittel beeinträchtigen: • bestimmte Beruhigungsmittel – wie z. B. Midazolam • bestimmte Empfängnisverhütungsmittel (Kontrazeptiva), die Hormone enthalten – wie z. B. Ethinylestradiol • bestimmte Chemotherapien zur Krebsbehandlung – wie z. B. Irinotecan, Cyclophosphamid, Paclitaxel • bestimmte Arzneimittel zur Raucherentwöhnung – wie z. B. Bupropion • bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes Typ 2 – wie z. B. Repaglinid • bestimmte blutverdünnende Arzneimittel – wie z. B. Warfarin, Dabigatranetexilat • bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Herzproblemen – wie z. B. Digoxin • bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie – wie z. B. Carbamazepin, Phenytoin, Valproinsäure • bestimmte Arzneimittel zur Linderung starker Schmerzen – wie z. B. Alfentanil • bestimmte Arzneimittel zur Verhinderung einer Organabstoßung nach Organtransplantation – wie z. B. Ciclosporin, Sirolimus, Tacrolimus • bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen – wie z. B. Chinidin

• • • •

bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Migräne – wie z. B. Ergotamin bestimmte Arzneimittel zur Behandlung chronischer Schmerzen – wie z. B. Fentanyl bestimmte Arzneimittel zur Kontrolle unwillkürlicher Bewegungen oder Lautäußerungen – wie z. B. Pimozid bestimmte Arzneimittel zur Behandlung oder Vorbeugung von Gichtanfällen – wie z. B. Colchicin

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Schwangerschaft Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Sie sollten es vermeiden, während der Behandlung mit Pyrukynd schwanger zu werden. • Das Arzneimittel kann Ihrem ungeborenen Kind möglicherweise schaden. • Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels schwanger werden. Stillzeit Wenn Sie beabsichtigen zu stillen, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Denn es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel beim Menschen in die Muttermilch übergeht oder welche Auswirkungen es auf das Baby haben kann. Fertilität Die Einnahme von Pyrukynd kann einen Einfluss auf die Empfängnisbereitschaft der Frau oder die Zeugungsfähigkeit eines Mannes haben. Wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Empfängnisverhütung bei Frauen Wenn die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden könnten, müssen Sie während der Einnahme von Pyrukynd eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Sie müssen nach der Einnahme Ihrer letzten Dosis dieses Arzneimittels noch für mindestens 1 Monat weiter verhüten. Wenn Sie mit Pyrukynd behandelt werden, besteht die Möglichkeit, dass bestimmte hormonelle Verhütungsmittel (wie z. B. die Pille) nicht so zuverlässig wirken, wie erwartet. Das bedeutet, dass für Sie ein Risiko besteht, schwanger zu werden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal über Verhütungsmethoden, die für Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel geeignet sein könnten. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Während der Behandlung mit Pyrukynd kann es sein, dass Sie an Schlaflosigkeit (Insomnie) leiden. Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, müssen Sie beim Führen von Fahrzeugen oder beim Bedienen von Maschinen vorsichtig sein. Pyrukynd enthält Lactose und Natrium Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden. Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Wie ist Pyrukynd einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die empfohlene Dosis von Pyrukynd beträgt eine 100-mg-Tablette zweimal täglich. Pyrukynd wird oral (über den Mund) eingenommen. • Die Tablette ist im Ganzen zu schlucken. • Pyrukynd kann zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon eingenommen werden. • Die Tabletten nicht zerteilen, zerdrücken, zerkauen oder auflösen. Ältere Patienten Pyrukynd wurde nur an einer kleinen Zahl von Patienten im Alter von 65 Jahren und älter angewendet. Es liegen keine Anhaltspunkte dafür vor, dass ältere Patienten eine andere Dosis benötigen als jüngere Patienten. Hinweise zum Öffnen der Blisterpackungen Auf den nachfolgenden Abbildungen sehen Sie, wie die Tablette aus der Blisterpackung zu nehmen ist. Suchen Sie anhand des vermerkten Wochentages und ggf. anhand der Tageszeit (Morgen- oder Abenddosis, wie es durch die Sonnen- bzw. Mondsymbole auf der Blisterpackung gezeigt ist) die richtige Blistertasche. Wenn Sie die entsprechende Lasche gefunden haben: 1. DRÜCKEN Sie mit dem Daumen darauf.

Die Abbildung oben zeigt die Innenseite der Blisterkarte. 2. Drehen Sie die Packung um und ZIEHEN Sie die hervorstehende Lasche auf der Rückseite ab.

Die Abbildung oben zeigt die Rückseite der Blisterkarte. 3. Drücken Sie die Tablette durch die Folie.

Wenn Sie eine größere Menge von Pyrukynd eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von Pyrukynd eingenommen haben, als Sie sollten, sprechen Sie sofort mit einem Arzt oder setzen Sie sich mit der nächstgelegenen Notaufnahme in Verbindung. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit, damit Sie dem Arzt zeigen können, was Sie eingenommen haben. Wenn Sie die Einnahme von Pyrukynd vergessen haben • •

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben und die Einnahme vor nicht mehr als 4 Stunden hätte erfolgen sollen, nehmen Sie die Dosis so bald wie möglich ein. Liegt der Einnahmezeitpunkt für die vergessene Dosis um mehr als 4 Stunden zurück, nehmen Sie keine Ersatzdosis ein. Nehmen Sie Ihre nächste geplante Dosis wie gewohnt ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie die Einnahme von Pyrukynd abbrechen Wenn Sie die Einnahme von Pyrukynd abbrechen möchten, sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): • Schlaflosigkeit (Insomnie) • Kopfschmerzen • Erniedrigte Spiegel der Hormone Östron und Östradiol – in Blutuntersuchungen bei Männern festgestellt • Erhöhte Spiegel des Hormons Testosteron – in Blutuntersuchungen bei Männern festgestellt Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): • • • • • •

Schwindelgefühl Herzrasen oder Herzklopfen (Palpitationen) Juckende Haut (Pruritus) Ausschlag Gelenkschmerz Schmerzen in Armen oder Beinen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): • •

Hohe Leberenzymwerte Protein im Urin

Andere mögliche Nebenwirkungen Während der ersten 6 Monate der Einnahme von Pyrukynd ist bei Patienten eine Leberschädigung aufgetreten. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Anzeichen oder Symptome auftreten, die auf Leberprobleme hindeuten könnten, einschließlich: • Gelbfärbung der Haut oder des Augenweißes (Gelbsucht) • dunkler Urin

• • • •

Schmerzen im rechten Oberbauch Übelkeit Erbrechen Appetitverlust

Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Pyrukynd aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, der Blisterkarte und der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ bzw. „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Lagern Sie Pyrukynd bei Raumtemperatur (unter 25 °C), wenn Sie es aus dem Kühlschrank nehmen, notieren Sie das Datum der Entnahme aus dem Kühlschrank und verwerfen Sie es 3 Monate nach diesem aufgezeichneten Datum. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Pyrukynd enthält –

Der Wirkstoff ist Mitapivat. Jede Filmtablette enthält 100 mg Mitapivat (als Sulfat).

–

Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Mannitol (Ph.Eur.) (E421) und Natriumstearylfumarat (Ph.Eur.). Filmüberzug: Hypromellose (E464), Titandioxid (E171), Lactose-Monohydrat, Triacetin, Indigocarmin-Aluminiumsalz (E132) und Macrogol (Polyethylenglycol) (E1521). Drucktinte: Schellack (E 904), Brillantblau FCF (E 133), Titandioxid (E 171) und AmmoniakLösung (E 527).

Siehe Abschnitt 2 „Pyrukynd enthält Lactose und Natrium“. Wie Pyrukynd aussieht und Inhalt der Packung Pyrukynd 100 mg Filmtabletten sind ovale, blaue Filmtabletten von ca. 16 mm x 6,8 mm Größe mit dem Aufdruck „M100“ in blauer Farbe auf beiden Seiten. Pyrukynd 100 mg Filmtabletten sind in 4 Blisterkarten erhältlich, die jeweils 14 Filmtabletten enthalten. Jeder Umkarton enthält 56 Filmtabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer Agios Netherlands B.V. Zuidplein 36 Regus Amsterdam WTC 1077XV Amsterdam Niederlande Hersteller Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate Portadown Craigavon, County Armagh BT63 5UA Vereinigtes Königreich (Nordirland) Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung. AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / LT / LU / LV / MT / NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK Avanzanite Bioscience B.V. [email protected] Ελλάδα Avanzanite Bioscience Hellas SA Τηλ: + 30 211 19 87 576 Italia Avanzanite Bioscience Italia S.r.l. [email protected] Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Weitere Informationsquellen Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu/ verfügbar. Sie finden dort auch Links zu anderen Internetseiten über seltene Erkrankungen und Behandlungen.