Locametz

Was ist es und wofür wird es angewendet?

Was Locametz ist Dieses Arzneimittel ist ein radiopharmazeutisches Produkt ausschließlich für diagnostische Zwecke. Locametz enthält eine Substanz mit dem Namen Gozetotid. Vor der Anwendung wird Gozetotid (das Pulver in der Durchstechflasche) mit radioaktivem Gallium-68 gekoppelt, um eine Gallium(68Ga-)Gozetotid-Lösung herzustellen (dieses Verfahren wird als radioaktive Markierung bezeichnet). Wofür Locametz angewendet wird Locametz wird nach radioaktiver Markierung mit Gallium-68 für ein medizinisches Bildgebungsverfahren verwendet, das Positronenemissionstomographie (PET) genannt wird. Dies dient dazu, bei Erwachsenen mit Prostatakrebs bestimmte Arten von Krebszellen aufzufinden, die ein bestimmtes Eiweiß (Protein) mit der Bezeichnung Prostata-spezifisches Membranantigen (PSMA) tragen. Dies erfolgt: um herauszufinden, ob sich Prostatakrebs vor der Erstbehandlung mit Heilungsabsicht (z. B. Therapie zur operativen Entfernung der Prostata, Strahlentherapie) auf Lymphknoten und andere Gewebe außerhalb der Prostata ausgebreitet hat um Krebszellen zu finden, sobald ein Wiederauftreten von Prostatakrebs nach einer Erstbehandlung mit Heilungsabsicht vermutet wird um herauszufinden, ob Patienten mit fortschreitendem metastasierten kastrationsresitenten Prostatakrebs für eine spezielle Behandlung in Frage kommen, die zielgerichtete PSMATherapie genannt wird Wie Locametz wirkt Wenn Gallium-(68Ga-)Gozetotid dem Patienten verabreicht wird, bindet es an die Krebszellen, die PSMA auf ihrer Oberfläche tragen, und macht sie so während einer PET sichtbar für Ihren Facharzt

für Nuklearmedizin. Das gibt Ihrem Arzt und dem Facharzt für Nuklearmedizin wertvolle Informationen über Ihre Erkrankung. Die Anwendung von Gallium-(68Ga-)Gozetotid ist mit einer geringfügigen Strahlenbelastung verbunden. Ihr Arzt und der Facharzt für Nuklearmedizin sind der Auffassung, dass der klinische Nutzen, den Sie aus dem Verfahren mit dem radioaktiven Arzneimittel ziehen, das mit der Strahlung verbundene Risiko überwiegt. Wenn Sie Fragen zur Wirkungsweise von Locametz haben oder wissen möchten, warum es Ihnen verschrieben wurde, wenden Sie sich an Ihren Facharzt für Nuklearmedizin.

Was Sie vor der Anwendung beachten sollten

Locametz darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen Gozetotid oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Facharzt für Nuklearmedizin, bevor Locametz bei Ihnen angewendet wird, wenn Sie an einer anderen Krebsart leiden, da dies die Auswertung der Bildaufnahme beeinflussen könnte. Die Anwendung von Locametz ist mit einer geringfügigen Strahlenbelastung verbunden. Eine wiederholte Strahlenbelastung kann zu einem erhöhten Krebsrisiko beitragen. Ihr Facharzt für Nuklearmedizin wird Ihnen die erforderlichen Strahlenschutzmaßnahmen erklären (siehe Abschnitt 3). Vor der Verabreichung von Locametz sollten Sie reichlich Wasser trinken, um hydriert zu bleiben und um unmittelbar vor der PET-Untersuchung und so oft wie möglich in den ersten Stunden nach der Verabreichung zu urinieren. Kinder und Jugendliche Dieses Arzneimittel darf nicht bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden, da für diese Altersgruppe keine Daten vorliegen. Schwangerschaft und Stillzeit Locametz ist nicht für die Anwendung bei Frauen bestimmt. Alle radioaktiven Arzneimittel, so auch Locametz, können ein ungeborenes Kind schädigen. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist unwahrscheinlich, dass Locametz einen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat. Locametz enthält Natrium Dieses Arzneimittel enthält 28,97 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Injektion. Dies entspricht 1,5 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Anwendung und Dosierung

Für die Anwendung, Handhabung und Entsorgung radioaktiver Arzneimittel gelten strenge Bestimmungen. Locametz wird ausschließlich in speziellen kontrollierten Bereichen angewendet. Dieses radioaktive Arzneimittel wird nur von Personen gehandhabt und bei Ihnen angewendet, die im sicheren Umgang mit radioaktiven Arzneimitteln geschult und qualifiziert sind. Diese Personen werden besonders sorgsam auf die sichere Anwendung dieses radioaktiven Arzneimittels achten und Sie über ihre Vorgehensweise informieren.

Der Facharzt für Nuklearmedizin, der das Verfahren überwacht, wird entscheiden, welche Menge von Locametz in Ihrem Fall angewendet wird. Dies wird die kleinstmögliche Menge sein, die notwendig ist, um die gewünschten Informationen zu erhalten. Die üblicherweise für einen Erwachsenen empfohlene Menge beträgt 1,8 bis 2,2 MBq/kg Körpergewicht (Megabecquerel, ist die zur Angabe der Radioaktivität verwendete Einheit), dies entspricht einer Menge von mindestens 111 MBq bis zu höchstens 259 MBq. Verabreichung von Locametz und Ablauf des Verfahrens Locametz wird nach der Zubereitung (Rekonstitution) und radioaktiven Markierung als langsame Injektion in eine Vene verabreicht. Ihre PET-Untersuchung beginnt 50 bis 100 Minuten, nachdem Sie Locametz erhalten haben. Dauer des Verfahrens Ihr Facharzt für Nuklearmedizin wird Ihnen mitteilen, wie lange das Verfahren üblicherweise dauert. Nach der Verabreichung von Locametz sollten Sie weiterhin viel Wasser trinken, um hydriert zu bleiben, und so oft wie möglich urinieren, damit das radioaktive Arzneimittel aus dem Körper ausgeschieden wird. Der Facharzt für Nuklearmedizin wird Sie darüber informieren, ob Sie nach Erhalt dieses Arzneimittels weitere besondere Vorsichtsmaßnahmen beachten müssen. Wenn Sie Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Facharzt für Nuklearmedizin. Wenn Sie eine größere Menge von Locametz erhalten haben, als Sie sollten Eine Überdosierung von Locametz ist unwahrscheinlich, da Sie nur eine einzige Dosis von Locametz erhalten. Diese wird von dem Facharzt für Nuklearmedizin, der das Verfahren überwacht, genau kontrolliert. Sollte es dennoch zu einer Überdosierung kommen, erhalten Sie die geeignete Behandlung. Sie werden gebeten, reichlich zu trinken und häufig zu urinieren, damit das radioaktive Arzneimittel aus dem Körper ausgeschieden wird. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von Locametz haben, wenden Sie sich an Ihren Facharzt für Nuklearmedizin, der das Verfahren überwacht.

Mögliche Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Nebenwirkungen werden nachfolgend aufgelistet. Wenn diese Nebenwirkungen schwer werden, informieren Sie bitte Ihren Facharzt für Nuklearmedizin. Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) Müdigkeit (Fatigue) Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) Übelkeit Verstopfung Erbrechen Durchfall Mundtrockenheit Reaktionen an der Stelle, an der die Injektion verabreicht wurde, wie Bluterguss, Juckreiz oder Wärme (Reaktionen an der Injektionsstelle) Schüttelfrost

Dieses radioaktive Arzneimittel gibt geringe Mengen ionisierender Strahlung ab, wobei das Risiko von Krebs und Erbgutveränderungen sehr gering ist. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Facharzt für Nuklearmedizin. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Aufbewahrung

Sie müssen dieses Arzneimittel nicht aufbewahren. Dieses Arzneimittel wird unter der Verantwortung eines Spezialisten in geeigneten Räumlichkeiten gelagert. Die Lagerung von radioaktiven Arzneimitteln erfolgt in Übereinstimmung mit den nationalen Vorschriften für radioaktive Substanzen. Die folgenden Informationen sind für spezialisiertes Fachpersonal bestimmt: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und Etikett nach „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Vor der Rekonstitution unter 25 °C lagern. Nach der Rekonstitution und Radiomarkierung senkrecht und unter 30 °C lagern. Innerhalb von 6 Stunden verwenden.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Locametz enthält Der Wirkstoff ist Gozetotid. Eine Durchstechflasche enthält 25 Mikrogramm Gozetotid. Die sonstigen Bestandteile sind: Gentisinsäure, Natriumacetat-Trihydrat und Natriumchlorid (siehe „Locametz enthält Natrium“ in Abschnitt 2). Wie Locametz aussieht und Inhalt der Packung Locametz ist ein Kit für ein radioaktives Arzneimittel zur Mehrfachverwendung, bestehend aus einer Durchstechflasche mit weißem gefriergetrocknetem Pulver (Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung). Gallium-68 ist nicht Teil des Kits. Nach der Rekonstitution und Radiomarkierung enthält Locametz eine sterile Injektionslösung mit Gallium-(68Ga-)Gozetotid mit einer Aktivität von bis zu 1 369 MBq. Nach der Rekonstitution enthält die Gallium-(68Ga-)Gozetotid-Injektionslösung außerdem Salzsäure. Packungsgröße: 1 Durchstechflasche. Pharmazeutischer Unternehmer Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Irland

Hersteller Advanced Accelerator Applications (Italy) S.R.L. Via Crescentino snc 13040 Saluggia (VC) Italien Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung. België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50

България Novartis Bulgaria EOOD Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775 111

Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00

Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872

Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111

Eesti SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810

Norge Novartis Sverige AB Tlf: +46 8 732 32 00

Ελλάδα ΒΙΟΚΟΣΜΟΣ ΑΕΒΕ Τηλ: +30 22920 63900 ή Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

España Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888

France Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal Novartis Farma – Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01

Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50

Ísland Novartis Sverige AB Sími: +46 8 732 32 00

Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

Italia Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

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Κύπρος Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

Sverige Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00

Latvija SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070 Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Weitere Informationsquellen Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar. ———————————————————————————————————————–Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: Die vollständige Fachinformation für Locametz wird als separates Dokument der Arzneimittelverpackung beigelegt, mit dem Ziel, dem medizinischen Fachpersonal weitere zusätzliche wissenschaftliche und praktische Informationen zur Gabe und Verwendung dieses radioaktiven Arzneimittels zur Verfügung zu stellen. Bitte beachten Sie die Fachinformation.