Nuvaxovid

Was ist es und wofür wird es angewendet?

Nuvaxovid ist ein Impfstoff, der zur Vorbeugung von COVID-19 durch SARS-CoV-2 ausgelöst, angewendet wird. Nuvaxovid wird an Personen im Alter von mindestens 12 Jahren verabreicht. Der Impfstoff veranlasst das Immunsystem (das natürliche Abwehrsystem des Körpers), Antikörper und spezialisierte weiße Blutkörperchen zu produzieren, die das Virus bekämpfen, um so vor COVID-19 zu schützen. Keiner der Bestandteile dieses Impfstoffs kann COVID-19 verursachen.

Was Sie vor der Anwendung beachten sollten

Nuvaxovid darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Nuvaxovid erhalten, wenn: Sie jemals eine schwere oder lebensbedrohliche allergische Reaktion nach Erhalt einer anderen Impfstoffinjektion oder nach dem Erhalt von Nuvaxovid in der Vergangenheit hatten, Sie nach einer Injektion mit einer Nadel jemals ohnmächtig wurden, Sie hohes Fieber (über 38 °C) oder eine schwere Infektion haben. Sie können die Impfung jedoch erhalten, wenn Sie leichtes Fieber oder eine Infektion der oberen Atemwege, etwa eine Erkältung, haben,

–

Sie Blutgerinnungsprobleme haben, leicht Blutergüsse bekommen oder ein Arzneimittel zur Vorbeugung von Blutgerinnseln einnehmen, Ihr Immunsystem nicht richtig funktioniert (Immunschwäche) oder Sie Arzneimittel einnehmen, die das Immunsystem schwächen (wie z. B. hochdosierte Kortikosteroide, Immunsuppressiva oder Krebsmedikamente).

Nach der Impfung mit Nuvaxovid besteht ein erhöhtes Risiko für Myokarditis (Entzündung des Herzmuskels) und Perikarditis (Entzündung der äußeren Umhüllung des Herzens), siehe Abschnitt 4. Diese Erkrankungen können sich innerhalb weniger Tage nach der Impfung entwickeln und sind hauptsächlich innerhalb von 14 Tagen aufgetreten. Nach der Impfung sollten Sie auf Anzeichen von Myokarditis und Perikarditis wie Atemnot, Herzklopfen und Schmerzen im Brustkorb achten und bei Auftreten solcher Symptome sofort einen Arzt aufsuchen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Nuvaxovid erhalten, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind). Wie bei jedem Impfstoff kann es sein, dass die 2-Dosen-Impfung von Nuvaxovid nicht allen Personen, die sie erhalten, vollständigen Schutz bietet, und es ist nicht bekannt, wie lange Sie geschützt sein werden. Kinder Nuvaxovid wird nicht für Kinder unter 12 Jahren empfohlen. Derzeit liegen keine Informationen zur Anwendung von Nuvaxovid bei Kindern unter 12 Jahren vor. Anwendung von Nuvaxovid zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, oder wenn Sie kürzlich eine andere Impfung erhalten haben oder beabsichtigen, eine andere Impfung zu erhalten. Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor dem Erhalt dieses Impfstoffs Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Einige der in Abschnitt 4 (Welche Nebenwirkungen sind möglich?) aufgelisteten Nebenwirkungen von Nuvaxovid können vorübergehend Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen (zum Beispiel Schwäche- oder Schwindelgefühle oder starke Müdigkeit). Sie dürfen kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich nach der Impfung unwohl fühlen. Warten Sie, bis alle Wirkungen der Impfung abgeklungen sind, bevor Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen. Nuvaxovid enthält Natrium und Kalium und Polysorbat 80 Dieser Impfstoff enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h., er ist nahezu „natriumfrei“. Dieser Impfstoff enthält Kalium, aber weniger als 1 mmol (39 mg) Kalium pro Dosis, d. h., er ist nahezu „kaliumfrei“.

Dieser Impfstoff enthält 0,05 mg Polysorbat 80 je Dosiseinheit. Polysorbate können allergische Reaktionen hervorrufen. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie bekannte Allergien haben.

Anwendung und Dosierung

Personen ab 12 Jahren Sie erhalten Nuvaxovid als zwei separate Injektionen zu 0,5 ml. Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal wird den Impfstoff in einen Muskel, üblicherweise in Ihrem Oberarm, spritzen. Es wird empfohlen, dass Sie die zweite Dosis Nuvaxovid 3 Wochen nach Ihrer ersten Dosis erhalten, um die Impfung zu vervollständigen. Etwa 3 Monate nach der zweiten Dosis können Personen ab 12 Jahren eine Booster-Dosis Nuvaxovid erhalten. Während und nach jeder Injektion des Impfstoffs werden Sie von Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal für etwa 15 Minuten auf Anzeichen einer allergischen Reaktion überwacht. Wenn Sie einen Termin für Ihre zweite Injektion von Nuvaxovid versäumen, fragen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Rat. Wenn Sie eine geplante Injektion verpassen, sind Sie möglicherweise nicht vollständig gegen COVID-19 geschützt.

Mögliche Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieser Impfstoff Nebenwirkungen hervorrufen, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die meisten Nebenwirkungen verschwinden innerhalb von ein paar Tagen nach ihrem Auftreten. Wenn Symptome anhalten, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Wie bei anderen Impfstoffen können Sie Schmerzen oder Beschwerden an der Injektionsstelle haben oder eine Rötung und Schwellung an dieser Stelle wahrnehmen. Diese Reaktionen klingen in der Regel innerhalb von wenigen Tagen ab. Wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome einer allergischen Reaktion auftritt, nehmen Sie sofort ärztliche Hilfe in Anspruch: • Ohnmacht oder Benommenheit • Veränderungen Ihres Herzschlags • Kurzatmigkeit • pfeifendes Atemgeräusch • Schwellung von Lippen, Gesicht oder Rachen • Nesselsucht oder Ausschlag • Übelkeit oder Erbrechen • Magenschmerzen Wenn Sie andere Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dazu gehören z. B.: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): • Kopfschmerzen • Übelkeit oder Erbrechen • Muskelschmerzen • Gelenkschmerzen

• • •

Druckempfindlichkeit oder Schmerzen an der Stelle, wo die Injektion verabreicht wird starke Müdigkeit (Ermüdung) allgemeines Unwohlsein

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): • Rötung an der Stelle, wo die Injektion verabreicht wird • Schwellung an der Stelle, wo die Injektion verabreicht wird • Fieber (> 38 °C) • Schmerzen oder Beschwerden in Arm, Hand, Bein und/oder Fuß (Schmerzen in einer Extremität) Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): • vergrößerte Lymphknoten • hoher Blutdruck • juckende Haut, Hautausschlag oder Nesselsucht • Rötung der Haut • juckende Haut an der Stelle, wo die Injektion verabreicht wird • Schüttelfrost Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen): • Wärme an der Stelle, wo die Injektion verabreicht wird Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): • schwere allergische Reaktion • ungewöhnliches Gefühl im Bereich der Haut, z. B. Kribbeln oder Prickeln (Parästhesie) • vermindertes Gefühl oder Empfinden, insbesondere im Bereich der Haut (Hypästhesie) • Entzündung des Herzmuskels (Myokarditis) oder Entzündung der äußeren Umhüllung des Herzens (Perikarditis), die zu Atemnot, Herzklopfen oder Schmerzen im Brustkorb führen können Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen und die Chargenbezeichnung/Lotnummer angeben, falls verfügbar. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Impfstoffs zur Verfügung gestellt werden.

Aufbewahrung

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal ist für die korrekte Aufbewahrung dieses Impfstoffs und die Beseitigung von nicht verwendetem Impfstoff verantwortlich. Informationen zur Aufbewahrung, zur Haltbarkeit, Anwendung und Handhabung sind im Abschnitt am Ende der Packungsbeilage, der für medizinisches Fachpersonal bestimmt ist, beschrieben.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Nuvaxovid enthält • Eine Dosis (0,5 ml) Nuvaxovid enthält als Wirkstoff 5 Mikrogramm Spike-Protein* von SARS-

CoV-2 und ist mit Matrix-M adjuvantiert.

*hergestellt mittels rekombinanter DNA-Technologie unter Verwendung eines BaculovirusExpressionssystems in einer Insektenzelllinie aus Sf9-Zellen der Spezies Spodoptera frugiperda. • Matrix-M dient in diesem Impfstoff als Adjuvans. Adjuvanzien sind Substanzen, die in

bestimmten Impfstoffen enthalten sind, um die Schutzwirkung des Impfstoffs zu beschleunigen, zu verbessern und/oder zu verlängern. Das Adjuvans Matrix-M enthält Fraktion-A (42,5 Mikrogramm) und Fraktion-C (7,5 Mikrogramm) von Quillaja-saponaria-Molina-Extrakt pro 0,5-ml-Dosis.

• Die sonstigen Bestandteile in Nuvaxovid sind: • Dinatriumhydrogenphosphat-7 H2O • Natriumdihydrogenphosphat-1 H2O • Dinatriumhydrogenphosphat-2 H2O • Natriumchlorid • Polysorbat 80 • Cholesterol • Phosphatidylcholin (einschließlich all-rac-α-Tocopherol) • Kaliumdihydrogenphosphat • Kaliumchlorid • Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Werts) • Salzsäure (zur Einstellung des pH-Werts) • Wasser für Injektionszwecke Wie Nuvaxovid aussieht und Inhalt der Packung • Die Dispersion ist farblos bis gelblich, klar bis leicht opaleszent (pH-Wert 7,2). Durchstechflasche mit 5 Dosen 2,5 ml Dispersion zur Injektion in einer Durchstechflasche mit einem Gummistopfen und blauem Flip-Off. Packungsgröße: 2 Mehrdosen-Durchstechflaschen oder 10 Mehrdosen-Durchstechflaschen. Jede Durchstechflasche enthält 5 Dosen zu je 0,5 ml. Durchstechflasche mit 10 Dosen 5 ml Dispersion zur Injektion in einer Durchstechflasche mit einem Gummistopfen und blauem Flip-Off. Packungsgröße: 2 Mehrdosen-Durchstechflaschen oder 10 Mehrdosen-Durchstechflaschen. Jede Durchstechflasche enthält 10 Dosen zu je 0,5 ml. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer Sanofi Winthrop Industrie 82 Avenue Raspail 94250 Gentilly Frankreich Hersteller Novavax CZ a.s. Líbalova 2348/1, Chodov, 149 00 Praha 4 Tschechien Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung: België/ Belgique /Belgien

Lietuva

Sanofi Belgium tel: +32 2 710.54.00

Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 9140

България Swixx Biopharma EOOD Teл.: +359 2 4942 480

Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium tel.: +32 2 710.54.00

Česká republika Sanofi s.r.o. Tel: +420 233 086 111

Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt Tel: +36 1 505 0055

Danmark Sanofi A/S Tel: +45 4516 7000

Malta Sanofi S.r.l. Tel: +39 02 39394 275

Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: 0800 54 54 010 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 130

Nederland Sanofi B.V. Tel: +31 20 245 4000

Eesti Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30

Norge Sanofi-aventis Norge AS Tel: + 47 67 10 71 00

Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Τηλ: +30.210.8009111

Österreich Sanofi-Aventis GmbH Tel: +43 (1) 80185-0.

España sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00

Polska Sanofi Sp. z o.o. Tel: + 48 22 280 00 00

France Sanofi Winthrop Industrie Tél: 0 800 222 555 Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 35 89 400

Hrvatska Swixx Biopharma d.o.o Tel: +385 1 2078 500

România Sanofi Romania SRL Tel: +40 21 317 31 36

Ireland sanofi-aventis Ireland T/A SANOFI Tel: + 353 (0) 1 4035 600

Slovenija Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 2355 100

Ísland Vistor Tel: +354 535 7000

Slovenská republika Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 20833 600

Italia Sanofi S.r.l. Tel: 800536389

Suomi/Finland Sanofi Oy Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος C.A. Papaellinas Ltd.

Sverige Sanofi AB

Τηλ.: +357 22 741741

Tel: +46 8-634 50 00

Latvija Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 6164 750 Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet am . Scannen Sie den Code mit einem mobilen Gerät, um die Packungsbeilage in verschiedenen Sprachen zu erhalten.

Oder besuchen Sie die URL: https://nuvaxovid.info.sanofi Weitere Informationsquellen Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu verfügbar. Diese Packungsbeilage ist auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur in allen EUAmtssprachen verfügbar. ———————————————————————————————————————–Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: Verabreichen Sie Nuvaxovid intramuskulär, vorzugsweise in den Deltamuskel des Oberarms, in zwei Dosen im Abstand von 3 Wochen. Etwa 3 Monate nach der zweiten Dosis können Personen ab 12 Jahren eine Booster-Dosis Nuvaxovid erhalten. Rückverfolgbarkeit Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden. Anweisungen zur Handhabung und Verabreichung Sie dürfen den Impfstoff nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „EXP“ bzw. „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Dieser Impfstoff sollte von medizinischem Fachpersonal unter aseptischen Bedingungen gehandhabt werden, um die Sterilität jeder Dosis zu gewährleisten. Vorbereitung für die Anwendung • Der Impfstoff ist gebrauchsfertig. • Der ungeöffnete Impfstoff soll im Kühlschrank (2 °C bis 8 °C) und im Umkarton aufbewahrt werden, um ihn vor Licht zu schützen.

• •

Entnehmen Sie die Durchstechflasche mit dem Impfstoff unmittelbar vor der Anwendung aus dem Umkarton im Kühlschrank. Notieren Sie das Datum und die Uhrzeit des Verwerfens auf dem Etikett der Durchstechflasche. Nach dem ersten Anbruch innerhalb von 12 Stunden bei 2 ºC bis 8 ºC beziehungsweise innerhalb von 6 Stunden bei Raumtemperatur (maximal 25 °C) aufbrauchen.

Prüfung der Durchstechflasche • Schwenken Sie die Mehrdosen-Durchstechflasche vor und zwischen den einzelnen Dosisentnahmen vorsichtig. Nicht schütteln. • Jede Mehrdosen-Durchstechflasche enthält eine farblose bis gelbliche, klare bis leicht opaleszente Dispersion. • Unterziehen Sie den Inhalt der Durchstechflasche vor der Verabreichung einer Sichtprüfung auf Partikel und/oder Verfärbung. Verabreichen Sie den Impfstoff nicht, wenn Sie eines der beiden feststellen. Verabreichung des Impfstoffs • Jede Durchstechflasche enthält eine Überfüllung, um zu gewährleisten, dass das Maximum von 5 Dosen (2,5-ml-Durchstechflasche) oder 10 Dosen (5-ml-Durchstechflasche) zu jeweils 0,5 ml entnommen werden kann. • Jede 0,5-ml-Dosis wird in eine sterile Kanüle und sterile Spritze aufgezogen, welche mittels intramuskulärer Injektion, vorzugsweise in den Deltamuskel des Oberarms, verabreicht wird. • Der Impfstoff darf nicht mit anderen Impfstoffen oder Arzneimitteln in derselben Spritze gemischt werden. • Überschüssiger Impfstoff aus mehreren Durchstechflaschen darf nicht zusammengeführt werden. Aufbewahrung nach dem Anbruch • Bewahren Sie die angebrochene Durchstechflasche nach dem ersten Anbruch für bis zu 12 Stunden bei 2 °C bis 8 °C oder bei Raumtemperatur (maximal 25 °C) für bis zu 6 Stunden auf. Verwerfen • Verwerfen Sie diesen Impfstoff, wenn er nach dem ersten Anbruch der Durchstechflasche nicht innerhalb von 12 Stunden bei Lagerung zwischen 2 °C und 8 °C beziehungsweise innerhalb von 6 Stunden im Falle einer Lagerung bei Raumtemperatur aufgebraucht wird. Entsorgung • Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender Nuvaxovid XBB.1.5 Injektionsdispersion COVID-19-Impfstoff (rekombinant, adjuvantiert) Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4. Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie geimpft werden, denn sie enthält wichtige Informationen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Nuvaxovid XBB.1.5 und wofür wird es angewendet? Was sollten Sie vor dem Erhalt von Nuvaxovid XBB.1.5 beachten? Wie wird Nuvaxovid XBB.1.5 verabreicht? Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie ist Nuvaxovid XBB.1.5 aufzubewahren? Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Nuvaxovid XBB.1.5 und wofür wird es angewendet?

Nuvaxovid XBB.1.5 ist ein Impfstoff, der zur Vorbeugung von COVID-19 durch SARS-CoV-2 ausgelöst, angewendet wird. Nuvaxovid XBB.1.5 wird an Personen im Alter von mindestens 12 Jahren verabreicht. Der Impfstoff veranlasst das Immunsystem (das natürliche Abwehrsystem des Körpers), Antikörper und spezialisierte weiße Blutkörperchen zu produzieren, die das Virus bekämpfen, um so vor COVID-19 zu schützen. Keiner der Bestandteile dieses Impfstoffs kann COVID-19 verursachen.

Was sollten Sie vor dem Erhalt von Nuvaxovid XBB.1.5 beachten?

Nuvaxovid XBB.1.5 darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Nuvaxovid XBB.1.5 erhalten, wenn: Sie jemals eine schwere oder lebensbedrohliche allergische Reaktion nach Erhalt einer anderen Impfstoffinjektion oder nach dem Erhalt von Nuvaxovid oder Nuvaxovid XBB.1.5 in der Vergangenheit hatten, Sie nach einer Injektion mit einer Nadel jemals ohnmächtig wurden, Sie hohes Fieber (über 38 °C) oder eine schwere Infektion haben. Sie können die Impfung jedoch erhalten, wenn Sie leichtes Fieber oder eine Infektion der oberen Atemwege, etwa eine Erkältung, haben,

–

Sie Blutgerinnungsprobleme haben, leicht Blutergüsse bekommen oder ein Arzneimittel zur Vorbeugung von Blutgerinnseln einnehmen, Ihr Immunsystem nicht richtig funktioniert (Immunschwäche) oder Sie Arzneimittel einnehmen, die das Immunsystem schwächen (wie z. B. hochdosierte Kortikosteroide, Immunsuppressiva oder Krebsmedikamente).

Nach der Impfung mit Nuvaxovid besteht ein erhöhtes Risiko für Myokarditis (Entzündung des Herzmuskels) und Perikarditis (Entzündung der äußeren Umhüllung des Herzens), siehe Abschnitt 4. Diese Erkrankungen können sich innerhalb weniger Tage nach der Impfung entwickeln und sind hauptsächlich innerhalb von 14 Tagen aufgetreten. Nach der Impfung sollten Sie auf Anzeichen von Myokarditis und Perikarditis wie Atemnot, Herzklopfen und Schmerzen im Brustkorb achten und bei Auftreten solcher Symptome sofort einen Arzt aufsuchen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Nuvaxovid XBB.1.5 erhalten, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind). Wie bei jedem Impfstoff kann es sein, dass eine Einzeldosis Nuvaxovid XBB.1.5 nicht allen Personen, die sie erhalten, vollständigen Schutz bietet, und es ist nicht bekannt, wie lange Sie geschützt sein werden. Kinder Nuvaxovid XBB.1.5 wird nicht für Kinder unter 12 Jahren empfohlen. Derzeit liegen keine Informationen zur Anwendung von Nuvaxovid XBB.1.5 bei Kindern unter 12 Jahren vor. Anwendung von Nuvaxovid XBB.1.5 zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, oder wenn Sie kürzlich eine andere Impfung erhalten haben oder beabsichtigen, eine andere Impfung zu erhalten. Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor dem Erhalt dieses Impfstoffs Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Einige der in Abschnitt 4 (Welche Nebenwirkungen sind möglich?) aufgelisteten Nebenwirkungen von Nuvaxovid XBB.1.5 können vorübergehend Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen (zum Beispiel Schwäche- oder Schwindelgefühle oder starke Müdigkeit). Sie dürfen kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich nach der Impfung unwohl fühlen. Warten Sie, bis alle Wirkungen der Impfung abgeklungen sind, bevor Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen. Nuvaxovid XBB.1.5 enthält Natrium und Kalium und Polysorbat 80 Dieser Impfstoff enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h., er ist nahezu „natriumfrei“. Dieser Impfstoff enthält Kalium, aber weniger als 1 mmol (39 mg) Kalium pro Dosis, d. h., er ist nahezu „kaliumfrei“.

Dieser Impfstoff enthält 0,05 mg Polysorbat 80 je Dosiseinheit. Polysorbate können allergische Reaktionen hervorrufen. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie bekannte Allergien haben.

Wie wird Nuvaxovid XBB.1.5 verabreicht?

Personen ab 12 Jahren Sie erhalten Nuvaxovid XBB.1.5 als Einzeldosis in einer Injektion zu 0,5 ml. Wenn Sie bereits eine COVID-19-Impfung erhalten haben, müssen Sie nach der letzten Dosis eines COVID-19-Impfstoffs mindestens drei Monate warten, bis Ihnen Nuvaxovid XBB.1.5 verabreicht werden darf. Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal wird den Impfstoff in einen Muskel, üblicherweise in Ihrem Oberarm, spritzen. Während und nach jeder Injektion des Impfstoffs werden Sie von Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal für etwa 15 Minuten auf Anzeichen einer allergischen Reaktion überwacht. Sie können nach Ermessen Ihres Arztes und unter Berücksichtigung Ihrer klinischen Umstände sowie der nationalen Empfehlungen zusätzliche Dosen (0,5 ml) Nuvaxovid XBB.1.5 erhalten. Abwehrgeschwächte Personen Wenn Ihr Immunsystem nicht richtig funktioniert, können Ihnen in Übereinstimmung mit den nationalen Empfehlungen zusätzliche Dosen verabreicht werden.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieser Impfstoff Nebenwirkungen hervorrufen, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die meisten Nebenwirkungen verschwinden innerhalb von ein paar Tagen nach ihrem Auftreten. Wenn Symptome anhalten, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Wie bei anderen Impfstoffen können Sie Schmerzen oder Beschwerden an der Injektionsstelle haben oder eine Rötung und Schwellung an dieser Stelle wahrnehmen. Diese Reaktionen klingen in der Regel innerhalb von wenigen Tagen ab. Wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome einer allergischen Reaktion auftritt, nehmen Sie sofort ärztliche Hilfe in Anspruch: • Ohnmacht oder Benommenheit • Veränderungen Ihres Herzschlags • Kurzatmigkeit • pfeifendes Atemgeräusch • Schwellung von Lippen, Gesicht oder Rachen • Nesselsucht oder Ausschlag • Übelkeit oder Erbrechen • Magenschmerzen Wenn Sie andere Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dazu gehören z. B.: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): • Kopfschmerzen • Übelkeit oder Erbrechen • Muskelschmerzen

Gelenkschmerzen Druckempfindlichkeit oder Schmerzen an der Stelle, wo die Injektion verabreicht wird starke Müdigkeit (Ermüdung) allgemeines Unwohlsein Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): • Rötung an der Stelle, wo die Injektion verabreicht wird • Schwellung an der Stelle, wo die Injektion verabreicht wird • Fieber (> 38 °C) • Schmerzen oder Beschwerden in Arm, Hand, Bein und/oder Fuß (Schmerzen in einer Extremität) • • • •

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): • vergrößerte Lymphknoten • hoher Blutdruck • juckende Haut, Hautausschlag oder Nesselsucht • Rötung der Haut • juckende Haut an der Stelle, wo die Injektion verabreicht wird • Schüttelfrost Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen): • Wärme an der Stelle, wo die Injektion verabreicht wird Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): • schwere allergische Reaktion • ungewöhnliches Gefühl im Bereich der Haut, z. B. Kribbeln oder Prickeln (Parästhesie) • vermindertes Gefühl oder Empfinden, insbesondere im Bereich der Haut (Hypästhesie) • Entzündung des Herzmuskels (Myokarditis) oder Entzündung der äußeren Umhüllung des Herzens (Perikarditis), die zu Atemnot, Herzklopfen oder Schmerzen im Brustkorb führen können Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen und die Chargenbezeichnung/Lotnummer angeben, falls verfügbar. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Impfstoffs zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Nuvaxovid XBB.1.5 aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal ist für die korrekte Aufbewahrung dieses Impfstoffs und die Beseitigung von nicht verwendetem Impfstoff verantwortlich. Informationen zur Aufbewahrung, zur Haltbarkeit, Anwendung und Handhabung sind im Abschnitt am Ende der Packungsbeilage, der für medizinisches Fachpersonal bestimmt ist, beschrieben.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Nuvaxovid XBB.1.5 enthält • Eine Dosis (0,5 ml) Nuvaxovid XBB.1.5 enthält als Wirkstoff 5 Mikrogramm Spike-Protein* von

SARS-CoV-2 (Omicron XBB.1.5) und ist mit Matrix-M adjuvantiert.

*hergestellt mittels rekombinanter DNA-Technologie unter Verwendung eines BaculovirusExpressionssystems in einer Insektenzelllinie aus Sf9-Zellen der Spezies Spodoptera frugiperda. • Matrix-M dient in diesem Impfstoff als Adjuvans. Adjuvanzien sind Substanzen, die in

bestimmten Impfstoffen enthalten sind, um die Schutzwirkung des Impfstoffs zu beschleunigen, zu verbessern und/oder zu verlängern. Das Adjuvans Matrix-M enthält Fraktion-A (42,5 Mikrogramm) und Fraktion-C (7,5 Mikrogramm) von Quillaja-saponaria-Molina-Extrakt pro 0,5-ml-Dosis.

• Die sonstigen Bestandteile in Nuvaxovid XBB.1.5 sind: • Dinatriumhydrogenphosphat-7 H2O • Natriumdihydrogenphosphat-1 H2O • Dinatriumhydrogenphosphat-2 H2O • Natriumchlorid • Polysorbat 80 • Cholesterol • Phosphatidylcholin (einschließlich all-rac-α-Tocopherol) • Kaliumdihydrogenphosphat • Kaliumchlorid • Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Werts) • Salzsäure (zur Einstellung des pH-Werts) • Wasser für Injektionszwecke Wie Nuvaxovid XBB.1.5 aussieht und Inhalt der Packung • Die Dispersion ist farblos bis gelblich, klar bis leicht opaleszent (pH-Wert 7,2). Einzeldosis-Durchstechflasche mit 1 Dosis 0,5 ml Dispersion zur Injektion in einer Durchstechflasche mit einem Gummistopfen und blauem Flip-Off. Packungsgröße: 1 Einzeldosis-Durchstechflasche oder 10 Einzeldosis-Durchstechflaschen. Jede Durchstechflasche enthält 1 Dosis von 0,5 ml. Mehrdosen-Durchstechflasche mit 5 Dosen 2,5 ml Dispersion zur Injektion in einer Durchstechflasche mit einem Gummistopfen und blauem Flip-Off. Packungsgröße: 2 Mehrdosen-Durchstechflaschen oder 10 Mehrdosen-Durchstechflaschen. Jede Durchstechflasche enthält 5 Dosen zu je 0,5 ml. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer Sanofi Winthrop Industrie 82 Avenue Raspail 94250 Gentilly Frankreich Hersteller Novavax CZ a.s. Líbalova 2348/1, Chodov, 149 00 Praha 4 Tschechien Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung: België/ Belgique /Belgien

Lietuva

Sanofi Belgium tel: +32 2 710.54.00

Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 9140

България Swixx Biopharma EOOD Teл.: +359 2 4942 480

Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium tel.: +32 2 710.54.00

Česká republika Sanofi s.r.o. Tel: +420 233 086 111

Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt Tel: +36 1 505 0055

Danmark Sanofi A/S Tel: +45 4516 7000

Malta Sanofi S.r.l. Tel: +39 02 39394 275

Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: 0800 54 54 010 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 130

Nederland Sanofi B.V. Tel: +31 20 245 4000

Eesti Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30

Norge Sanofi-aventis Norge AS Tel: + 47 67 10 71 00

Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Τηλ: +30.210.8009111

Österreich Sanofi-Aventis GmbH Tel: +43 (1) 80185-0.

España sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00

Polska Sanofi Sp. z o.o. Tel: + 48 22 280 00 00

France Sanofi Winthrop Industrie Tél: 0 800 222 555 Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 35 89 400

Hrvatska Swixx Biopharma d.o.o Tel: +385 1 2078 500

România Sanofi Romania SRL Tel: +40 21 317 31 36

Ireland sanofi-aventis Ireland T/A SANOFI Tel: + 353 (0) 1 4035 600

Slovenija Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 2355 100

Ísland Vistor Tel: +354 535 7000

Slovenská republika Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 20833 600

Italia Sanofi S.r.l. Tel: 800536389

Suomi/Finland Sanofi Oy Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος C.A. Papaellinas Ltd.

Sverige Sanofi AB

Τηλ.: +357 22 741741

Tel: +46 8-634 50 00

Latvija Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 6164 750 Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet am . Scannen Sie den Code mit einem mobilen Gerät, um die Packungsbeilage in verschiedenen Sprachen zu erhalten.

Oder besuchen Sie die URL: https://nuvaxovid.info.sanofi Weitere Informationsquellen Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu verfügbar. Diese Packungsbeilage ist auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur in allen EUAmtssprachen verfügbar. ———————————————————————————————————————–Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: Verabreichen Sie Nuvaxovid XBB.1.5 intramuskulär, vorzugsweise in den Deltamuskel des Oberarms, in einer Einzeldosis. Bei bereits gegen COVID-19 geimpften Personen muss nach der letzten Dosis eines COVID-19Impfstoffs mindestens 3 Monate gewartet werden, bevor Nuvaxovid XBB.1.5 verabreicht werden kann. Schwer abwehrgeschwächte Personen dürfen gemäß den nationalen Empfehlungen zusätzliche Dosen erhalten. Rückverfolgbarkeit Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden. Anweisungen zur Handhabung und Verabreichung Sie dürfen den Impfstoff nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach ,,EXP“ bzw. „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Dieser Impfstoff sollte von medizinischem Fachpersonal unter aseptischen Bedingungen gehandhabt werden, um die Sterilität jeder Dosis zu gewährleisten. Vorbereitung für die Anwendung

• • • • •

Der Impfstoff ist gebrauchsfertig. Der ungeöffnete Impfstoff soll im Kühlschrank (2 °C bis 8 °C) und im Umkarton aufbewahrt werden, um ihn vor Licht zu schützen. Entnehmen Sie die Durchstechflasche mit dem Impfstoff unmittelbar vor der Anwendung aus dem Umkarton im Kühlschrank. Einzeldosis-Durchstechflasche • Nach der Entnahme und Verabreichung einer Einzeldosis ist die Durchstechflasche samt der darin enthaltenen etwaigen Restmenge zu entsorgen. Mehrdosen-Durchstechflasche • Nach dem ersten Anbruch innerhalb von 12 Stunden bei 2 ºC bis 8 ºC beziehungsweise innerhalb von 6 Stunden bei Raumtemperatur (maximal 25 °C) aufbrauchen. Notieren Sie das Datum und die Uhrzeit des Verwerfens auf dem Etikett der Durchstechflasche.

Prüfung der Durchstechflasche • Schwenken Sie die Durchstechflasche vor der Entnahme der Dosis vorsichtig. Nicht schütteln. Die Mehrdosen-Durchstechflasche vor der Entnahme jeder weiteren Dosis vorsichtig schütteln. • Jede Durchstechflasche enthält eine farblose bis gelbliche, klare bis leicht opaleszente Dispersion. • Unterziehen Sie den Inhalt der Durchstechflasche vor der Verabreichung einer Sichtprüfung auf Partikel und/oder Verfärbung. Verabreichen Sie den Impfstoff nicht, wenn Sie eines der beiden feststellen. Verabreichung des Impfstoffs • Jede Durchstechflasche enthält eine Überfüllung, um zu gewährleisten, dass aus der Einzeldosis-Durchstechflasche eine Dosis zu 0,5 ml und aus der MehrdosenDurchstechflasche (2,5-ml-Durchstechflaschen) das Maximum von 5 Dosen zu jeweils 0,5 ml entnommen werden kann. • Jede 0,5-ml-Dosis wird in eine sterile Kanüle und sterile Spritze aufgezogen, welche mittels intramuskulärer Injektion, vorzugsweise in den Deltamuskel des Oberarms, verabreicht wird. • Der Impfstoff darf nicht mit anderen Impfstoffen oder Arzneimitteln in derselben Spritze gemischt werden. • Überschüssiger Impfstoff aus mehreren Durchstechflaschen darf nicht zusammengeführt werden. Aufbewahrung der Mehrdosen-Durchstechflasche nach dem Anbruch • Bewahren Sie die angebrochene Mehrdosen-Durchstechflasche nach dem ersten Anbruch für bis zu 12 Stunden bei 2 °C bis 8 °C oder bei Raumtemperatur (maximal 25 °C) für bis zu 6 Stunden auf. Verwerfen • Einzeldosis-Durchstechflasche • Nach der Entnahme und Verabreichung einer Dosis ist die Durchstechflasche samt der darin enthaltenen etwaigen Restmenge zu entsorgen. • Mehrdosen-Durchstechflasche • Verwerfen Sie diesen Impfstoff, wenn er nach dem ersten Anbruch der Durchstechflasche nicht innerhalb von 12 Stunden bei Lagerung zwischen 2 °C und 8 °C beziehungsweise innerhalb von 6 Stunden im Falle einer Lagerung bei Raumtemperatur aufgebraucht wird. Entsorgung • Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender Nuvaxovid JN.1 Injektionsdispersion COVID-19-Impfstoff (rekombinant, adjuvantiert) Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4. Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie geimpft werden, denn sie enthält wichtige Informationen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Nuvaxovid JN.1 und wofür wird es angewendet? Was sollten Sie vor dem Erhalt von Nuvaxovid JN.1 beachten? Wie wird Nuvaxovid JN.1 verabreicht? Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie ist Nuvaxovid JN.1 aufzubewahren? Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Nuvaxovid JN.1 und wofür wird es angewendet?

Nuvaxovid JN.1 ist ein Impfstoff, der zur Vorbeugung von COVID-19 durch SARS-CoV-2 ausgelöst, angewendet wird. Nuvaxovid JN.1 wird an Personen im Alter von mindestens 12 Jahren verabreicht. Der Impfstoff veranlasst das Immunsystem (das natürliche Abwehrsystem des Körpers), Antikörper und spezialisierte weiße Blutkörperchen zu produzieren, die das Virus bekämpfen, um so vor COVID-19 zu schützen. Keiner der Bestandteile dieses Impfstoffs kann COVID-19 verursachen.

Was sollten Sie vor dem Erhalt von Nuvaxovid JN1 beachten?

Nuvaxovid JN.1 darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Nuvaxovid JN.1 erhalten, wenn: Sie jemals eine schwere oder lebensbedrohliche allergische Reaktion nach Erhalt einer anderen Impfstoffinjektion oder nach dem Erhalt von Nuvaxovid oder Nuvaxovid JN.1 in der Vergangenheit hatten, Sie nach einer Injektion mit einer Nadel jemals ohnmächtig wurden, Sie hohes Fieber (über 38 °C) oder eine schwere Infektion haben. Sie können die Impfung jedoch erhalten, wenn Sie leichtes Fieber oder eine Infektion der oberen Atemwege, etwa eine Erkältung, haben,

–

Sie Blutgerinnungsprobleme haben, leicht Blutergüsse bekommen oder ein Arzneimittel zur Vorbeugung von Blutgerinnseln einnehmen, Ihr Immunsystem nicht richtig funktioniert (Immunschwäche) oder Sie Arzneimittel einnehmen, die das Immunsystem schwächen (wie z. B. hochdosierte Kortikosteroide, Immunsuppressiva oder Krebsmedikamente).

Nach der Impfung mit Nuvaxovid besteht ein erhöhtes Risiko für Myokarditis (Entzündung des Herzmuskels) und Perikarditis (Entzündung der äußeren Umhüllung des Herzens), siehe Abschnitt 4. Diese Erkrankungen können sich innerhalb weniger Tage nach der Impfung entwickeln und sind hauptsächlich innerhalb von 14 Tagen aufgetreten. Nach der Impfung sollten Sie auf Anzeichen von Myokarditis und Perikarditis wie Atemnot, Herzklopfen und Schmerzen im Brustkorb achten und bei Auftreten solcher Symptome sofort einen Arzt aufsuchen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Nuvaxovid JN.1 erhalten, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind). Wie bei jedem Impfstoff kann es sein, dass eine Einzeldosis Nuvaxovid JN.1 nicht allen Personen, die sie erhalten, vollständigen Schutz bietet, und es ist nicht bekannt, wie lange Sie geschützt sein werden. Kinder Nuvaxovid JN.1 wird nicht für Kinder unter 12 Jahren empfohlen. Derzeit liegen keine Informationen zur Anwendung von Nuvaxovid JN.1 bei Kindern unter 12 Jahren vor. Anwendung von Nuvaxovid JN.1 zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, oder wenn Sie kürzlich eine andere Impfung erhalten haben oder beabsichtigen, eine andere Impfung zu erhalten. Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor dem Erhalt dieses Impfstoffs Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Einige der in Abschnitt 4 (Welche Nebenwirkungen sind möglich?) aufgelisteten Nebenwirkungen von Nuvaxovid JN.1 können vorübergehend Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen (zum Beispiel Schwäche- oder Schwindelgefühle oder starke Müdigkeit). Sie dürfen kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich nach der Impfung unwohl fühlen. Warten Sie, bis alle Wirkungen der Impfung abgeklungen sind, bevor Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen. Nuvaxovid JN.1 enthält Natrium und Kalium und Polysorbat 80 Dieser Impfstoff enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h., er ist nahezu „natriumfrei“. Dieser Impfstoff enthält Kalium, aber weniger als 1 mmol (39 mg) Kalium pro Dosis, d. h., er ist nahezu „kaliumfrei“.

Dieser Impfstoff enthält 0,05 mg Polysorbat 80 je Dosiseinheit. Polysorbate können allergische Reaktionen hervorrufen. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie bekannte Allergien haben.

Wie wird Nuvaxovid JN.1 verabreicht?

Personen ab 12 Jahren Sie erhalten Nuvaxovid JN.1 als Einzeldosis in einer Injektion zu 0,5 ml. Wenn Sie bereits eine COVID-19-Impfung erhalten haben, müssen Sie nach der letzten Dosis eines COVID-19-Impfstoffs mindestens drei Monate warten, bis Ihnen Nuvaxovid JN.1 verabreicht werden darf. Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal wird den Impfstoff in einen Muskel, üblicherweise in Ihrem Oberarm, spritzen. Während und nach jeder Injektion des Impfstoffs werden Sie von Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal für etwa 15 Minuten auf Anzeichen einer allergischen Reaktion überwacht. Sie können nach Ermessen Ihres Arztes und unter Berücksichtigung Ihrer klinischen Umstände sowie der nationalen Empfehlungen zusätzliche Dosen (0,5 ml) Nuvaxovid JN.1 erhalten. Abwehrgeschwächte Personen Wenn Ihr Immunsystem nicht richtig funktioniert, können Ihnen in Übereinstimmung mit den nationalen Empfehlungen zusätzliche Dosen verabreicht werden.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieser Impfstoff Nebenwirkungen hervorrufen, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die meisten Nebenwirkungen verschwinden innerhalb von ein paar Tagen nach ihrem Auftreten. Wenn Symptome anhalten, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Wie bei anderen Impfstoffen können Sie Schmerzen oder Beschwerden an der Injektionsstelle haben oder eine Rötung und Schwellung an dieser Stelle wahrnehmen. Diese Reaktionen klingen in der Regel innerhalb von wenigen Tagen ab. Wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome einer allergischen Reaktion auftritt, nehmen Sie sofort ärztliche Hilfe in Anspruch: • Ohnmacht oder Benommenheit • Veränderungen Ihres Herzschlags • Kurzatmigkeit • pfeifendes Atemgeräusch • Schwellung von Lippen, Gesicht oder Rachen • Nesselsucht oder Ausschlag • Übelkeit oder Erbrechen • Magenschmerzen Wenn Sie andere Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dazu gehören z. B.: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): • Kopfschmerzen • Übelkeit oder Erbrechen • Muskelschmerzen

Gelenkschmerzen Druckempfindlichkeit oder Schmerzen an der Stelle, wo die Injektion verabreicht wird starke Müdigkeit (Ermüdung) allgemeines Unwohlsein Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): • Rötung an der Stelle, wo die Injektion verabreicht wird • Schwellung an der Stelle, wo die Injektion verabreicht wird • Fieber (> 38 °C) • Schmerzen oder Beschwerden in Arm, Hand, Bein und/oder Fuß (Schmerzen in einer Extremität) • • • •

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): • vergrößerte Lymphknoten • hoher Blutdruck • juckende Haut, Hautausschlag oder Nesselsucht • Rötung der Haut • juckende Haut an der Stelle, wo die Injektion verabreicht wird • Schüttelfrost Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen): • Wärme an der Stelle, wo die Injektion verabreicht wird Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): • schwere allergische Reaktion • ungewöhnliches Gefühl im Bereich der Haut, z. B. Kribbeln oder Prickeln (Parästhesie) • vermindertes Gefühl oder Empfinden, insbesondere im Bereich der Haut (Hypästhesie) • Entzündung des Herzmuskels (Myokarditis) oder Entzündung der äußeren Umhüllung des Herzens (Perikarditis), die zu Atemnot, Herzklopfen oder Schmerzen im Brustkorb führen können Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen und die Chargenbezeichnung/Lotnummer angeben, falls verfügbar. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Impfstoffs zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Nuvaxovid JN.1 aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal ist für die korrekte Aufbewahrung dieses Impfstoffs und die Beseitigung von nicht verwendetem Impfstoff verantwortlich. Informationen zur Aufbewahrung, zur Haltbarkeit, Anwendung und Handhabung sind im Abschnitt am Ende der Packungsbeilage, der für medizinisches Fachpersonal bestimmt ist, beschrieben.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Nuvaxovid JN.1 enthält • Eine Dosis (0,5 ml) Nuvaxovid JN.1 enthält als Wirkstoff 5 Mikrogramm Spike-Protein* von

SARS-CoV-2 (Omicron JN.1) und ist mit Matrix-M adjuvantiert.

*hergestellt mittels rekombinanter DNA-Technologie unter Verwendung eines BaculovirusExpressionssystems in einer Insektenzelllinie aus Sf9-Zellen der Spezies Spodoptera frugiperda. • Matrix-M dient in diesem Impfstoff als Adjuvans. Adjuvanzien sind Substanzen, die in

bestimmten Impfstoffen enthalten sind, um die Schutzwirkung des Impfstoffs zu beschleunigen, zu verbessern und/oder zu verlängern. Das Adjuvans Matrix-M enthält Fraktion-A (42,5 Mikrogramm) und Fraktion-C (7,5 Mikrogramm) von Quillaja-saponaria-Molina-Extrakt pro 0,5-ml-Dosis.

• Die sonstigen Bestandteile in Nuvaxovid JN.1 sind: • Dinatriumhydrogenphosphat-7 H2O • Natriumdihydrogenphosphat-1 H2O • Dinatriumhydrogenphosphat-2 H2O • Natriumchlorid • Polysorbat 80 • Cholesterol • Phosphatidylcholin (einschließlich all-rac-α-Tocopherol) • Kaliumdihydrogenphosphat • Kaliumchlorid • Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Werts) • Salzsäure (zur Einstellung des pH-Werts) • Wasser für Injektionszwecke Wie Nuvaxovid JN.1 aussieht und Inhalt der Packung • Die Dispersion ist farblos bis gelblich, klar bis leicht opaleszent (pH-Wert 7,2). • 0,5 ml Dispersion zur Injektion in einer Durchstechflasche mit einem Gummistopfen und blauem Flip-Off. • Packungsgröße: 1 Einzeldosis-Durchstechflasche oder 10 Einzeldosis-Durchstechflaschen. Jede Durchstechflasche enthält 1 Dosis von 0,5 ml. Pharmazeutischer Unternehmer Sanofi Winthrop Industrie 82 Avenue Raspail 94250 Gentilly Frankreich Hersteller Novavax CZ a.s. Líbalova 2348/1, Chodov, 149 00 Praha 4 Tschechien Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung: België/ Belgique /Belgien Sanofi Belgium tel: +32 2 710.54.00

Lietuva Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 9140

България Swixx Biopharma EOOD Teл.: +359 2 4942 480

Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium tel.: +32 2 710.54.00

Česká republika Sanofi s.r.o. Tel: +420 233 086 111

Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt Tel: +36 1 505 0055

Danmark Sanofi A/S Tel: +45 4516 7000

Malta Sanofi S.r.l. Tel: +39 02 39394 275

Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: 0800 54 54 010 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 130

Nederland Sanofi B.V. Tel: +31 20 245 4000

Eesti Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30

Norge Sanofi-aventis Norge AS Tel: + 47 67 10 71 00

Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Τηλ: +30.210.8009111

Österreich Sanofi-Aventis GmbH Tel: +43 (1) 80185-0.

España sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00

Polska Sanofi Sp. z o.o. Tel: + 48 22 280 00 00

France Sanofi Winthrop Industrie Tél: 0 800 222 555 Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 35 89 400

Hrvatska Swixx Biopharma d.o.o Tel: +385 1 2078 500

România Sanofi Romania SRL Tel: +40 21 317 31 36

Ireland sanofi-aventis Ireland T/A SANOFI Tel: + 353 (0) 1 4035 600

Slovenija Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 2355 100

Ísland Vistor Tel: +354 535 7000

Slovenská republika Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 20833 600

Italia Sanofi S.r.l. Tel: 800536389

Suomi/Finland Sanofi Oy Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ.: +357 22 741741

Sverige Sanofi AB Tel: +46 8-634 50 00

Latvija Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 6164 750 Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet am.

Scannen Sie den Code mit einem mobilen Gerät, um die Packungsbeilage in verschiedenen Sprachen zu erhalten.

Oder besuchen Sie die URL: https://nuvaxovid.info.sanofi Weitere Informationsquellen Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu verfügbar. Diese Packungsbeilage ist auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur in allen EUAmtssprachen verfügbar. ———————————————————————————————————————–Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: Verabreichen Sie Nuvaxovid JN.1 intramuskulär, vorzugsweise in den Deltamuskel des Oberarms, in einer Einzeldosis. Bei bereits gegen COVID-19 geimpften Personen muss nach der letzten Dosis eines COVID-19Impfstoffs mindestens 3 Monate gewartet werden, bevor Nuvaxovid JN.1 verabreicht werden kann. Schwer abwehrgeschwächte Personen dürfen gemäß den nationalen Empfehlungen zusätzliche Dosen erhalten. Rückverfolgbarkeit Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden. Anweisungen zur Handhabung und Verabreichung Sie dürfen den Impfstoff nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach ,,EXP“ bzw. „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Dieser Impfstoff sollte von medizinischem Fachpersonal unter aseptischen Bedingungen gehandhabt werden, um die Sterilität jeder Dosis zu gewährleisten. Vorbereitung für die Anwendung • Der Impfstoff ist gebrauchsfertig. • Der ungeöffnete Impfstoff soll im Kühlschrank (2 °C bis 8 °C) und im Umkarton aufbewahrt werden, um ihn vor Licht zu schützen. • Entnehmen Sie die Durchstechflasche mit dem Impfstoff unmittelbar vor der Anwendung aus dem Umkarton im Kühlschrank. • Nach der Entnahme und Verabreichung einer Einzeldosis ist die Durchstechflasche samt der darin enthaltenen etwaigen Restmenge zu entsorgen.

Prüfung der Durchstechflasche • Schwenken Sie die Durchstechflasche vor der Entnahme der Dosis vorsichtig. Nicht schütteln. • Jede Durchstechflasche enthält eine farblose bis gelbliche, klare bis leicht opaleszente Dispersion. • Unterziehen Sie den Inhalt der Durchstechflasche vor der Verabreichung einer Sichtprüfung auf Partikel und/oder Verfärbung. Verabreichen Sie den Impfstoff nicht, wenn Sie eines der beiden feststellen. Verabreichung des Impfstoffs • Jede Durchstechflasche enthält eine Überfüllung, um zu gewährleisten, dass aus der Einzeldosis-Durchstechflasche eine Dosis zu 0,5 ml entnommen werden kann. • Eine 0,5-ml-Dosis wird in eine sterile Kanüle und sterile Spritze aufgezogen, welche mittels intramuskulärer Injektion, vorzugsweise in den Deltamuskel des Oberarms, verabreicht wird. • Der Impfstoff darf nicht mit anderen Impfstoffen oder Arzneimitteln in derselben Spritze gemischt werden. Verwerfen • Nach der Entnahme und Verabreichung einer Dosis ist die Durchstechflasche samt der darin enthaltenen etwaigen Restmenge zu entsorgen. Entsorgung • Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender Nuvaxovid JN.1 Injektionsdispersion in einer Fertigspritze COVID-19-Impfstoff (rekombinant, adjuvantiert) Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4. Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie geimpft werden, denn sie enthält wichtige Informationen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Nuvaxovid JN.1 und wofür wird es angewendet? Was sollten Sie vor dem Erhalt von Nuvaxovid JN.1 beachten? Wie wird Nuvaxovid JN.1 verabreicht? Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie ist Nuvaxovid JN.1 aufzubewahren? Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Nuvaxovid JN.1 und wofür wird es angewendet?

Nuvaxovid JN.1 ist ein Impfstoff, der zur Vorbeugung von COVID-19 durch SARS-CoV-2 ausgelöst, angewendet wird. Nuvaxovid JN.1 wird an Personen im Alter von mindestens 12 Jahren verabreicht. Der Impfstoff veranlasst das Immunsystem (das natürliche Abwehrsystem des Körpers), Antikörper und spezialisierte weiße Blutkörperchen zu produzieren, die das Virus bekämpfen, um so vor COVID-19 zu schützen. Keiner der Bestandteile dieses Impfstoffs kann COVID-19 verursachen.

Was sollten Sie vor dem Erhalt von Nuvaxovid JN.1 beachten?

Nuvaxovid JN.1 darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Nuvaxovid JN.1 erhalten, wenn: Sie jemals eine schwere oder lebensbedrohliche allergische Reaktion nach Erhalt einer anderen Impfstoffinjektion oder nach dem Erhalt von Nuvaxovid oder Nuvaxovid JN.1 in der Vergangenheit hatten, Sie nach einer Injektion mit einer Nadel jemals ohnmächtig wurden, Sie hohes Fieber (über 38 °C) oder eine schwere Infektion haben. Sie können die Impfung jedoch erhalten, wenn Sie leichtes Fieber oder eine Infektion der oberen Atemwege, etwa eine Erkältung, haben,

–

Sie Blutgerinnungsprobleme haben, leicht Blutergüsse bekommen oder ein Arzneimittel zur Vorbeugung von Blutgerinnseln einnehmen, Ihr Immunsystem nicht richtig funktioniert (Immunschwäche) oder Sie Arzneimittel einnehmen, die das Immunsystem schwächen (wie z. B. hochdosierte Kortikosteroide, Immunsuppressiva oder Krebsmedikamente).

Nach der Impfung mit Nuvaxovid besteht ein erhöhtes Risiko für Myokarditis (Entzündung des Herzmuskels) und Perikarditis (Entzündung der äußeren Umhüllung des Herzens), siehe Abschnitt 4. Diese Erkrankungen können sich innerhalb weniger Tage nach der Impfung entwickeln und sind hauptsächlich innerhalb von 14 Tagen aufgetreten. Nach der Impfung sollten Sie auf Anzeichen von Myokarditis und Perikarditis wie Atemnot, Herzklopfen und Schmerzen im Brustkorb achten und bei Auftreten solcher Symptome sofort einen Arzt aufsuchen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Nuvaxovid JN.1 erhalten, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind). Wie bei jedem Impfstoff kann es sein, dass eine Einzeldosis Nuvaxovid JN.1 nicht allen Personen, die sie erhalten, vollständigen Schutz bietet, und es ist nicht bekannt, wie lange Sie geschützt sein werden. Kinder Nuvaxovid JN.1 wird nicht für Kinder unter 12 Jahren empfohlen. Derzeit liegen keine Informationen zur Anwendung von Nuvaxovid JN.1 bei Kindern unter 12 Jahren vor. Anwendung von Nuvaxovid JN.1 zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, oder wenn Sie kürzlich eine andere Impfung erhalten haben oder beabsichtigen, eine andere Impfung zu erhalten. Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor dem Erhalt dieses Impfstoffs Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Einige der in Abschnitt 4 (Welche Nebenwirkungen sind möglich?) aufgelisteten Nebenwirkungen von Nuvaxovid JN.1 können vorübergehend Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen (zum Beispiel Schwäche- oder Schwindelgefühle oder starke Müdigkeit). Sie dürfen kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich nach der Impfung unwohl fühlen. Warten Sie, bis alle Wirkungen der Impfung abgeklungen sind, bevor Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen. Nuvaxovid JN.1 enthält Natrium und Kalium und Polysorbat 80 Dieser Impfstoff enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h., er ist nahezu „natriumfrei“. Dieser Impfstoff enthält Kalium, aber weniger als 1 mmol (39 mg) Kalium pro Dosis, d. h., er ist nahezu „kaliumfrei“.

Dieser Impfstoff enthält 0,05 mg Polysorbat 80 je Dosiseinheit. Polysorbate können allergische Reaktionen hervorrufen. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie bekannte Allergien haben.

Wie wird Nuvaxovid JN.1 verabreicht?

Personen ab 12 Jahren Sie erhalten Nuvaxovid JN.1 als Einzeldosis in einer Injektion zu 0,5 ml. Wenn Sie bereits eine COVID-19-Impfung erhalten haben, müssen Sie nach der letzten Dosis eines COVID-19-Impfstoffs mindestens drei Monate warten, bis Ihnen Nuvaxovid JN.1 verabreicht werden darf. Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal wird den Impfstoff in einen Muskel, üblicherweise in Ihrem Oberarm, spritzen. Während und nach jeder Injektion des Impfstoffs werden Sie von Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal für etwa 15 Minuten auf Anzeichen einer allergischen Reaktion überwacht. Sie können nach Ermessen Ihres Arztes und unter Berücksichtigung Ihrer klinischen Umstände sowie der nationalen Empfehlungen zusätzliche Dosen (0,5 ml) Nuvaxovid JN.1 erhalten. Abwehrgeschwächte Personen Wenn Ihr Immunsystem nicht richtig funktioniert, können Ihnen in Übereinstimmung mit den nationalen Empfehlungen zusätzliche Dosen verabreicht werden.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieser Impfstoff Nebenwirkungen hervorrufen, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die meisten Nebenwirkungen verschwinden innerhalb von ein paar Tagen nach ihrem Auftreten. Wenn Symptome anhalten, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Wie bei anderen Impfstoffen können Sie Schmerzen oder Beschwerden an der Injektionsstelle haben oder eine Rötung und Schwellung an dieser Stelle wahrnehmen. Diese Reaktionen klingen in der Regel innerhalb von wenigen Tagen ab. Wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome einer allergischen Reaktion auftritt, nehmen Sie sofort ärztliche Hilfe in Anspruch: • Ohnmacht oder Benommenheit • Veränderungen Ihres Herzschlags • Kurzatmigkeit • pfeifendes Atemgeräusch • Schwellung von Lippen, Gesicht oder Rachen • Nesselsucht oder Ausschlag • Übelkeit oder Erbrechen • Magenschmerzen Wenn Sie andere Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dazu gehören z. B.: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): • Kopfschmerzen • Übelkeit oder Erbrechen • Muskelschmerzen

Gelenkschmerzen Druckempfindlichkeit oder Schmerzen an der Stelle, wo die Injektion verabreicht wird starke Müdigkeit (Ermüdung) allgemeines Unwohlsein Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): • Rötung an der Stelle, wo die Injektion verabreicht wird • Schwellung an der Stelle, wo die Injektion verabreicht wird • Fieber (> 38 °C) • Schmerzen oder Beschwerden in Arm, Hand, Bein und/oder Fuß (Schmerzen in einer Extremität) • • • •

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): • vergrößerte Lymphknoten • hoher Blutdruck • juckende Haut, Hautausschlag oder Nesselsucht • Rötung der Haut • juckende Haut an der Stelle, wo die Injektion verabreicht wird • Schüttelfrost Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen): • Wärme an der Stelle, wo die Injektion verabreicht wird Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): • schwere allergische Reaktion • ungewöhnliches Gefühl im Bereich der Haut, z. B. Kribbeln oder Prickeln (Parästhesie) • vermindertes Gefühl oder Empfinden, insbesondere im Bereich der Haut (Hypästhesie) • Entzündung des Herzmuskels (Myokarditis) oder Entzündung der äußeren Umhüllung des Herzens (Perikarditis), die zu Atemnot, Herzklopfen oder Schmerzen im Brustkorb führen können Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen und die Chargenbezeichnung/Lotnummer angeben, falls verfügbar. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Impfstoffs zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Nuvaxovid JN.1 aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal ist für die korrekte Aufbewahrung dieses Impfstoffs und die Beseitigung von nicht verwendetem Impfstoff verantwortlich. Informationen zur Aufbewahrung, zur Haltbarkeit, Anwendung und Handhabung sind im Abschnitt am Ende der Packungsbeilage, der für medizinisches Fachpersonal bestimmt ist, beschrieben.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Nuvaxovid JN.1 enthält • Eine Dosis (0,5 ml) Nuvaxovid JN.1 enthält als Wirkstoff 5 Mikrogramm Spike-Protein* von

SARS-CoV-2 (Omicron JN.1) und ist mit Matrix-M adjuvantiert.

*hergestellt mittels rekombinanter DNA-Technologie unter Verwendung eines BaculovirusExpressionssystems in einer Insektenzelllinie aus Sf9-Zellen der Spezies Spodoptera frugiperda. • Matrix-M dient in diesem Impfstoff als Adjuvans. Adjuvanzien sind Substanzen, die in

bestimmten Impfstoffen enthalten sind, um die Schutzwirkung des Impfstoffs zu beschleunigen, zu verbessern und/oder zu verlängern. Das Adjuvans Matrix-M enthält Fraktion-A (42,5 Mikrogramm) und Fraktion-C (7,5 Mikrogramm) von Quillaja-saponaria-Molina-Extrakt pro 0,5-ml-Dosis.

• Die sonstigen Bestandteile in Nuvaxovid JN.1 sind: • Dinatriumhydrogenphosphat-7 H2O • Natriumdihydrogenphosphat-1 H2O • Dinatriumhydrogenphosphat-2 H2O • Natriumchlorid • Polysorbat 80 • Cholesterol • Phosphatidylcholin (einschließlich all-rac-α-Tocopherol) • Kaliumdihydrogenphosphat • Kaliumchlorid • Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Werts) • Salzsäure (zur Einstellung des pH-Werts) • Wasser für Injektionszwecke Wie Nuvaxovid JN.1 aussieht und Inhalt der Packung • Die Dispersion ist farblos bis gelblich, klar bis leicht opaleszent (pH-Wert 7,2). • 0,5 ml Dispersion zur Injektion in einer Fertigspritze mit einem Stempelstopfen und einer Spitzenkappe ohne Nadel oder als Kombipackung mit separater Nadel. • Packungsgröße: o 10 Fertigspritzen o 1 Fertigspritze o 1 Fertigspritze mit separater Nadel • Jede Spritze enthält 1 Dosis von 0,5 ml. Pharmazeutischer Unternehmer Sanofi Winthrop Industrie 82 Avenue Raspail 94250 Gentilly Frankreich Hersteller Novavax CZ a.s. Líbalova 2348/1, Chodov, 149 00 Praha 4 Tschechien Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung: België/ Belgique /Belgien Sanofi Belgium tel: +32 2 710.54.00

Lietuva Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 9140

България Swixx Biopharma EOOD Teл.: +359 2 4942 480

Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium tel.: +32 2 710.54.00

Česká republika Sanofi s.r.o. Tel: +420 233 086 111

Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt Tel: +36 1 505 0055

Danmark Sanofi A/S Tel: +45 4516 7000

Malta Sanofi S.r.l. Tel: +39 02 39394 275

Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: 0800 54 54 010 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 130

Nederland Sanofi B.V. Tel: +31 20 245 4000

Eesti Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30

Norge Sanofi-aventis Norge AS Tel: + 47 67 10 71 00

Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Τηλ: +30.210.8009111

Österreich Sanofi-Aventis GmbH Tel: +43 (1) 80185-0.

España sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00

Polska Sanofi Sp. z o.o. Tel: + 48 22 280 00 00

France Sanofi Winthrop Industrie Tél: 0 800 222 555 Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 35 89 400

Hrvatska Swixx Biopharma d.o.o Tel: +385 1 2078 500

România Sanofi Romania SRL Tel: +40 21 317 31 36

Ireland sanofi-aventis Ireland T/A SANOFI Tel: + 353 (0) 1 4035 600

Slovenija Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 2355 100

Ísland Vistor Tel: +354 535 7000

Slovenská republika Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 20833 600

Italia Sanofi S.r.l. Tel: 800536389

Suomi/Finland Sanofi Oy Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ.: +357 22 741741

Sverige Sanofi AB Tel: +46 8-634 50 00

Latvija Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 6164 750 Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet am.

Scannen Sie den Code mit einem mobilen Gerät, um die Packungsbeilage in verschiedenen Sprachen zu erhalten.

Oder besuchen Sie die URL: https://nuvaxovid.info.sanofi Weitere Informationsquellen Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu verfügbar. Diese Packungsbeilage ist auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur in allen EUAmtssprachen verfügbar. ———————————————————————————————————————–Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: Verabreichen Sie Nuvaxovid JN.1 intramuskulär, vorzugsweise in den Deltamuskel des Oberarms, in einer Einzeldosis. Bei bereits gegen COVID-19 geimpften Personen muss nach der letzten Dosis eines COVID-19Impfstoffs mindestens 3 Monate gewartet werden, bevor Nuvaxovid JN.1 verabreicht werden kann. Schwer abwehrgeschwächte Personen dürfen gemäß den nationalen Empfehlungen zusätzliche Dosen erhalten. Rückverfolgbarkeit Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden. Anweisungen zur Handhabung und Verabreichung Sie dürfen den Impfstoff nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach ,,EXP“ bzw. „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Dieser Impfstoff sollte von medizinischem Fachpersonal unter aseptischen Bedingungen gehandhabt werden, um die Sterilität jeder Dosis zu gewährleisten. Vorbereitung für die Anwendung • Der Impfstoff ist gebrauchsfertig. • Die Fertigspritze soll im Kühlschrank (2 °C bis 8 °C) und im Umkarton aufbewahrt werden, um ihn vor Licht zu schützen. • Entnehmen Sie die Fertigspritze unmittelbar vor der Anwendung aus dem Umkarton im Kühlschrank. • Jede Fertigspritze ist nur für den Einmalgebrauch bestimmt.

Prüfung der Fertigspritze • Die Fertigspritze nicht schütteln. • Jede Fertigspritze enthält eine farblose bis gelbliche, klare bis leicht opaleszente Dispersion. • Unterziehen Sie den Inhalt der Fertigspritze vor der Verabreichung einer Sichtprüfung auf Partikel und/oder Verfärbung. Verabreichen Sie den Impfstoff nicht, wenn Sie eines der beiden feststellen. • Die Fertigspritze nicht verwenden, wenn die Spitzenkappe entfernt worden ist oder fehlt. • Die Fertigspritze nicht verwenden, wenn sie undicht ist oder sichtbare Risse darauf vorhanden sind. Verabreichung der Fertigspritze • Fertigspritze ohne Nadel • In den Schachteln mit den Fertigspritzen sind keine Nadeln enthalten. • Eine sterile Nadel geeigneter Größe für die intramuskuläre Injektion verwenden (Nadeln der Größe 21 Gauge oder dünner). • Fertigspritze mit separater Nadel • Verwenden Sie die in der Packung enthaltene Nadel. • Die Spitzenkappe der Fertigspritze senkrecht nach oben richten und durch Drehen gegen den Uhrzeigersinn entfernen. Die Spitzenkappe langsam und gleichmäßig entfernen. Beim Drehen möglichst nicht an der Spitzenkappe ziehen. • Die Nadel aufsetzen, indem sie im Uhrzeigersinn gedreht wird, bis sie fest auf der Spritze sitzt. • Die Kappe erst unmittelbar vor der Verabreichung von der Nadel entfernen. • Die gesamte Dosis intramuskulär verabreichen, vorzugsweise in den Deltamuskel des Oberarms. Verwerfen • Die Fertigspritze nach der Verabreichung entsorgen. Entsorgung • Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender Nuvaxovid XFG Injektionsdispersion in einer Fertigspritze COVID-19-Impfstoff (rekombinant, adjuvantiert) Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4. Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie geimpft werden, denn sie enthält wichtige Informationen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Nuvaxovid XFG und wofür wird es angewendet? Was sollten Sie vor dem Erhalt von Nuvaxovid XFG beachten? Wie wird Nuvaxovid XFG verabreicht? Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie ist Nuvaxovid XFG aufzubewahren? Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Nuvaxovid XFG und wofür wird es angewendet?

Nuvaxovid XFG ist ein Impfstoff, der zur Vorbeugung von COVID-19 durch SARS-CoV-2 ausgelöst, angewendet wird. Nuvaxovid XFG wird an Personen im Alter von mindestens 12 Jahren verabreicht. Der Impfstoff veranlasst das Immunsystem (das natürliche Abwehrsystem des Körpers), Antikörper und spezialisierte weiße Blutkörperchen zu produzieren, die das Virus bekämpfen, um so vor COVID-19 zu schützen. Keiner der Bestandteile dieses Impfstoffs kann COVID-19 verursachen.

Was sollten Sie vor dem Erhalt von Nuvaxovid XFG beachten?

Nuvaxovid XFG darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Nuvaxovid XFG erhalten, wenn: Sie jemals eine schwere oder lebensbedrohliche allergische Reaktion nach Erhalt einer anderen Impfstoffinjektion oder nach dem Erhalt von Nuvaxovid oder Nuvaxovid XFG in der Vergangenheit hatten, Sie nach einer Injektion mit einer Nadel jemals ohnmächtig wurden, Sie hohes Fieber (über 38 °C) oder eine schwere Infektion haben. Sie können die Impfung jedoch erhalten, wenn Sie leichtes Fieber oder eine Infektion der oberen Atemwege, etwa eine Erkältung, haben,

–

Sie Blutgerinnungsprobleme haben, leicht Blutergüsse bekommen oder ein Arzneimittel zur Vorbeugung von Blutgerinnseln einnehmen, Ihr Immunsystem nicht richtig funktioniert (Immunschwäche) oder Sie Arzneimittel einnehmen, die das Immunsystem schwächen (wie z. B. hochdosierte Kortikosteroide, Immunsuppressiva oder Krebsmedikamente).

Nach der Impfung mit Nuvaxovid besteht ein erhöhtes Risiko für Myokarditis (Entzündung des Herzmuskels) und Perikarditis (Entzündung der äußeren Umhüllung des Herzens), siehe Abschnitt 4. Diese Erkrankungen können sich innerhalb weniger Tage nach der Impfung entwickeln und sind hauptsächlich innerhalb von 14 Tagen aufgetreten. Nach der Impfung sollten Sie auf Anzeichen von Myokarditis und Perikarditis wie Atemnot, Herzklopfen und Schmerzen im Brustkorb achten und bei Auftreten solcher Symptome sofort einen Arzt aufsuchen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Nuvaxovid XFG erhalten, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind). Wie bei jedem Impfstoff kann es sein, dass eine Einzeldosis Nuvaxovid XFG nicht allen Personen, die sie erhalten, vollständigen Schutz bietet, und es ist nicht bekannt, wie lange Sie geschützt sein werden. Kinder Nuvaxovid XFG wird nicht für Kinder unter 12 Jahren empfohlen. Derzeit liegen keine Informationen zur Anwendung von Nuvaxovid XFG bei Kindern unter 12 Jahren vor. Anwendung von Nuvaxovid XFG zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, oder wenn Sie kürzlich eine andere Impfung erhalten haben oder beabsichtigen, eine andere Impfung zu erhalten. Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor dem Erhalt dieses Impfstoffs Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Einige der in Abschnitt 4 (Welche Nebenwirkungen sind möglich?) aufgelisteten Nebenwirkungen von Nuvaxovid XFG können vorübergehend Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen (zum Beispiel Schwäche- oder Schwindelgefühle oder starke Müdigkeit). Sie dürfen kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich nach der Impfung unwohl fühlen. Warten Sie, bis alle Wirkungen der Impfung abgeklungen sind, bevor Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen. Nuvaxovid XFG enthält Natrium und Kalium und Polysorbat 80 Dieser Impfstoff enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h., er ist nahezu „natriumfrei“. Dieser Impfstoff enthält Kalium, aber weniger als 1 mmol (39 mg) Kalium pro Dosis, d. h., er ist nahezu „kaliumfrei“.

Dieser Impfstoff enthält 0,05 mg Polysorbat 80 je Dosiseinheit. Polysorbate können allergische Reaktionen hervorrufen. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie bekannte Allergien haben.

Wie wird Nuvaxovid XFG verabreicht?

Personen ab 12 Jahren Sie erhalten Nuvaxovid XFG als Einzeldosis in einer Injektion zu 0,5 ml. Wenn Sie bereits eine COVID-19-Impfung erhalten haben, müssen Sie nach der letzten Dosis eines COVID-19-Impfstoffs mindestens drei Monate warten, bis Ihnen Nuvaxovid XFG verabreicht werden darf. Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal wird den Impfstoff in einen Muskel, üblicherweise in Ihrem Oberarm, spritzen. Während und nach jeder Injektion des Impfstoffs werden Sie von Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal für etwa 15 Minuten auf Anzeichen einer allergischen Reaktion überwacht. Sie können nach Ermessen Ihres Arztes und unter Berücksichtigung Ihrer klinischen Umstände sowie der nationalen Empfehlungen zusätzliche Dosen (0,5 ml) Nuvaxovid XFG erhalten. Abwehrgeschwächte Personen Wenn Ihr Immunsystem nicht richtig funktioniert, können Ihnen in Übereinstimmung mit den nationalen Empfehlungen zusätzliche Dosen verabreicht werden.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieser Impfstoff Nebenwirkungen hervorrufen, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die meisten Nebenwirkungen verschwinden innerhalb von ein paar Tagen nach ihrem Auftreten. Wenn Symptome anhalten, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Wie bei anderen Impfstoffen können Sie Schmerzen oder Beschwerden an der Injektionsstelle haben oder eine Rötung und Schwellung an dieser Stelle wahrnehmen. Diese Reaktionen klingen in der Regel innerhalb von wenigen Tagen ab. Wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome einer allergischen Reaktion auftritt, nehmen Sie sofort ärztliche Hilfe in Anspruch: • Ohnmacht oder Benommenheit • Veränderungen Ihres Herzschlags • Kurzatmigkeit • pfeifendes Atemgeräusch • Schwellung von Lippen, Gesicht oder Rachen • Nesselsucht oder Ausschlag • Übelkeit oder Erbrechen • Magenschmerzen Wenn Sie andere Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dazu gehören z. B.: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): • Kopfschmerzen • Übelkeit oder Erbrechen • Muskelschmerzen

Gelenkschmerzen Druckempfindlichkeit oder Schmerzen an der Stelle, wo die Injektion verabreicht wird starke Müdigkeit (Ermüdung) allgemeines Unwohlsein Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): • Rötung an der Stelle, wo die Injektion verabreicht wird • Schwellung an der Stelle, wo die Injektion verabreicht wird • Fieber (> 38 °C) • Schmerzen oder Beschwerden in Arm, Hand, Bein und/oder Fuß (Schmerzen in einer Extremität) • • • •

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): • vergrößerte Lymphknoten • hoher Blutdruck • juckende Haut, Hautausschlag oder Nesselsucht • Rötung der Haut • juckende Haut an der Stelle, wo die Injektion verabreicht wird • Schüttelfrost Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen): • Wärme an der Stelle, wo die Injektion verabreicht wird Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): • schwere allergische Reaktion • ungewöhnliches Gefühl im Bereich der Haut, z. B. Kribbeln oder Prickeln (Parästhesie) • vermindertes Gefühl oder Empfinden, insbesondere im Bereich der Haut (Hypästhesie) • Entzündung des Herzmuskels (Myokarditis) oder Entzündung der äußeren Umhüllung des Herzens (Perikarditis), die zu Atemnot, Herzklopfen oder Schmerzen im Brustkorb führen können Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen und die Chargenbezeichnung/Lotnummer angeben, falls verfügbar. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Impfstoffs zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Nuvaxovid XFG aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal ist für die korrekte Aufbewahrung dieses Impfstoffs und die Beseitigung von nicht verwendetem Impfstoff verantwortlich. Informationen zur Aufbewahrung, zur Haltbarkeit, Anwendung und Handhabung sind im Abschnitt am Ende der Packungsbeilage, der für medizinisches Fachpersonal bestimmt ist, beschrieben.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Nuvaxovid XFG enthält • Eine Dosis (0,5 ml) Nuvaxovid XFG enthält als Wirkstoff 5 Mikrogramm Spike-Protein* von

SARS-CoV-2 (Omicron XFG) und ist mit Matrix-M adjuvantiert.

*hergestellt mittels rekombinanter DNA-Technologie unter Verwendung eines BaculovirusExpressionssystems in einer Insektenzelllinie aus Sf9-Zellen der Spezies Spodoptera frugiperda. • Matrix-M dient in diesem Impfstoff als Adjuvans. Adjuvanzien sind Substanzen, die in

bestimmten Impfstoffen enthalten sind, um die Schutzwirkung des Impfstoffs zu beschleunigen, zu verbessern und/oder zu verlängern. Das Adjuvans Matrix-M enthält Fraktion-A (42,5 Mikrogramm) und Fraktion-C (7,5 Mikrogramm) von Quillaja-saponaria-Molina-Extrakt pro 0,5-ml-Dosis.

• Die sonstigen Bestandteile in Nuvaxovid XFG sind: • Dinatriumhydrogenphosphat-7 H2O • Natriumdihydrogenphosphat-1 H2O • Dinatriumhydrogenphosphat-2 H2O • Natriumchlorid • Polysorbat 80 • Cholesterol • Phosphatidylcholin (einschließlich all-rac-α-Tocopherol) • Kaliumdihydrogenphosphat • Kaliumchlorid • Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Werts) • Salzsäure (zur Einstellung des pH-Werts) • Wasser für Injektionszwecke Wie Nuvaxovid XFG aussieht und Inhalt der Packung • Die Dispersion ist farblos bis gelblich, klar bis leicht opaleszent (pH-Wert 7,2). • 0,5 ml Dispersion zur Injektion in einer Fertigspritze mit einem Stempelstopfen und einer Spitzenkappe ohne Nadel oder als Kombipackung mit separater Nadel. • Packungsgröße: o 10 Fertigspritzen o 1 Fertigspritze o 1 Fertigspritze mit separater Nadel • Jede Spritze enthält 1 Dosis von 0,5 ml. Pharmazeutischer Unternehmer Sanofi Winthrop Industrie 82 Avenue Raspail 94250 Gentilly Frankreich Hersteller Novavax CZ a.s. Líbalova 2348/1, Chodov, 149 00 Praha 4 Tschechien Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung: België/ Belgique /Belgien Sanofi Belgium tel: +32 2 710.54.00

Lietuva Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 9140

България Swixx Biopharma EOOD Teл.: +359 2 4942 480

Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium tel.: +32 2 710.54.00

Česká republika Sanofi s.r.o. Tel: +420 233 086 111

Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt Tel: +36 1 505 0055

Danmark Sanofi A/S Tel: +45 4516 7000

Malta Sanofi S.r.l. Tel: +39 02 39394 275

Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: 0800 54 54 010 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 130

Nederland Sanofi B.V. Tel: +31 20 245 4000

Eesti Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30

Norge Sanofi-aventis Norge AS Tel: + 47 67 10 71 00

Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Τηλ: +30.210.8009111

Österreich Sanofi-Aventis GmbH Tel: +43 (1) 80185-0.

España sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00

Polska Sanofi Sp. z o.o. Tel: + 48 22 280 00 00

France Sanofi Winthrop Industrie Tél: 0 800 222 555 Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 35 89 400

Hrvatska Swixx Biopharma d.o.o Tel: +385 1 2078 500

România Sanofi Romania SRL Tel: +40 21 317 31 36

Ireland sanofi-aventis Ireland T/A SANOFI Tel: + 353 (0) 1 4035 600

Slovenija Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 2355 100

Ísland Vistor Tel: +354 535 7000

Slovenská republika Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 20833 600

Italia Sanofi S.r.l. Tel: 800536389

Suomi/Finland Sanofi Oy Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ.: +357 22 741741

Sverige Sanofi AB Tel: +46 8-634 50 00

Latvija Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 6164 750 Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet am.

Scannen Sie den Code mit einem mobilen Gerät, um die Packungsbeilage in verschiedenen Sprachen zu erhalten.

Oder besuchen Sie die URL: https://nuvaxovid.info.sanofi Weitere Informationsquellen Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu verfügbar. Diese Packungsbeilage ist auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur in allen EUAmtssprachen verfügbar. ———————————————————————————————————————–Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: Verabreichen Sie Nuvaxovid XFG intramuskulär, vorzugsweise in den Deltamuskel des Oberarms, in einer Einzeldosis. Bei bereits gegen COVID-19 geimpften Personen muss nach der letzten Dosis eines COVID-19Impfstoffs mindestens 3 Monate gewartet werden, bevor Nuvaxovid XFG verabreicht werden kann. Schwer abwehrgeschwächte Personen dürfen gemäß den nationalen Empfehlungen zusätzliche Dosen erhalten. Rückverfolgbarkeit Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden. Anweisungen zur Handhabung und Verabreichung Sie dürfen den Impfstoff nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach ,,EXP“ bzw. „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Dieser Impfstoff sollte von medizinischem Fachpersonal unter aseptischen Bedingungen gehandhabt werden, um die Sterilität jeder Dosis zu gewährleisten. Vorbereitung für die Anwendung • Der Impfstoff ist gebrauchsfertig. • Die Fertigspritze soll im Kühlschrank (2 °C bis 8 °C) und im Umkarton aufbewahrt werden, um ihn vor Licht zu schützen. • Entnehmen Sie die Fertigspritze unmittelbar vor der Anwendung aus dem Umkarton im Kühlschrank. • Jede Fertigspritze ist nur für den Einmalgebrauch bestimmt.

Prüfung der Fertigspritze • Die Fertigspritze nicht schütteln. • Jede Fertigspritze enthält eine farblose bis gelbliche, klare bis leicht opaleszente Dispersion. • Unterziehen Sie den Inhalt der Fertigspritze vor der Verabreichung einer Sichtprüfung auf Partikel und/oder Verfärbung. Verabreichen Sie den Impfstoff nicht, wenn Sie eines der beiden feststellen. • Die Fertigspritze nicht verwenden, wenn die Spitzenkappe entfernt worden ist oder fehlt. • Die Fertigspritze nicht verwenden, wenn sie undicht ist oder sichtbare Risse darauf vorhanden sind. Verabreichung der Fertigspritze • Fertigspritze ohne Nadel • In den Schachteln mit den Fertigspritzen sind keine Nadeln enthalten. • Eine sterile Nadel geeigneter Größe für die intramuskuläre Injektion verwenden (Nadeln der Größe 21 Gauge oder dünner). • Fertigspritze mit separater Nadel • Verwenden Sie die in der Packung enthaltene Nadel. • Die Spitzenkappe der Fertigspritze senkrecht nach oben richten und durch Drehen gegen den Uhrzeigersinn entfernen. Die Spitzenkappe langsam und gleichmäßig entfernen. Beim Drehen möglichst nicht an der Spitzenkappe ziehen. • Die Nadel aufsetzen, indem sie im Uhrzeigersinn gedreht wird, bis sie fest auf der Spritze sitzt. • Die Kappe erst unmittelbar vor der Verabreichung von der Nadel entfernen. • Die gesamte Dosis intramuskulär verabreichen, vorzugsweise in den Deltamuskel des Oberarms. Verwerfen • Die Fertigspritze nach der Verabreichung entsorgen. Entsorgung • Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.