Bimervax

Was ist es und wofür wird es angewendet?

BIMERVAX ist ein Impfstoff zur Vorbeugung von COVID-19-Krankheit, die durch das SARS-CoV2-Virus verursacht wird. BIMERVAX wird Personen ab 12 Jahren verabreicht, die zuvor einen COVID-19-mRNA-Impfstoff erhalten haben. Der Impfstoff stimuliert das Immunsystem (das natürliche Abwehrsystem des Körpers), spezifische Antikörper zu produzieren, die gegen das Virus wirken und Schutz vor COVID-19 bieten. Keiner der Inhaltsstoffe in diesem Impfstoff kann COVID-19 verursachen.

Was Sie vor der Anwendung beachten sollten

BIMERVAX darf nicht verabreicht werden, wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie BIMERVAX verabreicht bekommen: • wenn Sie jemals eine schwere oder lebensbedrohliche allergische Reaktion hatten, nachdem Sie eine andere Impfstoffinjektion bekommen haben. • wenn Sie nach einer Nadelinjektion jemals ohnmächtig geworden sind.

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wenn Sie hohe Temperatur (über 38 °C) oder eine schwere Infektion haben. Sie können sich jedoch impfen lassen, wenn Sie leichtes Fieber oder eine Infektion der oberen Atemwege wie eine Erkältung haben. wenn Sie Blutungsprobleme haben, leicht Blutergüsse bekommen oder ein Medikament zur Vorbeugung von Blutgerinnseln anwenden (Antikoagulans). wenn Ihr Immunsystem nicht richtig funktioniert (Immunschwäche) oder Sie Medikamente einnehmen, die das Immunsystem schwächen (wie hochdosierte Corticosteroide, Immunsuppressiva oder Krebsmedikamente).

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie BIMERVAX verabreicht bekommen. Wie bei jedem Impfstoff schützt BIMERVAX möglicherweise nicht alle Personen, die es verabreicht bekommen, und es ist nicht bekannt, wie lange Sie geschützt sein werden. Kinder BIMERVAX wird nicht für Kinder unter 12 Jahren empfohlen. Derzeit liegen keine Informationen zur Anwendung von BIMERVAX bei Kindern unter 12 Jahren vor. Anwendung von BIMERVAX zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel oder Impfstoffe anwenden, kürzlich andere Arzneimittel oder Impfstoffe angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel oder Impfstoffe anzuwenden. Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat, bevor Sie diesen Impfstoff verabreicht bekommen. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Einige der in Abschnitt 4 (Welche Nebenwirkungen sind möglich?) aufgeführten Nebenwirkungen von BIMERVAX können vorübergehend Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Warten Sie, bis alle Wirkungen des Impfstoffs abgeklungen sind, bevor Sie Auto fahren oder Maschinen bedienen. BIMERVAX enthält Natrium, Kalium und Polysorbat Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“. Dieses Arzneimittel enthält Kalium, jedoch weniger als 1 mmol (39 mg) Kalium pro Dosis, d. h. es ist nahezu „kaliumfrei“. Dieses Arzneimittel enthält 1,18 mg Polysorbat 80 in jeder Dosis. Polysorbate können allergische Reaktionen hervorrufen. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob bei Ihnen in der Vergangenheit schon einmal eine allergische Reaktion beobachtet wurde.

Anwendung und Dosierung

Personen ab 12 Jahren BIMERVAX wird Ihnen als 0,5-ml-Injektion in einen Muskel Ihres Oberarms verabreicht. Es wird empfohlen, dass Sie BIMERVAX als Einzeldosis mindestens 6 Monate nach einer vorangegangenen Impfserie mit einem mRNA-COVID-19-Impfstoff oder einer vorangegangenen Booster-Dosis BIMERVAX erhalten.

Nach der Injektion wird Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal Sie etwa 15 Minuten lang auf Anzeichen einer allergischen Reaktion überwachen. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von BIMERVAX haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Immungeschwächte Personen Wenn Ihr Immunsystem nicht richtig funktioniert, können entsprechend den offiziellen Empfehlungen zusätzliche Dosen verabreicht werden.

Mögliche Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieser Impfstoff Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die meisten Nebenwirkungen treten innerhalb von 3 Tagen nach der Impfung auf und klingen innerhalb weniger Tage wieder ab. Wenn die Symptome anhalten, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Suchen Sie dringend einen Arzt auf, wenn Sie kurz nach der Impfung Symptome einer schweren allergischen Reaktion verspüren. Zu diesen Symptomen können gehören: • Schwächegefühl oder Benommenheit • Veränderungen des Herzschlags • Kurzatmigkeit • Keuchen • Anschwellen der Lippen, des Gesichts oder des Halses • Juckende Schwellungen unter der Haut (Nesselsucht) oder Hautausschlag • Übelkeit (Brechreiz) oder Erbrechen • Magenschmerzen Die folgenden Nebenwirkungen können bei BIMERVAX auftreten: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Geimpften betreffen) • Kopfschmerzen • Schmerzen an der Injektionsstelle • Starke Müdigkeit (Ermüdung/Fatigue) • Muskelschmerzen Häufig (kann bis zu 1 von 10 Geimpften betreffen) • Rötung, Schwellung oder Druckschmerz an der Injektionsstelle • Übelkeit oder Erbrechen • Durchfall • Fieber • Vergrößerte Lymphknoten • Schmerzen in der Achselgegend Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Geimpften betreffen) • Schüttelfrost oder Fiebergefühl • Schwindelgefühl • Jucken an der Injektionsstelle • Gelenkschmerzen • Schwächegefühl oder Energiemangel/Schläfrigkeit • Schläfrigkeitsgefühl • Juckende Haut

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Allgemeines Gefühl des Unwohlseins

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Geimpften betreffen) • Kalter Schweiß • Ungewöhnliches Gefühl in der Haut, wie Kribbeln oder Ameisenlaufen (Parästhesie) • Vermindertes Empfindlichkeitsgefühl, insbesondere in der Haut (Hypoästhesie) • Bauchschmerzen • Schmerzen beim Schlucken • Allergische Reaktionen wie Nesselsucht, Ausschlag oder Jucken • Blauer Fleck an der Injektionsstelle • Überempfindlichkeit an der Injektionsstelle Nicht bekannt (kann anhand der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden, basiert auf einem Einzelfall während klinischer Studien) • Entzündung der äußeren Haut des Herzens (Perikarditis), die zu Atemnot, Herzklopfen oder Brustschmerzen führen kann Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem melden und die Chargenbezeichnung (Ch.-B./Lot) anzugeben, sofern zum Zeitpunkt der Meldung bekannt. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Impfstoffs zur Verfügung gestellt werden.

Aufbewahrung

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal ist für die korrekte Aufbewahrung dieses Impfstoffs und die Beseitigung von nicht verwendetem Impfstoff verantwortlich. Die folgenden Informationen über Lagerung, Verfalldatum, Verwendung und Handhabung sowie Entsorgung sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt. Sie dürfen diesen Impfstoff nach dem auf dem Etikett nach verwendbar bis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren. Durchstechflaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nach dem ersten Anbrechen der Mehrfachdosis-Durchstechflasche bei 2 °C – 8 °C lagern und innerhalb von 6 Stunden anwenden. Hinweise zur Handhabung sind im Abschnitt am Ende der Packungsbeilage, der für medizinisches Fachpersonal bestimmt ist, beschrieben. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den örtlichen Vorschriften zu entsorgen.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was BIMERVAX enthält –

Eine Dosis (0,5 ml) enthält 40 Mikrogramm Selvacovatein, adjuvantiert mit SQBA.

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Selvacovatein ist ein rekombinantes Spike(S)-Protein-Bindungsdomänen(RBD)Fusionsheterodimer des SARS-CoV-2-Virus (Variante B.1.351 und B.1.1.7), das durch rekombinante DNA-Technologie hergestellt wird.

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SQBA ist in diesem Impfstoff als Adjuvans enthalten, um die Schutzwirkung des Impfstoffs zu beschleunigen und zu verbessern. SQBA enthält die folgenden Komponenten in jeder 0,5-mlDosis: Squalen (9,75 mg), Polysorbat 80 (1,18 mg), Sorbitantrioleat (1,18 mg), Natriumcitrat (0,66 mg), Zitronensäure (0,04 mg) und Wasser für Injektionszwecke.

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Die sonstigen Bestandteile sind: Dinatriumphosphat-Dodecahydrat, Kaliumdihydrogenphosphat, Natriumchlorid, Kaliumchlorid und Wasser für Injektionszwecke. BIMERVAX enthält Kalium, Natrium und Polysorbat (siehe Abschnitt 2).

Wie BIMERVAX aussieht und Inhalt der Packung Der Impfstoff ist eine weiße, homogene Emulsion zur Injektion. Mehrfachdosis-Durchstechflasche 5 ml Emulsion befinden sich in einer Durchstechflasche mit einem Kautschukstopfen und einer Flipoff-Kappe aus Kunststoff. Jede Mehrfachdosis-Durchstechflasche enthält 10 Dosen zu je 0,5 ml. Packungsgröße: 10 Mehrfachdosis-Durchstechflaschen. Einzeldosis-Durchstechflasche 0,5 ml Emulsion befinden sich in einer Durchstechflasche mit einem Kautschukstopfen und einer Flipoff-Kappe aus Kunststoff. Jede Einzeldosis-Durchstechflasche enthält 1 Dosis von 0,5 ml Packungsgrößen: 5, 10 oder 20 Einzeldosis-Durchstechflaschen. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer: Hipra Human Health, S.L.U. Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona) SPANIEN Hersteller: Laboratorios Hipra, S.A. Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona) SPANIEN

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Weitere Informationsquellen Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu/ verfügbar. Scannen Sie den Code mit einem mobilen Gerät, um die Packungsbeilage in verschiedenen Sprachen zu erhalten. QR-Code wird noch hinzugefügt. Oder besuchen Sie die URL: www.hipracovidvaccine.com ———————————————————————————————————————–Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: BIMERVAX ist zur intramuskulären Verabreichung bestimmt, vorzugsweise in den Deltamuskel des Oberarms. Rückverfolgbarkeit Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden. Anweisungen zur Handhabung und Verabreichung Sie dürfen diesen Impfstoff nach dem auf dem Etikett nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Dieser Impfstoff soll von einer medizinischen Fachkraft unter Anwendung aseptischer Techniken gehandhabt werden, um die Sterilität jeder Dosis sicherzustellen. Vorbereitung für die Anwendung: • Der Impfstoff ist gebrauchsfertig. • Der ungeöffnete Impfstoff soll bei 2 °C bis 8 °C und im Umkarton aufbewahrt werden, um ihn vor Licht zu schützen. • Entnehmen Sie die Durchstechflasche mit dem Impfstoff unmittelbar vor der Anwendung aus dem Umkarton. • Nach dem ersten Anbrechen der Mehrfachdosis-Durchstechflasche das Datum und die Uhrzeit des Verwerfens (6 Stunden nach dem ersten Anbrechen) an der dafür vorgesehenen Stelle auf dem Etikett der Durchstechflasche eintragen. Prüfung der Durchstechflasche: • Schwenken Sie die Durchstechflasche vorsichtig vor der Dosisentnahme und auch zwischen den einzelnen Dosisentnahmen aus der Mehrdosen-Durchstechflasche. Nicht schütteln. • Jede Durchstechflasche enthält eine weiße und homogene Emulsion. • Unterziehen Sie den Impfstoff vor der Verabreichung einer Sichtprüfung auf Partikel und/oder Verfärbung. Verabreichen Sie den Impfstoff nicht, wenn Sie eines davon feststellen. Verabreichung des Impfstoffs: • Jede Durchstechflasche enthält eine Überfüllung, um zu gewährleisten, dass das Maximum von zehn (10) Dosen (Mehrfachdosis-Durchstechflasche) oder 1 Dosis (Einzeldosis106

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Durchstechflasche) von je 0,5 ml entnommen werden kann. Verbleibende Impfstoffreste in der Einzeldosis-Durchstechflasche oder in der Mehrfachdosis-Durchstechflasche nach der Entnahme von 10 Dosen entsorgen. Jede 0,5-ml-Dosis wird in eine sterile Kanüle und sterile Spritze aufgezogen, welche mittels intramuskulärer Injektion, vorzugsweise in den Deltamuskel des Oberarms, verabreicht wird. Sobald der Impfstoff in die Spritze aufgezogen ist, ist er unter gekühlten Bedingungen oder bei Raumtemperatur (< 25 ºC) für mindestens 6 Stunden stabil. Der Impfstoff darf nicht mit anderen Impfstoffen oder Arzneimitteln in derselben Spritze gemischt werden. Überschüssiger Impfstoff aus mehreren Durchstechflaschen darf nicht zusammengeführt werden.

Entsorgung: • Nach dem Anbrechen die geöffnete Mehrfachdosis-Durchstechflasche bei 2 °C bis 8 °C bis zu 6 Stunden lagern. Entsorgen Sie den Impfstoff, wenn er nicht innerhalb von 6 Stunden nach dem ersten Anbruch der Mehrfachdosis-Durchstechflasche aufgebraucht wird. • Verbleibende Impfstoffreste in der Einzeldosis-Durchstechflasche oder der MehrfachdosisDurchstechflasche nach der Entnahme von 10 Dosen entsorgen. Beseitigung: • Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den örtlichen Anforderungen zu beseitigen.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender BIMERVAX XBB.1.16 Emulsion zur Injektion COVID-19-Impfstoff (rekombinant, adjuvantiert) Damlecovatein Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4. Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie diesen Impfstoff verabreicht bekommen, denn sie enthält wichtige Informationen. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist BIMERVAX XBB.1.16 und wofür wird es angewendet? Was sollten Sie vor Verabreichung von BIMERVAX XBB.1.16 beachten? Wie wird BIMERVAX XBB.1.16 verabreicht? Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie ist BIMERVAX XBB.1.16 aufzubewahren? Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist BIMERVAX XBB.1.16 und wofür wird es angewendet?

BIMERVAX XBB.1.16 ist ein Impfstoff zur Vorbeugung von COVID-19-Krankheit, die durch das SARS-CoV-2-Virus verursacht wird. BIMERVAX XBB.1.16 wird Personen ab 12 Jahren verabreicht. Der Impfstoff stimuliert das Immunsystem (das natürliche Abwehrsystem des Körpers), spezifische Antikörper zu produzieren, die gegen das Virus wirken und Schutz vor COVID-19 bieten. Keiner der Inhaltsstoffe in diesem Impfstoff kann COVID-19 verursachen.

Was sollten Sie vor Verabreichung von BIMERVAX XBB.1.16 beachten?

BIMERVAX XBB.1.16 darf nicht verabreicht werden, wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie BIMERVAX XBB.1.16 verabreicht bekommen: • wenn Sie jemals eine schwere oder lebensbedrohliche allergische Reaktion hatten, nachdem Sie eine andere Impfstoffinjektion bekommen haben. • wenn Sie nach einer Nadelinjektion jemals ohnmächtig geworden sind.

• • •

wenn Sie hohe Temperatur (über 38 °C) oder eine schwere Infektion haben. Sie können sich jedoch impfen lassen, wenn Sie leichtes Fieber oder eine Infektion der oberen Atemwege wie eine Erkältung haben. wenn Sie Blutungsprobleme haben, leicht Blutergüsse bekommen oder ein Medikament zur Vorbeugung von Blutgerinnseln anwenden (Antikoagulans). wenn Ihr Immunsystem nicht richtig funktioniert (Immunschwäche) oder Sie Medikamente einnehmen, die das Immunsystem schwächen (wie hochdosierte Corticosteroide, Immunsuppressiva oder Krebsmedikamente).

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie BIMERVAX XBB.1.16 verabreicht bekommen. Wie bei jedem Impfstoff schützt BIMERVAX XBB.1.16 möglicherweise nicht alle Personen, die es verabreicht bekommen, und es ist nicht bekannt, wie lange Sie geschützt sein werden. Kinder BIMERVAX XBB.1.16 wird nicht für Kinder unter 12 Jahren empfohlen. Derzeit liegen keine Informationen zur Anwendung von BIMERVAX XBB.1.16 bei Kindern unter 12 Jahren vor. Anwendung von BIMERVAX XBB.1.16 zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel oder Impfstoffe anwenden, kürzlich andere Arzneimittel oder Impfstoffe angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel oder Impfstoffe anzuwenden. Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat, bevor Sie diesen Impfstoff verabreicht bekommen. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Einige der in Abschnitt 4 (Welche Nebenwirkungen sind möglich?) aufgeführten Nebenwirkungen von BIMERVAX XBB.1.16 können vorübergehend Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Warten Sie, bis alle Wirkungen des Impfstoffs abgeklungen sind, bevor Sie Auto fahren oder Maschinen bedienen. BIMERVAX XBB.1.16 enthält Natrium, Kalium und Polysorbat Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“. Dieses Arzneimittel enthält Kalium, jedoch weniger als 1 mmol (39 mg) Kalium pro Dosis, d. h. es ist nahezu „kaliumfrei“. Dieses Arzneimittel enthält 1,18 mg Polysorbat 80 in jeder Dosis. Polysorbate können allergische Reaktionen hervorrufen. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob bei Ihnen in der Vergangenheit schon einmal eine allergische Reaktion beobachtet wurde.

Wie wird BIMERVAX XBB.1.16 verabreicht?

Personen ab 12 Jahren BIMERVAX XBB.1.16 wird Ihnen als 0,5-ml-Injektion in einen Muskel Ihres Oberarms verabreicht. Es wird empfohlen, dass Sie BIMERVAX XBB.1.16 als Einzeldosis mindestens 6 Monate nach einer vorherigen Dosis eines COVID-19-Impfstoffs erhalten.

Nach der Injektion wird Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal Sie etwa 15 Minuten lang auf Anzeichen einer allergischen Reaktion überwachen. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von BIMERVAX XBB.1.16 haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Immungeschwächte Personen Wenn Ihr Immunsystem nicht richtig funktioniert, können entsprechend den offiziellen Empfehlungen zusätzliche Dosen verabreicht werden.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieser Impfstoff Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die meisten Nebenwirkungen treten innerhalb von 3 Tagen nach der Impfung auf und klingen innerhalb weniger Tage wieder ab. Wenn die Symptome anhalten, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Suchen Sie dringend einen Arzt auf, wenn Sie kurz nach der Impfung Symptome einer schweren allergischen Reaktion verspüren. Zu diesen Symptomen können gehören: • Schwächegefühl oder Benommenheit • Veränderungen des Herzschlags • Kurzatmigkeit • Keuchen • Anschwellen der Lippen, des Gesichts oder des Halses • Juckende Schwellungen unter der Haut (Nesselsucht) oder Hautausschlag • Übelkeit (Brechreiz) oder Erbrechen • Magenschmerzen Die folgenden Nebenwirkungen können bei BIMERVAX XBB.1.16 auftreten: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Geimpften betreffen) • Kopfschmerzen • Schmerzen an der Injektionsstelle • Starke Müdigkeit (Ermüdung/Fatigue) • Muskelschmerzen Häufig (kann bis zu 1 von 10 Geimpften betreffen) • Rötung, Schwellung oder Druckschmerz an der Injektionsstelle • Übelkeit oder Erbrechen • Durchfall • Fieber • Vergrößerte Lymphknoten • Schmerzen in der Achselgegend Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Geimpften betreffen) • Schüttelfrost oder Fiebergefühl • Schwindelgefühl • Jucken an der Injektionsstelle • Gelenkschmerzen • Schwächegefühl oder Energiemangel/Schläfrigkeit • Schläfrigkeitsgefühl • Juckende Haut • Allgemeines Gefühl des Unwohlseins

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Geimpften betreffen) • Kalter Schweiß • Ungewöhnliches Gefühl in der Haut, wie Kribbeln oder Ameisenlaufen (Parästhesie) • Vermindertes Empfindlichkeitsgefühl, insbesondere in der Haut (Hypoästhesie) • Bauchschmerzen • Schmerzen beim Schlucken • Allergische Reaktionen wie Nesselsucht, Ausschlag oder Jucken • Blauer Fleck an der Injektionsstelle • Überempfindlichkeit an der Injektionsstelle Nicht bekannt (kann anhand der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden, basiert auf einem Einzelfall während klinischer Studien) • Entzündung der äußeren Haut des Herzens (Perikarditis), die zu Atemnot, Herzklopfen oder Brustschmerzen führen kann Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem melden und die Chargenbezeichnung (Ch.-B./Lot) anzugeben, sofern zum Zeitpunkt der Meldung bekannt. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Impfstoffs zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist BIMERVAX XBB.1.16 aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal ist für die korrekte Aufbewahrung dieses Impfstoffs und die Beseitigung von nicht verwendetem Impfstoff verantwortlich. Die folgenden Informationen über Lagerung, Verfalldatum, Verwendung und Handhabung sowie Entsorgung sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt. Sie dürfen diesen Impfstoff nach dem auf dem Etikett nach verwendbar bis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren. Durchstechflaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Hinweise zur Handhabung sind im Abschnitt am Ende der Packungsbeilage, der für medizinisches Fachpersonal bestimmt ist, beschrieben. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den örtlichen Vorschriften zu entsorgen.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was BIMERVAX XBB.1.16 enthält –

Eine Dosis (0,5 ml) enthält 40 Mikrogramm Damlecovatein, adjuvantiert mit SQBA.

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Damlecovatein ist ein rekombinantes Spike(S)-Protein-Bindungsdomänen(RBD)Fusionshomodimer des SARS-CoV-2-Virus (Variante Omikron XBB.1.16 – XBB.1.16), das durch rekombinante DNA-Technologie hergestellt wird.

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SQBA ist in diesem Impfstoff als Adjuvans enthalten, um die Schutzwirkung des Impfstoffs zu beschleunigen und zu verbessern. SQBA enthält die folgenden Komponenten in jeder 0,5-mlDosis: Squalen (9,75 mg), Polysorbat 80 (1,18 mg), Sorbitantrioleat (1,18 mg), Natriumcitrat (0,66 mg), Zitronensäure (0,04 mg) und Wasser für Injektionszwecke.

–

Die sonstigen Bestandteile sind: Dinatriumphosphat-Dodecahydrat, Kaliumdihydrogenphosphat, Natriumchlorid, Kaliumchlorid und Wasser für Injektionszwecke. BIMERVAX XBB.1.16 enthält Kalium, Natrium und Polysorbat (siehe Abschnitt 2).

Wie BIMERVAX XBB.1.16 aussieht und Inhalt der Packung Der Impfstoff ist eine weiße, homogene Emulsion zur Injektion. 0,5 ml Emulsion befinden sich in einer Durchstechflasche mit einem Kautschukstopfen und einer Flipoff-Kappe aus Kunststoff. Jede Einzeldosis-Durchstechflasche enthält 1 Dosis von 0,5 ml Packungsgrößen: 5, 10 oder 20 Einzeldosis-Durchstechflaschen. Pharmazeutischer Unternehmer: Hipra Human Health, S.L.U. Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona) SPANIEN Hersteller: Laboratorios Hipra, S.A. Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona) SPANIEN

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Weitere Informationsquellen Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu/ verfügbar. Scannen Sie den Code mit einem mobilen Gerät, um die Packungsbeilage in verschiedenen Sprachen zu erhalten. QR-Code wird noch hinzugefügt. Oder besuchen Sie die URL: www.hipracovidvaccine.com ———————————————————————————————————————–112

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: BIMERVAX XBB.1.16 ist zur intramuskulären Verabreichung bestimmt, vorzugsweise in den Deltamuskel des Oberarms. Rückverfolgbarkeit Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden. Anweisungen zur Handhabung und Verabreichung Sie dürfen diesen Impfstoff nach dem auf dem Etikett nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Dieser Impfstoff soll von einer medizinischen Fachkraft unter Anwendung aseptischer Techniken gehandhabt werden, um die Sterilität jeder Dosis sicherzustellen. Vorbereitung für die Anwendung: • Der Impfstoff ist gebrauchsfertig. • Der ungeöffnete Impfstoff soll bei 2 °C bis 8 °C und im Umkarton aufbewahrt werden, um ihn vor Licht zu schützen. • Entnehmen Sie die Durchstechflasche mit dem Impfstoff unmittelbar vor der Anwendung aus dem Umkarton. Prüfung der Durchstechflasche: • Schwenken Sie die Durchstechflasche vorsichtig, bevor die Dosis entnommen wird. Nicht schütteln. • Jede Durchstechflasche enthält eine weiße und homogene Emulsion. • Unterziehen Sie den Impfstoff vor der Verabreichung einer Sichtprüfung auf Partikel und/oder Verfärbung. Verabreichen Sie den Impfstoff nicht, wenn Sie eines davon feststellen. Verabreichung des Impfstoffs: • Jede Durchstechflasche enthält eine Überfüllung, um sicherzustellen, dass jeweils eine 0,5-mlDosis entnommen werden kann. Entsorgen Sie den in der Durchstechflasche verbleibenden Impfstoff. • Eine 0,5 ml-Dosis wird in eine sterile Kanüle und sterile Spritze aufgezogen, welche mittels intramuskulärer Injektion, vorzugsweise in den Deltamuskel des Oberarms, verabreicht wird. • Der Impfstoff darf nicht mit anderen Impfstoffen oder Arzneimitteln in derselben Spritze gemischt werden. • Überschüssiger Impfstoff aus mehreren Durchstechflaschen darf nicht zusammengeführt werden. Beseitigung: • Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den örtlichen Anforderungen zu beseitigen.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender BIMERVAX LP.8.1 Emulsion zur Injektion COVID-19-Impfstoff (rekombinant, adjuvantiert) meracovatein Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4. Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie diesen Impfstoff verabreicht bekommen, denn sie enthält wichtige Informationen. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist BIMERVAX LP.8.1 und wofür wird es angewendet? Was sollten Sie vor Verabreichung von BIMERVAX LP.8.1 beachten? Wie wird BIMERVAX LP.8.1 verabreicht? Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie ist BIMERVAX LP.8.1 aufzubewahren? Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist BIMERVAX LP.8.1 und wofür wird es angewendet?

BIMERVAX LP.8.1 ist ein Impfstoff zur Vorbeugung von COVID-19-Krankheit, die durch das SARS-CoV-2-Virus verursacht wird. BIMERVAX LP.8.1 wird Personen ab 12 Jahren verabreicht. Der Impfstoff stimuliert das Immunsystem (das natürliche Abwehrsystem des Körpers), spezifische Antikörper zu produzieren, die gegen das Virus wirken und Schutz vor COVID-19 bieten. Keiner der Inhaltsstoffe in diesem Impfstoff kann COVID-19 verursachen.

Was sollten Sie vor Verabreichung von BIMERVAX LP.8.1 beachten?

BIMERVAX LP.8.1 darf nicht verabreicht werden, wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie BIMERVAX LP.8.1 verabreicht bekommen: • wenn Sie jemals eine schwere oder lebensbedrohliche allergische Reaktion hatten, nachdem Sie eine andere Impfstoffinjektion bekommen haben. • wenn Sie nach einer Nadelinjektion jemals ohnmächtig geworden sind.

• • •

wenn Sie hohe Temperatur (über 38 °C) oder eine schwere Infektion haben. Sie können sich jedoch impfen lassen, wenn Sie leichtes Fieber oder eine Infektion der oberen Atemwege wie eine Erkältung haben. wenn Sie Blutungsprobleme haben, leicht Blutergüsse bekommen oder ein Medikament zur Vorbeugung von Blutgerinnseln anwenden (Antikoagulans). wenn Ihr Immunsystem nicht richtig funktioniert (Immunschwäche) oder Sie Medikamente einnehmen, die das Immunsystem schwächen (wie hochdosierte Corticosteroide, Immunsuppressiva oder Krebsmedikamente).

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie BIMERVAX LP.8.1 verabreicht bekommen. Wie bei jedem Impfstoff schützt BIMERVAX LP.8.1 möglicherweise nicht alle Personen, die es verabreicht bekommen, und es ist nicht bekannt, wie lange Sie geschützt sein werden. Kinder BIMERVAX LP.8.1 wird nicht für Kinder unter 12 Jahren empfohlen. Derzeit liegen keine Informationen zur Anwendung von BIMERVAX LP.8.1 bei Kindern unter 12 Jahren vor. Anwendung von BIMERVAX LP.8.1 zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel oder Impfstoffe anwenden, kürzlich andere Arzneimittel oder Impfstoffe angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel oder Impfstoffe anzuwenden. Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat, bevor Sie diesen Impfstoff verabreicht bekommen. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Einige der in Abschnitt 4 (Welche Nebenwirkungen sind möglich?) aufgeführten Nebenwirkungen von BIMERVAX LP.8.1 können vorübergehend Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Warten Sie, bis alle Wirkungen des Impfstoffs abgeklungen sind, bevor Sie Auto fahren oder Maschinen bedienen. BIMERVAX LP.8.1 enthält Natrium, Kalium und Polysorbat Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“. Dieses Arzneimittel enthält Kalium, jedoch weniger als 1 mmol (39 mg) Kalium pro Dosis, d. h. es ist nahezu „kaliumfrei“. Dieses Arzneimittel enthält 1,18 mg Polysorbat 80 in jeder Dosis. Polysorbate können allergische Reaktionen hervorrufen. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob bei Ihnen in der Vergangenheit schon einmal eine allergische Reaktion beobachtet wurde.

Wie wird BIMERVAX LP.8.1 verabreicht?

Personen ab 12 Jahren BIMERVAX LP.8.1 wird Ihnen als 0,5-ml-Injektion in einen Muskel Ihres Oberarms verabreicht. Es wird empfohlen, dass Sie BIMERVAX LP.8.1 als Einzeldosis mindestens 6 Monate nach einer vorherigen Dosis eines COVID-19-Impfstoffs erhalten.

Nach der Injektion wird Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal Sie etwa 15 Minuten lang auf Anzeichen einer allergischen Reaktion überwachen. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von BIMERVAX LP.8.1 haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Immungeschwächte Personen Wenn Ihr Immunsystem nicht richtig funktioniert, können entsprechend den offiziellen Empfehlungen zusätzliche Dosen verabreicht werden.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieser Impfstoff Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die meisten Nebenwirkungen treten innerhalb von 3 Tagen nach der Impfung auf und klingen innerhalb weniger Tage wieder ab. Wenn die Symptome anhalten, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Suchen Sie dringend einen Arzt auf, wenn Sie kurz nach der Impfung Symptome einer schweren allergischen Reaktion verspüren. Zu diesen Symptomen können gehören: • Schwächegefühl oder Benommenheit • Veränderungen des Herzschlags • Kurzatmigkeit • Keuchen • Anschwellen der Lippen, des Gesichts oder des Halses • Juckende Schwellungen unter der Haut (Nesselsucht) oder Hautausschlag • Übelkeit (Brechreiz) oder Erbrechen • Magenschmerzen Die folgenden Nebenwirkungen können bei BIMERVAX LP.8.1 auftreten: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Geimpften betreffen) • Kopfschmerzen • Schmerzen an der Injektionsstelle • Starke Müdigkeit (Ermüdung/Fatigue) • Muskelschmerzen Häufig (kann bis zu 1 von 10 Geimpften betreffen) • Rötung, Schwellung oder Druckschmerz an der Injektionsstelle • Übelkeit oder Erbrechen • Durchfall • Fieber • Vergrößerte Lymphknoten • Schmerzen in der Achselgegend Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Geimpften betreffen) • Schüttelfrost oder Fiebergefühl • Schwindelgefühl • Jucken an der Injektionsstelle • Gelenkschmerzen • Schwächegefühl oder Energiemangel/Schläfrigkeit • Schläfrigkeitsgefühl • Juckende Haut • Allgemeines Gefühl des Unwohlseins

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Geimpften betreffen) • Kalter Schweiß • Ungewöhnliches Gefühl in der Haut, wie Kribbeln oder Ameisenlaufen (Parästhesie) • Vermindertes Empfindlichkeitsgefühl, insbesondere in der Haut (Hypoästhesie) • Bauchschmerzen • Schmerzen beim Schlucken • Allergische Reaktionen wie Nesselsucht, Ausschlag oder Jucken • Blauer Fleck an der Injektionsstelle • Überempfindlichkeit an der Injektionsstelle Nicht bekannt (kann anhand der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden, basiert auf einem Einzelfall während klinischer Studien) • Entzündung der äußeren Haut des Herzens (Perikarditis), die zu Atemnot, Herzklopfen oder Brustschmerzen führen kann Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem melden und die Chargenbezeichnung (Ch.-B./Lot) anzugeben, sofern zum Zeitpunkt der Meldung bekannt. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Impfstoffs zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist BIMERVAX LP.8.1 aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal ist für die korrekte Aufbewahrung dieses Impfstoffs und die Beseitigung von nicht verwendetem Impfstoff verantwortlich. Die folgenden Informationen über Lagerung, Verfalldatum, Verwendung und Handhabung sowie Entsorgung sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt. Sie dürfen diesen Impfstoff nach dem auf dem Etikett nach verwendbar bis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren. Durchstechflaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Vor der Anwendung darf der Impfstoff einmal für maximal 24 Stunden ungekühlt bei Temperaturen von nicht mehr als 25 °C gelagert werden. Hinweise zur Handhabung sind im Abschnitt am Ende der Packungsbeilage, der für medizinisches Fachpersonal bestimmt ist, beschrieben. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den örtlichen Vorschriften zu entsorgen.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was BIMERVAX LP.8.1 enthält –

Eine Dosis (0,5 ml) enthält 40 Mikrogramm meracovatein adjuvantiert mit SQBA.

–

Meracovatein ist ein rekombinantes Spike (S)-Protein-Rezeptor-Bindungsdomänen (RBD)Fusionshomodimer des SARS-CoV-2-Virus (Variante Omikron LP.8.1 – LP.8.1), das durch rekombinante DNA-Technologie hergestellt wird.

–

SQBA ist in diesem Impfstoff als Adjuvans enthalten, um die Schutzwirkung des Impfstoffs zu beschleunigen und zu verbessern. SQBA enthält die folgenden Komponenten in jeder 0,5-mlDosis: Squalen (9,75 mg), Polysorbat 80 (1,18 mg), Sorbitantrioleat (1,18 mg), Natriumcitrat (0,66 mg), Zitronensäure (0,04 mg) und Wasser für Injektionszwecke.

–

Die sonstigen Bestandteile sind: Dinatriumphosphat-Dodecahydrat, Kaliumdihydrogenphosphat, Natriumchlorid, Kaliumchlorid und Wasser für Injektionszwecke. BIMERVAX LP.8.1 enthält Kalium, Natrium und Polysorbat (siehe Abschnitt 2).

Wie BIMERVAX LP.8.1 aussieht und Inhalt der Packung Der Impfstoff ist eine weiße, homogene Emulsion zur Injektion. 0,5 ml Emulsion befinden sich in einer Durchstechflasche mit einem Kautschukstopfen und einer Flipoff-Kappe aus Kunststoff. Jede Einzeldosis-Durchstechflasche enthält 1 Dosis von 0,5 ml. Packungsgrößen: 1, 10 oder 20 Einzeldosis-Durchstechflaschen. Pharmazeutischer Unternehmer: Hipra Human Health, S.L.U. Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona) SPANIEN Hersteller: Laboratorios Hipra, S.A. Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona) SPANIEN

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet am

Weitere Informationsquellen Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu/ verfügbar. Scannen Sie den Code mit einem mobilen Gerät, um die Packungsbeilage in verschiedenen Sprachen zu erhalten. QR-Code wird noch hinzugefügt.

Oder besuchen Sie die URL: www.hipracovidvaccine.com ———————————————————————————————————————–Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: BIMERVAX LP.8.1 ist zur intramuskulären Verabreichung bestimmt, vorzugsweise in den Deltamuskel des Oberarms. Rückverfolgbarkeit Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden. Anweisungen zur Handhabung und Verabreichung Sie dürfen diesen Impfstoff nach dem auf dem Etikett nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Dieser Impfstoff soll von einer medizinischen Fachkraft unter Anwendung aseptischer Techniken gehandhabt werden, um die Sterilität jeder Dosis sicherzustellen. Vorbereitung für die Anwendung: • Der Impfstoff ist gebrauchsfertig. • Der ungeöffnete Impfstoff soll bei 2 °C bis 8 °C und im Umkarton aufbewahrt werden, um ihn vor Licht zu schützen. • Entnehmen Sie die Durchstechflasche mit dem Impfstoff unmittelbar vor der Anwendung aus dem Umkarton. Prüfung der Durchstechflasche: • Schwenken Sie die Durchstechflasche vorsichtig, bevor die Dosis entnommen wird. Nicht schütteln. • Jede Durchstechflasche enthält eine weiße und homogene Emulsion. • Unterziehen Sie den Impfstoff vor der Verabreichung einer Sichtprüfung auf Partikel und/oder Verfärbung. Verabreichen Sie den Impfstoff nicht, wenn Sie eines davon feststellen. Verabreichung des Impfstoffs: • Jede Durchstechflasche enthält eine Überfüllung, um sicherzustellen, dass jeweils eine 0,5-mlDosis entnommen werden kann. Entsorgen Sie den in der Durchstechflasche verbleibenden Impfstoff. • Eine 0,5 ml-Dosis wird in eine sterile Kanüle und sterile Spritze aufgezogen, welche mittels intramuskulärer Injektion, vorzugsweise in den Deltamuskel des Oberarms, verabreicht wird. • Der Impfstoff darf nicht mit anderen Impfstoffen oder Arzneimitteln in derselben Spritze gemischt werden. • Überschüssiger Impfstoff aus mehreren Durchstechflaschen darf nicht zusammengeführt werden. Beseitigung: • Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den örtlichen Anforderungen zu beseitigen.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender BIMERVAX LP.8.1 Emulsion zur Injektion in einer Fertigspritze COVID-19-Impfstoff (rekombinant, adjuvantiert) meracovatein Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4. Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie diesen Impfstoff verabreicht bekommen, denn sie enthält wichtige Informationen. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist BIMERVAX LP.8.1 und wofür wird es angewendet? Was sollten Sie vor Verabreichung von BIMERVAX LP.8.1 beachten? Wie wird BIMERVAX LP.8.1 verabreicht? Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie ist BIMERVAX LP.8.1 aufzubewahren? Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist BIMERVAX LP.8.1 und wofür wird es angewendet?

BIMERVAX LP.8.1 ist ein Impfstoff zur Vorbeugung von COVID-19-Krankheit, die durch das SARS-CoV-2-Virus verursacht wird. BIMERVAX LP.8.1 wird Personen ab 12 Jahren verabreicht. Der Impfstoff stimuliert das Immunsystem (das natürliche Abwehrsystem des Körpers), spezifische Antikörper zu produzieren, die gegen das Virus wirken und Schutz vor COVID-19 bieten. Keiner der Inhaltsstoffe in diesem Impfstoff kann COVID-19 verursachen.

Was sollten Sie vor Verabreichung von BIMERVAX LP.8.1 beachten?

BIMERVAX LP.8.1 darf nicht verabreicht werden, wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie BIMERVAX LP.8.1 verabreicht bekommen: • wenn Sie jemals eine schwere oder lebensbedrohliche allergische Reaktion hatten, nachdem Sie eine andere Impfstoffinjektion bekommen haben. • wenn Sie nach einer Nadelinjektion jemals ohnmächtig geworden sind.

• • •

wenn Sie hohe Temperatur (über 38 °C) oder eine schwere Infektion haben. Sie können sich jedoch impfen lassen, wenn Sie leichtes Fieber oder eine Infektion der oberen Atemwege wie eine Erkältung haben. wenn Sie Blutungsprobleme haben, leicht Blutergüsse bekommen oder ein Medikament zur Vorbeugung von Blutgerinnseln anwenden (Antikoagulans). wenn Ihr Immunsystem nicht richtig funktioniert (Immunschwäche) oder Sie Medikamente einnehmen, die das Immunsystem schwächen (wie hochdosierte Corticosteroide, Immunsuppressiva oder Krebsmedikamente).

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie BIMERVAX LP.8.1 verabreicht bekommen. Wie bei jedem Impfstoff schützt BIMERVAX LP.8.1 möglicherweise nicht alle Personen, die es verabreicht bekommen, und es ist nicht bekannt, wie lange Sie geschützt sein werden. Kinder BIMERVAX LP.8.1 wird nicht für Kinder unter 12 Jahren empfohlen. Derzeit liegen keine Informationen zur Anwendung von BIMERVAX LP.8.1 bei Kindern unter 12 Jahren vor. Anwendung von BIMERVAX LP.8.1 zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel oder Impfstoffe anwenden, kürzlich andere Arzneimittel oder Impfstoffe angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel oder Impfstoffe anzuwenden. Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat, bevor Sie diesen Impfstoff verabreicht bekommen. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Einige der in Abschnitt 4 (Welche Nebenwirkungen sind möglich?) aufgeführten Nebenwirkungen von BIMERVAX LP.8.1 können vorübergehend Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Warten Sie, bis alle Wirkungen des Impfstoffs abgeklungen sind, bevor Sie Auto fahren oder Maschinen bedienen. BIMERVAX LP.8.1 enthält Natrium, Kalium und Polysorbat Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“. Dieses Arzneimittel enthält Kalium, jedoch weniger als 1 mmol (39 mg) Kalium pro Dosis, d. h. es ist nahezu „kaliumfrei“. Dieses Arzneimittel enthält 1,18 mg Polysorbat 80 in jeder Dosis. Polysorbate können allergische Reaktionen hervorrufen. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob bei Ihnen in der Vergangenheit schon einmal eine allergische Reaktion beobachtet wurde.

Wie wird BIMERVAX LP.8.1 verabreicht?

Personen ab 12 Jahren BIMERVAX LP.8.1 wird Ihnen als 0,5-ml-Injektion in einen Muskel Ihres Oberarms verabreicht. Es wird empfohlen, dass Sie BIMERVAX LP.8.1 als Einzeldosis mindestens 6 Monate nach einer vorherigen Dosis eines COVID-19-Impfstoffs erhalten.

Nach der Injektion wird Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal Sie etwa 15 Minuten lang auf Anzeichen einer allergischen Reaktion überwachen. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von BIMERVAX LP.8.1 haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Immungeschwächte Personen Wenn Ihr Immunsystem nicht richtig funktioniert, können entsprechend den offiziellen Empfehlungen zusätzliche Dosen verabreicht werden.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieser Impfstoff Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die meisten Nebenwirkungen treten innerhalb von 3 Tagen nach der Impfung auf und klingen innerhalb weniger Tage wieder ab. Wenn die Symptome anhalten, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Suchen Sie dringend einen Arzt auf, wenn Sie kurz nach der Impfung Symptome einer schweren allergischen Reaktion verspüren. Zu diesen Symptomen können gehören: • Schwächegefühl oder Benommenheit • Veränderungen des Herzschlags • Kurzatmigkeit • Keuchen • Anschwellen der Lippen, des Gesichts oder des Halses • Juckende Schwellungen unter der Haut (Nesselsucht) oder Hautausschlag • Übelkeit (Brechreiz) oder Erbrechen • Magenschmerzen Die folgenden Nebenwirkungen können bei BIMERVAX LP.8.1 auftreten: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Geimpften betreffen) • Kopfschmerzen • Schmerzen an der Injektionsstelle • Starke Müdigkeit (Ermüdung/Fatigue) • Muskelschmerzen Häufig (kann bis zu 1 von 10 Geimpften betreffen) • Rötung, Schwellung oder Druckschmerz an der Injektionsstelle • Übelkeit oder Erbrechen • Durchfall • Fieber • Vergrößerte Lymphknoten • Schmerzen in der Achselgegend Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Geimpften betreffen) • Schüttelfrost oder Fiebergefühl • Schwindelgefühl • Jucken an der Injektionsstelle • Gelenkschmerzen • Schwächegefühl oder Energiemangel/Schläfrigkeit • Schläfrigkeitsgefühl • Juckende Haut • Allgemeines Gefühl des Unwohlseins

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Geimpften betreffen) • Kalter Schweiß • Ungewöhnliches Gefühl in der Haut, wie Kribbeln oder Ameisenlaufen (Parästhesie) • Vermindertes Empfindlichkeitsgefühl, insbesondere in der Haut (Hypoästhesie) • Bauchschmerzen • Schmerzen beim Schlucken • Allergische Reaktionen wie Nesselsucht, Ausschlag oder Jucken • Blauer Fleck an der Injektionsstelle • Überempfindlichkeit an der Injektionsstelle Nicht bekannt (kann anhand der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden, basiert auf einem Einzelfall während klinischer Studien) • Entzündung der äußeren Haut des Herzens (Perikarditis), die zu Atemnot, Herzklopfen oder Brustschmerzen führen kann Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem melden und die Chargenbezeichnung (Ch.-B./Lot) anzugeben, sofern zum Zeitpunkt der Meldung bekannt. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Impfstoffs zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist BIMERVAX LP.8.1 aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal ist für die korrekte Aufbewahrung dieses Impfstoffs und die Beseitigung von nicht verwendetem Impfstoff verantwortlich. Die folgenden Informationen über Lagerung, Verfalldatum, Verwendung und Handhabung sowie Entsorgung sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt. Sie dürfen diesen Impfstoff nach dem auf dem Etikett nach verwendbar bis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren. Produkt im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Vor der Anwendung darf der Impfstoff einmal für maximal 24 Stunden ungekühlt bei Temperaturen von nicht mehr als 25 °C gelagert werden. Hinweise zur Handhabung sind im Abschnitt am Ende der Packungsbeilage, der für medizinisches Fachpersonal bestimmt ist, beschrieben. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den örtlichen Vorschriften zu entsorgen.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was BIMERVAX LP.8.1 enthält –

Eine Dosis (0,5 ml) enthält 40 Mikrogramm meracovatein adjuvantiert mit SQBA.

–

Meracovatein ist ein rekombinantes Spike (S)-Protein-Rezeptor-Bindungsdomänen (RBD)Fusionshomodimer des SARS-CoV-2-Virus (Variante Omikron LP.8.1 – LP.8.1), das durch rekombinante DNA-Technologie hergestellt wird.

–

SQBA ist in diesem Impfstoff als Adjuvans enthalten, um die Schutzwirkung des Impfstoffs zu beschleunigen und zu verbessern. SQBA enthält die folgenden Komponenten in jeder 0,5-mlDosis: Squalen (9,75 mg), Polysorbat 80 (1,18 mg), Sorbitantrioleat (1,18 mg), Natriumcitrat (0,66 mg), Zitronensäure (0,04 mg) und Wasser für Injektionszwecke.

–

Die sonstigen Bestandteile sind: Dinatriumphosphat-Dodecahydrat, Kaliumdihydrogenphosphat, Natriumchlorid, Kaliumchlorid und Wasser für Injektionszwecke. BIMERVAX LP.8.1 enthält Kalium, Natrium und Polysorbat (siehe Abschnitt 2).

Wie BIMERVAX LP.8.1 aussieht und Inhalt der Packung Der Impfstoff ist eine weiße, homogene Emulsion zur Injektion. 0,5 ml Emulsion in einer Fertigspritze (Typ-I-Glas) mit einem Kolbenstopfen (Chlorbutylkautschuk) und einer integrierten Spitzenkappe (Polyisoprenkautschuk) ohne Nadel. Jede Fertigspritze enthält 1 Dosis zu 0,5 ml. Packungsgrößen: 1 oder 10 Fertigspritzen. Pharmazeutischer Unternehmer: Hipra Human Health, S.L.U. Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona) SPANIEN Hersteller: Laboratorios Hipra, S.A. Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona) SPANIEN

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet am

Weitere Informationsquellen Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu/ verfügbar. Scannen Sie den Code mit einem mobilen Gerät, um die Packungsbeilage in verschiedenen Sprachen zu erhalten. QR-Code wird noch hinzugefügt. Oder besuchen Sie die URL: www.hipracovidvaccine.com

———————————————————————————————————————–Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: BIMERVAX LP.8.1 ist zur intramuskulären Verabreichung bestimmt, vorzugsweise in den Deltamuskel des Oberarms. Rückverfolgbarkeit Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden. Anweisungen zur Handhabung und Verabreichung Sie dürfen diesen Impfstoff nach dem auf dem Etikett nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Dieser Impfstoff soll von einer medizinischen Fachkraft unter Anwendung aseptischer Techniken gehandhabt werden, um die Sterilität jeder Dosis sicherzustellen. Vorbereitung für die Anwendung • Der Impfstoff ist gebrauchsfertig. • Der ungeöffnete Impfstoff soll bei 2 °C bis 8 °C und im Umkarton aufbewahrt werden, um ihn vor Licht zu schützen. • Entnehmen Sie die Fertigspritze unmittelbar vor der Anwendung aus dem Umkarton. Prüfung der Fertigspritze • Schwenken Sie die Fertigspritze vorsichtig, bevor die Dosis entnommen wird. Nicht schütteln. • Überprüfen Sie vor der Anwendung, ob das Verschlusssystem dicht ist. • Jede Fertigspritze enthält eine weiße und homogene Emulsion. • Inspizieren Sie den Impfstoff vor der Verabreichung auf Partikel und/oder Verfärbung. Verabreichen Sie den Impfstoff nicht, wenn Sie eines der beiden feststellen • Verabreichen Sie den Impfstoff nicht, wenn die Fertigspritze beschädigt ist. Verabreichung des Impfstoffs • Nadeln sind in den Kartons mit den Fertigspritzen nicht enthalten. • Verwenden Sie für die intramuskuläre Injektion eine sterile Nadel mit geeignetem Durchmesser. • Die Spritze mit der Spitzenkappe nach oben halten und die Kappe gegen den Uhrzeigersinn drehen, bis sie sich löst. Die Kappe mit einer langsamen, gleichmäßigen Bewegung abnehmen. Während des Drehens nicht daran ziehen. • Bringen Sie die Nadel an, indem Sie sie im Uhrzeigersinn drehen, bis die Nadel auf der Spritze einrastet. • Entfernen Sie die Nadelkappe, wenn Sie zur Verabreichung bereit sind. • Verabreichen Sie die gesamte Dosis intramuskulär. Beseitigung: • Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den örtlichen Anforderungen zu beseitigen.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender BIMERVAX XFG.1.1 Emulsion zur Injektion COVID-19-Impfstoff (rekombinant, adjuvantiert) Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4. Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie diesen Impfstoff verabreicht bekommen, denn sie enthält wichtige Informationen. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist BIMERVAX XFG.1.1 und wofür wird es angewendet? Was sollten Sie vor Verabreichung von BIMERVAX XFG.1.1 beachten? Wie wird BIMERVAX XFG.1.1 verabreicht? Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie ist BIMERVAX XFG.1.1 aufzubewahren? Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist BIMERVAX XFG.1.1 und wofür wird es angewendet?

BIMERVAX XFG.1.1 ist ein Impfstoff zur Vorbeugung von COVID-19-Krankheit, die durch das SARS-CoV-2-Virus verursacht wird. BIMERVAX XFG.1.1 wird Personen ab 12 Jahren verabreicht. Der Impfstoff stimuliert das Immunsystem (das natürliche Abwehrsystem des Körpers), spezifische Antikörper zu produzieren, die gegen das Virus wirken und Schutz vor COVID-19 bieten. Keiner der Inhaltsstoffe in diesem Impfstoff kann COVID-19 verursachen.

Was sollten Sie vor Verabreichung von BIMERVAX XFG.1.1 beachten?

BIMERVAX XFG.1.1 darf nicht verabreicht werden, wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie BIMERVAX XFG.1.1 verabreicht bekommen: • wenn Sie jemals eine schwere oder lebensbedrohliche allergische Reaktion hatten, nachdem Sie eine andere Impfstoffinjektion bekommen haben. • wenn Sie nach einer Nadelinjektion jemals ohnmächtig geworden sind. • wenn Sie hohe Temperatur (über 38 °C) oder eine schwere Infektion haben. Sie können sich jedoch impfen lassen, wenn Sie leichtes Fieber oder eine Infektion der oberen Atemwege wie eine Erkältung haben.

• •

wenn Sie Blutungsprobleme haben, leicht Blutergüsse bekommen oder ein Medikament zur Vorbeugung von Blutgerinnseln anwenden (Antikoagulans). wenn Ihr Immunsystem nicht richtig funktioniert (Immunschwäche) oder Sie Medikamente einnehmen, die das Immunsystem schwächen (wie hochdosierte Corticosteroide, Immunsuppressiva oder Krebsmedikamente).

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie BIMERVAX XFG.1.1 verabreicht bekommen. Wie bei jedem Impfstoff schützt BIMERVAX XFG.1.1 möglicherweise nicht alle Personen, die es verabreicht bekommen, und es ist nicht bekannt, wie lange Sie geschützt sein werden. Kinder BIMERVAX XFG.1.1 wird nicht für Kinder unter 12 Jahren empfohlen. Derzeit liegen keine Informationen zur Anwendung von BIMERVAX XFG.1.1 bei Kindern unter 12 Jahren vor. Anwendung von BIMERVAX XFG.1.1 zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel oder Impfstoffe anwenden, kürzlich andere Arzneimittel oder Impfstoffe angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel oder Impfstoffe anzuwenden. Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat, bevor Sie diesen Impfstoff verabreicht bekommen. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Einige der in Abschnitt 4 (Welche Nebenwirkungen sind möglich?) aufgeführten Nebenwirkungen von BIMERVAX XFG.1.1 können vorübergehend Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Warten Sie, bis alle Wirkungen des Impfstoffs abgeklungen sind, bevor Sie Auto fahren oder Maschinen bedienen. BIMERVAX XFG.1.1 enthält Natrium, Kalium und Polysorbat Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“. Dieses Arzneimittel enthält Kalium, jedoch weniger als 1 mmol (39 mg) Kalium pro Dosis, d. h. es ist nahezu „kaliumfrei“. Dieses Arzneimittel enthält 1,18 mg Polysorbat 80 in jeder Dosis. Polysorbate können allergische Reaktionen hervorrufen. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob bei Ihnen in der Vergangenheit schon einmal eine allergische Reaktion beobachtet wurde.

Wie wird BIMERVAX XFG.1.1 verabreicht?

Personen ab 12 Jahren BIMERVAX XFG.1.1 wird Ihnen als 0,5-ml-Injektion in einen Muskel Ihres Oberarms verabreicht. Es wird empfohlen, dass Sie BIMERVAX XFG.1.1 als Einzeldosis mindestens 6 Monate nach einer vorherigen Dosis eines COVID-19-Impfstoffs erhalten. Nach der Injektion wird Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal Sie etwa 15 Minuten lang auf Anzeichen einer allergischen Reaktion überwachen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von BIMERVAX XFG.1.1 haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Immungeschwächte Personen Wenn Ihr Immunsystem nicht richtig funktioniert, können entsprechend den offiziellen Empfehlungen zusätzliche Dosen verabreicht werden.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieser Impfstoff Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die meisten Nebenwirkungen treten innerhalb von 3 Tagen nach der Impfung auf und klingen innerhalb weniger Tage wieder ab. Wenn die Symptome anhalten, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Suchen Sie dringend einen Arzt auf, wenn Sie kurz nach der Impfung Symptome einer schweren allergischen Reaktion verspüren. Zu diesen Symptomen können gehören: • Schwächegefühl oder Benommenheit • Veränderungen des Herzschlags • Kurzatmigkeit • Keuchen • Anschwellen der Lippen, des Gesichts oder des Halses • Juckende Schwellungen unter der Haut (Nesselsucht) oder Hautausschlag • Übelkeit (Brechreiz) oder Erbrechen • Magenschmerzen Die folgenden Nebenwirkungen können bei BIMERVAX XFG.1.1 auftreten: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Geimpften betreffen) • Kopfschmerzen • Schmerzen an der Injektionsstelle • Starke Müdigkeit (Ermüdung/Fatigue) • Muskelschmerzen Häufig (kann bis zu 1 von 10 Geimpften betreffen) • Rötung, Schwellung oder Druckschmerz an der Injektionsstelle • Übelkeit oder Erbrechen • Durchfall • Fieber • Vergrößerte Lymphknoten • Schmerzen in der Achselgegend Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Geimpften betreffen) • Schüttelfrost oder Fiebergefühl • Schwindelgefühl • Jucken an der Injektionsstelle • Gelenkschmerzen • Schwächegefühl oder Energiemangel/Schläfrigkeit • Schläfrigkeitsgefühl • Juckende Haut • Allgemeines Gefühl des Unwohlseins

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Geimpften betreffen) • Kalter Schweiß • Ungewöhnliches Gefühl in der Haut, wie Kribbeln oder Ameisenlaufen (Parästhesie) • Vermindertes Empfindlichkeitsgefühl, insbesondere in der Haut (Hypoästhesie) • Bauchschmerzen • Schmerzen beim Schlucken • Allergische Reaktionen wie Nesselsucht, Ausschlag oder Jucken • Blauer Fleck an der Injektionsstelle • Überempfindlichkeit an der Injektionsstelle Nicht bekannt (kann anhand der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden, basiert auf einem Einzelfall während klinischer Studien) • Entzündung der äußeren Haut des Herzens (Perikarditis), die zu Atemnot, Herzklopfen oder Brustschmerzen führen kann Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem melden und die Chargenbezeichnung (Ch.-B./Lot) anzugeben, sofern zum Zeitpunkt der Meldung bekannt. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Impfstoffs zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist BIMERVAX XFG.1.1 aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal ist für die korrekte Aufbewahrung dieses Impfstoffs und die Beseitigung von nicht verwendetem Impfstoff verantwortlich. Die folgenden Informationen über Lagerung, Verfalldatum, Verwendung und Handhabung sowie Entsorgung sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt. Sie dürfen diesen Impfstoff nach dem auf dem Etikett nach verwendbar bis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren. Durchstechflaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Vor der Anwendung darf der Impfstoff einmal für maximal 24 Stunden ungekühlt bei Temperaturen von nicht mehr als 25 °C gelagert werden. Hinweise zur Handhabung sind im Abschnitt am Ende der Packungsbeilage, der für medizinisches Fachpersonal bestimmt ist, beschrieben. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den örtlichen Vorschriften zu entsorgen.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was BIMERVAX XFG.1.1 enthält –

Eine Dosis (0,5 ml) enthält 40 Mikrogramm rekombinantes Spike (S)-Protein-RezeptorBindungsdomänen (RBD)- Fusionshomodimer* des SARS-CoV-2-Virus (Omikron XFG.1.1 – XFG.1.1), adjuvantiert mit SQBA.

*das durch rekombinante DNA-Technologie hergestellt wird. –

SQBA ist in diesem Impfstoff als Adjuvans enthalten, um die Schutzwirkung des Impfstoffs zu beschleunigen und zu verbessern. SQBA enthält die folgenden Komponenten in jeder 0,5-mlDosis: Squalen (9,75 mg), Polysorbat 80 (1,18 mg), Sorbitantrioleat (1,18 mg), Natriumcitrat (0,66 mg), Zitronensäure (0,04 mg) und Wasser für Injektionszwecke.

–

Die sonstigen Bestandteile sind: Dinatriumphosphat-Dodecahydrat, Kaliumdihydrogenphosphat, Natriumchlorid, Kaliumchlorid und Wasser für Injektionszwecke. BIMERVAX XFG.1.1 enthält Kalium, Natrium und Polysorbat (siehe Abschnitt 2).

Wie BIMERVAX XFG.1.1 aussieht und Inhalt der Packung Der Impfstoff ist eine weiße, homogene Emulsion zur Injektion. 0,5 ml Emulsion befinden sich in einer Durchstechflasche mit einem Kautschukstopfen und einer Flipoff-Kappe aus Kunststoff. Jede Einzeldosis-Durchstechflasche enthält 1 Dosis von 0,5 ml. Packungsgrößen: 1, 10 oder 20 Einzeldosis-Durchstechflaschen. Pharmazeutischer Unternehmer: Hipra Human Health, S.L.U. Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona) SPANIEN Hersteller: Laboratorios Hipra, S.A. Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona) SPANIEN

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Weitere Informationsquellen Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu/ verfügbar. Scannen Sie den Code mit einem mobilen Gerät, um die Packungsbeilage in verschiedenen Sprachen zu erhalten. QR-Code wird noch hinzugefügt. Oder besuchen Sie die URL: www.hipracovidvaccine.com

———————————————————————————————————————–Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: BIMERVAX XFG.1.1 ist zur intramuskulären Verabreichung bestimmt, vorzugsweise in den Deltamuskel des Oberarms. Rückverfolgbarkeit Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden. Anweisungen zur Handhabung und Verabreichung Sie dürfen diesen Impfstoff nach dem auf dem Etikett nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Dieser Impfstoff soll von einer medizinischen Fachkraft unter Anwendung aseptischer Techniken gehandhabt werden, um die Sterilität jeder Dosis sicherzustellen. Vorbereitung für die Anwendung: • Der Impfstoff ist gebrauchsfertig. • Der ungeöffnete Impfstoff soll bei 2 °C bis 8 °C und im Umkarton aufbewahrt werden, um ihn vor Licht zu schützen. • Entnehmen Sie die Durchstechflasche mit dem Impfstoff unmittelbar vor der Anwendung aus dem Umkarton. Prüfung der Durchstechflasche: • Schwenken Sie die Durchstechflasche vorsichtig, bevor die Dosis entnommen wird. Nicht schütteln. • Jede Durchstechflasche enthält eine weiße und homogene Emulsion. • Unterziehen Sie den Impfstoff vor der Verabreichung einer Sichtprüfung auf Partikel und/oder Verfärbung. Verabreichen Sie den Impfstoff nicht, wenn Sie eines davon feststellen. Verabreichung des Impfstoffs: • Jede Durchstechflasche enthält eine Überfüllung, um sicherzustellen, dass jeweils eine 0,5-mlDosis entnommen werden kann. Entsorgen Sie den in der Durchstechflasche verbleibenden Impfstoff. • Eine 0,5 ml-Dosis wird in eine sterile Kanüle und sterile Spritze aufgezogen, welche mittels intramuskulärer Injektion, vorzugsweise in den Deltamuskel des Oberarms, verabreicht wird. • Der Impfstoff darf nicht mit anderen Impfstoffen oder Arzneimitteln in derselben Spritze gemischt werden. • Überschüssiger Impfstoff aus mehreren Durchstechflaschen darf nicht zusammengeführt werden. Beseitigung: • Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den örtlichen Anforderungen zu beseitigen.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender BIMERVAX XFG.1.1 Emulsion zur Injektion in einer Fertigspritze COVID-19-Impfstoff (rekombinant, adjuvantiert) Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4. Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie diesen Impfstoff verabreicht bekommen, denn sie enthält wichtige Informationen. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist BIMERVAX XFG.1.1 und wofür wird es angewendet? Was sollten Sie vor Verabreichung von BIMERVAX XFG.1.1 beachten? Wie wird BIMERVAX XFG.1.1 verabreicht? Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie ist BIMERVAX XFG.1.1 aufzubewahren? Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist BIMERVAX XFG.1.1 und wofür wird es angewendet?

BIMERVAX XFG.1.1 ist ein Impfstoff zur Vorbeugung von COVID-19-Krankheit, die durch das SARS-CoV-2-Virus verursacht wird. BIMERVAX XFG.1.1 wird Personen ab 12 Jahren verabreicht. Der Impfstoff stimuliert das Immunsystem (das natürliche Abwehrsystem des Körpers), spezifische Antikörper zu produzieren, die gegen das Virus wirken und Schutz vor COVID-19 bieten. Keiner der Inhaltsstoffe in diesem Impfstoff kann COVID-19 verursachen.

Was sollten Sie vor Verabreichung von BIMERVAX XFG.1.1 beachten?

BIMERVAX XFG.1.1 darf nicht verabreicht werden, wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie BIMERVAX XFG.1.1 verabreicht bekommen: • wenn Sie jemals eine schwere oder lebensbedrohliche allergische Reaktion hatten, nachdem Sie eine andere Impfstoffinjektion bekommen haben. • wenn Sie nach einer Nadelinjektion jemals ohnmächtig geworden sind. • wenn Sie hohe Temperatur (über 38 °C) oder eine schwere Infektion haben. Sie können sich jedoch impfen lassen, wenn Sie leichtes Fieber oder eine Infektion der oberen Atemwege wie eine Erkältung haben.

• •

wenn Sie Blutungsprobleme haben, leicht Blutergüsse bekommen oder ein Medikament zur Vorbeugung von Blutgerinnseln anwenden (Antikoagulans). wenn Ihr Immunsystem nicht richtig funktioniert (Immunschwäche) oder Sie Medikamente einnehmen, die das Immunsystem schwächen (wie hochdosierte Corticosteroide, Immunsuppressiva oder Krebsmedikamente).

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie BIMERVAX XFG.1.1 verabreicht bekommen. Wie bei jedem Impfstoff schützt BIMERVAX XFG.1.1 möglicherweise nicht alle Personen, die es verabreicht bekommen, und es ist nicht bekannt, wie lange Sie geschützt sein werden. Kinder BIMERVAX XFG.1.1 wird nicht für Kinder unter 12 Jahren empfohlen. Derzeit liegen keine Informationen zur Anwendung von BIMERVAX XFG.1.1 bei Kindern unter 12 Jahren vor. Anwendung von BIMERVAX XFG.1.1 zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel oder Impfstoffe anwenden, kürzlich andere Arzneimittel oder Impfstoffe angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel oder Impfstoffe anzuwenden. Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat, bevor Sie diesen Impfstoff verabreicht bekommen. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Einige der in Abschnitt 4 (Welche Nebenwirkungen sind möglich?) aufgeführten Nebenwirkungen von BIMERVAX XFG.1.1 können vorübergehend Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Warten Sie, bis alle Wirkungen des Impfstoffs abgeklungen sind, bevor Sie Auto fahren oder Maschinen bedienen. BIMERVAX XFG.1.1 enthält Natrium, Kalium und Polysorbat Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“. Dieses Arzneimittel enthält Kalium, jedoch weniger als 1 mmol (39 mg) Kalium pro Dosis, d. h. es ist nahezu „kaliumfrei“. Dieses Arzneimittel enthält 1,18 mg Polysorbat 80 in jeder Dosis. Polysorbate können allergische Reaktionen hervorrufen. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob bei Ihnen in der Vergangenheit schon einmal eine allergische Reaktion beobachtet wurde.

Wie wird BIMERVAX XFG.1.1 verabreicht?

Personen ab 12 Jahren BIMERVAX XFG.1.1 wird Ihnen als 0,5-ml-Injektion in einen Muskel Ihres Oberarms verabreicht. Es wird empfohlen, dass Sie BIMERVAX XFG.1.1 als Einzeldosis mindestens 6 Monate nach einer vorherigen Dosis eines COVID-19-Impfstoffs erhalten. Nach der Injektion wird Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal Sie etwa 15 Minuten lang auf Anzeichen einer allergischen Reaktion überwachen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von BIMERVAX XFG.1.1 haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Immungeschwächte Personen Wenn Ihr Immunsystem nicht richtig funktioniert, können entsprechend den offiziellen Empfehlungen zusätzliche Dosen verabreicht werden.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieser Impfstoff Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die meisten Nebenwirkungen treten innerhalb von 3 Tagen nach der Impfung auf und klingen innerhalb weniger Tage wieder ab. Wenn die Symptome anhalten, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Suchen Sie dringend einen Arzt auf, wenn Sie kurz nach der Impfung Symptome einer schweren allergischen Reaktion verspüren. Zu diesen Symptomen können gehören: • Schwächegefühl oder Benommenheit • Veränderungen des Herzschlags • Kurzatmigkeit • Keuchen • Anschwellen der Lippen, des Gesichts oder des Halses • Juckende Schwellungen unter der Haut (Nesselsucht) oder Hautausschlag • Übelkeit (Brechreiz) oder Erbrechen • Magenschmerzen Die folgenden Nebenwirkungen können bei BIMERVAX XFG.1.1 auftreten: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Geimpften betreffen) • Kopfschmerzen • Schmerzen an der Injektionsstelle • Starke Müdigkeit (Ermüdung/Fatigue) • Muskelschmerzen Häufig (kann bis zu 1 von 10 Geimpften betreffen) • Rötung, Schwellung oder Druckschmerz an der Injektionsstelle • Übelkeit oder Erbrechen • Durchfall • Fieber • Vergrößerte Lymphknoten • Schmerzen in der Achselgegend Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Geimpften betreffen) • Schüttelfrost oder Fiebergefühl • Schwindelgefühl • Jucken an der Injektionsstelle • Gelenkschmerzen • Schwächegefühl oder Energiemangel/Schläfrigkeit • Schläfrigkeitsgefühl • Juckende Haut • Allgemeines Gefühl des Unwohlseins

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Geimpften betreffen) • Kalter Schweiß • Ungewöhnliches Gefühl in der Haut, wie Kribbeln oder Ameisenlaufen (Parästhesie) • Vermindertes Empfindlichkeitsgefühl, insbesondere in der Haut (Hypoästhesie) • Bauchschmerzen • Schmerzen beim Schlucken • Allergische Reaktionen wie Nesselsucht, Ausschlag oder Jucken • Blauer Fleck an der Injektionsstelle • Überempfindlichkeit an der Injektionsstelle Nicht bekannt (kann anhand der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden, basiert auf einem Einzelfall während klinischer Studien) • Entzündung der äußeren Haut des Herzens (Perikarditis), die zu Atemnot, Herzklopfen oder Brustschmerzen führen kann Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem melden und die Chargenbezeichnung (Ch.-B./Lot) anzugeben, sofern zum Zeitpunkt der Meldung bekannt. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Impfstoffs zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist BIMERVAX XFG.1.1 aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal ist für die korrekte Aufbewahrung dieses Impfstoffs und die Beseitigung von nicht verwendetem Impfstoff verantwortlich. Die folgenden Informationen über Lagerung, Verfalldatum, Verwendung und Handhabung sowie Entsorgung sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt. Sie dürfen diesen Impfstoff nach dem auf dem Etikett nach verwendbar bis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren. Produkt im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Vor der Anwendung darf der Impfstoff einmal für maximal 24 Stunden ungekühlt bei Temperaturen von nicht mehr als 25 °C gelagert werden. Hinweise zur Handhabung sind im Abschnitt am Ende der Packungsbeilage, der für medizinisches Fachpersonal bestimmt ist, beschrieben. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den örtlichen Vorschriften zu entsorgen.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was BIMERVAX XFG.1.1 enthält –

Eine Dosis (0,5 ml) enthält 40 Mikrogramm rekombinantes Spike (S)-Protein-RezeptorBindungsdomänen (RBD)- Fusionshomodimer* des SARS-CoV-2-Virus (Omikron XFG.1.1 – XFG.1.1), adjuvantiert mit SQBA.

*das durch rekombinante DNA-Technologie hergestellt wird. –

SQBA ist in diesem Impfstoff als Adjuvans enthalten, um die Schutzwirkung des Impfstoffs zu beschleunigen und zu verbessern. SQBA enthält die folgenden Komponenten in jeder 0,5-mlDosis: Squalen (9,75 mg), Polysorbat 80 (1,18 mg), Sorbitantrioleat (1,18 mg), Natriumcitrat (0,66 mg), Zitronensäure (0,04 mg) und Wasser für Injektionszwecke.

–

Die sonstigen Bestandteile sind: Dinatriumphosphat-Dodecahydrat, Kaliumdihydrogenphosphat, Natriumchlorid, Kaliumchlorid und Wasser für Injektionszwecke. BIMERVAX XFG.1.1 enthält Kalium, Natrium und Polysorbat (siehe Abschnitt 2).

Wie BIMERVAX XFG.1.1 aussieht und Inhalt der Packung Der Impfstoff ist eine weiße, homogene Emulsion zur Injektion. 0,5 ml Emulsion in einer Fertigspritze (Typ-I-Glas) mit einem Kolbenstopfen (Chlorbutylkautschuk) und einer integrierten Spitzenkappe (Polyisoprenkautschuk) ohne Nadel. Jede Fertigspritze enthält 1 Dosis zu 0,5 ml. Packungsgrößen: 1 oder 10 Fertigspritzen. Pharmazeutischer Unternehmer: Hipra Human Health, S.L.U. Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona) SPANIEN Hersteller: Laboratorios Hipra, S.A. Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona) SPANIEN

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Weitere Informationsquellen Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu/ verfügbar. Scannen Sie den Code mit einem mobilen Gerät, um die Packungsbeilage in verschiedenen Sprachen zu erhalten. QR-Code wird noch hinzugefügt. Oder besuchen Sie die URL: www.hipracovidvaccine.com

———————————————————————————————————————–Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: BIMERVAX XFG.1.1 ist zur intramuskulären Verabreichung bestimmt, vorzugsweise in den Deltamuskel des Oberarms. Rückverfolgbarkeit Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden. Anweisungen zur Handhabung und Verabreichung Sie dürfen diesen Impfstoff nach dem auf dem Etikett nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Dieser Impfstoff soll von einer medizinischen Fachkraft unter Anwendung aseptischer Techniken gehandhabt werden, um die Sterilität jeder Dosis sicherzustellen. Vorbereitung für die Anwendung • Der Impfstoff ist gebrauchsfertig. • Der ungeöffnete Impfstoff soll bei 2 °C bis 8 °C und im Umkarton aufbewahrt werden, um ihn vor Licht zu schützen. • Entnehmen Sie die Fertigspritze unmittelbar vor der Anwendung aus dem Umkarton. Prüfung der Fertigspritze • Schwenken Sie die Fertigspritze vorsichtig. Nicht schütteln. • Überprüfen Sie vor der Anwendung, ob das Verschlusssystem dicht ist. • Jede Fertigspritze enthält eine weiße und homogene Emulsion. • Inspizieren Sie den Impfstoff vor der Verabreichung auf Partikel und/oder Verfärbung. Verabreichen Sie den Impfstoff nicht, wenn Sie eines der beiden feststellen • Verabreichen Sie den Impfstoff nicht, wenn die Fertigspritze beschädigt ist. Verabreichung des Impfstoffs • Nadeln sind in den Kartons mit den Fertigspritzen nicht enthalten. • Verwenden Sie für die intramuskuläre Injektion eine sterile Nadel mit geeignetem Durchmesser. • Die Spritze mit der Spitzenkappe nach oben halten und die Kappe gegen den Uhrzeigersinn drehen, bis sie sich löst. Die Kappe mit einer langsamen, gleichmäßigen Bewegung abnehmen. Während des Drehens nicht daran ziehen. • Bringen Sie die Nadel an, indem Sie sie im Uhrzeigersinn drehen, bis die Nadel auf der Spritze einrastet. • Entfernen Sie die Nadelkappe, wenn Sie zur Verabreichung bereit sind. • Verabreichen Sie die gesamte Dosis intramuskulär. Beseitigung: • Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den örtlichen Anforderungen zu beseitigen.