NexoBrid

Was ist es und wofür wird es angewendet?

Was ist NexoBrid NexoBrid enthält eine Mischung aus Enzymen, die als „Konzentrat proteolytischer Enzyme angereichert aus Bromelain“ bezeichnet werden und aus einem Extrakt aus dem Stamm der Ananaspflanze gewonnen wurden. Wofür wird NexoBrid angewendet NexoBrid wird bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern aller Altersgruppen angewendet, um verbranntes Gewebe (Verbrennungsschorf) von tiefen (Grad IIb) bzw. sehr tiefen (Grad III) Verbrennungswunden der Haut zu entfernen. Die Anwendung von NexoBrid kann bewirken, dass eine chirurgische Entfernung des Verbrennungsschorfs oder eine Hauttransplantation seltener / auf kleinerer Fläche erforderlich ist.

Was Sie vor der Anwendung beachten sollten

NexoBrid darf nicht angewendet werden, wenn Sie oder Ihr Kind allergisch gegen Bromelain sind. wenn Sie oder Ihr Kind allergisch gegen Ananas sind. wenn Sie oder Ihr Kind allergisch gegen Papaya/Papain sind. wenn Sie oder Ihr Kind allergisch gegen einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile des Pulvers oder Gels sind. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie in den folgenden Fällen mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor NexoBrid angewendet wird: –

wenn Sie oder Ihr Kind eine Herzerkrankung haben; wenn Sie oder Ihr Kind Diabetes haben; wenn Sie oder Ihr Kind ein Magengeschwür haben; wenn Sie oder Ihr Kind eine Gefäßerkrankung haben (mit Gefäßverschluss); wenn Sie oder Ihr Kind im Bereich nahe der Verbrennung vergrößerte Venen haben; wenn Sie oder Ihr Kind Implantate, einen Herzschrittmacher oder einen Gefäßshunt haben;

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wenn Sie oder Ihr Kind Probleme mit Blutungen haben oder wenn Sie Blutverdünner einnehmen; wenn Ihre Wunde(n) oder die Wunde(n) Ihres Kindes mit Chemikalien oder anderen gefährlichen Stoffen in Berührung gekommen ist/sind; wenn Sie oder Ihr Kind eine Lungenerkrankung haben; wenn Ihre Lunge oder die Lunge Ihres Kindes durch Einatmung von Rauch geschädigt wurde oder möglicherweise geschädigt wurde; wenn Sie oder Ihr Kind allergisch gegen Latex, Bienenstiche oder Olivenbaumpollen sind. In diesem Fall können Sie auch allergische Reaktionen auf NexoBrid haben.

Allergische Reaktionen können zum Beispiel Atembeschwerden, Hautschwellungen, Nesselsucht, andere Hautreaktionen, Hautrötungen, geringen Blutdruck, schnellen Herzschlag, Beschwerden im Bauchraum oder eine Kombination der genannten Beschwerden verursachen. Bitte informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Ihre Pflegekraft, wenn Sie oder Ihr Kind derartige Anzeichen oder Symptome feststellen. Allergische Reaktionen können schwerwiegend sein und eine ärztliche Behandlung erforderlich machen. Wenn NexoBrid in Kontakt mit der Haut kommt, sollte es mit Wasser abgespült werden. Dadurch wird eine allergische Reaktion gegen NexoBrid unwahrscheinlicher. Die Anwendung von NexoBrid zur Entfernung von verbranntem Gewebe kann Fieber, eine Entzündung oder Infektion der Wunde und möglicherweise eine Allgemeininfektion nach sich ziehen. Man wird Sie oder Ihr Kind regelmäßig daraufhin untersuchen. Möglicherweise wird man Ihnen oder Ihrem Kind Arzneimittel zur Vorbeugung oder Behandlung von Infektionen verabreichen. NexoBrid kann zur Folge haben, dass das Blut weniger gut gerinnt, wodurch sich das Blutungsrisiko erhöht. NexoBrid muss mit Vorsicht angewendet werden, wenn Sie oder Ihr Kind mit Arzneimitteln behandelt werden, die die Fähigkeit Ihres Blutes zur Bildung von Blutgerinnseln verringern (so genannte Blutverdünner), oder wenn Sie oder Ihr Kind eine allgemeine Blutungsneigung, ein Magengeschwür, eine Blutvergiftung oder eine andere Erkrankung haben, die bei Ihnen oder Ihrem Kind zu einer Blutung führen könnte. Nach der Behandlung mit NexoBrid wird Ihr Arzt gegebenenfalls Gerinnungswerte im Blut kontrollieren. Der direkte Kontakt von NexoBrid mit den Augen ist zu vermeiden. Sollte NexoBrid in die Augen gelangen, müssen die Augen mindestens 15 Minuten lang mit viel Wasser gespült werden. Um Wundheilungsproblemen vorzubeugen, wird die Verbrennungswunde sobald wie möglich vorübergehend oder dauerhaft durch einen Hautersatz oder Verband abgedeckt. NexoBrid sollte nicht auf chemischen Brandwunden, elektrischen Verbrennungen, Verbrennungen an den Füßen von Diabetikern, bei Patienten mit Verschlusskrankheiten der Gefäße oder auf verunreinigten Wunden angewendet werden. Darüber hinaus sollte NexoBrid nicht auf Wunden angewendet werden, in denen es in Kontakt mit körperfremden Materialien (zum Beispiel Implantate, Herzschrittmacher und Gefäßshunts) oder mit großen Blutgefäßen, den Augen oder anderen wichtigen Körperstrukturen kommen könnte. Im Bereich von Krampfadern (vergrößerte, verdrehte Venen) sollte NexoBrid mit Vorsicht angewendet werden, um dem Risiko einer Blutung aus diesen vorzubeugen. Anwendung von NexoBrid zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihr Kind andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Wenn Ihr Arzt Ihnen weitere Arzneimittel verordnet, die die Blutgerinnung beeinflussen, wird er vorsichtig sein und sorgfältig darauf achten, ob es bei Ihnen Hinweise auf eine Störung der Blutgerinnung oder auf Blutungen gibt. Das ist wichtig, weil NexoBrid die Blutgerinnung beeinträchtigen kann.

NexoBrid kann: die Wirkung bestimmter Arzneimittel verstärken, die über Enzyme in der Leber inaktiviert werden, die CYP2C8 und CYP2C9 genannt werden. Dies ist darauf zurückzuführen, dass NexoBrid von der Brandwunde in den Blutkreislauf resorbiert werden kann. Zu diesen Arzneimitteln gehören zum Beispiel: – Amiodaron (zur Behandlung bestimmter Formen von unregelmäßigem Herzschlag), – Amodiaquin und Chloroquin (zur Behandlung von Malaria und bestimmten Entzündungsformen), – Fluvastatin (gegen hohe Cholesterin-Werte), – Pioglitazon, Repaglinid, Tolbutamid und Glipizid (zur Behandlung des Diabetes mellitus), – Paclitaxel (zur Behandlung von Krebs) und – Torasemid (für einen verbesserten Harnfluss), – Ibuprofen (zur Behandlung von Fieber, Schmerzen und bestimmten Entzündungsformen), – Losartan (zur Behandlung von Bluthochdruck), – Celecoxib (zur Behandlung bestimmter Entzündungsformen), – Warfarin (zur Hemmung der Blutgerinnung) und – Phenytoin (zur Behandlung der Epilepsie). Ihre Reaktion oder die Reaktion Ihres Kindes auf die Krebsmedikamente Fluorouracil und Vincristin verstärken. einen unerwünschten Blutdruckabfall verursachen, wenn Sie oder Ihr Kind ACE-Hemmer genannte Arzneimittel erhalten, die bei Bluthochdruck und anderen Erkrankungen angewendet werden. Benommenheit/Schläfrigkeit verstärken, wenn es gleichzeitig mit Arzneimitteln angewendet wird, die Benommenheit verursachen. Zu diesen Arzneimitteln gehören beispielsweise Schlafmittel, sogenannte Tranquilizer, einige Schmerzmittel und Antidepressiva. Sulfadiazin-Silber oder Povidon-Iod auf der Wunde können die Wirksamkeit des Arzneimittels vermindern. Wenn Sie nicht sicher sind, ob Sie oder Ihr Kind eines der genannten Arzneimittel einnehmen, fragen Sie bitte Ihren Arzt, bevor NexoBrid angewendet wird. Schwangerschaft und Stillzeit Die Anwendung von NexoBrid in der Schwangerschaft wird nicht empfohlen. Als Vorsichtsmaßnahme sollen Sie nach Anwendung von NexoBrid mindestens 4 Tage lang nicht stillen. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird.

Anwendung und Dosierung

NexoBrid ist ausschließlich für die Anwendung durch spezialisiertes Personal in Verbrennungskliniken bestimmt. Es wird direkt vor der Anwendung zubereitet und von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal aufgetragen. 5 g NexoBrid-Pulver gemischt in 50 g Gel werden 1,5 bis 3 Millimeter dick auf Brandwunden mit einer Fläche von 2,5 % der Körperoberfläche eines Erwachsenen aufgetragen. Das Gel soll 4 Stunden auf der Wunde verbleiben und dann entfernt werden. Eine zweite und nachfolgende Anwendungen werden nicht empfohlen. • •

NexoBrid soll bei Erwachsenen und Kindern/Jugendlichen von 4 bis 18 Jahren auf nicht mehr als 15 % der Gesamtkörperoberfläche aufgetragen werden. Bei Kindern von 0 bis 3 Jahren soll dieses Arzneimittel auf nicht mehr als 10 % der Gesamtkörperoberfläche aufgetragen werden.

Hinweise zur Herstellung des NexoBrid-Gels sind am Ende dieser Packungsbeilage in dem für Ärzte und medizinisches Fachpersonal bestimmten Abschnitt aufgeführt. NexoBrid-Pulver wird vor dem Auftragen auf eine Verbrennungswunde in ein Gel gemischt. Es soll innerhalb von 15 Minuten nach dem Einmischen in das Gel aufgetragen werden. •

NexoBrid wird auf eine saubere und feuchte Wunde aufgetragen, die frei von Blasen ist.

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Andere Arzneimittel (wie Sulfadiazin-Silber oder Povidon-Iod) werden von der Wunde entfernt, bevor NexoBrid aufgetragen wird.

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Vor der Anwendung von NexoBrid wird für 2 Stunden eine in antibakterieller Lösung getränkte Wundkompresse aufgelegt.

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Sie oder Ihr Kind werden spätestens 15 Minuten vor der Anwendung und vor der Entfernung von NexoBrid angemessene Arzneimittel zur Vorbeugung und Linderung von Schmerzen erhalten.

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Nachdem NexoBrid gemeinsam mit dem abgestorbenen Gewebe von der Wunde entfernt wurde, wird für weitere 2 Stunden eine in antibakterieller Lösung getränkte Wundkompresse aufgelegt.

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Die Durchstechflasche mit dem Pulver, die Gel-Flasche und das zubereitete gemischte Gel dürfen jeweils nur einmal verwendet werden.

Wenn zu viel NexoBrid aufgetragen wurde Wenn zu viel NexoBrid-Gel auf eine Verbrennungswunde aufgetragen wurde, kann das überschüssige Gel abgewischt werden. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Mögliche Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Es können allergische Reaktionen auf NexoBrid auftreten, die zum Beispiel Atemprobleme, Hautschwellungen, Nesselsucht, Hautrötungen, geringen Blutdruck, schnellen Herzschlag und Übelkeit/Erbrechen/Magenkrämpfe oder eine Kombination aus diesen Beschwerden hervorrufen können. Bitte informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Ihre Pflegekraft, wenn Sie oder Ihr Kind derartige Symptome oder Anzeichen feststellen. Sehr häufig (können mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen) Fieber. Häufig (können bis zu 1 Behandelten von 10 betreffen) Schmerzen im behandelten Bereich der Verbrennungswunde (auch wenn Schmerzmittel verabreicht wurden, die den Schmerzen, die durch die Entfernung von verbranntem Gewebe verursacht werden, vorbeugen oder diese lindern sollen) Infektion der Verbrennungswunde, einschließlich Infektion der Haut rund um die Wunde (Zellulitis) Wundkomplikationen wie Vertiefung, Wiederaufgehen und Austrocknung der Wunden sowie Absterben bzw. mangelndes Angehen von Hauttransplantaten Hautausschlag oder Rötung im Bereich rund um die Verbrennungswunde Nicht schwerwiegende allergische Reaktionen wie Hautausschlag Schneller Herzschlag

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Juckreiz im Bereich der Verbrennungswunde. Dieser Juckreiz kommt im Rahmen des normalen Heilungsprozesses von Verbrennungen sehr oft vor.

Gelegentlich Blutergüsse im Wundbereich Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) Schwerwiegende allergische Reaktionen wie Anaphylaxie Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie oder Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Aufbewahrung

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen NexoBrid nach dem auf dem Etikett der Durchstechflasche, Flasche und Schachtel nach „EXP” bzw. „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Kühl lagern und transportieren (2 C – 8 C). NexoBrid muss aufrecht gelagert werden, damit das Gel am Boden der Flasche bleibt. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht einfrieren. NexoBrid muss innerhalb von 15 Minuten nach Mischung von Pulver und Gel aufgetragen werden. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was NexoBrid enthält Der Wirkstoff (im Pulver in der Durchstechflasche) ist ein Konzentrat proteolytischer Enzyme angereichert aus Bromelain: eine Durchstechflasche enthält 5 g; nach dem Mischen entspricht dies 0,09 g/g Konzentrat proteolytischer Enzyme angereichert aus Bromelain. Die sonstigen Bestandteile sind: o Pulver: Ammoniumsulfat und Essigsäure; o Gel: Carbomer 980, wasserfreies Dinatriumphosphat, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke. Wie NexoBrid aussieht und Inhalt der Packung NexoBrid wird als Pulver und Gel zur Herstellung eines Gels vertrieben (Pulver in einer Durchstechflasche (5 g) und Gel in einer Flasche (50 g)); Packungsgröße: 1 (eine Packung enthält eine Durchstechflasche mit Pulver und eine Flasche mit Gel). Das Pulver ist gebrochen weiß bis leicht hellbraun. Das Gel ist durchsichtig und farblos.

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem pharmazeutischen Unternehmer in Verbindung. Pharmazeutischer Unternehmer MediWound Germany GmbH Hans-Sachs-Strasse 100 65428 Rüsselsheim Deutschland e-mail: [email protected] Hersteller Diapharm GmbH & Co. KG Am Mittelhafen 56 48155 Münster Deutschland Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Weitere Informationsquellen Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar. Sie finden dort auch Links zu anderen Internetseiten über seltene Erkrankungen und Behandlungen. ————————————————————————————————————————–Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: Zubereitung und Anwendung Unter mikrobiologischen Gesichtspunkten und angesichts der Tatsache, dass die enzymatische Aktivität des Präparats nach der Mischung fortlaufend abnimmt, soll das rekonstituierte Gel unmittelbar nach der Zubereitung verabreicht werden (innerhalb von 15 Minuten). NexoBrid soll auf einen sauberen, keratinfreien (vorherige Entfernung von Blasen) und feuchten Wundbereich aufgetragen werden. Vor der Applikation von NexoBrid müssen andere topisch applizierte Arzneimittel (wie SulfadiazinSilber oder Povidon-Iod) von der Wunde entfernt und die Wunde gereinigt werden. Vorbereitung des Patienten und der Wunde • Die mit NexoBrid behandelte Wundfläche darf bei Erwachsenen und Kindern/Jugendlichen über 3 Jahren insgesamt nicht mehr als 15 % der Gesamtkörperoberfläche (TBSA) betragen; bei Kindern von 0 bis 3 Jahren darf die behandelte Wundfläche nicht mehr als 10 % der TBSA betragen. • Das enzymatische Debridement ist eine schmerzhafte Prozedur und bedarf einer adäquaten Analgesie und/oder Anästhesie. Es muss eine Schmerzbehandlung erfolgen, wie sie bei großen Verbandswechseln üblich ist. Diese sollte mindestens 15 Minuten vor Applikation von NexoBrid beginnen. • Die Wunde muss gründlich gereinigt und die oberflächliche Keratinschicht oder Blasen müssen vom Wundbereich entfernt werden, da Keratin den direkten Kontakt zwischen dem Verbrennungsschorf und NexoBrid und damit die Schorfentfernung durch NexoBrid verhindert. • Für die Dauer von 2 Stunden muss eine in antibakterieller Lösung getränkte Wundkompresse aufgelegt werden. • Vor der Applikation von NexoBrid sind topisch applizierte Antiseptika zu entfernen. Reste dieser Arzneimittel können die Wirkung von NexoBrid herabsetzen, da die Wirksamkeit reduziert wird.

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Der Bereich, von dem der Verbrennungsschorf abgelöst werden soll, muss mit einer haftenden sterilen Paraffin-Salbe (adhäsive Barriere) umrandet werden. Tragen Sie die Salbe hierzu einige Zentimeter außerhalb des zu behandelnden Bereichs (mit Hilfe eines Spenders) auf. Die Paraffin-Schicht darf nicht in Kontakt mit dem zu behandelnden Bereich kommen, um zu verhindern, dass sie den Eschar bedeckt und dadurch den direkten Kontakt zwischen dem Verbrennungsschorf und NexoBrid verhindern würde. Um eine mögliche Reizung abgeschürfter Hautbereiche durch versehentlichen Kontakt mit NexoBrid sowie mögliche Blutungen vom Wundbett zu vermeiden, sollten akute Wundbereiche wie Schnittwunden oder Escharotomie-Schnitte mit einer Schicht steriler Fettsalbe oder Schutzsalbe (z.B. Vaseline) geschützt werden. Das Arzneimittel sollte in Bereichen mit Varizen mit Vorsicht angewendet werden, um eine Erosion der Venenwände und ein Blutungsrisiko zu verhüten. Die Brandwunde muss mit steriler isotonischer Natriumchloridlösung [9 mg/ml (0,9 %)] besprüht und während der Applikation dieses Arzneimittels feucht gehalten werden.

Zubereitung von NexoBrid-Gel (Mischen von Pulver und Gel) • Das NexoBrid-Pulver und das Gel sind steril. Das Einmischen von NexoBrid-Pulver in das Gel muss mit aseptischer Technik erfolgen. Das Pulver nicht einatmen. Das Tragen von Handschuhen und Schutzkleidung sowie einer Augenschutzbrille und einer chirurgischen Maske sind erforderlich. • Beim Öffnen der Durchstechflasche mit dem NexoBrid-Pulver vorsichtig den AluminiumSchnappdeckel abnehmen und den Gummistopfen entfernen. • Beim Öffnen der Flasche mit dem Gel ist darauf zu achten, dass sich der manipulationssichere Ring vom Flaschendeckel trennt. Sollte der manipulationssichere Ring bereits vor dem Öffnen vom Flaschendeckel getrennt gewesen sein, muss die Flasche mit dem Gel verworfen und eine andere, neue Gel-Flasche verwendet werden. • NexoBrid-Pulver wird dann in die dazugehörige Flasche mit dem Gel gegeben. • NexoBrid-Pulver muss gründlich mit dem Gel gemischt werden, bis eine homogene, leicht hellbraune bis bräunliche Mischung entsteht. In der Regel müssen NexoBrid-Pulver und Gel hierfür 1 bis 2 Minuten gemischt werden. • NexoBrid-Gel sollte am Bett des Patienten zubereitet werden. Applikation von NexoBrid • Bereich befeuchten, indem sterile Kochsalzlösung auf den zu behandelnden Bereich gesprüht wird, der von der sterilen Fettsalbe als adhäsive Barriere umrandet wird. • NexoBrid muss innerhalb von 15 Minuten nach dem Einmischen des Pulvers in das Gel topisch auf die befeuchtete Verbrennungswunde aufgetragen werden. Tragen Sie das Präparat in einer Schicht von 1,5 bis 3 Millimetern Dicke auf. • Anschließend muss die Wunde mit einem sterilen okklusiven Folienverband abgedeckt werden, der an der Paraffin-Salbe anhaftet, die wie oben beschrieben aufgetragen wurde (siehe Vorbereitung des Patienten und der Wunde). Das NexoBrid-Gel muss den gesamten Okklusivverband ausfüllen. Achten Sie besonders darauf, dass keine Luft unter dem Okklusivverband verbleibt. Indem Sie den Okklusivverband an den Kontaktstellen mit der Paraffin-Salbe leicht andrücken, stellen Sie sicher, dass der okklusive Folienverband und die adhäsive Barriere aneinanderhaften und NexoBrid vollständig auf dem behandelten Bereich verbleibt. • Die Wunde mit dem Folienverband muss mit einem lockeren, dicken und bauschigen Verband bedeckt werden, der durch eine Binde fixiert wird. • Der Verband muss für 4 Stunden auf der Wunde verbleiben. Entfernen von NexoBrid • Die Entfernung von NexoBrid ist eine schmerzhafte Prozedur und bedarf einer adäquaten Analgesie und/oder Anästhesie. Der Patient muss eine angemessene präventive Analgesie mindestens 15 Minuten vor der Entfernung von NexoBrid erhalten. • Nach 4-stündigem Einwirken von NexoBrid ist der Okklusivverband mit aseptischer Technik abzunehmen.

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Die adhäsive Barriere ist mit einem sterilen stumpfen Instrument (z. B. einem Zungenspatel) zu entfernen. Der aufgelöste Verbrennungsschorf muss mit einem sterilen stumpfen Instrument von der Wunde entfernt werden. Danach muss die Wunde zunächst gründlich mit einem großen Stück trockenen sterilen Verbandsmulls oder einem Tuch und anschließend mit in steriler isotonischer Natriumchloridlösung [9 mg/ml (0,9 %)] getränktem sterilem Verbandsmull/Tuch abgewischt werden. Der behandelte Bereich muss so lange abgerieben werden, bis eine rosa Oberfläche mit punktförmigen Blutungen oder weißliches Gewebe zu sehen ist. Durch das Reiben lässt sich anhaftender nicht aufgelöster Eschar in Bereichen, in denen er verblieben ist, nicht entfernen. Anschließend muss für weitere 2 Stunden eine in antibakterieller Lösung getränkte Wundkompresse aufgelegt werden.

Wundversorgung nach dem Debridement • Die Wundfläche muss sofort nach dem Debridement mit vorübergehendem oder permanentem Hautersatz gedeckt oder mit einem Verband bedeckt werden, um eine Austrocknung und/oder die Bildung von Pseudoschorf („Pseudoeschar“) und/oder Infektionen zu vermeiden. • Vor einer permanenten oder vorübergehenden Deckung durch einen Hautersatz muss ein durchtränkter „Wet-to-dry“-Verband auf die frisch debridierte Wundfläche aufgelegt werden. • Vor Aufbringen des Transplantats oder primären Verbands muss das debridierte Wundbett gesäubert und angefrischt werden, z. B. durch Bürsten oder Abschaben, um ein Anhaften zu ermöglichen. • Wundbereiche mit tiefer bzw. drittgradiger Verbrennung („full thickness“), sollen so früh wie möglich nach dem NexoBrid-Debridement mit einem autologen Hauttransplantat versorgt werden. Ebenso ist bei tief dermalen Wunden („deep partial thickness“ Grad IIb) sorgfältig zu erwägen, diese bald nach dem NexoBrid-Debridement mit einer permanenten Hautdeckung (z. B. einem autologen Hauttransplantat) zu versorgen. Empfehlungen für die sichere Handhabung Jede NexoBrid-Durchstechflasche, das Gel bzw. das rekonstituierte Gel dürfen jeweils nur für ein und denselben Patienten verwendet werden. Es gibt Berichte über eine berufliche Exposition mit Bromelain, die zu einer Sensibilisierung führte. Die Sensibilisierung wurde möglicherweise durch Inhalation von Bromelain-Pulver verursacht. Mögliche allergische Reaktionen auf Bromelain umfassen anaphylaktische Reaktionen und andere Reaktionen vom Soforttyp, die sich als Bronchospasmus, Angioödem, Urtikaria und Schleimhautbzw. gastrointestinale Reaktionen manifestieren können. Beim Einmischen von NexoBrid-Pulver in das Gel ist eine sachgemäße Handhabung, einschließlich des Tragens von Handschuhen und Schutzkleidung sowie einer Augenschutzbrille und einer chirurgischen Maske, erforderlich. Das Pulver nicht einatmen. Der versehentliche Kontakt von NexoBrid mit den Augen ist zu vermeiden. Sollte NexoBrid in die Augen gelangen, die betroffenen Augen mindestens 15 Minuten lang mit viel Wasser spülen. Bei Kontakt mit der Haut, NexoBrid mit Wasser abwaschen. Beseitigung Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.