Incellipan

Was ist es und wofür wird es angewendet?

Incellipan ist ein Impfstoff, der zum Schutz vor einer Influenza (Grippe) im Fall einer offiziell ausgerufenen Pandemie verabreicht werden soll. Eine pandemische Grippe ist eine bestimmte Art der Influenza, die in gewissen Zeitabständen von weniger als 10 Jahren bis zu vielen Jahrzehnten auftritt. Sie verbreitet sich rasch auf der ganzen Welt. Die Anzeichen einer pandemischen Grippe ähneln denen einer gewöhnlichen Grippe, können aber schwerwiegender sein. Der Impfstoff dient zur Verhinderung einer durch den H5N1-Virustyp hervorgerufenen Grippe. Wenn eine Person mit dem Impfstoff geimpft wird, bildet das natürliche körpereigene Abwehrsystem (Immunsystem) seinen eigenen Schutz (Antikörper) gegen die Krankheit. Keiner der Inhaltsstoffe des Impfstoffs kann Grippe verursachen.

Was Sie vor der Anwendung beachten sollten

Incellipan darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen • die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind, • Beta-Propiolacton, Polysorbat 80 oder Cetyltrimethylammoniumbromid (CTAB) sind, die Restbestandteile des Herstellungsprozesses sind.

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wenn Sie bei einer früheren Grippeimpfung eine schwere allergische Reaktion (z. B. Anaphylaxie) hatten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie diesen Impfstoff erhalten. BEVOR Sie diesen Impfstoff erhalten • Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal werden dafür sorgen, dass angemessene medizinische Behandlungs- und Überwachungsmöglichkeiten bereitstehen, falls nach der Impfung mit Incellipan der seltene Fall einer anaphylaktischen Reaktion eintritt (eine sehr schwere allergische Reaktion mit Symptomen wie Atemnot, Schwindel, schwachem und beschleunigtem Puls sowie Hautausschlag). • Sie müssen Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal darüber informieren, wenn Sie Angst vor der Impfung haben oder wenn Sie bei einer früheren Injektion bereits ohnmächtig geworden sind. • Sie müssen Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal darüber informieren, wenn Sie an einer akuten Erkrankung leiden, bei der Fieber als Symptom auftritt. Ihr Arzt kann dann entscheiden, mit Ihrer Impfung zu warten, bis das Fieber abgeklungen ist. Sie können die Impfung jedoch trotzdem erhalten, wenn Sie nur eine leicht erhöhte Temperatur oder eine Infektion der oberen Atemwege, wie beispielweise eine Erkältung haben. • Sie müssen Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal informieren, wenn Sie Probleme mit der Blutgerinnung haben, leicht blaue Flecken bekommen oder ein Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln anwenden. • Sie müssen Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal informieren, wenn Ihr Immunsystem geschwächt ist oder wenn Sie eine Behandlung erhalten, die sich auf das Immunsystem auswirkt, wie z. B. Arzneimittel gegen Krebs (Chemotherapie) oder Kortikosteroide (siehe Abschnitt „Anwendung von Incellipan zusammen mit anderen Arzneimitteln“). • Ihr Arzt muss Sie über die Möglichkeit informieren, dass Krampfanfälle auftreten können, insbesondere wenn Sie in Ihrer Vorgeschichte Epilepsie hatten. Wie bei allen Impfstoffen besteht auch bei Incellipan die Möglichkeit, dass es nicht alle Geimpften vollständig schützt. Kinder unter 6 Monaten Dieser Impfstoff wird gegenwärtig nicht für die Anwendung bei Kindern unter 6 Monaten empfohlen, da die Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe noch nicht erwiesen ist. Anwendung von Incellipan zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, oder wenn Sie kürzlich eine andere Impfung erhalten haben Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Rat, bevor Sie diesen Impfstoff erhalten. Ihr Arzt muss den Nutzen und die möglichen Risiken der Verabreichung des Impfstoffs abwägen. Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Incellipan bei stillenden Frauen vor. Es ist nicht damit zu rechnen, dass Incellipan in die Muttermilch ausgeschieden wird, und es ist daher nicht mit Auswirkungen auf gestillte Säuglinge zu rechnen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Einige der in Abschnitt 4 (Welche Nebenwirkungen sind möglich?) genannten Nebenwirkungen der Impfung können vorübergehend Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen haben. Warten Sie daher ab, bis diese Nebenwirkungen abgeklungen sind, bevor Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen. Incellipan enthält Natrium und Kalium Dieser Impfstoff enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h. er ist nahezu „natriumfrei“. Dieser Impfstoff enthält Kalium, jedoch weniger als 1 mmol (39 mg) pro Dosis, d. h. er ist nahezu „kaliumfrei”.

Anwendung und Dosierung

Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird den Impfstoff unter Berücksichtigung amtlicher Empfehlungen verabreichen. Erwachsene und Kinder ab 6 Monaten: Eine Dosis (0,5 ml) des Impfstoffes wird je nach Alter und Muskelmasse in den Oberarm (Deltamuskel) oder in den Oberschenkel injiziert. Eine zweite Impfstoffdosis sollte frühestens nach 3 Wochen verabreicht werden.

Mögliche Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann Incellipan Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Sehr schwerwiegende Nebenwirkungen Nach der Impfung kann es zu allergischen Reaktionen kommen, die schwerwiegend sein können. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder suchen Sie sofort die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses auf, wenn folgende Anzeichen oder Symptome einer allergischen Reaktion bei Ihnen auftreten: • Atembeschwerden, • Schwindelgefühl, • Schwacher und beschleunigter Puls • Hautausschlag Wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten, benötigen Sie unter Umständen dringend ärtzliche Hilfe oder eine stationäre Behandlung. Weitere Nebenwirkungen Weitere Nebenwirkungen, die bei Incellipan auftreten können, sind unten aufgelistet. Erwachsene ab 18 Jahren Die folgenden Nebenwirkungen sind in klinischen Studien mit Incellipan bei Erwachsenen, einschließlich älteren Personen, aufgetreten: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) • Schmerzen an der Injektionsstelle • Muskelschmerzen (Myalgie) • Gelenkschmerzen (Arthralgie) • Kopfschmerzen • Ermüdung/Fatigue

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Allgemeines Unwohlsein

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): • Übelkeit • Appetitlosigkeit • Schüttelfrost • Bluterguss an der Injektionsstelle • Verhärtung der Haut an der Injektionsstelle • Fieber Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): • Geschwollene Lymphknoten (Lymphadenopathie) • Schwindelgefühl • Durchfall • Erbrechen • Ausschlag • Juckreiz (Pruritis) • Rötung (Erythem) an der Injektionsstelle • Blutung (Hämorrhagie) an der Injektionsstelle Ältere Probanden im Alter von 65 Jahren oder älter meldeten generell weniger Nebenwirkungen als jüngere Erwachsene. Kinder und Jugendliche im Alter von 6 Monaten bis unter 18 Jahren Die unten genannten Nebenwirkungen wurden in einer klinischen Studie bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 Monaten bis unter 18 Jahren gemeldet. 6 Monate bis unter 6 Jahre Sehr häufig • Verminderter Appetit • Druckschmerz an der Injektionsstelle • Schläfrigkeit • Reizbarkeit • Fieber Häufig • Rötung (Erythem) an der Injektionsstelle • Verhärtung der Haut an der Injektionsstelle • Erbrechen • Durchfall 6 Jahre bis unter 18 Jahre Sehr häufig • Kopfschmerzen • Übelkeit • Verminderter Appetit • Muskelschmerzen (Myalgie) • Gelenkschmerzen (Arthralgie) • Schmerzen an der Injektionsstelle • Ermüdung/Fatigue • Allgemeines Unwohlsein

Häufig • Rötung (Erythem) an der Injektionsstelle • Verhärtung der Haut an der Injektionsstelle • Fieber • Erbrechen • Durchfall Außerdem wurden folgende Nebenwirkungen nach der Impfung mit saisonalen Grippeimpfstoffen im Allgemeinen und mit einem pandemischen Impfstoff, der Incellipan ähnlich ist, gemeldet. • •

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Vorübergehend erniedrigte Blutplättchenzahl, was zu Blutungen oder Blutergüssen führen kann (vorübergehende Thrombozytopenie) Allergische Reaktionen, möglicherweise verbunden mit Kurzatmigkeit, keuchender Atmung, Anschwellen des Rachens oder mit einem gefährlichen Blutdruckabfall, die unbehandelt zu Schock führen können. Dies ist den Ärzten bekannt und sie haben für solche Fälle eine Notfallbehandlung zur Hand. Neurologische Störungen wie schwere stechende oder pochende Schmerzen entlang eines oder mehrerer Nerven (Neuralgie), Kribbeln (Paräsethesie), Nervenentzündung (Neuritis), Krampfanfälle (Konvulsionen), Entzündung des Zentralnervensystems (Enzephalomyelitis), eine Art Lähmung (Guillain-Barré-Syndrom), Ohnmacht (Synkope) oder Gefühl einer bevorstehenden Ohnmacht (Präsynkope), Schläfrigkeit (Somnolenz) Unregelmäßiger oder kräftiger Herzschlag (Herzklopfen), schnellerer Herzschlag als normal (Tachykardie) Entzündung von Blutgefäßen, die zu Hautausschlägen, Gelenkschmerzen und Nierenproblemen führen kann (Vaskulitis) Generalisierte Hautreaktionen einschließlich Nesselausschlag (Urtikaria), unspezifischer Ausschlag, abnormale Schwellung der Haut, meist im Bereich von Augen, Lippen, Zunge, Händen oder Füßen aufgrund einer allergischen Reaktion (Angioödem) Großflächige Schwellung an der geimpften Extremität Husten Schmerzen in den Extremitäten, Muskelschwäche Bauchschmerzen Allgemeine Schwäche (Asthenie)

Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Aufbewahrung

Bewahren Sie diesen Impfstoff für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen Incellipan nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach „verwendbar bis“ bzw. „EXP” angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren. Verwerfen, falls der Impfstoff eingefroren wurde. Die Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Incellipan enthält Wirkstoff: Die arzneilich wirksamen Bestandteile des Impfstoffs sind gereinigte Virusproteine (Hämagglutinin und Neuraminidase genannt). Sie werden aus dem Influenzavirusstamm hergestellt, der den Empfehlungen der WHO und dem EU-Beschluss im Fall einer offiziell ausgerufenen Pandemiesituation entspricht. Eine Dosis (0,5 ml) des Impfstoffs enthält 7,5 µg Hämagglutinin des Influenzavirusstamms A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1), der in Madin Darby Canine Kidney (MDCK) Zellen (eine spezielle Zellkultur für das Wachstum des Influenzavirus) vermehrt wurde. Adjuvans: Dieser Impfstoff enthält das Adjuvans MF59C.1. Ein Adjuvans ist eine Substanz, die bestimmten Impfstoffen hinzugefügt wird, um deren Schutzwirkungen zu beschleunigen, zu verbessern und/oder zu verlängern. Das Adjuvans MF59C.1 enthält Squalen, Polysorbat 80, Sorbitantrioleat, Natriumcitrat und Citronensäure.

Sonstige Bestandteile: Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Magnesiumchlorid-Hexahydrat, Dinatriumphosphat-Dihydrat, Kaliumdihydrogenphosphat und Wasser für Injektionszwecke, siehe Abschnitt 2, „Incellipan enthält Natrium und Kalium“. Wie Incellipan aussieht und Inhalt der Packung Incellipan ist eine milchig-weiße Suspension. Es ist erhältlich als gebrauchsfertige Spritze mit einer Einzeldosis (0,5 ml) zur Injektion in einem Umkarton mit 10 Fertigspritzen mit Luer-Lock-System. Die Kanülen sind nicht inbegriffen. Pharmazeutischer Unternehmner und Hersteller Seqirus Netherlands B.V. Paasheuvelweg 28 1105BJ Amsterdam Niederlande Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dieses Arzneimittel wurde unter „Besonderen Bedingungen“ zugelassen. Das bedeutet, dass weitere Nachweise für den Nutzen des Arzneimittels erwartet werden. Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird neue Informationen zu diesem Arzneimittel mindestens jährlich bewerten und, falls erforderlich, wird die Packungsbeilage aktualisiert werden. Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu/ verfügbar. —————————————————————————————-Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: Für den seltenen Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach Verabreichung des Impfstoffs sind stets angemessene ärztliche Behandlungs- und Überwachungsmöglichkeiten bereitzuhalten. Vor Gebrauch vorsichtig schütteln. Nach dem Schütteln ist das normale Erscheinungsbild von Incellipan eine milchig-weiße Suspension.

Der Impfstoff muss vor der Verabreichung visuell auf Partikel und/oder Verfärbungen geprüft werden. Sollten Fremdpartikel und/oder Abweichungen der physischen Konsistenz beobachtet werden, darf der Impfstoff nicht verabreicht werden. Bei Verwendung einer Fertigspritze ohne mitgelieferte Kanüle, aber mit einem Luer-Lock-System, entfernen Sie die Schutzkappe von der Spitze, indem Sie sie gegen den Uhrzeigersinn abschrauben. Nachdem Sie die Schutzkappe abgenommen haben, schrauben Sie eine Kanüle im Uhrzeigersinn auf die Spritze, bis sie einrastet. Verwenden Sie eine sterile Kanüle geeigneter Größe für eine intramuskuläre Injektion. Sobald die Kanüle eingerastet ist, entfernen Sie den Nadelschutz und injizieren den Impfstoff.