Nefrocarnit Lösung zum Einnehmen 1g-3,3ml

PACKUNGSBEILAGE

1 Gebrauchsinformation: Information für Anwender Nefrocarnit Lösung zum Einnehmen 1 g/3,3 ml Levocarnitin Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. – Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen. – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. – Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist es und wofür wird es angewendet?

Was Sie vor der Einnahme beachten sollten

Einnahme und Dosierung

Mögliche Nebenwirkungen

Aufbewahrung

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist es und wofür wird es angewendet?

Nefrocarnit Lösung zum Einnehmen enthält den Wirkstoff Levocarnitin, ein L-Aminosäurederivat (biogenes Amin), das zur Behandlung von Carnitin-Mangel bei Patienten eingesetzt wird, die aufgrund einer Dialysebehandlung an einem Carnitin-Mangel leiden (DCD = Dialysis-related Carnitine Disorder).

Was Sie vor der Einnahme beachten sollten

Nefrocarnit Lösung zum Einnehmen darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen Levocarnitin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Nefrocarnit Lösung einnehmen. Das Ansprechen auf die Behandlung sollte in dreimonatigen Abständen von Ihrem Arzt überprüft werden. Falls sich Ihr Zustand innerhalb von 9 bis 12 Monaten nicht bessert, sollte die Therapie beendet werden. Wenn Ihnen Ihr Arzt gesagt hat, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckern leiden, fragen Sie Ihren Arzt, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. Einnahme von Nefrocarnit Lösung zum Einnehmen zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Insbesondere: – Pivalat, welches die Ausscheidung von Levocarnitin über die Nieren verstärkt. 2 – Valproat, Emetin oder Zidovudin, welche selbst einen Levocarnitin-Mangel hervorrufen können. Schwangerschaft und Stillzeit Schwangerschaft Es liegen keine ausreichenden Daten über eine Anwendung von Levocarnitin in der Schwangerschaft vor. Das mögliche Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Falls Sie schwanger sind, sollten Sie Nefrocarnit Lösung zum Einnehmen deshalb nur anwenden, wenn Ihr Arzt entscheidet, dass es unbedingt notwendig ist. Stillzeit Levocarnitin ist ein natürlicher Bestandteil der Muttermilch. Studien über die Anwendung von Levocarnitin bei stillenden Frauen liegen jedoch nicht vor. Falls Sie stillen, wird Ihr Arzt unter Berücksichtigung des Nutzens für Sie und dem möglichen Risiko für Ihr Kind entscheiden, ob bei Ihnen Nefrocarnit Lösung zum Einnehmen angewendet werden soll. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich. Nefrocarnit Lösung zum Einnehmen enthält Sorbitol Dieses Arzneimittel enthält 336 mg Sorbitol pro 3,3 ml Lösung zum Einnehmen (entspricht einem Messbecher). Sorbitol ist eine Quelle für Fructose. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie (oder Ihr Kind) dieses Arzneimittel einnehmen oder erhalten, wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie (oder Ihr Kind) eine Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckern haben oder wenn bei Ihnen eine hereditäre Fructoseintoleranz (HFI) – eine seltene angeborene Erkrankung, bei der eine Person Fructose nicht abbauen kann – festgestellt wurde. Nefrocarnit Lösung zum Einnehmen enthält als Konservierungsmittel Methyl-4- hydroxybenzoat (E 218) und Propyl-4-hydroxybenzoat (E 216). Diese können allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

Einnahme und Dosierung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die empfohlene Dosis beträgt 1 g Levocarnitin. Das entspricht 3,3 ml Nefrocarnit Lösung zum Einnehmen oder einem Messbecher pro Tag. An Tagen mit Hämodialysebehandlung sollte Nefrocarnit Lösung zum Einnehmen nach der Dialysebehandlung eingenommen werden. Wenn Sie eine größere Menge von Nefrocarnit Lösung zum Einnehmen eingenommen haben, als Sie sollten Es sind keine bedenklichen Reaktionen zu erwarten und keine speziellen Maßnahmen erforderlich. Wenn Sie die Einnahme von Nefrocarnit Lösung zum Einnehmen vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie die Einnahme von Nefrocarnit Lösung zum Einnehmen abbrechen Es sind keine bedenklichen Reaktionen zu erwarten. Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 3

Mögliche Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): Bei der Einnahme therapeutisch üblicher Dosierungen von 1 – 3 g Levocarnitin kann es zu Übelkeit und Erbrechen kommen. Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen): Nach oraler oder intravenöser Gabe von Levocarnitin sind Krämpfe aufgetreten. Bei Patienten mit einer Neigung zu Krämpfen wurde über eine Zunahme der Häufigkeit und Stärke berichtet. Nach längerer Anwendung und hoher Dosis kann ein fischähnlicher Körpergeruch auftreten. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über: Deutschland Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de Luxembourg/Luxemburg Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy oder Abteilung Pharmazie und Medikamente (Division de la pharmacie et des médicaments) der Gesundheitsbehörde in Luxemburg Website : www.guichet.lu/pharmakovigilanz Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Aufbewahrung

• Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. • Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. • Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren. • Nicht über 30 °C lagern. • Nach erstmaligem Öffnen muss die Flasche fest verschlossen gehalten werden. Verwenden Sie Nefrocarnit Lösung zum Einnehmen nicht länger als 3 Monate. Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung. 4

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Nefrocarnit Lösung zum Einnehmen 1 g/3,3 ml enthält – Der Wirkstoff ist: Levocarnitin. 3,3 ml Nefrocarnit Lösung zum Einnehmen (1 Messbecher) enthalten 1 g Levocarnitin, entsprechend 303 mg Levocarnitin pro ml Lösung zum Einnehmen. – Die sonstigen Bestandteile sind: Gereinigtes Wasser, Sorbitol-Lösung 70 % (nicht kristallisierend) (E 420), Salzsäure 36 % (zur pH-Einstellung), Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218), Propyl-4-hydroxybenzoat (E 216) Wie Nefrocarnit Lösung zum Einnehmen aussieht und Inhalt der Packung Nefrocarnit Lösung zum Einnehmen ist klar und farblos. Die Lösung ist abgefüllt in braunen Glasflaschen mit Tropfeinsatz, Messbecher und Schraubverschluss. Jede Flasche enthält 50 ml Lösung zum Einnehmen. Packungen mit 1 oder 3 Flaschen. Möglicherweise befinden sich nicht alle Packungsgrößen im Handel. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG Kuhloweg 37 58638 Iserlohn Tel.: 02371/937-0 Fax: 02371/937-106 E-Mail: [email protected] Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: Luxemburg: Nefrocarnit Sol. 1 g/3,3 ml Österreich: Nefrocarnit 1 g/3,3 ml – Lösung zum Einnehmen Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2025. 5