Biocarn

Wortlaut für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben Gebrauchsinformation: Information für Anwender Biocarn 1 g Levocarnitin/3,3 ml Sirup Wirkstoff: Levocarnitin Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Ein- nahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes, oder Apothekers ein. – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. – Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benöti- gen. – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, oder Apo- theker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage an- gegeben sind. Siehe Abschnitt 4. – Wenn Sie sich nicht besser oder schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist es und wofür wird es angewendet?

Was Sie vor der Einnahme beachten sollten

Einnahme und Dosierung

Mögliche Nebenwirkungen

Aufbewahrung

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist es und wofür wird es angewendet?

Biocarn enthält als Wirkstoff Levocarnitin, eine im Organismus natürlich vorkommende Sub- stanz. Einen Teil des Levocarnitin-Bedarfs stellt der Körper mit Hilfe ausreichender Mengen verschiedener B-Vitamine, Vitamin C und dem Spurenelement Eisen aus den Aminosäuren Lysin und Methionin in Leber und Niere selbst her. Ein weiterer Teil wird der Nahrung direkt entnommen. Levocarnitin spielt eine Schlüsselrolle im Transport langkettiger Fettsäuren in die Mitochond- rien, den „Kraftwerken“ der Zelle. Die Levocarnitin-Konzentration in den Zellen reguliert, ob Fettsäuren verbrannt und damit in Energie umgewandelt werden oder als Triglyceride (Neut- ralfette) in der Zelle gespeichert werden. Darüber hinaus entsorgt Levocarnitin die Mito- chondrien von Abfallprodukten des Energiestoffwechsels und sorgt so für leistungsstabilisie- renden Zellschutz. Der hohe therapeutische Effekt von Levocarnitin besteht in einer besse- ren Energieversorgung der Skelett- und Herzmuskulatur. Biocarn wird angewendet: – Zur Substitution bei primärem und sekundärem systemischem Carnitinmangel. – Als Behandlungsversuch bei Sonderformen der Muskeldystrophie (Muskelschwund) mit Lipidakkumulation (Fettanhäufung), die auf einem primären muskulären Carnitinmangel beruhen. – Zur Ergänzung der Behandlung bei progressiver Muskeldystrophie vom Typ Duchenne, sofern noch funktionierende Skelettmuskeln vorhanden sind. – Zum Ersatz dialysebedingter Levocarnitinverluste unter chronischer Hämodialyse.

Was Sie vor der Anwendung beachten sollten

Biocarn darf nicht eingenommen werden, – wenn Sie allergisch gegen Levocarnitin, Methyl-4-hydroxybenzoat, Propyl-4- hydroxybenzoat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile die- ses Arzneimittels sind. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Biocarn einnehmen. Einnahme von Biocarn zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürz- lich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzu- nehmen. Insbesondere: – Pivalat, welches die Ausscheidung von Levocarnitin über die Nieren verstärkt. – Valproat, Emetin oder Zidovudin, welche selbst einen Levocarnitin-Mangel hervorrufen können. Einnahme von Biocarn zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol Es sind bisher keine Wechselwirkungen mit Nahrungsmitteln und Getränken bekannt. Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ih- ren Arzt oder Apotheker um Rat. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich. Biocarn enthält Sorbitol. Dieses Arzneimittel enthält 336 mg Sorbitol pro Messbecher (3,3 ml). Sorbitol ist eine Quelle für Fructose. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie (oder Ihr Kind) dieses Arzneimittel ein- nehmen oder erhalten, wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie (oder Ihr Kind) eine Un- verträglichkeit gegenüber einigen Zuckern haben oder wenn bei Ihnen eine hereditäre Fruc- toseintoleranz (HFI) – eine seltene angeborene Erkrankung, bei der eine Person Fructose nicht abbauen kann – festgestellt wurde.

Anwendung und Dosierung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Art der Anwendung Die empfohlene Dosis beträgt 1 g Levocarnitin (3,3 ml Biocarn = 1 Messbecher) pro Tag. An Tagen mit Hämodialysebehandlung sollte Biocarn nach Abschluss der Hämodialyse einge- nommen werden. Dauer der Anwendung Über die Dauer der Anwendung entscheidet der Arzt. Die Behandlung des dialysebedingten Levocarnitinverlustes ist eine Langzeittherapie. Biocarn kann zur Einnahme mit Flüssigkeit verdünnt werden. Es kann zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon auch mit heißen Getränken oder Säften eingenommen werden. Wenn Sie eine größere Menge von Biocarn eingenommen haben, als Sie sollten Biocarn® enthält Sorbitol und kann daher bei Überdosierung abführend wirken. Gegenmaß- nahmen sind meistens nicht erforderlich, ggf. ist der Arzt zu befragen. Von Levocarnitin sind toxische (giftige) Wirkungen nicht bekannt. Wenn Sie die Einnahme von Biocarn vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern fahren Sie wie gewohnt mit der Einnahme fort. Wenn Sie die Einnahme von Biocarn abbrechen In diesen Fällen ist der Therapieerfolg fraglich. Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Mögliche Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Mögliche Nebenwirkungen Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) Gelegentlich kann es bei der Einnahme therapeutisch üblicher Dosierungen von 1 – 3 g Levo- carnitin zu Übelkeit und Erbrechen kommen. Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen) In sehr seltenen Fällen sind nach oraler oder intravenöser Gabe von Levocarnitin Krämpfe aufgetreten. Bei Patienten mit einer Neigung zu Krämpfen wurde über eine Zunahme der Häufigkeit und Stärke berichtet. In sehr seltenen Fällen kann nach längerer Anwendung und hoher Dosis ein fischähnlicher Körpergeruch auftreten. Andere mögliche Nebenwirkungen Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat können Überempfindlichkeitsreakti- onen, auch mit zeitlicher Verzögerung, hervorrufen. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie kön- nen Nebenwirkungen auch direkt über das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinpro- dukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Aufbewahrung

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und auf dem Umkarton nach „Ver- wendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch Nach erstmaligem Öffnen muss die Flasche fest verschlossen und bei Raumtemperatur auf- bewahrt werden. Verwenden Sie Biocarn nicht länger als 3 Monate. Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Biocarn enthält Der Wirkstoff ist: Levocarnitin. 3,3 ml Biocarn (= 1 Messbecher) enthalten 1 g Levocarnitin, entsprechend 303 mg Levocarni- tin pro ml Sirup. Die sonstigen Bestandteile sind: Gereinigtes Wasser, Sorbitol-Lösung 70 % (nicht kristallisierend), Zitronenaroma, Methyl-4- hydroxybenzoat, Propyl-4-hydroxybenzoat, Salzsäure 36 % (zur pH-Einstellung) Wie Biocarn aussieht und Inhalt der Packung Biocarn ist klar und farblos. Der Sirup ist abgefüllt in braune Glasflaschen mit Tropfeinsatz, Messbecher und Schraubverschluss zu jeweils 50 ml. Biocarn ist als Originalpackungen zu 1 x 50 ml Sirup und als Bündelpackung zu 3 x 50 ml Sirup erhältlich. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG Kuhloweg 37, 58638 Iserlohn Telefon: +49 (0)2371 937-0 Telefax: +49 (0)2371 937-106 E-Mail: [email protected] www.medice.de Mitvertrieb: Schaper & Brümmer GmbH & Co. KG Bahnhofstraße 35, 38259 Salzgitter Telefon: +49 (0)5341 307-0 Telefax: +49 (0)5341 307-124 E-Mail: [email protected] www.schaper-bruemmer.de Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2022.