Nefrocarnit Injektionslösung 1 g-5 ml

Gebrauchsinformation: Information für Anwender Nefrocarnit® Injektionslösung 1 g/5 ml Levocarnitin Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der An- wendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informatio- nen. – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Pa- ckungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist es und wofür wird es angewendet?

Was Sie vor der Anwendung beachten sollten

Anwendung und Dosierung

Mögliche Nebenwirkungen

Aufbewahrung

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist es und wofür wird es angewendet?

Nefrocarnit® Injektionslösung enthält den Wirkstoff Levocarnitin, ein L-Aminosäurederivat (bi- ogenes Amin), das zur Behandlung von Carnitin-Mangel bei Patienten eingesetzt wird, die auf- grund einer Dialysebehandlung an einem Carnitin-Mangel leiden (DCD = Dialysis-related Car- nitine Disorder). Seite 1 von 6

Was Sie vor der Anwendung beachten sollten

Nefrocarnit® Injektionslösung darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen Levocarnitin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Nefrocarnit® Injektionslösung anwenden. Das Ansprechen auf die Behandlung sollte in dreimonatigen Abständen von Ihrem Arzt über- prüft werden. Falls sich Ihr Zustand innerhalb von 9 bis 12 Monaten nicht bessert, sollte die Therapie beendet werden. Anwendung von Nefrocarnit® Injektionslösung mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / an- wenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungs- pflichtige Arzneimittel handelt. Insbesondere: – Pivalat, welches die Ausscheidung von Levocarnitin über die Nieren verstärkt – Valproat, Emetin oder Zidovudin, welche selbst einen Levocarnitin-Mangel hervorrufen können Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beab- sichtigen, schwanger zu werden, fragen sie vor der Einnahme/Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Schwangerschaft Es liegen keine ausreichenden Daten über eine Anwendung von Levocarnitin in der Schwanger- schaft vor. Das mögliche Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Falls Sie schwanger sind, sollte bei Ihnen Nefrocarnit® Injektionslösung deshalb nur angewendet werden, wenn Ihr Arzt entscheidet, dass es unbedingt notwendig ist. Stillzeit Levocarnitin ist ein natürlicher Bestandteil der Muttermilch. Studien über die Anwendung von Levocarnitin bei stillenden Frauen liegen jedoch nicht vor. Falls Sie stillen, wird Ihr Arzt unter Berücksichtigung des Nutzens für Sie und dem Risiko für Ihr Kind entscheiden, ob bei Ihnen Nefrocarnit® Injektionslösung angewendet werden soll. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Anwendung und Dosierung

Seite 2 von 6 Zur intravenösen Anwendung. Nefrocarnit® Injektionslösung wird Ihnen ausschließlich von medizinischem Fachpersonal verabreicht. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, werden Ihnen am Ende jeder Hämodialysebehandlung über die liegende Rücklaufkanüle langsam 20 mg Levocarnitin pro kg Körpergewicht intra- venös verabreicht. In der Regel werden 1 bis 2 Ampullen benötigt. Über die Dauer der Anwendung entscheidet der Arzt. Wenn Sie eine größere Menge Nefrocarnit® Injektionslösung angewendet haben, als Sie sollten Wenn Ihnen eine größere Menge Nefrocarnit® Injektionslösung verabreicht wurde, als es norma- lerweise der Fall sein sollte, sind keine bedenklichen Reaktionen zu erwarten und keine speziel- len Maßnahmen erforderlich. Wenn Sie die Anwendung von Nefrocarnit® Injektionslösung vergessen haben Wenn die vorherige Gabe von Nefrocarnit® Injektionslösung vergessen wurde, sollte die Be- handlung mit der nächsten üblichen Gabe fortgesetzt werden. Es sollte nicht die doppelte Do- sis verabreicht werden. Wenn Sie die Anwendung von Nefrocarnit® Injektionslösung abbrechen, sind keine bedenklichen Reaktionen zu erwarten. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ih- ren Arzt oder Apotheker. Seite 3 von 6

Mögliche Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Mögliche Nebenwirkungen Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) Gelegentlich kann es bei der Verabreichung therapeutisch üblicher Dosierungen von 1 – 3 g Levocarnitin zu Übelkeit und Erbrechen kommen. Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen) In sehr seltenen Fällen sind nach oraler oder intravenöser Gabe von Levocarnitin Krämpfe aufgetreten. Bei Patienten mit einer Neigung zu Krämpfen wurde über eine Zunahme der Häufigkeit und Stärke berichtet. In sehr seltenen Fällen kann nach längerer Anwendung und hoher Dosis ein fischähnlicher Körpergeruch auftreten. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie kön- nen Nebenwirkungen auch direkt anzeigen: Deutschland Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de Luxembourg/Luxemburg Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments Allée Marconi – Villa Louvigny L-2120 Luxembourg Fax : +352 2479 5615 E-mail : [email protected] Site internet: http://www.sante.public.lu/fr/politique-sante/ministere-sante/direction-sante/div- pharmacie-medicaments/index.html Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Aufbewahrung

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Seite 4 von 6 Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Ampulle aufgedruckten nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Aufbewahrungsbedingungen Es gelten keine besonderen Aufbewahrungsbedingungen für Nefrocarnit® Injektionslösung. Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch Das Präparat muss nach Anbruch sofort angewendet werden. Falls das Produkt nicht sofort nach dem Öffnen verabreicht wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Hinweise für die Handhabung und Entsorgung Es dürfen nur klare Lösungen ohne sichtbare Schwebeteilchen verwendet werden. Falls eine Lösung Veränderungen wie z. B. Verfärbungen, Trübungen oder Niederschläge zeigt, ist die Lösung unbrauchbar und muss verworfen werden. Nur zur einmaligen Anwendung. Reste in den Ampullen müssen verworfen werden. Entsorgen Sie das Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tra- gen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Nefrocarnit® Injektionslösung 1 g/5 ml enthält Der Wirkstoff ist: Levocarnitin. 1 Ampulle mit 5 ml Injektionlösung enthält 1 g Levocarnitin. Die sonstigen Bestandteile sind: Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure 36 % (zur pH-Einstellung) Wie Nefrocarnit® Injektionslösung aussieht und Inhalt der Packung Nefrocarnit® Injektionslösung ist klar und farblos. Das Präparat ist in Originalpackungen mit 10 oder 25 Ampullen erhältlich. Jede Ampulle enthält 5 ml Injektionslösung. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG Kuhloweg 37 58638 Iserlohn Seite 5 von 6 Telefon: 02371/937-0 Telefax: 02371/937-106 E-mail: [email protected] www.medice.de Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: Luxemburg: Nefrocarnit® Sol. Inj. 1 g/5 ml Niederlande: Nefrocarnit® 1000 mg/5 ml injectievloeistof Österreich: Nefrocarnit® 1 g/5 ml – Injektionslösung Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im November 2018. Seite 6 von 6