hilft, Ihr Baby in den ersten Lebensmonaten, bevor es die Arzneimittel einnehmen/einnimmt,

Was Sie vor der Anwendung beachten sollten

Polio erhalten/erhält? Ihrem Arzt darüber sprechen. Boostrix Polio enthält Para-Aminobenzoesäure.

Anwendung und Dosierung

• wenn Sie/Ihr Kind eine vorübergehende Verminderung der Para-Aminobenzoesäure kann allergische Reaktionen, auch

Mögliche Nebenwirkungen

Blutplättchen (wodurch sich das Risiko für Blutungen oder Spätreaktionen, hervorrufen sowie in seltenen Fällen eine

Aufbewahrung

Blutergüsse erhöht) oder Erkrankungen des Gehirns oder der Verkrampfung der Atemwege (Bronchospasmus).

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Nerven nach einer früheren Impfung mit einem Impfstoff gegen Dieser Impfstoff enthält 0,0298 Mikrogramm Phenylalanin pro

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Phenylketonurie (PKU) haben/hat, eine seltene angeborene Boostrix Polio ist ein Impfstoff, der bei Kindern ab dem vollendeten Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie oder Erkrankung, bei der sich Phenylalanin anreichert, weil der Körper 3. Lebensjahr und bei Jugendlichen und Erwachsenen als Ihr Kind Boostrix Polio erhalten/erhält, es nicht ausreichend abbauen kann. Auffrischimpfung (Boosterimpfung) angewendet wird, um vor • wenn Sie/Ihr Kind nach einer früheren Impfung mit Boostrix Dieser Impfstoff enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro folgenden vier Erkrankungen zu schützen: Diphtherie, Tetanus Polio oder einem anderen Impfstoff mit Pertussiskomponente Dosis, d. h. er ist nahezu „natriumfrei“. (Wundstarrkrampf), Pertussis (Keuchhusten) und Poliomyelitis irgendwelche Probleme hatten/hatte, insbesondere: Dieser Impfstoff enthält Kalium, jedoch weniger als 1 mmol (39 mg) (Kinderlähmung). Der Impfstoff wirkt, indem er den Körper einen – Fieber (über 40 °C) innerhalb von 48 Stunden nach der Kalium pro Dosis, d. h. er ist nahezu „kaliumfrei“. eigenen Schutz (Antikörper) gegen diese Erkrankungen aufbauen lässt. Impfung, 3. Wie ist Boostrix Polio anzuwenden? – Kollaps oder schockähnlicher Zustand innerhalb von • Diphtherie: Die Diphtherie befällt hauptsächlich die Atemwege • Boostrix Polio wird als Injektion in den Muskel verabreicht. 48 Stunden nach der Impfung, und gelegentlich die Haut. Im Allgemeinen kommt es zu einer • Der Impfstoff darf auf keinen Fall in ein Blutgefäß (intravasal) – anhaltendes Schreien über drei Stunden und länger Entzündung mit Schwellung der Atemwege, die starke verabreicht werden. innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung, Beschwerden beim Atmen und in manchen Fällen auch • Sie/Ihr Kind erhalten/erhält eine Einzeldosis Boostrix Polio. – Krampfanfälle mit oder ohne Fieber innerhalb von drei Ersticken verursachen kann. Die Bakterien setzen außerdem • Ihr Arzt wird überprüfen, ob Sie/Ihr Kind schon einmal Tagen nach der Impfung. ein Toxin (Gift) frei, das zu Nervenschäden, Herzproblemen Impfungen gegen Diphtherie, Tetanus (Wundstarrkrampf), • wenn Ihr Kind an einer nicht-diagnostizierten oder und sogar zum Tod führen kann. Pertussis (Keuchhusten) und/oder Poliomyelitis fortschreitenden Erkrankung des Gehirns oder an einer • Tetanus (Wundstarrkrampf): Tetanusbakterien gelangen durch unkontrollierten Epilepsie leidet. Der Impfstoff sollte erst (Kinderlähmung) erhalten haben/hat. Schnittverletzungen, Kratzer oder andere Hautwunden in den verabreicht werden, wenn die Erkrankung unter Kontrolle ist. • Boostrix Polio kann bei Verdacht auf eine Infektion mit Tetanus Körper. Besonders infektionsanfällige Wunden sind • wenn Sie/Ihr Kind eine verstärkte Blutungsneigung haben/hat (Wundstarrkrampf) verabreicht werden, auch wenn zusätzliche Verbrennungen, Knochenbrüche, tiefe Wunden oder durch oder leicht Blutergüsse bekommen/bekommt. Vorkehrungen wie beispielsweise das sorgfältige Verbinden Erde, Staub, Pferdemist/Dung oder Holzsplitter verunreinigte • wenn Sie/Ihr Kind zu Fieberkrämpfen neigen/neigt oder diese der Wunde und/oder die Verabreichung von Tetanus-Antitoxin Hautläsionen. Die Bakterien setzen ein Toxin (Gift) frei, das in der Familie aufgetreten sind. zur Verringerung des Risikos eines Ausbrechens der Muskelsteifheit, schmerzhafte Muskelkrämpfe und • wenn Sie/Ihr Kind aus irgendwelchen Gründen (einschließlich Erkrankung getroffen werden. Krampfanfälle bis hin zum Tod verursachen kann. Die einer HIV-Infektion) lang andauernde Probleme mit dem • Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wenn Sie/Ihr Kind zusätzliche Muskelkrämpfe können so stark sein, dass sie Knochenbrüche Immunsystem haben/hat. Man kann Ihnen/Ihrem Kind zwar Impfungen benötigen/benötigt. der Wirbelsäule verursachen können. Boostrix Polio verabreichen, jedoch kann der Schutz vor einer 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? • Pertussis (Keuchhusten): Pertussis ist eine hochinfektiöse Infektion möglicherweise nicht so gut sein wie bei Kindern oder Erkrankung. Die Krankheit betrifft die Atemwege und Erwachsenen mit einem unbeeinträchtigten Immunsystem. Wie alle Arzneimittel kann auch dieser Impfstoff Nebenwirkungen verursacht dabei schwere Hustenanfälle, die das normale Nach oder sogar vor einer Nadelinjektion kann es (meist bei haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Atmen beeinträchtigen können. Das Husten wird oft von einem Jugendlichen) zu einer Ohnmacht kommen. Informieren Sie daher Wie bei allen Injektionsimpfstoffen können sehr selten “keuchenden“ Geräusch begleitet, daher auch die häufige den Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie oder Ihr (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 10 000 Impfstoffdosen Bezeichnung “Keuchhusten“. Der Husten kann 1 bis 2 Monate Kind bei einer früheren Injektion schon einmal ohnmächtig auftreten können) schwere allergische Reaktionen oder länger anhalten. Pertussis kann auch zu Ohrinfektionen, geworden sind/ist. (anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen) auftreten. lang andauernder Bronchitis, Lungenentzündung, Wie jeder Impfstoff schützt Boostrix Polio möglicherweise nicht alle Anzeichen hierfür können sein: Krampfanfällen und Hirnschäden bis hin zum Tod führen. Geimpften vollständig. • Hautausschläge, die jucken oder bläschenförmig sein können, • Schwellung der Augen und des Gesichts, • Poliomyelitis (Kinderlähmung): Bei der Poliomyelitis, die auch Anwendung von Boostrix Polio zusammen mit anderen Arzneimitteln • Atem- oder Schluckbeschwerden, einfach als “Polio“ oder “Kinderlähmung“ bezeichnet wird, Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie oder Ihr Kind • Plötzlicher Blutdruckabfall und Bewusstlosigkeit. handelt es sich um eine Virusinfektion mit unterschiedlichen andere Arzneimittel anwenden/anwendet, kürzlich andere Solche Reaktionen treten im Allgemeinen auf, noch bevor Sie die Erkrankungserscheinungen. Oft kommt es nur zu einer leichten Arzneimittel angewendet haben/hat oder Arztpraxis verlassen. Informieren Sie sofort einen Arzt, wenn Erkrankung, in manchen Fällen führt sie aber zu bleibenden beabsichtigen/beabsichtigt, andere Arzneimittel anzuwenden, oder Sie oder Ihr Kind irgendeines dieser Symptome Schäden oder auch zum Tod. In ihrer schwersten Verlaufsform wenn Sie/Ihr Kind kürzlich einen anderen Impfstoff erhalten bemerken/bemerkt. verursacht die Poliomyelitis eine Muskellähmung, welche auch die Muskeln betrifft, die zum Atmen oder Gehen benötigt haben/hat. Folgende Nebenwirkungen traten bei Kindern im Alter von 4 bis werden. Es bleiben möglicherweise schmerzhafte Boostrix Polio kann gleichzeitig mit einigen anderen Impfstoffen 8 Jahren während der klinischen Prüfungen auf: Veränderungen der befallenen Gliedmaßen zurück. verabreicht werden. Für jeden Impfstoff wird eine andere Sehr häufig (Nebenwirkungen, die bei mehr als 1 von Keiner der in dem Impfstoff enthaltenen Bestandteile kann Injektionsstelle ausgewählt. 10 Impfstoffdosen auftreten können): Diphtherie, Tetanus, Pertussis (Keuchhusten) oder Poliomyelitis Schmerzen, Rötung und Schwellung an der Injektionsstelle, verursachen. Schläfrigkeit. Häufig (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 10 Impfstoffdosen Gelenksteife und Muskelsteifheit, grippeähnliche Beschwerden Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller auftreten können): (wie Fieber, Halsschmerzen, Schnupfen, Husten und Schüttelfrost). Pharmazeutischer Unternehmer: Fieber von 37,5 °C oder höher (einschließlich Fieber höher als Sehr selten (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 10 000 Importiert, umgepackt und vertrieben von: 39 °C), Blutung, Juckreiz und Verhärtung an der Injektionsstelle, Impfstoffdosen auftreten können) wurde nach einer Impfung gegen European Pharma B.V. ausgedehnte Schwellung der Extremität, an der die Impfung Tetanus über eine vorübergehende Nervenentzündung (Guillain- Handelsweg 21 vorgenommen wurde, Appetitlosigkeit, Reizbarkeit, Barré-Syndrom) berichtet. Diese verursacht Schmerzen, Schwäche 9482 WG, Tynaarlo Kopfschmerzen. und Lähmungen in den Extremitäten und steigt oft bis zur Brust Niederlande Gelegentlich (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von und zum Gesicht auf.

Hersteller

100 Impfstoffdosen auftreten können): Meldung von Nebenwirkungen GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Rue de l’Institut 89 Lymphknotenschwellung an Hals, Achsel oder Leiste Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht 1330 Rixensart (Lymphadenopathie), Schlafstörungen, Teilnahmslosigkeit, in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Belgien trockener Rachen, Müdigkeit. Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Impfstoffe und Gleichzeitige Verabreichung mit Masern-Mumps-Röteln (MMR)- Boostrix ist eine eingetragene Marke der GlaxoSmithKline biomedizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut, oder Masern-Mumps-Röteln-Varizellen (MMRV)-Impfstoffen bei Biologicals S.A., Rixensart, Belgien Paul-Ehrlich-Str. 51-59, 63225 Langen, Tel: +49 6103 77 0, Kindern im Alter von 3 bis 6 Jahren Fax: +49 6103 77 1234, Website: www.pei.de, anzeigen. Indem Sie Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des In Studien, in denen Boostrix Polio gleichzeitig mit einem MMR- Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden oder MMRV-Impfstoff verabreicht wurde, traten Hautausschlag und Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Bezeichnungen zugelassen: Infektion der oberen Atemwege (einschließlich Schnupfen und Verfügung gestellt werden. Boostrix Polio: Belgien, Bulgarien, Dänemark, Deutschland, Halsschmerzen) häufig auf. Es kam häufiger (sehr häufig) zu Finnland, Griechenland, Island, Lettland, Litauen, Luxemburg, Fieber, Reizbarkeit, Müdigkeit, Appetitlosigkeit und Magen-Darm- 5. Wie ist Boostrix Polio aufzubewahren? Niederlande, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, Schweden, Beschwerden (einschließlich Durchfall und Erbrechen) als in Bewahren Sie diesen Impfstoff für Kinder unzugänglich auf. Slowakei, Slowenien, Spanien, Tschechische Republik, Ungarn Studien, in denen Boostrix Polio allein verabreicht wurde. Sie dürfen diesen Impfstoff nach dem auf dem Umkarton und dem Boostrix Tetra: Frankreich Folgende Nebenwirkungen traten bei Erwachsenen, Jugendlichen Etikett der Fertigspritze nach „verwendbar bis“ bzw. „verw. bis“ IPV-Boostrix: Irland, Malta und Kindern im Alter von über zehn Jahren während der klinischen angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Polio Boostrix: Italien Prüfungen auf: Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Boostrix-IPV: Rumänien Monats. Sehr häufig (Nebenwirkungen, die bei mehr als 1 von Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). 10 Impfstoffdosen auftreten können): 2023. Nicht einfrieren. Durch Gefrieren wird der Impfstoff zerstört. Schmerzen, Rötung und Schwellung an der Injektionsstelle, In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal Müdigkeit, Kopfschmerzen. schützen. bestimmt: Häufig (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 10 Impfstoffdosen Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Vor Gebrauch sollte der Impfstoff Raumtemperatur erreichen und auftreten können): Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, gut geschüttelt werden, bis eine homogene, trüb-weiße Suspension Fieber von 37,5 °C oder höher, Bluterguss, Juckreiz, Verhärtung, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz entsteht. Der Impfstoff ist vor der Verabreichung per Augenschein Wärme und Taubheit an der Injektionsstelle, Bauchschmerzen, der Umwelt bei. auf Fremdpartikel und/oder physikalische Veränderungen zu Übelkeit, Erbrechen. untersuchen. Falls solche Abweichungen beobachtet werden, darf

Gelegentlich (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 100 Impfstoffdosen auftreten können): Was Boostrix Polio enthält Anleitung für die Handhabung der Fertigspritze Fieber höher als 39 °C, ausgedehnte Schwellung der Extremität, – Die Wirkstoffe sind: Halten Sie die an der die Impfung vorgenommen wurde, Schüttelfrost, Diphtherie-Toxoid1 mind. 2 Internationale Einheiten Spritze am Schmerzen, Schwindel, Gelenk- und Muskelschmerzen, Juckreiz, (I.E.) (2,5 Lf) Zylinder, nicht Lippenherpes, Lymphknotenschwellung an Hals, Achsel oder Tetanus-Toxoid1 mind. 20 Internationale am Kolben. Leiste (Lymphadenopathie), Appetitlosigkeit, Kribbeln oder Einheiten (I.E.) (5 Lf) Drehen Sie die Taubheitsgefühl an Händen und Füßen (Parästhesie), Bordetella pertussis-Antigene Spritzenkappe Schläfrigkeit, Asthma. Pertussis-Toxoid1 8 Mikrogramm entgegen dem Folgende weitere Nebenwirkungen traten nach Markteinführung Filamentöses 8 Mikrogramm Uhrzeigersinn ab. von Boostrix Polio auf und sind nicht altersspezifisch: Hämagglutinin 1 2,5 Mikrogramm Kollaps oder Phasen der Bewusstlosigkeit oder Pertactin1 Um die Nadel Wahrnehmungseinschränkung, Schwellung des Gesichts, der Poliomyelitis-Viren (inaktiviert) anzubringen, Lippen, des Mundes, der Zunge oder des Rachens, die Schluck- Typ 1 (Mahoney-Stamm)2 40 D-Antigeneinheiten verbinden Sie oder Atembeschwerden verursachen kann (Angioödem), Typ 2 (MEF-1-Stamm)2 8 D-Antigeneinheiten den Nadelansatz Krampfanfälle (mit oder ohne Fieber), Nesselsucht (Urtikaria), Typ 3 (Saukett-Stamm)2 32 D-Antigeneinheiten mit dem ungewöhnliche Schwäche (Asthenie). Luer-Lock-

adsorbiert an hydratisiertes 0,3 Milligramm Al3+ Gewindeansatz Folgende weitere Nebenwirkungen wurden während der klinischen Aluminiumhydroxid (Al(OH)3) und drehen Sie Prüfungen mit Boostrix (Impfstoff von GlaxoSmithKline zur und an Aluminiumphosphat 0,2 Milligramm Al3+ um eine Auffrischimpfung gegen Diphtherie, Tetanus und Pertussis) (AIPO4) Vierteldrehung im berichtet:

vermehrt in VERO-Zellen Uhrzeigersinn, Folgende Nebenwirkungen traten bei Kindern im Alter von 4 bis In diesem Impfstoff sind Aluminiumhydroxid und bis die Nadel 8 Jahren auf: Aluminiumphosphat als Adjuvanzien enthalten. Adjuvanzien sind spürbar einrastet. Substanzen, die bestimmten Impfstoffen zugesetzt werden, um die Ziehen Sie den Gelegentlich (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von Schutzwirkung des Impfstoffes zu beschleunigen, zu verbessern Spritzenkolben 100 Impfstoffdosen auftreten können): und/oder zu verlängern. nicht aus dem Aufmerksamkeitsstörungen, tränende und juckende Augen und verkrustete Augenlider (Konjunktivitis), Schmerzen. – Die sonstigen Bestandteile sind: Medium 199 (bestehend aus Zylinder. Falls Aminosäuren (enthalten Phenylalanin), Mineralsalzen dies passiert, Folgende Nebenwirkungen traten bei Erwachsenen, Jugendlichen (enthalten Natrium und Kalium), Vitaminen (enthalten Para- darf der Impfstoff und Kindern im Alter von über zehn Jahren auf: Aminobenzoesäure) und anderen Substanzen), Natriumchlorid nicht verabreicht Sehr häufig (Nebenwirkungen, die bei mehr als 1 von und Wasser für Injektionszwecke. werden. 10 Impfstoffdosen auftreten können): Entsorgung

Wie Boostrix Polio aussieht und Inhalt der Packung

Unwohlsein. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist Injektionssuspension in einer Fertigspritze. Häufig (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 10 Impfstoffdosen Boostrix Polio ist eine weiße, leicht milchige Flüssigkeit, die in einer entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen. auftreten können): Fertigspritze (0,5 ml) enthalten ist. PIL-BOO-E11430-01-C Verhärtung und Abszess an der Injektionsstelle. Boostrix Polio ist in einer Fertigspritze mit 1 Dosis, mit oder ohne Gelegentlich (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von separate Nadeln/Kanülen, in Packungsgrößen zu 1 und 10 100 Impfstoffdosen auftreten können): erhältlich. Infektion der oberen Atemwege, Halsschmerzen und Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Schluckbeschwerden (Pharyngitis), Ohnmacht (Synkope), Husten, Verkehr gebracht. Durchfall, übermäßiges Schwitzen (Hyperhidrose), Hautausschlag,

Häufige Fragen

Welcher Wirkstoff ist in hilft, Ihr Baby in den ersten Lebensmonaten, bevor es die Arzneimittel einnehmen/einnimmt, enthalten?

Der Wirkstoff ist Phenylalanin.

Wie ist hilft, Ihr Baby in den ersten Lebensmonaten, bevor es die Arzneimittel einnehmen/einnimmt, aufzubewahren?

Blutergüsse erhöht) oder Erkrankungen des Gehirns oder der Verkrampfung der Atemwege (Bronchospasmus).