Boostrix®1Polio, Injektionssuspension in einer Fertigspritze Wenn Sie schwanger sind oder

Was Sie vor der Anwendung beachten sollten

auch Spätreaktionen, hervorrufen sowie in seltenen Fällen eine Verkrampfung der Atemwege (Bronchos-

Dieser Impfstoff enthält 0,0298 Mikrogramm Phenylalanin pro Dosis. Phenylalanin kann schädlich sein, Boostrix Polio ist ein Impfstoff, der bei Kindern ab dem vollendeten 3. Lebensjahr und bei Jugendlichen und wenn Sie/Ihr Kind eine Phenylketonurie (PKU) haben/hat, eine seltene angeborene Erkrankung, bei der Erwachsenen als Auffrischimpfung (Boosterimpfung) angewendet wird, um vor folgenden vier Erkrankungen sich Phenylalanin anreichert, weil der Körper es nicht ausreichend abbauen kann. zu schützen: Diphtherie, Tetanus (Wundstarrkrampf), Pertussis (Keuchhusten) und Poliomyelitis (Kinder- Dieser Impfstoff enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. er ist nahezu „natriumfrei“. lähmung). Der Impfstoff wirkt, indem er den Körper einen eigenen Schutz (Antikörper) gegen diese Erkran- Dieser Impfstoff enthält Kalium, jedoch weniger als 1 mmol (39 mg) Kalium pro Dosis, d. h. er ist nahezu kungen aufbauen lässt. „kaliumfrei“.

• Diphtherie: Die Diphtherie befällt hauptsächlich die Atemwege und gelegentlich die Haut. Im Allgemeinen

Anwendung und Dosierung

kommt es zu einer Entzündung mit Schwellung der Atemwege, die starke Beschwerden beim Atmen und in manchen Fällen auch Ersticken verursachen kann. Die Bakterien setzen außerdem ein Toxin • Boostrix Polio wird als Injektion in den Muskel verabreicht. (Gift) frei, das zu Nervenschäden, Herzproblemen und sogar zum Tod führen kann. • Der Impfstoff darf auf keinen Fall in ein Blutgefäß (intravasal) verabreicht werden. • Tetanus (Wundstarrkrampf): Tetanusbakterien gelangen durch Schnittverletzungen, Kratzer oder andere Hautwunden in den Körper. Besonders infektionsanfällige Wunden sind Verbrennungen, • Sie/Ihr Kind erhalten/erhält eine Einzeldosis Boostrix Polio. Knochenbrüche, tiefe Wunden oder durch Erde, Staub, Pferdemist/Dung oder Holzsplitter verunreinigte Hautläsionen. Die Bakterien setzen ein Toxin (Gift) frei, das Muskelsteifheit, schmerzhafte Muskel- • Ihr Arzt wird überprüfen, ob Sie/Ihr Kind schon einmal Impfungen gegen Diphtherie, Tetanus (Wundkrämpfe und Krampfanfälle bis hin zum Tod verursachen kann. Die Muskelkrämpfe können so stark starrkrampf), Pertussis (Keuchhusten) und/oder Poliomyelitis (Kinderlähmung) erhalten haben/hat. sein, dass sie Knochenbrüche der Wirbelsäule verursachen können. • Boostrix Polio kann bei Verdacht auf eine Infektion mit Tetanus (Wundstarrkrampf) verabreicht werden, • Pertussis (Keuchhusten): Pertussis ist eine hochinfektiöse Erkrankung. Die Krankheit betrifft die Atem- auch wenn zusätzliche Vorkehrungen wie beispielsweise das sorgfältige Verbinden der Wunde und/ wege und verursacht dabei schwere Hustenanfälle, die das normale Atmen beeinträchtigen können. oder die Verabreichung von Tetanus-Antitoxin zur Verringerung des Risikos eines Ausbrechens der Das Husten wird oft von einem “keuchenden” Geräusch begleitet, daher auch die häufige Bezeichnung Erkrankung getroffen werden. “Keuchhusten”. Der Husten kann 1 bis 2 Monate oder länger anhalten. Pertussis kann auch zu Ohrinfektionen, lang andauernder Bronchitis, Lungenentzündung, Krampfanfällen und Hirnschäden bis hin • Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wenn Sie/Ihr Kind zusätzliche Impfungen benötigen/benötigt. zum Tod führen.

Mögliche Nebenwirkungen

• Poliomyelitis (Kinderlähmung): Bei der Poliomyelitis, die auch einfach als “Polio” oder “Kinderlähmung” bezeichnet wird, handelt es sich um eine Virusinfektion mit unterschiedlichen Erkrankungs- Wie alle Arzneimittel kann auch dieser Impfstoff Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten erscheinungen. Oft kommt es nur zu einer leichten Erkrankung, in manchen Fällen führt sie aber zu müssen. bleibenden Schäden oder auch zum Tod. In ihrer schwersten Verlaufsform verursacht die Poliomyelitis eine Muskellähmung, welche auch die Muskeln betrifft, die zum Atmen oder Gehen benötigt werden. Wie bei allen Injektionsimpfstoffen können sehr selten (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 10 000 Impf- Es bleiben möglicherweise schmerzhafte Veränderungen der befallenen Gliedmaßen zurück. stoffdosen auftreten können) schwere allergische Reaktionen (anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen) auftreten. Anzeichen hierfür können sein: Keiner der in dem Impfstoff enthaltenen Bestandteile kann Diphtherie, Tetanus, Pertussis (Keuchhusten) • Hautausschläge, die jucken oder bläschenförmig sein können, oder Poliomyelitis verursachen. • Schwellung der Augen und des Gesichts, • Atem- oder Schluckbeschwerden, Die Anwendung von Boostrix Polio während der Schwangerschaft hilft, Ihr Baby in den ersten Lebens- • Plötzlicher Blutdruckabfall und Bewusstlosigkeit. monaten, bevor es die Grundimmunisierung erhält, vor Keuchhusten zu schützen. Solche Reaktionen treten im Allgemeinen auf, noch bevor Sie die Arztpraxis verlassen. Informieren Sie

Boostrix Polio darf nicht angewendet werden, Folgende Nebenwirkungen traten bei Kindern im Alter von 4 bis 8 Jahren während der klinischen Prüfungen auf: • wenn Sie/Ihr Kind schon einmal eine allergische Reaktion auf Boostrix Polio, auf einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Impfstoffes, auf Neomycin, Polymyxin (Antibiotika) oder Sehr häufig (Nebenwirkungen, die bei mehr als 1 von 10 Impfstoffdosen auftreten können): Formaldehyd gezeigt haben/hat. Eine allergische Reaktion kann sich durch juckenden Hautausschlag, Schmerzen, Rötung und Schwellung an der Injektionsstelle, Schläfrigkeit. Atemnot und Schwellung des Gesichts oder der Zunge äußern. • wenn Sie/Ihr Kind schon einmal eine allergische Reaktion auf einen Impfstoff gegen Diphtherie, Tetanus, Häufig (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 10 Impfstoffdosen auftreten können): Pertussis (Keuchhusten) oder Poliomyelitis gezeigt haben/hat. Fieber von 37,5 °C oder höher (einschließlich Fieber höher als 39 °C), Blutung, Juckreiz und Verhärtung • wenn bei Ihnen/Ihrem Kind innerhalb von sieben Tagen nach einer früheren Impfung mit einem Impf- an der Injektionsstelle, ausgedehnte Schwellung der Extremität, an der die Impfung vorgenommen wurde, stoff gegen Pertussis (Keuchhusten) Störungen des Nervensystems (Enzephalopathie) aufgetreten sind. Appetitlosigkeit, Reizbarkeit, Kopfschmerzen. • wenn Sie/Ihr Kind eine schwere Infektion mit Fieber (über 38 ºC) haben/hat. Ein leichter Infekt wie z. B. eine Erkältung dürfte unproblematisch sein, Sie sollten jedoch zuerst mit Ihrem Arzt darüber sprechen. Gelegentlich (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 100 Impfstoffdosen auftreten können): • wenn Sie/Ihr Kind eine vorübergehende Verminderung der Blutplättchen (wodurch sich das Risiko für Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Lymphknotenschwellung an Hals, Achsel oder Leiste Blutungen oder Blutergüsse erhöht) oder Erkrankungen des Gehirns oder der Nerven nach einer früheren (Lymphadenopathie), Schlafstörungen, Teilnahmslosigkeit, trockener Rachen, Müdigkeit. Impfung mit einem Impfstoff gegen Diphtherie und/oder Tetanus gezeigt haben/hat. Gleichzeitige Verabreichung mit Masern-Mumps-Röteln (MMR)- oder Masern-Mumps-Röteln-Varizellen Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen (MMRV)-Impfstoffen bei Kindern im Alter von 3 bis 6 Jahren

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie oder Ihr Kind Boostrix Polio erhalten/erhält, In Studien, in denen Boostrix Polio gleichzeitig mit einem MMR- oder MMRV-Impfstoff verabreicht wurde, • wenn Sie/Ihr Kind nach einer früheren Impfung mit Boostrix Polio oder einem anderen Impfstoff mit traten Hautausschlag und Infektion der oberen Atemwege (einschließlich Schnupfen und Halsschmerzen) Pertussiskomponente irgendwelche Probleme hatten/hatte, insbesondere: häufig auf. Es kam häufiger (sehr häufig) zu Fieber, Reizbarkeit, Müdigkeit, Appetitlosigkeit und Magen- – Fieber (über 40 ºC) innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung, Darm-Beschwerden (einschließlich Durchfall und Erbrechen) als in Studien, in denen Boostrix Polio allein – Kollaps oder schockähnlicher Zustand innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung, verabreicht wurde. – anhaltendes Schreien über drei Stunden und länger innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung, – Krampfanfälle mit oder ohne Fieber innerhalb von drei Tagen nach der Impfung. Folgende Nebenwirkungen traten bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern im Alter von über zehn • wenn Ihr Kind an einer nicht-diagnostizierten oder fortschreitenden Erkrankung des Gehirns oder an Jahren während der klinischen Prüfungen auf: einer unkontrollierten Epilepsie leidet. Der Impfstoff sollte erst verabreicht werden, wenn die Erkrankung unter Kontrolle ist. Sehr häufig (Nebenwirkungen, die bei mehr als 1 von 10 Impfstoffdosen auftreten können): • wenn Sie/Ihr Kind eine verstärkte Blutungsneigung haben/hat oder leicht Blutergüsse bekommen/ Schmerzen, Rötung und Schwellung an der Injektionsstelle, Müdigkeit, Kopfschmerzen. bekommt. • wenn Sie/Ihr Kind zu Fieberkrämpfen neigen/neigt oder diese in der Familie aufgetreten sind. Häufig (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 10 Impfstoffdosen auftreten können): • wenn Sie/Ihr Kind aus irgendwelchen Gründen (einschließlich einer HIV-Infektion) lang andauernde Fieber von 37,5 °C oder höher, Bluterguss, Juckreiz, Verhärtung, Wärme und Taubheit an der Injektions- Probleme mit dem Immunsystem haben/hat. Man kann Ihnen/Ihrem Kind zwar Boostrix Polio verab- stelle, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen. reichen, jedoch kann der Schutz vor einer Infektion möglicherweise nicht so gut sein wie bei Kindern oder Erwachsenen mit einem unbeeinträchtigten Immunsystem. Gelegentlich (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 100 Impfstoffdosen auftreten können): Fieber höher als 39 °C, ausgedehnte Schwellung der Extremität, an der die Impfung vorgenommen wurde, Nach oder sogar vor einer Nadelinjektion kann es (meist bei Jugendlichen) zu einer Ohnmacht kommen. Schüttelfrost, Schmerzen, Schwindel, Gelenk- und Muskelschmerzen, Juckreiz, Lippenherpes, Lymphkno- Informieren Sie daher den Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie oder Ihr Kind bei einer tenschwellung an Hals, Achsel oder Leiste (Lymphadenopathie), Appetitlosigkeit, Kribbeln oder Taubheitsfrüheren Injektion schon einmal ohnmächtig geworden sind/ist. gefühl an Händen und Füßen (Parästhesie), Schläfrigkeit, Asthma.

Wie jeder Impfstoff schützt Boostrix Polio möglicherweise nicht alle Geimpften vollständig. Folgende weitere Nebenwirkungen traten nach Markteinführung von Boostrix Polio auf und sind nicht altersspezifisch:

Anwendung von Boostrix Polio zusammen mit anderen Arzneimitteln

Kollaps oder Phasen der Bewusstlosigkeit oder Wahrnehmungseinschränkung, Schwellung des Gesichts, Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie oder Ihr Kind andere Arzneimittel anwenden/anwendet, der Lippen, des Mundes, der Zunge oder des Rachens, die Schluck- oder Atembeschwerden verursachen kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben/hat oder beabsichtigen/beabsichtigt, andere Arzneimittel kann (Angioödem), Krampfanfälle (mit oder ohne Fieber), Nesselsucht (Urtikaria), ungewöhnliche Schwäanzuwenden, oder wenn Sie/Ihr Kind kürzlich einen anderen Impfstoff erhalten haben/hat. che (Asthenie).

Boostrix Polio kann gleichzeitig mit einigen anderen Impfstoffen verabreicht werden. Für jeden Impfstoff wird eine andere Injektionsstelle ausgewählt.

Boostrix Polio wirkt möglicherweise nicht so gut, wenn Sie/Ihr Kind Arzneimittel einnehmen/einnimmt, die die Fähigkeit des Immunsystems verschlechtern, Infektionen zu bekämpfen.

Boostrix ist eine eingetragene Marke der GlaxoSmithKline Biologicals S.A. BoostrixPolio/P6/07-2023 Folgende weitere Nebenwirkungen wurden während der klinischen Prüfungen mit Boostrix (Impfstoff von Anleitung für die Handhabung der Fertigspritze GlaxoSmithKline zur Auffrischimpfung gegen Diphtherie, Tetanus und Pertussis) berichtet: Halten Sie die Spritze am Zylinder, nicht am Folgende Nebenwirkungen traten bei Kindern im Alter von 4 bis 8 Jahren auf: Kolben.

Gelegentlich (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 100 Impfstoffdosen auftreten können): Drehen Sie die Spritzenkappe entgegen dem Aufmerksamkeitsstörungen, tränende und juckende Augen und verkrustete Augenlider (Konjunktivitis), Uhrzeigersinn ab. Schmerzen.

Folgende Nebenwirkungen traten bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern im Alter von über zehn Jahren auf:

Sehr häufig (Nebenwirkungen, die bei mehr als 1 von 10 Impfstoffdosen auftreten können): Um die Nadel anzubringen, verbinden Sie den Unwohlsein. Nadelansatz mit dem Luer-Lock-Gewindeansatz und drehen Sie um eine Vierteldrehung im Uhrzei- Häufig (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 10 Impfstoffdosen auftreten können): gersinn, bis die Nadel spürbar einrastet. Verhärtung und Abszess an der Injektionsstelle. Ziehen Sie den Spritzenkolben nicht aus dem Gelegentlich (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 100 Impfstoffdosen auftreten können): Zylinder. Falls dies passiert, darf der Impfstoff Infektion der oberen Atemwege, Halsschmerzen und Schluckbeschwerden (Pharyngitis), Ohnmacht nicht verabreicht werden. (Synkope), Husten, Durchfall, übermäßiges Schwitzen (Hyperhidrose), Hautausschlag, Gelenksteife und Muskelsteifheit, grippeähnliche Beschwerden (wie Fieber, Halsschmerzen, Schnupfen, Husten und Schüttelfrost).

Sehr selten (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 10 000 Impfstoffdosen auftreten können) wurde nach einer Impfung gegen Tetanus über eine vorübergehende Nervenentzündung (Guillain-Barré-Syndrom) Entsorgung berichtet. Diese verursacht Schmerzen, Schwäche und Lähmungen in den Extremitäten und steigt oft bis zur Brust und zum Gesicht auf. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut, Paul- Ehrlich-Str. 51-59, 63225 Langen, Tel: +49 6103 77 0, Fax: +49 6103 77 1234, Website: www.pei.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Aufbewahrung

Bewahren Sie diesen Impfstoff für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen diesen Impfstoff nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett der Fertigspritze nach „verwendbar bis“ bzw. „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 ºC – 8 ºC). Nicht einfrieren. Durch Gefrieren wird der Impfstoff zerstört. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Boostrix Polio enthält

– Die Wirkstoffe sind:

Diphtherie-Toxoid1 mind. 2 Internationale Einheiten (I.E.) (2,5 Lf) Tetanus-Toxoid1 mind. 20 Internationale Einheiten (I.E.) (5 Lf) Bordetella pertussis-Antigene Pertussis-Toxoid1 8 Mikrogramm Filamentöses Hämagglutinin1 8 Mikrogramm Pertactin1 2,5 Mikrogramm Poliomyelitis-Viren (inaktiviert) Typ 1 (Mahoney-Stamm)2 40 D-Antigeneinheiten Typ 2 (MEF-1-Stamm)2 8 D-Antigeneinheiten Typ 3 (Saukett-Stamm)2 32 D-Antigeneinheiten

adsorbiert an hydratisiertes Aluminiumhydroxid (Al(OH)3) 0,3 Milligramm Al3+ und an Aluminiumphosphat (AlPO4) 0,2 Milligramm Al3+

vermehrt in VERO-Zellen

In diesem Impfstoff sind Aluminiumhydroxid und Aluminiumphosphat als Adjuvanzien enthalten. Adjuvanzien sind Substanzen, die bestimmten Impfstoffen zugesetzt werden, um die Schutzwirkung des Impfstoffes zu beschleunigen, zu verbessern und/oder zu verlängern.

– Die sonstigen Bestandteile sind: Medium 199 (bestehend aus Aminosäuren (enthalten Phenylalanin), Mineralsalzen (enthalten Natrium und Kalium), Vitaminen (enthalten Para-Aminobenzoesäure) und anderen Substanzen), Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Boostrix Polio aussieht und Inhalt der Packung

Injektionssuspension in einer Fertigspritze.

Boostrix Polio ist eine weiße, leicht milchige Flüssigkeit, die in einer Fertigspritze (0,5 ml) enthalten ist.

Boostrix Polio ist in einer Fertigspritze mit 1 Dosis, mit oder ohne separate Nadeln/Kanülen, in Packungsgrößen zu 1 und 10 erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen von der axicorp Pharma B.V. in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer, Import, Umverpackung und Vertrieb:

axicorp Pharma B.V. Nassauplein 30 NL-2585 EC Den Haag

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Boostrix Polio: Belgien, Bulgarien, Dänemark, Deutschland, Finnland, Griechenland, Island, Lettland, Litauen, Luxemburg, Niederlande, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, Schweden, Slowakei, Slowenien, Spanien, Tschechische Republik, Ungarn Boostrix Tetra: Frankreich IPV-Boostrix: Irland, Malta Polio Boostrix: Italien Boostrix-IPV: Rumänien

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2023.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Vor Gebrauch sollte der Impfstoff Raumtemperatur erreichen und gut geschüttelt werden, bis eine homogene, trüb-weiße Suspension entsteht. Der Impfstoff ist vor der Verabreichung per Augenschein auf Fremdpartikel und/oder physikalische Veränderungen zu untersuchen. Falls solche Abweichungen beobachtet werden, darf der Impfstoff nicht verabreicht werden.

BoostrixPolio/P6/07-2023

Häufige Fragen

Welcher Wirkstoff ist in Boostrix®1Polio, Injektionssuspension in einer Fertigspritze Wenn Sie schwanger sind oder enthalten?

Der Wirkstoff ist Phenylalanin.

Wie ist Boostrix®1Polio, Injektionssuspension in einer Fertigspritze Wenn Sie schwanger sind oder aufzubewahren?

Bewahren Sie diesen Impfstoff für Kinder unzugänglich auf.