BB71 – K644706 • wenn Sie/Ihr Kind zu Fieberkrämpfen neigen/neigt oder diese in der Famil

Was ist es und wofür wird es angewendet?

Es ist nicht bekannt, ob Boostrix Polio in die Muttermilch übergeht. Ihr Arzt wird mit Ihnen die möglichen Risiken und den Nutzen einer Verabreichung von Boostrix Polio während der Still-

Boostrix Polio ist ein Impfstoff, der bei Kindern ab dem vollendeten 3. Lebensjahr und bei Jugendlichen und Erwachsenen als Auffrischimpfung (Boosterimpfung) angewendet wird, um Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor folgenden vier Erkrankungen zu schützen: Diphtherie, Tetanus (Wundstarrkrampf), Pertus- Es ist unwahrscheinlich, dass Boostrix Polio einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die sis (Keuchhusten) und Poliomyelitis (Kinderlähmung). Der Impfstoff wirkt, indem er den Körper Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat. einen eigenen Schutz (Antikörper) gegen diese Erkrankungen aufbauen lässt. •D  iphtherie: Die Diphtherie befällt hauptsächlich die Atemwege und gelegentlich die Haut. Boostrix Polio enthält Neomycin und Polymyxin Im Allgemeinen kommt es zu einer Entzündung mit Schwellung der Atemwege, die starke Dieser Impfstoff enthält Neomycin (ein Antibiotikum) und Polymyxin (ein Antibiotikum). Bitte Beschwerden beim Atmen und in manchen Fällen auch Ersticken verursachen kann. Die sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie/Ihr Kind schon einmal eine allergische Reaktion auf Bakterien setzen außerdem ein Toxin (Gift) frei, das zu Nervenschäden, Herzproblemen und diese Bestandteile gezeigt haben/hat. sogar zum Tod führen kann.

Boostrix Polio enthält Para-Aminobenzoesäure, Phenylalanin, Natrium und Kalium

• Tetanus (Wundstarrkrampf): Tetanusbakterien gelangen durch Schnittverletzungen, Krat- Boostrix Polio enthält Para-Aminobenzoesäure. Para-Aminobenzoesäure kann allergische Rezer oder andere Hautwunden in den Körper. Besonders infektionsanfällige Wunden sind Ver- aktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen sowie in seltenen Fällen eine Verkrampfung der brennungen, Knochenbrüche, tiefe Wunden oder durch Erde, Staub, Pferdemist/Dung oder Atemwege (Bronchospasmus). Holzsplitter verunreinigte Hautläsionen. Die Bakterien setzen ein Toxin (Gift) frei, das Mus- Dieser Impfstoff enthält 0,0298 Mikrogramm Phenylalanin pro Dosis. Phenylalanin kann kelsteifheit, schmerzhafte Muskelkrämpfe und Krampfanfälle bis hin zum Tod verursachen schädlich sein, wenn Sie/Ihr Kind eine Phenylketonurie (PKU) haben/hat, eine seltene angekann. Die Muskelkrämpfe können so stark sein, dass sie Knochenbrüche der Wirbelsäule borene Erkrankung, bei der sich Phenylalanin anreichert, weil der Körper es nicht ausreichend verursachen können. abbauen kann. • Pertussis (Keuchhusten): Pertussis ist eine hochinfektiöse Erkrankung. Die Krankheit be- Dieser Impfstoff enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. er ist nahezu trifft die Atemwege und verursacht dabei schwere Hustenanfälle, die das normale Atmen „natriumfrei“. beeinträchtigen können. Das Husten wird oft von einem “keuchenden” Geräusch begleitet, Dieser Impfstoff enthält Kalium, jedoch weniger als 1 mmol (39 mg) Kalium pro Dosis, d. h. daher auch die häufige Bezeichnung “Keuchhusten”. Der Husten kann 1 bis 2 Monate oder er ist nahezu „kaliumfrei“. länger anhalten. Pertussis kann auch zu Ohrinfektionen, lang andauernder Bronchitis, Lungenentzündung, Krampfanfällen und Hirnschäden bis hin zum Tod führen. 3. Wie ist Boostrix Polio anzuwenden? • Poliomyelitis (Kinderlähmung): Bei der Poliomyelitis, die auch einfach als “Polio” oder “Kin- • Boostrix Polio wird als Injektion in den Muskel verabreicht. derlähmung” bezeichnet wird, handelt es sich um eine Virusinfektion mit unterschiedlichen • Der Impfstoff darf auf keinen Fall in ein Blutgefäß (intravasal) verabreicht werden. Erkrankungserscheinungen. Oft kommt es nur zu einer leichten Erkrankung, in manchen • Sie/Ihr Kind erhalten/erhält eine Einzeldosis Boostrix Polio. Fällen führt sie aber zu bleibenden Schäden oder auch zum Tod. In ihrer schwersten Ver- • Ihr Arzt wird überprüfen, ob Sie/Ihr Kind schon einmal Impfungen gegen Diphtherie, Tetalaufsform verursacht die Poliomyelitis eine Muskellähmung, welche auch die Muskeln benus (Wundstarrkrampf), Pertussis (Keuchhusten) und/oder Poliomyelitis (Kinderlähmung) trifft, die zum Atmen oder Gehen benötigt werden. Es bleiben möglicherweise schmerzhafte erhalten haben/hat. Veränderungen der befallenen Gliedmaßen zurück. • Boostrix Polio kann bei Verdacht auf eine Infektion mit Tetanus (Wundstarrkrampf) verab- Keiner der in dem Impfstoff enthaltenen Bestandteile kann Diphtherie, Tetanus, Pertussis reicht werden, auch wenn zusätzliche Vorkehrungen wie beispielsweise das sorgfältige Ver- (Keuchhusten) oder Poliomyelitis verursachen. binden der Wunde und/oder die Verabreichung von Tetanus-Antitoxin zur Verringerung des Die Anwendung von Boostrix Polio während der Schwangerschaft hilft, Ihr Baby in den ersten Risikos eines Ausbrechens der Erkrankung getroffen werden. Lebensmonaten, bevor es die Grundimmunisierung erhält, vor Keuchhusten zu schützen. • Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wenn Sie/Ihr Kind zusätzliche Impfungen benötigen/benötigt.

Was Sie vor der Anwendung beachten sollten

Boostrix Polio darf nicht angewendet werden, Wie alle Arzneimittel kann auch dieser Impfstoff Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei • wenn Sie/Ihr Kind schon einmal eine allergische Reaktion auf Boostrix Polio, auf einen der in jedem auftreten müssen. Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Impfstoffes, auf Neomycin, Polymyxin Wie bei allen Injektionsimpfstoffen können sehr selten (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von (Antibiotika) oder Formaldehyd gezeigt haben/hat. Eine allergische Reaktion kann sich durch 10 000 Impfstoffdosen auftreten können) schwere allergische Reaktionen (anaphylaktische juckenden Hautausschlag, Atemnot und Schwellung des Gesichts oder der Zunge äußern. und anaphylaktoide Reaktionen) auftreten. Anzeichen hierfür können sein: • wenn Sie/Ihr Kind schon einmal eine allergische Reaktion auf einen Impfstoff gegen • Hautausschläge, die jucken oder bläschenförmig sein können, Diphtherie, Tetanus, Pertussis (Keuchhusten) oder Poliomyelitis gezeigt haben/hat. • Schwellung der Augen und des Gesichts, • wenn bei Ihnen/Ihrem Kind innerhalb von sieben Tagen nach einer früheren Impfung mit • Atem- oder Schluckbeschwerden, einem Impfstoff gegen Pertussis (Keuchhusten) Störungen des Nervensystems (Enzephalo- • Plötzlicher Blutdruckabfall und Bewusstlosigkeit. pathie) aufgetreten sind. Solche Reaktionen treten im Allgemeinen auf, noch bevor Sie die Arztpraxis verlassen. Infor- • wenn Sie/Ihr Kind eine schwere Infektion mit Fieber (über 38 °C) haben/hat. Ein leichter mieren Sie sofort einen Arzt, wenn Sie oder Ihr Kind irgendeines dieser Symptome Infekt wie z. B. eine Erkältung dürfte unproblematisch sein, Sie sollten jedoch zuerst mit bemerken/bemerkt. Ihrem Arzt darüber sprechen. • wenn Sie/Ihr Kind eine vorübergehende Verminderung der Blutplättchen (wodurch sich das Folgende Nebenwirkungen traten bei Kindern im Alter von 4 bis 8 Jahren während Risiko für Blutungen oder Blutergüsse erhöht) oder Erkrankungen des Gehirns oder der Ner- der klinischen Prüfungen auf: ven nach einer früheren Impfung mit einem Impfstoff gegen Diphtherie und/oder Tetanus Rahmen technisch bedingt gezeigt haben/hat. Sehr häufig (Nebenwirkungen, die bei mehr als 1 von 10 Impfstoffdosen auftreten können): Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Schmerzen, Rötung und Schwellung an der Injektionsstelle, Schläfrigkeit. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie oder Ihr Kind Boostrix Polio erhalten/erhält, Häufig (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 10 Impfstoffdosen auftreten können): • wenn Sie/Ihr Kind nach einer früheren Impfung mit Boostrix Polio oder einem anderen Impf- Fieber von 37,5 °C oder höher (einschließlich Fieber höher als 39 °C), Blutung, stoff mit Pertussiskomponente irgendwelche Probleme hatten/hatte, insbesondere: Juckreiz und Verhärtung an der Injektionsstelle, ausgedehnte Schwellung der Extre- – Fieber (über 40 °C) innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung, mität, an der die Impfung vorgenommen wurde, Appetitlosigkeit, Reizbarkeit, Kopf- – Kollaps oder schockähnlicher Zustand innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung, schmerzen. – anhaltendes Schreien über drei Stunden und länger innerhalb von 48 Stunden nach der Gelegentlich (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 100 Impfstoffdosen auftreten können): Impfung, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Lymphknotenschwellung an Hals, Achsel oder – Krampfanfälle mit oder ohne Fieber innerhalb von drei Tagen nach der Impfung. Leiste (Lymphadenopathie), Schlafstörungen, Teilnahmslosigkeit, trockener Rachen, Müdigkeit. • wenn Ihr Kind an einer nicht-diagnostizierten oder fortschreitenden Erkrankung des Gehirns oder an einer unkontrollierten Epilepsie leidet. Der Impfstoff sollte erst verabreicht werden, Gleichzeitige Verabreichung mit Masern-Mumps-Röteln (MMR)- oder Masern-Mumps-Rötelnwenn die Erkrankung unter Kontrolle ist. Varizellen (MMRV)-Impfstoffen bei Kindern im Alter von 3 bis 6 Jahren • wenn Sie/Ihr Kind eine verstärkte Blutungsneigung haben/hat oder leicht Blutergüsse In Studien, in denen Boostrix Polio gleichzeitig mit einem MMR- oder MMRV-Impfstoff verbekommen/bekommt. abreicht wurde, traten Hautausschlag und Infektion der oberen Atemwege (einschließlich

Schnupfen und Halsschmerzen) häufig auf. Es kam häufiger (sehr häufig) zu Fieber, Reizbar- Wie Boostrix Polio aussieht und Inhalt der Packung keit, Müdigkeit, Appetitlosigkeit und Magen-Darm-Beschwerden (einschließlich Durchfall und Injektionssuspension in einer Fertigspritze. Erbrechen) als in Studien, in denen Boostrix Polio allein verabreicht wurde. Boostrix Polio ist eine weiße, leicht milchige Flüssigkeit, die in einer Fertigspritze (0,5 ml) ent- Folgende Nebenwirkungen traten bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern im Alter von halten ist. über zehn Jahren während der klinischen Prüfungen auf: Boostrix Polio ist in einer Fertigspritze mit 1 Dosis, mit oder ohne separate Nadeln/Kanülen, in Packungsgrößen zu 1 und 10 erhältlich. Sehr häufig (Nebenwirkungen, die bei mehr als 1 von 10 Impfstoffdosen auftreten können): Schmerzen, Rötung und Schwellung an der Injektionsstelle, Müdigkeit, Kopfschmerzen. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Häufig (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 10 Impfstoffdosen auftreten können): Pharmazeutischer Unternehmer und Importeur Fieber von 37,5 °C oder höher, Bluterguss, Juckreiz, Verhärtung, Wärme und Taubheit an der Einfuhr, Umpackung und Vertrieb: Injektionsstelle, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen. kohlpharma GmbH, Im Holzhau 8, 66663 Merzig Gelegentlich (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 100 Impfstoffdosen auftreten können): Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes Fieber höher als 39 °C, ausgedehnte Schwellung der Extremität, an der die Impfung vorgenom- (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: men wurde, Schüttelfrost, Schmerzen, Schwindel, Gelenk- und Muskelschmerzen, Juckreiz, Lip- Boostrix Polio: Belgien, Bulgarien, Dänemark, Deutschland, Finnland, Griechenland, Island, penherpes, Lymphknotenschwellung an Hals, Achsel oder Leiste (Lymphadenopathie), Appetitlo- Lettland, Litauen, Luxemburg, Niederlande, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, Schweden, sigkeit, Kribbeln oder Taubheitsgefühl an Händen und Füßen (Parästhesie), Schläfrigkeit, Asthma. Slowakei, Slowenien, Spanien, Tschechische Republik, Ungarn Folgende weitere Nebenwirkungen traten nach Markteinführung von Boostrix Polio auf und Boostrix Tetra: Frankreich sind nicht altersspezifisch: IPV-Boostrix: Irland, Malta Polio Boostrix: Italien Kollaps oder Phasen der Bewusstlosigkeit oder Wahrnehmungseinschränkung, Schwellung Boostrix-IPV: Rumänien des Gesichts, der Lippen, des Mundes, der Zunge oder des Rachens, die Schluck- oder Atembeschwerden verursachen kann (Angioödem), Krampfanfälle (mit oder ohne Fieber), Nessel- Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2023. sucht (Urtikaria), ungewöhnliche Schwäche (Asthenie). Folgende weitere Nebenwirkungen wurden während der klinischen Prüfungen mit Boostrix Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: (Impfstoff von GlaxoSmithKline zur Auffrischimpfung gegen Diphtherie, Tetanus und Pertussis) Vor Gebrauch sollte der Impfstoff Raumtemperatur erreichen und gut geschüttelt werden, bis berichtet: eine homogene, trüb-weiße Suspension entsteht. Der Impfstoff ist vor der Verabreichung per Folgende Nebenwirkungen traten bei Kindern im Alter von 4 bis 8 Jahren auf: Augenschein auf Fremdpartikel und/oder physikalische Veränderungen zu untersuchen. Falls solche Abweichungen beobachtet werden, darf der Impfstoff nicht verabreicht werden. Gelegentlich (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 100 Impfstoffdosen auftreten können): Aufmerksamkeitsstörungen, tränende und juckende Augen und verkrustete Augenlider Anleitung für die Handhabung der Fertigspritze (Konjunktivitis), Schmerzen. Folgende Nebenwirkungen traten bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern im Alter von über zehn Jahren auf: Sehr häufig (Nebenwirkungen, die bei mehr als 1 von 10 Impfstoffdosen auftreten können): Luer-Lock-Gewindeansatz Unwohlsein. Halten Sie die Spritze am Zylinder, nicht am Häufig (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 10 Impfstoffdosen auftreten können): Kolben. Verhärtung und Abszess an der Injektionsstelle. Kolben Drehen Sie die Spritzenkappe entgegen Zylinder dem Uhrzeigersinn ab. Gelegentlich (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 100 Impfstoffdosen auftreten können): Infektion der oberen Atemwege, Halsschmerzen und Schluckbeschwerden (Pharyngitis), Ohn- Kappe macht (Synkope), Husten, Durchfall, übermäßiges Schwitzen (Hyperhidrose), Hautausschlag, Gelenksteife und Muskelsteifheit, grippeähnliche Beschwerden (wie Fieber, Halsschmerzen, Schnupfen, Husten und Schüttelfrost). Sehr selten (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 10 000 Impfstoffdosen auftreten können) wurde nach einer Impfung gegen Tetanus über eine vorübergehende Nervenentzündung (Guillain-Barré-Syndrom) berichtet. Diese verursacht Schmerzen, Schwäche und Lähmungen in den Um die Nadel anzubringen, verbinden Sie Extremitäten und steigt oft bis zur Brust und zum Gesicht auf. Nadelansatz den Nadelansatz mit dem Luer-Lock-Gewindeansatz und drehen Sie um eine Viertel-

Meldung von Nebenwirkungen

drehung im Uhrzeigersinn, bis die Nadel Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt spürbar einrastet. auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Ziehen Sie den Spritzenkolben nicht aus dem Zylinder. Falls dies passiert, darf der Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel Impfstoff nicht verabreicht werden. Paul-Ehrlich-Institut Paul-Ehrlich-Str. 51-59 63225 Langen Tel: +49 6103 77 0 Fax: +49 6103 77 1234 Entsorgung Website: www.pei.de Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anfordeanzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informa- rungen zu beseitigen. tionen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Aufbewahrung

Bewahren Sie diesen Impfstoff für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen diesen Impfstoff nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett der Fertigspritze nach angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren. Durch Gefrieren wird der Impfstoff zerstört. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was eine Fertigspritze Boostrix Polio (0,5 ml) enthält

– Die Wirkstoffe sind: Diphtherie-Toxoid1 mind. 2 Internationale Einheiten (I.E.) (2,5 Lf) Tetanus-Toxoid1 mind. 20 Internationale Einheiten (I.E.) (5 Lf) Bordetella pertussis-Antigene Pertussis-Toxoid1 8 Mikrogramm Filamentöses Hämagglutinin1 8 Mikrogramm Pertactin1 2,5 Mikrogramm Poliomyelitis-Viren (inaktiviert) Typ 1 (Mahoney-Stamm)2 40 D-Antigeneinheiten Typ 2 (MEF-1-Stamm)2 8 D-Antigeneinheiten Typ 3 (Saukett-Stamm)2 32 D-Antigeneinheiten 1 adsorbiert an hydratisiertes Aluminiumhydroxid (Al(OH) ) 3 0,3 Milligramm Al3+ und an Aluminiumphosphat (AlPO4) 0,2 Milligramm Al3+ 2 vermehrt in VERO-Zellen

In diesem Impfstoff sind Aluminiumhydroxid und Aluminiumphosphat als Adjuvanzien enthalten. Adjuvanzien sind Substanzen, die bestimmten Impfstoffen zugesetzt werden, um die Schutzwirkung des Impfstoffes zu beschleunigen, zu verbessern und/oder zu verlängern. – Die sonstigen Bestandteile sind: Medium 199 (bestehend aus Aminosäuren (enthalten Phenylalanin), Mineralsalzen (enthalten Natrium und Kalium), Vitaminen (enthalten Para-Aminoben- ® Boostrix ist eine eingetragene Marke der GlaxoSmithKline Gruppe zoesäure) und anderen Substanzen), Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke.

Häufige Fragen

Wofür wird BB71 – K644706 • wenn Sie/Ihr Kind zu Fieberkrämpfen neigen/neigt oder diese in der Famil angewendet?

Es ist nicht bekannt, ob Boostrix Polio in die Muttermilch übergeht. Ihr Arzt wird mit Ihnen die möglichen Risiken und den Nutzen einer Verabreichung von Boostrix Polio während der Still-

Welcher Wirkstoff ist in BB71 – K644706 • wenn Sie/Ihr Kind zu Fieberkrämpfen neigen/neigt oder diese in der Famil enthalten?

Der Wirkstoff ist Phenylalanin.

Wie ist BB71 – K644706 • wenn Sie/Ihr Kind zu Fieberkrämpfen neigen/neigt oder diese in der Famil aufzubewahren?

Bewahren Sie diesen Impfstoff für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen diesen Impfstoff nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett der Fertigspritze nach angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren. Durch Gefrieren wird der Impfstoff zerstört. In der Originalverpackung a