Darunavir Viatris (previously Darunavir Mylan)

Was ist es und wofür wird es angewendet?

Was ist Darunavir Viatris? Darunavir Viatris enthält den Wirkstoff Darunavir. Darunavir ist ein antiretrovirales Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen mit dem menschlichen Immunschwächevirus (HIV). Es gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten Proteasehemmer. Die Wirkung von Darunavir beruht auf einer Verringerung der Anzahl der HI-Viren in Ihrem Körper. Dies stärkt Ihr Immunsystem und vermindert das Risiko von Erkrankungen, die mit einer HIV-Infektion zusammenhängen. Wofür wird es angewendet? Darunavir wird zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern ab 3 Jahre mit einem Körpergewicht von mindestens 15 kg angewendet, die mit HIV infiziert sind und die bereits andere antiretrovirale Arzneimittel angewendet haben. Darunavir muss in Kombination mit einer geringen Dosis von Ritonavir und anderen Anti-HIV-Arzneimitteln eingenommen werden. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, welche Arzneimittel-Kombination für Sie am besten geeignet ist.

Was Sie vor der Einnahme beachten sollten

Darunavir Viatris darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen Darunavir oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels oder Ritonavir sind. wenn Sie schwere Leberprobleme haben. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind, wie schwer Ihre Lebererkrankung ist. Einige zusätzliche Untersuchungen könnten notwendig sein. Nehmen Sie Darunavir nicht zusammen mit folgenden Arzneimitteln ein Falls Sie eines oder mehrere dieser Arzneimittel einnehmen, erkundigen Sie sich bei Ihrem Arzt nach einer Umstellung auf ein anderes Arzneimittel.

Arzneimittel

Zweck des Arzneimittels zur Behandlung von Erektionsstörungen zur Behandlung allergischer Symptome eingesetzt, um Ihnen zum Schlafen zu verhelfen und/oder Ängste zu nehmen zur Behandlung einiger Magenerkrankungen zur Behandlung von Gicht oder familiärem Mittelmeerfieber zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen zur Behandlung von Migränekopfschmerzen

Avanafil Astemizol oder Terfenadin Triazolam und oral (über den Mund) eingenommenes Midazolam Cisaprid Colchicin (wenn Sie Nieren- und/oder Leberprobleme haben) Lurasidon, Pimozid, Quetiapin oder Sertindol Mutterkornalkaloide wie z. B. Ergotamin, Dihydroergotamin, Ergometrin und Methylergometrin Amiodaron, Bepridil, Dronedaron, Ivabradin, Chinidin, Ranolazin Lovastatin, Simvastatin und Lomitapid Rifampicin

zur Behandlung bestimmter Herzerkrankungen z. B. Herzrhythmusstörungen zur Senkung der Cholesterinwerte zur Behandlung einiger Infektionen wie z. B. Tuberkulose dieses Arzneimittel gegen HIV ist aus derselben Arzneimittelklasse wie Darunavir zur Behandlung einer Hepatitis-C-Infektion zur Behandlung einer vergrößerten Prostata zur Behandlung von hohem Blutdruck in den Blutgefäßen der Lunge hilft bei der Behandlung von Patienten mit Herzinfarkt in der Vorgeschichte, damit das Blut nicht verklumpt zur Behandlung von Verstopfung, die durch Opioide verursacht wird zur Behandlung des vorzeitigen Samenergusses zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen

das Kombinationspräparat Lopinavir/Ritonavir Elbasvir/Grazoprevir Alfuzosin Sildenafil Ticagrelor

Naloxegol Dapoxetin Domperidon

Wenden Sie Darunavir nicht mit Präparaten an, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Darunavir Viatris einnehmen. Darunavir ist kein Heilmittel für eine HIV-Infektion. Bei Personen, die Darunavir einnehmen, können weiterhin Infektionen oder andere mit einer HIV-Infektion zusammenhängende Erkrankungen auftreten. Sie müssen regelmäßigen Kontakt zu Ihrem Arzt halten. Bei Personen, die Darunavir einnehmen, kann ein Hautausschlag auftreten. In seltenen Fällen kann der Ausschlag schwerwiegend oder möglicherweise lebensbedrohend werden. Bitte kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen ein Ausschlag auftritt. Bei Patienten, die Darunavir zusammen mit Raltegravir (gegen eine HIV-Infektion) einnehmen, können Hautausschläge (meist leicht bis mittelgradig) häufiger auftreten als bei Patienten, die nur eines dieser Arzneimittel einnehmen. Informieren Sie Ihren Arzt über Ihre Situation VOR und WÄHREND Ihrer Behandlung Achten Sie darauf, folgende Punkte zu prüfen und Ihrem Arzt mitzuteilen, ob einer oder mehrere davon auf Sie zutreffen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie früher schon einmal Probleme mit Ihrer Leber einschließlich einer Infektion mit Hepatitis B oder C hatten. Unter Umständen muss Ihr Arzt

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erst die Schwere Ihrer Lebererkrankung beurteilen, bevor er darüber entscheiden kann, ob Sie Darunavir einnehmen können. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie an Diabetes leiden. Darunavir kann den Zuckerspiegel im Blut erhöhen. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie irgendwelche Symptome einer Infektion (z. B. vergrößerte Lymphknoten und Fieber) bemerken. Bei manchen Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion und opportunistischen Infektionen in der Vorgeschichte können kurz nach Beginn der Anti-HIV-Behandlung Anzeichen und Symptome einer Entzündung auftreten, die von solchen früheren Infektionen herrühren. Man nimmt an, dass diese Symptome auf einer verbesserten Immunreaktion des Körpers beruhen, die ihn in die Lage versetzt, Infektionen zu bekämpfen, die ohne offensichtliche Symptome schon vorher vorgelegen haben. Zusätzlich zu den Begleitinfektionen können nach Beginn der Einnahme von Arzneimitteln zur Behandlung Ihrer HIV-Infektion auch Autoimmunerkrankungen auftreten (ein Zustand, bei dem das Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift). Autoimmunerkrankungen können viele Monate nach Beginn der Behandlung auftreten. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion oder andere Symptome, wie z. B. Muskelschwäche, eine Schwäche, die in den Händen und Füßen beginnt und sich in Richtung Rumpf fortsetzt, Herzklopfen, Zittern oder Hyperaktivität bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt, um die notwendige Behandlung zu erhalten. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Bluter sind. Darunavir kann das Risiko von Blutungen erhöhen. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie allergisch sind gegen Sulfonamide (die z. B. zur Behandlung von bestimmten Infektionen angewendet werden). Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Beschwerden des Bewegungsapparates bemerken. Einige Patienten, die eine kombinierte antiretrovirale Therapie einnehmen, können die Knochenkrankheit Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe durch mangelnde Blutversorgung des Knochens) entwickeln. Die Dauer der kombinierten antiretroviralen Therapie, die Einnahme von Kortikosteroiden, Alkoholkonsum, eine schwere Immunsuppression, ein hoher Body-Mass-Index (Maßzahl zur Bestimmung des Körpergewichts im Verhältnis zur Körpergröße) u.a. können einige von vielen Risikofaktoren für die Entstehung dieser Krankheit sein. Anzeichen einer Osteonekrose sind Gelenksteifigkeit, Schmerzen (insbesondere der Hüfte, Knie und Schulter) und Schwierigkeiten bei Bewegungen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie irgendeines dieser Symptome bemerken.

Ältere Patienten Darunavir ist nur bei einer begrenzten Anzahl von Patienten von 65 Jahren oder älter angewendet worden. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob Sie Darunavir anwenden können, wenn Sie dieser Altersgruppe angehören. Kinder Darunavir darf nicht bei Kindern jünger als 3 Jahre oder mit einem Körpergewicht von weniger als 15 kg angewendet werden. Einnahme von Darunavir Viatris zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben. Es gibt einige Arzneimittel, die Sie nicht zusammen mit Darunavir einnehmen dürfen. Diese sind vorstehend unter der Überschrift „Nehmen Sie Darunavir Viatris nicht zusammen mit folgenden Arzneimitteln ein“ aufgeführt. In den meisten Fällen kann Darunavir mit Anti-HIV-Arzneimitteln, die zu anderen Wirkstoffklassen gehören [z. B. NRTIs (Nukleosidische Reverse-Transkriptasehemmer), NNRTIs (Nicht-Nukleosidische Reverse-Transkriptasehemmer), CCR5-Antagonisten und FIs (Fusionshemmer)], angewendet werden. Darunavir in Kombination mit Ritonavir ist nicht mit allen PIs (Proteasehemmern) getestet worden und darf nicht zusammen mit anderen HIV-PIs eingenommen werden. In einigen Fällen muss vielleicht die Dosierung von anderen Arzneimitteln geändert werden.

Informieren Sie deshalb immer Ihren Arzt, wenn Sie andere Anti-HIV-Arzneimittel einnehmen und befolgen Sie sorgfältig die Anweisungen Ihres Arztes, welche Arzneimittel miteinander kombiniert werden können. Die Wirkung von Darunavir kann sich vermindern, wenn Sie eines der folgenden Präparate einnehmen. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Folgendes einnehmen: Phenobarbital, Phenytoin (zur Vermeidung von Krampfanfällen) Dexamethason (Corticosteroid) Efavirenz (HIV-Infektion) Rifapentin, Rifabutin (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Infektionen wie Tuberkulose) Saquinavir (HIV-Infektion). Die Wirkung anderer Arzneimittel kann durch die Einnahme von Darunavir eventuell beeinflusst werden und Ihr Arzt wird vielleicht einige zusätzliche Blutuntersuchungen durchführen. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Folgendes einnehmen: Amlodipin, Diltiazem, Disopyramid, Carvedilol, Felodipin, Flecainid, Lidocain, Metoprolol, Mexiletin, Nifedipin, Nicardipin, Propafenon, Timolol, Verapamil (gegen Herzerkrankungen), da die therapeutische Wirkung oder Nebenwirkungen dieser Arzneimittel zunehmen können. Apixaban, Dabigatranetexilat, Edoxaban, Rivaroxaban, Warfarin, Clopidogrel (zur Herabsetzung der Blutgerinnung), da ihre therapeutische Wirkung oder Nebenwirkungen sich ändern können. Hormonelle Verhütungsmittel auf Estrogenbasis und Hormonersatztherapie. Darunavir könnte deren Wirksamkeit herabsetzen. Zur Empfängnisverhütung werden andere, nicht-hormonelle Verhütungsmethoden empfohlen. Ethinylestradiol/Drospirenon. Darunavir kann das Risiko für erhöhte Kaliumspiegel durch Drospirenon erhöhen. Atorvastatin, Pravastatin, Rosuvastatin (zur Senkung des Cholesterinspiegels). Das Risiko für Muskelschädigungen könnte zunehmen. Ihr Arzt wird beurteilen, welche Cholesterin-senkende Therapie in Ihrer besonderen Situation am besten ist. Clarithromycin (Antibiotikum) Ciclosporin, Everolimus, Tacrolimus, Sirolimus (zur Dämpfung Ihres Immunsystems), da die therapeutische Wirkung oder Nebenwirkungen dieser Arzneimittel verstärkt werden könnten. Corticosteroide wie Betamethason, Budesonid, Fluticason, Mometason, Prednison und Triamcinolon. Diese Arzneimittel werden für die Behandlung von Allergien, Asthma, entzündlichen Darmerkrankungen, entzündlichen Haut-, Augen-, Gelenk- und Muskelerkrankungen sowie von anderen entzündlichen Erkrankungen verwendet. Diese Arzneimittel werden im Allgemeinen oral eingenommen, inhaliert, injiziert oder auf die Haut aufgetragen. Falls keine Alternativen angewendet werden können, sollte die Anwendung nur nach medizinischer Beurteilung sowie unter einer engmaschigen Überwachung im Hinblick auf Nebenwirkungen der Corticosteroide durch Ihren Arzt erfolgen. Buprenorphin/Naloxon (Arzneimittel zur Behandlung einer Opioidabhängigkeit) Salmeterol (Arzneimittel zur Behandlung von Asthma) Artemether/Lumefantrin (ein Kombinationspräparat zur Behandlung der Malaria) Dasatinib, Everolimus, Irinotecan, Nilotinib, Vinblastin, Vincristin (zur Behandlung von Krebs) Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil (gegen Erektionsstörungen oder zur Behandlung einer Erkrankung von Herz und Lunge, die pulmonale arterielle Hypertonie genannt wird) Glecaprevir/Pibrentasvir (zur Behandlung einer Hepatitis-C-Infektion) Fentanyl, Oxycodon, Tramadol (gegen Schmerzen) Fesoterodin, Solifenacin (zur Behandlung von Harnblasenerkrankungen). Ihr Arzt wird vielleicht einige zusätzliche Blutuntersuchungen durchführen und die Dosierung anderer Arzneimittel muss gegebenenfalls geändert werden, wenn die therapeutische Wirkung oder Nebenwirkungen dieser Arzneimittel oder von Darunavir durch die Kombination beeinflusst werden.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob Sie Folgendes einnehmen: Dabigatranetexilat, Edoxaban, Warfarin (zur Herabsetzung der Blutgerinnung) Alfentanil (injizierbares, starkes und kurz wirkendes Schmerzmittel, das bei Operationen angewendet wird) Digoxin (gegen bestimmte Herzerkrankungen) Clarithromycin (Antibiotikum) Itraconazol, Isavuconazol, Fluconazol, Posaconazol, Clotrimazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen). Voriconazol sollte nur nach medizinischer Bewertung eingenommen werden. Rifabutin (gegen bakterielle Infektionen) Sildenafil, Vardenafil, Tadalafil (gegen Erektionsstörungen oder hohen Blutdruck in den Blutgefäßen der Lunge) Amitriptylin, Desipramin, Imipramin, Nortriptylin, Paroxetin, Sertralin, Trazodon (zur Behandlung von Depression und Angst) Maraviroc (zur Behandlung einer HIV-Infektion) Methadon (zur Behandlung der Opiat-Abhängigkeit) Carbamazepin, Clonazepam (zur Vorbeugung von Krampfanfällen oder zur Behandlung von bestimmten Formen von Nervenschmerzen) Colchicin (zur Behandlung von Gicht oder familiärem Mittelmeerfieber) Bosentan (zur Behandlung von hohem Blutdruck in den Blutgefäßen der Lunge) Buspiron, Clorazepat, Diazepam, Estazolam, Flurazepam, Midazolam, sofern dieses als Injektion angewendet wird, Zolpidem (Beruhigungsmittel) Perphenazin, Risperidon, Thioridazin (zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen). Dies ist keine vollständige Liste von Arzneimitteln. Teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker alle Arzneimittel mit, die Sie anwenden. Einnahme von Darunavir Viatris zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Siehe Abschnitt 3 „Wie ist Darunavir Viatris einzunehmen“. Schwangerschaft und Stillzeit Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Schwangere dürfen Darunavir mit Ritonavir nicht einnehmen, es sei denn, der Arzt hat es ausdrücklich verordnet. Schwangere sollen Darunavir nicht zusammen mit Cobicistat einnehmen. Wegen möglicher Nebenwirkungen bei gestillten Kindern, sollten Frauen nicht stillen, wenn sie Darunavir Viatris einnehmen. Bei Frauen mit HIV wird das Stillen nicht empfohlen, da eine HIV-Infektion über die Muttermilch auf das Kind übertragen werden kann. Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen, sollten Sie dies so schnell wie möglich mit Ihrem Arzt besprechen. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder irgendwelche Werkzeuge oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich nach der Einnahme von Darunavir schwindlig oder benommen fühlen. Darunavir Viatris enthält Natrium Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Einnahme und Dosierung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Auch wenn Sie sich besser fühlen, beenden Sie die Einnahme von Darunavir Viatris und Ritonavir nicht, ohne vorher darüber mit Ihrem Arzt zu sprechen. Nach dem Beginn der Therapie darf ohne Anweisung des Arztes die Dosis oder Darreichungsform nicht verändert oder die Therapie nicht abgebrochen werden. Dosis für Kinder ab 3 Jahre, die mindestens 15 kg wiegen und bisher keine antiretroviralen Arzneimittel eingenommen haben (der Arzt Ihres Kindes wird das ermitteln) Der Arzt wird die richtige einmal tägliche Dosis anhand des Körpergewichts des Kindes berechnen (siehe Tabelle unten). Diese Dosis darf die empfohlene Dosis für Erwachsene, die 800 mg Darunavir zusammen mit 100 mg Ritonavir einmal täglich beträgt, nicht übersteigen. Der Arzt wird Sie darüber informieren, wie viele Darunavir Viatris-Tabletten und wie viel Ritonavir (Kapseln, Tabletten oder Lösung) das Kind einnehmen muss. Körpergewicht zwischen 15 und 30 Kilogramm zwischen 30 und 40 Kilogramm mehr als 40 Kilogramm a

Eine Dosis Darunavir beträgt 600 Milligramm 675 Milligramm 800 Milligramm

Eine Dosis Ritonavira beträgt 100 Milligramm 100 Milligramm 100 Milligramm

Ritonavir-Lösung zum Einnehmen: 80 mg/ml

Dosis für Kinder ab 3 Jahre, die mindestens 15 kg wiegen und bereits antiretrovirale Arzneimittel eingenommen haben (der Arzt Ihres Kindes wird das ermitteln) Der Arzt wird die richtige Dosis anhand des Körpergewichts des Kindes berechnen (siehe Tabelle unten). Der Arzt wird entscheiden, ob eine einmal tägliche Dosierung oder eine zweimal tägliche Dosierung für das Kind geeignet ist. Diese Dosis darf die empfohlene Dosis für Erwachsene, die 600 mg Darunavir zusammen mit 100 mg Ritonavir zweimal täglich oder 800 mg Darunavir zusammen mit 100 mg Ritonavir einmal täglich beträgt, nicht übersteigen. Der Arzt wird Sie darüber informieren, wie viele Darunavir Viatris-Tabletten und wie viel Ritonavir (Kapseln, Tabletten oder Lösung) das Kind einnehmen muss. Tabletten in anderen Stärken sind erhältlich und Ihr Arzt kann eine bestimmte Kombination von Tabletten verschrieben haben, um die geeignete Dosis zu erreichen. Andere Darreichungsformen dieses Arzneimittels sind möglicherweise für Kinder besser geeignet: Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. Zweimal tägliche Dosierung Körpergewicht zwischen 15 und 30 Kilogramm

Eine Dosis beträgt 375 Milligramm Darunavir + 50 Milligramm Ritonavir zweimal täglich 450 Milligramm Darunavir + 60 Milligramm Ritonavir zweimal täglich 600 Milligramm Darunavir + 100 Milligramm Ritonavir zweimal täglich

zwischen 30 und 40 Kilogramm mehr als 40 Kilogramm*

* Bei Kindern ab 12 Jahre, die mindestens 40 kg wiegen, wird der Arzt Ihres Kindes ermitteln, ob Darunavir 800 mg einmal täglich angewendet werden kann. Dies kann nicht durch diese 75 mg Tabletten abgedeckt werden. Darunavir Viatris ist auch in anderen Stärken erhältlich.

Einmal tägliche Dosierung Körpergewicht zwischen 15 und 30 Kilogramm zwischen 30 und 40 Kilogramm mehr als 40 Kilogramm a

Eine Dosis Darunavir beträgt 600 Milligramm 675 Milligramm 800 Milligramm

Ritonavir-Lösung zum Einnehmen: 80 mg/ml

Eine Dosis Ritonavira beträgt 100 Milligramm 100 Milligramm 100 Milligramm

Hinweise für Kinder Das Kind muss Darunavir immer zusammen mit Ritonavir einnehmen. Darunavir kann ohne Ritonavir nicht richtig wirken. Das Kind muss die angemessenen Dosen von Darunavir und Ritonavir zweimal täglich oder einmal täglich einnehmen. Wenn eine zweimal tägliche Einnahme von Darunavir verschrieben wurde, muss das Kind eine Dosis morgens und eine Dosis abends einnehmen. Der Arzt Ihres Kindes wird das geeignete Dosierungsschema für Ihr Kind ermitteln. Das Kind muss Darunavir zusammen mit einer Mahlzeit einnehmen. Darunavir kann nicht richtig wirken, wenn es nicht zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen wird. Die Art der Mahlzeit ist dabei unwichtig. Das Kind muss die Tabletten zusammen mit einem Getränk wie z. B. Wasser oder Milch schlucken. Dosis für Erwachsene, die bisher keine antiretroviralen Arzneimittel eingenommen haben (Ihr Arzt wird das ermitteln) Sie sind auf eine Darunavir-Dosis angewiesen, die nicht mit diesen 75 mg Tabletten abgedeckt werden kann. Darunavir Viatris ist auch in anderen Stärken erhältlich. Dosis für Erwachsene, die bereits antiretrovirale Arzneimittel eingenommen haben (Ihr Arzt wird das ermitteln) Die Dosis beträgt entweder: 600 mg Darunavir (2 Tabletten, die je 300 mg Darunavir enthalten oder 1 Tablette, die 600 mg Darunavir enthält) zusammen mit 100 mg Ritonavir zweimal täglich. ODER 800 mg Darunavir (2 Tabletten, die je 400 mg Darunavir enthalten oder 1 Tablette, die 800 mg Darunavir enthält) zusammen mit 100 mg Ritonavir einmal täglich. Die 400 mg und 800 mg Tabletten von Darunavir Viatris dürfen nur angewendet werden, um eine Dosierung von 800 mg einmal täglich zu erreichen. Besprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, welche Dosis für Sie die richtige ist. Hinweise für Erwachsene Nehmen Sie Darunavir immer zusammen mit Ritonavir ein. Darunavir kann ohne Ritonavir nicht richtig wirken. Nehmen Sie morgens 600 mg Darunavir zusammen mit 100 mg Ritonavir ein. Nehmen Sie abends 600 mg Darunavir zusammen mit 100 mg Ritonavir ein. Nehmen Sie Darunavir zusammen mit einer Mahlzeit ein. Darunavir kann nicht richtig wirken, wenn es nicht zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen wird. Die Art der Mahlzeit ist dabei unwichtig. Schlucken Sie die Tablette mit einem Getränk wie z. B. Wasser oder Milch. Darunavir Viatris 75 mg- und 150 mg Tabletten wurden zur Anwendung bei Kindern entwickelt, können aber in bestimmten Fällen auch bei Erwachsenen angewendet werden. Wenn Sie eine größere Menge von Darunavir Viatris eingenommen haben, als Sie sollten Informieren Sie sofort Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Wenn Sie die Einnahme von Darunavir Viatris vergessen haben Wenn Sie dies innerhalb von 6 Stunden bemerken, müssen Sie die Tabletten sofort einnehmen. Nehmen Sie die Tabletten immer zusammen mit Ritonavir und einer Mahlzeit ein. Wenn Sie dies erst nach 6 Stunden bemerken, dann lassen Sie diese Einnahme aus und nehmen Sie die nächste Dosis wie gewöhnlich ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie nach der Einnahme von Darunavir Viatris und Ritonavir erbrechen Wenn Sie innerhalb von 4 Stunden nach der Einnahme des Arzneimittels erbrechen, sollten Sie so bald wie möglich eine weitere Dosis von Darunavir Viatris und Ritonavir mit einer Mahlzeit einnehmen. Erbrechen Sie mehr als 4 Stunden nach der Einnahme des Arzneimittels, brauchen Sie

bis zum nächsten geplanten Zeitpunkt keine weitere Dosis von Darunavir Viatris und Ritonavir einnehmen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind, was Sie tun sollen, wenn Sie eine Dosis vergessen oder sich erbrochen haben. Beenden Sie die Einnahme von Darunavir Viatris nicht, ohne vorher darüber mit Ihrem Arzt zu sprechen. Durch Anti-HIV-Arzneimittel können Sie sich besser fühlen. Brechen Sie die Behandlung mit Darunavir nicht ab, auch wenn Sie sich schon besser fühlen. Sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt. Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Mögliche Nebenwirkungen

Während einer HIV-Therapie können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutfett- und Blutzuckerwerte auftreten. Dies hängt teilweise mit dem verbesserten Gesundheitszustand und dem Lebensstil zusammen; bei den Blutfetten manchmal mit den HIV-Arzneimitteln selbst. Ihr Arzt wird Sie auf diese Veränderungen hin untersuchen. Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen entwickeln Es wurde über Leberprobleme berichtet, die gelegentlich schwerwiegend sein können. Bevor Sie die Therapie mit Darunavir beginnen, sollte Ihr Arzt Blutuntersuchungen durchführen. Wenn Sie an einer chronischen Hepatitis-B- oder -C-Infektion leiden, sollte Ihr Arzt Blutuntersuchungen häufiger durchführen, da für Sie ein größeres Risiko für die Entwicklung von Leberproblemen besteht. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Anzeichen und Symptome von Leberproblemen. Diese können einschließen: Gelbfärbung Ihrer Haut oder des weißen Teils Ihrer Augen, dunkler (wie Tee gefärbter) Urin, heller Stuhl (Stuhlgang), Übelkeit, Erbrechen, Appetitverlust oder Schmerzen oder Schmerzen und Beschwerden an der rechten Seite unterhalb Ihrer Rippen. Hautausschlag (häufiger bei gemeinsamer Anwendung mit Raltegravir), Juckreiz. Der Ausschlag ist gewöhnlich leicht bis mittelgradig. Ein Hautausschlag kann auch ein Symptom eines seltenen schweren Krankheitszustandes sein. Es ist daher wichtig, dass Sie mit Ihrem Arzt sprechen, wenn sich ein Ausschlag entwickelt. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie Ihre Symptome zu behandeln sind oder ob Darunavir abgesetzt werden muss. Andere schwere Nebenwirkungen waren Diabetes (häufig) und Entzündung der Bauchspeicheldrüse (gelegentlich). Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) Durchfall. Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) Erbrechen, Übelkeit, Bauchschmerzen oder Blähbauch, Verdauungsstörungen, Blähungen Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schwindel, Benommenheit, Taubheitsgefühl, Kribbeln oder Schmerzen in Händen oder Füßen, Kraftverlust, Einschlafschwierigkeiten. Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) Brustschmerzen, Veränderungen des EKGs, schneller Herzschlag verminderte oder anomale Hautempfindlichkeit, Ameisenlaufen, Aufmerksamkeitsschwierigkeiten, Gedächtnisverlust, Gleichgewichtsprobleme Atembeschwerden, Husten, Nasenbluten, Reizungen im Rachen

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Entzündung von Magen oder Mund, Sodbrennen, Würgereiz, trockener Mund, Bauchbeschwerden, Verstopfung, Aufstoßen Nierenversagen, Nierensteine, Schwierigkeiten beim Wasserlassen, häufiger oder übermäßiger Harndrang, manchmal nachts Nesselsucht, starke Schwellung der Haut und anderen Gewebes (am häufigsten der Lippen oder der Augen), Ekzem, übermäßiges Schwitzen, Nachtschweiß, Haarausfall, Akne, schuppige Haut, Nagelverfärbung Muskelschmerz, Muskelkrämpfe oder -schwäche, Schmerz in den Extremitäten, Osteoporose Verminderung der Schilddrüsenfunktion. Dies kann durch eine Blutuntersuchung festgestellt werden. Bluthochdruck, Erröten rote oder trockene Augen Fieber, Schwellung der unteren Gliedmaßen durch Flüssigkeitsansammlung, Unpässlichkeit, Gereiztheit, Schmerz Anzeichen wie bei einer Infektion, Herpes simplex Erektionsstörung, Vergrößerung der Brüste Schlafprobleme, Schläfrigkeit, Depression, Angstgefühl, abnorme Träume, Abnahme des sexuellen Verlangens

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) eine Reaktion, die DRESS genannt wird [schwerer Ausschlag, der von Fieber, Müdigkeit, Schwellung des Gesichts oder der Lymphknoten, Anstieg der Eosinophilen (bestimmte weiße Blutkörperchen), Auswirkungen auf die Leber, Niere oder Lunge begleitet sein kann] Herzinfarkt, langsamer Herzschlag, Herzklopfen Sehstörungen Schüttelfrost, anomales Gefühl Gefühl von Verwirrtheit oder Desorientiertheit, Stimmungsveränderung, Unruhe Ohnmacht, epileptische Anfälle, Geschmacksveränderungen oder -verlust wunde Stellen im Mund, Erbrechen von Blut, entzündete Lippen, trockene Lippen, belegte Zunge laufende Nase Hautläsionen, trockene Haut steife Muskeln oder Gelenke, Gelenkschmerzen mit oder ohne Entzündung Veränderungen einiger Werte Ihres Blutbildes oder der klinischen Chemie. Dies kann durch Blut- und/ oder Urinuntersuchungen festgestellt werden. Ihr Arzt wird Ihnen die Befunde erklären. Beispiele hierfür sind: erhöhte Anzahl einiger weißer Blutkörperchen Darunavir-Kristalle in der Niere, die eine Nieren-Erkrankung auslösen. Manche Nebenwirkungen sind typisch für HIV-Arzneimittel, die der selben Familie angehören wie Darunavir. Dies sind: Muskelschmerzen bzw. Muskeldruckschmerz oder Muskelschwäche. In seltenen Fällen waren diese Muskelbeschwerden schwerwiegend. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Aufbewahrung

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Für Flaschen: Nach dem Öffnen innerhalb von 100 Tagen aufbrauchen. Entsorgen Sie das Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Darunavir Viatris enthält Der Wirkstoff ist: Darunavir. Jede Tablette enthält 75 mg Darunavir. Die sonstigen Bestandteile sind: hochdisperses Siliciumdioxid, mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Hypromellose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.)[pflanzlich]. Die Filmbeschichtung enthält Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Talkum. Wie Darunavir Viatris aussieht und Inhalt der Packung Darunavir Viatris 75 mg Filmtabletten (Tabletten) sind weiß bis gebrochen weiß, oval mit zwei gewölbten Seiten, mit Prägung „M“ auf der einen Seite und „DV1“ auf der anderen Seite. Darunavir Viatris 75 mg Filmtabletten (Tabletten) sind erhältlich in Blisterpackungen mit 480 Tabletten und in Plastikflaschen mit 480 Tabletten. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer Viatris Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart Dublin 15 DUBLIN Irland Hersteller Mylan Hungary Kft H-2900 Komárom, Mylan utca 1 Ungarn McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irland Viatris Germany GmbH Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1 Bad Homburg v. d. Hoehe Hessen, 61352 Deutschland Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien Viatris BV Tél/Tel: + 32 02 658 61 00

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Sverige Viatris AB Tel: +46 (0)8 630 19 00

Latvija Viatris SIA Tel: +371 676 055 80 Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {Monat JJJJ}. Weitere Informationsquellen Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender Darunavir Viatris 150 mg Filmtabletten Darunavir Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht Was ist Darunavir Viatris und wofür wird es angewendet? Was sollten Sie vor der Einnahme von Darunavir Viatris beachten? Wie ist Darunavir Viatris einzunehmen? Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie ist Darunavir Viatris aufzubewahren? Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Darunavir Viatris und wofür wird es angewendet?

Was ist Darunavir Viatris? Darunavir enthält den Wirkstoff Darunavir. Darunavir ist ein antiretrovirales Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen mit dem menschlichen Immunschwächevirus (HIV). Es gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten Proteasehemmer. Die Wirkung von Darunavir beruht auf einer Verringerung der Anzahl der HI-Viren in Ihrem Körper. Dies stärkt Ihr Immunsystem und vermindert das Risiko von Erkrankungen, die mit einer HIV-Infektion zusammenhängen. Wofür wird es angewendet? Darunavir wird zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern ab 3 Jahre mit einem Körpergewicht von mindestens 15 kg angewendet, die mit HIV infiziert sind und die bereits andere antiretrovirale Arzneimittel angewendet haben. Darunavir muss in Kombination mit einer geringen Dosis von Ritonavir und anderen Anti-HIV-Arzneimitteln eingenommen werden. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, welche Arzneimittel-Kombination für Sie am besten geeignet ist.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Darunavir Viatris beachten?

Darunavir Viatris darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen Darunavir oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels oder Ritonavir sind. wenn Sie schwere Leberprobleme haben. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind, wie schwer Ihre Lebererkrankung ist. Einige zusätzliche Untersuchungen könnten notwendig sein. Nehmen Sie Darunavir Viatris nicht zusammen mit folgenden Arzneimitteln ein Falls Sie eines oder mehrere dieser Arzneimittel einnehmen, erkundigen Sie sich bei Ihrem Arzt nach einer Umstellung auf ein anderes Arzneimittel.

Arzneimittel

Zweck des Arzneimittels zur Behandlung von Erektionsstörungen zur Behandlung allergischer Symptome eingesetzt, um Ihnen zum Schlafen zu verhelfen und/oder Ängste zu nehmen zur Behandlung einiger Magenerkrankungen zur Behandlung von Gicht oder familiärem Mittelmeerfieber zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen zur Behandlung von Migränekopfschmerzen

Avanafil Astemizol oder Terfenadin Triazolam und oral (über den Mund) eingenommenes Midazolam Cisaprid Colchicin (wenn Sie Nieren- und/oder Leberprobleme haben) Lurasidon, Pimozid, Quetiapin oder Sertindol Mutterkornalkaloide wie z. B. Ergotamin, Dihydroergotamin, Ergometrin und Methylergometrin Amiodaron, Bepridil, Dronedaron, Ivabradin, Chinidin, Ranolazin Lovastatin, Simvastatin und Lomitapid Rifampicin

zur Behandlung bestimmter Herzerkrankungen z. B. Herzrhythmusstörungen zur Senkung der Cholesterinwerte zur Behandlung einiger Infektionen wie z. B. Tuberkulose dieses Arzneimittel gegen HIV ist aus derselben Arzneimittelklasse wie Darunavir zur Behandlung einer Hepatitis-C-Infektion zur Behandlung einer vergrößerten Prostata zur Behandlung von hohem Blutdruck in den Blutgefäßen der Lunge hilft bei der Behandlung von Patienten mit Herzinfarkt in der Vorgeschichte, damit das Blut nicht verklumpt zur Behandlung von Verstopfung, die durch Opioide verursacht wird zur Behandlung des vorzeitigen Samenergusses zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen

das Kombinationspräparat Lopinavir/Ritonavir Elbasvir/Grazoprevir Alfuzosin Sildenafil Ticagrelor

Naloxegol Dapoxetin Domperidon

Wenden Sie Darunavir nicht mit Präparaten an, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Darunavir Viatris einnehmen. Darunavir ist kein Heilmittel für eine HIV-Infektion. Bei Personen, die Darunavir einnehmen, können weiterhin Infektionen oder andere mit einer HIV-Infektion zusammenhängende Erkrankungen auftreten. Sie müssen regelmäßigen Kontakt zu Ihrem Arzt halten. Bei Personen, die Darunavir einnehmen, kann ein Hautausschlag auftreten. In seltenen Fällen kann der Ausschlag schwerwiegend oder möglicherweise lebensbedrohend werden. Bitte kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen ein Ausschlag auftritt. Bei Patienten, die Darunavir zusammen mit Raltegravir (gegen eine HIV-Infektion) einnehmen, können Hautausschläge (meist leicht bis mittelgradig) häufiger auftreten als bei Patienten, die nur eines dieser Arzneimittel einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt über Ihre Situation VOR und WÄHREND Ihrer Behandlung Achten Sie darauf, folgende Punkte zu prüfen und Ihrem Arzt mitzuteilen, ob einer oder mehrere davon auf Sie zutreffen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie früher schon einmal Probleme mit Ihrer Leber einschließlich einer Infektion mit Hepatitis B oder C hatten. Unter Umständen muss Ihr Arzt erst die Schwere Ihrer Lebererkrankung beurteilen, bevor er darüber entscheiden kann, ob Sie Darunavir einnehmen können. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie an Diabetes leiden. Darunavir kann den Zuckerspiegel im Blut erhöhen. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie irgendwelche Symptome einer Infektion (z. B. vergrößerte Lymphknoten und Fieber) bemerken. Bei manchen Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion und opportunistischen Infektionen in der Vorgeschichte können kurz nach Beginn der Anti-HIV-Behandlung Anzeichen und Symptome einer Entzündung auftreten, die von solchen früheren Infektionen herrühren. Man nimmt an, dass diese Symptome auf einer verbesserten Immunreaktion des Körpers beruhen, die ihn in die Lage versetzt, Infektionen zu bekämpfen, die ohne offensichtliche Symptome schon vorher vorgelegen haben. Zusätzlich zu den Begleitinfektionen können nach Beginn der Einnahme von Arzneimitteln zur Behandlung Ihrer HIV-Infektion auch Autoimmunerkrankungen auftreten (ein Zustand, bei dem das Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift). Autoimmunerkrankungen können viele Monate nach Beginn der Behandlung auftreten. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion oder andere Symptome, wie z. B. Muskelschwäche, eine Schwäche, die in den Händen und Füßen beginnt und sich in Richtung Rumpf fortsetzt, Herzklopfen, Zittern oder Hyperaktivität bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt, um die notwendige Behandlung zu erhalten. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Bluter sind. Darunavir kann das Risiko von Blutungen erhöhen. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie allergisch sind gegen Sulfonamide (die z. B. zur Behandlung von bestimmten Infektionen angewendet werden). Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Beschwerden des Bewegungsapparates bemerken. Einige Patienten, die eine kombinierte antiretrovirale Therapie einnehmen, können die Knochenkrankheit Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe durch mangelnde Blutversorgung des Knochens) entwickeln. Die Dauer der kombinierten antiretroviralen Therapie, die Einnahme von Kortikosteroiden, Alkoholkonsum, eine schwere Immunsuppression, ein hoher Body-Mass-Index (Maßzahl zur Bestimmung des Körpergewichts im Verhältnis zur Körpergröße) u.a. können einige von vielen Risikofaktoren für die Entstehung dieser Krankheit sein. Anzeichen einer Osteonekrose sind Gelenksteifigkeit, Schmerzen (insbesondere der Hüfte, Knie und Schulter) und Schwierigkeiten bei Bewegungen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie irgendeines dieser Symptome bemerken. Ältere Patienten Darunavir ist nur bei einer begrenzten Anzahl von Patienten von 65 Jahren oder älter angewendet worden. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob Sie Darunavir Viatris anwenden können, wenn Sie dieser Altersgruppe angehören. Kinder Darunavir darf nicht bei Kindern jünger als 3 Jahre oder mit einem Körpergewicht von weniger als 15 kg angewendet werden. Einnahme von Darunavir Viatris zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben. Es gibt einige Arzneimittel, die Sie nicht zusammen mit Darunavir einnehmen dürfen. Diese sind vorstehend unter der Überschrift „Nehmen Sie Darunavir Viatris nicht zusammen mit folgenden Arzneimitteln ein“ aufgeführt.

In den meisten Fällen kann Darunavir mit Anti-HIV-Arzneimitteln, die zu anderen Wirkstoffklassen gehören [z. B. NRTIs (Nukleosidische Reverse-Transkriptasehemmer), NNRTIs (Nicht-Nukleosidische Reverse-Transkriptasehemmer), CCR5-Antagonisten und FIs (Fusionshemmer)], angewendet werden. Darunavir in Kombination mit Ritonavir ist nicht mit allen PIs (Proteasehemmern) getestet worden und darf nicht zusammen mit anderen HIV-PIs eingenommen werden. In einigen Fällen muss vielleicht die Dosierung von anderen Arzneimitteln geändert werden. Informieren Sie deshalb immer Ihren Arzt, wenn Sie andere Anti-HIV-Arzneimittel einnehmen und befolgen Sie sorgfältig die Anweisungen Ihres Arztes, welche Arzneimittel miteinander kombiniert werden können. Die Wirkung von Darunavir kann sich vermindern, wenn Sie eines der folgenden Präparate einnehmen. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Folgendes einnehmen: Phenobarbital, Phenytoin (zur Vermeidung von Krampfanfällen) Dexamethason (Corticosteroid) Efavirenz (HIV-Infektion) Rifapentin, Rifabutin (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Infektionen wie Tuberkulose) Saquinavir (HIV-Infektion). Die Wirkung anderer Arzneimittel kann durch die Einnahme von Darunavir eventuell beeinflusst werden und Ihr Arzt wird vielleicht einige zusätzliche Blutuntersuchungen durchführen. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Folgendes einnehmen: Amlodipin, Diltiazem, Disopyramid, Carvedilol, Felodipin, Flecainid, Lidocain, Metoprolol, Mexiletin, Nifedipin, Nicardipin, Propafenon, Timolol, Verapamil (gegen Herzerkrankungen), da die therapeutische Wirkung oder Nebenwirkungen dieser Arzneimittel zunehmen können. Apixaban, Dabigatranetexilat, Edoxaban, Rivaroxaban, Warfarin, Clopidogrel (zur Herabsetzung der Blutgerinnung), da ihre therapeutische Wirkung oder Nebenwirkungen sich ändern können. Hormonelle Verhütungsmittel auf Estrogenbasis und Hormonersatztherapie. Darunavir könnte deren Wirksamkeit herabsetzen. Zur Empfängnisverhütung werden andere, nicht-hormonelle Verhütungsmethoden empfohlen. Ethinylestradiol/Drospirenon. Darunavir kann das Risiko für erhöhte Kaliumspiegel durch Drospirenon erhöhen. Atorvastatin, Pravastatin, Rosuvastatin (zur Senkung des Cholesterinspiegels). Das Risiko für Muskelschädigungen könnte zunehmen. Ihr Arzt wird beurteilen, welche Cholesterin-senkende Therapie in Ihrer besonderen Situation am besten ist. Clarithromycin (Antibiotikum) Ciclosporin, Everolimus, Tacrolimus, Sirolimus (zur Dämpfung Ihres Immunsystems), da die therapeutische Wirkung oder Nebenwirkungen dieser Arzneimittel verstärkt werden könnten. Corticosteroide wie Betamethason, Budesonid, Fluticason, Mometason, Prednison und Triamcinolon. Diese Arzneimittel werden für die Behandlung von Allergien, Asthma, entzündlichen Darmerkrankungen, entzündlichen Haut-, Augen-, Gelenk- und Muskelerkrankungen sowie von anderen entzündlichen Erkrankungen verwendet. Diese Arzneimittel werden im Allgemeinen oral eingenommen, inhaliert, injiziert oder auf die Haut aufgetragen. Falls keine Alternativen angewendet werden können, sollte die Anwendung nur nach medizinischer Beurteilung sowie unter einer engmaschigen Überwachung im Hinblick auf Nebenwirkungen der Corticosteroide durch Ihren Arzt erfolgen. Buprenorphin/Naloxon (Arzneimittel zur Behandlung einer Opioidabhängigkeit) Salmeterol (Arzneimittel zur Behandlung von Asthma) Artemether/Lumefantrin (ein Kombinationspräparat zur Behandlung der Malaria) Dasatinib, Everolimus, Irinotecan, Nilotinib, Vinblastin, Vincristin (zur Behandlung von Krebs) Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil (gegen Erektionsstörungen oder zur Behandlung einer Erkrankung von Herz und Lunge, die pulmonale arterielle Hypertonie genannt wird) Glecaprevir/Pibrentasvir (zur Behandlung einer Hepatitis-C-Infektion) Fentanyl, Oxycodon, Tramadol (gegen Schmerzen) Fesoterodin, Solifenacin (zur Behandlung von Harnblasenerkrankungen).

Ihr Arzt wird vielleicht einige zusätzliche Blutuntersuchungen durchführen und die Dosierung anderer Arzneimittel muss gegebenenfalls geändert werden, wenn die therapeutische Wirkung oder Nebenwirkungen dieser Arzneimittel oder von Darunavir durch die Kombination beeinflusst werden. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob Sie Folgendes einnehmen: Dabigatranetexilat, Edoxaban, Warfarin (zur Herabsetzung der Blutgerinnung) Alfentanil (injizierbares, starkes und kurz wirkendes Schmerzmittel, das bei Operationen angewendet wird) Digoxin (gegen bestimmte Herzerkrankungen) Clarithromycin (Antibiotikum) Itraconazol, Isavuconazol, Fluconazol, Posaconazol, Clotrimazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen). Voriconazol sollte nur nach medizinischer Bewertung eingenommen werden. Rifabutin (gegen bakterielle Infektionen) Sildenafil, Vardenafil, Tadalafil (gegen Erektionsstörungen oder hohen Blutdruck in den Blutgefäßen der Lunge) Amitriptylin, Desipramin, Imipramin, Nortriptylin, Paroxetin, Sertralin, Trazodon (zur Behandlung von Depression und Angst) Maraviroc (zur Behandlung einer HIV-Infektion) Methadon (zur Behandlung der Opiat-Abhängigkeit) Carbamazepin, Clonazepam (zur Vorbeugung von Krampfanfällen oder zur Behandlung von bestimmten Formen von Nervenschmerzen) Colchicin (zur Behandlung von Gicht oder familiärem Mittelmeerfieber) Bosentan (zur Behandlung von hohem Blutdruck in den Blutgefäßen der Lunge) Buspiron, Clorazepat, Diazepam, Estazolam, Flurazepam, Midazolam, sofern dieses als Injektion angewendet wird, Zolpidem (Beruhigungsmittel) Perphenazin, Risperidon, Thioridazin (zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen). Dies ist keine vollständige Liste von Arzneimitteln. Teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker alle Arzneimittel mit, die Sie anwenden. Einnahme von Darunavir Viatris zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Siehe Abschnitt 3 „Wie ist Darunavir Viatris einzunehmen“. Schwangerschaft und Stillzeit Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Schwangere dürfen Darunavir mit Ritonavir nicht einnehmen, es sei denn, der Arzt hat es ausdrücklich verordnet. Schwangere sollen Darunavir nicht zusammen mit Cobicistat einnehmen. Wegen möglicher Nebenwirkungen bei gestillten Kindern, sollten Frauen nicht stillen, wenn sie Darunavir Viatris einnehmen. Bei Frauen mit HIV wird das Stillen nicht empfohlen, da eine HIV-Infektion über die Muttermilch auf das Kind übertragen werden kann. Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen, sollten Sie dies so schnell wie möglich mit Ihrem Arzt besprechen. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder irgendwelche Werkzeuge oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich nach der Einnahme von Darunavir schwindlig oder benommen fühlen. Darunavir Viatris enthält Natrium Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Wie ist Darunavir Viatris einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Auch wenn Sie sich besser fühlen, beenden Sie die Einnahme von Darunavir Viatris und Ritonavir nicht, ohne vorher darüber mit Ihrem Arzt zu sprechen. Nach dem Beginn der Therapie darf ohne Anweisung des Arztes die Dosis oder Darreichungsform nicht verändert oder die Therapie nicht abgebrochen werden. Dosis für Kinder ab 3 Jahre, die mindestens 15 kg wiegen und bisher keine antiretroviralen Arzneimittel eingenommen haben (der Arzt Ihres Kindes wird das ermitteln) Der Arzt wird die richtige einmal tägliche Dosis anhand des Körpergewichts des Kindes berechnen (siehe Tabelle unten). Diese Dosis darf die empfohlene Dosis für Erwachsene, die 800 mg Darunavir zusammen mit 100 mg Ritonavir einmal täglich beträgt, nicht übersteigen. Der Arzt wird Sie darüber informieren, wie viele Darunavir Viatris-Tabletten und wie viel Ritonavir (Kapseln, Tabletten oder Lösung) das Kind einnehmen muss. Körpergewicht zwischen 15 und 30 Kilogramm zwischen 30 und 40 Kilogramm mehr als 40 Kilogramm a

Eine Dosis Darunavir beträgt 600 Milligramm 675 Milligramm 800 Milligramm

Eine Dosis Ritonavira beträgt 100 Milligramm 100 Milligramm 100 Milligramm

Ritonavir-Lösung zum Einnehmen: 80 mg/ml

Dosis für Kinder ab 3 Jahre, die mindestens 15 kg wiegen und bereits antiretrovirale Arzneimittel eingenommen haben (der Arzt Ihres Kindes wird das ermitteln) Der Arzt wird die richtige Dosis anhand des Körpergewichts des Kindes berechnen (siehe Tabelle unten). Der Arzt wird entscheiden, ob eine einmal tägliche Dosierung oder eine zweimal tägliche Dosierung für das Kind geeignet ist. Diese Dosis darf die empfohlene Dosis für Erwachsene, die 600 mg Darunavir zusammen mit 100 mg Ritonavir zweimal täglich oder 800 mg Darunavir zusammen mit 100 mg Ritonavir einmal täglich beträgt, nicht übersteigen. Der Arzt wird Sie darüber informieren, wie viele Darunavir Viatris-Tabletten und wie viel Ritonavir (Kapseln, Tabletten oder Lösung) das Kind einnehmen muss. Tabletten in anderen Stärken sind erhältlich und Ihr Arzt kann eine bestimmte Kombination von Tabletten verschrieben haben, um die geeignete Dosis zu erreichen. Andere Darreichungsformen dieses Arzneimittels sind möglicherweise für Kinder besser geeignet: Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. Zweimal tägliche Dosierung Körpergewicht zwischen 15 und 30 Kilogramm zwischen 30 und 40 Kilogramm mehr als 40 Kilogramm*

Eine Dosis beträgt 375 Milligramm Darunavir + 50 Milligramm Ritonavir zweimal täglich 450 Milligramm Darunavir + 60 Milligramm Ritonavir zweimal täglich 600 Milligramm Darunavir + 100 Milligramm Ritonavir zweimal täglich

* Bei Kindern ab 12 Jahre, die mindestens 40 kg wiegen, wird der Arzt Ihres Kindes ermitteln, ob Darunavir 800 mg einmal täglich angewendet werden kann. Dies kann nicht durch diese 150 mg Tabletten abgedeckt werden. Darunavir Viatris ist auch in anderen Stärken erhältlich.

Einmal tägliche Dosierung Körpergewicht zwischen 15 und 30 Kilogramm zwischen 30 und 40 Kilogramm mehr als 40 Kilogramm a

Eine Dosis Darunavir beträgt 600 Milligramm 675 Milligramm 800 Milligramm

Eine Dosis Ritonavira beträgt 100 Milligramm 100 Milligramm 100 Milligramm

Ritonavir-Lösung zum Einnehmen: 80 mg/ml

Hinweise für Kinder Das Kind muss Darunavir immer zusammen mit Ritonavir einnehmen. Darunavir kann ohne Ritonavir nicht richtig wirken. Das Kind muss die angemessenen Dosen von Darunavir und Ritonavir zweimal täglich oder einmal täglich einnehmen. Wenn eine zweimal tägliche Einnahme von Darunavir verschrieben wurde, muss das Kind eine Dosis morgens und eine Dosis abends einnehmen. Der Arzt Ihres Kindes wird das geeignete Dosierungsschema für Ihr Kind ermitteln. Das Kind muss Darunavir zusammen mit einer Mahlzeit einnehmen. Darunavir kann nicht richtig wirken, wenn es nicht zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen wird. Die Art der Mahlzeit ist dabei unwichtig. Das Kind muss die Tabletten zusammen mit einem Getränk wie z. B. Wasser oder Milch schlucken. Dosis für Erwachsene, die bisher keine antiretroviralen Arzneimittel eingenommen haben (Ihr Arzt wird das ermitteln) Sie sind auf eine Darunavir-Dosis angewiesen, die nicht mit diesen 150 mg Tabletten abgedeckt werden kann. Darunavir Viatris ist auch in anderen Stärken erhältlich. Dosis für Erwachsene, die bereits antiretrovirale Arzneimittel eingenommen haben (Ihr Arzt wird das ermitteln) Die Dosis beträgt entweder: 600 mg Darunavir (2 Tabletten, die je 300 mg Darunavir enthalten oder 1 Tablette, die 600 mg Darunavir enthält) zusammen mit 100 mg Ritonavir zweimal täglich. ODER 800 mg Darunavir (2 Tabletten, die je 400 mg Darunavir enthalten oder 1 Tablette, die 800 mg Darunavir enthält) zusammen mit 100 mg Ritonavir einmal täglich. Die 400 mg und 800 mg Tabletten von Darunavir Viatris dürfen nur angewendet werden, um eine Dosierung von 800 mg einmal täglich zu erreichen. Besprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, welche Dosis für Sie die richtige ist. Hinweise für Erwachsene Nehmen Sie Darunavir immer zusammen mit Ritonavir ein. Darunavir kann ohne Ritonavir nicht richtig wirken. Nehmen Sie morgens 600 mg Darunavir zusammen mit 100 mg Ritonavir ein. Nehmen Sie abends 600 mg Darunavir zusammen mit 100 mg Ritonavir ein. Nehmen Sie Darunavir zusammen mit einer Mahlzeit ein. Darunavir kann nicht richtig wirken, wenn es nicht zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen wird. Die Art der Mahlzeit ist dabei unwichtig. Schlucken Sie die Tablette mit einem Getränk wie z. B. Wasser oder Milch. Darunavir Viatris 75 mg- und 150 mg Tabletten wurden zur Anwendung bei Kindern entwickelt, können aber in bestimmten Fällen auch bei Erwachsenen angewendet werden. Wenn Sie eine größere Menge von Darunavir Viatris eingenommen haben, als Sie sollten Informieren Sie sofort Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Wenn Sie die Einnahme von Darunavir Viatris vergessen haben Wenn Sie dies innerhalb von 6 Stunden bemerken, müssen Sie die Tabletten sofort einnehmen. Nehmen Sie die Tabletten immer zusammen mit Ritonavir und einer Mahlzeit ein. Wenn Sie dies erst nach 6 Stunden bemerken, dann lassen Sie diese Einnahme aus und nehmen Sie die nächste Dosis

wie gewöhnlich ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie nach der Einnahme von Darunavir Viatris und Ritonavir erbrechen Wenn Sie innerhalb von 4 Stunden nach der Einnahme des Arzneimittels erbrechen, sollten Sie so bald wie möglich eine weitere Dosis von Darunavir Viatris und Ritonavir mit einer Mahlzeit einnehmen. Erbrechen Sie mehr als 4 Stunden nach der Einnahme des Arzneimittels, brauchen Sie bis zum nächsten geplanten Zeitpunkt keine weitere Dosis von Darunavir Viatris und Ritonavir einnehmen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind, was Sie tun sollen, wenn Sie eine Dosis vergessen oder sich erbrochen haben. Beenden Sie die Einnahme von Darunavir Viatris nicht, ohne vorher darüber mit Ihrem Arzt zu sprechen. Durch Anti-HIV-Arzneimittel können Sie sich besser fühlen. Brechen Sie die Behandlung mit Darunavir nicht ab, auch wenn Sie sich schon besser fühlen. Sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt. Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Während einer HIV-Therapie können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutfett- und Blutzuckerwerte auftreten. Dies hängt teilweise mit dem verbesserten Gesundheitszustand und dem Lebensstil zusammen; bei den Blutfetten manchmal mit den HIV-Arzneimitteln selbst. Ihr Arzt wird Sie auf diese Veränderungen hin untersuchen. Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen entwickeln Es wurde über Leberprobleme berichtet, die gelegentlich schwerwiegend sein können. Bevor Sie die Therapie mit Darunavir beginnen, sollte Ihr Arzt Blutuntersuchungen durchführen. Wenn Sie an einer chronischen Hepatitis-B- oder -C-Infektion leiden, sollte Ihr Arzt Blutuntersuchungen häufiger durchführen, da für Sie ein größeres Risiko für die Entwicklung von Leberproblemen besteht. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Anzeichen und Symptome von Leberproblemen. Diese können einschließen: Gelbfärbung Ihrer Haut oder des weißen Teils Ihrer Augen, dunkler (wie Tee gefärbter) Urin, heller Stuhl (Stuhlgang), Übelkeit, Erbrechen, Appetitverlust oder Schmerzen oder Schmerzen und Beschwerden an der rechten Seite unterhalb Ihrer Rippen. Hautausschlag (häufiger bei gemeinsamer Anwendung mit Raltegravir), Juckreiz. Der Ausschlag ist gewöhnlich leicht bis mittelgradig. Ein Hautausschlag kann auch ein Symptom eines seltenen schweren Krankheitszustandes sein. Es ist daher wichtig, dass Sie mit Ihrem Arzt sprechen, wenn sich ein Ausschlag entwickelt. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie Ihre Symptome zu behandeln sind oder ob Darunavir abgesetzt werden muss. Andere schwere Nebenwirkungen waren Diabetes (häufig) und Entzündung der Bauchspeicheldrüse (gelegentlich). Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) Durchfall.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) Erbrechen, Übelkeit, Bauchschmerzen oder Blähbauch, Verdauungsstörungen, Blähungen Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schwindel, Benommenheit, Taubheitsgefühl, Kribbeln oder Schmerzen in Händen oder Füßen, Kraftverlust, Einschlafschwierigkeiten. Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) Brustschmerzen, Veränderungen des EKGs, schneller Herzschlag verminderte oder anomale Hautempfindlichkeit, Ameisenlaufen, Aufmerksamkeitsschwierigkeiten, Gedächtnisverlust, Gleichgewichtsprobleme Atembeschwerden, Husten, Nasenbluten, Reizungen im Rachen Entzündung von Magen oder Mund, Sodbrennen, Würgereiz, trockener Mund, Bauchbeschwerden, Verstopfung, Aufstoßen Nierenversagen, Nierensteine, Schwierigkeiten beim Wasserlassen, häufiger oder übermäßiger Harndrang, manchmal nachts Nesselsucht, starke Schwellung der Haut und anderen Gewebes (am häufigsten der Lippen oder der Augen), Ekzem, übermäßiges Schwitzen, Nachtschweiß, Haarausfall, Akne, schuppige Haut, Nagelverfärbung Muskelschmerz, Muskelkrämpfe oder -schwäche, Schmerz in den Extremitäten, Osteoporose Verminderung der Schilddrüsenfunktion. Dies kann durch eine Blutuntersuchung festgestellt werden. Bluthochdruck, Erröten rote oder trockene Augen Fieber, Schwellung der unteren Gliedmaßen durch Flüssigkeitsansammlung, Unpässlichkeit, Gereiztheit, Schmerz Anzeichen wie bei einer Infektion, Herpes simplex Erektionsstörung, Vergrößerung der Brüste Schlafprobleme, Schläfrigkeit, Depression, Angstgefühl, abnorme Träume, Abnahme des sexuellen Verlangens Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) eine Reaktion, die DRESS genannt wird [schwerer Ausschlag, der von Fieber, Müdigkeit, Schwellung des Gesichts oder der Lymphknoten, Anstieg der Eosinophilen (bestimmte weiße Blutkörperchen), Auswirkungen auf die Leber, Niere oder Lunge begleitet sein kann] Herzinfarkt, langsamer Herzschlag, Herzklopfen Sehstörungen Schüttelfrost, anomales Gefühl Gefühl von Verwirrtheit oder Desorientiertheit, Stimmungsveränderung, Unruhe Ohnmacht, epileptische Anfälle, Geschmacksveränderungen oder -verlust wunde Stellen im Mund, Erbrechen von Blut, entzündete Lippen, trockene Lippen, belegte Zunge laufende Nase Hautläsionen, trockene Haut steife Muskeln oder Gelenke, Gelenkschmerzen mit oder ohne Entzündung Veränderungen einiger Werte Ihres Blutbildes oder der klinischen Chemie. Dies kann durch Blut- und/ oder Urinuntersuchungen festgestellt werden. Ihr Arzt wird Ihnen die Befunde erklären. Beispiele hierfür sind: erhöhte Anzahl einiger weißer Blutkörperchen Darunavir-Kristalle in der Niere, die eine Nierenerkrankung auslösen. Manche Nebenwirkungen sind typisch für HIV-Arzneimittel, die der selben Familie angehören wie Darunavir. Dies sind: Muskelschmerzen bzw. Muskeldruckschmerz oder Muskelschwäche. In seltenen Fällen waren diese Muskelbeschwerden schwerwiegend. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Darunavir Viatris aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Für Flaschen: Nach dem Öffnen innerhalb von 100 Tagen aufbrauchen. Entsorgen Sie das Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Darunavir Viatris enthält Der Wirkstoff ist: Darunavir. Jede Tablette enthält 150 mg Darunavir. Die sonstigen Bestandteile sind: hochdisperses Siliciumdioxid, mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Hypromellose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.)[pflanzlich]. Die Filmbeschichtung enthält Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Talkum. Wie Darunavir Viatris aussieht und Inhalt der Packung Darunavir Viatris 150 mg Filmtabletten (Tabletten) sind weiß bis gebrochen weiß, kapselförmig mit zwei gewölbten Seiten, mit Prägung „M“ auf der einen Seite und „DV2“ auf der anderen Seite. Darunavir Viatris 150 mg Filmtabletten (Tabletten) sind erhältlich in Blisterpackungen mit 240 Tabletten und in Plastikflaschen mit 60 und 240 Tabletten. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer Viatris Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart Dublin 15 DUBLIN Irland Hersteller Mylan Hungary Kft H-2900 Komárom, Mylan utca 1 Ungarn McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irland

Viatris Germany GmbH Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1 Bad Homburg v. d. Hoehe Hessen, 61352 Deutschland Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung. België/Belgique/Belgien Viatris BV Tél/Tel: + 32 02 658 61 00

Lietuva Viatris UAB Tel: +370 5 205 1288

България Виатрис ЕООД Тел.: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg Viatris BV Tél/Tel: + 32 02 658 61 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika Viatris CZ s.r.o. Tel: + 420 222 004 400

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Italia Viatris Italia S.r.l. Tel: + 39 02 612 46923

Suomi/Finland Viatris Oy Puh/Tel: +358 20 720 9555

Κύπρος CPO Pharmaceuticals Limited Τηλ: + 357 22863100

Sverige Viatris AB Tel: +46 (0)8 630 19 00

Latvija Viatris SIA Tel: +371 676 055 80 Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {Monat JJJJ}. Weitere Informationsquellen Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender Darunavir Viatris 300 mg Filmtabletten Darunavir Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht Was ist Darunavir Viatris und wofür wird es angewendet? Was sollten Sie vor der Einnahme von Darunavir Viatris beachten? Wie ist Darunavir Viatris einzunehmen? Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie ist Darunavir Viatris aufzubewahren? Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Darunavir Viatris und wofür wird es angewendet?

Was ist Darunavir? Darunavir Viatris enthält den Wirkstoff Darunavir. Darunavir ist ein antiretrovirales Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen mit dem menschlichen Immunschwächevirus (HIV). Es gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten Proteasehemmer. Die Wirkung von Darunavir beruht auf einer Verringerung der Anzahl der HI-Viren in Ihrem Körper. Dies stärkt Ihr Immunsystem und vermindert das Risiko von Erkrankungen, die mit einer HIV-Infektion zusammenhängen. Wofür wird es angewendet? Darunavir wird zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern ab 3 Jahre mit einem Körpergewicht von mindestens 15 kg angewendet, die mit HIV infiziert sind und die bereits andere antiretrovirale Arzneimittel angewendet haben. Darunavir muss in Kombination mit einer geringen Dosis von Ritonavir und anderen Anti-HIV-Arzneimitteln eingenommen werden. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, welche Arzneimittel-Kombination für Sie am besten geeignet ist.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Darunavir Viatris beachten?

Darunavir Viatris darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen Darunavir oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels oder Ritonavir sind. wenn Sie schwere Leberprobleme haben. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind, wie schwer Ihre Lebererkrankung ist. Einige zusätzliche Untersuchungen könnten notwendig sein. Nehmen Sie Darunavir Viatris nicht zusammen mit folgenden Arzneimitteln ein Falls Sie eines oder mehrere dieser Arzneimittel einnehmen, erkundigen Sie sich bei Ihrem Arzt nach einer Umstellung auf ein anderes Arzneimittel.

Arzneimittel

Zweck des Arzneimittels zur Behandlung von Erektionsstörungen zur Behandlung allergischer Symptome eingesetzt, um Ihnen zum Schlafen zu verhelfen und/oder Ängste zu nehmen zur Behandlung einiger Magenerkrankungen zur Behandlung von Gicht oder familiärem Mittelmeerfieber zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen zur Behandlung von Migränekopfschmerzen

Avanafil Astemizol oder Terfenadin Triazolam und oral (über den Mund) eingenommenes Midazolam Cisaprid Colchicin (wenn Sie Nieren- und/oder Leberprobleme haben) Lurasidon, Pimozid, Quetiapin oder Sertindol Mutterkornalkaloide wie z. B. Ergotamin, Dihydroergotamin, Ergometrin und Methylergometrin Amiodaron, Bepridil, Dronedaron, Ivabradin, Chinidin, Ranolazin Lovastatin, Simvastatin und Lomitapid Rifampicin

zur Behandlung bestimmter Herzerkrankungen z. B. Herzrhythmusstörungen zur Senkung der Cholesterinwerte zur Behandlung einiger Infektionen wie z. B. Tuberkulose dieses Arzneimittel gegen HIV ist aus derselben Arzneimittelklasse wie Darunavir zur Behandlung einer Hepatitis-C-Infektion zur Behandlung einer vergrößerten Prostata zur Behandlung von hohem Blutdruck in den Blutgefäßen der Lunge hilft bei der Behandlung von Patienten mit Herzinfarkt in der Vorgeschichte, damit das Blut nicht verklumpt zur Behandlung von Verstopfung, die durch Opioide verursacht wird zur Behandlung des vorzeitigen Samenergusses zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen

das Kombinationspräparat Lopinavir/Ritonavir Elbasvir/Grazoprevir Alfuzosin Sildenafil Ticagrelor

Naloxegol Dapoxetin Domperidon

Wenden Sie Darunavir nicht mit Präparaten an, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Darunavir Viatris einnehmen. Darunavir ist kein Heilmittel für eine HIV-Infektion. Bei Personen, die Darunavir einnehmen, können weiterhin Infektionen oder andere mit einer HIV-Infektion zusammenhängende Erkrankungen auftreten. Sie müssen regelmäßigen Kontakt zu Ihrem Arzt halten. Bei Personen, die Darunavir einnehmen, kann ein Hautausschlag auftreten. In seltenen Fällen kann der Ausschlag schwerwiegend oder möglicherweise lebensbedrohend werden. Bitte kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen ein Ausschlag auftritt. Bei Patienten, die Darunavir zusammen mit Raltegravir (gegen eine HIV-Infektion) einnehmen, können Hautausschläge (meist leicht bis mittelgradig) häufiger auftreten als bei Patienten, die nur eines dieser Arzneimittel einnehmen. Informieren Sie Ihren Arzt über Ihre Situation VOR und WÄHREND Ihrer Behandlung Achten Sie darauf, folgende Punkte zu prüfen und Ihrem Arzt mitzuteilen, ob einer oder mehrere davon auf Sie zutreffen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie früher schon einmal Probleme mit Ihrer Leber einschließlich einer Infektion mit Hepatitis B oder C hatten. Unter Umständen muss Ihr Arzt

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erst die Schwere Ihrer Lebererkrankung beurteilen, bevor er darüber entscheiden kann, ob Sie Darunavir einnehmen können. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie an Diabetes leiden. Darunavir kann den Zuckerspiegel im Blut erhöhen. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie irgendwelche Symptome einer Infektion (z. B. vergrößerte Lymphknoten und Fieber) bemerken. Bei manchen Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion und opportunistischen Infektionen in der Vorgeschichte können kurz nach Beginn der Anti-HIV-Behandlung Anzeichen und Symptome einer Entzündung auftreten, die von solchen früheren Infektionen herrühren. Man nimmt an, dass diese Symptome auf einer verbesserten Immunreaktion des Körpers beruhen, die ihn in die Lage versetzt, Infektionen zu bekämpfen, die ohne offensichtliche Symptome schon vorher vorgelegen haben. Zusätzlich zu den Begleitinfektionen können nach Beginn der Einnahme von Arzneimitteln zur Behandlung Ihrer HIV-Infektion auch Autoimmunerkrankungen auftreten (ein Zustand, bei dem das Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift). Autoimmunerkrankungen können viele Monate nach Beginn der Behandlung auftreten. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion oder andere Symptome, wie z. B. Muskelschwäche, eine Schwäche, die in den Händen und Füßen beginnt und sich in Richtung Rumpf fortsetzt, Herzklopfen, Zittern oder Hyperaktivität bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt, um die notwendige Behandlung zu erhalten. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Bluter sind. Darunavir kann das Risiko von Blutungen erhöhen. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie allergisch sind gegen Sulfonamide (die z. B. zur Behandlung von bestimmten Infektionen angewendet werden). Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Beschwerden des Bewegungsapparates bemerken. Einige Patienten, die eine kombinierte antiretrovirale Therapie einnehmen, können die Knochenkrankheit Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe durch mangelnde Blutversorgung des Knochens) entwickeln. Die Dauer der kombinierten antiretroviralen Therapie, die Einnahme von Kortikosteroiden, Alkoholkonsum, eine schwere Immunsuppression, ein hoher Body-Mass-Index (Maßzahl zur Bestimmung des Körpergewichts im Verhältnis zur Körpergröße) u.a. können einige von vielen Risikofaktoren für die Entstehung dieser Krankheit sein. Anzeichen einer Osteonekrose sind Gelenksteifigkeit, Schmerzen (insbesondere der Hüfte, Knie und Schulter) und Schwierigkeiten bei Bewegungen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie irgendeines dieser Symptome bemerken.

Ältere Patienten Darunavir ist nur bei einer begrenzten Anzahl von Patienten von 65 Jahren oder älter angewendet worden. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob Sie Darunavir Viatris anwenden können, wenn Sie dieser Altersgruppe angehören. Kinder Darunavir darf nicht bei Kindern jünger als 3 Jahre oder mit einem Körpergewicht von weniger als 15 kg angewendet werden. Einnahme von Darunavir Viatris zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben. Es gibt einige Arzneimittel, die Sie nicht zusammen mit Darunavir einnehmen dürfen. Diese sind vorstehend unter der Überschrift „Nehmen Sie Darunavir Viatris nicht zusammen mit folgenden Arzneimitteln ein“ aufgeführt. In den meisten Fällen kann Darunavir mit Anti-HIV-Arzneimitteln, die zu anderen Wirkstoffklassen gehören [z. B. NRTIs (Nukleosidische Reverse-Transkriptasehemmer), NNRTIs (Nicht-Nukleosidische Reverse-Transkriptasehemmer), CCR5-Antagonisten und FIs (Fusionshemmer)], angewendet werden. Darunavir in Kombination mit Ritonavir ist nicht mit allen PIs (Proteasehemmern) getestet worden und darf nicht zusammen mit anderen HIV-PIs eingenommen werden. In einigen Fällen muss vielleicht die Dosierung von anderen Arzneimitteln geändert werden.

Informieren Sie deshalb immer Ihren Arzt, wenn Sie andere Anti-HIV-Arzneimittel einnehmen und befolgen Sie sorgfältig die Anweisungen Ihres Arztes, welche Arzneimittel miteinander kombiniert werden können. Die Wirkung von Darunavir kann sich vermindern, wenn Sie eines der folgenden Präparate einnehmen. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Folgendes einnehmen: Phenobarbital, Phenytoin (zur Vermeidung von Krampfanfällen) Dexamethason (Corticosteroid) Efavirenz (HIV-Infektion) Rifapentin, Rifabutin (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Infektionen wie Tuberkulose) Saquinavir (HIV-Infektion). Die Wirkung anderer Arzneimittel kann durch die Einnahme von Darunavir eventuell beeinflusst werden und Ihr Arzt wird vielleicht einige zusätzliche Blutuntersuchungen durchführen. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Folgendes einnehmen: Amlodipin, Diltiazem, Disopyramid, Carvedilol, Felodipin, Flecainid, Lidocain, Metoprolol, Mexiletin, Nifedipin, Nicardipin, Propafenon, Timolol, Verapamil (gegen Herzerkrankungen), da die therapeutische Wirkung oder Nebenwirkungen dieser Arzneimittel zunehmen können. Apixaban, Dabigatranetexilat, Edoxaban, Rivaroxaban, Warfarin, Clopidogrel (zur Herabsetzung der Blutgerinnung), da ihre therapeutische Wirkung oder Nebenwirkungen sich ändern können. Hormonelle Verhütungsmittel auf Estrogenbasis und Hormonersatztherapie. Darunavir könnte deren Wirksamkeit herabsetzen. Zur Empfängnisverhütung werden andere, nicht-hormonelle Verhütungsmethoden empfohlen. Ethinylestradiol/Drospirenon. Darunavir kann das Risiko für erhöhte Kaliumspiegel durch Drospirenon erhöhen. Atorvastatin, Pravastatin, Rosuvastatin (zur Senkung des Cholesterinspiegels). Das Risiko für Muskelschädigungen könnte zunehmen. Ihr Arzt wird beurteilen, welche Cholesterin-senkende Therapie in Ihrer besonderen Situation am besten ist. Clarithromycin (Antibiotikum) Ciclosporin, Everolimus, Tacrolimus, Sirolimus (zur Dämpfung Ihres Immunsystems), da die therapeutische Wirkung oder Nebenwirkungen dieser Arzneimittel verstärkt werden könnten. Corticosteroide wie Betamethason, Budesonid, Fluticason, Mometason, Prednison und Triamcinolon. Diese Arzneimittel werden für die Behandlung von Allergien, Asthma, entzündlichen Darmerkrankungen, entzündlichen Haut-, Augen-, Gelenk- und Muskelerkrankungen sowie von anderen entzündlichen Erkrankungen verwendet. Diese Arzneimittel werden im Allgemeinen oral eingenommen, inhaliert, injiziert oder auf die Haut aufgetragen. Falls keine Alternativen angewendet werden können, sollte die Anwendung nur nach medizinischer Beurteilung sowie unter einer engmaschigen Überwachung im Hinblick auf Nebenwirkungen der Corticosteroide durch Ihren Arzt erfolgen. Buprenorphin/Naloxon (Arzneimittel zur Behandlung einer Opioidabhängigkeit) Salmeterol (Arzneimittel zur Behandlung von Asthma) Artemether/Lumefantrin (ein Kombinationspräparat zur Behandlung der Malaria) Dasatinib, Everolimus, Irinotecan, Nilotinib, Vinblastin, Vincristin (zur Behandlung von Krebs) Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil (gegen Erektionsstörungen oder zur Behandlung einer Erkrankung von Herz und Lunge, die pulmonale arterielle Hypertonie genannt wird). Glecaprevir/Pibrentasvir (zur Behandlung einer Hepatitis-C-Infektion) Fentanyl, Oxycodon, Tramadol (gegen Schmerzen) Fesoterodin, Solifenacin (zur Behandlung von Harnblasenerkrankungen). Ihr Arzt wird vielleicht einige zusätzliche Blutuntersuchungen durchführen und die Dosierung anderer Arzneimittel muss gegebenenfalls geändert werden, wenn die therapeutische Wirkung oder Nebenwirkungen dieser Arzneimittel oder von Darunavir durch die Kombination beeinflusst werden. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob Sie Folgendes einnehmen: Dabigatranetexilat, Edoxaban, Warfarin (zur Herabsetzung der Blutgerinnung) Alfentanil (injizierbares, starkes und kurz wirkendes Schmerzmittel, das bei Operationen angewendet wird)

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Digoxin (gegen bestimmte Herzerkrankungen) Clarithromycin (Antibiotikum) Itraconazol, Isavuconazol, Fluconazol, Posaconazol, Clotrimazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen). Voriconazol sollte nur nach medizinischer Bewertung eingenommen werden. Rifabutin (gegen bakterielle Infektionen) Sildenafil, Vardenafil, Tadalafil (gegen Erektionsstörungen oder hohen Blutdruck in den Blutgefäßen der Lunge) Amitriptylin, Desipramin, Imipramin, Nortriptylin, Paroxetin, Sertralin, Trazodon (zur Behandlung von Depression und Angst) Maraviroc (zur Behandlung einer HIV-Infektion) Methadon (zur Behandlung der Opiat-Abhängigkeit) Carbamazepin, Clonazepam (zur Vorbeugung von Krampfanfällen oder zur Behandlung von bestimmten Formen von Nervenschmerzen) Colchicin (zur Behandlung von Gicht oder familiärem Mittelmeerfieber) Bosentan (zur Behandlung von hohem Blutdruck in den Blutgefäßen der Lunge) Buspiron, Clorazepat, Diazepam, Estazolam, Flurazepam, Midazolam, sofern dieses als Injektion angewendet wird, Zolpidem (Beruhigungsmittel) Perphenazin, Risperidon, Thioridazin (zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen).

Dies ist keine vollständige Liste von Arzneimitteln. Teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker alle Arzneimittel mit, die Sie anwenden. Einnahme von Darunavir Viatris zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Siehe Abschnitt 3 „Wie ist Darunavir Viatris einzunehmen“. Schwangerschaft und Stillzeit Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Schwangere dürfen Darunavir mit Ritonavir nicht einnehmen, es sei denn, der Arzt hat es ausdrücklich verordnet. Schwangere sollen Darunavir nicht zusammen mit Cobicistat einnehmen. Wegen möglicher Nebenwirkungen bei gestillten Kindern, sollten Frauen nicht stillen, wenn sie Darunavir Viatris einnehmen. Bei Frauen mit HIV wird das Stillen nicht empfohlen, da eine HIV-Infektion über die Muttermilch auf das Kind übertragen werden kann. Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen, sollten Sie dies so schnell wie möglich mit Ihrem Arzt besprechen. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder irgendwelche Werkzeuge oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich nach der Einnahme von Darunavir Viatris schwindlig oder benommen fühlen. Darunavir Viatris enthält Natrium Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Wie ist Darunavir Viatris einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Auch wenn Sie sich besser fühlen, beenden Sie die Einnahme von Darunavir Viatris und Ritonavir nicht, ohne vorher darüber mit Ihrem Arzt zu sprechen. Nach dem Beginn der Therapie darf ohne Anweisung des Arztes die Dosis oder Darreichungsform nicht verändert oder die Therapie nicht abgebrochen werden.

Dosis für Erwachsene, die bisher keine antiretroviralen Arzneimittel eingenommen haben (Ihr Arzt wird das ermitteln) Sie sind auf eine Darunavir-Dosis angewiesen, die nicht mit diesen 300-mg-Tabletten abgedeckt werden kann. Darunavir Viatris ist auch in anderen Stärken erhältlich. Dosis für Erwachsene, die bereits antiretrovirale Arzneimittel eingenommen haben (Ihr Arzt wird das ermitteln) Die Dosis beträgt entweder: 600 mg Darunavir (2 Tabletten, die je 300 mg Darunavir enthalten oder 1 Tablette, die 600 mg Darunavir enthält) zusammen mit 100 mg Ritonavir zweimal täglich. ODER 800 mg Darunavir (2 Tabletten, die je 400 mg Darunavir enthalten oder 1 Tablette, die 800 mg Darunavir enthält) zusammen mit 100 mg Ritonavir einmal täglich. Die 400 mg und 800 mg Tabletten von Darunavir Viatris dürfen nur angewendet werden, um eine Dosierung von 800 mg einmal täglich zu erreichen. Besprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, welche Dosis für Sie die richtige ist. Hinweise für Erwachsene Nehmen Sie Darunavir immer zusammen mit Ritonavir ein. Darunavir kann ohne Ritonavir nicht richtig wirken. Nehmen Sie morgens zwei 300 mg Darunavir-Tabletten zusammen mit 100 mg Ritonavir ein. Nehmen Sie abends zwei 300 mg Darunavir-Tabletten zusammen mit 100 mg Ritonavir ein. Nehmen Sie Darunavir zusammen mit einer Mahlzeit ein. Darunavir kann nicht richtig wirken, wenn es nicht zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen wird. Die Art der Mahlzeit ist dabei unwichtig. Schlucken Sie die Tablette mit einem Getränk wie z. B. Wasser oder Milch. Darunavir 75 mg- und 150 mg Tabletten wurden zur Anwendung bei Kindern entwickelt, können aber in bestimmten Fällen auch bei Erwachsenen angewendet werden. Dosis für Kinder ab 3 Jahre, die mindestens 15 kg wiegen und bisher keine antiretroviralen Arzneimittel eingenommen haben (der Arzt Ihres Kindes wird das ermitteln) Der Arzt wird die richtige einmal tägliche Dosis anhand des Körpergewichts des Kindes berechnen (siehe Tabelle unten). Diese Dosis darf die empfohlene Dosis für Erwachsene, die 800 mg Darunavir zusammen mit 100 mg Ritonavir einmal täglich beträgt, nicht übersteigen. Der Arzt wird Sie darüber informieren, wie viele Darunavir Viatris-Tabletten und wie viel Ritonavir (Kapseln, Tabletten oder Lösung) das Kind einnehmen muss. Körpergewicht zwischen 15 und 30 Kilogramm zwischen 30 und 40 Kilogramm mehr als 40 Kilogramm a

Eine Dosis Darunavir beträgt 600 Milligramm 675 Milligramm 800 Milligramm

Eine Dosis Ritonavira beträgt 100 Milligramm 100 Milligramm 100 Milligramm

Ritonavir-Lösung zum Einnehmen: 80 mg/ml

Dosis für Kinder ab 3 Jahre, die mindestens 15 kg wiegen und bereits antiretrovirale Arzneimittel eingenommen haben (der Arzt Ihres Kindes wird das ermitteln) Der Arzt wird die richtige Dosis anhand des Körpergewichts des Kindes berechnen (siehe Tabelle unten). Der Arzt wird entscheiden, ob eine einmal tägliche Dosierung oder eine zweimal tägliche Dosierung für das Kind geeignet ist. Diese Dosis darf die empfohlene Dosis für Erwachsene, die 600 mg Darunavir zusammen mit 100 mg Ritonavir zweimal täglich oder 800 mg Darunavir zusammen mit 100 mg Ritonavir einmal täglich beträgt, nicht übersteigen. Der Arzt wird Sie darüber informieren, wie viele Darunavir Viatris-Tabletten und wie viel Ritonavir (Kapseln, Tabletten oder Lösung) das Kind einnehmen muss. Tabletten in anderen Stärken sind erhältlich und Ihr Arzt kann eine bestimmte Kombination von Tabletten verschrieben haben, um die geeignete Dosis zu erreichen. Eine Darunavir Suspension zum Einnehmen ist ebenfalls verfügbar. Ihr

Arzt wird entscheiden, welche Darreichungsform von Darunavir (Tabletten oder Suspension zum Einnehmen) für Ihr Kind geeignet ist. Andere Darreichungsformen dieses Arzneimittels sind möglicherweise für Kinder besser geeignet: Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. Zweimal tägliche Dosierung Körpergewicht zwischen 15 und 30 Kilogramm

Eine Dosis beträgt 375 Milligramm Darunavir + 50 Milligramm Ritonavir zweimal täglich 450 Milligramm Darunavir + 60 Milligramm Ritonavir zweimal täglich 600 mg Darunavir + 100 mg Ritonavir zweimal täglich

zwischen 30 und 40 Kilogramm

mehr als 40 Kilogramm* * Bei Kindern ab 12 Jahre, die mindestens 40 kg wiegen, wird der Arzt Ihres Kindes ermitteln, ob Darunavir 800 mg

einmal täglich angewendet werden kann. Dies kann nicht durch diese 300 mg Tabletten abgedeckt werden. Darunavir Viatris ist auch in anderen Stärken erhältlich.

Einmal tägliche Dosierung Körpergewicht zwischen 15 und 30 Kilogramm zwischen 30 und 40 Kilogramm mehr als 40 Kilogramm a

Eine Dosis Darunavir beträgt 600 Milligramm 675 Milligramm 800 Milligramm

Eine Dosis Ritonavira beträgt 100 Milligramm 100 Milligramm 100 Milligramm

Ritonavir-Lösung zum Einnehmen: 80 mg/ml

Hinweise für Kinder Das Kind muss Darunavir immer zusammen mit Ritonavir einnehmen. Darunavir kann ohne Ritonavir nicht richtig wirken. Das Kind muss die angemessenen Dosen von Darunavir und Ritonavir zweimal täglich oder einmal täglich einnehmen. Wenn eine zweimal tägliche Einnahme von Darunavir verschrieben wurde, muss das Kind eine Dosis morgens und eine Dosis abends einnehmen. Der Arzt Ihres Kindes wird das geeignete Dosierungsschema für Ihr Kind ermitteln. Das Kind muss Darunavir zusammen mit einer Mahlzeit einnehmen. Darunavir kann nicht richtig wirken, wenn es nicht zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen wird. Die Art der Mahlzeit ist dabei unwichtig. Das Kind muss die Tabletten zusammen mit einem Getränk wie z. B. Wasser oder Milch schlucken. Wenn Sie eine größere Menge von Darunavir Viatris eingenommen haben, als Sie sollten Informieren Sie sofort Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Wenn Sie die Einnahme von Darunavir Viatris vergessen haben Wenn Sie dies innerhalb von 6 Stunden bemerken, müssen Sie die Tabletten sofort einnehmen. Nehmen Sie die Tabletten immer zusammen mit Ritonavir und einer Mahlzeit ein. Wenn Sie dies erst nach 6 Stunden bemerken, dann lassen Sie diese Einnahme aus und nehmen Sie die nächste Dosis wie gewöhnlich ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie nach der Einnahme von Darunavir Viatris und Ritonavir erbrechen Wenn Sie innerhalb von 4 Stunden nach der Einnahme des Arzneimittels erbrechen, sollten Sie so bald wie möglich eine weitere Dosis von Darunavir Viatris und Ritonavir mit einer Mahlzeit einnehmen. Erbrechen Sie mehr als 4 Stunden nach der Einnahme des Arzneimittels, brauchen Sie bis zum nächsten geplanten Zeitpunkt keine weitere Dosis von Darunavir Viatris und Ritonavir einnehmen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind, was Sie tun sollen, wenn Sie eine Dosis vergessen oder sich erbrochen haben.

Beenden Sie die Einnahme von Darunavir Viatris nicht, ohne vorher darüber mit Ihrem Arzt zu sprechen. Durch Anti-HIV-Arzneimittel können Sie sich besser fühlen. Brechen Sie die Behandlung mit Darunavir Viatris nicht ab, auch wenn Sie sich schon besser fühlen. Sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt. Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Während einer HIV-Therapie können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutfett- und Blutzuckerwerte auftreten. Dies hängt teilweise mit dem verbesserten Gesundheitszustand und dem Lebensstil zusammen; bei den Blutfetten manchmal mit den HIV-Arzneimitteln selbst. Ihr Arzt wird Sie auf diese Veränderungen hin untersuchen. Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen entwickeln Es wurde über Leberprobleme berichtet, die gelegentlich schwerwiegend sein können. Bevor Sie die Therapie mit Darunavir beginnen, sollte Ihr Arzt Blutuntersuchungen durchführen. Wenn Sie an einer chronischen Hepatitis-B- oder -C-Infektion leiden, sollte Ihr Arzt Blutuntersuchungen häufiger durchführen, da für Sie ein größeres Risiko für die Entwicklung von Leberproblemen besteht. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Anzeichen und Symptome von Leberproblemen. Diese können einschließen: Gelbfärbung Ihrer Haut oder des weißen Teils Ihrer Augen, dunkler (wie Tee gefärbter) Urin, heller Stuhl (Stuhlgang), Übelkeit, Erbrechen, Appetitverlust oder Schmerzen oder Schmerzen und Beschwerden an der rechten Seite unterhalb Ihrer Rippen. Hautausschlag (häufiger bei gemeinsamer Anwendung mit Raltegravir), Juckreiz. Der Ausschlag ist gewöhnlich leicht bis mittelgradig. Ein Hautausschlag kann auch ein Symptom eines seltenen schweren Krankheitszustandes sein. Es ist daher wichtig, dass Sie mit Ihrem Arzt sprechen, wenn sich ein Ausschlag entwickelt. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie Ihre Symptome zu behandeln sind oder ob Darunavir abgesetzt werden muss. Andere schwere Nebenwirkungen waren Diabetes (häufig) und Entzündung der Bauchspeicheldrüse (gelegentlich). Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) Durchfall. Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) Erbrechen, Übelkeit, Bauchschmerzen oder Blähbauch, Verdauungsstörungen, Blähungen Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schwindel, Benommenheit, Taubheitsgefühl, Kribbeln oder Schmerzen in Händen oder Füßen, Kraftverlust, Einschlafschwierigkeiten. Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) Brustschmerzen, Veränderungen des EKGs, schneller Herzschlag verminderte oder anomale Hautempfindlichkeit, Ameisenlaufen, Aufmerksamkeitsschwierigkeiten, Gedächtnisverlust, Gleichgewichtsprobleme Atembeschwerden, Husten, Nasenbluten, Reizungen im Rachen Entzündung von Magen oder Mund, Sodbrennen, Würgereiz, trockener Mund, Bauchbeschwerden, Verstopfung, Aufstoßen Nierenversagen, Nierensteine, Schwierigkeiten beim Wasserlassen, häufiger oder übermäßiger Harndrang, manchmal nachts

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Nesselsucht, starke Schwellung der Haut und anderen Gewebes (am häufigsten der Lippen oder der Augen), Ekzem, übermäßiges Schwitzen, Nachtschweiß, Haarausfall, Akne, schuppige Haut, Nagelverfärbung Muskelschmerz, Muskelkrämpfe oder -schwäche, Schmerz in den Extremitäten, Osteoporose Verminderung der Schilddrüsenfunktion. Dies kann durch eine Blutuntersuchung festgestellt werden. Bluthochdruck, Erröten rote oder trockene Augen Fieber, Schwellung der unteren Gliedmaßen durch Flüssigkeitsansammlung, Unpässlichkeit, Gereiztheit, Schmerz Anzeichen wie bei einer Infektion, Herpes simplex Erektionsstörung, Vergrößerung der Brüste Schlafprobleme, Schläfrigkeit, Depression, Angstgefühl, abnorme Träume, Abnahme des sexuellen Verlangens

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) eine Reaktion, die DRESS genannt wird [schwerer Ausschlag, der von Fieber, Müdigkeit, Schwellung des Gesichts oder der Lymphknoten, Anstieg der Eosinophilen (bestimmte weiße Blutkörperchen), Auswirkungen auf die Leber, Niere oder Lunge begleitet sein kann] Herzinfarkt, langsamer Herzschlag, Herzklopfen Sehstörungen Schüttelfrost, anomales Gefühl Gefühl von Verwirrtheit oder Desorientiertheit, Stimmungsveränderung, Unruhe Ohnmacht, epileptische Anfälle, Geschmacksveränderungen oder -verlust wunde Stellen im Mund, Erbrechen von Blut, entzündete Lippen, trockene Lippen, belegte Zunge laufende Nase Hautläsionen, trockene Haut steife Muskeln oder Gelenke, Gelenkschmerzen mit oder ohne Entzündung Veränderungen einiger Werte Ihres Blutbildes oder der klinischen Chemie. Dies kann durch Blut- und/ oder Urinuntersuchungen festgestellt werden. Ihr Arzt wird Ihnen die Befunde erklären. Beispiele hierfür sind: erhöhte Anzahl einiger weißer Blutkörperchen Darunavir-Kristalle in der Niere, die eine Nierenerkrankung auslösen. Manche Nebenwirkungen sind typisch für HIV-Arzneimittel, die der selben Familie angehören wie Darunavir. Dies sind: Muskelschmerzen bzw. Muskeldruckschmerz oder Muskelschwäche. In seltenen Fällen waren diese Muskelbeschwerden schwerwiegend. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Darunavir Viatris aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Für Flaschen: Nach dem Öffnen innerhalb von 100 Tagen aufbrauchen. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Darunavir Viatris enthält Der Wirkstoff ist: Darunavir. Jede Tablette enthält 300 mg Darunavir. Die sonstigen Bestandteile sind: hochdisperses Siliciumdioxid, mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Hypromellose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.)[pflanzlich]. Die Filmbeschichtung enthält Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Talkum. Wie Darunavir Viatris aussieht und Inhalt der Packung Darunavir Viatris 300 mg Filmtabletten (Tabletten) sind weiß bis gebrochen weiß, oval mit zwei gewölbten Seiten, mit Prägung „M“ auf der einen Seite und „DV3“ auf der anderen Seite. Darunavir Viatris 300 mg Filmtabletten (Tabletten) sind erhältlich in Blisterpackungen mit 30, 60 und 120 Tabletten und in Plastikflaschen mit 30 und 120 Tabletten. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer Viatris Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart Dublin 15 DUBLIN Irland Hersteller Mylan Hungary Kft H-2900 Komárom, Mylan utca 1 Ungarn McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irland Viatris Germany GmbH Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1 Bad Homburg v. d. Hoehe Hessen, 61352 Deutschland Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien Viatris BV Tél/Tel: + 32 02 658 61 00

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Hrvatska Viatris Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599

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Ireland Mylan Ireland Limited Tel: +353 1 8711600

Slovenija Viatris d.o.o. Tel: + 386 1 23 63 180

Ísland Icepharma hf. Sími: +354 540 8000

Slovenská republika Viatris Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 32 199 100

Italia Viatris Italia S.r.l. Tel: + 39 02 612 46923

Suomi/Finland Viatris Oy Puh/Tel: +358 20 720 9555

Κύπρος CPO Pharmaceuticals Limited Τηλ: + 357 22863100

Sverige Viatris AB Tel: +46 (0)8 630 19 00

Latvija

Viatris SIA Tel: +371 676 055 80 Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {Monat JJJJ}. Weitere Informationsquellen Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender Darunavir Viatris 400 mg Filmtabletten Darunavir Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht Was ist Darunavir Viatris und wofür wird es angewendet? Was sollten Sie vor der Einnahme von Darunavir Viatris beachten? Wie ist Darunavir Viatris einzunehmen? Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie ist Darunavir Viatris aufzubewahren? Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Darunavir Viatris und wofür wird es angewendet?

Was ist Darunavir Viatris? Darunavir Viatris enthält den Wirkstoff Darunavir. Darunavir ist ein antiretrovirales Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen mit dem menschlichen Immunschwächevirus (HIV). Es gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten Proteasehemmer. Die Wirkung von Darunavir beruht auf einer Verringerung der Anzahl der HI-Viren in Ihrem Körper. Dies stärkt Ihr Immunsystem und vermindert das Risiko von Erkrankungen, die mit einer HIV-Infektion zusammenhängen. Wofür wird es angewendet? Darunavir 400 mg wird zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern (ab 3 Jahren und mit mindestens 40 kg Körpergewicht) angewendet, die mit HIV infiziert sind und die bisher keine antiretroviralen Arzneimittel angewendet haben. bei bestimmten Patienten, die bereits antiretrovirale Arzneimittel angewendet haben (Ihr Arzt wird dies ermitteln). Darunavir muss in Kombination mit einer geringen Dosis von Cobicistat oder Ritonavir und anderen Anti-HIV-Arzneimitteln eingenommen werden. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, welche Arzneimittel-Kombination für Sie am besten geeignet ist.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Darunavir Viatris beachten?

Darunavir Viatris darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen Darunavir oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels oder Cobicistat oder Ritonavir sind. wenn Sie schwere Leberprobleme haben. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind, wie schwer Ihre Lebererkrankung ist. Einige zusätzliche Untersuchungen könnten notwendig sein.

Nehmen Sie Darunavir Viatris nicht zusammen mit folgenden Arzneimitteln ein Falls Sie eines oder mehrere dieser Arzneimittel einnehmen, erkundigen Sie sich bei Ihrem Arzt nach einer Umstellung auf ein anderes Arzneimittel. Arzneimittel Avanafil Astemizol oder Terfenadin Triazolam und oral (über den Mund) eingenommenes Midazolam Cisaprid Colchicin (wenn Sie Nieren- und/oder Leberprobleme haben) Lurasidon, Pimozid, Quetiapin oder Sertindol Mutterkornalkaloide wie z. B. Ergotamin, Dihydroergotamin, Ergometrin und Methylergometrin Amiodaron, Bepridil, Dronedaron, Ivabradin, Chinidin, Ranolazin Lovastatin, Simvastatin und Lomitapid Rifampicin

Zweck des Arzneimittels zur Behandlung von Erektionsstörungen zur Behandlung allergischer Symptome eingesetzt, um Ihnen zum Schlafen zu verhelfen und/oder Ängste zu nehmen zur Behandlung einiger Magenerkrankungen zur Behandlung von Gicht oder familiärem Mittelmeerfieber zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen zur Behandlung von Migränekopfschmerzen zur Behandlung bestimmter Herzerkrankungen z. B. Herzrhythmusstörungen zur Senkung der Cholesterinwerte zur Behandlung einiger Infektionen wie z. B. Tuberkulose dieses Arzneimittel gegen HIV ist aus derselben Arzneimittelklasse wie Darunavir zur Behandlung einer Hepatitis-C-Infektion zur Behandlung einer vergrößerten Prostata zur Behandlung von hohem Blutdruck in den Blutgefäßen der Lunge hilft bei der Behandlung von Patienten mit Herzinfarkt in der Vorgeschichte, damit das Blut nicht verklumpt zur Behandlung von Verstopfung, die durch Opioide verursacht wird zur Behandlung des vorzeitigen Samenergusses zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen

das Kombinationspräparat Lopinavir/Ritonavir Elbasvir/Grazoprevir Alfuzosin Sildenafil Ticagrelor

Naloxegol Dapoxetin Domperidon

Wenden Sie Darunavir nicht mit Präparaten an, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Darunavir Viatris einnehmen. Darunavir ist kein Heilmittel für eine HIV-Infektion. Bei Personen, die Darunavir einnehmen, können weiterhin Infektionen oder andere mit einer HIV-Infektion zusammenhängende Erkrankungen auftreten. Sie müssen regelmäßigen Kontakt zu Ihrem Arzt halten. Bei Personen, die Darunavir einnehmen, kann ein Hautausschlag auftreten. In seltenen Fällen kann der Ausschlag schwerwiegend oder möglicherweise lebensbedrohend werden. Bitte kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen ein Ausschlag auftritt. Bei Patienten, die Darunavir zusammen mit Raltegravir (gegen eine HIV-Infektion) einnehmen, können Hautausschläge (meist leicht bis mittelgradig) häufiger auftreten als bei Patienten, die nur eines dieser Arzneimittel einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt über Ihre Situation VOR und WÄHREND Ihrer Behandlung Achten Sie darauf, folgende Punkte zu prüfen und Ihrem Arzt mitzuteilen, ob einer oder mehrere davon auf Sie zutreffen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie früher schon einmal Probleme mit Ihrer Leber einschließlich einer Infektion mit Hepatitis B oder C hatten. Unter Umständen muss Ihr Arzt erst die Schwere Ihrer Lebererkrankung beurteilen, bevor er darüber entscheiden kann, ob Sie Darunavir einnehmen können. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie an Diabetes leiden. Darunavir kann den Zuckerspiegel im Blut erhöhen. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie irgendwelche Symptome einer Infektion (z. B. vergrößerte Lymphknoten und Fieber) bemerken. Bei manchen Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion und opportunistischen Infektionen in der Vorgeschichte können kurz nach Beginn der Anti-HIV-Behandlung Anzeichen und Symptome einer Entzündung auftreten, die von solchen früheren Infektionen herrühren. Man nimmt an, dass diese Symptome auf einer verbesserten Immunreaktion des Körpers beruhen, die ihn in die Lage versetzt, Infektionen zu bekämpfen, die ohne offensichtliche Symptome schon vorher vorgelegen haben. Zusätzlich zu den Begleitinfektionen können nach Beginn der Einnahme von Arzneimitteln zur Behandlung Ihrer HIV-Infektion auch Autoimmunerkrankungen auftreten (ein Zustand, bei dem das Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift). Autoimmunerkrankungen können viele Monate nach Beginn der Behandlung auftreten. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion oder andere Symptome, wie z. B. Muskelschwäche, eine Schwäche, die in den Händen und Füßen beginnt und sich in Richtung Rumpf fortsetzt, Herzklopfen, Zittern oder Hyperaktivität bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt, um die notwendige Behandlung zu erhalten. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Bluter sind. Darunavir kann das Risiko von Blutungen erhöhen. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie allergisch sind gegen Sulfonamide (die z. B. zur Behandlung von bestimmten Infektionen angewendet werden). Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Beschwerden des Bewegungsapparates bemerken. Einige Patienten, die eine kombinierte antiretrovirale Therapie einnehmen, können die Knochenkrankheit Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe durch mangelnde Blutversorgung des Knochens) entwickeln. Die Dauer der kombinierten antiretroviralen Therapie, die Einnahme von Kortikosteroiden, Alkoholkonsum, eine schwere Immunsuppression, ein hoher Body-Mass-Index (Maßzahl zur Bestimmung des Körpergewichts im Verhältnis zur Körpergröße) u.a. können einige von vielen Risikofaktoren für die Entstehung dieser Krankheit sein. Anzeichen einer Osteonekrose sind Gelenksteifigkeit, Schmerzen (insbesondere der Hüfte, Knie und Schulter) und Schwierigkeiten bei Bewegungen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie irgendeines dieser Symptome bemerken. Ältere Patienten Darunavir ist nur bei einer begrenzten Anzahl von Patienten von 65 Jahren oder älter angewendet worden. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob Sie Darunavir Viatris anwenden können, wenn Sie dieser Altersgruppe angehören. Kinder und Jugendliche Darunavir soll nicht bei Kindern und Jugendlichen angewendet werden, die jünger als 3 Jahre sind oder weniger als 15 kg wiegen. Einnahme von Darunavir Viatris zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben. Es gibt einige Arzneimittel, die Sie nicht zusammen mit Darunavir einnehmen dürfen. Diese sind vorstehend unter der Überschrift „Nehmen Sie Darunavir Viatris nicht zusammen mit folgenden Arzneimitteln ein“ aufgeführt.

In den meisten Fällen kann Darunavir mit Anti-HIV-Arzneimitteln, die zu anderen Wirkstoffklassen gehören [z. B. NRTIs (Nukleosidische Reverse-Transkriptasehemmer), NNRTIs (Nicht-Nukleosidische Reverse-Transkriptasehemmer), CCR5-Antagonisten und FIs (Fusionshemmer)], angewendet werden. Darunavir in Kombination mit Cobicistat oder Ritonavir ist nicht mit allen PIs (Proteasehemmern) getestet worden und darf nicht zusammen mit anderen HIV-PIs eingenommen werden. In einigen Fällen muss vielleicht die Dosierung von anderen Arzneimitteln geändert werden. Informieren Sie deshalb immer Ihren Arzt, wenn Sie andere Anti-HIV-Arzneimittel einnehmen und befolgen Sie sorgfältig die Anweisungen Ihres Arztes, welche Arzneimittel miteinander kombiniert werden können. Die Wirkung von Darunavir kann sich vermindern, wenn Sie eines der folgenden Präparate einnehmen. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Folgendes einnehmen: Phenobarbital, Phenytoin (zur Vermeidung von Krampfanfällen) Dexamethason (Corticosteroid) Efavirenz (HIV-Infektion) Rifapentin, Rifabutin (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Infektionen wie Tuberkulose) Saquinavir (HIV-Infektion). Die Wirkung anderer Arzneimittel kann durch die Einnahme von Darunavir eventuell beeinflusst werden und Ihr Arzt wird vielleicht einige zusätzliche Blutuntersuchungen durchführen. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Folgendes einnehmen: Amlodipin, Diltiazem, Disopyramid, Carvedilol, Felodipin, Flecainid, Lidocain, Metoprolol, Mexiletin, Nifedipin, Nicardipin, Propafenon, Timolol, Verapamil (gegen Herzerkrankungen), da die therapeutische Wirkung oder Nebenwirkungen dieser Arzneimittel zunehmen können. Apixaban, Dabigatranetexilat, Edoxaban, Rivaroxaban, Warfarin, Clopidogrel (zur Herabsetzung der Blutgerinnung), da ihre therapeutische Wirkung oder Nebenwirkungen sich ändern können. Hormonelle Verhütungsmittel auf Estrogenbasis und Hormonersatztherapie. Darunavir könnte deren Wirksamkeit herabsetzen. Zur Empfängnisverhütung werden andere, nicht-hormonelle Verhütungsmethoden empfohlen. Ethinylestradiol/Drospirenon. Darunavir kann das Risiko für erhöhte Kaliumspiegel durch Drospirenon erhöhen. Atorvastatin, Pravastatin, Rosuvastatin (zur Senkung des Cholesterinspiegels). Das Risiko für Muskelschädigungen könnte zunehmen. Ihr Arzt wird beurteilen, welche Cholesterin-senkende Therapie in Ihrer besonderen Situation am besten ist. Clarithromycin (Antibiotikum) Ciclosporin, Everolimus, Tacrolimus, Sirolimus (zur Dämpfung Ihres Immunsystems), da die therapeutische Wirkung oder Nebenwirkungen dieser Arzneimittel verstärkt werden könnten. Corticosteroide wie Betamethason, Budesonid, Fluticason, Mometason, Prednison und Triamcinolon. Diese Arzneimittel werden für die Behandlung von Allergien, Asthma, entzündlichen Darmerkrankungen, entzündlichen Haut-, Augen-, Gelenk- und Muskelerkrankungen sowie von anderen entzündlichen Erkrankungen verwendet. Diese Arzneimittel werden im Allgemeinen oral eingenommen, inhaliert, injiziert oder auf die Haut aufgetragen. Falls keine Alternativen angewendet werden können, sollte die Anwendung nur nach medizinischer Beurteilung sowie unter einer engmaschigen Überwachung im Hinblick auf Nebenwirkungen der Corticosteroide durch Ihren Arzt erfolgen. Buprenorphin/Naloxon (Arzneimittel zur Behandlung einer Opioidabhängigkeit) Salmeterol (Arzneimittel zur Behandlung von Asthma) Artemether/Lumefantrin (ein Kombinationspräparat zur Behandlung der Malaria) Dasatinib, Everolimus, Irinotecan, Nilotinib, Vinblastin, Vincristin (zur Behandlung von Krebs) Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil (gegen Erektionsstörungen oder zur Behandlung einer Erkrankung von Herz und Lunge, die pulmonale arterielle Hypertonie genannt wird). Glecaprevir/Pibrentasvir (zur Behandlung einer Hepatitis-C-Infektion) Fentanyl, Oxycodon, Tramadol (gegen Schmerzen) Fesoterodin, Solifenacin (zur Behandlung von Harnblasenerkrankungen).

Ihr Arzt wird vielleicht einige zusätzliche Blutuntersuchungen durchführen und die Dosierung anderer Arzneimittel muss gegebenenfalls geändert werden, wenn die therapeutische Wirkung oder Nebenwirkungen dieser Arzneimittel oder von Darunavir durch die Kombination beeinflusst werden. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob Sie Folgendes einnehmen: Dabigatranetexilat, Edoxaban, Warfarin (zur Herabsetzung der Blutgerinnung) Alfentanil (injizierbares, starkes und kurz wirkendes Schmerzmittel, das bei Operationen angewendet wird) Digoxin (gegen bestimmte Herzerkrankungen) Clarithromycin (Antibiotikum) Itraconazol, Isavuconazol, Fluconazol, Posaconazol, Clotrimazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen). Voriconazol sollte nur nach medizinischer Bewertung eingenommen werden. Rifabutin (gegen bakterielle Infektionen) Sildenafil, Vardenafil, Tadalafil (gegen Erektionsstörungen oder hohen Blutdruck in den Blutgefäßen der Lunge) Amitriptylin, Desipramin, Imipramin, Nortriptylin, Paroxetin, Sertralin, Trazodon (zur Behandlung von Depression und Angst) Maraviroc (zur Behandlung einer HIV-Infektion) Methadon (zur Behandlung der Opiat-Abhängigkeit) Carbamazepin, Clonazepam (zur Vorbeugung von Krampfanfällen oder zur Behandlung von bestimmten Formen von Nervenschmerzen) Colchicin (zur Behandlung von Gicht oder familiärem Mittelmeerfieber) Bosentan (zur Behandlung von hohem Blutdruck in den Blutgefäßen der Lunge) Buspiron, Clorazepat, Diazepam, Estazolam, Flurazepam, Midazolam, sofern dieses als Injektion angewendet wird, Zolpidem (Beruhigungsmittel) Perphenazin, Risperidon, Thioridazin (zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen) Metformin (zur Behandlung von Typ-2-Diabetes). Dies ist keine vollständige Liste von Arzneimitteln. Teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker alle Arzneimittel mit, die Sie anwenden. Einnahme von Darunavir Viatris zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Siehe Abschnitt 3 „Wie ist Darunavir Viatris einzunehmen“. Schwangerschaft und Stillzeit Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Schwangere dürfen Darunavir mit Ritonavir nicht einnehmen, es sei denn, der Arzt hat es ausdrücklich verordnet. Schwangere sollen Darunavir nicht zusammen mit Cobicistat einnehmen. Wegen möglicher Nebenwirkungen bei gestillten Kindern, sollten Frauen nicht stillen, wenn sie Darunavir Viatris einnehmen. Bei Frauen mit HIV wird das Stillen nicht empfohlen, da eine HIV-Infektion über die Muttermilch auf das Kind übertragen werden kann. Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen, sollten Sie dies so schnell wie möglich mit Ihrem Arzt besprechen. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder irgendwelche Werkzeuge oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich nach der Einnahme von Darunavir schwindlig oder benommen fühlen. Darunavir Viatris enthält Natrium Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Wie ist Darunavir Viatris einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Auch wenn Sie sich besser fühlen, beenden Sie die Einnahme von Darunavir und Cobicistat oder Ritonavir nicht, ohne vorher darüber mit Ihrem Arzt zu sprechen. Nach dem Beginn der Therapie darf ohne Anweisung des Arztes die Dosis oder Darreichungsform nicht verändert oder die Therapie nicht abgebrochen werden. Die 400 mg Tabletten von Darunavir dürfen nur angewendet werden, um eine Dosierung von 800 mg einmal täglich zu erreichen. Dosis für Erwachsene, die bisher keine antiretroviralen Arzneimittel eingenommen haben (Ihr Arzt wird dies ermitteln) Die übliche Dosis von Darunavir ist 800 mg (2 Tabletten, die 400 mg Darunavir Viatris enthalten oder 1 Tablette, die 800 mg Darunavir Viatris enthält) einmal täglich. Sie müssen Darunavir jeden Tag und immer zusammen mit 150 mg Cobicistat oder 100 mg Ritonavir und mit einer Mahlzeit einnehmen. Darunavir kann ohne Cobicistat oder Ritonavir und eine Mahlzeit nicht richtig wirken. Sie müssen eine Mahlzeit oder einen Snack innerhalb von 30 Minuten, bevor Sie Darunavir und Cobicistat oder Ritonavir einnehmen zu sich nehmen. Die Art der Mahlzeit ist dabei unwichtig. Auch wenn Sie sich besser fühlen, dürfen Sie nicht aufhören, Darunavir und Cobicistat oder Ritonavir einzunehmen, ohne mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben. Hinweise für Erwachsene Nehmen Sie zwei 400 mg Tabletten Darunavir einmal täglich, jeden Tag, zur gleichen Zeit ein. Nehmen Sie Darunavir immer zusammen mit 150 mg Cobicistat oder 100 mg Ritonavir ein. Nehmen Sie Darunavir zusammen mit einer Mahlzeit ein. Schlucken Sie die Tablette mit einem Getränk wie z. B. Wasser oder Milch. Nehmen Sie Ihre anderen HIV-Arzneimittel, die in Kombination mit Darunavir und Cobicistat oder Ritonavir angewendet werden, wie von Ihrem Arzt verordnet ein. Dosis für Erwachsene, die bereits antiretrovirale Arzneimittel erhalten haben (Ihr Arzt wird dies ermitteln) Die Dosis ist entweder: 800 mg Darunavir (2 Tabletten, die je 400 mg Darunavir enthalten oder 1 Tablette, die 800 mg Darunavir enthält) zusammen mit 150 mg Cobicistat oder 100 mg Ritonavir einmal täglich ODER 600 mg Darunavir (2 Tabletten, die je 300 mg Darunavir enthalten oder 1 Tablette, die 600 mg Darunavir enthält) zusammen mit 100 mg Ritonavir zweimal täglich. Besprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, welche Dosis für Sie die richtige ist. Dosis für Kinder ab 3 Jahre mit Ritonavir, und ab 12 Jahre mit Cobicistat, die mehr als 40 kg wiegen und bisher keine antiretroviralen Arzneimittel eingenommen haben (der Arzt Ihres Kindes wird dies ermitteln) Die übliche Dosis beträgt 800 mg Darunavir (2 Tabletten, die je 400 mg Darunavir enthalten oder 1 Tablette, die 800 mg Darunavir enthält) zusammen mit 100 mg Ritonavir oder 150 mg Cobicistat einmal täglich.

Dosis für Kinder ab 3 Jahre mit Ritonavir, und ab 12 Jahre mit Cobicistat, die mehr als 40 kg wiegen und bereits antiretrovirale Arzneimittel erhalten haben (der Arzt Ihres Kindes wird dies ermitteln) Die Dosis ist entweder: 800 mg Darunavir (2 Tabletten, die je 400 mg Darunavir enthalten oder 1 Tablette, die 800 mg Darunavir enthält) zusammen mit 100 mg Ritonavir oder 150 mg Cobicistat einmal täglich ODER 600 mg Darunavir (2 Tabletten, die je 300 mg Darunavir enthalten oder 1 Tablette, die 600 mg Darunavir enthält) zusammen mit 100 mg Ritonavir zweimal täglich. Besprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, welche Dosis für Sie die richtige ist. Hinweise für Kinder ab 3 Jahre mit Ritonavir, und ab 12 Jahre mit Cobicistat, die mehr als 40 kg wiegen Nehmen Sie 800 mg Darunavir (2 Tabletten, die je 400 mg Darunavir enthalten oder 1 Tablette, die 800 mg Darunavir enthält) einmal täglich, jeden Tag, zur gleichen Zeit ein. Nehmen Sie Darunavir immer zusammen mit 100 mg Ritonavir oder 150 mg Cobicistat ein. Nehmen Sie Darunavir zusammen mit einer Mahlzeit ein. Schlucken Sie die Tablette mit einem Getränk wie z. B. Wasser oder Milch. Nehmen Sie Ihre anderen HIV-Arzneimittel, die in Kombination mit Darunavir und Ritonavir oder Cobicistat angewendet werden, wie von Ihrem Arzt verordnet ein. Wenn Sie eine größere Menge von Darunavir Viatris eingenommen haben, als Sie sollten Informieren Sie sofort Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Wenn Sie die Einnahme von Darunavir Viatris vergessen haben Wenn Sie dies innerhalb von 12 Stunden bemerken, müssen Sie die Tabletten sofort einnehmen. Nehmen Sie die Tabletten immer zusammen mit Cobicistat oder Ritonavir und einer Mahlzeit ein. Wenn Sie dies erst nach 12 Stunden bemerken, dann lassen Sie diese Einnahme aus und nehmen Sie die nächste Dosis wie gewöhnlich ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie nach der Einnahme von Darunavir Viatris und Cobicistat oder Ritonavir erbrechen Wenn Sie innerhalb von 4 Stunden nach der Einnahme des Arzneimittels erbrechen, sollten Sie so bald wie möglich eine weitere Dosis von Darunavir Viatris und Cobicistat oder Ritonavir mit einer Mahlzeit einnehmen. Erbrechen Sie mehr als 4 Stunden nach der Einnahme des Arzneimittels, brauchen Sie bis zum nächsten geplanten Zeitpunkt keine weitere Dosis von Darunavir Viatris und Cobicistat oder Ritonavir einnehmen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind, was Sie tun sollen, wenn Sie eine Dosis vergessen oder sich erbrochen haben. Beenden Sie die Einnahme von Darunavir Viatris nicht, ohne vorher darüber mit Ihrem Arzt zu sprechen. Durch Anti-HIV-Arzneimittel können Sie sich besser fühlen. Brechen Sie die Behandlung mit Darunavir Viatris nicht ab, auch wenn Sie sich schon besser fühlen. Sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt. Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Während einer HIV-Therapie können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutfett- und Blutzuckerwerte auftreten. Dies hängt teilweise mit dem verbesserten Gesundheitszustand und dem Lebensstil zusammen; bei den Blutfetten manchmal mit den HIV-Arzneimitteln selbst. Ihr Arzt wird

Sie auf diese Veränderungen hin untersuchen. Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen entwickeln Es wurde über Leberprobleme berichtet, die gelegentlich schwerwiegend sein können. Bevor Sie die Therapie mit Darunavir beginnen, sollte Ihr Arzt Blutuntersuchungen durchführen. Wenn Sie an einer chronischen Hepatitis-B- oder -C-Infektion leiden, sollte Ihr Arzt Blutuntersuchungen häufiger durchführen, da für Sie ein größeres Risiko für die Entwicklung von Leberproblemen besteht. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Anzeichen und Symptome von Leberproblemen. Diese können einschließen: Gelbfärbung Ihrer Haut oder des weißen Teils Ihrer Augen, dunkler (wie Tee gefärbter) Urin, heller Stuhl (Stuhlgang), Übelkeit, Erbrechen, Appetitverlust oder Schmerzen oder Schmerzen und Beschwerden an der rechten Seite unterhalb Ihrer Rippen. Hautausschlag (häufiger bei gemeinsamer Anwendung mit Raltegravir), Juckreiz.Der Ausschlag ist gewöhnlich leicht bis mittelgradig. Ein Hautausschlag kann auch ein Symptom eines seltenen schweren Krankheitszustandes sein. Es ist daher wichtig, dass Sie mit Ihrem Arzt sprechen, wenn sich ein Ausschlag entwickelt. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie Ihre Symptome zu behandeln sind oder ob Darunavir abgesetzt werden muss. Andere schwere Nebenwirkungen waren Diabetes (häufig) und Entzündung der Bauchspeicheldrüse (gelegentlich). Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) Durchfall. Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) Erbrechen, Übelkeit, Bauchschmerzen oder Blähbauch, Verdauungsstörungen, Blähungen Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schwindel, Benommenheit, Taubheitsgefühl, Kribbeln oder Schmerzen in Händen oder Füßen, Kraftverlust, Einschlafschwierigkeiten. Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) Brustschmerzen, Veränderungen des EKGs, schneller Herzschlag verminderte oder anomale Hautempfindlichkeit, Ameisenlaufen, Aufmerksamkeitsschwierigkeiten, Gedächtnisverlust, Gleichgewichtsprobleme Atembeschwerden, Husten, Nasenbluten, Reizungen im Rachen Entzündung von Magen oder Mund, Sodbrennen, Würgereiz, trockener Mund, Bauchbeschwerden, Verstopfung, Aufstoßen Nierenversagen, Nierensteine, Schwierigkeiten beim Wasserlassen, häufiger oder übermäßiger Harndrang, manchmal nachts Nesselsucht, starke Schwellung der Haut und anderen Gewebes (am häufigsten der Lippen oder der Augen), Ekzem, übermäßiges Schwitzen, Nachtschweiß, Haarausfall, Akne, schuppige Haut, Nagelverfärbung Muskelschmerz, Muskelkrämpfe oder -schwäche, Schmerz in den Extremitäten, Osteoporose Verminderung der Schilddrüsenfunktion. Dies kann durch eine Blutuntersuchung festgestellt werden. Bluthochdruck, Erröten rote oder trockene Augen Fieber, Schwellung der unteren Gliedmaßen durch Flüssigkeitsansammlung, Unpässlichkeit, Gereiztheit, Schmerz Anzeichen wie bei einer Infektion, Herpes simplex Erektionsstörung, Vergrößerung der Brüste Schlafprobleme, Schläfrigkeit, Depression, Angstgefühl, abnorme Träume, Abnahme des sexuellen Verlangens

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) eine Reaktion, die DRESS genannt wird [schwerer Ausschlag, der von Fieber, Müdigkeit, Schwellung des Gesichts oder der Lymphknoten, Anstieg der Eosinophilen (bestimmte weiße Blutkörperchen), Auswirkungen auf die Leber, Niere oder Lunge begleitet sein kann] Herzinfarkt, langsamer Herzschlag, Herzklopfen Sehstörungen Schüttelfrost, anomales Gefühl Gefühl von Verwirrtheit oder Desorientiertheit, Stimmungsveränderung, Unruhe Ohnmacht, epileptische Anfälle, Geschmacksveränderungen oder -verlust wunde Stellen im Mund, Erbrechen von Blut, entzündete Lippen, trockene Lippen, belegte Zunge laufende Nase Hautläsionen, trockene Haut steife Muskeln oder Gelenke, Gelenkschmerzen mit oder ohne Entzündung Veränderungen einiger Werte Ihres Blutbildes oder der klinischen Chemie. Dies kann durch Blut- und/ oder Urinuntersuchungen festgestellt werden. Ihr Arzt wird Ihnen die Befunde erklären. Beispiele hierfür sind: erhöhte Anzahl einiger weißer Blutkörperchen Darunavir-Kristalle in der Niere, die eine Nierenerkrankung auslösen. Manche Nebenwirkungen sind typisch für HIV-Arzneimittel, die der selben Familie angehören wie Darunavir. Dies sind: Muskelschmerzen bzw. Muskeldruckschmerz oder Muskelschwäche. In seltenen Fällen waren diese Muskelbeschwerden schwerwiegend. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Darunavir Viatris aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Für Flaschen: Nach dem Öffnen innerhalb von 100 Tagen aufbrauchen. Entsorgen Sie das Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Darunavir Viatris enthält Der Wirkstoff ist: Darunavir. Jede Tablette enthält 400 mg Darunavir. Die sonstigen Bestandteile sind: hochdisperses Siliciumdioxid, mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Hypromellose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.)[pflanzlich]. Die Filmbeschichtung enthält Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Talkum.

Wie Darunavir Viatris aussieht und Inhalt der Packung Darunavir Viatris 400 mg Filmtabletten (Tabletten) sind weiß bis gebrochen weiß, oval mit zwei gewölbten Seiten, mit Prägung „"M“ auf der einen Seite und „DV4“ auf der anderen Seite. Darunavir Viatris 400 mg Filmtabletten (Tabletten) sind erhältlich in Blisterpackungen mit 30 und 60 Tabletten und in Plastikflaschen mit 60 und 100 Tabletten. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer Viatris Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart Dublin 15 DUBLIN Irland Hersteller Mylan Hungary Kft H-2900 Komárom, Mylan utca 1 Ungarn McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irland Viatris Germany GmbH Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1 Bad Homburg v. d. Hoehe Hessen, 61352 Deutschland Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung. België/Belgique/Belgien Viatris BV Tél/Tel: + 32 02 658 61 00

Lietuva Viatris UAB Tel: +370 5 205 1288

България Виатрис ЕООД Тел.: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg Viatris BV Tél/Tel: + 32 02 658 61 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika Viatris CZ s.r.o. Tel: + 420 222 004 400

Magyarország Mylan EPD Kft. Tel.: + 36 1 465 2100

Danmark Viatris ApS Tlf: +45 28 11 69 32

Malta George Borg Barthet Ltd. Tel: + 356 212 44205 / +356 212 44206

Deutschland Viatris Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700 800

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Norge Viatris AS Tlf: + 47 66 75 33 00

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Polska Mylan Healthcare Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 546 64 00

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Italia Viatris Italia S.r.l. Tel: + 39 02 612 46923

Suomi/Finland Viatris Oy Puh/Tel: +358 20 720 9555

Κύπρος CPO Pharmaceuticals Limited Τηλ: + 357 22863100

Sverige Viatris AB Tel: +46 (0)8 630 19 00

Latvija Viatris SIA Tel: +371 676 055 80 Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {Monat JJJJ}. Weitere Informationsquellen Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender Darunavir Viatris 600 mg Filmtabletten Darunavir Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht Was ist Darunavir Viatris und wofür wird es angewendet? Was sollten Sie vor der Einnahme von Darunavir Viatris beachten? Wie ist Darunavir Viatris einzunehmen? Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie ist Darunavir Viatris aufzubewahren? Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Darunavir Viatris und wofür wird es angewendet?

Was ist Darunavir Viatris? Darunavir Viatris enthält den Wirkstoff Darunavir. Darunavir ist ein antiretrovirales Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen mit dem menschlichen Immunschwächevirus (HIV). Es gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten Proteasehemmer. Die Wirkung von Darunavir beruht auf einer Verringerung der Anzahl der HI-Viren in Ihrem Körper. Dies stärkt Ihr Immunsystem und vermindert das Risiko von Erkrankungen, die mit einer HIV-Infektion zusammenhängen. Wofür wird es angewendet? Darunavir wird zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern ab 3 Jahre mit einem Körpergewicht von mindestens 15 kg angewendet, die mit HIV infiziert sind und die bereits andere antiretrovirale Arzneimittel angewendet haben. Darunavir muss in Kombination mit einer geringen Dosis von Ritonavir und anderen Anti-HIV-Arzneimitteln eingenommen werden. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, welche Arzneimittel-Kombination für Sie am besten geeignet ist.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Darunavir Viatris beachten?

Darunavir Viatris darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen Darunavir oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels oder Ritonavir sind. wenn Sie schwere Leberprobleme haben. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind, wie schwer Ihre Lebererkrankung ist. Einige zusätzliche Untersuchungen könnten notwendig sein. Nehmen Sie Darunavir Viatris nicht zusammen mit folgenden Arzneimitteln ein Falls Sie eines oder mehrere dieser Arzneimittel einnehmen, erkundigen Sie sich bei Ihrem Arzt nach einer Umstellung auf ein anderes Arzneimittel.

Arzneimittel

Zweck des Arzneimittels zur Behandlung von Erektionsstörungen zur Behandlung allergischer Symptome eingesetzt, um Ihnen zum Schlafen zu verhelfen und/oder Ängste zu nehmen zur Behandlung einiger Magenerkrankungen zur Behandlung von Gicht oder familiärem Mittelmeerfieber zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen zur Behandlung von Migränekopfschmerzen

Avanafil Astemizol oder Terfenadin Triazolam und oral (über den Mund) eingenommenes Midazolam Cisaprid Colchicin (wenn Sie Nieren- und/oder Leberprobleme haben) Lurasidon, Pimozid, Quetiapin oder Sertindol Mutterkornalkaloide wie z. B. Ergotamin, Dihydroergotamin, Ergometrin und Methylergometrin Amiodaron, Bepridil, Dronedaron, Ivabradin, Chinidin, Ranolazin Lovastatin, Simvastatin und Lomitapid Rifampicin

zur Behandlung bestimmter Herzerkrankungen z. B. Herzrhythmusstörungen zur Senkung der Cholesterinwerte zur Behandlung einiger Infektionen wie z. B. Tuberkulose dieses Arzneimittel gegen HIV ist aus derselben Arzneimittelklasse wie Darunavir zur Behandlung einer vergrößerten Prostata zur Behandlung einer Hepatitis-C-Infektion zur Behandlung von hohem Blutdruck in den Blutgefäßen der Lunge hilft bei der Behandlung von Patienten mit Herzinfarkt in der Vorgeschichte, damit das Blut nicht verklumpt zur Behandlung von Verstopfung, die durch Opioide verursacht wird zur Behandlung des vorzeitigen Samenergusses zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen

das Kombinationspräparat Lopinavir/Ritonavir Alfuzosin Elbasvir/Grazoprevir Sildenafil Ticagrelor

Naloxegol Dapoxetin Domperidon

Wenden Sie Darunavir nicht mit Präparaten an, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Darunavir Viatris einnehmen. Darunavir ist kein Heilmittel für eine HIV-Infektion. Bei Personen, die Darunavir einnehmen, können weiterhin Infektionen oder andere mit einer HIV-Infektion zusammenhängende Erkrankungen auftreten. Sie müssen regelmäßigen Kontakt zu Ihrem Arzt halten. Bei Personen, die Darunavir einnehmen, kann ein Hautausschlag auftreten. In seltenen Fällen kann der Ausschlag schwerwiegend oder möglicherweise lebensbedrohend werden. Bitte kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen ein Ausschlag auftritt. Bei Patienten, die Darunavir zusammen mit Raltegravir (gegen eine HIV-Infektion) einnehmen, können Hautausschläge (meist leicht bis mittelgradig) häufiger auftreten als bei Patienten, die nur eines dieser Arzneimittel einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt über Ihre Situation VOR und WÄHREND Ihrer Behandlung Achten Sie darauf, folgende Punkte zu prüfen und Ihrem Arzt mitzuteilen, ob einer oder mehrere davon auf Sie zutreffen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie früher schon einmal Probleme mit Ihrer Leber einschließlich einer Infektion mit Hepatitis B oder C hatten. Unter Umständen muss Ihr Arzt erst die Schwere Ihrer Lebererkrankung beurteilen, bevor er darüber entscheiden kann, ob Sie Darunavir einnehmen können. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie an Diabetes leiden. Darunavir kann den Zuckerspiegel im Blut erhöhen. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie irgendwelche Symptome einer Infektion (z. B. vergrößerte Lymphknoten und Fieber) bemerken. Bei manchen Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion und opportunistischen Infektionen in der Vorgeschichte können kurz nach Beginn der Anti-HIV-Behandlung Anzeichen und Symptome einer Entzündung auftreten, die von solchen früheren Infektionen herrühren. Man nimmt an, dass diese Symptome auf einer verbesserten Immunreaktion des Körpers beruhen, die ihn in die Lage versetzt, Infektionen zu bekämpfen, die ohne offensichtliche Symptome schon vorher vorgelegen haben. Zusätzlich zu den Begleitinfektionen können nach Beginn der Einnahme von Arzneimitteln zur Behandlung Ihrer HIV-Infektion auch Autoimmunerkrankungen auftreten (ein Zustand, bei dem das Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift). Autoimmunerkrankungen können viele Monate nach Beginn der Behandlung auftreten. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion oder andere Symptome, wie z. B. Muskelschwäche, eine Schwäche, die in den Händen und Füßen beginnt und sich in Richtung Rumpf fortsetzt, Herzklopfen, Zittern oder Hyperaktivität bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt, um die notwendige Behandlung zu erhalten. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Bluter sind. Darunavir kann das Risiko von Blutungen erhöhen. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie allergisch sind gegen Sulfonamide (die z. B. zur Behandlung von bestimmten Infektionen angewendet werden). Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Beschwerden des Bewegungsapparates bemerken. Einige Patienten, die eine kombinierte antiretrovirale Therapie einnehmen, können die Knochenkrankheit Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe durch mangelnde Blutversorgung des Knochens) entwickeln. Die Dauer der kombinierten antiretroviralen Therapie, die Einnahme von Kortikosteroiden, Alkoholkonsum, eine schwere Immunsuppression, ein hoher Body-Mass-Index (Maßzahl zur Bestimmung des Körpergewichts im Verhältnis zur Körpergröße) u.a. können einige von vielen Risikofaktoren für die Entstehung dieser Krankheit sein. Anzeichen einer Osteonekrose sind Gelenksteifigkeit, Schmerzen (insbesondere der Hüfte, Knie und Schulter) und Schwierigkeiten bei Bewegungen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie irgendeines dieser Symptome bemerken. Ältere Patienten Darunavir ist nur bei einer begrenzten Anzahl von Patienten von 65 Jahren oder älter angewendet worden. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob Sie Darunavir Viatris anwenden können, wenn Sie dieser Altersgruppe angehören. Kinder Darunavir darf nicht bei Kindern jünger als 3 Jahre oder mit einem Körpergewicht von weniger als 15 kg angewendet werden. Einnahme von Darunavir Viatris zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben. Es gibt einige Arzneimittel, die Sie nicht zusammen mit Darunavir einnehmen dürfen. Diese sind vorstehend unter der Überschrift „Nehmen Sie Darunavir Viatris nicht zusammen mit folgenden Arzneimitteln ein“ aufgeführt.

In den meisten Fällen kann Darunavir mit Anti-HIV-Arzneimitteln, die zu anderen Wirkstoffklassen gehören [z. B. NRTIs (Nukleosidische Reverse-Transkriptasehemmer), NNRTIs (Nicht-Nukleosidische Reverse-Transkriptasehemmer), CCR5-Antagonisten und FIs (Fusionshemmer)], angewendet werden. Darunavir in Kombination mit Ritonavir ist nicht mit allen PIs (Proteasehemmern) getestet worden und darf nicht zusammen mit anderen HIV-PIs eingenommen werden. In einigen Fällen muss vielleicht die Dosierung von anderen Arzneimitteln geändert werden. Informieren Sie deshalb immer Ihren Arzt, wenn Sie andere Anti-HIV-Arzneimittel einnehmen und befolgen Sie sorgfältig die Anweisungen Ihres Arztes, welche Arzneimittel miteinander kombiniert werden können. Die Wirkung von Darunavir kann sich vermindern, wenn Sie eines der folgenden Präparate einnehmen. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Folgendes einnehmen: Phenobarbital, Phenytoin (zur Vermeidung von Krampfanfällen) Dexamethason (Corticosteroid) Efavirenz (HIV-Infektion) Rifapentin, Rifabutin (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Infektionen wie Tuberkulose) Saquinavir (HIV-Infektion). Die Wirkung anderer Arzneimittel kann durch die Einnahme von Darunavir eventuell beeinflusst werden und Ihr Arzt wird vielleicht einige zusätzliche Blutuntersuchungen durchführen. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Folgendes einnehmen: Amlodipin, Diltiazem, Disopyramid, Carvedilol, Felodipin, Flecainid, Lidocain, Metoprolol, Mexiletin, Nifedipin, Nicardipin, Propafenon, Timolol, Verapamil (gegen Herzerkrankungen), da die therapeutische Wirkung oder Nebenwirkungen dieser Arzneimittel zunehmen können. Apixaban, Dabigatranetexilat, Edoxaban, Rivaroxaban, Warfarin, Clopidogrel (zur Herabsetzung der Blutgerinnung), da ihre therapeutische Wirkung oder Nebenwirkungen sich ändern können. Hormonelle Verhütungsmittel auf Estrogenbasis und Hormonersatztherapie. Darunavir könnte deren Wirksamkeit herabsetzen. Zur Empfängnisverhütung werden andere, nicht-hormonelle Verhütungsmethoden empfohlen. Ethinylestradiol/Drospirenon. Darunavir kann das Risiko für erhöhte Kaliumspiegel durch Drospirenon erhöhen. Atorvastatin, Pravastatin, Rosuvastatin (zur Senkung des Cholesterinspiegels). Das Risiko für Muskelschädigungen könnte zunehmen. Ihr Arzt wird beurteilen, welche Cholesterin-senkende Therapie in Ihrer besonderen Situation am besten ist. Clarithromycin (Antibiotikum) Ciclosporin, Everolimus, Tacrolimus, Sirolimus (zur Dämpfung Ihres Immunsystems), da die therapeutische Wirkung oder Nebenwirkungen dieser Arzneimittel verstärkt werden könnten. Corticosteroide wie Betamethason, Budesonid, Fluticason, Mometason, Prednison und Triamcinolon. Diese Arzneimittel werden für die Behandlung von Allergien, Asthma, entzündlichen Darmerkrankungen, entzündlichen Haut-, Augen-, Gelenk- und Muskelerkrankungen sowie von anderen entzündlichen Erkrankungen verwendet. Diese Arzneimittel werden im Allgemeinen oral eingenommen, inhaliert, injiziert oder auf die Haut aufgetragen. Falls keine Alternativen angewendet werden können, sollte die Anwendung nur nach medizinischer Beurteilung sowie unter einer engmaschigen Überwachung im Hinblick auf Nebenwirkungen der Corticosteroide durch Ihren Arzt erfolgen. Buprenorphin/Naloxon (Arzneimittel zur Behandlung einer Opioidabhängigkeit) Salmeterol (Arzneimittel zur Behandlung von Asthma) Artemether/Lumefantrin (ein Kombinationspräparat zur Behandlung der Malaria) Dasatinib, Everolimus, Irinotecan, Nilotinib, Vinblastin, Vincristin (zur Behandlung von Krebs) Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil (gegen Erektionsstörungen oder zur Behandlung einer Erkrankung von Herz und Lunge, die pulmonale arterielle Hypertonie genannt wird) Glecaprevir/Pibrentasvir (zur Behandlung einer Hepatitis-C-Infektion) Fentanyl, Oxycodon, Tramadol (gegen Schmerzen) Fesoterodin, Solifenacin (zur Behandlung von Harnblasenerkrankungen).

Ihr Arzt wird vielleicht einige zusätzliche Blutuntersuchungen durchführen und die Dosierung anderer Arzneimittel muss gegebenenfalls geändert werden, wenn die therapeutische Wirkung oder Nebenwirkungen dieser Arzneimittel oder von Darunavir durch die Kombination beeinflusst werden. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob Sie Folgendes einnehmen: Dabigatranetexilat, Edoxaban, Warfarin (zur Herabsetzung der Blutgerinnung) Alfentanil (injizierbares, starkes und kurz wirkendes Schmerzmittel, das bei Operationen angewendet wird) Digoxin (gegen bestimmte Herzerkrankungen) Clarithromycin (Antibiotikum) Itraconazol, Isavuconazol, Fluconazol, Posaconazol, Clotrimazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen). Voriconazol sollte nur nach medizinischer Bewertung eingenommen werden. Rifabutin (gegen bakterielle Infektionen) Sildenafil, Vardenafil, Tadalafil (gegen Erektionsstörungen oder hohen Blutdruck in den Blutgefäßen der Lunge) Amitriptylin, Desipramin, Imipramin, Nortriptylin, Paroxetin, Sertralin, Trazodon (zur Behandlung von Depression und Angst) Maraviroc (zur Behandlung einer HIV-Infektion) Methadon (zur Behandlung der Opiat-Abhängigkeit) Carbamazepin, Clonazepam (zur Vorbeugung von Krampfanfällen oder zur Behandlung von bestimmten Formen von Nervenschmerzen) Colchicin (zur Behandlung von Gicht oder familiärem Mittelmeerfieber) Bosentan (zur Behandlung von hohem Blutdruck in den Blutgefäßen der Lunge) Buspiron, Clorazepat, Diazepam, Estazolam, Flurazepam, Midazolam, sofern dieses als Injektion angewendet wird, Zolpidem (Beruhigungsmittel) Perphenazin, Risperidon, Thioridazin (zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen). Dies ist keine vollständige Liste von Arzneimitteln. Teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker alle Arzneimittel mit, die Sie anwenden. Einnahme von Darunavir Viatris zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Siehe Abschnitt 3 „Wie ist Darunavir Viatris einzunehmen“. Schwangerschaft und Stillzeit Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Schwangere dürfen Darunavir mit Ritonavir nicht einnehmen, es sei denn, der Arzt hat es ausdrücklich verordnet. Schwangere sollen Darunavir nicht zusammen mit Cobicistat einnehmen. Wegen möglicher Nebenwirkungen bei gestillten Kindern, sollten Frauen nicht stillen, wenn sie Darunavir Viatris einnehmen. Bei Frauen mit HIV wird das Stillen nicht empfohlen, da eine HIV-Infektion über die Muttermilch auf das Kind übertragen werden kann. Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen, sollten Sie dies so schnell wie möglich mit Ihrem Arzt besprechen. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder irgendwelche Werkzeuge oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich nach der Einnahme von Darunavir Viatris schwindlig oder benommen fühlen. Darunavir Viatris enthält Natrium Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Wie ist Darunavir Viatris einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Auch wenn Sie sich besser fühlen, beenden Sie die Einnahme von Darunavir Viatris und Ritonavir nicht, ohne vorher darüber mit Ihrem Arzt zu sprechen. Nach dem Beginn der Therapie darf ohne Anweisung des Arztes die Dosis oder Darreichungsform nicht verändert oder die Therapie nicht abgebrochen werden. Dosis für Erwachsene, die bisher keine antiretroviralen Arzneimittel eingenommen haben (Ihr Arzt wird das ermitteln) Sie sind auf eine Darunavir-Dosis angewiesen, die nicht mit diesen 600 mg Tabletten abgedeckt werden kann. Darunavir Viatris ist auch in anderen Stärken erhältlich. Dosis für Erwachsene, die bereits antiretrovirale Arzneimittel eingenommen haben (Ihr Arzt wird das ermitteln) Die Dosis beträgt entweder: 600 mg Darunavir (2 Tabletten, die je 300 mg Darunavir enthalten oder 1 Tablette, die 600 mg Darunavir enthält) zusammen mit 100 mg Ritonavir zweimal täglich. ODER 800 mg Darunavir (2 Tabletten, die je 400 mg Darunavir enthalten oder 1 Tablette, die 800 mg Darunavir enthält) zusammen mit 100 mg Ritonavir einmal täglich. Die 400 mg und 800 mg Tabletten von Darunavir Viatris dürfen nur angewendet werden, um eine Dosierung von 800 mg einmal täglich zu erreichen. Besprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, welche Dosis für Sie die richtige ist. Hinweise für Erwachsene Nehmen Sie Darunavir immer zusammen mit Ritonavir ein. Darunavir kann ohne Ritonavir nicht richtig wirken. Nehmen Sie morgens eine 600 mg Darunavir-Tablette zusammen mit 100 mg Ritonavir ein. Nehmen Sie abends eine 600 mg Darunavir-Tablette zusammen mit 100 mg Ritonavir ein. Nehmen Sie Darunavir zusammen mit einer Mahlzeit ein. Darunavir kann nicht richtig wirken, wenn es nicht zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen wird. Die Art der Mahlzeit ist dabei unwichtig. Schlucken Sie die Tablette mit einem Getränk wie z. B. Wasser oder Milch. Darunavir Viatris 75 mg und 150 mg Tabletten wurden zur Anwendung bei Kindern entwickelt, können aber in bestimmten Fällen auch bei Erwachsenen angewendet werden. Dosis für Kinder ab 3 Jahre, die mindestens 15 kg wiegen und bisher keine antiretroviralen Arzneimittel eingenommen haben (der Arzt Ihres Kindes wird das ermitteln) Der Arzt wird die richtige einmal tägliche Dosis anhand des Körpergewichts des Kindes berechnen (siehe Tabelle unten). Diese Dosis darf die empfohlene Dosis für Erwachsene, die 800 mg Darunavir zusammen mit 100 mg Ritonavir einmal täglich beträgt, nicht übersteigen. Der Arzt wird Sie darüber informieren, wie viele Darunavir Viatris-Tabletten und wie viel Ritonavir (Kapseln, Tabletten oder Lösung) das Kind einnehmen muss. Körpergewicht zwischen 15 und 30 Kilogramm zwischen 30 und 40 Kilogramm mehr als 40 Kilogramm a

Eine Dosis Darunavir beträgt 600 Milligramm 675 Milligramm 800 Milligramm

Ritonavir-Lösung zum Einnehmen: 80 mg/ml

Eine Dosis Ritonavira beträgt 100 Milligramm 100 Milligramm 100 Milligramm

Dosis für Kinder ab 3 Jahre, die mindestens 15 kg wiegen und bereits antiretrovirale Arzneimittel eingenommen haben (der Arzt Ihres Kindes wird das ermitteln) Der Arzt wird die richtige Dosis anhand des Körpergewichts des Kindes berechnen (siehe Tabelle unten). Der Arzt wird entscheiden, ob eine einmal tägliche Dosierung oder eine zweimal tägliche Dosierung für das Kind geeignet ist. Diese Dosis darf die empfohlene Dosis für Erwachsene, die 600 mg Darunavir zusammen mit 100 mg Ritonavir zweimal täglich oder 800 mg Darunavir zusammen mit 100 mg Ritonavir einmal täglich beträgt, nicht übersteigen. Der Arzt wird Sie darüber informieren, wie viele Darunavir Viatris-Tabletten und wie viel Ritonavir (Kapseln, Tabletten oder Lösung) das Kind einnehmen muss. Tabletten in niedrigeren Stärken sind erhältlich, um die geeignete Dosis zu erreichen. Andere Darreichungsformen dieses Arzneimittels sind möglicherweise für Kinder besser geeignet: Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. Zweimal tägliche Dosierung Körpergewicht zwischen 15 und 30 Kilogramm

Eine Dosis beträgt 375 Milligramm Darunavir + 50 Milligramm Ritonavir zweimal täglich 450 Milligramm Darunavir + 60 Milligramm Ritonavir zweimal täglich 600 Milligramm Darunavir + 100 Milligramm Ritonavir zweimal täglich

zwischen 30 und 40 Kilogramm mehr als 40 Kilogramm*

* Bei Kindern ab 12 Jahre, die mindestens 40 kg wiegen, wird der Arzt Ihres Kindes ermitteln, ob Darunavir 800 mg einmal täglich angewendet werden kann. Dies kann nicht durch diese 600 mg Tabletten abgedeckt werden. Darunavir Viatris ist auch in anderen Stärken erhältlich.

Einmal tägliche Dosierung Körpergewicht zwischen 15 und 30 Kilogramm zwischen 30 und 40 Kilogramm mehr als 40 Kilogramm a

Eine Dosis Darunavir beträgt 600 Milligramm 675 Milligramm 800 Milligramm

Eine Dosis Ritonavira beträgt 100 Milligramm 100 Milligramm 100 Milligramm

Ritonavir-Lösung zum Einnehmen: 80 mg/ml

Hinweise für Kinder Das Kind muss Darunavir immer zusammen mit Ritonavir einnehmen. Darunavir kann ohne Ritonavir nicht richtig wirken. Das Kind muss die angemessenen Dosen von Darunavir und Ritonavir zweimal täglich oder einmal täglich einnehmen. Wenn eine zweimal tägliche Einnahme von Darunavir verschrieben wurde, muss das Kind eine Dosis morgens und eine Dosis abends einnehmen. Der Arzt Ihres Kindes wird das geeignete Dosierungsschema für Ihr Kind ermitteln. Das Kind muss Darunavir zusammen mit einer Mahlzeit einnehmen. Darunavir kann nicht richtig wirken, wenn es nicht zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen wird. Die Art der Mahlzeit ist dabei unwichtig. Das Kind muss die Tabletten zusammen mit einem Getränk wie z.B. Wasser oder Milch schlucken. Darunavir Viatris 75 mg und 150 mg Tabletten wurden für Kinder unter 40 kg entwickelt, können aber in bestimmten Fällen auch bei Erwachsenen angewendet werden. Wenn Sie eine größere Menge von Darunavir Viatris eingenommen haben, als Sie sollten Informieren Sie sofort Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Wenn Sie die Einnahme von Darunavir Viatris vergessen haben Wenn Sie dies innerhalb von 6 Stunden bemerken, müssen Sie die vergessene Dosis sofort einnehmen. Nehmen Sie die Tabletten immer zusammen mit Ritonavir und einer Mahlzeit ein. Wenn Sie dies erst nach 6 Stunden bemerken, dann lassen Sie diese Einnahme aus und nehmen Sie die nächste Dosis wie gewöhnlich ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie nach der Einnahme von Darunavir Viatris und Ritonavir erbrechen Wenn Sie innerhalb von 4 Stunden nach der Einnahme des Arzneimittels erbrechen, sollten Sie so bald wie möglich eine weitere Dosis von Darunavir Viatris und Ritonavir mit einer Mahlzeit einnehmen. Erbrechen Sie mehr als 4 Stunden nach der Einnahme des Arzneimittels, brauchen Sie bis zum nächsten geplanten Zeitpunkt keine weitere Dosis von Darunavir Viatris und Ritonavir einnehmen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind, was Sie tun sollen, wenn Sie eine Dosis vergessen oder sich erbrochen haben. Beenden Sie die Einnahme von Darunavir Viatris nicht, ohne vorher darüber mit Ihrem Arzt zu sprechen. Durch Anti-HIV-Arzneimittel können Sie sich besser fühlen. Brechen Sie die Behandlung mit Darunavir Viatris nicht ab, auch wenn Sie sich schon besser fühlen. Sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt. Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Während einer HIV-Therapie können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutfett- und Blutzuckerwerte auftreten. Dies hängt teilweise mit dem verbesserten Gesundheitszustand und dem Lebensstil zusammen; bei den Blutfetten manchmal mit den HIV-Arzneimitteln selbst. Ihr Arzt wird Sie auf diese Veränderungen hin untersuchen. Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen entwickeln Es wurde über Leberprobleme berichtet, die gelegentlich schwerwiegend sein können. Bevor Sie die Therapie mit Darunavir beginnen, sollte Ihr Arzt Blutuntersuchungen durchführen. Wenn Sie an einer chronischen Hepatitis-B- oder -C-Infektion leiden, sollte Ihr Arzt Blutuntersuchungen häufiger durchführen, da für Sie ein größeres Risiko für die Entwicklung von Leberproblemen besteht. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Anzeichen und Symptome von Leberproblemen. Diese können einschließen: Gelbfärbung Ihrer Haut oder des weißen Teils Ihrer Augen, dunkler (wie Tee gefärbter) Urin, heller Stuhl (Stuhlgang), Übelkeit, Erbrechen, Appetitverlust oder Schmerzen oder Schmerzen und Beschwerden an der rechten Seite unterhalb Ihrer Rippen. Hautausschlag (häufiger bei gemeinsamer Anwendung mit Raltegravir), Juckreiz. Der Ausschlag ist gewöhnlich leicht bis mittelgradig. Ein Hautausschlag kann auch ein Symptom eines seltenen schweren Krankheitszustandes sein. Es ist daher wichtig, dass Sie mit Ihrem Arzt sprechen, wenn sich ein Ausschlag entwickelt. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie Ihre Symptome zu behandeln sind oder ob Darunavir abgesetzt werden muss. Andere schwere Nebenwirkungen waren Diabetes (häufig) und Entzündung der Bauchspeicheldrüse (gelegentlich). Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) Durchfall. Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) Erbrechen, Übelkeit, Bauchschmerzen oder Blähbauch, Verdauungsstörungen, Blähungen Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schwindel, Benommenheit, Taubheitsgefühl, Kribbeln oder Schmerzen in Händen oder Füßen, Kraftverlust, Einschlafschwierigkeiten.

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) Brustschmerzen, Veränderungen des EKGs, schneller Herzschlag verminderte oder anomale Hautempfindlichkeit, Ameisenlaufen, Aufmerksamkeitsschwierigkeiten, Gedächtnisverlust, Gleichgewichtsprobleme Atembeschwerden, Husten, Nasenbluten, Reizungen im Rachen Entzündung von Magen oder Mund, Sodbrennen, Würgereiz, trockener Mund, Bauchbeschwerden, Verstopfung, Aufstoßen Nierenversagen, Nierensteine, Schwierigkeiten beim Wasserlassen, häufiger oder übermäßiger Harndrang, manchmal nachts Nesselsucht, starke Schwellung der Haut und anderen Gewebes (am häufigsten der Lippen oder der Augen), Ekzem, übermäßiges Schwitzen, Nachtschweiß, Haarausfall, Akne, schuppige Haut, Nagelverfärbung Muskelschmerz, Muskelkrämpfe oder -schwäche, Schmerz in den Extremitäten, Osteoporose Verminderung der Schilddrüsenfunktion. Dies kann durch eine Blutuntersuchung festgestellt werden. Bluthochdruck, Erröten rote oder trockene Augen Fieber, Schwellung der unteren Gliedmaßen durch Flüssigkeitsansammlung, Unpässlichkeit, Gereiztheit, Schmerz Anzeichen wie bei einer Infektion, Herpes simplex Erektionsstörung, Vergrößerung der Brüste Schlafprobleme, Schläfrigkeit, Depression, Angstgefühl, abnorme Träume, Abnahme des sexuellen Verlangens Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) eine Reaktion, die DRESS genannt wird [schwerer Ausschlag, der von Fieber, Müdigkeit, Schwellung des Gesichts oder der Lymphknoten, Anstieg der Eosinophilen (bestimmte weiße Blutkörperchen), Auswirkungen auf die Leber, Niere oder Lunge begleitet sein kann] Herzinfarkt, langsamer Herzschlag, Herzklopfen Sehstörungen Schüttelfrost, anomales Gefühl Gefühl von Verwirrtheit oder Desorientiertheit, Stimmungsveränderung, Unruhe Ohnmacht, epileptische Anfälle, Geschmacksveränderungen oder -verlust wunde Stellen im Mund, Erbrechen von Blut, entzündete Lippen, trockene Lippen, belegte Zunge laufende Nase Hautläsionen, trockene Haut steife Muskeln oder Gelenke, Gelenkschmerzen mit oder ohne Entzündung Veränderungen einiger Werte Ihres Blutbildes oder der klinischen Chemie. Dies kann durch Blut- und/ oder Urinuntersuchungen festgestellt werden. Ihr Arzt wird Ihnen die Befunde erklären. Beispiele hierfür sind: erhöhte Anzahl einiger weißer Blutkörperchen Darunavir-Kristalle in der Niere, die eine Nierenerkrankung auslösen. Manche Nebenwirkungen sind typisch für HIV-Arzneimittel, die der selben Familie angehören wie Darunavir. Dies sind: Muskelschmerzen bzw. Muskeldruckschmerz oder Muskelschwäche. In seltenen Fällen waren diese Muskelbeschwerden schwerwiegend. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Darunavir Viatris aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Für Flaschen: Nach dem Öffnen innerhalb von 100 Tagen aufbrauchen. Entsorgen Sie das Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Darunavir Viatris enthält Der Wirkstoff ist: Darunavir. Jede Tablette enthält 600 mg Darunavir. Die sonstigen Bestandteile sind: hochdisperses Siliciumdioxid, mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Hypromellose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.)[pflanzlich]. Die Filmbeschichtung enthält Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Talkum. Wie Darunavir Viatris aussieht und Inhalt der Packung Darunavir Viatris 600 mg Filmtabletten (Tabletten) sind weiß bis gebrochen weiß, oval mit zwei gewölbten Seiten, mit Prägung „M“ auf der einen Seite und „DV5“ auf der anderen Seite. Darunavir Viatris 600 mg Filmtabletten (Tabletten) sind erhältlich in Blisterpackungen mit 30 und 60 Tabletten und in Plastikflaschen mit 30, 60 und 90 Tabletten. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer Viatris Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart Dublin 15 DUBLIN Irland Hersteller Mylan Hungary Kft H-2900 Komárom, Mylan utca 1 Ungarn McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irland Viatris Germany GmbH Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1 Bad Homburg v. d. Hoehe Hessen, 61352 Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung. België/Belgique/Belgien Viatris BV Tél/Tel: + 32 02 658 61 00

Lietuva Viatris UAB Tel: +370 5 205 1288

България Виатрис ЕООД Тел.: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg Viatris BV Tél/Tel: + 32 02 658 61 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika Viatris CZ s.r.o. Tel: + 420 222 004 400

Magyarország Mylan EPD Kft. Tel.: + 36 1 465 2100

Danmark Viatris ApS Tlf: +45 28 11 69 32

Malta George Borg Barthet Ltd. Tel: + 356 212 44205 / +356 212 44206

Deutschland Viatris Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700 800

Nederland Mylan BV Tel: +31 (0)20 426 3300

Eesti Viatris OÜ Tel:+ 372 6363 052

Norge Viatris AS Tlf: + 47 66 75 33 00

Ελλάδα Viatris Hellas Ltd Τηλ: +30 210 993 6410

Österreich Arcana Arzneimittel GmbH Tel: +43 1 416 2418

España Viatris Pharmaceuticals, S.L. Tel: + 34 900 102 712

Polska Mylan Healthcare Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 546 64 00

France Viatris Santé S.A.S Tél: +33 4 37 25 75 00

Portugal Mylan, Lda. Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska Viatris Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599

România BGP Products SRL Tel: +40 372 579 000

Ireland Mylan Ireland Limited Tel: +353 1 8711600

Slovenija Viatris d.o.o. Tel: + 386 1 23 63 180

Ísland Icepharma hf. Sími: +354 540 8000

Slovenská republika Viatris Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 32 199 100

Italia Viatris Italia S.r.l. Tel: + 39 02 612 46923

Suomi/Finland Viatris Oy Puh/Tel: +358 20 720 9555

Κύπρος CPO Pharmaceuticals Limited Τηλ: + 357 22863100

Sverige Viatris AB Tel: +46 (0)8 630 19 00

Latvija Viatris SIA Tel: +371 676 055 80 Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {Monat JJJJ}. Weitere Informationsquellen Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender Darunavir Viatris 800 mg Filmtabletten Darunavir Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht Was ist Darunavir Viatris und wofür wird es angewendet? Was sollten Sie vor der Einnahme von Darunavir Viatris beachten? Wie ist Darunavir Viatris einzunehmen? Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie ist Darunavir Viatris aufzubewahren? Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Darunavir Viatris und wofür wird es angewendet?

Was ist Darunavir Viatris? Darunavir Viatris enthält den Wirkstoff Darunavir. Darunavir ist ein antiretrovirales Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen mit dem menschlichen Immunschwächevirus (HIV). Es gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten Proteasehemmer. Die Wirkung von Darunavir beruht auf einer Verringerung der Anzahl der HI-Viren in Ihrem Körper. Dies stärkt Ihr Immunsystem und vermindert das Risiko von Erkrankungen, die mit einer HIV-Infektion zusammenhängen. Wofür wird es angewendet? Darunavir 800 mg wird zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern (ab 3 Jahren und mit mindestens 40 kg Körpergewicht) angewendet, die mit HIV infiziert sind und die bisher keine antiretroviralen Arzneimittel angewendet haben. bei bestimmten Patienten, die bereits antiretrovirale Arzneimittel angewendet haben (Ihr Arzt wird dies ermitteln). Darunavir muss in Kombination mit einer geringen Dosis von Cobicistat oder Ritonavir und anderen Anti-HIV-Arzneimitteln eingenommen werden. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, welche Arzneimittel-Kombination für Sie am besten geeignet ist.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Darunavir Viatris beachten?

Darunavir Viatris darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen Darunavir oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels oder Cobicistat oder Ritonavir sind. wenn Sie schwere Leberprobleme haben. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind, wie schwer Ihre Lebererkrankung ist. Einige zusätzliche Untersuchungen könnten notwendig sein.

Nehmen Sie Darunavir Viatris nicht zusammen mit folgenden Arzneimitteln ein Falls Sie eines oder mehrere dieser Arzneimittel einnehmen, erkundigen Sie sich bei Ihrem Arzt nach einer Umstellung auf ein anderes Arzneimittel. Arzneimittel Avanafil Astemizol oder Terfenadin Triazolam und oral (über den Mund) eingenommenes Midazolam Cisaprid Colchicin (wenn Sie Nieren- und/oder Leberprobleme haben) Lurasidon, Pimozid, Quetiapin oder Sertindol Mutterkornalkaloide wie z. B. Ergotamin, Dihydroergotamin, Ergometrin und Methylergometrin Amiodaron, Bepridil, Dronedaron, Ivabradin, Chinidin, Ranolazin Lovastatin, Simvastatin oder Lomitapid Rifampicin

Zweck des Arzneimittels zur Behandlung von Erektionsstörungen zur Behandlung allergischer Symptome eingesetzt, um Ihnen zum Schlafen zu verhelfen und/oder Ängste zu nehmen zur Behandlung einiger Magenerkrankungen zur Behandlung von Gicht oder familiärem Mittelmeerfieber zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen zur Behandlung von Migränekopfschmerzen zur Behandlung bestimmter Herzerkrankungen z. B. Herzrhythmusstörungen zur Senkung der Cholesterinwerte zur Behandlung einiger Infektionen wie z. B. Tuberkulose dieses Arzneimittel gegen HIV ist aus derselben Arzneimittelklasse wie Darunavir zur Behandlung einer Hepatitis-C-Infektion zur Behandlung einer vergrößerten Prostata zur Behandlung von hohem Blutdruck in den Blutgefäßen der Lunge hilft bei der Behandlung von Patienten mit Herzinfarkt in der Vorgeschichte, damit das Blut nicht verklumpt zur Behandlung von Verstopfung, die durch Opioide verursacht wird zur Behandlung des vorzeitigen Samenergusses zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen

das Kombinationspräparat Lopinavir/Ritonavir Elbasvir/Grazoprevir Alfuzosin Sildenafil Ticagrelor

Naloxegol Dapoxetin Domperidon

Wenden Sie Darunavir nicht mit Präparaten an, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Darunavir Viatris einnehmen. Darunavir ist kein Heilmittel für eine HIV-Infektion. Bei Personen, die Darunavir einnehmen, können weiterhin Infektionen oder andere mit einer HIV-Infektion zusammenhängende Erkrankungen auftreten. Sie müssen regelmäßigen Kontakt zu Ihrem Arzt halten. Bei Personen, die Darunavir einnehmen, kann ein Hautausschlag auftreten. In seltenen Fällen kann der Ausschlag schwerwiegend oder möglicherweise lebensbedrohend werden. Bitte kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen ein Ausschlag auftritt. Bei Patienten, die Darunavir zusammen mit Raltegravir (gegen eine HIV-Infektion) einnehmen, können Hautausschläge (meist leicht bis mittelgradig) häufiger auftreten als bei Patienten, die nur eines dieser Arzneimittel einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt über Ihre Situation VOR und WÄHREND Ihrer Behandlung Achten Sie darauf, folgende Punkte zu prüfen und Ihrem Arzt mitzuteilen, ob einer oder mehrere davon auf Sie zutreffen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie früher schon einmal Probleme mit Ihrer Leber einschließlich einer Infektion mit Hepatitis B oder C hatten. Unter Umständen muss Ihr Arzt erst die Schwere Ihrer Lebererkrankung beurteilen, bevor er darüber entscheiden kann, ob Sie Darunavir einnehmen können. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie an Diabetes leiden. Darunavir kann den Zuckerspiegel im Blut erhöhen. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie irgendwelche Symptome einer Infektion (z. B. vergrößerte Lymphknoten und Fieber) bemerken. Bei manchen Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion und opportunistischen Infektionen in der Vorgeschichte können kurz nach Beginn der Anti-HIV-Behandlung Anzeichen und Symptome einer Entzündung auftreten, die von solchen früheren Infektionen herrühren. Man nimmt an, dass diese Symptome auf einer verbesserten Immunreaktion des Körpers beruhen, die ihn in die Lage versetzt, Infektionen zu bekämpfen, die ohne offensichtliche Symptome schon vorher vorgelegen haben. Zusätzlich zu den Begleitinfektionen können nach Beginn der Einnahme von Arzneimitteln zur Behandlung Ihrer HIV-Infektion auch Autoimmunerkrankungen auftreten (ein Zustand, bei dem das Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift). Autoimmunerkrankungen können viele Monate nach Beginn der Behandlung auftreten. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion oder andere Symptome, wie z. B. Muskelschwäche, eine Schwäche, die in den Händen und Füßen beginnt und sich in Richtung Rumpf fortsetzt, Herzklopfen, Zittern oder Hyperaktivität bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt, um die notwendige Behandlung zu erhalten. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Bluter sind. Darunavir kann das Risiko von Blutungen erhöhen. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie allergisch sind gegen Sulfonamide (die z. B. zur Behandlung von bestimmten Infektionen angewendet werden). Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Beschwerden des Bewegungsapparates bemerken. Einige Patienten, die eine kombinierte antiretrovirale Therapie einnehmen, können die Knochenkrankheit Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe durch mangelnde Blutversorgung des Knochens) entwickeln. Die Dauer der kombinierten antiretroviralen Therapie, die Einnahme von Kortikosteroiden, Alkoholkonsum, eine schwere Immunsuppression, ein hoher Body-Mass-Index (Maßzahl zur Bestimmung des Körpergewichts im Verhältnis zur Körpergröße) u.a. können einige von vielen Risikofaktoren für die Entstehung dieser Krankheit sein. Anzeichen einer Osteonekrose sind Gelenksteifigkeit, Schmerzen (insbesondere der Hüfte, Knie und Schulter) und Schwierigkeiten bei Bewegungen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie irgendeines dieser Symptome bemerken. Ältere Patienten Darunavir ist nur bei einer begrenzten Anzahl von Patienten von 65 Jahren oder älter angewendet worden. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob Sie Darunavir Viatris anwenden können, wenn Sie dieser Altersgruppe angehören. Kinder und Jugendliche Darunavir soll nicht bei Kindern und Jugendlichen angewendet werden, die jünger als 3 Jahre sind oder weniger als 40 kg wiegen. Einnahme von Darunavir Viatris zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben. Es gibt einige Arzneimittel, die Sie nicht zusammen mit Darunavir einnehmen dürfen. Diese sind vorstehend unter der Überschrift „Nehmen Sie Darunavir Viatris nicht zusammen mit folgenden Arzneimitteln ein“ aufgeführt.

In den meisten Fällen kann Darunavir mit Anti-HIV-Arzneimitteln, die zu anderen Wirkstoffklassen gehören [z. B. NRTIs (Nukleosidische Reverse-Transkriptasehemmer), NNRTIs (Nicht-Nukleosidische Reverse-Transkriptasehemmer), CCR5-Antagonisten und FIs (Fusionshemmer)], angewendet werden. Darunavir in Kombination mit Cobicistat oder Ritonavir ist nicht mit allen PIs (Proteasehemmern) getestet worden und darf nicht zusammen mit anderen HIV-PIs eingenommen werden. In einigen Fällen muss vielleicht die Dosierung von anderen Arzneimitteln geändert werden. Informieren Sie deshalb immer Ihren Arzt, wenn Sie andere Anti-HIV-Arzneimittel einnehmen und befolgen Sie sorgfältig die Anweisungen Ihres Arztes, welche Arzneimittel miteinander kombiniert werden können. Die Wirkung von Darunavir kann sich vermindern, wenn Sie eines der folgenden Präparate einnehmen. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Folgendes einnehmen: Phenobarbital, Phenytoin (zur Vermeidung von Krampfanfällen) Dexamethason (Corticosteroid) Efavirenz (HIV-Infektion) Rifapentin, Rifabutin (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Infektionen wie Tuberkulose) Saquinavir (HIV-Infektion). Die Wirkung anderer Arzneimittel kann durch die Einnahme von Darunavir eventuell beeinflusst werden und Ihr Arzt wird vielleicht einige zusätzliche Blutuntersuchungen durchführen. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Folgendes einnehmen: Amlodipin, Diltiazem, Disopyramid, Carvedilol, Felodipin, Flecainid, Lidocain, Metoprolol, Mexiletin, Nifedipin, Nicardipin, Propafenon, Timolol, Verapamil (gegen Herzerkrankungen), da die therapeutische Wirkung oder Nebenwirkungen dieser Arzneimittel zunehmen können. Apixaban, Dabigatranetexilat, Edoxaban, Rivaroxaban, Warfarin, Clopidogrel (zur Herabsetzung der Blutgerinnung), da ihre therapeutische Wirkung oder Nebenwirkungen sich ändern können. Hormonelle Verhütungsmittel auf Estrogenbasis und Hormonersatztherapie. Darunavir könnte deren Wirksamkeit herabsetzen. Zur Empfängnisverhütung werden andere, nicht-hormonelle Verhütungsmethoden empfohlen. Ethinylestradiol/Drospirenon. Darunavir kann das Risiko für erhöhte Kaliumspiegel durch Drospirenon erhöhen. Atorvastatin, Pravastatin, Rosuvastatin (zur Senkung des Cholesterinspiegels). Das Risiko für Muskelschädigungen könnte zunehmen. Ihr Arzt wird beurteilen, welche Cholesterin-senkende Therapie in Ihrer besonderen Situation am besten ist. Clarithromycin (Antibiotikum) Ciclosporin, Everolimus, Tacrolimus, Sirolimus (zur Dämpfung Ihres Immunsystems), da die therapeutische Wirkung oder Nebenwirkungen dieser Arzneimittel verstärkt werden könnten. Corticosteroide wie Betamethason, Budesonid, Fluticason, Mometason, Prednison und Triamcinolon. Diese Arzneimittel werden für die Behandlung von Allergien, Asthma, entzündlichen Darmerkrankungen, entzündlichen Haut-, Augen-, Gelenk- und Muskelerkrankungen sowie von anderen entzündlichen Erkrankungen verwendet. Diese Arzneimittel werden im Allgemeinen oral eingenommen, inhaliert, injiziert oder auf die Haut aufgetragen. Falls keine Alternativen angewendet werden können, sollte die Anwendung nur nach medizinischer Beurteilung sowie unter einer engmaschigen Überwachung im Hinblick auf Nebenwirkungen der Corticosteroide durch Ihren Arzt erfolgen. Buprenorphin/Naloxon (Arzneimittel zur Behandlung einer Opioidabhängigkeit) Salmeterol (Arzneimittel zur Behandlung von Asthma) Artemether/Lumefantrin (ein Kombinationspräparat zur Behandlung der Malaria) Dasatinib, Everolimus, Irinotecan, Nilotinib, Vinblastin, Vincristin (zur Behandlung von Krebs) Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil (gegen Erektionsstörungen oder zur Behandlung einer Erkrankung von Herz und Lunge, die pulmonale arterielle Hypertonie genannt wird) Glecaprevir/Pibrentasvir (zur Behandlung einer Hepatitis-C-Infektion) Fentanyl, Oxycodon, Tramadol (gegen Schmerzen) Fesoterodin, Solifenacin (zur Behandlung von Harnblasenerkrankungen).

Ihr Arzt wird vielleicht einige zusätzliche Blutuntersuchungen durchführen und die Dosierung anderer Arzneimittel muss gegebenenfalls geändert werden, wenn die therapeutische Wirkung oder Nebenwirkungen dieser Arzneimittel oder von Darunavir durch die Kombination beeinflusst werden. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob Sie Folgendes einnehmen: Dabigatranetexilat, Edoxaban, Warfarin (zur Herabsetzung der Blutgerinnung) Alfentanil (injizierbares, starkes und kurz wirkendes Schmerzmittel, das bei Operationen angewendet wird) Digoxin (gegen bestimmte Herzerkrankungen) Clarithromycin (Antibiotikum) Itraconazol, Isavuconazol, Fluconazol, Posaconazol, Clotrimazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen). Voriconazol sollte nur nach medizinischer Bewertung eingenommen werden. Rifabutin (gegen bakterielle Infektionen) Sildenafil, Vardenafil, Tadalafil (gegen Erektionsstörungen oder hohen Blutdruck in den Blutgefäßen der Lunge) Amitriptylin, Desipramin, Imipramin, Nortriptylin, Paroxetin, Sertralin, Trazodon (zur Behandlung von Depression und Angst) Maraviroc (zur Behandlung einer HIV-Infektion) Methadon (zur Behandlung der Opiat-Abhängigkeit) Carbamazepin, Clonazepam (zur Vorbeugung von Krampfanfällen oder zur Behandlung von bestimmten Formen von Nervenschmerzen) Colchicin (zur Behandlung von Gicht oder familiärem Mittelmeerfieber) Bosentan (zur Behandlung von hohem Blutdruck in den Blutgefäßen der Lunge) Buspiron, Clorazepat, Diazepam, Estazolam, Flurazepam, Midazolam sofern dieses als Injektion angewendet wird, Zolpidem (Beruhigungsmittel) Perphenazin, Risperidon, Thioridazin (zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen) Metformin (zur Behandlung von Typ-2-Diabetes). Dies ist keine vollständige Liste von Arzneimitteln. Teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker alle Arzneimittel mit, die Sie anwenden. Einnahme von Darunavir Viatris zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Siehe Abschnitt 3 „Wie ist Darunavir Viatris einzunehmen“. Schwangerschaft und Stillzeit Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Schwangere dürfen Darunavir mit Ritonavir nicht einnehmen, es sei denn, der Arzt hat es ausdrücklich verordnet. Schwangere sollen Darunavir nicht zusammen mit Cobicistat einnehmen. Wegen möglicher Nebenwirkungen bei gestillten Kindern, sollten Frauen nicht stillen, wenn sie Darunavir Viatris einnehmen. Bei Frauen mit HIV wird das Stillen nicht empfohlen, da eine HIV-Infektion über die Muttermilch auf das Kind übertragen werden kann. Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen, sollten Sie dies so schnell wie möglich mit Ihrem Arzt besprechen. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder irgendwelche Werkzeuge oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich nach der Einnahme von Darunavir Viatris schwindlig oder benommen fühlen. Darunavir Viatris enthält Natrium Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Wie ist Darunavir Viatris einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Auch wenn Sie sich besser fühlen, beenden Sie die Einnahme von Darunavir Viatris und Cobicistat oder Ritonavir nicht, ohne vorher darüber mit Ihrem Arzt zu sprechen. Nach dem Beginn der Therapie darf ohne Anweisung des Arztes die Dosis oder Darreichungsform nicht verändert oder die Therapie nicht abgebrochen werden. Darunavir Viatris 800 mg Tabletten sind nur für die einmal tägliche Einnahme vorgesehen. Dosis für Erwachsene, die bisher keine antiretroviralen Arzneimittel eingenommen haben (Ihr Arzt wird dies ermitteln) Die übliche Dosis von Darunavir ist 800 mg (2 Tabletten, die 400 mg Darunavir enthalten oder 1 Tablette, die 800 mg Darunavir enthält) einmal täglich. Sie müssen Darunavir jeden Tag und immer zusammen mit 150 mg Cobicistat oder 100 mg Ritonavir und mit einer Mahlzeit einnehmen. Darunavir kann ohne Cobicistat oder Ritonavir und eine Mahlzeit nicht richtig wirken. Sie müssen eine Mahlzeit oder einen Snack innerhalb von 30 Minuten, bevor Sie Darunavir und Cobicistat oder Ritonavir einnehmen zu sich nehmen. Die Art der Mahlzeit ist dabei unwichtig. Auch wenn Sie sich besser fühlen, dürfen Sie nicht aufhören, Darunavir und Cobicistat oder Ritonavir einzunehmen, ohne mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben. Hinweise für Erwachsene Nehmen Sie eine 800 mg Tablette Darunavir einmal täglich, jeden Tag, zur gleichen Zeit ein. Nehmen Sie Darunavir immer zusammen mit 150 mg Cobicistat oder 100 mg Ritonavir ein. Nehmen Sie Darunavir zusammen mit einer Mahlzeit ein. Schlucken Sie die Tablette mit einem Getränk wie z. B. Wasser oder Milch. Nehmen Sie Ihre anderen HIV-Arzneimittel, die in Kombination mit Darunavir und Cobicistat oder Ritonavir angewendet werden, wie von Ihrem Arzt verordnet ein. Dosis für Erwachsene, die bereits antiretrovirale Arzneimittel erhalten haben (Ihr Arzt wird dies ermitteln) Die Dosis ist entweder: 800 mg Darunavir (2 Tabletten, die je 400 mg Darunavir enthalten oder 1 Tablette, die 800 mg Darunavir enthält) zusammen mit 150 mg Cobicistat oder 100 mg Ritonavir einmal täglich ODER 600 mg Darunavir (2 Tabletten, die je 300 mg Darunavir enthalten oder 1 Tablette, die 600 mg Darunavir enthält) zusammen mit 100 mg Ritonavir zweimal täglich. Besprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, welche Dosis für Sie die richtige ist. Dosis für Kinder ab 3 Jahre mit Ritonavir, und ab 12 Jahre mit Cobicistat, die mehr als 40 kg wiegen und bisher keine antiretroviralen Arzneimittel eingenommen haben (der Arzt Ihres Kindes wird dies ermitteln) Die übliche Dosis beträgt 800 mg Darunavir (2 Tabletten, die je 400 mg Darunavir enthalten oder 1 Tablette, die 800 mg Darunavir enthält) zusammen mit 100 mg Ritonavir oder 150 mg Cobicistat einmal täglich.

Dosis für Kinder ab 3 Jahre mit Ritonavir, und ab 12 Jahre mit Cobicistat, die mehr als 40 kg wiegen und bereits antiretrovirale Arzneimittel erhalten haben (der Arzt Ihres Kindes wird dies ermitteln) Die Dosis ist entweder: 800 mg Darunavir (2 Tabletten, die je 400 mg Darunavir enthalten oder 1 Tablette, die 800 mg Darunavir enthält) zusammen mit 100 mg Ritonavir oder 150 mg Cobicistat einmal täglich ODER 600 mg Darunavir (2 Tabletten, die je 300 mg Darunavir enthalten oder 1 Tablette, die 600 mg Darunavir enthält) zusammen mit 100 mg Ritonavir zweimal täglich. Besprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, welche Dosis für Sie die richtige ist. Hinweise für Kinder ab 3 Jahre mit Ritonavir und ab 12 Jahre mit Cobicistat, die mehr als 40 kg wiegen Nehmen Sie 800 mg Darunavir (2 Tabletten, die je 400 mg Darunavir Viatris enthalten oder 1 Tablette, die 800 mg Darunavir Viatris enthält) einmal täglich, jeden Tag, zur gleichen Zeit ein. Nehmen Sie Darunavir immer zusammen mit 100 mg Ritonavir oder 150 mg Cobicistat ein. Nehmen Sie Darunavir zusammen mit einer Mahlzeit ein. Schlucken Sie die Tablette mit einem Getränk wie z. B. Wasser oder Milch. Nehmen Sie Ihre anderen HIV-Arzneimittel, die in Kombination mit Darunavir und Ritonavir oder Cobicistat angewendet werden, wie von Ihrem Arzt verordnet ein. Wenn Sie eine größere Menge von Darunavir Viatris eingenommen haben, als Sie sollten Informieren Sie sofort Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Wenn Sie die Einnahme von Darunavir Viatris vergessen haben Wenn Sie dies innerhalb von 12 Stunden bemerken, müssen Sie die Tabletten sofort einnehmen. Nehmen Sie die Tabletten immer zusammen mit Cobicistat oder Ritonavir und einer Mahlzeit ein. Wenn Sie dies erst nach 12 Stunden bemerken, dann lassen Sie diese Einnahme aus und nehmen Sie die nächste Dosis wie gewöhnlich ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie nach der Einnahme von Darunavir Viatris und Cobistat oder Ritonavir erbrechen Wenn Sie innerhalb von 4 Stunden nach der Einnahme des Arzneimittels erbrechen, sollten Sie so bald wie möglich eine weitere Dosis von Darunavir Viatris und Cobistat oder Ritonavir mit einer Mahlzeit einnehmen. Erbrechen Sie mehr als 4 Stunden nach der Einnahme des Arzneimittels, brauchen Sie bis zum nächsten geplanten Zeitpunkt keine weitere Dosis von Darunavir Viatris und Cobistat oder Ritonavir einnehmen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind, was Sie tun sollen, wenn Sie eine Dosis vergessen oder sich erbrochen haben. Beenden Sie die Einnahme von Darunavir Viatris nicht, ohne vorher darüber mit Ihrem Arzt zu sprechen. Durch Anti-HIV-Arzneimittel können Sie sich besser fühlen. Brechen Sie die Behandlung mit Darunavir Viatris nicht ab, auch wenn Sie sich schon besser fühlen. Sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt. Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Während einer HIV-Therapie können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutfett- und Blutzuckerwerte auftreten. Dies hängt teilweise mit dem verbesserten Gesundheitszustand und dem Lebensstil zusammen; bei den Blutfetten manchmal mit den HIV-Arzneimitteln selbst. Ihr Arzt wird Sie auf diese Veränderungen hin untersuchen. Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen entwickeln Es wurde über Leberprobleme berichtet, die gelegentlich schwerwiegend sein können. Bevor Sie die Therapie mit Darunavir beginnen, sollte Ihr Arzt Blutuntersuchungen durchführen. Wenn Sie an einer chronischen Hepatitis B oder C-Infektion leiden, sollte Ihr Arzt Blutuntersuchungen häufiger durchführen, da für Sie ein größeres Risiko für die Entwicklung von Leberproblemen besteht. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Anzeichen und Symptome von Leberproblemen. Diese können einschließen: Gelbfärbung Ihrer Haut oder des weißen Teils Ihrer Augen, dunkler (wie Tee gefärbter) Urin, heller Stuhl (Stuhlgang), Übelkeit, Erbrechen, Appetitverlust oder Schmerzen oder Schmerzen und Beschwerden an der rechten Seite unterhalb Ihrer Rippen. Hautausschlag (häufiger bei gemeinsamer Anwendung mit Raltegravir), Juckreiz.Der Ausschlag ist gewöhnlich leicht bis mittelgradig. Ein Hautausschlag kann auch ein Symptom eines seltenen schweren Krankheitszustandes sein. Es ist daher wichtig, dass Sie mit Ihrem Arzt sprechen, wenn sich ein Ausschlag entwickelt. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie Ihre Symptome zu behandeln sind oder ob Darunavir abgesetzt werden muss. Andere schwere Nebenwirkungen waren Diabetes (häufig) und Entzündung der Bauchspeicheldrüse (gelegentlich). Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) Durchfall. Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) Erbrechen, Übelkeit, Bauchschmerzen oder Blähbauch, Verdauungsstörungen, Blähungen Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schwindel, Benommenheit, Taubheitsgefühl, Kribbeln oder Schmerzen in Händen oder Füßen, Kraftverlust, Einschlafschwierigkeiten. Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) Brustschmerzen, Veränderungen des EKGs, schneller Herzschlag verminderte oder anomale Hautempfindlichkeit, Ameisenlaufen, Aufmerksamkeitsschwierigkeiten, Gedächtnisverlust, Gleichgewichtsprobleme Atembeschwerden, Husten, Nasenbluten, Reizungen im Rachen Entzündung von Magen oder Mund, Sodbrennen, Würgereiz, trockener Mund, Bauchbeschwerden, Verstopfung, Aufstoßen Nierenversagen, Nierensteine, Schwierigkeiten beim Wasserlassen, häufiger oder übermäßiger Harndrang, manchmal nachts Nesselsucht, starke Schwellung der Haut und anderen Gewebes (am häufigsten der Lippen oder der Augen), Ekzem, übermäßiges Schwitzen, Nachtschweiß, Haarausfall, Akne, schuppige Haut, Nagelverfärbung Muskelschmerz, Muskelkrämpfe oder -schwäche, Schmerz in den Extremitäten, Osteoporose Verminderung der Schilddrüsenfunktion. Dies kann durch eine Blutuntersuchung festgestellt werden. Bluthochdruck, Erröten rote oder trockene Augen Fieber, Schwellung der unteren Gliedmaßen durch Flüssigkeitsansammlung, Unpässlichkeit, Gereiztheit, Schmerz

–

Anzeichen wie bei einer Infektion, Herpes simplex Erektionsstörung, Vergrößerung der Brüste Schlafprobleme, Schläfrigkeit, Depression, Angstgefühl, abnorme Träume, Abnahme des sexuellen Verlangens

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) eine Reaktion, die DRESS genannt wird [schwerer Ausschlag, der von Fieber, Müdigkeit, Schwellung des Gesichts oder der Lymphknoten, Anstieg der Eosinophilen (bestimmte weiße Blutkörperchen), Auswirkungen auf die Leber, Niere oder Lunge begleitet sein kann] Herzinfarkt, langsamer Herzschlag, Herzklopfen Sehstörungen Schüttelfrost, anomales Gefühl Gefühl von Verwirrtheit oder Desorientiertheit, Stimmungsveränderung, Unruhe Ohnmacht, epileptische Anfälle, Geschmacksveränderungen oder -verlust wunde Stellen im Mund, Erbrechen von Blut, entzündete Lippen, trockene Lippen, belegte Zunge laufende Nase Hautläsionen, trockene Haut steife Muskeln oder Gelenke, Gelenkschmerzen mit oder ohne Entzündung Veränderungen einiger Werte Ihres Blutbildes oder der klinischen Chemie. Dies kann durch Blut- und/ oder Urinuntersuchungen festgestellt werden. Ihr Arzt wird Ihnen die Befunde erklären. Beispiele hierfür sind: erhöhte Anzahl einiger weißer Blutkörperchen Darunavir-Kristalle in der Niere, die eine Nierenerkrankung auslösen. Manche Nebenwirkungen sind typisch für HIV-Arzneimittel, die der selben Familie angehören wie Darunavir. Dies sind: Muskelschmerzen bzw. Muskeldruckschmerz oder Muskelschwäche. In seltenen Fällen waren diese Muskelbeschwerden schwerwiegend. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Darunavir Viatris aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Für Blisterpackung mit Kunststoff auf einer Seite und Aluminium auf der anderen: Nicht über 25°C lagern. Für Blisterpackung mit Aluminium auf beiden seiten: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Für Flaschen: Nach dem Öffnen innerhalb von 90 Tagen aufbrauchen. Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Entsorgen Sie das Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Darunavir Viatris enthält Der Wirkstoff ist: Darunavir. Jede Tablette enthält 800 mg Darunavir. Die sonstigen Bestandteile sind: hochdisperses Siliciumdioxid, mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Hypromellose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.)[pflanzlich]. Die Filmbeschichtung enthält Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Talkum. Wie Darunavir Viatris aussieht und Inhalt der Packung Darunavir Viatris 800 mg Filmtabletten (Tabletten) sind weiß bis gebrochen weiß, oval mit zwei gewölbten Seiten, mit Prägung „M“ auf der einen Seite und „DV8“ auf der anderen Seite. Darunavir Viatris 800 mg Filmtabletten (Tabletten) sind erhältlich in Blisterpackungen mit 30 Tabletten und in Plastikflaschen mit 30, 60 und 90 Tabletten. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer Viatris Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart Dublin 15 DUBLIN Irland Hersteller Mylan Hungary Kft H-2900 Komárom, Mylan utca 1 Ungarn McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irland Viatris Germany GmbH Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1 Bad Homburg v. d. Hoehe Hessen, 61352 Deutschland Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung. België/Belgique/Belgien Viatris BV Tél/Tel: + 32 02 658 61 00

Lietuva Viatris UAB Tel: +370 5 205 1288

България Виатрис ЕООД Тел.: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg Viatris BV Tél/Tel: + 32 02 658 61 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika Viatris CZ s.r.o. Tel: + 420 222 004 400

Magyarország Mylan EPD Kft. Tel.: + 36 1 465 2100

Danmark Viatris ApS Tlf: +45 28 11 69 32

Malta George Borg Barthet Ltd. Tel: + 356 212 44205 / +356 212 44206

Deutschland Viatris Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700 800

Nederland Mylan BV Tel: +31 (0)20 426 3300

Eesti Viatris OÜ Tel:+ 372 6363 052

Norge Viatris AS Tlf: + 47 66 75 33 00

Ελλάδα Viatris Hellas Ltd Τηλ: +30 210 993 6410

Österreich Arcana Arzneimittel GmbH Tel: +43 1 416 2418

España Viatris Pharmaceuticals, S.L. Tel: + 34 900 102 712

Polska Mylan Healthcare Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 546 64 00

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Slovenská republika Viatris Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 32 199 100

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Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.