Darunavir Amarox 800 mg Filmtabletten

Was ist es und wofür wird es angewendet?

Was ist Darunavir Amarox?

Darunavir Amarox enthält den Wirkstoff Darunavir. Darunavir Amarox ist ein

antiretrovirales Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen mit dem menschlichen Immunschwächevirus (HIV). Es gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten Proteasehemmer. Die Wirkung von Darunavir Amarox beruht auf einer Verringerung der Anzahl der HI-Viren in Ihrem Körper. Dies stärkt Ihr Immunsystem und vermindert das Risiko von Erkrankungen, die mit einer HIV-Infektion zusammenhängen.

Wofür wird es angewendet? Darunavir Amarox 800 mg Tabletten werden zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern ab 3 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg angewendet, die mit HIV infiziert sind und – die bisher keine antiretroviralen Arzneimittel angewendet haben. – bei bestimmten Patienten, die bereits antiretrovirale Arzneimittel angewendet haben (Ihr Arzt wird dies ermitteln). Dieses Arzneimittel muss in Kombination mit einer geringen Dosis von Cobicistat oder Ritonavir und anderen Anti-HIV-Arzneimitteln eingenommen werden. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, welche Arzneimittel-Kombination für Sie am besten geeignet ist.

Was Sie vor der Anwendung beachten sollten

Darunavir Amarox darf nicht eingenommen werden, – wenn Sie allergisch gegen Darunavir oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels oder gegen Cobicistat oder Ritonavir sind. – wenn Sie schwere Leberprobleme haben. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind, wie schwer Ihre Lebererkrankung ist. Einige zusätzliche Untersuchungen könnten notwendig sein.

Nehmen Sie Darunavir Amarox nicht zusammen mit folgenden Arzneimitteln ein Falls Sie eines oder mehrere dieser Arzneimittel einnehmen, erkundigen Sie sich bei Ihrem Arzt nach einer Umstellung auf ein anderes Arzneimittel.

Arzneimittel Zweck des Arzneimittels Avanafil zur Behandlung von Erektionsstörungen Astemizol oder Terfenadin zur Behandlung allergischer Symptome Triazolam und oral (über den eingesetzt, um Ihnen zum Schlafen zu Mund) eingenommenes Midazolam verhelfen und/oder Ängste zu nehmen Cisaprid zur Behandlung einiger Magenerkrankungen Colchicin (wenn Sie Nieren- zur Behandlung von Gicht oder familiärem und/oder Leberprobleme Mittelmeerfieber haben) Lurasidon, Pimozid, Quetiapin oder zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen Sertindol Mutterkornalkaloide wie zur Behandlung von Migränekopfschmerzen z. B. Ergotamin, Dihydroergotamin, Ergometrin und Methylergometrin Amiodaron, Bepridil, Dronedaron, zur Behandlung bestimmter Ivabradin, Chinidin, Ranolazin Herzerkrankungen, z. B. Herzrhythmusstörungen Lovastatin, Simvastatin und zur Senkung der Cholesterinwerte Lomitapid Rifampicin zur Behandlung einiger Infektionen wie z. B. Tuberkulose Kombinationspräparat dieses Arzneimittel gegen HIV ist aus derselben Lopinavir/Ritonavir Arzneimittelklasse wie Darunavir Amarox Elbasvir/Grazoprevir zur Behandlung einer Hepatitis-C-Infektion Alfuzosin zur Behandlung einer vergrößerten Prostata Sildenafil zur Behandlung von hohem Blutdruck in den Blutgefäßen der Lunge  Dabigatran, Ticagrelor hilft bei der Behandlung von Patienten mit Herzinfarkt in der Vorgeschichte, damit das Blut nicht verklumpt Naloxegol zur Behandlung von Verstopfung, die durch Opioide verursacht wird Dapoxetin zur Behandlung des vorzeitigen Samenergusses Domperidon zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen

Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht mit Präparaten an, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Darunavir Amarox einnehmen.

Darunavir ist kein Heilmittel für eine HIV-Infektion. Auch während der Einnahme dieses Arzneimittels können Sie HIV auf andere übertragen, obwohl das Risiko durch eine effektive antiretrovirale Therapie verringert ist. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Vorsichtsmaßnahmen, die notwendig sind, um die Infizierung anderer Menschen zu verhindern.

Bei Personen, die Darunavir einnehmen, können weiterhin Infektionen oder andere mit einer HIV-Infektion zusammenhängende Erkrankungen auftreten. Sie müssen regelmäßigen Kontakt zu Ihrem Arzt halten.

Bei Personen, die Darunavir einnehmen, kann ein Hautausschlag auftreten. In seltenen Fällen kann der Ausschlag schwerwiegend oder möglicherweise lebensbedrohend werden. Bitte kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen ein Ausschlag auftritt.

Bei Patienten, die Darunavir zusammen mit Raltegravir (gegen eine HIV- Infektion) einnehmen, können Hautausschläge (meist leicht bis mittelgradig) häufiger auftreten als bei Patienten, die nur eines dieser Arzneimittel einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt über Ihre Situation VOR und WÄHREND Ihrer Behandlung Achten Sie darauf, folgende Punkte zu prüfen und Ihrem Arzt mitzuteilen, ob einer oder mehrere davon auf Sie zutreffen. – Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie früher schon einmal Probleme mit Ihrer Leber einschließlich einer Infektion mit Hepatitis B oder C hatten. Unter Umständen muss Ihr Arzt erst die Schwere Ihrer Lebererkrankung beurteilen, bevor er darüber entscheiden kann, ob Sie dieses Arzneimittel einnehmen können. – Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie an Diabetes leiden. Darunavir kann den Zuckerspiegel im Blut erhöhen. – Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie irgendwelche Symptome einer Infektion (z. B. vergrößerte Lymphknoten und Fieber) bemerken. Bei manchen Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion und opportunistischen Infektionen in der Vorgeschichte können kurz  nach Beginn der Anti-HIV-Behandlung Anzeichen und Symptome einer Entzündung auftreten, die von solchen früheren Infektionen herrühren. Man nimmt an, dass diese Symptome auf einer verbesserten Immunreaktion des Körpers beruhen, die ihn in die Lage versetzt, Infektionen zu bekämpfen, die ohne offensichtliche Symptome schon vorher vorgelegen haben. – Zusätzlich zu den Begleitinfektionen können nach Beginn der Einnahme von Arzneimitteln zur Behandlung Ihrer HIV-Infektion auch Autoimmunerkrankungen auftreten (ein Zustand, bei dem das Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift). Autoimmunerkrankungen können viele Monate nach Beginn der Behandlung auftreten. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion oder andere Symptome, wie z. B. Muskelschwäche, eine Schwäche, die in den Händen und Füßen beginnt und sich in Richtung Rumpf fortsetzt, Herzklopfen, Zittern oder Hyperaktivität bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt, um die notwendige Behandlung zu erhalten. – Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Bluter sind. Darunavir kann das Risiko von Blutungen erhöhen. – Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie allergisch gegen Sulfonamide sind (die z. B. zur Behandlung von bestimmten Infektionen angewendet werden). – Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Beschwerden des Bewegungsapparates bemerken. Einige Patienten, die eine kombinierte antiretrovirale Therapie einnehmen, können die Knochenkrankheit Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe durch mangelnde Blutversorgung des Knochens) entwickeln. Die Dauer der kombinierten antiretroviralen Therapie, die Einnahme von Corticosteroiden, Alkoholkonsum, eine schwere Immunsuppression, ein hoher Body-Mass-Index (Maßzahl zur Bestimmung des Körpergewichts im Verhältnis zur Körpergröße) u.a. können einige von vielen Risikofaktoren für die Entstehung dieser Krankheit sein. Anzeichen einer Osteonekrose sind Gelenksteifigkeit, Schmerzen (insbesondere der Hüfte, Knie und Schulter) und Schwierigkeiten bei Bewegungen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie irgendeines dieser Symptome bemerken.

Ältere Patienten

Darunavir ist nur bei einer begrenzten Anzahl von Patienten von 65 Jahren oder älter angewendet worden. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob Sie dieses Arzneimittel anwenden können, wenn Sie dieser Altersgruppe angehören.

Kinder und Jugendliche

Die Darunavir Amarox 800 mg Tablette soll nicht bei Kindern angewendet werden, die jünger als 3 Jahre sind oder weniger als 40 kg wiegen.

Einnahme von Darunavir Amarox zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben. Es gibt einige Arzneimittel, die Sie nicht zusammen mit diesem Arzneimittel einnehmen dürfen. Diese sind vorstehend unter der Überschrift „Nehmen Sie Darunavir Amarox nicht zusammen mit folgenden Arzneimitteln ein“ aufgeführt.

In den meisten Fällen kann Darunavir mit Anti-HIV-Arzneimitteln, die zu anderen Wirkstoffklassen gehören [z. B. NRTIs (Nukleosidische Reverse- Transkriptasehemmer), NNRTIs (Nicht-nukleosidische Reverse- Transkriptasehemmer), CCR5-Antagonisten und FIs (Fusionshemmer)], angewendet werden. Darunavir in Kombination mit Cobicistat oder Ritonavir ist nicht mit allen PIs (Proteasehemmern) getestet worden und darf nicht zusammen mit anderen HIV-PIs eingenommen werden. In einigen Fällen muss vielleicht die Dosierung von anderen Arzneimitteln geändert werden. Informieren Sie deshalb immer Ihren Arzt, wenn Sie andere Anti-HIV-Arzneimittel einnehmen, und befolgen Sie sorgfältig die Anweisungen Ihres Arztes, welche Arzneimittel miteinander kombiniert werden können.

Die Wirkung von Darunavir kann sich vermindern, wenn Sie eines der folgenden Präparate einnehmen. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Folgendes einnehmen: – Phenobarbital, Phenytoin (zur Vermeidung von Krampfanfällen) – Dexamethason (Corticosteroid) – Efavirenz (HIV-Infektion) – Boceprevir (Hepatitis-C-Infektion) – Rifapentin, Rifabutin (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Infektionen wie Tuberkulose) – Saquinavir (HIV-Infektion).

Die Wirkung anderer Arzneimittel kann durch die Einnahme von Darunavir eventuellbeeinflusst werden. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Folgendes einnehmen: – Amlodipin, Diltiazem, Disopyramid, Carvedilol, Felodipin, Flecainid, Lidocain, Metoprolol, Mexiletin, Nifedipin, Nicardipin, Propafenon, Timolol, Verapamil (gegen Herzerkrankungen), da die therapeutische Wirkung oder Nebenwirkungen dieser Arzneimittel zunehmen können. – Apixaban, Edoxaban, Rivaroxaban, Warfarin (zur Herabsetzung der Blutgerinnung), da ihre therapeutische Wirkung oder Nebenwirkungen sich ändern können; es kann sein, dass Ihr Arzt Ihr Blut untersuchen muss. – Hormonelle Verhütungsmittel und Hormonersatztherapie auf Estrogenbasis. Darunavir könnte deren Wirksamkeit herabsetzen. Zur Empfängnisverhütung werden andere, nicht-hormonelle Verhütungsmethoden empfohlen. – Ethinylestradiol/Drospirenon. Darunavir kann das Risiko für erhöhte Kaliumspiegel durch Drospirenon erhöhen. – Atorvastatin, Pravastatin, Rosuvastatin (zur Senkung des Cholesterinspiegels). Das Risiko für Muskelschädigungen könnte zunehmen. Ihr Arzt wird beurteilen, welche cholesterinsenkende Therapie in Ihrer besonderen Situation am besten ist. – Clarithromycin (Antibiotikum) – Ciclosporin, Everolimus, Tacrolimus, Sirolimus (zur Dämpfung Ihres Immunsystems), da die therapeutische Wirkung oder Nebenwirkungen dieser Arzneimittel verstärkt werden könnten. Ihr Arzt möchte vielleicht einige zusätzliche Untersuchungen durchführen. – Corticosteroide wie Betamethason, Budesonid, Fluticason, Mometason, Prednison und Triamcinolon. Diese Arzneimittel werden für die  Behandlung von Allergien, Asthma, entzündlichen Darmerkrankungen, entzündlichen Augen-, Gelenk- und Muskelerkrankungen sowie von anderen entzündlichen Erkrankungen verwendet. Falls keine Alternativen angewendet werden können, sollte die Anwendung nur nach medizinischer Beurteilung sowie unter einer engmaschigen Überwachung im Hinblick auf Nebenwirkungen der Corticosteroide durch Ihren Arzt erfolgen. – Buprenorphin/Naloxon (Arzneimittel zur Behandlung einer Opiatabhängigkeit) – Salmeterol (Arzneimittel zur Behandlung von Asthma) – Artemether/Lumefantrin (ein Kombinationspräparat zur Behandlung der Malaria) – Dasatinib, Everolimus, Irinotecan, Nilotinib, Vinblastin, Vincristin (zur Behandlung von Krebs) – Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil (gegen Erektionsstörungen oder zur Behandlung einer Erkrankung von Herz und Lunge, die pulmonale arterielle Hypertonie genannt wird) – Glecaprevir/Pibrentasvir, Simeprevir (zur Behandlung einer Hepatitis-C- Infektion). – Fentanyl, Oxycodon, Tramadol (gegen Schmerzen) – Fesoterodin, Solifenacin (zur Behandlung von Harnblasenerkrankungen).

Die Dosierung anderer Arzneimittel muss gegebenenfalls geändert werden, wenn die therapeutische Wirkung oder Nebenwirkungen dieser Arzneimittel oder von Darunavir durch die Kombination beeinflusst werden. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Folgendes einnehmen: – Alfentanil (injizierbares, starkes und kurz wirkendes Schmerzmittel, das bei Operationen angewendet wird) – Digoxin (gegen bestimmte Herzerkrankungen) – Clarithromycin (Antibiotikum) – Itraconazol, Isavuconazol, Fluconazol, Posaconazol, Clotrimazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen). Voriconazol sollte nur nach medizinischer Bewertung eingenommen werden. – Rifabutin (gegen bakterielle Infektionen) – Sildenafil, Vardenafil, Tadalafil (gegen Erektionsstörungen oder hohen Blutdruck in den Blutgefäßen der Lunge) – Amitriptylin, Desipramin, Imipramin, Nortriptylin, Paroxetin, Sertralin, Trazodon (zur Behandlung von Depression und Angst) – Maraviroc (zur Behandlung einer HIV-Infektion) – Methadon (zur Behandlung der Opiat-Abhängigkeit) – Carbamazepin, Clonazepam (zur Vorbeugung von Krampfanfällen oder zur Behandlung von bestimmten Formen von Nervenschmerzen) – Colchicin (zur Behandlung von Gicht oder familiärem Mittelmeerfieber) – Bosentan (zur Behandlung von hohem Blutdruck in den Blutgefäßen der Lunge) – Buspiron, Clorazepat, Diazepam, Estazolam, Flurazepam, Midazolam, sofern dieses als Injektion angewendet wird, Zolpidem (Beruhigungsmittel) – Perphenazin, Risperidon, Thioridazin (zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen). – Metformin (zur Behandlung von Typ-2-Diabetes).

Dies ist keine vollständige Liste von Arzneimitteln. Teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker alle Arzneimittel mit, die Sie anwenden. Einnahme von Darunavir Amarox zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Siehe Abschnitt 3 „Wie ist Darunavir Amarox einzunehmen“.

Schwangerschaft und Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie schwanger sind oder stillen oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Schwangere und stillende Mütter sollen Darunavir mit Ritonavir nicht einnehmen, es sei denn, der Arzt hat es ausdrücklich verordnet. Schwangere und stillende Mütter sollen Darunavir nicht zusammen mit Cobicistat einnehmen. Es wird empfohlen, dass HIV-infizierte Frauen ihre Kinder nicht stillen, einerseits, weil die Möglichkeit besteht, dass Ihr Kind sich über Ihre Muttermilch mit HIV infiziert, andererseits wegen der unbekannten Auswirkungen des Arzneimittels auf Ihr Kind.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder irgendwelche Werkzeuge oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich nach der Einnahme dieses Arzneimittels schwindlig oder benommen fühlen.

Anwendung und Dosierung

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Auch wenn Sie sich besser fühlen, beenden Sie die Einnahme von Darunavir und Cobicistat oder Ritonavir nicht, ohne vorher darüber mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Nach dem Beginn der Therapie darf ohne Anweisung des Arztes die Dosis oder Darreichungsform nicht verändert oder die Therapie nicht abgebrochen werden.

Darunavir Amarox 800 mg Tabletten sind nur zur einmal täglichen Einnahme bestimmt.

Dosis für Erwachsene, die bisher keine antiretroviralen Arzneimittel eingenommen haben (Ihr Arzt wird dies ermitteln) Die übliche Dosis von Darunavir Amarox ist 1 Tablette, die 800 Milligramm

Darunavir Amarox enthält, einmal täglich.

Sie müssen Darunavir jeden Tag und immer zusammen mit 150 Milligramm Cobicistat oder 100 Milligramm Ritonavir und mit einer Mahlzeit einnehmen. Darunavir kann ohne Cobicistat oder Ritonavir und eine Mahlzeit nicht richtig wirken. Sie müssen eine Mahlzeit oder einen Snack innerhalb von 30 Minuten bevor Sie Darunavir und die Cobicistat- oder Ritonavir-Tabletten einnehmen zu sich nehmen. Die Art der Mahlzeit ist dabei unwichtig. Auch wenn Sie sich besser fühlen, dürfen Sie nicht aufhören, Darunavir und Cobicistat oder Ritonavir einzunehmen, ohne mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben. Hinweise für Erwachsene – Nehmen Sie eine 800-Milligramm-Tablette einmal täglich, jeden Tag zur gleichen Zeit, ein. – Nehmen Sie Darunavir immer zusammen mit 150 Milligramm Cobicistat oder 100 Milligramm Ritonavir ein. – Nehmen Sie diese Tabletten zusammen mit einer Mahlzeit ein. – Schlucken Sie die Tablette mit einem Getränk wie z. B. Wasser oder Milch. – Nehmen Sie Ihre anderen HIV-Arzneimittel, die in Kombination mit Darunavir und Cobicistat oder Ritonavir angewendet werden, wie von Ihrem Arzt verordnet ein. – Darunavir ist auch in niedrigeren Stärken und als Suspension zum Einnehmen für Patienten mit Schluckschwierigkeiten erhältlich.

Dosis für Erwachsene, die bereits antiretrovirale Arzneimittel erhalten haben (Ihr Arzt wird dies ermitteln) Die Dosis ist entweder: – 800 Milligramm Darunavir (2 Tabletten, die je 400 mg Darunavir enthalten, oder 1 Tablette, die 800 Milligramm Darunavir enthält) zusammen mit 150 Milligramm Cobicistat oder 100 Milligramm Ritonavir einmal täglich. ODER – 600 Milligramm Darunavir (1 Tablette, die 600 Milligramm

Darunavir enthält) zusammen mit 100 Milligramm Ritonavir

zweimal täglich.

Besprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, welche Dosis für Sie die richtige ist. Dosis für Kinder ab 3 Jahren, die mehr als 40 kg wiegen und bisher keine antiretroviralen Arzneimittel eingenommen haben (der Arzt Ihres Kindes wird dies ermitteln) – Die übliche Dosis von Darunavir beträgt 800 Milligramm (2 Tabletten, die je 400 Milligramm Darunavir enthalten, oder 1

Tablette, die 800 Milligramm Darunavir enthält) zusammen mit 100

Milligramm Ritonavir einmal täglich.

Dosis für Kinder ab 3 Jahren, die mehr als 40 kg wiegen und bereits antiretrovirale Arzneimittel erhalten haben (der Arzt Ihres Kindes wird dies ermitteln) Die Dosis ist entweder: – 800 Milligramm Darunavir (2 Tabletten, die je 400 Milligramm Darunavir enthalten, oder 1 Tablette, die 800 Milligramm Darunavir enthält) zusammen mit 100 Milligramm Ritonavir einmal täglich. ODER – 600 Milligramm Darunavir (1 Tablette, die 600 Milligramm

Darunavir enthält) zusammen mit 100 Milligramm Ritonavir

zweimal täglich.

Besprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, welche Dosis für Sie die richtige ist.

Hinweise für Kinder ab 3 Jahren, die mehr als 40 kg wiegen – Nehmen Sie 800 Milligramm Darunavir (2 Tabletten, die je 400  Milligrramm Darunaavir enthaltenn, oder 1 Tabblette, die 8000

Milligrramm Darunaavir enthält) einmal täglich, jeden Taag zur

gleicheen Zeit, ein. – Nehmeen Sie Darunavir immer zusammen z mit m 100 Milliggramm Ritonavvir ein. – Nehmeen Sie diese Tabletten T zussammen mit einer Mahlzzeit ein. – Schluckken Sie die Tablette T mit eeinem Getrännk wie z. B. Wasser oderr Milch. – Nehmeen Sie Ihre annderen HIV-A Arzneimittell, die in Kom mbination mitt Darunaavir und Rito onavir angew wendet werdeen, wie von Ih hrem Arzt verordnnet ein.

Öffn nen des kinddersicheren Verschlusse V es Die Plaastikflasche hat h einen kinndergesicherrten Verschlu uss, der wiee folgt zu öffneen ist: – D Drücken Sie den d Plastik-S Schraubverscchluss nach unten u und dreehen S Sie ihn dabei entgegen dem Uhrzeigerrsinn. – N Nehmen Sie dend geöffneteen Schraubverschluss ab.

Wen nn Sie eine größere g Mennge von Darrunavir Amaarox eingenoommen haben, als Sie S sollten Inforrmieren Sie sofort s Ihren Arzt, A Apotheeker oder dass medizinisch he Fachpersoonal.

Wen nn Sie die Eiinnahme von n Darunavirr Amarox vergessen haben Wennn Sie dies innnerhalb von n 12 Stundeen bemerken,, müssen Siee die Tabletteen soforrt einnehmenn. Nehmen SieS die Tablettten immer zusammen z mit m Cobicistatt oderr Ritonavir unnd einer Mahhlzeit ein. Wenn W Sie dies erst nach 122 Stunden bemeerken, dann lassen l Sie diiese Einnahmme aus und nehmen Sie died nächste Dosiis wie gewöhhnlich ein. Nehmen N Sie nicht n die dopppelte Dosis ein, e wenn Siee die vorherige v Einnnahme verg gessen haben.

Beennden Sie diee Einnahme von Darunaavir Amarox x nicht, ohne vorher darüüber mit Ihrrem Arzt zu sprechen. Durcch Anti-HIV-Arzneimitteel können Siee sich besserr fühlen. Brecchen Sie die Behaandlung mit diesem Arznneimittel nichht ab, auch wenn w Sie sichh schon besseer fühleen. Sprechenn Sie zuerst mit m Ihrem Arrzt.

Wen nn Sie weiterre Fragen zurr Einnahme dieses d Arzneimittels habeen, wenden Sie S sich an Ihren Arzzt, Apotheker oder das medizinische m F Fachpersona al.

4. Welche W Neben nwirkungen n sind möglich?

Wähhrend einer HIV-Therapie H e können einne Gewichtszzunahme undd ein Anstiegg der Blutfett- B undd Blutzuckerw werte auftreteen. Dies hänngt teilweise mit m dem verbesserten Gessundheitszusttand und demm Lebensstil zusammen, bei den Blutffetten manchhmal auch mit m den HIV-A Arzneimittelnn selbst. Ihr Arzt A wird Siie auf diese d Verändderungen hin untersuchenn. Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen entwickeln.

Es wurde über Leberprobleme berichtet, die gelegentlich schwerwiegend sein können. Bevor Sie die Therapie mit Darunavir beginnen, sollte Ihr Arzt Blutuntersuchungen durchführen. Wenn Sie an einer chronischen Hepatitis-Boder -C-Infektion leiden, sollte Ihr Arzt Blutuntersuchungen häufiger durchführen, da für Sie ein größeres Risiko für die Entwicklung von Leberproblemen besteht. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Anzeichen und Symptome von Leberproblemen. Diese können einschließen: Gelbfärbung Ihrer Haut oder des weißen Teils Ihrer Augen, dunkler (wie Tee gefärbter) Urin, heller Stuhl (Stuhlgang), Übelkeit, Erbrechen, Appetitverlust oder Schmerzen oder Schmerzen und Beschwerden an der rechten Seite unterhalb Ihrer Rippen.

Hautausschlag (häufiger bei gemeinsamer Anwendung mit Raltegravir), Juckreiz. Der Ausschlag ist gewöhnlich leicht bis mittelgradig. Ein Hautausschlag kann auch ein Symptom eines seltenen schweren Krankheitszustandes sein. Es ist wichtig, dass Sie mit Ihrem Arzt sprechen, wenn sich ein Ausschlag entwickelt. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie Ihre Symptome zu behandeln sind oder ob Darunavir abgesetzt werden muss.

Andere schwere Nebenwirkungen waren Diabetes (häufig) und Entzündung der Bauchspeicheldrüse (gelegentlich).

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten

betreffen) – Durchfall

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) – Erbrechen, Übelkeit, Bauchschmerzen oder Blähbauch, Verdauungsstörungen, Blähungen – Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schwindel, Benommenheit, Taubheitsgefühl, Kribbeln oder Schmerzen in Händen oder Füßen, Kraftverlust, Einschlafschwierigkeiten.

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) – Brustschmerzen, Veränderungen des EKGs, schneller Herzschlag – verminderte oder anomale Hautempfindlichkeit, Ameisenlaufen, Aufmerksamkeitsschwierigkeiten, Gedächtnisverlust, Gleichgewichtsprobleme – Atembeschwerden, Husten, Nasenbluten, Reizungen im Rachen – Entzündung von Magen oder Mund, Sodbrennen, Würgereiz, trockener Mund, Bauchbeschwerden, Verstopfung, Aufstoßen – Nierenversagen, Nierensteine, Schwierigkeiten beim Wasserlassen, häufiger oder übermäßiger Harndrang, manchmal nachts – Nesselsucht, starke Schwellung der Haut und anderen Gewebes (am häufigsten der Lippen oder der Augen), Ekzem, übermäßiges Schwitzen, Nachtschweiß, Haarausfall, Akne, schuppige Haut, Nagelverfärbung – Muskelschmerz, Muskelkrämpfe oder -schwäche, Schmerz in den Extremitäten, Osteoporose – Verminderung der Schilddrüsenfunktion. Dies kann durch eine  Blutuntersuchung festgestellt werden. – Bluthochdruck, Erröten – rote oder trockene Augen – Fieber, Schwellung der unteren Gliedmaßen durch Flüssigkeitsansammlung, Unpässlichkeit, Gereiztheit, Schmerz – Anzeichen wie bei einer Infektion, Herpes simplex – Erektionsstörung, Vergrößerung der Brüste – Schlafprobleme, Schläfrigkeit, Depression, Angstgefühl, abnorme Träume, Abnahme des sexuellen Verlangens

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) – eine Reaktion, die DRESS genannt wird [schwerer Ausschlag, der von Fieber, Müdigkeit, Schwellung des Gesichts oder der Lymphknoten, Anstieg der Eosinophilen (bestimmte weiße Blutkörperchen), Auswirkungen auf die Leber, Niere oder Lunge begleitet sein kann] – Herzinfarkt, langsamer Herzschlag, Herzklopfen – Sehstörung – Schüttelfrost, anomales Gefühl – Gefühl von Verwirrtheit oder Desorientiertheit, Stimmungsveränderung, Unruhe – Ohnmacht, epileptische Anfälle, Geschmacksveränderungen oder -verlust – wunde Stellen im Mund, Erbrechen von Blut, entzündete Lippen, trockene Lippen, belegte Zunge – laufende Nase – Hautläsionen, trockene Haut – steife Muskeln oder Gelenke, Gelenkschmerzen mit oder ohne Entzündung – Veränderungen einiger Werte Ihres Blutbildes oder der klinischen Chemie. Dies kann durch Blut- und/oder Urinuntersuchungen festgestellt werden. Ihr Arzt wird Ihnen die Befunde erklären. Beispiele hierfür sind: erhöhte Anzahl einiger weißer Blutkörperchen.

Manche Nebenwirkungen sind typisch für HIV-Arzneimittel, die derselben Familie angehören wie Darunavir. Dies sind: – Muskelschmerzen bzw. Muskeldruckschmerz oder Muskelschwäche. In seltenen Fällen waren diese Muskelbeschwerden schwerwiegend.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Aufbewahrung

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für Darunavir Amarox sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Darunavir Amarox enthält

– Der Wirkstoff ist Darunavir. Jede Tablette enthält 800 mg Darunavir. – Die sonstigen Bestandteile sind hochdisperses Siliciumdioxid (E551), Siliciumdioxid-beschichtete mikrokristalline Cellulose (E460), Crospovidon (E1202) und Magnesiumstearat (E470b). Der

Tablettenüberzug enthält Poly(vinylalkohol), Macrogol, Titandioxid

(E171), Talkum (E553b) und Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172).

Wie Darunavir Amarox aussieht und Inhalt der Packung

Gelbe, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung „V“ auf der einen und „7“ auf der anderen Seite. Tablettenmaße: ca.20,2 mm x 10,2 mm.

Blisterpackung: Aluminium-Blisterpackungen im Umkarton. Ein Umkarton enthält Einzeldosisblister von 30 x 1, 60 x 1 und 90 x 1 Filmtabletten.

Plastikflasche: Weiße, undurchsichtige Flasche aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) im

Umkarton. Die Flasche enthält einen Behälter mit Silicagel (Trockenmittel).

Das Behältnis muss zum Schutz der Tabletten in der Flasche bleiben und darf nicht geschluckt werden.

Jeder Umkarton enthält 30 oder 90 (3 Flaschen mit jeweils 30) Filmtabletten.

Darunavir Amarox ist auch als 400-mg- oder 600-mg- Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Amarox Pharma GmbH Hans-Stießberger-Str. 2 a 85540 Haar

Hersteller

Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park PLA 3000 Paola Malta

Amarox Pharma B.V. Rouboslaan 32 Voorschoten, 2252TR Niederlande

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Niederlande: Darunavir Amarox 800 mg mg filmomhulde tabletten Schweden: Darunavir Amarox 800 mg Filmdragerad tablett Deutschland: Darunavir Amarox 00 mg Filmtabletten Spanien Darunavir Tarbis 800 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 07/2021.

Häufige Fragen

Wofür wird Darunavir Amarox 800 mg Filmtabletten angewendet?

Was ist Darunavir Amarox? Darunavir Amarox enthält den Wirkstoff Darunavir. Darunavir Amarox ist ein antiretrovirales Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen mit dem menschlichen Immunschwächevirus (HIV). Es gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten Proteasehemmer. Die Wirkung von Darunavir Amarox beruht auf einer Verringerung der Anzahl der HI-Viren in Ihrem Körper. Dies stärkt Ihr Immunsystem und vermindert das Risiko von Erkrankungen, die mit einer HIV-Infektion zusammenhängen.

Welcher Wirkstoff ist in Darunavir Amarox 800 mg Filmtabletten enthalten?

Der Wirkstoff ist Darunavir.

In welcher Darreichungsform gibt es Darunavir Amarox 800 mg Filmtabletten?

Darunavir Amarox 800 mg Filmtabletten wird als Filmtablette angeboten.

Wie ist Darunavir Amarox 800 mg Filmtabletten aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.