Zellfreie humane Aorta, Arise AT – Fachinformation

Gebrauchsinformation und Fachinformation

1. Bezeichnung des Arzneimittels Zellfreie humane Aorta, Arise AT

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoff: humane Aorta thoracica, ggfs. mit angrenzenden Arterien; zellfrei

3. Darreichungsform Transplantat humanen Ursprungs, zellfrei

4. Klinische Angaben

4.1. Anwendungsgebiete

Zur Verwendung bei Kindern und Erwachsenen. Der „Zellfreie humane Aorta, Arise AT“ dient zum Ersatz oder zur Rekonstruktion der Aorta thoracica, ggf. mit angrenzenden Arte- rien.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Das zellfreie Transplantat ist zur einmaligen Anwendung bestimmt. Der Inhalt des Be- hältnisses ist ausschließlich für die Anwendung bei einer Patientin oder einem Patienten be- stimmt. Das zellfreie Transplantat ist zur Transplantation entsprechend der klinischen Indi- kation bestimmt. Bei komplexen Situationen sollte auf eine ausreichende Länge des zellfreien Allograft geachtet werden um chirurgische Komplikationen vorzubeugen. Das zellfreie Transplantat muss ca. 15-60 Minuten vor Gebrauch in isotonischer Koch- salzlösung bei Raumtemperatur gespült werden: Dazu werden zwei sterile Schalen mit je 300-500 ml steriler isotonischer Kochsalzlösung vorbereitet. Das zellfreie Transplantat wird in das erste Gefäß gegeben und vorsichtig gespült. Bitte beachten Sie, dass das Äußere des Behältnisses nicht steril ist! Überführen Sie das Implantat in die zweite Schale und spülen Sie es vorsichtig.

4.3. Gegenanzeigen

Eine kritische und individuelle Nutzen-Risiko-Abwägung wird für die Verwendung bei generalisierten Bindegewebserkrankungen (z.B. Marfan-Syndrom), aktiver Erkrankung des rheumatischen Formenkreises und aktiver Endokarditis empfohlen. Es besteht keine Kontraindikation für bildgebende diagnostische Verfahren, wie MRT, CT und Ultraschall.

4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Ein mögliches Risiko durch nicht nachweisbare Krankheitserreger (einschließlich des Er- regers der Creutzfeldt-Jakob-Erkrankung) wird im Rahmen der Anamneseerhebung beim Spender erfasst. Eine Übertragung von unbekannten oder nicht nachweisbaren Krankheitser- regern ist aufgrund der strengen Spenderauswahl und umfangreicher infektionsdiagnosti- scher Untersuchungen weitestgehend ausgeschlossen, jedoch nicht mit letzter Sicherheit auszuschließen. Folgende kritische und individuelle Nutzen-Risiko-Abwägungen werden empfohlen: ▫ Prophylaktische, postoperative Gerinnungshemmung mit einem der Patientin oder dem Patienten angepassten Thrombozytenaggregationshemmer, entsprechender Dosis und Dauer der Medikation. ▫ Prophylaktische Antibiotikagabe vor zahnärztlichen oder anderen invasiven Eingrif- fen.

4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Nicht bekannt.

4.6. Schwangerschaft und Stillzeit

Während der Schwangerschaft können Komplikationen bei Patientinnen mit implan- tiertem zellfreien Aorta thoracica-Transplantat nicht ausgeschlossen werden. Mögliche Kom- plikationen schließen sowohl maternale, embryonale / fetale als auch implantatbedingte Komplikationen mit ein. Bitte beachten Sie die Leitlinien zu Herzerkrankungen in der Schwangerschaft. Die Transplantation erfordert einen operativen Eingriff. Die allgemein mit operativen Eingriffen verbundenen Risiken wie Anästhesie, Blutverlust und Medikamentengabe sind daher bei Schwangeren und Stillenden in besonderem Maße zu berücksichtigen und im Ein- zelfall sehr genau abzuwägen. Bei prophylaktische, postoperative Gerinnungshemmung sind die Empfehlungen zur Antikoagulation in der Schwangerschaft zu beachten.

4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Ma-

schinen Das zellfreie Transplantat selbst hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Allerdings können nach dem operativen Eingriff noch für eine gewisse Zeit Beschwerden im Nacken, Schultergürtel oder im Bereich der Brustwirbelsäule auftreten, so dass aus diesem Grund Einschränkungen bestehen.

4.8. Nebenwirkungen

Das Einbringen des zellfreien Transplantates erfolgt durch einen operativen Eingriff. Die allgemein mit operativen Eingriffen verbundenen Nebenwirkungen können nicht immer si- cher von Transplantat-bedingten Nebenwirkungen abgegrenzt werden. Das zellfreie Transplantat kommt im Rahmen der Herstellung mit Ethylendiamintetra- acetat, Iod, Natriumdodecylsulfat (SDS) und Nuklease in Kontakt. Das zellfreie Transplantat kann trotz des vielfachen Spülens mit physiologischer Kochsalzlösung während der Prozes- sierung Rückstände der vorgenannten Substanzen enthalten. Bei bestehender Allergie der Empfängerin oder des Empfängers kann evtl. eine Überempfindlichkeitsreaktion ausgelöst werden. Mögliche Nebenwirkungen oder Komplikationen: Thrombose, Thromboembolien, Blu- tungen, Endokarditis, Abszesse, Stenose, Reoperation. Aufgrund fehlender Langzeituntersu- chungen kann keine Aussage darüber getroffen werden, ob eine begrenzte Haltbarkeit vor- liegt, die eine Reoperation erforderlich machen würde. Als Folge von Nebenwirkungen kann eine erneute Operation mit oder ohne Austausch des Transplantates notwendig werden. Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen/unerwünschte Reaktionen nach der Genehmigung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwa- chung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheits- berufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung / unerwünschten Re- aktion dem Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Insti- tut, Paul-Ehrlich-Straße 51-59, 63225 Langen, Telefon +49 6 10 37 70, Telefax: +49 61 0377 12 34, Website: www.pei.de anzuzeigen. Patientinnen und Patienten sind darüber zu informieren, dass sie sich an ihre Ärztin o- der ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal wenden sollen, wenn sie Nebenwir- kungen / unerwünschte Reaktionen bemerken. Dies gilt auch für Nebenwirkungen / un- erwünschte Reaktionen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation und Fachinformation angegeben sind. Patientinnen und Patienten können Nebenwirkungen / unerwünschte Reaktionen auch direkt dem Paul-Ehrlich-Institut anzeigen. Indem Patientinnen und Pa- tienten Nebenwirkungen / unerwünschte Reaktionen melden, können sie dazu beitra- gen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung ge- stellt werden.

4.9. Überdosierung

Nicht zutreffend

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften

Das zellfreie Transplantat erlaubt die Wiederherstellung einer nahezu normalen Anato- mie bei guten hämodynamischen Eigenschaften in Ruhe und unter Belastung.

5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften

Nicht zutreffend

5.3 Nicht-Klinische Daten zur Sicherheit

Nicht zutreffend

6. Pharmazeutische Angaben

6.1. Liste der sonstigen Bestandteile

keine

6.2. Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3. Dauer der Haltbarkeit

Das Haltbarkeitsdatum ist auf dem Behältnis und auf der Umverpackung angegeben. Das zellfreie Transplantat darf nach Ablauf der Haltbarkeit nicht mehr angewendet wer- den.

6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahme für die Aufbewahrung

Gekühlt lagern (5°C ± 3°C). In der Originalverpackung aufbewahren. Das zellfreie Trans- plantat keinesfalls einfrieren, da dies möglicherweise zu irreversiblen Schädigungen des Transplantats führt. Die Erhaltung der biomechanischen Eigenschaften des zellfreien Transplantats wird durch eine sachgemäße Lagerung und Einhaltung der entsprechenden Transportbedingun- gen sichergestellt.

6.5. Art und Inhalt des Behältnisses

Flasche mit Drehverschluss. Der Inhalt und die Oberfläche der Flasche sind aseptisch. Packungsgröße: 1 Stück „ Zellfreie humane Aorta, Arise AT “.

6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes zellfreies Transplantat, Verschnitt durch Trimmen, Transportbehält- nis und Transportflüssigkeit sind gemäß der Verordnung über das Europäische Abfallver- zeichnis (AVV) dem Abfallschlüssel 180102 zuzuordnen und entsprechend zu entsorgen.

7. Inhaber der Genehmigung nach § 21a AMG

corlife oHG, Feodor-Lynen-Str. 23, 30625 Hannover Telefon-Nr.: 0511 563 539 40, Fax-Nr.: 0511 563 539 55

8. Genehmigungsnummer

PEI.G.11996.01.1

9. Datum der Erteilung der Genehmigung

01.07.2019

10. Stand der Information

15.06.2023

11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

12. Transplantationsbegleitschein

Jedem zellfreien Transplantat wird ein Rückmeldebogen beigefügt. Unmittelbar posto- perativ auftretende unerwünschte Arzneimittelnebenwirkungen (besonders Infektionen) so- wie deren Begleitumstände sind auf dem beiliegenden Meldebogen aufzuführen. Der Trans- plantationsbegleitschein dient der Erfassung und Auswertung der klinischen Resultate sowie von Nebenwirkungen und soll nach Abschluss der Behandlung, spätestens aber 6 Monate post op. sorgfältig ausgefüllt zurückgesendet werden. Es wird besonderer Wert auch auf die Übermittlung nachfolgender Erfahrungen bei der klinischen Anwendung der Präparate ge- legt. Unabhängig davon sind Sie jederzeit aufgefordert Anregungen für Verbesserungen und Weiterentwicklung an corlife zu richten. Bitte beachten Sie, dass der corlife keine persönli- chen Daten von Patientinnen und Patienten übermittelt werden.