Bencard Prick-Testlösung Negativ-Kontrolle

Gebrauchsinformation: Information für Patienten und Anwender Prick-Testlösungen Für Erwachsene und Kinder Tabelle 1: Bezeichnungen der Prick-Testlösungen Arzneimittelname Stärke Einheit Prick-Testlösung Alternaria alternata 10.000 DU/ml ODC Apfelsine 10 % G/V Aster 10.000 DU/ml Auster 10 % G/V B2 Gräserpollen* 10.000 DU/ml ODC B3 Baumpollen* 2,5 % G/V B5 gemischte Kräuterpollen* 2,5 % G/V Beifuß 10.000 DU/ml ODC Birke 10.000 DU/ml ODC Bohnen* 10 % G/V Buche 10.000 DU/ml Chrysantheme 10.000 DU/ml Cladosporium cladosporioides 10.000 DU/ml ODC Ei (ganz) 10.000 DU/ml ODC Eiche 10.000 DU/ml Erbse 10 % G/V Erle 10.000 DU/ml ODC Esche 10.000 DU/ml Gänsefuß 10.000 DU/ml Garnele 10 % G/V Gerstenkorn 10 % G/V Goldhamsterhaare 10.000 DU/ml Goldrute 10.000 DU/ml Hafer 10.000 DU/ml Haferkorn 10 % G/V Hasel 10.000 DU/ml ODC Haselnuß 10 % G/V Hausstaubmilbe (D. farinae) 10.000 DU/ml ODC Hausstaubmilbe (D. pteronyssinus) 10.000 DU/ml ODC Hering 10 % G/V Holunder 10.000 DU/ml Hummer 10 % G/V Hundehaare 10.000 DU/ml ODC Hundszahngras 10.000 DU/ml Kabeljau 10 % G/V Kartoffel 10 % G/V Käse 10 % G/V Katzenfell 10.000 DU/ml ODC Krabbe 10 % G/V Kuhmilch 50 % G/V Linde 10.000 DU/ml Arzneimittelname Stärke Einheit Prick-Testlösung Löwenzahn 10.000 DU/ml Mais 10.000 DU/ml Mandel 10 % G/V Margerite 10.000 DU/ml Mäusehaare 10.000 DU/ml Meerschweinchenhaare 10.000 DU/ml Melde 10.000 DU/ml Mohrrübe 10 % G/V Muschel 10 % G/V Nessel 10.000 DU/ml Nüsse* 10 % G/V Pferdehaare 10.000 DU/ml Pilze 10 % G/V Platane 10.000 DU/ml Ragweed 10.000 DU/ml Raps 10.000 DU/ml Rattenhaare 10.000 DU/ml Robinie 10.000 DU/ml Roggen 10.000 DU/ml ODC Roggenkorn 10 % G/V Roggenmehl 10 % G/V Sardine 10 % G/V Schokolade 10 % G/V Scholle 10 % G/V Sellerie 10 % G/V Spinat 10 % G/V Tomate 10 % G/V Trauben 10 % G/V Ulme 10.000 DU/ml Walnuß 10 % G/V Wegerich 10.000 DU/ml ODC Weide 10.000 DU/ml Weißkohl 10 % G/V Weizen 10.000 DU/ml Weizenkorn 10 % G/V Weizenmehl 10 % G/V Weizenschrotmehl 10 % G/V Wiesenlieschgras 10.000 DU/ml ODC Ziegenhaare 10.000 DU/ml Zwiebel 10 % G/V Bencard Prick-Testlösung Negativ-Kontrolle – – * die gekennzeichneten Arzneimittelnamen enthalten Allergenmischungen, siehe Tabelle 2 im Abschnitt 6. DU bedeutet „Diagnostische Einheiten“ und G/V bedeutet „Gewicht pro Volumen“. Die optimale diagnostische Konzentration – abgekürzt ODC – ausgewählter Allergene wird in DU pro ml ODC angegeben. Alle betroffenen Arzneimittel werden nachfolgend als „Prick-Testlösungen“ bezeichnet. Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor der Pricktest durchgeführt wird, denn sie enthält wichtige Informationen. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was sind Prick-Testlösungen und wofür werden sie angewendet?

Was Sie vor der Anwendung beachten sollten

Anwendung und Dosierung

Mögliche Nebenwirkungen

Aufbewahrung

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was sind Prick-Testlösungen und wofür werden sie angewendet?

Die Prick-Testlösungen sind Arzneimittel, die als Allergene bezeichnete Wirkstoffe enthalten. Allergene können bei einigen Menschen allergische Reaktionen auslösen. Die Prick-Testlösungen unterstützen Ihren Arzt herauszufinden, auf welche Allergene Sie möglicherweise allergisch reagieren. Jede Lösung enthält ein Allergen oder eine Allergenmischung, wie in Tabelle 1 angegeben. Ihr Arzt wird entscheiden, welche Allergene bei Ihnen getestet werden. Die Bencard Prick-Testlösung Negativ-Kontrolle enthält keine Allergene. Sie wird als Kontrolle gleichzeitig mit anderen Prick-Testlösungen angewendet.

Was Sie vor der Anwendung beachten sollten

Der Pricktest darf nicht angewendet werden, wenn Sie: • starke allergische Beschwerden haben • an einer schweren Allgemeinerkrankung leiden • an instabilem oder unzureichend behandeltem Asthma leiden • eine fiebrige Infektion haben • in dem zu testenden Hautbereich (Innenseite Ihres Unterarms oder Ihr Rücken) eine Hautschädigung, Infektion oder Hauterkrankung haben • allergisch gegen einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor die Prick-Testlösungen bei Ihnen angewendet werden, wenn Sie: • bereits eine schwere allergische Reaktion hatten oder • kurz vor dem Test in vermehrtem Maße den zu testenden Allergenen ausgesetzt waren, wie während der Pollenflugzeit In beiden Fällen besteht eine erhöhte Gefahr für das Auftreten einer schweren allergischen Reaktion. Anwendung von Prick-Testlösungen zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden, wie: • Betablocker, z. B. Atenolol, zur Behandlung von Erkrankungen wie Bluthochdruck und Herzerkrankungen Bei Gebrauch dieser Bluthochdruck- und Herzmittel sollte ein Pricktest nur durchgeführt werden, wenn dies für eine weitere Therapieentscheidung benötigt wird. • Antihistaminika, z. B. Cetirizin, zur Behandlung von Erkrankungen wie Heuschnupfen, Hautausschlag und Anschwellen von Gesicht und Rachen • Kortikosteroide, z. B. Beclometason, zur Behandlung von Erkrankungen wie Asthma, Nasenlaufen und verstopfte Nase • Mastzellstabilisatoren, z. B. Natriumcromoglicat, zur Behandlung von Erkrankungen wie Nasenlaufen, verstopfte Nase, Asthma und juckende oder schmerzhafte Augen • Arzneimittel, die Hautreaktionen beeinflussen, wie Psychopharmaka: o bestimmte Arzneimittelgegen Depressionen, wie Amitriptylin o Promethazin, ein Arzneimittel gegen geistige und seelische Erkrankungen Die Einnahme von Antihistaminika, Kortikosteroiden und Mastzellstabilisatoren kann zu falsch negativen Ergebnissen des Pricktests führen. Je nach Arzneimittel sollten Sie deshalb die Einnahme länger als 3 Tage bis mehrere Wochen vorher beenden. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, welches Arzneimittel Sie wie lange vor dem Pricktest absetzen müssen. Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein, oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor Durchführung des Pricktests Ihren Arzt um Rat. Wenn Sie schwanger sind, sollte ein Pricktest nur durchgeführt werden, wenn dieser für eine weitere Therapieentscheidung benötigt wird. Der Pricktest kann durchgeführt werden, wenn Sie stillen. Es liegen keine Daten zur Beeinflussung der Zeugungs- und Gebärfähigkeit vor. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Die Prick-Testlösungen haben keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Einige Prick-Testlösungen enthalten Natrium und Kalium Einige dieser Arzneimittel enthalten Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) pro Dosis, das heißt sie sind nahezu natriumfrei, siehe Liste der sonstigen Bestandteile in Abschnitt 6, Tabelle 3, 4 und 5. Einige dieser Arzneimittel enthalten Kalium, aber weniger als 1 mmol (39 mg) pro Dosis, das heißt sie sind nahezu kaliumfrei, siehe Liste der sonstigen Bestandteile in Abschnitt 6, Tabelle 3.

Anwendung und Dosierung

Der Pricktest wird von einer entsprechend ausgebildeten medizinischen Fachkraft durchgeführt. Eine vollständige Ausrüstung zur Behandlung einer allergischen Reaktion muss zur Verfügung stehen. Durchführung des Hautpricktests • Bei Bedarf wird die Haut zuerst gereinigt. • Der Pricktest wird üblicherweise auf der Innenseite des Unterarms oder auf dem Rücken durchgeführt. Bei extremen Außentemperaturen sollten Sie vor der Testung einige Zeit bei normaler Raumtemperatur verbringen. • Die medizinische Fachkraft wird, beispielsweise mit einem Kugelschreiber, auf Ihrer Haut markieren, auf welche Allergien man Sie testen wird. • Ein Tropfen der Testlösung wird auf die Haut aufgebracht. • Dann wird die Hautoberfläche mit einem scharfen Instrument (einer Lanzette) durch die Lösung hindurch angeritzt. Überschüssige Flüssigkeit wird abgetupft um zu vermeiden, dass sich die Testlösungen vermischen. • Reiben oder kratzen Sie nicht an der Stelle, an der der Pricktest durchgeführt wird. • Die medizinische Fachkraft wird etwa 15 Minuten lang warten und in regelmäßigen Abständen kontrollieren, ob eine Hautreaktion aufgetreten ist. • Eine positive Reaktion auf eine bestimmte Prick-Testlösung zeigt sich als blasse erhöhte Hautstelle (Quaddel) mit rotem Rand (Erythem). Die Anwendung erfolgt einmalig im Ablauf einer Allergiediagnose. Die Tests müssen möglicherweise zu einem späteren Zeitpunkt wiederholt werden, wenn der Arzt feststellt, dass sich die Reaktionslage des Patienten geändert hat. Anwendung bei Kindern und Jugendlichen Pricktestung bei Kindern ist schon nach dem ersten Lebensjahr, abhängig von der Konstitution des Kindes, möglich, jedoch wird die Pricktestung von Aeroallergenen im Allgemeinen nicht bei Kindern unter 4 Jahren durchgeführt. Die Dosierung bei Kindern und Jugendlichen unterscheidet sich nicht von der Dosierung bei Erwachsenen. Dieses Arzneimittel ist zur intraepidermalen Anwendung bestimmt. Das bedeutet, dass das Arzneimittel in die äußere Schicht Ihrer Haut appliziert wird. Wenn eine größere Menge von Prick-Testlösungen angewendet wurde, als vorgesehen Durch das Anritzen der Haut gelangt nur eine geringe Menge des Allergens in Ihre Haut. Dadurch ist bei korrekter Anwendung eine Überdosierung nicht möglich. In dem unwahrscheinlichen Fall einer Überdosierung wird Ihr Arzt für die notwendige Behandlung sorgen.

Mögliche Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Möglicherweise tritt bei Ihnen direkt oder später nach dem Test eine leichte Reaktion an der Stelle des Pricktests auf. Dies ist eine vorübergehende Reaktion und lässt sich z.B mit Antihistaminika (Arzneimitteln gegen allergische Reaktionen zum Einnehmen) oder einer Kortikosteroid-haltigen Creme (zum Auftragen auf die Haut) behandeln. Bei auftretenden Nebenwirkungen fragen Sie Ihren Arzt, wie Sie diese behandeln sollen. Ein anaphylaktischer Schock kann innerhalb von einigen Minuten nach dem Pricktest auftreten, manchmal bevor eine lokale Reaktion aufgetreten ist. Ein schwerer allergischer Schock während eines Pricktests ist äußerst selten. Nehmen Sie sofort ärztliche Hilfe in Anspruch, wenn Sie nach dem Pricktest schwere allergische Reaktionen bemerken, wie: • Juckreiz, Kribbeln, Hitzegefühl – insbesondere an der Zunge, im Rachen, an den Handflächen und Fußsohlen • schwere pfeifende Atemgeräusche oder Atemnot • Nesselsucht, Hautausschlag • Anschwellen von Lippen oder Rachen • Blässe oder graue Verfärbung der Haut • Herzrasen • Blutdruckabfall • Ohnmacht oder Kollaps Sonstige Nebenwirkungen In Einzelfällen können folgende sonstige Nebenwirkungen auftreten: • Unruhe • Blutdruckabfall • Übelkeit • Erbrechen Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen Es wird davon ausgegangen, dass Art und Häufigkeiten der Nebenwirkungen bei Kindern die gleichen sind wie bei Erwachsenen. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Str. 51-59, 63225 Langen, Tel: +49 6103 77 0, Fax: +49 6103 77 1234, Website: www.pei.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Aufbewahrung

• Bewahren Sie diese Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. • Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren. • Prick-Testlösung Esche und Prick-Testlösung Platane können bis zu 1 Jahr nach dem ersten Öffnen verwendet werden, jedoch nicht länger als das Verfallsdatum. • Prick-Testlösung Roggenkorn kann bis zu 18 Monate nach dem ersten Öffnen verwendet werden, jedoch nicht länger als das Verfallsdatum. • Die Bencard Prick-Testlösung Negativ-Kontrolle sowie alle anderen Prick-Testlösungen können bis zu 2 Jahre nach dem ersten Öffnen verwendet werden, jedoch nicht länger als das Verfallsdatum. • Notieren Sie sich das Anbruchsdatum bzw. das Datum an dem das Arzneimittel zu entsorgen ist, falls dies vor dem Verfallsdatum ist, auf der Packung. • Sie dürfen diese Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. • Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Prick-Testlösungen enthalten • Der Wirkstoff jeder Prick-Testlösung ist in Tabelle 1 am Anfang dieser Gebrauchsinformation aufgeführt. Die in Tabelle 1 aufgeführten Allergenmischungen enthalten die in der Tabelle 2 gelisteten Extrakte. Tabelle 2: Wirksame Bestandteile der Allergenmischungen Allergenmischung Extrakte in der Mischung zu gleichen Teilen B2 Gräserpollen Pollen von Straußgras, Trespe, Knäuelgras, Kammgras, Glatthafer, Wiesenschwingelgras, Wiesenfuchsschwanzgras, Wiesenrispengras, Lolch, Wiesenlieschgras, Ruchgras, Wolliges Honiggras B3 Baumpollen Pollen von Erle, Esche, Buche, Birke, Ulme, Hasel, Eiche, Platane, Weide, Pappel B5 gemischte Kräuterpollen Pollen von Heide, Nessel, Wegerich, Gänsefuβ, Beifuβ, Melde Bohnen Saubohnen, Gartenbohnen (weiße Bohnen), Stangenbohnen (grüne Bohnen) Nüsse Mandel, Paranuß, Esskastanie, Haselnuß, Walnuß Die Bencard Prick-Testlösung Negativ-Kontrolle ist ohne Wirkstoff. Die sonstigen Bestandteile aller Prick-Testlösungen und der Bencard Prick-Testlösung Negativ-Kontrolle sind in den Tabellen 3 bis 6 aufgeführt. Tabelle 3: Sonstige Bestandteile, die in den Prick-Testlösungen der rechten Spalte enthalten sind Sonstige Bestandteile Arzneimittelname Prick-Testlösung Phenol 0,5% (G/V), Ei (ganz) Natriumchlorid, Goldhamsterhaare Glycerol, Mäusehaare Natriummonohydrogenphosphat- Meerschweinchenhaare Dodecahydrat, Rattenhaare Kaliumdihydrogenphosphat, Ziegenhaare Wasser für Injektionszwecke Tabelle 4: Sonstige Bestandteile, die in den Prick-Testlösungen der rechten Spalte enthalten sind Sonstige Bestandteile Arzneimittelname Prick-Testlösung Phenol 0,5% (G/V), Apfelsine Natriumchlorid, Aster Glycerol, Auster Wasser für Injektionszwecke B2 Gräserpollen B3 Baumpollen B5 gemischte Kräuterpollen Beifuß Birke Bohnen Buche Sonstige Bestandteile Arzneimittelname Prick-Testlösung Chrysantheme Eiche Erbse Erle Esche Gänsefuß Garnele Gerstenkorn Goldrute Hafer Haferkorn Hasel Haselnuß Hausstaubmilbe (D. farinae) Hausstaubmilbe (D. pteronyssinus) Hering Holunder Hummer Hundszahngras Kabeljau Kartoffel Käse Krabbe Kuhmilch Linde Löwenzahn Mais Mandel Margerite Melde Mohrrübe Muschel Nessel Nüsse Pferdehaare Pilze Platane Ragweed Raps Robinie Roggen Roggenkorn Roggenmehl Sardine Schokolade Scholle Sellerie Spinat Tomate Trauben Sonstige Bestandteile Arzneimittelname Prick-Testlösung Ulme Wegerich Weide Weißkohl Weizen Weizenkorn Weizenmehl Weizenschrotmehl Wiesenlieschgras Zwiebel Bencard Prick-Testlösung Negativ-Kontrolle Tabelle 5: Sonstige Bestandteile, die in den Prick-Testlösungen der rechten Spalte enthalten sind Sonstige Bestandteile Arzneimittelname Prick-Testlösung Phenol 0,5% (G/V), Hundehaare Natriumchlorid, Katzenfell Glycerol, Walnuß Natriummonohydrogenphosphat- Dodecahydrat, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Wasser für Injektionszwecke Tabelle 6: Sonstige Bestandteile, die in den Prick-Testlösungen der rechten Spalte enthalten sind Sonstige Bestandteile Arzneimittelname Prick-Testlösung Phenol 0,5% (G/V), Alternaria alternata Glycerol, Cladosporium cladosporioides Wasser für Injektionszwecke Wie die Prick-Testlösungen aussehen und Inhalt der Packung Die einzelnen Prick-Testlösungen zeigen, abhängig von den Allergenen, unterschiedliche Farben. Pollen neigen beispielsweise zu einem gelblichen Aussehen, während Schimmelpilze Braunschattierungen zeigen. Prick-Testlösungen für die Hauttestung sind in Glasflaschen mit Tropfpipetten zu je 2 ml Lösung erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Prick-Testlösungen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmern und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer Bencard Allergie GmbH Leopoldstr. 175 80804 München Deutschland Tel.: +49 89 3681150 Hersteller Allergy Therapeutics (UK) Ltd. Dominion Way Worthing West Sussex BN14 8SA Vereinigtes Königreich oder Allergy Therapeutics Ibérica, S.L.U. Avenida Punto Es, 12 Alcalá de Henares 28805 Madrid Spanien Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2021. Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: Dosierung und Art der Anwendung Die Verabreichung des Pricktests darf nur durch entsprechend geschultes medizinisches Personal erfolgen. Das Ergebnis eines Pricktests muss immer im Zusammenhang mit den klinischen Symptomen beurteilt werden. • Dosierung Ein Tropfen der für den Test gewählten Prick-Testlösung wird in die äußere Schicht der Haut appliziert. • Art der Anwendung Zur intraepidermalen Anwendung. Die Haut wird bei Bedarf mit Wasser und Seife gereinigt. Eine Desinfektion ist aber nicht notwendig. Falls das Testareal mit Wasser oder Alkohol gereinigt wurde, ist mindestens zwei Minuten lang eine Normalisierung der Hautdurchblutung abzuwarten. Die Haut neben den vorgesehenen Teststellen kann (mit geeigneten Symbolen) mit einem geeigneten Stift markiert werden, um die verwendeten Allergen- und Kontrolllösungen anzuzeigen. Zwischen den Teststellen sollte ein Abstand von mindestens 4 cm liegen. Jeweils ein Tropfen der erforderlichen Testlösung wird auf den zuvor markierten Hautarealen aufgebracht. Durch den Tropfen hindurch wird mit einer Pricklanzette o. ä. die Haut oberflächlich senkrecht durchstochen bzw. beim modifizierten Pricktest im spitzen Winkel angestochen und leicht angehoben. Es sollten keine Blutungen entstehen. Überschüssige Flüssigkeit wird vom Arm bzw. Rücken abgetupft, wobei sorgfältig darauf zu achten ist, eine Vermischung der verschiedenen Allergene an den Teststellen zu vermeiden. Da jede Flasche mehr als einmal verwendet werden kann, müssen ausreichende aseptische Maßnahmen angewendet werden, um das Risiko einer mikrobiellen Kontamination zu vermeiden. Daher darf die Haut des Patienten mit der Tropfpipette nicht berührt werden. Der Patient sollte angewiesen werden, die Teststelle nicht zu reiben oder zu kratzen. Zur Überprüfung der Hautreagibilität wird empfohlen, bei jeder Testreihe eine Testung mit der Negativkontroll- und der Positivkontrolllösung durchzuführen. Zur Positivkontrolle sollte normalerweise die 0,1%ige oder 1%ige Histaminkontrolllösung verwendet werden. Die Bencard Prick-Testlösung Negativ-Kontrolle wird verwendet um unspezifische Hautreaktionen zu bewerten. • Interpretation der Testresultate Der Reaktionsverlauf ist in bestimmten Abständen zu kontrollieren. Das endgültige Testergebnis kann nach ca. 15 Minuten abgelesen werden. Als positiv (+) gilt eine Testreaktion ab einem Quaddeldurchmesser von ≥ 3 mm. Beurteilung Prick (mm Durchmesser) Ø 0 (+) <3 + ≥3-<4 ++ ≥4-<5 +++ ≥5-<6 ++++ ≥6 Ø, negativ; (+), fraglich positiv; +, einfach positiv; ++, zweifach positiv; +++, dreifach positiv; ++++, vierfach positiv. Sollte die Prick-Testlösung Negativ-Kontrolle eine Reaktion zeigen, kann der Hauttest aufgrund erhöhter Hautreagibilität nicht abschließend bewertet werden. Dieses muss bei der Auswertung der Hautreaktion berücksichtigt werden, idealerweise sollte der Pricktest zu einem späteren Zeitpunkt wiederholt werden. Gegenanzeigen Die Prick-Testlösungen dürfen in den folgenden Fällen nicht verwendet werden: • akute schwere allergische Symptomatik • schwere Allgemeinerkrankungen • instabiles oder therapeutisch nicht adäquat eingestelltes Asthma bronchiale • fieberhafter Infekt • gestörte Hautreagibilität (z. B. Hyperkeratosis, Ichthyosis, Urticaria factitia) sowie akute und chronische Ekzeme, z. B. atopisches Ekzem (Neurodermitis) im Testbereich und Sekundärinfektionen der Haut • Hautläsionen in dem für die Pricktests vorgesehenen Hautareal • Überempfindlichkeit gegen die enthaltenen sonstigen Bestandteile Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung Prick-Testlösungen dürfen nicht zur Intrakutantestung verwendet werden. Eine intrakutane Anwendung könnte die allergischen Reaktionen verschlimmern und das Risiko einer Überdosierung und systemischer anaphylaktischer Reaktionen erhöhen. Adrenalin/Epinephrin und Notfallausrüstung müssen immer sofort zur Verfügung stehen. Eine Pricktestung an schwangeren Patienten oder Patienten, die Beta-Rezeptorenblocker einnehmen, sollte nur durchgeführt werden, wenn vom Testresultat eine wichtige therapeutische Entscheidung abhängt und eine systemische anaphylaktische Reaktion aufgrund der Gesamtumstände mit hoher Wahrscheinlichkeit nicht zu erwarten ist. Starke aktuelle Allergenexposition, z. B. während der Pollenflugzeit, oder erst kurze Zeit zurückliegende, massive allergische Symptome können die Reaktionslage verändern. Sehr schwere anaphylaktische Reaktionen in der Anamnese können zu einer stärkeren Gefährdung des Patienten durch den Pricktest führen. Nach einer Pricktestung können systemische anaphylaktische Reaktionen auftreten. Der Anwender sollte über ausreichende Erfahrung verfügen, um eine anaphylaktische Reaktion von anderen Reaktionen unterscheiden zu können, die bei der Hauttestung eher zu beobachten sind, wie vasovagale Reaktion, Hyperventilation usw. Er sollte in geeigneter Weise mit diesen Reaktionen umgehen können. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt. Die lokale Behandlung mit Kortikosteroiden muss vor der Testdurchführung gestoppt werden. Topische und systemische Antiallergika (z. B. Antihistaminika, Kortikosteroide in höherer Dosierung, Mastzelldegranuationshemmer) können die aktuelle Reaktionslage des Patienten maskieren und dadurch das Testergebnis verfälschen. Ebenso können Medikamente, die die Hautreagibilität beeinflussen (z. B. Psychopharmaka), das Testergebnis verfälschen. Daher wird empfohlen, die Behandlung mit diesen Arzneimitteln vor der Testung abzusetzen. Die nachfolgende Tabelle gibt Empfehlungen über den Zeitraum zum Absetzen der jeweiligen Arzneistoffe vor der Hauttestung. Arzneistoff Dauer der Unterbrechung vor Anwendung der Hauttests Antihistaminika (zur Behandlung > 3 Tage von Allergien) Antihistaminika mit langer > 8 Wochen Wirksamkeit (Astemizol) Mastzellstabilisator Ketotifen > 5 Tage Trizyklische Antidepressiva > 2 Wochen Neuroleptikum Promethazin > 5 Tage Lokal anzuwendende Kortikoide > 1 Woche (z. B. Salbenzubereitungen) Kortikoide in einer Dosierung > 3 Tage < 50 mg Prednisolonäquivalent pro Tag Kortikoide in einer Dosierung > 1 Woche > 50 mg Prednisolonäquivalent pro Tag Kortikoide bei Langzeitanwendung > 3 Wochen in einer Dosierung > 10 mg Prednisolonäquivalent pro Tag (Information entnommen aus: Hauttests zur Diagnostik von allergischen Soforttyp-Reaktionen, Leitlinien der Deutschen Gesellschaft für Allergologie und klinische Immunologie, AWMF Nr 061/026) Nebenwirkungen Nach einer Anwendung von diagnostischen Allergenextrakten mittels Pricktest wurden zwar sehr selten Nebenwirkungen beschrieben, sie sind aber nicht auszuschließen. Im Besonderen ist zu erwähnen, dass Lokalreaktionen erwünscht sind, um die Empfindlichkeit des getesteten Allergens bzw. der getesteten Allergene zu ermitteln. Zusammenfassung des Sicherheitsprofils Wie im Allgemeinen der Fall, wenn Patienten ihren auslösenden und kreuzreagierenden Allergenen ausgesetzt werden, sind allergische Reaktionen zu erwarten. Tabellarische Übersicht über die unerwünschten Nebenwirkungen Die folgende Tabelle enthält die unerwünschten Nebenwirkungen, geordnet nach Organsystem, die seit dem ersten Inverkehrbringen des Arzneimittels spontan berichtet wurden. Informationen zur Häufigkeit der unerwünschten Nebenwirkungen aus klinischen Studien sind nicht verfügbar, daher werden unerwünschte Nebenwirkungen unter der Kategorie Häufigkeit "nicht bekannt (kann anhand der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)" aufgeführt. MedDRA Systemorganklasse MedDRA bevorzugter Begriff Psychiatrische Erkrankungen Unruhe Gefäßerkrankungen Hypotonie Erkrankungen des Erbrechen, Übelkeit Gastrointestinaltrakts Beschreibung einzelner unerwünschter Nebenwirkungen • Anaphylaktische Reaktionen/anaphylaktischer Schock Schwere anaphylaktische Reaktionen oder anaphylaktischer Schock sind in Einzelfällen im Zusammenhang mit der Anwendung von Prick-Testlösungen berichtet worden. Ein anaphylaktischer Schock kann sich innerhalb weniger Minuten nach der Durchführung des Pricktests entwickeln, manchmal bevor eine Lokalreaktion aufgetreten ist. Der behandelnde Arzt muss adäquate Maßnahmen zur Behandlung von auftretenden Nebenwirkungen bereithalten. • Anaphylaktischer Schock Warnzeichen: Kribbeln, Jucken oder Brennen an der Zunge, Rachen und insbesondere an Handflächen und Fußsohlen. Auf diese Symptome kann unmittelbar ein Schock mit Zyanose, Hypotonie, Tachykardie, Bronchospasmus und Bewusstlosigkeit folgen. Weitere klinische Zeichen sind: Angstzustände, Urtikaria, Ruhelosigkeit, Schwindel, Larynxödem mit Dyspnoe, Übelkeit und Erbrechen, Atem- und Herzstillstand. Schwere und potenziell lebensbedrohliche Reaktionen erfordern eine rasche und wirksame Notfallbehandlung. Die Behandlung von allergischen Reaktionen orientiert sich an den aktuellen medizinischen Leitlinien. • Klasseneffekte Systemische Nebenwirkungen, die bei Anwendung von subkutanen Immuntherapien/Hyposensibilisierungstherapien auftreten, können auch bei Allergen-Pricktests auftreten, diese sind aber äußerst selten. Zu diesen Nebenwirkungen zählen: – Leicht: Wiederauftreten oder Exazerbation von patientenspezifischen allergischen Symptomen wie etwa Rhinokonjunktivitis, Augenjucken, Niesen, verstopfte Nase, Husten, generalisierte Urtikaria, Pruritus (generalisiert), atopisches Ekzem und leichter Bronchospasmus. Es kann auch zu Müdigkeit, Hitzewallungen, gastrointestinalen Beschwerden und Reizung oder Engegefühl im Rachen kommen. – Mittelschwer bis schwer: Giemen, Dyspnoe oder Angioödem Kinder und Jugendliche Es wird davon ausgegangen, dass Häufigkeit, Typ und Schweregrad der Nebenwirkungen bei Kindern die gleichen sind wie bei Erwachsenen. Andere spezielle Patientengruppen Hochsensibilisierte Patienten können anfälliger für allergische Reaktionen oder Reaktionen mit höherem Schweregrad sein. Sonstige Hinweise zur Handhabung Wenn der Schraubverschluss zu fest zugeschraubt wird, kann das Gewinde beschädigt werden, und dies könnte zum Auslaufen von Flüssigkeit aus der Flasche führen.