Yomogi 250 mg Pulver – Fachinformation

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und Fachinformation

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Yomogi 250 mg Pulver Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen im Beutel

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoff 1 Beutel enthält: 250 mg Trockenhefe aus Saccharomyces cerevisiae HANSEN CBS 5926 (im med. Sprachgebrauch auch als Saccharomyces boulardii bezeichnet) entspre- chend mind. 2 x 1010 lebensfähigen Zellen/g; lyophilisiert. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Lactose, Fructose, Saccharose und Schwefeldioxid. Dieses Arzneimittel enthält pro Beutel: 471,9 mg Fructose, 32,50 mg Lactose, max. 0,44 mg Saccharose und 26,83 Nanogramm Schwefeldioxid. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile: siehe Abschnitt 6.1

3. Darreichungsform

Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen im Beutel Cremefarbenes bis hellbraunes Pulver im Aluminiumbeutel

4. Klinische Angaben

4.1. Anwendungsgebiete

Zur symptomatischen Behandlung akuter unspezifischer Diarrhöen.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung Kinder zwischen 6 Monaten und 2 Jahren: 1 bis 2-mal täglich 1 Beutel Bei Kindern dieser Altersgruppe darf die Behandlung nur unter ärztlicher Aufsicht erfolgen. Kinder ab 2 Jahre und Jugendliche bis einschließlich 17 Jahren: 1 bis 2-mal täglich 1 Beutel Seite 1 von 7 Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und Fachinformation Erwachsene: 2-mal täglich 1 Beutel. Säuglinge unter 6 Monaten: Wegen unzureichender Untersuchungen zur Dosierung und Unbedenklichkeit ist die Anwendung nicht vorgesehen. Patienten mit Nieren-/Leberinsuffizienz: Für konkrete Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter Nieren-/Leberfunk- tion gibt es keine hinreichenden Daten. Art der Anwendung Zum Einnehmen nach Einrühren in Flüssigkeit oder Speisen sowie als Zusatz von Sondennahrungen. Der Beutelinhalt sollte in reichlich Wasser oder andere Getränke eingerührt bzw. mit Speisen vermischt werden, deren Temperatur nicht über Zimmertemperatur liegen sollte. Aufgrund der Gefahr einer Kontaminierung über die Raumluft dürfen die Beutel nicht in den Räumen von Patienten geöffnet werden. Das medizinische Fachper- sonal sollte bei der Handhabung von Probiotika für die Verabreichung Hand- schuhe tragen, die Handschuhe danach umgehend entsorgen und sich die Hände gründlich waschen (siehe Abschnitt 4.4). Dauer der Anwendung Bei der symptomatischen Behandlung bei akuten Durchfallerkrankungen ist in der Regel eine Einnahme von Yomogi® 250 mg Pulver über 4 bis 7 Tage ausrei- chend. In der Gebrauchsinformation wird der Patient jedoch darauf hingewiesen, dass die Angaben unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ sowie die Anga- ben unter „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“ zu beachten sind.

4.3. Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genann- ten sonstigen Bestandteile; Patienten mit zentralem Venenkatheter; schwer- kranke Patienten oder immunsupprimierte Patienten aufgrund des Fungämierisi- kos (siehe Abschnitt 4.4).

4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen: „Bei Durchfällen, die länger als 2 Tage andauern oder mit Blutbeimengungen oder Temperaturerhöhung einhergehen, sollte ein Arzt aufgesucht werden.“ Seite 2 von 7 Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und Fachinformation Bei Durchfallerkrankungen muss, insbesondere bei Kindern, auf Ersatz von Flüs- sigkeit und Elektrolyten als wichtigste therapeutische Maßnahme geachtet wer- den. Saccharomyces cerevisiae HANSEN CBS 5926 ist ein lebender Mikroorganis- mus, der unter ungünstigen Bedingungen, wie sie bei abwehrgeschwächten Pa- tienten auftreten, durch eine Wanderung aus dem Magen-Darm-Trakt in den Blut- kreislauf oder durch äußere Verunreinigung von Zentralvenenkathetern systemi- sche (generalisierte) Pilzinfektionen hervorrufen kann. Es wurde sehr selten über Fälle von Fungämie (mit positivem Nachweis von Sac- charomycesstämmen in der Blutkultur) sowie Sepsis berichtet, meist bei Patien- ten mit zentralem Venenkatheter, schwerkranken oder immunsupprimierten Pa- tienten. Diese äußerten sich meist mit Fieber. Nach Abbruch der Behandlung mit Saccharomyces boulardii, der Verabreichung von Antimykotika und, wenn not- wendig, der Entfernung des Katheters war das Outcome zufriedenstellend. Bei einigen schwerkranken Patienten kam es hingegen zu einem tödlichen Verlauf (siehe Abschnitte 4.3 und 4.8). Wie bei allen Medikamenten, die lebende Mikroorganismen enthalten, muss der Handhabung des Produkts in Gegenwart von Patienten mit zentralem aber auch peripherem Venenkatheter besondere Aufmerksamkeit gewidmet werden, auch wenn die Patienten nicht mit Saccharomyces boulardii behandelt werden, um jegliche Kontaminierung durch die Hände und/oder Verbreitung über die Raum- luft zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.2). Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase- Mangel, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Yomogi 250 mg Pulver nicht einnehmen. Patienten mit hereditärer Fructoseintoleranz (HFI) dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen/erhalten. Yomogi® 250 mg Pulver enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Beutel, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“. Schwefeldioxid kann selten schwere Überempfindlichkeitsreaktionen und eine Verkrampfung der Atemwege (Bronchospasmen) hervorrufen.

4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwir-

kungen Die gleichzeitige Einnahme von Yomogi® 250 mg Pulver und Antimykotika kann die Wirkung von Yomogi® 250 mg Pulver beeinträchtigen. Bei gleichzeitiger Einnahme von Monoaminooxidase-Hemmstoffen ist eine Blut- druckerhöhung möglich. Seite 3 von 7 Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und Fachinformation Untersuchungen zu Wechselwirkungen wurden mit Yomogi® 250 mg Pulver nicht durchgeführt.

4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Saccharomyces boulardii bei Schwangeren vor. Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Re- produktionstoxizität vor (siehe Abschnitt 5.3). Die Anwendung von Yomogi® 250 mg Pulver während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen. Stillzeit: Es ist nicht bekannt, ob Bestandteile aus dem Wirkstoff oder aus Saccharomyces boulardii oder seine Metabolite in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für das Neugeborene / Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Yomogi® 250 mg Pulver soll während der Stillzeit nicht angewendet werden. Fertilität: Es liegen keine Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität vor.

4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen Untersuchungen zu Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen wurden mit Yomogi® 250 mg Pulver nicht durch- geführt.

4.8. Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zu- grunde gelegt: Sehr häufig (≥ 1/10) Häufig (≥ 1/100 – < 1/10) Gelegentlich (≥ 1/1000 – < 1/100) Selten (≥ 1/10.000 – < 1/1000) Sehr selten (< 1/10.000) Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Die Einnahme kann Blähungen verursachen. Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes / Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums / Erkrankungen des Immunsys- tems Auch können Unverträglichkeitsreaktionen in Form von Juckreiz, Urtikaria, loka- lem oder generalisiertem Exanthem sowie Quincke-Ödem, Atemnot und anaphy- laktischer Schock auftreten. Seite 4 von 7 Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und Fachinformation Über die Häufigkeit dieser möglichen Nebenwirkungen können keine Angaben gemacht werden. Infektionen und parasitäre Erkrankungen Sehr selten: Fungämie bei Patienten mit zentralem Venenkatheter und bei schwerkranken oder immunsupprimierten Patienten (siehe Abschnitt 4.4). Häufigkeit nicht bekannt: Sepsis bei schwerkranken oder immunsupprimierten Patienten (siehe Abschnitt 4.4). Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von gro- ßer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen- Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesin- ger Allee 3, D-53175 Bonn, Webseite: www.bfarm.de, anzuzeigen.

4.9. Überdosierung

Intoxikationen mit Zubereitungen aus Trockenhefe sind bisher nicht bekannt ge- worden. Möglicherweise können bei Einnahme zu großer Mengen die unter „Nebenwir- kungen“ beschriebenen Beschwerden verstärkt auftreten.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Mikrobielle Antidiarrhoika, Saccharomyces boulardii. ATC-Code: A07FA02. Die Wirksamkeit von Saccharomyces boulardii ist an die Lebensfähigkeit der He- fezellen gebunden. Der genaue Wirkmechanismus ist nicht bekannt. Pädiatrische Patientengruppe: Im publizierten wissenschaftlichen Erkenntnismaterial liegen zur symptomati- schen Behandlung der akuten Diarrhöe zahlreiche kontrollierte Studien in unter- schiedlichen Ländern und Metaanalysen zu Kindern zwischen einem Monat und 16 Jahren vor. Zusammenfassend zeigte sich eine positive Wirkung von Sac- charomyces cerevisiae HANSEN CBS 5926-Trockenhefe auf die Durchfalldauer und die Stuhlfrequenz. Die täglich verabreichte Dosis lag zwischen 250 mg und 600 mg. Überwiegend wurden täglich zweimal 250 mg verabreicht. Die Anwen- dungsdauer lag zwischen 4 und 7 Tagen. Die Verträglichkeit war gut. Seite 5 von 7 Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und Fachinformation Eine kleine randomisierte placebokontrollierte Studie bei Erwachsenen mit akuter Diarrhö zeigte moderate Effekte und eine multizentrische, unkontrollierte post marketing Studie zeigte eine gute Verträglichkeit in 2911 Patienten (einschließ- lich 450 Kindern von 1 bis 5 Jahren).

5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften

Saccharomyces boulardii wird oral eingenommen und über den Stuhlgang elimi- niert. Publizierte pharmakokinetische Untersuchungen zeigen, dass S. boulardii eine Halbwertzeit von 6 Stunden hat und dass weniger als 1-5 % (abhängig von der Dosis) der lebensfähigen Zellen im Stuhlgang wiedergefunden werden. Lebensfähige S.-boulardii-Zellen erreichen einen stabilen Level innerhalb von 3 Tagen und sind nicht länger im Stuhl als 2 bis 5 Tage nach Beendigung der Be- handlung nachzuweisen. Eine dauerhafte Besiedlung findet im Menschen nicht statt.

5.3. Präklinische Daten zur Sicherheit

Die präklinischen Daten sind unvollständig. Aufgrund der langjährigen medizini- schen Anwendung liegt jedoch eine genügend nachgewiesene Anwendungssi- cherheit beim Menschen vor.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1. Liste der sonstigen Bestandteile

Lactose, Fructose (Ph.Eur.), Hochdisperses Siliciumdioxid, Ananas-Aroma (ent- hält u. a. Schwefeldioxid), Mango-Aroma (enthält u. a. Saccharose, Schwefeldi- oxid), Bananen-Aroma (enthält u. a. Schwefeldioxid).

6.2. Inkompatibilitäten

Werden während oder kurz nach einer Therapie mit Saccharomyces cerevisiae HANSEN CBS 5926 (auch bekannt unter der Bezeichnung S. boulardii CNCM I- 745) mikrobiologische Stuhluntersuchungen durchgeführt, so sollte die Ein- nahme dem Untersuchungslabor mitgeteilt werden, da sonst falsch-positive Be- funde erstellt werden könnten.

6.3. Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre Seite 6 von 7 Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und Fachinformation

6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

6.5. Art und Inhalt des Behältnisses

Art des Behältnisses Aluminiumbeutel Packungsgrößen Packung mit 10 Beuteln Packung mit 20 Beuteln Packung mit 30 Beuteln Packung mit 50 Beuteln

7. Inhaber der Zulassung

Ardeypharm GmbH Loerfeldstraße 20 58313 Herdecke Telefon: 0 23 30 / 977 677 Telefax: 0 23 30 / 977 697 E-Mail: [email protected] www.ardeypharm.de

8. Zulassungsnummer(n)

7005986.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

19.05.2026

10. Stand der Information

Juni 2026

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig Seite 7 von 7