Wasser für Injektionszwecke – Fachinformation

FACHINFORMATION

WASSER FÜR INJEKTIONSZWECKE

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS makovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 9. DATUM DER ERTEILUNG DER Wasser für Injektionszwecke D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de ZULASSUNG anzuzeigen. 22. Februar 1999 / 06. Februar 2006

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE 4.9 Überdosierung

ZUSAMMENSETZUNG 10. STAND DER INFORMATION Sollte Wasser für Injektionszwecke ver- März 2025 1000 mL enthalten: sehentlich allein intravenös appliziert Wasser für Injektionszwecke 1000,0 mL ­worden sein, sind Störungen im Wasser- 11. VERKAUFSABGRENZUNG und Elektrolythaushalt nach Maßgabe der Apothekenpflichtig

3. DARREICHUNGSFORM entsprechenden Laborparameter zu korri-

Lösungsmittel zur Herstellung von Paren- gieren. Tritt eine massive Hämolyse auf, teralia müssen intensivmedizinische Maßnahmen Steril und pyrogenfrei. sofort eingeleitet werden.

4. KLINISCHE ANGABEN 5. PHARMAKOLOGISCHE

4.1. Anwendungsgebiete EIGENSCHAFTEN

Zum Auflösen und Verdünnen von 5.1 Pharmakodynamische Arzneimitteln. Eigenschaften

4.2. Dosierung und Art der Anwendung Pharmakotherapeutische Gruppe: Lösungs-

Zum Auflösen und Verdünnen von Arznei- und Verdünnungsmittel. mitteln. ATC-Code: V07AB. Die Dosierung richtet sich nach den ent- Entfällt. sprechenden Angaben für das gelöste/ 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften verdünnte Arzneimittel. Entfällt. Die Anwendungsdauer richtet sich nach den entsprechenden Angaben für das 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit gelöste / verdünnte Arzneimittel. Entfällt.

4.3. Gegenanzeigen 6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung

6.1. Liste der sonstigen Bestandteile

nicht bekannt. Entfällt.

4.4 Besondere Warnhinweise und

6.2. Inkompatibilitäten

­Vorsichtsmaßnahmen für die Keine bekannt. Anwendung Nicht für die alleinige intravenöse Anwen- 6.3 Dauer der Haltbarkeit dung bestimmt. 5 Jahre. Ohne Konservierungsmittel. Deshalb nur 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für eine einmalige Entnahme bestimmt. für die Aufbewahrung Anbruch verwerfen. Für dieses Arzneimittel sind keine besonde- ren Lagerungsbedingungen erforderlich.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen

Arzneimitteln und sonstige Ohne Konservierungsmittel. Deshalb nur Wechselwirkungen für eine einmalige Entnahme bestimmt. Keine bekannt. Anbruch verwerfen.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Stillzeit Lösungsmittel zur Herstellung von Paren­ Negative Auswirkungen von Wasser für teralia in Glasflaschen mit Injektionszwecke auf Schwangerschaft 1 × 50 mL 48 × 50 mL und Fetus sind bei bestimmungsgemäßer 1 × 100 mL 20 × 100 mL Anwendung nicht zu erwarten. 1 × 250 mL 10 × 250 mL

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrs- 1 × 500 mL 10 × 500 mL

tüchtigkeit und die Fähigkeit zum 1 × 1000 mL 6 × 1000 mL Bedienen von Maschinen Es werden möglicherweise nicht alle Nicht zutreffend. Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

4.8. Nebenwirkungen 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung für die Beseitigung nicht bekannt. Keine besonderen Anforderungen. Meldung des Verdachts auf 7. INHABER DER ZULASSUNG Nebenwirkungen Burg Pharma GmbH Die Meldung des Verdachts auf Neben­ Markt 28 wirkungen nach der Zulassung ist von 06406 Bernburg großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine ­ Deutschland kontinuierliche Überwachung des Nutzen- Tel: +49 3471 634 25 0 Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Fax: +49 3471 634 25 99 Angehörige von Gesundheitsberufen sind FI_WFI_BP_v02 Mail: [email protected] aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arz- 8. ZULASSUNGSNUMMER neimittel und Medizinprodukte, Abt. Phar- Zul.-Nr. 42805.00.00 Studio Oberländer GmbH · Rubensstr. 33 · 60596 Frankfurt a. M. · Germany · Phone: +49 69 631520-85 · Fax: -87 · E-Mail: [email protected] SPECIFICATION BOX: Fachinformation HERSTELLER: Burg Pharma GmbH FARBEN: PRODUKT: Wasser für Injektionszwecke Black

LAND: DE

ART-NR.: 1103 MFS-NR.: FI_WFI_BP_v02 FORMAT: 210 x 297 mm VERSION: 2 DATUM: 31.07.2025