Gyno-Mykotral – Fachinformation

Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels)

Gyno-Mykotral® Miconazolnitrat

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEI- weise in Rückenlage mit leicht ange- reizungen (z. B. Kontaktdermatitis), MITTELS winkelten Beinen). Reizungen der Augen und der Gyno-Mykotral® • Durch sanften Druck auf den Kolben Schleimhäute hervorrufen. Miconazolnitrat 20 mg/g wird der Applikator dann vollständig Vaginalcreme entleert. 4.5 Wechselwirkungen mit anderen • Der leere Applikator wird aus der Arzneimitteln und sonstige 2. QUALITATIVE UND QUANTITA- Scheide herausgezogen und ent- Wechselwirkungen TIVE ZUSAMMENSETZUNG sorgt. Systemisch angewendetes Mico- 1 g Vaginalcreme enthält 20 mg • Für jede Anwendung wird ein neuer nazol hemmt CYP3A4/2C9. Auf- Miconazolnitrat Applikator verwendet. grund der begrenzten systemischen Verfügbarkeit nach topischer Sonstige Bestandteile mit bekannter 4.3 Gegenanzeigen Anwendung sind klinisch relevante Wirkung: Enthält Benzoesäure und Überempfindlichkeit gegen Micona- Wechselwirkungen selten. Bei Butylhydroxyanisol zolnitrat, andere Imidazol-Derivate Patienten, die mit Warfarin oder oder einen der in Abschnitt 6.1 anderen Vitamin-K-Antagonisten Vollständige Auflistung der sonsti- genannten sonstigen Bestandteile. behandelt werden, ist jedoch gen Bestandteile, siehe Abschnitt Vorsicht geboten, und die 6.1. 4.4 Besondere Warnhinweise und gerinnungshemmende Wirkung Vorsichtsmaßnahmen für die sollte überwacht werden. 3. DARREICHUNGSFORM Anwendung Weiße Vaginalcreme Schwere Überempfindlichkeitsreak- 4.6 Schwangerschaft und Stillzeit tionen, einschließlich Anaphylaxie Aus einer epidemiologischen Studie 4. KLINISCHE ANGABEN und Angioödem, wurden während an Schwangeren ergibt sich der 4.1 Anwendungsgebiete der Behandlung mit Darreichungs- begründete Verdacht, dass Micona- Zur Behandlung von Pilzinfektionen formen von Miconazol berichtet. zolnitrat bei vaginaler Anwendung des Genitalbereiches durch Candi- Falls eine Reaktion auftritt, die eine im ersten Trimenon der Schwanger- da- und Torulopsis-Arten. Überempfindlichkeit oder Reizung schaft eine Steigerung der Aborte vermuten lässt, soll die Behandlung hervorrufen kann. Entsprechende 4.2 Dosierung und Art der abgebrochen werden. Untersuchungen für das 2. und 3. Anwendung Trimenon liegen nicht vor. Soweit nicht anders verordnet, wird Systemisch angewendetes Mico- Epidemiologische Untersuchungen Gyno-Mykotral® einmal täglich, am nazol hemmt CYP3A4/2C9, was zu zur vaginalen Anwendung von besten abends, angewendet. einer verlängerten Wirkung von Miconazolnitrat im ersten Trimenon Warfarin oder anderen Vitamin-K- der Schwangerschaft gaben keine Mittels Applikator werden im Sitzen Antagonisten führen kann. Obwohl Anhaltspunkte für ein erhöhtes oder Liegen etwa 5 g Creme tief in die systemische Absorption bei topi- Fehlbildungsrisiko beim Menschen. die Scheide eingeführt. Die schen Darreichungsformen begrenzt In tierexperimentellen Studien zeigte Therapiedauer beträgt etwa 1 ist, sollte die gleichzeitige Anwen- Miconazolnitrat keine teratogenen Woche und wird vom Arzt festgelegt. dung von Gyno-Mykotral® und Effekte. Bei der Anwendung in der Bei gleichzeitiger Entzündung der Warfarin oder anderen Vitamin-K- Perinatalperiode kam es jedoch zu äußeren Geschlechtsteile (Vulvitis) Antagonisten mit Vorsicht erfolgen einer verlängerten Tragzeit und es und bei Candidainfektion sollte und die gerinnungshemmende trat eine erhöhte Neugeborenen- immer gleichzeitig auch der äußere Wirkung sorgfältig überwacht und sterblichkeit auf (siehe Abschnitt Genitalbereich durch mehrmals täg- titriert werden. Die Patienten sollten 5.3). liches Auftragen der Creme mit- auf die Symptome von Blutungs- behandelt werden. ereignissen hingewiesen werden Miconazolnitrat sollte nicht im ersten und darauf, die Behandlung mit Trimenon der Schwangerschaft Hinweise zur Anwendung der Appli- Miconazol unverzüglich abzubre- angewendet werden. Die Anwen- katoren: chen und einen Arzt aufzusuchen, dung im 2. und 3. Trimenon sollte • Zum ersten Öffnen der Tube wird die wenn diese auftreten (siehe nur nach strenger Nutzen-Risiko- Metallmembran mit dem Dorn des Abschnitt 4.5). Abwägung (Sensibilitätsnachweis) Schraubverschlusses durchstoßen. erfolgen. Während der Schwanger- • Ein Einmalapplikator wird aus der Die Anwendung von Kondomen schaft sollte die Behandlung durch Folienverpackung entnommen und oder Diaphragmen aus Latex den Arzt erfolgen oder ohne auf das Tubengewinde aufge- gemeinsam mit vaginalen Anti- Verwendung des Applikators. schraubt. infektiva kann die Wirksamkeit • Durch leichten Druck auf die Tube dieser Latex-Verhütungsmittel Da nicht bekannt ist, ob Micona- wird der Applikator gefüllt, bis der beeinträchtigen. Daher soll Gyno- zolnitrat in die Muttermilch übertritt, Kolben den oberen Anschlag er- Mykotral® nicht gleichzeitig mit und um eine Resistenzselektion reicht (dies entspricht einer Füll- einem Latex-Kondom oder Latex- beim gestillten Kind zu vermeiden, menge von ca. 5 g Vaginalcreme). Diaphragma angewendet werden sollte Miconazolnitrat in der Stillzeit • Der Applikator wird von der Tube nur nach strenger Nutzen-Risiko- abgeschraubt und (ohne auf den Benzoesäure kann leichte Reizun- Abwägung (Sensibilitätsnachweis) Kolben zu drücken) möglichst tief in gen an Haut, Augen und Schleim- angewendet werden. die Scheide eingeführt (vorzugs- häuten hervorrufen. Butylhydroxy- anisol kann örtlich begrenzt Haut-  Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels)

Gyno-Mykotral® Miconazolnitrat

4.7 Auswirkungen auf die Ver- Darüber hinaus werden einige säure (E 210), Butylhydroxyanisol kehrstüchtigkeit und die Fähigkeit grampositive Bakterien wie Sta- (E 320). zum Bedienen von Maschinen phylokokken und Streptokokken, Nicht zutreffend. Strahlenpilze (Nocardia- und 6.2 Inkompatibilitäten Streptomyces-Arten) sowie in Bisher keine bekannt. 4.8 Nebenwirkungen deutlich geringerem Maße auch Bei der Bewertung von Nebenwir- Corynebakterien und Trichomonas 6.3 Dauer der Haltbarkeit kungen werden folgende Häufig- vaginalis erfasst. 3 Jahre keiten zugrunde gelegt: Die Resistenzsituation ist günstig zu Sehr häufig (≥ 10 %) beurteilen. Echte Resistenzen sind 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen Häufig (≥ 1 % - < 10 %) nicht bekannt, jedoch können für die Aufbewahrung Gelegentlich (≥ 0,1 % - < 1 %) verschiedene morphologische Nicht über 25 ºC lagern. Selten (≥ 0,01 % - < 0,1 %) Formen eines Organismus unter- Sehr selten (< 0,01 %) schiedlich empfindlich reagieren. 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses Nicht bekannt: Häufigkeit auf Tube à 50 g Grundlage der verfügbaren Daten 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaf- + 8 Einmalapplikatoren. nicht abschätzbar. ten Miconazol wird nach topischer Dieses Arzneimittel enthält ein Bei der topischen Anwendung treten Applikation praktisch nicht, nach Medizinprodukt (Applikatoren) der selten Hautirritationen mit Rötung, intravaginaler Anwendung nur zu Firmen Sanner GmbH & Co. KG, Stechen oder Brennen auf. (siehe einem sehr geringen Prozentsatz 64614 Bensheim, oder Schägner auch Abschnitt 4.4). (≤ 1,4 %) resorbiert. GmbH, 76479 Steinmauern.

Meldung des Verdachts auf Neben- 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit wirkungen Bei Studien zur akuten oralen To- 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen Die Meldung des Verdachts auf xizität war Miconazolnitrat gut für die Beseitigung Nebenwirkungen nach der Zulas- verträglich. Die längerfristige Keine besonderen Anforderungen. sung ist von großer Wichtigkeit. Sie Verabreichung hoher Dosen, bei ermöglicht eine kontinuierliche unterschiedlicher Applikationsweise, 7. INHABER DER ZULASSUNG Überwachung des Nutzen-Risiko- an Ratten, Kaninchen und Hunde Chephasaar Verhältnisses des Arzneimittels. An- verursachte eine dosisabhängige, Chem.-pharm. Fabrik GmbH gehörige von Gesundheitsberufen reversible Leberenzymveränderung Mühlstraße 50 sind aufgefordert, jeden Verdachts- und Leberhypertrophie, bedingt 66386 St. Ingbert fall einer Nebenwirkung dem durch verstärkte Fetteinlagerung. Bundesinstitut für Arzneimittel und Vertrieb Medizinprodukte, Abt. Pharmako- Die Mutagenitätsprüfungen waren MIP Pharma GmbH vigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee negativ. Kirkeler Str. 41 3, D-53175 Bonn, Website: Es gab keine Anhaltspunkte für ein 66440 Blieskastel www.bfarm.de anzuzeigen. tumorerzeugendes Potential. Tel.: 06842 / 9609-0 Reproduktionstoxikologische Unter- Fax: 06842 / 9609-355 4.9 Überdosierung suchungen erbrachten keine Hin- Entfällt. weise auf eine Beeinträchtigung der 8. ZULASSUNGSNUMMER Fertilität durch Miconazolnitrat. In 6461298.00.00 5. PHARMAKOLOGISCHE Embryotoxizitätsstudien an Ratten EIGENSCHAFTEN und Kaninchen mit intravenöser 9. DATUM DER ERTEILUNG DER 5.1 Pharmakodynamische Eigen- oder oraler Verabreichung zeigte ZULASSUNG/ VERLÄNGERUNG schaften Miconazolnitrat keine teratogenen DER ZULASSUNG Pharmakotherapeutische Gruppe: Effekte. Bei hoher, humantherapeu- 28.03.2003 Breitspektrum-Antimykotikum aus tisch nicht relevanter, oraler Dosie- der Gruppe der Imidazole rung (80 mg/kg/Tag) konnte beim 10. STAND DER INFORMATION ATC-Code: G01AF04 Kaninchen Embryoletalität gezeigt September 2025 werden. Bei der Anwendung in der Miconazol wirkt in therapeutischen Perinatalperiode traten bei der Ratte VERKAUFSABGRENZUNG Dosen fungistatisch. Diese Wirk- ab einer Dosis von 80 mg/kg/Tag Verschreibungspflichtig samkeit beruht auf einer Hemmung eine verlängerte Tragzeit und eine der für den Zellwandaufbau essen- erhöhte Neugeborenensterblichkeit tiellen Ergosterin-Biosynthese. auf.

In vitro werden nahezu alle proli- 6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN ferierenden human- und tier- pathogenen Pilze erfasst. Die MHK- 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile Werte liegen zwischen 0,001 und Gereinigtes Wasser, Macrogol-y- 1.000 µg/ml. fettsäureester (C12-C18) (Tefose 63), dünnflüssiges Paraffin, Macrogol- glycerololeat (Ph. Eur.), Benzoe-