Grippostad Ibuprofen Kinder 200 mg Filmtabletten

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für den Anwender

Grippostad® Ibuprofen Kinder 200 mg Filmtabletten Zur Anwendung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren (ab 20 kg Körpergewicht) Wirkstoff: Ibuprofen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wich- tige Informationen für Sie. Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Grippostad® Ibuprofen Kinder jedoch vorschriftsgemäß eingenommen werden. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen. • Wenn sich Ihr Krankheitsbild verschlimmert oder nach 4 Tagen keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen. • Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet: 1. Was ist Grippostad® Ibuprofen Kinder und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Grippostad® Ibuprofen Kinder beachten? 3. Wie ist Grippostad® Ibuprofen Kinder einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Grippostad® Ibuprofen Kinder aufzubewahren? 6. Weitere Informationen

1. Was ist Grippostad® Ibuprofen Kinder und wofür wird es angewen- det?

Grippostad® Ibuprofen Kinder ist ein entzündungshemmendes, fiebersenkendes und schmerzstillendes Arzneimittel (nichtsteroidales Antiphlogistikum/Antirheu- matikum).

Grippostad® Ibuprofen Kinder wird angewendet bei Fieber und leichten bis mäßig starken Schmerzen im Rahmen von Erkältungskrankheiten/grippalen Infekten.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Grippostad® Ibuprofen Kin- der beachten?

1 Grippostad® Ibuprofen Kinder darf NICHT eingenommen werden • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Ibuprofen oder einen der sons- tigen Bestandteile von Grippostad® Ibuprofen Kinder sind • wenn Sie in der Vergangenheit mit Asthmaanfällen, Nasenschleim- hautschwellungen oder Hautreaktionen nach der Einnahme von Acetylsalicyl- säure oder anderen nichtsteroidalen Entzündungshemmern reagiert haben • bei ungeklärten Blutbildungsstörungen • bei bestehenden oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretenen Magen- oder Zwölffingerdarm-Geschwüren (peptischen Ulzera) oder Blutungen (min- destens 2 unterschiedliche Episoden nachgewiesener Geschwüre oder Blu- tungen) • bei Magen-Darm-Blutung oder -Durchbruch (Perforation) in der Vorge- schichte im Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie mit nichtsteroida- len Antirheumatika/Antiphlogistika (NSAR) • bei Hirnblutungen (zerebrovaskulären Blutungen) oder anderen aktiven Blu- tungen • bei schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen • bei schwerer Herzschwäche (Herzinsuffizienz) • im letzten Drittel der Schwangerschaft • von Kindern unter 20 kg Körpergewicht (unter 6 Jahren), da diese Dosisstärke aufgrund des Wirkstoffgehaltes nicht geeignet ist.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine Infektion haben – siehe unter Abschnitt 2. Infektionen.

Sicherheit im Magen-Darm-Trakt Eine gleichzeitige Anwendung von Grippostad® Ibuprofen Kinder mit anderen nichtsteroidalen Entzündungshemmern, einschließlich sogenannten COX-2- Hemmern (Cyclooxygenase-2-Hemmern), sollte vermieden werden.

Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, für die Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewen- det wird.

Ältere Patienten Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen nach Anwendung von NSAR auf, insbesondere Blutungen und Durchbrüche im Magen- und Darmbe- reich, die unter Umständen lebensbedrohlich sein können. Daher ist bei älteren Patienten eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich.

Blutungen des Magen-Darm-Trakts, Geschwüre und Durchbrüche (Perforatio- nen) Blutungen des Magen-Darm-Trakts, Geschwüre und Perforationen, auch mit töd- lichem Ausgang, wurden während der Behandlung mit allen NSAR berichtet. Sie

2 traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende Ereignisse im Magen-Darm-Trakt in der Vorgeschichte zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf.

Das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen, Geschwüren und Durchbrüchen ist höher mit steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Geschwü- ren in der Vorgeschichte, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Durchbruch (s. Abschnitt 2: Grippostad® Ibuprofen Kinder darf NICHT eingenom- men werden), und bei älteren Patienten. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen.

Für diese Patienten sowie für Patienten, die eine begleitende Therapie mit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure (ASS) oder anderen Arzneimitteln, die das Risiko für Magen-Darm-Erkrankungen erhöhen können, benötigen, sollte eine Kombinati- onstherapie mit Magenschleimhaut-schützenden Arzneimitteln (z.B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden.

Wenn Sie eine Vorgeschichte von Nebenwirkungen am Magen-Darm-Trakt auf- weisen, insbesondere in höherem Alter, sollten Sie jegliche ungewöhnlichen Symptome im Bauchraum (vor allem Magen-Darm-Blutungen) insbesondere am Anfang der Therapie melden.

Vorsicht ist angeraten, wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für Geschwüre oder Blutungen erhöhen können, wie z. B. zur Einnahme be- stimmte Kortikosteroide, blutgerinnungshemmende Medikamente wie Warfarin, Selektive Serotoninwiederaufnahme-Hemmer, die unter anderem zur Behand- lung von depressiven Verstimmungen eingesetzt werden, oder Thrombozytenag- gregationshemmer (Blutgerinnungshemmer) wie Acetylsalicylsäure (s. Abschnitt 2: Bei Einnahme von Grippostad® Ibuprofen Kinder mit anderen Arzneimitteln).

Wenn es bei Ihnen während der Behandlung mit Grippostad ® Ibuprofen Kinder zu Magen-Darm-Blutungen oder Geschwüren kommt, ist die Behandlung abzu- setzen.

NSAR sollten bei Patienten mit einer Magen-Darm-Erkrankung in der Vorge- schichte (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht angewendet werden, da sich ihr Zustand verschlechtern kann (siehe Abschnitt 4).

Wirkungen am Herz-Kreislauf-System Entzündungshemmende Mittel/Schmerzmittel wie Ibuprofen können mit einem geringfügig erhöhten Risiko für einen Herzanfall oder Schlaganfall einhergehen, insbesondere bei Anwendung in hohen Dosen. Überschreiten Sie nicht die emp- fohlene Dosis oder Behandlungsdauer (maximal 4Tage).

Sie sollten Ihre Behandlung vor der Einnahme von Grippostad ® Ibuprofen Kinder mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen, wenn Sie

3 • eine Herzerkrankung, einschließlich Herzschwäche (Herzinsuffizienz) und Angina (Brustschmerzen), haben oder einen Herzinfarkt, eine Bypass-Ope- ration, eine periphere arterielle Verschlusskrankheit (Durchblutungsstörun- gen in den Beinen oder Füßen aufgrund verengter oder verschlossener Ar- terien) oder jegliche Art von Schlaganfall (einschließlich Mini-Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke, „TIA“) hatten, • Bluthochdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinspiegel haben oder Herzer- krankungen oder Schlaganfälle in Ihrer Familienvorgeschichte vorkommen oder wenn Sie Raucher sind.

Bei der Anwendung von Ibuprofen wurde über Anzeichen einer allergischen Reaktion, einschließlich Atemprobleme, Schwellung des Gesichts- und Halsbereichs (Angioödem) und Schmerzen im Brustkorb berichtet. Nehmen Sie Grippostad® Ibuprofen Kinder nicht weiter ein und begeben Sie sich sofort in ärztliche Behandlung, wenn Sie eines dieser Anzeichen bemerken.

Schwere Hautreaktionen Im Zusammenhang mit der Behandlung mit Ibuprofen wurde über schwere Hautreaktionen, einschließlich exfoliative Dermatitis, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Arz- neimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) und akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP), berichtet. Nehmen Sie Grippostad® Ibuprofen Kinder nicht weiter ein und begeben Sie sich sofort in ärztliche Behandlung, wenn Sie eines der Symptome dieser schweren Hautreaktionen bemerken, die in Abschnitt 4. beschrieben werden.

Während einer Windpockeninfektion (Varizelleninfektion) sollte eine Anwendung von Grippostad® Ibuprofen Kinder vermieden werden.

Infektionen Grippostad® Ibuprofen Kinder kann Anzeichen von Infektionen wie Fieber und Schmerzen verdecken. Daher ist es möglich, dass sich durch Grippostad ® Ibu- profen Kinder eine angemessene Behandlung der Infektion verzögert, was zu einem erhöhten Risiko für Komplikationen führen kann. Dies wurde bei bakteriel- ler Pneumonie und bakteriellen Hautinfektionen im Zusammenhang mit Windpo- cken beobachtet. Wenn Sie dieses Arzneimittel während einer Infektion einneh- men und Ihre Infektionssymptome anhalten oder sich verschlimmern, konsultie- ren Sie unverzüglich einen Arzt. Siehe auch Warnhinweis zu einer Windpo- ckeninfektion (Varizellen-Infektion) unter Abschnitt 2: Hautreaktionen.

Sonstige Hinweise Grippostad® Ibuprofen Kinder sollte nur unter strenger Abwägung des Nutzen- Risiko-Verhältnisses angewendet werden • bei bestimmten angeborenen Blutbildungsstörungen (z.B. akute intermittie- rende Porphyrie) • bei bestimmten Autoimmunerkrankungen (systemischer Lupus erythemato- des und Mischkollagenose).

4  Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich • bei Magen-Darm-Beschwerden oder chronisch-entzündlichen Darmerkran- kungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) • bei Bluthochdruck oder Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz) • bei eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion • direkt nach größeren chirurgischen Eingriffen • bei Allergien (z.B. Hautreaktionen auf andere Arzneimittel, Asthma, Heu- schnupfen), chronischen Nasenschleimhautschwellungen (sog. Nasenpoly- pen) oder chronischen, die Atemwege verengenden Atemwegserkrankungen.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (zum Beispiel anaphylaktischer Schock) werden sehr selten beobachtet. Bei ersten Anzeichen einer Überemp- findlichkeitsreaktion nach Einnahme von Grippostad® Ibuprofen Kinder muss die Therapie abgebrochen werden. Der Symptomatik entsprechende, medizinisch erforderliche Maßnahmen müssen durch fachkundige Personen eingeleitet wer- den.

Ibuprofen, der Wirkstoff von Grippostad® Ibuprofen Kinder, kann vorübergehend die Blutplättchenfunktion (Thrombozytenaggregation) hemmen. Patienten mit Blutgerinnungsstörungen sollten daher sorgfältig überwacht werden.

Wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung oder zur Senkung des Blutzuckers einnehmen, sollten vorsichtshalber Kontrollen der Blut- gerinnung bzw. der Blutzuckerwerte erfolgen.

Bei länger dauernder Gabe von Grippostad® Ibuprofen Kinder ist eine regelmä- ßige Kontrolle der Leberwerte, der Nierenfunktion sowie des Blutbildes erforder- lich.

Bei Einnahme von Grippostad® Ibuprofen Kinder vor operativen Eingriffen ist der Arzt oder Zahnarzt zu befragen bzw. zu informieren.

Bei längerem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen. Fra- gen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie trotz der Einnahme von Grippostad ® Ibu- profen Kinder häufig unter Kopfschmerzen leiden!

Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauer- haften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Ne- phropathie) führen.

Kinder und Jugendliche Es besteht ein Risiko für Nierenfunktionsstörungen bei dehydrierten Kindern und Jugendlichen.

Bitte beachten Sie die Hinweise unter Abschnitt 2: Grippostad ® Ibuprofen Kinder darf NICHT eingenommen werden.

Bei Einnahme von Grippostad® Ibuprofen Kinder mit anderen Arznei- mitteln 5 Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht ver- schreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Grippostad® Ibuprofen Kinder kann andere Arzneimittel beeinträchtigen oder von diesen beeinträchtigt werden. Zum Beispiel: • Arzneimittel, die gerinnungshemmend wirken (d.h. das Blut verdünnen/die Blutgerinnung verhindern, z.B. Acetylsalicylsäure, Warfarin, Ticlopidin), • Arzneimittel, die hohen Blutdruck senken (ACE-Hemmer wie z.B. Captopril, Betablocker wie z.B. Atenolol-haltige Arzneimittel; Angiotensin-II-Rezep- torantagonisten wie z.B. Losartan), • entwässernde Arzneimittel (Diuretika).

Untersuchungen deuten darauf hin, dass Ibuprofen bei gleichzeitiger Anwendung mit Acetylsalicylsäure (ASS) die blutgerinnungshemmende Wirkung von nied- rig dosierter Acetylsalicylsäure hemmen kann. Jedoch lassen sich keine sicheren Schlussfolgerungen bezüglich der regelmäßigen Anwendung von Ibuprofen tref- fen. Bei gelegentlicher Anwendung von Ibuprofen ist eine medizinisch bedeut- same Wechselwirkung nicht wahrscheinlich. Bitte sprechen Sie dennoch vor der Einnahme von Grippostad® Ibuprofen Kinder mit Ihrem Arzt, wenn Sie regelmä- ßig niedrig dosierte Acetylsalicylsäure-haltige Arzneimittel zur Blutgerinnungs- hemmung einnehmen.

Einige andere Arzneimittel können die Behandlung mit Grippostad ® Ibuprofen Kinder ebenfalls beeinträchtigen oder durch eine solche selbst beeinträchtigt werden. Sie sollten daher vor der Anwendung von Grippostad ® Ibuprofen Kinder zusammen mit anderen Arzneimitteln immer den Rat Ihres Arztes oder Apothe- kers einholen.

Digoxin (Arzneimittel zur Stärkung der Herzkraft), Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen) oder Lithium (Arzneimittel zur Be- handlung geistig-seelischer Erkrankungen) Die gleichzeitige Anwendung von Grippostad® Ibuprofen Kinder und Digoxin, Phenytoin oder Lithium kann die Konzentration dieser Arzneimittel im Blut erhö- hen. Eine Kontrolle der Serum-Lithium-Spiegel, der Serum-Digoxin- und der Se- rum-Phenytoin-Spiegel ist bei bestimmungsgemäßer Anwendung (maximal über 4 Tage) in der Regel nicht erforderlich.

ACE-Hemmer, Betarezeptorenblocker und Angiotensin-II-Antagonisten (Mittel zur Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie Bluthoch- druck) Bei gleichzeitiger Anwendung von Grippostad® Ibuprofen Kinder und ACE-Hem- mern, Betarezeptorenblockern oder Angiotensin-II-Antagonisten (Mittel zur Be- handlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie Bluthochdruck) kann das Risiko für das Auftreten einer Nierenfunktionsstörung erhöht sein.

Kaliumsparende Entwässerungsmittel (bestimmte Diuretika) Die gleichzeitige Gabe von Grippostad® Ibuprofen Kinder und kaliumsparenden Entwässerungsmitteln kann zu einer Erhöhung des Kaliumspiegels im Blut füh- ren. 6 Andere entzündungs- und schmerzhemmende Arzneimittel aus der Gruppe der nichtsteroidalen Antiphlogistika oder Glukokortikoide (Arzneimittel zur Behandlung von Entzündungen) Die gleichzeitige Verabreichung von Grippostad® Ibuprofen Kinder mit anderen entzündungs- und schmerzhemmenden Mitteln aus der Gruppe der nichtsteroi- dalen Antiphlogistika oder mit Glukokortikoiden erhöht das Risiko für Magen- Darm-Geschwüre oder Blutungen.

Thrombozytenaggregationshemmer (Blutgerinnungshemmer) wie Acetyl- salicylsäure und bestimmte Antidepressiva (Selektive Serotoninwiederauf- nahme-Hemmer/SSRI) Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure und bestimmte Anti- depressiva (Selektive Serotoninwiederaufnahme-Hemmer/SSRI) können das Ri- siko für Magen-Darm-Blutungen erhöhen.

Blutgerinnungshemmende Arzneimittel wie Warfarin NSAR können möglicherweise die Wirkung von blutgerinnungshemmenden Arz- neimitteln wie Warfarin verstärken. Bei gleichzeitiger Behandlung wird eine Kon- trolle des Gerinnungsstatus empfohlen.

Methotrexat (Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen bzw. von bestimmten rheumatischen Erkrankungen) Die Gabe von Grippostad® Ibuprofen Kinder innerhalb von 24 Stunden vor oder nach Gabe von Methotrexat kann zu einer erhöhten Konzentration von Methotr- exat und einer Zunahme seiner unerwünschten Wirkungen führen.

Ciclosporin (Arzneimittel, das zur Verhinderung von Transplantatabsto- ßungen, aber auch in der Rheumabehandlung eingesetzt wird) Das Risiko einer nierenschädigenden Wirkung durch Ciclosporin wird durch die gleichzeitige Gabe bestimmter nichtsteroidaler Antiphlogistika erhöht. Dieser Ef- fekt kann auch für eine Kombination von Ciclosporin mit Ibuprofen nicht ausge- schlossen werden.

Probenecid oder Sulfinpyrazon (Arzneimittel zur Behandlung von Gicht) Arzneimittel, die Probenecid oder Sulfinpyrazon enthalten, können die Ausschei- dung von Ibuprofen verzögern. Dadurch kann es zu einer Anreicherung von Ibu- profen im Körper mit Verstärkung seiner unerwünschten Wirkungen kommen.

Sulfonylharnstoffe (Arzneimittel zur Senkung des Blutzuckers) Klinische Untersuchungen haben Wechselwirkungen zwischen NSAR und Sul- fonylharnstoffen gezeigt. Obwohl Wechselwirkungen zwischen Ibuprofen und Sulfonylharnstoffen bisher nicht beschrieben sind, wird vorsichtshalber bei gleichzeitiger Einnahme eine Kontrolle der Blutzuckerwerte empfohlen.

Tacrolimus (Arzneimittel u.a. zur Verhinderung von Transplantatabstoßun- gen) Das Risiko einer Nierenschädigung ist erhöht, wenn beide Arzneimittel gleichzei- tig verabreicht werden.

7 Zidovudin (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen) Es gibt Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Einblutungen in Gelenke (Hämarth- rosen) und Hämatome bei HIV-positiven Hämophilie-Patienten („Blutern“), die gleichzeitig Zidovudin und Ibuprofen einnehmen.

Bei Einnahme von Grippostad® Ibuprofen Kinder zusammen mit Nah- rungsmitteln und Getränken Während der Anwendung von Grippostad® Ibuprofen Kinder sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft Wird während der Anwendung von Grippostad® Ibuprofen Kinder eine Schwan- gerschaft festgestellt, so ist der Arzt zu benachrichtigen.

Nehmen Sie Grippostad® Ibuprofen Kinder nicht ein, wenn Sie sich in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft befinden, da dies Ihr ungeborenes Kind schädi- gen oder Probleme bei der Geburt verursachen könnte. Es kann Nieren- und Herzprobleme bei Ihrem ungeborenen Kind verursachen. Es kann Ihre Blutungs- neigung und die Ihres Kindes beeinflussen und dazu führen, dass der Geburts- vorgang später einsetzt oder länger andauert als erwartet.

Sie sollten Grippostad® Ibuprofen Kinder während der ersten 6 Monate der Schwangerschaft nicht einnehmen, sofern es nicht absolut notwendig ist und von Ihrem Arzt empfohlen wird. Wenn Sie während dieses Zeitraums behandelt wer- den müssen oder während Sie versuchen schwanger zu werden, sollte die Do- sierung so niedrig wie möglich und über einen so kurzen Zeitraum wie möglich erfolgen.

Wenn Sie Grippostad® Ibuprofen Kinder ab der 20. Schwangerschaftswoche für mehr als ein paar Tage einnehmen, kann dies bei Ihrem ungeborenen Kind Nie- renprobleme verursachen, was zu einer verringerten Menge des Fruchtwassers, welches Ihr Kind umgibt, führen kann (Oligohydramnion) oder es kann zur Ver- engung eines Blutgefäßes (Ductus arteriosus) im Herzen Ihres Kindes kommen. Wenn Sie länger als ein paar Tage behandelt werden müssen, kann Ihr Arzt eine zusätzliche Überwachung empfehlen.

Stillzeit Der Wirkstoff Ibuprofen und seine Abbauprodukte gehen nur in geringen Mengen in die Muttermilch über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht be- kannt geworden sind, wird bei kurzfristiger Anwendung der empfohlenen Dosis bei leichten bis mäßig starken Schmerzen oder Fieber eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich sein. Wird eine längere Anwendung bzw. Einnahme höherer Dosen verordnet, sollte jedoch ein frühzeitiges Abstillen er- wogen werden.

Fortpflanzungsfähigkeit 8 Grippostad® Ibuprofen Kinder gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln (nichtste- roidale Antirheumatika), die die Fruchtbarkeit von Frauen beeinträchtigen kön- nen. Diese Wirkung ist nach Absetzen des Arzneimittels reversibel (umkehrbar).

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Da bei der Anwendung von Grippostad® Ibuprofen Kinder in höherer Dosierung zentralnervöse Nebenwirkungen wie Müdigkeit und Schwindel auftreten können, kann im Einzelfall das Reaktionsvermögen verändert und die Fähigkeit zur akti- ven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beein- trächtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie in diesem Fall nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!

Grippostad® Ibuprofen Kinder enthält Natrium Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist Grippostad® Ibuprofen Kinder einzunehmen?

Nehmen Sie Grippostad® Ibuprofen Kinder immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Nehmen Sie Grippostad® Ibuprofen Kinder ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nicht länger als 4 Tage ein.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Körpergewicht Einzeldosis max. Tagesdosis (Alter) 20 kg – 29 kg 1 Tablette 3 Tabletten (Kinder: 6 bis 9 Jahre) (entsprechend (entsprechend 200 mg Ibuprofen) 600 mg Ibuprofen) 30 kg – 39 kg 1 Tablette 4 Tabletten (Kinder: 10 bis 12 Jahre) (entsprechend (entsprechend 200 mg Ibuprofen) 800 mg Ibuprofen) ab 40 kg 1 bis 2 Tabletten 6 Tabletten (Kinder und Jugendliche (entsprechend (entsprechend ab 12 Jahren und Erwach- 200 bis 400 mg Ibuprofen) 1200 mg Ibuprofen) sene)

9 Wenn Sie die maximale Einzeldosis eingenommen haben, warten Sie mindes- tens 6 Stunden bis zur nächsten Einnahme.

Dosierung bei älteren Menschen Es ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich.

Art der Anwendung Nehmen Sie die Tabletten bitte unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (z.B. einem Glas Wasser) während oder nach einer Mahlzeit ein.

Die Tablette darf nicht geteilt werden.

Für Patienten, die einen empfindlichen Magen haben, empfiehlt es sich, Grippo- stad® Ibuprofen Kinder während der Mahlzeiten einzunehmen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wir- kung von Grippostad® Ibuprofen Kinder zu stark oder zu schwach ist.

Die niedrigste wirkungsvolle Dosis sollte für die kürzeste Dauer, die zur Linde- rung der Symptome erforderlich ist, angewendet werden. Wenn Sie eine Infektion haben, konsultieren Sie unverzüglich einen Arzt, falls die Symptome (z.B. Fieber und Schmerzen) anhalten oder sich verschlimmern (siehe Abschnitt 2.).

Wenn Sie eine größere Menge Grippostad® Ibuprofen Kinder einge- nommen haben, als Sie sollten Nehmen Sie Grippostad® Ibuprofen Kinder nach den Anweisungen des Arztes bzw. nach der in der Packungsbeilage angegebenen Dosierungsanleitung ein. Wenn Sie das Gefühl haben, keine ausreichende Schmerzlinderung zu spüren, dann erhöhen Sie nicht selbständig die Dosierung, sondern fragen Sie Ihren Arzt.

Falls Sie mehr Grippostad® Ibuprofen Kinder eingenommen haben, als Sie sollten, oder falls Kinder aus Versehen das Arzneimittel eingenommen haben, wenden Sie sich immer an einen Arzt oder ein Krankenhaus in Ihrer Nähe, um eine Einschätzung des Risikos und Rat zur weiteren Behandlung zu bekom- men.

Die Symptome einer Überdosierung können Übelkeit, Magenschmerzen, Bauchschmerzen, Erbrechen (möglicherweise auch mit Blut), Kopfschmerzen, Ohrensausen, Verwirrung und Augenzittern umfassen. Des Weiteren sind Blutungen im Magen-Darm-Trakt möglich. Bei hohen Dosen wurde über Schläfrigkeit, Benommenheit, Brustschmerzen, Herzklopfen, Ohnmacht, Krämpfe (vor allem bei Kindern), Schwäche und Schwindelgefühle, Blut im Urin, niedrige Kaliumspiegel im Blut, Funktionsstörungen von Leber und Nieren, verminderte Atmung (Atemdepression), Blutdruckabfall, blaurote Färbung von Haut und Schleimhäuten (Zyanose), Frieren und Atemprobleme berichtet.

Es gibt kein spezifisches Gegenmittel (Antidot).

10  Wenn Sie die Einnahme von Grippostad® Ibuprofen Kinder vergessen haben Falls Sie die Einnahme einmal vergessen haben, nehmen Sie bei der nächsten Gabe nicht mehr als die übliche empfohlene Menge ein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen muss berücksichtigt werden, dass sie überwiegend dosisabhängig und interindividuell unter- schiedlich sind.

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Verdauungs- trakt. Magen/Zwölffingerdarm-Geschwüre (peptische Ulzera), Perforationen (Durchbrüche) oder Blutungen, manchmal tödlich, können auftreten, insbe- sondere bei älteren Patienten (siehe Abschnitt 2). Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Verdauungsbeschwerden, abdominale Schmerzen, Teerstuhl, Bluterbrechen, Entzündung der Mundschleimhaut mit Geschwürbildung (ulzerative Stomatitis), Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn (siehe Abschnitt 2) sind nach Anwendung berichtet worden. Weniger häufig wurde Magenschleimhautentzündung beobachtet. Insbesondere das Risiko für das Auftreten von Magen- Darm-Blutungen ist abhängig vom Dosisbereich und der Anwendungsdauer.

Ödeme, Bluthochdruck und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit NSAR-Behandlung berichtet.

Arzneimittel wie Grippostad® Ibuprofen Kinder sind möglicherweise mit einem ge- ringfügig erhöhten Risiko für Herzanfälle („Herzinfarkt“) oder Schlaganfälle verbunden.

Wenden Sie Ibuprofen nicht weiter an und begeben Sie sich sofort in ärztliche Behandlung, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) • Anzeichen von Magen-Darm-Blutungen wie stärkere Schmerzen im Oberbauch, Blut im Stuhl und/oder Schwarzfärbung des Stuhls (Teerstuhl), Bluterbrechen oder Erbrochenes, das aussieht wie Kaffeesatz.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) • Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hautausschlägen und Hautjucken sowie Asthmaanfällen (ggf. mit Blutdruckabfall). • Sehstörungen. 11 • Vermehrte Wassereinlagerung im Gewebe mit Ausbildung von Ödemen, insbesondere bei Patienten mit Bluthochdruck oder eingeschränkter Nierenfunktion; nephrotisches Syndrom (Wasseransammlung im Körper [Ödeme] und starke Eiweißausscheidung im Harn); entzündliche Nierenerkrankung (interstitielle Nephritis), die mit einer akuten Nierenfunktionsstörung einhergehen kann.

Verminderung der Harnausscheidung, Ansammlung von Wasser im Körper (Ödeme) sowie allgemeines Unwohlsein können Ausdruck einer Nierenerkrankung bis hin zum Nierenversagen sein.

Sollten die genannten Symptome auftreten oder sich verschlimmern, so müssen Sie die Grippostad® Ibuprofen Kinder absetzen und sofort Kontakt mit Ihrem Arzt aufnehmen.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen) • Im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung bestimmter entzündungshemmender Arzneimittel (nichtsteroidaler Antiphlogistika; zu diesen gehört auch Grippostad® Ibuprofen Kinder) ist eine Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen (z.B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasciitis) beschrieben worden.

Wenn während der Anwendung von Grippostad® Ibuprofen Kinder Zeichen einer Infektion (z.B. Rötung, Schwellung, Überwärmung, Schmerz, Fieber) neu auftreten oder sich verschlimmern, sollte daher unverzüglich der Arzt zu Rate gezogen werden. • Unter der Anwendung von Ibuprofen wurde die Symptomatik einer nicht auf einer Infektion beruhenden Hirnhautentzündung (aseptischen Meningitis) wie starke Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Nackensteifigkeit oder Bewusstseinstrübung beobachtet. Ein erhöhtes Risiko scheint für Patienten zu bestehen, die bereits an bestimmten Autoimmunerkrankungen (systemischer Lupus erythematodes, Mischkollagenosen) leiden. • Störungen der Blutbildung (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Panzytopenie, Agranulozytose). Erste Anzeichen können sein: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Wunden im Mund, grippeartige Beschwerden, starke Abgeschlagenheit, Nasenbluten und Hautblutungen. In diesen Fällen sollte jegliche Selbstbehandlung mit schmerz- oder fiebersenkenden Arzneimitteln unterbleiben. Bei Langzeittherapie sollte das Blutbild regelmäßig kontrolliert werden. • Schwere allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen. Sie können sich äußern als: Gesichtsödem, Zungenschwellung, innere Kehlkopfschwellung mit Einengung der Luftwege, Luftnot, Herzjagen, Blutdruckabfall bis hin zum lebensbedrohlichen Schock. Dies kann selbst bei der ersten Anwendung dieses Arzneimittels vorkommen. • Rötliche, nicht erhabene, zielscheibenartige oder kreisförmige Flecken auf dem Rumpf, oft mit Blasenbildung in der Mitte, Abschälen der Haut, Geschwüre im Bereich von Mund, Rachen, Nase, Genitalien und Augen. Vor diesen schweren Hautausschlägen können Fieber und grippeähnliche Symptome auftreten [exfoliative Dermatitis, Erythema multiforme, Stevens- Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse]. 12 Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) • Schmerzen im Brustkorb, die ein Anzeichen für eine möglicherweise schwere allergische Reaktion sein können, die Kounis-Syndrom genannt wird. • Großflächiger Ausschlag, hohe Körpertemperatur, vergrößerte Lymphknoten und eine Zunahme von Eosinophilen (einer Form der weißen Blutkörperchen) (DRESS-Syndrom). • Roter, schuppiger, großflächiger Ausschlag mit Knoten unter der Haut und Blasen, die sich in erster Linie auf den Hautfalten, dem Rumpf und den oberen Extremitäten befinden, begleitet von Fieber. Die Symptome treten in der Regel zu Beginn der Behandlung auf (akute generalisierte exanthematische Pustulose).

In Ausnahmefällen kann es zu einem Auftreten von schweren Hautinfektionen und Weichteilkomplikationen während einer Windpockenerkrankung (Varizelleninfektion) kommen (siehe auch unter „Sehr selten“ bezüglich „Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen“).

Weitere mögliche Nebenwirkungen: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) • Magen-Darm-Beschwerden wie Sodbrennen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen, Durchfall, Verstopfung und geringfügige Magen- Darm-Blutverluste, die in Ausnahmefällen eine Blutarmut (Anämie) verursachen können.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) • Zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Schlaflosigkeit, Erregung, Reizbarkeit oder Müdigkeit. • Magen/Zwölffingerdarm-Geschwüre (peptische Ulzera), unter Umständen mit Blutung und Durchbruch, ulzerative Stomatitis, Verstärkung einer Colitis oder eines Morbus Crohn.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) • Magenschleimhautentzündung (Gastritis).

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen) • Ohrgeräusche (Tinnitus), Hörverluste.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen) • Psychotische Reaktionen, Depression. • Herzklopfen (Palpitationen), Ödeme (Flüssigkeitseinlagerungen), Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz), Herzinfarkt. • Bluthochdruck (arterielle Hypertonie). • Entzündung der Speiseröhre (Ösophagitis) und der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis). • Leberfunktionsstörungen, Leberschäden, insbesondere bei der Langzeittherapie, Leberversagen, akute Leberentzündung (Hepatitis). Bei länger dauernder Gabe sollten die Leberwerte regelmäßig kontrolliert werden. • Haarausfall (Alopezie). 13  • Nierengewebsschädigungen (Papillennekrosen), erhöhte Harnsäurekonzentrationen im Blut. • Ausbildung von membranartigen Verengungen in Dünn- und Dickdarm (intestinale, diaphragmaartige Strikturen).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) • Die Haut wird lichtempfindlich.

Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apo- theker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr In- formationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt wer- den.

5. Wie ist Grippostad® Ibuprofen Kinder aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpa- ckung nach „verwendbar bis“ oder „verw. bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des ange- gebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforder- lich.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toi- lette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. Weitere Informationen

Was Grippostad® Ibuprofen Kinder 200 mg Filmtabletten enthält Der Wirkstoff ist: Ibuprofen.

14 1 Filmtablette enthält 200 mg Ibuprofen.

Die sonstigen Bestandteile sind Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Hypromellose (E 464), Macrogol 400 (E 1521), Macrogol 6000 (E 1521), Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich] (E 470b), Maisstärke.

Wie Grippostad® Ibuprofen Kinder 200 mg Filmtabletten aussieht und Inhalt der Packung Weiße, runde, bikonvexe Filmtablette. Grippostad® Ibuprofen Kinder 200 mg Filmtabletten ist in Packungen mit 20 und 50 Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer STADA Consumer Health Deutschland GmbH, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel Telefon: 06101 603-0, Telefax: 06101 603-259, Internet: www.stada.de

Hersteller STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2025.