Galganttabletten 0,1 JURA – Fachinformation

Galganttabletten 0,1g JURA Fachinformation Änderungsanzeige vom Darreichungsform: Tabletten (künftiger Wortlaut) 22.08.2008

Fachinformation (künftiger Wortlaut)

Fachinformation

1. Bezeichnung des Arzneimittels Galganttabletten 0,1g JURA Wirkstoff: Galgantwurzelstock-Pulver Magen-Darm-Mittel 2. Quantitative und qualitative Zusammensetzung 1 Tablette enthält 108 mg Galgantwurzelstock-Pulver. Sonstige Bestandteile: Lactose-Monohydrat, Hochdisperses Siliciumdioxid, Cellulose, Talkum.

3. Darreichungsform Tabletten 4.1 Anwendungsgebiete Verdauungsbeschwerden wie Blähungen und Völlegefühl (dyspeptische Beschwerden); Appetitlo- sigkeit. In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass bei Beschwerden, die länger als eine Woche andauern oder periodisch wiederkehren, ein Arzt aufgesucht werden sollte.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Erwachsene nehmen bis zu 5 Tabletten über den Tag verteilt bis zu 4 mal täglich zu den Mahlzeiten ein, am besten lässt man sie im Munde zergehen. Zur Appetitsteigerung werden die Tabletten 1/2 Stunde vor dem Essen eingenommen. Der Patient wird in der Gebrauchsinformation auf Folgendes hingewiesen: Die Dauer der Anwendung bei Verdauungsbeschwerden ist nicht prinzipiell begrenzt. Beach- ten Sie aber bitte die Angaben unter „Anwendungsgebiete“.

4.3 Gegenanzeigen Bekannte Überempfindlichkeit gegen Galgantwurzelstock und/oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels. Magen- und/ oder Zwölffingerdarmgeschwür (Ulcus ventriculi et duodeni).

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose- Galactose-Malabsorption sollten Galganttabletten 0,1g JURA nicht einnehmen. Hinweis für Diabetiker: 1 Tablette enthält 168 mg Lactose (entsprechend 0,014 BE)

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln Bisher nicht bekannt geworden. 4.6 Schwangerschaft und Stillzeit Zur Anwendung bei Kindern sowie in Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine ausreichenden Un- tersuchungen vor. Galganttabletten 0,1g JURA soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren, Schwange- ren und Stillenden nicht angewendet werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fertigkeit zum Bedienen von Maschinen Entfällt

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4.8 Nebenwirkungen Bei der Anwendung von Galgantwurzelstock-haltigen Arzneimitteln sind Fälle von Magen-Darm- Störungen aufgetreten. Über die Häufigkeit dieser möglichen Nebenwirkungen liegen keine speziel- len Untersuchungen vor. Der Patient wird in der Packungsbeilage darauf hingewiesen, dass er beim Auftreten von Nebenwirkungen einen Arzt konsultieren soll, damit dieser mögliche andere Ursachen ausschließen und über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden kann. 4.9 Überdosierungen Der Patient wird in der Gebrauchsinformation darauf hingewiesen, dass bei Überdosierung mit Galganttabletten 0,1g JURA die möglichen Nebenwirkungen verstärkt auftreten können und er des- halb einen Arzt konsultieren sollte.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliches Arzneimittel bei Verdauungsbeschwerden Pflanzliches Arzneimittel zur Appetitanregung Der Droge werden spasmolytische und antiphlogistische Eigenschaften zugeschrieben. Plausibel ist auch eine Scharfstoff-Wirkung. Ergebnisse aktueller klinischer Prüfungen liegen nicht vor. 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften Ergebnisse pharmakokinetischer Untersuchungen liegen nicht vor. 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit Präklinische Effekte (Mutagenität, Genotoxizität, Cancerogenität) wurden nur nach Expositionen be- obachtet, die ausreichend über der maximalen humantherapeutischen Exposition lagen. Die Rele- vanz für den Menschen wird als gering bewertet. Ergebnisse von Untersuchungen zur akuten und chronischen Toxizität liegen nicht vor.

6. Pharmazeutische Angaben 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile Siehe Abschnitt 2 (quantitative und qualitative Zusammensetzung).

6.2 Inkompatibilitäten Nicht zutreffend 6.3 Dauer der Haltbarkeit 3 Jahre Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 1 Jahr 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung In der Originalpackung und dicht verschlossen aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Nicht über 25oC lagern. 6.5. Art und Inhalt des Behältnisses Schraubdeckeldose mit 100 Tabletten Schraubdeckeldose mit 250 Tabletten Schraubdeckeldose mit 600 Tabletten Unverkäufliches Muster mit 100 Tabletten 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung Keine besonderen Anforderungen.

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7. Inhaber der Zulassung Fa. JURA pharmazeutische Fabrik Gollwitzer KG, Nestgasse 2 , 78464 Konstanz Telefon 07531/ 31487, Telefax 07531/ 33403 8. Zulassungsnummer 35266.00.00 9. Datum der Verlängerung der Zulassung 20. März 2008 10. Datum der Überarbeitung der Fachinformation August 2008 11. Verkaufsabgrenzung Apothekenpflichtig

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