Escitalopram-Micro Labs 10 mg Filmtabletten – Fachinformation

Fachinformation Escitalopram-Micro Labs 5 mg Filmtabletten Escitalopram-Micro Labs 10 mg Filmtabletten Escitalopram-Micro Labs 15 mg Filmtabletten Escitalopram-Micro Labs 20 mg Filmtabletten 1 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS angezeigt, wenn die Erkrankung berufliche und soziale Risikos eines Serotoninsyndroms kontraindiziert (siehe Aktivitäten erheblich beeinträchtigt. Abschnitt 4.5). Escitalopram-Micro Labs 5 mg Filmtabletten • Escitalopram ist bei Patienten mit bekannter QT-Intervall- Escitalopram-Micro Labs 10 mg Filmtabletten Der Stellenwert dieser Behandlung im Vergleich zur kognitiven Verlängerung oder angeborenem langen QT-Syndrom Escitalopram-Micro Labs 15 mg Filmtabletten Verhaltenstherapie wurde nicht beurteilt. Die kontraindiziert. Escitalopram-Micro Labs 20 mg Filmtabletten Pharmakotherapie ist Teil einer umfassenden therapeutischen • Escitalopram ist bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen Strategie. Arzneimitteln, die bekanntermaßen das QT-Intervall 2 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE verlängern, kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.5). ZUSAMMENSETZUNG Generalisierte Angststörung

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

5 mg: Jede Tablette enthält 6,39 mg Escitalopram-Oxalat, Die Anfangsdosierung beträgt 10 mg einmal täglich. Abhängig für die Anwendung entsprechend 5 mg Escitalopram. vom individuellen Ansprechen des Patienten kann die Dosis 10 mg: Jede Tablette enthält 12,78 mg Escitalopram-Oxalat, auf bis zu maximal 20 mg täglich erhöht werden. Die folgenden besonderen Warnhinweise und entsprechend 10 mg Escitalopram. Vorsichtsmaßnahmen gelten für die Arzneimittelklasse der 15 mg: Jede Tablette enthält 19,17 mg Escitalopram-Oxalat, Die Langzeitbehandlung von Patienten, die auf eine SSRIs (Selektiver Serotoninrückaufnahme-Inhibitor [selektive entsprechend 15 mg Escitalopram. Behandlung ansprachen, wurde über einen Zeitraum von Serotonin-Wiederaufnahmehemmer]) 20 mg: Jede Tablette enthält 25,56 mg Escitalopram-Oxalat, mindestens 6 Monaten in einer Dosierung von 20 mg täglich entsprechend 20 mg Escitalopram. untersucht. Der Behandlungserfolg und die Dosis sollten in Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren regelmäßigen Zeitabständen überprüft werden (siehe Abschnitt 5.1) Escitalopram sollte nicht zur Behandlung von Kindern und Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden. Suizidale Abschnitt 6.1. Zwangsstörung Verhaltensweisen (Suizidversuch und Suizidgedanken) sowie Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles 3 DARREICHUNGSFORM Die Anfangsdosierung beträgt 10 mg einmal täglich. Abhängig Verhalten und Wut) wurden in klinischen Studien häufiger bei vom individuellen Ansprechen des Patienten kann die Dosis Kindern und Jugendlichen beobachtet, die mit Antidepressiva Filmtablette auf bis zu maximal 20 mg täglich erhöht werden. behandelt wurden, als bei Kindern und Jugendlichen, die mit Placebo behandelt wurden. Sollte aufgrund einer klinischen Escitalopram-Micro Labs 5 mg Filmtabletten: weiße bis Da es sich bei der Zwangsstörung (OCD) um eine chronische Notwendigkeit dennoch eine Entscheidung für die Behandlung gebrochen weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten ohne Erkrankung handelt, sollten Patienten über einen ausreichend getroffen werden, muss der Patient hinsichtlich eines Prägung auf beiden Seiten. langen Zeitraum behandelt werden, um sicherzustellen, dass Auftretens suizidaler Symptome sorgfältig überwacht werden. sie symptomfrei sind. Darüber hinaus fehlen Langzeitdaten zur Sicherheit bei Escitalopram-Micro Labs 10 mg Filmtabletten: weiße bis Der Behandlungserfolg und die Dosis sollten in regelmäßigen Kindern und Jugendlichen in Bezug auf Wachstum, Reifung gebrochen weiße, kapselförmige, bikonvexe Filmtabletten mit Zeitabständen überprüft werden (siehe Abschnitt 5.1). sowie kognitive Entwicklung und Verhaltensentwicklung. der Prägung 10 auf einer Seite und einer Bruchkerbe auf der anderen Seite. Paradoxe Angstsymptome Ältere Patienten (> 65 Jahre) Escitalopram-Micro Labs 15 mg Filmtabletten: weiße bis Bei manchen Patienten mit Panikstörung können zu Beginn gebrochen weiße, kapselförmige, bikonvexe Filmtabletten mit Eine Anfangsdosierung beträgt 5 mg einmal täglich. Abhängig vom individuellen Ansprechen des Patienten kann die Dosis der Behandlung mit Antidepressiva verstärkt Angstsymptome der Prägung 15 auf einer Seite und einer Bruchkerbe auf der auftreten. Diese paradoxe Reaktion klingt bei weiterer anderen Seite. auf 10 mg täglich erhöht werden (siehe Abschnitt 5.2). Die Wirksamkeit von Escitalopram bei sozialer Angststörung Behandlung jedoch gewöhnlich innerhalb von zwei Wochen wurde bei älteren Patienten nicht untersucht. von selbst ab. Zur Verringerung der Wahrscheinlichkeit des Escitalopram-Micro Labs 20 mg Filmtabletten: weiße bis Auftretens einer angstauslösenden Wirkung wird eine niedrige gebrochen weiße, kapselförmige, bikonvexe Filmtabletten mit Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre) Anfangsdosis empfohlen (siehe Abschnitt 4.2). der Prägung 20 auf einer Seite und einer Bruchkerbe auf der anderen Seite. Krampfanfälle Escitalopram sollte nicht zur Behandlung von Kindern und Die 10, 15 und 20 mg Tabletten können in gleiche Hälften Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4). Escitalopram sollte abgesetzt werden, wenn bei einem geteilt werden Patienten erstmals Krampfanfälle auftreten oder wenn die Eingeschränkte Nierenfunktion Häufigkeit von Krampfanfällen zunimmt (bei Patienten, bei 4 KLINISCHE ANGABEN denen zuvor bereits eine Epilepsie diagnostiziert wurde). Die 4.1 Anwendungsgebiete Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Niereninsuffizienz Gabe von SSRIs sollten bei Patienten mit instabiler Epilepsie ist keine Dosierungsanpassung erforderlich. Vorsicht ist vermieden und Patienten mit kontrollierter Epilepsie sorgfältig Behandlung von Episoden einer Major Depression. geboten bei Patienten mit stark eingeschränkter überwacht werden. Behandlung von Panikstörung mit oder ohne Agoraphobie. Nierenfunktion (CLCR < 30 ml/min) (siehe Abschnitt 5.2). Behandlung von sozialer Angststörung (sozialer Phobie). Manie Behandlung von generalisierter Angststörung. Eingeschränkte Leberfunktion SSRIs sollten bei Patienten mit Manie/Hypomanie in der Behandlung von Zwangsstörung. Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberinsuffizienz Anamnese mit Vorsicht angewendet werden. Sollte bei einem wird in den ersten zwei Behandlungswochen eine Patienten während der Therapie eine manische Phase 4.2 Dosierung und Art der Anwendung Anfangsdosis von 5 mg täglich empfohlen. Abhängig vom eintreten, sind SSRIs abzusetzen. individuellen Ansprechen des Patienten kann die Dosis auf Dosierung 10 mg täglich erhöht werden. Vorsicht und eine besonders Diabetes sorgfältige Titration der Dosis ist geboten bei Patienten mit Die Sicherheit von Tagesdosen über 20 mg ist nicht erwiesen. Bei Patienten mit Diabetes kann die Behandlung mit SSRIs die stark eingeschränkter Leberfunktion (siehe Abschnitt 5.2). Blutzuckerwerte verändern (Hypoglykämie oder Episoden einer Major Depression Hyperglykämie). Möglicherweise muss die Insulindosis Langsame Metabolisierer hinsichtlich CYP2C19 und/oder die Dosis oraler Antidiabetika angepasst werden. Die übliche Dosierung beträgt 10 mg einmal täglich. Abhängig Für Patienten, bei denen eine verringerte Verstoffwechselung vom individuellen Ansprechen des Patienten kann die Dosis Suizid/Suizidgedanken oder klinische Verschlechterung über CYP2C19 bekannt ist, wird in den ersten zwei auf maximal 20 mg täglich erhöht werden. Behandlungswochen eine Anfangsdosis von 5 mg täglich empfohlen. Abhängig vom individuellen Ansprechen des Depressionen gehen mit einem erhöhten Risiko für die Bis zum Ansprechen auf die Behandlung sind normalerweise Auslösung von Suizidgedanken, selbstschädigendem Patienten kann die Dosis auf 10 mg täglich erhöht werden 2-4 Wochen notwendig. Nach Rückbildung der Symptome ist Verhalten und Suizid (suizidbezogene Ereignisse) einher. (siehe Abschnitt 5.2). eine Behandlung über mindestens 6 Monate notwendig, um Dieses Risiko besteht, bis es zu einer signifikanten Linderung den Therapieerfolg zu sichern. der Symptome kommt. Da diese nicht unbedingt bereits Absetzsymptome bei Beendigung der Behandlung Ein plötzlicher Abbruch der Behandlung sollte vermieden während der ersten Behandlungswochen auftritt, sollten die Panikstörung mit oder ohne Agoraphobie Patienten bis zum Eintritt einer Besserung engmaschig werden. Bei Beendigung der Behandlung mit Escitalopram sollte die Dosis über einen Zeitraum von mindestens ein bis überwacht werden. Die bisherige klinische Erfahrung hat Die empfohlene Anfangsdosis beträgt in der ersten zwei Wochen schrittweise herabgesetzt werden, um das gezeigt, dass das Suizidrisiko zu Beginn der Genesung Behandlungswoche 5 mg, dann wird die Dosis bis auf 10 mg Risiko von Absetzsymptomen zu verringern (siehe ansteigen kann. täglich erhöht. Abhängig vom Ansprechen des Patienten kann die Dosis bis auf maximal 20 mg täglich weiter erhöht werden. Abschnitt 4.4 und 4.8). Falls nach einer Dosisreduktion oder Andere psychiatrische Erkrankungen, für die Escitalopram bei Beendigung der Behandlung untragbare Symptome verschrieben wird, können ebenfalls mit einem erhöhten Die maximale Wirksamkeit wird nach ungefähr 3 Monaten auftreten, sollte in Erwägung gezogen werden, die Risiko für suizidbezogene Ereignisse einhergehen. Außerdem erreicht. Die Behandlung dauert mehrere Monate. ursprüngliche Dosis wieder aufzunehmen. Anschließend kann können diese Ereignisse zusammen mit Episoden einer Major der Arzt mit der Dosisreduktion fortfahren, jedoch in kleineren Soziale Angststörung Depression auftreten. Daher sollten bei der Behandlung von Schritten. Patienten mit anderen psychiatrischen Erkrankungen die Die übliche Dosierung beträgt 10 mg einmal täglich. Art der Anwendung gleichen Vorsichtsmaßnahmen eingehalten werden wie bei Gewöhnlich ist eine Behandlungsdauer von 2-4 Wochen der Behandlung von Patienten mit einer Major Depression. erforderlich, bis eine Besserung der Symptome eintritt. Escitalopram wird einmal täglich angewendet und kann Abhängig vom individuellen Ansprechen des Patienten kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Bei Patienten mit suizidbezogenen Ereignissen in der die Dosis nachträglich auf 5 mg reduziert oder bis auf maximal Anamnese oder solchen, die vor Behandlungsbeginn 20 mg täglich erhöht werden. ausgeprägte Suizidabsichten hatten, ist bekannt, dass das 4.3 Gegenanzeigen Risiko von Suizidgedanken oder –versuchen erhöht ist. Sie Die soziale Angststörung ist eine Erkrankung mit chronischem sollten daher während der Behandlung besonders sorgfältig Verlauf. Zur Sicherung des Therapieerfolgs wird eine • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der überwacht werden. Eine Meta-Analyse von placebo- Behandlung über 12 Wochen empfohlen. Die der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. kontrollierten klinischen Studien zur Anwendung von Langzeitbehandlung von Patienten die auf die Behandlung • Die gleichzeitige Behandlung mit nicht selektiven und Antidepressiva bei Erwachsenen mit psychiatrischen ansprechen wurde über einen Zeitraum von 6 Monaten irreversiblen Monoaminoxidase-Hemmern (MAO- Störungen zeigte für Patienten unter 25 Jahren, die untersucht und kann in Einzelfällen zur Vermeidung eines Hemmern) ist aufgrund des Risikos eines Antidepressiva einnahmen, ein erhöhtes Risiko für suizidales Rückfalls in Betracht gezogen werden; der Behandlungserfolg Serotoninsyndroms mit Agitiertheit, Tremor, Hyperthermie Verhalten im Vergleich zu denjenigen, die Placebo sollte in regelmäßigen Zeitabständen überprüft werden. etc. kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.5). einnahmen. Die Arzneimitteltherapie muss mit einer • Die Kombination von Escitalopram mit reversiblen MAO-A sorgfältigen Überwachung der Patienten, insbesondere der Die soziale Angststörung ist eine eindeutig definierte Hemmern (z.B. Moclobemid) oder dem reversiblen nicht Patienten mit hohem Suizidrisiko, vor allem zu Beginn der diagnostische Bezeichnung für ein spezifisches selektiven MAO-Hemmer Linezolid ist aufgrund des Behandlung und nach Dosisanpassungen einhergehen. Krankheitsbild, das nicht mit übermäßiger Schüchternheit Patienten (und deren Betreuer) müssen auf die Notwendigkeit verwechselt werden darf. Eine Pharmakotherapie ist nur einer Überwachung hinsichtlich jeder klinischen 1 Versionscode: 08 Fachinformation Escitalopram-Micro Labs 5 mg Filmtabletten Escitalopram-Micro Labs 10 mg Filmtabletten Escitalopram-Micro Labs 15 mg Filmtabletten Escitalopram-Micro Labs 20 mg Filmtabletten Verschlechterung, des Auftretens von suizidalem Verhalten Behandlung Escitalopram schrittweise über einen Zeitraum dies unter genauer klinischer Beobachtung (siehe oder Suizidgedanken und ungewöhnlicher von mehreren Wochen oder Monaten entsprechend der Abschnitt 4.3). Verhaltensänderung hingewiesen werden und sollten bei Bedürfnisse des Patienten zu verringern (siehe Auftreten derartiger Symptome unverzüglich medizinischen „Absetzsymptome bei Beendigung der Behandlung“, Abschnitt Irreversible, selektive MAO-B-Hemmer (Selegilin) Rat einholen. 4.2). In Kombination mit Selegilin (irreversibler MAO-B-Hemmer) ist Akathisie/Psychomotorische Ruhelosigkeit Koronare Herzerkrankung wegen des möglichen Risikos einer Entwicklung eines Serotoninsyndroms Vorsicht geboten. Selegilin in Tagesdosen Die Anwendung von SSRIs/SNRIs wurde mit der Entwicklung Aufgrund begrenzter klinischer Erfahrung ist bei Patienten mit bis zu 10 mg konnte mit racemischem Citalopram ohne einer Akathisie in Verbindung gebracht, die durch eine koronarer Herzerkrankung Vorsicht geboten (siehe Abschnitt Nebenwirkungen kombiniert werden. subjektiv unangenehme oder als quälend erlebte Unruhe und 5.3). einen Bewegungsdrang gekennzeichnet ist und oft mit der QT-Intervall-Verlängerung Unfähigkeit, ruhig zu sitzen oder zu stehen, einhergeht. Dies QT-Intervall Verlängerung tritt in den ersten Behandlungswochen am häufigsten auf. Bei Es wurden keine pharmakokinetischen oder Patienten, bei denen diese Symptome auftreten, kann eine Es wurde festgestellt, dass Escitalopram eine dosisabhängige pharmakodynamischen Studien über die gleichzeitige Dosiserhöhung nachteilig sein. Verlängerung des QT-Intervalls verursacht. Fälle von QT- Anwendung von Escitalopram und anderen Arzneimitteln, die Intervall-Verlängerung und ventrikulärer Arrhythmie, das QT-Intervall verlängern, durchgeführt. Eine Hyponatriämie einschließlich Torsade de pointes, wurden nach der Wirkungsverstärkung dieser Arzneimittel und Escitalopram Markteinführung berichtet, vorwiegend bei weiblichen kann nicht ausgeschlossen werden. Daher ist die gleichzeitige Hyponatriämie, wahrscheinlich aufgrund einer inadäquaten Patienten, Patienten mit Hypokaliämie oder mit Anwendung von Escitalopram mit Arzneimitteln, die das QT- antidiuretischen Hormon-Sekretion (SIADH), ist während der vorbestehender QT-Intervall-Verlängerung oder anderen Intervall verlängern, wie Klasse IA und III Antiarrhythmika, Anwendung von SSRIs selten beschrieben worden und im Herzerkrankungen (siehe Abschnitte 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 und Antipsychotika (z.B. Phenothiazinderivate, Pimozid, Allgemeinen nach Absetzen der Therapie reversibel. Bei 5.1). Haloperidol), trizyklische Antidepressiva, bestimmte Risikopatienten, wie älteren Patienten oder Patienten mit Antimikrobiotika (z.B. Sparfloxacin, Moxifloxacin, Zirrhose, oder bei gleichzeitiger Anwendung anderer Bei Patienten mit signifikanter Bradykardie oder bei Patienten Erythromycin IV, Pentamidin, Anti-Malaria-Behandlung – vor Arzneimittel, die eine Hyponatriämie verursachen können, ist mit kürzlich akutem Myokardinfarkt oder dekompensierter allem Halofantrin), bestimmte Antihistaminika (z.B. Astemizol, Vorsicht geboten. Herzinsuffizienz ist Vorsicht geboten. Mizolastin), kontraindiziert. Hämorrhagie Elektrolytstörungen wie Hypokaliämie und Hypomagnesiämie Kombinationen, die Vorsichtsmaßnahmen für die erhöhen das Risiko für maligne Arrhythmien und sollten vor Anwendung erfordern Es liegen Berichte über pathologische Hautblutungen wie zum Beginn einer Behandlung mit Escitalopram korrigiert werden. Beispiel Ekchymosen und Purpura bei der Anwendung von Serotonerge Arzneimittel SSRIs vor. Vorsicht ist bei Patienten geboten, die SSRIs Wenn Patienten mit stabiler Herzerkrankung behandelt einnehmen, insbesondere bei gleichzeitiger Einnahme mit werden, ist vor Beginn der Behandlung eine EKG- Eine gleichzeitige Anwendung mit serotonergen Arzneimitteln oralen Antikoagulantien, mit Arzneimitteln, die bekanntlich die Untersuchung in Erwägung zu ziehen. (z.B. Opioide (wie Buprenorphin und Tramadol), Sumatriptan Thrombozytenfunktion beeinträchtigen (z.B. atypische und andere Triptane) kann zu einem Serotoninsyndrom Antipsychotika und Phenothiazine, die meisten trizyklischen Wenn Symptome einer kardialen Arrhythmie während der führen. Antidepressiva, Acetylsalicylsäure und nicht-steroidale Behandlung mit Escitalopram auftreten, ist die Behandlung Antirheumatika (NSAR), Ticlopidin und Dipyridamol) sowie bei abzubrechen und ein EKG zu erstellen. Arzneimittel, die die Schwelle für Krampfanfälle herabsetzen Patienten mit bekannter Blutungsneigung. Engwinkelglaukom SSRIs können die Schwelle für Krampfanfälle herabsetzen. SSRIs/SNRIs können das Risiko einer postpartalen Blutung Bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die ebenfalls erhöhen (siehe Abschnitte 4.6, 4.8). SSRIs einschließlich Escitalopram können eine Wirkung auf die Schwelle für Krampfanfälle herabsetzen können (z.B. die Pupillengröße haben, was zu Mydriasis führen kann. Diese Antidepressiva (Trizyklika, SSRIs), Neuroleptika EKT (Elektrokrampftherapie) mydriatische Wirkung kann den Augenwinkel einengen, was (Phenothiazine, Thioxanthene und Butyrophenone), besonders bei prädisponierten Patienten zu einem erhöhten Mefloquin, Bupropion und Tramadol), ist Vorsicht geboten. Da nur begrenzte klinische Erfahrung zur gleichzeitigen Augeninnendruck und Engwinkelglaukom führen kann. Daher Anwendung von SSRIs und EKT vorliegen, ist Vorsicht sollte Escitalopram bei Patienten mit Engwinkelglaukom oder Lithium, Tryptophan geboten. einer früheren Glaukom-Diagnose nur mit Vorsicht angewendet werden. Es liegen Berichte über Wirkungsverstärkungen nach Serotoninsyndrom gleichzeitiger Anwendung von SSRIs und Lithium oder Sexuelle Funktionsstörung Tryptophan vor, daher sollten SSRIs zusammen mit diesen Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln mit Vorsicht angewendet werden. Escitalopram und Arzneimitteln mit serotonerger Wirkung wie Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer Sumatriptan oder andere Triptane, Opioide (wie Buprenorphin (SSRIs)/Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer Johanniskraut und Tramadol) und Tryptophan. (SNRIs) können Symptome einer sexuellen Funktionsstörung verursachen (siehe Abschnitt 4.8). Es gab Berichte über Die gleichzeitige Anwendung von SSRIs und pflanzlichen In seltenen Fällen ist bei Patienten, die SSRIs zusammen mit langanhaltende sexuelle Funktionsstörungen, bei denen die Arzneimitteln, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) Arzneimitteln mit serotonerger Wirkung eingenommen haben, Symptome trotz Absetzen der SSRIs/SNRIs anhielten. enthalten, kann zu vermehrtem Auftreten von von einem Serotoninsyndrom berichtet worden. Eine Nebenwirkungen führen (siehe Abschnitt 4.4). Kombination von Symptomen wie Agitiertheit, Tremor, Escitalopram Micro Labs enthält Natrium Myoklonien und Hyperthermie kann auf die Entwicklung Hämorrhagie dieses Syndroms hindeuten. Bei Auftreten dieses Syndroms Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) ist die Behandlung mit dem SSRI und dem serotonergen Natrium pro Tablette. Bei Kombination von Escitalopram und oralen Arzneimittel sofort abzusetzen und eine symptomatische Antikoagulantien kann es zu Veränderungen der Behandlung einzuleiten. 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und Blutgerinnung kommen. Bei Patienten, die orale sonstige Wechselwirkungen Antikoagulantien erhalten, müssen die Gerinnungsfaktoren Johanniskraut bei Beginn oder Beendigung einer Behandlung mit Pharmakodynamische Wechselwirkungen Escitalopram sorgfältig überwacht werden (siehe Die gleichzeitige Anwendung von SSRIs und Abschnitt 4.4). Die gleichzeitige Anwendung nicht-steroidaler Johanniskrautpräparaten (Hypericum perforatum) kann die Kontraindizierte Kombinationen Antirheumatika (NSAR) kann die Blutungsneigung verstärken Häufigkeit von Nebenwirkungen erhöhen (siehe Abschnitt (siehe Abschnitt 4.4). Irreversible, nicht selektive MAO-Hemmer 4.5). Alkohol Bei Patienten, die einen SSRI in Kombination mit einem nicht Absetzsymptome bei Beendigung der Behandlung selektiven, irreversiblen Monoaminoxidase-Hemmer (MAO- Zwischen Escitalopram und Alkohol sind weder Bei Beendigung der Behandlung treten häufig Hemmer) erhielten und bei Patienten, die erst vor Kurzem pharmakodynamische noch pharmakokinetische Absetzsymptome auf, insbesondere bei einem plötzlichen einen SSRI abgesetzt und eine Behandlung mit einem MAO- Wechselwirkungen zu erwarten. Dennoch ist, wie bei anderen Abbruch der Behandlung (siehe Abschnitt 4.8). In klinischen Hemmer begonnen haben, wurden Fälle von psychotropen Arzneimitteln, die Kombination mit Alkohol nicht Studien traten unerwünschte Ereignisse nach Abbruch der schwerwiegenden Nebenwirkungen berichtet (siehe ratsam. Behandlung bei etwa 25 % der mit Escitalopram behandelten Abschnitt 4.3). In einigen Fällen entwickelten die Patienten ein Patienten und bei 15 % der mit Placebo behandelten Patienten Serotoninsyndrom (siehe Abschnitt 4.8). Arzneimittel, die eine Hypokaliämie/Hypomagnesiämie auf. verursachen Die Anwendung von Escitalopram in Kombination mit nicht Das Risiko von Absetzsymptomen kann von verschiedenen selektiven, irreversiblen MAO-Hemmern ist kontraindiziert. Vorsicht ist geboten bei der gleichzeitigen Anwendung von Faktoren wie der Dauer und Dosis der Therapie sowie der Escitalopram kann 14 Tage nach Beendigung einer Arzneimitteln, die eine Hypokaliämie/Hypomagnesiämie Geschwindigkeit der Dosisreduktion abhängen. Behandlung mit einem irreversiblen MAO-Hemmer verursachen, da dies das Risiko von malignen Arrhythmien Schwindelgefühl, Gefühlsstörungen (einschließlich angewendet werden. Eine Behandlung mit einem nicht erhöht (siehe Abschnitt 4.4). Parästhesien und Stromschlag-ähnliche Empfindungen), selektiven, irreversiblen MAO-Hemmer darf frühestens 7 Tage Schlafstörungen (einschließlich Schlaflosigkeit und intensiver nach Absetzen von Escitalopram begonnen werden. Pharmakokinetische Wechselwirkungen Träume), Agitiertheit oder Angst, Übelkeit und/oder Reversible, selektive MAO-A-Hemmer (Moclobemid) Wirkung anderer Arzneimittel auf die Pharmakokinetik von Erbrechen, Tremor, Verwirrtheit, Schwitzen, Kopfschmerzen, Escitalopram Diarrhö, Palpitationen, emotionale Instabilität, Reizbarkeit und Aufgrund des Risikos der Entwicklung eines Sehstörungen sind die am häufigsten berichteten Reaktionen. Serotoninsyndroms ist die gleichzeitige Anwendung von Der Metabolismus von Escitalopram wird hauptsächlich von Im Allgemeinen sind diese Symptome leicht bis mittelschwer, Escitalopram und einem MAO-A-Hemmer wie Moclobemid CYP2C19 bestimmt. Auch CYP3A4 und CYP2D6 tragen können bei einigen Patienten jedoch auch mit starker kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3). Falls eine gleichzeitige vermutlich, wenn auch in geringerem Ausmaß, zur Intensität auftreten. Anwendung erforderlich ist, sollte mit der geringsten Metabolisierung bei. Der Metabolismus des Hauptmetaboliten empfohlenen Dosierung begonnen und der Patient klinisch S-DCT (demethyliertes Escitalopram) scheint teilweise durch Diese treten normalerweise innerhalb der ersten Tage nach genau überwacht werden. CYP2D6 katalysiert zu werden. Beendigung der Behandlung auf, in sehr seltenen Fällen traten diese Symptome jedoch bei Patienten auf, die versehentlich Reversible, nicht selektive MAO-Hemmer (Linezolid) Die gleichzeitige Anwendung von Escitalopram mit einmal eine Dosis vergessen hatten. täglich 30 mg Omeprazol (ein CYP2C19-Hemmer) führte zu Das Antibiotikum Linezolid ist ein reversibler, nicht selektiver einer mäßigen Erhöhung (ca. 50 %) der Generell sind diese Symptome vorübergehend und klingen MAO-Hemmer und sollte nicht bei Patienten angewendet Plasmakonzentrationen von Escitalopram. innerhalb von zwei Wochen ab, obwohl sie bei einigen werden, die mit Escitalopram behandelt werden. Falls eine Patienten auch länger bestehen bleiben können (2 3 Monate gleichzeitige Anwendung erforderlich ist, sollte nur die Die gleichzeitige Anwendung von Escitalopram mit zweimal oder länger). Folglich ist es ratsam, bei Abbruch der geringste notwendige Dosierung angewendet werden und täglich 400 mg Cimetidin (mittelstarker allgemeiner 2 Versionscode: 08 Fachinformation Escitalopram-Micro Labs 5 mg Filmtabletten Escitalopram-Micro Labs 10 mg Filmtabletten Escitalopram-Micro Labs 15 mg Filmtabletten Escitalopram-Micro Labs 20 mg Filmtabletten Enzymhemmer) führte zu einer mäßigen Erhöhung (ca. 70 %) 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Postpartale Blutung* der Plasmakonzentrationen von Escitalopram. Bei Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Nicht bekannt Galaktorrhö Männer: Priapismus gleichzeitiger Gabe von Escitalopram und Cimetidin ist Allgemeine Häufig Ermüdung, Fieber Vorsicht geboten. Eine Dosisanpassung kann angeraten sein. Obwohl für Escitalopram keine Beeinträchtigung der Erkrankungen und kognitiven Funktionen und der psychomotorischen Beschwerden am Gelegentlich Ödem Daher ist bei gleichzeitiger Anwendung mit CYP2C19- Leistungsfähigkeit nachgewiesen werden konnte, kann jedes Verabreichungsort Hemmern (z.B. Omeprazol, Esomeprazol, Fluconazol, Psychopharmakon die Urteilskraft oder Geschicklichkeit 1 Fluvoxamin, Lansoprazol, Ticlopidin) oder Cimetidin Vorsicht beeinträchtigen. Patienten sollten auf das potenzielle Risiko Fälle von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten während der Therapie mit Escitalopram oder kurze Zeit nach Beendigung der geboten. Möglicherweise ist eine Verringerung der Dosis von hingewiesen werden, dass die Fähigkeit zum Führen von Behandlung sind berichtet worden (siehe Abschnitt 4.4). Escitalopram basierend auf der Überwachung von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein 2 Diese Ereignisse wurden für die Arzneimittelklasse der SSRIs berichtet. Nebenwirkungen während der Begleitbehandlung mit anderen kann. * Dieses Ereignis wurde für die therapeutische Klasse der SSRIs/SNRIs Arzneimitteln erforderlich. gemeldet (siehe Abschnitte 4.4, 4.6).

4.8. Nebenwirkungen

Wirkung von Escitalopram auf die Pharmakokinetic anderer Bei dieser Arzneimittelklasse bekannte Nebenwirkungen Arzneimittel Nebenwirkungen treten am häufigsten in der ersten oder zweiten Behandlungswoche auf und nehmen gewöhnlich bei Epidemiologische Daten, vor allem von an Patienten im Alter Escitalopram hemmt das Enzym CYP2D6. Vorsicht ist fortgesetzter Behandlung an Intensität und Häufigkeit ab. von 50 Jahren und älter durchgeführten Studien, zeigen bei geboten, wenn Escitalopram gemeinsam mit Arzneimitteln denjenigen Patienten, die mit SSRIs und trizyklischen angewendet wird, die hauptsächlich durch dieses Enzym Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen Antidepressiva (TCAs) behandelt wurden, ein erhöhtes Risiko metabolisiert werden und eine geringe therapeutische Breite für Knochenbrüche. Der Mechanismus, der diesem Risiko besitzen, wie Flecainid, Propafenon und Metoprolol (wenn bei Nebenwirkungen, die für SSRIs bekannt sind und entweder zugrunde liegt, ist unbekannt. Herzinsuffizienz eingesetzt), oder einige ZNS-wirksame aus placebo-kontrollierten klinischen Studien oder spontanen Arzneimittel, die hauptsächlich durch CYP2D6 metabolisiert Berichten nach der Markteinführung auch für Escitalopram QT-Intervall-Verlängerung werden, wie z.B. Antidepressiva wie Desipramin, Clomipramin berichtet wurden, sind im Folgenden nach Systemorganklasse und Nortriptylin oder Antipsychotika wie Risperidon, und Häufigkeit aufgelistet. Fälle von QT-Intervall-Verlängerung und ventrikulärer Thioridazin und Haloperidol. Eine Dosierungsanpassung kann Arrhythmie einschließlich Torsade de pointes wurden nach der angeraten sein. Die Häufigkeiten wurden aus klinischen Studien übernommen; Markteinführung berichtet, vorwiegend bei weiblichen sie sind nicht placebo-korrigiert. Die Häufigkeiten sind Patienten, Patienten mit Hypokaliämie oder mit Die gleichzeitige Anwendung mit Desipramin oder Metoprolol folgendermaßen definiert: sehr häufig (1/10), häufig (1/100 vorbestehender QT-Intervall-Verlängerung oder anderen führte in beiden Fällen zu einer Verdopplung der bis <1/10), gelegentlich (1/1.000 bis <1/100), selten (1/10.000 Herzerkrankungen (siehe Abschnitte 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 und Plasmaspiegel dieser beiden CYP2D6-Substrate. bis <1/1.000), sehr selten (1/10.000) oder nicht bekannt 5.1). (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Escitalopram auch eine abschätzbar). Absetzsymptome bei Beendigung der Behandlung geringe hemmende Wirkung auf CYP2C19 haben kann. Daher ist bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die durch Systemorgan- Das Absetzen von SSRIs/SNRIs (insbesondere plötzliches Häufigkeit Nebenwirkung CYP2C19 metabolisiert werden, Vorsicht geboten. klasse Absetzen) führt häufig zu Absetzsymptomen. Erkrankungen des Schwindelgefühl, sensorische Störungen (einschließlich Blutes und des Nicht bekannt Thrombozytopenie Parästhesie und Gefühle eines Elektroschocks),

4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit Lymphsystems

Schlafstörungen (einschließlich Schlaflosigkeit und intensiver Erkrankungen des Schwangerschaft Selten Anaphylaktische Reaktion Träume), Agitiertheit oder Angst, Übelkeit und/oder Immunsystems Unangemessene ADH- Erbrechen, Tremor, Verwirrtheit, Schwitzen, Kopfschmerz, Für Escitalopram liegen nur begrenzte klinische Daten über Endokrine Erkrankungen Nicht bekannt Sekretion, Diarrhö, Palpitationen, emotionale Instabilität, Reizbarkeit und exponierte Schwangerschaften vor. Hyperprolaktinämie Sehstörungen sind die am häufigsten berichteten Reaktionen. Appetit vermindert, Im Allgemeinen sind diese Symptome leicht bis mittelschwer In Studien zur Reproduktionstoxizität, die mit Escitalopram an Stoffwechsel- und Häufig Appetitsteigerung, Gewicht erhöht und vorübergehend, können bei einigen Patienten jedoch Ratten durchgeführt wurden, wurden embryo-fetotoxische Ernährungs- störungen Gelegentlich Gewicht erniedrigt auch stärker und/oder länger auftreten. Daher ist es ratsam, Effekte, aber keine erhöhte Inzidenz von Missbildungen, dass die Beendigung der Behandlung ausschleichend erfolgt, Nicht bekannt Hyponatriämie, Anorexie2 beobachtet (siehe Abschnitt 5.3). Escitalopram darf während Angst, Unruhe, abnorme wenn die Behandlung mit Escitalopram nicht mehr erforderlich der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, Träume ist (siehe Abschnitt 4.2 und 4.4). Häufig dies ist unbedingt notwendig und nur nach einer sorgfältigen Libido vermindert Abwägung von Nutzen und Risiko. Frauen: Anorgasmie Daher ist bei gleichzeitiger Anwendung mit CYP2C19- Zähneknirschen, Hemmern (z.B. Omeprazol, Esomeprazol, Fluvoxamin, Neugeborene, deren Mütter bis in spätere Abschnitte der Agitiertheit, Nervosität, Psychiatrische Gelegentlich Lansoprazol, Ticlopidin) oder Cimetidin Vorsicht geboten. Panikattacke, Schwangerschaft, insbesondere bis ins dritte Trimenon, Erkrankungen Möglicherweise ist eine Verringerung der Dosis von Verwirrtheitszustand Escitalopram angewendet haben, sollten beobachtet werden. Aggression, Escitalopram basierend auf der Überwachung von Ein plötzliches Absetzen sollte während der Schwangerschaft Selten Depersonalisation, Nebenwirkungen während der Begleitbehandlung mit anderen vermieden werden. Halluzination Arzneimitteln erforderlich. Manie, Suizidgedanken, Nicht bekannt Die folgenden Symptome können beim Neugeborenen suizidales Verhalten1 Meldung des Verdachts auftreten, wenn die Mütter in späteren Abschnitten der Sehr häufig Kopfschmerzen Schwangerschaft mit SSRIs/SNRIs behandelt wurden: Schlaflosigkeit, Somnolenz, Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Atemnot, Zyanose, Apnoe, Krampfanfälle, Instabilität der Häufig Schwindelgefühl, Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine Körpertemperatur, Schwierigkeiten bei der Parästhesie, Tremor kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko- Nahrungsaufnahme, Erbrechen, Hypoglykämie, erhöhter Geschmacksstörung, Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Erkrankungen des Gelegentlich Muskeltonus, erniedrigter Muskeltonus, Hyperreflexie, Nervensystems Schlafstörung, Synkope Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall Tremor, Überspanntheit, Reizbarkeit, Lethargie, anhaltendes Selten Serotoninsyndrom einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Weinen, Somnolenz und Schlafstörungen. Diese Symptome Dyskinesie, Bewegungsstörung, Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg- könnten entweder auf serotonerge Wirkungen oder das Nicht bekannt Konvulsion, Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn, Website: Absetzen zurückzuführen sein. In den meisten Fällen setzen psychomotorische http://www.bfarm.de anzuzeigen. die Komplikationen unmittelbar oder bald (< 24 Stunden) nach Ruhelosigkeit/Akathisie2 der Geburt ein. Augener- Gelegentlich Mydriasis, Sehstörung

4.9. Überdosierung

krankungen Epidemiologische Daten lassen darauf schließen, dass die Erkrankungen des Toxizität Anwendung von SSRIs in der Schwangerschaft, insbesondere Ohrs und des Gelegentlich Tinnitus Labyrinths Es liegen nur begrenzt klinische Daten zur Überdosierung von im späten Schwangerschaftsabschnitt, das Risiko einer Gelegentlich Tachykardie persistierenden pulmonalen Hypertonie beim Neugeborenen Escitalopram vor und viele dieser Fälle beinhalten eine Selten Bradykardie (PPHN) erhöhen kann. Das beobachtete Risiko lag bei etwa Elektrokardiogramm: QT gleichzeitige Überdosierung anderer Arzneimittel. In der 5 Fällen pro 1.000 Schwangerschaften. In der Herzerkrankungen verlängert Mehrheit der Fälle wurden leichte oder gar keine Symptome Gesamtbevölkerung treten 1 bis 2 Fälle von PPHN pro Nicht bekannt Ventrikuläre Arrhythmie berichtet. Fälle mit tödlichem Ausgang wurden bei 1.000 Schwangerschaften auf. einschließlich Torsade de Überdosierungen ausschließlich mit Escitalopram selten pointes berichtet; die Mehrzahl der Fälle ging mit Überdosierungen Gefäßerkrankungen Nicht bekannt Orthostasesyndrom Beobachtungsdaten weisen auf ein erhöhtes Risiko (weniger von Begleitarzneimitteln einher. Bei Einnahme von Dosen Erkrankungen der Häufig Sinusitis, Gähnen als das Zweifache) einer postpartalen Blutung nach Atemwege, des zwischen 400 und 800 mg Escitalopram allein traten keine SSRI/SNRI-Exposition innerhalb des Monats vor der Geburt Brustraums und Gelegentlich Epistaxis schweren Symptome auf. hin (siehe Abschnitte 4.4, 4.8). Mediastinums Sehr häufig Übelkeit Symptome Stillzeit Diarrhö, Obstipation, Erkrankungen des Häufig Erbrechen, Symptome, die nach einer Überdosierung von Escitalopram Es ist davon auszugehen, dass Escitalopram in die Gastrointes- Mundtrockenheit berichtet wurden, betreffen hauptsächlich das zentrale tinaltrakts Gastrointestinal-blutung Muttermilch übergeht. Daher wird das Stillen während der Nervensystem (von Schwindelgefühl, Tremor und Agitiertheit Gelegentlich (einschließlich Behandlung nicht empfohlen. Rektalblutung) bis zu seltenen Fällen eines Serotoninsyndroms, Konvulsion Leber- und Hepatitis, und Koma), das gastrointestinale System Fertilität Nicht bekannt Gallenerkrankungen Leberfunktionstest anomal (Übelkeit/Erbrechen) und das Herz-Kreislauf-System Erkrankungen der Häufig Vermehrtes Schwitzen (Hypotonie, Tachykardie, QT-Intervall-Verlängerung und Tierexperimentelle Studien haben gezeigt, dass Citalopram Haut und des Urtikaria, Alopezie, Arrhythmie) sowie den Elektrolyt-Haushalt (Hypokaliämie, Gelegentlich die Qualität der Spermien beeinträchtigen kann (siehe Unterhaut- Ausschlag, Pruritus Hyponatriämie). Abschnitt 5.3). zellgewebes Nicht bekannt Ekchymose, Angioödeme Skelettmuskulatur-, Behandlung Fallberichte im Zusammenhang mit einigen SSRIs haben Bindegewebs- und Häufig Arthralgie, Myalgie Knochenerkrankung gezeigt, dass die Wirkung auf die Qualität der Spermien beim en Es gibt kein spezifisches Antidot. Die Luftwege sind Menschen reversibel ist. Erkrankungen der freizuhalten und es muss eine ausreichende Sauerstoffzufuhr Nieren- und Nicht bekannt Harnretention und Atmung sichergestellt werden. Eine Magenspülung und Eine Auswirkung auf die Fertilität beim Menschen wurde Harnwege der Einsatz von Aktivkohle sollten in Betracht gezogen bislang nicht beobachtet. Männer: werden. Die Magenspülung sollte so bald wie möglich nach Erkrankungen der Häufig Ejakulationsstörung, Impotenz der oralen Einnahme durchgeführt werden. Die Überwachung Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Frauen: Metrorrhagie, von Herzfunktion und Vitalzeichen zusammen mit allgemeinen Gelegentlich unterstützenden symptombezogenen Maßnahmen wird Menorrhagie 3 Versionscode: 08 Fachinformation Escitalopram-Micro Labs 5 mg Filmtabletten Escitalopram-Micro Labs 10 mg Filmtabletten Escitalopram-Micro Labs 15 mg Filmtabletten Escitalopram-Micro Labs 20 mg Filmtabletten empfohlen. Bei Patienten mit kongestivem racemischem Citalopram ist für Escitalopram eine absolute Bei Ratten wurde nach längerer Behandlung mit Escitalopram Herzversagen/Bradyarrhythmien, bei Patienten, die Bioverfügbarkeit von ungefähr 80 % zu erwarten. und Citalopram in einigen Geweben, z.B. in der Lunge, den Begleitarzneimittel anwenden, welche das QT-Intervall Nebenhoden und der Leber, ein erhöhter Gehalt an verlängern, oder bei Patienten mit verändertem Stoffwechsel, Verteilung Phospholipiden beobachtet. Die Befunde in den Nebenhoden z.B. Leberfunktionsstörung, ist eine EKG-Überwachung im und der Leber wurden bei Expositionen, die ähnlich der beim Falle einer Überdosierung ratsam. Das scheinbare Verteilungsvolumen (Vd,β/F) nach oraler Gabe Menschen waren, festgestellt. Diese Wirkung ist nach beträgt etwa 12 bis 26 l/kg. Die Plasmaproteinbindung von Absetzen der Behandlung reversibel. Bei Tieren wurde in 5 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN Escitalopram und seinen Hauptmetaboliten liegt unter 80 %. Verbindung mit der Gabe von zahlreichen kationischen amphiphilen Arzneimitteln eine Akkumulierung von 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften Biotransformation Phospholipiden (Phospholipidose) beobachtet. Ob dieses Phänomen für den Menschen irgendeine signifikante Pharmakotherapeutische Gruppe: Antidepressiva, selektive Escitalopram wird in der Leber zu demethylierten und Bedeutung hat, ist nicht bekannt. Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, ATC-Code: N06AB10 didemethylierten Metaboliten verstoffwechselt. Beide sind pharmakologisch aktiv. Alternativ kann der Stickstoff zum N- In der Studie zur Entwicklungstoxizität an Ratten wurden Wirkmechanismus Oxid-Metaboliten oxidiert werden. Sowohl die Muttersubstanz embryotoxische Effekte (vermindertes fötales Gewicht und als auch die Metaboliten werden zum Teil als Glucuronide reversible Verzögerung der Ossifikation) bei Expositionen Escitalopram ist ein selektiver Serotonin (5-HT)- ausgeschieden. Nach Mehrfachgabe betragen die beobachtet, die, bezogen auf den AUC-Wert, über der bei Wiederaufnahmehemmer mit hoher Affinität zur primären Konzentrationen der Demethyl- und Didemethyl-Metaboliten klinischer Anwendung erzielten Exposition lagen. Es wurde Bindungsstelle. Es bindet auch an einer allosterischen im Allgemeinen durchschnittlich 28 bis 31 % bzw. <5 % der keine erhöhte Missbildungsrate beobachtet. Eine prä- und Bindungsstelle des Serotonintransporters, allerdings mit einer Escitalopram-Konzentration. Die Biotransformation von postnatale Studie zeigte eine reduzierte Überlebensrate in der 1000-fach geringeren Affinität. Escitalopram zum demethylierten Metaboliten wird Laktationsphase bei Expositionen, die, bezogen auf den AUC- hauptsächlich über CYP2C19 vermittelt. Eine Beteiligung der Wert, über der bei klinischer Anwendung erzielten Exposition Escitalopram hat keine oder nur eine geringe Affinität zu einer Enzyme CYP3A4 und CYP2D6 ist ebenfalls möglich. Reihe von Rezeptoren, darunter 5-HT1A-, 5-HT2-, DA D1- und lagen. D2-Rezeptoren, α1-, α2-, β-Adrenozeptoren, Histamin H1-, Elimination Bei höherer Exposition als beim Menschen haben Daten aus muskarinische cholinerge, Benzodiazepin- und Opioidrezeptoren. Tierstudien gezeigt, dass Citalopram zu einer Verminderung Die Eliminationshalbwertszeit (t½ β) nach Mehrfachgabe liegt bei Die Hemmung der 5-HT-Wiederaufname ist der einzig des Fertilitäts- und Geburtenindex, einer Verringerung der etwa 30 Stunden und die orale Plasma-Clearance (Cloral) bei etwa wahrscheinliche Wirkmechanismus, der die pharmakologischen Nidation und abnormen Spermien führt. 0,6 l/min. Die Hauptmetaboliten haben eine deutlich längere und klinischen Wirkungen von Escitalopram erklärt. Halbwertszeit. Escitalopram und seine Hauptmetaboliten werden Daten aus Tierstudien für Escitalopram liegen hierzu nicht vor. vermutlich sowohl über die Leber (metabolisch) als auch über die Pharmakodynamische Wirkungen Nieren eliminiert, wobei der größte Teil der Dosis als Metaboliten 6 PHARMAZEUTISCHE ANGABEN über den Urin ausgeschieden wird. In einer doppelblinden, placebo-kontrollierten EKG-Studie mit

6.1. Liste der sonstigen Bestandteile

gesunden Probanden war die Veränderung des Linearität Ausgangswerts des QTc (Fridericia-Korrektur) 4,3 msec Tablettenkern (90 % KI: 2,2; 6,4) bei einer Tagesdosis von 10 mg und Die Pharmakokinetik ist linear. Die Steady-State-Plasmaspiegel 10,7 msec (90 % KI: 8,6; 12,8) bei der supratherapeutischen werden etwa innerhalb einer Woche erreicht. Durchschnittliche • Mikrokristalline Cellulose Tagesdosis von 30 mg (siehe Abschnitt 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 und Steady-State-Konzentrationen von 50 nmol/l (Bereich 20 bis • Croscarmellose-Natrium 4.9). 125 nmol/l) werden bei einer täglichen Dosis von 10 mg erreicht. • Talkum Klinische Wirksamkeit • Magnesiumstearat Ältere Patienten (>65 Jahre) Episoden einer Major Depression Filmüberzug: Escitalopram scheint von älteren Patienten langsamer eliminiert zu werden als von jüngeren Patienten. Die • Hypromellose In drei von vier doppelblinden, placebo-kontrollierten systemische Exposition (AUC) ist bei älteren Probanden im Kurzzeitstudien (8 Wochen) wurde festgestellt, dass • Titandioxid (E171) Vergleich zu jüngeren gesunden Probanden um 50 % erhöht Escitalopram in der Akutbehandlung von Episoden der Major • Macrogol 6000 (siehe Abschnitt 4.2). Depression wirksam ist. In einer Langzeitstudie zur Rückfallprävention wurden 274 Patienten, die während einer 6.2 Inkompatibilitäten Leberinsuffizienz initialen 8-wöchigen offenen Behandlungsphase mit Nicht zutreffend. Escitalopram auf 10 oder 20 mg/Tag angesprochen hatten, Bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer randomisiert der Weiterbehandlung für bis zu 36 Wochen mit Leberinsuffizienz (Child-Pugh Kriterien A und B) war die 6.3 Dauer der Haltbarkeit Escitalopram und derselben Dosis oder Placebo zugeordnet. Halbwertszeit von Escitalopram etwa doppelt so lang und die In dieser Studie zeigte sich bei den Patienten, die weiterhin Exposition etwa 60 % höher als bei Probanden mit normaler 3 Jahre Escitalopram erhielten, in den folgenden 36 Wochen eine Leberfunktion (siehe Abschnitt 4.2). signifikant längere Zeit bis zu einem Rückfall im Vergleich zu 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die denen, die Placebo erhielten. Niereninsuffizienz Aufbewahrung Soziale Angststörung Mit racemischem Citalopram wurde bei Patienten mit Blisterpackung: Nicht über 30°C lagern. eingeschränkter Nierenfunktion (CLcr 10 bis 53 ml/min) eine Escitalopram war sowohl in drei Kurzzeitstudien (12 Wochen) verlängerte Halbwertszeit und ein geringfügiger Anstieg der Behältnis: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen als auch in einer 6-monatigen Studie zur Rückfallprävention Exposition beobachtet. Die Plasmakonzentrationen der Lagerungsbedingungen erforderlich. bei Patienten mit sozialer Angststörung, die auf die Metaboliten wurden nicht untersucht, sie könnten aber erhöht sein Behandlung angesprochen hatten, wirksam. In einer 24- (siehe Abschnitt 4.2). 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses wöchigen Dosisfindungsstudie wurde die Wirksamkeit von 5, Polymorphismus Escitalopram-Micro Labs Filmtabletten sind in PVC/PE/PVdC 10 und 20 mg Escitalopram gezeigt. Aluminium-Blisterpackungen zu 7, 10, 14, 20, 28, 49, 50, 56, Generalisierte Angststörung Es wurde beobachtet, dass langsame Metabolisierer 98, 100 oder 500 Filmtabletten und in HDPE-Flaschen mit hinsichtlich CYP2C19 eine doppelt so hohe Polypropylen-Schnappdeckel zu 30, 60, 100, 200 oder 500 In Tagesdosen von 10 und 20 mg war Escitalopram in vier von Plasmakonzentration von Escitalopram aufweisen wie Filmtabletten verpackt. vier placebo-kontrollierten Studien wirksam. schnelle Metabolisierer. Hinsichtlich CYP2D6 wurde bei langsamen Metabolisierern keine deutliche Änderung in der Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Gepoolte Daten aus drei Studien mit ähnlichem Exposition festgestellt (siehe Abschnitt 4.2). Verkehr gebracht. Studiendesign, in denen 421 Patienten mit Escitalopram und 419 Patienten mit Placebo behandelt wurden, sprachen 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung 47,5 % bzw. 28,9 % der Patienten auf die Behandlung an und Mit Escitalopram wurde keine komplette präklinische Entsorgen Sie das Arzneimittel nicht im Abwasser oder bei 37,1 % bzw. 20,8 % wurde eine Verbesserung erzielt. Eine Testbatterie durchgeführt, da die Ergebnisse der Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das anhaltende Wirkung wurde ab der ersten Woche beobachtet. toxikokinetischen und toxikologischen Brückenstudien mit Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr Die Langzeitwirksamkeit von 20 mg/Tag Escitalopram wurde Citalopram und Escitalopram an Ratten ein ähnliches Profil verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. in einer 24- bis 76-wöchigen, randomisierten Studie zur zeigten. Daher können sämtliche Informationen über 7 INHABER DER ZULASSUNG Langzeitwirksamkeit an 373 Patienten gezeigt, die in der Citalopram auf Escitalopram extrapoliert werden. 12-wöchigen initialen offenen Behandlungsphase auf die Micro Labs GmbH Behandlung angesprochen hatten. In vergleichenden Toxizitätsstudien an Ratten verursachten Lyoner Straβe 20 Escitalopram und Citalopram nach Behandlung über einige 60528 Frankfurt/Main Zwangsstörung Wochen mit generell toxischen Dosierungen Kardiotoxizität Deutschland einschließlich kongestiven Herzversagens. Die Kardiotoxizität In einer randomisierten, doppelblinden klinischen Studie schien eher mit den Plasmaspitzenkonzentrationen als mit der 8 ZULASSUNGSNUMMERN unterschieden sich 20 mg/ Tag Escitalopram auf der Y-BOCS systemischen Exposition (AUC) zu korrelieren. Die Gesamtskala nach 12 Wochen von Placebo. Nach 24 Wochen Plasmaspitzenkonzentrationen bei Dosen, die keine Wirkung 5mg : 86904.00.00 erwiesen sich sowohl 10 als auch 20 mg/Tag Escitalopram als hervorriefen, waren höher (8-fach) als die Exposition bei 10mg : 86905.00.00 überlegen im Vergleich zu Placebo. klinischer Anwendung, während die AUC-Werte für 15mg : 86906.00.00 Escitalopram nur 3- bis 4-mal so hoch waren wie bei klinischer 20mg : 86907.00.00 Rückfallprävention wurde für 10 und 20 mg/Tag Escitalopram Anwendung. Für Citalopram waren die AUC-Werte für das S- bei Patienten gezeigt, die in einer offenen Behandlungsphase Enantiomer 6- bis 7-mal höher als die Exposition bei klinischer 9 DATUM DER ERTEILUNG DER über 16 Wochen auf Escitalopram angesprochen hatten und Anwendung. Die Befunde stehen wahrscheinlich im ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG in eine 24-wöchige, randomisierte, doppelblinde, placebo- Zusammenhang mit einem überhöhten Einfluss auf die kontrollierte Behandlungsphase eingeschlossen wurden. biogenen Amine, d.h. sie sind sekundär zu den primären 15.10.2013 / 10.03.2018 pharmakologischen Wirkungen und führen zu 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften hämodynamischen Effekten (Verringerung des koronaren 10 STAND DER INFORMATION Blutflusses) und Ischämie. Jedoch ist der genaue Resorption 03.01.2025 Mechanismus der Kardiotoxizität bei Ratten nicht geklärt. Die Die Resorption erfolgt nahezu vollständig und unabhängig von klinische Erfahrung mit Citalopram und die Erfahrung aus klinischen Studien mit Escitalopram weisen nicht auf eine 11 VERKAUFSABGRENZUNG der Nahrungsaufnahme. (Die durchschnittliche Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration (durchschnittliche klinische Korrelation mit diesen Befunden hin. Verschreibungspflichtig Tmax) beträgt 4 Stunden nach Mehrfachgabe). Wie auch bei 4 Versionscode: 08