Demineralisierte Human-Knochenmatrix, gefriergetrocknet, CHB – Fachinformation

Institut für Transfusionsmedizin -Gewebebank - Charité - Universitätsmedizin Berlin Schumannstraße 20/21, 10117 Berlin Tel.: (030) 450 525142, Fax: (030) 450 525976

Gebrauchs- und Fachinformation Demineralisierte Human-Knochenmatrix, gefriergetrocknet, CHB

1. Bezeichnung des Arzneimittels: 4.9 Überdosierung: Demineralisierte Human-Knochenmatrix, gefriergetrocknet, Nicht zutreffend. CHB 5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN 2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung: Pharmakotherapeutische Gruppe: Demineralisiertes humanes Röhrenknochengranulat, ge- Transplantat humanen Ursprungs. friergetrocknet 5.1 Pharmakodynamische und 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften: 3. Darreichungsformen: Aufgrund der spezifischen Wirkmechanismen dieses Thera- Transplantat (Granulat) humanen Ursprungs, gefrierge- peutikums liegen keine an Probanden oder Patienten durch- trocknet geführten Studien zur Pharmakodynamik und Pharmakoki- netik vor. Eine Osteoinduktion konnte nicht verlässlich nach- 4. Klinische Angaben gewiesen werden. Positive Erfahrungen hinsichtlich der 4.1 Anwendungsgebiete: Demineralisierte Human-Kno- Wirksamkeit und Verträglichkeit mit dem Präparat wurden chenmatrix, gefriergetrocknet, CHB, wird angewendet bei durch den „Studienbericht zur klinischen Wirksamkeit und Kleinkindern, Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen. Po- Verträglichkeit von mit Peressigsäure/Ethanol-sterilisierten sitive Ergebnisse wurden im Bereich der Kiefer-Gesichtschi- allogenen avitalen Gewebetransplantaten“ an 36 Patienten rurgie bei der Deckung von knöchernen Defekten erzielt. belegt. Dieser Bericht basiert auf den statistisch ausgewer- 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung: Zur teten Erfahrungen der hauptabnehmenden Kliniken in ei- Transplantation entsprechend der klinischen Indikation. Die nem Vierjahreszeitraum. Menge und Verwendung bestimmt der operierende Arzt. In ihm wurden zu 100% sehr gute bis gute Erfahrungen von Das Transplantat ist vor Gebrauch in einem geeigneten phy- humaner DBM zusammen mit autologem Knochengewebe siologischen Medium für mindestens 30 Minuten zu rehyd- und plättchenreichem Plasma zur Augmentation bei defek- ratisieren (z.B. in isotoner Infusionslösung). Die tem Ober- oder Unterkiefer beschrieben. Zusätzlich wird auf Knochendefekte sind locker aufzufüllen, da die eine Placebokontrollierte Studie verwiesen, in der bei 50 Pa- Knochenmatrix quillt. tienten eine sehr gute Defektheilung und ein sehr gutes Ein- Zur einmaligen Anwendung bestimmt. heilungsvermögen erzielt werden konnte. 4.3 Gegenanzeigen: Die Anwendung in nekrotische Wirts- Spezifische Angaben zu den physikalischen Eigenschaften lager ist kontraindiziert. Die Indikation ist bei Anwendung in konnten nicht gemacht werden und obliegen daher der Er- minderdurchblutete oder infizierte Wirtslager wegen einer probung durch den erfahrenen Operateur. Allerdings wurde schlechteren Einheilungsrate streng zu stellen. die Modellierbarkeit von den Anwendern als sehr gut einge- 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah- schätzt. men für die Anwendung: 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit: Zur einmaligen Anwendung bestimmt. Aufgrund der jahrzehntelangen Anwendung beim Men- 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und schen sind keine tierexperimentellen Studien zur Präklinik sonstige Wechselwirkungen: durchgeführt worden. Keine bekannt 4.6 Schwangerschaft und Stillzeit: 6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung in 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile: Schwangerschaft und Stillzeit vor. Entfällt 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die 6.2 Inkompatibilitäten: Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen: Nicht zutreffend. Nicht zutreffend 6.3 Dauer der Haltbarkeit: 4.8 Nebenwirkungen: Die Haltbarkeit für Demineralisierte Human-Knochenmatrix, Keine bekannt. gefriergetrocknet, CHB beträgt im ungeöffneten Behältnis 5 Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Jahre bei Raumtemperatur (nicht über +25 °C lagern). Nach Häufigkeiten zu Grunde gelegt: Sehr häufig (≥10%); Häufig Öffnen des Behältnisses ist das Transplantat innerhalb von (≥1% - <10%); Gelegentlich (≥0,1% - <1%); Selten (≥0,01% 2 Stunden zu verwenden. Das Arzneimittel ist mit Ablauf der - <0,1%); Sehr selten (<0,01% oder unbekannt). Haltbarkeit nicht mehr anzuwenden. Jeder Spender wird anhand der Anamnese und der körper- 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewah- lichen Untersuchung auf das Vorliegen von Ausschluss- rung: gründen geprüft. Infektionsserologische Prüfungen sowie Nicht über 25ºC lagern. Prüfungen auf Virusinfektionen mittels Nukleinsäure-Ampli- 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses: fikations-Technik (NAT) schließen sich an. Das Screening Transplantat (Granulat) humanen Ursprungs, gefrierge- umfaßt derzeit Prüfungen auf Antikörper gegen Hepatitis trocknet Bcore, Hepatitis C und HIV 1/2 sowie CMV, Treponema pal- 1 cm3 0,08 - 0,8 mm lidum und HBsAg, NAT-Prüfungen auf Hepatitis A-, B-, C- 5 cm3 0,08 - 0,8 mm und HIV-Genom. Trotz dieser umfangreichen Untersuchun- 10 cm3 0,08 - 0,8 mm gen, die über die Anforderungen der EU-Richtlinie 2006/17 1 cm3 1 - 3 mm hinausgehen, und der Anwendung eines validierten, chemi- 5 cm3 1 - 3 mm schen Kaltsterilisationsverfahrens ist die Übertragung von 10 cm3 1 - 3 mm Infektionskrankheiten durch bisher unbekannte oder nicht nachweisbare Krankheitserreger nicht mit letzter Sicherheit auszuschließen. 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseiti- gung und sonstige Hinweise zur Handhabung: Der Inhalt einer Packung ist ausschließlich für die Anwen- dung bei einem Patienten bestimmt. Verbleibende Gewe- bereste sind zu verwerfen (Entsorgung nach AVV Abfall- schlüssel AS 180102).

7. Inhaber der Zulassung: Institut für Transfusionsmedizin, Gewebebank, Charité-Uni- versitätsmedizin Berlin, Schumannstr. 20/21, D-10117 Ber- lin, Tel. +49-30-450525142

8. Zulassungsnummer: 3002475.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung: 11.07.2005/21.07.2010

10. Stand der Information: 05.06.2024

11. Verkaufsabgrenzung: Verschreibungspflichtig

Transplantationsbegleitschein Jedem Gewebetransplantat wird ein Transplantationsbe- gleitschein beigefügt. Er dient der Erfassung und Auswer- tung der klinischen Resultate sowie von Nebenwirkungen und soll nach Abschluss der Behandlung, spätestens aber 6 Monate post op. sorgfältig ausgefüllt zurückgesendet wer- den. Es wird besonderer Wert auch auf die Übermittlung verbaler Angaben gelegt, die Erfahrungen bei der klinischen Anwen- dung der Präparate wiedergeben oder Anregungen für de- ren Weiterentwicklung beinhalten sollten.

Allgemeine Hinweise Demineralisierte Human-Knochenmatrix, gefriergetrocknet, CHB ist verschreibungspflichtig. Die Bestellung erfolgt durch approbierte Ärzte oder Apotheker in schriftlicher Form. Der Versand erfolgt in der Regel per Post, per Kurier, aber auch durch Selbstabholung.