Demineralisierte Human-Knochenmatrix, gefriergetrocknet, CHB

Für dieses Arzneimittel liegt keine Packungsbeilage vor. Nachstehend die Fachinformation, die sich an Ärzte und Apotheker richtet.

1. Bezeichnung des Arzneimittels: 4.9 Überdosierung

Demineralisierte Human-Knochenmatrix, gefriergetrocknet, Nicht zutreffend. CHB

5. Pharmakologische Eigenschaften

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung: Pharmakotherapeutische Gruppe: Demineralisiertes humanes Röhrenknochengranulat, ge- Transplantat humanen Ursprungs. friergetrocknet 5.1 Pharmakodynamische und 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften: 3. Darreichungsformen: Aufgrund der spezifischen Wirkmechanismen dieses Thera- Transplantat (Granulat) humanen Ursprungs, gefrierge- peutikums liegen keine an Probanden oder Patienten durchtrocknet geführten Studien zur Pharmakodynamik und Pharmakokinetik vor. Eine Osteoinduktion konnte nicht verlässlich nach- 4. Klinische Angaben gewiesen werden. Positive Erfahrungen hinsichtlich der 4.1 Anwendungsgebiete: Demineralisierte Human-Kno- Wirksamkeit und Verträglichkeit mit dem Präparat wurden chenmatrix, gefriergetrocknet, CHB, wird angewendet bei durch den „Studienbericht zur klinischen Wirksamkeit und Kleinkindern, Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen. Po- Verträglichkeit von mit Peressigsäure/Ethanol-sterilisierten sitive Ergebnisse wurden im Bereich der Kiefer-Gesichtschi- allogenen avitalen Gewebetransplantaten“ an 36 Patienten rurgie bei der Deckung von knöchernen Defekten erzielt. belegt. Dieser Bericht basiert auf den statistisch ausgewer- 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung: Zur teten Erfahrungen der hauptabnehmenden Kliniken in ei- Transplantation entsprechend der klinischen Indikation. Die nem Vierjahreszeitraum. Menge und Verwendung bestimmt der operierende Arzt. In ihm wurden zu 100% sehr gute bis gute Erfahrungen von Das Transplantat ist vor Gebrauch in einem geeigneten phy- humaner DBM zusammen mit autologem Knochengewebe siologischen Medium für mindestens 30 Minuten zu rehyd- und plättchenreichem Plasma zur Augmentation bei defekratisieren (z.B. in isotoner Infusionslösung). Die tem Ober- oder Unterkiefer beschrieben. Zusätzlich wird auf Knochendefekte sind locker aufzufüllen, da die eine Placebokontrollierte Studie verwiesen, in der bei 50 Pa- Knochenmatrix quillt. tienten eine sehr gute Defektheilung und ein sehr gutes Ein- Zur einmaligen Anwendung bestimmt. heilungsvermögen erzielt werden konnte. 4.3 Gegenanzeigen: Die Anwendung in nekrotische Wirts- Spezifische Angaben zu den physikalischen Eigenschaften lager ist kontraindiziert. Die Indikation ist bei Anwendung in konnten nicht gemacht werden und obliegen daher der Erminderdurchblutete oder infizierte Wirtslager wegen einer probung durch den erfahrenen Operateur. Allerdings wurde schlechteren Einheilungsrate streng zu stellen. die Modellierbarkeit von den Anwendern als sehr gut einge-

4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah- schätzt

men für die Anwendung: 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit: Zur einmaligen Anwendung bestimmt. Aufgrund der jahrzehntelangen Anwendung beim Men- 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und schen sind keine tierexperimentellen Studien zur Präklinik sonstige Wechselwirkungen: durchgeführt worden. Keine bekannt

4.6. Schwangerschaft und Stillzeit: 6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung in 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile: Schwangerschaft und Stillzeit vor. Entfällt

4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die 6.2 Inkompatibilitäten

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen: Nicht zutreffend. Nicht zutreffend 6.3 Dauer der Haltbarkeit:

4.8. Nebenwirkungen: Die Haltbarkeit für Demineralisierte Human-Knochenmatrix,

Keine bekannt. gefriergetrocknet, CHB beträgt im ungeöffneten Behältnis 5 Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Jahre bei Raumtemperatur (nicht über +25 °C lagern). Nach Häufigkeiten zu Grunde gelegt: Sehr häufig (≥10%); Häufig Öffnen des Behältnisses ist das Transplantat innerhalb von (≥1% – <10%); Gelegentlich (≥0,1% – <1%); Selten (≥0,01% 2 Stunden zu verwenden. Das Arzneimittel ist mit Ablauf der – <0,1%); Sehr selten (<0,01% oder unbekannt). Haltbarkeit nicht mehr anzuwenden. Jeder Spender wird anhand der Anamnese und der körper- 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahlichen Untersuchung auf das Vorliegen von Ausschluss- rung: gründen geprüft. Infektionsserologische Prüfungen sowie Nicht über 25ºC lagern. Prüfungen auf Virusinfektionen mittels Nukleinsäure-Ampli- 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses: fikations-Technik (NAT) schließen sich an. Das Screening Transplantat (Granulat) humanen Ursprungs, gefriergeumfaßt derzeit Prüfungen auf Antikörper gegen Hepatitis trocknet Bcore, Hepatitis C und HIV 1/2 sowie CMV, Treponema pal- 1 cm3 0,08 – 0,8 mm lidum und HBsAg, NAT-Prüfungen auf Hepatitis A-, B-, C- 5 cm3 0,08 – 0,8 mm und HIV-Genom. Trotz dieser umfangreichen Untersuchun- 10 cm3 0,08 – 0,8 mm gen, die über die Anforderungen der EU-Richtlinie 2006/17 1 cm3 1 – 3 mm hinausgehen, und der Anwendung eines validierten, chemi- 5 cm3 1 – 3 mm schen Kaltsterilisationsverfahrens ist die Übertragung von 10 cm3 1 – 3 mm Infektionskrankheiten durch bisher unbekannte oder nicht nachweisbare Krankheitserreger nicht mit letzter Sicherheit auszuschließen. 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung: Der Inhalt einer Packung ist ausschließlich für die Anwendung bei einem Patienten bestimmt. Verbleibende Gewebereste sind zu verwerfen (Entsorgung nach AVV Abfallschlüssel AS 180102).

7. Inhaber der Zulassung

Institut für Transfusionsmedizin, Gewebebank, Charité-Universitätsmedizin Berlin, Schumannstr. 20/21, D-10117 Berlin, Tel. +49-30-450525142

8. Zulassungsnummer

3002475.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der

Zulassung: 11.07.2005/21.07.2010

10. Stand der Information

05.06.2024

11. Verkaufsabgrenzung: Verschreibungspflichtig

Transplantationsbegleitschein Jedem Gewebetransplantat wird ein Transplantationsbegleitschein beigefügt. Er dient der Erfassung und Auswertung der klinischen Resultate sowie von Nebenwirkungen und soll nach Abschluss der Behandlung, spätestens aber 6 Monate post op. sorgfältig ausgefüllt zurückgesendet werden. Es wird besonderer Wert auch auf die Übermittlung verbaler Angaben gelegt, die Erfahrungen bei der klinischen Anwendung der Präparate wiedergeben oder Anregungen für deren Weiterentwicklung beinhalten sollten.

Allgemeine Hinweise Demineralisierte Human-Knochenmatrix, gefriergetrocknet, CHB ist verschreibungspflichtig. Die Bestellung erfolgt durch approbierte Ärzte oder Apotheker in schriftlicher Form. Der Versand erfolgt in der Regel per Post, per Kurier, aber auch durch Selbstabholung.