Cinnarizin/Dimenhydrinat Micro Labs 20 mg/40 mg Tabletten – Fachinformation

Fachinformation

Cinnarizin/Dimenhydrinat Micro Labs 20 mg/40 mg Tabletten

1 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Cinnarizin/Dimenhydrinat Micro Labs sollte mit Vorsicht Studien aufgetreten sind oder die spontan gemeldet worden angewendet werden bei Patienten mit Zuständen, die sich sind. Cinnarizin/Dimenhydrinat Micro Labs 20 mg/40 mg Tabletten durch eine anticholinerge Therapie verschlimmern könnten, (Siehe Tabelle Seite 2 Auflistung der Nebenwirkungen) z. B. erhöhter intraokulärer Druck, pyloro-duodenale Obstruktion, Prostatahyperplasie, Hypertonie, Hyperthyreose Darüber hinaus stehen die folgenden Nebenwirkungen im 2 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE oder schwere koronare Herzkrankheit. Zusammenhang mit Dimenhydrinat und Cinnarizin (Häufigkeit ZUSAMMENSETZUNG auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): 1 Tablette enthält 20 mg Cinnarizin und 40 mg Dimenhydrinat. Vorsicht ist geboten bei der Anwendung von Cinnarizin/Dimenhydrinat Micro Labs bei Patienten mit Dimenhydrinat: Paradoxe Erregungszustände (insbesondere Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Morbus Parkinson. bei Kindern), Verschlechterung eines bestehenden Abschnitt 6.1. Engwinkelglaukoms, reversible Agranulozytose. Natrium Cinnarizin: Obstipation, Gewichtszunahme, Engegefühl in der Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) 3 DARREICHUNGSFORM Brust, cholestatischer Ikterus, extrapyramidale Symptome, Natrium pro Tablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“. lupusartige Hautreaktionen, Lichen planus Tablette Weiße bis cremefarbene, runde, bikonvexe Tabletten mit der 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und Prägung „C" auf der einen Seite und glatt auf der anderen Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen sonstige Wechselwirkungen Seite, mit einem Durchmesser von etwa 8,00 mm. Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Es wurden keine Studien zur Erfassung von Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine Wechselwirkungen durchgeführt. kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko- 4 KLINISCHE ANGABEN Die anticholinergen und sedierenden Wirkungen von Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von 4.1 Anwendungsgebiete Cinnarizin/Dimenhydrinat können durch Monoaminoxidase- Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall Hemmer verstärkt werden. Procarbazin kann die Wirkung von einer Nebenwirkung dem Behandlung von Schwindel verschiedener Genese Cinnarizin/Dimenhydrinat verstärken. Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Cinnarizin/Dimenhydrinat Micro Labs ist für Erwachsene Cinnarizin/Dimenhydrinat Micro Labs kann die sedierenden Abt. Pharmakovigilanz indiziert. Wirkungen von ZNS-dämpfenden Substanzen wie Alkohol, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 Barbiturate, Narkoanalgetika und Tranquilizer verstärken. D-53175 Bonn Patienten sollten angewiesen werden, alkoholische Getränke 4.2 Dosierung und Art der Anwendung zu meiden. Cinnarizin/Dimenhydrinat Micro Labs kann Website: www.bfarm.de Dosierung außerdem die Wirkungen von Antihypertensiva, Ephedrin und anzuzeigen. Erwachsene: Anticholinergika wie Atropin und trizyklische Antidepressiva verstärken. 20 mg Cinnarizin/40 mg Dimenhydrinat 3-mal täglich. Cinnarizin/Dimenhydrinat Micro Labs kann ototoxische 4.9 Überdosierung Cinnarizin/Dimenhydrinat Micro Labs sollte nach dem Essen Symptome im Zusammenhang mit der Anwendung von Zu den Symptomen einer Überdosierung von eingenommen werden, um eventuelle Magenreizungen zu Aminoglykosid-Antibiotika und Hautreaktionen bei Cinnarizin/Dimenhydrinat zählen Schläfrigkeit, Schwindel und minimieren. Allergietests maskieren. Ataxie mit anticholinergen Wirkungen wie Mundtrockenheit, Im Allgemeinen sollte die Dauer der Behandlung vier Wochen Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die das QT- Gesichtsrötung, Pupillenerweiterung, Tachykardie, Fieber, nicht überschreiten. Der Arzt entscheidet, ob eine längere Intervall im EKG verlängern (z. B. Antiarrhythmika der Klassen Kopfschmerzen und Harnverhalt. Insbesondere bei massiver Behandlung erforderlich ist. IA und III), sollte vermieden werden. Überdosierung kann es zu Krämpfen, Halluzinationen, Besondere Patientengruppen Erregung, Atemdepression, Hypertonie, Tremor und Koma Über potenzielle pharmakokinetische Wechselwirkungen von kommen. Ältere Menschen: Cinnarizin und Diphenhydramin mit anderen Arzneimitteln liegen nur eingeschränkte Informationen vor. Diphenhydramin Behandlung einer Überdosierung: Respiratorische Insuffizienz Dosierung wie für Erwachsene. hemmt den durch CYP2D6 vermittelten Metabolismus. oder Kreislaufversagen sollten durch allgemeine Eingeschränkte Nierenfunktion Vorsicht ist geboten, wenn Cinnarizin/Dimenhydrinat Micro unterstützende Maßnahmen behandelt werden. Eine Labs zusammen mit Substraten dieses Enzyms angewendet Magenspülung mit Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) wird Cinnarizin/Dimenhydrinat Micro Labs sollte bei Patienten mit empfohlen. Die Körpertemperatur sollte engmaschig wird, insbesondere solchen mit geringer therapeutischer leicht bis mäßig eingeschränkter Nierenfunktion mit Vorsicht überwacht werden, da insbesondere bei Kindern als Folge Breite. angewendet werden. Cinnarizin/Dimenhydrinat Micro Labs einer Antihistaminvergiftung Fieber auftreten kann. darf von Patienten mit einer Kreatinin-Clearance ≤ 25 ml/min (schwere Niereninsuffizienz) nicht angewendet werden (siehe Krampfartige Symptome können durch vorsichtige 4.6 Schwangerschaft, Stillzeit und Fertilität Abschnitt 4.3.). Anwendung eines kurzwirksamen Barbiturates kontrolliert Schwangerschaft werden. Bei deutlich ausgeprägten zentral-anticholinergen Eingeschränkte Leberfunktion: Wirkungen sollte Physostigmin (nach Physostigmintest) Die Sicherheit von Cinnarizin/Dimenhydrinat während der Es liegen keine Studien für Patienten mit eingeschränkter langsam intravenös (oder notfalls intramuskulär) verabreicht Schwangerschaft ist nicht erwiesen. Es liegen keine Leberfunktion vor. Cinnarizin/Dimenhydrinat Micro Labs darf werden: 0,03 mg/kg Körpergewicht (Erwachsene max. 2 mg, ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf die von Patienten mit schwer eingeschränkter Leberfunktion nicht Kinder max. 0,5 mg). Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fötale und angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3.). postnatale Entwicklung vor (siehe Abschnitt 5.3). Das Dimenhydrinat ist dialysierbar, jedoch wird die Behandlung Kinder und Jugendliche: teratogene Risiko der Einzelwirkstoffe einer Überdosierung durch Dialyse als unbefriedigend Dimenhydrinat/Diphenhydramin und Cinnarizin ist gering. In erachtet. Eine ausreichende Elimination kann mittels Die Sicherheit und Wirksamkeit von Cinnarizin/Dimenhydrinat tierexperimentellen Studien wurden keine teratogenen Hämoperfusion unter Verwendung von Aktivkohle erreicht Micro Labs bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist Wirkungen beobachtet. werden. Bezüglich der Dialysierbarkeit von Cinnarizin liegen nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor. keine Daten vor. Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Art der Anwendung Cinnarizin/Dimenhydrinat bei Schwangeren vor. Es liegen Cinnarizin/Dimenhydrinat Micro Labs ist zum Einnehmen. keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf 5 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN Die Tabletten sind unzerkaut mit etwas Flüssigkeit eine Reproduktionstoxizität vor (siehe Abschnitt 5.3). einzunehmen. 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften Aufgrund von Erfahrungen beim Menschen besteht der Verdacht, dass Dimenhydrinat eine Oxytocin-Wirkung hat und Pharmakotherapeutische Gruppe: Antivertiginosa 4.3 Gegenanzeigen die Dauer des Geburtsvorgangs verkürzen kann. ATC-Code: N07CA52 Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, Diphenhydramin Cinnarizin/Dimenhydrinat Micro Labs sollte während der Dimenhydrinat, das Chlortheophyllin-Salz des oder andere Antihistaminika ähnlicher Struktur (wie Astemizol, Schwangerschaft nicht angewendet werden. Diphenhydramins, wirkt als Antihistaminikum mit Chlorpheniramin und Terfenadin, die als Antiallergika angewendet werden) oder einen der in Abschnitt 6.1 Stillzeit anticholinergen (antimuskarinischen) Eigenschaften und weist genannten sonstigen Bestandteile. parasympatholytische und zentral-dämpfende Wirkungen auf. Dimenhydrinat und Cinnarizin werden in die Muttermilch Der Wirkstoff zeigt antiemetische und antivertiginöse Diphenhydramin wird vollständig renal ausgeschieden und ausgeschieden. Cinnarizin/Dimenhydrinat Micro Labs sollte Wirkungen durch eine Beeinflussung der Chemorezeptor- Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz waren vom während der Stillzeit nicht angewendet werden. Triggerzone im Bereich des 4. Ventrikels. Dimenhydrinat wirkt klinischen Entwicklungsprogramm ausgeschlossen. Fertilität daher vorwiegend auf das zentral-vestibuläre System. Cinnarizin/Dimenhydrinat Micro Labs darf von Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von ≤ 25 ml/min (schwere Nicht bekannt. Aufgrund seiner calciumantagonistischen Eigenschaften wirkt Niereninsuffizienz) nicht angewendet werden. Cinnarizin in erster Linie als vestibuläres Sedativum, indem es den Einstrom von Calciumionen in die vestibulären Da beide Wirkstoffe von Cinnarizin/Dimenhydrinat Micro Labs 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Sinneszellen hemmt. Cinnarizin wirkt daher vorwiegend auf weitgehend durch hepatische Cytochrom-P450-Enzyme Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen das peripher-vestibuläre System. metabolisiert werden, erhöhen sich bei Patienten mit schwer eingeschränkter Leberfunktion die Plasmakonzentrationen der Cinnarizin/Dimenhydrinat Micro Labs hat einen geringen Es ist bekannt, dass sowohl Cinnarizin als auch Dimenhydrinat unveränderten Wirkstoffe und ihre Halbwertszeiten. Dies Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum bei der Behandlung von Schwindel wirksam sind. Das wurde für Diphenhydramin bei Patienten mit Zirrhose Bedienen von Maschinen. Kombinationspräparat hat sich bei den untersuchten Patienten nachgewiesen. Cinnarizin/Dimenhydrinat Micro Labs darf Cinnarizin/Dimenhydrinat Micro Labs kann zu Schläfrigkeit als wirksamer erwiesen als die Einzelwirkstoffe. daher von Patienten mit schwer eingeschränkter führen, insbesondere zu Beginn der Behandlung. Betroffene Das Arzneimittel wurde nicht bei Kinetose untersucht. Leberfunktion nicht angewendet werden. Patienten sollten keine Fahrzeuge führen oder Maschinen Cinnarizin/Dimenhydrinat Micro Labs darf von Patienten mit bedienen. akutem Asthma bronchiale, Engwinkelglaukom, 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften Krampfanfällen, Verdacht auf erhöhten intrakraniellen Druck, Resorption und Verteilung 4.8 Nebenwirkungen Alkoholmissbrauch oder Harnretention aufgrund von Nach oraler Anwendung wird aus Dimenhydrinat schnell urethroprostatischen Erkrankungen nicht angewendet Die am häufigsten auftretenden Nebenwirkungen sind Diphenhydramin freigesetzt. Diphenhydramin und Cinnarizin werden. Somnolenz (einschließlich Schläfrigkeit, Müdigkeit, werden schnell aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert. Erschöpfung, Benommenheit) bei ca. 8 % der Patienten und Maximale Plasmakonzentrationen (Cmax) von Cinnarizin und Mundtrockenheit bei ca. 5% der Patienten in klinischen 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Diphenhydramin werden beim Menschen innerhalb von 2 - 4 Studien. Diese Nebenwirkungen haben in der Regel eine für die Anwendung Stunden erreicht. Die Plasmaeliminationshalbwertszeiten leichte Ausprägung und verschwinden innerhalb weniger beider Substanzen liegen zwischen 4 und 5 Stunden; dies gilt Cinnarizin/Dimenhydrinat Micro Labs führt zu keiner Tage, auch bei fortgesetzter Behandlung. Die folgende sowohl für die allein angewendeten Einzelsubstanzen als auch signifikanten Senkung des Blutdrucks, jedoch sollte es bei Tabelle enthält die Häufigkeit der Nebenwirkungen, die im für das Kombinationsarzneimittel. Patienten mit Hypotonie mit Vorsicht angewendet werden. Zusammenhang mit Cinnarizin/Dimenhydrinat in klinischen

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Cinnarizin/Dimenhydrinat Micro Labs 20 mg/40 mg Tabletten

Tabelle 2: Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen: Häufigkeit der Nebenwirkung Häufig ≥ 1/100, < 1/10 Gelegentlich ≥ 1/1.000, < 1/100 Selten ≥ 1/10.000, < 1/10 Sehr selten < 1/10.000 Systemorganklasse Leukopenie, Thrombozytopenie, Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Aplastische Anämie Überempfindlichkeitsreaktionen Erkrankungen des Immunsystems (z. B. Hautreaktionen) Parästhesie, Amnesie Tinnitus, Erkrankungen des Nervensystems Somnolenz, Kopfschmerzen Tremor Nervosität, Konvulsionen Augenerkrankungen Sehstörungen Mundtrockenheit, Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Dyspepsie, Übelkeit Diarrhö Bauchschmerzen Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes Schwitzen Hautausschlag Photosensibilität Erkrankungen der Nieren und Harnwege Harnverhalt

Biotransformation 7 INHABER DER ZULASSUNG Cinnarizin und Diphenhydramin werden in hohem Maße in der Micro Labs GmbH Leber metabolisiert. Der Metabolismus von Cinnarizin umfasst Lyoner Straβe 20 Ring-Hydroxylierungsreaktionen, die teilweise durch CYP2D6 60528 Frankfurt/Main katalysiert werden, und N-Dealkylierungsreaktionen mit geringer CYP-Enzymspezifität. Diphenhydramin wird 8 ZULASSUNGSNUMMER hauptsächlich durch die sequenzielle N-Demethylierung des 7005700.00.00 tertiären Amins metabolisiert. In-vitro-Studien an Lebermikrosomen des Menschen weisen auf die Beteiligung von verschiedenen CYP-Enzymen, einschließlich CYP2D6, 9 DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG hin. 06.01.2023 Elimination Cinnarizin wird hauptsächlich mit den Faeces ausgeschieden (40 - 60 %), zu einem geringeren Teil auch mit dem Urin, 10 STAND DER INFORMATION vorwiegend in Form von Metaboliten als Glucuronsäure- Februar 2024 Konjugate. Diphenhydramin wird hauptsächlich mit dem Urin ausgeschieden, überwiegend in Form von Metaboliten, mit der desaminierten Verbindung Diphenylmethoxy-Essigsäure als 11 VERKAUFSABGRENZUNG Hauptmetabolit (40 - 60 %). Verschreibungspflichtig

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit Basierend auf konventionellen Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe der Kombination Cinnarizin/Dimenhydrinat, zur Fertilität mit Cinnarizin oder Dimenhydrinat, zur embryonalen/fötalen Entwicklung mit Dimenhydrinat und zur Teratogenität mit Cinnarizin lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen. In einer Studie an Ratten bewirkte Cinnarizin eine verminderte Wurfgröße, eine erhöhte Zahl resorbierter Föten und ein vermindertes Geburtsgewicht der Jungtiere. Das genotoxische und karzinogene Potenzial der Cinnarizin/Dimenhydrinat-Kombination ist nicht vollständig untersucht worden.

6 PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile Maisstärke Croscarmellose-Natrium Mikrokristalline Cellulose Hypromellose Hochdisperses Siliciumdioxid Talkum Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]

6.2 Inkompatibilitäten Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit 36 Monate

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Nicht über 30 ºC lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses Cinnarizin/Dimenhydrinat Micro Labs ist in transparenten PVC/PVDC//Aluminium-Blisterpackungen erhältlich. Packungsgrößen: 10, 20, 25, 28, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100 und 500 Tabletten. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

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