Cetirizin Micro Labs 10 mg Filmtabletten – Fachinformation

Fachinformation

Cetirizin Micro Labs 10 mg Filmtabletten

1 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Jugendliche ab 12 Jahren: 10 mg einmal täglich (1 Tablette). gemessenen Konzentration. Daher ist bei der Anwendung von Cetirizin in der Stillzeit Vorsicht geboten. Cetirizin Micro Labs 10 mg Filmtabletten Bei Kindern und Jugendlichen mit eingeschränkter Nierenfunktion muss die Dosis unter Berücksichtigung der Fertilität renalen Clearance, des Alters und des Körpergewichts des 2 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE Patienten individuell angepasst werden. Es liegen begrenzte Daten zur Fertilität beim Menschen vor, ZUSAMMENSETZUNG die aber keine Bedenken zur Sicherheit ergeben haben. Art der Anwendung Tierexperimentelle Daten zeigen keine Sicherheitsbedenken Jede Filmtablette enthält 10 mg Cetirizindihydrochlorid. für die menschliche Reproduktion. Die Tabletten sollten mit einem Glas Flüssigkeit eingenommen Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: werden. 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen 1 Filmtablette enthält 65,00 mg Lactose-Monohydrat. 4.3 Gegenanzeigen Objektive Messungen der Fahrtüchtigkeit, Schlaflatenz und Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, einen der in Leistung am Fließband haben bei der empfohlenen Dosis von Abschnitt 6.1. Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile, Hydroxyzin 10 mg Cetirizin keine klinisch relevanten Wirkungen gezeigt. oder andere Piperazin-Derivate. 3 DARREICHUNGSFORM Jedoch sollten Patienten, die an Schläfrigkeit leiden, nicht Patienten mit einer Nierenerkrankung im Endstadium sowie Autofahren, nicht ohne sicheren Halt arbeiten oder Maschinen Filmtablette einer eGFR (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate) unter bedienen. Diese Patienten sollten die empfohlene Dosis nicht 15 ml/min. überschreiten und die individuelle Reaktion auf das Weiße bis cremefarbene kapselförmige Filmtabletten mit Arzneimittel abwarten. Bruchkerbe auf der einen Seite und der Prägung "10" auf der 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen anderen Seite. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt für die Anwendung 4.8 Nebenwirkungen werden. Bei therapeutischen Dosierungen wurden im Zusammenhang Klinische Studien 4 KLINISCHE ANGABEN mit Alkohol (bei einem Alkoholblutspiegel von 0,5 g/l) keine Übersicht klinisch signifikanten Wechselwirkungen festgestellt. Dennoch 4.1 Anwendungsgebiete ist bei gleichzeitiger Einnahme mit Alkohol Vorsicht geboten. In klinischen Studien wurde gezeigt, dass Cetirizin in der empfohlenen Dosis nur geringe Nebenwirkungen auf das Cetirizinhydrochlorid wird angewendet bei Erwachsenen und Vorsicht ist geboten bei Patienten mit einer Prädisposition für zentrale Nervensystem hat, einschließlich Schläfrigkeit, Kindern ab 6 Jahren: Harnverhalt (z.B. Läsion des Rückenmarks, Müdigkeit, Schwindel und Kopfschmerzen. In einigen Fällen Prostatahyperplasie), da Cetirizin das Risiko eines wurde eine paradoxe Stimulierung des zentralen • zur Linderung von nasalen und okularen Symptomen bei Harnverhaltes erhöhen kann. Nervensystems beobachtet. saisonaler und perennialer allergischer Rhinitis. • zur Linderung von Symptomen bei chronischer Vorsicht ist bei Patienten mit Epilepsie und bei Patienten mit Obwohl Cetirizin ein selektiver peripherer H1- idiopathischer Urtikaria. Krampfneigung angezeigt. Rezeptorantagonist und relativ frei von anticholinergen Wirkungen ist, wurden Einzelfälle von Miktionsbeschwerden, Antihistaminika wirken hemmend auf Allergietests der Haut. Akkommodationsstörungen der Augen und Mundtrockenheit 4.2 Dosierung und Art der Anwendung Daher ist vor Durchführung eines Allergietests eine dreitägige gemeldet. Auswaschphase erforderlich. Dosierung Es wurden Fälle von abnormer Leberfunktion mit erhöhten Pruritus und Urtikaria können bei Beendigung der Behandlung Leberenzymen sowie erhöhten Bilirubinwerten berichtet. In 10 mg einmal täglich (1 Tablette). mit Cetirizin auftreten, selbst wenn diese Symptome vor den meisten Fällen kam es nach Beendigung der Besondere Patientengruppen Behandlungsbeginn nicht vorhanden waren. In manchen Cetirizindihydrochlorid-Behandlung zu einem Rückgang Fällen können die Symptome so stark sein, dass die dieser Erscheinungen. Ältere Patienten Behandlung wieder aufgenommen werden muss. Die Symptome sollten abklingen sobald die Behandlung wieder Nebenwirkungen Die Daten deuten nicht daraufhin, dass die Dosis bei älteren aufgenommen wurde. Menschen - soweit die Nierenfunktion unauffällig ist - reduziert Sicherheitsdaten liegen für mehr als 3200 Probanden vor, bei werden muss. Kinder und Jugendliche denen Cetirizin angewendet wurde und die an doppelblinden kontrollierten klinischen Studien zum Vergleich von Cetirizin Niereninsuffizienz Die Anwendung der Filmtabletten ist bei Kindern unter 6 mit Placebo oder anderen Antihistaminika in der empfohlenen Jahren nicht empfohlen, da diese Formulierung keine Dosis (10 mg Cetirizin täglich) teilnahmen. Daten, die das Wirksamkeits-/Sicherheits-Verhältnis belegen, geeignete Dosisanpassung ermöglicht. Es wird die liegen für Patienten mit Niereninsuffizienz nicht vor. Anwendung einer für Kinder geeigneten Darreichungsform Bei Zusammenfassung dieser Daten wurden in den von Cetirizin empfohlen. placebokontrollierten Studien die folgende Nebenwirkungen Da Cetirizin hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden für Cetirizin 10 mg mit einer Häufigkeit von 1,0% oder mehr wird (siehe Abschnitt 5.2), muss in Fällen, in denen keine Cetirizin Micro Labs enthält Lactose berichtet: alternative Behandlung angewendet werden kann, das Dosisintervall individuell an die Nierenfunktion angepasst Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Nebenwirkung Cetirizin 10 mg Placebo werden. Die Dosisanpassung sollte gemäß der folgenden völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose- (WHO-ART) (n = 3260) (n = 3061) Tabelle vorgenommen werden. Malabsorption sollten Cetirizin Micro Labs 10 mg nicht Allgemeine einnehmen. Erkrankungen und Dosisanpassungen bei erwachsenen Patienten mit Beschwerden am eingeschränkter Nierenfunktion 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und Verabreichungsort sonstige Wechselwirkungen Müdigkeit 1,63% 0,95% geschätzte Erkrankungen des Dosis und Auf Grund der Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und des glomeruläre Nervensystems Gruppe Einnahme- Verträglichkeitsprofils von Cetirizin sind keine Filtrations-rate Schwindel 1,10% 0,98% häufigkeit Wechselwirkungen mit diesem Antihistaminikum zu erwarten. (ml/min) Kopfschmerzen 7,42% 8,07% Tatsächlich wurden weder pharmakodynamische noch 10 mg Erkrankungen des Normale signifikante pharmakokinetische Wechselwirkungen in ≥ 90 einmal Gastrointestinal- Nierenfunktion durchgeführten Interaktionsstudien berichtet, insbesondere täglich traktes nicht mit Pseudoephedrin und Theophyllin (400 mg/Tag). Leichte 10 mg Abdominal- 0,98% 1,08% Nierenfunktions- 60 – 90 einmal Das Ausmaß der Resorption von Cetirizin wird durch schmerzen störung täglich Nahrungsaufnahme nicht vermindert, obwohl die Mundtrockenheit 2,09% 0,82% Mäßige 5 mg Resorptionsgeschwindigkeit herabgesetzt ist. Übelkeit 1,07% 1,14% Nierenfunktions- 30 – < 60 einmal Psychiatrische störung täglich Bei empfindlichen Patienten kann die gleichzeitige Einnahme Erkrankungen Schwere 15 - < 30 5 mg mit Alkohol oder zentral dämpfenden Mitteln zu einer Schläfrigkeit 9,63% 5,00% Nierenfunktions- (nicht einmal alle zusätzlichen Reduktion der Aufmerksamkeit und einer Erkrankungen der störung dialysepflichtig) 2 Tage Leistungsbeeinträchtigung führen, obwohl Cetirizin nicht die Atemwege, des Nierenfunktions- Wirkung von Alkohol verstärkt (Blutspiegel 0,5 g/l). Brustraumes und störung < 15 Kontra- Mediastinums Nierenerkrankung (dialysepflichtig) indiziert 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit Pharyngitis 1,29% 1,34% im Endstadium Schwangerschaft Obwohl statistisch mit größerer Häufigkeit als unter Placebo Die für Cetirizin gesammelten Daten zum aufgetreten, war Schläfrigkeit in den meisten Fällen leicht bis Eingeschränkte Leberfunktion mittelschwer ausgeprägt. Objektive Untersuchungen haben in Schwangerschaftsausgang deuten nicht darauf hin, dass die maternaleToxizität oder die Feto-/Embryotoxizität über das anderen Studien nachgewiesen, dass mit der empfohlenen Bei Patienten mit ausschließlich eingeschränkter Maß spontan auftretender Fehlbildungen hinaus verstärkt Tagesdosis bei gesunden jungen Probanden die normalen Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich. wird. Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder Alltagstätigkeiten unbeeinträchtigt bleiben. Bei Patienten mit gleichzeitig eingeschränkter Leber- und indirekte schädliche Wirkungen auf die Schwangerschaft, eine Kinder und Jugendliche Nierenfunktion wird eine Dosisanpassung empfohlen (siehe embryonale/fetale Entwicklung, Entbindung oder postnatale zuvor bei Niereninsuffizienz). Entwicklung schließen. Bei der Anwendung in der Unerwünschte Arzneimittelreaktionen mit Häufigkeiten von Schwangerschaft ist Vorsicht geboten. 1% oder mehr bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 12 Kinder und Jugendliche Jahren in placebokontrollierten klinischen Studien waren: Stillzeit Die Anwendung der Tabletten ist bei Kindern unter 6 Jahren Cetirizin geht in die Muttermilch über. Ein Risiko für Nebenwirkung Cetirizin 10 mg Placebo nicht empfohlen, da diese Darreichungsform keine geeignete Nebenwirkungen bei gestillten Säuglingen kann nicht (WHO-ART) (n = 1656) (n = 1294)) Dosisanpassung ermöglicht. ausgeschlossen werden. In Abhängigkeit vom Zeitpunkt der Erkrankungen des Kinder von 6 bis 12 Jahren: 5 mg zweimal täglich (eine halbe Probennahme bzw. nach der Verabreichung entspricht die Gastrointestinal- Tablette zweimal täglich). Konzentration in der Muttermilch zu 25 bis 90% der im Plasma traktes Diarrhöe 1,0% 0,6%

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Cetirizin Micro Labs 10 mg Filmtabletten

Psychiatrische Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften Erkrankungen Schläfrigkeit 1,8% 1,4% Nach Absetzen von Cetirizin wurde von Pruritus (intensiver Resorption Erkrankungen der Juckreiz) und/oder Urtikaria berichtet. Atemwege, des Die maximalen Plasmakonzentrationen im Steady-State Brustraums und Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen betragen etwa 300 ng/ml und werden innerhalb von 1,0 ± 0,5 Mediastinums Stunde erreicht. Die Verteilung der pharmakokinetischen Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Parameter wie die maximale Plasmakonzentration (Cmax) Rhinitis 1,4% 1,1% Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine und die Fläche unter der Kurve (AUC) ist unimodal. Allgemeine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko- Erkrankungen und Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Das Ausmaß der Resorption von Cetirizin wird durch Nahrung Beschwerden am Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall nicht verringert, obwohl die Resorptionsgeschwindigkeit Verabreichungsort einer Nebenwirkung dem niedriger ist. Die Bioverfügbarkeit von Cetirizin als Lösung, Müdigkeit 1,0% 0,3% Kapseln oder Tabletten ist vergleichbar. Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Verteilung Erfahrungen seit Markteinführung Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Das scheinbare Verteilungsvolumen beträgt 0,50 l/kg. Die Neben den Nebenwirkungen, die im Rahmen klinischer Plasmaproteinbindung von Cetirizin beträgt 93 ± 0,3%. Website: www.bfarm.de Studien gemeldet wurden und oben aufgeführt sind, wurde Cetirizin verändert die Proteinbindung von Warfarin nicht. über folgende Nebenwirkungen seit Markteinführung anzuzeigen. berichtet. Biotransformation 4.9 Überdosierung Die Nebenwirkungen, die seit Markteinführung berichtet Cetirizin unterliegt keinem ausgeprägten First-Pass-Effekt. wurden, sind nach Organklassen (MedDRA-System) und Symptome Häufigkeiten geordnet aufgeführt. Elimination Die Symptome, die nach einer Cetirizin-Überdosierung Die Häufigkeitsangaben werden wie folgt definiert: beobachtet wurden, stehen meist in Zusammenhang mit ZNS- Die terminale Halbwertszeit beträgt etwa 10 Stunden. Bei Sehr häufig: (≥1/10); Häufig: (≥1/100 bis <1/10) Wirkungen oder Wirkungen, die auf einen anticholinergen Dosen von 10 mg täglich über 10 Tage wurde keine Gelegentlich: (≥1/1.000 bis <1/100) Effekt deuten könnten. Anreicherung von Cetirizin beobachtet. Etwa zwei Drittel der Selten: (≥1/10.000 bis <1/1.000) Dosis werden unverändert mit dem Harn ausgeschieden Sehr selten: (<1/10.000) Nach Einnahme von mindestens dem Fünffachen der Nicht bekannt: (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren empfohlenen Tagesdosis wurden als Nebenwirkungen Linearität/Nicht-Linearität Daten nicht abschätzbar) gemeldet: Verwirrtheit, Diarrhöe, Schwindel, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Unwohlsein, Mydriasis, Pruritus, Cetirizin weist über den Bereich von 5 bis 60 mg eine lineare Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Ruhelosigkeit, Sedierung, Schläfrigkeit, Stupor, Tachykardie, Kinetik. Sehr selten: Thrombozytopenie Tremor und Harnretention. Eingeschränkte Nierenfunktion Erkrankungen des Immunsystems Behandlung Die Pharmakokinetik der Substanz war bei Patienten mit Selten: Überempfindlichkeit Es gibt kein bekanntes spezifisches Antidot gegen Cetirizin. leichter Beeinträchtigung (Kreatinin-Clearance größer als 40 Sehr selten: anaphylaktischer Schock Bei einer Überdosierung wird eine symptomatische oder ml/min) und gesunden Probanden vergleichbar. Bei Patienten unterstützende Behandlung empfohlen. Liegt die Einnahme mit mittelschwer eingeschränkter Nierenfunktion war im Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen des Arzneimittels erst kurze Zeit zurück, kann eine Vergleich zu gesunden Probanden die Halbwertszeit um das Nicht bekannt: gesteigerter Appetit Magenspülung erwogen werden. Cetirizin wird durch eine Dreifache erhöht und die Clearance um 70% reduziert. Psychiatrische Erkrankungen Hämodialyse nur unvollständig entfernt Levocetirizin ist nur unvollständig dialysierbar. Bei Hämodialyse-Patienten (Kreatinin-Clearance unter 7 Gelegentlich: Agitiertheit ml/min) wurde nach einer oralen Einzelgabe von 10 mg Selten: Aggression, Verwirrtheit, Depression, Cetirizin im Vergleich zu gesunden Probanden eine dreifache Halluzinationen, Schlaflosigkeit 5 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN Erhöhung der Halbwertszeit und eine 70%ige Reduzierung der Sehr selten: Tics Clearance beobachtet. Cetirizin war nur in geringem Ausmaß 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften Nicht bekannt: Suizidgedanken, Albträume hämodialysierbar. Bei Patienten mit mittelschwer bis schwer Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihistaminika zur eingeschränkter Nierenfunktion ist eine Dosisanpassung Erkrankungen des Nervensystems systemischen Anwendung, Piperazin-Derivate. ATC-Code: erforderlich (siehe Abschnitt 4.2). Gelegentlich: Parästhesien R06AE07 Selten: Konvulsionen Eingeschränkter Leberfunktion Sehr selten: Dysgeusie, Synkope, Tremor, Wirkmechanismus Dystonie, Dyskinesie Bei Patienten mit chronischen Leberkrankheiten Nicht bekannt: Amnesie, Gedächtnisstörungen Cetirizin, beim Menschen ein Metabolit von Hydroxyzin, ist ein (hepatozellulärer, cholestatischer und biliärer Zirrhose) war wirksamer und selektiv peripherer H1-Rezeptorantagonist. In- nach einer Einzeldosis von 10 oder 20 mg Cetirizin im Augenerkrankungen vitro-Rezeptorbindungsstudien haben keine messbare Vergleich zu gesunden Probanden die Halbwertszeit um 50% Sehr selten: Akkommodationsstörungen, Affinität zu anderen als den H1-Rezeptoren ergeben. verlängert, zusammen mit einer 40%igen Reduzierung der verschwommenes Sehen, Okulogyre Clearance. Krise Pharmakodynamische Eigenschaften Eine Dosisanpassung ist bei Patienten mit eingeschränkter Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths Zusätzlich zu seiner antihistaminischen Wirkungen wurden für Leberfunktion nur bei gleichzeitiger Einschränkung der Nicht bekannt: Vertigo Cetirizin antiallergische Aktivitäten beobachtet: Eine Dosis von Nierenfunktion erforderlich. 10 mg ein- oder zweimal täglich, hemmt die späte Herzerkrankungen Rekrutierungsphase von Eosinophilen in der Haut und Ältere Menschen Selten: Tachykardie Bindehaut von atopischen Personen nach Allergenexposition. Nach einer oralen Einzelgabe von 10 mg Cetirizin an 16 ältere Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Klinische Wirksamkeit und Sicherheit Patienten stieg die Halbwertszeit im Vergleich zu jüngeren Gelegentlich: Diarrhöe Probanden um etwa 50% an und die Clearance nahm um 40% In Studien an gesunden Probanden wurde gezeigt, dass ab. Die Abnahme der Cetirizin-Clearance bei diesen älteren Leber- und Gallenerkrankungen Cetirizin in Dosierungen von 5 und 10 mg die Quaddel- und Probanden stand anscheinend in Zusammenhang mit ihrer Selten: auffällige Leberfunktion (erhöhte Werte Erythembildung stark hemmt, die durch sehr hohe in die Haut reduzierten Nierenfunktion. für Transaminasen, alkalische eingebrachte Konzentrationen von Histamin provoziert wurde. Phosphatase, γ-GT und Bilirubin) Ein Zusammenhang zur Wirksamkeit konnte jedoch nicht Kinder und Jugendliche Nicht bekannt: Hepatitis hergestellt werden. Die Halbwertszeit von Cetirizin betrug bei Kindern von 6 - 12 In einer sechswöchigen, placebokontrollierten Studie an 186 Jahren etwa 6 Stunden und bei Kindern von 2 - 6 Jahren 5 Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Patienten mit allergischer Rhinitis und gleichzeitig leichtem bis Stunden. Bei Säuglingen und Kleinkindern zwischen 6 und 24 Gelegentlich: Pruritus, Ausschlag mittelschwerem Asthma führten 10 mg Cetirizin einmal täglich Monaten ist sie auf 3,1 Stunden reduziert. Selten: Urtikaria zu einer Verbesserung der Rhinitissymptome ohne eine Sehr selten: Quincke-Ödem, fixes 5.3 Präklinische Sicherheitsdaten Veränderung der Lungenfunktion. Diese Studie unterstützt die Arzneimittelexanthem Sicherheit der Anwendung von Cetirizin bei allergischen Nicht bekannt: akut generalisiertes, pustulöses Basierend auf den konventionellen Studien zur Patienten mit leichtem bis mittelschwerem Asthma. Exanthem Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, In einer placebokontrollierten Studie wurde Cetirizin in der Genotoxizität zum kanzerogenen Potential, zur Erkrankungen des Bewegungsapparates und des hohen Tagesdosis von 60 mg über sieben Tage verabreicht Reproduktions- und Entwicklungstoxizität lassen die Bindegewebes und löste keine statistisch signifikante Verlängerung des QT- präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Nicht bekannt: Arthralgie, Myalgie Intervalls aus. Menschen erkennen.

In der empfohlenen Dosis verbessert Cetirizin nachweislich 6 PHARMAZEUTISCHE ANGABEN Erkrankungen der Nieren und der Harnwege die Lebensqualität von Patienten mit ganzjähriger und Sehr selten: Dysurie, Enuresis saisonaler allergischer Rhinitis. 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile Nicht bekannt: Harnverhalt Kinder und Jugendliche Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am vorverkleisterte Stärke (Mais), Talkum, Magnesiumstearat Verabreichungsort In einer 35-tägigen Studie mit Kindern im Alter von 5 bis 12 (Ph. Eur.) Gelegentlich: Asthenie, Malaise (allgemeines Jahren wurde keine Gewöhnung an die antihistaminerge Unwohlsein) Wirkung (Unterdrückung der Quaddel- und Erythembildung) Filmüberzug: Hypromellose, Macrogol 6000, Titandioxid, Selten: Ödeme von Cetirizin festgestellt. Wenn eine Behandlung mit Cetirizin Talkum nach wiederholter Gabe abgesetzt wird, erlangt die Haut die Untersuchungen normale Reaktionsfähigkeit gegenüber Histamin innerhalb von 6.2 Inkompatibilitäten Selten: Gewichtszunahme 3 Tagen zurück. Nicht zutreffend.

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Cetirizin Micro Labs 10 mg Filmtabletten

6.3. Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5. Art und Inhalt des Behältnisses

PVC/Aluminium-Blisterpackungen. Cetirizin Micro Labs 10 mg Filmtabletten sind in Packungen mit 7, 10, 20, 30, 50 und 100 Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Micro Labs GmbH Lyoner Straβe 20 60528 Frankfurt am Main Deutschland

8. ZULASSUNGSNUMMER

83768.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG

27.07.2024

10. STAND DER INFORMATION

19.08.2024

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

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