BioMonde Freie Larven 100 – Fachinformation

Fachinformation BioMonde® Freie Larven 100/200 1. Bezeichnung der Arzneimittel Gelstreifenmarkierung) bis zur Mitte der Larven täglich prüfen. Anhaltender Folien- oder Hydrokolloidabdeckung direkter Druck auf die Larven ist zu BioMonde® Freie Larven 100 / zugeschnitten. Das Applikationsnetz in vermeiden, ebenso wie okklusive BioMonde® Freie Larven 200 Taschenform kann als geschlossenes Wundauflagen und Verbände. Nicht in Larven, lebend (freilaufend) System oder als Schlauchverband auf die Wasser eintauchen. Wirkstoff: Lebende Larven von Lucilia Wunde aufgebracht werden. Das sericata (Goldfliege) im 1. und 2. zugeschnittene Applikationsnetz wird auf BioMonde® Freie Larven 100/200 sollten Larvenstadium eine saugfähige Kompresse gelegt und mit je nach Wundumgebung und einigen Tropfen Kochsalzlösung Behandlungsfortschritt höchstens vier 2. Qualitative und quantitative befeuchtet. Tage auf der Wunde verbleiben. Ist die Zusammensetzung Wunde nach vier Tagen nicht vollständig BioMonde® Freie Larven 100 enthält Vorbereitung der Larven sauber, kann die Behandlung mit einem mindestens 100 lebende Larven von Larvenbehälter öffnen und ca. 5-10ml oder mehreren frischen BioMonde® Freie Lucilia sericata (Goldfliege) im 1. und 2. Kochsalzlösung oder Ringerlösung Larven 100/200 wiederholt werden. Die Larvenstadium. hineingeben. Den Deckel wieder schließen Behandlung sollte abgebrochen werden, BioMonde® Freie Larven 200 enthält und in alle Richtungen leicht schütteln. sobald die Wunde ausreichend sauber ist mindestens 200 lebende Larven von Sollte aufgrund der Wundgröße mehr als oder wenn nach maximal fünf Lucilia sericata (Goldfliege) im 1. und 2. ein Röhrchen mit Larven benötigt werden, Anwendungen kein Fortschritt erkennbar Larvenstadium. muss der Inhalt aus dem ersten Röhrchen ist. in das nächste geschüttet und der Die vollständige Auflistung der sonstigen Schüttelvorgang wiederholt werden. 4.3 Gegenanzeigen Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1. Aufbringen der Larven Bei bekannter Überempfindlichkeit gegen 3. Darreichungsform Danach wird die nötige Anzahl Larven BioMonde® Freie Larven 100/200 oder Larven, lebend (freilaufend) langsam und vorsichtig auf die Innenseite einen der Bestandteile der Arzneimittel des Applikationsnetzes, das Kontakt mit dürfen diese nicht angewendet werden.

4. Klinische Angaben der darunter befindlichen Kompresse

haben muss, geschüttet. BioMonde® Freie Larven 100/200 darf 4.1 Anwendungsgebiete Anschließend die Abdeckung so auf die nicht auf Wunden mit Blutungsneigung Adhäsivstreifen aufbringen, dass sich die oder in der Nähe von großen Gefäßen Debridement belegter chronischer oder Larven zwischen Wundoberfläche und verwendet werden, da das Debridement schwer heilender Wunden, wenn eine Abdeckung befinden. Das Netz muss hier zu einer lebensgefährlichen instrumental-chirurgische Behandlung vorsichtig und zielgenau auf die Wunde Gefäßruptur führen kann. nicht erwünscht ist. gewendet werden. Danach umgehend das Applikationsnetz an allen Seiten mit BioMonde® Freie Larven 100/200 darf 4.2 Dosierung, Art und Dauer der vorbereiteten Tape-Streifen befestigen. nicht zur Therapie von Wunden verwendet Anwendung Dabei darauf achten, dass die Abdeckung werden, bei denen ein extensives absolut dicht ist und dass die chirurgisches Debridement erforderlich BioMonde® Freie Larven 100/200 darf Sauerstoffzufuhr sicher gestellt ist. Das ist. nur von erfahrenem medizinischem Applikationsnetz auf keinen Fall luftdicht Fachpersonal angewendet werden. verschließen. BioMonde® Freie Larven 100/200 darf nicht auf bzw. in Wunden mit Vor der Anwendung Diese Abdeckung mit ein bis zwei unzureichender Durchblutung appliziert Vor der Anwendung von BioMonde® luftdurchlässigen Kompressen (mit werden. Freie Larven 100/200 sollte die Wunde einigen Tropfen steriler Kochsalzlösung mit einer sterilen Spüllösung gereinigt oder Ringerlösung angefeuchtet) BioMonde® Freie Larven 100/200 darf werden. So können Salbenreste und bedecken. Die Kompressen dienen der nicht in sterilen Körperhöhlen verwendet abgelöstes Gewebe beseitigt werden. Bei Sekretaufnahme. Sie werden mit werden. vorheriger Verwendung von Antiseptika, Pflasterstreifen oder einer Mullbinde diese gründlich herausspülen. Nach dem locker fixiert, um die BioMonde® Freie Larven 100/200 darf Trockentupfen des Wundrandes wird Sauerstoffversorgung der Larven zu nicht angewendet werden, wenn der empfohlen, die an die Wunde angrenzende sichern. Durch die Abdeckungen werden Patient an akuten, schnell fortschreitenden gesunde Haut mit einem geeigneten die Larven daran gehindert, die Wunde zu oder lebensbedrohlichen Infektionen Schutz (z.B.Barrierecreme) abzudecken, verlassen. Es werden leidet. da die Aktivität der Larvenenzyme zu 5 – 10 Larven pro cm2 Wundoberfläche einer Schädigung der gesunden Haut eingesetzt. 4.4 Besondere Warnhinweise und führen kann In ca. 1cm Abstand zum Vorsichtsmaßnahmen für die Wundrand wird eine Applikationsgrenze Wundinspektion Anwendung mit Gelstreifen oder wahlweise mit 5 cm Stark durchnässte Sekundärverbände breiten Folienstreifen oder Hydrokolloid können zu Luftabschluss und Ersticken Von einer gleichzeitigen Behandlung markiert. Danach wird das der Larven führen. Daher wird empfohlen, mit zytostatischen Substanzen, Applikationsnetz großzügig auf die den Sekundärverband täglich zu Desinfektionsmitteln, entsprechende Länge und Breite (bei überprüfen und bei zu starker Lokalanästhetika und Hydrogelen Gelstreifen: größer als Durchfeuchtung zu wechseln. Vitalität der wird abgeraten. 31069-17-001-0317 Seite 1 von 4 Fachinformation BioMonde® Freie Larven 100/200 Der Patient sollte darüber aufgeklärt 4.5 Wechselwirkungen mit anderen 4.7 Auswirkungen auf die werden, dass besonders anfänglich der Arzneimitteln und sonstige Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit Wundschmerz größer sein kann, als Wechselwirkungen zum Bedienen von Maschinen unter Standardbehandlung (z.B. mit Hydrogelen). Es wurden keine Wechselwirkungsstudien Ein Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit mit BioMonde® Freie Larven 100/200 und die Fähigkeit zum Bedienen von BioMonde® Freie Larven 100/200 durchgeführt. Maschinen durch die Anwendung von sollte nicht als primäre Therapie von BioMonde® Freie Larven 100/200 ist infizierten Knochen und Bändern Eine gleichzeitige Behandlung der Wunde nicht zu erwarten. angewendet werden. Vor Beginn der mit zytostatischen Substanzen, Larventherapie sollten diese Wunden Desinfektionsmitteln, Lokalanästhetika 4.8 Nebenwirkungen chirurgisch und/ oder antibiotisch und Hydrogelen kann einen negativen erstversorgt werden. Einfluss auf das Wachstum und die Bei der Bewertung von Nebenwirkungen Vitalität der Larven haben. Dies kann das werden folgende Häufigkeiten zugrunde BioMonde® Freie Larven 100/200 Ergebnis der Behandlung negativ gelegt: sollte nicht bei Wunden mit beeinflussen. Eine gleichzeitige  Sehr häufig (1/10) Durchblutungsstörungen angewendet Behandlung mit den oben genannten  Häufig (1/100 bis 1/10) werden, wenn diese einen negativen Substanzen muss daher vermieden  Gelegentlich (1/1.000 bis 1/100) Einfluss auf die Wundheilung haben. werden.  Selten (1/10.000 bis 1/1.000)  Sehr selten (1/10.000) Wundinfektionen mit Pseudomonas, Desgleichen können Faktoren wie  Nicht bekannt (Häufigkeit auf Proteus und E. coli sollten vor Beginn Bestrahlung oder eine verringerte Grundlage der verfügbaren Daten der Behandlung mit BioMonde® Freie Sauerstoffzufuhr, z.B. verursacht durch nicht abschätzbar) Larven 100/200 durch antiseptische einen zu festen oder nicht geeigneten Lösungen oder systemisch gegebene Sekundärverband, zu einer Verminderung Die Nebenwirkungen, die bei der Therapie Antibiotika beseitigt werden. des Behandlungserfolgs führen. mit Fliegenlarven auftreten können, sind teilweise der wissenschaftlichen Literatur BioMonde® Freie Larven 100/200 Leichte Blutbeimengungen im entnommen. Da unterschiedliche sollte nur ausnahmsweise und unter Wundexsudat werden gelegentlich bei der Fliegenlarvenarten verwendet wurden, strenger Aufsicht des behandelnden Behandlung mit BioMonde® Freie Larven können für BioMonde® Freie Larven Arztes in Wunden angewendet 100/200 beobachtet. Für Patienten mit 100/200 meist keine exakten Angaben zur werden, die unmittelbar über natürlicher oder medikamentenbedingter Häufigkeit der einzelnen Nebenwirkungen exponierten Organen liegen oder Koagulopathie und Patienten, die mit gemacht werden. Zugang zu einer Körperhöhle haben. Antikoagulantien behandelt werden, Im Allgemeinen sind die Nebenwirkungen besteht während der Therapie mit bei der Therapie mit Fliegenlarven selten BioMonde® Freie Larven 100/200 BioMonde® Freie Larven 100/200 ein und haben einen milden Verlauf. sollte nur eingeschränkten Zugang zu erhöhtes Risiko für das Auftreten starker den tiefliegenden Organen oder Blutungen. Eine Larventherapie sollte bei Schmerzen am Applikationsort (sehr Geweben haben, wenn dadurch intakte diesen Patienten nicht durchgeführt häufig): sterile Körperhöhlen oder wichtige werden. Die häufigste in der Literatur beschriebene neurovaskuläre Strukturen geschädigt Nebenwirkung umfasst unangenehme werden können. Große Mengen an Wundexsudat können Empfindungen an der Applikationsstelle, die Wirksamkeit der Larven negativ die von Kribbeln bis zu stechenden Aufgrund der Aktivität der beeinflussen und ihr Wachstum Schmerzen reichen und in seltenen Fällen Larvenenzyme kann es zu einer verlangsamen. zu einem vorzeitigen Abbruch der Schädigung gesunder Haut kommen. Larventherapie führen können. Sie treten Es wird aus diesem Grund empfohlen, vor allem am ersten Tag nach Applikation die an die Wunde angrenzende 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit (24 – 30 Stunden p.a.) auf. Die Patienten gesunde Haut mit einem geeigneten können zusätzlich mit Analgetika Schutz abzudecken (z.B. Für BioMonde® Freie Larven 100/200 behandelt werden. Die Schmerzen wurden Barrierecreme). liegen keine klinischen Daten zur häufig im Zusammenhang mit Anwendung während der Schwangerschaft Larventherapien an ischämischen Eine zu große Menge BioMonde® oder Stillzeit vor. Es ist nicht bekannt, ob Gliedmaßen beobachtet und sie Freie Larven 100/200, im die Anwendung von BioMonde® Freie verschwanden, sobald die Larven von der Zusammenhang mit einem nicht Larven 100/200 in der Schwangerschaft Wunde entfernt wurden. elastischen oder zu fest angelegten zu einer Schädigung des ungeborenen Sekundärverband, kann durch ihr Kindes führt oder einen negativen Blutungen am Applikationsort (häufig): Wachstum den Druck auf die Wunde Einfluss auf das Stillen hat. Häufig wurden Blutungen am erhöhen und Schmerzen verursachen. Applikationsort beobachtet. Die meisten BioMonde® Freie Larven 100/200 sollte Blutungen waren geringfügig und in bei Schwangeren und Stillenden nur nach keinem Fall schwerwiegend. strenger Nutzen- Risiko- Bewertung angewendet werden. 31069-17-001-0317 Seite 2 von 4 Fachinformation BioMonde® Freie Larven 100/200 Hautreaktionen und Allergien: Aus allgemeinen Erwägungen heraus ist Hydrogel, Purilon®, Coloplast getestet In einigen Fällen wurde von dennoch Vorsicht bei sehr hohen und ein signifikant schnelleres Hautreaktionen berichtet. Diese wurden Dosierungen geboten. Eine zu große Debridement gegenüber der meist auf den zum Wundrandschutz Gesamtanzahl von Larven könnte zu Kontrollgruppe festgestellt (Median 17 vs. verwendeten Hydrokolloidverband einem erhöhten Serum- Ammoniakspiegel 72 Tage, p<0,001) – zwischen beiden zurückgeführt. führen, der bei Patienten mit Larven-Gruppen konnte allerdings kein Leberinsuffizienz eine Enzephalopathie signifikanter Unterschied bzgl. des o.g. Die Verdauungsenzyme der Larven hervorrufen kann. Bisher wurde jedoch Parameters gezeigt werden. können Erytheme oder Cellulitis bei kein Fall von erhöhtem Serum- Ferner wurde festgestellt, dass die gesunder Haut auslösen. Es wurde über Ammoniakspiegel oder hepatischer Larventherapie (s.u.) signifikant mehr einige Fälle von Urtikaria berichtet. Die Enzephalopathie bei Patienten, die mit ulcusbezogene Schmerzen zeigte, als die beobachteten oberflächlichen BioMonde® Freie Larven 100/200 Behandlung mit Hydrogel (bezogen auf Hautschädigungen heilten innerhalb behandelt wurden, berichtet. den Zeitraum 24 Stunden vor dem ersten weniger Tage nach Entfernen der Larven Verbandswechsel, im Mittel doppelt so wieder ab. Als Vorsichtsmaßnahme sollen nicht mehr viele Schmerzen unter Larventherapie / als maximal 15 Packungen BioMonde® visuelle Analog-Skala 0-15 cm, Fieber: Freie Larven 200 gleichzeitig an einem Larventherapie im Durchschnitt 8,7 cm, Bei einigen Patienten trat Patienten angewendet werden. Hydrogeltherapie 4,2 cm); eine vorübergehendes leichtes Fieber auf, Verschlechterung der dessen Ursache weitgehend ungeklärt ist. 5. Pharmakologische Eigenschaften gesundheitsbezogenen Lebensqualität über den gesamten Beobachtungszeitraum Begleiterscheinungen: 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften ergab sich jedoch nicht. Unangenehmer Geruch: Auch ließen sich keine Unterschiede in In wenigen Fällen wurde über einen Pharmakotherapeutische Gruppe: den Therapiegruppen im Hinblick auf unangenehmen Geruch in der Wunde von Zubereitung zur Behandlung von Wunden „Lebensqualität“, „Reduktion der Patienten während der Larventherapie und Ulzera bakteriellen Besiedlung“ und „Reduktion berichtet. Der unangenehme Geruch ist ATC-Code: D03AX32 der Besiedlung mit MRSA“ ableiten. unabhängig vom Erfolg des Debridements Bei signifikanter Schmerzbelastung unter und ist wahrscheinlich auf die BioMonde® Freie Larven 100/200 enthält Larventherapie konnte in der o.g. Studie Verflüssigung des nekrotischen Materials, Larven von Lucilia sericata (Goldfliege), zwar eine signifikante Verbesserung der gefolgt von der Verdunstung der die zum Debridement von Wunden Wundreinigung, jedoch nicht der flüchtigen Stoffe aus dem eingesetzt werden. Wundheilung gegenüber Hydrogel belegt Zersetzungsprozess, zurückzuführen. Dem werden. Auftreten des störenden Wundgeruchs Wunddebridement: kann durch häufiges Wechseln der Gaze Proteolytische Enzyme: und des Verbandsmaterials Der Prozess des Wunddebridements ist entgegengewirkt werden. die Entfernung von abgestorbenem Die molekulare Zusammensetzung des Gewebe, ohne die eine Wundheilung nicht Larvensekretes ist komplex. Für das Meldung des Verdachts auf einsetzen kann. Das Debridement des enzymatische Debridement ist eine Reihe Nebenwirkungen: nekrotischen Gewebes durch von spezifischen und unspezifischen Die Meldung des Verdachts auf Fliegenlarven geschieht durch einen als proteolytischen Enzymen verantwortlich. Nebenwirkungen nach der Zulassung ist extrakorporale Verdauung bezeichneten Dabei handelt es sich um Trypsin- und von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht enzymatischen Prozess. Die Fliegenlarven Chymotrypsin-ähnliche sowie eine kontinuierliche Überwachung des produzieren eine Mischung aus kollagenolytische Aktivitäten, die ihr pH- Nutzen-Risiko-Verhältnisses der proteolytischen Enzymen, die in die Optimum im durch die Larvensekrete Arzneimittel. Angehörige der Wunde abgegeben werden. Durch diese erzeugten pH-Bereich (8-9) haben. Gesundheitsberufe sind aufgefordert, Enzyme werden totes Gewebe und jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung fibrinöse Beläge verflüssigt. Das Unterstützung der Neubildung von dem Bundesinstitut für Arzneimittel und vorverdaute Material, einschliesslich Gewebe, wie z.B. Granulationsgewebe, Medizinprodukte anzuzeigen: Bakterien, wird anschliessend von den zum Wundverschluss: Bundesinstitut für Arzneimittel und Larven in BioMonde® Freie Larven Medizinprodukte 100/200 als Nahrung aufgenommen. Die In klinischen Beobachtungen wird den Abt. Pharmakovigilanz mechanische Aktivität der Larven, Larven von Lucilia sericata eine aktive Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 insbesondere deren Bewegung, unterstützt Förderung der Bildung von D-53175 Bonn die enzymatische Aktivität, in dem die Granulationsgewebe zugeschrieben. Unter Website: http://www.bfarm.de Nekrosen besser für die enzymatische den zellulären Komponenten spielen Wirkung zugänglich gemacht werden. Makrophagen und Fibroblasten bei diesen 4.9 Überdosierung Vorgängen eine große Rolle. Sie werden Es wurden keine Fälle von Überdosierung In einer dreiarmigen, prospektiven, mit dem Blut zu den Wunden transportiert berichtet. randomisierten, kontrollierten klinischen und bilden dort u.a. neue extrazelluläre BioMonde® Freie Larven 100/200 haben Multizenterstudie wurden insgesamt 267 Matrix (ECM). Auf dieser Matrix können eine große therapeutische Breite. Patienten inkludiert, mit LarVE® dann Keratinozyten, die vom Wundrand (Zoobiotic®) und BioBag® oder von Inseln regenerationsfähiger Haut (BioMonde®) gegenüber der Kontrolle her einwandern, neue Haut bilden. 31069-17-001-0317 Seite 3 von 4 Fachinformation BioMonde® Freie Larven 100/200

5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

BioMonde® Freie Larven 100/200 sind BioMonde® Freie Larven 100: definiert als Arzneimittel, deren Wirkstoff mindestens 100 lebende Larven von aus lebenden Organismen besteht. Lucilia sericata (Goldfliege) im 1. und 2. Pharmakokinetische Studien können nicht Larvenstadium verpackt in einem sterilen durchgeführt werden. 50 ml Kunststoffröhrchen. BioMonde® Freie Larven 200:

5.3. Präklinische Daten zur Sicherheit mindestens 200 lebende Larven von

Lucilia sericata (Goldfliege) im 1. und 2. Es wurden keine spezifischen Larvenstadium verpackt in einem sterilen toxikologischen Studien mit BioMonde® 50 ml Kunststoffröhrchen. Freie Larven 100/200 durchgeführt. Die Larven in BioMonde® Freie Larven 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die 100/200 sind natürlich vorkommende Beseitigung lebende Organismen mit einem bekannten Sicherheitsprofil. BioMonde® Freie BioMonde® Freie Larven, Abdeckung Larven 100/200 wird nur äusserlich und und Verbandmaterial werden nach der nur über einen kurzen Zeitraum Anwendung vom medizinischen angewendet. Fachpersonal entsorgt.

6. Pharmazeutische Angaben Die verwendeten Larven können mehrere

Krankheitserreger tragen und sollten als

6.1. Liste der sonstigen Bestandteile biologischer Abfall angesehen und nach

hiesigen Verfahren entsorgt werden. Isotonische Natriumchloridlösung (zur Legen Sie die Larven in ein versiegelbares Feuchthaltung der Larven) Gefäß, wie einen Müllbehälter, und verschließen Sie diesen bevor Sie ihn in

6.2. Inkompatibilitäten den Klinikabfall werfen.

Inkompatibilitäten bestehen mit 7. Inhaber der Zulassung Polyhexanid, Lokalanästhetika, Alkohol BioMonde GmbH und einigen Hydrogelen, die Wachstum Kiebitzhörn 33–35 und Überleben der Larven in BioMonde® D-22885 Barsbüttel Freie Larven 100/200 negativ Tel: +49 (0) 40 67 10 57 0 beeinflussen. Fax: +49 (0) 40 67 10 57 10 E-Mail: [email protected]

6.3. Dauer der Haltbarkeit

8. Zulassungsnummer(n)

48 Stunden BioMonde® Freie Larven 100:

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die 74481.00.00

Aufbewahrung BioMonde® Freie Larven 200: 74482.00.00 Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und der äußeren Umhüllung 9. Datum der Erteilung der Zulassungen / angegebenen Verfalldatum nicht mehr Verlängerung der Zulassungen verwenden. BioMonde® Freie Larven 100/200 sind 10. Februar 2014 am wirksamsten, wenn sie am Tag der Lieferung angewendet werden. Das 10. Stand der Information Produkt darf nicht über 25°C gelagert werden. Nicht einfrieren. Februar 2017 BioMonde® Freie Larven 100/200 muss direkt nach dem Öffnen des sterilen 11. Verkaufsabgrenzung Röhrchens verwendet werden. BioMonde® Freie Larven 100/200 darf Verschreibungspflichtig nicht verwendet werden, wenn das Siegel gebrochen ist. BioMonde® Freie Larven 100/200 darf nicht mehr appliziert werden, wenn die Fliegenlarven braun verfärbt sind und/oder sich bei Zimmertemperatur nicht bewegen. 31069-17-001-0317 Seite 4 von 4