BioMonde Freie Larven 200

 wenn Sie Medikamente einnehmen, die die Blutgerinnung hemmen, da Sie während der Häufig (bei bis zu 1 von 10 Behandelten) Gebrauchsinformation: Information für den Anwender Behandlung mit BioMonde® Freie Larven möglicherweise einem erhöhten Risiko für starke  Blutungen am Anwendungsort. Die meisten Blutungen waren geringfügig und in keinem Fall Blutungen ausgesetzt sind. schwerwiegend. Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) BioMonde® Freie Larven 100, Schwangerschaft und Stillzeit Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder stillen. Es ist nicht bekannt, ob die  Hautreaktionen und Allergien wie Hautrötungen oder Schwellungen von gesunder Haut, erhabener juckender Ausschlag, oberflächliche Verletzungen der Haut. Diese waren meist auf den als BioMonde® Freie Larven 200 Anwendung von BioMonde® Freie Larven in der Schwangerschaft zu einer Schädigung des ungeborenen Kindes führt oder einen negativen Einfluss auf das Stillen hat. Wenn Sie stillen oder Wundrandschutz verwendeten Verband zurückzuführen. Larven, lebend (freilaufend) schwanger sind, wird Ihr Arzt BioMonde® Freie Larven nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung  Fieber Wirkstoff: Lebende Larven von Lucilia sericata (Goldfliege) im 1. und 2. Larvenstadium. anwenden.  Unangenehmer Geruch der Wunde. Durch häufiges Wechseln des Verbandes kann das medizinische Fachpersonal dem unangenehmen Wundgeruch vorbeugen. Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung von 3. Wie ist BioMonde® Freie Larven anzuwenden? BioMonde® Freie Larven beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Wenden Sie BioMonde® Freie Larven immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Meldung von Nebenwirkungen – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation Fachpersonal. BioMonde® Freie Larven darf nur von erfahrenem medizinischem Fachpersonal angewendet angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt an das Bundesinstitut für Arzneimittel und – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische werden. Medizinprodukte melden: Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Vor der Anwendung von BioMonde® Freie Larven Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz Das medizinische Fachpersonal reinigt die Wunde mit einer sterilen Spüllösung. So können Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn Was in dieser Gebrauchsinformation steht Salbenreste und abgelöstes Gewebe beseitigt werden. Danach wird der Wundrand trocken getupft. Website: http://www.bfarm.de 1. Was ist BioMonde® Freie Larven und wofür wird es angewendet? Aufgrund der Aktivität der Larvenenzyme kann es zu einer Schädigung gesunder Haut kommen. Es 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von BioMonde® Freie Larven beachten? wird daher empfohlen, die an die Wunde angrenzende gesunde Haut mit einem geeigneten Schutz Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die 3. Wie ist BioMonde® Freie Larven anzuwenden? abzudecken (z. B. einer Hautschutzcreme). Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden können.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist BioMonde® Freie Larven aufzubewahren? Anschließend legt das medizinische Fachpersonal die erforderliche Anzahl Larven auf eine sterile 5. Wie ist BioMonde® Freie Larven aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Abdeckung, die so auf einen Adhäsivstreifen aufgebracht wird, dass sich die Larven zwischen Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Wundoberfläche und Abdeckung befinden. Diese Abdeckung wird dann vom medizinischen Sie dürfen BioMonde® Freie Larven nach dem auf dem Etikett oder Umkarton angegebenen 1. Was ist BioMonde® Freie Larven und wofür wird es angewendet? Fachpersonal mit ein bis zwei luftdurchlässigen Kompressen bedeckt, die zur Sekretaufnahme Verfalldatum nicht mehr verwenden. BioMonde® Freie Larven wird angewendet zur Wundreinigung (Debridement) belegter chronischer oder dienen. Die Kompressen werden mit Pflasterstreifen oder einer Mullbinde locker fixiert, um die BioMonde® Freie Larven ist am wirksamsten, wenn es am Tag der Lieferung angewendet wird. Nicht schwer heilender Wunden, wenn eine instrumentalchirurgische Behandlung nicht erwünscht ist. Sauerstoffversorgung der Larven zu sichern. Durch die Abdeckung werden die Larven daran über 25 °C lagern. Nicht einfrieren. gehindert, die Wunde zu verlassen. BioMonde® Freie Larven ist eine Art der Larventherapie, die auch als „Madentherapie“ bzw. Hinweise zur Aufbewahrung „Biochirurgie“ bezeichnet wird. Dabei werden die Larven der Goldfliege auf eine Wunde aufgelegt, Dauer der Anwendung BioMonde® Freie Larven muss direkt nach dem Öffnen des sterilen Röhrchens verwendet werden. um abgestorbenes (nekrotisches), zerfallendes (schmieriges) und/oder infiziertes Gewebe zu BioMonde® Freie Larven sollte je nach Wundumgebung und Behandlungsfortschritt höchstens vier Das Produkt darf nicht mehr angewendet werden, wenn das auf dem Produkt angegebene entfernen und dadurch den Zustand der Wunde zu verbessern bzw. den Heilungsprozess zu Tage auf der Wunde verbleiben. Ist die Wunde nach vier Tagen nicht vollständig sauber, kann die Haltbarkeitsdatum überschritten ist. unterstützen. Behandlung mit frischen BioMonde® Freie Larven wiederholt werden. Die Behandlung sollte BioMonde® Freie Larven darf nicht verwendet werden, wenn wenn die Versiegelung geöffnet wurde. abgebrochen werden, sobald die Wunde ausreichend sauber ist oder wenn nach maximal fünf BioMonde® Freie Larven darf nicht mehr angewendet werden, wenn die Fliegenlarven braun verfärbt BioMonde® Freie Larven enthält lebende Larven von Lucilia sericata (Goldfliege). BioMonde® Freie Anwendungen kein Fortschritt erkennbar ist. sind und/oder sich bei Zimmertemperatur nicht bewegen. Larven werden mit Kochsalzlösung befeuchtet in einem sterilen Kunststoffröhrchen verpackt geliefert. Nach Abschluss der Behandlungszeit kann Ihr Arzt BioMonde® Freie Larven problemlos von der Hinweise zur Entsorgung 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von BioMonde® Freie Larven beachten? Wunde entfernen. BioMonde® Freie Larven, Abdeckung und Verbandmaterial werden nach der Anwendung vom BioMonde® Freie Larven darf nicht angewendet werden, Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie die Behandlung mit BioMonde® Freie Larven abbrechen medizinischen Fachpersonal entsorgt.  wenn Sie allergisch oder überempfindlich gegen lebende Larven von Lucilia sericata (Goldfliege) möchten. Er wird dann die notwendigen Maßnahmen ergreifen. oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile von BioBag® sind, 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen  wenn die zu behandelnde Wunde leicht blutet oder sich an oder in der Umgebung großer Während der Anwendung von BioMonde® Freie Larven Was BioMonde® Freie Larven enthält Blutgefäße befindet,  Während der Anwendung von BioMonde® Freie Larven können sich die Wundschmerzen Der Wirkstoff in BioMonde® Freie Larven sind lebende Larven von Lucilia sericata. BioMonde® Freie Larven 100: 1 Röhrchen enthält mindestens 100 lebende Larven von Lucilia sericata  wenn eine chirurgische Wundreinigung erforderlich ist, verschlimmern, vor allem zu Beginn der Behandlung.  Während der Behandlung mit BioMonde® Freie Larven treten häufig leichte Blutungen auf und die BioMonde® Freie Larven 200: 1 Röhrchen enthält mindestens 200 lebende Larven von Lucilia sericata  wenn die Wunde unzureichend durchblutet ist,  wenn sich die Wunde in einer sterilen Körperhöhle befindet (z. B. Bauchhöhle), Wunddrainage kann möglicherweise Blut enthalten. Der sonstige Bestandteil ist: Isotonische Natriumchlorid-Lösung (zur Feuchthaltung der Larven).  wenn Sie an akuten, schnell fortschreitenden oder lebensbedrohlichen Infektionen leiden.  Informieren Sie Ihren Arzt bzw. das medizinische Fachpersonal, wenn Sie das Gefühl haben, dass der Verband zu eng anliegt. Durch einen zu eng anliegenden Verband kann die Wie BioMonde® Freie Larven aussieht und Inhalt der Packung Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Sauerstoffversorgung der Larven behindert werden. Dies kann den Therapieerfolg negativ BioMonde® Freie Larven 100 enthält mindestens 100 Larven, die in einem vorsterilisierten Röhrchen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie BioMonde® Freie beeinflussen. mit Schraubverschluss und integrierter steriler Filtermembran zur Belüftung verpackt sind. Larven anwenden,  Informieren Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich, wenn die Larven die Wunde verlassen. BioMonde® Freie Larven 200 enthält mindestens 200 Larven, die in einem vorsterilisierten Röhrchen  wenn Sie an einer genetisch bedingten Blutgerinnungsstörung leiden bzw. wenn Sie mit mit Schraubverschluss und integrierter steriler Filtermembran zur Belüftung verpackt sind. Medikamenten behandelt werden, die die Blutgerinnung hemmen, wenn Sie während der Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben. Behandlung mit BioMonde® Freie Larven ein erhöhtes Risiko für starke Blutungen haben, Die Larven sind etwa 2-8 mm lang und bewegen sich. Ihre Farbe ist hellbeige und sie haben eine  wenn es wahrscheinlich ist, dass Sie einer Bestrahlung (z. B. Röntgenstrahlen oder 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? längliche Form. Strahlentherapie) ausgesetzt werden, da dies zu einer Verminderung des Behandlungserfolgs Wie alle Arzneimittel kann auch BioMonde® Freie Larven Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei führen kann. jedem auftreten müssen. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Im Allgemeinen sind die Nebenwirkungen bei der Therapie mit Fliegenlarven selten und haben einen BioMonde GmbH, Kiebitzhörn 33–35, D-22885 Barsbüttel. Anwendung von BioMonde® Freie Larven zusammen mit anderen Arzneimitteln milden Verlauf. Über folgende Nebenwirkungen wurde im Zusammenhang mit einer Larventherapie E-Mail: [email protected] Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel berichtet: einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder Sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Behandelten) Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2017. beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.  Schmerzen am Anwendungsort  Unangenehme Empfindungen Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere,  Kribbeln oder Jucken  wenn die Wunde gleichzeitig mit zytostatischen Substanzen (Medikamente, die das Zellwachstum Die Schmerzen und unangenehmen Empfindungen verschwanden, sobald die Larven von der Wunde verlangsamen oder stoppen), Desinfektionsmitteln, Lokalanästhetika oder Hydrogelen behandelt entfernt wurden. Ihr Arzt kann Ihnen ein Medikament gegen die Schmerzen verabreichen. wird. Dies kann einen negativen Einfluss auf das Wachstum und die Vitalität der Larven haben und das Ergebnis der Behandlung negativ beeinflussen. BM321_DE_01_0317 Offenes Schlauchsystem Diese Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt BioMonde® Freie Larven 100, BioMonde® Freie Larven 200 3. Applikation der Larven auf die Wunde Grundsätzlich gilt: Tägliche Wundinspektion • Sekundärverband täglich überprüfen, bei starker Durchfeuchtung ggf. wechseln 3.1 Grundsätzlich gilt: • keine okklusiven Wundauflagen und Verbände verwenden 1. Erforderliche Materialien: Applikationsnetz und Applikationsnetz •Tape-Abschnitte in ausreichender Anzahl und erforderlicher Länge zuschneiden. • anhaltenden, direkten Druck auf die Larven vermeiden in Taschenform • Larvenbehälter öffnen und ca. 5-10 ml sterile Kochsalz- oder Ringerlösung hineingeben, Deckel • nicht in Wasser eintauchen, nicht verschließen (z.B. Folie) • BioMonde® Freie Larven wieder schließen und in alle Richtungen leicht schütteln (Abb. 7). • Vitalität der Larven überprüfen (Wachstum, Bewegung) • Gelstreifen und/oder Folie sowie Hydrokolloidverbände für die Schaffung der Applikationsgrenze • Sollte aufgrund der Wundgröße mehr als ein Röhrchen mit Larven benötigt werden, gießen Sie den • wenn erforderlich Applikationsnetz neu befestigen, um ein Entweichen der Larven zu verhindern • Wundrandschutz Inhalt des ersten Behälters vorsichtig in den zweiten und wiederholen Sie den Schüttelvorgang. • Wundreinigungsset (z.B. sterile Kochsalz- oder Ringerlösung), Schere Bitte begutachten Sie die Wunde nach 3 Tagen und entscheiden Sie, ob eine weitere Applikation • sterile Mull- oder Vlieskompressen 3.2 Applikationsnetz erforderlich ist, bestellen Sie ggf. neu. Wenn das biochirurgische Debridement erfolgreich war und • eine Rolle hautverträgliches Klebevlies (Tape) • Legen Sie nun das passend zugeschnittene Applikationsnetz auf eine saugfähige Kompresse und keine weitere Larventherapie erforderlich ist, sollte am Ende des 4. Tages ein adäquates • bei Bedarf eine absorbierende Wundauflage (nicht okklusiv) befeuchten Sie es mit einigen Tropfen Kochsalzlösung (Abb. 8). Therapieregime für die Folgeversorgung geplant werden. • ein nicht okklusiver Verband • Gießen Sie danach vorsichtig und langsam die Larven aus dem Behälter auf die Innenseite des Netzes, das Kontakt mit der darunter befindlichen saugfähigen Kompresse haben muss (Abb. 9). Die verwendeten Larven können mehrere Krankheitserreger tragen und sollten als biologischer Abfall 2. Vorbereitung •Wenden Sie vorsichtig & zielgenau das Netz auf die Wunde (Abb. 10). angesehen und nach hiesigen Verfahren entsorgt werden. Packen Sie die Larven in ein versiegelbares 2.1 Applikationsnetz • Befestigen Sie nun umgehend das Applikationsnetz an allen Seiten mit den vorbereiteten Gefäß, wie einen Müllbehälter, und verschließen Sie dieses bevor Sie es in den Klinikabfall werfen. Erstellung eines ausbruchsicheren Kleberandes TapeStreifen. Die Abklebung muss absolut dicht sein! (Abb. 11). •Achtung: Berechnen Sie die Netzgröße auf keinen Fall zu knapp. Achten Sie darauf, das Bestellung • Bereiten Sie die Wundumgebung und das Wundbett vor, loses Material herausspülen. Applikationsnetz nicht luftdicht zu verschließen, um die Sauerstoffzufuhr sicherzustellen. •Bestellung Montag bis Freitag bis 12 Uhr unter Tel.: 018 02 46 66 63 oder Fax.: 040 6710 57-10. Bei Verwendung von Antiseptika, diese bitte gründlich herausspülen. •Anlieferung Dienstag bis Samstag bis 14 Uhr; eine frühere Anlieferung ist nach Vereinbarung • Stellen Sie sicher, dass die Wundumgebung sauber und trocken ist und tragen Sie Wundrandschutz 3.3 Applikationsnetz in Taschenform möglich. auf. • Halten Sie nun eine saugfähige Kompresse unter das Netz und befeuchten Sie es mit einigen • Bitte vorgesehenes Lieferdatum und vollständige Postadresse angeben; alle Bestellungen müssen • Mit Gelstreifen (oder wahlweise mit ca. Sem breiten Folienstreifen oder Hydrokolloid), mit ca. 1cm Tropfen Kochsalzlösung (Abb.8). von einem Arzt unterschrieben werden. Abstand zum Wundrand eine Applikationsgrenze markieren (Abb.1). • Gießen Sie danach vorsichtig die Larven aus dem Behälter auf die Innenseite des Netzes, das Kontakt mit der darunter befindlichen saugfähigen Kompresse haben muss (Abb.9). Pharmazeutischer Unternehmer Zuschneiden des Applikationsnetzes •Wenden Sie nun das Netz auf die Wunde (Abb.12). BioMonde GmbH, Kiebitzhörn 33-35, D-22885 Barsbüttel • Schneiden Sie das Applikationsnetz großzügig auf entsprechende Länge und Breite (bei Gelstreifen: • Befestigen Sie das Schlauchende zirkulär mit den vorbereiteten Tape-Streifen. Die Abklebung muss Bezeichnung des Arzneimittels größer als Gelstreifenmarkierung) bis zur Mitte der Folien- oder Hydrokolloidabdeckung zu (Abb.2). absolut dicht sein! (Abb.13). BioMonde® Freie Larven 100, BioMonde® Freie Larven 200. •Achtung: Berechnen Sie die Schlauchlänge auf keinen Fall zu knapp. Achten Sie darauf, das Wirkstoff Applikationsnetz nicht luftdicht zu verschließen, um die Sauerstoffzufuhr sicherzustellen. Lebende Larven von Lucilia sericata (Goldfliege) im 1. und 2. Larvenstadium Zusammensetzung BioMonde® Freie Larven 100: 1 steriles Kunststoffröhrchen enthält mindestens 100 lebende Larven von Lucilia sericata (Goldfliege) im 1. und 2. Larvenstadium BioMonde® Freie Larven 200: 1 steriles Kunststoffröhrchen enthält mindestens 200 lebende Larven von Lucilia sericata (Goldfliege) im 1.und 2. Larvenstadium 2.2 Applikationsnetz in Taschenform Sonstige Bestandteile 2.2.1 Als geschlossenes System BioMonde® Freie Larven 100/200: Isotonische Kochsalzlösung 0,9% Diese Version ermöglicht die Anwendung von freien Larven im Extremitätenbereich und bei umlaufenden Wunden. Anwendungsgebiete • Schützen Sie ggf. den Wundrand mit einer dünnen Schicht eines bewährten Wundrandschutzes Debridement belegter chronischer oder schwer heilender Wunden, wenn eine instrumental- (Abb. 3). chirurgische • Schneiden Sie das offene Ende des Applikationsnetzes auf entsprechende Länge bis zur Mitte der Behandlung nicht erwünscht ist. Folien- oder Hydrokolloidabdeckung ab (Abb.4). Gegenanzeigen BioMonde® Freie Larven 100/200 nicht anwenden

2.2.2 Als Schlauchverband

• bei bekannter Überempfindlichkeit gegen die Arzneimittel oder deren Bestandteile; (z.B. für Applikation eines Gamaschenulkus) • auf Wunden an oder in der Umgebung großer Gefäße, da die Gefahr einer lebensgefährlichen • Durch das Abschneiden der unteren Schweißnaht kann eine Hülse/ ein Schlauch gebildet werden. Sicherheitshinweise für die Anwendung: Applikationsnetz und Applikationsnetz in Gefäßverletzung besteht; (Abb.5). Taschenform (Abb. 14) • wenn ein chirurgisches Debridement erforderlich ist; • Ein Ende des Schlauchs wird mit dem Tape zirkulär auf der zuvor angebrachten Folien- oder •Legen Sie nun je nach Wundgröße 1-2 Kompressen (mit einigen Tropfen steriler Kochsalz- oder • in Wunden mit unzureichender Durchblutung; Hydrokolloidabdeckung fixiert. Die Abklebung muss absolut dicht sein, um ein Entweichen der Ringerlösung angefeuchtet) auf das Applikationsnetz und umwickeln Sie den Wundbereich locker mit • in sterilen Körperhöhlen (z. B. Bauchhöhle) Larven zu verhindern. einer dünnen elastischen Mullbinde. • bei akuten, schnell fortschreitenden oder lebensbedrohlichen Infektionen • Danach wird das schlauchartige Netz für das Aufbringen der freien Larven zurückgerollt (Abb.6). •Alle äußeren Sekundärverbände dürfen nicht okklusiv sein, da die Larven zum überleben Sauerstoff benötigen. Nebenwirkungen Geschlossenes System Taschenform • Stark durchnässte Sekundärverbände können zu Luftabschluss und zum Ersticken der Larven Sehr häufig führen. leichtes Kribbeln, Jucken, Schmerzen am Applikationsort. Häufig Geringfügige Blutungen am Applikationsort. Nicht bekannt In einigen Fällen wurde über vorübergehende Hautreaktionen, vorübergehendes, leichtes Fieber, sowie unangenehmen Geruch in der Wunde berichtet. Verschreibungspflichtig