BioBag 300

Im Besonderen sollten Sie Ihren Arzt informieren, Häufig (bei bis zu 1 von 10 Behandelten) Gebrauchsinformation: Information für den Anwender  wenn die Wunde gleichzeitig mit zytostatischen Substanzen (Medikamente, die das Zellwachstum  Blutungen am Anwendungsort. Die meisten Blutungen waren geringfügig und in keinem Fall verlangsamen oder stoppen), Desinfektionsmitteln, Lokalanästhetika oder Hydrogelen behandelt schwerwiegend. wird. Dies kann einen negativen Einfluss auf das Wachstum und die Vitalität der Larven haben und Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) BioBag® 50, BioBag® 100, das Ergebnis der Behandlung negativ beeinflussen.  wenn Sie Medikamente einnehmen, die die Blutgerinnung hemmen, da Sie während der  Hautreaktionen und Allergien wie Hautrötungen oder Schwellungen von gesunder Haut, erhabener juckender Ausschlag, oberflächliche Verletzungen der Haut. Diese waren meist auf den zum BioBag® 200, BioBag® 300 Behandlung mit BioBag® möglicherweise einem erhöhten Risiko für starke Blutungen ausgesetzt sind. Wundrandschutz verwendeten Verband zurückzuführen.  Fieber Larven, lebend (im verschweißten Polyester-Netzbeutel)  Unangenehmer Geruch der Wunde. Durch häufiges Wechseln des Verbandes kann das Wirkstoff: Lebende Larven von Lucilia sericata (Goldfliege) im 1. und 2. Larvenstadium. Schwangerschaft und Stillzeit medizinische Fachpersonal dem unangenehmen Wundgeruch vorbeugen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder stillen. Es ist nicht bekannt, ob die Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung von Anwendung von BioBag® in der Schwangerschaft zu einer Schädigung des ungeborenen Kindes führt Meldung von Nebenwirkungen BioBag® beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. oder einen negativen Einfluss auf das Stillen hat. Wenn Sie stillen oder schwanger sind, wird Ihr Arzt Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische – Heben Sie die Gebrauchsinformation auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. BioBag® nur nach einer strengen Risiko/Nutzen-Abschätzung anwenden. Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Fachpersonal. 3. Wie ist BioBag® anzuwenden? Medizinprodukte melden: – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Wenden Sie BioBag® immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation wenn Sie sich nicht sicher sind. Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn. Website: http://www.bfarm.de angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die BioBag® darf nur von erfahrenem medizinischem Fachpersonal angewendet werden. Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden können. Was in dieser Gebrauchsinformation steht 1. Was ist BioBag® und wofür wird es angewendet? Vor der Anwendung von BioBag® reinigt das medizinische Fachpersonal die Wunde mit einer sterilen 5. Wie ist BioBag® aufzubewahren? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von BioBag® beachten? Spüllösung. So können Salbenreste und abgelöstes Gewebe beseitigt werden. Danach wird der Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. 3. Wie ist BioBag® anzuwenden? Wundrand trockengetupft. Aufgrund der Aktivität der Larvenenzyme kann es zu einer Schädigung Sie dürfen BioBag® nach dem auf dem Etikett des Röhrchens oder des Beutels nach „Verw. bis“ 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? gesunder Haut kommen. Es wird aus diesem Grund empfohlen, die an die Wunde angrenzende angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. 5. Wie ist BioBag® aufzubewahren? gesunde Haut mit einem geeigneten Schutz abzudecken (z. B. einer Hautschutzcreme). BioBag® ist am wirksamsten, wenn es am Tag der Lieferung angewendet wird. Das Arzneimittel darf 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen nicht über 25 °C gelagert und nicht eingefroren werden. Danach legt das medizinische Fachpersonal die nötige Anzahl BioBag®-Beutel auf die Wunde. Der 1. Was ist BioBag® und wofür wird es angewendet? bzw. die BioBag®s werden dann mit einer sterilen, mit isotonischer Kochsalzlösung befeuchteten Hinweise zur Aufbewahrung: BioBag® wird angewendet zur Wundreinigung (Debridement) belegter chronischer oder schwer Gaze bedeckt und mit einer durchlässigen Bandage fixiert. Der Kompressionsverband wird bei der BioBag® muss direkt nach dem Öffnen des sterilen Röhrchens verwendet werden. heilender Wunden, wenn eine instrumentalchirurgische Behandlung nicht erwünscht ist. täglichen Wundkontrolle nach Bedarf gewechselt und wie beschrieben befeuchtet und gewickelt. Das Produkt darf nicht mehr angewendet werden, wenn das auf dem Produkt angegebene Haltbarkeitsdatum überschritten ist. BioBag® ist eine Art der Larventherapie, die auch als „Madentherapie“ bzw. „Biochirurgie“ Dauer der Anwendung: BioBag® darf nicht verwendet werden, wenn das Siegel gebrochen ist. bezeichnet wird. Dabei werden die Larven der Goldfliege auf eine Wunde aufgelegt, um BioBag® sollte je nach Wundumgebung und Behandlungsfortschritt höchstens vier Tage auf der BioBag® darf nicht mehr angewendet werden, wenn die Fliegenlarven braun verfärbt sind und/oder abgestorbenes (nekrotisches), zerfallendes (schmieriges) und/oder infiziertes Gewebe zu entfernen Wunde verbleiben. Ist die Wunde nach vier Tagen nicht vollständig sauber, kann die Behandlung mit sich bei Zimmertemperatur nicht bewegen. und dadurch den Zustand der Wunde zu verbessern bzw. den Heilungsprozess zu unterstützen. einem oder mehreren frischen BioBag®-Beuteln wiederholt werden. Die Behandlung sollte abgebrochen werden, sobald die Wunde ausreichend sauber ist oder wenn nach maximal fünf Hinweise zur Entsorgung: BioBag® enthält lebende Larven von Lucilia sericata (Goldfliege). Die Larven sind in einer Anwendungen kein Fortschritt erkennbar ist. BioBag®, Abdeckung und Verbandmaterial werden nach der Anwendung vom medizinischen Wundauflage in Form eines feinmaschigen Polyester-Netzbeutels, einem so genannten BioBag®, Fachpersonal entsorgt. eingeschlossen. Nach Abschluss der Behandlungszeit kann Ihr Arzt BioBag® problemlos von der Wunde entfernen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie die Behandlung mit BioBag® abbrechen möchten. Er wird dann 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen BioBag® Beutel gibt es in verschiedenen Größen, die je nach Art und Größe der zu behandelnden die notwendigen Maßnahmen ergreifen. Was BioBag® enthält: Wunde eingesetzt werden können. Die Larven bleiben während der Behandlung im Netzbeutel Der Wirkstoff in BioBag® sind lebende Larven von Lucilia sericata. eingeschlossen. Anwendungshinweise zu BioBag® BioBag® 50: 1 Beutel enthält mindestens 50 lebende Larven, BioBag® 100: 1 Beutel enthält  Vermeiden Sie es, Druck auf BioBag® auszuüben, wenn es sich auf der Wunde befindet. mindestens 100 lebende Larven, BioBag® 200: 1 Beutel enthält mindestens 200 lebende Larven, 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von BioBag® beachten?  Während der Anwendung von BioBag® können sich die Wundschmerzen verschlimmern, vor allem BioBag® 300: 1 Beutel enthält mindestens 300 lebende Larven. BioBag® darf nicht angewendet werden, zu Beginn der Behandlung.  wenn Sie allergisch oder überempfindlich gegen lebende Larven von Lucilia sericata (Goldfliege)  Während der Behandlung mit BioBag® treten häufig leichte Blutungen auf und die Wunddrainage Sonstiger Bestandteil: Isotonische Kochsalzlösung 0,9% (zur Feuchthaltung der Larven). oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile von BioBag® sind. kann möglicherweise Blut enthalten.  wenn die zu behandelnde Wunde leicht blutet oder sich an oder in der Umgebung großer  Informieren Sie Ihren Arzt bzw. das medizinische Fachpersonal, wenn Sie das Gefühl haben, dass Wie BioBag® aussieht und Inhalt der Packung: Blutgefäße befindet. der Verband zu eng anliegt. Durch einen zu eng anliegenden Verband kann die Jeder BioBag® ist in einem vorsterilisierten Röhrchen mit einem Schraubverschluss mit integrierter  wenn eine chirurgische Wundreinigung erforderlich ist. Sauerstoffversorgung der Larven behindert werden. Dies kann den Therapieerfolg negativ steriler Filtermembran zur Belüftung verpackt.  wenn die Wunde unzureichend durchblutet ist. beeinflussen.  wenn sich die Wunde in einer sterilen Körperhöhle befindet (z. B. Bauchhöhle). BioBag® 50 besteht aus einem sterilen Polyester-Netzbeutel der Größe 25 x 40 mm.  wenn Sie an akuten, schnell fortschreitenden oder lebensbedrohlichen Infektionen leiden. Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben. BioBag® 100 besteht aus einem sterilen Polyester-Netzbeutel der Größe 40 x 50 mm. BioBag® 200 besteht aus einem sterilen Polyester-Netzbeutel der Größe 50 x 60 mm. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? BioBag® 300 besteht aus einem sterilen Polyester-Netzbeutel der Größe 60 x 120 mm. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie BioBag® Wie alle Arzneimittel kann BioBag® Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten anwenden, müssen. Die Larven sind etwa 2-8 mm lang und beweglich. Ihre Farbe ist hellbeige und sie haben eine  wenn Sie an einer genetisch bedingten Blutgerinnungsstörung leiden bzw. wenn Sie mit längliche Form. Medikamenten behandelt werden, die die Blutgerinnung hemmen. Während der Behandlung mit Im Allgemeinen sind die Nebenwirkungen bei der Therapie mit Fliegenlarven selten und haben einen BioBag® haben Sie ein erhöhtes Risiko für starke Blutungen. milden Verlauf. Über folgende Nebenwirkungen wurde im Zusammenhang mit einer Larventherapie Pharmazeutischer Unternehmer / Hersteller: berichtet:  wenn es wahrscheinlich ist, dass Sie einer Bestrahlung (z. B. Röntgenstrahlen oder BioMonde GmbH, Kiebitzhörn 33–35, D-22885 Barsbüttel. Strahlentherapie) ausgesetzt werden, da dies zu einer Verminderung des Behandlungserfolgs E-Mail: [email protected] Sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Behandelten) führen kann.  Schmerzen am Applikationsort Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2017. Anwendung von BioBag® zusammen mit anderen Arzneimitteln  Unangenehme Empfindungen Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel  Kribbeln oder Jucken einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder Die Schmerzen und unangenehmen Empfindungen verschwanden, sobald die Larven von der Wunde beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. entfernt wurden. Ihr Arzt kann Ihnen ein Medikament gegen die Schmerzen verabreichen. BM320_DE_01_0317 Tägliche Kontrolle Pharmazeutischer Unternehmer Diese Informationen sind für medizinisches •Wir empfehlen einen täglichen Wechsel des Sekundärverbandes, BioMonde GmbH, Kiebitzhörn 33-35, D-22885 Barsbüttel Fachpersonal bestimmt spätestens jedoch, wenn er durch Exsudat durchnässt ist. Bezeichnung des Arzneimittels •Dauerhafter direkter Druck kann die Aktivität der Larven beeinträchtigen, BioBag® 50, BioBag® 100, BioBag® 200, BioBag® 300. kurzzeitiger kontrollierter Druck ist unproblematisch. BioBag® 50, BioBag® 100, • Bitte überprüfen Sie den Zustand der Larven beim Wechsel des Wirkstoff Sekundärverbandes. Bewegung und dunkelrotes Exsudat sind Hinweise auf Lebende Larven von Lucilia sericata (Goldfliege) im 1. und 2. Larvenstadium BioBag® 200, BioBag® 300 die uneingeschränkte Vitalität der Larven. • Wenn nötig, erneuern Sie bitte den Wundrandschutz. Zusammensetzung • Bitte ersetzen Sie durchtränkte Kompressen durch Neue. BioBag® 50: 1 Polyester-Netzbeutel (25×40 mm), verpackt in einem sterilen

1. Benötigte Materialien

•Verwenden Sie keine okklusiven Wundauflagen und Verbände (Larven 50 ml Kunststoffröhrchen enthält mindestens 50 Lebende Larven von Lucilia •einen oder mehrere BioBag®s, passend für die Wundgröße müssen atmen). sericata (Goldfliege) im 1. und 2. Larvenstadium •Wundrandschutz (z.B. Cavilon) • Bitte begutachten Sie die Wunde nach 3 Tagen, entscheiden Sie, ob eine BioBag® 100: 1 Polyester-Netzbeutel (40×50 mm), verpackt in einem •einen nicht okklusiven Sekundärverband (z.B. Kompressen) weitere Applikation erforderlich ist und bestellen Sie ggf. neu. sterilen 50 ml Kunststoffröhrchen enthält mindestens 100 Lebende Larven •einen nicht okklusiven Verband (z.B. Mullbinden) •Wenn das biochirurgische Débridement erfolgreich war und keine weitere von Lucilia sericata (Goldfliege) im 1. und 2. Larvenstadium •sterile Kochsalzlösung zur Befeuchtung Larventherapie erforderlich ist, sollte am Ende des 4. Tages ein adäquates BioBag® 200: 1 Polyester-Netzbeutel (50×60 mm), verpackt in einem Therapieregime für die Folgeversorgung geplant werden. sterilen 50 ml Kunststoffröhrchen enthält mindestens 200 Lebende Larven

2. Vorbereitung

• Die verwendeten Larven können mehrere Krankheitserreger tragen und von Lucilia sericata (Goldfliege) im 1. und 2. Larvenstadium

2.1 Bereiten Sie die Wundumgebung und das Wundbett vor, loses Material

sollten als biologischer Abfall angesehen und nach hiesigen Verfahren BioBag® 300: 1 Polyester-Netzbeutel (60×120 mm), verpackt in einem herausspülen. entsorgt werden. Wenn diese nach Gebrauch intakt sind, werfen Sie den sterilen 50 ml Kunststoffröhrchen enthält mindestens 300 Lebende Larven

2.2 Schützen Sie ggf. den Wundrand mit einer dünnen Schicht des

BioBag® und alle Sekundärverbände direkt in den Klinikabfall. Wenn bei der von Lucilia sericata (Goldfliege) im 1. und 2. Larvenstadium Wundrandschutzes (Abb.1). visuellen Betrachtung Löcher oder Risse im äußeren BioBag®-Netz beobachtet werden, packen Sie den gebrauchten BioBag® in ein Sonstige Bestandteile

3. Aufbringen der Larven

versiegelbares Gefäß, wie einen Müllbehälter, und verschließen Sie dieses BioBag® 50/100/200/300: Isotonische Kochsalzlösung 0,9%

3.1 Entnehmen Sie den BioBag® aus dem Röhrchen.

bevor Sie es in den Klinikabfall werfen.

3.2 Legen Sie den BioBag® so auf, dass die Wunde soweit wie möglich

Anwendungsgebiete bedeckt ist (Abb.2). Bestellung Debridement belegter chronischer oder schwer heilender Wunden, wenn

3.3 Legen Sie eine mit Kochsalzlösung getränkte Kompresse über den

•Bestellung Montag bis Freitag bis 12 Uhr unter Tel.: 018 02 46 66 63 eine instrumental-chirurgische Behandlung nicht erwünscht ist. BioBag® (Abb.3). oder Fax.: 040 6710 57-10.

3.4 Mit einem nicht okklusiven Verband gut fixieren, um einen guten

•Anlieferung Dienstag bis Samstag bis 14 Uhr; eine frühere Anlieferung ist Gegenanzeigen Kontakt zur Wundoberfläche sicherzustellen und ein Verrutschen des nach Vereinbarung möglich. BioBag® 50/100/200/300 nicht anwenden BioBag®s zu verhindern (Abb.4). • Bitte vorgesehenes Lieferdatum und vollständige Postadresse angeben; • bei bekannter Überempfindlichkeit gegen die Arzneimittel oder deren • Bei starker Exsudation sollten zusätzliche saugende Auflagen verwendet alle Bestellungen müssen von einem Arzt unterschrieben werden. Bestandteile; werden. •auf Wunden an oder in der Umgebung großer Gefäße, da die Gefahr einer •Alle äußeren Sekundärverbände dürfen nicht okklusiv sein, da die Larven lebensgefährlichen Gefäßverletzung besteht; zum Überleben Sauerstoff benötigen. •wenn ein chirurgisches Debridement erforderlich ist; •Stark durchnässte Sekundärverbände können ebenfalls zu Luftabschluss • in Wunden mit unzureichender Durchblutung; und zum Ersticken der Larven führen • in sterilen Körperhöhlen (z. B. Bauchhöhle) •bei akuten, schnell fortschreitenden oder lebensbedrohlichen Infektionen Nebenwirkungen Sehr häufig leichtes Kribbeln, Jucken, Schmerzen am Applikationsort. Häufig Geringfügige Blutungen am Applikationsort. Nicht bekannt In einigen Fällen wurde über vorübergehende Hautreaktionen, vorübergehendes, leichtes Fieber, sowie unangenehmen Geruch in der Wunde berichtet. Verschreibungspflichtig