Bimatoprost Micro Labs 0,3 mg-ml Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis – Fachinformation

Fachinformation Bimatoprost Micro Labs 0,3 mg/ml Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis 1 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Haut auch der Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigt werden. Bimatoprost Micro Labs 0,3 mg/ml Augentropfen, Lösung in In Bereichen, in denen Bimatoprost 0,3 mg/ml Augentropfen, Einzeldosisbehältnis Lösung wiederholt mit der Hautoberfläche in Kontakt kommt, Fertilität besteht die Möglichkeit von Haarwachstum. Daher ist es Über die Auswirkungen von Bimatoprost auf die menschliche 2 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE wichtig, Bimatoprost Micro Labs 0,3 mg/ml Augentropfen, Fertilität liegen keine Daten vor. ZUSAMMENSETZUNG Lösung nur anweisungsgemäß anzuwenden und zu vermeiden, dass Flüssigkeit über die Wange oder andere Ein ml Lösung enthält 0,3 mg Bimatoprost. Hautbereiche läuft. 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Ein Tropfen enthält ungefähr 9,66 Mikrogramm Bimatoprost. Atemwege Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Bimatoprost 0,3 mg/ml Augentropfen, Lösung wurde nicht bei Bimatoprost Micro Labs 0,3 mg/ml Augentropfen, Lösung hat Abschnitt 6.1. Patienten mit eingeschränkter Atemfunktion untersucht. vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und Während die Informationen zu Patienten mit anamnestisch die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Falls es nach bekanntem Asthma oder COPD begrenzt sind, gab es nach dem Eintropfen zu vorübergehend verschwommenem Sehen 3 DARREICHUNGSFORM der Markteinführung Berichte über eine Verschlechterung von kommt, sollte wie auch bei anderen Augenarzneimitteln der Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis Asthma, Dyspnoe oder COPD sowie Berichte über Asthma. Patient warten, bis er wieder klar sieht, bevor er am Klare, farblose bis hellgelbe Lösung mit einem pH-Bereich Die Häufigkeit dieser Symptome ist nicht bekannt. Patienten Straßenverkehr teilnimmt oder Maschinen bedient. zwischen 6,80 und 8,00 und einer Osmolalität zwischen 270 mit COPD, Asthma oder einer durch andere Ursachen und 330 mOsmol/kg. eingeschränkten Atemfunktion sollten mit Vorsicht behandelt werden. 4.8 Nebenwirkungen Herz-Kreislauf Zusammenfassung des Sicherheitsprofils 4 KLINISCHE ANGABEN Bimatoprost 0,3 mg/ml Augentropfen, Lösung wurde bei In einer dreimonatigen klinischen Studie traten bei ungefähr 4.1 Anwendungsgebiete Patienten mit einem Herzblock, der schwerer als der erste 29% der mit Bimatoprost 0,3 mg/ml Augentropfen Einzeldosis Grad ist, oder einer unkontrollierten Herzinsuffizienz nicht behandelten Patienten Nebenwirkungen auf. Die am Senkung des erhöhten Augeninnendrucks bei chronischem häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren untersucht. Es gab eine begrenzte Zahl an Spontanberichten Offenwinkelglaukom und okulärer Hypertension bei Bindehauthyperämie (meist mild und nicht entzündlich), die über Bradykardie oder Hypotonie nach Anwendung von Erwachsenen (als Monotherapie oder als Zusatzmedikation zu bei 24% der Patienten auftrat, und Augenpruritis, die bei 4% Bimatoprost 0,3 mg/ml Augentropfen, Lösung einem Beta-Rezeptorblocker). der Patienten auftrat. Ungefähr 0,7% der Patienten in der (Mehrfachdosisbehältnis). Bimatoprost Micro Labs 0,3 mg/ml Augentropfen, Lösung sollte bei Patienten mit Prädisposition Bimatoprost-Einzeldosisgruppe mit 0,3 mg/ml wurden für niedrige Herzfrequenz oder niedrigen Blutdruck mit aufgrund eines unerwünschten Ereignisses in der 3-Monats- 4.2 Dosierung und Art der Anwendung Studie abgesetzt. Vorsicht angewendet werden. Dosierung Aus klinischen Studien mit Bimatoprost 0,3 mg/ml Weitere Informationen Es wird empfohlen, einmal täglich abends einen Tropfen in Augentropfen Einzeldosis oder nach Markteinführung wurden das/die betroffene(n) Auge(n) einzutropfen. Die Anwendung Studien zu Bimatoprost 0,3 mg/ml Augentropfen, Lösung bei folgende Nebenwirkungen berichtet. Diese betrafen meistens sollte nicht häufiger als einmal täglich erfolgen, weil eine Patienten mit Glaukom oder okulärer Hypertonie haben das Auge, waren leicht ausgeprägt und in keinem Fall häufigere Verabreichung die augeninnendrucksenkende gezeigt, dass die häufigere Exposition des Auges gegenüber schwerwiegend: Wirkung vermindern kann. mehr als einer Bimatoprost-Dosis täglich die IOD-senkende Wirkung vermindern kann (siehe Abschnitt 4.5). Patienten, die Tabellarische Liste der Nebenwirkungen Nur zur einmaligen Anwendung reicht ein Behälter aus, um Bimatoprost Micro Labs 0,3 mg/ml Augentropfen, Lösung in Sehr häufig (≥1/10), Häufig (≥1/100 bis <1/10), Gelegentlich beide Augen zu behandeln. Nicht verwendete Lösungen Kombination mit anderen Prostaglandinanaloga verwenden, (≥1/1.000 bis <1/100); Selten (≥1/10.000 bis <1/1.000), Sehr sollten sofort nach Gebrauch entsorgt werden. müssen auf Änderungen des Augeninnendrucks hin selten (<1/10.000) und Nicht bekannt (Häufigkeit auf Kinder und Jugendliche: überwacht werden. Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) Bimatoprost 0,3 mg/ml Augentropfen, Lösung wurde bei Nebenwirkungen nach Systemorganklasse aufgeführt. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Bimatoprost Micro Labs Patienten mit Kontaktlinsen nicht untersucht. Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die 0,3 mg/ml Augentropfen, Lösung bei Kindern im Alter von 0 bis Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen. Kontaktlinsen sollten vor dem Eintropfen herausgenommen angegeben. Patienten mit eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion: und können 15 Minuten nach der Anwendung wieder eingesetzt werden. Tabelle 1 Bimatoprost Micro Labs 0,3 mg/ml Augentropfen, Lösung wurde bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder mäßig System- Häufig- Nebenwirkung bis schwer eingeschränkter Leberfunktion nicht untersucht organklasse keit

4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und

und sollte daher bei diesen Patienten nur mit Vorsicht Gelegen sonstige Wechselwirkungen Erkrankungen Kopfschmerzen eingesetzt werden. Bei Patienten mit anamnestisch bekannter tlich des Nerven- leichter Leberinsuffizienz oder anormalen Es wurden keine Studien zur Erfassung von Nicht systems Schwindel Alaninaminotransferase (ALT)-, Aspartataminotransferase Wechselwirkungen durchgeführt. bekannt (AST)- und/oder Bilirubin Ausgangswerten hatte Bimatoprost Arzneimittelwechselwirkungen sind beim Menschen nicht zu Hyperämie der 0,3 mg/ml Augentropfen über 24 Monate keine unerwünschten erwarten, da die systemischen Konzentrationen von Bindehaut Wirkungen auf die Leberfunktion. Bimatoprost nach der Anwendung von Bimatoprost 0,3 mg/ml Sehr Prostaglandinanaloga Augentropfen, Lösung (Mehrfachdosisbehältnis) am Auge häufig -assoziierte Art der Anwendung Periorbitopathie extrem niedrig sind (<0,2 ng/ml). Bimatoprost wird durch Wird mehr als ein topisches Augenarzneimittel verabreicht, mehrere Enzyme und Stoffwechselwege metabolisiert, und in (PAP) müssen die einzelnen Anwendungen mindestens 5 Minuten präklinischen Studien wurden keine Wirkungen auf die Keratitis punctata, auseinander liegen. arzneistoffmetabolisierenden Enzyme in der Leber Reizung der Augen, beobachtet. Jucken der Augen, Häufig Trockene Augen, 4.3 Gegenanzeigen In klinischen Studien fanden sich bei gleichzeitiger Augenschmerzen, Verabreichung von Bimatoprost 0,3 mg/ml Augentropfen, Wimpernwachstum, Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Lösung mit verschiedenen ophthalmologischen Beta- Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. Augenlid Erythem Rezeptorblockern keine Anzeichen von Augen- Asthenopie, Arzneimittelwechselwirkungen. erkrankungen Bindehauterkrankung 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Der gleichzeitige Gebrauch von Bimatoprost 0,3 mg/ml , Photophobie, für die Anwendung Augentropfen, Lösung und anderen Glaukom-Therapeutika Tränensekretion als topischen Beta-Rezeptorblockern wurde während der erhöht, Augen Gelegen Behandlung als Zusatzmedikation nicht untersucht. Überpigmentierung tlich Patienten sollten vor Behandlungsbeginn über die Möglichkeit der Iris, Bei Patienten mit Glaukom oder okulärer Hypertonie besteht einer Prostaglandinanaloga-assoziierten Periorbitopathie verschwommenes die Gefahr, dass die IOD-senkende Wirkung von (PAP) und einer verstärkten Irispigmentierung informiert Sehen, Augenlid- Prostaglandinanaloga (z. B. Bimatoprost Micro Labs 0,3 mg/ml werden, da diese Veränderungen während der Behandlung Pruritus, Augenlid- Augentropfen, Lösung) vermindert wird, wenn sie in mit Bimatoprost 0,3 mg/ml Augentropfen beobachtet wurden. Ödem Kombination mit anderen Prostaglandinanaloga verwendet Einige dieser Veränderungen können bleibend sein und – Ausfluss aus dem werden (siehe Abschnitt 4.4). Nicht wenn nur ein Auge behandelt wird – ein unterschiedliches Auge, Aussehen der Augen zur Folge haben (siehe Abschnitt 4.8). bekannt Augenbeschwerden Nach Behandlung mit Bimatoprost 0,3 mg/ml Augentropfen Erkrankungen Asthma, Asthma wurde gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100) über ein zystoides der Atemwege, Verschlechterung, 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit Nicht Makulaödem berichtet. Bimatoprost 0,3 mg/ml Augentropfen, des Brustraums COPD-Ver- bekannt Lösung sollte daher nur mit Vorsicht bei Patienten mit Schwangerschaft und schlechterung, bekannten Risikofaktoren für Makulaödem (z. B. aphake Mediastinums Dyspnoe Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Patienten, pseudophake Patienten mit Ruptur des hinteren Bimatoprost bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien Hauthyperpigmentier Häufig Kapselsacks) angewendet werden. haben bei hohen maternal-toxischen Dosen eine Erkrankungen ung (periocular) Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). der Haut und Gelegen Bei Anwendung von Bimatoprost 0,3 mg/ml Augentropfen, Haarwuchs abnormal des Unterhaut- tlich Lösung gab es seltene Spontanberichte über eine Bimatoprost 0,3 mg/ml Augentropfen, Lösung sollte in der zellgewebes Nicht Hautverfärbung Reaktivierung früher vorhandener Hornhautinfiltrate oder Schwangerschaft nur bei strenger Indikationsstellung bekannt (periokulär) Augeninfektionen (Mehrfachdosisformulierung). Bimatoprost angewendet werden. 0,3 mg/ml Augentropfen, Lösung sollte bei Patienten mit einer Überempfindlichkeits- Vorgeschichte erheblicher Virusinfektionen des Auges (z. B. Stillzeit reaktionen einschl. Herpes simplex) oder Uveitis/Iritis mit Vorsicht angewendet Erkrankungen Anzeichen und Es ist nicht bekannt, ob Bimatoprost beim Menschen in die Nicht werden. des Symptome von Muttermilch übergeht. Tierexperimentelle Studien haben bekannt Immunsystems Augenallergie und Bimatoprost 0,3 mg/ml Augentropfen, Lösung wurde bei gezeigt, dass Bimatoprost in die Muttermilch sezerniert wird. allergischer Patienten mit entzündlichen Augenerkrankungen, mit Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Dermatitis neovaskulärem und mit entzündlich bedingtem Glaukom, mit Stillen zu unterbrechen ist oder ob die Behandlung mit Bimatoprost 0,3 mg/ml Augentropfen, Lösung zu unterbrechen Gefäß- Nicht Winkelblockglaukom, mit kongenitalem Glaukom sowie mit Hypertonie ist. Dabei soll sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als erkrankungen bekannt Engwinkelglaukom nicht untersucht. 1 Versionscode: 03 Fachinformation Bimatoprost Micro Labs 0,3 mg/ml Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis In klinischen Studien wurden mehr als 1800 Patienten mit Beschwerden eine Erhöhung des uveo-skleralen Abflusses. Die Senkung Bimatoprost 0,3 mg/ml Augentropfen, Lösung am des Augeninnendrucks beginnt ungefähr vier Stunden nach (Mehrfachdosisbehältnis) behandelt. Die in den Verabreichungs- der ersten Anwendung und erreicht nach ungefähr 8 – 12 zusammengefassten Daten aus der Anwendung von ort Stunden eine maximale Wirkung. Die Wirkung hält mindestens Bimatoprost 0,3 mg/ml Augentropfen, Lösung auffällige über 24 Stunden an. (Mehrfachdosisbehältnis) in Phase III als Monotherapeutikum Untersuchungen Häufig Leberfunktions- Bimatoprost ist eine Substanz mit potenter und als Zusatzmedikation am häufigsten berichteten werte augeninnendrucksenkender Wirkung. Es ist ein synthetisches Nebenwirkungen waren: Prostamid, dass zwar eine strukturelle Ähnlichkeit zu • Wachstum der Augenwimpern bei bis zu 45% im ersten Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen Prostaglandin F2α(PGF2 α) aufweist, jedoch nicht über die Jahr, mit abnehmender Inzidenz neuer Berichte auf 7% im bekannten Prostaglandinrezeptoren wirkt. Bimatoprost ahmt 2. Jahr und 2% im 3. Jahr Prostaglandinanaloga-assoziierten Periorbitopathie (PAP) selektiv die Wirkungen von vor kurzem entdeckten • Hyperämie der Bindehaut (meistens geringgradig bis Prostaglandinanaloga einschließlich Bimatoprost Micro Labs körpereigenen Substanzen, sogenannten Prostamiden, nach. leicht und vermutlich von nichtentzündlicher Natur) bei bis können periorbitale Lipodystrophien verursachen, die zu einer Die Struktur des Prostamidrezeptors wurde jedoch noch nicht zu 44% im ersten Jahr, mit abnehmender Inzidenz neuer Vertiefung der Augenlidfurche, Ptosis, Enophthalmus, identifiziert. Berichte auf 13% im 2. Jahr und 12% im 3. Jahr Retraktion des Augenlids, Rückbildung von Dermatochalasis Klinische Wirksamkeit • Augenjucken bei bis zu 14% der Patienten im ersten Jahr, und Sichtbarkeit der Sklera oberhalb des Unterlids führen mit abnehmender Inzidenz neuer Berichte auf 3% im 2. können. Die Veränderungen sind in der Regel leicht, können In einer 12-monatigen klinischen Studie (doppelblind, Jahr und 0% im 3. Jahr. bereits einen Monat nach Beginn der Behandlung mit randomisiert, parallele Gruppen) wurde die Wirksamkeit und Bimatoprost Micro Labs auftreten und können möglicherweise Sicherheit von Bimatoprost 0,3 mg/ml im Einzeldosisbehältnis Weniger als 9% der Patienten brachen die Behandlung im mit Bimatoprost 0,3 mg/ml (im Mehrfachdosisbehältnis) das Blickfeld einschränken, selbst wenn der Patient selbst dies ersten Jahr wegen einer unerwünschten Reaktion ab und die verglichen. Bimatoprost 0,3 mg/ml im Einzeldosisbehältnis nicht bemerkt. PAP wird auch mit periokulärer Inzidenz zusätzlicher Studienabbrüche durch Patienten lag im erzielte bei Patienten mit Glaukom oder okulärer Hypertension Hauthyperpigmentierung oder -verfärbung und Hypertrichose 2. und 3. Jahr bei 3%. im schlechteren Auge eine Nicht-Unterlegenheit bzgl. des in Zusammenhang gebracht. Alle Veränderungen wurden In Tabelle 2 sind Nebenwirkungen aufgeführt, die in einer 12- jedoch als teilweise oder vollständig reversibel berichtet, IOD-senkenden Effektes gegenüber dem Ausgangswert im monatigen klinischen Studie mit Bimatoprost 0,3 mg/ml sobald die Behandlung abgesetzt oder auf eine andere Vergleich zu Bimatoprost 0,3 mg/ml (im Augentropfen, Lösung (Mehrfachdosisbehältnis) beobachtet Behandlung umgestellt wurde. Mehrfachdosisbehältnis). Bimatoprost 0,3 mg/ml im wurden, jedoch häufiger als mit Bimatoprost 0,3 mg/ml Einzeldosisbehältnis erzielte auch einen vergleichbaren IOD- Augentropfen, Lösung (Einzeldosisbehältnis) berichtet senkenden Effekt bezogen auf den gemittelten IOD-Wert wurden. Diese betrafen meistens das Auge, waren leicht bis Hyperpigmentierung der Iris beider Augen an jeder der Folgeuntersuchungen in den mäßig ausgeprägt und in keinem Fall schwerwiegend. Wochen 2, 6 und 12 wie Bimatoprost 0,3 mg/ml (im Eine verstärkte Irispigmentierung ist wahrscheinlich bleibend. Mehrfachdosisbehältnis). Tabelle 2 Die veränderte Pigmentierung wird durhc einen erhöhten Melaningehalt in den Melanozyten und nicht durch eine Während einer 12-monatigen Behandlung mit Bimatoprost System- Häufig- Erhöhung der Melanozytenzahl verursacht. Die 0,3 mg/ml (im Mehrfachdosisbehältnis) als Monotherapie bei Nebenwirkung organklasse keit Langzeitwirkungen einer verstärkten Irispigmentierung sind Erwachsenen, im Vergleich mit Timolol, lag die mittlere Erkrankungen des nicht bekannt. Veränderungen der Irisfarbe aufgrund einer Senkung des morgendlichen (08:00) Augeninnendrucks Häufig Kopfschmerzen Nervensystems ophthalmischen Anwendung von Bimatoprost sind gegenüber dem Ausgangswert zwischen -7,9 und -8,8 mmHg. Sehr Augenjucken, möglicherweise erst nach mehreren Monaten und Jahren Zu jedem Kontrollzeitpunkt differierten die mittleren Tages- häufig Wimpernwachstum wahrnehmbar. Typischerweise erstreckt sich die braune IOD Werte, die während der 12-monatigen Therapie Asthenopie, Pigmentierung im Pupillenbereich konzentrisch in Richtung gemessen wurden, um nicht mehr als 1,3 mmHg am Tag und konjunktivales des Irisrandes und die gesamte Iris oder Teile davon werden lagen nie über 18,0 mmHg. Ödem, bräunlicher. Weder Nävi noch Flecken der Iris scheinen von Augen- In einer 6-monatigen klinischen Studie mit Bimatoprost Photophobie, der Behandlung beeinflusst zu werden. Nach 12 Monaten erkrankungen 0,3 mg/ml (im Mehrfachdosisbehältnis), im Vergleich mit Häufig Tränen der Augen, betrug die Häufigkeit einer Hyperpigmentierung der Iris nach Latanoprost, wurde eine statistisch überlegene Senkung des verstärkte Anwendung von Bimatoprost 0,1 mg/ml Augentropfen 0,5%. morgendlichen mittleren IOD-Wertes (zwischen -7,6 bis - Irispigmentierung; Nach 12 Monaten betrug die Häufigkeit mit Bimatoprost 8,2 mmHg für Bimatoprost gegenüber -6,0 bis -7,2 mmHg für verschwommenes 0,3 mg/ml Augentropfen 1,5% (siehe Abschnitt 4.8 Tabelle 2) Latanoprost) zu allen Kontrollzeitpunkten während der Studie Sehen erhöht sich nach 3-jähriger Behandlung nicht. beobachtet. Hyperämie der Bindehaut, Wachstum der Erkrankungen der Augenwimpern und Augenjucken waren zwar mit Bimatoprost Haut und des Häufig Augenlid-Pruritus statistisch signifikant häufiger als mit Latanoprost, die Unterhaut- Berichtete Nebenwirkungen phosphathaltiger Studienabbruchraten aufgrund unerwünschter Wirkungen zellgewebes Augentropfen: waren jedoch niedrig und zeigten keinen statistisch Sehr selten wurden Fälle von Hornhautkalzifizierung unter der signifikanten Unterschied. Zusätzlich zu den bei Bimatoprost 0,3 mg/ml Augentropfen, Therapie mit phosphathaltigen Augentropfen bei einigen Gegenüber einer alleinigen Behandlung mit Beta- Lösung im Einzeldosisbehältnis aufgetretenen Patienten mit ausgeprägten Hornhautdefekten berichtet. Rezeptorblockern lag die mittlere Senkung des morgendlichen Nebenwirkungen sind in Tabelle 3 weitere Nebenwirkungen (08:00) Augeninnendrucks unter einer Kombinationstherapie aufgeführt, die bei Bimatoprast,3 mg/ml Augentropfen, Lösung aus Beta- Rezeptorblocker und mit Bimatoprost 0,3 mg/ml (im (im Mehrfachdosisbehältnis) aufgetreten sind. Diese betrafen Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen Mehrfachdosisbehältnis) zwischen -6,5 und - 8,1 mmHg. meistens das Auge, waren leicht bis mäßig ausgeprägt und in Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der keinem Fall schwerwiegend. Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine Es liegen nur begrenzte Erfahrungen bei Patienten mit kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko- Offenwinkelglaukom mit Pseudoexfoliations- und Tabelle 3 Pigmentglaukom sowie mit chronischem Winkelblockglaukom Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von System- Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall mit Nd:YAG-Laser-Iridotomie vor. Häufigkeit Nebenwirkung organklasse einer Nebenwirkung dem Klinisch relevante Wirkungen auf die Herzfrequenz und den Erkrankungen Blutdruck wurden in den klinischen Studien nicht festgestellt. des Gelegentlich Schwindel Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Nervensystems Abt. Pharmakovigilanz Kinder und Jugendliche Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 Hornhauterosion, Die Sicherheit und Wirksamkeit von Bimatoprost Micro Labs D-53175 Bonn Brennen der 0,3 mg/ml Augentropfen, Lösung bei Kindern im Alter von 0 bis Website: www.bfarm.de Augen, allergische unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen. Konjunktivitis, Blepharitis, anzuzeigen. Verschlechterung 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften Häufig der Sehschärfe, Resorption Ausfluss aus dem 4.9 Überdosierung Auge, Bimatoprost penetriert in vitro gut durch die menschliche Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet, dies ist Sehstörungen, Cornea und Sklera. Bei der Anwendung am Auge bei bei Anwendung am Auge auch nicht zu erwarten. Dunkelfärbung der Erwachsenen ist die systemische Belastung durch Augen- Wimpern Im Fall einer Überdosierung von Bimatoprost sollte Bimatoprost sehr gering, wobei eine Wirkstoffakkumulation erkrankungen Netzhautblutung, symptomatisch und durch unterstützende Maßnahmen ausbleibt. Nach einmal täglicher Gabe von je einem Tropfen Uveitis, zystoides behandelt werden. Falls Bimatoprost 0,3 mg/ml Augentropfen, Bimatoprost 0,3 mg/ml in beide Augen über einen Zeitraum Makulaödem, Lösung im Einzeldosisbehältnis versehentlich oral von zwei Wochen wurden innerhalb von 10 Minuten nach der Gelegentlich Iritis, eingenommen wurde, könnte die folgende Information hilfreich Verabreichung die Plasmaspitzenspiegel erreicht, innerhalb Blepharospasmus, sein: Nach oraler Verabreichung (durch Sondenfütterung) an von 1,5 Stunden nach der Anwendung sank die Konzentration Retraktion des Ratten und Mäusen hatten Dosen von bis zu 100 mg/kg/Tag im Blut unter die Nachweisgrenze (0,025 ng/ml). Die Augenlids Bimatoprost in Kurzzeitstudien keinerlei toxische Wirkungen. Durchschnittswerte von Cmax und AUC0-24 h waren an Tag 7 periorbitale und Diese Dosis ist mindestens um das 22-fache höher als die und Tag 14 ähnlich (0,08 ng/ml bzw. 0,09 ng•h/ml). Dies lässt Lidveränderungen Dosis, die bei versehentlicher Einnahme des Inhalts einer darauf schließen, dass sich in der ersten Woche der Nicht bekannt einschl. Vertiefung gesamten Packung Bimatoprost 0,3 mg/ml Augentropfen, Anwendung am Auge ein Fließgleichgewicht der Bimatoprost- der Lösung im Einzeldosisbehältnis (30 x 0,4-ml- Konzentration eingestellt hatte. Augenlidfurche Einzeldosisbehältnisse, 12 ml) durch ein Kind mit 10 kg Verteilung Körpergewicht erreicht wird. Gefäß- Häufig Hypertonie Die Verteilung von Bimatoprost ins Körpergewebe ist mäßig, erkrankungen das systemische Verteilungsvolumen beim Menschen beträgt Erkrankungen 5 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN im Fließgleichgewicht 0,67 l/kg. Im menschlichen Blut wird des Gastro- Gelegentlich Übelkeit Bimatoprost vor allem im Plasma gefunden. Die intestinaltrakts 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften Plasmaproteinbindung von Bimatoprost liegt bei ca. 88%. Erkrankungen Pharmakotherapeutische Gruppe: Ophthalmologika, der Haut und Prostaglandinanaloga, ATC-Code: S01EE03 Biotransformation periorbitales des Unter- Nicht bekannt Nach der Anwendung am Auge wird im zirkulierenden Blut vor Erythem hautzell- allem unverändertes Bimatoprost gefunden. Die gewebes Wirkmechanismus Metabolisierung von Bimatoprost erfolgt danach durch Allgemeine Der Mechanismus, über den Bimatoprost beim Menschen eine Oxidation, N-Deethylierung und Glucuronidierung zu einer Erkrankungen Gelegentlich Asthenie Senkung des Augeninnendrucks bewirkt, ist eine Verstärkung Vielzahl unterschiedlicher Metaboliten. und des Kammerwasserabflusses über das Trabekelwerk sowie 2 Versionscode: 03 Fachinformation Bimatoprost Micro Labs 0,3 mg/ml Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis Elimination Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Bimatoprost wird vorwiegend renal ausgeschieden. Bei gesunden erwachsenen Probanden wurden bis zu 67% einer intravenös verabreichten Dosis über den Urin und 25% der 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung Dosis über die Fäces ausgeschieden. Die nach intravenöser und sonstige Hinweise zur Handhabung Gabe bestimmte Eliminationshalbwertszeit betrug ca. 45 Minuten; die Gesamt Clearance aus dem Blut 1,5 l/h/kg. Keine besonderen Anforderungen. Charakteristika bei älteren Patienten Nach zweimal täglicher Applikation von Bimatoprost Micro 7 INHABER DER ZULASSUNG Labs 0,3 mg/ml Augentropfen, Lösung lag die mittlere AUC0- Micro Labs GmbH 24 h bei älteren Patienten (≥65 Jahre) mit 0,0634 ng•h/ml Lyoner Straße 20 signifikant höher als bei jungen gesunden Erwachsenen 60528 Frankfurt/Main (0,0218 ng•h/ml). Diese Beobachtung ist jedoch klinisch nicht Deutschland relevant, weil bei Älteren ebenso wie bei Jüngeren die systemische Exposition nach Anwendung am Auge sehr gering war. Es fanden sich keine Anzeichen einer 8 ZULASSUNGSNUMMER Akkumulation von Bimatoprost im Blut, und das Sicherheitsprofil war bei älteren und jüngeren Patienten gleich. 7000001.00.00 9 DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG

5.3. Präklinische Daten zur Sicherheit

26. Juli 2021

Präklinische Effekte wurden nur nach Expositionen beobachtet, die ausreichend über der maximalen 10 STAND DER INFORMATION humantherapeutischen Exposition lagen. Die Relevanz für den Menschen wird als gering bewertet. Oktober 2023 Bei Affen wurden nach täglicher, okulärer Anwendung von Bimatoprostkonzentrationen ≥0,3 mg/ml über ein Jahr eine 11 VERKAUFSABGRENZUNG Zunahme der Irispigmentierung, sowie durch einen Verschreibungspflichtig prominenten Sulcus oben und/oder unten und einen erweiterten Lidspalt des behandelten Auges gekennzeichnete, reversible, dosisabhängige periokuläre Veränderungen beobachtet. Es scheint, dass die verstärkte Irispigmentierung durch eine erhöhte Stimulation der Melaninproduktion in den Melanozyten, und nicht durch eine Erhöhung der Melanozytenzahl verursacht wurde. Es wurden keine Funktionsbeeinträchtigungen oder mikroskopischen Veränderungen im Zusammenhang mit den periokulären Effekten beobachtet, und der den periokulären Veränderungen zugrunde liegende Mechanismus ist nicht bekannt. Bimatoprost erwies sich in einer Reihe von Untersuchungen in vitro und in vivo als weder mutagen noch kanzerogen. Bei Ratten, die bis zu 0,6 mg/kg/Tag Bimatoprost (mindestens das 103-fache der zu erwartenden Exposition beim Menschen) erhielten, fanden sich keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung der Fertilität. In Studien zur Embryonal- und Fetalentwicklung bei Mäusen und Ratten wurden unter Dosierungen, die mindestens das 860-fache bzw. das 1700- fache der humantherapeutischen Dosis betrugen, zwar Aborte, aber keine Entwicklungsstörungen beobachtet. Diese Dosierungen führten zu einer systemischen Belastung, die mindestens um das 33-fache bzw. 97-fache höher lag, als die systemische Belastung bei humantherapeutischer Anwendung am Auge. In Peri-/Postnatal-Studien bei Ratten führten bei 0,3 mg/kg/Tag (mindestens das 41-fache einer systemischen Belastung humantherapeutischen Anwendung am Auge) toxische Wirkungen bei den weiblichen Tieren zu verkürzter Gestationszeit, Fetustod, und vermindertem Körpergewicht der Jungtiere. Neurologisch bedingte Verhaltensänderungen wurden bei den Jungtieren jedoch nicht beobachtet. 6 PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1. Liste der sonstigen Bestandteile

Natriumchlorid Dinatriumhydrogenphosphat 7 H2O Citronensäure-Monohydrat Salzsäure oder Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung) Wasser für Injektionszwecke

6.2. Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3. Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre Nach Anbruch des Beutels: 30 Tage. Das geöffnete Einzeldosisbehältnis sofort nach dem Gebrauch verwerfen.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die

Aufbewahrung Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5. Art und Inhalt des Behältnisses

Durchsichtige Einzeldosisbehältnisse aus Polyethylen niedriger Dichte (LDPE) mit abdrehbarem Verschluss. Jedes Einzeldosisbehältnis enthält 0,4 ml Lösung. Packungsgrößen: 5 x 0,4 ml (1 Beutel mit je 5 Einzeldosisbehältnissen) 30 x 0,4 ml (6 Beutel mit je 5 Einzeldosisbehältnissen) 60 x 0,4 ml (10 Beutel mit je 5 Einzeldosisbehältnissen) 90 x 0,4 ml (18 Beutel mit je 5 Einzeldosisbehältnissen) 3 Versionscode: 03