Bimatoprost Micro Labs 0,3 mg-ml Augentropfen, Lösung – Fachinformation

Fachinformation Bimatoprost Micro Labs 0,3 mg/ml Augentropfen, Lösung 1 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS eine Verschlechterung von Asthma, Dyspnoe oder COPD des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für sowie Berichte über Asthma. Die Häufigkeit dieser Symptome die Frau berücksichtigt werden. Bimatoprost Micro Labs 0,3 mg/ml Augentropfen, Lösung ist nicht bekannt. Patienten mit COPD, Asthma oder einer Fertilität 2 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE durch andere Ursachen eingeschränkten Atemfunktion sollten ZUSAMMENSETZUNG mit Vorsicht behandelt werden. Über die Auswirkungen von Bimatoprost auf die menschliche Fertilität liegen keine Daten vor. 1 ml Lösung enthält 0,3 mg Bimatoprost. Kardiovaskuläres System

4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 1 ml Lösung Bimatoprost wurde bei Patienten mit AV-Block 2. und 3. Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen enthält 0,05 mg Benzalkoniumchlorid. Jeder ml Lösung enthält Grades oder bei unkontrollierter kongestiver Herzinsuffizienz 0,9494 mg Phosphat. nicht untersucht. Es gab eine begrenzte Zahl an Bimatoprost hat vernachlässigbaren Einfluss auf die Spontanberichten über Bradykardie oder Hypotonie nach Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Anwendung von Bimatoprost. Bimatoprost sollte bei Patienten Maschinen. Falls es nach dem Eintropfen zu vorübergehend Abschnitt 6.1. mit Prädisposition für niedrige Herzfrequenz oder niedrigen verschwommenem Sehen kommt, sollte der Patient, wie auch Blutdruck mit Vorsicht angewendet werden. bei anderen Augenarzneimitteln, warten, bis er wieder klar 3 DARREICHUNGSFORM sieht, bevor er am Straßenverkehr teilnimmt oder Maschinen Augentropfen, Lösung Weitere Informationen bedient. Klare, farblose Lösung. Studien zu Bimatoprost bei Patienten mit Glaukom oder 4.8 Nebenwirkungen okulärer Hypertonie haben gezeigt, dass die häufigere 4 KLINISCHE ANGABEN Exposition des Auges gegenüber mehr als einer Bimatoprost- In klinischen Studien wurden mehr als 1800 Patienten mit 4.1 Anwendungsgebiete Dosis täglich die IOD-senkende Wirkung vermindern kann Bimatoprost 0,3 mg/ml Augentropfen behandelt. Die in den (siehe Abschnitt 4.5). Patienten, die Bimatoprost in zusammengefassten Daten aus der Anwendung von Senkung des erhöhten Augeninnendrucks bei chronischem Kombination mit anderen Prostaglandinanaloga anwenden, Bimatoprost 0,3 mg/ml Augentropfen in Phase III als Offenwinkelglaukom und okulärer Hypertension bei müssen auf Änderungen des Augeninnendrucks hin Monotherapeutikum und als Zusatzmedikation am häufigsten Erwachsenen (als Monotherapie oder als Zusatzmedikation zu überwacht werden. berichteten behandlungsbedingten unerwünschten Wirkungen einem Beta-Rezeptorenblocker). waren: Wachstum der Augenwimpern bei bis zu 45% im ersten Dieses Arzneimittel enthält das Konservierungsmittel 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Jahr, mit abnehmender Inzidenz neuer Vorkommnisse auf 7 % Benzalkoniumchlorid das von weichen Kontaktlinsen im 2. Jahr und 2 % im 3. Jahr, Hyperämie der Bindehaut Dosierung absorbiert werden kann. Durch das Vorhandensein von (meistens geringgradig bis leicht und vermutlich von Es wird empfohlen, einmal täglich abends einen Tropfen in Benzalkoniumchlorid kann es auch zu Augenirritationen und nichtentzündlicher Natur) bei bis zu 44% im ersten Jahr, mit das/die betroffene(n) Auge(n) einzutropfen. Die Anwendung Verfärbungen weicher Kontaktlinsen kommen. Kontaktlinsen abnehmender Inzidenz neuer Vorkommnisse auf 13% im 2. sollte nicht häufiger als einmal täglich erfolgen, weil eine sollten vor dem Eintropfen herausgenommen und können Jahr und 12% im 3. Jahr und Augenjucken bei bis zu 14% der häufigere Verabreichung die augeninnendrucksenkende 15 Minuten nach der Anwendung wieder eingesetzt werden. Patienten im ersten Jahr, mit abnehmender Inzidenz neuer Wirkung vermindern kann. Vorkommnisse auf 3% im 2. Jahr und 0% im 3. Jahr. Benzalkoniumchlorid, dass üblicherweise als Kinder und Jugendliche Konservierungsmittel in Ophthalmika eingesetzt wird, hat Weniger als 9 % der Patienten brachen die Behandlung im Berichten zufolge punktförmige Keratopathie und/oder ersten Jahr wegen einer unerwünschten Wirkung ab und die Die Sicherheit und Wirksamkeit von Bimatoprost bei Kindern toxische ulzerative Keratopathie verursacht. Da Bimatoprost Inzidenz zusätzlicher Studienabbrüche von Patienten lag im 2. im Alter von 0 bis 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen. 0,3 mg/ml Augentropfen, Lösung Benzalkoniumchlorid enthält, und 3. Jahr bei 3 %. Patienten mit eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion ist bei häufiger oder längerer Anwendung bei Patienten mit Aus klinischen Studien mit Bimatoprost 0,3 mg/ml Bimatoprost wurde bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- trockenem Auge oder bei geschädigter Hornhaut eine Augentropfen oder nach Markteinführung wurden folgende oder mäßig bis schwer eingeschränkter Leberfunktion nicht Überwachung erforderlich. Es gab Berichte von bakterieller Nebenwirkungen berichtet. Diese betrafen meistens das untersucht und sollte daher bei diesen Patienten nur mit Keratitis bei Verwendung von Mehrdosenbehältnissen mit Auge, waren leicht bis mäßig ausgeprägt und in keinem Fall Vorsicht eingesetzt werden. Bei Patienten mit anamnestisch topischen Ophthalmika. Diese Behältnisse waren von schwerwiegend. bekannter leichter Leberinsuffizienz oder anormalen Patienten, die in den meisten Fällen an einer gleichzeitig vorliegenden Augenerkrankung litten, versehentlich In Tabelle 1 auf Seite 3 sind sehr häufige (≥ 1/10), häufige Alaninaminotransferase (ALT)-, Aspartataminotransferase kontaminiert worden. Bei Patienten mit Riss des Epithels der (≥1/100 bis < 1/10), gelegentliche (≥ 1/1.000 bis < 1/100); (AST)- und/oder Bilirubin-Ausgangswerten hatte Bimatoprost Augenoberfläche besteht ein höheres Risiko für die seltene (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr seltene (< 1/10.000) über 24 Monate keine unerwünschten Wirkungen auf die Entstehung einer bakteriellen Keratitis. und nicht bekannte (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Leberfunktion. Daten nicht abschätzbar) Nebenwirkungen nach Art der Anwendung Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass die Systemorganklasse aufgeführt. Innerhalb jeder Tropferspitze der Flasche nicht mit dem Auge oder dessen Wird mehr als ein topisches Augenarzneimittel angewendet, Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach Umgebung in Berührung kommt um eine Verletzung des müssen die einzelnen Anwendungen mindestens 5 Minuten abnehmendem Schweregrad angegeben. Auges und Kontamination der Lösung zu vermeiden. auseinanderliegen. System- Es liegen Berichte vor, dass Benzalkoniumchlorid Reizungen Häufigkeit Nebenwirkung organklasse 4.3 Gegenanzeigen am Auge und trockene Augen hervorrufen und den Tränenfilm Erkrankungen Gelegentlich Kopfschmerzen Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in und die Hornhautoberfläche beeinträchtigen kann. Es sollte des Nerven- Nicht bekannt Schwindel bei Patienten mit trockenen Augen und bei Patienten mit systems Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. geschädigter Hornhaut mit Vorsicht angewendet werden. Bei Hyperämie der Bindehaut, Bimatoprost Micro Labs ist kontraindiziert bei Patienten, bei Augenjucken, längerer Anwendung sollten die Patienten überwacht werden. Sehr häufig Wimpernwachstum, denen zuvor eine Nebenwirkung von Benzalkoniumchlorid 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und Prostaglandinanaloga- vermutet wurde, die zu einem Behandlungsabbruch geführt assoziierte Periorbitopathie hat. sonstige Wechselwirkungen Keratitis punctata 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt. superficialis, Hornhauterosion, Brennen für die Anwendung Arzneimittelwechselwirkungen sind beim Menschen nicht zu der Augen, Reizung der Augen erwarten, da die systemischen Augen, allergische Konjunk-tivitis, Blepharitis, Patienten sollten vor Behandlungsbeginn über die Möglichkeit Konzentrationen von Bimatoprost nach der Anwendung von Verschlechterung der einer Prostaglandinanaloga-assoziierten Periorbitopathie Bimatoprost 0,3 mg/ml Augentropfen am Auge extrem niedrig Sehschärfe, Asthenopie, sind (<0,2 ng/ml). Bimatoprost wird durch mehrere Enzyme konjunk-tivales Ödem, (PAP) und einer verstärkten Irispigmentierung informiert und Stoffwechselwege metabolisiert, und in präklinischen Fremdkörpergefühl, werden, da diese Veränderungen während der Behandlung Trockenheit der Augen, mit Bimatoprost beobachtet wurden. Einige dieser Studien wurden keine Wirkungen auf die Augen- Häufig Augenschmerzen, Veränderungen können bleibend sein und ein arzneistoffmetabolisierenden Enzyme in der Leber erkrankungen Lichtscheu, Tränen der eingeschränktes Blickfeld sowie – wenn nur ein Auge beobachtet. Augen, Ausfluss aus dem behandelt wird – ein unterschiedliches Aussehen der Augen Auge, Sehstö- In klinischen Studien fanden sich bei gleichzeitiger rungen/verschwommenes zur Folge haben (siehe Abschnitt 4.8). Anwendung von Bimatoprost mit verschiedenen Sehen, verstärkte Nach Behandlung mit Bimatoprost wurde gelegentlich ophthalmologischen Beta-Rezeptorenblockern keine Irispigmentierung, Anzeichen von Arzneimittelwechselwirkungen. Dunkelfärbung der (≥1/1000 bis < 1/100) über ein zystoides Makulaödem Wimpern, Augenlid- berichtet. Bimatoprost sollte daher nur mit Vorsicht bei Der gleichzeitige Gebrauch von Bimatoprost und anderen Erythem, Augenlid- Patienten mit bekannten Risikofaktoren für Makulaödem (z. B. Glaukom-Therapeutika als topischen Beta- Pruritus. aphake Patienten, pseudophake Patienten mit Ruptur des Rezeptorenblockern wurde während der Behandlung mit Netzhautblutung, Uveitis, hinteren Kapselsacks) angewendet werden. zystoides Makula-Ödem, Bimatoprost als Zusatzmedikation nicht untersucht. Iritis, Blepharospasmus, Gelegentlich Bei Anwendung von Bimatoprost gab es seltene Bei Patienten mit Glaukom oder okulärer Hypertonie besteht Retraktion des Augenlids, Spontanberichte über eine Reaktivierung früher vorhandener periorbitales Erythem, die Gefahr, dass die IOD-senkende Wirkung von Hornhautinfiltrate oder Augeninfektionen. Bimatoprost sollte Augenlid-Ödem Prostaglandinanaloga (z. B. Bimatoprost) vermindert wird, Nicht bekannt Augenbeschwerden bei Patienten mit einer Vorgeschichte erheblicher wenn sie in Kombination mit anderen Prostaglandinanaloga Erkrankungen Virusinfektionen des Auges (z. B. Herpex simplex) oder angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4). Asthma, Asthma- der Atemwege, Uveitis/Iritis mit Vorsicht angewendet werden. Verschlechterung, COPD- des Brustraums Nicht bekannt

4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit und

Verschlechterung, Bimatoprost wurde bei Patienten mit entzündlichen Mediastinums Dyspnoe Augenerkrankungen, mit neovaskulärem und mit entzündlich Schwangerschaft Erkrankungen bedingtem Glaukom, mit Winkelblockglaukom, mit Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von des Gelegentlich Übelkeit kongenitalem Glaukom sowie mit Engwinkelglaukom nicht Bimatoprost bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien Gastrointestinal- untersucht. haben bei hohen maternal-toxischen Dosen eine trakts Pigmentierung der Haut Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Erkrankungen Häufig periokularen Haut der Haut und des Bimatoprost sollte in der Schwangerschaft nur bei strenger Gelegentlich Hirsutismus In Bereichen, in denen Bimatoprost wiederholt mit der Unterhautzell- Indikationsstellung angewendet werden. gewebes Hautverfärbung Hautoberfläche in Kontakt kommt, besteht die Möglichkeit von Nicht bekannt (periokular) Haarwachstum. Daher ist es wichtig, Bimatoprost nur Stillzeit Allgemeine anweisungsgemäß anzuwenden und zu vermeiden, dass Erkrankungen Es ist nicht bekannt, ob Bimatoprost beim Menschen in die und Flüssigkeit über die Wange oder andere Hautbereiche läuft. Gelegentlich Asthenie Muttermilch übergeht. Tierexperimentelle Studien haben Beschwerden Atemwege gezeigt, dass Bimatoprost in die Muttermilch sezerniert wird. am Verab- Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das reichungsort Bimatoprost wurde nicht bei Patienten mit eingeschränkter auffällige Atemfunktion untersucht. Während die Informationen zu Stillen zu unterbrechen ist oder ob die Behandlung mit Untersuchungen Häufig Leberfunktionswerte Patienten mit anamnestisch bekanntem Asthma oder COPD Bimatoprost zu unterbrechen ist. Dabei soll sowohl der Nutzen begrenzt sind, gab es nach der Markteinführung Berichte über 1 Versionscode: 04 Fachinformation Bimatoprost Micro Labs 0,3 mg/ml Augentropfen, Lösung Überempfindlichkeits- zwischen -7,9 und -8,8 mmHg. Zu jedem Kontrollzeitpunkt Veränderungen zugrundeliegende Mechanismus ist nicht Erkrankungen reaktionen einschließlich differierten die mittleren Tages-IOD Werte, die während der bekannt. des Nicht bekannt Anzeichen und Symptome 12-monatigen Therapie gemessen wurden, um nicht mehr als Immunsystems von Augenallergie und Bimatoprost erwies sich in einer Reihe von Untersuchungen in allergischer Dermatitis 1,3 mmHg am Tag und lagen nie über 18,0 mmHg. vitro und in vivo als weder mutagen noch kanzerogen. In einer 6-monatigen klinischen Studie mit Bimatoprost Bei Ratten, die bis zu 0,6 mg/kg/Tag Bimatoprost (mindestens Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen 0,3 mg/ml, im Vergleich mit Latanoprost, wurde eine statistisch das 103-fache der zu erwartenden Exposition beim überlegene Senkung des morgendlichen mittleren IOD- Prostaglandinanaloga-assoziierte Periorbitopathie (PAP) Menschen) erhielten, fanden sich keine Hinweise auf eine Wertes (zwischen -7,6 bis -8,2 mmHg für Bimatoprost Beeinträchtigung der Fertilität. In Studien zur Embryonal- und Prostaglandinanaloga einschließlich Bimatoprost Micro Labs gegenüber -6,0 bis -7,2 mmHg für Latanoprost) zu allen Fetalentwicklung bei Mäusen und Ratten wurden unter können periorbitale Lipodystrophien verursachen, die zu einer Kontrollzeitpunkten während der Studie beobachtet. Dosierungen, die mindestens das 860-fache bzw. das 1700- Vertiefung der Augenlidfurche, Ptosis, Enophthalmus, Hyperämie der Bindehaut, Wachstum der Augenwimpern und fache der humantherapeutischen Dosis betrugen, zwar Retraktion des Augenlids, Rückbildung von Dermatochalasis Augenjucken waren zwar mit Bimatoprost statistisch Aborte, aber keine Entwicklungsstörungen beobachtet. Diese und Sichtbarkeit der Sklera oberhalb des Unterlids führen signifikant häufiger als mit Latanoprost, die Dosierungen führten zu einer systemischen Belastung, die können. Die Veränderungen sind in der Regel leicht, können Studienabbruchraten aufgrund unerwünschter Wirkungen mindestens um das 33-fache bzw. 97-fache höher lag, als die bereits einen Monat nach Beginn der Behandlung mit waren jedoch niedrig und zeigten keinen statistisch systemische Belastung bei humantherapeutischer Bimatoprost Micro Labs auftreten und können möglicherweise signifikanten Unterschied. Anwendung am Auge. das Blickfeld einschränken, selbst wenn der Patient selbst dies Gegenüber einer alleinigen Behandlung mit Beta- nicht bemerkt. PAP wird auch mit periokulärer In Peri-/Postnatal-Studien bei Ratten führten bei Rezeptorenblockern lag die mittlere Senkung des Hauthyperpigmentierung oder -verfärbung und Hypertrichose ≥ 0,3 mg/kg/Tag (mindestens das 41-fache einer morgendlichen (08:00) Augeninnendrucks unter einer in Zusammenhang gebracht. Alle Veränderungen wurden systemischen Belastung humantherapeutischen Anwendung Kombinationstherapie aus Beta-Rezeptorenblocker und mit jedoch als teilweise oder vollständig reversibel berichtet, am Auge) toxische Wirkungen bei den weiblichen Tieren zu Bimatoprost 0,3 mg/ml zwischen -6,5 und -8,1 mmHg. sobald die Behandlung abgesetzt oder auf eine andere verkürzter Gestationszeit, Fetustod, und vermindertem Behandlung umgestellt wurde. Es liegen nur begrenzte Erfahrungen bei Patienten mit Körpergewicht der Jungtiere. Neurologisch bedingte Offenwinkelglaukom mit Pseudoexfoliations- und Verhaltensänderungen wurden bei den Jungtieren jedoch Hyperpigmentierung der Iris Pigmentglaukom sowie mit chronischem Winkelblockglaukom nicht beobachtet. Eine verstärkte Irispigmentierung ist wahrscheinlich bleibend. mit Nd:YAG-Laser-Iridotomie vor. 6 PHARMAZEUTISCHE ANGABEN Die veränderte Pigmentierung wird durch einen erhöhten Klinisch relevante Wirkungen auf die Herzfrequenz und den Melaningehalt in den Melanozyten und nicht durch eine 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile Blutdruck wurden in den klinischen Studien nicht festgestellt. Erhöhung der Melanozytenzahl verursacht. Die Benzalkoniumchlorid Langzeitwirkungen einer verstärkten Irispigmentierung sind Kinder und Jugendliche Natriummonohydrogenphosphat nicht bekannt. Veränderungen der Irisfarbe aufgrund einer Die Sicherheit und Wirksamkeit von Bimatoprost bei Kindern Natriumchlorid ophthalmischen Anwendung von Bimatoprost sind im Alter von 0 bis unter 18 Jahren ist bisher noch nicht Citronensäure-Monohydrat möglicherweise erst nach mehreren Monaten oder Jahren erwiesen. Wasser für Injektionszwecke wahrnehmbar. Typischerweise erstreckt sich die braune Salzsäure oder Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung)

5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften

Pigmentierung im Pupillenbereich konzentrisch in Richtung des Irisrandes und die gesamte Iris oder Teile davon werden Resorption 6.2 Inkompatibilitäten bräunlicher. Weder Nävi noch Flecken der Iris scheinen von Bimatoprost penetriert in vitro gut durch die menschliche Nicht zutreffend. der Behandlung beeinflusst zu werden. Nach 12 Monaten Cornea und Sklera. Bei der Anwendung am Auge bei betrug die Häufigkeit einer Hyperpigmentierung der Iris nach 6.3 Dauer der Haltbarkeit Erwachsenen ist die systemische Belastung durch Anwendung von Bimatoprost 0,1 mg/ml Augentropfen 0,5 %. Bimatoprost sehr gering, wobei eine Wirkstoffakkumulation 24 Monate Nach 12 Monaten betrug die Häufigkeit mit Bimatoprost 0,3 ausbleibt. Nach einmal täglicher Gabe von je einem Tropfen mg/ml Augentropfen 1,5 % (siehe Abschnitt 4.8, Tabelle 2) und Nach Anbruch nur 28 Tage verwenden. Bimatoprost 0,3 mg/ml in beide Augen über einen Zeitraum erhöhte sich nach 3-jähriger Behandlung nicht. von zwei Wochen wurden innerhalb von 10 Minuten nach der 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Berichtete Nebenwirkungen phosphathaltiger Augentropfen Verabreichung die Plasmaspitzenspiegel erreicht, innerhalb Aufbewahrung von 1,5 Stunden nach der Anwendung sank die Konzentration Keine besonderen Anforderungen. In sehr seltenen Fällen wurden bei einigen Patienten mit stark im Blut unter die Nachweisgrenze (0,025 ng/ml). Die geschädigter Hornhaut im Zusammenhang mit der 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses Durchschnittswerte von Cmax und AUC0 – 24 h waren an Tag Anwendung von phosphathaltigen Augentropfen Fälle von 7 und Tag 14 ähnlich (0,08 ng/ml bzw. 0,09 ng h/ml). Dies lässt Weiße, undurchsichtige Flaschen aus Polyethylen niedriger Kalkablagerungen in der Hornhaut berichtet. darauf schließen, dass sich in der ersten Woche der Dichte mit Schraubverschluss aus Polystyrol. Jede Flasche Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen Anwendung am Auge ein Fließgleichgewicht der Bimatoprost- hat ein Füllvolumen von 3 ml. Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Konzentration eingestellt hatte. Jede Flasche hat ein Füllvolumen von 3 ml Lösung. Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine Verteilung kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko- Die folgenden Packungsgrößen sind erhältlich: Faltschachtel Die Verteilung von Bimatoprost ins Körpergewebe ist mäßig, mit 1 Flasche oder 3 Flaschen mit jeweils 3 ml Lösung. Verhältnisses des Arzneimittels. das systemische Verteilungsvolumen beim Menschen beträgt Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden im Fließgleichgewicht 0,67 l/kg. Im menschlichen Blut wird Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Bimatoprost vor allem im Plasma gefunden. Die Verkehr gebracht. Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Plasmaproteinbindung von Bimatoprost liegt bei ca. 88%. 6.6 Hinweise für die Entsorgung. Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: Biotransformation Keine besonderen Anforderungen. www.bfarm.de anzuzeigen. Nach der Anwendung am Auge wird im zirkulierenden Blut vor 7 INHABER DER ZULASSUNG

4.9. Überdosierung

allem unverändertes Bimatoprost gefunden. Die Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet, dies ist Micro Labs GmbH Metabolisierung von Bimatoprost erfolgt danach durch bei Anwendung am Auge auch nicht zu erwarten. Lyoner Straβe 20 Oxidation, N-Deethylierung und Glucuronidierung zu einer 60528 Frankfurt am Main Im Fall einer Überdosierung von Bimatoprost sollte Vielzahl unterschiedlicher Metaboliten. Deutschland symptomatisch und durch unterstützende Maßnahmen Elimination behandelt werden. Falls Bimatoprost versehentlich 8 ZULASSUNGSNUMMER Bimatoprost wird vorwiegend renal ausgeschieden. Bei eingenommen wurde, könnte die folgende Information hilfreich 7008991.00.00 gesunden erwachsenen Probanden wurden bis zu 67% einer sein: In Kurzzeitstudien bei oraler Verabreichung (durch intravenös verabreichten Dosis über den Urin und 25% der Sondenfütterung) an Ratten und Mäusen hatten Dosen von bis Dosis über die Fäces ausgeschieden. Die nach intravenöser 9 DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG zu 100 mg/kg/Tag Bimatoprost in Kurzzeitstudien keinerlei Gabe bestimmte Eliminationshalbwertszeit betrug ca. 45 28.11.2023 toxische Wirkungen. Diese Dosis ist mindestens um das 22- Minuten; die Gesamt-Clearance aus dem Blut 1,5 l/h/kg. Fache höher als die Dosis, die bei versehentlicher Einnahme des Inhalts von 4 Flaschen Bimatoprost Micro Labs durch ein Charakteristika bei älteren Patienten 10 STAND DER INFORMATION Kind mit 10 kg Körpergewicht erreicht wird. 21.06.2024 Nach zweimal täglicher Applikation von Bimatoprost 0,3 mg/ml 5 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN lag die mittlere AUC0 – 24 h bei älteren Patienten (≥ 65 Jahre) mit 0,0634 ng x h/ml signifikant höher als bei jungen gesunden 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften 11 VERKAUFSABGRENZUNG Erwachsenen (0,0218 ng x h/ml). Diese Beobachtung ist Pharmakotherapeutische Gruppe: Ophthalmologika, jedoch klinisch nicht relevant, weil bei Älteren ebenso wie bei Verschreibungspflichtig Prostaglandinanaloga, ATC-Code: S01EE03 Jüngeren die systemische Exposition nach Anwendung am Wirkmechanismus: Auge sehr gering war. Es fanden sich keine Anzeichen einer Akkumulation von Bimatoprost im Blut, und das Der Mechanismus, über den Bimatoprost beim Menschen eine Sicherheitsprofil war bei älteren und jüngeren Patienten gleich. Senkung des Augeninnendrucks bewirkt, ist eine Verstärkung des Kammerwasserabflusses über das Trabekelwerk sowie eine Erhöhung des uveo-skleralen Abflusses. Die Senkung 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit des Augeninnendrucks beginnt ungefähr vier Stunden nach Präklinische Effekte wurden nur nach Expositionen der ersten Anwendung und erreicht nach ungefähr 8 – 12 beobachtet, die ausreichend über der maximalen Stunden eine maximale Wirkung. Die Wirkung hält mindestens humantherapeutischen Exposition lagen. Die Relevanz für über 24 Stunden an. den Menschen wird als gering bewertet. Bimatoprost ist eine Substanz mit potenter Bei Affen wurden nach täglicher, okulärer Anwendung von augeninnendrucksenkender Wirkung. Es ist ein synthetisches Bimatoprostkonzentrationen ≥0,3 mg/ml über ein Jahr eine Prostamid, dass zwar eine strukturelle Ähnlichkeit zu Zunahme der Irispigmentierung, sowie durch einen Prostaglandin F2α (PGF2α) aufweist, jedoch nicht über die prominenten Sulcus oben und/oder unten und einen bekannten Prostaglandinrezeptoren wirkt. Bimatoprost ahmt erweiterten Lidspalt des behandelten Auges gekennzeichnete, selektiv die Wirkungen von vor kurzem entdeckten reversible, dosisabhängige periokuläre Veränderungen körpereigenen Substanzen, sogenannten Prostamiden, nach. beobachtet. Es scheint, dass die verstärkte Irispigmentierung Die Struktur des Prostamidrezeptors wurde jedoch noch nicht durch eine erhöhte Stimulation der Melaninproduktion in den identifiziert. Melanozyten, und nicht durch eine Erhöhung der Während einer 12-monatigen Behandlung mit Bimatoprost Melanozytenzahl verursacht wurde. Es wurden keine 0,3 mg/ml als Monotherapie bei Erwachsenen, im Vergleich Funktionsbeeinträchtigungen oder mikroskopischen mit Timolol, lag die mittlere Senkung des morgendlichen Veränderungen im Zusammenhang mit den periokulären (08:00) Augeninnendrucks gegenüber dem Ausgangswert Effekten beobachtet, und der den periokulären 2 Versionscode: 04